FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracţia nelegată variind între 60% la administrarea dozei de acid zoledronic 2 ng/ml până la
Maltese: L-irbit mal-proteinifil-plażmahuwa baxx, bi proporzjonmhux marbutli jvarjaminn60% f'2 ng/mlsa 77% f'2000 ng/mlta' zoledronic acid.
Romanian: - Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Romanian: În studiile clinice cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Teva, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna):
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat acidul zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Maltese: L-ewwel studju randomised, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skeletriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple**
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de înregistrare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii avansate care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu acidul zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' diversi analiżidwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skeletriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: majeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Romanian: 4 flacoane x 5 ml
Maltese: 4 x 5 ml kunjetti
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Romanian: Studiile efectuate pe flacoanele din sticlă, precum și pe mai multe tipuri de pungi de perfuzie şi linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (umplute din fabricaţie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au arătat nicio incompatibilitate.
Maltese: Studji fuq fliexken tal-ħġieġ, kif ukoll diversi tipi ta' boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlijin minn qabel b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew 5% w/v ta' glucose), ma wrewx inkompattibilità.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2 mg, 4 mg, 8 mg şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi cu metastaze osoase, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5-minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kienux jiddependu fuq id-doża.
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru acid zoledronic 8 mg).
Maltese: Iż-żmien medjan biex jerġa' jogħla (livell ta' kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra 17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Romanian: În studii clinice, 69 pacienţi care au prezentat recădere sau nu au răspuns la tratamentul iniţial (acid zoledronic 4 mg, acid zoledronic 8 mg sau pamidronat 90 mg) au fost retrataţi cu acid zoledronic 8 mg.
Maltese: F'provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew ma kellhomx effett bl-ewwel kura (b'zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ngħataw 8 mg zoledronic acid.
Romanian: Teva Denmark A/S
Maltese: Teva Pharma, S.
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard tal koagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat afectarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor plasmatici (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Maltese: Pazjenti li ngħataw dożi ogħla minn dawk rakkommandati (ara sezzjoni 4.2) għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa peress li dehru indeboliment tal-funzjoni renali (inkluża insuffiċjenza renali) u anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (inklużi calcium, phosphorus u magnesium).
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi flushing)
Maltese: Deni, sindrome li tixbah l-influwenza (inklużi għejja, tertir, tħossok marid u ssir ruxxan)
Romanian: Fiecare flacon conține 5 ml de concentrat.
Maltese: Kull kunjett fih 5 ml ta' konċentrat.
Romanian: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Maltese: EMEA/H/C/002439
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza obișnuită de Acid zoledronic Teva este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă), și sub formă de soluție perfuzabilă (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Acid zoledronic Teva este un medicament „generic".
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Alte informații despre Acid zoledronic Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu rradjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fiddemm).
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva?
Maltese: X'inhu Zoledronic acid Teva?
Romanian: 5 (5x1) flacoane (ambalaj
Maltese: 5 mg Soluzzjoni għal
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Romanian: 10 (10x1) flacoane (ambalaj multiplu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Maltese: 28% fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Acid zoledronic (N=3875)
Maltese: Zoledronic acid (N=3,875) rata tal-każ
Romanian: % (IÎ)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: • la bărbaţi adulți care prezintă un risc crescut de fracturi.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Romanian: Efecte de clasă:
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Romanian: Manitol Citrat de sodiu
Maltese: Sodium citrate
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă ambalaj multiplu: 5 pungi x 100 ml ambalaj multiplu: 10 pungi x 100 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni pakkett multiplu: 5 boroż x 100 ml pakkett multiplu: 10 boroż x 100 ml
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializată separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, efect care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Romanian: Ísland ratiopharm Oy
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Romanian: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Maltese: EU/1/14/912/005
Romanian: Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică (2) Fractură non-vertebrală (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Romanian: Creştere a creatininemiei, polakiurie, proteinurie
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi, la intervale periodice, pe durata întregului studiu.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu acid zoledronic (34 [3,2%]) şi grupul la care s-a administrat placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă, dar a exclus alţi bifosfonaţi.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Romanian: *Valoare p <0,001, **Valoare p <0,0001
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
Romanian: CUTIE (cu chenar albastru)
Maltese: KARTUNA (bil-kaxxa blu)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ)
Romanian: Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Romanian: Grupul tratat cu acid zoledronic a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Romanian: Táncsics Mihály út 82.,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil muskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Romanian: PUNGĂ
Maltese: BŻONN
Romanian: multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Maltese: multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Romanian: Generics.
Maltese: Teva Generics.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu influenţează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic.
Maltese: Cockcroft-Gault qabel kull doża ta' zoledronic acid.
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat valori ale FAP cuprinse în intervalul valorilor normale în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Romanian: 1200 UI vitamina D, ca suplimente, zilnic.
Maltese: UI vitamina D kuljum.
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Romanian: Sclerită şi inflamare la nivelul orbitelor
Maltese: Uveite, episklerite, irite Sklerite u infjammazzjoni orbitali
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Hiperemie oculară Conjunctivită, dureri oculare
Maltese: Mhux komuni Influwenza, nażofarinġite
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă, orice bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: − Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe biphosphonates jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Romanian: EXP: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Romanian: Creşterea valorii concentraţiei plasmatice a proteinei C reactive
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Romanian: - Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
Maltese: − Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent.
Maltese: Jiġi fi fliexkun tal-plastik ċar.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, hiperhidroză, prurit, eritem
Maltese: Mhux komuni Raxx, iperidrosi, ħakk, eritema
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti multipli li fihom 5 jew 10 boroż.
Romanian: Ca măsură de precauţie se recomandă evitarea intervenţiilor chirurgicale dentare, deoarece recuperarea poate fi prelungită (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ikun għaqli li kirurġiji dentali jiġu evitati minħabba li l konvalexxenza tista' tittawwal (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic 2, 4, 8 şi 16 mg ca doză unică sau doze repetate la 64 pacienţi a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.