FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Italian: La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Croatian: U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
Croatian: Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Croatian: Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere un medicinale contenente diclofenac: [Nei paragrafi relativi deve essere inserita la seguente dicitura]
Croatian: Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku rezultat je arbitražnog postupka.
Italian: Allegato III Correzioni ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Italian: Se soffre di diabete
Croatian: Uputa o lijeku
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Italian: Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Italian: Posizione del CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione.
Croatian: Dogovoreni su ključni elementi za neposrednu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima, kao i vremenske skale za distribuciju.
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Italian: Con riferimento ai rischi cardiovascolari, il PRAC ha osservato che il segnale iniziale emerso dal programma MEDAL è stato confermato dalle meta-analisi delle sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da Trelle et al (2011) e Chen and Ashcroft (2007).
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
Italian: Per maggiori dettagli sulla revisione condotta nel 2012, consultare la relazione di valutazione per la procedura all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Croatian: Za više informacija o pregledu provedenom 2012. godine pročitajte izvješće o ocjeni postupka dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
Croatian: 2006. godine zaključeno je da se malo povećanje apsolutnog rizika od trombotičkog događaja ne može isključiti za NSAR lijekove kao klasu, posebice ako se koriste u velikim dozama i za dugoročne terapije, iako je smatrano da je rizik za inhibitore selektivne ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (poznate i pod nazivom koksibi) veći u odnosu na NSAR lijekove.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Croatian: Za više informacija o programu MEDAL, uključujući i komponente, pročitajte izvješće o ocjeni za pregled proveden 2006. godine koje je dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
Croatian: Uočeno je da su ovi rizici slični rizicima povezanima sa selektivnim inhibitorima Cox-2.
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Italian: I dati oggi disponibili non consentono di trarre conclusioni sui meccanismi specifici alla base dei rischi trombotici cardiovascolari di diclofenac, sebbene numerosi studi abbiano esplorato diverse opzioni e ne sia emersa l'improbabilità che un singolo meccanismo possa spiegare il rischio.
Croatian: Podaci dostupni danas ne dozvoljavaju zaključak o specifičnim mehanizmima koji su u podlozi kardiovaskularnih trombotičkih rizika povezanih s diklofenakom, iako je nekoliko studija istražilo različite opcije i može se zaključiti da je neizgledno da jedan mehanizam može objasniti rizik.
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
Croatian: Ispitivanje koje je proveo Krum et al 2012. godine jest post hoc analiza ispitivanja MEDAL i pokazalo je da ne postoje značajne diferencijalne razlike između etorikoksiba i diklofenaka s obzirom na kardiovaskularne događaje, izuzev u slučaju potvrđene zastojne srčane insufijencije.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se na temelju do danas dostupnih podataka kardiovaskularan trombotički rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s već postojećim komorbiditetima.
Italian: Inoltre, i pazienti con certi fattori di rischio cardiovascolare (quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo) devono usare diclofenac solo dopo attenta considerazione e, pertanto, le avvertenze devono essere aggiornate a tale riguardo.
Croatian: Nadalje, bolesnici s određenim faktorima kardiovaskularnog rizika (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetes melitusa ili pušenja) smiju koristiti diklofenak samo nakon pažljivog razmatranja te stoga upozorenja moraju biti ažurirana kako bi obuhvaćala isto.
Italian: I medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) sono disponibili in forma di compresse, capsule per somministrazione orale, supposte per somministrazione rettale e soluzioni iniettabili per uso endovenoso o intramuscolare.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) dostupni su u obliku tableta, kapsula za oralno uzimanje, čepića za rektalno uzimanje i kao otopina za intravenozno ili intramuskularno ubrizgavanje.
Italian: I dati disponibili (in particolare i dati derivanti dal programma MEDAL1) suggerivano un rischio di eventi trombotici arteriosi con diclofenac simile a quello previsto per i coxib; tuttavia, non era stato possibile trarre conclusioni certe, da qui la necessità di ulteriori studi epidemiologici per ottenere dati supplementari.
Croatian: Dostupni podaci (posebice podaci programa MEDAL1) pretpostavljaju da je rizik od arterijsko trombotičkih događaja s diklofenakom jednak riziku za koksibe, no nisu mogli biti doneseni čvrsti zaključci, te su bile potrebna daljnja epidemiološka istraživanja kako bi se prikupili dodatni podaci.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
Croatian: Nadalje, opće pravilo glasi da se NSAR lijekovi moraju koristiti u najmanjim dozama tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja te se isto treba dosljedno primijeniti u odlomku o pozologiji u informacijama o lijeku.
Italian: I risultati del progetto di ricerca "safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
Croatian: Rezultati istraživačkog projekta „sigurnosti nestereoidnih protuupalnih lijekova" (SOS) financiranog od strane Europske komisije pod Sedmim okvirnim programom razmotreni su u pregledu kojim je zaključeno kako dostupni dokazi u svezi s diklofenakom kao da konzistentno ukazuju na manje povoljan profil kardiovaskularnog rizika u usporedbi s drugim NSAR lijekovima, te na slične rizike kao u slučaju inhibitora Cox-2.
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili in relazione alla sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti diclofenac, confermando la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni del CHMP, della documentazione presentata per iscritto e delle spiegazioni orali fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei dati emergenti da ricercatori indipendenti.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupnost podataka dostupnih u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću lijekova koji sadrže diklofenak, potvrđujući zaključke prethodnih kritičnih pregleda od strane CHMP-a, pisane podneske i usmena pojašnjenja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nadolazeće podatke nezavisnih istraživača.
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) (vidjeti Dodatak I)
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per diclofenac, per inserire una controindicazione aggiornata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
Italian: Anche le meta-analisi dei dati osservazionali e degli studi osservazionali individuali hanno costantemente indicato che diclofenac è associato a un livello di rischio simile a quello dei COX-2 inibitori.
Croatian: Meta analize opservacijskih podataka i individualnih opservacijskih ispitivanja, također, kontinuirano ukazuju da je diklofenak povezan sa sličnom razinom rizika kao i inhibitori Cox-2.
Italian: Le nuove prove fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendenti prove derivanti da nuovi studi caso-controllo e studi retrospettivi, corroborano le evidenze di un aumento del rischio con diclofenac, rispetto ad altri FANS, e del fatto che il rischio con diclofenac è simile a quello previsto per i coxib.
Croatian: Novi dokazi koje su ustupili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući i dokaze iz novih kontroliranih istraživanja i retrospektivnih ispitivanja, nadopunjuju dokaz povećanog rizika povezanog s diklofenakom u usporedbi s ostalim NSAR lijekovima, te da je rizik povezan s diklofenakom sličan riziku povezanom s koksibima.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 luglio 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diclofenac, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine u skladu sa člankom 107.k. (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh donio je svoje mišljenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže diklofenak i za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III.