FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzcan concentraciones plasmáticas de piperaquina mayores, se recomienda precaución si se administra Eurartesim a pacientes con ictericia y/o insuficiencia renal o hepática moderada o severa y se recomienda realizar una monitorización del ECG y controlar los niveles de potasio en sangre.
English: Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Spanish: Se comparó el tratamiento de Eurartesim con Artemeter + Lumefantrina (A + L).
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas en adultos.
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Spanish: Los datos in vitro indican que piperaquina se somete a un bajo nivel de metabolismo por CYP2C19 y es también un inhibidor de esta enzima.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Spanish: - Alguna afección cardiaca predisponente de arritmia tales como hipertensión severa, hipertrofia ventricular izquierda (incluyendo miocardiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardiaca congestiva acompañada de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
English: If you or your child forgets to take Eurartesim
Spanish: Si usted o su hijo olvidó tomar Eurartesim
English: A tabular overview of the frequency of the ADRs in paediatric patients is given below.
Spanish: A continuación se facilita una tabla de la frecuencia de las RAM en pacientes pediátricos.
English: What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Eurartesim No tome Eurartesim si usted o su hijo:
English: A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se debe administrar un segundo ciclo de Eurartesim en los dos meses siguientes al primer ciclo debido a la larga semivida de eliminación de piperaquina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Spanish: Se comparó el tratamiento de Eurartesim con Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Spanish: Este aumento de la exposición a la combinación antipalúdica puede producir una exacerbación del efecto en el intervalo QTc (ver sección 4.4).
English: PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Spanish: Tasa de curación corregida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a artenimol aumentó en un 43 % cuando se administró con una comida rica en grasas/rica en calorías.
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 2,09 l/h/kg, mientras que en los pacientes pediátricos fue de 2,43 l/h/kg.
English: The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
Spanish: El aclaramiento medio (1,45 l/h/kg) fue ligeramente más rápido en los pacientes pediátricos que en los adultos (1,34 l/h/kg), mientras que el volumen medio de distribución en los pacientes pediátricos (0,705 l/kg) fue inferior al de los adultos (0,801 l/kg).
English: 36 to <75
Spanish: 36 a <75
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Spanish: • Ciertos antihistamínicos no sedantes (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
Spanish: En voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno, la Cmáx media y el AUCINF de artenimol oscilaron entre 180-252 ng/ml y 516-684 ng/ml*h, respectivamente.
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3 tablets.
Spanish: Eurartesim comprimidos están envasados en blíster de PVC/PVDC/aluminio que contienen 3 comprimidos.
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Spanish: La exposición a piperaquina también puede incrementarse cuando se administra de forma conjunta con inhibidores débiles o moderados de CYP3A4 (p. ej. anticonceptivos orales).
English: Delayed Haemolytic Anaemia
Spanish: Anemia hemolítica tardía
English: If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
Spanish: Si es difícil tragar los comprimidos, pueden machacarse y mezclarse con agua.
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Spanish: Piperaquina no indujo malformación en las ratas ni en los conejos.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Spanish: Tras la administración concomitante en mujeres sanas, Eurartesim ejerció tan solo un efecto mínimo en el tratamiento anticonceptivo oral combinado con estrógenos/progestágenos, aumentando la velocidad de absorción del etinilestradiol (expresada como media geométrica de Cmáx) en un 28 % pero sin cambiar de forma significativa la exposición al etinilestradiol y al levonorgestrel ni alterar la actividad anticonceptiva, tal y como demuestran las concentraciones plasmáticas similares obtenidas de la hormona foliculoestimulante (FSH), la hormona luteinizante (LH) y la progesterona tras el tratamiento anticonceptivo oral con y sin administración concomitante de Eurartesim.
English: Due to its long elimination half-life, piperaquine accumulates after multiple dosing.
Spanish: Debido a su larga semivida de eliminación, piperaquina se acumula después de las administraciones múltiples.
English: In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol.
Spanish: En la prueba de hERG, la CI50 fue de 0,15 µmol para piperaquina y de 7,7 µmol para artenimol.
English: Contact your doctor immediately if you or your child develops one or more of the following symptoms after treatment with Eurartesim: pale skin, general weakness, headache, shortness of breath and rapid heartbeat; particularly with exercise, confusion, dizziness, or dark-coloured urine.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted o su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas después del tratamiento con Eurartesim: palidez, debilidad general, dolor de cabeza, dificultad para respirar y latido cardiaco rápido (especialmente al realizar ejercicio), confusión, mareos u orina de color oscuro.
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, es necesario tomar precauciones especiales si se administra Eurartesim a pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., algunos inhibidores de la proteasa [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodona o verapamilo), y deberá considerarse una monitorización del ECG debido al riesgo de que se produzcan concentraciones plasmáticas mayores de piperaquina (ver sección 4.4).
English: 95 % two-sided CI on the treatment difference (EurartesimComparator); p-value
Spanish: IC bilateral del 95 % en la diferencia del tratamiento (Eurartesimcomparador); valor p
English: • Interference with parasite transport proteins
Spanish: • Interferencia en las proteínas de transporte de los parásitos.
English: Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Spanish: Eurartesim son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con inscripción y con una ranura por el medio del comprimido.
English: - Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Spanish: - Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc.
English: In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a piperaquina aumenta en aproximadamente 3 magnitudes cuando se administra con una comida rica en grasas/rica en calorías.
English: The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 63.
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Spanish: Se observaron las siguientes RAM con una incidencia ≥5,0 %: tos (32 %), pirexia (22,4 %), gripe (16,0 %), infección por P. falciparum (14,1 %), diarrea (9,4 %), vómitos (5,5 %) y anorexia (5,2 %).
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Spanish: No se pueden administrar más de dos ciclos de Eurartesim en un periodo de 12 meses (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores que estén atentos por si presentan signos y síntomas de hemólisis después del tratamiento, como palidez, ictericia, orina de color oscuro, fiebre, fatiga, dificultad respiratoria, mareos y confusión.
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Spanish: Piperaquina es también un sustrato de CYP3A4.
English: Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de piperaquina resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
English: 5 to <7
Spanish: 5 a <7
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Spanish: En la sección específica posterior se presenta la tabla correspondiente de pacientes pediátricos.
English: Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de artenimol resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
English: Artenimol is principally converted to α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Spanish: Artenimol se convierte principalmente en α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 28.
English: Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Spanish: Frecuencia de las RAM en pacientes adultos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, Artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios, antipalúdicos, artemisinina y derivados, combinaciones, código ATC: P01BF05.
English: Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante en Eurartesim Piperaquina se metaboliza por CYP3A4 in vitro.
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Spanish: El estudio DM040010 fue realizado en Asia con población adulta y pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
English: Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Spanish: Frecuencia de las RAM en pacientes pediátricos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim:
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/716/001 3 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/002 6 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/003 9 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/004 12 comprimidos recubiertos con película
English: Respiratory tract infection Influenza
Spanish: Infección en las vías respiratorias Gripe
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
Spanish: Piperaquina resultó ser un inhibidor de CYP3A4 (también de modo dependiente del tiempo) y en menor medida de CYP2C19, mientras estimulaba la actividad de CYP2E1.
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 3000 embarazos) del uso de artenimol/piperaquina durante el segundo y el tercer trimestre que indican que no produce toxicidad fetal.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Spanish: - Toma de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Spanish: Los comprimidos de 160 mg/20 mg tienen las letras ‘S' y ‘T' en una cara y vienen en blísters que contienen 3 comprimidos
English: What Eurartesim looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Eurartesim y contenido del envase
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Debido a la ausencia de datos farmacocinéticos tras dosis múltiples de piperaquina, se recomienda evitar la administración de cualquier inhibidor potente de CYP3A4 después de iniciar el tratamiento (es decir, tras la primera dosis) con Eurartesim (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
Spanish: Es probable que los medicamentos inductores de enzimas tales como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) produzcan una reducción de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Spanish: El estudio DM040011 fue realizado en África con población pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Spanish: - Tratamiento reciente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc que puedan continuar en el torrente sanguíneo en el momento de iniciar el tratamiento con Eurartesim (p. ej., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina y otros antipalúdicos) teniendo en cuenta la semivida de eliminación.
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas in vitro revelaron que artenimol es un inhibidor del CYP1A2, por lo tanto existe el potencial de que artenimol aumente las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 (ver sección 4.5).
English: Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Spanish: “Otros medicamentos y Eurartesim” se citan ejemplos.
English: EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/716/005 3 comprimidos recubiertos con película
English: Contents of the pack and other information What Eurartesim contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Eurartesim
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
English: Respiratory tract infection Ear infection
Spanish: Infección en las vías respiratorias Infección de oídos
English: 95% two-sided CI on the treatment difference (Eurartesim - Comparator); p-value
Spanish: IC bilateral del 95 % en la diferencia del tratamiento (Eurartesim-comparador); valor p
English: 24 to <36
Spanish: 24 a <36
English: Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
Spanish: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatía Hipocromasia
English: Skin and subcutaneous Tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Spanish: Las RAM más frecuentes observadas con una incidencia ≥1,0 % fueron: cefalea (3,9 %), prolongación de QTc en el electrocardiograma (3,4 %), infección por P. falciparum (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), disminución de la hemoglobina (1,7 %), taquicardia sinusal (1,7 %), astenia (1,6 %), [disminución del] hematocrito (1,6 %), pirexia (1,5 %) y disminución del número de eritrocitos (1,4 %).
English: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Spanish: Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572)
English: Artenimol was observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Spanish: Se observó que artenimol tiene un pequeño volumen de distribución en humanos (0,8 l/kg; CV
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Eurartesim está contraindicado en pacientes que ya toman otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc debido al riesgo de una interacción farmacodinámica que da lugar a un efecto aditivo en el intervalo QTc (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
Spanish: - Prolongación congénita del intervalo QTc conocida o cualquier afección clínica que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
English: Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
Spanish: Cada dosis se debe tomar, como mínimo, 3 horas después de la ingesta de alimentos.
English: The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Spanish: La administración conjunta por vía oral de Eurartesim y de 7,5 mg de midazolam, un sustrato de prueba de CYP3A4, provocó un aumento moderado (< 2 veces) de la exposición al midazolam y a sus metabolitos en adultos sanos.
English: An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Spanish: Se debe obtener un ECG lo antes posible durante el tratamiento con Eurartesim y se debe monitorizar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de presentar arritmia junto con prolongación del intervalo QTc (ver a continuación).
English: Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Eurartesim indicadas por su médico.
English: Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Spanish: Algunas veces, después de recibir tratamiento contra la malaria, puede aparecer un problema con los glóbulos rojos llamado anemia hemolítica.
English: A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Spanish: Se observó un aumento moderado (< 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de piperaquina cuando se administró de forma conjunta con inihibidores potentes de CYP3A4, lo que causó una exacerbación potencial del efecto de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5).
English: Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Spanish: Se han observado casos de anemia hemolítica tardía hasta un mes después del uso de artesunato por vía IV y un tratamiento combinado basado en artemisinina por vía oral, incluidos algunos casos con Eurartesim.