FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/004 56 sachets
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/287/004 56 vrečk
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Slovenian: kjer se zdravilo OSSEOR trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo OSSEOR, dobili naslednji izobraževalni paket:
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Slovenian: o bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: L'étude TROPOS a inclus 5091 femmes ménopausées ostéoporotiques (faible DMO au niveau du col du fémur et antécédent de fracture pour plus de la moitié d'entre elles) et âgées en moyenne de 77 ans. Au total, SOTI et TROPOS ont enrôlé 1556 patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion (23,1% de la population étudiée).
Slovenian: Skupaj sta študiji SOTI in TROPOS zajeli 1556 bolnic, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let (23,1 % proučevane populacije).
French: Très rares :
Slovenian: Redki:
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Ker se stroncijev ranelat ne presnavlja, bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
French: En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome survenant au cours d'un traitement par OSSEOR, ce dernier ne doit jamais être ré-administré à la patiente.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smemo ponovno uvesti.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti - 3 leta.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: 49% (26-64), p<0,001
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)
Slovenian: hude neželene kožne reakcije (SCARs - severe cutaneous adverse reactions): Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekrolizac (glejte poglavje 4.4) Neznana pogostnost:a preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica,
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Slovenian: Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
Slovenian: novi zlomi vretenc v 1 letu
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca
French: En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D. V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat za peroralno uporabo
French: La poursuite du traitement par OSSEOR chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom OSSEOR odloča pri vsakem bolniku posebej.
French: 41% (27-52), p<0,001
Slovenian: 41 % (27 do 52), P < 0,001
French: Il est recommandé de prendre OSSEOR au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Slovenian: pokazala, da je OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
Slovenian: - Prenehajte jemati OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
French: Ranélate de strontium.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je stroncijev ranelat.
French: 39% (27-49), p<0,001
Slovenian: 39 % (27 do 49), P < 0,001
French: - 3 ans.
Slovenian: - 3 leta.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques
Slovenian: * Redkeje poročane v azijskih državah.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 22/05/2014
French: OSSEOR a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila OSSEOR, če pri vas obstaja posebno tveganje.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, predloženo s strani imetnika dovoljenja za promet (MAH), zadosti obvezi po izvedbi študije PASS za ovrednotenje tveganja za resne srčne motnje, kot je bilo določeno s postopkom po 20. členu, EMA/112925/2014.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou d'utilisation après commercialisation du ranélate de strontium.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
French: - Hypertension artérielle non contrôlée.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo OSSEOR ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par OSSEOR ne doit pas être instauré.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila OSSEOR ne sme uvesti.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d'étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Slovenian: Odbor PRAC zato ob upoštevanju razpoložljivih podatkov iz končnega poročila študije PASS smatra, da so spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Slovenian: Srčni infarkt se običajno lahko pojavi pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek srčne bolezni.
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo:
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Slovenian: V večini so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
French: Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Slovenian: # Za neželene učinke, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih, zgornja meja 95% interval zaupanja ne presega 3/X, pri čemer X predstavlja skupno velikost vzorca, povzetega iz vseh pomembnih kliničnih preskušanj in študij.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec OSSEOR pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Vous pourrez reprendre OSSEOR après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
French: 100 sachets
Slovenian: 100 vrečk
French: La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Slovenian: Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo OSSEOR, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de la PASS pour le médicament susmentionné, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila OSSEOR in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi, če je le-to potrebno.
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla, predvsem pri kitajskih bolnikih etnične skupine Han, je tveganje za te kožne reakcije mogoče predvideti.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Slovenian: Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
French: Servier Pharma d.o.o.
Slovenian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
French: 84 sachets
Slovenian: 84 vrečk
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures après l'administration d'une dose unique de 2 g. L'état d'équilibre est atteint après 2 semaines de traitement.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
French: OSSEOR peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez OSSEOR uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo OSSEOR mešate le z vodo.
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
French: La biodisponibilité absolue du strontium est d'environ 25% (de 19 à 27%) après une administration orale de 2 g de ranélate de strontium.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OSSEOR:
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Slovenian: V študijah III. faze je ob vključitvi 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
Slovenian: Navodilo za zdravnika in seznam za preverjanje mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo OSSEOR vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Slovenian: Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
French: Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če opazite, da katerikoli učinek postane neprijeten ali traja dlje časa.
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: En plus de leur traitement (2 g/jour de ranélate de strontium ou placebo), les patientes ont reçu tout au long des deux études une supplémentation adaptée en calcium et en vitamine D.
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre OSSEOR.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo OSSEOR.
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Slovenian: V združeni analizi randomiziranih, s placebom nadzorovanih raziskav pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, sta bila najpogostejša neželena učinka slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Slovenian: - Pomožne snovi so aspartam (E951), maltodekstrin, manitol (E421).
French: - Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Slovenian: - Po rekonstituciji z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang a
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvi a
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
French: D'autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement.
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije, (izjemna) utrujenost in/ali omotica.
French: In vitro, le ranélate de strontium : - augmente la formation osseuse dans les cultures de tissus osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses; - diminue la résorption osseuse en diminuant la différenciation des ostéoclastes et leur activité de résorption.
Slovenian: In vitro stroncijev ranelat: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.