FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 resultados de gravidez) baseada em registos de gravidez e notificações espontâneas pós-comercialização, indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Portuguese: Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Portuguese: As reações anafiláticas foram raras no âmbito dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Portuguese: As taxas de resposta são: 33% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7=0, e 56% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7≤6.
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Xolair vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: Com base nestas medidas, podem ser necessários 75 a 600 mg de Xolair em 1 a 4 injeções por cada administração.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Portuguese: Frequency category
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Portuguese: A maioria dos doentes estavam inadequadamente controlados, mas estavam a receber menos terapia concomitante para a asma que os doentes nos estudos 1 e 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Portuguese: A IgG intacta também é excretada na bílis.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Portuguese: Retire a bandeja de plástico da embalagem exterior, remova a capa de papel.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Portuguese: Este leva normalmente entre 12 e 16 semanas para ter efeito.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
Portuguese: Nota: Dependendo da dose prescrita pelo seu médico, pode ser necessário preparar uma ou mais seringas pré-cheias e injetar o conteúdo de todas elas.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Portuguese: Os níveis séricos de IgE total podem ser avaliados novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair tiver sido interrompido por um ano ou mais.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Portuguese: Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Portuguese: Use 1,4 ml e rejeite o resto.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana para o omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Portuguese: O produto pode ser mantido a 25ºC por um total de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Portuguese: As características farmacocinéticas gerais de omalizumab são semelhantes nestas populações.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Portuguese: O doente ou o cuidador deve ter sido treinado na técnica de injeção correta e no reconhecimento dos primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Portuguese: Duração do tratamento, monitorização e ajuste de dose Xolair destina-se a tratamento de longa duração.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger Xolair er ment for langtidsbehandling.
Portuguese: Use 0,9 ml e rejeite o resto.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Portuguese: Reações anafiláticas, outras condições alérgicas graves, desenvolvimento de anticorpos antiomalizumab
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Portuguese: valor-p deriva do teste-t de ANCOVA.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que tais reações são possíveis e de que devem procurar de imediato assistência médica se ocorrerem reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Portuguese: Se parar o tratamento com Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: Com base numa exposição estimada de 566.923 doentes tratados por ano verificou-se uma taxa de notificação de aproximadamente 0,20%.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Portuguese: Os três ensaios envolveram 975 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 75 anos de idade (média de idades 42,3 anos; 39 doentes 12-17 anos, 54 doentes ≥65 anos, 259 homens e 716 mulheres).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Portuguese: BOCF (Última observação realizada transportada para observação seguinte) foi utilizada para atribuir dados em falta.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados foi estimada utilizando o modelo ANCOVA.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittet ble estimert ved å bruke en ANCOVA-modell.
Portuguese: Objetivo primário semana 12
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Portuguese: As reações adversas apresentadas encontram-se divididas em 2 grupos: as que foram identificadas nos períodos de tratamento da semana 12 e da semana 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Portuguese: A média da alteração do valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido mostra uma redução de 8,25 na semana 12 e de 8,95 na semana 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
Portuguese: Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Portuguese: • A seringa não pode ser reutilizada.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Portuguese: Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Portuguese: Não são esperados efeitos sobre os recém-nascidos e lactentes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Portuguese: Os estudos 3-5 utilizaram a exacerbação como objetivo primário, e o estudo 6 avaliou primeiro a quantidade de corticosteroides inalados.
Norwegian Bokmål: I studiene 3-5 var eksaserbasjoner brukt som primært endepunkt, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon i bruk av inhalasjonskortikosteroider.
Portuguese: Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionaire.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen med Xolair hvis ikke legen sier at du skal det.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao omalizumab em alguns macacos após administração subcutânea repetida ou administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Portuguese: A magnitude dos resultados de eficácia observados à semana 24 de tratamento foi comparável ao observado na semana 12:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Portuguese: Foi permitida a utilização do corticosteroide oral, teofilina bem como terapias de manutenção com modificadores de leucotrienos (22%, 27% e 35% de doentes respetivamente).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros antiasmáticos para uso sistémico, código ATC: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Portuguese: • Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente (25°C) antes de prepará-la para a injeção (irá demorar cerca de 20 minutos).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Portuguese: O omalizumab reduziu a taxa de exacerbações asmáticas em 19% (p=0,153).
Norwegian Bokmål: Omalizumab reduserte astmaeksaserbasjonsraten med 19 % (p = 0,153).
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da injeção, para que atinja a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Portuguese: Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injetáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Portuguese: Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Portuguese: Formação para reconhecer reações alérgicas graves É também importante que não injete Xolair até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em: - como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, consulte "Instruções de utilização de Xolair seringa pré-cheia" no final deste folheto.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Veja a tabela 1 para um gráfico de conversão e as tabelas 2 e 3 para os gráficos de determinação de dose em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for omregningsskjema og tabell 2 og 3 for doseringsskjema til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Portuguese: Para salvaguardar a sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 conjuntos
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 10 enheter
Portuguese: Destes, 412 doentes foram tratados durante 12 semanas e 333 doentes foram tratados durante 24 semanas na dosagem de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o produto expirou.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Portuguese: Se clínicamente necessário, a utilização de Xolair pode ser considerada durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
Portuguese: • Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke berører nålebeskyttelsesklemmene før bruk.
Portuguese: A eliminação hepática de IgG inclui a degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Portuguese: O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui formação e deposição de imunocomplexos devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o omalizumab.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Portuguese: A determinação da dose, após as interrupções de tratamento que durem menos de um ano, deve ser baseada em níveis séricos de IgE obtidos aquando da determinação da dose inicial.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
Portuguese: A concentração sérica requerida para obter uma diminuição de 50% de plaquetas do valor de base num macaco Cynomolgus adulto foi aproximadamente 4 a 20 vezes mais elevada que a concentração clínica sérica máxima esperada.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Portuguese: No entanto, a utilização de Xolair solução injetável em seringas pré-cheias não foi estudada em indivíduos sensíveis ao látex; logo, existe um potencial risco para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Portuguese: • Se necessitar de administrar mais do que uma injeção para a dose completa, escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn en injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Portuguese: c ou use 0,6 ml de um frasco de 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Portuguese: O omalizumab é uma proteína fabricada pelo homem, que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo.
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen.
Portuguese: Além disso, os efeitos das covariáveis foram avaliados através da análise da relação entre as concentrações de omalizumab e as respostas clínicas.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble andre korrelerende effekter vurdert ved å analysere forholdet mellom omalizumabkonsentrasjoner og klinisk respons.
Portuguese: A libertação in-vitro de histamina de basófilos isolados de indivíduos em tratamento com Xolair foi reduzida em 90% após a estimulação com um alergeno, quando comparada com os valores antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: In vitro histamin frigjøring fra basofiler isolert fra pasienter behandlet med Xolair, var redusert med ca. 90 % etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Xolair de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Portuguese: A dose apropriada e a frequência de utilização de Xolair são determinadas pela IgE (UI/ml) de base, medida antes do início do tratamento, conjuntamente com o peso corporal (kg).
Norwegian Bokmål: Egnet dose og frekvens av Xolair fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg).
Portuguese: O grupo omalizumab apresentou maiores decréscimos na utilização de agonistas beta como medicação de recurso do que o grupo placebo no final do período de tratamento de 52 semanas, ainda que a diferença entre grupos de tratamento não tenha sido estatisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Portuguese: Os estratos foram a pontuação de gravidade semanal de prurido no valor de base (<13 vs. ≥13) e o peso no valor de base (<80 kg vs. ≥80 kg).
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: O omalizumab tem sido associado a um decréscimo, dependente da idade, de plaquetas sanguíneas em primatas não humanos, com sensibilidade relativa acrescida em animais juvenis (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Portuguese: In-vitro, o omalizumab forma complexos de tamanho limitado com as IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab danner komplekser av begrenset størrelse med IgE in vitro.
Portuguese: • Toalhete com álcool.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonstørk med alkohol.
Portuguese: Frequentes * Apesar de não mostrar uma diferença de 2% para placebo, as reações no local de injeção foram incluidas dado que em todos os casos foi avaliada a relação de causalidade em relação ao tratamento em estudo.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas do conjunto de dados de segurança na UCE (do dia 1 até à semana 24) na dose de 300 mg de omalizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab