FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok,
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk hos barn og ungdom er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Hungarian: Potactasol AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK
Norwegian Bokmål: Potactasol BRUKSANVISNING
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med 1,5 mg/m2/dag intravenøs topetekan i fem dager hver tredje uke.
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Hungarian: Felnőttek Petefészekrák és kissejtes tüdőrák
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft og småcellet lungekreft
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Hungarian: Az injekciós üvegek 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Hungarian: 4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Norwegian Bokmål: 4 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Hungarian: 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Hungarian: de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan, háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/m2/nap topotekánt.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Hungarian: pancytopenia súlyos vérzés (thrombocytopeniával társuló) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Hungarian: 1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Norwegian Bokmål: 1 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Hungarian: A 20 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 19 ml oldószert.
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok mellett, és 24 órán keresztül 2°C - 8°C között, ha fénytől védve tárolják.
Norwegian Bokmål: Konsentratets kjemiske og fysiske stabilitet er vist i 24 timer ved 25 ± 2 °C under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C når det er beskyttet mot lys.
Hungarian: A Potactasol feloldás és hígítás után intravénás infúzióban alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Potactasol er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk som infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Hungarian: és 6. ciklusban, három pedig később következett be.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Hungarian: 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 órán keresztül tárolták és ezt követően hígították tovább.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 °C ± 2 °C og deretter fortynnet.
Hungarian: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Norwegian Bokmål: Potactasol brukes til å behandle: - eggstokkreft og småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Hungarian: A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om cisplatin henvises det til det tilhørende pakningsvedlegget.
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring - reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoteraidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban, intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a betegnél a kiindulási neutrophil granulocytaszám ≥ 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszint ≥ 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen,
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embrio-foetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Hungarian: Ezen kívül intravénás topotekán túladagoláskor a májenzimek emelkedését is jelentették.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier har i tillegg blitt rapportert ved overdose av intravenøs topotekan.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Norwegian Bokmål: Hematologiske
Hungarian: 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol).
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Potactasol-t
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol
Hungarian: - metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén,
Norwegian Bokmål: - pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Hungarian: A terhesség vagy gyermeknemzés elkerülése érdekében a Potactasol-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid eller gjøre en kvinne gravid under behandlingen med Potactasol.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: nap, és medián tartama öt nap volt.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió és a mucositis.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdose er benmargssuppresjon og mukositt.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2, öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%,
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Hungarian: A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: mukositt
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma Kezdő adag
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Potactasol 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml, da Potactasol inneholder 10 % overskudd.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C-8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC8 ºC, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema urticaria.
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon angioødem urtikaria
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (8 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk inneholder 4 mg topotekan.
Hungarian: Az okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV
Norwegian Bokmål: topotekan med cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma ≥ 1 × 109/l, thrombocytaszáma ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Hungarian: Az oldatos infúziókkal (0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz) végzett hígítás után nyert gyógyszer fizikokémiai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, abban az esetben, ha a mintákat feloldást követően 12 órán, illetve 24 órán keresztül 25oC ± 2oC-o tárolták, majd ezt követően hígították.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av legemidlet til infusjonsvæske, oppløsning (med natriumklorid 0,9 % og glukose 5 % oppløsninger) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer ved romtemperatur, under normale lysforhold, på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ºC ± 2 °C og deretter fortynnet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az injekciós üvegek nem rendelkeznek védőhüvely csomagolással.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være kledd med et beskyttende hylster.
Hungarian: Az ajánlott adag 1,5 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (5 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæske.
Hungarian: A Potactasol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol: - hvis du har nyreproblemer.
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám <25 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater < 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x10
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC var 0,64 (95 % KI 0,45, 0,90).
Hungarian: (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate (95 % KI)
Hungarian: Ha a gyógyszer bőrre kerül, az érintett területet bő vízzel, alaposan le kell mosni.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann og søk deretter medisinsk vurdering av lege. Ved hudkontakt, vask det utsatte området grundig med store mengder vann.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært dødelig) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori:.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között és 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, ha fénytől védve tárolják.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering og fortynning Kjemisk og fysisk stabilitet av konsentratet er vist i 24 timer ved 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mot lys.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu./
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés fokozhatja ezt a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Behandling med mogamulizumab kan øke denne risikoen.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Hungarian: Néhány esetben ez halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: I noen av disse tilfellene ble det rapportert om dødelig utfall.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Hungarian: Vér (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Hungarian: 3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier