FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6, chyba że jest to konieczne (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6, cu excepția cazurilor în care aceste medicamente sunt considerate necesare (vezi pct. 4.5).
Polish: Kategoria „suchość skóry" obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry", „kseroza".
Romanian: Piele uscată include următorii TP: piele uscată, xerodermie.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
Romanian: Drept urmare, semnificația statistică a îmbunătățirii SG nu a putut să fie evaluată corespunzător.
Polish: Funkcja rozkładu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresia bolii;
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi przy randomizacji były: zadeklarowane przez pacjenta pochodzenie rasowe (Japonia; Chiny kontynentalne; inny region Azji Wschodniej; region spoza Azji Wschodniej) i status mutacji w genie EGFR (delecja w eksonie 19; mutacja L858R w eksonie 21).
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare au fost rasa (japoneză față de chineză continentală, față de altele est asiatice, față de non-est asiatice, așa cum a fost declarată de către pacient) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 versus mutația L858R la nivelul exonului 21).
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie și afecțiunile cutanate eritematoase și exfoliative pot apărea sau se pot agrava în zonele expuse la soare.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Polish: Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
Romanian: Tratamentul imediat al diareei este important.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro:
Romanian: Nu luați Vizimpro:
Polish: Zaburzenie płodności
Romanian: Afectarea fertilității
Polish: • W przypadku działań toksycznych o nasileniu 1. lub 2. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul 1 sau 2, nu este necesară modificarea dozei.
Polish: • pojawi się wysypka na skórze.
Romanian: • dacă dezvoltați erupție trecătoare pe piele.
Polish: 4. stopień nasilenia
Romanian: Gradul 4
Polish: Po pierwszym wystąpieniu biegunki należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem).
Romanian: Se va începe tratamentul cu medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) la prima declanșare a diareei.
Polish: Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie - Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB15" po drugiej.
Romanian: Cum arată Vizimpro și conținutul ambalajului - Vizimpro 15 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer" pe o parte și cu „DCB15" pe cealaltă parte.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach stwierdzono klastogenne działanie dakomitynibu w stężeniach cytotoksycznych.
Romanian: La concentrații citotoxice Dacomitinib a fost clastogen la testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din următoarele efecte adverseaţi putea avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Polish: Jeśli którekolwiek z tych zmian ulegną nasileniu do stopnia 2. lub większego, należy rozważyć dodanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w postaci doustnej lub dożylnej.
Romanian: Se va avea în vedere adăugarea de antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă dacă oricare dintre aceste afecțiuni se agravează la o severitate mai mare sau egală de Gradul 2.
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
Romanian: Boală pulmonară interstițială include următorii TP: boală pulmonară interstițială, pneumonită.
Polish: • swędzenie
Romanian: • Mâncărime
Polish: Należy wówczas rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki, steroidy miejscowe i emolienty).
Romanian: Se va începe tratamentul (de exemplu antibiotice, corticosteroizi de uz topic și emoliente).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD/ zapalenie płuc)
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI/pneumonită)
Polish: Kategoria „złuszczanie skóry" (określana też jako „zmiany złuszczające skóry") obejmuje następujące preferowane terminy: „wysypka złuszczająca", „złuszczanie skóry".
Romanian: Exfoliere cutanată (menționată de asemenea și ca afecțiune cutanată exfoliativă) include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, exfoliere cutanată.
Polish: • stan zapalny oczu
Romanian: • Inflamația ochilor
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
Romanian: Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
Romanian: Dacomitinib are potențialul de a fi o substanță foarte persistentă, bioacumulabilă și toxică (vezi pct. 5.3).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 40 mg.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 11 tygodni, a o ≥ 3. stopnia 1 tydzień.
Romanian: Durata mediană a transaminazelor crescute de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 11 săptămâni și respectiv de 1 săptămână.
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 1 tydzień, a mediana czasu do najcięższego epizodu biegunki 2 tygodnie.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod diareic de orice grad a fost de 1 săptămână și timpul median până la cel mai grav episod de diaree a fost de 2 săptămâni.
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
Romanian: - Vizimpro 45 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer" pe o parte și cu „DCB45" pe cealaltă parte.
Polish: Mediana czasu do pierwszego epizodu zmian złuszczających skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 6 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu zmian złuszczających skóry również 6 tygodni.
Romanian: Timpul median până la primul episod de afecțiuni cutanate exfoliative de orice grad a fost de 6 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de afecțiuni cutanate exfoliative a fost de 6 săptămâni.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania dakomitynibu i (lub) zmniejszenie jego dawki.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dakomitynib
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate dacomitinib
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 2 tygodnie, a mediana czasu do najcięższego epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry 7 tygodni.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod de erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase de orice grad a fost de 2 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase a fost de 7 săptămâni.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
Romanian: Se va începe tratamentul sau se va oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic).
Polish: • Zapalenie płuc (częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: • Inflamația plămânilor (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 de persoane) Dificultate la respirație, scurtare a respirației, posibil cu tuse sau febră.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Inapetență
Polish: - Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB30" po drugiej.
Romanian: - Vizimpro 30 mg comprimate filmate sunt furnizate sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albastră, inscripționate cu „Pfizer" pe o parte și cu „DCB30" pe cealaltă parte.
Polish: W kale głównymi komponentami związanymi z dakomitynibem były sam dakomitynib, O-demetylodakomitynib, koniugat dakomitynibu z cysteiną oraz metabolit powstały w wyniku monooksygenacji dakomitynibu.
Romanian: dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugat cu cisteină al dacomitinib, și un metabolit mono-oxigenat al dacomitinib au fost principalele componente legate de medicament.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (w ocenie IRC)
Romanian: Durata răspunsului la pacienții care au răspuns (conform IRC)
Polish: ● Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Romanian: ● Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
Romanian: ● dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
Polish: ● Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Romanian: ● Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu orice medicament pentru scăderea colesterolului, cum este colestiramina, trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după medicamentul pentru scăderea colesterolului.
Polish: ● co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea
Polish: (dostosowana średnia)
Romanian: (medie ajustată)
Polish: - ból brzucha
Romanian: - dureri de stomac
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy interakcje związane z ich wchłanianiem.
Romanian: Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Romanian: Nu utilizaţi Vokanamet dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Romanian: ● dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
Polish: ● beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy.
Romanian: ● beta-2 agonişti (cum este salbutamol sau terbutalina) utilizaţi în tratamentul astmului bronșic.
Polish: ● jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Romanian: ● dacă aveţi o infecţie severă
Polish: Nie badano wpływu produktu Vokanamet na płodność u ludzi.
Romanian: Nu a fost studiat efectul Vokanamet asupra fertilităţii la om.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic și utilizarea de medicamente care conțin alcool etilic.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Polish: ● Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Romanian: ● Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Nie badano produktu Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Romanian: Vokanamet nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de aceea nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjent powinien być natychmiast hospitalizowany (patrz punkt 4.9).
Romanian: Dacă se suspectează prezența acidozei metabolice, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).
Polish: Może wystąpić konieczność przerwania stosowania leku Vokanamet na kilka dni przed i po zabiegu.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet timp de două zile înainte şi după operaţie.
Polish: Kwasicę mleczanową może również spowodować nadmierne spożycie alkoholu lub dłuższe głodzenie.
Romanian: Acidoza lactică poate fi de asemenea cauzată de consumul excesiv de alcool sau de repausul alimentar prelungit.
Polish: ● Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Romanian: ● Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
Polish: ● badanie rentgenowskie z wstrzykiwanym kontrastem.
Romanian: ● o radiografie pentru care vi se va injecta o substanţă de contrast.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie,
Romanian: - somnolență sau oboseală neobișnuită
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności dotyczących stosowania
Romanian: Asocieri care necesită precauții la utilizare
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą i ze znaczącą niewydolnością nerek.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformin au apărut în principal la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt Vokanamet tabletki złożone
Romanian: Studiile de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat că Vokanamet, comprimate combinate de
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Romanian: ● cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la canagliflozin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki kanagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii pentru caracterizarea farmacocineticii canagliflozin la copii şi adolescenţi.
Polish: Kwasica mleczanowa jest niebezpiecznym stanem i musi być leczona w szpitalu.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
Romanian: Terapie adjuvantă la terapia cu insulinăd (18 săptămâni)
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu;
Romanian: ● dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Romanian: Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine, precum rosuvastatina şi unele medicamente anti-cancer.
Polish: Zabiegi operacyjne i badania rentgenowskie
Romanian: „Operaţii şi radiografii".
Polish: Dodatkowych informacji można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, se recomandă să vă adresaţi producătorului specific al testului pentru 1,5-AG.
Polish: To może indukować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.
Romanian: Acest lucru poate determina acumulare de metformin care poate creşte riscul acidozei lactice.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (n=2313) descrise mai sus.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Romanian: d p=0,013 comparativ cu placebo.
Polish: - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu
Romanian: - respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Polish: ● co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z eGFR (klirensem kreatyniny)
Romanian: ● cel puțin între două-patru ori pe an la pacienții cu RFGe (clearance-ul creatininei) la limita inferioară a valorilor normale și la pacienții vârstnici.
Polish: Podawanie produktu Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Romanian: Administrarea Vokanamet 150 mg/1000 mg împreună cu alimente nu a adus nicio modificare în ceea ce priveşte expunerea totală la canagliflozin.
Polish: ● środki kontrastowe zawierające jod (środki używane podczas rentgenowskich zabiegów diagnostycznych).
Romanian: ● agenţi de contrast pe bază de iod (medicamente utilizate în timpul unei radiografii).
Polish: ● zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
Romanian: ● prin diminuarea producţiei de glucoză hepatică, prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei
Polish: 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i 43,2%.
Romanian: 40,7% şi respectiv 43,2%.
Polish: ● w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Romanian: ● la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, îmbunătăţirea captării şi utilizării glucozei la nivel periferic
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale care alăptează cu substanţele active combinate din Vokanamet.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Romanian: Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii sub tratament cu Vokanamet.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: nu se anticipează niciun impact asupra mediului ca urmare a utilizării clinice a oricăreia dintre substanţele active ale Vokanamet, canagliflozin sau metformin.
Polish: Stwierdzono opóźnienie czasu osiągnięcia stężenia maksymalnego obu składników (2 godz. dla kanagliflozyny i 1 godz. dla metforminy), gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Romanian: S-a observat prelungirea timpului până la obţinerea concentraţiei plasmatice maxime pentru ambele componente (2 ore pentru canagliflozin şi 1 oră pentru metformin) în cazul administrării împreună cu alimente.
Polish: Ponadto przeprowadzono 18tygodniowe podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolą placebo, z dawkowaniem dwa razy na dobę
Romanian: În plus, s-a efectuat un studiu dublu orb, controlat placebo, de fază 2, cu durata de 18 săptămâni, cu administrarea dozei de două ori pe zi
Polish: ● Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
Romanian: ● Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
Polish: b p<0,001 w porównaniu do placebo.
Romanian: b p<0,001 comparativ cu placebo.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, lub pielęgniarkę.
Romanian: Este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care leaţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Polish: ● bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Romanian: ● foarte rare: scăderea valorilor vitaminei B12 (poate provoca anemie - scăderea numărului de globule roşii), tulburări ale testelor funcţiei hepatice, hepatită (problemă cu ficatul) şi mâncărimi.
Polish: ● Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: ● Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, etilism (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11
Romanian: ● o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka HDPE zapieczętowana i zabezpieczona przed otwarciem przez dzieci z pochłaniaczem wilgoci.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigiliu şi desicant.
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Romanian: ● la pacienţii care urmează deja un tratament combinat cu canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.