FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agregace destiček se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednotlivé nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Hungarian: A prasugrel egyszeri 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása után 7-9 nappal a thrombocytaaggregáció fokozatosan visszaállt az alapértékekre, ugyanez az egyensúlyi állapotból 5 nappal a fenntartó kezelés megszakítása után következett be.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=1736)
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=1736)
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Hungarian: • klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464)
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit (E421) Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (E464) Magnézium-sztearát
Czech: Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.
Hungarian: Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Hungarian: 2,2% (0,2% letális)a
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
Hungarian: „prodrug", amely in vivo gyorsan metabolizálódik aktív metabolittá és inaktív metabolitokká.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: Az Efient gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Hungarian: A diabéteszes betegeknél mind a primer, mind a szekunder összesített végpontok száma szignifikánsan csökkent.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló mind enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél, mind egészséges egyéneknél.
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Hungarian: A PCI-vel kezelt akut koronária szindrómás betegek esetében a biztonságosságot egy klopidogrélkontrollált vizsgálatban (TRITON) értékelték, melynek során 6741 beteget kezeltek prasugrellel (60 mg telítő adaggal és napi egyszeri 10 mg-os fenntartó adaggal) középértékében 14,5 hónapos időtartam során (5802 beteget kezeltek több mint 6 hónapon keresztül, 4136 beteget kezeltek több mint egy éven keresztül).
Czech: Klopidogrelb +ASA (N=6716)
Hungarian: Klopidogrélb +ASA (N=6716)
Czech: U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace destiček tímto přípravkem.
Hungarian: Ezért a sztatinoktól, amelyek a CYP3A enzim szubsztrátjai, nem várható hatás a prasugrel farmakokinetikájára vagy a thrombocytaaggregáció gátlásra.
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Tlf: +47 22 88 18 00
Czech: Hematochezie Krvácení z dásní
Hungarian: Rektális vérzés Haematochezia Ínyvérzés
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient.
Hungarian: vérlemezke-gátlószerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék az Efient-kezelést.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
Hungarian: bBármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥5 g/dl-nél nagyobb mértékű csökkenésével.
Czech: • Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)
Hungarian: • Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával törént vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával végzett vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, majd további 30 mg telítő adagot a PCI idején, megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Czech: Efient 5 mg: Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG" a na druhé straně „4760".
Hungarian: Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „5 MG", a másik oldalán „4760" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Vyžadující chirurgický zákrok Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Hungarian: TIMI major vérzésb életet veszélyeztetőc fatális tünettel járó intrakraniális vérzés d pozitív inotrop szert igénylő sebészi beavatkozást igénylő transzfúziót igénylő (≥4 egység)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Příhoda
Hungarian: DÁTUMA
Czech: Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách.
Hungarian: A prasugrel thrombocyta-aktiváció- és -aggregáció-gátló, aktív metabolitja a thrombocyták P2Y12 csoportú ADP-receptoraihoz irreverzibilisen kötődve fejti ki hatását.
Czech: Podkožní hematom
Hungarian: Subcutan haematoma
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek,
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Hungarian: 3,0% (0,5% letális)
Czech: KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke CV halál
Czech: Riziko krvácení
Hungarian: Vérzésveszély
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Hungarian: Orális antikoagulánsok, nem a vizsgálatba tartozó egyéb thrombocyta gátlók és krónikus nemszteroid gyulladásgátlók alkalmazása a TRITON-vizsgálat során nem volt megengedett.
Czech: Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child
Hungarian: Az Efient alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Czech: Heparin: Jednotlivá bolusová nitrožilní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace destiček.
Hungarian: A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/kg-os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Hungarian: 3,8% (0,2% letális)
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Hungarian: Instabil AP/NSTEMI Primer összesített kimeneteli események
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Hungarian: 6,9% (0,1% letális)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
Hungarian: A 600 mg napi adagban alkalmazott rifampicin, amely erős CYP3A és CYP2B6 induktor, valamint CYP2C9, CYP2C19 és CYP2C8 induktor is, nem változtatta meg jelentős mértékben a prasugrel farmakokinetikáját.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
Hungarian: Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Hungarian: Növekvő (háromszoros) gyakoriságú vagy -súlyosságú vérzés léphet fel azon betegnél, akiknél koronária artéria bypass graft műtét történik a prasugrel abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Hungarian: 6,5% (0,3% letális)
Czech: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0)89 7808 0
Hungarian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0) 89 7808 0
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
Hungarian: 2,9% (0,1% letális)
Czech: Z tohoto důvodu má být u pacientů s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8
Hungarian: Ezért IA/NSTEMI betegeknél, ha a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.2,
Czech: • Krvácení z místa vpichu jehly
Hungarian: • Injekció beadási helyéről történő vérzés
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů.
Hungarian: A szájon át alkalmazott P2Y12-gátlók, így a prasugrel és aktív metabolitja esetében az expozíció elhúzódását és csökkenését figyelték meg morfinnal kezelt akut coronaria szindrómás betegeknél.
Czech: nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
Hungarian: CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés - az Efient-re nézve volt kedvező a klopidogréllel összehasonlítva (kockázati arány 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p=0,004). A TRITON-vizsgálatban minden 1000 Efient-tel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem
Czech: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG" a na druhé straně „4759".
Hungarian: Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „10 MG", a másik oldalán „4759" mélynyomású jelzéssel.
Czech: 1,6 % (0,2 % fatálních)
Hungarian: 1,6% (0,2% letális)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Hungarian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Czech: Pacienti měli ACS se středním až vysokým rizikem NAP, NSTEMI nebo STEMI a byli léčeni PCI.
Hungarian: A betegeknek akut koronária szindrómájuk volt - közepes és magas rizikójú instabil angina, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktus vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktus - és kezelésük PCI-vel történt.
Czech: Efient prasugrelum
Hungarian: Efient prasugrel
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
Hungarian: A betegek utókövetése átlagosan 14,5 hónapon át zajlott.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Efient lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Efient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem.
Hungarian: Mindkét gyógyszert aszpirinnel kombinációban alkalmazták.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
Hungarian: 2009. február 25-én az Európai Bizottság az Efient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Hungarian: Az Efient-tel és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
Hungarian: A vizsgálat végéig az Efient-et szedő betegek 9%-a halt meg szív- és érrendszeri okokból, illetve kapott szívrohamot vagy stroke-ot (6813ból 643), míg a klopidogrelt szedő betegeknek a 11%-a (6795-ből 781).
Czech: Další informace o přípravku Efient
Hungarian: Az Efient-tel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Efient biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály.
Hungarian: Az Efient-et forgalmazó vállalat ezenkívül oktatóanyagokat fog biztosítani az összes tagállamban minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Czech: Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
Hungarian: A vizsgálatban közel 14 000, akut koszorúér-szindrómában szenvedő felnőtt vett részt, akiknél perkután koronária-intervenciót terveztek végezni.
Czech: Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Hungarian: Az Efient-kezelés egy 60 mg-os adaggal indul.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Efient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
Hungarian: Az Efient alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli az Efient-tel történő kezelést.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Efient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích" dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban az Efient-et 60 mg-os kezdőadagban, majd 10 mg-os „fenntartó adagban" alkalmazva hasonlították össze klopidogrellel (amely a vérlemezkék aggregációjának másik gátlószere).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
Hungarian: Az Efient leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), vérömleny (a vérnek a bőr alatt, illetve az izmokban való felgyülemlése), orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, kiütés, vérvizelés, vérzés a tűszúrás helyén, vérömleny a szúrás helyén és a véraláfutások.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Efient-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Efient-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Hungarian: Az Efient-et szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Czech: Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz való kötődését.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Hungarian: A perkután koronáriaintervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szív- és érrendszeri halálozás (a szív vagy a vérerek betegségei miatt bekövetkező halál), a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkenése volt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Efient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
Hungarian: Az Efient egy prasugrel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: V takovém případě by pacient měl užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce.
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg-os kezdőadag után az 5 mg-os napi adagot kell alkalmazni.