FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen),
Bulgarian: - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - имали сте пристъпи (припадъци) - имали сте мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини), особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене") - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко докладвани фатални сучаи, главно при комбинирано предозиране, но също и при самостоятелно приложение на дулоксетин в дози около 1 000 mg.
Dutch: Als u gedachten heeft over zelfdoding of het beschadigen van uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Yentreve (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
Bulgarian: Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Dutch: Niet van toepassing.
Bulgarian: Неразположени е
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
Bulgarian: Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u YENTREVE mag gebruiken.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Dutch: Zwangerschap en het geven van borstvoeding
Bulgarian: Бременност и кърмене
Dutch: • Spierpijn, spierstijfheid, spierkrampen, samentrekking van de kaakspier
Bulgarian: мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули
Dutch: Indien dit spoedig na inslikken wordt uitgevoerd of bij symptomatische patiënten kan maagspoeling zijn aangewezen.
Bulgarian: Стомашна промивка може да бъде показана, в случай, че се приложи скоро след приема или при симптоматични пациенти.
Dutch: • diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie)
Bulgarian: диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане
Dutch: Angstgevoelens Slaapstoornissen
Bulgarian: Тревожност Нарушение на съня
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
Dutch: c.
Bulgarian: В.
Dutch: • duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen, vermoeidheid, slaperigheid, onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, misselijk en overgeven, rillen (trillen), hoofdpijn, spierpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
Bulgarian: замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Dutch: Huiduitslag Nachtelijk zweten Urticaria
Bulgarian: Нощно изпотяване Уртикария Контактен дерматит
Dutch: YENTREVE gebruikt.
Bulgarian: YENTREVE")
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Dutch: Orthostatische hypotensie2
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Dutch: YENTREVE en bekkenbodemspiertraining: Gedurende een 12 weken durend geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zorgde YENTREVE voor grotere afnamen in IEF dan bij alleen placebobehandeling of bij alleen bekkenbodemspiertraining.
Bulgarian: По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodem spiertraining te overwegen.
Bulgarian: Препоръчва се преценяване на възможността за комбиниране на лечението с трениране на мускулатурата на таза.
Dutch: Bloed in ontlasting Microscopische colitis9
Bulgarian: Хематохезия Микроскопск и колит
Dutch: YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer duloxetine wordt voorgeschreven bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk of mensen die risico lopen op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Bulgarian: Студена пот Засилена тенденция за поява на хематоми
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING YENTREVE 20 mg
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ YENTREVE 20 mg
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare zwarte inkt
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voorbij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Dutch: 98 harde maagsapresistente capsules.
Bulgarian: 98 твърди стомашно-устойчиви капсули
Dutch: Manie en convulsies
Bulgarian: Мания и припадъци
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионеврот ичен оток Реакции на фоточувствит елност
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen (22 tot 83 jaar) met SUI werden gerandomiseerd; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen.
Bulgarian: 913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо.
Dutch: 28 harde maagsapresistente capsules.
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули
Dutch: Moeders die borstvoeding geven: De eigenschappen van duloxetine zijn bestudeerd bij 6 moeders die borstvoeding gaven 12 weken postpartum.
Bulgarian: Разпределението на дулоксетин е проучено при 6 кърмещи жени, най-малко 12-седмици след раждането.
Dutch: Gebruikt u naast YENTREVE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: YENTREVE is een harde maagsapresistente capsule.
Bulgarian: Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката YENTREVE е твърда стомашно-устойчива капсула.
Dutch: • zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk,
Bulgarian: • усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош сън
Dutch: Yentreve is onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen met SUI.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Dutch: Het nut van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
Dutch: Overige informatie over Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yentreve verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Dutch: Het is verkrijgbaar als blauwe (20 mg) en oranje (40 mg) capsules.
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Dutch: De aanbevolen dosis Yentreve is 40 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Dutch: Yentreve is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Yentreve worden behandeld vanwege een risico op hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yentreve voor de behandeling van matige tot ernstige SUI groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF - het aantal incontinentieepisodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die de patiënten gaven in een vragenlijst omtrent urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
Dutch: Er was een afname in IEF van 52% bij de Yentreve-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yentreve.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Yentreve да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen die zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen toeneemt.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
Dutch: Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Yentreve het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
Dutch: De vier belangrijkste studies hadden betrekking op 1 913 vrouwen en duurden 12 weken, waarbij Yentreve (meestal als 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Welke voordelen bleek Yentreve tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet duidelijk maar men gaat ervan uit dat, door een verhoging van het 5-hydroxytryptamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, duloxetine leidt tot een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Yentreve-groep dan bij de placebogroep.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
Dutch: In de vier studies hadden de met Yentreve behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentieepisodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica).
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Dutch: De stof voorkomt dat de neurotransmitters 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline worden heropgenomen in zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Dutch: Yentreve was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten die bij het begin van het onderzoek meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot ernstige SUI).
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
Dutch: Yentreve wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met matige tot ernstige stressurine-incontinentie (SUI - ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten).
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
Dutch: De werkzame stof van Yentreve, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI - serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
Dutch: Hoe werkt Yentreve?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yentreve in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Dutch: Wat is Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of met een ernstige nierziekte.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
Dutch: Hoe is Yentreve onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Yentreve?
Dutch: Waarom is Yentreve goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Yentreve.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yentreve.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Yentreve gebruikt?
Bulgarian: Как да се използвате Yentreve?
Dutch: Het combineren van Yentreve met bekkenbodemspiertraining kan een bijkomend voordeel opleveren.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: De Nationale Bevoegde Autoriteit zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de vergunninghouder voorafgaand aan het lanceren van het product in zijn markt.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Dutch: Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A format):
Bulgarian: (Q&A формат):
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.