FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux seringues pour administration orale de 1 mL avec adaptateur pour flacon Deux seringues pour administration orale de 5 mL avec adaptateur pour flacon
Icelandic: Tvær 1 ml munngjafarsprautur með millistykki fyrir glas Tvær 5 ml munngjafarsprautur með millistykki fyrir glas
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la perte de poids semblait liée à la dose, avec 19 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour présentant une perte de poids ≥ 5 % contre 8 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
French: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Pays-Bas e-mail : info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Études sur les interactions médicamenteuses
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des diarrhées et de la baisse de l'appétit.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
French: Bien que l'exposition au cannabidiol ne soit pas significativement modifiée par le clobazam, les taux d'un métabolite actif, le 7-OH-CBD, sont augmentés par cette association.
Icelandic: Þrátt fyrir að notkun klóbazams hafi ekki haft greinileg áhrif á útsetningu kannabídíóls hækkaði þéttni virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD með þessari samsetningu.
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SD traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 54), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives était de 60 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives de 45 %.
Icelandic: DS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 54) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni flogakrampa 60% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni flogakrampa var 45%.
French: L'étude de développement embryo- fœtal chez les rats a évalué des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs sem gerð var hjá rottum lagði mat á skammta af stærðunum 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
Icelandic: Greiningar voru gerðar á undirhópum vegna margra þátta, þ.m.t. samhliða notkun flogaveikilyfja.
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES CONVULSIVES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à la LSN présentaient une incidence plus élevée d'élévations des transaminases pendant le traitement par cannabidiol.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem gildi transamínasa í upphafi voru yfir efri viðmiðunarmörkum (ULN) kom hækkun á transamínasa oftar fram við töku kannabídíóls.
French: La Cmax et l'ASC du cannabidiol sont quasi proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses thérapeutiques.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kannabídíól eru sem næst í réttu hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili.
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à trois fois la LSN ou des élévations de la bilirubine supérieures à deux fois la LSN doivent être évalués avant l'instauration du traitement par cannabidiol.
Icelandic: Meta ætti sjúklinga með hækkuð upphafsgildi transamínasa yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum, eða hækkuðum gildum bílírúbíns yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum áður en meðferð með kannabídíóli er hafin.
French: Les taux sériques de lamotrigine peuvent être élevés en cas de co-administration avec cannabidiol.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
French: Étude in vivo des interactions médicamenteuses
Icelandic: In vivo mat á lyfjamilliverkunum
French: Des comportements et des idées suicidaires ont été rapportés chez les patients sous traitement AE dans plusieurs indications.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsunum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
Icelandic: Umbrot kannabídíóls fara að miklu leyti fram í lifur fyrir tilstilli CYP450- og UGT-ensíma.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Icelandic: Helstu aukaendapunktar voru það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, hlutfallsleg breyting á heildartíðni floga frá upphafsgildum og huglægt mat sjúklings/umönnunaraðila (Subject/Caregiver Global Impression of Change) í lokaheimsókn.
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 1 mL et un adaptateur de flacon
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune
Icelandic: LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus til gul lausn
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Icelandic: Nota má lyfið hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k.
French: Retirez le capuchon muni de la sécurité enfant en appuyant dessus tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að kannabídíól sé afturkræfur hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A9 og UGT2B7 við klínískt marktæka þéttni.
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
French: Les données in vitro permettent d'anticiper les interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP1A2 (par ex. théophylline, caféine), les substrats du CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz), l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9) (par ex. diflunisal, propofol, fénofibrate) et l'UGT2B7 (par ex. gemfibrozil, morphine, lorazépam) en cas d'administration concomitante avec le cannabidiol.
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Icelandic: NOAEL var tengt við útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá móður sem var um það bil 9 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
French: Autres médicaments et Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
French: CRISES CONVULSIVES SUR UNE PERIODE DE 28 JOURS Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusiona
Icelandic: HREYFITREGÐUFLOG YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Icelandic: 5 mg/kg tvisvar á sólarhring (10 mg/kg/sólarhring)
French: Potentiel d'abus
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
French: Abus
Icelandic: Misnotkun
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Icelandic: Leiðbeiningar um inntöku
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SLG traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 161), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques était de 71 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques de
Icelandic: LGS-sjúklinga sem fengu klóbazam samhliða í 37 til 48 vikur (N = 161) var miðgildi prósentulækkunar frá upphafstíðni hreyfitregðufloga 71% í viku 1-12, og þessari lækkun var viðhaldið fram að vikum 37-48 þar sem miðgildi prósentulækkunar frá upphafsgildum í tíðni hreyfitregðufloga var 63%.
French: Chez les patients atteints du SLG, le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) a indiqué la présence d'une relation dose-effet relative à la probabilité d'obtenir une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques sur tout l'intervalle de dose de cannabidiol étudié (0 [placebo], 10 et 20 mg/kg/jour).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
French: Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
French: Le traitement par Epidyolex doit être instauré et supervisé sous la surveillance de médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Epidyolex.
French: България Teл.
Icelandic: Polska Tel.:
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Milliverkanir eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
French: Le cannabidiol induit l'expression de l'ARNm du CYP1A2 et du CYP2B6 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Kannabídíól örvar mRNA-tjáningu CYP1A2 og CYP2B6 við klínískt marktæka þéttni.
French: Date de première ouverture:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
French: Placebo 10 mg/kg/jour p = 0,0332
Icelandic: Lyfleysa 10 mg/kg/sólarhring p = 0,0332
French: Le cannabidiol doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kannabídíóls hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Icelandic: Fenýtóín er með þröngan lækningalegan stuðul og því skal hefja samhliða gjöf á kannabídíóli og fenýtóíni með varúð og íhuga skammtaminnkun fenýtóíns ef vandamál vegna þols koma upp.
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Icelandic: Minni upphafsskammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Icelandic: Gögn fyrir undirhóp sem tók klóbazam eru sýnd sem prósentulækkun frá upphafsgildi sem áætluð er frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu(negative binomial regression analysis).
French: Secouez les deux parties pour retirer l'excès d'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
French: La fréquence était de 41 % chez les patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour et clobazam.
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 41%.
French: Le cas échéant, notez bien combien de fois vous avez rempli la seringue (par ex. en marquant chaque dose de 5 mL, respectivement) de façon à prendre la dose adéquate.
Icelandic: með því að merkja hvern 5 ml skammt í réttri röð) þannig að þú takir réttan skammt.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue et rincez les deux parties à l'eau du robinet.
Icelandic: Fjarlægðu sprautustimpilinn úr sprautunni og skolaðu bæði stimpilinn og sprautuna undir rennandi kranavatni.
French: - Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, la sucralose et l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsuð sesamolía, vatnsfrítt etanól, súkralósi og jarðarberjabragðefni
French: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningas tærð
French: Conditionnement primaire
Icelandic: 1 einnota túpa
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Icelandic: Ge det inte till andra.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: 4 ans.
Icelandic: 4 år.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
French: E-mail : info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
French: Allemagne
Icelandic: Tyskland
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Icelandic: 14 januari 2016
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: 6.2 Incompatibilités
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Enfants et adolescents
Icelandic: Barn och ungdomar
French: Aucune donnée n'est disponible.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
French: Résumé du profil de sécurité
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
French: Populations particulières
Icelandic: Särskilda populationer
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: ANNEXE II
Icelandic: BILAGA II
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Autres médicaments et Episalvan
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: Population pédiatrique
Icelandic: Pediatrisk population
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Jetez le tube après la première utilisation.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Infections et infestations
Icelandic: Infektioner och infestationer
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Notice : Information du patient
Icelandic: Information till patienten
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
French: Personnes âgées
Icelandic: Äldre
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.