FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Spanish: Después las inyecciones se deberían programar cada tres meses a partir de la fecha de la última inyección.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Spanish: El ácido ibandrónico como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
German: Entzündliche Augenerkrankungen†**
Spanish: Inflamación ocular†**
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Spanish: • Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
German: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Spanish: Se ha informado de osteonecrosis del canal auditivo externo con biofosfonatos, principalmente en relación con la terapia a largo plazo.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25 °C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
German: Ibandronic Acid Accord ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronic Acid Accord anwenden.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
German: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacks verfälschung)
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos disgeusia (alteración del gusto)
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
German: • Sie sollten während der Anwendung von Ibandronic Acid Accord Calcium- und Vitamin-DErgänzungspräparate einnehmen.
Spanish: • Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto, o éste sea insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
German: 6 mg
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
German: Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen vertebrale Frakturen nicht vertebrale Frakturen
Spanish: Radioterapia ósea para el tratamiento de fracturas declaradas o próximas a producirse Cirugía ósea para el tratamiento de fracturas Fracturas vertebrales
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg und 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (für onkologische Indikationen)
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 2 mg y 6 mg concentrado para solución para perfusión (para indicaciones oncológicas):
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: El ácido ibandrónico solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho de etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color rosa.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, el ácido ibandrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (2 mg/2 ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (6 mg/6 ml)
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Spanish: 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
German: Ibandronsäure Dosis
Spanish: Dosis de ácido ibandrónico
German: • veränderte Blutwerte wie -GT- oder Kreatininwert
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
German: • Ibandronic Acid Accord wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
German: Bevor mit einer Ibandronic Acid Accord-Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankung
Spanish: Gastritis, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Estreñimiento
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para el ácido ibandrónico 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
German: Ibandronic Acid Accord enthält Natrium
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord contiene sodio
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Spanish: • quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
German: Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Spanish: La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Nach Möglichkeit sollte eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Therapie bis zum Abklingen der Erkrankung und Senkung zusätzlicher Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa al 5%.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Spanish: Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Spanish: No debe usar Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
German: Die renale Clearance von Ibandronsäure steht bei Patienten mit verschieden ausgeprägter Niereninsuffizienz in linearer Beziehung zur Kreatinin-Clearance (CLcr).
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Spanish: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Accord en niños o adolescentes menores de 18 años.
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Spanish: 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
German: Pharyngitis Lungenödem, Stridor
Spanish: Edema pulmonar, estridor
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (alta tensión arterial), venas varicosas)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Spanish: Excipiente con efecto conocido El ácido ibandrónico inyectable está esencialmente exento de sodio.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Spanish: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: Reproduktionstoxizität
Spanish: Toxicidad reproductora:
German: 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Spanish: EU/1/12/798/005 1 jeringa precargada EU/1/12/798/006 4 jeringas precargadas
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Spanish: Se presenta como en viales de vidrio (tipo I) con tapón de caucho y sellos de aluminio con tapa desmontable.
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde nur an einer kleinen Anzahl von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch Hämodialyse behandelt wurden, untersucht.
Spanish: Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
German: Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate Knochenmineraldichte (BMD)
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses Densidad mineral ósea (DMO)
German: • Zahnprobleme
Spanish: • alteraciones dentales.
German: Taubheit
Spanish: Sordera
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe utilizar ácido ibandrónico durante el embarazo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 2 ml Konzentrat.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 2 ml de concentrado.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Ibandronsäure wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) El ácido ibandrónico no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
German: Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungdarf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Spanish: El ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18-19 Tage.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 92,8 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectables y el 84,7 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios aumentaron o mantuvieron la DMO lumbar (p=0,001).
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden (siehe Abschnitt 5.2):
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular
German: Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Spanish: Ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales Género