FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Dutch: Aanbevolen doseringen:
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Dutch: Lincomycine kan de neuromusculaire effecten van verdovingsmiddelen en spier-relaxanten versterken.
Finnish: Linkomysiini voi voimistaa anesteettien ja lihasrelaksanttien neuromuskulaarisia vaikutuksia.
Dutch: Er was zelfs bewijs, al was dat afkomstig van een subklinisch infectiemodel, dat MIC-waarden hoger dan die voor de duidelijke wild-type populatie niet per se correleren met het ontbreken van klinische werkzaamheid van lincomycine (Lanckriet et al., 2010)2.
Finnish: Sen sijaan oli näyttöä siitä, että ilmeisen villin tyypin populaation MIC-arvoja suuremmat arvot eivät välttämättä korreloi linkomysiinin kliinisen tehon puuttumisen kanssa (Lanckriet et al., 2010)2joskin nämä tiedot oli saatu subkliinistä infektiota koskevalla mallilla.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: • indicaties
Finnish: • Käyttöaiheet
Dutch: Met betrekking tot leghennen zijn er geen gegevens ter ondersteuning van een wachttijd voor eieren; daarom mag het gebruik van het product niet worden goedgekeurd voor legvogels die eieren produceren voor menselijke consumptie.
Finnish: Munivista kanoista ei ole saatavilla tietoja, joilla perusteltaisiin kananmunia koskeva varoaika, joten valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Dutch: Enkele van de onderzoeken waarbij lincomycine via het voer werd toegediend, werden geacht een therapeutisch en/of metafylactisch effect van lincomycine tegen enzoötische pneumonie aan te tonen.
Finnish: Joidenkin tutkimusten, joissa linkomysiiniä annettiin rehuun sekoitettuna, katsottiin osoittavan linkomysiinin hoitavan ja/tai metafylaktisen vaikutuksen entsoottiseen keuhkokuumeeseen.
Dutch: Er was echter geen definitief bewijs dat stammen van C. perfringens met hoge MIC's voor lincomycine klinisch resistent zijn.
Finnish: Pitävää näyttöä siitä, että C. perfringens -kannat, joiden linkomysiiniin liittyvät MIC-arvot ovat suuret, voivat olla kliinisesti resistenssejä, ei kuitenkaan ollut.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Lincocin werkzaam was voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens bij toediening van 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas C. perfringensin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 5 mg painokiloa kohti seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Waar mogelijk, dient de therapie te worden gebaseerd op lokale (regio, boerderij) epidemiologische informatie over de respons van enzootische pneumonie/necrotische enteritis op de behandeling met lincomycine.
Finnish: Jos mahdollista, hoidon pitää perustua paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin siitä, millainen hoitovaste linkomysiinillä saadaan paikallisena esiintyvään keuhkokuumeeseen/nekroottiseen suolitulehdukseen.
Dutch: De werkzame stof lincomycine is een lincosamide-antibioticum dat wordt aangemaakt door Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Vaikuttava aine linkomysiini on linkosamideihin kuuluva antibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensis -bakteeri.
Dutch: Lincocin 40% Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Finnish: Lincocin 40% Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Lincocin werkzaam was voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae bij toediening van 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Lincocin oli tehokas M. hyopneumoniaen aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa, kun linkomysiinin annostus oli 10 mg painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: De bio-equivalentie tussen het oplosbare poeder en de premixformuleringen werd onderzocht in twee onderzoeken, maar kon niet formeel worden aangetoond.Aangezien de farmacokinetische parameters groter waren bij toediening van het oplosbare poeder en algemeen erkend wordt dat de kans groot is dat oplosbare poeders tot een betere biologische beschikbaarheid van de werkzame stof leiden dan via het voer toegediende formuleringen, aanvaarde het CVMP echter dat klinische resultaten met betrekking tot de premixformulering konden worden geëxtrapoleerd naar het oplosbare poeder.
Finnish: Koska farmakokineettiset parametrit olivat kuitenkin suuremmat liukoisen jauheen annon yhteydessä ja koska tiedetään yleisesti, että vaikuttavan aineen biologinen hyötyosuus on liukoisten jauheiden yhteydessä todennäköisesti parempi verrattuna rehuun sekoitettaviin valmisteisiin, eläinlääkekomitea katsoi, että esisekoitevalmisteeseen liittyvien kliinisten tulosten ekstrapolointi liukoiseen jauheeseen oli hyväksyttävää.
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin, että pienin annos, joka antaisi suurimman vaikutuksen, oli 16,9 mg/l.
Dutch: Dit leek in overeenstemming te zijn met de beoordeelde dosering in de overgelegde onderzoeken; het tweevoudige dosisbereik zonder duidelijke richtlijnen voor de eindgebruiker wat betreft de vraag wanneer bij toediening van het product de bovengrens of de ondergrens van het dosisbereik moet worden aangehouden, werd echter onduidelijk geacht.
Finnish: toimitetuissa tutkimuksissa arvioidun annostuksen kanssa, mutta komitea katsoi, että kahdenlainen annosalue oli epäselvä, koska loppukäyttäjälle ei annettu selviä ohjeita siitä, milloin valmisteesta olisi annettava suurempi ja milloin pienempi annos.
Dutch: Lincomycine hydrochloride
Finnish: Linkomysiinihydrokloridi
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: 1 dag
Finnish: Sika: Teurastus: 1 vrk.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke g bevat 400 mg lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g sisältää 400 mg linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Dutch: Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN140 met een filter EN143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het diergeneesmiddel.
Finnish: Eläinlääkettä käsiteltäessä ja sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hyväksyttyjä hengityssuojaimia (joko EN149-standardin mukaista kertakäyttöistä puolinaamaria tai EN140-standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN143-suodatin), käsineitä ja suojalaseja.
Dutch: De in-vitrogegevens uit de gepubliceerde literatuur en van het eigen onderzoek van de vergunninghouder wezen erop dat de MIC-distributie voor lincomycine breed en niet unimodaal was.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitro -tietojen mukaan linkomysiinin MIC-jakauma oli leveä, eikä se ollut yksihuippuinen.
Dutch: Enzootische pneumonie: 10 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 25 mg product per kg lichaamsgewicht) gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Finnish: Entsoottinen keuhkokuume: 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 25 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 21 vuorokauden ajan.
Dutch: Het doseringsschema voor de indicatie werd niet gewijzigd en bleef 10 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Finnish: Käyttöaiheen annostusohjetta ei muutettu, joten se oli edelleen 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti 21 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat lincomycine en lactosemonohydraat, die bij sommige mensen allergische reacties kunnen veroorzaken.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä valmiste sisältää linkomysiiniä ja laktoosimonohydraattia, joista kumpikin voi aiheuttaa joillekin henkilöille allergisia reaktioita.
Dutch: Het interfereert met het proces van de peptideketenverlening door een vroegtijdige peptidyl-tARN dissociatie van het ribosoom te veroorzaken.
Finnish: Linkomysiini sitoutuu peptidyylitransferaasikeskuksen lähellä sijaitsevaan bakteeriribosomin 50S-alayksikköön ja estää peptidiketjun pidentymistä aiheuttamalla peptidyylitRNA:n ennenaikaista dissosiaatiota ribosomista.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:24 uur
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Dutch: Silica colloidalis anhydrica Lactosum monohydricum
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Dutch: Kippen: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Finnish: Kana: Teurastus: 5 vrk.
Dutch: Aangezien er geen gegevens ter ondersteuning van een wachttijd bij leghennen beschikbaar waren, mag het gebruik van het product niet worden goedgekeurd voor legvogels die eieren produceren voor menselijke consumptie.
Finnish: Koska saatavilla ei ollut munivia kanoja koskevia tietoja, valmisteen käyttöä elintarvikkeiksi käytettäviä munia munivilla linnuilla ei tule hyväksyä.
Dutch: Vlees en slachtafval: 5 dagen
Finnish: Teurastus: 5 vrk.
Dutch: Oraal (via drinkwater)
Finnish: Suun kautta (juomaveden välityksellä)
Dutch: Oraal via het drinkwater
Finnish: Suun kautta juomaveden välityksellä
Dutch: Necrotische enteritis: 5 mg lincomycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 12.5 mg product per kg lichaamsgewicht) gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Finnish: Nekroottinen enteriitti: 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 12,5 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 7 vuorokauden ajan.
Dutch: De gevoeligheid van Mycoplasma hyopneumoniae tegen antimicrobiële stoffen is moeilijk in vitro te testen wegens technische beperkingen.
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin herkkyyttä mikrobilääkkeille on vaikea testata in vitro.
Dutch: De in-vitrogegevens uit de gepubliceerde literatuur en van het eigen onderzoek van de vergunninghouder wezen erop dat de MIC's voor lincomycine een breed bereik hadden en niet unimodaal waren.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijan omasta tutkimuksesta saatujen in vitrotietojen mukaan linkomysiinin MIC-arvojen vaihteluväli oli leveä, eivätkä arvot olleet yksihuippuisia.
Dutch: Na verdunning of reconstitutie gebruiken binnen 24 uur.
Finnish: Käytä ohjeiden mukaan laimennettu tai sekoitettu valmiste: 24 tunnin kuluessa.
Dutch: • dosering
Finnish: • Annostus
Dutch: Lincocin bleek ook werkzaam te zijn voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens bij kippen.
Finnish: Lisäksi Lincocinin on osoitettu olevan tehokas C. perfringensin aiheuttaman kanojen nekrotisoivan suolistotulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Dutch: Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/painokilo linkomysiiniä kerta-annoksena.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per gram:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 gramma sisältää:
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: Denemarken Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Finnish: Zoetis Finland Oy
Dutch: Bij overschrijding van de darmwand wordt lincomycine wijd verdeeld over alle weefsels, vooral de longen en de gewrichtsholtes; Het distributievolume is ongeveer 1 liter.
Finnish: Linkomysiini läpäisee suoliston limakalvoesteen ja jakautuu laajalti kaikkiin kudoksiin, etenkin keuhkoihin ja nivelonteloihin.
Dutch: Het gebruik van geschikt gekalibreerde weegapparatuur wordt aanbevolen indien deelpakketten worden gebruikt.
Finnish: Jos pakkauksia ei käytetä kokonaan, punnitsemiseen on suositeltavaa käyttää asianmukaisesti kalibroitua laitetta.
Dutch: Lincomycine ondergaat enterohepatische circulatie.
Finnish: Linkomysiini läpikäy enterohepaattisen kierron.
Dutch: Een enkele orale toediening van lincomycine hydrochloride aan varkens in een dosering van circa 22, 55 en 100 mg/kg lichaamsgewicht, leidde tot dosisafhankelijke lincomycine-plasmaspiegels, gemeten gedurende 24-36 uur na toediening.
Finnish: Kun sioille annettiin kerta-annos linkomysiinihydrokloridia suun kautta annostasoilla 22, 55 ja 100 mg/kg, linkomysiiniä oli seerumissa vielä 24-36 tunnin ajan kuluttua annosta.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ja huomioi kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea suositteli Lincocinin ja sen muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupien muuttamista.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter diende als basis voor de verwijzing;
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken en kip
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika ja kana.
Dutch: Varken en kip
Finnish: Sika ja kana
Dutch: De behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekroottisen enteriitin hoito ja metafylaksia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Täytetään kansallisesti
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Finnish: Zoetis Hungary Kft.
Dutch: Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Toimittamisehdot: Eläinlääkemääräys.
Dutch: Verpakkingsgroottes: Flacon van 150 g Flacon van 1.5 kg
Finnish: 150 g:n purkki 1,5 kg:n purkki
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lincocin 400 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater Lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
Dutch: De behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia.
Dutch: Antagonisme kan bestaan tussen lincomycine en macroliden, zoals erythromycine en andere bactericide antibiotica; gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen door competitieve binding aan de 50S ribosomale subeenheid van de bacteriële cel.
Finnish: Linkomysiinin ja makrolidien, kuten erytromysiinin, ja muiden bakterisidisten antibioottien välillä saattaa ilmetä antagonismia.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent eigen onderzoek, en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Finnish: Perusteluiksi Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja metafylaksia -käyttöaiheelle myyntiluvan haltija toimitti tietoja in vitro -herkkyydestä sekä äskettäisestä yksinoikeudellisesta tutkimuksesta, kliinisiä tietoja ja kenttätutkimuksia.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde indicatie voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens overlegde de vergunninghouder in-vitrogevoeligheidsgegevens, waaronder een recent propriëtair onderzoek uit 2016, klinische onderzoeken en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoitoa ja metafylaksiaa koskevan ehdotetun yhtenäistetyn käyttöaiheen perusteluiksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystietoja sekä vuonna 2016 tehdyn yksinoikeudellisen tutkimuksen, kliinisiä tutkimuksia ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Lincocin is werkzaam gebleken bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae bij varkens.
Finnish: Lincocinin on osoitettu olevan tehokas M. hyopneumonian aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoidossa ja metafylaksiassa.
Dutch: BIJSLUITER Lincocin 400 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Lincocin 400 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
Dutch: Lincocine is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Wat is Lincocine?
Finnish: Mitä Lincocin on?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2017 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
Dutch: Lincocine (en verwante namen, zoals Lincocine poudre soluble en Albiotic Pulver 400 mg/g) wordt in België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Polen en het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht.
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Lincocine en verwante namen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: Waarom werd Lincocine beoordeeld?
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Lincocine en verwante namen EMA/585749/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/585749/2017
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Lincocine in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Lincocin-valmistetta on myynnissä.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor het bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Dutch: Op 13 juli 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Lincocine afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
Dutch: EMA/585749/2017
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum dat wordt aangemaakt door Streptomyces lincolnensis.
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
Dutch: Lincocine is geïndiceerd voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens en de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens bij kippen.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
Dutch: Lincocine is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor orale oplossing dat 400 mg lincomycine per gram geneesmiddel bevat.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor Lincocine in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Op 5 juli 2016 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lincocine (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Lincocine en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Dutch: Het Besluit C(2014)5053 van de Commissie werd op 11 juli 2014 gepubliceerd.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
Dutch: De behandelingsduur was onduidelijk, maar het ging waarschijnlijk om een aantal weken.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
Dutch: Voor gebruik in drinkwater.
Finnish: Käytettäväksi juomavedessä.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: Dit zou deels overeen kunnen komen met natuurlijke (intrinsieke) resistentie.
Finnish: Tämä saattaa osittain kuvastaa luonnollista (sisäsyntyistä) resistenssiä.
Dutch: De resultaten zijn gunstig maar de behandeling was metafylactisch.
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
Dutch: Dit is echter moeilijk te interpreteren in termen van werkzaamheid in het veld aangezien dit onderzoek was gebaseerd op een experimenteel infectiemodel.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
Dutch: Sommige stammen kunnen van nature resistent zijn.
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
Dutch: Het gaat hierbij met name om Escherichia coli, Salmonella spp.
Finnish: Näitä ovat erityisesti Escherichia coli, Salmonella spp.
Dutch: Frankrijk Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Finnish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur