FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija
Croatian: Kapi za oko, emulzija.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Slovenian: O bolečini na mestu vkapanja so pogosto poročali kot o lokalnem neželenem učinki, povezanem z uporabo zdravila IKERVIS med kliničnimi preskušanji.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol,
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Slovenian: Zdravniku povejte, če z zdravilom IKERVIS uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila IKERVIS - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Slovenian: • Pred uporabo nežno stresite enoodmerni vsebnik.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je na voljo v 0,3 ml enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE), vstavljenih v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Croatian: IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo odstranite kontaktne leče.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistematskem dajanju ali pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Croatian: Djelovanje IKERVISA nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom IKERVIS pri zdravljenju bolnikov z glavkomom so omejene.
Croatian: Iskustvo s primjenom IKERVISA u liječenju bolesnika s glaukomom je ograničeno.
Slovenian: Po odprtju aluminijastih vrečic shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila IKERVIS ni pomemben.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom IKERVIS niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Slovenian: Pred vkapanjem kapljic za oko pred spanjem je treba odstraniti kontaktne leče in jih ponovno vstaviti po zbujanju.
Croatian: Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
Slovenian: • Preostale enoodmerne vsebnike shranjujte v aluminijastem mošnjičku.
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortiosteroide, lahko okrepi učinek zdravila IKERVIS na imunski sistem.
Croatian: Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ikervis
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z uporabo zdravila IKERVIS, je bila na očesu, po resnosti pa so bili blagi do zmerni.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Slovenian: Zato morate pred spanjem pred uporabo zdravila IKERVIS odstraniti kontakte leče, ki jih lahko ponovno vstavite, ko zjutraj vstanete.
Croatian: Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Slovenian: Draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa), očesna alergija, motnje solzenja, izločanje iz oči, vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke, depoziti v očesu, bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa), abrazija zunanje plasti roženice, belkasti madeži na roženici, cista na veki, srbenje veke, boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster.
Croatian: Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Slovenian: Očesa se ne smete dotakniti s konico enoodmernega vsebnika.
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Slovenian: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Croatian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IKERVIS
Croatian: Kako primjenjivati IKERVIS
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Slovenian: Okularne ali peri-okularne malignosti ali premaligna stanja.
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem osrednjem kliničnem preskušanju (študija SANSIKA) je bilo 246 bolnikov s sindromom suhega očesa s hudim keratitisom, (opredeljen kot obarvanje roženice s fluoresceinom (CFS - corneal fluorescein staining) z rezultatom 4 na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih v skupino z eno kapljico zdravila IKERVIS ali vehikla enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 mjeseci, 264 bolesnika sa sindromom suhog oka i teškim keratitisom (definiran kao 4 boda modificirane Oksfordske skale nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizirana su u 2 skupine od kojih je jedna primala jednu kap IKERVISA dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Slovenian: po izboljšanju stanja bolnika, ob upoštevanju izhodišča študije SANSIKA (tj. vsaj 2-stopenjsko izboljšanje na prilagojeni lestvici Oxford).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Croatian: Zbog toga se, kada se IKERVIS primjenjuje godinama, preporučuju redoviti pregledi oka (očiju) (npr. najmanje svakih 6 mjeseci).
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE, low-density polyethylene).
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Croatian: Konkomitantno liječenje
Slovenian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Croatian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Croatian: Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glavkoma.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IKERVIS - Zdravilna učinkovina je ciklosporin.
Croatian: Što IKERVIS sadrži - Djelatna tvar je ciklosporin.
Slovenian: En mililiter zdravila IKERVIS vsebuje 1 mg ciklosporina.
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo IKERVIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: IKERVIS umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti eritem veke, večje solzenje, očesna hiperemija, zamegljeni vid, edem veke, hierpemija veznice, draženje očesa, bolečina v očesu občasni edem veznice, motnje solzenja, izcedek iz očesa, očesni pruritus, draženje veznice, konjunktivitis, občutek tujka v očesu, depozit v očesu, keratitis, blefaritis, roženična dekompenzacija, halacij, roženični infiltrati, roženične brazgotine, pruritus veke, iridociklitis
Croatian: Edem konjunktive, poremećaj suzenja, iscjedak iz oka, svrbež oka, iritacija konjunktive, konjunktivitis, osjećaj stranog tijela u očima, depoziti u oku, keratitis, blefaritis, dekompenzacija rožnice, halacion, infiltracija rožnice, ožiljak na rožnici, svrbež vjeđe, iridociklitis.
Slovenian: pruritus na mestu vkapanja, občutek tujka na mestu vkapanja
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Slovenian: Navodilo za uporabo IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Slovenian: - če ste imeli predhodno okužbo očesa z virusom herpesa, ki je morda poškodovala prosojni sprednji del očesa (roženico).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IKERVIS - ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Slovenian: Tel: +372 5067559
Croatian: Santen Oy Tel: +372 5067559
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili v kliničnih študijah.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Bolečina ob vkapanju kapljic v oko.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SANTEN Oy
Slovenian: 28,8 % v primerjavi z 9,6 % oseb, zdravljenih z vehiklom, vendar je bila to analiza post-hoc, ki omejuje robustnost izida.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
Slovenian: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
Slovenian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Croatian: Tel: +43 (0) 720116199
Slovenian: Po 6. mesecih vkapavanja zdravila
Croatian: 6 mjeseci u ispitivanju SANSIKA.
Slovenian: solzenje na mestu vkapanja občasni reakcija na mestu vkapanja, nelagodje na mestu vkapanja,
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tik po uporabi zdravila IKERVIS kapljic za oko se vam lahko zamegli vid.
Croatian: Neposredno nakon primjene kapi za oči IKERVIS vid bi Vam mogao biti zamagljen.
Slovenian: 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI 1 ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina.
Slovenian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Croatian: Tel: +40 (0) 316300603
Slovenian: Shranjevanje zdravila IKERVIS
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Slovenian: 5 enoodmernih vsebnikov
Croatian: 5 jednodoznih spremnika.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
Slovenian: Odzvalo se je približno 29 % (44 od 154) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ikervis, v primerjavi s 23 % (21 od 91) bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
Slovenian: Zdravnik mora najmanj vsakih šest mesecev potrditi, da obstaja potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom terapijom najmanje svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z umetnimi solzami (nadomestki solz) ne zadostuje za izboljšanje stanja.
Croatian: Koristi se ako terapija umjetnim suzama (zamjenskim suzama) nije dovoljna kako bi se poboljšalo stanje.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ikervis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ikervis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ikervis
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Slovenian: Če se uporabljajo tudi druge kapljice za oko, je treba zdravili dati v razmiku najmanj 15 minut.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času uporabe kapljic za oko.
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ikervis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ikervis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to zmanjšanje klinično pomembno, saj za nobeno razpoložljivo zdravilo za to bolezen ni bilo dokazano, da bi zmanjšalo poškodbo površine očesa, kar lahko pomaga preprečiti napredovanje bolezni.
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali ki bi lahko imeli okužbo očesa ali tkiv okoli očesa.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.