FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny.
Latvian: Citiem ir lielāka nopietnu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc sāpes nemazināsies pietiekami vai nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <nazwa własna produktu>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować> <stosować> <nazwa własna produktu>: "Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat" "Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko" "Jeśli pacjenta karmi piersią"
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos: "Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem" "Ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja Jūs barojat bērnu ar krūti"
Polish: Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam:
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych."
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>5 simptomātiskai ārstēšanai, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Polish: Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu."
Polish: [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania w kaszlu i (lub) przeziębieniu i bólu:]
Latvian: [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās un sāpju indikācijas:]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Polish: "Nie należy przyjmować <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> w okresie karmienia piersią.
Latvian: "Nelietojiet <kodeīnu><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: "Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu.
Latvian: "Enzīms kodeīnu aknās pārveido par morfīnu.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) [Dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, należy zmienić istniejące informacje na temat produktu (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu, stosownie do przypadku), aby odzwierciedlić uzgodniony tekst zgodnie z poniższym]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Polish: "<Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)>jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: "<Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: "Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana(-y) u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA [Poniższe sformułowania należy zamieścić w ulotce dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu:]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI) [Attiecīgie lietošanas instrukcijas punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:]
Polish: "Dzieci i młodzież:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>4 (patrz punkt 4.4)."
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi <klepus><un/vai><saaukstēšanās>1 simptomātiskai ārstēšanai, (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4)."
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1.
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama pusaudžiem, kuriem ir elpošanas traucējumi<klepus><un/vai><saaukstēšanās>6 ārstēšanai"
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Polish: Zważywszy, że
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Polish: Porozumienie CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Polish: Dlatego też CMDh zmienił brzmienie tych punktów w następujący sposób:
Latvian: Tāpēc CMDh pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Polish: Harmonogram wdrożenia porozumienia zawarto w aneksie IV.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Polish: Omawianego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zalecana dawka wynosi w przybliżeniu od 30 do 60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Polish: Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg)."
Latvian: Deva tiek noteikta, to attiecinot pret ķermeņa svaru (0,5-1 mg/kg)."
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza."
Latvian: "Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz trim dienām, un, ja nav panākts efektīvs pretsāpju efekts, pacientiem/aprūpētājiem jāvēršas pie ārstējošā ārsta."
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu atšķirību skaidrojums
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanai vai izmaiņām un detalizēts paskaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Polish: Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym - patrz uwaga poniżej] w ciągu 24 godzin.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem, saistībā ar nopietnu elpošanas darbības traucējumu risku."
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Polish: Dlatego też, oprócz zalecenia PRAC dotyczącego zmiany dopuszczeń do obrotu, CMDh jest również zdania, że jeżeli dopuszczenia do obrotu nie można zmienić zgodnie z warunkami uzgodnionymi przez CMDh, państwa członkowskie mogą rozważyć cofnięcie danego dopuszczenia do obrotu.
Latvian: Tāpēc papildus PRAC reģistrācijas apliecības izmaiņu ieteikumam CMDh piekrita, ka gadījumā, ja izmaiņas kādā reģistrācijas apliecībā nevar veikt saskaņā ar CMDh vienošanās noteikumiem, dalībvalstis var apsvērt šīs reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
Polish: Obejmowało to odpowiedzi MAH i opublikowane dane z piśmiennictwa, które pojawiły się po pierwszym przyznaniu dopuszczenia do obrotu.
Latvian: Tā ietvēra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un publicētos datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas;
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Polish: Produkty zawierające kodeinę są zatwierdzone w krajach Europy i wskazane do stosowania w leczeniu bólu u dorosłych i dzieci.
Latvian: Kodeīnu saturošās zāles Eiropā tiek reģistrētas nacionālā līmenī, un tās ir indicētas sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laika periodu.
Polish: Jednakże CMDh zauważył, że konieczne są zmiany sformułowań zaproponowanych w punkcie 4.2 ChPL oraz punkcie 3 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę szeroką liczbę produktów złożonych objętych procedurą.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas zāļu apraksta 4.2 apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 3. iedaļā, lai atvieglotu praktisko ieviešanu valstu līmenī, ņemot vērā procedūrā iekļauto kombinēto zāļu klāstu.
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka piemērotākais devu diapazons pediatrijā ir no 0,5 līdz 1 mg/kg, turklāt, ja nepieciešams, nosakot precīzu devu, ņemot vērā ķermeņa masu un ierobežojot lietošanas ilgumu līdz trim dienām.
Polish: Do chwili obecnej opisano co najmniej 44 przypadki depresji oddechowej u niemowląt karmionych piersią przez matkę używającą kodeinę.
Latvian: Līdz šim ir publicēti vismaz 44 jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuru mātes, lietojot kodeīnu, baroja viņus ar krūti.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Latvian: Piezīme: Zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts:
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że jej stosowanie może się wiązać z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w postaci toksycznego działania opioidów, szczególnie w populacji dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Tomēr PRAC arī uzskatīja, ka to lietošana var būt saistīta ar opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam;
Polish: • PRAC rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci w odniesieniu do ryzyka toksycznego działania opioidów.
Latvian: • PRAC izskatīja visu pieejamo informāciju par kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju ārstēšanai bērniem attiecībā uz opioīdu toksicitātes risku.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.
Latvian: "Ieteicamā kodeīna deva bērniem no 12 gadiem un vecākiem ir [devas diapazons tiks definēts nacionāli] ik pēc sešām stundām, ja nepieciešams, līdz maksimālajai kodeīna devai 240 mg dienā.
Polish: Osoby typu EM i UM są zagrożone toksycznym działaniem morfiny, natomiast typu PM są narażone na ryzyko braku skuteczności.
Latvian: Gadījumos, kad EM vai UM indivīdi ir pakļauti morfīna toksicitātes riskam, PM indivīdi var būt pakļauti efektivitātes trūkuma riskam.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Latvian: Turklāt CMDh uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekš minētos ierobežojumus attiecībā uz devām, kā arī ierobežojumus kodeīna lietošanai sāpju ārstēšanā bērniem no 12 gadu vecuma, dažas reģistrācijas apliecības vajadzētu atsaukt.
Polish: PRAC również doszedł do wniosku, że dostępne dane wskazują, iż kodeina w wyższych dawkach wykazuje efekt pułapu, powyżej którego istotnie wzrasta częstość występowania niepożądanych działań leku i że są one zależne od dawki.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Polish: CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. w odniesieniu do produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minētos 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju remdēšanai bērniem.
Polish: Stwierdzono, że CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego poszczególne osoby można zwykle zaklasyfikować do grup osób słabo (PM), szybko (EM) lub bardzo szybko metabolizujących (UM) w zależności od aktywności tego enzymu.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2D6 ir raksturīgs plašs polimorfisms, un indivīdus parasti klasificē kā vājus (PM), plašus (EM) vai īpaši ātrus metabolizētājus (UM) atkarībā no šā fermenta aktivitātes.
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Latvian: Izskatot pieejamo datu kopumu par kodeīnu saturošo zāļu efektivitāti un drošumu sāpju ārstēšanai bērniem, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) atbildes, PRAC norādīja, ka attiecībā uz kodeīna metabolisma farmakokinētiku bērniem informācija ir daudz ierobežotāka nekā pieaugušajiem.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omawiał ten problem podczas spotkania we wrześniu 2012 r. i wyraził wątpliwości dotyczące możliwości wystąpienia ciężkiego toksycznego działania opioidów związanego z zastosowaniem kodeiny jako leku przeciwbólowego w populacji pediatrycznej.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda šo jautājumu 2012. gada septembra sanāksmes laikā un pauda bažas attiecībā uz potenciāli nopietnu opioīdu toksiskumu, kas saistīts ar kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanu tieši bērniem.
Polish: Dostępne dane sugerują, że dojrzałość układu wydalniczego i enzymów metabolizujących lek, masa ciała lub jego skład oraz ontogeneza enzymów zaangażowanych w metabolizm i farmakologię kodeiny mogą określać jej działanie przeciwbólowe lub toksyczne i w ten sposób odpowiadać za różnice w farmakokinetyce u dzieci w porównaniu do dorosłych oraz w różnych grupach wiekowych dzieci (noworodki, niemowlęta).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nieru nobriedums un zāļu vielmaiņas enzīmi, ķermeņa svars un uzbūve, kā arī kodeīna metabolismā un farmakoloģijā iesaistīto fermentu ontoģenēze var būt noteicošie faktori pretsāpju vai toksiskajam efektam un tādējādi radīt farmakokinētikas atšķirības bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī starp dažāda vecuma grupu bērniem (jaundzimušajiem, maziem bērniem).
Polish: W piśmiennictwie spotyka się przypadki toksyczności opioidów u dzieci leczonych kodeiną, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Literatūrā ir minēti opioīdu toksicitātes gadījumi bērniem, kuriem lietota terapija ar kodeīnu, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I oraz dla tych, dla których wyszczególniono poprawki do informacji o produkcie w aneksie III niniejszego zalecenia.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta grozījumi ir izklāstīti šā ieteikuma III pielikumā.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko w odpowiednim stopniu, PRAC uważa, że kodeina powinna być stosowana wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ układy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci starszych niż 12 lat można uważać za rozwinięte porównywalnie do osób dorosłych.
Latvian: Lai attiecīgi mazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka kodeīns būtu lietojams bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, jo fermentu sistēmas, kas atbild par kodeīna vielmaiņu bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ir samērojamas ar pieaugušajiem.
Polish: Zastosowanie kodeiny powinno również być przeciwwskazane u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, o których wiadomo, że są osobami bardzo szybko metabolizującymi w układzie CYP2D6.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Polish: Są one powszechnie stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Latvian: Tās parasti lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę z artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, wynikającą z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci (patrz aneks I).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);
Polish: PRAC zauważył, że przeprowadzanie przesiewowych badań określających genotyp/fenotyp pacjentów przed zleceniem kodeiny jest w praktyce niewykonalne, dlatego też zaleca się odpowiednie ostrzeżenia w celu zwrócenia uwagi na te zagrożenia, w tym opis objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności opioidów i oszacowanie częstości występowania w różnych populacjach osób bardzo szybko metabolizujących
Latvian: PRAC norādīja, ka pacientiem pirms kodeīna izrakstīšanas ir praktiski neiespējami veikt genotipa/fenotipa pārbaudi, tādēļ tika ieteikti atbilstošie brīdinājumi, lai izceltu šos riskus, tostarp opioīdu toksicitātes pazīmes, simptomus un īpaši ātru metabolizētāju paredzamo izplatību dažādās populācijās.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Latvian: • PRAC arī noteica, ka polimorfisms citohroma P450 CYP2D6 sistēmā ietekmē kodeīna metabolismu, kas var radīt opioīdu toksicitātes nopietnas nevēlamas blakusparādības īpaši ātriem vai plašiem kodeīna metabolizētājiem.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Latvian: • tādēļ PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, lai uzturētu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, kodeīna saturošās zāles sāpju ārstēšanā bērniem var lietot tikai no 12 gadu vecuma, un tās ir kontrindicētas bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoidektomija obstruktīvā miega apnojas sindroma dēļ, kā arī sievietēm zīdīšanas laikā, kā arī pacientiem, kuri zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Polish: W świetle tych danych PRAC zalecił, aby stosowanie kodeiny u kobiet karmiących piersią było przeciwwskazane.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Polish: Właściwości przeciwbólowe kodeiny wynikają z jej przekształcenia do morfiny przez cytochrom P450 CYP2D6, a toksyczność kodeiny wynika głównie z jej efektów opioidowych.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Polish: W rezultacie PRAC doszedł do wniosku, że w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do leczenia ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci w wieku powyżej 12 lat pozostaje pozytywny.
Latvian: Tā rezultātā PRAC secināja, ka, ievērojot apstiprinātās indikācijas, kontrindikācijas, ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem no 12 gadu vecuma, joprojām ir pozitīva.
Polish: „Dzieci i młodzież:
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Polish: Zalecenia PRAC
Latvian: 1. PRAC ieteikums