FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznaknepříznivého vlivu na oči,
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Czech: Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným obsahem tyrosinu a fenylalaninu způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu.
Icelandic: Ef einstaklingar sem ástunda eðlilegt mataræði, án takmörkunar á týrósíni og fenýlalaníni, neyta nitisínóns af vangá hljótast af því hækkuð týrósíngildi.
Czech: Nitisinon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Nitisínón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Icelandic: Augnvandamál gætu verið teikn um að ekki sé nægilega gætt að mataræði (sjá kafla 4).
Czech: Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatální malignitě.
Icelandic: Ef í ljós kemur að alfa-fetóprótein er að aukast eða teikn eru um hnúta í lifur hjá sjúklingum ber ávallt að meta hvort um illkynja vöxt sé að ræða í lifur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci (dědičné tyrosinemie typu 1).
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1) skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.
Czech: Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte na nálepce lahvičky vyznačit datum.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek, jsou k dispozici i jiné lékové formy.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nitisínón Nitisinone MDK 2 mg:
Czech: počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Icelandic: Hjá kanínum framkallaði nitisínón skammtaháða aukningu á vansköpunum (naflahauli og kviðsliti) allt frá skömmtum sem voru 2,5-falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (2 mg/kg/dag).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisinonu v mléku.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa komið fram aukaverkanir eftir got vegna útsetningar fyrir nitisínóni í mjólk.
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Nitisinone MDK og pakkningastærðir
Czech: Třída orgánového systému
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Czech: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki
Czech: Monitorování trombocytů a leukocytů
Icelandic: Eftirlit með lifur
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, kyrningafæð
Czech: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Czech: Studie NTBC (n=250)
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250)
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Icelandic: Gögn úr rannsókn sem var notuð til samanburðar (van Spronsen et al., 1994) sýndu fram á eftirfarandi lífslíkur.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Icelandic: 2 mánuðir Dagsetning opnunar:
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma glasið í 2 mánuði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, en eftir það verður að farga því.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 59 klst. (á bilinu 41 til 74 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af Nityr töflum (10 mg).
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nityr er notað, - ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað
Czech: Nityr obsahuje laktóza
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Icelandic: Ekki breyta skammti eða hætta meðferð án þess að tala við lækninn.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa aðra styrkleika (þ.e. margfeldi af 10 mg eða minna en 10 g) er hægt að fá önnur lyf af minni styrkleika.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróldíbehenat og laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Nityr inniheldur laktósa")
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hægt er að gefa Nityr með eða án matar án þess að það hafi áhrif á aðgengi þess.
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni hliðinni.
Czech: Central Pharma Contract Packaging Limited MK41 0XZ, Bedford
Icelandic: Limited MK41 0XZ, Bedford
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Nityr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ferhyrnd glös úr plasti með innsigluðu barnaöryggisloki.
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Icelandic: Ekki er hægt að brjóta töflurnar til að nota sem aðra styrkleika.
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Icelandic: Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Icelandic: Hjá kanínum framkallaði nitisínón skammtaháða aukningu á vansköpunum (naflahauli og kviðsliti) allt frá skömmtum sem voru 2,5-falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (2 mg/kg/dag).
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Icelandic: Hjá rottum olli útsetning við neyslu mjólkur minnkaðri meðalþyngd unga og vefskemmdum í glæru.
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við önnur lyf.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Icelandic: Ferhyrnd 70 ml HDPE glös með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
Icelandic: Ef hætt er að nota Nityr
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Icelandic: Sjúklingum sem eiga í vandræðum með að kyngja Nityr töflunum í heilu lagi er ráðlagt að taka nitisínón á öðru formi.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru að mestu leyti byggðar á börnum, þar sem hefja skal meðferð eins fljótt og greining á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) liggur fyrir.
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Icelandic: Nityr má taka með eða án matar meðan á meðferðinni stendur.
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á áhrifum matar við notkun Nityr.
Czech: Obsahuje laktózu
Icelandic: Inniheldur laktósa
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nityr".
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Icelandic: Handa börnum sem eiga erfitt með að kyngja töflum er hægt að fá önnur lyfjaform.
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Icelandic: Aldur við upphaf >24 mánuðir
Czech: Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou bílé až béžové, kulaté, ploché a mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar flatar, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „L" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: 5 Jak Nityr uchovávat
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Nityr 6.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og hafa umsjón með meðferð með nitisínóni.
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak, a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Icelandic: Ef sjónin hefur orðið fyrir áhrifum ætti sjúklingurinn ekki aka eða nota vélar þar til áhrifin hafa liðið hjá.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir - aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun), - kláði, húðbólga (skinnflagningsbólga), útbrot.
Czech: Jak se přípravek Nityr užívá
Icelandic: Hvernig nota á Nityr
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nityr
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN Á GLAS
Czech: Glycerol-dibehenát
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Czech: Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nitisínón skilst út í brjóstamjólk.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety
Icelandic: Nityr 10 mg töflur
Czech: Poruchy oka
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Icelandic: Ekki má nota Nityr á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Czech: Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.
Czech: Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně.
Icelandic: Nitisínón er samkeppnishemill við 4-hýdroxýfenýlpýrúvat díoxýgenasa, ensím sem kemur næst á undan fúmarýlasetóasetat hýdrólasa í niðurbroti týrósíns.
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Icelandic: Hinn lífefnafræðilegi galli sem einkennir arfgengan týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) felst í skorti á fúmarýlasetóasetat hýdrólýasa, sem er lokaensímið í niðurbroti týrósíns.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin.
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Icelandic: Þetta tekur 15-30 mínútur.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er ekki þekkt.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel og vandlega með vatni og sápu.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Icelandic: Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífðarhettuna aftur á.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur skammtur er mismunandi eftir eðli sjúkdómsins og þyngd.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Icelandic: EXP Notið innan 24 klst.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Nivestim užívat?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Nivestim?
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
Icelandic: Þær er hægt að taka frá þér eða frá gjafa.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi verður þú að vera á aldrinum 16 til 60 ára.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal alltaf að skrá nákvæmlega lyfið sem þú ert að nota.
Czech: Jak se přípravek Nivestim podává a kolik bych ho měl(a) užívat?
Icelandic: Hvernig er Nivestim gefið og hversu mikið á ég að taka?
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið af Nivestim þú átt að taka.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána.
Icelandic: Finndu þægilegan vel upplýstan stað til að sprauta þig og athuga skammtinn sem þér hefur verið ávísað.
Czech: Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegum fjölda daufkyrninga:
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Icelandic: 9/l í > 5,0 x 10 9/l.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
Icelandic: Þú eða þeir sem annast þig geta fengið kennslu í því hvernig gefa skuli inndælingu undir húð þannig að þú getir haldið meðferðinn áfram heima við.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að taka Nivestim.
Czech: V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tóku þátt í SCN rannsóknunum voru 65% yngri en 18 ára.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og vikulega eða aðra hvora viku það sem eftir er meðferðar.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með hinni hendinni undir um það bil 45
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Icelandic: Áhrif filgrastims á þroskun fyrir fæðingu hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Czech: Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
Icelandic: Með því að læra að sprauta sig sjálf(ur) þarftu ekki að bíða heima efir símtali frá hjúkrunarfræðingi og þarft ekki að fara á sjúkrahús eða heilsugæslustöð daglega til að fá sprautuna.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með hagstæðar litningabreytingar [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Czech: Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
Icelandic: Ef þú sérð blóð koma upp í sprautuna, fjarlægðu nálina og stingdu henni aftur inn á öðrum stað.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Icelandic: Sumum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sáust engin eituráhrif á móður eða fóstur við skammta allt að 575 µg/kg/dag.
Czech: 9/l po 3 po sobě jdoucí dny
Icelandic: 9/l í 3 daga samfleytt
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastim hefur ekki verið metið hjá heilbrigðum gjöfum yngri en 16 ára og eldri en 60 ára.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa einkennin komið fram að nýju þegar lyfið var gefið aftur, sem bendir til orsakasamhengis.
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ráðlegt að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Nivestim og fyrir akstur og stjórnun véla.
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
Icelandic: Ef fleiri en ein hvítfrumnasöfnun er nauðsynleg skal fylgjast sérstaklega grannt með gjöfum með < 100 x 10
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Icelandic: Í lok þessa tímabils má ekki setja lyfið aftur inn í kæli og skal því fargað.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivestim
Icelandic: Ekki má nota Nivestim