FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Pre všetky prášky nainfúznykoncentrát s obsahom 500 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 500 mg prášok nainfúznykoncentrát}>
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}> [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}>
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Liečivo je baktericídne pre deliace sa mikroorganizmy.
Estonian: Vankomütsiinil on bakteritsiidne toime jagunevatesse mikroorganismidesse.
Slovak: Avšaku závažných zápalov črevnej sliznice, najmä v kombinácii s insuficienciou obličiek, sa môžu vyskytnúťnežiaduce reakcie, ktoré sa objavujú, ak je vankomycín podávaný parenterálne.
Estonian: Soolestiku limaskesta tõsise põletiku korral, eriti kombinatsioonis neerupuudulikkusega, võivad esineda kõrvaltoimed, mis esinevad vankomütsiini parenteraalse manustamise korral.
Slovak: Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy".
Estonian: 1. Mis ravim on vankomütsiin ja milleks seda kasutatakse Vankomütsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükopeptiidantibiootikumideks.
Slovak: Pri nezapálenýchmozgových blanáchprechádza vankomycín cez hematoencefalickú bariéru iba v malej miere.
Estonian: Mittepõletikuliste ajukelmete korral imendub vankomütsiin tserebrospinaalvedelikku ainult vähesel määral.
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mis tahes lõigus 6.1 loetletud abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Absorpcia môže byť zvýšenáu pacientov so zápalovými poruchami črevnej sliznice alebo s Clostridium difficile vyvolanou pseudomembranóznou kolitídou.
Estonian: Imendumine võib olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Slovak: Neboli detekované žiadne koncentrácie v krvi a vylučovanie močom nepresiahlo
Estonian: Vere kontsentratsioone ei tuvastatud ning uriinis ei ületanud 0,76%.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg vankomütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 000 RÜ vankomütsiinile.
Slovak: Dávka bude vyrátaná podľa post-menštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).
Estonian: Enneaegsed ja ajalised vastsündinud (vanuses 0 - 27 päeva) Annus arvutatakse vastavalt postmenstruaalsele vanusele (aeg menstruaalperioodi viimase päeva ja sünni (gestatsioonivanus) vahel pluss aeg peale sündi (sünnijärgne vanus)).
Slovak: - Zástava srdca
Estonian: Südame häired
Slovak: Koaguláza-negatívnestafylokoky
Estonian: Koagulaas negatiivsed stafülokokid1
Slovak: Kombinácia vankomycínu s cefalosporínom má synergický účinok proti niektorým oxacilín-rezistentným kmeňom Staphylococcus epidermidis, a kombinácia vankomycínu s rifampicínom má synergický účinok proti Staphylococcus epidermidis a čiastočne synergický účinok proti niektorým kmeňom Staphylococcus aureus.
Estonian: Vankomütsiini kombinatsioonil rifampitsiiniga on sünergistlik toime Staphylococcus epidermidis'e vastu ja osaliselt sünergistlik toime mõnede Staphylococcus aureus'e tüvede vastu.
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik peaks olema järgmine:]
Slovak: 3100 mg/kg pri dávkach 2 g/deň).
Estonian: Seevastu on leitud vankomütsiini kõrged kontsentratsioonid roojas (> 3100 mg/kg annustes 2 g/ööpäevas).
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Estonian: [Parenteraalsete formulatsioonide puhul, mis on lubatud suukaudseks kasutamiseks, peab selles lõigus kajastuma järgmine]
Slovak: Môže to byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov - Zástava srdca - Zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv Neznáme (častosťnie je možné stanoviťz dostupných údajov): - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčkou
Estonian: sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja valu liigestes - südameseiskus - sooltepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja kõhulahtisust, mille puhul võib väljaheites olla verd Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - oksendamine, kõhulahtisus - segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriini vähenemine
Slovak: Vankomycín sapodáva intravenózne na liečbu systémových infekcií.
Estonian: Süsteemsete infektsioonide raviks manustatakse vankomütsiini intravenoosselt.
Slovak: Enterococcus
Estonian: Ravikestus
Slovak: Perorálne podávanie Pacienti vo veku 12 rokov a starší
Estonian: 12 aasta vanused ja vanemad patsiendid
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [See lõik peaks olema järgmine:]
Slovak: (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinín (µmol/l)
Estonian: eGFR (ml/min/1,73m2)= (pikkus cm x 36,2/seerumi kreatiniin (µmol/l)
Slovak: Musí sazabezpečiťprimeranénahradenie (doplnenie) tekutín a elektrolytov.
Estonian: Tagatud peab olema adekvaatne vee ja elektrolüütide asendamine.
Slovak: (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)=
Estonian: eGFR (ml/min/1,73m2) = (pikkus cm x 0,413)/ seerumi kreatiniin (mg/dl)
Slovak: Vzhľadom k tomu sa odporúča opatrné používanie perorálneho vankomycínu.
Estonian: Seega on soovitav suukaudset vankomütsiini kasutada mõistlikult.
Slovak: Anestetikami vyvolaný útlm myokardu môže byť vankomycínom zosilnený.
Estonian: Vankomütsiin võib intensiivistada anesteesiast tingitud müokardi nõrkust.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvážiť počiatočnú štartovaciu dávku sledovanúpomocou minimálnejhladiny vankomycínu v sére skôrnežplánovaný dávkovací režim, najmä u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí podstupujú liečbu nahrádzajúcu funkciu obličiek (renal replacement therapy - RRT) kvôli mnohým premenným faktorom, ktoré u nich môžu ovplyvniť hladiny vankomycínu.
Estonian: Neerukahjustusega täiskasvanutel ja lastel tuleks arvesse võtta algannust ning vankomütsiini seerumiläve tasemeid, mitte paika pandud annustamisrežiimi, eriti raske neerupuudulikkusega patsientidel või neeruasendusravil olevatel patsientidel (RRT).
Slovak: Perorálne podávanie vankomycínu zvyšuje možnosť vzniku vankomycín-rezistentných populácií Enterococcus v gastrointestinálnom trakte.
Estonian: Vankomütsiini suukaudne kasutamine suurendab vankomütsiin-resistentse enterokokkide populatsioonide tekkevõimalust seedetraktis.
Slovak: Interval podávania (hod)
Estonian: Manustamise intervall (h)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] [Selles lõigus peab kajastuma järgmine sõnastus] Iga kapsel sisaldab 125 mg vankomütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 125 000 RÜ vankomütsiinile.
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené pre perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu vložte text nasledujúceho znenia:]
Estonian: [Perioperatiivse antibakteriaalse profülaktika korral lubatud parenteraalsete formulatsioonide korral lisage järgnev sõnastus:]
Slovak: Preto sú zahrnuté nižšie uvedené nežiaduce reakciea frekvencie výskytu súvisiace sparenterálnympodávaním vankomycínu.
Estonian: Seega on all toodud ka kõrvaltoimed ja sagedused, mis on seotud vankomütsiini parenteraalse manustamisega.
Slovak: - Nekrotizujúce
Estonian: - nekrotiseeruv
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálnepodávanie, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Estonian: [Parenteraalsete formulatsioonide puhul, mis on lubatud suukaudseks manustamiseks, peab selles lõigus kajastuma järgmine]
Slovak: Perorálne podávanie [Táto časť musí obsahovať návod na prípravu (rekonštitúciu) a podávanie perorálneho roztoku.
Estonian: [See lõik peab hõlmama juhiseid, kuidas ette valmistada ja manustada suukaudne lahus.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Estonian: Toimeaine saadakse peamiselt fermentatsiooni teel.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Slovak: Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
Estonian: Pealegi on seedetrakti selektiivse dekontamineerimise rolli suhtes lahkarvamusi.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Slovak: V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
Estonian: Nüüdseks on selge, et ravimi kontsentratsiooni jälgimise sagedus peab olema individuaalne, põhinedes patsiendi kliinilisel seisundil ja ravivastusel; hemodünaamiliselt stabiilsetele ja ebastabiilsetele patsientidele, normaalse neerutalitlusega ja vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele esitatakse eraldi soovitused.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Slovak: Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy", výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že v klinickej praxi EÚ sa zaviedlo pri predpisovaní tohto lieku používanie miligramov, je dôležité, aby sa zachovala konvencia označovania liekov obsahujúcich vankomycín podľa hmotnosti, t. j. v miligramoch.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Slovak: V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Slovak: Kontinuálne infúzie vankomycínu však majú niekoľko nevýhod, ako sú napríklad problémy s kompatibilitou s inými intravenóznymi liekmi alebo roztokmi, ktoré sa podávajú súbežne, praktické problémy súvisiace so zníženou dostupnosťou linky, keď sa infúzie podávajú počas obdobia 24 hodín, zvýšené riziko podania bolusovej dávky vankomycínu v infúzii, keď je intravenózny roztok zmenený alebo keď sa cez tú istú intravenóznu hadičku, ktorá je naplnená vankomycínom 24 h/deň, podáva iný liek atď.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
Slovak: Keď nadobudne platnosť monografia týkajúca sa vankomycínu v Európskom liekopise, hraničné hodnoty nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch sa tiež budú musieť v prípade potreby zmeniť.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Slovak: Pokiaľ ide o „dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom", výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené počas tohto postupu.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.