FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Spanish: Sin embargo, la empresa retiró la solicitud antes de responder a las preguntas.
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti hakemuksen ennen vastausten toimittamista.
Spanish: Además, la empresa no había aportado pruebas suficientes que demostraran que el producto era seguro, que podía fabricarse de forma fiable o que no sería perjudicial para el medio ambiente ni para las personas en contacto directo con el paciente.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Spanish: La empresa tenía que presentar sus respuestas al Comité de Terapias Avanzadas (CAT), de acuerdo con la nueva normativa de la Unión Europea en materia de terapias avanzadas.
Finnish: Yhtiön oli määrä toimittaa vastaukset pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevälle komitealle uusien pitkälle kehitettyjä terapioita koskevien Euroopan unionin asetusten mukaisesti.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa administrando genes en el organismo.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet vaikuttavat viemällä kehoon geenejä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
Spanish: Los nuevos genes hacen después que el organismo produzca o deje de producir una proteína que puede ayudar a tratar una enfermedad.
Finnish: Nämä uudet geenit saavat kehon joko tuottamaan tiettyä proteiinia tai lopettamaan tietyn proteiinin tuotannon, mistä voi olla apua sairauden hoidossa.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que no había información suficiente sobre la toxicidad del producto, su distribución en el organismo y la importancia de algunos genes e impurezas presentes en el producto.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei lääkevalmisteen toksisuudesta, jakautumisesta kehossa ja valmisteesta löydettyjen geenien ja epäpuhtauksien merkityksestä ollut riittävästi tietoa.
Spanish: En un estudio principal realizado en 123 pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente, Contusugene Ladenovec Gendux se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 123 uusiutuvaa tai hoitoon huonosti reagoivaa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavaa potilasta, Contusugene Ladenovec Genduxia verrattiin metotreksaattiin (toinen syövän hoidossa käytetty lääkevalmiste).
Spanish: El 12 de junio de 2009, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Contusugene Ladenovec Gendux, para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen aikeistaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Contusugene Ladenovec Genduxlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaiheena on uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoito.
Spanish: Puesto que las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayudará a reparar el ADN o bien causará la muerte celular.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai saa aikaan solujen kuoleman.
Spanish: La proteína p53 contribuye normalmente a la reparación del ADN dañado, causa la muerte celular cuando el ADN no puede repararse y ayuda a controlar la formación de vasos sanguíneos.
Finnish: Normaalisti p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n, aiheuttaa solujen kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa, ja säätelee verisuonten muodostumista.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux iba a utilizarse para tratar el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que revisten la boca, la nariz, la garganta o el oído).
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää pään ja kaulan levyepiteelisyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) hoitoon.
Spanish: Los efectos de Contusugene Ladenovec Gendux se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: El virus contenido en Contusugene Ladenovec Gendux es un «adenovirus» que se ha modificado para que no cause enfermedad en los seres humanos.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei aiheuta ihmisen sairastumista.
Spanish: En opinión del Comité, la empresa no había demostrado que Contusugene Ladenovec Gendux fuera beneficioso para los pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei lääkeyhtiö ollut osoittanut Contusugene Ladenovec Genduxin hyötyä potilaille.
Spanish: En 2008, el CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Vuonna 2008 lääkevalmistekomitea laati yhtiölle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Spanish: La proteína p53 también reduce la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerosas.
Finnish: p53-proteiini myös estää syöpäsoluihin happea ja ravinteita kuljettavien verisuonten muodostumista.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: Estaba previsto utilizarlo cuando el cáncer fuera resistente (no respondiera al tratamiento) o recidivante (reapareciera).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää hoitoon huonosti reagoivaan tai uusiutuvaan syöpään.
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
Finnish: Kasvaimeen ruiskuttamisen jälkeen Contusugene Ladenovec Genduxin oli määrä viedä p53-geeni syöpäsoluihin, joissa geenin odotettiin lisäävän p53-proteiinin tuotantoa.
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mitä Contusugene Ladenovec Gendux on?
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux se desarrolló como un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de genoterapia».
Finnish: Contusugene Ladenovec Gendux on pitkälle kehitettyihin hoitoihin tarkoitettu lääkevalmiste, jota kutsutaan geeniterapiavalmisteeksi.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on muunnettu virus, joka voi viedä p53-geenin elimistön soluihin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mihin Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
Finnish: Yhtiö ei ole ilmoittanut lääkevalmistekomitealle Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuvista potilaista.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Miten Contusugene Ladenovec Genduxin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Contusugene Ladenovec Genduxia voi hyväksyä uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoitoon.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos de 300 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 300 mg:n tabletteina.
Spanish: 21 de mayo de 2015 EMA/386103/2015 EMEA/H/C/002830
Finnish: 21. toukokuuta 2015 EMA/386105/2015 EMEA/H/C/002830
Spanish: Corluxin no se comparó con ningún otro medicamento.
Finnish: Corluxinia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de estrategia comercial.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Spanish: El estudio examinó la mejora de los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial tras 24 semanas de tratamiento con Corluxin.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verensokeriarvojen ja verenpaineen paranemista 24 viikon pituisen Corluxin-hoidon jälkeen.
Spanish: ¿Qué es Corluxin?
Finnish: Mitä Corluxin on?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: El 23 de marzo de 2015, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Corluxin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona)
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Corluxin (mifepristona) EMA/386103/2015
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/386105/2015
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que la mifepristona redujese los efectos debidos al exceso de cortisol en la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no hay ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Corluxin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut meneillään Corluxinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Spanish: El CHMP albergaba reservas relacionadas con la fabricación del medicamento, incluidos el control de impurezas y los ensayos con el producto acabado.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.
Spanish: El principio activo de Corluxin, la mifepristona, bloquea los receptores de cortisol conocidos como receptores de glucocorticoides (GR-II).
Finnish: Corluxinin vaikuttavan aineen mifepristonin tiedetään salpaavan tiettyjä kortisolihormonin reseptoreja, joita kutsutaan glukokortikoidi (GR-II) -reseptoreiksi.
Spanish: Corluxin es un medicamento que contiene el principio activo mifepristona.
Finnish: Corluxin on lääke, jonka vaikuttava aine on mifepristoni.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Corluxin en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Corluxinin hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Spanish: En conjunto, las pruebas de eficacia en la indicación solicitada son limitadas y existen algunas dudas con respecto a la seguridad del medicamento, incluidos los efectos adversos debidos a la actividad reducida del cortisol circulante, alteraciones de líquidos y minerales (en especial, reducción de los niveles de potasio sanguíneos y aumento de la presión arterial en ciertos pacientes) y engrosamiento del útero en algunas pacientes.
Finnish: Lisäksi oli myös lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi verenkierrossa olevan kortisolin määrän vähenemisestä aiheutuvat haittavaikutukset sekä neste- ja kivennäisainehäiriöt (etenkin veren pienentynyt kaliumpitoisuus ja kohonnut verenpaine joillakin potilailla) ja kohdun paksuuntuminen joillakin naispotilailla.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas con respecto al estudio principal; entre otras, la falta de un medicamento comparador.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli päätutkimukseen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi se, ettei vertailuvalmistetta ollut.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP consideraba provisionalmente que Corluxin no hubiera podido aprobarse en la amplia indicación para la cual la empresa realizaba la solicitud, es decir, «tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno, para los cuales no está indicada la cirugía o esta no ha dado resultado».
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Corluxinia voida hyväksyä käytettäväksi niin laajassa käyttöaiheessa kuin yhtiö oli hakenut ("niiden endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoito, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut").
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Corluxin?
Finnish: Mihin Corluxinia aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Corluxin?
Finnish: Miten Corluxinin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Se esperaba utilizar Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no está indicada la cirugía o cuando esta no ha dado resultado.
Finnish: Corluxinilla oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Cushing pueden presentar aumento de peso «central» (que afecta a la cara y el torso, pero no a las extremidades), incremento de la grasa por encima de la clavícula y en la nuca, cara redondeada, facilidad para la aparición de moratones, crecimiento de vello áspero en la cara, debilidad en los músculos y los huesos, depresión, diabetes e hipertensión.
Finnish: Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi esiintyä painonnousua, joka kohdistuu kasvoihin ja keskivartaloon mutta ei raajoihin, rasvakudoksen kertymistä solisluiden yläpuolelle ja niskan taakse sekä kasvojen pyöristymistä.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal en el que participaron 50 pacientes con síndrome de Cushing que sufrían diabetes y/o hipertensión, dos características habituales de esta enfermedad.
Finnish: Hakija toimitti tiedot päätutkimuksesta, johon osallistui 50 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352871/2010
Finnish: 18.maaliskuuta 2010 EMA/352873/2010
Spanish: La empresa no había respondido todavía a las preguntas en el momento de la retirada.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: El 8 de marzo de 2010, Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
Spanish: Por eso, y por la naturaleza compleja de las micelas mismas, el Comité concluyó que era necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan, incluidos estudios sobre cómo responderá el organismo al medicamento y su seguridad.
Finnish: Tämän vuoksi ja misellien luonteen monimutkaisuuden takia komitea katsoi, että lisätutkimukset Docetaxel Mylanista ovat välttämättömiä, mukaan lukien tutkimukset siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä, ja sen turvallisuudesta.
Spanish: Docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Spanish: Como Docetaxel Mylan contiene el mismo principio activo que Taxotere y debía administrarse directamente por vía intravenosa, la empresa no consideró necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan con arreglo a las normas de la UE.
Finnish: Koska Docetaxel Mylanin vaikuttava aine on sama kuin Taxoteren ja sitä oli tarkoitus antaa suoraan suoneen, yhtiö ei katsonut Docetaxel Mylanista tehtäviä lisätutkimuksia EU:n sääntöjen mukaan tarpeellisiksi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado información suficiente que apoyara la solicitud de Docetaxel Mylan.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Mylanin hakemuksen tueksi.
Spanish: Sin embargo, las sustancias añadidas a Docetaxel Mylan y Taxotere para formar las micelas no son las mismas.
Finnish: Misellien muodostamiseksi Docetaxel Mylaniin ja Taxotereen lisättävät aineet eivät kuitenkaan ole samat.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena ja liuottimena, joista piti tehdä infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
Spanish: Otras sustancias se añaden a docetaxel para ayudar a formar pequeñas estructuras esféricas llamadas «micelas» que son aptas para inyección.
Finnish: Ne auttavat sitä muodostamaan pieniä pallomaisia rakenteita, ns. misellejä, jotka sopivat injektioon.
Spanish: Docetaxel Mylan debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello Se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Docetaxel Mylania aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Mylan?
Finnish: Mihin Docetaxel Mylania oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Docetaxel Mylan?
Finnish: Miten Docetaxel Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación inicial presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: Docetaxel Mylan se desarrolló como «medicamento genérico» lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: El 6 de junio de 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: EMA/396891/2016
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Finnish: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Spanish: Estaba diseñado para utilizarse solo y junto con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer y la respuesta a los tratamientos anteriores.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Finnish: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Finnish: Mitä Docetaxel Sun on?
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
Finnish: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.