FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warning: Do not use if damaged.
French: Avertissement : Ne pas utiliser s'ils sont endommagés.
English: Back view
French: Vue arrière
English: • < 40 kg: 20 mg every week
French: • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
French: 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
French: 2.3 Vérifiez le liquide pour vous assurer que : Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
English: Kromeya is used to treat:
French: Kromeya est utilisé pour traiter :
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
French: Figure Q Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
English: Week 52 Fistula remission3
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
English: Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si une grande quantité d'air est présente dans la seringue.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
French: Si de nouvelles zones de lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones lésées existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Kromeya.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
English: Excipients with known effects
French: Excipients à effet notoire
English: Before Injection
French: Avant injection
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
French: La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
English: Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: Travel/recurrent infection
French: Infection migrante/récidivante
English: Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées seulement pour l'acuité visuelle toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
French: D'autres présentations d'Kromeya peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
English: Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par Kromeya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
English: • Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
French: • Kromeya est une seringue préremplie à usage unique.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
French: Avertissement : Ne pas toucher le connecteur jaune.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI  70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
English: 6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
French: 6.3 Poussez doucement le piston blanc à fond vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
French: • Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celleci doit être faite par un adulte qualifié.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
English: • a cotton ball or gauze, and
French: • un tampon de coton ou de gaze, et
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
English: • Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
English: • Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
English: Lipids increased
French: Augmentation du taux de lipides
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Kromeya.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Kromeya.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
French: Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
French: 2.6 Retirez le papier de l'emballage de l'adaptateur du flacon sans sortir l'adaptateur du flacon de son emballage.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
French: Une seringue préremplie de 40 mg et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles.
English: c p = 0.031
French: b p = 0,015 c p = 0,031
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Kromeya peut être donné seul.
English: a partial remission ASDAS
French: ASASa Rémission partielle
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
English: 5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
French: 5.3 Retirez le capuchon de l'aiguille transparent en le tirant tout droit et jetez-le.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Kromeya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg ( 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
French: • des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante,
English: Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Kromeya.
English: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
French: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italie
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
French: • Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
French: Le fait de secouer peut endommager la seringue préremplie et le médicament.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
French: Ces patients présentaient également des signes objectifs d'inflammation à l'IRM des articulations sacro-iliaques ou du rachis ou un taux élevé de hs-CRP.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
English: These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
English: This risk may increase if his/her lung function is reduced.
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est réduite.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
English: Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
French: En tenant compte de ces résultats, Kromeya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
English: Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
French: Avertissement : Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez pas dans les lésions ou les plaques rouges, épaisses, surélevées ou squameuses.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Mannitol
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
French: Figure I Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si elle présente des signes d'endommagement.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété, insomnie
English: Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
French: Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
French: 8.1 Pour vous aider à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection, vous devriez noter sur un carnet les dates et les points d'injection utilisés (Figure T).
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
French: Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
French: Le traitement par Kromeya doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure B).
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous recevez Kromeya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.