FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
German: In einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit faktoriellem Design an 1.688 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie führte die Behandlung mit Rasilamlo in Dosierungen von 150 mg/5 mg bis 300 mg/10 mg bei einer Patientenpopulation mit einem mittleren Blutdruckausgangswert von 157,3/99,7 mmHg dosisabhängig zu klinisch bedeutenden Blutdrucksenkungen (systolisch/diastolisch) zwischen 20,6/14,0 mmHg und 23,9/16,5 mmHg, verglichen mit 15,4/10,2 mmHg unter Aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg und 6,8/5,4 mmHg unter Placebo.
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg. Bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet, wenn die
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
German: PERFORIERTE EINZELDOSENBLISTER (PCTFE)
English: Hyponatraemia a
German: Hyponatriämie a
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten in Kalenderblistern und 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette als perforierte Einzeldosenblister erhältlich.
English: Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
German: Während der Behandlung mit Aliskiren sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme aufgetreten.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
German: Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann zur Umkehr der Effekte der Kalziumkanal-Blockade von Nutzen sein.
English: Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Rasilamlo mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
German: Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
German: Eine weitere Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 14 Tage nach der Geburt für 8 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
German: Die klinischen und nicht-klinischen Sicherheitsdaten für Amlodipin sind gut bekannt.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
German: Rasilamlo ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein):
English: Diarrhoea a, abdominal pain
German: Diarrhö a, Bauchschmerzen
English: If renal failure occurs, treatment
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT / FALTSCHACHTEL DER EINZELPACKUNG (perforierter Einzeldosenblister)
English: The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasilamlo und ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIRezeptor-Blockern ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten Aliskiren/Amlodipin
English: In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
German: In einer Studie an 820 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit 300 mg Aliskiren angesprochen hatten, bewirkte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin 300 mg/10 mg eine durchschnittliche Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 18,0/13,1 mmHg, was statistisch signifikant größer war als unter Monotherapie mit 300 mg Aliskiren.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-AngiotensinAldosteron-System wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet.
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
English: , mood changes (including anxiety)
German: , Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)
English: In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
German: In einer Subgruppe von 1.069 Patienten führte Rasilamlo zu mittleren Blutdrucksenkungen (systolisch/diastolisch) zwischen 20,6/13,6 mmHg und 24,2/17,3 mmHg (Subgruppe aus den Patienten ohne Ausreißer, definiert als systolischer Blutdruck (SBD) ≥10 mmHg zum Ausgangswert oder zum Endpunkt).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
German: Einnahme von Rasilamlo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
German: Anstieg der Leberenzyme a, Gewichtszunahme
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
German: Für die Anwendung von Rasilamlo bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasilamlo für
English: A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
German: Ein Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 8 Tage nach der Geburt über 4 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.
English: No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
German: Vor dem Wechsel auf die fixe Kombination wird gegebenenfalls eine individuelle Dosistitration mit jedem der beiden Wirkstoffe empfohlen.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
German: Aliskiren ist ein wirksames Antihypertensivum zur einmal täglichen Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index und ethnischer Zugehörigkeit.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
German: Jedoch war die Gabe von Aliskiren mit einer signifikant erhöhten Inzidenz einer Hyperkaliämie, Hypotonie und renalen Dysfunktion im Vergleich
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasilamlo Mit Rasilamlo wurden keine Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
German: Die für einen oder beide der zwei Wirkstoffe von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichteten unerwünschten Wirkungen, die im nachfolgenden aufgeführt sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
German: Daher ist weder für Aliskiren noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
German: • Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen (möglicherweise Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt).
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
German: April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
English: - Fruit juice and drinks containing plant extracts Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten Die Gabe von Fruchtsäften zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Rasilamlo können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten.
English: , hypotension c,a,am
German: , Hypotonie c,a,am
English: Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
German: Wie beim Monopräparat hatte die Nahrung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin aus der Fixkombination.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die
English: Reproductive system and breast disorders
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Impotenz
English: Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), sollte vermieden werden (siehe
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen für Rasilamlo in klinischen Studien waren periphere Ödeme, die in einer geringeren oder in einer mit der entsprechenden Amlodipin-Dosis vergleichbaren Inzidenz auftraten, aber häufiger als bei Aliskiren;
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abzubrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Rasilamlo verzichtet werden soll/die Behandlung mit Rasilamlo zu unterbrechen ist.
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
German: Rasilamlo wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
English: blood creatinine increased a
German: Hämatokrits a, Anstieg des Blutkreatinins a
English: , altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
German: Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
German: Mehrfachpackung mit 98 (2x49) Tabletten.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
German: Ein direkter Wechsel von einer Monotherapie zur fixen Kombination kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch angebracht ist und mit der oben genannten Dosierungsanleitung übereinstimmt.
English: Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
German: Kalziumkanalblocker wirken, indem sie den Einstrom von Kalziumionen in die glatten Gefäßmuskelzellen der Gefäßwand hemmen.
English: In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
German: In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein
English: , increased urinary frequency
German: • häufiger Harndrang
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
German: Die Gabe von Rasilamlo bei Patienten, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert war, führte nach einer Behandlungswoche zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als unter den Monotherapien mit diesen beiden Wirkstoffen.
English: , palpitations a,am
German: , Palpitationen a,am
English: In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
German: Bei hypertensiven Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit einem der Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert war, führte die einmal tägliche Gabe von Rasilamlo dosisabhängig zu klinisch bedeutsamen Senkungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
German: Blisterpackungen (Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblister: Die Packungen enthalten 14, 28, 56 oder 98 Tabletten.
English: , gynaecomastia
German: , Gynäkomastie
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
English: Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
German: Mehrfachpackung mit 280 (20x14) Tabletten.
English: It is therefore not recommended for women who are breast-feeding to use Rasilamlo.
German: Daher wird die Anwendung von Rasilamlo bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein):
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
German: Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das
English: Liver disorder a,
German: Lebererkrankungen a,
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
German: Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR <60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole
German: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden - Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,
English: 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
German: 28 Tabletten (PA/Alu/PVC-Blister)
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern (siehe Abschnitt 4.2).
English: High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
German: Eine hohe akute Mortalität (innerhalb von Stunden) und schwere Morbidität wurden bei 100 und 300 mg/kg/Tag (das 2,3- und 6,8-Fache der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) auf
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden auch nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: • disturbed sense of taste
German: , Geschmacksstörung