FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fibroblastyczne (włókniakomięsaki dorosłych (ang. adult fibrosarcoma), włókniakomięsak śluzowaty ang. myxofibrosarcoma), stwardniały nabłonkowaty włókniakomięsak (ang. sclerosing epithelioid fibrosarcoma), złośliwy ograniczony włóknisty guz (ang. malignant solitary fibrous tumours), guzy nazywane również włókniakohistiocytarnymi (pleomorficzny włókniakomięsak histiocytarny (ang. pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH]), postać olbrzymiokomórkowa MFH, postać zapalna MFH), mięśniakomięsak gładkokomórkowy, złośliwe kłębczaki (ang. malignant glomus tumours), wywodzące się z mięśni szkieletowych (pleomorficzny i pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy), naczyniowe (nabłonkowaty śródbłoniak (ang. epithelioid hemangioendothelioma), mięsak naczyniowy), guzy o niepewnej histogenezie (mięsak maziówkowy (ang. synovial sarcoma), mięsak nabłonkowaty (ang. epithelioid sarcoma), mięsak pęcherzykowy tkanek miękkich (ang. alveolar soft part sarcoma), mięsak z jasnych komórek (ang. clear cell sarcoma), desmoplastyczny guz z małych okrągłych komórek (ang. desmoplastic small round cell tumor), pozanerkowy guz rabdoidalny (ang. extra-renal rhabdoid tumor), złośliwy guz mezenchymalny (ang. malignant mesenchymoma), nowotwór z okołonaczyniowym nabłonkowatym różnicowaniem komórek (PEComa), mięsak błony wewnętrznej (ang. intimal sarcoma)), złośliwe obwodowe guzy osłonek nerwowych (ang. malignant peripheral nerve sheath tumours), niezróżnicowane mięsaki tkanek miękkich, których nie można sklasyfikować (ang not otherwise specified, NOS) oraz inne typy mięsaków (niewymienione jako niespełniające kryteria włączenia).
Norwegian Bokmål: Fibroblastisk (fibrosarkom hos voksne, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne, isolerte fibrøse tumorer), såkalt fibrohistiocytiske (pleomorf, malign fibrøs histiocytom [MFH], storcellet MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomustumorer, skjelettmuskulatur (pleomorf og alveolær rhabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hemangioendoteliom, angiosarkom), uviss differensiering (synovialt, epiteloid, alveolær bløtdel, klarcellet, desmoplastisk rund småcellet, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenkym, PEComa, intimal sarkom), maligne perifere nerveskjedetumorer, udifferensierte bløtvevssarkomer ikke ellers spesifisert (NOS) og andre typer av sarkom (ikke oppgitt som ekskluderbare).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pazopanibu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pazopanib hos barn i alderen 2 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W porównaniu do dorosłych pacjentów, u dzieci i młodzieży występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących kości i zębów, ponieważ zmiany obejmujące zahamowanie wzrostu (skrócenie kończyn), łamliwość kości i przebudowa zębów zaobserwowano u młodych szczurów po stosowaniu dawek ≥ 10 mg/kg/dzień (co jest równe około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Humane pediatriske pasienter har økt risiko for effekter på skjelett og tenner sammenlignet med voksne, da disse forandringene, inkludert veksthemming (forkortede lemmer), skjøre ben og remodellering av tennene, har blitt observert hos juvenile rotter ved ≥ 10 mg/kg/dag (som tilsvarer en dose på ca.
Polish: Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na przebieg ciąży.
Norwegian Bokmål: Effekten av Votrient under graviditet er ikke kjent.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowozatorowe d
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser d
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 90 tabletek.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 90 tabletter.
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - silny ból brzucha - nudności i (lub) wymioty - gorączkę - powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - alvorlige magesmerter - kvalme og/eller oppkast - feber - dannelse av et hull (perforering) i magen, tynn- eller tykktarmen hvor det kan komme ut blodig eller ubehagelig luktende puss
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pazopanib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pazopanib
Polish: Tłuszczakomięsaki (wszystkie podtypy), wszystkie mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe inne niż pleomorficzne i pęcherzykowe, chrzęstniakomięsaki, mięsaki kościopochodne, mięsaki Ewinga / prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET), GIST, włókniakomięsaki guzowate skóry (ang. dermatofibromatosis sarcoma protuberans), zapalne guzy miofibroblastyczne (ang. inflammatory myofibroblastic sarcoma), złośliwe międzybłoniaki (ang. malignant mesothelioma), mieszane guzy mezodermalne trzonu macicy (ang. mixed mesodermal tumours of the uterus).
Norwegian Bokmål: Liposarkom (alle undergrupper), alle rhabdomyosarkomer som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom / primitive nevroektodermale svulster (PNET), GIST, dermatofibrosarkom protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og forskjellige mesodermale tumorer i livmoren.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Votrient kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Stopnia 3. n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności serca zaleca się wykonanie wyjściowej i okresowej oceny LVEF.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
Polish: Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu podawanego pojedynczo (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib (400 mg én gang daglig) med den sterke CYP3A4- og P-gphemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig) i 5 påfølgende dager, resulterte i 66 % økning i gjennomsnittlig pazopanib AUC(0-24) og 45 % økning i pazopanib Cmax, sammenlignet med pazopanib administrert alene (400 mg én gang daglig i 7 dager).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - udar mózgu - przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny) - przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) - częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego) - zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - slag - midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp) - avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt - delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi) - blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering
Polish: Mediany przeżycia ogólnego (ang. overall survival, OS) w zawartej w protokole końcowej analizie przeżycia wynosiły 22,9 miesięcy i 20, 5 miesięcy [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] odpowiednio u pacjentów randomizowanych do ramion z pazopanibem i z placebo.
Norwegian Bokmål: Data for median total overlevelse (OS) ved den siste protokollspesifiserte overlevelsesanalysen var 22,9 måneder for pasienter randomisert til pazopanibarmen og 20,5 måneder for pasienter randomisert til placebo [HR = 0,91 (95 % KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
Polish: Jeden z tych metabolitów hamuje proliferację stymulowanych przez VEGF komórek śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej z podobną siłą działania do pazopanibu, inne są od 10 do 20 razy mniej aktywne.
Norwegian Bokmål: En av disse metabolittene hemmer proliferasjonen av VEGFstimulerte endotelceller i den humane navlestrengsvenen med tilsvarende potens som pazopanib.
Polish: Dlatego należy go podawać co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ta det minst en time før eller to timer etter et måltid (se avsnitt 3).
Polish: Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib ble det observert økninger i serum transaminaser (ALAT, aspartat aminotransferase [ASAT]) og bilirubin (se pkt.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med polypropylen barnesikring som inneholder enten 30 eller 60 tabletter.
Polish: Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii) Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Votrient kan i sjeldne tilfeller forårsake hevelser i hjernen, som kan være livstruende.
Polish: - zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca) - wolne bicie serca - krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - uderzenia gorąca - obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu - mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp - zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry - zaburzenia paznokci - uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry - uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami - nadmierne pocenie się - odwodnienie - ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni - chrypka - skrócenie oddechu - kaszel - krwioplucie - czkawka - zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
Norwegian Bokmål: - hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (hjertesvikt) - langsom puls/langsomme hjerteslag - blødning i munnen, endetarmen eller lungene - svimmelhet - tåkesyn - varmefølelse - hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk - kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter - hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud - neglesykdommer - brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden - føle seg kald, med frysninger - overdreven svetting - dehydrering (uttørking) - muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer - heshet - kortpustethet - hoste - opphosting av blod - hikke - punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Polish: Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres til de igjen befinner seg i grad 1 eller ved baseline.
Polish: In vitro pazopanib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1).
Norwegian Bokmål: Pazopanib hemmer uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) enzymet in vitro.
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alanin aminotransferase Økt aspartat aminotransferase
Polish: Co istotne, tylko pacjenci z określonymi podtypami histologicznymi STS mogli wziąć udział w badaniu, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu można uznać za dowiedzione tylko dla tych podgrup STS, a leczenie pazopanibem powinno być ograniczone do tych podtypów STS.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib er derfor kun vist for disse undergruppene av STS og behandling med pazopanib skal begrenses til disse STS-undergruppene.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu z silnymi induktorami P-gp lub BCRP może również wpływać na ekspozycję na pazopanib oraz na jego dystrybucję, w tym dystrybucję do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib sammen med potente P-gp eller BCRP-induktorer kan endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjon inn til CNS.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, ponieważ brak doświadczenia ze stosowaniem pazopanibu w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votrient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki i raka miedniczki nerkowej (z wyłączeniem nerczaka płodowego, nefroblastomatozy, mięsaka z jasnych komórek, mezoblastyczny nerczak wrodzony, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerek) (patrz punkt 4.2 - informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) (se pkt.
Polish: Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige infeksjoner (med eller uten nøytropeni) er blitt rapportert.
Polish: Hipoalbuminemiaf
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi f
Polish: Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 90 tabletter.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na ILD / zapalenie płuc i zakończyć stosowanie pazopanibu u pacjentów, u których wystąpiła ILD lub zapalenie płuc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt skal overvåkes og pasienter som utvikler ILD eller pneumonitt skal avslutte behandlingen med pazopanib.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Votrient virker eller gjøre det mer sannsynlig at du opplever bivirkninger.
Polish: Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby mogą obejmować: - zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - uczucie zmęczenia - nudności - wymioty - utratę apetytu - ból po prawej stronie brzucha - łatwe powstawanie siniaków
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at leveren din ikke fungerer normalt kan inkludere: - huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott) - mørk urin - trøtthet - kvalme - oppkast - dårlig appetitt - smerter på høyre siden av magen (abdomen) - får lett blåmerker
Polish: Mediany Cmax i AUC(0-24) pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby (określanymi jako prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny do 1,5 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę są podobne do median u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Median steady-state Cmax og AUC(0-24) for pazopanib hos pasienter med lette avvik i leverparametere (definert enten som normal bilirubin og enhver grad av økt ALAT, eller som en økning i bilirubin opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uavhengig av ALAT-verdi) etter administrering av 800 mg én gang daglig, er tilsvarende til median hos pasienter med normal leverfunksjon (se tabell 7).
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby w STS według niezależnej oceny dla populacji całkowitej (VEG110727)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meierkurve for progresjonsfri overlevelse for STS ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (VEG110727)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (tygodnie) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder) (95 % KI)
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Polish: Dlatego aktywność pazopanibu zależy przede wszystkim od ekspozycji na pazopanib w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Derfor er aktiviteten av pazopanib hovedsakelig avhengig av pazopanibeksponeringen, og ikke av metabolittene.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem LVEF, przerwanie leczenia pazopanibem i (lub) zmniejszenie dawki powinno być połączone z leczeniem nadciśnienia tętniczego (jeśli występuje, patrz ostrzeżenie dotyczące nadciśnienia tętniczego zamieszczone powyżej), zgodnie z potrzebą kliniczną.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert bør avbrudd av pazopanib og/eller dosereduksjon kombineres med behandling av hypertensjon (hvis relevant - se avsnittet vedørende hypertensjon over) hos pasienter med signifikant redusert LVEF.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Hver Votrient 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg pazopanib.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Hver Votrient 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg pazopanib.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib har det forekommet hendelser med hjertedysfunksjon som f.eks. kongestiv hjertesvikt og redusert LVEF (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper eller kan øke sannsynligheten for å få et hjerteinfarkt.
Polish: Do zdarzeń prowadzących do zgonu, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem pazopanibu, należały: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z płuc/krwioplucie, zaburzenia czynności wątroby, perforacja przewodu pokarmowego i udar niedokrwienny mózgu.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser som ble vurdert mulig relatert til pazopanib inkluderte gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hemoptyse, unormal leverfunksjon, intestinal perforasjon og iskemisk hjerneslag.
Polish: Objawy obejmują: - łatwe powstawanie siniaków - wysokie ciśnienie krwi - gorączkę - splątanie - senność - napady drgawkowe - zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - får lett blåmerker - høyt blodtrykk - feber - forvirring - søvnighet - anfall (kramper) - redusert mengde urin
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til pazopanib bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner.
Polish: Świąd uogólniony 2 (< 1%) Wysypka uogólniona
Norwegian Bokmål: Generalisert pruritus 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Generalisert utslett
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene identifisert i RCC- eller STS-studiene var transitorisk iskemisk anfall, iskemisk hjerneslag, myokardiskemi, hjerte- og hjerneinfarkt, hjertesvikt, gastrointestinal perforering og fistler, QT-forlengelse, torsade de pointes og pulmonal blødning, gastrointestinal blødning og hjerneblødning.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby według niezależnej oceny całej populacji (osób wcześniej nieleczonych i osób poddanych wcześniej leczeniu cytokinami) (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner) (VEG105192)
Polish: Lek Votrient może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie.
Norwegian Bokmål: Votrient kan redusere mengden av tyreoideahormon (tyroksin) som produseres i kroppen din.
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale STS-studien (VEG110727, n=369) og den støttende fase II-studien (VEG20002, n=142) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (total sikkerhetspopulasjon n=382) hos pasienter med STS (se pkt.
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Norwegian Bokmål: - økning i antall røde blodceller - plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig puls (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøyelsessystemet (som mage, spiserør eller tarm) eller i nyrene, vagina og hjerne - forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse) - hull (perforering) i mage eller tarm - unormal dannelse av passasje mellom deler av tarmen (fistler) - kraftig eller uregelmessig menstruasjon - plutselig økning i blodtrykk (hypertensiv krise) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - leverbetennelse, leveren fungerer ikke som den skal eller er ødelagt - huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott) - betennelse i bukhulens slimhinne (bukhinnebetennelse, peritonitt) - rennende nese - utslett som kan være kløende eller betent (flekker på huden som kan være flate eller hevet, eller blemmer) - økt tarmaktivitet - økt sensitivitet i huden overfor sollys - redusert følelse eller sensitivitet, spesielt i huden
Polish: Zawał mózgu 2 (< 1%)
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag 2 (< 1 %) 0