FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
Lithuanian: Farmakokinetinis RIXUBIS įvertinimas buvo pakartotas nekontroliuojamame, atvirame RIXUBIS tyrime, į kurį įtraukti vyriškos lyties asmenys, dalyvavę pradiniame kryžminiame farmakokinetikos tyrime ir profilaktiškai vartoję RIXUBIS 26±1 savaites (vidurkis ± SD) ir sukaupę bent 30 ekspozicijos RIXUBIS dienų.
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei įleidote daugiau RIXUBIS, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
English: Prophylaxis:
Lithuanian: Profilaktika:
English: Previously treated patients 12 years and older:
Lithuanian: 12 metų ir vyresni anksčiau gydyti pacientai:
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar IX faktorius / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Lithuanian: Gali skirtis atskirų pacientų atsakas į IX faktorių, pasireiškiantis kitokiu pusinio gyvavimo periodu ir atsistatymo laikotarpiu.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Lithuanian: Asmenims kiekvienas vaistinis preparatas buvo suleistas vienkartinės infuzijos į veną būdu.
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas pacientams, kuriems yra hemofilija B (Christmaso liga, paveldimas kraujavimo sutrikimas, pasireiškiantis XI faktoriaus trūkumu).
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas operacijos metu buvo įvertintas 3 fazės perspektyviniame, nekontroliuojamame, daugiacentriame atvirame tyrime, kuriame dalyvaujantys vyriškos lyties anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia arba vidutinio sunkumo hemofilija B, vartojo RIXUBIS.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Lithuanian: Klinikinių RIXUBIS tyrimų, kuriuose dalyvavo 99 asmenys su bent kartą taikyta RIXUBIS ekspozicija, metu buvo pranešta apie 5 nepageidaujamas reakcijas.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus geno mutacija, pvz., didesnis ištrynimas, didesnė tikimybė, kad formuosis IX faktoriaus inhibitoriai ir pasireikš ankstyva alerginė reakcija į bet kokį IX faktoriaus koncentratą.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Lithuanian: IX faktoriaus nėštumo ir žindymo metu naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai toks gydymas aiškiai indikuotinas.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Lithuanian: Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresnių anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir kontrolė RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuoto, atviro 1/3 fazės tyrimo nekontroliuojamoje dalyje, kurio metu 73 vyriškos lyties anksčiau gydyti 12-59 metų amžiaus pacientai (AGP) vartojo RIXUBIS arba profilaktikai ir (arba) kraujavimui gydyti pagal poreikį.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, nerimą, tachikardiją, krūtinės veržimą, peršėjimą, vėmimą, pasunkėjusį kvėpavimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais progresavo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka parinkti į vieną iš dviejų kraujo ėmimo sekų, kad pacientai nebūtų varginami per dažno kraujo ėmimo.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B.
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Lithuanian: RIXUBIS nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių reakcijų skiriant iki 450 TV/kg pavianų rūšies beždžionėms.
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Lithuanian: Nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą, jei jums pasireiškia ankstyvųjų padidėjusio jautrumo / alerginių reakcijų požymių, pavyzdžiui, dilgėlinė, ankštumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ar anafilaksija (sunki alerginė reakcija gali sukelti rijimo ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir (arba) rankų paraudimą ir sutinimą). Jūsų gydytojui gali tekti Jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų.
English: Median (range)
Lithuanian: Mediana (diapazonas)
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų rizikos, gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozę ar DIK, būtina atitinkamais biologiniais testais pradėti kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
English: How to store RIXUBIS
Lithuanian: Kaip laikyti RIXUBIS
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Lithuanian: Ištirpinto preparato nešaldykite.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Lithuanian: Vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana pagal protokolo analizės seriją (n=25) buvo atitinkamai 74,69±2,37 ir 74,25 TV/kg, diapazonas 71,2779,38 TV/kg.
English: What you need to know before you use RIXUBIS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS
English: Week 5 (N=71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys sąsają tarp IX faktoriaus inhibitoriaus buvimo ir alerginių reakcijų, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijos rizika.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT II mėlyną dangtelį.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Lithuanian: Priešingu atveju, ne visas paruoštas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą.
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra sacharozė, manitolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80.
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sacharozė, kalcio chloridas, histidinas, manitolis, polisorbatas 80.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo sunki (IX faktoriaus lygis < 1 %) arba vidutinio sunkumo (IX faktoriaus lygis ≤ 2 %) hemofilija B.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96,2 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Lithuanian: Visos analizuojamos grupės (n=23) vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana grupėje buvo atitinkamai 75,50±3,016 ir 75,25 TV/kg, diapazonas 70,0-83,6 TV/kg.
English: Adverse reactions Frequency per Patient
Lithuanian: Dažnis pacientui
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Lithuanian: Didžiausia inhibitorių susiformavimo rizika yra pacientams, kurie buvo gydyti IX faktorių pakeičiančiu vaistu anksčiau arba ankstyvųjų gydymo fazių metu, t. y.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Lithuanian: 0,7 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos abiem vaikų amžiaus grupėms:
English: Mean±SD Median (range)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti deginimas ir dilgsėjimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, letargija, nerimas, peršėjimas, dilgėlinė, niežulys ir išbėrimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, krūtinės ankštumas, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, anafilaksija (stipri alerginė reakcija), galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patartina tinkamai nustatyti IX faktoriaus lygį ir pagal tai koreguoti skiriamą dozę bei pakartotinių infuzijų dažnį.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų kontroliuojamas, kryžminis RIXUBIS ir lyginamasis nekraujuojančių vyriškos lyties asmenų (≥15 metų) farmakokinetikos tyrimas, kaip kombinuoto 1/3 fazės pagrindinio tyrimo dalis.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 2/3 fazės tyrime pradiniame farmakokinetiniame įvertinime (1 poveikio dieną), per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Lithuanian: Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS Kaip vartoti RIXUBIS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RIXUBIS Pakuotės turinys ir kita informacija
English: All (N=23)
Lithuanian: Visi (N=23)
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojantį IX faktoriaus preparatų PSO standartą.
English: Week 26 (N=55)
Lithuanian: 26 savaitė (N=55)
English: RIXUBIS contains sodium
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra natrio
English: Pack size of 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis - vienas rinkinys.
English: Exposure Day 1 (N=73)
Lithuanian: 1 poveikio diena (N=73)
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Lithuanian: RIXUBIS vartoti negalima - jeigu yra alergija nonakogui gama arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Lithuanian: 0,9 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Lithuanian: Ūmesnė hemoartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Lithuanian: Buvo atliktas visų 23 vyriškos lyties, nekraujuojančių pacientų RIXUBIS farmakokinetikos įvertinimas, kaip kombinuoto 2/3 fazės vaikų tyrimo dalis.
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Lithuanian: • vienas stiklinis 5 ml sterilaus injekcinio vandens flakonas su guminiu kamščiu;
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Lithuanian: Ilgalaikei pacientų, sergančių ūmia hemofilija B, kraujavimo profilaktikai įprastinės dozės 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams yra 40-60 TV IX faktoriaus kilogramui kūno svorio, vartojama 3−4 dienų intervalais.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra IX koaguliacijos faktoriaus preparatas.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Lithuanian: Nenuimkite nuo BAXJECT II įtaiso mėlyno dangtelio.
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistinių preparatų galimos tromboembolinės reakcijos, kurių rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo preparatus.
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Lithuanian: Jaunesnių nei 12 metų amžiaus anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir valdymas: RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuotame 2/3 fazės tyrime, kuriame 23 vyriškos lyties anksčiau gydyti 1,8-11,8 metų amžiaus pacientai (vidutinis amžius 7,10 metų), iš kurių 11 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, RIXUBIS vartojo profilaktikai ir kraujavimo epizodų suvaldymui.
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Lithuanian: Toliau lentelėje yra pateikti visų asmenų (visos analizuojamos grupės) farmakokinetikos parametrai Parametras
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą, ir VII / audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę krešėjimo sistemą.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja leidžia RIXUBIS infuziją į veną (i.v.) ištirpinę miltelius pateiktame tirpiklyje. Jūs arba kas nors kitas taip pat gali injekuoti RIXUBIS, bet tik tinkamai išmokyti.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 40 iki 80 TV/kg. Ji vartojama 3-4 dienų intervalais.
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius).
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius (nonakogas gama).
English: Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Lithuanian: Apskaičiuojama kaip (C30 min.- pradinė IX faktoriaus vertė) padalinta iš dozės TV/kg, kur C30 min.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas iš raumenų arba burnos
English: Week 13 (N=68)
Lithuanian: 13 savaitė (N=68)
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos nuo 6 iki < 12 metų vaikams:
English: = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)
English: If you are not sure check with your doctor.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Lithuanian: Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos grandinės išgrynintas glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Lithuanian: Kompensacinis prieaugis 30 min.
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Lithuanian: po infuzijos (TV/dl: TV/kg)a
English: Patients less than 12 years of age:
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai:
English: < 6years (N=11)
Lithuanian: < 6 metai (N=11)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Lithuanian: - Leidimui reikia naudoti švirkštą su „luer-lock“ jungtimi.
English: Inject intravenously.
Lithuanian: po infuzijos.
English: Pharmacodynamic effects
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.