FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver dosis Seretide indeholder:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrig
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Danish: Således er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne.
Danish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Danish: 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion").
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
Danish: Disse virkninger forsvinder som regel ved fortsat behandling.
Polish: Te objawy zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange inhalationer og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Danish: Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Seretide sammen med andre former for medicin.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Danish: Seretide Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Danish: Må ikke opbevares ved over 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: HVORDAN DU TAGER SERETIDE
Polish: JAK STOSOWAĆ SERETIDE
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Når Diskus lukkes, går dosisknappen automatisk tilbage til startpositionen, hvor den ydre beholder er lukket og beskytter Diskus, når den ikke er i brug.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Danish: Da salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Danish: Udskillelsen af fluticason er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Danish: Patienter med mild persisterende astma betragtes ikke som egnede kandidater til kombinationsbehandling som initial vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
Polish: Pacjenci z łagodną, utrzymującą się astmą nie są uważani za kandydatów do leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży i karmiących piersią i występowania potencjalnego działania szkodliwego.
Danish: - Meget hurtig puls (takykardi).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere binyrebarkfunktionen.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Danish: Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Polish: Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Det er vigtigt kun at tage Seretide efter lægens anvisning.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Danish: Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
Polish: Leczenie prowadzono według zasady zwiększania dawek leków (stepped-up), co 12 tygodni aż do osiągnięcia pełnej kontroli (total control) lub osiągnięcia najwyższej dopuszczalnej dawki leku.
Danish: - Muskelkramper.
Polish: − Kurcze mięśni.
Danish: Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Seretide 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Polish: Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej.
Danish: - Seretide kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Danish: Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Seretide.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Seretide.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Danish: En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Seretide 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Seretide som initial vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Seretide 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Seretide jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Danish: CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
Polish: Seretide - badania kliniczne w astmie oskrzelowej
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
Danish: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) 6.2.
Danish: Indtagelse af anden medicin
Polish: Stosowanie innych leków:
Danish: Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Danish: I så fald skal Seretide straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Danish: Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie propionianu flutykazonu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme, eller hvis hjertet slår et ekstra slag (arytmi).
Polish: − Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (arytmia).
Danish: Af ordlyden fremgår også vigtigheden af nedtrapning til inhalerede corticosteroider alene, efter at astmakontrol er opnået.
Polish: Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
Danish: Vær opmærksom på ikke at forveksle Seretide med din anfaldsmedicin.
Polish: Należy uważać, aby nie pomylić leku Seretide z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Danish: Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger er generelt fundet i kliniske undersøgelser.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Danish: For at få kontrol over din astma og for at behandle symptomer på KOL, skal du tage Seretide hver dag som anvist af din læge.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Polish: CHMP wyraził obawę, że zalecenie ogólne, tj. wskazanie do stosowania określone w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) będzie prowadziło do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 50/100 Diskus
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: Seretide 50/100 Diskus
Danish: Inhalationspulver, afdelt 28 afdelte doser 60 afdelte doser 2 x 60 afdelte doser 3 x 60 afdelte doser 10 x 60 afdelte doser
Polish: 1 x 28 inhalacji 1 x 60 inhalacji 2 x 60 inhalacji 3 x 60 inhalacji 10 x 60 inhalacji
Danish: Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
Polish: U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
Danish: Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Danish: Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu.
Danish: Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) ß2-agonist med en lang sidekæde, som bindes til receptorens exo-site.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów beta2adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.
Danish: Hovedindvendingen vedrørte identificeringen af patientgruppen, specielt savnedes tilstrækkelig afgrænsning af de patienter, som responderede på inhalerede corticosteroider alene.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania obu leków do mleka kobiet karmiących piersią.
Danish: Seretide Diskus må kun anvendes til inhalation.
Polish: Seretide Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Polish: W przypadku cukrzycy może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Seretide, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Danish: CHMP fandt det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for beta-agonistrelaterede bivirkninger,
Polish: CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
Danish: Salmeterol: Tremor, hovedpine og takykardi.
Polish: Objawy przedawkowania salmeterolu to: drżenia, ból głowy i tachykardia.
Danish: Seretide er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Danish: Hovedparten udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Danish: Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
Polish: Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Polish: Zaznaczono również, że preparat Seretide nie jest odpowiedni jako wstępna terapia podtrzymująca u pacjentów z łagodną i ciężką astmą oraz że u większości pacjentów leczeniem pierwszego rzutu nadal pozostają kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Danish: CHMP drøftede på grundlag af rapportørens og medrapportørens evalueringsrapporter og de af indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger hensigtsmæssigheden af initial vedligeholdelsesbehandling med brug af fastdosiskombinationen.
Polish: W ramach CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Danish: Sæt mundstykket til læberne.
Polish: Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta.
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Seretide, należy mu przepisać odpowiednie dawki betaagonisty i (lub) kortykosteroidu.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
Polish: Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide Jak stosować Seretide
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Seretide end med inhalerede corticosteroider alene.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Danish: Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter.
Polish: U osób z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Seretide do punktu 4.2.
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie do stosowania dotyczące „pacjentów z utrzymującą się astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana przy zastosowaniu samych krótko działających agonistów receptora beta-2 przyjmowanych drogą wziewną „w razie potrzeby", u których występują równocześnie co najmniej dwie spośród następujących cech klinicznych astmy: ograniczenie przepływu powietrza, codzienne stosowanie leczenia doraźnego, objawy występujące codziennie (w ciągu dnia i/lub w nocy)" nie zostało uznane za akceptowalne, gdyż nie identyfikuje ono w skuteczny sposób populacji pacjentów wymagających leczenia skojarzonego.
Danish: Seretide indeholder op til 12,5 mg laktose pr. dosis.
Polish: Każda dawka leku Seretide zawiera około 12,5 mg laktozy.
Danish: Behandling før afprøvningen
Polish: Rodzaj leczenia (przed włączeniem do badania)
Danish: Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Seretide i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana z preparatem Seretide Diskus wynosi 100 µg dwa razy na dobę.