FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
Dutch: De aanvrager moet een microbiologische post-marketingstudie uitvoeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen, waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken en zich verbinden tot het indienen van een studieprotocol binnen drie maanden na de goedkeuring.
Spanish: Existen menos probabilidades de que se produzcan reacciones adversas características de la clase de medicamentos de las tetraciclinas durante la medicación con Oracea, gracias a la dosis reducida y a los niveles plasmáticos relativamente bajos que induce.
Dutch: Bijwerkingen die typerend zijn de tetracycline klasse geneesmiddelen zijn minder waarschijnlijk tijdens medicatie met ORACEA, vanwege de lagere dosering en de relatief lage plasmaspiegels ervan.
Spanish: La absorción de doxiciclina en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones bivalentes o trivalentes como aluminio, zinc, calcio (que se encuentra, por ejemplo, en la leche, productos lácteos y zumos de frutas que contienen calcio), por el magnesio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismuto y sucralfato.
Dutch: De resorptie van doxycycline uit het maagdarmkanaal kan worden geremd door bi- of tri-valente ionen zoals aluminium, zink, calcium (zoals in melk, zuivel en calciumhoudende vruchtensappen), door magnesium (bijvoorbeeld in antacida) of door ijzerpreparaten, geactiveerde kool, cholestyramine, bismutchelaten en sucralfaat.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Candidosis anogenital.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden: Anogenitale candidiasis
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [A completar a nivel nacional]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las lesiones tendían a reaparecer después de 4 semanas de seguimiento.
Dutch: Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw laesies.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Spanish: Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.
Dutch: WAT IS ORACEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ORACEA is een geneesmiddel voor gebruik bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea te verminderen.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: La doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en forma de principio activo sin modificar.
Dutch: Doxycycline wordt in de urine en feces uitgescheiden als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy raros: Exacerbación del lupus eritematoso generalizado.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Zeer zelden: Exacerbatie van systemische lupus erythematosus
Spanish: [A completar a nivel nacional]
Dutch: [nationaal te implementeren]
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1-10 op de 100 gebruikers) tijdens behandeling met ORACEA:
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los parámetros de coagulación, incluyendo el Cociente Internacional normalizado (CIN), si es necesario, reducir las dosis de medicamentos anticoagulantes.
Dutch: Indien toegediend in combinatie met deze middelen, moeten coagulatieparameters waaronder INR worden gecontroleerd en, zo nodig, de doses anticoagulantia verminderd.
Spanish: La doxiciclina no mostró actividad mutagénica ni tampoco pruebas convincentes de actividad clastogénica.
Dutch: Doxycycline vertoont geen mutagene werking en geen overtuigende aanwijzigen van clastogene werking.
Spanish: No beber o comer productos lácteos hasta 2 o 3 horas después de la dosis diaria de Oracea.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Spanish: Síntomas:
Dutch: Symptomen
Spanish: Se ha notificado que el uso concomintante de ciclosporina reduce la semivida de la doxiciclina.
Dutch: Gemeld wordt dat gelijktijdig gebruik met cyclosporine de halfwaardetijd van doxycycline verkort.
Spanish: Se ha notificado que el uso combinado de tetraciclinas y metoxiflurano ha ocasionado una toxicidad renal mortal.
Dutch: Van de combinatie van tetracyclines en methoxyfluraan wordt gemeld dat ze leiden tot fatale niertoxiciteit.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Oracea es una cápsula dura de liberación modificada.
Dutch: Hoe ziet ORACEA eruit en wat is de inhoud van de verpakking ORACEA is een harde MR capsule.
Spanish: La absorción intestinal de la doxiciclina no absorbida debe reducirse al mínimo administrando antiácidos que contengan sales de magnesio o de calcio, para formar complejos quelados no absorbibles con la doxiciclina.
Dutch: Intestinale resorptie van niet-geresorbeerde doxycycline moet worden geminimaliseerd door toediening van magnesium of calciumzouthoudende antacida om niet-resorbeerbare chelaatcomplexen met doxycycline te produceren.
Spanish: Informe a su médico - si tiene una enfermedad del hígado, - si tiene un historial de predisposición a la aparición de candidosis o tiene actualmente una infección oral o vaginal de levaduras u hongos, - si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave, - si padece colitis, - si padece irritación o ulceración del esófago, - si tiene el tipo de rosácea que afecta a los ojos, - si expone la piel al sol o a la luz solar artificial, porque en algunas personas que toman doxiciclina se puede producir un eritema solar más grave.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte - als u een leveraandoening hebt - als u een voorgeschiedenis hebt van aanleg voor candidiasis wildgroei of momenteel een orale of vaginale gist- of schimmelinfectie hebt - als u een spierziekte hebt genaamd myasthenia gravis - als u colitis hebt - als u slokdarmirritatie of -zweer hebt - als u het soort rosacea hebt dat de ogen aantast
Spanish: • Inflamación de la lengua
Dutch: • Ontsteking van de tong
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: La doxiciclina, normalmente en dosis de 100-200 mg diarios, se ha utilizado mucho en la práctica clínica para tratar distintas enfermedades infecciosas durante más de 25 años y tiene un perfil de seguridad bien documentado.
Dutch: Het gebruik van doxycycline, meestal in een dosis van 100-200 mg per dag, is al meer dan 25 jaar wijdverspreid in de klinische praktijk voor de behandeling van verschillende infectieziekten.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Oracea
Dutch: Als u stopt met het innemen van ORACEA
Spanish: Cápsula de color beis, tamaño nº 2, con la inscripción "CGPI 40".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Beige capsule, maat nr. 2, met markering ‘CGPI 40'.
Spanish: No se debe utilizar Oracea durante el embarazo, ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes del feto.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Spanish: En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.
Dutch: Bijgevolg eiste het CHMP van de aanvrager om een aangepaste post-marketingstudie uit te voeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: hypromellose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, opadry beige YS-117274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxide, macrogol 400, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, polysorbaat 80), suikersferen (maïszetmeel, sucrose).
Spanish: Hepatotoxicidad.
Dutch: Hepatotoxiciteit
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse muy raramente (afectan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se notificaron con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, esto es, las reacciones adversas para las cuales la frecuencia fue mayor con Oracea que con placebo (en ≥ 1%).
Dutch: De onderstaande tabel geeft een lijst met bijwerkingen op ORACEA in de pivotal klinische onderzoeken, dat wil zeggen bijwerkingen waarvoor de frequentie op ORACEA groter was dan de frequentie op placebo (met ≥ 1%).
Spanish: - que el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten, die verband houden met de ontwikkeling van resistentie, en bijgevolg van oordeel is dat de risico-batenverhouding van het product positief is;
Spanish: CÓMO TOMAR ORACEA
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Spanish: Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak Allura Red AC aluminium lak Brilliant Blue FCF aluminium lak D & C Yellow No. 10 aluminium lak Opacode Black S-1-8115
Spanish: Así, el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
Dutch: Het CHMP is dan ook van oordeel dat de voordelen van het in de handel brengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten en oordeelt bijgevolg dat de risico-batenverhouding van het product positief is.
Spanish: Si está tomando anticoagulantes, quizá su médico tenga que realizar cambios de la dosis de su anticoagulante.
Dutch: Als u bloedverdunners gebruikt, moet uw arts misschien de dosis van uw bloedverdunner bijstellen.
Spanish: • Infección por levaduras en torno al ano o a los genitales
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
Spanish: OTROS Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Dutch: Suikersferen (maïszetmeel, sucrose)
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Spanish: El solicitante presentó también datos procedentes de seis estudios controlados con placebo y realizados en más de 400 pacientes que no mostraban signos de una mayor resistencia de la flora microbiológica en el tubo digestivo (heces), la vagina, la piel, la saliva ni la placa dental después del tratamiento a largo plazo con doxiciclina en dosis de 40 mg/día durante 6 a 18 meses, lo que coincide con las investigaciones farmacocinéticas sobre la exposición en el lugar de acción.
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna.
Dutch: Goedaardige intracraniële hypertensie
Spanish: Oracea está indicado para reducir las lesiones papulopustulosas en pacientes adultos con rosácea facial.
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Spanish: Nasofaringitis Sinusitis Micosis
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento si aparece evidencia de una elevación de la presión intracraneal.
Dutch: Zeer zelden: Uitpuilende fontanel bij zuigelingen Behandeling dient te worden gestaakt bij aanwijzingen van verhoogde intracraniële druk.
Spanish: - que el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire letsels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond;
Spanish: Interacciones que afectan a otros medicamentos:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
Dutch: Samenvattend oordeelt het CHMP dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papels en pustels bij volwassen patiënten met rosacea in het gezicht voldoende werd aangetoond.
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
Dutch: Capsules: gelatine, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, indigokarmijn aluminium lak, allura red AC aluminium lak, brilliant blue FCF aluminium lak, D & C yellow no. 10 aluminium lak, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefsel- en botaandoeningen
Spanish: En esta situación, no se deben emplear agentes inhibidores del peristaltismo.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen in deze situatie niet worden gebruikt.
Spanish: Efectos adversos muy raros
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Spanish: Trastornos cardiacos: Raros:
Dutch: Hartaandoeningen Zelden:
Spanish: No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe o se cree que tienen aclorhidria, ni a aquellos que se hayan sometido a operaciones de derivación o exclusión del duodeno.
Dutch: Patiënten bekend wegens of verdacht van achloorhydrie of die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een bypass of exclusie van het duodenum mogen geen doxycycline voorgeschreven krijgen.
Spanish: Sin embargo, sí se realizaron estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de Oracea en combinación con otro tratamiento activo como el metronidazol, que pusieron de manifiesto que Oracea, administrado como complemento del metronidazol, es muy superior al metronidazol solo y no se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre las dosis baja y alta de doxiciclina.
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Spanish: También se ha notificado: Púrpura anafilactoide.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie Er zijn ook meldingen gemaakt van: Anafylactoïde purpura
Spanish: La influencia de Doxiciclina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Doxycycline heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Por último, el CHMP reconoció también la dificultad de clasificar la rosácea en sus diferentes subgrupos, pues los síntomas suelen solaparse entre los distintos subtipos, y admitió que Oracea está destinado al tratamiento de las pápulas y pústulas, más que al tratamiento de la rosácea en su conjunto o de algún subtipo concreto.
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Raros:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
Spanish: La acción antianabolizante de las tetraciclinas puede provocar un aumento del Nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Dutch: De anti-anabole werking van tetracyclines kan een verhoogde BUN veroorzaken.
Spanish: Las madres durante el periodo de lactancia no deben utilizar Oracea durante períodos largos, ya que puede provocar decoloración de los dientes y reducción del crecimiento óseo del lactante.
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Spanish: En la leche de las mujeres en periodo de lactancia se detectan niveles bajos de tetraciclinas.
Dutch: Lage gehaltes van tetracyclines worden uitgescheiden in de melk van vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oracea
Dutch: Hoe bewaart u ORACEA Aanvullende informatie
Spanish: De acuerdo con varias directrices internacionales, la doxiciclina también se recomienda habitualmente para el tratamiento de la rosácea, pero sólo está aprobada en unos pocos países de la UE; en consecuencia, el uso de la doxiciclina en indicaciones no recogidas en la ficha técnica está muy extendido en la práctica clínica para tratar a largo plazo (desde unos meses hasta varios años) el acné vulgar, si bien las dosis son habitualmente mayores (100 mg diarios) que las propuestas para Oracea (40 mg diarios).
Dutch: Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling (maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen (100 mg per dag) dan de voorgestelde dosis voor Oracea (40 mg per dag).
Spanish: • Inflamación o ulceración del esófago
Dutch: • Ontsteking of zweer van de slokdarm
Spanish: En bebés prematuros a los que se administró tetraciclina oral a dosis de 25 mg/kg cada 6 horas, se ha observado una reducción del crecimiento del peroné.
Dutch: Een afname van de groei van de fibula is geobserveerd bij te vroeg geborenen die orale tetracycline kregen in doses van 25 mg/kg om de 6 uur.
Spanish: La doxiciclina se une en más de un 90% a las proteínas plasmáticas, y tiene un volumen de distribución aparente de 50 L. No se han identificado las principales vías metabólicas de la doxiciclina, pero los inductores enzimáticos reducen la semivida de la doxiciclina.
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Spanish: • Inflamación de los senos
Dutch: • Ontsteking van de holten
Spanish: No tome Oracea si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento de la familia de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de Oracea (ver la sección 6), si está embarazada no debe utilizar Oracea a partir del 4º mes de embarazo, porque puede perjudicar al feto.
Dutch: Neem ORACEA niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor een van de andere bestanddelen van ORACEA (zie rubriek 6.)
Spanish: Efectos adversos raros
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)* Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Spanish: Respecto a la eficacia, el solicitante demostró la eficacia clínica de Oracea en monoterapia para reducir el número de lesiones papulopustulosas mediante dos estudios en fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que contaron con más de 530 pacientes.
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Spanish: Sin embargo, sería muy conveniente conocer mejor los efectos ecológicos de la administración a largo plazo de doxiciclina en dosis bajas, por lo que se pide al solicitante que se comprometa a remitir un protocolo para la realización de un estudio clínico bien diseñado y posterior a la comercialización que investigue la aparición de resistencias en grupos significativos de bacterias de las vías digestivas y respiratorias altas para su validación, y a llevar a cabo dicho estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Spanish: Interacciones que afectan a la doxiciclina:
Dutch: Interacties met doxycycline
Spanish: Vía oral
Dutch: Oraal
Spanish: • Erupciones cutáneas o urticaria
Dutch: • Huiduitslag of netelroos
Spanish: ≥ 1/10.100 a < 1/1.000
Dutch: ≥ 1/1000 tot < 1/100