FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso sobre la piel de los genitales antes de poner inyecciones de anestesia local - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Hungarian: A nemi szervek bőrén történő alkalmazás helyi érzéstelenítő injekció előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Spanish: EMLA se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.
Hungarian: Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható.
Spanish: Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales2)
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Spanish: EMLA no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára.
Spanish: Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni.
Spanish: Conservación de EMLA
Hungarian: Az EMLA alkalmazása
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Hungarian: - Allergiás reakciók, amelyekből ritka esetekben anafilaxiás sokk (bőrkiütés, duzzanat, láz, légzési nehézségek és ájulás) alakulhat ki a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Spanish: Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Hungarian: A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Spanish: Calor en la zona de aplicación2, 3
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3
Spanish: No se utiliza vendaje oclusivo.
Hungarian: Kötés alkalmazása nem szükséges.
Spanish: La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Hungarian: Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális elváltozások sebészeti kezelése.
Spanish: - Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
Hungarian: - Zsibbadás (bizsergés) a kezelt területen a nemi szervek nyálkahártyájának kezelése során.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado afectación de la fertilidad en ratas macho o hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Hungarian: 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt.
Spanish: Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Spanish: Utilización sobre la piel antes de intervenciones hospitalarias (como injertos de piel) que precisan anestesia cutánea más profunda: - EMLA se puede utilizar de esta manera en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Spanish: Absorción, distribución, biotransformación y eliminación La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de EMLA depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación.
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
Hungarian: Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genetikai toxicitást az in vitro vagy in vivo genotoxicitási vizsgálatokban.
Spanish: El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de eliminar la crema.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Hungarian: Az EMLA terápiával összefüggő nemkívánatos gyógyszermellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban található.
Spanish: - Cuando se utiliza EMLA en los genitales, un médico o enfermero deben supervisar su uso.
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Spanish: Uso sobre la piel para eliminar lesiones verrugosas llamadas "molusco" - EMLA se puede utilizar en niños y adolescentes que padecen una afección cutánea llamada "dermatitis atópica".
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Spanish: Se debe aplicar una capa gruesa de EMLA en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo.
Hungarian: Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá.
Spanish: Ésta es la misma concentración de anestésicos locales y una formulación similar que la de EMLA.
Hungarian: Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény.
Spanish: - Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel.
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Spanish: Puede aparecer una ligera reacción (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, quemazón o picor inicial) en la zona sobre la que se aplica EMLA.
Hungarian: Az EMLA alkalmazásának helyén enyhe reakció (a bőr sápadtsága vagy kivörösödése, enyhe duzzanat, kezdeti égő vagy viszkető érzés) alakulhat ki.
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Sensación de quemazón2, 3
Hungarian: Égő érzés2, 3
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de los niveles de un pigmento en sangre llamada "metahemoglobinemia".
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún.
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de EMLA en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Spanish: Cómo usar EMLA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?
Spanish: - Zonas en las que exista erupción cutánea o eczema.
Hungarian: - Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal reducida.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional] 30 g crema
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] 30 g krém AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Spanish: medio tubo de 5 g) o aprox.
Hungarian: Egy 5 grammos tubus fele kb.
Spanish: Retire las cubiertas del apósito y colóquelo con cuidado sobre el montículo de crema.
Hungarian: Ezután óvatosan helyezze a kötszert a bőrre nyomott krémre.
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Spanish: EMLA es igualmente eficaz y posee el mismo tiempo de inicio de la anestesia en todo el rango de piel clara a oscura pigmentada (tipos de piel I a VI).
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Spanish: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA No use EMLA
Hungarian: Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt
Spanish: Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Spanish: EMLA reduce el número de sesiones de limpieza requeridas para conseguir una úlcera limpia en comparación con el desbridamiento con crema placebo.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Spanish: En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Spanish: Uso de EMLA - El lugar de aplicación de la crema, la cantidad que debe utilizar y el tiempo que debe permanecer aplicada dependerá de para qué se utilice.
Hungarian: - A krém alkalmazási helye és időtartama, valamint az alkalmazandó mennyiség az alkalmazás céljától függ.
Spanish: Edad
Hungarian: Korosztály
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de EMLA
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Spanish: Qué es EMLA y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menor duración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel (ver sección 4.4).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Spanish: EMLA contiene aceite de ricino polioxietilenado Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.
Spanish: - Zumbidos en los oídos.
Hungarian: - Fülcsengés.
Spanish: El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Spanish: 2 g/16 cm2
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante un tiempo de 1 a 5 horas1).
Hungarian: 1,5 g/10 cm2 1-5 órán át1).
Spanish: Irritación en la zona de aplicación
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Spanish: Antes del raspado cervical
Hungarian: Szemölcs eltávolítása előtt
Spanish: Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Spanish: La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.
Hungarian: A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni.
Spanish: La influencia de EMLA sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas.
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: en rata.
Hungarian: - A végbélnyílás.
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Spanish: Piel intacta
Hungarian: 1 Bőr
Spanish: • Para insensibilizar los genitales antes de: o Poner una inyección.
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Spanish: o punciones, por ej. de catéteres intravenosos o para extracción de muestras de sangre;
Hungarian: o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások;
Spanish: El grosor de la piel disminuye durante el transcurso de los 15 minutos de exposición al aire.
Hungarian: A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
Spanish: Sin embargo, la tasa de metabolismo y eliminación de los anestésicos locales tras la aplicación tópica de EMLA vienen determinadas por la tasa de absorción.
Hungarian: Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Hungarian: Az EMLA sérült dobhártyára nem alkalmazható.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con lidocaína o prilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del uso terapéutico de estos principios activos.
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
Hungarian: Húzza le a papírréteget a kötszerről.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Spanish: Edema en la zona de aplicación 1, 2, 3
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő oedema1, 2, 3
Spanish: Si utiliza más EMLA que la que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero, póngase inmediatamente en contacto con uno de ellos, incluso si no presenta síntomas.
Hungarian: EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Spanish: Calor en el sitio de aplicación1
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Spanish: El tubo de EMLA está destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las extremidades inferiores: el tubo con el resto del contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente.
Hungarian: Lábszárfekélyeknél történő használat esetén az EMLA tubus egyszeri alkalmazásra szolgál: A tubust a benne maradó készítménnyel együtt a beteg kezelése után minden alkalommal ki kell dobni.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en los niveles de metahemoglobina, especialmente en individuos susceptibles (sección 4.4), con la administración demasiado frecuente en neonatos y lactantes de menos de 12 meses de edad (sección 4.2) y en conjunción con agentes inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína y fenobarbital).
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő sápadtság1, 2, 3
Spanish: Hasta 10 g y 100 cm2 durante 15 horas6)
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő viszketés
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Spanish: El texto final acordado fue:
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Spanish: • Adultos
Hungarian: • Felnőttek
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Spanish: Esto fue aprobado por el CHMP.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.