FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to być dostosowane do odpowiedzi pacjentki.
Estonian: Soovitatav algannus on alfafollitropiini 150 IU ja alfalutropiini 75 IU üks kord ööpäevas, kohandatud patsiendi ravivastusega.
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Estonian: 30 mg/ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Polish: Droga podania
Estonian: Perjeta
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: 420 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Polish: Perjeta (pertuzumab)
Estonian: Perjeta (pertusumaab)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Estonian: Perjetat kasutatakse järgmistel juhtudel:
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Perjeta ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Perjeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 840 mg, mis manustatakse ühe tunni jooksul.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Perjeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Estonian: See aktiveerib ka immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) rakud, mis hävitavad seejärel vähirakud.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Perjeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Estonian: Muu teave Perjeta kohta
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Estonian: Kõike sagedam raske kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia koos palavikuga või ilma.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Estonian: Sellele järgneb poole kuni ühe tunni jooksul manustatav 420 mg annus iga kolme nädala järel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Perjeta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Perjetaga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud patsiendid 12,4 kuud.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi või keemiaraviga või mõlemaga.
Polish: Jak działa lek Perjeta
Estonian: Kuidas Perjeta toimib?
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Estonian: HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis moodustab ligikaudu viiendiku kõigist rinnavähijuhtudest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 3 patsiendil 10st) Perjeta kasutamisel koos trastusumaabi ja keemiaraviga on neutropeenia (neutrofiilide ehk nakkuste vastu võitlevate teatud vere valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, juuste väljalangemine ja väsimus.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Estonian: Ravimiamet oli arvamusel, et vaatamata Perjeta kõrvalnähtudele on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Perjeta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Estonian: Neljandas käimasolevas uuringus võrreldi Perjetat platseeboga (mõlemat manustati koos trastusumaabi ja keemiaraviga) 4805 varajases staadiumis rinnavähiga naisel, kellele oli vähi eemaldamiseks tehtud operatsioon.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Estonian: Perjeta on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravivastusega patsientide arvu (st patsiendid, kellel ei olnud pärast operatsiooni rinnas vähirakke).
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Estonian: Perjetat uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti, kellele pidi tehtama operatsioon.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (kui vähk on levinud organismis ka mujale), mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või HER2 vastu suunatud ravimitega, või kui rinnavähk on pärast ravi paikselt taastunud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Estonian: HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Perjeta on tõendatult kasulik metastaatilise vähiga patsientidele, pikendades nii progresseerumiseta kui ka üldist elumust.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Estonian: Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Perjeta w UE
Estonian: ELis Perjetale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse süvenemiseni või kuni kõrvalnähud muutusid talumatuks.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Perjeta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Estonian: Perjeta oli kasulik neile patsientidele, kellel oli suur vähi taastumise risk: 4 aasta pärast polnud vähk edasi levinud 90%-l patsientidest, kellel oli esinenud lümfisõlmedesse levinud vähk ja kes olid saanud ravi Perjetaga, võrreldes 87%-ga platseebot saanud patsientidest.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Estonian: Kuidas Perjetat kasutatakse?
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Polish: < 6 tygodni
Estonian: < 6 nädalat
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Estonian: Progressioonivaba elulemus (sõltumatu hinnang) - esmane tulemusnäitaja*
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Polish: Nadwrażliwość°,* Nadwrażliwość na lek°,*
Estonian: Ülitundlikkus°, * Ülitundlikkus ravimi suhtes°, *
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pertuzumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie obracać tak, aby uniknąć spienienia.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Polish: *Zgłoszone działania niepożądane zakończone zgonem.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory (LVD)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD)
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Polish: Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi ei tohi manustada vähemalt 3 nädala jooksul kui:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Estonian: • Toimeaine on pertuzumab.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych).
Estonian: Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid.