FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няколко контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани на пациенти с различни често срещани тумори, включително сквамозен карцином на главата и шията, рак на белия дроб и рак на гърдата, показват необяснимо висока смъртност.
Icelandic: Ýmsar klínískar samanburðarrannsóknir þar sem epoetín voru gefin sjúklingum með ýmis algeng æxli, svo sem flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi, lungnakrabbamein og brjóstakrabbamein, hafa sýnt óútskýrða aukningu dánartíðni.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от ≥1% от участниците, лекувани с епоетин алфа в тези изпитвания.
Icelandic: Aukaverkanir sem ≥1% einstaklinga sem fengu meðferð með epóetín alfa í þessum rannsóknum greindi frá eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, вевцин, изолевцин, треонин, тлутаминова киселина, фенилаланин и вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH)
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа болус инжекция може да се въведе по време на диализната процедура, чрез подходящ венозен вход на диализната линия.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í blóðskilun má gefa staka skammtainndælingu (bolus) á meðan á skiluninni stendur í gegnum viðeigandi bláæðargrein í skilunarslöngunum.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството продължава да работи правилно.
Icelandic: Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að tryggja að lyfið þitt haldi áfram að virka rétt.
Bulgarian: Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална.
Icelandic: Stíflun blóðskilunarkerfisins er möguleg ef heparínþynning er ekki í hámarki.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
Icelandic: Meðmæltri skammtaáætlun er lýst í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Silapo съдържа натрий
Icelandic: Silapo inniheldur natríum
Bulgarian: Предпазителят се отстранява от инжекционната игла и въздухът се изгонва от спринцовката и иглата като спринцовката трябва да се държи във вертикално положение и буталото внимателно да се натиска нагоре.
Icelandic: Hlífðarhettan er fjarlægð af sprautunálinni og lofti er þrýst úr sprautu og nál með því að halda sprautunni lóðréttri og þrýsta bullunni varlega upp á við.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
Icelandic: Blóðrauðamagn skal mæla reglulega.
Bulgarian: След като нивото на хемоглобина стане < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Icelandic: < 11 g/dl má hefja gjöf aftur með sama skammtaþrepi eða næsta skammtaþrepi fyrir neðan, allt eftir mati læknisins.
Bulgarian: Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате със Silapo, тъй като Silapo може да окаже влияние върху резултатите.
Icelandic: Mundu að segja lækninum þínum að þú sért á Silapo ef þú þarft að heimsækja sjúkrahús eða heimilislækninn vegna einhverrar meðferðar, eða læknastofur vegna blóðprufa þar sem Silapo getur haft áhrif á niðurstöður.
Bulgarian: О-гликозидна връзка.
Icelandic: Fe-upptökuhraða.
Bulgarian: в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Icelandic: Nei hjá einum einstaklingi voru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200 ma.e./ml voru 13 einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6 einstaklingar í lyfleysuhópnum
Bulgarian: Предвид изложеното по-горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
Icelandic: Í ljósi ofantalinna atriða er blóðgjöf í sumum klínískum tilfellum ákjósanlegasta meðferðin við meðhöndlun blóðleysis hjá sjúklingum með krabbamein.
Bulgarian: Silapo 8 000 IU
Icelandic: 8 000 a.e.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
Icelandic: 3 333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
Bulgarian: При пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl, не може да се изключи възможността, лечението с Silapo да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi blóðrauða > 13 g/dl, er ekki hægt að útiloka þann möguleika að Silapo meðferð geti tengst aukinni áhættu á blóðsegamyndun/aukaverkunum í æðum eftir aðgerð.
Bulgarian: Целевата концентрация на хемоглобина е между 10 и 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) с изключение на педиатрични пациенти, при които концентрацията трябва да бъде между 9,5 и 11g/dl
Icelandic: Blóðrauðaþéttnin sem stefnt er að er á milli 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmól/l), nema hjá börnum þar sem blóðrauðaþéttnin á að vera á milli 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmól/l).
Bulgarian: Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
Icelandic: Allar sérstakar viðvaranir og varúðarráðstafanir sem tengdar eru sjálfgjafaráætlunum blóðs ætti að virða, sérstaklega hvað viðkemur vökvamagn í blóðrásinni.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при Участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със Silapo, приложен подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като липсващ или намален отговор на лечението със Silapo при пациенти, които преди са се повлиявали от такава терапия.
Icelandic: Reglulega skal huga að minnkandi verkun sem skilgreind er sem engin eða minni viðbrögð við Silapo meðferð hjá sjúklingum sem áður svöruðu meðferðinni.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване на 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа и имат диабет тип 2 и ниво на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получили или лечение с дарбепоетин алфа за достигане на таргетно ниво на хемоглобина 13 g/dl или плацебо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem gerð var á 4 038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤ 11 g/dl, sem ekki þurftu himnuskilun, fengu sjúklingar annaðhvort hæfilegan skammt af darbepoetín alfa til að ná blóðrauðaþéttninni 13 g/dl eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 300 IU/kg 3 пъти седмично за 4 седмици
Icelandic: 300a.e./kg 3x/viku í 4 vikur
Bulgarian: Други лекарства и Silapo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Silapo
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин зета.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð skal gefa járn (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 mg/dag) meðan á meðferð stendur með epóetín zeta.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
Icelandic: Allir þessir viðbótarþættir blóðskorts skulu einnig að vera vandlega íhugaðir þegar ákvarðanir eru teknar um skammtaaukningu rauðkornavaka handa krabbameinssjúklingum.
Bulgarian: 8 000 IU/0,8 ml
Icelandic: 8 000 a.e./0,8 ml
Bulgarian: при възрастни пациенти на химиотерапия за лечение на солиднитумори, злокачествен лимфом (рак на лимфната система) или рецидивиращ миелом (рак на костния мозък) за лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекаря прецени, че може да има повишен риск и нужда от кръвопреливане.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð gegn æxlum, illkynja eitlaæxlum (krabbamein í eitlakerfinu) eða mergæxli (beinmergskrabbamein), til blóðskortsmeðferðar og til minnkunar á þörf fyrir blóðgjöf, ef læknir ákveður að miklar líkur séu á að þörf verði á blóðgjöf.
Bulgarian: Начална доза от 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Icelandic: Upphafsskammtur 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Bulgarian: Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
Icelandic: Ef svörun sjúklings minnkar eða blóðrauðaþéttni minnkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal hækka skammtinn um eitt skammtaþrep.
Bulgarian: 1050 IU/kg
Icelandic: 1050a.e./ kg
Bulgarian: При едно проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 375 анемични пациенти, с разновидни не-миелоидни злокачествени заболявания, получаващи не-платинова химиотерапия, се забеляза значително редуциране на свързаните с анемия усложнения (напр. изтощение, понижена енергичност и активност).
Icelandic: Í framskyggnri-, slembaðri, tvíblindri-, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á 375 sjúklingum sem þjáðust af blóðskorti og ýmisskonar ómergtengdum æxlum (non-myeloid malignancies) sem fengu platínumlausa lyfjameðferð, varð veruleg fækkun á blóðskortstengdum áhrifum (þ.e. þróttleysi, minnkaðri orku og virkni) sem var mæld með eftirfarandi tækjum og skölum:
Bulgarian: Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/тя ще ще Ви обучи как да го правите.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn þinn ákveðið að rétt sé fyrir þig að læra hvernig þú getur dælt Silapo undir eigin húð.
Bulgarian: при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични симптоми.
Icelandic: Fyrir fullorðna með nýrnabilun sem ekki hafa enn verið settir í skilun til meðferðar alvarlegs blóðskorts meðfylgjandi klínískum einkennum nýrnasjúkdóms.
Bulgarian: Да ≤ 2 единици RBC ˃ 2 и ≤ 4 единици RBC ˃ 4 единици RBC
Icelandic: Já ≤2 einingar rauðra blóðkorna ˃2 og ≤4 einingar rauðra blóðkorna ˃4 einingar rauðra blóðkorna
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболизъм и флебит).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, myndaðist blóðsegi hjá 4 einstaklingum (4,7%) (skyndilegur dauði, blóðþurrðarslag, blóðrek og bláæðabólga).
Bulgarian: С помощта на клетъчни култури от човешки костно-мозъчни, може да се покаже, че еритропоетин стимулира специфично еритропоезата и не оказва влияние върху левкопоезата.
Icelandic: Sýna má með ræktun beinmergsfrumna manna að rauðkornavaki örvar sértækt rauðkornamyndun og hefur ekki áhrif á hvítfrumnamyndun.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни заболявания
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Bulgarian: Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 участници с ХБН с експозиция] и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБН]; 1404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 експонирани участници в 1 проучване в периоперативния период и 102 експонирани участници в 2 МДС проучвания.
Icelandic: [N = 131 einstaklingur með langvinna nýrnabilun sem fékk lyfið] og 2 rannsóknir með einstaklingum sem gengist höfðu undir skilun [N = 97 einstaklingar með langvinna nýrnabilun sem fengu lyfið]; 1 404 einstaklingar með krabbamein sem fengu lyfið í 16 rannsóknum á blóðleysi vegna krabbameinsmeðferðar; 147 einstaklingar sem fengu lyfið í 2 rannsóknum með samgena blóðgjöf; 213 einstaklingar sem fengu lyfið í 1 rannsókn fyrir skurðagerð (perisurgical period) og 102 einstaklingar sem fengju lyfið í 2 rannsóknum á heilkenni mergmisþroska.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjastmeð því að blóðrauðaþéttni þín fari ekki yfir tiltekin mörk, þar sem há blóðrauðaþéttni getur valdið hættu á að þú fáir hjarta-eða æðakvilla og aukið líkur á hjartaáfalli, heilablóðfalli eða dauða.
Bulgarian: Ако еритропоетин се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва и да се коригира дозата циклоспорин, с повишаване на хематокрита.
Icelandic: Ef rauðkornavaki er gefin samfara ciclosporin, á blóðmagn ciclosporin að vera vaktað og skammtur ciclosporin aðlagaður eftir því sem blóðkornahlutfallið hækkar.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа, възрастни пациенти на перитонеална диализа и възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Icelandic: Fullorðnir og barnungir sjúklingar í blóðskilun, fullorðnir kviðskilunarsjúklingar og fullorðnir sjúklingar með vanstarsemi nýrna sem ekki hafa enn gengist undir himnuskilun
Bulgarian: Обикновена поддържаща доза
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur
Bulgarian: Вие сте бременна или кърмите, Silapo трябва да се използва само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за зародиша.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með á brjósti á aðeins að nota Silapo ef mögulegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta er fyrir fóstrið.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með aðra heimilaða rauðkornavaka er viðbúið að u.þ.b. 8% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með rauðkornavökum muni finna fyrir aukaverkunum.
Bulgarian: запечатването на блистера е счупено или опаковка е повредена по какъвто и да е начин
Icelandic: Þynnupakkningin er rifin eða þynnan er skemmd með einhverjum hætti
Bulgarian: Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Silapo дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Silapo 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Icelandic: Forðast skal meiri en 2 g/dl (1,25 mmól/l) hækkun blóðrauðagilda á fjögurra vikna tímabili.
Bulgarian: Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа.
Icelandic: Góður stungustaður er á ofanverðu læri eða á maganum ekki of nálægt naflanum.
Bulgarian: 30 000 IU/0,75 ml
Icelandic: 30 000 a.e./0,75 ml
Bulgarian: При тестове за мутагенност в бактериални и еукариотни (от бозайник) клетъчни култури и in vivo микроядрен тест с мишки, еритропоетин не показва никакви изменения.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram í frumuræktun á bakteríu- og spendýrafrumum (bakterial and mammalian cell culture mutagenicity) og in vivo í smákjarnaprófum í músum við notkun rauðkornavaka.
Bulgarian: Как да съхранявате Silapo
Icelandic: Hvernig geyma á Silapo
Bulgarian: Докладвани са случаи на пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при които едновременно са използвани епоетини.
Icelandic: C sem fengu meðferð með interferóni og ríbavírini, þegar epoetín var notað samtímis.
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити  40 000/μl или повишаване на Hb  1 g/dl
Icelandic: Netfrumufjölgun  40 000/μl eða Hb eykst  1 g/d
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение с Silapo.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður vör/var einhverjar þessara aukaverkana eða einhverjar aðrar aukaverkanir meðan á meðferðinni með Silapo stendur.
Bulgarian: Гадене в стомаха
Icelandic: Inndæling í bláæð
Bulgarian: Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
Icelandic: o Meðhöndlun blóðleysis sem tengist langvinnri nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum í blóðskilun og fullorðunum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á líffræðileg verkun rauðkornavaka í mismunandi dýralíkönum in vivo (heilbrigðum og blóðlausum rottum, músum með rauðkornadreyra).
Bulgarian: Мета-анализите показват също така идентично чувствително увеличен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с рак, получаващи човешки с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar, hlutfallslegrar hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti mögulegi árangursríki skammtur af Silapo sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðaþéttni er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Мозъчни кръвоизливи
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина се увеличи с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с < 40 000 cells/µl над основната стойност, дозата трябва да се увеличи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Icelandic: Ef blóðrauðaaukningin er <1 g/dl (<0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn hefur aukist < 40 000 frumur/µl yfir grunngildi skal auka skammtinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Проучването не е постигнало основната цел да демонстрира намаляване на риска от смъртност независимо от причината, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðum sínum, sem voru að sýna fram á minnkaða hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (all-cause mortality), hjarta- og æðasjúkdómum eða lokastigi nýrnasjúkdóms (end stage renal disease; ESRD).
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението с Silapo.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Silapo.
Bulgarian: След това, Вашият лекар може да Ви предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.
Icelandic: Eftir á getur læknirinn þinn pantað blóðprufur til þess að sjá hvort aðlögun skammts er nauðsynleg.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на Silapo при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са свързани с повишен риск от смърнтост, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Silapo eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с епоетин алфа е доза-зависимо повишаване на кръвното налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
Icelandic: Tíðustu aukaverkanir á meðan á meðferð með epoetín alfa stendur er skammtatengd aukning blóðþrýstings eða versnun háþrýstings sem fyrir er.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum með Silapo standast samanburð við öryggismörk annarra heimilaðra rauðkornavaka.
Bulgarian: Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) hefur stöku sinnum komið fram eftir mánaða- eða áralanga meðferð með lyfjum sem innihalda rauðkornavaka og ekki er hægt að útloka að slíkt sjáist eftir Silapo gjöf.
Bulgarian: При степен на нарастване на хемоглобина за едномесечно лечение > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l), дозата на Silapo трябва да се намали с около 25-50%.
Icelandic: Við aukningarhlutfall blóðrauða um > 2 g/dl (> 1,25 mmól/l) á mánuði á að minnka Silaposkammtinn um u.þ.b. 25-50%.
Bulgarian: След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици).
Icelandic: Þá munt þú fá reglulega skammta af Silapo (3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на появата на внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие като възможен предупредителен сигнал.
Icelandic: Sérstaklega á að gæta að skyndilegum stingandi höfuðverk sem aðvörunarmerkjum.
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 18. desember 2007
Bulgarian: Обаче, ако все пак хемоглобинът нарасне с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до < 40 000 клетки/µl, над основната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Hins vegar, ef blóðrauðaaukningin er <1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjölgunin er <40000 frumur/µl yfir grunngildi er svörun ólíkleg og ber þá að hætta meðferð.
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично чрез венозна инжекция.
Icelandic: Þetta er gefið 2 sinnum í viku með inndælingu í bláæð.