FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio de tratamiento entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo y viceversa, utilizando un régimen posológico cada tres semanas, se investigó en el estudio MO22982 (ver sección 4.8).
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak, s použitím schémy s dávkou podávanou každé 3 týždne (q3w), sa overovala v štúdii MO22982 (pozri časť 4.8).
Spanish: +Reacción anafiláctica
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Spanish: Los pacientes pueden continuar la terapia durante los periodos reversibles de mielosupresión inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Spanish: Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Slovak: Ak dostávate Herceptin v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Spanish: Algunos acontecimientos/reacciones adversas se notificaron con una frecuencia más elevada en la formulación subcutánea:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s vyššou frekvenciou výskytu pri fixnej dávke
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Slovak: Hodnotenie nadmernej expresie receptora HER2
Spanish: • sequedad de ojos
Slovak: · slzenie očí
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Spanish: Shock cardiogénico
Slovak: Kardiogénny šok
Spanish: Herceptin puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Slovak: Herceptin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby
Spanish: • dolor en el pecho
Slovak: · bolesť na hrudi
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Herceptin y ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial durante aproximadamente 90 minutos (régimen semanal: 4 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 8 mg/kg) tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Spanish: Parámetros
Slovak: Parameter
Spanish: Progresión de la neoplasia maligna
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de Herceptin administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť Herceptinu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Spanish: La aguja de inyección hipodérmica debe ajustarse inmediatamente a la jeringa antes de la administración seguido de un ajuste del volumen a 5 ml.
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55%, edad avanzada.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <55%, vyšší vek.
Spanish: Los pacientes tratados con Herceptin tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Slovak: Pacienti liečení Herceptinom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Spanish: Dado que la IgG1 humana se secreta en la leche humana, y el potencial de daño para el niño es desconocido, se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con Herceptin y durante los 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Observación N=1.693
Slovak: Pozorovanie N=1693
Spanish: La perfusión intravenosa de Herceptin debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Slovak: Intravenóznu infúziu Herceptinu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Spanish: Tratamiento de combinación
Slovak: Kombinovaná liečba
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín až jedného týždňa po začatí podávania infúzie.
Spanish: • una se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa)
Slovak: · jeden sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia)
Spanish: • reacciones anafilácticas
Slovak: · anafylaktické reakcie
Spanish: 1Tensión muscular
Slovak: 1Svalová napätosť
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias antineoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Spanish: Muy frecuentemente ocurre neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia y neutropenia.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo y viceversa
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak
Spanish: El análisis final en una mediana de seguimiento de más de 70 meses demostró una SLE y una SG similar entre los pacientes que recibieron Herceptin IV y los que recibieron Herceptin SC.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Spanish: Es importante revisar el etiquetado del medicamento para asegurar que se está administrando la formulación correcta según se recetó.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek, tak ako je predpísané.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Slovak: · následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.
Spanish: Herceptin se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO18255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: Tabla de reacciones adversas con la formulación intravenosa
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií s intravenóznou formou
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (95% IC 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (95% IC 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol PR 0,75 (IS 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Spanish: Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación subctutánea de Herceptin y el material de jeringa de polipropileno o de policarbonato o entre las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable y los tapones cono Luer de polietileno.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou Herceptinu a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 - 8 týždňov).
Spanish: Trastuzumab se une con una alta afinidad y especificidad al subdominio IV, una región yuxtamembrana del dominio extracelular de HER2.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxta-membránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Spanish: • dolor de cabeza
Slovak: · bolesť hlavy
Spanish: La formulación intravenosa de Herceptin se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
Slovak: Herceptin na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Spanish: El cáncer de mama precoz se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1% oproti 4,6%
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
Slovak: Membranózna glomerulonefritída
Spanish: • niveles altos de potasio
Slovak: · vysoké hladiny draslíka
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Herceptin pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Slovak: Počas infúzie Herceptinu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Spanish: Los datos preclínicos de la hialuronidasa recombinante humana mostraron que en base a los estudios convencionales a dosis repetidas incluyendo las variables farmacológicas de seguridad no hay un riesgo especial en humanos.
Slovak: Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
Spanish: Tras la reconstitución aséptica con agua estéril para preparación inyectable, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 48 horas a 2ºC - 8ºC.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekciu za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: Los pacientes a los que se les asignó tratamiento con Herceptin se les administró una dosis de inicio de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas bien durante uno o dos años.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu Herceptinom dostali úvodnú nasycovaciu dávku 8 mg/kg, po ktorej dostávali dávku 6 mg/kg každé tri týždne buď počas jedného alebo dvoch rokov.
Spanish: frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (Herceptin).
Slovak: %) v prospech skupiny s AC→PH (Herceptinom).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Spanish: La influencia de Herceptin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Herceptin môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Spanish: 1Hinchazón de cara
Slovak: 1Opuch tváre
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herceptinom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herceptinom.
Spanish: (IC 95%)
Slovak: (95 % IS)
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herceptin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Spanish: • Acontecimientos adversos graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente): 14,1 % para la formulación intravenosa frente a 21,5 % para la formulación subcutánea respectivamente.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii pacienta alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie): 14,1% pre intravenóznu formu oproti 21,5%
Spanish: Posteriores análisis por subgrupos, indican que el efecto positivo del tratamiento está limitado a aquellos tumores diana con mayores niveles de proteína HER2 (IHQ 2+/FIS+ o IHQ 3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Spanish: • CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos, el cual fue seguido después de cirugía de:
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Spanish: Análisis de seguimiento a largo plazo con una mediana de duración de más de 40 meses apoyan la no inferioridad de la eficacia de Herceptin subcutáneo comparado con Herceptin intravenoso con resultados comparables de SLE y SG (tasa de SLE a 3 años del 73% en el brazo Herceptin intravenoso y del 76% en el brazo Herceptin subcutáneo, y tasa de SG a 3 años del 90% en el brazo de Herceptin intravenoso y del 92% en el brazo de Herceptin subcutáneo).
Slovak: Analýza dlhodobého následného sledovania (follow-up) a s priemerným trvaním viac ako 40 mesiacov potvrdila non-inferioritu účinnosti subkutánneho Herceptinu v porovnaní s intravenóznym Herceptinom, za porovnateľných výsledkov EFS a OS (hodnota 3-ročného EFS 73% v ramene intravenózneho Herceptinu a 76% v ramene subkutánneho Herceptinu a 3 ročná hodnota OS 90% v ramene intravenózneho Herceptinu a 92%
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante seis horas después de la primera inyección y durante dos horas después de las siguientes inyecciones para los signos o síntomas de las reacciones relacionadas con la administración (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacientov treba sledovať šesť hodín po prvej injekcii a počas dvoch hodín po nasledujúcich injekciách pre prípad výskytu reakcií súvisiacich s podaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Además, en el estudio NCCTG N9831
Slovak: a NCCTG N9831.
Spanish: Conservación de Herceptin Contenido del envase e información adicional
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Herceptin Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento (Cl), volumen del compartimento central (Vc)) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax and AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
Slovak: · veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
Spanish: Una vez transferido el medicamento del vial a la jeringa es física y químicamente estable durante 28 días horas a 2º C - 8º C y durante 6 horas (tiempo total en el vial y en la jeringa) a temperatura ambiente (max. 30 ºC) con luz natural difusa.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
Spanish: +Hipoxia
Slovak: +Hypoxia
Spanish: Ritmo de galope
Slovak: Prítomnosť gallopového rytmu
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovak: A: doxorubicín; C: cyclofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Spanish: Pauta cada 3 semanas
Slovak: minút každé tri týždne.
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
Slovak: Každý druh chemoterapie sa podával spolu:
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok použiť okamžite.
Spanish: • pérdida de peso
Slovak: · úbytok telesnej hmotnosti
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de Herceptin (ver sección 4.8).
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).
Spanish: Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Spanish: Sequedad de piel
Slovak: Suchá koža
Spanish: • infección en la sangre
Slovak: · infekcia krvi
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación de Herceptin subcutáneo (evaluado en 298 y 297 pacientes tratados con las formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente) en el ensayo clínico en CMP fue en general similar al perfil de seguridad conocido para la formulación intravenosa.
Slovak: Profil bezpečnosti Herceptinu na subkutánne použitie (hodnotený u 298 pacientov liečených liekom na intravenózne použitie a u 297 pacientov liečených Herceptinom na subkutánne použitie) v pivotnej štúdii u včasného karcinómu prsníka bol podobný ako známy profil bezpečnosti lieku pre intravenózne použitie.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herceptin o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Spanish: Herceptin en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
Slovak: Herceptin v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Spanish: - en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herceptin para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou Herceptinom pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: • depresión
Slovak: · depresia
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Slovak: 4. stupňa alebo 5. stupňa závažnosti.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herceptin.
Slovak: Počas klinických skúšaní nebola dávka Herceptinu znižovaná.
Spanish: Las reacciones sistémicas incluyeron hipersensibilidad, hipotensión, taquicardia, tos, y disnea.
Slovak: Systémové reakcie zahŕňali hypersenzitivitu, hypotenziu, tachykardiu, kašeľ a dýchavičnosť.