FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku raviti 10 134 patsienti (4327 uuringus CANVAS ja 5807 uuringus CANVAS-R; kokku 4344 randomiseeriti platseebo- ja 5790 kanagliflosiini rühmadesse) keskmise ekspositsiooniajaga 149 nädalat (keskmine ekspositsioon 223 nädalat uuringus CANVAS ja 94 nädalat uuringus
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Estonian: • kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Estonian: Pärast 850 mg tableti suukaudset manustamist täheldati 40% madalamat plasma tippkontsentratsiooni, AUC vähenemist 25% võrra ja plasma tippkontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg, kien osservat tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC, u tul ta' 35 minuta aktar fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni filplażma.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 18 248 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 13 791 patsiendil, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Estonian: C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.
Maltese: C] canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Estonian: Pärast kanagliflosiini manustamist koos rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimpreparaate metaboliseerivate ensüümide indutseerija) täheldati kanagliflosiini plasmakontsentratsiooni (kõveraaluse pindala, AUC) ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähenemist vastavalt 51% ja 28% võrra.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine b, o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1c sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 7).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Estonian: Tuleb arvestada kanagliflosiinist tingitud vedelikumahu vähenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' tnaqqis fil-volum assoċjat ma' canagliflozin (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebo e ja aktiivse kontrolliga uuringutest e ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċebo e u b'mod attiv e u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Estonian: CANVAS-R).
Maltese: Cana vs.
Estonian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Estonian: 300 mg kanagliflosiini toime võib osaliselt olla põhjustatud intestinaalse SGLT1 (oluline intestinaalne glükoosi transporter) lokaalsest inhibeerimisest seoses kanagliflosiini mööduvate suurte kontsentratsioonidega soolevalendikus enne ravimi imendumist (kanagliflosiin on SGLT1 transporteri nõrk inhibiitor).
Maltese: Parti minn dan leffett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 talintestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Estonian: Kanagliflosiini farmakodünaamilised omadused
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud naispatsiendiga.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Estonian: Samalaadselt naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibeerimise mehhanismiga, mille puhul esineb suurenenud UGE, teatati kanagliflosiini kliinilistes uuringutes vulvovaginaalsest kandidiaasist naistel ja balaniidist või balanopostiidist meestel (vt lõik 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukożju (SGLT2sodium glukożju co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi studji kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia episoode/juhte 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 100 mg sitagliptiini annuse korral oli vastavalt 40,7% ja 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Estonian: Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20 ja 60 tabletti, ning mitmikpakendi karbid, milles on 180 tabletti (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20 u 60 pillola u kartun b'ħafna ta' 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Estonian: • efavirensist või ritonaviirist (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Estonian: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vokanameti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Vokanameti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Estonian: Vokanametit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kanagliflosiini ja metformiini erinevates kontsentratsioonides (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg).
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: • Kanagliflosiin blokeerib neerudes proteiini naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Estonian: Vokanamet kanagliflosiin/metformiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Estonian: Mis riskid Vokanametiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vokanameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vokanamet fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' April 2014.
Estonian: Miks Vokanamet heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vokanamet?
Estonian: Vokanamet on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena kanagliflosiini ja metformiini.
Maltese: Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin.
Estonian: Kahes uuringus, kus hinnati metformiiniravile lisatud kanagliflosiini kasutamist, vähenes HbA1c sisaldus 26 nädala järel kanagliflosiini ravirühmas 0,91-1,16% võrra enam kui platseebo (näiv ravim) rühmas; kanagliflosiiniga saavutati samalaadne vähenemine 52-nädalase ravi järel veel kahe diabeediravimiga, glimepiriidi ja sitagliptiiniga.
Maltese: F'żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c wara 26 ġimgħa kien ta' 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b'canagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) meta żdied ma' metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta' 52 ġimgħa.
Estonian: • diabeetilise ketoatsidoosiga või koomaeelses seisundis (diabeedi ohtlik tüsistus) patsientidel;
Maltese: • pazjenti b'ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete),
Estonian: • Maksafunktsiooni testid.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Estonian: Patsiendi kaart
Maltese: Pakkett)
Estonian: • Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Estonian: • Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
Maltese: • Formoli biex tirraporta effetti avversi ta' mediċina
Estonian: Arsti kontrollnimekiri
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Estonian: Volibris (ambrisentaan)
Maltese: Volibris (ambrisentan)
Estonian: Lisateave Volibrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Estonian: Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Estonian: Volibrise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2008.
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Volibris?
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
Maltese: Wara 12 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li kellhom jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta' 36 m aktar filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo marru għall-agħar u setgħu jimxu 9 m inqas.
Estonian: Muu teave Volibrise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
Estonian: Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 18 % tal-pazjenti (46 minn 253) li ngħataw il-kura kkombinata mietu jew il-marda tagħhom marret għallagħar meta mqabbla ma' 31 % (77 minn 247) li ngħataw Volibris jew tadalfil waħedhom.
Estonian: Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu (sh siinuste piirkonna peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja labajalgadel) ja vedelikupeetus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u ssaqajn) u żamma ta' fluwidi.
Estonian: Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Volibris huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH).
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
Maltese: Ir-riskju li lmarda taggrava jew li l-pazjenti jmutu fi żmien sena kien 11 % f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24 % f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew tadalafil).
Estonian: Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
Maltese: Fuq perjodu ta' tliet snin ilprobabbiltà li l-marda taggrava kienet 32 % bil-kura kombinata u 44 % b'mediċina waħda.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes fil-pulmuni), b'ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm filpulmuni).
Estonian: Volibrist kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Maltese: Volibris jintuża f'pazjenti bilmarda tal-klassi II jew III.
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Maltese: % differenza -33.8; 95% CI:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Talc (E553b)
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 95% CI: 1.05,
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Maltese: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April 2008
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha1-acid.
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18-75 sena).
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Estonian: p-väärtus, logaritmiline astaktest
Maltese: Valur P, Test Log-rank
Estonian: Letsitiin (soja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Maltese: Lecithin (sojja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Estonian: Lisainformatsioon vt infoleht.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/003
Maltese: Volibris 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/003
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Maltese: NT-proBNP (tnaqqis %) -67.2
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminjum.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kellhom sintomi Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi III (55.0%).
Estonian: Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322) ja värvaine Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50 % ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Maltese: Tieħux Volibris:
Estonian: Uuringus ARIES-2 osales 192 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 2,5 mg ja 5 mg annuseid platseeboga.
Maltese: ARIES 2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Estonian: Tadalafiili monoteraapia (N=121)
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil (N=121)
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda päevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord päevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord päevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda päevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: EU/1/08/451/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/08/451/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/004 30 pillola miksija b'rita
Estonian: EU/1/08/451/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/08/451/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/08/451/002 30 pillola miksija b'rita
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia (N=126)
Maltese: Monoterapija b'Ambrisentan (N=126)
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.