FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõikide kirurgiliste protseduuride puhul hinnati Coagadex verekaotuse piiramisel operatsiooni ajal ja järel väga heaks (puudus operatsioonijärgne veritsemine, ei vajatud vereülekandeid ning verekaotus ei olnud eeldatust suurem).
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati Coagadex'i kasutamist verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks üheksal alla 12-aastasel lapsel.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Estonian: Järgige manustamisel tavapärast ohutustehnikat.
Lithuanian: Laikykitės įprastos vaisto vartojimo saugumo praktikos.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po paruošimo preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Estonian: Ohutusalast teavet nakkusekandjate kohta vt lõik 4.4.
Lithuanian: Saugumo informacija dėl perduodamų medžiagų pateikta 4.4 skyriuje.
Estonian: Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks alla 12-aastastel lastel: 40 RÜ/kg kaks korda nädalas.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ega reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud, sest inimese plasma X hüübimisfaktor (mis sisaldub Coagadexis) on endogeenne valk.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Estonian: naatriumhüdroksiid ja sahharoos (lisateavet koostisosade kohta vt lõik 2).
Lithuanian: natrio hidroksidas ir sacharozė (išsamesnė informacija apie pagalbines medžiagas pateikiama
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Lithuanian: Iš 208 kraujavimo epizodų, gydytų Coagadex, veiksmingumas buvo įvertintas187 kraujavimo epizoduose, pasireiškusiuose 15 tiriamųjų.
Estonian: Muud ravimid ja Coagadex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Coagadex
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Lithuanian: Bet kuriai amžiaus grupei turi būti leidžiama ne daugiau kaip 60 TV/kg per parą.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: 70 kg × 90 RÜ/dl / {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} = 3150 RÜ.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Estonian: X faktor teisendatakse inaktiivsest vormist aktiivsesse vormi (Xa faktor) 52 jäägiga peptiidi raskest ahelast eraldumise teel.
Lithuanian: X faktorius iš neaktyvios formos paverčiamas į aktyvią formą (Xa faktorių) iš sunkiosios grandinės atskeliant 52 amino rūgščių liekanos peptidą.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, trombogeensuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, trombogeniškumo ir vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Teisel, 22-aastasel uuringus osalejal kasutati 24,6 RÜ/kg üks kord nädalas 8,5 kuu vältel.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Estonian: Coagadex on näidustatud kõigile vanuserühmadele
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Estonian: Kõiki raviti ühekordse Coagadex'i infusiooniga; keskmine ja mediaanne annus olid 31,7 RÜ/kg (vahemikus 24,6 kuni 38,8 RÜ/kg) ja registreeritud hinnang kõikide efektiivsusele oli suurepärane.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Estonian: Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
Estonian: Annuse kohandamise etapil olid kaks minimaalset taset < 5 RÜ/dl, kuid seejärel ükski alla selle läve ei langenud.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Estonian: 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos buvo infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, nuovargis ir nugaros skausmas.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Estonian: FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise kogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Estonian: Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Estonian: Seega tohib Coagadex'i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Estonian: Coagadex'i loeti 98% veritsemisepisoodide ravis heaks (7%) või väga heaks (91%).
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Estonian: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine veendumaks, et valitud doonorite hulgas ei oleks võimalikke infektsiooni edasikandjaid, - iga plasmaloovutuse ja -kogumi testimine tuvastamaks võimalikke viirusi/infektsioone, - viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks mõeldud toimingute tegemine vere või plasma töötlemisel.
Lithuanian: - rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos; - kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių; - į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
Estonian: Annuse ja ravi kestuse hoolikas kontrollimine on eriti olulised suurte operatsioonide korral.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist Kuidas Coagadexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Coagadexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Coagadex Kaip vartoti Coagadex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Coagadex
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahustunud preparaadis väikesi osakesi.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Estonian: Igal patsiendil on soovitatav mõõta infusioonijärgset plasma X faktori sisaldust enne ja pärast operatsiooni, et tagada hemostaasiks vajaliku taseme saavutamine ja püsimine.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
Estonian: Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Estonian: Soovitatav profülaktiline algannus patsientidele vanuses > 12 aastat on 25 RÜ/kg kaks korda nädalas, kohandades annusetasemeid ja annustamisintervalle vastavalt kliinilisele näidustusele.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Estonian: Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.
Estonian: • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Estonian: Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
Estonian: Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Estonian: Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Estonian: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi puhul peab X faktori tipptase olema 90% tavapärasest tasemest.
Lithuanian: 57 % normalaus lygio) 70 kg pacientui būtinas 90 % normalaus lygio siekiantis didžiausias X faktoriaus lygis.
Estonian: Nii enne kui ka pärast ravi selle ravimiga, eriti teie esimeseks ravikuuriks, teeb arst analüüsid, mis näitavad X faktori taset teie veres.
Lithuanian: ypač pirmojo gydymo etapo metu, Jūsų gydytojas tikriausiai atliks tyrimus, kad patikrintų X faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.
Estonian: Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kenčiantiems nuo X faktoriaus trūkumo, gydymo metu gali atsirasti X faktoriaus inhibitorių (antikūnų).
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Coagadex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviirus B19 suhtes.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Estonian: Sisaldab ka:
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra:
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Estonian: Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.
Lithuanian: Jis vartojamas pacientų, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas, kraujavimo prevencijai ir gydymui, įskaitant chirurginės operacijos metu.
Estonian: Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete abinõude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus raviti 27 patsienti Coagadexiga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 27-ai Coagadex gydytų pacientų pasireiškė toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Coagadex'i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg.
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą davus pacientui Coagadex dozę, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų palaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Estonian: Coagadex'i ohutust ja efektiivsust perioperatiivses ravis hinnati viiel uuringus osalejal vanuses 14 kuni 59 aastat, kelle haigus oli kerge (n = 2), mõõduka (n = 1) ja raske (n = 2) raskusastmega ja kellele tehti kokku seitse kirurgilist protseduuri.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
Estonian: Mõnel patsiendil võidakse soovitud minimaalsed X faktori tasemed saavutada üks kord nädalas manustatava profülaktilise raviga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali pasiekti pageidaujamą FX mažiausią lygį, taikant profilaktinį gydymą kartą per savaitę (žr.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
Estonian: Coagadex'iga on kaasas lahusti tabelis toodud koguses.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Estonian: Millises koguses Coagadex'i antakse verejooksu ravimiseks või edasiste verejooksude ennetamiseks?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Estonian: Võite kasutada Coagadex'i lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Estonian: Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.
Lithuanian: Paruoštus preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti - ar nėra dalelių ir spalvos pakitimų.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Estonian: Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus preparatas turi būti suleidžiamas į veną, rekomenduojama 10 ml/min.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
Estonian: Mida on vaja teada enne Coagadex'i kasutamist Ärge kasutage Coagadex'i:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Coagadex® Coagadex vartoti negalima:
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Lithuanian: Perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Estonian: See ravim sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid vanus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad amžius turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Estonian: Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Lithuanian: Prijunkite švirkštą prie perpylimo įtaiso skaidriosios dalies ir įstumkite orą į flakoną.
Estonian: Seega tohib Coagadexi imetamise ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Lithuanian: Todėl Coagadex žindymo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhape, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas,
Estonian: Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Estonian: või
Lithuanian: ARBA
Estonian: Perioperatiivne ravi (täiskasvanud ja vähemalt 12-aastased noorukid)
Lithuanian: Vartojimas operacijos metu (suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams)
Estonian: Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
Lithuanian: Prieš nuimant apsauginį dangtelį nuo flakono su milteliais, flakonai turi sušilti iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 30 °C).
Estonian: Enne süstimist kontrollige lahust.
Lithuanian: Prieš leisdami, apžiūrėkite tirpalą.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu angioödeem, infusioonikoha põletik (nt põletustunne, kipitus, erüteem), külmavärinad, köha, pearinglus, õhetus, palavik, üldine urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, lihas-skeletivalu, iiveldus, pruuritus, lööve, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldamine.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant angioedemą, infuzijos vietos uždegimą (pvz., deginimą, gėlimą, eritemą), drebulį, kosulį, galvos svaigimą, karščiavimą, staigų veido ir kaklo paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, raumenų ir skeleto skausmus, pykinimą, niežulį, išbėrimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest (s.t patsiendi X faktori tasemest esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Lithuanian: paciento pradinio X faktoriaus lygio) sunkumo, kraujavimo vietos ir gausumo bei paciento klinikinės būklės.
Estonian: Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
Estonian: Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
Lithuanian: Flakonas su baltais arba balkšvais milteliais.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
Estonian: Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Estonian: Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Estonian: Varieeruvuse tõttu eri patsientidel ja ka samal patsiendil on X faktori minimaalseid sisaldusi veres soovitatav aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, sušvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas.