FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Lithuanian: Zaleplonas yra lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris suleidus į veną yra maždaug 1,4±0,3 l/kg.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10);
Polish: rekacje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Lithuanian: anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.
Polish: Specjalne grupy chorych
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol jie neįsitikins, jog jų įgūdžiai nėra sutrikę.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Lithuanian: Prarykite kapsulę(-es) užsigerdami nepilna stikline vandens.
Polish: Patrz także poniżej: Amnezja
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite žemiau poskyryje „Amnezija".
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Lithuanian: Psichinė ir „paradoksinė" reakcija
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, vertėtų įspėti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės.
Polish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Lithuanian: Trnavská cesta 50
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Lithuanian: Taip pat žiūrėti poskyriuose „Depresija" bei „Psichinė ir „paradoksinė" reakcija".
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti kraujotakos funkcijos stabilizavimo ir intensyvaus stebėjimo.
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Lithuanian: Zaleplonas neaktyvių metabolitų pavidalu šalinamas daugiausia su šlapimu (71%) ir su išmatomis (17%).
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Lithuanian: Šie sutrikimai paprastai pasireiškia per keletą valandų po vaisto pavartojimo.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Lithuanian: Bet kurį naują simptomą ar elgsenos pakitimą reikia nedelsiant kruopščiai išanalizuoti.
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniau pasitaiko senyvo amžiaus žmonėms.
Polish: Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą bet kurio migdomojo vaisto poveikį.
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Lithuanian: Be to, nėra farmakokinetinės sąveikos tarp zaleplono ir venlafaksino (atpalaiduojamo lėtai).
Polish: W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.
Lithuanian: Preparato informacijoje apie zaleploną jau yra pateikti įspėjimai, tačiau, remdamasis esama informacija, PRAC nutarė, kad būtų verta šia procedūra sustiprinti PCS ir PL pateiktą informaciją, siekiant užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai gautų aiškią informaciją apie galimai sunkias su preparato vartojimu susijusias pasekme psichomotorinei veiklai kitą dieną.
Polish: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Polish: Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.
Lithuanian: Nepamirškite, kad pavartoję tokį vaistų derinį, kitą dieną galite jaustis mieguistas.
Polish: U królików nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio embriono ir vaisiaus raidai.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Lithuanian: Kai kurie iš jų gali sukelti mieguistumą, todėl negalima jų vartoti, kol tęsiamas gydymas Sonata.
Polish: Myasthenia gravis.
Lithuanian: Sunkioji miastenija (Myasthenia gravis).
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Sonata ir kam jis vartojamas
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna,
Lithuanian: Kapsulės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė,
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC zaleplono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Polish: 51063 Kolonia
Lithuanian: 51063 Kelnas
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Lithuanian: Vyksta presisteminis zaleplono metabolizmas, dėl to absoliutus vaisto bioprieinamumas yra maždaug 30 proc.
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Lithuanian: Forsuotos dializės arba hemodializės reikšmė šio preparato perdozavimo gydymui nėra nustatyta.
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby u myszy było zjawiskiem adaptacyjnym.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs gerybinių kepenų auglių atvejų dažnumas pelėms yra adaptacinis reiškinys.
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
Polish: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej.
Lithuanian: Išgerkite sekančią kapsulę įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip nurodyta.
Polish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Lithuanian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Lithuanian: Nevartokite jokių kitų medikamentų, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Lithuanian: Sonata veiksmingumas buvo patvirtintas, tiek atliekant objektyvų miego tyrimą - polisomnografiją (PSG) miego tyrimų laboratorijose, tiek vykdant ambulatorinių ligonių apklausas raštu, siekiant įvertinti jų miegą.
Polish: Narząd/układ
Lithuanian: Organas arba organų sistema
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.
Lithuanian: • Nevartokite Sonata ar kitų migdomųjų vaistų ilgiau nei liepė gydytojas.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Lithuanian: Raminamasis poveikis, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali turėti neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kitą dieną.
Polish: Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sonata negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Lithuanian: Šių įvykių, kaip ir vairavimo miegant, pacientai paprastai neprisimena.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Lithuanian: 57% suvartotos vaisto dozės pašalinama su šlapimu 5-okso-zaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu, dar 9% - 5-okso-desetilzaleplono ir jo metabolito gliukuronido pavidalu.
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
Lithuanian: Lengvais atvejais pacientai gali miegoti, kontroliuojant jų kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Sonata valgant arba iš karto po gausaus valgio, nes dėl to gali sulėtėti vaisto veikimas.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z alkoholem.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Polish: Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10 000);
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Lithuanian: Perdozavus zaleplono aprašoma chromaturija (mėlynai žalia spalva nusidažęs šlapimas).
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
Lithuanian: Sonata negalima vartoti nėštumo metu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad flumazenilis yra zaleplono antagonistas ir galėtų būti vartojamas Sonata perdozavimo atveju.
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Lithuanian: Visi zaleplono metabolitai yra neaktyvūs (aktyvumas įvertintas tiriant gyvūnų elgesį ir in vitro).
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
Lithuanian: Gydymosi Sonata metu kartu vartodami alkoholio, galite jaustis mieguisti kitą dieną.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Lithuanian: • Retais atvejais pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali būti naudingas aktyvintosios anglies skyrimas arba skrandžio išplovimas, jeigu tai atliekama iškart prarijus preparato.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, jei kartu skiriami kiti CNS veikiantys preparatai.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Lithuanian: Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Lithuanian: Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 54 mg laktozės monohidrato.
Polish: Co. Meath
Lithuanian: Meath
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 7, 10 ar 14 kietųjų kapsulių.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nenustatyta, nėra pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima įvertinti Sonata saugumą, vartojant šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Polish: Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Aprašoma, kad difenhidraminas yra silpnas aldehidoksidazės inhibitorius žiurkių kepenyse, tačiau jo inhibicinis poveikis žmogaus kepenyse nėra žinomas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietos kapsulės
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki").
Lithuanian: Šie pojūčiai gali būti dar stipresni, jei po vaisto vartojimo miegate mažiau kaip 7 ar 8 valandas arba jeigu jau vartojate kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, arba vartojate alkoholio (žr.
Polish: Sonata wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Sonata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Polish: Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się wcześnie.
Lithuanian: Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Polish: W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į esamus duomenis apie preparato poveikį vairavimui ir protiniam budrumui kitą dieną, PRAC nutarė, kad reikalingi preparato informacijos pakeitimai.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
Lithuanian: In vitro prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 60% zaleplono, todėl manoma, kad dėl jungimosi prie baltymų jo ir kitų kartu vartojamų vaistų veikliųjų medžiagų sąveikos tikimybė yra nedidelė.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Lithuanian: 4.2 skyrių), jo trukmė neturi būti ilgesnė nei dvi savaitės.
Polish: S-170 09 Solna Szwecja
Lithuanian: S-170 09 Solna Švedija
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Lithuanian: Sonata vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, gali sumažėti zaleplono veiksmingumas.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie tuos vaistus, kuriems nereikia recepto.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės - galaktozės malabsorbcija.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl zaleplono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Polish: Podczas stosowania leku w zaleconych dawkach terapeutycznych wystąpić może amnezja następcza, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się po większych dawkach.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamas terapines dozes gali pasireikšti anterogradinė amnezija, jos rizika dar labiau padidėja, didinant dozes.
Polish: Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi, związanego ze stosowaniem preparatu Sonata w zalecanych dawkach.
Lithuanian: Apskritai, ikiklinikiniais tyrimais nenustatyta jokio reikšmingo pavojaus, kurį žmogui sukeltų Sonata vartojimas rekomenduojamomis dozėmis.
Polish: Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Lithuanian: Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių didelės preparato dozės yra skiriamos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu, galima tikėtis naujagimio hipotermijos, hipotonijos ir kvėpavimo slopinimo, kurie pasireiškia dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Polish: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Lithuanian: de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 156 64 10 70
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokį migdomąjį vaistą, įskaitant Sonata, gali pasireikšti priklausomybė nuo jo.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Sonata stosuje się przeważnie leczenie wspomagające.
Lithuanian: Sonata perdozavimo gydymas daugiausia yra palaikomasis.
Polish: Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Lithuanian: Zaleplonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jam būdingas intensyvus presisteminis metabolizmas.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Lithuanian: Įprastinės Sonata dozės keisti nebūtina, tačiau pacientus reikėtų įspėti, kad raminamasis poveikis gali būti stipresnis.
Polish: U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna być większa niż 10 mg.
Lithuanian: Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Polish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Lithuanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Lithuanian: Paprastai pakanka palaikyti atvirus kvėpavimo takus, prireikus - ventiliuoti ir palaikyti hemodinamiką.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai atlikti darbus, kuriems reikalingas įgudimas.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešimų apie su zaleplono vartojimu susijusią priklausomybę; dažniausiai kartu buvo vartojama ir kitokių psichotropinių preparatų.
Polish: reakcje nadwrażliwości na światło obrzęk naczynioruchowy
Lithuanian: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera:
Lithuanian: Spausdinimo rašalo, kurio yra ant kapsulės dangalo (rausvas rašalas SW-1105), sudėtyje yra įeina:
Polish: Lek Sonata zawiera laktozę
Lithuanian: Sonata sudėtyje yra laktozės
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti negerti antros vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
Lithuanian: Jei pavartosite per didelę dozę, galite labai greitai pajusti mieguistumą.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).
Lithuanian: • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant);
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności.
Lithuanian: Jei miego trukmė yra nepakankama, didėja tikimybė, kad sumažės paciento budrumas.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Lithuanian: Zaleplono koncentracijos plazmoje didėjimas (didinant dozę) buvo linijinis ir nebuvo jokių zaleplono kaupimosi organizme požymių skiriant iki 30 mg vaisto per parą.
Polish: Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Lithuanian: Nors toks elgesys kaip vairavimas miegant galimas ir vien po gydomosios raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų dozės pavartojimo, tačiau jo riziką didina alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medikamentų vartojimas kartu su raminamaisiais - migdomaisiais vaistiniais preparatais, taip pat didžiausios rekomenduojamos dozės viršijimas.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Lithuanian: 2 ir 4 savaičių trukmės tyrimų metu nustatyta, kad vartojant bet kurią Sonata dozę farmakologinės tolerancijos neatsirado.
Polish: Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.
Lithuanian: Sonata sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpinus skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ KEITIMO