FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Czech: To zahrnuje nejen omezenou léčebnou indikaci, ale i kontraindikace v dílčích populacích, u nichž je vzhledem k rizikovým faktorům předpokládáno vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Czech: Výbor PRAC zvažoval doporučení ohledně delšího období sledování v nemocnici (po dobu až 5 dní po poslední infuzi), které by umožnilo okamžitou identifikaci a řízení případných nežádoucích účinků.
Latvian: PRAC apsvēra ieteikt ilgāku apsekošanas laiku slimnīcā (līdz 5 dienām pēc pēdējās infūzijas), lai varētu ātri identificēt un ārstēt smagas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties.
Czech: • Výbor PRAC také usoudil, že v současnosti dostupné údaje ohledně incidence úmrtnosti jsou omezené, a proto by držitel rozhodnutí o registraci měl prošetřit incidenci úmrtnosti u pacientů léčených přípravkem Lemtrada v porovnání s relevantní populací pacientů.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par mirstības biežumu ir ierobežoti, tāpēc reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmeklē mirstības biežums ar Lemtrada ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar atbilstošo pacientu populāciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Lemtrada také rozešle informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC), jehož prostřednictvím bude zdravotnické pracovníky informovat o výsledku tohoto přezkumu, a bude aktualizován vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky i pacienty.
Latvian: Lemtrada reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izplatīs Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) par šī pārskatīšanas procesa rezultātiem, kā arī atjauninās gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem paredzētos izglītojošos materiālus.
Czech: Existují nejistoty ohledně potenciální příčinné souvislosti s řadou dalších autoimunitních nežádoucích účinků hlášených v časové souvislosti s přípravkem Lemtrada, a ty bude v budoucnu třeba nadále bedlivě sledovat.
Latvian: Ir neskaidrības par potenciālo cēloņsakarību ar vairākām citām ziņotām autoimūnām blakusparādībām, kas radušās neilgi pēc Lemtrada lietošanas, un būs jāturpina tās rūpīgi uzraudzīt nākotnē.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada zůstává příznivý, pokud dojde ke změnám informací o přípravku, vzdělávacích materiálů a dalších výše popsaných farmakovigilančních činností.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs ar nosacījumu, ka tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā un izglītojošajos materiālos un tiek veikti iepriekš aprakstītie papildu farmakovigilances pasākumi.
Czech: • Výbor PRAC také vydal další doporučení ohledně sledování pacientů před, během a po infuzi, které zajistí včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků.
Latvian: • PRAC sniedza arī vēl citus ieteikumus par pacientu uzraudzību pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās, lai nodrošinātu nevēlamo blakusparādību savlaicīgu diagnosticēšanu un kontroli.
Czech: Kromě důkladného sledování kardiovaskulární funkce před, během a po infuzi zahrnují také nové doporučení ohledně měření počtu krevních destiček během infuzního cyklu a po infuzi během testování jaterní transaminázy.
Latvian: Līdztekus kardiovaskulārās funkcijas rūpīgai uzraudzīšanai pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās instrukcijas ietver arī jaunus ieteikumus par trombocītu skaita mērīšanu infūzijas cikla laikā un aknu transamināžu līmeņa pārbaudīšanu reizi mēnesī pēc infūzijas.
Czech: Přítomnost specialistů z jiných lékařských oborů (např. kardiologů) a vybavení pro včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků však podle názoru výboru PRAC vyžaduje nemocniční prostředí.
Latvian: tā kā ir jābūt pieejamiem citu medicīnas jomu speciālistiem (piemēram, kardiologiem) un aprīkojumam nevēlamo blakusparādību savlaicīgai diagnosticēšanai un kontrolēšanai, PRAC uzskata, ka ir nepieciešami slimnīcas apstākļi.
Czech: Kvůli dlouhodobému účinku alemtuzumabu má tak přerušení léčby omezenou hodnotu z hlediska řízení rizik.
Latvian: Tāpēc, tā kā alemtuzumabam piemīt ilgstoša iedarbība, ārstēšanas pārtraukšanai ir tikai ierobežota nozīme riska pārvaldībā.
Czech: Nakonec však bylo vzato v potaz, že takto dlouhá hospitalizace by nebyla vhodná, a že, jak zdůraznil držitel rozhodnutí o registraci, je k dispozici omezené množství údajů k určení toho, zda bude mít významný dopad na řízení nežádoucích účinků po infuzi.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tik ilga hospitalizācija nebūtu praktiski iespējama, un, kā uzsvēra SAG, dati, kas liecina, ka šim pasākumam būtu nozīmīga ietekme uz nevēlamo blakusparādību kontroli pēc infūzijas, ir ierobežoti.
Czech: Znepokojující skutečností je hlášení míry úmrtí po uvedení přípravku na trh, včetně těch s krátkou latencí po infuzi alemtuzumabu.
Latvian: Uztraucošs ir arī pēcreģistrācijas periodā ziņoto nāves gadījumu skaits, tostarp gadījumi, kas notikuši īsi pēc alemtuzumaba infūzijas.
Czech: Tímto závěrem výbor PRAC uznává, že brzké zahájení léčby vysoce účinnými přípravky zmírňujícími onemocnění u pacientů s vysoce aktivní (agresivní) nebo rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou je v rostoucí míře vnímáno jako strategie umožňující zamezit nevratnému poškození, k němuž dochází v rané fázi průběhu onemocnění, případně jej oddálit3.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
Czech: V této souvislosti, a také při zohlednění sdělení vědeckých poradenských skupin (SAG) dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Lemtrada by měl být indikován jako monoterapeutický přípravek ke zmírnění onemocnění určený pro léčbu dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) pro následující skupiny pacientů:
Latvian: Šajā sakarībā un arī ņemot vērā zinātniskās padomdevēju grupas (SAG) ieteikumu, PRAC secināja, ka Lemtrada vajadzētu indicēt kā vienīgo slimības gaitu modificējošo terapiju pieaugušajiem ar ļoti aktīvi recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādās pacientu grupās:
Czech: Účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je u řady parametrů onemocnění důkladně prokázána a zachovávána během dlouhodobého sledování.
Latvian: Alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientiem ar dažādiem slimības parametriem ir labi zināma un saglabājās ilgtermiņa apsekošanas laikā.
Czech: Mnohá z nově zjištěných rizik spojených s přípravkem Lemtrada jsou proto nepředvídatelná a do velké míry jim nelze zabránit.
Latvian: Līdz ar to daudzi jaunatklātie ar Lemtrada saistītie riski ir neparedzami un lielā mērā neizbēgami.
Czech: Pozornost je věnována i relativně nízkému věku pacientů, kteří zemřeli během krátké doby (30 dní) po léčbě přípravkem Lemtrada.
Latvian: Norādīts, ka neilgi (30 dienu laikā) pēc Lemtrada terapijas miruši arī salīdzinoši jauni pacienti.
Czech: Během posuzování PSUSA, které předcházelo důkladnému hodnocení, bylo ohledně těchto obav k dispozici omezené množství informací a také nedostatečné množství informací o jednotlivých případech.
Latvian: PADZ vērtēšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm bažām, tostarp trūka detalizētu datu par atsevišķiem gadījumiem, un tas liedza veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Czech: Jsou rovněž navrženy nové pokyny ohledně infuze, které umožní brzkou identifikaci a řízení závažných nežádoucích účinků dočasně spojených s infuzí.
Latvian: Ir ierosinātas arī jaunas infūzijas instrukcijas, kas ļaus agrīni konstatēt un kontrolēt nopietnas nevēlamās blakusparādības, kuras var rasties neilgi pēc infūzijas.
Czech: V rámci současného přezkumu bylo posuzováno velké množství závažných rizik ohrožujících život a poškozujících zdraví spojených s přípravkem Lemtrada.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Czech: o trpících doprovodnými autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Latvian: o vienlaicīgas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal údaje, které jsou v současnosti dostupné po uvedení přípravku na trh a z klinických studií o smrtelných případech, nežádoucích kardiovaskulárních příhodách v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada a onemocněních souvisejících s imunitou, včetně údajů poskytnutých písemně a při ústním vysvětlení.
Latvian: • PRAC izskatīja pašlaik pieejamos pēcreģistrācijas perioda un klīnisko pētījumu datus par nāves gadījumiem, kardiovaskulārām blakusparādībām, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas, un imūnmediētām slimībām, tostarp rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus.
Czech: • Dále výbor PRAC doporučil, aby byl přípravek Lemtrada podáván pouze v nemocničním prostředí se snadným přístupem k intenzivní péči.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica Lemtrada lietot tikai slimnīcas apstākļos, kur ir pieejamas intensīvās terapijas iespējas.
Czech: Jako dočasné opatření bylo proto doporučeno, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Czech: V budoucích zprávách PSUR by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnné přezkumy a prodiskutovat následující bezpečnostní obavy: vaskulitidu, zánět centrální nervové soustavy, Guillainův-Barrého syndrom, diabetes 1. typu, myastenický syndrom, myositidu, sarkoidózu, pneumonitidu a hepatitidu EBV.
Latvian: Turpmākajos PADZ reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz apkopotie pārskati un jāiztirzā bažas par drošumu saistībā ar šādiem stāvokļiem: vaskulīts, CNS iekaisums, GBS, 1. tipa cukura diabēts, miastēnijas sindroms, miozīts, sarkoidoze, GBS, pneimonīts un EBV hepatīts.
Czech: Nedávné studie relabující-remitující roztroušené sklerózy s dlouhodobým sledováním ukázaly, že léčba přípravky zmírňujícími onemocnění snižuje podíl pacientů, u nichž dochází k rozvoji sekundární progresivní roztroušené sklerózy, oproti neléčeným pacientům, u nichž dochází ke stejnému rozvoji.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Czech: Výbor PRAC také došel k závěru, že alemtuzumab je spojen s imunitně zprostředkovávanými onemocněními, jako je například autoimunitní hepatitida, hemofilie typu A a hemofagocytická lymfohisticytóza (HLH), která se mohou projevit s odstupem měsíců až let po podání poslední léčby.
Latvian: PRAC arī secināja, ka alemtuzumabs ir saistīts ar imūnmediētām slimībām, piemēram, autoimūnu hepatītu, hemofiliju A un hemofagocītisku limfohistiocitozi (HLH), kas var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc pēdējās ārstēšanas reizes.
Czech: o trpících koagulopatií, případně procházejících protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou,
Latvian: o koagulopātija, kas tiek ārstēta ar prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju;
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie, vaskulitidy, autoimunitního onemocnění centrální nervové soustavy a Guiillainova-Barrého syndromu (GBS).
Latvian: Ir ziņots par plaušu embolijas, vaskulīta, centrālās nervu sistēmas autoimūnu slimību un Gijēna-Barē sindromu (GBS).
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby léčba přípravkem Lemtrada byla omezena na pacienty s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů:
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot Lemtradalietošanu, atļaujot to lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi šādās pacientu grupās:
Czech: Po provedení přezkumu bylo znovu potvrzeno, že přípravek Lemtrada způsobuje sekundární autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy, thyroiditidy, imunitní trombocytopenické purpury, získané hemofilie typu A, různých druhů nefropatie a cytopenie a závažných imunitních reakcí, jako je např. hemofagocytická lymfohistiocytóza.
Latvian: Pēc pārskatīšanas tika atkārtoti apstiprināts, ka Lemtrada izraisa sekundāras autoimūnas slimības, tostarp autoimūnu hepatītu, tiroidītu, imūnu trombocitopēnisko purpuru, iegūtu hemofiliju A, nefropātijas, citopēnijas un nopietnas imunoloģiskās reakcijas, piemēram, hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Czech: o s anamnézou zahrnující anginu pectoris nebo infarkt myokardu,
Latvian: o anamnēzē stenokardija vai miokarda infarkts;
Czech: Nebyl zjištěn žádný náhradní ani biologický marker pro pacienty, u nichž existuje riziko závažného uvolnění cytokinů nebo autoimunitní reakce.
Latvian: Pacientiem ar nopietnu citokīnu izdalīšanās vai autoimunitātes risku netika konstatēti nekādi surogātmarķieri vai biomarķieri.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms (GBS).
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
Czech: Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Latvian: Konstatēti arī ar Lemtradasaistīti poliautoimunitātes gadījumi.
Czech: Mezi rizika zjištěná v úzké časové souvislosti s infuzí alemtuzumabu patří akutní koronární syndrom a cerebrovaskulární příhody včetně arteriální disekce, hemoragické mozkové příhody, plicního krvácení a přechodné trombocytopenie.
Latvian: Riski, kas konstatēti neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, ir akūts koronārais sindroms un cerebrovaskulāri notikumi, tostarp artēriju disekcija un hemorāģisks insults, plaušu hemorāģija un pārejoša trombocitopēnija.
Czech: o pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění, nebo o pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Latvian: o pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju, vai o pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Latvian: Zāles vajadzētu kontrindicēt arī pacientiem ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (kas nav MS), lai mazinātu vēl citu autoimūnu traucējumu attīstības risku.
Czech: o s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií,
Latvian: o anamnēzē kakla un galvas artēriju disekcija;
Czech: • Výbor PRAC došel k závěru, že k ischemii myokardu, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhodě, disekci cervikocefalických arterií, plicnímu alveolárnímu krvácení a trombocytopenii může docházet v úzké časové souvislosti s infuzí přípravku Lemtrada.
Latvian: • PRAC secināja, ka neilgi pēc Lemtrada infūzijas var rasties miokarda išēmija, miokarda infarkts, hemorāģisks insults, kakla un galvas artēriju disekcija, plaušu alveolu hemorāģija un trombocitopēnija.
Czech: hypertenzí, s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií, mozkovou příhodu, anginu pectoris nebo infarkt myokardu a pacienti se známou koagulopatií či pacienti procházející protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou.
Latvian: Šīs zāles vajadzētu kontrindicēt jutīgām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagām aktīvām infekcijām līdz to pilnīgai izārstēšanai, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, pacientiem, kuriem anamnēzē ir kakla un galvas artēriju disekcija, insults, stenokardija vai miokarda infarkts, un pacientiem ar apstiprinātu koagulopātiju, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
Czech: EU/1/13/869/001
Latvian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 12 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Latvian: 1 Skatīt 2019. gadā veiktā drošuma pārskata rezultātus.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Latvian: Sīkāka informācija par Lemtrada ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu?
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Latvian: • slimību, kas ir ļoti aktīva, pat ja viņi ir ārstēti ar slimību modificējošu terapiju;
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Latvian: Cita informācija par Lemtrada
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lemtrada lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīti ieguvumi pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ar smagu slimību, kas strauji progresē.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Latvian: 2013. gada 12. septembrī Lemtrada saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lemtrada, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Lemtrada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu un kontrolsarakstu, kurā iekļauti nepieciešamie izmeklējumi, zāles blakusparādību mazināšanai, novērošana pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās un pacientu ilgstoša novērošana.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Lemtrada lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lemtrada, veiks pētījumus par šo zāļu drošumu un novērtējumu par to, vai zāles tiek lietotas atbilstoši jaunākajiem ieteikumiem.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas vai tās laikā jāsaņem noteiktas citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam starp periodiem ar nelieliem simptomiem vai bez tiem (remisijas) ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi).
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir smaga slimība, kas strauji progresē, kuriem ir bijuši vismaz divi recidīvi viena gada laikā un kuriem smadzeņu skenēšanā uzrāda noteiktus smadzeņu bojājumus.
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Latvian: Kā Lemtrada darbojas?
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Latvian: Lemtrada tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1421 pacientu ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nepieciešama viena vai divas Lemtrada papildu infūzijas, recidīvu skaits bija mazāks un invaliditāte progresēja lēnāk nekā iepriekšējā gadā.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Pacienti saņems pacientu brīdinājuma kartīti un rokasgrāmatu, kur izskaidroti zāļu riski un Lemtrada nopietno blakusparādību simptomi.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Latvian: Lemtrada nedrīkst lietot pacientiem ar HIV infekciju un pacientiem ar nopietnām infekcijām.