FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hvernig upphefja má blokkun af völdum pankúróníum, en ráðlegt er að nota ekki súgammadex við þær aðstæður.
Latvian: Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama bronhospazmas rašanās.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með lungnakvilla á læknir að gera sér ljóst að berkjukrampi er hugsanlegur.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir 48 stundas 2°C līdz 25°C temperatūrā.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og þynning hefur átt sér stað hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 25°C.
Latvian: Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml šķīduma injekcijām.
Icelandic: Það kemur í tveimur mismunandi pakkningastærðum sem í eru annaðhvort 10 hettuglös með 2 ml eða 10 hettuglös með 5 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti atsevišķi izteiktas bradikardijas un bradikardijas ar sirds apstāšanos gadījumi dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einangruð tilvik verulegs hægsláttar og hægsláttar með hjartastoppi innan mínútna eftir gjöf súgammadex (sjá kafla 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā salīdzināja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientus ar normālu nieru darbību, sugammadeksa līmeņi plazmā bija līdzīgi pirmajā stundā pēc devas ievadīšanas, un pēc tam kontroles grupā līmeņi pazeminājās straujāk.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn, með samanburði á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var plasmaþéttni svipuð fyrstu klukkustundina eftir gjöf skammts og eftir það lækkaði plasmaþéttni hraðar í samanburðarhópnum.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods → Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf → Láttu svæfingalækninn vita ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: 23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu".
Icelandic: Skammtur með 23 mg af natríum er talinn vera nokkurn veginn ,,natríumsnauður".
Latvian: Citas zāles un Bridion → Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið svæfingalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Šajos pētījumus netika ziņots par neiromuskulārās blokādes atlieku parādībām vai neiromuskulārās blokādes atjaunošanos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki greint frá eftirstöðvum eða endurtekningu taugavöðvablokkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Parastā blokādes pārtraukšana - viduvēja neiromuskulārā blokāde:
Icelandic: Blokkun upphafin á vanalegan hátt - hófleg taugavöðvablokkun:
Latvian: Ja nepieciešams īsāks gaidīšanas laiks, rokuronija devai jaunas neiromuskulārās blokādes izraisīšanai jābūt 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ef þörf er á styttri biðtíma, á rókúróníum skammtur til taugavöðvablokkunar á ný að vera 1,2 mg/kg.
Latvian: T4/T1 līdz 0,7
Icelandic: T4/T1 í 0,7
Latvian: Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram meðan á svæfingu stendur verður svæfingalæknirinn var við þær og veitir meðferð.
Latvian: Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Icelandic: Bridion er talið vera sértækt bindiefni á slakandi lyf þar sem það verkar einungis með ákveðnum vöðvaslakandi lyfjum, rókúróníum brómíði eða vekúróníum brómíði.
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc tūlītējas blokādes pārtraukšanas (16 mg/kg sugammadeksa):
Icelandic: Rókúróníum eða vekúróníum gefið aftur eftir tafarlausa upphafningu blokkunar (16 mg/kg af súgammadexi):
Latvian: T4/T1 līdz 0,9
Icelandic: T4/T1 í 0,9
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības ķirurģiskiem pacientiem bija klepus, ar anestēziju saistītas elpceļu komplikācijas, ar anestēziju saistītas komplikācijas, ar manipulāciju saistīta hipotensija un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um hjá skurðsjúklingum voru hósti, vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar, fylgikvillar svæfingar, lágþrýstingur í tengslum við aðgerð og fylgikvillar aðgerðar (algengar (≥ 1/100 til <1/10)).
Latvian: Fizikāla nesaderība bijusi ar verapamilu, ondansetronu un ranitidīnu.
Icelandic: Ósamrýmanleiki hefur verið staðfestur við verapamíl, ondansetrón og ranitídín.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er að nota súgammadex hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða þegar storkukvilli fylgir skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar citiem steroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem vēl bez rokuronija vai vekuronija, jo nav datu par lietošanas efektivitāti un drošumu šādā situācijā.
Icelandic: Súgammadex á ekki að nota til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum annarra taugavöðvablokkandi steralyfja en rókúróníum eða vekúróníum þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun.
Latvian: Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (saistīšanās mijiedarbība)
Icelandic: Milliverkanir sem gætu haft áhrif á verkun annarra lyfja (milliverkanir vegna bindingar (capturing interactions)):
Latvian: Ziņojumus par iespējamo paaugstināto jutību apstiprināja maskētās informācijas izvērtēšanas komiteja.
Icelandic: Tilkynningar um grun um ofnæmi voru metnar af blindaðri nefnd.
Latvian: In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifamilliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
Icelandic: Byggt á klínískum gagnagrunni (N=3.519) og á sértækri rannsókn hjá 1.184 sjúklingum sem fóru í aðgerð vegna mjaðmarbrots/stóra hné- eða mjaðmarskiptiaðgerð voru engin klínísk mikilvæg áhrif á tíðni blæðingarfylgikvilla af súgammadexi 4 mg/kg einu sér eða ásamt segavarnarlyfjum, hvorki fyrir né eftir aðgerð.
Latvian: Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar sugammadeksu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á súgammadex meðferð þar sem tekið er tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir konuna.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu).
Icelandic: Hjá börnum má þynna Bridion með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) þannig að þéttnin verði 10 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Latvian: T4/T1 līdz 0,8
Icelandic: T4/T1 í 0,8
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana).
Icelandic: Þegar taugavöðvablokkun var upphafin viljandi í miðri svæfingu í klínískum rannsóknum, varð stundum vart við merki um léttari svæfingu (hreyfingu, hósta, grettur og sog á barkaslöngu).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 9,7 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini.
Icelandic: Frásog cýklódextrína úr munni er almennt lítið og ekki er búist við neinum áhrifum á brjóstmylkinginn eftir að kona með barn á brjósti hefur fengið stakan skammt.
Latvian: Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa þessum sjúklingum súgammadex verður svæfingalæknirinn að meta hvort kostir vegi þyngra en hugsanleg hætta á blæðingarfylgikvillum, að teknu tilliti til blæðingarsögu sjúklings og tegund fyrirhugaðrar skurðaðgerðar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam (N=2 022), tika novērota uz neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās incidence 0,20% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum þar sem súgammadex var gefið með skammti sem miðaðist við dýpt taugablokkunar (N=2.022) var tíðni endurkomu taugablokkunar samkvæmt eftirliti með taugum og vöðvum eða klínískum einkennum 0,20% (sjá kafla 4.4).
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Icelandic: Truflun á þessu prófi kom fram við plasmaþéttni súgammadex sem var 100 míkróg/ml (hámarksplasmaþéttni eftir 8 mg/kg stakan skammt).
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/vai opioīda deva.
Icelandic: Sé taugavöðvablokkun upphafin en svæfingu haldið áfram, á að gefa viðbótarskammta af svæfingarlyfi og/eða ópíóíða í samræmi við klíníska þörf.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
Icelandic: Dýrarannsóknir til að meta áhrif á frjósemi hafa ekki sýnt eiturverkanir.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Latvian: Sugammadekss netiek metabolizēts aknās vai izvadīts caur tām, tādēļ īpaši pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Icelandic: Súgammadex umbrotnar hvorki né útskilst í lifur; því hafa ekki verið gerðar sértækar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli japāņi un baltās rases pacienti, netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum japönskum og hvítum einstaklingum varð ekki vart við neinn mun á lyfjahvarfaviðmiðum sem skipti klínísku máli.
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde nepieciešama, pirms pagājis ieteicamais gaidīšanas laiks, jālieto nesteroīds neiromuskulārais blokators.
Icelandic: Ef þörf er á taugavöðvablokkun áður en ráðlagður biðtími er liðinn, á að nota taugavöðvablokkandi lyf sem er ekki steri.
Latvian: Kā Bridion tiek ievadīts Bridion Jums ievadīs anesteziologs.
Icelandic: Hvernig Bridion er gefið Svæfingalæknirinn gefur Bridion.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota þynnta lyfið tafarlaust.
Latvian: Sugammadeksa lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem rokuronijs vai vekuronijs ievadīts intensīvās terapijas nodaļā.
Icelandic: Súgammadex hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum á gjörgæsludeildum.
Latvian: Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
Icelandic: Súgammadex er breytt gamma cýklódextrín sem er sértækt bindiefni á slakandi lyf (SRBA, Selective Relaxant Binding Agent).
Latvian: Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:
Icelandic: Það er sérlega áríðandi að láta svæfingalækninn vita ef nýlega hefur verið tekið:
Latvian: Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar þar sem mælt er með notkun súgammadex til að upphefja tafarlaust blokkun með vekúróníum.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: Iepriekšējā veiktā līdzīga dizaina pētījumā tika novēroti trīs apstiprināti anafilakses gadījumi - visi pēc sugammadeksa 16 mg/kg ievadīšanas (incidence 2,0%).
Icelandic: Í fyrri rannsókn af svipaðri gerð voru þrjú skilgreind tilvik bráðaofnæmis, öll eftir súgammadex 16 mg/kg (tíðni 2,0%).
Latvian: Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika starptautisko standartizēto koeficientu [PL(INR)] maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma INR (international normalized ratio) [PT(INR)], annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Latvian: Ar šīm reakcijām saistītie simptomi var būt: pietvīkums, nātrene, eritematozi izsitumi, (smaga) hipotensija, tahikardija, mēles pietūkums, rīkles pietūkums, bronhospazma un obstruktīvi plaušu ventilācijas traucējumi.
Icelandic: Einkenni tengd þessum viðbrögðum geta verið: andlitsroði, ofsakláði, roðakennd útbrot, (verulegur) lágþrýstingur, hraðtaktur og þroti í tungu, þroti í koki, berkjukrampi og lungnateppa.
Latvian: Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Icelandic: Saltsýra 3,7% og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma
Icelandic: Taugavöðvablokkandi lyf
Latvian: laiks (minūtes) no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas dziļas neiromuskulāras blokādes stāvoklī (1-2 PTK) pēc rokuronija vai vekuronija līdz brīdim, kad T4/T1 atjaunojās līdz 0,9 Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf súgammadex eða neóstigmíns við djúpa taugavöðvablokkun (1-2 PTC) af völdum rókúróníum eða vekúróníum þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 Taugavöðvablokkandi lyf
Latvian: • Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās palēninoties sirdsdarbībai.
Icelandic: Það getur hægst verulega á hjartslætti og hægst á hjartslætti í allt að hjartastopp þegar Bridion er gefið.
Latvian: • ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska).
Icelandic: • ef vökvauppsöfnun á sér stað (bjúgur).
Latvian: Vidējais laiks (minūtes)
Icelandic: Miðgildi (mínútur) Á bilinu
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptveni 2 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 2 mínútur (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Latvian: Depolarizējošo neiromuskulāro blokatoru darbības sākums varētu būt lēnāks par gaidīto, jo liela daļa postsinaptisko N-holinoreceptoru joprojām var būt aizņemti ar neiromuskulāro blokatoru.
Icelandic: Verkun afskautandi taugavöðvablokkandi lyfs gæti komið seinna fram en búast má við, vegna þess að verulegur hluti nikótínviðtaka aftan taugamóta gæti enn verið setinn taugavöðvablokkandi lyfinu.
Latvian: In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifa milliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani.
Latvian: 3,7% sālsskābe (pH korekcijai) un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Icelandic: Saltsýra 3,7% (til að aðlaga sýrustig) og/eða natríumhýdroxíð (til að aðlaga sýrustig)
Latvian: Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu.
Icelandic: Bridion inniheldur virka efnið súgammadex.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum varð vart við greinileg tengsl milli skammts og svörunar.
Latvian: Vidēji smagi 15 11 (22) Smagi
Icelandic: Miðlungs 15 11 (22) Verulega 5 3 (22)
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1).
Latvian: Šķīdums injekcijām 10 flakoni 200 mg/2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös 200 mg/2 ml
Latvian: Ierobežota datu bāze liecina, ka sugammadeksa drošuma profils (devā līdz 4 mg/kg) pediatriskiem pacientiem bija līdzīgas drošuma profilam pieaugušajiem.
Icelandic: Í takmörkuðu gagnasafni er gefið til kynna að öryggissnið súgammadex (að 4 mg/kg) hjá börnum sé svipað og hjá fullorðnum.
Latvian: Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība.
Icelandic: Upplýsingar sem fram koma í þessum kafla byggjast á bindisækni súgammadex við önnur lyf, tilraunum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og eftirlíkingum þar sem notað er líkan þar sem tekið er tillit til lyfhrifa vöðvaslakandi lyfja og lyfjahvarffræðilegra milliverkana milli vöðvaslakandi lyfja og súgammadex.
Latvian: Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/kg.
Icelandic: Í þeim undantekningartilvikum þegar taugavöðvablokkun kemur fram að nýju eftir skurðaðgerð (sjá kafla 4.4) eftir upphafsskammt sem nemur 2 mg/kg eða 4 mg/kg af súgammadexi er mælt með endurteknum skammti af súgammadexi.
Latvian: Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Þegar getnaðarvarnarhormón sem eru ekki til inntöku eru annars vegar, verður sjúklingurinn að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna næstu 7 daga og fylgja ráðleggingum í fylgiseðli með lyfinu.
Latvian: • Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai kustīgums
Icelandic: Vandkvæði meðan á aðgerð stendur eins og breytingar á hjartslætti, hósti eða hreyfing
Latvian: Laiks no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas sākuma līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, bija:
Icelandic: Tíminn frá því að byrjað var að gefa súgammadex eða neóstigmín þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 var:
Latvian: Preklīniskajos pētījumos sugamadekss tiek strauji izvadīts, kaut gan sugamadeksa nogulsnes tika novērotas žurku mazuļu kaulos un zobos.
Icelandic: Úthreinsun súgammadex er hröð í forklínískum tegundum þótt leifar af súgammadexi hafi fundist í beinum og tönnum ungra rotta.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā pacienti ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika salīdzināti ar pacientiem, kam bija normāla nieru darbība, pasliktinoties nieru darbībai, sugammadeksa klīrenss pakāpeniski samazinājās, bet t1/2 pakāpeniski palielinājās.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem einstaklingar með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi voru bornir saman við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, minnkaði úthreinsun súgammadex smám saman og t1/2 lengdist smám saman með minnkandi nýrnastarfsemi.
Latvian: Ja paredzama aizvietošanas mijiedarbība, pacients rūpīgi jāuzrauga (aptuveni 15 minūtes), vai pēc citu zāļu parenterālas ievadīšanas 7,5 stundu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas nerodas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās izpausmes.
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar búast má við tilfærslumilliverkunum á að fylgjast vel með því hvort sjúklingar sýni merki um að taugavöðvablokkun komi fram að nýju (í allt að 15 mínútur) ef annað lyf er gefið í æð innan 7,5 klukkustunda eftir gjöf súgammadex.
Latvian: Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik óviljandi ofskömmtunar sem nam 40 mg/kg án neinna marktækra aukaverkana.
Latvian: Anestēzijas komplikācijas, kas liecina par neiromuskulāro funkciju atjaunošanos, ietver ķermeņa locekļa vai ķermeņa kustēšanos vai klepošanu anestēzijas procedūras vai ķirurģiskās operācijas laikā, vaibstīšanos vai endotraheālās caurules sūkāšanu.
Icelandic: Vandamál við svæfingu, sem benda til þess að taugavöðvastarfsemi sé endurvakin, eru m.a. hreyfing útlima eða líkama eða hósti á meðan verið er að svæfa eða í skurðaðgerð, grettur eða sog á barkaslöngu.
Latvian: Eliminācija Pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību, kuriem veikta anestēzija sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 stundas, un aprēķinātais plazmas klīrenss ir aptuveni
Icelandic: Hjá svæfðum fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi var helmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir súgammadex u.þ.b. 2 klukkustundir og áætluð úthreinsun úr plasma er u.þ.b. 88 ml/mín.
Latvian: Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā sugammadeksa deva ir 16 mg/kg.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir að upphefja blokkun tafarlaust eftir að rókúróníum hefur verið gefið er 16 mg/kg skammtur af súgammadex ráðlagður.
Latvian: Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi endurgjöf súgammadex.
Latvian: • Elpas trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma)
Icelandic: Mæði vegna vöðvakrampa í öndunarvegi (berkjukrampa) kom fyrir hjá sjúklingum með sögu um lungnasjúkdóma