FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch nicht die Plasmaspiegel von S-Warfarin, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % (90 % Konfidenzintervall 11 %-26 %) erhöht war.
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Die zu Beginn angewendete Corbilta-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Hungarian: A Corbilta kezdő dózisa ugyanakkora mennyiségű vagy valamivel (5-10%) több levodopát biztosítson.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Corbilta einnehmen.
Hungarian: Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Corbilta-t szed.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Corbilta zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Corbilta hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Corbilta ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszert a Corbilta-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
German: In den mit Corbilta durchgeführten pharmakokinetischen Studien war die Bioverfügbarkeit von Levodopa bei Frauen höher als bei Männern, vorwiegend aufgrund des unterschiedlichen Körpergewichts, während es hinsichtlich Carbidopa und Entacapon keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern gab.
Hungarian: A Corbilta-val végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a levodopa biológiai hasznosíthatósága magasabb a nőkben, mint férfiakban, elsősorban a testsúlyuk különbsége következtében, míg a karbidopa és az entakapon esetében nincs a nemek között különbség.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Corbilta vermindern.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Corbilta hatásait.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Corbilta darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Hungarian: Amikor Corbilta-val együttesen alkalmazzák, a szelegilin napi dózisa nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
German: Andere Antiparkinson-Mittel: Bisher liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen vor, die einer gleichzeitigen Anwendung von Standard-Antiparkinson-Mitteln mit Corbilta entgegenstehen würden.
Hungarian: Egyéb antiparkinson gyógyszerek: Mindezideig nem tapasztalták jelét olyan kölcsönhatásoknak, amelyek kizárnák valamely standard antiparkinson gyógyszer egyidejű alkalmazását Corbilta terápiával.
German: Alle mit Corbilta behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
Hungarian: - Minden Corbilta kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Corbilta wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Corbilta és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
German: Daher müssen Corbilta und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a Corbilta és a vaskészítmények bevétele között legalább 2-3 órának kell eltelnie (lásd 4.8 pont).
German: Was Corbilta enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Corbilta
German: Schwere Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen, Rhabdomyolyse und malignes neuroleptisches Syndrom können bei der Behandlung mit Corbilta auftreten, obwohl die Auswertung klinischer Studiendaten keine entsprechenden Fälle ergeben hat.
Hungarian: Főként cholestaticus jellegű súlyos hepatitis, rhabdomyolysis és neuroleptikus malignus szindróma is előfordulhat a Corbilta használata során, bár a klinikai vizsgálatok adataiból egy esetet sem azonosítottak.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Corbilta behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
Hungarian: - Krónikus nyitott szemzugú glaukómában szenvedő betegeket megfelelő elővigyázatossággal lehet kezelni Corbilta-val, feltéve, ha az intraocularis nyomás jól kontrollált, és a beteg intraocularis nyomását gondosan monitorozzák.
German: Die Möglichkeit, dass der Patient neben Corbilta noch weitere Arzneimittel eingenommen hat, ist in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg a Corbilta mellett más hatóanyagokat is bevett.
German: Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Corbilta-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
Hungarian: Ha a Corbilta tablettával egyidejűleg más levodopa készítményt is alkalmaznak, maximálisan követni kell a dózisajánlásokat.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Corbilta nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Hungarian: Ne hagyja abba a Corbilta szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek.
German: Dadurch kann die Elimination von Entacapon - vor allem durch eine Verminderung der Resorption/Rückresorption aus dem Gastrointestinaltrakt - beschleunigt werden.
Hungarian: Ez siettetheti az entakapon eliminációját, különösen a tápcsatornából történő abszorpciója/reabszorpciója csökkentésével.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Corbilta und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Corbilta és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.
German: Gleichzeitige Anwendung von Corbilta mit nichtselektiven Monoaminoxidase- (MAO-A- und MAO-B-)Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Hungarian: A Corbilta egyidejű alkalmazása nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO-A és MAO-B) gátlókkal (pl. fenelzin, tranilcipromin).
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Corbilta-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
Hungarian: Felnőttek és idősek számára: - Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Corbilta tablettát vegyen be.
German: Einnahme von Corbilta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Corbilta egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, je Anwendung nur eine Tablette Corbilta einzunehmen.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy alkalmazásonként egyszerre csak egy Corbilta tablettát vegyenek be.
German: Bild 1
Hungarian: 1.kép
German: Die Einnahme von Corbilta kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A Corbilta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Corbilta ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Hungarian: A Corbilta-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:
Hungarian: Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
German: Wie Corbilta aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Corbilta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Corbilta und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Hungarian: Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Corbilta potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarin esetében.
German: Da die Wirkungen von Corbilta-Tabletten mit denjenigen von Entacapon 200 mg Tabletten, die gleichzeitig mit auf dem Markt befindlichen Carbidopa/Levodopa-Standardpräparaten in entsprechenden Dosen angewendet wurden, vergleichbar sind, lassen sich diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirkungen von Corbilta heranziehen.
Hungarian: Mivel egy Corbilta tabletta a kereskedelmi forgalomban kapható standard felszabadulású karbidopa/levodopa készítményekkel egyidejűleg alkalmazott 200 mg entakapon tablettával egyenértékű, a megegyező dózisokban ezek az eredmények ugyanúgy alkalmazhatók a Corbilta hatásainak leírására is.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Wird weniger Levodopa gebraucht, sollte die Tages-Gesamtdosis von Corbilta entweder durch Verminderung der Anwendungshäufigkeit, d. h. Verlängerung der Abstände zwischen den Tabletteneinnahmen, oder durch Herabsetzen der Stärke von Corbilta je Anwendung verringert werden.
Hungarian: Amikor kevesebb levodopára van szükség, a Corbilta napi teljes dózisának csökkentését vagy az adagolás gyakoriságának a dózisok közötti időtartam megnyújtásának útján történő csökkentésével, vagy az egy bevételkor alkalmazott Corbilta erősségének csökkentésével kell elérni.
German: Corbilta enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette.
Hungarian: A Corbilta három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában.
German: Die gleichzeitige Anwendung dopaminrezeptorenblockierender Antipsychotika, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, mit Corbilta sollte vorsichtig erfolgen und der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung bzw. eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin überwacht werden.
Hungarian: - A dopamin-receptor blokkoló, különösen a D2-receptor antagonista tulajdonságú antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni, és meg kell figyelni a beteget, nem csökkennek-e az antiparkinson hatások, illetve nem rosszabbodnak-e a parkinsonos tünetek.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % (90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %).
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
German: Corbilta kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Corbilta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: Nehmen Sie Corbilta nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).
Hungarian: Ne szedje a Corbilta-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).
German: Die Dosierung von Corbilta sollte zu Beginn so gewählt werden, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a Corbilta dózisát úgy kell beállítani, hogy az a lehető legjobban közelítsen a levodopa jelenleg alkalmazott dózisához.
German: Ältere Patienten: Nach Anwendung ohne Carbidopa und Entacapon erfolgt die Resorption von Levodopa bei älteren Personen stärker und die Elimination langsamer als bei jüngeren.
Hungarian: Idősek: Karbidopa és entakapon nélkül adva a levodopa felszívódása nagyobb mértékű és eliminálódása lassabb időskorban, mint fiatalabb emberekben.
German: Corbilta kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Hungarian: A Corbilta orthostaticus hypotensiót okozhat.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carbidopa/Entacapon/Levodopa der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carbidopa/Entacapon/Levodopaenthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A karbidopára/entacaponra/levodopára vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karbidopa/entacapon/levodopa hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Corbilta um 10-30 % zu reduzieren.
Hungarian: Ezért a Corbilta kezelés megkezdésének első napjait, illetve első heteit követően szükségessé válhat 10-30%-kal csökkenteni az alkalmazott dózist, különösen dyskinesiában szenvedő betegek esetében.
German: Corbilta darf nicht eingenommen werden wenn
Hungarian: Ne szedje a Corbilta-t, ha
German: Eine Behandlung mit Corbilta sollte bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit, einer schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankung, Bronchialasthma, einer Nieren- oder endokrinen Erkrankung sowie bei Patienten mit peptischen Ulzera oder Krampfanfällen in der Anamnese vorsichtig erfolgen.
Hungarian: - A Corbilta terápiát óvatosan kell alkalmazni olyan betegekben, akik ischaemias szívbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben, tüdőbetegségben, asthma bronchialéban, vesebetegségben, vagy endokrin betegségben szenvednek, valamint ha a kórtörténetben peptikus fekély vagy görcsrohamok szerepelnek.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Corbilta nicht stillen.
Hungarian: A Corbilta kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
German: Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Corbilta so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Flüssigkeit und Arzneimittel über den Mund einnehmen darf.
Hungarian: - Ha általános műtéti érzéstelenítésre van szükség, a Corbilta terápia addig folytatódhat, ameddig a betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszert vegyen be.
German: Zum Beispiel kann ein Patient, der bisher viermal täglich eine Tablette Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg zusammen mit einer Tablette Entacapon 200 mg eingenommen hat, eine Corbilta-Tablette 50 mg/12,5 mg/200 mg viermal täglich anstelle seiner üblichen Levodopa/Carbidopa- und Entacapon-Dosen einnehmen.
Hungarian: Például, az a beteg, aki naponta négyszer szed egy 50 mg/12,5 mg-os levodopa/karbidopa tablettát egy 200 mg-os entakapon tablettával, szedhet egy darab 50 mg/12,5 mg/200 mg-os Corbilta tablettát naponta négyszer a szokásos levodopa/karbidopa és entakapon adagja helyett.
German: Sonstige Wechselwirkungen: Die Resorption von Corbilta kann, da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, bei einigen Patienten mit hoch eiweißreicher Ernährung eingeschränkt sein.
Hungarian: A kölcsönhatások egyéb formái: Mivel a levodopa és bizonyos aminosavak versengenek egymással, a Corbilta felszívódása néhány, magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó betegnél lassabb lehet.
German: Corbilta kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.
Hungarian: A Corbilta csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet.
German: Für gewöhnlich soll Corbilta bei Patienten angewendet werden, die bisher mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer und Entacapon in entsprechenden Dosen behandelt wurden.
Hungarian: Általában a Corbilta olyan betegek kezelésére használatos, akiket jelenleg hasonló dózisú, standard felszabadulású levodopa/DDC gátlószerrel és entakaponnal kezelnek.
German: Die Erfahrungen mit Corbilta bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: 18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat.
German: Der Nachweis der therapeutischen Wirkungen von Corbilta basiert auf zwei doppelblinden klinischen Studien (Phase III), in denen insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „end-of-dose"Fluktuationen zusammen mit jeder Dosis Levodopa/DDC-Hemmer entweder Entacapon oder Placebo erhielten.
Hungarian: A Corbilta terápiás hatásainak bizonyítékai két klinikai III. fázisú, kettős vak vizsgálat eredményein alapulnak, amelyekben 376 dózis-végi motoros fluktuációktól szenvedő Parkinson-kóros beteget kezeltek a szokásos levodopa/DDC gátlószer mellett vagy entakaponnal, vagy placebóval.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Herzinfarkt;
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - szívroham - vérzés a belekben
German: Patienten, die bisher mit Entacapon sowie Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die den Corbilta-Tablettenstärken entsprechen, können direkt auf die entsprechenden Corbilta-Tabletten umgestellt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket jelenleg is a Corbilta tabletta hatáserősségével megegyező dózisú entakapon és standard felszabadulású levodopa/karbidopa készítménnyel kezelnek, közvetlenül át lehet állítani a megfelelő Corbilta tablettára.
German: Absetzen der Behandlung mit Corbilta: Wenn eine Behandlung mit Corbilta (Levodopa/Carbidopa/Entacapon) abgesetzt und der Patient auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
Hungarian: A Corbilta terápia abbahagyása: Ha a Corbilta kezelést (levodopa/karbidopa/entakapon) nem folytatják tovább, és a beteget átállítják levodopa/DDC gátló terápiára entakapon nélkül, a parkinsonos tünetek kielégítő kontrolljának elérése érdekében szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek, különösen a levodopa adagolásának módosítása.
German: Während einer Langzeitbehandlung mit Corbilta wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Corbilta-val történő hosszútávú kezelés alatt.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung von Corbilta entspricht weitestgehend derjenigen einer akuten Überdosierung von
Hungarian: A Corbilta kezelés során bekövetkezett akut túladagolás ellátása hasonló a levodopa akut túladagolásáéhoz.
German: Die nachfolgend in der Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden sowohl anhand der Auswertung gepoolter Daten aus 11 doppelblinden Studien mit 3230 Patienten (1810 behandelt mit Corbilta oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer, 1420 behandelt mit Placebo in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer oder Cabergolin in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer) als auch anhand der nach Markteinführung von Entacapon zur kombinierten Anwendung mit Levodopa/DDC-Hemmer erhobenen Daten ermittelt.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt következő mellékhatások 3230 beteget bevont (1810 beteg Corbilta- vagy entakapon-kezelésben részesült levodopával/DDC inhibitorral kombinálva, 1420 beteg pedig placebót kapott levodopával/DDC inhibitorral vagy kabergolint levodopával/DDC inhibitorral) 11 kettős vak klinikai vizsgálat összesített adataiból és az entakapon levodopával/DDC inhibitorral való kombinációra szánt forgalomba hozatala óta gyűjtött adatokból származnak.
German: Wird eine höhere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit und/oder der Einsatz alternativer Dosisstärken von Corbilta in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amikor a beteg állapota több levodopát igényel, a dózisajánlások keretein belül mérlegelni lehet a gyógyszerbevétel gyakoriságának fokozását és/vagy alternatív erősségű Corbilta adagolását.
German: In klinischen Studien mit Corbilta oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer wurden als schwerwiegende Ereignisse gastrointestinale Blutungen (gelegentlich) und Angioödem (selten) identifiziert.
Hungarian: A Corbilta vagy entakapon levodopával/DDC inhibitorral való kombinációjának klinikai vizsgálatai során emésztőrendszeri vérzést (nem gyakori) és angiooedemát (ritka) is azonosítottak.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Entacapon wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich verminderte Fetengewichte und eine geringfügig verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Hungarian: Az entakapon reprodukciós toxicitását tekintve csökkent magzati súlyt és enyhén késleltetett csontfejlődést figyeltek meg nyulakban a terápiás dózistartományba eső szisztémás expozíciós szintek mellett.
German: Seit der Markteinführung wurde in Einzelfällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen.
Hungarian: Az entakapon forgalomba hozatala óta izolált esetekben NMS előfordulásáról számoltak be, különösen az entakapon és egyéb dopaminerg gyógyszer, adagjának hirtelen lecsökkentését vagy az adagolás beszüntetését követően.
German: Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Corbilta zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
Hungarian: A Corbilta nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.