FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Polish: Siarczan kolistyny należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering EMA/220677/2015
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego EMA/220672/2015
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Polish: W dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego.
Swedish: Inga skriftliga kommentarer om rekommendationerna och de föreslagna ändringarna i produktinformationen lämnades in av sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: Wnioskodawcy oraz podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych pisemnych uwag dotyczących zaleceń ani proponowanych zmian w informacji o produkcie.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego
Swedish: 31 juli 2014
Polish: 31 lipca 2014 r.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Polish: Ostateczną opinię Komisja Europejska przekształciła w decyzję w dniu 31 lipca 2014 r.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tylozyna
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Polish: Tylozyny nie stosuje się w leczeniu ludzi.
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy fosforan tylozyny jest nadal skuteczny w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae) i czy wynoszący ponad trzy tygodnie czas trwania leczenia jest uzasadniony.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces fradiae.
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 listopada 2013 r. Komitet mianował E. Persson na sprawozdawcę oraz A. Wachnik-Święcicką na współsprawozdawcę.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Polish: Nie działa natomiast na drobnoustroje z rodziny Enterobacteriaceae.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Polish: Pisemne uwagi dotyczące zaleceń i proponowane zmiany w informacji o produkcie zostały dostarczone przez wnioskodawców oraz podmioty odpowiedzialne w dniu 7 marca 2014 r.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Polish: Tylozynę oraz jej sole fosforowe i winowe stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wrażliwe organizmy u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Polish: Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i mykoplazmom.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Polish: W dniu 30 października 2013 r. Szwecja przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Polish: dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Polish: Lek można podawać drogą doustną lub pozajelitową.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Polish: opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego lub w wodzie do picia dla świń.
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Polish: Ustalone obecne okresy karencji są bezpieczne i mogą zostać utrzymane.
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/457286/2008
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Polish: EMEA/457286/2008-PL
Swedish: Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
Polish: o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich 3 lat.
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Polish: Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Polish: • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad ochrony przeciwbakteryjnej.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
Polish: Nie można ustalić dawki do stosowania w salmonellozie.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do EMEA sprawę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Polish: CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
Polish: Brak jest danych wskazujących na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakiekolwiek zmiany w oporności odpowiednich patogenów docelowych, które mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Polish: Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
Swedish: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
Polish: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Polish: Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
Polish: Skuteczność dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 10-12 lipca 2007 r. Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić:
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
Polish: o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek.
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Polish: • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Polish: • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Polish: • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Rekommendera d dos
Polish: Zalecana dawka
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Polish: • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/340390/2008
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Polish: Dnia 13 grudnia 2007 r. większością głosów przyjęto pozytywną opinię.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Polish: Dnia 17 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Polish: W dniu 12 października 2007 r. Węgry przekazały EMEA przyczyny braku porozumienia.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): drospirenon + etinylestradiol
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Belanette pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Polish: Belanette pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II.
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę podlegający procedurze wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu został przedstawiony w aneksie I.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. Sprawozdawcą był dr Jean-Louis Robert, a współsprawozdawcą - dr Janos Borvendeg.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
Polish: Ponadto poprzez zewnętrzne opakowanie nie dało się odczytać tekstu pisanego alfabetem Braille'a, ponieważ celofan jest śliski i przemieszcza się przy dotykaniu.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
Polish: Na owinięcie celofanem jako opakowanie zewnętrzne nie można było się zgodzić, ze względu na ryzyko oddzielenia produktu (portfela) od ulotki dla pacjenta w trakcie użytkowania.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Polish: Za poważne zagrożenie społeczne uznano zaproponowaną koncepcję opakowania, tzw. portfel z produktem i ulotką dla pacjenta zawinięty w przezroczysty celofan.
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Polish: Belanette pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: 7 november 2005 CHMP/408150/2005
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
Polish: Obecnie znajduje się w obrocie w całej Unii Europejskiej i w ponad 10 państwach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
Polish: Po raz pierwszy preparat został wprowadzony do obrotu we Francji w 1988 r. jako Coversyl 2 i 4 mg.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för "minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom".
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".