FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC
Estonian: Immunosupressantidega, sealhulgas takroliimusega ravitavatel patsientidel, on esinenud BK-viirusega seotud nefropaatia juhtumeid, samuti JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
Estonian: Lansoprasool ja tsüklosporiin võivad potentsiaalselt inhibeerida takroliimuse CYP3A4-vahendatud metabolismi ja seega suurendada takroliimuse kontsentratsioone täisveres.
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Estonian: Mõju maksa kliirensile on vähem väljendunud.
Czech: Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit.
Estonian: Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Estonian: Äratõukereaktsiooni episoodide raviks on kasutatud takroliimuse annuste suurendamist, kortikosteroididega ravi lisamist ja lühiajalisi mono-/polüklonaalsete antikehade ravikuure.
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
Estonian: Tuleb vältida rohket kaaliumi tarbimist või kaaliumi säästvate diureetikumide tarbimist (vt lõik 4.5).
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Inimestega saadud andmed näitavad, et takroliimus eritub rinnapiima.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
Estonian: Inimestel saab takroliimus imenduda kogu seedetrakti kaudu.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse kahjulikku toimet isasloomade fertiilsusele spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena.
Czech: Na základě vysoké molekulové hmotnosti takrolimu a jeho špatné rozpustnosti ve vodě a rozsáhlé vazby na erytrocyty a plazmatické proteiny se předpokládá, že takrolimus nelze odstranit dialýzou.
Estonian: Suure molekulmassi, vähese vesilahustuvuse ning ulatusliku erütrotsüütide ja plasmavalkudega seondumise tõttu ei ole takroliimus dialüüsitav.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Estonian: Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed ravi suhtes teiste immunosupressantidega.
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Estonian: Epsteini-Barri viiruse kapsiidi antigeenisuhtes negatiivsetel patsientidel on suurenenud lümfoproliferatiivsete häirete tekkimise risk.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé sledování pomocí metody EBV-PCR (polymerázová řetězová reakce).
Estonian: Ravi ajal on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida EpsteiniBarri viiruse polümeraasi ahelreaktsiooni suhtes.
Czech: 53,7 %, přičemž však údaje prokázaly, že většina novorozenců měla normální porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku), a riziko hyperkalemie u novorozence (s incidencí 8 ze 111 novorozenců, tj.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (< 37 nädalat) (esinemissagedus 66 sündi 123-st, s.t 53,7%; andmed näitavad siiski, et enamikul vastsündinutest oli oma sünni rasedusnädala kohta normaalne sünnikaal) ja vastsündinu hüperkaleemia oht (esinemissagedus 8 vastsündinul 111-st, s.t 7,2%), mis siiski spontaanselt normaliseerub.
Czech: Dávkování léčivého přípravku Envarsus musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin").
Estonian: Envarsuse annustamine peab põhinema eelkõige kliinilisel hinnangul iga patsiendi individuaalsele äratõukereaktsioonile ja taluvuse tõenäosusele, lähtudes sisalduse jälgimisest veres (vt allpool lõiku „Ravi jälgimine ravimiga").
Czech: Jak přípravek Envarsus vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Envarsus välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Podávání cyklosporinu a takrolimu v kombinaci se nedoporučuje.
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Czech: diagnostikované na místním pracovišti, během studie, která trvala 360 dní, byla 1,2 % ve skupině užívající Envarsus (N=162) po převedení z přípravku Prograf při převodním poměru dávek 1:0,7 (mg:mg), a 1,2 % ve skupině, která nadále užívala přípravek Prograf (N=162).
Estonian: Kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360 päeva kestnud uuringu jooksul oli pärast Prografilt üleminekut annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) Envarsuse rühmas (N = 162) 1,2% ja Prografiga jätkanud rühmas (N = 162) 1,2%.
Czech: Sledování minimálních hladin takrolimu v krvi je proto dobrým odhadem systémové expozice.
Estonian: Seetõttu võimaldab väikseimate kontsentratsioonide jälgimine täisveres süsteemset kontsentratsiooni hästi hinnata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni lékaři, kteří budou přípravek Envarsus předepisovat, dostali edukační balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletulekul oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes oodatavalt hakkavad Envarsust määrama või välja jagama, on varustatud koolitusmaterjalidega.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus hypakuze neurosenzorická hluchota poškození sluchu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus hüpakuusia neurosensoorne kurtus kuulmiskahj ustus
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je nutné zvážit snížení dávky takrolimu nebo změnu léčby na jinou imunosupresivní látku.
Estonian: Kõrvalekallete tekkimisel tuleb kaaluda takroliimuse annuse vähendamist või asendamist mõne teise immunosupressiivse ainega.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (užívaný k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (užívaný k léčbě plísňových infekcí), antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí, např. aminoglykosidy, vankomycin nebo klotrimazol) nebo protivirové léky
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), antibiootikume (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt aminoglükosiidid, vankomütsiin või klotrimasool) või viirusvastaseid ravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsükloviir).
Czech: VNITŘNÍ OBAL Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
Estonian: ALUMIINIUMKILEST ÜMBRIS
Czech: Přípravek Envarsus se používá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Estonian: Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,11-0,13 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,11…0,13 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Czech: Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření obalu z hliníkové fólie.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb ära kasutada 45 päeva jooksul alates alumiiniumümbrise avamisest.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Estonian: Envarsus 0,75 mg
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
Estonian: Seoses takroliimusega teostatud raviga on esinenud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas Epsteini-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivseid häireid ja pahaloomulisi nahakasvajaid.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Envarsus Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Czech: Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednisolonu podávané při léčbě akutní rejekce mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni raviks suures annuses manustatav prednisoloon või metüülprednisoloon võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust veres.
Czech: Výsledky testu in vitro naznačují, že v souvislosti s požitím alkoholu nebude in vivo přítomno riziko dávkového dumpingu.
Estonian: In vitro analüüsitulemused näitavad, et puudub risk in vivo annuse enneaegseks vabanemiseks seoses alkoholi tarbimisega.
Czech: Ke fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,2 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 0,6 % pacientů užívajících přípravek Prograf.
Estonian: Seoses raviga tekkinud surmaga lõppenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli 1,2% Envarsust kasutanud patsientidel ja 0,6% Prografi kasutanud patsientidel.
Czech: Přípravek Envarsus se má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální (viz bod 5.2).
Estonian: Maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb Envarsust üldjuhul võtta tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Czech: Mezi další faktory, o nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko těchto klinických stavů, patří již dříve existující onemocnění srdce, užívání kortikosteroidů, hypertenze, porucha funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin v těle a edém.
Estonian: Teised nende kliiniliste seisundite riski suurendanud täheldatud tegurid olid olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksafunktsiooni häire, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja turse.
Czech: Procento pacientů s jednou nebo více než jednou epizodou rejekce stanovenou na základě klinického podezření a léčenou během studie trvající 360 dní bylo 13,8 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 15,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Estonian: Ühe või rohkem kui ühe kliiniliselt oletatud ja ravitud äratõukereaktsiooni episoodiga patsientide osakaal 360-päevases uuringus oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,8% ja Prografi rühmas (N = 275) 15,6%.
Czech: Celková incidence fatálních nežádoucích účinků vzniklých během léčby společně pro populaci transplantovaných de novo a stabilizovanou populaci po transplantaci jater ve skupině užívající přípravek Envarsus a skupině užívající takrolimus s okamžitým uvolňováním nebyla významně odlišná.
Estonian: Seoses raviga tekkinud surmaga lõppenud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus koondpopulatsioonis, de novo ja stabiilsetel patsientidel, kellele oli tehtud neerusiirdamine, ei olnud Envarsuse rühmas ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi rühmas oluliselt erinev.
Czech: Léčba přípravkem Envarsus má začít dávkou 0,17 mg/kg/den, podanou v jedné dávce ráno.
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,17 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Czech: Při použití takrolimu byly pozorovány chyby v medikaci, včetně nezamýšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Takroliimuse kasutamisel on täheldatud vigu ravimi annustamisel, sealhulgas takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate ja toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide tahtmatut või järelevalveta vahetamist.
Czech: Později bude potřeba, aby Vám lékař pravidelně vyšetřoval krev a podle vyšetření stanovil správnou dávku přípravku a čas od času ji upravil.
Estonian: Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
Estonian: Immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas Envarsusega ravitavatel patsientidel on suurenenud infektsioonide, sh oportunistlike (bakteriaalsete, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonide, näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) risk.
Czech: V klinických studiích s pacienty po transplantaci ledviny užívajícími přípravek Envarsus byly nejčastějšími nežádoucími účinky (nejméně u 2 % pacientů) třes, diabetes mellitus, zvýšený krevní kreatinin, infekce močového ústrojí, hypertenze, infekce virem BK, porucha funkce ledvin, průjem, toxicita po podání různých látek a toxická nefropatie, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Estonian: Envarsust kasutavate neerusiirdamise läbi teinud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (vähemalt 2% patsientidest) treemor, suhkurtõbi, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, kuseteede infektsioon, hüpertensioon, BK-viiruse infektsioon, neerufunktsiooni kahjustus, kõhulahtisus, erinevate ainete toksiline toime ja toksiline nefropaatia, mida kõiki teadaolevalt esineb sellel immunosupressiivset ravi saaval patsientide populatsioonil.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
Estonian: Envarsuse tablettide manustamisel olid Cmax-i keskmised väärtused ning varieerumise ulatus ja aste protsentides tunduvalt väiksemad.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se adekvátní léčba krevního tlaku a záchvatů a okamžité vysazení systémově podávaného takrolimu.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi diagnoosimisel on soovitatav korrigeerida vererõhku ja ravida krambihooge ning lõpetada kohe takroliimuse süsteemne kasutamine.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu a nefazodonu.
Estonian: Nõrgemaid koostoimeid on täheldatud klotrimasooli, klaritromütsiini, josamütsiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiaseemi, verapamiili, amiodarooni, danasooli, etünüülöstradiooli, omeprasooli ja nefasodooniga.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Tuleb vältida tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegset kasutamist ja olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Envarsus je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Estonian: Envarsus on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav suukaudne ravimvorm.
Czech: Vztah mezi minimálními („trough") hladinami (C24) takrolimu a systémovou expozicí (AUC0-24) přípravku Envarsus je podobný jako u takrolimu s okamžitým uvolňováním.
Estonian: Envarsuse kasutamisel on takroliimuse väikseima sisalduse (C24) suhe süsteemse kontsentratsiooniga (AUC0-24) sarnane takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi kasutamisega.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Estonian: Pärast üleminekut alternatiivsele ravimvormile tuleb ravi ravimiga jälgida ja annust kohandada, et tagada takroliimuse süsteemse kontsentratsiooni püsimine.
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne kasutamine soovitatav ja tuleb olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4,4).
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Estonian: Envarsuse võtmise ajal on teie arstil vaja ka teada, kui te kasutate kaaliumilisandeid või teatavaid diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral, antikoagulante (verd vedeldavad ained) või suukaudseid diabeediravimeid.
Czech: Přípravek Envarsus se používá k léčbě dospělých.
Estonian: Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Estonian: juhtumid; - agranulotsütoos (vere valgeliblede arvu oluline vähenemine); - hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu); - nägemisnärvi häire (nägemisnärvi neuropaatia).
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
Estonian: Ravi ajal Envarsusega vältige greibi söömist (ja greibimahla joomist), sest see võib mõjutada ravimi sisaldust veres.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud isoleeritud punavererakulise aplaasia juhtumeid.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Estonian: Kliiniliselt oluliste muutuste korral tuleb kaaluda immunosupressantide raviskeemi muutmist.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Estonian: Annustamisel tuleb eelkõige lähtuda äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisest hindamisest konkreetsel patsiendil, kasutades takroliimuse väikseima sisalduse jälgimist täisveres.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea a krvácení z dělohy
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired düsmenorröa ja emakaverejooks
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
Estonian: - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
Czech: Současné užívání s látkami, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat hladiny takrolimu v krvi.
Estonian: Teadaolevalt CYP3A4-d inhibeerivate või indutseerivate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada takroliimuse metabolismi ja suurendada või vähendada selle kaudu takroliimuse sisaldust veres.
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Üleminek tsüklosporiinilt takroliimuse kasutamisele Patsientide üleviimisel tsüklosporiinil põhinevalt ravilt takroliimusel põhinevale ravile tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Mezi další látky s potenciálem způsobovat interakce vedoucí k možnému zvýšení systémové expozice takrolimu patří prokinetika (jako je metoklopramid a cisaprid), cimetidin, hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý.
Estonian: Teised potentsiaalsed koostoimed, mis võivad suurendada takroliimuse süsteemseid kontsentratsioone, esinevad prokineetiliste ainetega (näiteks metoklopramiid ja tsisapriid), tsimetidiin ja magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on harvadel juhtudel teatatud kardiomüopaatiatena vatsakeste hüpertroofiast või vaheseina hüpertroofiast.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi.
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Estonian: Annus võib sõltuda immunosupressiivse aine valitud raviskeemist.
Czech: Ve všech těchto případech se mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) neprojevil žádný významný rozdíl ve struktuře nežádoucích účinků, o nichž se předpokládá, že s hodnoceným lékem kauzálně souvisejí.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud olulisi erinevusi uuritava ravimina üks kord ööpäevas manustatava Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslitega (Prograf) eeldatavalt põhjuslikult seotud kõrvaltoimete profiilides.
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Estonian: Envarsust võetakse üks kord ööpäevas ja seda ei saa annust muutmata vahetada takroliimust sisaldavate teiste (toimeainet kiiresti või prolongeeritult vabastavate) ravimitega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Estonian: Envarsus 1 mg
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Estonian: Keskselt hinnatud, biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevase uuringu jooksul oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,1% ja Prografi rühmas (N = 275) 13,5%.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Czech: Rovněž byl prokázán gastrointestinální metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 ve střevní stěně.
Estonian: Tõendeid on ka metabolismist seedetraktis CYP3A4 toimel sooleseinas.
Czech: Čistá aplazie červené řady
Estonian: Isoleeritud punavererakuline aplaasia
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Estonian: Envarsuse ja Prografi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis mükofenolaatmofetiili (MMF), kortikosteroididega ja IL-2 retseptori antagonistiga vastavalt standardravile, võrreldi randomiseeritud topeltpimedas topeltplatseeboga uuringus 543-l patsiendil, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.