FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
English: Educational materials
Portuguese: Materiais Educacionais
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula, dura.
English: cysts and polyps)
Portuguese: quistos e polipos)
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Portuguese: • Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Portuguese: Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato.
English: Contraception (see section 4.6)
Portuguese: Contraceção (ver secção 4.6)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 7 Outubro 2010 Data da última renovação: 27 Maio 2015
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Portuguese: Irá também ser explicada a necessidade para testes de gravidez subsequentes durante o tratamento.
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Portuguese: Foram feitas alterações adicionais sobre a utilização de contraceção em mulheres e testes de gravidez, por forma a clarificar os requisitos.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Portuguese: Estimativas com base em dados obtidos em animais mostram que a quantidade máxima de AMF que poderá eventualmente ser transferida para a mulher é tão reduzida que seria improvável que tivesse algum efeito.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Portuguese: Este efeito teve tendência a diminuir com a utilização continuada do antibiótico e a terminar poucos dias após a descontinuação do antibiótico.
English: If you take more Myclausen than you should
Portuguese: Se tomar mais Myclausen do que deveria
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Portuguese: • ciclosporina e corticosteroides.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como a cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB))
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos), podem, de uma forma geral, apresentar risco aumentado de ocorrência de reacções adversas devidas à imunossupressão.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente a área com sabão e água.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram-se no perfil de segurança conhecido do medicamento.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Portuguese: É preferível a utilização em simultâneo de dois métodos de contraceção complementares.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não apresentados neste folheto.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento dado que contém informações importantes para si. - Conserve este folheto.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Portuguese: Os testes de gravidez devem ser repetidos conforme clinicamente necessário (por ex. após conhecimento de qualquer intervalo na contraceção).
English: What Myclausen is and what it is used for
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Portuguese: De forma a ajudar os doentes a evitar a exposição fetal ao micofenolato e a fornecer informação de segurança importante adicional, o titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
English: 300 hard capsules
Portuguese: 300 cápsulas duras
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Portuguese: • na quantidade presente no sangue de substâncias como o açúcar, gordura ou colesterol.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Portuguese: A proteína 1 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP1) também é capaz de transportar o AMF, no entanto a sua contribuição parece estar limitada ao processo de absorção.
English: Additional precautions
Portuguese: Precauções adicionais
English: Use in special populations
Portuguese: Utilização em populações especiais
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6 % dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1 % dos doentes.
English: • pneumonia, bronchitis
Portuguese: • pneumonia, bronquite
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Portuguese: Irá explicar que apesar deste guia ser muito importante, este não fornece informação completa sobre o micofenolato de mofetil e que o RCM (profissionais de saúde) e folheto informativo (doentes) que acompanham o medicamento têm também de ser lidos atentamente.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Portuguese: Estas infecções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunodeprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Portuguese: Outros testes in vitro para detecção de mutações genéticas não demonstraram a existência de actividade genotóxica.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myclausen pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações:
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: • Uma introdução em cada guia irá informar o leitor que o objetivo do guia é informar que a exposição fetal tem de ser evitada e como minimizar o risco de defeitos congénitos e abortos associados ao micofenolato de mofetil.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Portuguese: No entanto, deve ser efectuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Portuguese: Para aconselhamento sobre contraceção nos homens, ver secção 4.6.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Portuguese: A alteração do nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao AMF.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Portuguese: • Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87 %) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
English: • A kidney, heart or liver.
Portuguese: • Um rim, coração ou fígado.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Portuguese: Myclausen é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos através da canalização ou no lixo doméstico.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
English: Capsule shells Gelatine
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas, pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Portuguese: • colestiramina (utilizada para tratar o colesterol elevado)
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol Não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade do AMF.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lave muito bem com sabão e água; lave os olhos com água limpa em abundância.
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Portuguese: O tratamento com Myclausen deve ser iniciado e acompanhado por especialistas devidamente qualificados em transplantes.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Portuguese: Serão explicados os requisitos contracetivos para doentes do sexo masculino sexualmente ativos (incluindo homens submetidos a vasectomia) e doentes do sexo feminino com potencial para engravidar.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Portuguese: • Aconselhamento aos doentes: esta secção irá realçar a importância de um diálogo preciso, informativo e permanente entre o doente e o profissional de saúde sobre os riscos de uma gravidez associada ao micofenolato de mofetil e as estratégias relevantes de minimização, incluindo escolhas de tratamento alternativas, se aplicável.
English: MPA is a powerful teratogen.
Portuguese: O AMF é um potente teratogeno.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Portuguese: O risco de bronquiectasias pode estar associado à hipogamaglobulinemia ou a um efeito direto sobre o pulmão.
English: Patients taking oral contraceptives
Portuguese: Doentes a tomar contraceptivos orais
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Portuguese: • quelantes de fosfato (utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue).
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93 % da dose administrada recuperada na urina e 6 % recuperada nas fezes.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1 % da dose) na urina.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myclausen em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de acção farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Portuguese: Não se verificam efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar a forma como Myclausen atua.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interacção significativa quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode precisar de tratamento médico urgente:
English: Blood and immune system
Portuguese: Sistema sanguíneo e imunitário
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado Myclausen como nome mais curto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções advsersas
English: Myclausen contains sodium
Portuguese: Myclausen contém sódio
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: • You plan to become pregnant.
Portuguese: • Planeia engravidar.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Portuguese: Não se sabe se o AMF está presente no sémen.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Portuguese: Estes incluem diarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Portuguese: Contraceção em mulheres a tomar Myclausen Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Myclausen.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afectados significativamente.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como as síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente ao longo do primeiro ano.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Portuguese: As doentes deverão ser instruídas para consultarem imediatamente o seu médico se engravidarem.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Se parar o tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Portuguese: Os dados de segurança de 3 anos, obtidos em doentes com transplante renal ou cardíaco não revelaram qualquer alteração inesperada na incidência de tumores malignos, comparativamente com os dados de 1 ano.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Portuguese: É preferível a utilização de dois métodos contracetivos uma vez que irão diminuir o risco de gravidez não planeada.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, selectivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, sépsis, leucopenia, anemia e infecção.