FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: que el Comité ha estimado que la eficacia de los medicamentos que contienen carisoprodol está mal documentada; que sólo existen tres estudios relativamente antiguos en los que se demuestra su eficacia en la lumbalgia aguda y que no se ha demostrado la eficacia de diferentes pautas posológicas de carisoprodol y de productos combinados; que los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen carisoprodol no han presentado datos clínicos sólidos que demuestren la eficacia de carisoprodol y que, además, el CHMP ha tenido en cuenta la existencia de otros medicamentos eficaces y con un perfil de seguridad más favorable para el tratamiento de la lumbalgia aguda;
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
Spanish: ANEXO I RELACION DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACION, Y TITULARES DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Comprimidos recubiertos
Polish: Tabletka drażowana
Spanish: Nombre de fantasía
Polish: Nazwa własna Nazwa
Spanish: Laboratorios Rimafar Polígono Industrial Malpica c/C nº 4 50016
Polish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Spanish: Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvergur 76
Polish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spanish: Somadril Comp 200 mg carisoprodol/ 160 mg paracetamol/ 32 mg cafeina
Polish: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol/ 32 mg caffeine
Spanish: Laboratorios BELMAC SA Teide 4-planta bajaPolígono Empresarial La Marina (28703 San Sebastián de los Reyes) Madrid España
Polish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Spanish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F. lli Cervi, 8
Polish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F. lli Cervi, 8
Polish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: Polvo: 100 mg Disolvente: 3 ml
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Spanish: 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión
Polish: 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Disolvente: ampolla (vidrio)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
Polish: Uszkadzając DNA w komórkach nowotworowych, karmustyna może ułatwić ich zniszczenie i zapobiec rozrostowi i szerzeniu się zmian nowotworowych.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • linfoma de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos, tipos de cáncer que se originan en los glóbulos blancos.
Polish: • chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, czyli nowotworów wywodzących się z krwinek białych.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Afecta a la función normal y la reparación del ADN y el ARN, las
Polish: Zakłóca ona prawidłową funkcję i proces naprawy DNA oraz RNA zawierających
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
Polish: Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta podaje się w odstępach wynoszących co najmniej 6 tygodni i należy ją modyfikować w zależności od liczby krwinek u pacjenta.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando el tratamiento inicial no ha funcionado o cuando el cáncer ha reaparecido.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Carmustine Obvius.
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Carmustine Obvius jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
Polish: Komórki nowotworowe mają tendencję do wzrostu i namnażania się w szybszym tempie niż komórki prawidłowe, dlatego są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Carmustine Obvius są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Carmustina Obvius se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Spanish: instrucciones genéticas que las células necesitan para funcionar y multiplicarse.
Polish: instrukcje genetyczne konieczne do zachowania funkcji i namnażania się komórek.
Spanish: Esto se debe a que Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Carmustine Obvius należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych; lek może być wydany wyłącznie na receptę.
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Carmustine Obvius i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Carmubris, los beneficios de Carmustina Obvius son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Carmustina Obvius es un «medicamento genérico», es decir, Carmustina Obvius contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Carmubris.
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
Spanish: ¿Cómo actúa Carmustina Obvius?
Polish: Jak działa lek Carmustine Obvius
Spanish: ¿Cómo se usa Carmustina Obvius?
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Carmustine Obvius w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Carmustina Obvius?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Carmustine Obvius
Spanish: Los pacientes tenían entre 22 meses y 72 años de edad.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Spanish: El destino del resto no está determinado.
Polish: Los pozostałej części jest nieokreślony.
Spanish: 1081 CN Amsterdam Países Bajos
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.
Polish: Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może być różny u poszczególnych pacjentów.
Spanish: Dos de estas ocho muertes se produjeron en los tres primeros años de tratamiento y seis de ellas, entre 8 y 13 años después del tratamiento.
Polish: Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8-13 lat po leczeniu.
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
Polish: Takie produkty nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko przekroczenia temperatury 30°C.
Spanish: No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina.
Polish: Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną.
Spanish: La lesión pulmonar puede aparecer años después del tratamiento.
Polish: Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia.
Spanish: La semivida α es de 1-4 minutos y la semivida β es de 18-69 minutos.
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
Spanish: Dosis iniciales
Polish: Dawki początkowe
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Spanish: Aproximadamente, el 60-70 % de la dosis total se excreta en la orina en 96 horas y alrededor del 10 % en forma de CO2 con la respiración.
Polish: Około 60-70% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 96 godzin, a około 10% jako CO2 przez drogi oddechowe.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas.
Polish: Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Spanish: Esta cantidad es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Polish: Taka ilość może być szkodliwa u osób z chorobą alkoholową.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes que fallecieron durante el tratamiento era de 2,5 años (1-12 años); la mediana de edad de los supervivientes a largo plazo durante el tratamiento era de 10 años (5-16 años).
Polish: Mediana wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (112 lat), a mediana wieku osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (516 lat).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Spanish: La observación de seguimiento a largo plazo de 17 pacientes que sobrevivieron a tumores cerebrales en la infancia reveló que ocho de ellos sucumbieron a la fibrosis pulmonar.
Polish: Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc.
Spanish: Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy karmustyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Este medicamento ya no se debe utilizar.
Polish: Takiego produktu leczniczego nie należy używać.
Spanish: En la tabla se incluyen las reacciones adversas que se presentaron durante el tratamiento con este medicamento, pero no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento.
Polish: W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia tym produktem leczniczym, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z tym produktem leczniczym.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, czy produkt pozostawał w odpowiednich warunkach chłodzenia, należy niezwłocznie sprawdzić wszystkie fiolki w kartoniku.
Spanish: Solo para disolver
Polish: Tylko do celów rozpuszczania
Spanish: Puede causar defectos de nacimiento.
Polish: Może powodować wady wrodzone.
Spanish: Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal).
Polish: Ten lek może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc.
Spanish: Carmustina Obvius puede causar los siguientes efectos adversos:
Polish: Lek Carmustine Obvius może powodować następujące działania niepożądane:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Polish: Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania można uniknąć rozkładu substancji zawartych w nieotwieranej fiolce do dnia upłynięcia terminu ważności podanego na opakowaniu.
Spanish: Disolvente Ampolla transparente de vidrio de tipo I (5 ml).
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I (5 ml).
Spanish: La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
Polish: Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem sterylnej wody do wstrzykiwań.
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Polish: Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących otrzymanej ilości leku.
Spanish: No se debe administrar carmustina a pacientes embarazadas.
Polish: Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży.
Spanish: Se debe informar a los hombres del riesgo posible de infertilidad e indicarles que soliciten información sobre fertilidad/planificación familiar antes del tratamiento con carmustina.
Polish: Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu.
Spanish: Las concentraciones de radiactividad en el líquido cefalorraquídeo son al menos un 50 % superiores que las medidas de forma simultánea en plasma.
Polish: Poziom radioaktywności w płynie mózgowo‑rdzeniowym jest o co najmniej 50% wyższy niż zmierzony w tym samym czasie w osoczu.
Spanish: Todos los pacientes menores de 5 años en el momento del tratamiento fallecieron por fibrosis pulmonar; ni la dosis de carmustina ni una dosis adicional de vincristina o radioterapia medular influyeron en el desenlace mortal.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu.
Spanish: En pacientes que habían recibido carmustina en la infancia o la adolescencia se han descrito casos de fibrosis pulmonar de aparición muy tardía (hasta 17 años después del tratamiento).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
Spanish: Es capaz de formar enlaces cruzados intercatenarios en el ADN, lo que impide la replicación y transcripción del ADN.
Polish: Jest w stanie tworzyć wiązania krzyżowe pomiędzy nićmi DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję DNA.
Spanish: La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
Spanish: La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de carmustina enumeradas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y la convención de frecuencia del presentadas en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Spanish: Cuando se dispone de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas se incluyen si su incidencia es superior a ≥ 5 % en el grupo de tratamiento.
Polish: Gdy dostępne są badania kontrolowane za pomocą placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie EXP.
Spanish: Sin embargo, la opinión está dividida en cuanto a la función de los productos intermedios carbamoilantes como mediadores de los efectos biológicos de las nitrosoureas.
Polish: Jednak opinie są podzielone w odniesieniu do roli karbamylujących związków pośrednich jako mediatorów biologicznych działań pochodnych nitrozomocznika.
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Polish: Ze względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo różnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro en el embarazo, por lo que se debe sopesar con cuidado el beneficio frente al riesgo de toxicidad.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem działań toksycznych.
Spanish: Durante el tratamiento se deben realizar de manera regular pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
Spanish: Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
Spanish: Se ha observado toxicidad pulmonar hasta en el 30 % de los pacientes.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Spanish: En los casos en que la toxicidad pulmonar comenzó pronto (dentro de los 3 años de tratamiento), se produjeron infiltrados pulmonares y/o fibrosis pulmonar, que en algunos casos fueron mortales.
Polish: W przypadkach, w których toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki płucne i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.