FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
German: Insgesamt stellte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten sowie der Daten aus Spontanberichten fest, dass die Anwendung von Almitrin mit schweren Fällen von peripherer Neuropathie (einige mit positiver Rechallenge) und Gewichtsverlust assoziiert ist.
Swedish: Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
German: Bezugnehmend auf die Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Daten nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Swedish: Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von peripheren Neuropathien und Gewichtsverlust.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nicht positiv ist.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 in Bezug auf Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
German: Auf Grundlage des oben Gesagten gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass viele der Veröffentlichungen berichteten, dass ein klinischer Nutzen von Almitrin zum Einnehmen in Bezug auf Verschlimmerungen oder Krankenhausaufenthalte,
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att många av publikationerna rapporterade att klinisk nytta av oralt almitrin inte kunde ses när det gäller exacerbationer eller sjukhusinläggning, ansträngningskapacitet, kliniskt utfall, överlevnad eller livskvalitet.
German: Zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurden 20 Fälle peripherer Neuropathie berichtet.
Swedish: Under perioden september 2003 till december 2012 rapporterades 20 fall av perifera neuropatier, vilket tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte kan förhindra uppkomsten av dessa biverkningar.
German: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
German: Allerdings stellte der PRAC fest, dass der in Zusammenhang mit Almitrin berichtete Gewichtsverlust schneller auftreten und einen schwereren Verlauf haben konnte, als es
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade dock att den viktförlust som rapporteras med almitrin kan gå snabbare och vara svårare än vad som vanligtvis observeras vid kronisk andningsinsufficiens.
German: Während der Beurteilung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und er keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen für das Management chronischer Hypoxämie bei COPD vorlegen kann.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
German: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
German: EU/1/17/1261/001
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
German: Injektionssuspension Intraläsionale Anwendung
Swedish: Injektionsvätska, suspension
German: Alofisel
Swedish: MTnr
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
German: Durchstechflaschen
Swedish: Intralesionell användning
German: Abschlussbericht an die EMA:
Swedish: Slutlig rapport till EMA:
German: 72 Stunden
Swedish: 72 timmar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
German: In keiner der Gruppen waren diese Ereignisse bis Woche 104 schwerwiegend.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar var allvarliga i någon grupp fram till vecka 104.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Tabelle 1.
Swedish: Tabell 1.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
German: Humanalbumin.
Swedish: Humant albumin.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf den Tag, an dem Alofisel angewendet wird.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
German: Die eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe mehr nachgewiesen werden.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
German: Das Produkt ist zur lokalen Injektion bestimmt.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie gegen diese Antibiotika allergisch sind, da diese Antibiotika im Herstellungsprozess dieses Arzneimittels verwendet werden.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
German: e) Wiederholen Sie die Schritte (b), (c) und (d) jeweils nacheinander für jede Durchstechflasche, nachdem die Zellen aus einer Durchstechflasche injiziert worden sind.
Swedish: e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Chirurgen um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Darvadstrocel bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
German: Es wurde keine Abhängigkeit zwischen DSA-Ergebnis und Sicherheit oder Wirksamkeit bei der getesteten Teilpopulation bis Woche 52 gesehen.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
German: p-Wert
Swedish: P-värde
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
German: Durchstechflasche aus Glas
Swedish: INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
German: • Alofisel injizieren.
Swedish: • injicera Alofisel.
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen Rinderserum oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Swedish: • proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning).
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
German: Massieren Sie den Bereich um die externen Fistelöffnungen herum sanft 20-30 Sekunden lang und decken Sie die externen Fistelöffnungen mit einem sterilen Verband ab.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und wird nach Systemorganklassen dargestellt.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
German: Es wurden keine in-vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
German: Beschreibung ausgewählter behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av valda behandlingsrelaterade biverkningar
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Swedish: Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
German: Nach vorsichtiger Resuspension ist das Produkt eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
German: Vor der Markteinführung von Alofisel in den einzelnen Mitgliedstaaten muss sich der Inhaber der Zulassung mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien,
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.