FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
Slovak: Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
Swedish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Swedish: Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Swedish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Slovak: Limited; Rowan House;
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Swedish: • Dosering och administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: • Varningar och försiktighetsmått
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Swedish: 980 Great West Road Brentford
Slovak: West Road Brentford
Swedish: POSTTRAUMATISKT STRESSYNDROM
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovak: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Swedish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Slovak: Gyömröi út 19-21, 1103
Swedish: I allmänhet är dessa symtom milda till moderata och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Swedish: Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700
Swedish: Beroende på första-passagemetabolismen blir mängden av systemiskt tillgängligt paroxetin mindre än den som absorberas i mag-tarmkanalen.
Slovak: V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: På grundval av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kan det finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år).
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Swedish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Slovak: Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: svettningar.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie.
Swedish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovak: Maďarsko Hexal Hungária Kft.
Swedish: • Farmakodynamiska egenskaper Inkluderande av information om paroxetins långtidseffekter och dosresponsstudier.
Slovak: Zahrnutie informácií týkajúcich sa dlhodobej účinnosti paroxetínu a štúdií odpovedí na dávku.
Swedish: Tydligare varningar för utsättningssymtom som konstaterats i samband med utsättande av paroxetin och behovet av nedtitrering.
Slovak: Dôraznejšie upozornenia týkajúce sa symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a potreba úpravy dávky titráciou.
Swedish: Långtidseffekten av paroxetin vid obsessiv-kompulsiv sjukdom har utvärderats i tre 24-veckors studier med underhållsbehandling, i syfte att förhindra återfall.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Swedish: Inkluderande/förstärkning av varningar för utebliven effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17), självmord/självmordstankar och utsättningssymtom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zahrnutie/zdôraznenie upozornení týkajúcich sa nedostatočnej účinnosti a zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov), samovraždy/predstáv o samovražde a symptómov v dôsledku ukončenia liečby.
Swedish: Ytterligare händelser som förekom oftare i paroxetin- än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Swedish: Mot bakgrund av dessa resultat fann CHMP att en förklaring som avråder från användning av paroxetin för barn och ungdomar bör ingå i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och att information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter bör ingå i avdelning 4.8 (Biverkningar) i produktresumén.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky CHMP usúdil, že odporúčanie, aby sa paroxetín nepoužíval u detí a adolescentov, má byť zahrnuté do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a informácie o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok majú byť zahrnuté do SPC, časť 4.8 (Nežiaduce účinky).
Swedish: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovak: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Swedish: På grundval av de uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning drog CHMP slutsatsen att effekt inte har styrkts hos barn och ungdomar med egentlig depression i prövningarna.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Känd överkänslighet mot paroxetin eller något av hjälpämnena.
Slovak: Precitlivenosť na paroxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Korrelation har inte påvisats mellan plasmakoncentrationen av paroxetin och kliniska symtom (biverkningar och klinisk effekt).
Slovak: Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Swedish: Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17).
Slovak: Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov).
Swedish: CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin i de överenskomna indikationerna är positivt och att godkännanden för försäljning bör bibehållas i enlighet med följande:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
Slovak: Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí uplynúť najmenej jeden týždeň.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Ratiopharm España S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Ratiopharm España S.A.
Swedish: CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Slovak: Okrem toho CHMP schválil, aby tieto informácie vzhľadom na štúdie odpovedí na dávku boli zahrnuté do SPC, časť 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökning av suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (allmän aggression, trotsigt beteende och ilska) i högre frekvens hos barn och ungdomar som behandlades med paroxetin jämfört med de som erhöll placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola u detí a mladistvých liečených paroxetínom častejšie pozorovaná zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstva (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými placebom.
Swedish: Paroxetins långtidseffekt vid behandling av tvångssyndrom undersöktes i tre underhållsstudier om 24 veckor som utformats för att förebygga återfall.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Swedish: Kliniska prövningar visar liknande låga frekvenser för placebo och deprimerade patienter som behandlats med paroxetin.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
Slovak: Dochádza k čiastočnej saturácii first-pass účinku a k zníženému plazmatickému klírensu, pretože telesná záťaž sa zvýši pri vyšších jednorazových dávkach alebo po podaní opakovanej dávky.
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Att slutföras nationellt]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má sa doplniť národne]
Swedish: Kliniska prövningar, som har inkluderat gradvis minskade doser i slutet av behandlingen, har visat att 30 procent av patienterna utvecklade symtom efter avbrott i behandlingen med paroxetin jämfört med 20 procent av dem som slutade med placebo.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Swedish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Swedish: I studier med fix dosering är dos-responskurvan flack vilket talar emot några effektmässiga fördelar av att använda doser som överstiger de rekommenderade.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Swedish: Unga vuxna i åldrarna 18-29 år kan uppvisa en ökad mängd suicidfantasier eller -tankar.
Slovak: U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Swedish: De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiska sjukdomar.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Swedish: - kommittén behandlade hänskjutningsförfarandet om läkemedel innehållande paroxetin i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse;
Slovak: - Výbor zvážil odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som använder SSRI-preparat samtidigt med orala antikoagulantia, läkemedel med känd påverkan på trombocytfunktion, eller andra läkemedel som kan medföra ökad blödningsrisk (t ex atypiska antipsykotika såsom klozapin, fentiaziner, flertalet tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra, NSAID, COX-2-hämmare) liksom hos patienter med anamnes på blödningssjukdomar eller tillstånd som kan medföra ökad blödningsrisk.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
Swedish: Uxbridge
Slovak: West Uxbridge
Swedish: En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos.
Slovak: Pacienti majú začať 20mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10mg prírastky na odporúčanú dávku.
Swedish: Vanliga: Yrsel, känselstörningar, sömnstörningar, ångest, huvudvärk.
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter är bifasisk, initialt som resultat av första-passagemetabolism och därefter styrd av den systemiska eliminationen av paroxetin.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Swedish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Swedish: En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Swedish: Mindre vanliga: Agitation, illamående, tremor, konfusion, svettningar, emotionell instabilitet, synstörningar, palpitationer, diarré, irritabilitet.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Swedish: Rekommenderad dos är 20 mg dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
Swedish: De vanligaste utsättningssymtomen hos barn och ungdomar var huvudvärk, yrsel, illamående, ängslan och buksmärtor.
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.
Slovak: Antidepresíva - selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu.
Swedish: Oral suspension
Slovak: Suspension
Swedish: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Slovak: Mateo Inurria 30
Swedish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Swedish: Rapporter efter lansering om leverpåverkan (såsom hepatit, ibland förenad med ikterus och/eller leversvikt) har också mottagits mycket sällsynt.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Swedish: Sällsynta: krampanfall.
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
Swedish: Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Förhöjda plasmakoncentrationer förekommer hos äldre liksom hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller nedsatt leverfunktion, men intervallet av dessa plasmakoncentrationer överlappar med intervallet hos friska vuxna.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Swedish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Swedish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Swedish: Paroxetin är förknippat med förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år), en möjlig förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år) och även med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet samt med utveckling av akatisi;
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Swedish: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Swedish: Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt paroxetin sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Swedish: Frankrike Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Box 51409 CY-3505
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan leda till en ökad blödningsrisk.
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Swedish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, emotionell instabilitet, irritabilitet och synstörningar har rapporterats.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Swedish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovak: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293
Swedish: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Swedish: I en av de tre studierna påvisades en signifikant skillnad beträffande andel patienter med återfall mellan paroxetin (38%) jämfört med placebo (59%).
Slovak: Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) a placebom
Swedish: UTSÄTTNINGSSYMTOM VID AVBRYTANDE AV BEHANDLING
Slovak: Reakcie v dôsledku ukončenia liečby
Swedish: Behandling av paniksyndrom bör ske under tillräckligt lång period, så att symtomfrihet uppnås.
Slovak: Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Swedish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Slovak: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Swedish: Mycket sällsynta: perifert ödem.
Slovak: Veľmi zriedkavé: periférny edém.
Swedish: Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
Slovak: Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Att slutföras nationellt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]