FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A obuhvaćena populacijskom farmakokinetičkom analizom imala je normalnu jetrenu funkciju (bilirubin i AST ≤ GGN, N = 300) ili blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin od 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, N = 51).
Czech: Pacient musí být poučen, že jestliže vynechá plánovanou subkutánní injekci přípravku Hemlibra, musí si vzít vynechanou dávku co nejdříve, až jeden den přede dnem další plánované dávky.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombotická mikroangiopatie Méně časté Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombotska mikroangiopatija manje često
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Croatian: Skupina B: bez profilakse
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
Croatian: Naputak bolesnicima da karticu uvijek nose sa sobom, pa tako i u hitnim slučajevima, te da je pokažu pri posjetu liječnicima, bolničkim klinikama, njegovateljima, laboratorijskim zdravstvenim radnicima ili ljekarnicima kako bi ih upoznali s činjenicom da se liječe emicizumabom i s rizicima liječenja
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
Croatian: Emicizumab se može naizmjence primjenjivati na tim anatomskim mjestima (vidjeti dio 4.2).
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hemlibra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Croatian: Primjenu treba ograničiti na preporučena mjesta za injiciranje: abdomen, vanjski dio nadlaktica i bedra
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Croatian: Hemlibra povećava Vašu sposobnost zgrušavanja krvi.
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Croatian: Opis znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema i napomenu da je važno da odmah prekinu primjenu lijeka Hemlibra i aPCC-a i obrate se svom liječniku ako se pojave simptomi: - Propadanja crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija) - Krvnih ugrušaka (tromboembolija)
Czech: Zdánlivý objem distribuce (V/F) odhadovaný na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s hemofilií A po násobných subkutánních dávkách emicizumabu byl 10,4 l. Biotransformace
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
Czech: Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Croatian: Bočice lijeka Hemlibra otopina za injekciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Léčená krvácení
Croatian: Liječena krvarenja
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu a
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove a
Czech: Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Croatian: Prividni klirens nakon višekratnih supkutanih injekcija u bolesnika s hemofilijom A iznosio je 0,272 l na dan, dok je prividno poluvrijeme eliminacije iznosilo 26,8 dana.
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Croatian: Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.
Czech: (CST) a trombóza povrchových žil s kožní nekrózou (viz níže a bod 4.4).
Croatian: cavernous sinus thrombosis, CST) i površinsku vensku trombozu praćenu nekrozom kože (vidjeti tekst u nastavku i dio 4.4).
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Croatian: Kod osoba s ovim stanjem može doći do oštećenja unutarnje stijenke krvnih žila i stvaranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama.
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
Czech: Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Croatian: Kada se koristi nastavak za bočicu, mora se upotrijebiti štrcaljka s malim „mrtvim prostorom"
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Croatian: Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (1,5; 3 nebo 6 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Czech: Víčko nevyhazujte.
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.
Czech: · Příručka pro pacienta/pečovatele má obsahovat následující klíčové informace:
Croatian: ● Vodič za bolesnike/njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Croatian: Sedam bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") i koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (NII), ali se nisu mogli uključiti u ispitivanje HAVEN 1 prije zatvaranja skupina A i B, bili su svrstani u skupinu D, koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra.
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
Czech: ● Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Croatian: ● vanjski dio nadlaktice (samo ako injekciju daje njegovatelj)
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Croatian: Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, ozbiljni trombotski događaji prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (2/373) te u 6,5% bolesnika (2/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
Czech: ● Injekční jehla s bezpečnostním krytem (určená k aplikaci injekce)
Croatian: Igla za injiciranje sa sigurnosnim pokrovom (namijenjena za injiciranje lijeka).
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
Czech: Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Croatian: Skupina B: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Czech: (pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
Czech: Tromboembolismus spojený s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Croatian: Tromboembolija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Czech: Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
Croatian: Pretklinički pokusi pokazali su da postoji mogućnost razvoja hiperkoagulabilnosti kada se uz emicizumab primjenjuje rFVIIa ili FVIII.
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Croatian: Trombotska mikroangiopatija b Trombotski događaj
Czech: Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Croatian: Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
Czech: (pro nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Croatian: (za prijenos lijeka iz bočice u štrcaljku)
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 15)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 15)
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne jaterní cestou.
Croatian: Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne metabolizmom u jetri,
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Croatian: Priprema štrcaljke za injekciju:
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti iglu za injiciranje s upotrijebljene štrcaljke.
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Czech: Dávka a délka léčby bypassovými přípravky závisí na místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
Czech: - Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál pacienta a dávka a doba trvání léčby bypassovými přípravky mohou vyžadovat úpravu v závislosti na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Croatian: Emicizumab povećava koagulacijski potencijal bolesnika pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ovisno o lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovom kliničkom stanju.
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Czech: V případě pacientů s titračním zvyšováním dávky zahrnuje pouze údaje před zvyšováním dávky.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio ‘Kombiniranje bočica'.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, događaji trombotske mikroangiopatije (TMA) prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (3/373) te u 9,7% bolesnika (3/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Croatian: Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
Czech: ● Jestliže nemáte zvláštní nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu: vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad: - koja je načinjena od izdržljive plastike - koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti oštri predmeti - koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe - koja je otporna na istjecanje
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 1
Czech: Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte.
Croatian: Nakon što injicirate dozu, bacite sav neupotrijebljen lijek Hemlibra koji je ostao u bočici.
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
Croatian: Informacije o ozbiljnim, po život opasnim tromboembolijskim događajima ili epizodama trombotske mikroangiopatije koji su opaženi kod istodobne primjene emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) u bolesnika koji primaju profilaksu emicizumabom
Czech: Hemlibra (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jedné injekci.
Croatian: Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Croatian: ● Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
Czech: Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky.
Croatian: Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:
Czech: Kombinace injekčních lahviček
Croatian: Kombiniranje bočica
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte injicirati dvije doze u istom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 14)
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Czech: HAVEN 4] a pediatrická studie [BH29992 - HAVEN 2]), ve kterých celkem 373 pacientů s hemofilií A mužského pohlaví dostalo nejméně jednu dávku přípravku Hemlibra k rutinní profylaxi.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Czech: 6 mg/kg každé 4 týdny.
Croatian: 6 mg/kg svaka četiri tjedna