FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses n'a pas entraîné de modifications importantes sur le plan clinique de la vitesse ou de l'ampleur de l'absorption de l'avatrombopag.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
French: Si vous arrêtez de prendre Doptelet
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Icelandic: eða 60 mg (3 töflur) daglega í 5 daga í röð.
French: Dans les essais cliniques ADAPT1 et ADAPT2, un événement de thrombose de la veine porte lié au traitement a été observé chez un patient (n = 1/430) souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ; ce cas a été rapporté 14 jours après la fin du traitement par Doptelet.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
French: Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant l'administration de Doptelet ainsi que le jour de la procédure pour vérifier l'augmentation adéquate des plaquettes et exclure une augmentation anormalement élevée des plaquettes dans les populations de patients spécifiées aux rubriques 4.4 et
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
French: La sévérité des lésions gastriques dépendait de la dose et de la durée de l'administration d'avatrombopag et affichait une tendance évidente à la réversibilité pendant la période de récupération.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
French: L'objectif du traitement par Doptelet est d'augmenter les taux de plaquettes.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Cilatus Manufacturing Services
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) til miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique subissant des procédures invasives
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
French: Une hausse de la fréquence de thrombose de la veine porte a été rapportée chez des patients souffrant d'une maladie hépatique chronique avec une numération plaquettaire > 200 x 109/l qui recevaient un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: L'augmentation de l'exposition à l'avatrombopag ne devrait pas avoir d'effet important sur le plan clinique sur la numération plaquettaire en raison de la durée de traitement de 5 jours ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Icelandic: Ekki er búist við að aukin útsetning avatrombopags hafi klínískt mikilvæg áhrif á blóðflagnafjölda þar sem meðferðarlengdin er 5 dagar og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
French: Prenez Doptelet selon les instructions de votre médecin.
Icelandic: Doptelet eins lengi og læknirinn segir þér.
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
French: Une augmentation progressive de la numération plaquettaire a été mesurée dans les groupes de traitement par avatrombopag à partir du jour 4 post-dose, pour atteindre un pic le jour 10-13 et revenir proche des valeurs initiales au jour 35 (Figure 1) ; la numération plaquettaire moyenne était restée supérieure ou égale à 50 x 109/l le jour 17 (Visite 5).
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C Child-Pugh, score MELD > 24) sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
French: Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique pour lesquels une procédure invasive est programmée.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
French: En cas de surdosage avéré ou suspecté, le traitement par Doptelet devra être interrompu et les plaquettes étroitement surveillées car l'augmentation de la numération plaquettaire induite par l'avatrombopag dépend de la dose administrée.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
French: L'avatrombopag n'étant pas excrété par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
French: Co-administration avec des produits à base d'interféron
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
French: Inhibiteur de la P-gp
Icelandic: P-gp-hemill
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
Icelandic: á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar, eða ef fjölskyldumeðlimir þínir hafa fengið blóðtappa.
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
French: Dans chaque étude, les patients étaient affectés à la cohorte de numération plaquettaire basse (˂ 40 x 109/l) ou à la cohorte de numération plaquettaire élevée (≥ 40 à ˂ 50 x 109/l) en fonction de leur taux de plaquettes à l'inclusion.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var sjúklingum skipt í hóp sem hafði lág upphafsgildi blóðflagna (˂ 40 x 109/l) eða hóp sem hafði há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til 50 x 109/l), með hliðsjón af blóðflagnagildum í upphafi.
French: Le métabolisme oxydatif de l'avatrombopag est essentiellement médié par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion élevée (> 40 à < 50 x 109/l)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
French: Des essais cliniques croisés, randomisés, menés en ouvert avec le même type de schéma ont été menés chez des sujets en bonne santé pour évaluer les effets d'une alimentation riche ou pauvre en matières grasses sur la biodisponibilité et la variabilité pharmacocinétique de l'avatrombopag.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
French: L'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag dans le traitement de patients adultes présentant une maladie hépatique chronique et une numération plaquettaire ˂ 50 x 109/l chez lesquels une procédure était programmée ont été étudiées dans 2 études multicentriques similaires de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (étude 1 et étude 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
French: Doptelet n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Néanmoins, des analyses biologiques devront être réalisées chez ces patients le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: L'avatrombopag ne concurrence pas la TPO en termes de liaison aux récepteurs de la TPO et exerce un effet additif à celui de la TPO sur la production de plaquettes.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
French: Doptelet est indiqué chez les adultes souffrant d'une maladie hépatique chronique dans le traitement des taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) avant de subir une procédure médicale impliquant un risque de saignement.
Icelandic: Doptelet er notað hjá fullorðnum með langvarandi lifrarsjúkdóm til að meðhöndla of lág blóðflagnagildi (kallað blóðflagnafæð) áður en gerð er læknisaðgerð þar sem til staðar er hætta á blæðingum.
French: Rifampine
Icelandic: Brotthvarf
French: L'administration avec les aliments quels qu'ils soient n'a pas eu d'effet cliniquement important sur la vitesse (Cmax) ou l'ampleur (ASC) de l'exposition à l'avatrombopag.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, flokkaðar eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - rannsókn 1 og rannsókn 2
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion basse (< 40 x 109/l)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
French: Tableau 1 Dose journalière recommandée d'avatrombopag
Icelandic: Ráðlagðir dagskammtar af avatrombopagi
French: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
French: Les produits à base d'interféron étant connus pour diminuer les taux de plaquettes, cette diminution doit être prise en compte lors de la co-administration d'avatrombopag et de produits à base d'interféron.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
French: Doptelet n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté des événements thromboemboliques.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
French: L'avatrombopag était présent dans le lait de rates allaitantes après l'administration orale d'avatrombopag radiomarqué.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir staðalheiti, líffærum og tíðni.
French: Numération plaquettaire moyenne (+/- écart-type) en jours à partir du début du traitement, par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2 combinées
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna (+/- staðalvilla) settur fram eftir dagafjölda frá fyrsta skammti, flokkað eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - samantekin gögn úr rannsókn 1 og rannsókn 2
French: Les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire basse ont reçu 60 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours, et les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire élevée ont reçu 40 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours.
Icelandic: 60 mg af avatrombopagi eða samsvarandi lyfleysu einu sinni á sólarhring í 5 daga, og sjúklingar í hópnum sem var með há upphafsgildi blóðflagna fengu
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka fer eftir blóðflagnagildum þínum.
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
French: Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
French: Placebo (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
French: Placebo (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
French: In vitro, l'avatrombopag inhibe le transporteur d'anion organique (OAT) 1 et 3 et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) mais pas le polypeptide du transporteur d'anion organique (OATP) 1B1 et 1B3 et le transporteur de cation organique (OCT) 2.
Icelandic: In vitro hamlar avatrombopag flutningspróteinunum OAT1, OAT3 og BCRP, en ekki OATP1B1, OATP1B3 eða OCT2.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique populationnelle, le volume de distribution apparent de l'avatrombopag chez les patients présentant une thrombocytopénie et une maladie hépatique chronique est d'environ 180 l, suggérant que l'avatrombopag est largement distribué.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (systemic hemostatics), ATC-flokkur:
French: Comment se présente Doptelet et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Doptelet og pakkningastærðir
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun avatrombopags.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
French: 6.6 Précautions particulières de conservation
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
French: « cible non appropriée »
Icelandic: „ekki viðeigandi takmark"
French: car elle contient des informations importantes pour vous.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
French: Durée de la perfusion a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
French: Ce phénomène est appelé prolifération.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
French: L'interaction est de survenue rapide.
Icelandic: Milliverkunin kom fljótt fram.
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.3.
French: Valeur cible (CMI)
Icelandic: Markmið (MIC)
French: - Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer.
Icelandic: - Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, útbrot, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja.
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á æxlun í rannsóknum á rottum og kanínum.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
French: Non liée à l'espèce
Icelandic: Ekki háð tegund
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
French: Doribax a été arrêté pour cause d'effet indésirable chez 0,1 % de la totalité des patients.
Icelandic: Gjöf Doribax var hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 0,1% allra sjúklinga.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
French: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas-tegundir Prevotella-tegundir Sutterella wadsworthensis
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
French: filiāle Latvijā
Icelandic: Z.o.o. filiāle Latvijā
French: 72 heures*
Icelandic: 72 klst.*