FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
French: • des vasopresseurs sympathomimétiques (comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression artérielle ; s'ils ont été utilisés dans les 24 heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté.
English: Uncommon Burning sensation Rare
French: Peu fréquente Éruption Prurit
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable
English: The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
French: L'utilisation de la solution injectable de {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL, est recommandé plutôt que celle de la solution injectable {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL en raison de sa plus faible teneur en adrénaline (5 microgrammes/mL) chez les :
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: Propriétés pharmacocinétiques
English: o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: o 1 mL de Y contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: doses of up to 20 mg/kg in rats and 12.5 mg/kg in rabbits.
French: Les études embryotoxiques sur l'articaïne n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence de la mortalité fœtale ou de malformations à des doses quotidiennes allant jusqu'à 20 mg/kg chez le rat et 12,5 mg/kg chez le lapin.
English: paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
French: Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, énopthalmie, myosis) Somnolence (engourdissement) Nystagmus
English: Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
French: Par conséquent, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
English: Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
French: Boîte contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: 1 mL de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 5 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: o 1 mL de X contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 5 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: 1 mL de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: Chaque cartouche de 1,7 mL contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 8,5 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: • abnormal slow heartbeat
French: • rythme cardiaque anormalement lent
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: Chaque cartouche de 1,7 mL contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: o Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable de X contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 8,5 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: Injection site exfoliation / necrosis Fatigue, asthenia (weakness)/ Chills Not known Local swelling Feeling hot, Feeling cold c) Description of selected adverse reactions
French: Exfoliation / nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: o Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable de Y contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL, solution injectable chlorhydrate d'articaïne/adrénaline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL, solution injectable chlorhydrate d'articaïne/adrénaline
English: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
English: COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
French: Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone) :
English: Muscle twitching4
French: Contractions musculaires4
English: • abnormal rapid heartbeats;
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ;
English: • a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).
English: • difficulty in swallowing
French: • problèmes de déglutition
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17 microgrammes d'adrénaline.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
French: Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 8,5 microgrammes d'adrénaline.
English: 18 March 2010
French: 18 mars 2010
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (0,5, 1 et 2 mg).
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
French: Cela signifie que Répaglinide Sun devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
French: C'est pourquoi, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Répaglinide Sun n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
English: Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
French: Répaglinide Sun a été développé en tant que «médicament générique».
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
French: Le CHMP avait des réserves concernant une impureté dans le médicament et concernant la façon dont la société avait analysé les résultats de l'étude de bioéquivalence.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Répaglinide Sun n'aurait pas pu être approuvé.
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
French: Répaglinide Sun ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude effectuée pour établir qu'il est ou non «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
English: Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
French: Répaglinide Sun est un médicament dont le principe actif est le répaglinide.
English: What is Repaglinide Sun?
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
English: Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Répaglinide Sun devait également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Sun, destiné au traitement du diabète de type 2.
English: What was Repaglinide Sun expected to be used for?
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
French: Comment Répaglinide Sun doit-il agir?
English: What did the company present to support its application?
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: Package size bottle (HDPE)
French: Pilulier (HDPE)
English: ATCvet code: QJ01FA96.
French: Code ATCvet : QJ01FA96.
English: The effect is generally time-dependent.
French: Ils ont généralement un effet temps-dépendant.
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
French: S : sensible ; I : intermédiaire ; R : résistant
English: Date of first authorisation: 6 May 2011.
French: Date de première autorisation : 6 mai 2011.
English: Wash hands after use.
French: Se laver les mains après usage.
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
French: Le produit a une longue durée d'action ; toutefois, la durée exacte de l'effet clinique après une seule injection n'est pas connue.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
French: Les oedèmes ont persisté jusqu'à 3 jours.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
French: Au-delà, l'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée.
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
French: Ne pas administrer à l'aide de seringues automatiques dépourvues d'un système de protection complémentaire.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
French: Ces oedèmes ont disparu dans les 1 à 6 jours.
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active de Zuprevo est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
French: Les macrolides se caractérisent par leur large distribution dans les tissus.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
French: L'injection doit être effectuée à l'horizontale et selon un angle de 90° par rapport à l'axe du corps.
English: Bovine respiratory disease
French: Maladie respiratoire bovine
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
French: La demi-vie moyenne d'élimination est de 4,4 jours.
English: Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
French: Des données ont été recueillies sur les bactéries zoonotiques et les commensaux.
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Once opened, use within 28 days.
French: Après ouverture, utiliser avant 28 jours.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
French: Le volume administré ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
English: Do not store above 25 °C.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
French: La demi-vie moyenne d'élimination est approximativement de 9 jours.
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
French: Dans de très rares cas, une léthargie transitoire a été observée chez les porcelets.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
French: Le spectre de l'activité antibactérienne de la tildipirosine comprend :
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
French: Les oedèmes sont transitoires et disparaissent habituellement dans les 7 à 16 jours ; chez certains animaux, les oedèmes ont persisté pendant 21 jours.
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
French: Pour le traitement de bovins de plus de 450 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml au même site d'injection.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
French: De la mortalité a été observée à des doses de 25 mg par kg de poids vif et plus.
English: EXP: Once opened, use by:
French: EXP : Après ouverture, utiliser avant :
English: 180 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 180 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
French: Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 2 à 3 jours suivant l'injection.
English: Disposal: read package leaflet.
French: Elimination : consulter la notice.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 40 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Once opened, use by:
French: Après ouverture, utiliser avant :
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
French: Le bouchon caoutchouc du flacon peut être perforé jusqu'à 20 fois sans risque.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
French: La tildipirosine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané.
English: There is cross resistance with other macrolides.
French: Il existe une résistance croisée avec d'autres macrolides.
English: Disk content
French: Contenu disque
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
English: Tildipirosin
French: Tildipirosine
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
French: Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection.
English: In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
French: En conformité avec les principes d'utilisation responsable, l'utilisation métaphylactique de Zuprevo n'est indiquée que dans le cas de graves épidémies de MRP dues aux agents pathogènes indiqués.
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
French: Toutefois, les études de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets sélectifs sur le développement ou la reproduction.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
French: Les trois groupes aminés situés sur l'anneau lactone confèrent un caractère tri-basique à la molécule.
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to Good Veterinary Practice.
French: Il faudra veiller particulièrement à utiliser le site d'injection approprié, ainsi qu'une aiguille de taille et de longueur appropriées (adaptée à la taille et au poids de l'animal), selon les bonnes pratiques vétérinaires.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
French: Par conséquent, le produit ne doit pas être administré avec d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels que les autres macrolides ou les lincosamides.
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
French: Ils inhibent la biosynthèse des protéines essentielles grâce à leur liaison sélective à l'ARN du ribosome bactérien et en empêchant l'élongation de la chaîne peptidique.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon après la mention EXP.
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
French: Suite à l'utilisation métaphylactique, environ 86 % des animaux en bonne santé sont demeurés indemnes de signes cliniques de la maladie (par rapport à environ 65 % des animaux dans le groupe témoin non traité).
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice-risque par le vétérinaire.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
French: Les Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) issues des pathogènes cibles (distribution type sauvage) sont présentées dans le tableau ci-dessous :
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
French: Agents antiinfectieux/ antibiotiques
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
French: Les CMI pour Salmonella se situaient entre 4 et 16 µg/ml, et toutes les souches enregistrées étaient de type sauvage.
English: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
French: Acide citrique monohydraté Propylène glycol Eau pour préparations injectables
English: Carton Box
French: Boîte carton
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
French: La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place une métaphylaxie.
English: Administer strictly intramuscularly.
French: Administration par voie intramusculaire stricte.