FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg, et par conséquent Copalia HCT n'est pas adapté à ce groupe de patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl Copalia HCT netinka šios grupės pacientams (žr.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Copalia HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Copalia HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Toliau pateikiami Copalia HCT saugumo duomenys gauti Copalia HCT klinikinių tyrimų metu, be to, panaudoti turimi duomenys apie atskirų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) saugumą.
French: A la semaine 8, les réductions moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique ont été de 39,7/24,7 mmHg avec Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg avec le valsartan/hydrochlorothiazide, 33,5/21,5 mmHg avec l'amlodipine/valsartan, et 31,5/19,5 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Po 8 tyrimo savaičių sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg Copalia HCT vartojusiųjų grupėje, 32,0/19,7 mmHg valsartano/hidrochlorotiazido, 33,5/21,5 mmHg amlodipino/valsartano ir 31,5/19,5 mmHg amlodipino/hidrochlorotiazido grupėse.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga, Copalia HCT skirti atsargiai, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę.
French: • inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.
French: Lors d'administration répétée, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2 à 4 semaines, quelle que soit la dose choisie.
Lithuanian: Vartojant kartotines bet kokio dydžio rekomenduojamas dozes, kraujospūdis labiausiai sumažėja paprastai per 2-4 savaites.
French: • respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires
Lithuanian: • staiga atsiradęs gargimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
French: Plaquettes PVC/PVDC prédécoupées pour délivrance à l'unité à usage hospitalier : Présentations : 56, 98 ou 280 comprimés pelliculés Conditionnements multiples de 280 comprimés, comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
Lithuanian: PVC/PVDC perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės gydantis ligoninėje: Pakuotės po: 56, 98, 98 arba 280 plėvele dengtų tablečių.
French: Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion de calcium urinaire et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
Lithuanian: Tiazidai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to gali protarpiais nežymiai padidinti kalcio kiekį kraujo serume, nors žinomo kalcio apykaitos sutrikimo nėra.
French: Altération de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou cholestase.
Lithuanian: - Kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė kepenų cirozė ar tulžies stazė.
French: Au total, 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère (la pression systolique/diastolique initiale moyenne était de 170/107 mmHg) ont reçu un traitement par 10 mg/320 mg/25 mg d'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide, 320 mg/25 mg de valsartan/hydrochlorothiazide, 10 mg/320 mg d'amlodipine/valsartan, ou 25 mg/10 mg d'hydrochlorothiazide/amlodipine.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo iš viso 2 271 vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija (vidutinis pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 170/107 mmHg) sirgęs pacientas, kuriems buvo skiriamas gydymas 10 mg/320 mg/25 mg amlodipino/valsartano/hidrochlorotiazido, 320 mg/25 mg valsartano/hidrochlorotiazido, 10 mg/320 mg amlodipino/valsartano arba 25 mg/10 mg hidrochlorotiazido/amlodipino doze.
French: • ballonnement abdominal (gastrite)
Lithuanian: • Pilvo pūtimas (gastritas).
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, notamment un choc fatal ont été rapportés avec l'amlodipine.
Lithuanian: Registruota ryškios ir potencialiai ilgalaikės sisteminės hipotenzijos, galinčios sąlygoti šoką ar mirtį vartojant amlodipiną, atvejų.
French: Compte tenu des données existantes avec ses composants, l'utilisation de Copalia HCT est déconseillée pendant le premier trimestre et est contre-indiquée pendant les 2
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis apie atskirų vaistinio preparato komponentų poveikį, pirmuoju nėštumo trimestru Copalia HCT vartoti nerekomenduojama, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti negalima (žr.
French: Insuffisance cardiaque et coronaropathie/post infarctus du myocarde
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga/ miokardo infarktą patyrę pacientai
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque.
Lithuanian: Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems asmenims gali pakisti inkstų funkcija.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, taches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas).
French: Il est établi que l'association d'IEC, d'ARAII ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie, et de altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Lithuanian: Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, AIIRA ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika.
French: Autres médicaments antihypertenseurs
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos
French: Fréquence indeterminée
Lithuanian: Dažnis nežinomas
French: Valsartan Il est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.
Lithuanian: Valsartanas Valsartanas neturėtų būti pašalinamas hemodializės metu.
French: • diminution du poids
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
French: • gonflements, rougeur et douleur le long d'une veine
Lithuanian: • Patinimas, paraudimas ir skausmas išilgai venos.
French: L'association a entraîné chez le rat une réduction attendue de la masse érythrocytaire (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite et réticulocytes), une augmentation de l'urée sérique, de la créatininémie, une augmentation de la kaliémie, une hyperplasie juxtaglomérulaire (JG) dans le rein et des érosions focales dans l'estomac glandulaire.
Lithuanian: Šis derinys žiurkėms sukėlė lauktą raudonųjų kraujo ląstelių rodiklių (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito ir retikulocitų kiekio) sumažėjimą, šlapalo, kreatinino bei kalio koncentracijų serume padidėjimą, taip pat inkstų jukstaglomerulinę (JG) hiperplaziją ir lokalias skrandžio liaukų gleivinės erozijas.
French: Douleur dorsale
Lithuanian: Galūnių skausmas
French: • irritation de la gorge
Lithuanian: • Gerklės dirginimas.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Copalia HCT.
Lithuanian: Vartodami Copalia HCT, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
French: Cependant, les résultats des études de génotoxicité et de carcinogénèse menées avec l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement ont été négatifs.
Lithuanian: Tuo tarpu atlikti atskirų amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido medžiagų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimai tokio poveikio neparodė.
French: • sensibilité à la lumière
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šviesai
French: Les données concernant l'utilisation de Copalia HCT chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies sont limitées, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga Patirties apie ligonių, kuriems yra širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga, gydymą Copalia HCT, ypač didžiausiomis dozėmis, yra nedaug.
French: Une relation claire entra la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
Lithuanian: Tiek BLK, tiek PLK atveju buvo nustatytas aiškus kumuliacinės dozės ir organizmo atsako ryšys.
French: L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée.
Lithuanian: Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.).
French: • réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
Lithuanian: sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos;
French: • affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux, ou d'urines foncées (anémie hémolytique)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais arba patamsėjusiu šlapimu (hemolizinė mažakraujystė).
French: Dublin 4
Lithuanian: lapkričio 4 d.
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose maximale recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Lithuanian: Šios dozės žiurkėms (200 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio per parą) yra maždaug 6 ir 18 kartų didesnės už rekomenduojamą dozę žmogui, perskaičiuojant mg/m2 paviršiaus ploto (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
French: • taux faible de magnésium dans le sang
Lithuanian: • Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Copalia HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Lithuanian: Gydymą hidrochlorotiazidu reikia pradėti tik prieš tai koregavus esančią hiponatremiją. Jeigu vartojant Copalia HCT pasireiškia sunki ar greitai išsivystanti hiponatremija, gydymą reikia nutraukti ir vaistinio preparato nevartoti, kol natrio kiekis kraujyje taps normaliu.
French: Dantrolène (perfusion) Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène intraveineux.
Lithuanian: Dantrolenu (infuzija) Tyrimų su gyvūnais duomenimis, pavartojus verapamilio ir dantroleno į veną, pasireiškė su hiperkalemija susijęs mirtinas skilvelių virpėjimas ir ūminis kardiovaskulinės funkcijos nepakankamumas.
French: La dose initiale habituelle peut donc être administrée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, galima skirti įprastą pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: L'utilisation de Copalia HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Copalia HCT nerekomenduojama.
French: • anomalies du goût
Lithuanian: • Nenormalus skonio pojūtis.
French: Lors du passage à Copalia HCT chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d'amlodipine disponible dans une association doit être utilisée.Copalia HCT
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pereinant prie tinkamo gydymo Copalia HCT (žr. 4.1 skyrių), reikia skirti mažiausią esančią amlodipino dozę.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
French: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Lithuanian: Amlodipinas/Valsartanas/Hidrochlorotiazidas
French: ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS DOZĖS KARTONO DĖŽUTĖ
French: • modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang, faible taux de globules rouges
Lithuanian: • Inkstų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis, kalio kiekio kraujyje padidėjimas,
French: Valsartan Inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir)
Lithuanian: Valsartanas Absorbcijos pernašos baltymų inhibitoriais (rifampicinu, ciklosporinu) ir eliminacijos pernašos baltymų inhibitoriais (ritonaviru)
French: • maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe)
Lithuanian: • Sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema).
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Lithuanian: - Kairiojo širdies skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz.
French: -, ce qui affecte ainsi les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités sensiblement égales, et indirectement, en réduisant le volume plasmatique, par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP), de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire et une diminution du potassium sérique.
Lithuanian: Tikėtina, kad tiazidiniai diuretikai konkurencijos Cl transportavimo vietoje būdu, slopina Na ir Cl mainus, todėl sutrikdomas elektrolitų reabsorbcijos mechanizmas: dėl tiesioginio poveikio maždaug panašiai padidėja ir natrio, ir chlorido jonų pašalinimas, o dėl netiesioginio diuretinio poveikio, sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas, aldosterono sekrecija ir kalio pašalinimas su šlapimu bei sumažėja kalio kiekis kraujo serume.
French: A l'inverse, il est anticipé que les substances prokinétiques telles que le cisapride peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
Lithuanian: , cisapridas), atvirkščiai, gali mažinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
French: Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
Lithuanian: Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfamidui ar penicilinui.
French: Modifications des électrolytes sériques
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume
French: L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Lithuanian: Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų blokatoriais".
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Copalia HCT.
Lithuanian: Klinikinių Copalia HCT poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
French: • augmentation de la tension musculaire
Lithuanian: • Raumenų tempimo padidėjimas.
French: Inducteurs du CYP3A4 (anticonvulsivants [ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone], rifampicine, Hypericum perforatum [extrait de millepertuis])
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (priešepilepsiniai preparatai [pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas,
French: • sensations de picotements ou d'engourdissement
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée est 80 mg de valsartan, par conséquent, Copalia HCT n'est pas approprié pour ce groupe de patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl tokiems ligoniams Copalia HCT netinka (žr.
French: Une utilisation élevée d'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95% : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95% : 3,68-4,31) pour le CE.
Lithuanian: Vartojant dideles hidrochlorotiazido dozes (kumuliacinė dozė - ≥50 000 mg) koreguotas BLK rizikos santykis (RS) buvo 1,29 (95 % PI: 1,23-1,35) ir PLK RS
French: • douleur
Lithuanian: • Skausmas.
French: Méthyldopa
Lithuanian: Metildopa
French: • aggravation du diabète
Lithuanian: • Medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas.
French: Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.
Lithuanian: Toliau nurodomos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susiję su Copalia HCT (amlodipino/valsartano/HCT) ir atskirai amlodipino, valsartano bei HCT vartojimu, išvardytos pagal MedDRA terminologijos organų sistemų klases ir jų pasireiškimo dažnį.
French: Insuffisance rénale aigue Peu fréquent
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubios medicinos pagalbos Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.
French: Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 280 (20 pakuočių po 14) plėvele dengtų tablečių.
French: Une adaptation posologique du médicament antidiabétique peut être nécessaire.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
Lithuanian: Prieš tokių preparatų vartojimą pacientui būtina atnaujinti skysčių kiekį.
French: • taux faible de certains types de globules blancs et de plaquettes
Lithuanian: • Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.
French: • besoin fréquent d'uriner
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Copalia HCT.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Formalių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su Copalia HCT neatlikta.
French: Irritation de la gorge
Lithuanian: Gerklės dirginimas
French: • éruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
Lithuanian: • Veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė).
French: • mauvaise haleine
Lithuanian: • Bloga savijauta.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):
French: Les patients recevant Copalia HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Copalia HCT kartais gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
French: Du fait du composant valsartan, Copalia HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio valsartano, Copalia HCT negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
French: Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers.
Lithuanian: Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent potentialiser l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une azotémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai lėtine inkstų liga sergantiems pacientams gali skatinti atsirasti azotemiją.
French: Le tableau clinique du surdosage avec le valsartan serait probablement dominé par une hypotension prononcée avec des sensations vertigineuses.
Lithuanian: Svarbiausi valsartano perdozavimo simptomai gali būti ryški hipotenzija ir svaigulys.
French: Le tube contourné distal du rein est le site d'action principal des diurétiques thiazidiques.
Lithuanian: Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai vingiuotieji inkstų kanalėliai.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-09.
French: L'EPAR complet relatif à Copalia HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Copalia HCT EPAR galite rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Copalia HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Copalia HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Lithuanian: amlodipinas /valsartanas / hidrochlorotiazidas