FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba romiplostímom sa má ukončiť, ak sa po štyroch týždňoch liečby romiplostímom s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: • príznaky podobné chrípke (ochorenie podobné chrípke);
Romanian: • simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);
Slovak: Krok 9. Likvidácia zásob
Romanian: Pasul 9 Eliminaţi materialele utilizate
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Romanian: Pacienţii (≥ 18 ani) au fost randomizaţi într-un raport 2:1 să primească o doză de iniţiere de romiplostim de 1 mcg/kg sau placebo.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Romanian: Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Romanian: 9/l.77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Romanian: Pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu (IAD)
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Romanian: Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Romanian: Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Romanian: Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge.
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Romanian: Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Romanian: 9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
Romanian: Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Romanian: Concentrația după diluare
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
Romanian: Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge.
Slovak: Štúdia 2 pacienti po splenektómii
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte ukončiť používanie lieku Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia
Romanian: Leziuni, intoxicatii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg (pozri tabuľku nižšie).
Romanian: Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 mcg/kg (vezi tabelul de mai jos).
Slovak: Zmeny parametrov červených (zníženie) a bielych (zvýšenie) krviniek boli pozorované v predklinických toxikologických štúdiách (potkan a opica), ako aj u ITP pacientov.
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Slovak: Eliminácia sérového romiplostímu čiastočne závisí od TPO receptora krvných doštičiek.
Romanian: Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafaţa trombocitelor.
Slovak: Romiplostím je produkovaný bunkami Escherichia coli (E. coli) technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Ako používať Nplate
Romanian: Cum să utilizaţi Nplate
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Romanian: Se consideră că o creştere a cantităţii de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO, care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase, care la rândul lor pot elibera citokine.
Slovak: Ako uchovávať Nplate
Romanian: Cum se păstrează Nplate
Slovak: Teraz je liek pripravený na injekciu.
Romanian: • Medicamentul este pregătit pentru injectare.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu objaviť v priebehu liečby liekom Nplate, sú: opätovný výskyt trombocytopénie a krvácania po vysadení liečby, zvýšenie retikulínu kostnej drene, trombotické/tromboembolické komplikácie, chyby v liečbe a progresia existujúceho MDS do AML.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Romanian: • constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
Slovak: Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostímom v klinických skúšaniach zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti-D imunoglobulín.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
Slovak: 9/l) podľa úsudku lekára.
Romanian: 9/l), conform raţionamentului clinic.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi cu PTI nesplenectomizaţi şi cu un număr de trombocite < 50 x 10
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Romanian: În total, 3,2% (9/282) dintre subiecți au prezentat anticorpi care se fixează pe TPO în orice moment pe parcursul tratamentului cu romiplostim.
Slovak: Výsledná koncentrácia
Romanian: Concentraţia finală
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Slovak: Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti-D imunoglobulíny a kortikosteroidy.
Romanian: Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Romanian: Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Romanian: Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
Slovak: Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostímu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
Romanian: Această scădere non-liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metabolitii sunt eliminaţi în laptele uman.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode contraceptive.
Slovak: Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Slovak: V štúdii S5 (195), koncentrácie romiplostímu boli dostupné od 17 pacientov v dávkach od 1 do 10 µg/kg.
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nplate v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe imunitnej trombocytopénie (idiopatická trombocytopenická purpura) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Romanian: În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Slovak: Nplate súprava na svojpomocné podanie injekcie sa musí uchovávať v pôvodnom obale až do použitia na ochranu injekčnej liekovky Nplate pred svetlom.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie a krvácania po skončení liečby
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pri potkanoch zistilo predĺženie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
Slovak: V predklinických a klinických skúšaniach žiadne anti-romiplostímové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne, aby sa udržal počet vašich krvných doštičiek.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Romanian: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare.
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Romanian: Nu reutilizaţi Nplate.
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Romanian: Doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg nu trebuie depăşită.
Slovak: • slabosť (asténia);
Romanian: • slăbiciune (astenie);
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí ukončili predchádzajúcu štúdiu s romiplostímom (vrátane štúdie S4), mali povolené vstúpiť do štúdie S6 (340), otvorenej rozšírenej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť dlhodobého dávkovania romiplostímu u trombocytopenických pediatrických pacientov s ITP.
Romanian: Subiecților copii și adolescenți care au încheiat un studiu anterior cu romiplostim (inclusiv studiul S4) li s-a permis înrolarea în studiul S6 (340), un studiu de extensie deschis, de evaluare a siguranței și eficacității romiplostim administrat pe termen lung la copii și adolescenți cu PTI și trombocitopenie.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Romanian: Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených spolu 66 pacientov vrátane 54 pacientov (82
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a fost incidența răspunsului durabil la tratament, definit ca obținerea a minimum 6 rezultate săptămânale cu valori de ≥ 50 x 10
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Romanian: În studiile clinice unii pacienţi au avut accese tranzitorii de ameţeală uşoare până la moderate.
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Romanian: • Apăsaţi adaptorul flaconului în jos în flacon pâna când este fixat ferm şi nu mai poate fi apăsat mai mult.
Slovak: Pripravte miesto vpichu pomocou nového liehového tampónu.
Romanian: Pregătiţi locul injectării utilizând un tampon nou cu alcool.
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
Romanian: • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
Slovak: V klinických skúšaniach viedla liečba romiplostímom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a determinat creşteri ale numărului de trombocite dependente de doză.
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Romanian: În studiul S6 (340), concentrațiile de romiplostim dezvoltate ca urmare a administrării unui tratament intensiv au fost disponibile la 4 subiecți (2 la 7 mcg/kg și 2 la 9 mcg/kg).
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
Romanian: Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Romanian: • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
Slovak: % CI) p-hodnota
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s nameranou dávkou lieku Nplate a bezpečnostnú ihlu.
Romanian: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate şi capacul de siguranţă.
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Romanian: În plus, 2,5% (7/282) au dezvoltat anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate in acest prospect.
Slovak: Iné lieky a Nplate
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa má použiť iba sterilná voda na injekcie.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Romanian: Dacă se observă o pierdere a eficacităţii şi un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim, trebuie efectuat un examen fizic şi trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o coloraţie adecvată pentru reticulină.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
Romanian: Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior Rinită***
Slovak: Nesprávne
Romanian: Incorect
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.
Slovak: Uistite sa, že piest zostáva v injekčnej striekačke.
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul rămâne în seringă.
Slovak: Krok 3b: V jednej ruke držte injekčnú striekačku, druhou rukou ohnite hrot bieleho plastového krytu smerom nadol.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha;
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului;
Slovak: Pri poklese počtu krvných doštičiek na < 150 x 10
Romanian: După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Romanian: Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.
Slovak: Nový liehový tampón.
Romanian: Un tampon cu alcool nou.