FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena steklenica s 100 trdimi kapsulami.
Hungarian: Mivel a trientin elsődleges hatásmódja szisztémás expozíciót igényel (lásd 5.1 pont), a maximális felszívódás eléréséhez fontos, hogy a trientint étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával, továbbá minden egyéb gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után egy órával vegyék be.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja trientina zahteva njegovo sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.1), zato je priporočljivo, da bolnik trientin vzame vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku in vsaj z enournimi presledki pri jemanju katerega koli drugega zdravila, hrane ali mleka, da je omogočena maksimalna absorpcija in zmanjšana verjetnost nastanka kompleksov z vezavo kovin v prebavnem traktu (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kiszerelés: 1 üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica s 100 trdimi kapsulami.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, je dobro ločiti njihovo dajanje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A trientin adagja a szer által okozott mellékhatások, például gyomor-bélrendszeri panaszok és hematológiai elváltozások esetén is csökkenthető.
Slovenian: Odmerek trientina je lahko zmanjšan tudi v primeru neželenih učinkov trientina, kot so gastrointestinalne težave ter hematološke spremembe.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, amikor egy másik trientin készítményről állítják át a beteget, ugyanis különféle trientinsókat tartalmazó készítmények vannak forgalomban, így ezek trientin-bázisban kifejezett tartalma nem feltétlenül egyenlő, továbbá biohasznosulásuk is eltérhet egymástól.
Slovenian: Kadar bolnik preide z zdravljenja z drugo obliko trientina, se priporoča previdnost, ker so na voljo različne trientinijeve soli, ki imajo lahko drugačno vsebnost trientina (baza) in drugačno biološko uporabnost.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientin, kelator bakra, ki se uporablja za izločanje presežka bakra iz telesa.
Hungarian: Kutyáknál ataxiát, tremort, járászavart és csökkent aktivitást figyeltek meg nagyon nagy mennyiségű trientin beadását követően.
Slovenian: Pri psih so po uporabi zelo visokih ravni trientina opazili ataksijo, tremor, nenormalno hojo in zmanjšano aktivnost.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, vendar je priporočljivo ločiti njihovo jemanje (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A trientin a bélrendszerben is kelátot képezhet a rézzel, ezzel gátolva a réz felszívódását.
Slovenian: Trientin lahko prav tako kelira baker v prebavnem traktu in na ta način zavira absorpcijo bakra.
Hungarian: A lehetséges magzati rendellenességek felismerése és a terhesség alatt az anyai szérumrézszint vizsgálata érdekében szorosan monitorozni kell a terhességet.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cufence, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, boste morda izkusili slabost, bruhanje in omotico.
Hungarian: Elsősorban májtüneteket mutató betegek Az elsősorban májtüneteket mutató betegek javasolt adagja megegyezik a felnőttek számára javasolt adaggal.
Slovenian: Priporočen odmerek pri bolnikih s simptomi okvare jeter je enak priporočenemu odmerku za odrasle.
Hungarian: A trientin poliaminszerű szerkezetű kelátképző szer.
Slovenian: Trientin je kelator s poliaminu podobno strukturo,
Hungarian: A kelátképződés úgy valósul meg, hogy a trientin szerkezetében található négy nitrogénatom planáris gyűrű formájában stabil komplexet képez a rézzel.
Slovenian: baker pa se kelira tako, da tvori stabilen kompleks s štirimi atomi dušika v planarnem obroču.
Hungarian: Mindazonáltal, a májkárosodásban szenvedő betegek javasolt adagja megegyezik a felnőttekével (a különleges óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban).
Slovenian: Zato je priporočen odmerek pri bolnikih z okvaro ledvic enak priporočenemu odmerku za odrasle (za posebne previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A trientin egy rézre szelektív kelátképző szer, amelynek az elsődleges hatásmechanizmusa a felszívódott réz eliminálása a szervezetből azáltal, hogy stabil komplexet képez, amely azután a vesén választódik ki.
Slovenian: Trientin je kelator, selektiven za baker, ki izboljša sistemsko izločanje dvovalentnega bakra s tvorbo stabilnega kompleksa, ki ga ledvice hitro izločajo.
Hungarian: Mindazonáltal, a vesekárosodásban szenvedő betegek javasolt adagja megegyezik a felnőttekével (a különleges óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban).
Slovenian: Zato je priporočen odmerek pri bolnikih z okvaro jeter enak priporočenemu odmerku za odrasle (za posebne previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor romolhat a neurológiai állapot.
Slovenian: Nevrološko poslabšanje se lahko pojavi na začetku zdravljenja.
Hungarian: Nem ismert: Colitis Nem ismert: Duodenitis
Slovenian: Neznana pogostnost: kolitis Neznana pogostnost: duodenitis
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic je malo.
Hungarian: A készítmény fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200" felirattal.
Slovenian: Vsaka trda kapsula je bela, ovalne velikosti 0 in ima siv napis Cufence 200.
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule trientin
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta: Sellak
Slovenian: Tiskarsko črnilo:
Hungarian: A vizeletbe való rézkiválasztás mérését is elvégezhetik a kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem je mogoče izvajati merjenje izločanja bakra z urinom.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a dózis az életkortól és a testsúlytól függ, és beállításáról a kezelőorvosa gondoskodik.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (od 5 do 17 let) Pri otrocih in mladostnikih je odmerek odvisen od starosti in telesne mase, zdravnik pa ga bo prilagodil.
Hungarian: Amennyiben a Cufence szedése alatt teherbe esik, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Cufence zanosite, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: amely 200 mg trientinnel egyenértékű.
Slovenian: 200 mg trientina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trientin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cufence - Učinkovina je trientin.
Hungarian: A trientin egy kelátképző szer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a szérum vasszintet.
Slovenian: Trientin je kelator, ki dokazano zmanjšuje raven železa v serumu.
Hungarian: Nem ismert: Lupuszszerű szindróma Nem ismert: Lupus nephritis
Slovenian: Neznana pogostnost: lupusu podoben sindrom Neznana pogostnost: lupusni nefritis
Hungarian: Kapszulánként 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz, amely 200 mg trientinnel egyenértékű.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem szükséges gyógyszereivel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: Nem gyakori: Sideroblastos anaemia
Slovenian: Občasni: anemija Občasni: aplastična anemija Občasni: sideroblastna anemija
Hungarian: Alacsonyabb adagolási szinteken a szérum rézszintjének adagfüggő csökkenése ellenére sem igazoltak embryofoetalis toxicitást.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih ni bilo dokazov o toksičnosti za zarodek in plod, kljub znižanju ravni serumskega bakra, odvisnega od odmerka.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: 100 kapszula
Slovenian: trda kapsula 100 kapsul
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
Hungarian: A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, majd távozik a szervezetből.
Slovenian: Zdravilo Cufence se veže na baker, ki se nato izloči iz telesa.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Milyen a Cufence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Cufence in vsebina pakiranja
Hungarian: Nincs ellenszere.
Slovenian: Protistrupa ni.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Slovenian: - Ostale sestavine zdravila so
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy a trientin-dihidroklorid hatékonyságát az elsősorban hepatikus, neurológiai vagy pszichiátriai tünetektől szenvedő betegeknél, valamint a gyermekgyógyászati betegeknél a Wilson-kór kezelésében tovább jellemezzék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hepatikus, neurológiai és pszichiátriai betegség klinikai lefolyásának a trientin-dihidrokloriddal történő
Slovenian: pretežno jetrnimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi simptomi ter pri pediatričnih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobiti in predložiti rezultate odprte prospektivne študije za raziskovanje kliničnega poteka jetrne, nevrološke in psihiatrične bolezni od začetka zdravljenja s trientinijevim dikloridom do največ 24 mesecev zdravljenja.
Hungarian: Egyéb készítmények
Slovenian: Druga zdravila
Hungarian: A Cufence bevétele előtt 1, valamint utána 2 óráig ne egyen vagy igyon.
Slovenian: Izogibajte se hrani ali pijači 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju zdravila Cufence.
Hungarian: A Cufence Wilson-kóros betegek rézszintjére kifejtett, teljes hatásában a MAT és a DAT szerepének mértéke még meghatározásra vár.
Slovenian: Obseg prispevka MAT in DAT k skupnemu učinku zdravila Cufence na ravni bakra pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo je treba še določiti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cufence
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo 2.
Hungarian: Az üveg első felbontása után: 3 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice: 3 meseci.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A kezelés monitorozására hasznos mutató lehet a szérum szabad rézszintjének meghatározása, amit a teljes réz és a cöruloplazminhoz kötött réz (a szérumban a szabad réz normál szintje rendszerint
Slovenian: Koncentracija prostega bakra v serumu, izračunana na podlagi razlike med skupnim bakrom in bakrom, vezanim na ceruloplazmin (normalna koncentracija prostega bakra v serumu običajno znaša 100 do 150 mikrogramov/l), je lahko uporaben pokazatelj za spremljanje zdravljenja.
Hungarian: - Tartós hasmenés
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: Hatáserő sség
Slovenian: Pot uporabe
Hungarian: Az egyéb összetevők:
Slovenian: Druge sestavine so:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 05.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. september 2017
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: EU/1/17/1199/001 72 filmtabletta EU/1/17/1199/002 96 filmtabletta
Slovenian: EU/1/17/1199/001 72 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1199/002 96 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a következő tervezett időpontban.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Lokális tolerancia
Slovenian: Lokalna toleranca
Hungarian: Ezek az elváltozások nem voltak reverzibilisek.
Slovenian: Te spremembe so bile ireverzibilne.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo.
Hungarian: Nem ismert: duodenitis, colitis (beleértve a súlyos colitist is).
Slovenian: Neznani: duodenitis, kolitis (vključno s hudim kolitisom).
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakció a trientin vagy a korábbi penicillamin kezelés következménye volt-e.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče določiti, ali je bil vzrok reakcije jemanje trientina ali predhodno zdravljenje s penicilaminom.
Hungarian: A kezelés monitorozására a legmegbízhatóbb mutató a szérum szabad rézszint, amelyet a teljes rézszint és a ceruloplasminhoz kötött réz különbségéből számítanak ki (a szérumban a szabad réz normál szintje általában 100-150 mikrogramm/l között van).
Slovenian: Najzanesljivejši kazalnik za spremljanje zdravljenja je določitev ravni prostega bakra v krvi, ki se izračuna kot razlika med celotnim bakrom in na ceruloplazmin vezanim bakrom (normalna raven prostega bakra v serumu je običajno od 100 do 150 mikrogramov/l).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődésre gyakorolt toxicitás
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Hungarian: Amikor a gyermeke megszületik, a gyermek vérében szintén ellenőrizni fogják a rézszintet.
Slovenian: Ko se bo otrok rodil, bodo kontrolirali tudi ravni bakra v otrokovi krvi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a rézcsökkentő kezelést.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v nosečnosti z zdravljenjem še naprej zmanjšujete raven bakra.
Hungarian: 96 filmtabletta
Slovenian: 96 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A trientin plazmakoncentrációja ezután multifázisos módon csökkent, kezdetben gyorsan, amelyet egy lassabb eliminációs fázis követ.
Slovenian: Plazemska koncentracija trientina je nato večfazno upadla, sprva hitro, čemur je sledila počasnejša faza izločanja.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila
Hungarian: Bár nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium vagy magnézium tartalmú antacidumok megváltoztatják a trientin hatásosságát, elkülönített alkalmazásuk javasolt.
Slovenian: Čeprav ni nobenih dokazov, da kalcijevi ali magnezijevi antacidi spremenijo učinkovitost trientina, se priporoča, da se jemljejo ločeno.
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie a nap folyamán.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko tablet morate jemati in kako pogosto jih morate jemati.
Hungarian: A szem előtt tartandó tényezők közé tartoznak a magával a betegséggel társuló kockázatok, a rendelkezésre álló, alternatív kezelések kockázata, valamint a trientin lehetséges teratogén hatásai (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, so tveganja, povezana s samo boleznijo, tveganja alternativnega zdravljenja, ki je na voljo, in možni teratogeni učinki trientina (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ételből és italból származó, kis mennyiségű réz túlzott mértékben felhalmozódik, és ez májkárosodáshoz, valamint idegrendszeri problémákhoz vezethet.
Slovenian: To pomeni, da se majhne količine bakra v hrani in pijači nakopičijo do čezmernih ravni in lahko povzročijo poškodbo jeter in težave z živčevjem.
Hungarian: Eloszlás A trientin megoszlása a szervekben és szövetekben kevéssé ismert.
Slovenian: Porazdelitev O porazdelitvi trientina v organih in tkivih je le malo znanega.
Hungarian: A legfeljebb 20 g trientin bázis túladagolása eseteiben nyilvánvaló mellékhatásokról nem számoltak be.
Slovenian: V primerih odmerkov do 20 g trientinijeve baze niso poročali o očitnih neželenih učinkih.
Hungarian: A trientin és metabolitjai gyorsan kiürülnek a vizelettel, bár a trientin alacsony szintje még 20 óra elteltével is kimutatható a plazmában.
Slovenian: Trientin in njegovi presnovki se z urinom hitro izločajo, vendar so lahko nizke ravni trientina v plazmi zaznavne še po 20 urah.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let
Hungarian: 72 filmtabletta
Slovenian: 72 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A gyógyszerforma nem alkalmas az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra.
Slovenian: Farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri otrocih, mlajših od 5 let.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložena tableta
Hungarian: Figyelni kell a túlzott kezelés jeleire, különösen akkor, ha a rézigény változhat, például terhességben (lásd 4.6 pont) és gyermekeknél, akiknél a megfelelő növekedés és mentális fejlődés érdekében a rézszint megfelelő szabályozása szükséges.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati morebitne znake preveč intenzivnega zdravljenja, zlasti v primeru, da se potrebe po bakru spremenijo, npr. v nosečnosti (glejte poglavje 4.6) in pri otrocih, pri katerih je za zagotovitev primerne rasti in duševnega razvoja treba zagotoviti ustrezen nadzor ravni bakra.
Hungarian: Ételinterakciós vizsgálatokat azonban nem végeztek, így ismeretlen az ételnek a trientin szisztémás expozíciójára kifejtett hatása.
Slovenian: Vendar pa ni bila izvedena nobena študija o medsebojnem delovanju s hrano in je tako obseg učinka hrane na sistemsko izpostavljenost trientinu neznan.
Hungarian: A fenntartó kezelés célja a szérumban a szabad réz szintjének elfogadható határok között tartása.
Slovenian: Cilj vzdrževalnega zdravljenja je ohranjanje ravni prostega bakra v serumu v sprejemljivih mejah.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Hungarian: A kezelőorvosa gyakrabban fogja elvégezni az ellenőrzéseket annak biztosítása érdekében, hogy az Ön rézszintje a normális növekedéshez és szellemi fejlődéshez megfelelő szinten maradjon.
Slovenian: Zdravnik bo pogosteje opravljal kontrole, da bo zagotovil, da so vaše ravni bakra zadosti visoke za normalno rast in duševni razvoj.
Hungarian: A trientin hatásosságát és biztonságosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trientina pri otrocih, mlajših od 5 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel a Wilson-kór egy élethosszig tartó betegség.
Slovenian: Tudi če se boste počutili boljše, zdravljenja ne prekinite brez zdravnikovega nasveta, saj je Wilsonova bolezen doživljenjska.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX12
Hungarian: Amint megkezdte a kezelést, a kezelőorvosa a kezelésre adott válasz alapján módosíthatja az adagot.
Slovenian: Po začetku zdravljenja bo zdravnik odmerek morda prilagodil glede na odziv na zdravljenje.
Hungarian: A trientin plazmaszintje az alkalmazást követően gyorsan növekszik, medián csúcsszintjét 1,25-2 óra elteltével éri el.
Slovenian: Plazemske ravni trientina so se po dajanju hitro zvišale, pri čemer je bila srednja največja koncentracija dosežena po 1,25 do 2 urah.
Hungarian: A tabletták szükség esetén félbetörhetők.
Slovenian: Če je treba, lahko tablete razdelite na pol.
Hungarian: A kezdő adag általában megfelel a tartomány legalacsonyabb dózisának, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Začetni odmerek običajno ustreza najnižjemu odmerku v razponu in ga je treba naknadno prilagoditi glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Wilson-kór egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes normális módon szállítani a rezet a testben, illetve normális módon, a májból a belekbe történő kiválasztás révén kiüríteni a rezet.
Slovenian: Wilsonova bolezen je dedna bolezen, pri kateri telo ne more po telesu normalno prenašati bakra ali ga normalno odstranjevati kot izloček iz jeter v črevo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség külön adagmódosításra (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih ni potrebnega posebnega prilagajanja odmerka (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a terápiás adag megfelelő, és nem befolyásolja az Ön veséje működését.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik redno preverjal, ali je odmerek primeren in ne vpliva na delovanje ledvic.
Hungarian: A Cuprior farmakokinetikai profilját szájon át adott, egyszeri 450 mg, 600 mg és 750 mg trientin adagolását követően értékelték egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Cuprior je bil ocenjen po enkratnem peroralnem odmerku 450 mg, 600 mg in 750 mg trientina pri zdravih preiskovancih in preiskovankah.
Hungarian: A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén-tetraminná (DAT) acetilálódik.
Slovenian: Trientin se acetilira v dva glavna presnovka, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) in N(1)N(10)diacetiltrietilentetramin (DAT).
Hungarian: A kezelés megkezdése után a tünetei először rosszabbodhatnak.
Slovenian: Simptomi se bodo ob začetku zdravljenja morda poslabšali.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: A túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában.
Slovenian: Preveč intenzivno zdravljenje pomeni tveganje za pomanjkanje bakra.
Hungarian: A trientin alkalmazása kapcsán nyert preklinikai adatok az alábbi mellékhatásokat mutatták, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak:
Slovenian: S trientinom pridobljeni predklinični podatki so pokazali neželene učinke, ki v kliničnih študijah niso bili opaženi, opaženi pa so bili pri živalih ob ravni izpostavljenosti, ki je bila podobna izpostavljenosti pri klinični uporabi in z možnim pomenom za klinično uporabo, kot sledi: