FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b. Die Tagesdosis kann von 120 mg auf 80 mg oder von 200 mg auf 120 mg reduziert werden.
Latvian: Dienas devu var samazināt no 120 mg līdz 80 mg vai no 200 mg līdz 120 mg.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Latvian: Xospata specifisks antidots nav zināms.
German: MEC und FLAGIda wurden bis zu zwei Zyklen verabreicht, je nach Ansprechen auf den ersten Zyklus.
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
German: Zusätzliche Überwachung während der Behandlung mit Xospata
Latvian: Papildu novērošana Xospata terapijas laikā
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Latvian: Vairākumam pacientu (83,8%) ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija no 0 vai 1.
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Latvian: QTc intervāls EKG pagarinājās līdz > 30 msek 1. cikla 8. dienā
German: Wenn der Zustand rechtzeitig medizinisch behandelt wird, kann man verhindern, dass er sich verschlimmert.
Latvian: Saņemot savlaicīgu ārstēšanu, šī stāvokļa pasliktināšanos var apturēt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
German: Am Ende der 4wöchigen Erholungsphase zeigte sich eine Reversibilität der meisten Veränderungen.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Latvian: Pacientiem bija šādas apstiprinātas mutācijas: tikai FLT3-ITD (88,4%), tikai FLT3-TKD (8,4%) vai abas - FLT3-ITD un FTL3-TKD (1,9%).
German: Basierend auf den in vitro-Daten wird Gilteritinib überwiegend über CYP3A4 metabolisiert.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
German: Zu den primären Metaboliten beim Menschen zählen M17 (gebildet über N-Dealkylierung und Oxidation), M16 und M10 (beide gebildet über N-Dealkylierung) und wurden bei Tieren beobachtet.
Latvian: Cilvēkiem primārie metabolīti ir M17 (veidojas N-dealkilēšanas un oksidācijas procesā), M16 un M10 (abi veidojas N-dealkilēšanas procesā), un tie novēroti dzīvniekiem.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Wenn Sie vergessen haben, Xospata zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata ierastajā laikā, lietojiet parasto devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet ierastajā laikā nākamajā dienā.
German: Im Falle einer Überdosis müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden, und es ist eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von schätzungsweise 113 Stunden einzuleiten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija, ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu periodu, kas aprēķināts kā 113 stundas.
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Latvian: Juvenīlā toksicitātes pētījumā ar žurkām minimālā letālā deva bija (2,5 mg/kg/dienā) daudz mazāka nekā letālā deva pieaugušām žurkām (20 mg/kg/dienā).
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR ANGEHÖRIGE VON GESUNDHEITSBERUFEN
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A/Pgp-Induktoren kann zu einer geringeren GilteritinibExposition und somit zum Risiko einer mangelnden Wirksamkeit führen.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A/P-gp induktoru lietošana var samazināt gilteritiniba iedarbību un līdz ar to izraisīt efektivitātes trūkuma risku.
German: Gilteritinib kann den Fetus schädigen, wenn es an Schwangere verabreicht wird.
Latvian: Gilteritinibs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit für die finale Analyse war das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (die Anzahl der analysierten Ereignisse betrug 261).
Latvian: Galīgās analīzes primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival) ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, nosakot no randomizācijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei (tika analizēts 261 notikums).
German: Von den Patienten, die bereits der Salvage-Chemotherapie zugeteilt waren, wurden 60,5 % zur hoch intensiven und 39,5 % zur gering intensiven Behandlung randomisiert.
Latvian: No pacientiem, kas tika iepriekšēji atlasīti, lai saņemtu glābšanas ķīmijterapiju, 60,5% tika randomizēti augstas intensitātes grupā un 39,5% - zemas intensitātes grupā.
German: Es sollten alternative Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, die keine starken Inhibitoren der CYP3Aund/oder Pgp-Aktivität sind.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot alternatīvas zāles, kurām nav spēcīga CYP3A un/vai P-gp aktivitāti inhibējoša iedarbība.
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Latvian: OS mediāna bija 9,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu, un 5,6 mēneši tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
German: Die Behandlung mit Xospata sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Sechzehn Patienten wurden in der Studie randomisiert, aber nicht behandelt (1 Patient im GilteritinibArm und 15 Patienten im Chemotherapie-Arm).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti, bet netika ārstēti sešpadsmit pacienti (1 pacients gilteritiniba grupā un 15 pacienti ķīmijterapijas grupā).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
German: Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode, wie beispielsweise ein Kondom oder Diaphragma, nutzen.
Latvian: Ja izmantojat hormonālo kontracepciju, Jums ir jāizmanto arī barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
German: Wenn Sie üblicherweise eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Xospata möglicherweise stattdessen ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Latvian: Ja parasti lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts tās var mainīt un izrakstīt citas zāles Xospata terapijas laikā.
German: Die pharmakologische Wirkung der Metaboliten auf FLT3- und AXL-Rezeptoren ist nicht bekannt.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte attiecībā uz FLT3 un AXL receptoriem nav zināma.
German: Die mediane tmax war um 2 Stunden verzögert, wenn Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Latvian: tmax mediāna tika aizkavēta par 2 stundām, lietojot gilteritinibu kopā ar treknu maltīti.
German: Kortikosteroide können nach dem Abklingen der Symptome ausgeschlichen werden und sollten mindestens 3 Tage lang verabreicht werden.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt pēc simptomu izzušanas, un tie jālieto vismaz 3 dienas.
German: Xospata wird angewendet, wenn die AML mit einer Veränderung des sogenannten FLT3-Gens zusammenhängt und ist für Patienten bestimmt, deren Krankheit wiedergekommen ist oder sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat.
Latvian: Xospata lieto, ja AML ir saistīta ar izmaiņām gēnā, ko sauc par FLT3, un to nozīmē pacientiem, kuriem slimība ir atgriezusies vai nav uzlabošanās pēc iepriekšējās terapijas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR "BLUE BOX"
German: - Nehmen Sie Xospata so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verschreibt.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
German: Da ein Ansprechen verzögert auftreten kann, ist die Weiterbehandlung mit der verschriebenen Dosis für bis zu 6 Monate in Betracht zu ziehen, um ein klinisches Ansprechen zu ermöglichen.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
German: Komplette Remission
Latvian: Pilnīga remisija
German: In klinischen Studien trat bei 12 Patienten ein QTcF >500 ms auf.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 12 pacientiem bija QTcF > 500 msek.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Xospata ist zu vermeiden, es sei denn, diese Anwendung wird als unumgänglich für die Versorgung des Patienten erachtet.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai.
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts bija viens no mērķa orgāniem, līdzīgi, kā pieaugušām žurkām.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgewogen.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz demogrāfiskiem un sākotnējā stāvokļa raksturojošiem rādītājiem.
German: Die QT-Verlängerung kann in den beiden ersten Monaten der Behandlung mit Gilteritinib beobachtet werden.
Latvian: QT pagarināšanos var novērot pirmajos divos gilteritiniba terapijas mēnešos.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen à 21 Filmtabletten) zur Verfügung.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
German: Dosisreduktionen waren erlaubt, um Nebenwirkungen zu handhaben, und Dosiserhöhungen waren erlaubt bei Patienten, die auf die Anfangsdosis von 120 mg nicht ansprachen.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Latvian: Ja pacientiem attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par pankreatītu, pacientu stāvoklis ir jānovērtē un jākontrolē.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Xospata beruht auf 319 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die mindestens eine Dosis von 120 mg Gilteritinib erhalten hatten.
Latvian: Xospata drošums tika novērtēts 319 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri saņēmuši vismaz vienu gilteritiniba 120 mg devu.
German: Das Schulungsmaterial ist gedacht für Hämatologen, die Patienten mit Leukämie inklusiv AML, behandeln und für Patienten mit AML, denen Xospata verordnet wurde, um die behandelnden Ärzte und Patienten über das bedeutsame Risiko eines Differenzierungssyndroms zu informieren.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti hematologiem, kuri ārstē pacientus ar leikozi, tai skaitā ar AML un pacientiem ar AML, kuriem parakstītas Xospata, lai informētu ārstus un pacientus par svarīgu identificēto risku - diferenciācijas sindromu.
German: Das Differenzierungssyndrom trat zwischen zwei Tagen und bis zu 75 Tagen nach der ersten Anwendung von Xospata auf und wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet.
Latvian: Diferenciācijas sindroms radās, sākot ar divām un līdz 75 dienām pēc Xospata lietošanas uzsākšanas un ir novērots gan ar vienlaicīgu leikocitozi, gan bez tās.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Für gebärfähige Frauen wird ein Schwangerschaftstest sieben Tage vor Beginn der Behandlung mit Xospata empfohlen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņas dienas pirms Xospata terapijas uzsākšanas.
German: Die Kovariatenanalyse wies darauf hin, dass Alter (20 bis 90 Jahre) und Körpergewicht (36 bis 157 kg) statistisch signifikant waren; die angenommene Veränderung der Gilteritinib-Exposition war weniger als das 2-Fache.
Latvian: Kovariātu analīze liecināja, ka vecums (no 20 līdz 90 gadiem) un ķermeņa masa (no 36 līdz 157 kg) bija statistiski nozīmīgi; tomēr paredzamās izmaiņas gilteritiniba iedarbībā bija 2 reizes mazākas.
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija diferenciācijas sindroms (2,2%), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (0,9%) un mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (0,6%).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Gilteritinib auf die menschliche Fertilität vor.
Latvian: Fertilitāte Datu par gilteritiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata
German: Die Anwendung von Xospata während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
German: Wenn ein PRES vermutet wird, ist es durch eine bildgebende Untersuchung, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), des Gehirns zu bestätigen.
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
German: Xospata wird bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen, wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
German: Die Wirksamkeit wurde weiter gestützt durch die Rate der kompletten Remissionen (CR)/der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Tabelle 3, Abbildung 1).
Latvian: Efektivitāti pamatoja arī pilnīgas remisijas (CR - complete remission)/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (CRh) rādītājs (3. tabula, 1. attēls).
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Latvian: (95% TI b) CR/CRh (95% TI b)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xospata beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas
German: Die meisten Patienten in der Studie waren Weiße (59,3 %); 27,5 % Asiaten; 5,7 % Schwarze; 4 % von sonstiger ethnischer Zugehörigkeit und 3,5 % von unbekannter Zugehörigkeit.
Latvian: Vairākums pacientu pētījumā bija baltās rases pārstāvji (59,3%); 27,5% bija aziāti, 5,7% melnās rases pārstāvji, 4% bija citas rases pārstāvji un 3,5% rase nebija zināma.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Gilteritinib hemmt die Wirkung bestimmter Enzyme (der Kinasen), die die abnormen Zellen für ihre Vermehrung und ihr Wachstum brauchen, und verhindert so das Fortschreiten der Krebserkrankung.
Latvian: Gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas patoloģiskajām šūnām, lai tās dalītos un augtu, tādējādi novēršot vēža augšanu.
German: Die Anwendung von Xospata ist zu unterbrechen und kann mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xospata eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie gewährt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xospata vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis*
German: Zu den Empfehlungen bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Latvian: Ieteikumus gadījumos, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
German: Xospata kann ein Herzproblem hervorrufen, das QTVerlängerung genannt wird (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Latvian: Xospata var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter ≥65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (4,7 %), erhöhte ALT (4,1 %), Dyspnoe (3,4 %), erhöhte AST (3,1 %) und Hypotonie (2,8 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (4,7%), paaugstināts AlAT līmenis (4,1%), aizdusa (3,4%), paaugstināts AsAT līmenis (3,1%) un hipotensija (2,8%).
German: Die Steady-state-Plasmaspiegel werden bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 15 Tagen erreicht, wobei eine etwa 10-fache Akkumulation stattfindet.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līmenis plazmā tiek sasniegts 15 dienu laikā, lietojot vienu devu dienā, ar apmēram desmitkārtīgu uzkrāšanos.
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Latvian: Gilteritinibs inhibē FLT3 receptoru signālu un proliferāciju šūnās ar eksogēnu FLT3 ekspresiju, tajā skaitā FLT3-ITD, FLT3-D835Y un FLT3-ITD-D835Y, un tas inducēja apoptozi leikozes šūnās ar FLT3-ITD ekspresiju.
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Latvian: Gilteritinibs neinducēja gēnu mutāciju vai hromosomu aberācijas in vitro.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gilteritinib mit starken CYP3A4/Pgp-Induktoren ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne ADMIRAL pētījumā
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
German: Die populationsbasierte Schätzung des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens betrug 1092 l bzw. 1100 l. Diese Daten zeigen, dass Gilteritinib sich weitgehend außerhalb des Plasmas verteilt, was ein Hinweis auf eine ausgeprägte Verteilung im Gewebe sein kann.
Latvian: Centrālā un perifērā izkliedes tilpuma aprēķinātās vērtības populācijā bija attiecīgi 1092 l un 1100 l. Šie dati liecina par plašu gilteritiniba izkliedi ārpus plazmas, kas var norādīt uz plašu izkliedi audos.
German: Diese Veränderungen wurden bei einem Plasma-Expositionsniveau beobachtet, das vergleichbar ist oder unter dem klinischen Expositionsniveau liegt.
Latvian: Šīs izmaiņas novēroja plazmas iedarbības līmeņos, kas ir līdzīgi vai mazāki nekā klīniskie iedarbības līmeņi.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Gilteritinib waren ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (93,4 %), Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (82,1 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) (80,6 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (68,7 %), Diarrhoe (35,1 %), Ermüdung (30,4 %), Übelkeit (29,8 %), Obstipation (28,2 %), Husten (28,2 %), peripheres Ödem (24,1 %), Dyspnoe (24,1 %), Schwindelgefühl (20,4 %), Hypotonie (17,2 %), Schmerzen in den Extremitäten (14,7 %), Asthenie (13,8 %), Arthralgie (12,5 %) und Myalgie
Latvian: Visbiežākās gilteritiniba nevēlamās blakusparādības bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs (93,4%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis asinīs (82,1%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis asinīs (80,6%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (68,7%), caureja (35,1%), nogurums (30,4%), slikta dūša (29,8%), aizcietējums (28,2%), klepus (28,2%), perifēra tūska (24,1%), aizdusa (24,1%), reibonis (20,4%), hipotensija (17,2%), sāpes ekstremitātēs (14,7%), astēnija (13,8%), artralģija (12,5%) un mialģija (12,5%).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Xospata
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Xospata
German: Nierenfunktion, wurde als statistisch signifikante Kovariate identifiziert.
Latvian: Nieru darbības marķieris seruma kreatinīns tika identificēts kā statistiski nozīmīgs faktors.
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gilteritinibu.
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām ar AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām, pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.