FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
French: 3,75 microgrammes**
Icelandic: 3,75 míkróg**
French: Voir rubrique 4.4 pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
French: Une boîte d'Arepanrix contient :
Icelandic: Ein pakkning af Arepanrix inniheldur:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Arepanrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
French: 30 Avril 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Arepanrix»).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið").
French: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja rannsókn eftir markaðssetningu bóluefnisins, hjá ónæmisbældum einstaklingum (fullorðnum með HIV), sem framkvæmd er af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og skila inn lokaniðurstöðum
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Icelandic: Afturskyggn hóprannsókn: á að hefjast í febrúar 2010; Bráðabirgðagreining í apríl
French: Et aussi :
Icelandic: Og einnig úr:
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
French: 3 à 5 ans
Icelandic: 3-5 ára
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Arepanrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Arepanrix.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03 til að örva betri svörun.
French: N=17 N= 16
Icelandic: N=17 N=16 N=16 N=17
French: 04 Juin 2010
Icelandic: 4. júní 2010
French: Jour 180 N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
French: 21 jours après la 1ère dose
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.05 (datant de septembre 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la seconde dose.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
French: Jour 42 N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í útlim svo sem fót- eða handlegg
French: B-1330 Rixensart Belgique
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
French: • Si vous avez une réponse immunitaire diminuée (en raison par exemple d'un traitement immunodépresseur comme les corticoïdes ou la chimiothérapie),
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
French: Les symptômes gastro-intestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés 10 à 17 ans.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi og skjálfti voru algengari hjá börnum á aldrinum 10-17 ára.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
French: 6 à 9 ans
Icelandic: 6-9 ára
French: Adultes de 18 à 60 ans
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki inniheldur ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) endurskoðar reglulega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: Jour 180 N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
French: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru flestar aukaverkanir vægar og gengu fljótt yfir.
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix Comment est administré Arepanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arepanrix
Icelandic: Upplýsingar um Arepanrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Arepanrix Hvernig Arepanrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)
French: 12 à 23 mois4
Icelandic: 12-23 mánaða4
French: Arepanrix se présente en deux flacons :
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Icelandic: Ef bólusetning er talin nauðsynleg skal búnaður til endurlífgunar vera tiltækur án tafar, ef þörf krefur.
French: Les études sur l'animal avec Arepanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Arepanrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Arepanrix.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
French: Après 2nde dose
Icelandic: Eftir 2. skammt
French: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Icelandic: Ef önnur breyting kemur fram, skal bóluefninu fargað.
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Icelandic: Hafa skal samráð við EMEA um einkenni og gildi þessara heimilda innan 1 mánaðar frá CD (Commission Decision) um veitingu markaðsleyfis, í þeim tilgangi að framkvæma frekari rannsóknir vegna mats á ávinningiáhættu.
French: 26-Février-2010
Icelandic: 26. febrúar 2010
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgía
French: Après addition de l'adjuvant à l'antigène, le mélange doit être bien agité.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
French: Réponse immunitaire après administration de Arepanrix (H1N1) chez des adultes âgés de 18 à 60 ans:
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
French: 24 à 35 mois4
Icelandic: 24-35 mánaða4
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Icelandic: Milliniðurstöðum og lokaniðurstöðum verður skilað inn einni viku eftir að þær liggja fyrir.
French: Ces données sont les suivantes :
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
French: A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) I.M
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 J 21 N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 21 N=145
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
Icelandic: Greining á undirhópi 36 barna á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða sýndi að hjá 80,6% hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast 21 degi eftir fyrsta skammtinn (66,7% hjá 12 börnum á aldrinum 6 til 11 mánaða, 91,7% hjá 12 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða og 83,3% hjá 12 börnum á aldrinum 24 til 35 mánaða).
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Icelandic: Arepanrix má gefa á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem ekki innihalda ónæmisglæði.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Icelandic: Hiti í handarkrika (≥ 38°C) Hiti í handarkrika (≥ 39°C) Svefnhöfgi
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTTU LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 10-17 ára
French: 21 jours après la 2nde dose
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fixer à un maximum de 20% la diminution du contenu en hémagglutinine HA de la substance active et à réexaminer ce point quand les données H1N1 seront disponibles.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að setja hámarksmörk fyrir rýrnun, 20%, fyrir magn HA í virka efninu og endurmeta þau þegar niðurstöður fyrir H1N1 liggja fyrir.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.