FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede varnosti zdravila.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 173. dan postopka.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
Slovenian: Zdravilo Theraloc je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Podatki o tem, ali bi telo proizvedlo protitelesa proti zdravilu, niso bili na voljo, poleg tega pa so zabeležili visoko stopnjo resnih neželenih učinkov.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc?
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo, ko je gliom „odporen" (se ni odzival na druga zdravljenja) ali „ponavljajoč" (se je ponovil po predhodnem zdravljenju).
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovenian: Zdravila Theraloc niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
Slovenian: Zdravilo Theraloc naj bi se uporabljalo za zdravljenje mladostnikov in otrok od tretjega leta starosti z gliomom visoke stopnje.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): nimotuzumab
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Theraloc so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Slovenian: Družba Oncoscience AG je dne 1. decembra 2008 je uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Theraloc, namenjenim za zdravljenje otrok in mladostnikov z odpornim ali ponavljajočim se gliomom visoke stopnje.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovenian: Potem ko CHMP poda svoje mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
Slovenian: Ko je receptor za epidermalni rastni faktor aktiviran, pomaga pri rasti, razmnoževanju in širjenju tumorskih celic.
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Slovenian: Odbor je menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile dokazane, saj glavna študija ni pokazala koristi v smislu preživetja in pri nobenem bolniku, zdravljenim z zdravilom Theraloc, ni tumor v celoti izginil.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Theraloc non potesse essere autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con glioma recidivante di alto grado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Theraloc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok in mladostnikov s ponavljajočim gliomom visoke stopnje.
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Slovenian: Zdravilo Theraloc so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 47 otrok in mladostnikov z gliomom, pri katerih zdravila, ki bi lahko ozdravila njihovo bolezen, niso bila na voljo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Theraloc?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Theraloc uporabljalo?
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
Slovenian: Nimotuzumab se veže na antigen, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), beljakovino, ki se nahaja na površini nekaterih tumorskih celic.
Italian: Che cos'è Theraloc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Theraloc?
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Slovenian: Gliom je oblika možganskega tumorja, ki se začne v glialnih celicah (celicah, ki obdajajo in podpirajo živčne celice).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Theraloc.
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovenian: Zdravilo Theraloc je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Theraloc niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Theraloc delovalo?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifièno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
Slovenian: CHMP je bil izrazil zaskrbljenost, da družba ni predložila zadostnih dokazov glede zanesljivosti priprave zdravila Theraloc in da so podatki o presnovi zdravila v telesu nezadostni.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
Slovenian: Pričakovali so, da bo nimotuzumab z zaviranjem receptorjev za epidermalni rastni faktor upoèasnil napredovanje glioma.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il nimotuzumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nimotuzumab.
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči izgubo vida.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic na dok.
Italian: Il termine "vernale" sta ad indicare che abitualmente si manifesta in primavera.
Slovenian: „Vernalni" pomeni, da se običajno pojavi spomladi.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vekacia
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento dei sintomi della malattia dopo quattro settimane, secondo la valutazione del medico.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov bolezni po štirih tednih, kot jih je ocenil zdravnik.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non era stata analizzata l'efficacia a lungo termine del medicinale.
Slovenian: Odbor je prav tako poudaril, da dolgotrajna učinkovitost zdravila ni bila raziskana.
Italian: Siccome la ciclosporina è stata oggetto di studi per molti anni, il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali tratti dalla letteratura scientifica.
Slovenian: Ker se ciklosporin uporablja že mnogo let, je predlagatelj predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ciklosporin
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 175. dan postopka.
Italian: I dubbi del comitato riguardavano il modo in cui era stato concepito lo studio in termini di scelta dei pazienti trattati, il modo in cui erano stati misurati i sintomi e il modo in cui erano stati analizzati i risultati dello studio.
Slovenian: Zadržki Odbora so se nanašali na to, kako je bila študija zasnovana z vidika izbire zdravljenih bolnikov, kako so bili simptomi merjeni in kako so bili rezultati študije analizirani.
Italian: La ciclosporina è usata dalla metà degli anni ‘80 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Slovenian: Ciklosporin se od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Italian: La cheratocongiuntivite vernale è una malattia di lunga durata che colpisce prevalentemente ragazzi giovani che vivono in climi caldi e secchi, ad esempio nei paesi mediterranei.
Slovenian: Vernalni keratokonjunktivitis je dolgotrajna bolezen, ki predvsem prizadene mlajše fante, ki živijo na območjih s toplim in suhim podnebjem, kot so na primer sredozemske države.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Italian: Vekacia è stato qualificato medicinale orfano il 6 aprile 2006.
Slovenian: Zdravilo Vekacia je bilo 6. aprila 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Italian: Per giustificare l'uso di Vekacia nella cheratocongiuntivite vernale la ditta ha presentato i risultati di uno studio su 118 bambini (di più di quattro anni) e adolescenti.
Slovenian: Družba je v podporo uporabe zdravila Vekacia za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa predstavila rezultate ene študije s 118 otroki (starejšimi od štirih let) in mladostniki.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il "veicolo" (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Vekacia v koncentraciji 0,05 % (0,5 mg ciklosporina na mililiter) ali 0,1 % (1 mg/ml) oziroma placebom (kapljicami za oko brez zdravilne učinkovine).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vekacia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vekacia?
Italian: Il 14 novembre 2008 la ditta Novagali Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vekacia per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Slovenian: Družba Novagali Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vekacia, namenjenim za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Italian: Vekacia è un medicinale che contiene ciclosporina.
Slovenian: Vekacia je zdravilo, ki vsebuje ciklosporin.
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
Slovenian: Preverjali so naslednje simptome: pekoč občutek, srbenje, bolečina, lepljive veke, občutek tujka v očesu ali fotofobija (preobčutljivost oči na svetlobo).
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Vekacia non fosse stata dimostrata nel confronto con il veicolo.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da učinkovitost zdravila Vekacia ni bila dokazana, ko so ga primerjali z vehiklom.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Vekacia non potesse essere autorizzato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge imel zadržke in začasno menil, da zdravila Vekacia ni mogoče odobriti za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
Slovenian: Pri bolnikih z vernalnim keratokonjunktivitisom naj bi ciklosporin, ki se daje v obliki kapljic za oko, zaviral lokalne imunske reakcije, ki izzovejo vnetje konjuktive in roženice.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vekacia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vekacia uporabljalo?
Italian: Che cos'è Vekacia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vekacia?
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
Slovenian: To je vnetje konjunktive (membrane, ki obkroža veko) in roženice (prozorne plasti pred zenico), ki ga povzroča alergija.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Vekacia non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vekacia niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vekacia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Vekacia v Evropi ne potekajo.
Italian: Vekacia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Slovenian: Zdravilo Vekacia naj bi se uporabljalo za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in gocce oculari.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oko.
Italian: Come avrebbe agito Vekacia?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vekacia delovalo?
Italian: Il principio attivo di Vekacia, la ciclosporina, è un immunosoppressore.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vekacia je ciklosporin, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Slovenian: London, 20. november 2008 Sklic dok.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Bolniki so antibiotike prejemali do 14 dni.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): telavancin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telavancin
Italian: Gli studi sono stati eseguiti in luoghi in cui l'infezione da MRSA è comune.
Slovenian: Študiji sta bili izvedeni na lokacijah, kjer je okužba z MRSA pogosta.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono di norma circa due mesi prima che la Commissione rilasci l'autorizzazione.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda si trova qui
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che Vibativ possa indurre un "prolungamento del QTc" (alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi glede tega, da bi lahko Vibativ povzročil „podaljšanje intervala QTc" (spremembo električne aktivnosti srca).
Italian: Il CHMP nutriva anche perplessità riguardo alla produzione del medicinale, alla sua stabilità e alla possibile presenza di impurità.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede proizvodnje zdravila, njegove stabilnosti in možne prisotnosti nečistoč.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando si trovava al giorno 201.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 201. dan postopka.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata misurata in base al numero di pazienti la cui infezione è risultata guarita al termine del trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Italian: Insieme, la parete cellulare e la membrana formano una barriera tra il contenuto delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Italian: Gli effetti di Vibativ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Vibativ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vibativ?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Italian: Disgregando tale barriera, telavancin distruggerebbe i batteri che causano l'infezione.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vibativ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico) in due studi principali, cui hanno partecipato complessivamente 2.079 pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-positivi.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 2 079 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkega tkiva zaradi grampozitivnih bakterij.
Italian: Per infezione complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare in quanto ha raggiunto i tessuti profondi sottostanti la pelle, che può essere necessario il trattamento chirurgico o che il paziente presenta altre condizioni che possono influenzare la risposta al trattamento.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila globoko v podkožno tkivo, ali da je morda potrebno zdravljenje s kirurškim posegom ali pa ima bolnik še druge zdravstvene težave, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Italian: Il 20 ottobre 2008 la Astellas Pharma Europe B. V. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B. V. je dne 20. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Italian: Dopo che il CHMP ha analizzato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano ancora delle incertezze.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vibativ.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Italian: La sostanza attiva telavancin, presente in Vibativ, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre alla ditta nuove domande (il giorno 180).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" che si trovano sotto la pelle.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Italian: Il timore del CHMP era che Vibativ non presenti ulteriori vantaggi rispetto a vancomycin e che possa arrecare maggior danno ai reni rispetto a vancomycin.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.