FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Italian: Lucentis è usato nei bambini nati prematuramente per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP), una malattia che causa una compromissione della vista a causa di danni alla parte posteriore dell'occhio (la retina) causata da una crescita anormale dei vasi sanguigni.
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Italian: Nei pazienti con RVO, il 48,2% (253 di 525) aveva un'insufficienza renale (36,4% lieve, 9,5% moderata e 2,3% grave).
English: Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
English: - Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Italian: - Non è raccomandato l'uso di Lucentis durante l'allattamento in quanto non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
English: Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Il bambino non deve ricevere Lucentis - Se il bambino è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Italian: L'effetto benefico del trattamento con ranibizumab era simile a prescindere dalla presenza di ischemia retinica.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Italian: Il medico monitorerà le condizioni dell'occhio/i del bambino e, sulla base della risposta del bambino al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Italian: • Il cappuccio della siringa non sia staccato dall'adattatore Luer lock.
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Italian: Esiti strutturali sfavorevoli sono stati riportati meno frequentemente per ranibizumab 0,2 mg (1 paziente, 1,4%) rispetto alla terapia laser (7 pazienti, 10,1%).
English: Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Italian: Dati limitati, derivati da soggetti trattati inizialmente con iniezioni sham e successivamente con ranibizumab, hanno suggerito che un inizio precoce del trattamento può essere associato ad una migliore conservazione dell'acuità visiva.
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
Italian: Per le iniezioni successive deve essere usata una diversa sede sclerale.
English: Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Italian: Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano sull'altro lato di questo foglio.
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d'iniezione e per la maggior parte interessano l'occhio.
English: Intraocular pressure increased # Adverse reactions were defined as adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) which occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT).
Italian: Aumento della pressione intraoculare Le reazioni avverse erano definite come eventi avversi (in almeno lo 0,5% dei pazienti) che si sono verificati con un tasso più alto (almeno 2%) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT verteporfina).
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Italian: L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME.
English: Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Italian: In un numero limitato di pazienti con DME le concentrazioni sieriche rilevate indicano che un'esposizione sistemica lievemente superiore non può essere esclusa rispetto a quelle osservate nei pazienti con AMD neovascolare.
English: Systemic effects following intravitreal use
Italian: Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale
English: Intravitreal injection-related reactions
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Italian: La siringa preriempita contiene 0,165 ml di una soluzione acquosa, limpida,da incolore a giallo pallido.
English: In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Italian: In entrambi gli studi, al mese 1 è stata osservata una diminuzione rapida e statisticamente significativa dello spessore del sottocampo centrale della retina rispetto al basale.
English: A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Italian: Un totale di 191 occhi (48,5%) sono stati randomizzati a ricevere ranibizumab 0,5 mg e 203 occhi (51,5%) sono stati randomizzati alla PRP.
English: It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Italian: Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Italian: Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell'occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV.
English: Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
English: In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della ROP è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
English: In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Italian: Nelle scimmie gravide, l'iniezione intravitreale di ranibizumab che ha portato ad un'esposizione sistemica massima 0,9-7 volte la peggiore esposizione clinica non ha provocato tossicità per lo sviluppo o teratogenicità, e non ha avuto effetti sul peso o sulla struttura della placenta, anche se, in base al suo effetto farmacologico il ranibizumab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio/fetotossico.
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
English: The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini nati prematuramente sono descritti di seguito:
English: Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Italian: Tabella 8 Risultati al mese 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Italian: Nei pazienti con una durata della malattia < 3 mesi, al mese 1 è stato osservato un aumento della acuità visiva di 13,3 e 10,0 lettere e al mese 24 di 17,7 e 13,2 lettere rispettivamente nello studio BRIGHTER e CRYSTAL.
English: - Macular oedema (swelling of the centre of the retina).
Italian: - Edema maculare (gonfiore al centro della retina).
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Italian: Dal mese 14 dello studio, i pazienti trattati con un'iniezione sham sono stati ammessi al trattamento con ranibizumab e dal mese 19, si potevano effettuare trattamenti più frequenti.
English: In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Italian: Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto di Lucentis in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo.
English: Pre-filled syringe description
Italian: Descrizione della siringa preriempita
English: In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
English: Excess volume to be expelled.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato.
English: It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Italian: E' importante identificare e trattare gli effetti indesiderati gravi come infezione del bulbo oculare o lacerazione retinica il più presto possibile.
English: Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Italian: Pazienti randomizzati a ricevere vPDT erano ammessi al trattamento con ranibizumab al mese 3 (nel Gruppo III, 38 pazienti hanno ricevuto ranibizumab al mese 3)
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Italian: Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite per indicazioni diverse dalla retinopatia del prematuro.
English: During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Italian: Durante le 24 settimane dello studio, un minor numero di pazienti nel gruppo ranibizumab 0,2 mg è passato a un'altra modalità di trattamento in seguito a mancata risposta rispetto al gruppo laser (14,9% vs 24,3%).
English: The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Italian: Il numero medio di iniezioni dato nei 12 mesi è stato di 5,8 nel braccio ranibizumab rispetto a 5,4 nei pazienti del braccio sham che erano idonei a ricevere ranibizumab dal mese 2 in poi.
English: Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
Italian: I risultati chiave da MINERVA sono riassunti nella Tabella 3 e nella Figura 3.
English: If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Italian: Se ci sono delle bolle d'aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a farle salire in superficie (vedere Figura 6).
English: The filter needle is not for injection.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
English: Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
Italian: Gruppo II Ranibizumab 0,5 mg “attività patologica” (n=116)
English: There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss.
Italian: Ci sono dati insufficienti per stabilire l'effetto di Lucentis nei pazienti con RVO che presentano perdita della funzione visiva con ischemia irreversibile.
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del ranibizumab nei bambini non sono state ancora stabilite.
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Italian: I risultati chiave degli studi BRAVO e CRUISE sono riportati nella Tabella 8 e nelle Figure 5 e 6.
English: The excess volume should be expelled prior to injection.
Italian: Il volume in eccesso deve essere eliminato prima dell'iniezione.
English: In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab.
English: Intravitreal use.
Italian: Uso intravitreo.
English: This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)).
Italian: Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Italian: Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo il bambino dovrà essere trattato con Lucentis.
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Italian: Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A (VEGF-A).
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Italian: La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg.
English: In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
Italian: Nei 405 pazienti con DRSS valutabile come NPDR moderato o migliore, un miglioramento di ≥2-livelli del DRSS è stato osservato nel 1,4% e 0,9% nei gruppi ranibizumab e laser, rispettivamente.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Italian: In questo studio 277 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:1 in uno dei seguenti bracci:
English: In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
Italian: In questo studio, la variazione media dell'acuità visiva all'anno 2 era di +2,7 lettere nel gruppo ranibizumab rispetto a -0,7 lettere nel gruppo PRP.
English: In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Italian: Tra i pazienti appartenenti al Gruppo II, che rispecchia la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), il 50,9% dei pazienti sono stati sottoposti a trattamento con un numero da 1 a 2 iniezioni, il 34,5% da 3 a 5 iniezioni e il 14,7% da 6 a 12 iniezioni nel corso dei 12-mesi di studio.
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Italian: • un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50%
English: Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
Italian: Retinocoroidopatia post-infiammatoria r Corioretinopatia sierosa centrale Corioretinopatia idiopatica Eziologie varie a a comprende diverse eziologie con bassa frequenza di insorgenza non incluse negli altri sottogruppi
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e il laser è stata 27,4% (95% CI: [18,9, 35,9]).
English: Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa segni come dolore agli occhi o peggioramento dell'arrossamento oculare.
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Italian: • ranibizumab 0,5 mg con concomitante fotocoagulazione laser in regime “treat-and-extend”
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Italian: Tabella 1 Risultati al mese 12 e al mese 24 nello studio FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti hanno ricevuto o 0,3 mg o 0,5 mg di ranibizumab o iniezioni sham.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo scad.
English: Overall and per baseline aetiology
Italian: Popolazione generale e per caratteristiche eziologiche basali
English: Withholding Lucentis in adults
Italian: Interruzione di Lucentis negli adulti
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Italian: - Lucentis viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
English: Lucentis is indicated in preterm infants for:
Italian: Lucentis è indicato nei neonati pretermine per:
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Italian: Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
English: Laser therapy (N=74)
Italian: Terapia laser (N=74)
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents.
Italian: Lucentis fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Italian: * Le percentuali di pazienti che non hanno necessitato di alcun trattamento con ranibizumab durante il periodo dell'estensione sono state rispettivamente il 19%, 25% e 20% nei gruppi trattati in precedenza rispettivamente con ranibizumab, ranibizumab combinato a laser e laser monoterapia.
English: What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Italian: Cosa contiene Lucentis - Il principio attivo è ranibizumab.
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Italian: Inserire con forza un ago per iniezione sterile da 30G x ½″ sulla siringa avvitandolo strettamente sul Luer lock (vedere Figura 4).
English: In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento della diminuzione visiva causata da DME, il risultato in merito ad acuità visiva o spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) nei pazienti trattati con Lucentis non è stato influenzato dal trattamento concomitante con i tiazolidindioni.
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Italian: Tenere la siringa a livello degli occhi e spingere delicatamente lo stantuffo finché il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma sia allineato con la linea di misurazione della dose (vedere Figura 7).
English: In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]).
Italian: In un'analisi della farmacocinetica in una popolazione di pazienti con AMD neovascolare, il 68% (136 su 200) dei pazienti avevano un'insufficienza renale (46,5% lieve [50-80 ml/min], 20% moderata [30-50 ml/min] e 15% grave [<30 ml/min]).
English: For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Italian: Per l'uso combinato della fotocoagulazione laser e Lucentis nel trattamento del DME e della BRVO, vedere paragrafi 4.2. e 5.1.