FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zaviralcev agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnih antirevmatikov (NSAR), kot tudi prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa, povečujejo tveganje za krvavitev v prebavilih.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастоезофагеален рефлукс, увеличават риска от гастроинтестинално кървене.
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba na podlagi izračuna kreatininskega očistka (CrCl) oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценена чрез изчисляване на креатининовия клирънс (CrCL), за да се изключат пациенти с тежко бъбречно увреждане (т.e. CrCL < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
Bulgarian: Въпреки че Pradaxa по принцип не изисква рутинно мониториране на антикоагулацията, определянето на свързаната с дабигатран антикоагулация може да бъде от полза за установяване на прекомерно висока експозиция на дабигатран при наличие на допълнителни рискови фактори.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
Bulgarian: Проучването показва, че двойната терапия с дабигатран етексилат и антагонист на P2Y12 значително понижава риска от кървене, в сравнение с тройната терапия с варфарин, с не по-малка ефикасност за комбинираната крайна точка от тромбоемболични събития, при пациенти с предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран етексилат с комбинацията с фиксирани дози на P-gp инхибиторите глекапревир/пибрентасвир показва увеличаване на експозицията на дабигатран и може да повиши риска от кървене.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин.
Slovenian: Na podlagi koncentracij dabigatrana, določenih z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa in klinične ocene so odmerek prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Според резултатите за концентрациите на дабигатран, определени от теста с калибрирано тромбиново време чрез разреждане и клиничните оценки, дозата е коригирана до прицелната доза от 2,14 (±10%) mg/kg телесно тегло от дабигатран етексилат.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne srčne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
Bulgarian: В изпитване фаза II дабигатран етексилат и варфарин са проучени при общо 252 пациенти, претърпели наскоро хирургична операция за поставяне на механична сърдечна клапа (т.е. в рамките на настоящата им хоспитализация), както и при пациенти, претърпели операция за поставяне на механична сърдечна клапа преди повече от три месеца.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju induktorjev P-gp je pričakovano zmanjšanje koncentracije dabigatrana v plazmi in se jih je treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмени концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena pri odraslih.
Bulgarian: Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.
Slovenian: Klopidogrel Pri mladih zdravih prostovoljcih se pri sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in klopidogrela čas kapilarne krvavitve v primerjavi z monoterapijo s klopidogrelom ni dodatno podaljšal.
Bulgarian: В проучване на млади здрави доброволци от мъжки пол съпътстващото приложение на дабигатран етексилат и клопидогрел не е довело до допълнително удължаване на времето на капилярно кървене в сравнение с монотерапия с клопидогрел.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved, morajo zdravilo Pradaxa prenehati jemati (glejte tudi poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациентите, които развият остра бъбречна недостатъчност, трябва да преустановят приема на Pradaxa (вж. също точка 4.3).
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljeni opazovani dogodek velikih krvavitev po opredelitvi ISTH ali klinično pomembna ne-velika krvavitev.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана крайна точка от случаи на голямо кървене на базата на дефиниция на ISTH или клинично значими събития на неголямо кървене.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo zaradi neprenašanja zdravila Pradaxa nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, ki jim bo zdravilo zamenjal s sprejemljivim alternativnim zdravljenjem za preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ob sočasni atrijski fibrilaciji ali pri GVT/PE.
Bulgarian: В случай на непоносимост към Pradaxa, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират веднага с лекуващия си лекар, за да бъде предприето приемливо алтернативно лечение за превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм, асоциирани с предсърдно мъждене или на DVT/PE.
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z GVT ali PE in aktivnim rakom še nista raziskani.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността при пациенти, страдащи от активно онкологично заболяване и DVT/PE.
Slovenian: ASA Sočasno jemanje ASK in 150 mg dabigatran eteksilata, dvakrat na dan, lahko poveča tveganje katere koli krvavitve z 12 na 18 % pri odmerku po 81 mg ASK in na 24 % pri odmerkih po 325 mg ASK (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).
Slovenian: • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Slovenian: Pantoprazol in druge zaviralce protonske črpalke so dajali sočasno z zdravilom Pradaxa v kliničnih preskušanjih, ki niso izkazala, da bi sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke zmanjšalo učinkovitost zdravila Pradaxa.
Bulgarian: Пантопразол и други инхибитори на протонната помпа (PPI) са прилагани едновременно с Pradaxa в клинични проучвания и съпътстващото лечение с PPI не изглежда да намалява ефикасността на Pradaxa.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa je treba oceniti ledvično delovanje najmanj enkrat letno ali po potrebi pogosteje v nekaterih kliničnih razmerah, v katerih bi se lahko zmanjšalo ali poslabšalo (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Bulgarian: По време на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценявана най-малко един път годишно или по-често, при необходимост, в определени клинични ситуации, когато има съмнения, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши (напр. хиповолемия, дехидратация, както и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти, и др.).
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Slovenian: V klinični študiji 1160.88 je skupno 9 mladostnikov (starih 12 do < 18 let) z diagnozo primarne VTE prejelo začetni peroralni odmerek dabigatran eteksilata po 1,71 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
Bulgarian: В клиничното проучване 1160.88 общо 9 пациенти в юношеска възраст (от 12 до под 18 години) с диагностицирана първична VTE, са приемали първоначално перорална доза от дабигатран етексилат от 1,71 (±10%) mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Bulgarian: Дабигатран инхибира свободния тромбин, фибрин-свързания тромбин и тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се основава на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Slovenian: ga ne določamo
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Slovenian: Klaritromicin Ko so zdravim prostovoljcem dajali klaritromicin (500 mg 2-krat na dan) hkrati z dabigatran eteksilatom, se je AUC povečala za približno 1,19-krat, Cmax pa za približno 1,15-krat.
Bulgarian: Когато кларитромицин (500 mg два пъти дневно) се прилага заедно с дабигатран етексилат при здрави доброволци, се наблюдава повишаване на AUC около 1,19 пъти и на Cmax около 1,15 пъти.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Slovenian: Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
Bulgarian: Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca
Bulgarian: Ръководство за предписващия лекар
Slovenian: Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT- diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Slovenian: Sestavine črnega tiskarskega črnila so šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid.
Bulgarian: - Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Pradaxa lahko bolnik vzame še do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko vpliva na mednarodno umerjeno razmerje (INR), zato bi bil učinek antagonista vitamina K z INR meritvijo merodajen šele 2 dni po ukinitvi zdravila Pradaxa.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Slovenian: Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Slovenian: Presnavljanje in izločanje dabigatrana so raziskovali po enkratnem intravenskem odmerku radioaktivno označenega dabigatrana pri zdravih moških.
Bulgarian: Метаболизмът и екскрецията на дабигатран са проучени при здрави мъже доброволци след единична интравенозна доза дабигатран, белязан с радиоактивен изотоп.
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa nadaljevati/uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Slovenian: V skupini z dabigatran eteksilatom se možganska kap/sistemska embolija/TIA (sestavljeni dogodek) ni pojavila, en dogodek (TIA) pa se je pojavil v skupini z varfarinom v času od ablacije in do 8 tednov po ablaciji.
Bulgarian: Няма събитие на инсулт/системен емболизъм/преходна исхемична атака (TIA) (комбинирано) в рамото на лечението с дабигатран етексилат и има едно събитие (TIA) в рамото на лечение с варфарин от времето на аблацията и до 8 седмици след аблацията.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Bulgarian: Ако лечението не е започнато в деня на операцията, то трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва.
Slovenian: Preglednica 10: Neželeni učinki
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Slovenian: Izpostavljenost zdravilni učinkovini v študijah o preprečevanju VTE je bila približno 40 do 50 % večja pri bolnicah, prilagajanja odmerka pa ne priporočajo.
Bulgarian: Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VTE е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Slovenian: Cilj študije RE-MEDY je bil primerjati varnost in učinkovitost peroralnega dabigatran eteksilata (po 150 mg dvakrat na dan) z varnostjo in učinkovitostjo varfarina (ciljni INR 2,0 do 3,0) pri dolgotrajnem zdravljenju in preprečevanju ponovitev simptomatične GVT in/ali PE.
Bulgarian: Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ.
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
Slovenian: Sistemski embolični dogodki
Bulgarian: Системен емболизъм
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pradaxa pri preprečevanju trombemboličnih dogodkov pri odobreni indikaciji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на тромбоемболични събития за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: 4 dni pred
Bulgarian: 4 дни предварително
Slovenian: Načrtovana operacija
Bulgarian: Планова хирургична операция
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa Kako jemati zdravilo Pradaxa Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Slovenian: • Kapsul ne potiskajte skozi pretisno folijo.
Bulgarian: Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno ukiniti pred elektivnim kirurškim posegom Veliko tveganje krvavitve ali večja operacija
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Slovenian: Po združenih podatkih iz obeh študij so bili primarni opazovani dogodki velika krvavitev, velika ali klinično pomembna krvavitev in vse krvavitve značilno redkejši kot pri varfarinu, na 5-odstotni nominalni ravni alfa.
Bulgarian: В сборните проучвания, първичните крайни точки за безопасност по отношение на значително кървене, значително или клинично значимо кървене и всякакво кървене са значително по-малко в сравнение с варфарин при номинално алфа ниво от 5 %.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
Slovenian: Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolena ena kapsula po 110 mg zdravila Pradaxa
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на колянна става една капсула от 110 mg Pradaxa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pradaxa
Bulgarian: Не приемайте Pradaxa
Slovenian: Druga medsebojna delovanja Preglednica 7: Druga medsebojna delovanja
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba začasno ukiniti.
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega odmerka
Bulgarian: Продължителност на приложението на поддържащата доза
Slovenian: Za to podskupino bolnikov ni izkušenj z zdravljenjem, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Bulgarian: Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Slovenian: Starost (leta) 65≤ in < 75
Bulgarian: Възраст (години) 65 ≤ и < 75
Slovenian: Starost (leta) 65 ≤ in < 75
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Slovenian: Aktivnost anti-FXa/FIIa je bila po dajanju dabigatran eteksilata ob predzdravljenju z enoksaparinom večja kot po zdravljenju s samim dabigatran eteksilatom.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока анти-FXa/FIIa активност след приложението на дабигатран етексилат с предварително лечение с еноксапарин в сравнение с лечението само с дабигатран етексилат.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ и < 50
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и / или фармакологично лечение (като НСПВС,тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate prebavne motnje po jemanju zdravila Pradaxa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Pradaxa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
Bulgarian: Ниско телесно тегло (< 50 kg)