FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alecensa-kezelést azonnal meg kell szakítani és végleg le kell állítani, ha az ILD/pneumonitis egyéb lehetséges okát nem lehet azonosítani.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Hungarian: b n=96
Norwegian Bokmål: a n=96
Hungarian: Kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Hungarian: 600 mg Alecensa naponta kétszer
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Hungarian: A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Hungarian: Ezek közül két eset vezetett az Alecensa-kezelés leállításához.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 20%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 80%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Hungarian: Az Alecensa egy adagjának bevételét követő hányás esetén a betegnek a következő adagot a tervezett időben kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Hungarian: Az események többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, három betegnél (0,7%) jelentettek 3-as fokozatú eseményt.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 og 2 og tre pasienter (0,7 %) hadde en hendelse av grad 3.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés idején a betegek 99%-a a betegség IV. stádiumában volt, 60%-uknak volt agyi metasztázisa, és a betegek 94%-ánál a daganatot adenocarcinomának azonosították.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os orális dózisban, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel együtt történő alkalmazást követően az alektinib és M4-expozíció körülbelül a háromszorosára nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
Hungarian: Az alektinib gátolja a P-gp-t, tehát a P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazás várhatóan nem gyakorol jelentős hatást az M4-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Da alektinib hemmer P-gp er det ikke forventet at samtidig medisinering med hemmere av P-gp har relevant effekt på M4-eksponering.
Hungarian: Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén tünetekkel járó bradycardia jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi kan forekomme med Alecensa (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Hungarian: ● fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése,
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 26%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 74%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Hungarian: CNS-ORR a vizsgálatba történő bevonáskor mérhető és nem mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegekre vonatkozóan (IRC)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Hungarian: ● mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például szklerózis multiplex) kezelésére használt gyógyszer
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
Hungarian: Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés, RE (response evaluable) = értékelhető válasz a 16 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Hungarian: ● Kapszulahéj: hipromellóz, karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő és karnaubaviasz
Norwegian Bokmål: ● Kapselskall: Hypromellose, karragenan, kaliumklorid, titandioksid (E171), maisstivelse og karnaubavoks
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt for krav om blindeskrift.
Hungarian: Az alektinib és fő aktív metabolitja (M4) farmakokinetikai paramétereit ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél és egészséges vizsgálati alanyoknál is jellemezték.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az alektinib és az M4 expozíciók hasonlóak voltak az enyhe májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Hungarian: Alecensa-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó adag Alecensa bevételét követően.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
Hungarian: A válasz időtartama (INV) Medián időtartam (hónap)
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Hungarian: ● szirolimusz a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Norwegian Bokmål: ● sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Hungarian: Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Hungarian: További információkért kérjük olvassa el a 4. pont „Mellékhatások" című részt.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Hungarian: Nem fordult elő olyan bradycardia esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Hungarian: 300 mg alektinib egyszeri oralis adagjának súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően az alektinib Cmax értéke változatlan volt, az AUCinf értéke 2,2-szeresére emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Hungarian: 1. táblázat - A dóziscsökkentés ütemezése A dóziscsökkentés ütemezése
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Plan for dosereduksjon
Hungarian: Az Alecensa karcinogenitásának megállapítására vonatkozó karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Hungarian: ● ha allergiás az alektinibre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket az Alecensa termékenységre kifejtett hatásának értékelésére.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Hungarian: Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Hungarian: Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft' (‘NSCLC').
Hungarian: CPK-szint emelkedés miatt a betegek 3,2%-ánál fordult elő dózismódosítás, CPK-szint emelkedés miatti Alecensa-kezelés leállítás nem fordult elő.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt betegeknél súlyos ILD/pneumonitist észleltek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Hungarian: A CPK-szint emelkedés súlyossága alapján az Alecensa alkalmazását meg kell szakítani, majd újra lehet kezdeni, vagy módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Hungarian: Az NP28673 és az NP28761 vizsgálatok ORR eredményei összhangban voltak a betegek kiindulási jellemzői, mint például az életkor, nem, rassz, ECOG teljesítménypontszám, központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és korábbi kemoterápiás kezelés alapján képzett alcsoportokban, különösen, ha tekintetbe vesszük néhány alcsoport alacsony betegszámát.
Norwegian Bokmål: ORR resultater for studiene NP28673 og NP28761 var konsistente på tvers av undergrupper av pasientens baseline karakteristika som alder, kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, CNS-metastase og tidligere bruk av kjemoterapi, særlig siden et lite antall pasienter er vurdert i enkelte undergrupper.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er alektinib.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni (a teljes napi adag 900 mg) (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Hungarian: Mutagenitás
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Hungarian: Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Hungarian: Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott BCRP- szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av BCRP.
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Hungarian: Az M1b metabolit, mint kisebb jelentőségű metabolit volt kimutatható in vitro és egészséges egyének humán plazmájában is, Az M1b metabolitnak, és kisebb jelentőségű izomerjének, az M1a-nak a képződését valószínűleg a CYP izoenzimek kombinációja (beleértve a CYP3A-tól eltérő izoenzimeket) és az aldehid-dehidrogenáz (ALDH) enzim katalizálja.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Hungarian: Akkor tekintették statisztikailag szignifikánsnak az eredményt, ha a becsült ORR alsó konfidenciahatára meghaladja az előre meghatározott 35%-os küszöbértéket.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Hungarian: Elsődleges hatásossági paraméterek ORR (IRC) az értékelhető választ (RE) mutató populációban
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat - a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás-pneumonitis-lehetséges tünetei).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn inkludert problemer med å puste, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber - tegnene kan ligne de fra din lungekreft (potensielle tegn på lungebetennelse - pneumoni).
Hungarian: Hogyan hat az Alecensa?
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa virker
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Hungarian: Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Hungarian: In vitro az alektinib és fő metabolitja, az M4, az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) inhibitora.
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Hungarian: A székletben változatlan formában ürült az alektinib, illetve az M4 bevitt dózisának 84%-a, illetve 5,8%-a.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt bradycardia tünetei (pl. ájulás, szédülés, alacsony vérnyomás) vagy látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kjøring og bruk av maskiner da pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, hypotensjon) eller synsforstyrrelser ved bruk av Alecensa (se pkt.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med P-gp substrater (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Hungarian: Az Alecensa anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai összhangban voltak az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő populáció demográfiai adataival.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Hungarian: ● hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Hungarian: ● Jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), karnaubaviasz, fehér sellak és gliceril-monooleát.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Hungarian: A betegek a krizotinib-kezelésen kívül korábban kemoterápiás kezelésben is részesülhettek.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.
Hungarian: 1. ábra: A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a BO28984 (ALEX) klinikai vizsgálatra vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Hungarian: ● Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Hungarian: Ezek az események nem vezettek az Alecensa-kezelés leállításához.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Hungarian: A 600 mg napi adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A- induktor rifampicin egyidejű alkalmazása egyszeri adag 600 mg orális adagolású alektinibbel, az alektinib Cmax- és AUCinf -értéket sorrendben 51%-kal, illetve 73%-kal csökkentette, és az M4 Cmax- és AUCinf- értéket sorrendben 2,20-szorosára, illetve 1,79-szorosára növelte.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.