FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Danish: På tværs af alle armene i studiet GO29365, blev 8 ud af 134 (6,0%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Spanish: Los pacientes ≥65 años tuvieron una incidencia más alta de reacciones adversas graves (64%)
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Danish: Der er rapporteret infektioner, inklusive pneumoni og andre typer infektioner, hos 53,3% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 51,3% af patienterne i BR-armen.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al fármaco se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100), raras (≥ 1/10,000 to < 1/1000) muy raras(< 1/10,000).
Danish: Tabel over bivirkninger rapporteret i kliniske studier Følgende bivirkninger præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden
Spanish: Si ha habido una reducción anterior de la dosis a 1,4 mg/kg, interrumpir la administración de Polivy.
Danish: Hvis dosis allerede er reduceret til 1,4 mg/kg, skal behandling med Polivy seponeres.
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Danish: På baggrund af fysiologiske, farmakokinetiske (PBPK) modelsimulationer af MMAE frigjort fra polatuzumab vedotin, kan stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere (fx ketoconazol) øge arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) for ukonjugeret MMAE med 48%.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal undersøges for graviditet før behandling.
Spanish: Sin embargo, los resultados de toxicidad de 4 semanas en ratas revelan el potencial de polatuzumab vedotina para afectar a la función reproductiva y la fertilidad masculina.
Danish: Dog indikerer et 4ugers toksicitetstudie med rotter, at polatuzumab vedotin potentielt kan nedsætte reproduktionsfunktionen og fertiliteten hos hanner.
Spanish: Cómo funciona Polivy
Danish: Hvordan virker Polivy?
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Danish: Brug steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Danish: Når bendamustin administreres med Polivy, er den anbefalede dosis af bendamustin 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 i hver serie, og den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 på dag 1 i hver serie.
Spanish: Una parte del anticuerpo monoclonal del medicamento se adhiere a las células B. Una vez unido a las células B, el medicamento libera MMAE en las células B y las mata.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Danish: Risiko for spædbørn der ammes kan ikke udelukkes.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
Danish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Danish: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
Danish: Rituximab og bendamustins farmakokinetik påvirkes ikke af samtidig administration af polatuzumab vedotin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Spanish: Interacciones farmacológicas con medicamentos concomitantes que son inhibidores, inductores o sustratos de CYP3A y medicamentos concomitantes que son inhibidores de P-gp.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere,substrater eller -induktorer samt samtidigt administrerede lægemidler, der er P-gp-hæmmere.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Danish: Meget almindelig diarré, kvalme, obstipation, opkastning, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen
Spanish: Para la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, ver sección 4.5.
Danish: Med hensyn til samtidig administration af CYP3A-hæmmere, se ptk.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal toksicitet hos 80,0% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 64,1% af patienterne i BR-armen.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL después del Día 7:
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Polivy påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Polivy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
Spanish: • sensación de quemazón
Danish: • en brændende fornemmelse
Spanish: Si no se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, interrumpir la administración de Polivy.
Danish: Hvis der ikke er bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, skal behandling med Polivy seponeres.
Spanish: Se debe considerar la administración profiláctica con un factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) ya que fue uno de los requerimientos durante el desarrollo clínico.
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Spanish: El MMAE fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de médula ósea en ratas a través de un mecanismo aneugénico.
Danish: MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
Spanish: FC poblacional, se produce un descenso de la exposición plasmática (AUC) al MMAE no conjugado después de la administración de dosis repetidas cada tres semanas.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er der et fald i optag af ukonjugeret MMAE (AUC) efter gentagen dosering hver 3. uge.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 27% af de patienter, der blev behandlet med Polivy plus BR, omfattende febril neutropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%)
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Danish: Afbryd al behandling indtil trombocytter stiger til >75.000/µl.
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Danish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Danish: Én patient (2,2%) i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling på grund af infektion sammenlignet med 5,1% af patienterne i BR-armen.
Spanish: MMAE es de aproximadamente el 50 % del AUC en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy cada 21 días.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos.
Danish: Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Spanish: Condiciones de conservación de la solución para perfusión1
Danish: Opbevaringsbetingelser for opløsning til infusion1
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Danish: Det antistof-konjugerede MMAE (acMMAE) plasmaeksponering øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn, bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Spanish: El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se desarrolla a partir de los linfocitos B también llamados células B. Éstos son un tipo de células sanguíneas del sistema linfático.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV tras reconstitución y dilución.
Danish: Til IV anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden yderligere dosisreduktion.
Spanish: El 8,9 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR interrumpieron el tratamiento con Polivy debido a neutropenia, en comparación con el 2,6 % de los pacientes en el grupo de BR.
Danish: 8,9% af patienterne i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling med Polivy på grund af neutropeni sammenlignet med 2,6% af patienterne i BR-armen.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Danish: Tumorlyse syndrom (TLS)
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Spanish: Los pacientes elegibles no eran candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) y tenían enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de recibir al menos una pauta de quimioterapia sistémica previa.
Danish: Patienter egnet til inklusion i studiet var patienter, der ikke var kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og som havde oplevet relaps eller refraktær sygdom i forbindelse med mindst et tidligere systemisk kemoterapi-regimen.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Danish: Median af progressionsfri overlevelse i Polivy plus BR-arm var 7,6 måneder (95% KI: 6,0; 17,0) va 2,0 måneder (95% KI: 1,5; 3,7) i kontrol-armen.
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
Danish: Ukonjugeret MMAE forventes ikke at ændre AUC for samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-substrater (fx midazolam).
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler.
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Danish: Median af OS i Polivy plus BR-armen var 12,4 måneder (95% KI: 9,0, NE) mod 4,7 måneder (95% KI: 3,7;8,3) i kontrol-armen.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Danish: Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det anti-mitotiske stof monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet monoklonalt antistof (rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Spanish: Esto incluye pacientes de la fase de preinclusión (n = 6) y pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron Polivy en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en comparación con los pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron BR en monoterapia.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Spanish: Si existe una enfermedad hepática anterior, elevación del valor inicial de las enzimas hepáticas y la utilización de medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline samt samtidig behandling med andre lægemidler, kan øge risikoen.
Spanish: Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa.
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Danish: Patienter bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner (IRR)/overfølsomhedsreaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter afslutning af den initiale dosis.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Danish: Almindelig sløret syn
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: • tiene fiebre;
Danish: • får feber
Spanish: Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
Danish: Kontrollér den intravenøse pose for partikler.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Spanish: En el grupo de BR, se notificaron casos de NP de Grados 1 y 2 en el 2,6 % y el 5,1 % de los pacientes, respectivamente.
Danish: I BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 2,6% og 5,1% af patienterne.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT, centralnervesystemlymfom, transformeret indolent lymfom, grad 3b FL, signifikant kardiovaskulær eller pulmonær sygdom, aktive infektioner, ASAT eller alanin transaminase (ALAT) >2,5 øvre normalgrænse eller totalbilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse, creatinin >1,5 x øvre normalgrænse (eller CrCl <40 ml/min) kunne ikke inkluderes i studiet, med mindre det skyldtes underliggende lymfom.
Spanish: Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Danish: Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Danish: Læger og sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Danish: Eksponering af ukonjugeret MMAE, den cytotoksiske bestanddel af polatuzumab vedotin, øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Spanish: Vial de 20 ml (incoloro, vidrio de tipo 1) cerrado con un tapón de goma (fluororresina laminada) y un cierre de aluminio con capuchón a presión, contiene 140 mg del principio activo polatuzumab vedotina.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Danish: Efter den første dosis polatuzumab vedotin på 1,8 mg/kg, er Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakoncentration ca. 2,5 dage og den terminale halveringstid ca. 4 dage.
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
Danish: Administration af Polivy til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >1,5 × øvre normalgrænse) bør undgås.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) o moderada (CrCL 30-59 ml/min, n = 109), las exposiciones al acMMAE y al MMAE no conjugado son similares a las de los pacientes con función renal normal (CrCL ≥90 ml/min, n = 185), según un análisis de FC poblacional.
Danish: Det vurderes på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) og moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsat nyrefunktion har en optagelse af acMMAE og ukonjugeret MMAE, der svarer til det, der ses hos patienter med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min, n = 185).
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Danish: Mænd skal bruge prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Polatuzumab vedotin har i non-kliniske studier medført testikeltoksicitet og kan skade den mandlige reproduktionsfunktion og fertilitet (se pkt.
Spanish: Interacciones farmacológicas de rituximab y bendamustina en combinación con polatuzumab vedotina.
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin >1,5-3×øvre normalgrænse, n = 2) i forhold til farmakokinetik.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron NP de Grados 1 y 2 en el 26,7 % y el 13,3 % de los pacientes, respectivamente.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 26,7% og 13,3% af patienterne.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de tratamientos concomitantes (p. ej. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) con inhibidores del CYP34A.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stærke CYP3Ahæmmere (fx boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) bør monitoreres meget tæt for tegn på toksicitet.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b que suministra de forma preferente un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que provoca la destrucción de los linfocitos B malignos.
Danish: Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, som fortrinsvis afgiver et potent anti-mitotisk stof (monomethyl auristatin E eller MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento.
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas de hígado;
Danish: • du har eller har haft leverproblemer
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser