FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis für die nachfolgenden Zyklen auf 2,3 mg/m²/Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 2,3 mg/m2/dia em ciclos subsequentes (ver secção 5.2).
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Portuguese: A diarreia induzida pelo tratamento do cancro (DITC) está associada a uma morbilidade significativa e pode pôr a vida em risco.
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
Portuguese: Num estudo populacional utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
German: Topotecan ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLCPatienten.
Portuguese: Tabela 1 Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
German:  für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
German: Trennen Sie eine Kapsel ab: Reißen Sie entlang der perforierten Linie einen Streifen ab, um eine Kapsel von der Blisterpackung abzutrennen.
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
German: Bei Patientinnen, die entweder platin-refraktär waren oder innerhalb von 3 Monaten nach der Cisplatintherapie ein Rezidiv erlitten (n = 186), betrug die Ansprechrate 10 %.
Portuguese: Em doentes refractárias, ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase-I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção Frequentes
German: Bei Patienten mit einer Diarrhoe vom Grad 3 oder 4 sollte die Dosis für die nachfolgenden Behandlungszyklen um 0,4 mg/ m²/Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Para doentes com diarreia de Grau 3 ou 4, a dose deve ser reduzida em 0,4 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ver secção 4.4).
German: Kapselhülle Gelatine
Portuguese: Cobertura da cápsula Gelatina
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan blieb nach gemeinsamer Gabe mit Ranitidin im Allgemeinen unverändert.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano manteve-se na generalidade inalterada quando administrado concomitantemente com ranitidina.
German: Sollte Durchfall unter der Behandlung mit oralem Topotecan auftreten, wird Ärzten geraten, den Durchfall aggressiv zu behandeln.
Portuguese: Caso ocorra diarreia durante o tratamento com topotecano oral, aconselha-se os médicos a um tratamento agressivo da diarreia.
German: Hycamtin 0,25 mg und 1 mg Kapseln sind in Packungen zu 10 Kapseln erhältlich.
Portuguese: Hycamtin 0,25 mg e 1 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 10 cápsulas.
German: Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes quanto à continuação da monoterapia com topotecano em doentes com cancro do colo do útero.
German: Einen 5-HT3-Antagonisten erhielten 30 % der Patienten in 24 % der Zyklen.
Portuguese: Foi administrado um antagonista 5-HT3 a 30 % dos doentes em 24 % dos ciclos.
German: Es ist in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Portuguese: Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
German: Die hier dargestellten Sicherheitsdaten basieren auf einem kombinierten Datenbestand von 682 Patienten mit rezidiviertem Lungenkarzinom, die 2536 Zyklen orales Topotecan als Monotherapie (275 Patienten mit revidiertem SCLC und 407 mit rezidiviertem NSCLC) erhielten.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados são baseados em dados integrados de 682 doentes com recidiva de cancro do pulmão a quem foram administrados 2.536 ciclos de topotecano oral em monoterapia (275 doentes com recidiva de CPPC e 407 com recidiva de cancro não CPPC).
German: 9/l) trat bei 32 % der Patienten (in
Portuguese: 9/l) em 32 % dos doentes em
German: Kapselinhalt Hydriertes Pflanzenöl Glycerolmonostearat
Portuguese: Conteúdo da cápsula Óleo vegetal hidrogenado Monostearato de glicerilo
German: Eine Analyse quer über die Studien legt nahe, dass die Exposition gegenüber Topotecan-Lacton (der aktiven Form nach Gabe von Topotecan) mit verringerter Nierenfunktion ansteigt.
Portuguese: Os resultados de uma análise cruzada de estudos sugere que a exposição a topotecano lactona, a fração ativa após a administração de topotecano, aumenta com a diminuição da função renal.
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Portuguese: O topotecano também mostrou provocar letalidade embriofetal quando administrado a ratos e coelhos.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion war die Topotecan-Plasma-Clearance auf 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
German: Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an von Topotecan stammendem Material nach fünf täglichen Topotecan-Dosen betrug 49 bis 72 % (im Mittel 57 %) der oral gegebenen Dosis.
Portuguese: A recuperação global dos produtos relacionados com o medicamento após cinco dias de doses diárias de topotecano foi de 49 a 72 % (média 57 %) da dose oral administrada.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Pflanzenöl, Glycerolmonostearat, Gelatine, Titandioxid (E171), bei den 1 mg Kapseln zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).
Portuguese: • Os outros componentes são: Óleo vegetal hidrogenado, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), e apenas nas cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172).
German: Deshalb gilt die normale Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung als etabliert (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Assim, a utilização da dose inicial normal em doentes com diminuição da função renal moderada, é considerada estabelecida (ver secção 4.2).
German: Die Verschreibung von HYCAMTIN-Kapseln und die Überwachung der Behandlung sollte nur durch einen in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arzt erfolgen.
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas deve ser prescrito e a terapêutica supervisionada, apenas por um médico experiente em quimioterapia.
German: In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Portuguese: Contudo, quando se associam platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
German: Das Toxizitätsprofil bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachteten.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
German: Die Plasma-Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) nahm bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten nur um etwa 10 % ab.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
German: Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m an Tag 1 alle 21 Tage
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Portuguese: Não exite nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia.
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
German: • Gelbfärbung der Haut
Portuguese: • Amarelecimento da pele.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan plus BSC.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
German: Ungefähr 20 % wurde als Gesamt-Topotecan und 2 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 20 % foi excretado como topotecano total e 2 % como topotecano N-desmetilo, na urina.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin ( n= 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
German: Die hämatologische Gesamt-Toxizität ist bei mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin behandelten Patientinnen niedriger im Vergleich zur Topotecan-Monotherapie, aber höher als unter Cisplatin allein.
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
German: In klinischen Studien wurden Hautausschläge aller Art bei 4 % der Patienten und Pruritus bei 1,5 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
German: Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig; das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga e astenia.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Hycamtin verabreicht wird, erleiden.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin.
German: Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack, wasserfreies Ethanol, Propylenglycol, 2-Propanol, Butanol, konzentrierte Ammoniak-Lösung und Kaliumhydroxid enthält.
Portuguese: As cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172) goma-laca, etanol anidro, propilenoglicol, alcool isopropílico, butanol, solução concentrada de amónia e hidróxido de potássio.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Portuguese: Reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Portuguese: Dados in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram a formação de pequenas quantidades de topotecano N-desmetilado.
German: Anzeichen können sein: Fieber Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxisches Material zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „Hycamtin" und „0,25 mg" versehen.
Portuguese: Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com "Hycamtin" e "0.25 mg".
German: Da die Durchstechflasche eine 10%ige Überfüllung enthält, ist die klare, rekonstituierte Lösung gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Portuguese: Uma vez que o frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, a solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Gesamt-Topotecan (d.h. Lacton und Carboxylat) und Topotecan-Lacton (die aktive Form) werden nach ungefähr 2,0 bzw. 1,5 Stunden erreicht, und fallen biexponentiell mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 3,0 bis 6,0
Portuguese: As concentrações plasmáticas de topotecano total (isto é, forma lactona e carboxilada) e topotecano lactona (agrupamento ativo) no pico, aproximadamente às 2,0 horas e 1,5 horas, respetivamente, e declínio bi-exponencial com tempo médio de vida terminal de aproximadamente 3,0 a 6,0 horas.
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom Anfangsdosierung
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células Dose inicial
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv  90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschemas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
German: Die klare, rekonstituierte Lösung ist gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Empfehlung für Patienten mit einer KreatininClearance von < 30 ml/min geben zu können.
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para recomendar uma posologia em doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
German: Wasserfreies Ethanol - weitere Informationen siehe Packungsbeilage Propylenglycol
Portuguese: Etanol anidro - ver folheto informativo para mais informações Propilenoglicol
German: Die Pharmakokinetik von oralem Topotecan wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do topotecano oral não foi estudada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal, tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
German: Nach Gabe von ABCB1- und ABCG2-Inhibitoren mit oralem Topotecan wurde ein Anstieg der TopotecanExposition gezeigt.
Portuguese: Os inibidores da ABCB1 e ABCG2 administrados com topotecano oral demonstraram aumentar a exposição ao topotecano.
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
German: Hycamtin Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin não podem ser abertas ou esmagadas.
German: Drücken Sie die Kapsel heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.
Portuguese: Retire a cápsula para fora: empurre suavemente um dos extremos da cápsula através da película de alumínio.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Portuguese: Frascos para injetáveis 3 anos.
German: Primäre Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarkdepression und Mukositis.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.