FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Έπειτα από μια δόση 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) Cmax είναι 4,26 μg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ είναι 11,95 μg.h/ml (21%).
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Greek: Εάν έχετε διακόψει το Triumeq εξαιτίας αυτής της αντίδρασης, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ το Triumeq, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη διότι μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει απειλητική για τη ζωή μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή θάνατος.
Czech: Jestliže jste v minulosti kvůli takové reakci přestal(a) užívat přípravek Triumeq, NESMÍTE přípravek Triumeq nebo jakýkoli léčivý přípravek obsahující abakavir už NIKDY ZNOVU UŽÍT, protože by u Vás mohlo během několika hodin dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život nebo k úmrtí.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγούνται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Τα επιμέρους σκευάσματα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης διερευνήθηκαν ξεχωριστά, καθώς και ως διπλή βασική νουκλεοσιδική θεραπεία, σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία για την αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη από HIV που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με ART ή είχαν λάβει προηγουμένως ART (τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένα).
Czech: Jednotlivé přípravky s abakavirem a lamivudinem byly hodnoceny samostatně a jako duální nukleosidový základ v kombinované antiretrovirové léčbě u dříve neléčených i dříve již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudinu u dětí mladších než tři měsíce jsou omezené).
Greek: Η αντοχή του HIV-1 στη λαμιβουδίνη οφείλεται στις υποκαταστάσεις αμινοξέων M184I ή M184V κοντά στην ενεργή περιοχή της RT του ιού.
Czech: HIV-1 rezistence k lamivudinu zahrnuje vývoj M184I nebo M184V změn aminokyselin v blízkosti místa účinku virové RT.
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
Czech: − zvýšená hladina cukru (glukosy) v krvi,
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Ηπατίτιδα B και/ή C
Czech: Hepatitida B a/nebo C
Greek: Έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg από στόματος άπαξ ημερησίως για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 2,04 μg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 μg.h/ml (21%).
Czech: Po podávání opakovaných perorálních dávek lamivudinu 300 mg jednou denně po dobu sedmi dnů je průměrná (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 8,87 µg.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Greek: • κατάθλιψη (αισθήματα βαθιάς θλίψης και απαξίωσης)
Czech: − deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti),
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty významných enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά συσχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Czech: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerem konzistentně spojeným s klinickou diagnózou ABC HSR.
Greek: Σημειώσεις: ABC/3TC = αβακαβίρη 600 mg, λαμιβουδίνη 300 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) Kivexa/Epzicom
Czech: Poznámky: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg ve formě fixní dávky v kombinaci (FDC) Kivexa/Epzicom
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αβακαβίρη αποτελούν περίπου το 83% της χορηγηθείσας δόσης της αβακαβίρης στα ούρα.
Czech: Metabolity a nezměněný abakavir tvoří v moči přibližně 83 % podané dávky abakaviru.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, i když se rozdíly v expozici neočekávají.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Triumeq ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες κατά του HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από άλλους.
Czech: U některých pacientů užívajících Triumeq nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků než u jiných.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Farmakokinetika abakaviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin je podobná farmakokinetice u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SLOŽKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater byl ve srovnání se zdravými dobrovolníky pozorován 1,5 až 2násobný vzestup expozice nevázanému dolutegraviru.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε πιθανό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας
Czech: In vitro inhibuje lamivudin intracelulární fosforylaci kladribinu, což při kombinaci v klinické praxi vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/hod/kg, jedná se převážně o renální clearance (> 70 %)
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Greek: Η εξέταση του HLA-B*5701 για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη δεν θα πρέπει ποτέ να αντικαταστήσει την κατάλληλη κλινική επαγρύπνηση και την διαχείριση του ασθενούς σε άτομα που λαμβάνουν αβακαβίρη.
Czech: HLA-B*5701 screening rizika hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků v tabulce spojených s kombinací dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu podle analýzy souhrnných údajů z: klinických studií fáze IIb až fáze IIIb nebo postmarketingové zkušenosti a nežádoucích účinků léčby dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, při použití s dalšími antiretrovirotiky
Greek: ναυτία, διάρροια
Czech: Nauzea, průjem
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický vliv na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
Greek: Η συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ήταν ένα από τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού.
Czech: Jedním z hlavních vylučovacích kritérií byla současná infekce virem hepatitidy B.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το Triumeq μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Greek: • αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
Czech: − palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes,
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με τη ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití in vitro testu na bakteriích a savčích buněčných kulturách a in vivo mikronukleárního testu na hlodavcích.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει κάποια γονοτοξική δράση σε in vivo μελέτες.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu v in vivo studiích.
Greek: Η μετάλλαξη M184V σχετίζεται με αύξηση της αντοχής στην αβακαβίρη περίπου κατά 2 φορές αλλά δεν παρουσιάζει κλινική αντοχή στην αβακαβίρη.
Czech: M184V je spojena s přibližně dvojnásobným vzestupem rezistence k abakaviru, ale nezpůsobuje klinickou rezistenci k abakaviru.
Greek: Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν >1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA <400 c/mL την Εβδομάδα 24.
Czech: 20 z 23 dětí a dospívajících (87 %) dosáhlo ve 24. týdnu snížení pro HIV-1 RNA od výchozího stavu > 1 log 10 kopií/ml nebo mělo HIV-1 RNA ˂ 400 kopií/ml.
Greek: EFV/TDF/FTC = εφαβιρένζη 600 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων Atripla.
Czech: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg ve formě FDC Atripla
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Czech: Upozornění a opatření DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν αποτυχία της προηγούμενης θεραπείας ή τεκμηριωμένη αντοχή σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Czech: Studie STRIIVING (201147) je 48týdenní randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie u pacientů bez předchozích selhání léčby a bez dokumentované rezistence k jakékoli třídě.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Greek: Αρθραλγία1, μυϊκές διαταραχές1 (συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας1)
Czech: Artralgie1, onemocnění svalů1 (včetně myalgie1)
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48
Czech: Bez virologické odpovědi† Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 38 και 1,5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση της χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Czech: Primárním vlivem dolutegraviru byla gastrointestinální intolerance nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které odpovídaly systémové expozici přibližně 38, resp. 1,5násobku 50mg klinické expozice u člověka stanovené na základě AUC.
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 1).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς μέσω των κλινικών μελετών και της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Czech: HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Czech: Příznaky zahrnují:
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι προκαλούν βλάβη των μιτοχονδρίων σε ποικίλους βαθμούς.
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι, επίσης, υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Greek: Η λαμιβουδίνη-TP (ένα ανάλογο της κυτιδίνης) και η καρμποβίρη-TP (η δραστική τριφωσφορική μορφή της αβακαβίρης, ένα ανάλογο της γουανοσίνης) είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV.
Czech: Lamivudin-TP (analog cytidinu) a karbovir-TP (účinná forma trifosfátu u abakaviru, analog quanidinu) jsou substráty kompetitivních inhibitorů HIV reverzní transkriptázy (RT).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Greek: Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Czech: Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Greek: Από στόματος χρήση Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Triumeq lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Greek: 1Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία της ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά ή από εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία του Triumeq.
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Czech: − horečka (zvýšená teplota),
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) ή αναστολέων (π.χ. βαλπροϊκό οξύ) των UGT ενζύμων ή ουσιών που μεταβολίζονταιμέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Czech: rifampicinu, karbamazepinu a fenytoinu) nebo inhibitorů (např. kyseliny valproové) enzymů UGT nebo látek eliminovaných alkoholdehydrogenázou může změnit expozici abakaviru.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας με αλλαγή της θεραπείας, η οποία διεξήχθη σε ιολογικώς κατεσταλμένα άτομα που δεν είχαν τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
Czech: (inhibice transportéru organických kationtů)
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, η μέση δραστικότητα της ντολουτεγκραβίρης μεταβλήθηκε κατά 75 φορές, οδηγώντας σε προσαρμοσμένη ως προς την πρωτεΐνη IC90 0,064 ug/mL.
Czech: Účinky lidského séra Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna účinnosti dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Greek: Κατηγορία C κατά CDC
Czech: CDC třída C
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Czech: Studie farmakokinetiky byla u dolutegraviru provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min).
Greek: Μωβ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία διαστάσεων 22 x 11 mm περίπου, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά.
Czech: Nachová bikonvexní potahovaná oválná tableta o velikosti přibližně 22x 11 mm, s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však variabilnější, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Greek: Επομένως, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Czech: Neočekává se proto, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukazují, že eliminace lamivudinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Czech: − Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8), και μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz také bod 4.8) Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8), které mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Greek: ‡ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν εξαιτίας ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 έως το χρονικό περιθώριο ανάλυσης της Εβδομάδας 48, εφόσον η διακοπή αυτή οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων για τη θεραπεία στη διάρκεια αυτού του χρονικού περιθωρίου της ανάλυσης.
Czech: ‡ Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí kdykoli mezi 1. dnem a 48. týdnem, pokud to vedlo během tohoto období k nepřítomnosti virologických údajů.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Czech: AUC v cervikovaginální tekutině, cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídající koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Triumeq με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Triumeq s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol,
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík)/dolutegravir
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από την IC50 της αβακαβίρης των 0,08 μg/ml ή των 0,26 μM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δις ημερησίως.
Czech: Pozorované hodnoty vrcholových koncentrací 0,08 µg/ml nebo 0,26 µmol jsou u abakaviru 9násobně vyšší než IC50, je-li abakavir podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Triumeq χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Czech: Přípravek Triumeq nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Greek: (SINGLE, έξι ασθενείς με αντοχή σχετιζόμενη με NNRTI και ένας ασθενής με μείζονα αντοχή σε NRTI) και με το συνδυασμό 2 NRTI + ραλτεγκραβίρη (SPRING-2, τέσσερις ασθενείς με μείζονα αντοχή σε NRTI και ένας ασθενής με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη), ενώ δεν ανιχνεύθηκε de novo αντοχή σε ασθενείς που έλαβαν 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO).
Czech: U komparátorů byla detekována typická rezistence u TDF/FTC/EFV (SINGLE; šest rezistencí spojených s NNRTI a jedna velká rezistence spojená s NRTI) a u 2 NRTI + raltegraviru (SPRING-2; čtyři velké rezistence spojené s NRTI a jedna rezistence spojená s raltegravirem), zatímco u pacientů léčených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) nebyla detekována žádná de novo rezistence.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς που έχουν σταματήσει την αβακαβίρη για λόγους που δεν σχετίζονται με συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας, έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός λόγων ωρών από την επανέναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε Παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu abakavirem kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που αντιμετωπίζονται με συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Czech: horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.