FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Bulgarian: 1 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) със следните количества в опаковка:
English: General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) uncommon: induration
Bulgarian: Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C; ректално ≥ 38°C)
English: • Drowsiness
Bulgarian: Припадъци
English: For 2 doses : - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
Bulgarian: - Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност
English: Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил) със следните количества в опаковка:
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: 1 Vial: Suspension
Bulgarian: Нечести: индурация
English: Rue de l'Institut 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Bulgarian: Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката със спринцовка и прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB).
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Bulgarian: В може да доведе до възпаление (увеличаване) на черния дроб.
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Bulgarian: Коклюшът е силно заразна болест.
English: In drinking water use.
Bulgarian: Във водата за пиене.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия като засегнати държави членки.
English: Having considered all the data submitted the CVMP concluded that:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
English: Any unused medicated water should be discarded after 12 hours.
Bulgarian: Неизползваната медикаментозна вода трябва да се изхвърли след 12 часа.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the birds.
Bulgarian: Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
English: During the decentralised procedure Denmark, as a concerned Member State, considered that Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания, като засегната държава членка, излага становището, че Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
English: Prepare the solution with fresh tap water immediately before use.
Bulgarian: Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
English: Advice for prudent use
Bulgarian: Съвети за разумна употреба
English: Extrapolation of the safety and efficacy of the reference product to Solamocta
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
English: In order to ensure consumption of the medicated water, animals should not have access to other water supplies whilst being treated.
Bulgarian: За да се гарантира консумация на медикаментозната вода, животните не трябва да имат достъп до други източници на вода докато се лекуват.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of amoxicillin has to be adjusted taking into account water intake.
Bulgarian: С цел да се постигне правилно дозиране концентрацията на amoxicillin трябва да се коригира, като се вземе под внимание приемът на вода.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: При използване на продукта следва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни практики.
English: Each of these excipients is well-established and widely used in medicinal products and foodstuffs.
Bulgarian: Всяко от тези помощни вещества е добре проучено и широко използвано в лекарствени и хранителни продукти.
English: Exemption from the requirement for bioequivalence studies
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
English: They have demonstrated that the highest therapeutic concentration is fully soluble within 10 minutes in hard/high pH water and soft/low pH water and have determined the maximum solubility (within 10 minutes) in water of different qualities and different temperatures, including very cold (4 °C) water.
Bulgarian: Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
English: The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Bulgarian: Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
English: After the end of the medication period the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Bulgarian: След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава между amoxicillin и други пеницилини, особено с аминопеницилини.
English: In particular, Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
English: mean body weight (kg) of animals to be treated
Bulgarian: средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Bulgarian: В текста на КХП са предложени поправки по отношение на отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност, за да се минимизира рискът както за здравето на животните, така и за общественото здраве.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Bulgarian: Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни, особено в контекста на повишената загриженост по отношение на развитието на антимикробна резистентност и широкото използване на антимикробни продукти в храната и водата.
English: The formulation of Solamocta does not alter the pH of the medicated drinking water beyond the naturally occurring range of drinking water.
Bulgarian: Съставът на Solamocta не променя рН на медикаментозната питейна вода извън диапазона на естествената питейна вода.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Denmark and conclude whether marketing authorisations for Solamocta should be granted.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Дания въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на Solamocta.
English: Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Bulgarian: В информацията за продукта са предоставени достатъчно насоки, за да се гарантира, че продуктът може да бъде правилно приготвен и напълно разтворен по време на приложението в съответствие с изискванията за терапевтичната доза.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Bulgarian: Употреба на този продукт, която се отклонява от инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериална резистентност към amoxicillin и да намали неговата ефективност.
English: These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Bulgarian: Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Bulgarian: При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
English: No reference can be found to any evidence that they can affect the gastrointestinal transit, absorption or in vivo stability of amoxicillin.
Bulgarian: Не са налични данни, че те могат да окажат влияние върху гастроинтестиналния транзит, абсорбция или стабилност in vivo на амоксицилина.
English: Sodium carbonate increases the pH of the solution allowing more concentrated solutions to be used and therefore facilitating administration via automatic water supply systems.
Bulgarian: Натриевият карбонат повишава рН на разтвора, като позволява използването на по-концентрирани разтвори и по този начин улеснява приложението чрез автоматични водоснабдителни системи.
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Bulgarian: Като цяло CVMP смята, че опасенията, повдигнати от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба, а оценката на съотношението полза/риск се приема за положителна за Solamocta, при условие че информацията за продукта се измени, за да включва ревизираните инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба.
English: Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Bulgarian: Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Bulgarian: Има три основни механизма на резистентност към бета-лактами: производство на бета-лактамаза, променена експресия и/или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) и намалено проникване на външната мембрана.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Bulgarian: Също така е активен срещу ограничен набор от Грам отрицателни бактерии, чийто външен слой на бактериалната клетъчна стена се състои от липополизахарид и протеини.
English: These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Bulgarian: Тези ензими са способни да разцепват бета-лактамния пръстен на пеницилините, което ги прави неактивни.
English: The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Bulgarian: Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
English: Benefit-risk assessment
Bulgarian: Оценка полза/риск
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Bulgarian: Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Bulgarian: Един от най-важните е инактивирането на пеницилина от бета-лактамазни ензими, произвеждани от някои бактерии.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (вж.
English: Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Предложени са съвети за разумна употреба, които отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
English: It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Bulgarian: Той инхибира образуването на мостове между веригите на линейни полимери, съставящи клетъчната стена от пептидогликан на Грам положителни бактерии.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба и изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
English: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Bulgarian: Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta“) съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
English: The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
English: The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Bulgarian: Приложена е обосновка за включването на помощните вещества.
English: Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Bulgarian: Amoxicillin е зависим от времето бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена по време на бактериална репликация.
English: The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Bulgarian: Точката 4.5 на КХП, „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“, сега включва стандартния текст за употреба, на базата на изследване за чувствителност, когато е възможно, и препоръки за спазване на инструкциите в информацията за продукта, а точка 5.1 от КХП, „Фармакодинамични свойства“, сега включва последните данни за начина на действие на амоксицилин и трите основни механизми на резистентност към бета-лактамите.
English: Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Наименование INN Концентрация Фармацевтична форма
English: The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Bulgarian: Предупрежденията са в съответствие с насоките на CVMP за КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Bulgarian: Съставът на Solamocta се различава от този на референтния продукт (Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор) по това, че съдържа само 80 тегловни % (w/w) амоксицилин трихидрат и три помощни вещества в допълнение (натриев карбонат монохидрат, натриев цитрат и колоиден безводен силициев диоксид), които не присъстват в референтния продукт.
English: Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Bulgarian: Натриевият цитрат свързва калциевите и магнезиеви йони (присъстващи в твърдите води) и предпазва от образуване на неразтворими карбонатни соли.
English: Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Bulgarian: Solamocta съдържа натриев карбонат монохидрат като агент, подобряващ разтворимостта, натриев цитрат като комплексообразуващ агент и колоиден безводен силициев диоксид като агент, подобряващ течливостта.
English: These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Bulgarian: Тези данни са използвани за уточняване на подходящите инструкции за приложение на продукта в точка 4.9 „Доза и начин на приложение“ от кратката характеристика на продукта (КХП), които ще гарантират, че Solamocta ще е напълно разтворен по време на приложението и в подходящата терапевтична концентрация.
English: However, both products are aqueous oral solutions at the time of administration, containing an identical concentration of amoxicillin.
Bulgarian: По време на приложение обаче и двата продукта представляват водни перорални разтвори и съдържат идентична концентрация амоксицилин.