FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Swedish: I enstaka fall kan humana normala immunglobuliner orsaka en anafylaktisk chock.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
Swedish: De åtgärder som vidtas anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset (HAV).
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Swedish: Lösningen måste ha nått rumstemperatur innan den används.
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Swedish: Säkerhetsmarginalen på >100 IE/l är den generellt accepterade nivån på effektiv profylax hos levertransplanterade patienter som löper risk för återinfektion med HBV. Ingen patient återinfekterades med HBV.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
Swedish: När injektionen är avslutad ska du omedelbart kasta alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat geen enveloppe heeft.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus.
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Swedish: Med normala immunglobuliner kan biverkningar som t.ex. frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd-/korsrygg ibland förekomma.
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
Swedish: Zutectra är avsett för subkutan (under huden) injektion.
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (500 IE/ml - förpackningsstorlek om 5 i ett blister).
Dutch: Zutectra moet worden ingespoten in de vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Swedish: Du ska injicera Zutectra i fettlagret mellan hud och muskel (cirka 8 till12 mm under huden).
Dutch: Controleer de dosis altijd tweemaal.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg den. Dubbelkontrollera alltid dosen.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Swedish: När injektionen är avslutad, kasta omedelbart alla nålar, sprutor och tomma glasbehållare i behållaren för vassa föremål du har fått.
Dutch: Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under studien.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis Bimmunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden uitgevoerd.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera ett humant hepatit Bimmunglobulin inom tre till fyra veckor efter vaccination, bör revaccination ske tre månader efter administrering av humant hepatit B-immunglobulin.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
Swedish: En förfylld spruta à 1 ml innehåller Humant hepatit B-immunglobulin 500 IE.
Dutch: Belangrijk: kies geen plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt of een plaats die verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is.
Swedish: Injicera inte i ett område där du kan känna bulor, knölar, fasta knutor, eller ett område som gör ont, är missfärgat, indraget, sårigt eller där huden är trasig.
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Swedish: Lösningen kan variera från färglös till ljusgul till ljusbrun.
Dutch: Er trad geen herinfectie op.
Swedish: Inga fall av återinfektion observerades.
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Swedish: Med andra humana immunglobuliner har följande ytterligare symtom rapporterats: frossa huvudvärk yrsel feber kräkningar lätta allergiska reaktioner illamående (behov att kräkas) ledsmärta lågt blodtryck måttlig smärta i länd-/korsryggen reaktioner vid injektionsstället: svullnad, ömhet, rodnad, hårdhet i huden, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
Swedish: Den öppna, prospektiva kliniska prövningen med en behandlingsarm rekryterade 23 levertransplantationspatienter, som hade fått intravenöst hepatit B-immunglobulin som profylax och därefter bytt till subkutant Zutectra.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Swedish: Utmattning, trötthet
Dutch: Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek.
Swedish: Välj var du vill ge injektionen och gör en notering i dagboken.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg/ml av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Använd inte Zutectra - om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE injectie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Subcutaan gebruik
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatit B-immunglobulin Subkutan användning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Swedish: Antikroppsnivåer på > 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Swedish: 49 patienter fick subkutana injektioner med Zutectra 500 IE (1 ml) eller 1 000 IE (2 ml) (dosanpassning i undantagsfall upp till 1 500 IE) en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum.
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Swedish: Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är kroppens egna försvarssubstanser för att skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern orsakad av hepatit B-viruset.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycine
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: Als u hier hulp bij nodig heeft, is het voor een ander veel eenvoudiger op deze plaats te injecteren.
Swedish: Det är mycket enklare för någon annan att använda det här området om du behöver hjälp.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel tot lichtbruin.
Swedish: Lösningens färg kan variera från klar till ljusgul till ljusbrun.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma administreras.
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Swedish: Förebyggande av återinfektion med hepatit B-virus (HBV) hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. HBV-DNA-negativ status ska bekräftas inom de senaste 3 månaderna före ortotopisk levertransplantation.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Swedish: Lösningens färg kan variera från klar till ljusgul eller ljusbrun.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het label op de spuit na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på sprutan efter EXP.
Dutch: Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Swedish: Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humant hepatit B-immunglobulin
Dutch: Biotest Pharma GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biotest Pharma GmbH
Dutch: Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
Swedish: Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter levertransplantation.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats af met een alcoholdoekje.
Swedish: Torka injektionsområdet med en spritsudd.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Swedish: Injicera själv eller få injektion av en vårdgivare Du kan injicera Zutectra själv utan hjälp av läkaren om du har fått utbildning i hur man gör det. Om du administrerar Zutectra själv, läs anvisningarna i avsnittet "Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra" noggrant.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället Svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als er na de injectie een bijwerking optreedt.
Swedish: Om du får någon biverkning efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de mate van therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Icke-interventionsstudien avseende säkerhet efter godkännande för försäljning (PASS 978) rekryterade 61 vuxna patienter ≥ 6 månader efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. Syftet med studien var att undersöka följsamhetsnivån hos patienter som använde Zutectra subkutant som självbehandling i hemmet för att förebygga återinfektion med hepatit B. Patienterna skulle behandlas med Zutectra i enlighet med den information och de doseringsrekommendationer som anges i produktresumén.
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) subkutana injektioner en gång i veckan eller varannan vecka, beroende på antiHBs-koncentrationer i serum och behandlande läkares bedömning.
Dutch: Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att du använder behandlingsdagboken för att kunna dokumentera dina injektioner med Zutectra.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zutectra som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Swedish: Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren utbildas också i hur man för behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zutectra?
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Swedish: Zutectra får inte ges i ett blodkärl.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Swedish: Mer information om Zutectra
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Swedish: Zutectra ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Swedish: I en annan studie som omfattade 49 patienter gavs Zutectra minst en vecka (ungefär 8-11 dagar) efter levertransplantationen.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Swedish: Innan behandlingen med Zutectra inleds ska patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men detta ska ges i en ven.
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Swedish: Zutectra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot humant immunglobulin.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Swedish: Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Swedish: Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Swedish: Behandlingen med Zutectra påbörjades tidigast tre månader efter levertransplantationen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunglobulin.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
Swedish: Zutectra ges till vuxna som har genomgått levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B-infektion.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Swedish: Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Swedish: I den första studien hade samtliga 23 patienter som fullföljde behandlingen antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Swedish: Dosen fastställs utifrån nivån av antikroppar mot hepatit B i patientens blod.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
Swedish: Zutectra förhindrar att patienten återinfekteras med hepatit B genom att hålla halterna av humana hepatit B-immunglobuliner i blodet så höga att de kan attackera virus och stimulera immunsystemet till att oskadliggöra dessa.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Swedish: Denna nivå anses tillräcklig för att skydda mot återinfektion med hepatit B-virus.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Swedish: Zutectra används för att förebygga återinfektion av hepatit B-virus hos patienter utan aktiv infektion (dvs. dem som testas negativt för förekomst av hepatit B-protein (HBsAg) och för hepatit B-DNA (HBV-DNA)).
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zutectra godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Zutectra visat vid studierna?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Swedish: I den andra studien uppvisade alla 49 patienter antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter och inga av dem återinfekterades med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
Dutch: Wat is Zutectra?
Swedish: Vad är Zutectra?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter som uppnått en nivå av hepatit B-immunglobulin i blodet på över 100 internationella enheter per liter efter 18 till 24 veckor.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zutectra används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zutectra?
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Swedish: Antiviral standardbehandling för att förebygga återinfektion med hepatit B bör övervägas som behandling tillsammans med Zutectra.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Swedish: Misslyckad behandling definierades som nivåer av hepatit B-immunglobulin i blodet under 100 internationella enheter per liter eller återinfektion med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.