FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: > 32 săptămâni 14 săptămâni
Bulgarian: 20 седмици >32 седмици 14 седмици
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: ○ Data de expirare înscrisă pe seringa preumplută sau pe cutie este depășită ○ Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare, este congelat sau conține depuneri sau particule ○ Seringa preumplută pare să fie crăpată, deteriorată sau să prezintă scurgeri ○ Seringa preumplută a fost deja utilizată ○ Seringa preumplută a fost expusă la lumină directă
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Предварително напълнената спринцовка изглежда пукната, повредена или тече ○ Предварително напълнената спринцовка вече е използвана ○ Предварително напълнената спринцовка е била оставена на директна светлина
Romanian: Treizeci și trei de pacienți (18%) au fost tratați concomitent cu medicație antireumatică modificatoare de boală și 146 pacienți (79%) cu AINS, la momentul inițial.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) от пациентите са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Bulgarian: Адалимумаб не е бил проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut care conţine Cyltezo, scos din frigider.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка Cyltezo, извадена от хладилника.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective ale inflamației articulațiilor sacroiliace sau ale coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale PCR cu sensibilitate mare.
Bulgarian: За тези пациенти има обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб, доказани с ЯМР или повишени нива на hs-CRP.
Romanian: La 6 și 12 luni pacienții care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluție radiografică semnificativ mai redusă decât pacienții care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали значително по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-ия месец, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. Таблица 9).
Romanian: Adalimuma b 160/80 mg N = 159
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N = 159
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1240/005
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/005
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienții tratați cu adalimumab.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб, се срещат случаи на реактивация на туберкулоза.
Romanian: Pacienții care utilizează antagoniști ai TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumabului asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Romanian: Studiul I nr-axSpA
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani și peste și cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 32 деца (2 -< 4 години или на възраст 4 и повече години, с тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: Au fost raportate infecții oportuniste, inclusiv infecții micotice invazive, la pacienții care utilizează adalimumab.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, са били наблюдавани при пациенти, приемащи адалимумаб.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Romanian: metotrexat intervale de siguranță de 95% pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și adalimumab.
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб въз основа на ранков анализ
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 2 tampoane cu alcool 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 4 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона, напоени със спирт
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6-mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumabului în monoterapie.
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Romanian: Tabelul 16: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procentul de pacienți)
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Romanian: • NU aruncați (eliminați) seringile preumplute pe calea reziduurilor menajere.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте предварително напълнени спринцовки с домашните отпадъци.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Romanian: Doză redusă Doză standard
Bulgarian: Стандартна доза
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din o dată la două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie o dată pe săptămână, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat o dată pe săptămână pe aceeași perioadă.
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожна инжекция през седмица, с плацебо в алтернативните седмици, или всяка седмица в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Romanian: Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица n = 95
Romanian: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Romanian: În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumabului față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcție de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
Romanian: • Nu încercați să reutilizați un stilou injector (pen) care conţine Cyltezo utilizat.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza de extensie în regim deschis, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) в седмица 24 (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фазата при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Cyltezo.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението със Cyltezo.
Romanian: > 32 săptămâni 20 săptămâni
Bulgarian: > 32 седмици
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 și respectiv 0,3 per 1000 pacient-ani (vezi pct.
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
Romanian: * p < 0,001 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo ** p < 0,02 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
Bulgarian: p < 0,001 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Romanian: Toți pacienții care primesc Cyltezo trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение със Cyltezo.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 - 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg o dată pe săptămână.
Bulgarian: Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат при дози 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Romanian: Reacții la locul injectării
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Cyltezo este indicat în tratamentul adulților cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin valori crescute ale CRP/PCR și/sau MRI/RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали недостатъчeн отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Romanian: Placebo N = 153
Bulgarian: Плацебо N = 153
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și prezența unui cheag pe venă,
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondiloartrită Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Romanian: NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).
Bulgarian: НЕ МАХАЙТЕ капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията (стъпка 6).
Romanian: Cyltezo în asociere cu metotrexat este indicat în: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
Bulgarian: Cyltezo в комбинация с метотрексат е показан за: ▪ лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
Romanian: Eficacitatea adalimumabului a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, efectuat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeței corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 36
Bulgarian: Седмица 24 Седмица 36
Romanian: Nu este disponibilă o formă de prezentare pentru copii și adolescenți, pentru pacienții care au nevoie să li se administreze mai puțin de o doză completă de 40 mg.
Bulgarian: Няма налична лекарствена форма за педиатрична употреба за пациенти, които се нуждаят от прилагане на по-малка от пълната доза 40 mg.
Romanian: Nu răsuciți capacul fără filet.
Bulgarian: Не извивайте капачката.
Romanian: Pentru pacienții care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± AS) concentrațiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, săptămânal) și de 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, săptămânal).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Romanian: • infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienților care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) și care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie și în săptămâna 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Romanian: Doză standard 40/20 mg la două săptămâni N = 93
Bulgarian: Стандартна доза 40/20 mg през седмица n = 93
Romanian: Rare tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (напр. неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Romanian: În consecință, Cyltezo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Следователно Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Romanian: EU/1/17/1240/005 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1240/006 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1240/007 4 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1240/008 6 stilouri injectoare (pen) preumplute
Bulgarian: EU/1/17/1240/005 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/006 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/007 4 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/008 6 предварително напълнени писалки
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден).
Romanian: • sindrom sicca (care include uscăciunea ochilor și a gurii);
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата);
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Cyltezo.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Cyltezo трябва да бъде своевременно преустановено.
Romanian: În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienți netratați anterior cu metotrexat.
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичeската активност, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, в седмица 24.
Romanian: Săptămâna 26 Săptămâna 52
Bulgarian: Седмица 26 Седмица 52
Romanian: Administrarea Cyltezo trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Cyltezo трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Romanian: 117 din 276 pacienți din studiul BC I și 272 din 777 pacienți din studiile BC II și III, au fost monitorizați pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
Romanian: În studiul UC-II, 248 pacienți au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni și 246 pacienți au utilizat placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni, timp de 10 ani.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, o doză inițială de 7,5 mg metotrexat (MTX) și apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (la o săptămână după doza inițială) timp de 16 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști ai TNF.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut de Cyltezo este un stilou injector (pen) de culoare alb cu verde, cu un capac fără filet de culoare gri, pentru o singură utilizare, care conține o seringă din sticlă cu Cyltezo.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo е оцветена в бяло и зелено писалка за еднократно приложение със сива капачка, която съдържа стъклена спринцовка със Cyltezo.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienții tratați cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor și simptomelor până la săptămâna 156.
Bulgarian: В откритото продължение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
Romanian: Alte infecții oportuniste
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции
Romanian: Mai puțin frecvente Embolie pulmonară pneumonie interstițială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie în regim deschis în care s-a administrat adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N = 75