FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O volume calculado de Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Portuguese: Deverá obter-se uma concentração final de aproximadamente 0,5 mg/ml de bussulfano.
Slovenian: Tako zagotovimo končno koncentracijo busulfana približno 0,5 mg/ml.
Portuguese: Procedeu-se à administração tanto de fenitoína como de benzodiazepinas, para profilaxia de convulsões, em doentes que participavam em ensaios clínicos conduzidos com o bussulfano intravenoso (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento de GGT Aumento da fosfatase alcalina Aumento de peso Sons respiratórios anormais
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti transaminaz povišane vrednosti bilirubina povišane vrednosti GGT povišane vrednosti alkalnih fosfataz povečanje telesne mase neobičajni zvoki pri dihanju povišane vrednosti kreatinina povišan dušik sečnine v krvi zmanjšan iztisni delež prekata
Portuguese: Doentes obesos
Slovenian: Debeli bolniki
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od telesne mase in je v razponu med 0,8 in 1,2 mg/kg.
Portuguese: Hepáticos: aumento da dimensão do fígado, icterícia, bloqueio de uma veia do fígado.
Slovenian: Jetra: povečanje jeter, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Portuguese: Qual a composição de Bussulfano Fresenius Kabi - A substância ativa é o bussulfano.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Zdravilna učinkovina je busulfan.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado estéril bussulfano
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilen koncentrat busulfan intravenska uporaba po redčenju
Portuguese: Observou-se uma exposição do sangue similar ao comparar as concentrações plasmáticas em doentes que receberam bussulfano oral e intravenoso, nas doses de 1 mg/kg e 0,8 mg/kg, respetivamente.
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij po peroralni in intravenski uporabi busulfana, pri odraslih bolnikih (odmerek 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Portuguese: Descamação da pele
Slovenian: Razredčena raztopina
Portuguese: Preparação de Bussulfano Fresenius Kabi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Slovenian: Učinki okvare jeter na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Portuguese: Infeções e infestações
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Portuguese: Demonstrou-se um aumento proporcional da dose de exposição ao bussulfano após a administração intravenosa de bussulfano até 1 mg/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Portuguese: O bussulfano provocou depleção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Portuguese: Convulsão Encefalopatia Hemorragia cerebral
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica epileptični napad encefalopatija cerebralna hemoragija
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve ter-se cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano: - Recomenda-se o uso de luvas e de vestuário de proteção.
Slovenian: Kot pri vseh citotoksičnih spojinah, morate biti pri ravnanju z busulfanom in pri njegovi pripravi previdni:
Portuguese: As contagens celulares sanguíneas totais de rotina, incluindo contagens celulares diferenciais dos glóbulos brancos e contagens do número de plaquetas devem ser monitorizadas durante o tratamento e até à recuperação.
Slovenian: Med zdravljenjem ter do končne ozdravitve je potrebno pogosto nadzorovati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno sliko belih krvnih celic in trombocitov.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Slovenian: Pri otrocih, starih manj od 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu med 2,49 in 3,92 ml/min/kg.
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a
Slovenian: - do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepática é uma das principais complicações que pode ocorrer durante o tratamento com bussulfano.
Slovenian: Poglavitni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z busulfanom, je veno-okluzivna bolezen jeter.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi deve ser diluído antes da administração.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi diluído é uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je prozorna, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Slovenian: Razen transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic ni znanega antidota za busulfan.
Portuguese: No caso de sobredosagem deve considerar-se a diálise, dado que houve dois relatos de que o bussulfano é dialisável.
Slovenian: V dveh poročilih je omenjeno, da se busulfan dializira, zato je v primeru prevelikega odmerjanja primerno pretehtati tudi možnost dialize.
Portuguese: ** reportado com bussulfano IV após comercialização *** reportado com bussulfano oral após comercialização
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
Portuguese: Astenia Edema Dor
Slovenian: Okvara jeter
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
Slovenian: Zdravila Busulfan Fresenius Kabi ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
Slovenian: To se imenuje „mieloablacija".
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo krvno bolezen (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Slovenian: To pomaga presajenim celicam, da se „primejo" (začnejo rasti in proizvajati normalne krvne celice).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o busulfanu iz objavljene literature.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti pa hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske („matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabijo ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Busilvex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje skozi osrednji venski kateter (kapalne infuzije v osrednjo veno v prsnem košu).
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por um médico com experiência em tratamentos realizados antes do transplante.
Slovenian: Izdaja zdravila Busulfan Fresenius Kabi je le na recept, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili, ki se dajejo pred presaditvijo.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Busilvex odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi para utilização na UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne celice.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so primerni za pripravljalni režim zdravljenja z zmanjšano jakostjo zdravila, se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Portuguese: Em crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg, em função do peso da criança.
Slovenian: Pri otrocih do 17. leta starosti je priporočeni odmerek zdravila Busulfan Fresenius Kabi odvisen od njihove telesne mase, in sicer znaša od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Slovenian: Kadar se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s fludarabinom, znaša priporočeni odmerek 3,2 mg/kg in se daje enkrat na dan kot triurna infuzija dva ali tri dni zapored neposredno po uporabi fludarabina.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e ciclofosfamida ou melfalano, em crianças.
Slovenian: V okviru konvencionalnega pripravljalnega zdravljenja se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja pred začetkom zdravljenja z drugim zdravilom, in sicer pri odraslih pred ciklofosfamidom, pri otrocih pa bodisi pred ciklofosfamidom ali melfalanom.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. septembra 2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Bussulfano Fresenius Kabi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Bussulfano Fresenius Kabi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Busulfan Fresenius Kabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Kadar se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, znaša njegov priporočeni odmerek pri odraslih 0,8 mg na kilogram telesne mase.
Portuguese: O que é o Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi bussulfano
Slovenian: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Portuguese: A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos denominado «agentes alquilantes».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo „alkilirajoči citostatiki".
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa bussulfano.
Slovenian: Busulfan Fresenius Kabi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino busulfan.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Busilvex.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bussulfano Fresenius Kabi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi odobreno?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Como funciona o Bussulfano Fresenius Kabi?
Slovenian: Kako zdravilo Busulfan Fresenius Kabi deluje?
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos a receber também apoio médico, social e psicológico.
Slovenian: Uporablja se za odrasle in mladostnike, starejše od 16 let, ki so deležni tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Portuguese: Buvidal (buprenorfina)
Slovenian: Buvidal (buprenorfin)
Portuguese: Porque está Buvidal autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Buvidal odobreno v EU?
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da Internet da Agência.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Buvidal consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Buvidal so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Buvidal são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Buvidal stalno spremljajo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Buvidal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Buvidal?
Portuguese: Apesar da falta de informações sobre a segurança a longo prazo da nova formulação, a Agência considerou que os benefícios de Buvidal são superiores aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para uso na UE.
Slovenian: Čeprav informacij o dolgoročni varnosti nove formulacije ni bilo, je agencija menila, da koristi zdravila Buvidal odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de amostras de urina negativas para opiáceos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide.
Portuguese: Durante as 25 semanas de tratamento, 35 % dos doentes a receber Buvidal tiveram um teste de urina negativo, em comparação com 28 % dos doentes a tomar os comprimidos comparadores.
Slovenian: Med 25-tedenskim zdravljenjem je bil pri 35 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Buvidal, test urina negativen, v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so jemali primerjalne tablete.
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buvidal in za kaj se uporablja?
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizado de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a pulsão para o consumo abusivo de outros opiáceos.
Slovenian: To pomeni, da se ga lahko nadzorovano uporablja za preprečevanje odtegnitvenih simptomov in zmanjševanje potrebe po zlorabi drugih opioidov.
Portuguese: Um resumo sobre Buvidal e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Buvidal in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os doentes não podem levar o medicamento para casa nem autoadministrar a injeção.
Slovenian: Bolniki zdravila ne smejo nesti domov ali ga injicirati sami.
Portuguese: Outras informações sobre Buvidal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Buvidal
Portuguese: Um estudo que incluiu 428 doentes com dependência opiácea mostrou que Buvidal foi eficaz na redução da utilização de opiáceos pelos doentes.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 428 bolnikov, odvisnih od opioidov, je pokazala, da je bilo zdravilo Buvidal učinkovito pri zmanjševanju vnosa opioidov.