FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Daivobet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: ATC Code: D05AX52
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize o gel uma vez por dia.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico “Tal como os outros corticosteróides tópicos” foi também adicionado.
English: There was no impairment of fertility.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
English: If used on the scalp
Portuguese: Se usado no couro cabeludo
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 12 pessoas pode sentir efeitos secundários mas a maior parte destes são reacções no local onde o gel é aplicado.
English: Eye irritation
Portuguese: Irritação dos olhos
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
English: The hands should be washed after use.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a utilização.
English: Effects on endocrine system
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
English: Adverse reactions to excipients
Portuguese: Reacções adversas aos excipientes
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
English: In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis séricos de cortisol eram normais 60 minutos após o desafio da ACTH.
English: week 8
Portuguese: Semana 8
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
English: The CHMP agreed to this proposal.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Portuguese: A absorção através de pele danificada é de aproximadamente 24%.
English: This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Portuguese: Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
English: Concurrent treatment and UV exposure
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Portuguese: O CHMP notou que as alterações propostas pelo titular da AIM reflectem a experiência de segurança actual.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
English: Do not store above 25 °C.
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Portuguese: O CHMP aprovou a referência a estas advertências.
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa exterior para proteger da luz.
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos depois de usar.
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Foram observadas reacções adversas pouco comuns (tais como irritação dos olhos ou irritação da pele do rosto), quando o medicamento foi administrado acidentalmente na área do rosto, ou acidentalmente nos olhos ou conjuntiva (ver secções 4.8 e 5.1).
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia “a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto” em vez de “evitar a aplicação”.
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Portuguese: Se utilizar mais Daivobet do que deveria Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.
English: week 4 week 8
Portuguese: Semana 4 Semana 8
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase “o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado” foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Portuguese: Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.
English: The potential risk for humans is uncertain.
Portuguese: O potencial risco para seres humanos é desconhecido.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Portuguese: Poderá ser útil separar o cabelo antes de usar o Daivobet.
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Portuguese: O programa de ensaios do Daivobet pomada incluiu até à data mais de 2500 doentes e demonstrou que aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar um efeito indesejável não grave.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Portuguese: Este texto descreve com precisão os indivíduos incluídos nos estudos clínicos submetidos para apoiar a eficácia e segurança do Daivobet pomada.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Portuguese: Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente se algum dos seguintes efeitos ocorrer.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos” estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
English: week 2 week 8
Portuguese: Semana 2 Semana 8
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Portuguese: A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele.
English: What should I expect when I use Daivobet?
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Portuguese: O CHMP determinou que não existe uma afirmação clara de que este medicamento não deve ser utilizado nessas áreas e aprovou a seguinte redacção harmonizada: “A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Portuguese: A afirmação “Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica” foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Portuguese: O CHMP notou que, de acordo com a Norma orientadora sobre resumos de características de medicamentos, os resultados dos testes não clínicos, do estudo de carcinogenicidade e do estudo de foto(co)carcinogenicidade devem ser descritos em afirmações breves e qualitativas.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Portuguese: Devido à formação de um depósito na pele a eliminação após aplicação dérmica ocorre durante dias.
English: Unevaluated uses
Portuguese: Utilizações não avaliadas
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Portuguese: A informação sobre utilização em crianças foi actualizada pelo titular da AIM, em conformidade com as directrizes relativas à revisão da qualidade linguística dos documentos.
English: In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Portuguese: Em três EM, existia a advertência “devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins”.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Portuguese: O que é Daivobet e para que é utilizado Antes de utilizar Daivobet Como utilizar Daivobet Efeitos secundários possíveis Como conservar Daivobet Outras informações
English: The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Portuguese: Os efeitos secundários menos graves causados pela utilização da betametasona, incluem as situações seguintes.
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
English: Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 10 pessoas pode sentir efeitos secundários, mas a maior parte destes são reacções no local onde a pomada é aplicada e são normalmente ligeiros e temporários.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Portuguese: O Daivobet gel deve permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento de mais de 30% da superfície corporal deve ser evitado (ver secção 4.2).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que preferia manter a descrição detalhada dos testes, dado que os seus resultados indicam uma redução do tempo necessário para que a radiação UV induza a formação de tumores na pele em ratinhos do sexo masculino.
English: Application site pigmentation changes
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era “tratamento da psoríase vulgaris” e, em dois outros EM, a indicação era “tratamento combinado da psoríase”.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Portuguese: O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações relativas à utilização do calcipotriol são adoptadas.
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Portuguese: Em estudos de tolerabilidade local em coelhos, Daivobet gel causou irritação ligeira a moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Portuguese: Todas as áreas afectadas do couro cabeludo podem ser tratadas com Daivobet gel.
English: There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
English: The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
English: Concomitant skin infections
Portuguese: Infecções da pele concomitantes
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Portuguese: O frasco deverá ser agitado antes de usar e o Daivobet gel deverá ser aplicado na área afectada.
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Portuguese: Descontinuação do tratamento e utilização a longo prazo Num EM, não existiam referências a efeitos rebound na sequência da descontinuação do tratamento com corticosteróides.
English: In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC.
Portuguese: Em três EM, a redacção relacionada com as contra-indicações referentes aos corticosteróides era mais geral do que no RCM do PRM.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada ou da utilização sob pensos oclusivos.
English: The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Portuguese: A ordem da informação foi alterada e reformulada de modo a ficar em conformidade com a informação do RCM para o Daivobet gel: a palavra “forte” foi eliminada da definição do dipropionato de betametasona, que é classificado como um esteróide potente do grupo III.
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM justificou a não adição de afirmações específicas sobre rebound ou atrofia, tendo fornecido toda a informação solicitada.