FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Danish: Hvis du er gravid eller har en mistanke om, at du kan være det, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Valtrex uden at tale med din læge om det. Din læge vil afveje fordelene for dig og ulemperne for dit barn ved, at du tager Valtrex, mens du er gravid eller ammer.
German: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankreich
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
Danish: Resultaterne af Egan-undersøgelsen viste, at høje doser af valaciclovir signifikant forsinker incidensen af CMV-antigenæmi og har positiv indvirkning på tid til CMV-infektioner, symptomer og sygdom sammenlignet med lav dosis oral aciclovir.
German: Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
Danish: Anvendelse ved okulære HSV-infektioner
German: Die Spitzenkonzentrationen von unverändertem Valaciclovir im Plasma betrugen nur etwa 4% der entsprechenden Aciclovir-Spiegel und wurden 30 bis 100 Minuten nach oraler Gabe gemessen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet valaciclovir er kun 4 % af den maksimale koncentration af aciclovir, forekommer gennemsnitligt 30-100 minutter efter dosering og ligger ved eller under kvantificeringsgrænsen 3 timer efter administration.
German: Einige Mitgliedstaaten revidierten aufgrund von Sicherheitssignalen die Dosisempfehlungen für die Therapie des Herpes zoster bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Danish: Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.
German: • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
Danish: • taleforstyrrelser (dysartri)
German: Besonders häufig kommt es zur Reaktivierung latenter Virusinfektionen (Bustamante 1991, Houglund 2001).
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
German: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
German: Es wurden klinische Studien durchgeführt, in denen Valaciclovir zur Behandlung und Suppression von Herpes genitalis bei HIV-Patienten eingesetzt wurde.
Danish: Der er udført studier med valaciclovir omhandlende behandling af og profylakse mod genital herpes hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og HSV.
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf beiden Seiten mit einer Teilbruchrille und auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CF2" versehen ist.
Danish: Hvide, bikonvekse, aflange tabletter med en hvid eller offwhite kerne, delekærv på begge sider og mærket "GX CF2" med blåt blæk på den ene side.
German: Bei Patienten, die zu hohe Valaciclovir-Dosen erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung, und Koma berichtet.
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt og neurologiske symptomer, herunder konfusion, hallucinationer, agitation, nedsat bevidtshed og koma hos patienter, der fik overdoser af valaciclovir.
German: • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und
Danish: • forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og unge over 12 år).
German: • Rötung, juckender Hautausschlag
Danish: • rødmen, kløende hududslæt
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Danish: Spanien GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
German: AUC h.mikrogramm/ml
Danish: Tmax timer (t) AUC t·mikrogram/ml
German: Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%.
Danish: AUC for aciclovir øges med ca. 65 %, når cimetidin og probenecid administreres sammen med valaciclovir.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Danish: Letland GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, eine Neuberechnung der Häufigkeitskategorien für diejenigen unerwünschten Reaktionen (UR) vor, die anhand der Nachzulassungsdaten erkannt worden waren, und berücksichtigte dabei die revidierte Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genberegnede efter anmodning bivirkningshyppighedskategorierne (AR) for de bivirkninger, som er identificeret ved data efter markedsføring, for at tage højde for de reviderede retningslinjer for produktresuméet.
German: Tabletten mit 500 mg 3 Jahre
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter: 3 år.
German: Die Ergebnisse von Studie 123-012 zeigten, dass eine orale VACV-Prophylaxe bei seropositiven wie auch seronegativen Nierentransplantierten die Inzidenz der CMV-Erkrankung senkt bzw. deren Eintritt verzögert.
Danish: I undersøgelse 123-012 viser resultaterne, at profylakse med oral VACV hos nyretransplanterede patienter reducerede incidensen af indtræden af CMV-sygdom hos både seropositive og seronegative transplanterede patienter.
German: Dies sind z. B.: Aminoglykoside, organische Platinverbindungen, Jod-haltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin, Tacrolimus, Cimetidin und Probenecid.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin, der påvirker nyrerne, herunder aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidin og probenecid.
German: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
Danish: lysfølsomhed, pruritus
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Valtrex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Valtrex og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
German: Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør anvendes til patienter med kompliceret herpes zoster, dvs. patienter med visceral involvering, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer.
German: Valaciclovir wird durch einen intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus rasch und nahezu vollständig in Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Danish: Valaciclovir metaboliseres hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og L-valin via intestinal og hepatisk first-pass-metabolisme.
German: Nach Einnahme wird Valaciclovir durch einen First-pass-Metabolismus im Darm und in der Leber zu Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Danish: Efter oral administration omdannes valaciclovir til aciclovir og L-valin vha. first-pass metabolisme i tarm og/eller lever.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig
German: Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes
Danish: Behandling af HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis)
German: Zur Suppression von symptomatischen Rezidiven waren 2-mal 500 mg Valaciclovir täglich einer einmal täglichen Gabe von 1000 mg überlegen.
Danish: Valaciclovir 500 mg to gange daglig hæmmede i højere grad symptomatiske recidiver end 1.000 mg en gang daglig.
German: Außerdem sollten immungeschwächte Patienten mit einem Zoster ophthalmicus und Patienten mit einem hohen Risiko für eine Dissemination und einer Beteiligung innerer Organe eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør også anvendes til immunkompromitterede patienter med zoster ophthalmicus og til patienter med høj risiko for sygdomsdisseminering og visceral organinvolvering.
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Danish: i disse tilfælde (resulterende i en estimeret eksponering på 39-63 ved <10 ml/min.
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Danish: Yderligere information om særlige patientpopulationer I kliniske studier er der set tilfælde af nyreinsufficiens, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (i visse tilfælde samtidig) hos svært immunkompromitterede voksne patienter, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, som får høje doser valaciclovir (8.000 mg daglig) i længere perioder.
German: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Danish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-026 und 123-037) vor, um die Wirksamkeit zur Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven zu zeigen.
Danish: HSV-suppression til reduktion af udbrud (tilbagevendende episoder af genital herpes simplex) Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser (123-026 og 123037) for at påvise effekt ved suppression af recidiverende genital herpes.
German: Zytomegalie-Virus-Infektionen (siehe Abschnitt 4.4) Wird Valaciclovir bei Patienten mit Organtransplantationen (Niere, Herz) zur CMV-Prophylaxe angewendet, wird das Auftreten von akuten Abstoßungsreaktionen, opportunistischen Infektionen und anderen Herpes-Virus-Infektionen (HSV, VZV) vermindert.
Danish: CMV-profylakse med valaciclovir reducerer forekomsten af akut afstødning af transplantat, opportunistiske infektioner og andre herpes virusinfektioner (HSV, VZV) hos organtransplanterede patienter (nyrer, hjerte).
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg).
Danish: Dosis til immunkompetente patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg).
German: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Danish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN, Storbritannien
German: 2-mal 2000 mg an einem Tag 2-mal 1000 mg an einem Tag 2-mal 500 mg an einem Tag 500 mg Einzeldosis
Danish: 2.000 mg 2 gange på samme dag 1.000 mg 2 gange på samme dag 500 mg 2 gange på samme dag 500 mg som enkeltdosis
German: 4-mal täglich 2000 mg
Danish: 2.000 mg 4 gange daglig
German: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Danish: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Danish: Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Danish: Muligheden for nedsat nyrefunktion skal overvejes, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
German: • Sie Probleme mit den Nierenn haben
Danish: • har nyreproblemer.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Danish: Titandioxid
German: Valganciclovir, um das optimale therapeutische Management von Patienten Organtransplantation zu bestimmen.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte sammenligning med valganciclovir med det formål at definere den optimale behandling af organtransplanterede patienter.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen evaluerede lægemidlet i et klinisk udviklingsprogram bestående af seks undersøgelser med fokus på genital herpes (HSV-2)-infektion med henblik på at bevise sikkerhed og effekt af valaciclovir til behandling af HSV.
German: Diese Umwandlung wird wahrscheinlich durch ein Enzym, das in der Leber gebildet wird, katalysiert (Valaciclovir-Hydrolase).
Danish: Omdannelsen er sandsynligvis medieret af valaciclovirhydrolase, et enzym isoleret fra human lever.
German: 21 Tabletten
Danish: 30 tabletter
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Danish: 1.000 mg 3 gange daglig 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig 500 mg 1 gang daglig
German: Suppression von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Danish: Profylakse mod recidiverende herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos voksne og unge (≥ 12 år)
German: Symptome
Danish: Symptomer og tegn
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CE7" versehen ist.
Danish: Hvide, bikonvekse, aflange tabletter med en hvid eller offwhite kerne mærket "GX CE7" med blåt blæk på den ene side.
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster, 2.
Danish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir aus der Muttermilch war ähnlich wie die aus dem Plasma.
Danish: Halveringstiden for aciclovir i brystmælk svarede til halveringstiden i serum.
German: Tabletten mit 250 mg und 1000 mg 2 Jahre
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter, 1.000 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
German: • Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 500 mg (1 tablet på 500 mg eller 2 tabletter på 250 mg) 2 gange daglig.
German: Diese sind selten bei Einnahme von Valtrex und gehen einher mit rascher Entwicklung von Symptomen einschließlich:
Danish: Hurtig udvikling af symptomer, herunder:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
German: Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
German: Eine Hämodialyse kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer symptomatischen Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Danish: 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig
German: • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • behandling af og profylakse mod recidiverende okulære HSV-infektioner (se pkt.
German: Tabelle 1: DOSISANPASSUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Anwendungsgebiete
Danish: Tabel 1: DOSISJUSTERING VED NEDSAT NYREFUNKTION Terapeutisk indikation
German: • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung In Abschnitt 4.2 gab es Diskrepanzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
German: Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
Danish: Aciclovir hæmmer herpesvirus-DNA-syntesen, efter at aciclovir er blevet fosforyleret til det aktive aciclovirtriphosphat.
German: Rumänien The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Danish: Rumænien The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,
German: 2-mal täglich 500 mg 1-mal täglich 500 mg
Danish: 500 mg 2 gange daglig 500 mg 1 gang daglig
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Danish: • Tag tabletten på samme tid hver dag.
German: Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg.
Danish: Dosis er 500 mg Valtrex 2 gange daglig.
German: Diese Daten sprechen für die Sicherheit der HSV-Therapie in beiden Patientengruppen.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
German: • zur Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und von Genitalherpes (bei Erwachsenen und
Danish: • behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) (hos voksne og unge over 12 år).
German: Nierenfunktionsstörungen
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Valtrex 250mg Film-coated Tablet
Danish: Valtrex 250mg Film-coated Tablet 250mg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übernahm für Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessene Vorsichtshinweis und meinte, dass die Anwendung von Valaciclovir in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert werden sollte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
German: vorübergehender Anstieg der Leber-Laborwerte (z.B. Bilirubin, Leberenzyme) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
German: Valtrex 500 mg - Filmtabletten
Danish: Valtrex 500 mg - Filmtabletten 500mg
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite mit der Prägung „GX CF1" versehen ist.
Danish: Hvide, bikonvekse, aflange tabletter med en hvid eller offwhite kerne mærket "GX CF1" på den ene side.
German: Tabletten mit 1000 mg Packungen mit 21 Tabletten
Danish: Pakninger med 21 tabletter.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Valtrex beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Valtrex
German: Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1000 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Valaclovir
Danish: Valtrex og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Valtrex og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter Valtrex og tilhørende navne (Se bilag I) 1.000 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF1" gekennzeichnet.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide og mærket med "GX CF1" på den ene side.
German: Tablette mit 250 mg
Danish: 250mg
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: EU/1/06/335/001
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Danish: Pulver: 5 mg Solvens: 1,5
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte r l
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Danish: Indhold (koncentration)
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Danish: Risikostyringsprogrammet skal indsendes senest den 9. maj 2012.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Danish: Der anbefales ingen særlig behandling.
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Danish: Enhver uønsket reaktion skal følges.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
German: Stellen Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.
Danish: Kontroller, at lægemidlets udløbsdato ikke er overskredet.
German: Empfindlichkeit gegen Metacresol
Danish: Overfølsomhed over for metacresol
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før De klargør lægemidlet.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Danish: Klem en stor hudfold imellem tommel- og pegefinger.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
German: Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden (Antikörperbildung)
Danish: Udvikling af proteiner, som binder andre stoffer (dannelse af antistoffer)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Danish: Deres læge kan derfor kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.