FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Slovenian: Forum EFSA o bioloških tveganjih, znanstveno mnenje o kvantitativni oceni mikrobiološkega tveganja za salmonelo pri prašičih za zakol in prašičih za razplod (EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs).
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci", což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.
Slovenian: Večina zadevnih formulacij kolistina (približno 90 %) je namenjena uporabi v krmi ali vodi za zdravljenje skupin ali jat, posledično pa se večina indikacij nanaša na „zdravljenje in preprečevanje", kar pomeni, da se obenem zdravijo klinično obolele živali in živali, ki so z njimi v stiku in so domnevno v inkubacijski fazi, vendar še ne kažejo kliničnih znakov.
Czech: Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin pro perorální podání za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Czech: V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Czech: Za předpokladu, že z indikací bude odstraněno profylaktické použití perorálních přípravků s kolistinem u druhů určených k produkci potravin, bude odstraněno konstatování ohledně salmonelózy a maximální doba trvání léčby bude omezena na 7 dní, lze poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále považovat za příznivý.
Slovenian: Če se iz indikacij izključi profilaktična uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalskih vrstah za prehrano ljudi, če se črta navedba salmoneloze in če se trajanje zdravljenja omeji na največ 7 dni, se razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še naprej šteje za pozitivno.
Czech: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Řecko
Slovenian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grčija
Czech: V důsledku špatné absorpce ve střevě navíc kolistin účinkuje pouze proti neinvazivním bakteriím rodu Salmonella, což zpochybňuje vhodnost použití této látky k léčbě infekcí způsobených bakterií rodu Salmonella.
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Slovenian: Kolistin zato danes pomeni zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost v humani medicini za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo bakterije Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), odporne proti več zdravilom, pri katerih je lahko umrljivost izjemno visoka."
Czech: Výbor CVMP odsouhlasil, že doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní, na základě následujícího odůvodnění: Nejčastěji doporučovaná doba trvání léčby činí u dotčených přípravků 3 až 7 dní jak u savčích, tak u drůbežích druhů, což naznačuje, že toto období bylo v mnoha případech považováno za dostatečné období léčby.
Slovenian: CVMP meni, da zdravljenje ne bi smelo trajati več kot 7 dni, in sicer iz naslednjih razlogov: najpogostejše priporočeno trajanje zdravljenja za zadevna zdravila znaša od 3 do 7 dni za sesalce in tudi perutninske živalske vrste, kar kaže, da je bilo v številnih primerih ugotovljeno, da to trajanje zdravljenja zadostuje.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny obecné indikace nebo indikace pro všechny jiné patogeny.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno splošno indikacijo ali indikacijo za kateri koli drugi patogen.
Czech: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
Slovenian: Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Czech: Kolistin je také antimikrobiální přípravek poslední záchrany u infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, proto je nutné snížit jeho celkové použití ve veterinárním lékařství, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence a jejího přenosu na člověka.
Slovenian: Kolistin je prav tako protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, zato je treba njegovo splošno uporabo v veterinarski medicini zmanjšati, da bi tako zmanjšali tveganje razvoja odpornosti in prenosa na ljudi.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka se kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso ocenjevali.
Czech: ScanVet Polsko Sp. z o.o.
Slovenian: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.
Slovenian: Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a doby trvání léčby mají být z informací o přípravku odstraněny,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba vse druge indikacije in trajanja zdravljenja črtati iz informacij o zdravilu;
Czech: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Slovenian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Czech: Německo Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovenian: Nemčija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Czech: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Czech: Suspenze
Slovenian: Suspenzija
Czech: Německo Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Slovenian: Nemčija Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Czech: U všech přípravků přidejte:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati:
Czech: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgie
Slovenian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Czech: 2 million IU Roztok
Slovenian: 2 million IU Raztopina
Czech: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itálie
Slovenian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Czech: Podle revidovaného pokynu výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 by se indikace měly týkat léčby vyjmenovaných patogenů a je
Slovenian: V skladu s spremenjenimi smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bi se indikacije morale nanašati na zdravljenje točno opredeljenih patogenov, splošnim indikacijam pa bi se bilo treba izogibati.
Czech: Německo Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovenian: Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Czech: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. P.I.
Slovenian: LAMONS, S.A. P.I.
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem vedle dalších druhů drůbeže (např. krůt), koní, králíků, ovcí a koz.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Czech: Je proto rozumné možnost rozvoje rezistence na kolistin následkem použití u zvířat minimalizovat a tak snížit možnost přenosu rozvoje jakéhokoli typu rezistence na člověka.
Slovenian: Zato je preudarno čim bolj zmanjšati možnost razvoja odpornosti proti kolistinu zaradi njegove uporabe pri živalih in tako čim bolj zmanjšati tudi možnost, da se morebitna odpornost, ki bi se razvila, prenese na ljudi.
Czech: Z farmakologického hlediska kolistin vykazuje účinnost závislou na koncentraci a při perorálním podání je v důsledku špatné absorpce látky dosahováno vysokých koncentrací kolistinu ve střevě.
Slovenian: S farmakološkega vidika je delovanje kolistina odvisno od koncentracije, zaradi slabe absorbcije snovi pa se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija kolistina v črevesju.
Czech: Omezení doby trvání léčby u zvířat určených k produkci potravin na maximálně 7 dní sníží selekční tlak na rezistenci bez narušení účinného použití přípravků v odůvodněných indikacích.
Slovenian: Z omejitvijo trajanja zdravljenja pri živalskih vrstah za prehrano ljudi na 7 dni bi omejili selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, ne da bi pri tem ogrozili učinkovito uporabo zdravil za upravičene indikacije.
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Slovenian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
Czech: Omezení použití kolistinu na léčbu a metafylaxi střevních onemocnění a nedovolení jeho užívání pro profylaxi sníží celkové použití přípravků s kolistinem a sníží tak selekční tlak na rezistenci, což je v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Slovenian: Z omejitvijo uporabe kolistina na zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni ter prepovedjo njegove uporabe za profilakso bi zmanjšali celokupno uporabo zdravil, ki vsebujejo kolistin, in tako zmanjšali selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, zato bi bilo tovrstno ukrepanje v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Czech: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Slovenian: Kot je opredeljeno v vprašanju in odgovoru o smernicah CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011Rev.1)).
Czech: Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence.
Slovenian: Omejitev trajanja zdravljenja na največ 7 dni bi tako zagotovila zadostno učinkovitost pri zdravljenju in metafilaksi enteričnih bolezni, povezanih z neinvazivno bakterijo E. coli, obenem pa zadostila zahtevi po izogibanju nepotrebni izpostavljenosti ter tako zmanjšala tveganje razvoja odpornosti.
Czech: Rakousko Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Slovenian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Avstrija
Czech: U všech přípravků přidejte následující doporučení:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednji nasvet:
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování vztahující se k cílovému druhu kůň.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s ciljno živalsko vrsto konji.
Czech: s.r.o. Višňová 2/484,
Slovenian: Višňová 2/484,
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih opredeljenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriaceae (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z manj podrobnimi indikacijami.
Czech: Kolistin je antimikrobiální přípravek poslední záchrany k léčbě infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, u kterých může být velmi vysoká mortalita.
Slovenian: Kolistin je protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, pri katerih je smrtnost lahko zelo visoka.
Czech: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itálie
Slovenian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Czech: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Slovenian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovenian: Nemčija KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Czech: Nizozemsko Aesculaap B.V.
Slovenian: Nizozemska Aesculaap B.V.
Czech: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španělsko
Slovenian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španija
Czech: Rakousko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Czech: Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Czech: a že „Souhrny údajů o přípravku pro veterinární přípravky obsahující kolistin by měly být revidovány tak, aby plně zohledňovaly obavy týkající se zodpovědného používání."
Slovenian: Navedeno je tudi, „da bi morali posodobiti povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, da bi v celoti upoštevali opombe glede preudarne uporabe".
Czech: Prasata (selata a prasata < 40 kg)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Czech: 08150 Parets del Valles Španělsko
Slovenian: 08150 Parets del Valles Španija
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Czech: Indikace je omezena na střevní infekce způsoben neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Slovenian: Indikacija je omejena na enterične okužbe, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin.
Czech: Rumunsko VMD N.V.
Slovenian: Romunija VMD N.V.
Czech: U všech přípravků přidejte, případně pozměňte:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednje in spremeniti, kjer je ustrezno:
Czech: Rakousko OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Slovenian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Czech: Závěrem výbor CVMP doporučil přidat do souhrnu údajů o přípravku doporučení, aby byla doba trvání léčby omezena na minimální období nutné k léčbě onemocnění a aby doba trvání léčby nepřekračovala 7 dní.
Slovenian: V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Czech: Prasata (po odstavení, také u výkrmových prasat)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi, tudi za prašiče pitance)
Czech: Veškeré indikace pro profylaxi nebo zvýšení produkce (např. zvýšení účinnosti krmiva nebo podpora růstu) proto musejí být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny a do souhrnu údajů o přípravku by mělo být zařazeno doporučení, že kolistin se nesmí užívat k profylaxi.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Czech: Indikace „salmonelóza" se dále nezachovává a gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není u hříbat či dospělých koní uznané klinické onemocnění.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Německo animedica Enteroxid N
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija animedica Enteroxid N
Czech: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Francija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Czech: Perorální pasta Telata
Slovenian: Peroralna pasta Teleta
Czech: Aby se přesněji zohlednily tyto podmínky léčby a aby se vyloučilo rutinní preventivní použití u zdravých zvířat, u kterých nebylo bakteriální onemocnění v době léčby ve skupině nebo v hejnu či stádu stanoveno, měla by být indikace pro léčbu skupiny nebo hejna či stáda pozměněna na „léčbu a metafylaxi".6 Do souhrnu údajů o přípravku by navíc mělo být zařazeno doporučení, aby před metafylaktickou léčbou byla ve skupině nebo stádě stanovena přítomnost onemocnění.
Slovenian: Da bi natančneje obravnavali te razmere, v katerih poteka zdravljenje, in izključili rutinsko preventivno uporabo pri zdravih živalih, pri katerih bakterijska okužba v skupini ali jati v času zdravljenja še ni potrjena, bi morali indikacijo za zdravljenje skupin ali jat spremeniti v indikacijo za „zdravljenje in metafilakso"6.
Czech: V rámci předchozího přezkoumání výborem CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik týkajících se použití kolistinu k léčbě gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Czech: Kolistin by se měl, pokud možno, používat pouze na základě testů citlivosti.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje s kolistinom izvajati le po predhodnem testiranju občutljivosti povzročiteljev.
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text:
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Czech: Bulharsko V.M.D.
Slovenian: Bolgarija V.M.D.
Czech: Španělsko LABORATORIO MAYMO, S.A.
Slovenian: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Czech: „Kolistin má ve veterinární medicíně terapeutický význam pro léčbu střevních onemocnění u některých druhů určených k produkci potravin, u kterých je u určitých indikací k dispozici málo alternativ.
Slovenian: „Kolistin je terapevtsko pomemben v veterinarski medicini za zdravljenje enteričnih bolezni pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je za določene indikacije na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
Slovenian: Nekatera zdravila, zajeta v tem napotitvenem postopku, so indicirana za uporabo pri konjih, zato se predvideva, da se ta zdravila uporabljajo predvsem za zdravljenje žrebet, čeprav to v informacijah o zdravilih ni izrecno navedeno.
Czech: La Ballastiere 33500 Libourne Francie
Slovenian: La Ballastiere 33500 Libourne Francija
Czech: Kromě výše popsaných opatření doporučil výbor CVMP zařadit následující speciální opatření pro použití u zvířat s cílem zajistit zodpovědné použití kolistinu u zvířat:
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih ukrepov je CVMP priporočil, da se vključijo naslednji posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih: „Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje použití kolistinu u hříbat, protože použití kolistinu narušuje rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile.
Slovenian: Trenutna znanstvena literatura ne podpira uporabe kolistina pri žrebetih, saj lahko zdravilo poruši ravnovesje mikroflore v prebavilih in povzroči dobro znan, s protimikrobnimi zdravili povezan smrtni kolitis, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že doba trvání léčby by měla být pozměněna, jak je uvedeno v příloze III,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba trajanje zdravljenja spremeniti, kot je navedeno v Prilogi III;
Czech: Perorální roztok (přímo do tlamy zvířete, v pitné vodě)
Slovenian: Peroralna raztopina (za dajanje neposredno v usta živali in uporabo v pitni vodi)
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku by měl být odstraněn cílový druh „kůň" i veškeré indikace pro koně a do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány informace, že použití kolistinu u koní, zejména u hříbat, je kontraindikováno z důvodu posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry a rozvoje kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila bi morali odstraniti ciljno živalsko vrsto „konj" in vsakršno indikacijo za konje, poleg tega pa bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila morali dodati informacijo, da je uporaba kolistina pri konjih, zlasti žrebetih, kontraindicirana zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih in razvoja s protimikrobnimi zdravili povezanega kolitisa, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Czech: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španělsko
Slovenian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španija
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Na příslušných místech odstraňte „koně".
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Czech: Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko
Slovenian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska