FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I em conformidade com as normas orientadoras relevantes, a qual demonstrou que o valor CPAsolo para suínos não excede o limiar VICH de 100 μg/kg.
Estonian: Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Portuguese: Por conseguinte, nestes estudos, não foi possível obter uma concentração sem efeito observado (NOEC).
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo.
Estonian: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
Portuguese: 18 de outubro de 2013
Estonian: 18. oktoober 2013
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de setembro de 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. septembril 2012.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. D. Murphy como correlator.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente antiinflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Estonian: Deksametasoon on pika toimeajaga sünteetiline glükokortikoid, mida kasutatakse põletikuvastase, antiallergilise ja glükoneogeneetilise ainena manustamiseks põllumajandus- ja koduloomadele.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dexametasona
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kui ravimiteabesse viiakse sisse muudatused seoses keeluaegade ühtlustamisega.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que avaliasse a adequabilidade e a segurança para o consumidor dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos dos medicamentos em questão.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata veiste ja hobuste liha keeluaegade ning veiste piima keeluaegade piisavust ja tarbijaohutust asjaomaste ravimite puhul.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Estonian: Veterinaarravimid Dexadreson 2 mg/ml ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on süstelahused, mis sisaldavad 2 mg deksametasooni milliliitri kohta.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2012 e 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Estonian: 22. augustil 2012 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildisteatise seoses Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimitega.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 18. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse ja soovitas muuta Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite müügilubade tingimusi.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Dexadreson 2 mg/ml ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Portuguese: 31 de outubro de 2013
Estonian: 31. oktoober 2013
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de outubro de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. oktoobril 2013.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado em conformidade.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são o grupo de empresas Novartis e empresas associadas.
Estonian: Neid ravimeid turustavad Novartise kontserni kuuluvad ettevõtted ja nendega seotud ettevõtted.
Portuguese: Estes medicamentos são igualmente utilizados para o tratamento das doenças autoimunes.
Estonian: Neid kasutatakse ka autoimmuunhaiguste raviks.
Portuguese: Os dois medicamentos contêm a substância ativa ciclosporina.
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Portuguese: Uma doença autoimune é uma doença que é causada quando o sistema de defesa do próprio organismo ataca o tecido normal.
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mille puhul organismi enda kaitsesüsteem ründab normaalset kude.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.6 (utilização na gravidez e aleitamento).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis na UE com outros nomes comerciais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Estonian: Mõlemaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus teiste kaubanduslike nimetuste all: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral estão disponíveis na forma de cápsulas (10, 25, 50 e 100 mg) e na forma de solução oral (100 mg/ml).
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on müügil kapslitena (10, 25, 50 ja 100 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral devem ser utilizados nas seguintes indicações, já aprovadas em alguns dos Estados-Membros da UE, mas não em todos:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tuleb kasutada järgmistel näidustustel, mis on juba heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis:
Portuguese: O CHMP acordou intervalos posológicos específicos para as diversas indicações, que deverão servir apenas como orientação, e recomendou a administração destes medicamentos em duas doses divididas igualmente distribuídas ao longo do dia.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku spetsiifilised annusevahemikud erinevate näidustuste jaoks, mis on ette nähtud ainult soovituslikena, ja soovitas, et neid ravimeid manustataks kahe jagatud annusena, mis on jaotatud ööpäeva peale võrdselt.
Portuguese: Além disso, as cápsulas e as soluções orais podem também ser utilizadas para o tratamento das seguintes doenças autoimunes:
Estonian: Peale selle võib kapsleid ja suukaudseid lahuseid kasutada järgmiste autoimmuunhaiguste raviks:
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: O Sandimmun está também disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (50 mg/ml).
Estonian: Sandimmun on müügil ka infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: O CHMP não recomendou a utilização na anemia aplásica (uma doença do sangue na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas), indicação aprovada num único Estado-Membro.
Estonian: Inimravimite komitee ei soovitanud ravimeid kasutada aplastilise aneemia (verehäire, mille korral luuüdi ei tooda piisavalt uusi vererakke) korral, mis oli heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet Sandimmuni ja Sandimmun Neorali läbivaatamise.
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser administrados em associação com um medicamento à base de plantas chamada hipericão (utilizado para o tratamento da depressão) nem com medicamentos cujos níveis sanguíneos podem ser aumentados pela ciclosporina e causar efeitos secundários graves, como o etexilato de dabigatran (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia) ou o bosentan e o aliscireno (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi samuti manustada koos taimse preparaadi naistepunaga (kasutatakse depressiooni raviks) ega ravimitega, mille sisaldust veres võib tsüklosporiin suurendada ja põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, nagu dabigatraaneteksilaat (kasutatakse verehüüvete tekkimise ennetamiseks pärast operatsioone) või bosentaan ja aliskireen (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Portuguese: Contudo, enquanto o Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo, o Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão, que permite uma absorção mais uniforme da ciclosporina pelo organismo.
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm, Sandimmun Neoral on mikroemulgeeritud ravimvorm, mis võimaldab tsüklosporiinil organismis ühtlasemalt imenduda.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral só devem ser prescritos por, ou em estreita colaboração com, um médico com experiência nas doenças para as quais estes medicamentos são utilizados para tratar.
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tohib määrata ainult arst, kellel on kogemusi nende haiguste ravis, mille jaoks neid ravimeid kasutatakse, või tihedas koostöös temaga.
Portuguese: O CHMP acordou que o Sandimmun e o Sandimmun Neoral não devem ser utilizados em doentes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à substância ativa.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Porque foram revistos o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Estonian: Miks Sandimmuni ja Sandimmun Neorali taotlus uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O que são o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Estonian: Mis on Sandimmun ja Sandimmun Neoral?
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral na UE.
Estonian: 15. detsembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Sandimmuni ja Sandimmun Neorali müügilubade ühtlustamise kohta Euroopa Liidus.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on immunosupressandid (ravimid, mis nõrgendavad immuunsüsteemi - organismi loomuliku kaitsesüsteemi - aktiivsust).
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são utilizados em doentes que foram submetidos a um transplante, com a finalidade de prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado) e para tratar ou prevenir a doença enxerto-contra-hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud siirdamine äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks ja siirik-peremehevastu reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) raviks või ennetamiseks.
Portuguese: A substância ativa do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, a ciclosporina, atua em algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacarem os órgãos transplantados ou, nas doenças autoimunes, o tecido normal.
Estonian: Sandimmuni ja Sandimmun Neorali toimeaine tsüklosporiin toimib spetsiaalsetele immuunsüsteemi rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ning mis vastutavad siiratud elundite ründamise eest või autoimmuunhaiguste korral normaalse koe ründamise eest.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral, a nível da União Europeia (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidus on vajalik Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ravimiteabe ühtlustamine.
Portuguese: • uveíte endógena (inflamação da úvea, a camada central do olho);
Estonian: • endogeenne uveiit (soonkesta, silma keskmise kesta põletik);
Portuguese: • síndrome nefrótica (uma doença renal);
Estonian: • nefrootiline sündroom (neeruhaigus);
Portuguese: • dermatite atópica grave (eczema, uma erupção pruriginosa e vermelha da pele).
Estonian: • raske atoopiline dermatiit (ekseem, sügelev punetav lööve nahal).
Portuguese: • psoríase grave (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas);
Estonian: • raske psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Portuguese: • transplantação de órgãos sólidos (para a prevenção e tratamento da rejeição do enxerto),
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Portuguese: A informação do medicamento inclui ainda indicações sobre a transição entre diferentes medicamentos contendo ciclosporina.
Estonian: Teave selle kohta, kuidas üle minna erinevatelt tsüklosporiini sisaldavatelt ravimitelt teistele, lisati samuti nende ravimite ravimiteabesse.
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença causadora de lesões e inflamação das articulações);
Estonian: • raske reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste kahjustusi ja põletikku);
Portuguese: • transplantação da medula óssea (para a prevenção da rejeição do enxerto e prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro).
Estonian: • luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad:
Portuguese: O Novantrone é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Chipre, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Roménia, Eslovénia, Espanha e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Portuguese: O que é o Novantrone?
Estonian: Mis on Novantrone?
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 24/06/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 24. juunil 2016.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a MEDA.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte MEDA.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Elsep e Ralenova.
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Portuguese: O Novantrone foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Novantrone võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Portuguese: Em 28 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Novantrone.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
Estonian: Ettevõte valmistab ette tervishoiutöötajate küsitlust, et uurida, kuidas abimaterjalid toimivad.
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin;
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Portuguese: Os doentes irão receber um guia sobre os riscos e um cartão de alerta com a descrição dos sinais e sintomas aos quais se deve estar atento.
Estonian: Patsientidele antakse juhised riskide kohta ning hoiatuskaart nähtude ja sümptomitega, mida tuleb jälgida.
Portuguese: A dose recomendada de Novantrone e a duração do tratamento dependem da doença para a qual é utilizado, de se é utilizado em associação com outros medicamentos, da altura e do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Estonian: Novantrone soovitatud annus ja ravi kestus sõltuvad haigusest, mille korral seda kasutatakse, teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest, patsiendi pikkusest ja kehamassist ning patsiendi ravivastusest.
Portuguese: As doses diárias variam de 6 a 14 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculadas com base na altura e peso do doente).
Estonian: Soovitatav annus on 6-14 mg kehapindala kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
Estonian: Õppematerjal sisaldab tervishoiutöötajate juhist ja kontroll-loendit, milles teavitatakse ravimiga kaasnevatest kardiotoksilisuse (südamekahjustuse) ja leukeemia riskidest ning juhendatakse, kuidas patsiente jälgida.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
Estonian: Novantrone on ravim, mida kasutatakse vähi, sealhulgas rinnanäärmevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi (immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vähk) ja teatud tüüpi verevähkide raviks, samuti eesnäärmevähi põhjustatud valu korral.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
Estonian: 1. oktoobril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Novantrone müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Portuguese: • alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado;
Estonian: • valu leevendamine kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel;
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Estonian: • suure aktiivsusega retsidiveeruv hulgiskleroos, mida seostatakse kiiresti tekkiva invaliidsusega, kui muud raviviisid ei ole kättesaadavad.
Portuguese: Também é utilizado para tratar doentes com agravamento da esclerose múltipla quando não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Estonian: Seda kasutatakse ka hulgiskleroosi süvenemise korral, kui muud raviviisid ei ole patsiendile kättesaadavad.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: Por conseguinte, para evitar potenciais efeitos secundários graves em bebés amamentados, o aleitamento deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com Novantrone.
Estonian: Seega tuleb võimalike raskete kõrvalnähtude vältimiseks imikutel Novantronega tehtava ravi ajal imetamine lõpetada.
Portuguese: O CHMP concordou que o Novantrone pode ser utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novantronet tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale);