FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин (40 mg еднократна доза, взета 12 часа преди рилпивирин)/
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
English: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
English: It is a single tablet that contains a combination of three active substances:
Bulgarian: То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
English: H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Bulgarian: H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 697 клетки/mm3 (интервал 79-1 951).
English: This effect was maintained for almost one year.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
English: Other information about Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
English: What are the risks associated with Sylvant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване“) или пълно изчезване („пълно повлияване“) на туморите и симптомите на заболяването.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
English: What is Sylvant and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
English: The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
English: How is Sylvant used?
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
English: How does Sylvant work?
Bulgarian: Как действа Sylvant?
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“, съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
English: Other information about Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон“, защото помага на организма да реагира на стреса.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство“.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
English: What are the risks associated with Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
English: Alkindi hydrocortisone
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
English: How is Alkindi used?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
English: How does Alkindi work?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
English: Why is Alkindi approved?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
English: EMEA/V/C/065
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
English: This summary was last updated in July 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
Bulgarian: Защитата започва от четвъртия ден.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.