FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Lithuanian: Sąveikos su sistemiškai absorbuojamais vaistiniais preparatais yra laikomos mažai tikėtinomis, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Lithuanian: Pacientai turėjo nuo 4 iki 8 kliniškai tipiškų, matomų, pavienių, nehiperkeratozinių, nehipertrofinių aktininės keratozės pažeidimų besiribojančioje 25 cm2 veido ar galvos odos, liemens ar galūnių gydymo vietoje.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Picato 500 µg/g gelio nepatektų ant veido arba galvos odos, nes tai gali sukelti dažnesnes vietines odos reakcijas.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ingenolio mebutato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Lithuanian: Ingenolio mebutato veikimo mechanizmas gydant aktininę keratozę dar nėra visiškai tiksliai apibūdintas.
Slovak: Ako vyzerá Picato a obsah balenia
Lithuanian: Picato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Lithuanian: Tiriant ingenolio mebutato biologinį poveikį, dviejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vietinis vartojimas sukėlė epiderminę nekrozę ir stiprią gydytos odos uždegiminę reakciją epidermyje ir išoriniame dermio sluoksnyje, dominuojamą T ląstelių, neutrofilų ir makrofagų infiltracijos.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sistematinės absorbcijos, esant apatinei nustatymo ribai (0,1 ng/mL) arba ją viršijus, kai Picato 500 µg/g buvo tepamas aktinine keratoze sergantiems pacientams iš 4 tūbelių ant nugarinės dilbio pusės 100 cm2 plote kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytojus, jei vartojant šį vaistą pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant burnos, liežuvio arba gerklės patinimą.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
Lithuanian: Picato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą tris dienas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Lithuanian: Taip pat Picato 500 µg/g, tepamo ant liemens ir galūnių 2 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugę pacientai.
Slovak: Ruka
Lithuanian: Rankos
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant veidą ir galvos odą:
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Lithuanian: (žr 4 skyrių).
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą dvi dienas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai vartojant ingenolio mebutatą dar nebuvo atlikti.
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Slovak: gél 2 tuby
Lithuanian: 2 tūbelės
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia)
Lithuanian: - gali nusitrinti dalis Jūsų odos išorinio sluoksnio (erozija); - pūslės (pūslelės, pūlinukai);
Slovak: Trup a končatiny
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Slovak: Picato sa netýka pediatrickej populácie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Picato nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovak: Exfoliácia v mieste podania Veľmi časté
Lithuanian: Eksfoliacija vartojimo vietoje Labai dažni
Slovak: % - 3 z 1165 pacientov)
Lithuanian: (0,3 %, 2 iš 632 pacientų).
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
Lithuanian: Vartojimo vietos infekcija
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, tvár a pokožka hlavy
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę veido ir galvos odos vietą
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Lithuanian: Vidutinis procentinis aktininės keratozės pažeistos odos sumažėjimas buvo didesnis grupėje, gydomoje ingenolio mebutatu, lyginant su placebo grupe (žr.
Slovak: gél 3 tuby
Lithuanian: 3 tūbelės
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Lithuanian: Jei Picato vartojate kaklui gydyti
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Lithuanian: - patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); - akių vokų patinimas (edema);
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Rizika žmonėms, kurių oda gydoma ingenolio mebutatu, yra mažai tikėtina, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Lithuanian: Picato 150 µg/g gelis yra tiekiamas į rinką kartono dėžutėje, kurioje yra 3 tūbelės, kiekvienoje jų yra
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Lithuanian: - skausmas (įskaitant deginimą vartojimo vietoje).
Slovak: V priebehu tejto doby sa vracali na klinické pozorovania a sledovanie bezpečnosti.
Lithuanian: Pacientai dalyvavo 8 savaites trukusiame stebėjimo laikotarpio tyrime, kai jiems sugrįžus buvo atliekami klinikiniai stebėjimai ir tikrinamas saugumas.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovak: pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Lithuanian: kuriuose iš viso dalyvavo 1 002 pacientai, ir pranešimai, gauti preparatą pradėjus tiekti į rinką.
Slovak: Placebo (n=270)
Lithuanian: Placebas (n=270)
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę liemens ir galūnių vietą
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Slovak: Picato 500 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 2 tuby.
Lithuanian: Picato 500 µg/g gelis yra tiekiamas į rinką kartono dėžutėje, kurioje yra 2 tūbelės, kiekvienoje jų yra
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai, gydant liemenį ir galūnes: Dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Picato obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Picato sudėtis
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas 150 µg/g arba 500 µg/g koncentracijos Picato arba placebo gydymas (25 cm2 plote) kartą per parą, atitinkamai 3 ar 2 dienas paeiliui.
Slovak: *: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka **: Náhodné vniknutie do oka:
Lithuanian: *: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Lithuanian: praėjus 8 savaitėms nuo gydymo Picato geliu arba placebu pradžios, Picato geliu gydytų pacientų grupėje pasiektas 61 % visiško pažeidimų išnykimo rodiklis, o placebu gydytų pacientų grupėje - 49 % visiško išnykimo rodiklis.
Slovak: Erózia v mieste podania
Lithuanian: Erozija vartojimo vietoje
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis gelis.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant liemenį ir galūnes:
Slovak: % - 3 z 1165 pacientov) skupinou pacientov liečených vehikulom (0,3
Lithuanian: kurie buvo gydomi ingenolio mebutato geliu (0,3 %, 3 iš 1 165 pacientų), ir placebu gydytų pacientų
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant angioedemą)
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
Lithuanian: Nepatartina vartoti Picato tol, kol oda nėra sugijusi po ankstesnio gydymo bet kokiu kitu vaistiniu preparatu ar po operacijos.
Slovak: Podráždenie v mieste podania Časté
Lithuanian: Dirginimas vartojimo vietoje Dažni
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 500 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 235 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto, tikėtina, kad juo patepta oda paraus, pradėti luptis ir nušašti.
Slovak: mesiacov (pozri tabuľka č. 5).
Lithuanian: 5 lentelę).
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime siekiant įvertinti sisteminį poveikį Picato 500 µg/g buvo tepamas ant 100 cm2 besiribojančios gydomos vietos iš 4 tūbelių 2 dienas iš eilės.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Slovak: Pokyny na použitie:
Lithuanian: Kaip vartoti:
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Lithuanian: b Pažeidimų atsinaujinimo rodiklis kiekvienam pacientui apibrėžtas kaip aktininės keratozės pažeidimų skaičiaus po 12 mėnesių ir pradinio pažeidimų skaičiaus ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose santykis.
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
Lithuanian: Po Picato tepimo gydomos vietos neliesti ir neplauti 6 valandas.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Lithuanian: 12 iš 163 tiriamųjų, gydytų tiriamuoju preparatu su ingenolio mebutatu, pranešė apie 16 odos vėžio gydomoje srityje atvejų (1 SLK, 1 Boveno ligos ir 14 keratoakantomos atvejų po centralizuotos patologijos apžvalgos), palyginti su 0 iš 61 tiriamojo placebo grupėje.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių:
Slovak: 25 cm2.
Lithuanian: 2024 m.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Lithuanian: - Pasitepę šiuo vaistu, netvarstykite gydomos vietos oro ar vandens nepraleidžiančiais tvarsčiais.
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).
Lithuanian: - Po gydymo šiuo vaistu, gali pasireikšti tokios vietinės odos reakcijos kaip paraudimas ir tinimas
Slovak: %) a pustuly v mieste podania (5
Lithuanian: 3 %) ir pateptos vietos pustulėmis (5 % ir 1 %).
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Lithuanian: - akių skausmas; - po atsitiktinio patekimo į akį atsiradęs akies paviršiaus (ragenos, junginės) sužalojimas ar sudirginimas.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami 499 pacientų, sergančių aktinine keratoze, duomenys, kuriems buvo duodama 150 µg/g arba 500 µg/g Picato keturiuose placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose,
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Slovak: citronan sodný, benzylalkohol, čistená voda.
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant veido bei galvos odą. Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant liemenį bei galūnes.
Slovak: Tvár Pokožka hlavy
Lithuanian: Veidas Galvos oda
Slovak: subjektov bolo v minulosti liečených v štúdii fázy 3 nekontrolovanej placebom.
Lithuanian: c Iš tų 38 tiriamieji buvo anksčiau gydomi placebu kontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime, o 38 tiriamieji anksčiau buvo gydomi nekontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Slovak: Vehikulum (n=49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma po Picato tepimo, taip pat tarp tepimų, kai skirtingos sritys tepamos skirtingo stiprumo geliu, iškart nusiplauti rankas su muilu. Jei gydomos plaštakos, nusiplauti reikia tik piršto galą, kuriuo buvo tepamas gelis.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis
Slovak: - pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
Lithuanian: - dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė Citrinų rūgštis monohidratas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Picato Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: pokožke hlavy, trupe alebo končatinách.
Lithuanian: iškilių ar karpinių ataugų.
Slovak: Zoznam pomocných látok izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Lithuanian: Venkite vartoti Picato, jei esate nėščia. Jei žindote, venkite fizinio sąlyčio tarp kūdikio ir pateptos vietos 6 valandas po šio vaisto pavartojimo.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Slovak: V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
Lithuanian: Didesni vidutiniai pacientų bendro pasitenkinimo rodikliai, parodantys aukštesnį bendrą pasitenkinimo lygį, buvo pastebėti ingenolio mebutato grupėse lyginant su placebo grupėmis (p<0,001), kaip nustatyta pasitenkinimo gydymu medikamentu klausimynu (PGMK).
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
Lithuanian: Pavartoję gelio ar prisilietę prie geliu pateptos vietos pacientai turi kruopščiai nusiplauti rankas ir vengti atsitiktinio gelio patekimo į akis nuo rankų ar gydytos srities.