FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptíns hjá þessum sjúklingum.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
Icelandic: Samsetning sem krefst varúðarreglna við notkun
Italian: Saxagliptin (n=8.280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Icelandic: Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Italian: Komboglyze con alcool
Icelandic: Notkun Komboglyze með áfengi
Italian: • stanchezza (affaticamento).
Icelandic: • syfja (þreyta).
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Italian: (sinusite)
Icelandic: (skútabólga)
Italian: • arrossamento della pelle (rash) o prurito.
Icelandic: • roði í húð (útbrot) eða kláði.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saxagliptin, non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur saxagliptín skal ekki nota það hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptidýl peptídasa 4 (DPP4) hemlum.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato per il valore basale.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Italian: Nucleo della compressa: Povidone K30
Icelandic: Töflukjarni Póvídón K30
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale insieme ad una sulfanilurea o insulina, si ricordi di prendere quest'altro medicinale così come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þessu lyfi ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, mundu eftir því að nota það lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
Icelandic: Þau auka magn insúlíns eftir máltíð.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Icelandic: Tíðnin er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Italian: Per cosa è usato Komboglyze Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2'.
Icelandic: Við hverju Komboglyze er notað Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2".
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/mL e 47 ng/mL.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica della metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidins var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformíni (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Italian: Nei sottogruppi di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
Icelandic: Í undirflokkum eldri en 65 ára og eldri en 75 ára var verkun og öryggi í samræmi við aðra þátttakendur í SAVOR rannsókninni.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Þetta lyf má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Italian: 1 dal basale HbA1c
Icelandic: Meðal grunngildi HbA1c
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Italian: Placebo (n=8.212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato eruzione cutanea e reazioni della pelle (ipersensibilità) durante l'assunzione di saxagliptin.
Icelandic: Að auki hafa sumir sjúklingar greint frá útbrotum og húðviðbrögðum (ofnæmi) meðan á töku saxagliptíns stendur.
Italian: Saxagliptin
Icelandic: Saxagliptín
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Italian: Riduzioni di A1c sono state osservate in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, etnia e indice di massa corporea (BMI).
Icelandic: Lækkun á A1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og grunngildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un valore di HbA1c <7% senza ipoglicemia confermata o grave.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
Icelandic: Taktu lyfið með mat til að minnka líkur á óþægindum í maga.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP4.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá minnkandi einkennum eftir að meðferð með lyfinu var hætt og hjá sumum komu einkennin aftur fram þegar meðferð með sama eða öðrum DPP4 hemli hófst að nýju.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif saxagliptíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
Italian: Poiché metformina e saxagliptin sono escreti per via renale, questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani.
Icelandic: Þar sem metformín og saxagliptín eru skilin út um nýru skal nota þetta lyf með varúð hjá öldruðum.
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come evento avverso (EA) per saxagliptin (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun saxagliptíns (sjá kafla 4.8).
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 mL/min, ciò indica che la metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun þessa lyfs; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með þessu lyfi aftur.
Italian: Se dimentica di prendere Komboglyze
Icelandic: Ef gleymist að taka Komboglyze
Italian: Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Icelandic: Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle massime dosi.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12%.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptíns voru lægri en 12%.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér að halda stjórn á blóðsykrinum.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo postnatale della prole sono stati rilevati fino al giorno 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Icelandic: Áhrifin á líkamsþyngd afkvæmanna sáust fram á dag 92 eftir fæðingu hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Italian: p<0,0001 rispetto a placebo.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptíns verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns
Italian: Quindi, non si prevede che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica) alterino la disponibilità di saxagliptin.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptíns.
Italian: Risultati dello studio SAVOR
Icelandic: Niðurstöður SAVOR rannsóknarinnar
Italian: I dati preclinici relativi alla metformina non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Icelandic: Forklínískar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Icelandic: Saxagliptín er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Komboglyze in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Komboglyze hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze Come prendere Komboglyze Possibili effetti indesiderati Come conservare Komboglyze Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Komboglyze Hvernig nota á Komboglyze Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma di sviluppo clinico di saxagliptin.
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með heilkenni ónæmisbrests (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptín.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Italian: Komboglyze non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Icelandic: Komboglyze er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Italian: Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.
Icelandic: Ef kona vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað, á að stöðva meðferð með þessu lyfi og skipta yfir í insúlínmeðferð eins fljótt og auðið er.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu hægðatregðu af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
Italian: Valore di p=0,0166.
Icelandic: p-gildi < 0,0001. p-gildi=0,0166.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Komboglyze e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir
Italian: Se ha una reazione allergica, smetta di assumere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu hætta að taka þetta lyf og hafa strax samband við lækninn.
Italian: È necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformíns, sérstaklega hjá öldruðum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con compromissione renale normale o lieve (n=13916), moderata (n=2240) o grave (n=336).
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, sospendere questo medicinale, accertare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku þessa lyfs, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Italian: GENERATION è uno studio di 52 settimane sul controllo della glicemia, condotto in 720 pazienti anziani, l'età media era di 72,6 anni; 433 soggetti (60,1%) avevano <75 anni di età e 287 soggetti (39,9%) avevano ≥ 75 anni di età.
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
Italian: I pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60% dell'AUC di saxagliptin in confronto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c dal basale alla Settimana 24 in tutti i sottogruppi valutati definiti da HbA1c basale, con una riduzione maggiore osservata in pazienti con HbA1c basale ≥ 10% (vedere Tabella 5).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità ad esposizioni AUC rispettivamente 68 e 1,5 volte superiori le RHD per saxagliptin e metformina.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir EXP.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Italian: Smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Komboglyze og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta þessa lyfs á grundvelli aldurs eingöngu.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Komboglyze.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Italian: La riduzione della FPG è stata lievemente minore nel gruppo saxagliptin e si sono verificate più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sul criterio della FPG durante le prime 24 settimane dello studio.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptín hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna ófullnægjandi verkunar, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Italian: Dopo un follow up medio di 2 anni, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta alla terapia preesistente.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Italian: Nel gruppo trattato con saxagliptin si è osservata anche una percentuale di pazienti con ipoglicemia significativamente inferiore rispetto al gruppo trattato con glipizide, 3% (19 eventi in 13 soggetti) contro 36,3% (750 eventi in 156 pazienti).
Icelandic: Í saxagliptín hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti hjá 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti hjá 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Komboglyze og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.