FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (współczynnik ryzyka 0,7 [0,6; 1,0])
Swedish: För att undvika att bli gravid under behandlingen ska kvinnor i fertil ålder använda ett effektivt preventivmedel
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan
Swedish: Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 12 timmar vid förvaring vid högst 25°C eller 24 timmar vid förvaring vid 2-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):" lub „EXP:".
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Swedish: n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Swedish: Infektioner och infestationer
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia (95 %CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Swedish: - Allmän sjukdomskänsla.
Polish: - Złe samopoczucie.
Swedish: EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Polish: EU/1/09/552/003 - 1 fiolka EU/1/09/552/004 - 5 fiolek
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Mediana (95 % CI)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid) i 4 ml koncentrat.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst (i.v.)
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Swedish: - Inflammation och sår i mun, hals, på tungan eller i munhålan (mukosit).
Polish: - Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 1 mg/1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Hur du använder Topotecan Teva
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; - om du har en existerande lungsjukdom eller tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du får blåmärken eller blödningar lättare än normalt (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du mår mycket illa.
Polish: Stosowanie leku Topotecan Teva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; - jeśli u pacjenta obecnie występują choroby płuc lub jeśli pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki oddziałujące na płuca (patrz także punkt 4.
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal < 1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal på < 100 x 109/l.
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi
Swedish: Icke-hematologiska
Polish: Niehematologiczne
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Swedish: EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Polish: EU/1/09/552/001 - 1 fiolka EU/1/09/552/002 - 5 fiolek
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca) Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Polish: Niedokrwistość Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów
Swedish: För livmoderhalscancer Vanlig dos är 0,75 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 3 dagar.
Polish: Rak szyjki macicy Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml (1 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 1 ml (1 mg topotekan)
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7; 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9; 9,5) z współczynnikiem ryzyka 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar; - om dina blodvärden är för låga.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njurfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY, wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta kan stämma in på dig.
Polish: →Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Polish: pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Swedish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte för behandling av barn eftersom erfarenheten av behandling av barn är begränsad.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Swedish: : EMEA/619503/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Swedish: Dosen av Topotecan Teva baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Swedish: Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Swedish: Mer information om Topotecan Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Teva genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Swedish: Topotecan Teva påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotekan Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Topotecan Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Topotecan Teva ges som en infusion som varar i 30 minuter varje dag i fem dagar.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Swedish: Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Teva, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Swedish: Vad är Topotecan Teva?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Swedish: Topotecan är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Swedish: Topotekan Teva är ett läkemedel mot cancer.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Swedish: Hur används Topotecan Teva?
Polish: Jak stosować preparat Topotecan Teva?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Swedish: Vad används Topotecan Teva för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Teva?
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
Polish: EU/1/07/424/001
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Polish: OS był podobny.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
Polish: jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Swedish: Pleuravätska a,b
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Swedish: Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).