FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xigduo est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Finnish: Xigduo-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinia sekä 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
French: Autres informations relatives à Xigduo:
Finnish: Muuta tietoa Xigduosta
French: L'HbA1c (hémoglobine glycosylée) est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Finnish: HbA1c (glykosyloitunut hemoglobiini) on veressä oleva aine, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
French: Quels sont les bénéfices de Xigduo démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Xigduosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään?
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en association avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun ne metformiinin kanssa eivät saa diabetesta riittävän hyvin hallintaan.
French: Quand Xigduo est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta lisätään insuliiniin tai sellaiseen lääkkeeseen, joka auttaa elimistöä tuottamaan insuliinia (kuten sulfonyyliurea), lääkäri voi joutua pienentämään insuliinin tai sulfonyyliurean annosta hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) estämiseksi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xigduo?
Finnish: Mitä riskejä Xigduo-valmisteeseen liittyy?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xigduo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Xigduon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: • les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (le cœur et les poumons ne fonctionnant pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Finnish: • jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (sydän ja keuhkot eivät toimi riittävän hyvin), äskettäinen sydänkohtaus tai sokki
French: Aperçu de Xigduo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Xigduo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Xigduo est un médicament antidiabétique utilisé, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour traiter les adultes souffrant de diabète de type 2.
Finnish: Xigduo on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
French: Xigduo peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Finnish: Xigduo-valmistetta voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset dapagliflotsiini- ja metformiinitabletit.
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine permettaient de réduire les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Finnish: Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidiniminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xigduo (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Finnish: Xigduon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (käytettäessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja mahasuolikanavan oireet (mahassa ja suolessa esiintyvät oireet).
French: • les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des pathologies susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiloja, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki
French: • en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
Finnish: • yksinään, kun pelkkä metformiini ei saa sairautta riittävän hyvin hallintaan
French: • les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Finnish: • mikä tahansa akuutti metabolinen asidoosi (hapon muodostuminen veressä), kuten diabeettinen ketoasidoosi (ketoneiksi kutsuttujen happojen suuri pitoisuus veressä) tai maitohappoasidoosi
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että kun dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, (sitagliptiinin tai insuliinin) kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä, ja 0,61 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
French: Une sixième étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Finnish: Kuudes tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
French: • la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Finnish: • dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toimintaa.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Xigduo.
Finnish: Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiinia saman (tai melkein saman) annoksen kuin he saivat ennen Xigduo-hoidon aloittamista.
French: Comment Xigduo agit-il?
Finnish: Miten Xigduo vaikuttaa?
French: Comment Xigduo est-il utilisé?
Finnish: Miten Xigduo-valmistetta käytetään?
French: Xigduo est utilisé:
Finnish: Xigduo-valmistetta käytetään
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Xigduo), elle réduisait les taux d'HbA1c de 0,65 point de pourcentage après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 point de pourcentage avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Xigduossa), se pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,65 prosenttiyksikköä 16 viikon jälkeen.
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Finnish: Metformiiniin yhdistettyä dapagliflotsiinia arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 28 Septembre 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2018
French: Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Finnish: Xigduo-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xigduo-valmistetta ja hoidon aikana:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Si vous oubliez de prendre Xigduo
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Xigduo doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Xigduo-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
French: • Si la fonction rénale diminue avec un DFG constamment < 45 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, hoito on keskeytettävä.
French: Dapagliflozine La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible de SGLT2.
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2 estäjä.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin d'éviter que vos taux de sucre dans le sang soient trop bas (hypoglycémie).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)
French: Si aucun dosage adéquat de Xigduo n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Finnish: Mikäli Xigduo-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
French: La tolérance et l'efficacité de Xigduo chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Xigduo-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Valeur p <0,0001.
Finnish: p-arvo < 0,0001.
French: Xigduo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Xigduolla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Finnish: Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
French: Acidocétose b,k,1 diabétique
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k,
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) (uniquement pour Xigduo 5 mg/850 mg).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
French: Xigduo ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Xigduo.
Finnish: Jos otat Xigduo-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection sévère, - choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire, - infarctus du myocarde récent, - choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: - nestehukka - vaikea infektio - sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: - sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus - hiljattain sairastettu sydäninfarkti - sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
French: L'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine a été étudiée chez les sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seul, et chez les sujets insuffisamment contrôlés sous metformine seule ou en association avec un inhibiteur DPP-4 (sitagliptine), un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää on arvioitu tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, ja tutkittavilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä pelkkää metformiinia tai metformiinin ja dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjän (sitagliptiinin), sulfonyyliurean tai insuliinin yhdistelmää.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
French: Xigduo 5 mg/ 1 000mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
French: Noyau du comprimé Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460(i)) Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique de type A
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju
French: • Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - perte rapide de poids - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
French: • rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaires).
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou par la metformine associée à d'autres médicaments pour le traitement du diabète Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, doivent recevoir une dose totale quotidienne de Xigduo équivalente à 10 mg de dapagliflozine, plus la dose totale quotidienne de metformine identique à celle déjà prise ou une dose appropriée la plus proche thérapeutiquement.
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoidolla, annetaan Xigduo-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
French: Xigduo est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Finnish: Xigduo-valmistetta lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
French: Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit} Plaquette de 14 comprimés : Lun.
Finnish: 10 tabletin läpipainopakkaus: {Aurinko/kuusymboli} 14 tabletin läpipainopakkaus: Ma Ti Ke To Pe La Su {Aurinko/kuusymboli}
French: Xigduo contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: (IC de 95 %)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Finnish: - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,021; - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi: metformiini: 11 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,01.
French: Voir la rubrique 4.4 Rapportée dans le cadre de l'étude des effets cardiovasculaires conduite chez des patients atteints de diabète de type 2.
Finnish: Raportoitiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa.
French: Les affirmations suivantes reflètent les données de sécurité préclinique de chaque substance active de Xigduo.
Finnish: Xigduo-valmisteen molempien vaikuttavien aineiden turvallisuutta koskevista prekliinisistä tiedoista kerrotaan seuraavassa.
French: Elévation de l'urémie Perte de poids
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku