FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
Estonian: Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Estonian: • määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Estonian: Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Estonian: Dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 22. jaanuar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Swedish: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Estonian: 21. september 2009, 26. oktoober 2009
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 20 augusti 2009 Företagets svar lämnat den:
Estonian: Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. august 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Swedish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa, Itaalia, Madalmaade ja Saksamaa pädevate asutuste tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Bluefishi võrreldi Pantectaga.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Bluefishi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi müügiloa võib anda Rootsis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari; ja ka Norras.
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Estonian: Mis on Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Rootsi pädev asutus tegi 30. juulil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Bluefishi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Rootsis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Bluefish heakskiitmises.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse puhul sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Swedish: Varför har Pantoprazole Bluefish granskats?
Estonian: Miks Pantoprazole Bluefishi taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB överlämnade Pantoprazole Bluefish till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Estonian: Ettevõte Bluefish Pharmaceuticals AB esitas Rootsi pädevale asutusele Pantoprazole Bluefishi kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Bluefish on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Estonian: Teave Pantoprazole Bluefish (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Estonian: Pantoprazole Bluefishi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Rootsi) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Soome, Taani, Ungari) ravimi müügiloa.
Swedish: 20 januari 2012
Estonian: 20. jaanuar 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. jaanuaril 2012.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid ka Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Swedish: Varför granskades Priligy?
Estonian: Miks Priligy üle vaadati?
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Estonian: Priligy on ravim, mida kasutatakse enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64-aastastel meestel.
Swedish: Vad är Priligy?
Estonian: Mis on Priligy?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Priligy tablettide heakskiitmises.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 24. veebruaril 2011 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
Estonian: Arvatakse, et Priligy pikendab aega ejakulatsiooni tekkeni sellega, et suurendab teatud neurotransmitteri sisaldust närvirakkude vahel.
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi 60 mg tablettidega ja annuse tohib 60 mg-ks suurendada üksnes juhul, kui patsiendid ei ole piisavalt reageerinud 30 mg tablettidele ja neil ei ole esinenud mõõdukaid või raskeid kõrvaltoimeid ega sümptomeid, mis võiksid viidata sünkoobile.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Estonian: Priligyd Rootsis turustav ettevõte Janssen-Cilag AB esitas Priligy (30 mg ja 60 mg tablettide) turustamise taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Rootsis 6. veebruaril 2009 antud esialgse müügiloa.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et sünkoobi võimalik suurenenud risk on talutav.
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Estonian: Ravimi toimeaine dapoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI), mis pärsib peaja seljaajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) tagasihaaret närvirakkidesse, suurendades nii serotoniini sisaldust närvirakkude vahel.
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter) EMA/106785/2012
Estonian: Priligy teave (dapoksetiin, 30 mg ja 60 mg tabletid) EMA/106792/20122
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter)
Estonian: Priligy teave (dapoksetiin, 30 mg ja 60 mg tabletid)
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Priligy 60 mg tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning seega tuleb kõigis asjaomastes liikmesriikides anda Priligy 30 mg ja 60 mg tablettide müügiload.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Estonian: Esildise põhjuseks oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus Priligy 60 mg tablettide kasulikkuse ja riski suhte pärast, sest nende arvates oli 60 mg tablettide täiendav kasulikkus võrreldes 30 mg tablettidega liiga väike, võrreldes ravimiuuringutel täheldatud raske sünkoobi (minestuse) suurema riskiga.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et lahkarvamuse põhjustanud Priligy 60 mg tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja Rootsis antud Priligy müügiluba saab tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juulil 2009.
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Estonian: Prof. Pirożynski (Poola)
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Leedus, Lätis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias (asjaomased liikmesriigid).
Swedish: EMEA/495497/2009 EMEA/H/A-29/1061
Estonian: London, 16. juuli 2009 Viide EMEA/495504/2009 EMEA/H/A-29/1061
Swedish: 15 december 2008
Estonian: 15. detsember 2008
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Estonian: Ka Tšehhi Vabariigis antud müügiluba tuleb peatada.
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Estonian: Seda võib kasutada ka süsteemsete infektsioonide (kogu organismi mõjutavad infektsioonid), sealhulgas troopiliste infektsioonide korral.
Swedish: Vad är Prokanazol?
Estonian: Mis on Prokanazol?
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Estonian: Prokanazoli turustatakse ka Prokanazi nime all.
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Estonian: Ettevõte PRO.MED.CS Praha a. s. esitas avalduse Prokanazoli müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluseks Tšehhi Vabariigis 30. juulil 2003 antud esialgse müügiloa põhjal.
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Estonian: Prokanazoli kasutatakse mitmesuguste seennakkuste ja pärmiseente, sealhulgas Candida, Aspergillus'e ja Cryptococcus'e põhjustatud seennakkuste raviks.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele, tegi Tšehhi pädev asutus 31. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada Prokanazoli müügiluba ka Tšehhi Vabariigis.
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Estonian: Prokanazol on geneeriline ravim, mis tugineb Tšehhi Vabariigis kinnitatud müügiloaga võrdlusravimile (Sporanox 100 mg kapslid).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Prokanazol heakskiitmises.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Estonian: Seda võib kasutada lokaalsete infektsioonide korral, näiteks häbeme- või tupe- (naise suguorganid) infektsioon või naha- või silmainfektsioon.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud asjaolust, et ühe asjaomase liikmesriigi - Poola - arvates ei olnud Prokanazoli bioekvivalentsus võrdlusravimiga piisavalt tõendatud.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Prokanazoli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Tšehhi Vabariigis antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Estonian: Seda kasutatakse seeninfektsiooniga täiskasvanute raviks.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Prokanazoli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Estonian: Miks Prokanazoli müügiluba uuesti läbi vaadati?
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumise pärssimises.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Estonian: Prokanazoli toimeaine itrakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Estonian: Prokanazol on seenevastane ravim.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Estonian: Teave Prokanazoli kapslite (sisaldavad 100 mg itrakonasooli) esildismenetluse kohta
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Estonian: Dr. van Zwieten-Boot (Madalmaad) Esildismenetluse alguse kuupäev: 25. september 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Swedish: Vad är Protium?
Estonian: Mis on Protium?
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Estonian: Dr Enzmann (Saksamaa)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 april 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. aprillil 2010.
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Estonian: Dr Calvo-Rojas (Hispaania)
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Protium on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad on järgmised:
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Estonian: 6. aprill 2009, 24. august 2009 ja 19. oktoober
Swedish: Dessa är
Estonian: Need on:
Swedish: Varför har Protium granskats?
Estonian: Miks Protiumi taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: 17 december 2009
Estonian: 17. detsember 2009
Swedish: 15 april 2010
Estonian: 15. aprill 2010
Swedish: Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite samaaegne kasutamine ei peaks olema vastunäidustatud, aga lõiku 4.4 tuleks lisada hoiatus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg, med tanke på inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras inom EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Den 3 september 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Protium och associerade namn i EU och EES.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 3. septembril 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Protiumi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.