FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er anført efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Danish: Andelen af virologiske svigt var 22,2 % (8/36).
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
Danish: Disse stigninger afspejler ikke en ændring af den faktiske glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Slovak: Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.
Danish: Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel:
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Danish: Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Danish: Den kliniske betydning af dette er p.t. ikke kendt.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Danish: Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Danish: Derfor gives der ikke oplysninger om lægemiddelinteraktion med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Danish: Odefsey [Kun på den ydre emballage]
Slovak: Odefsey [Len na vonkajšom obale]
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Danish: 35 % af patienterne havde et behandlingsregime, som ikke indeholdt tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rilpivirin kendes ikke.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Danish: Hvis De har taget Odefsey under graviditeten, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre prøver for at overvåge, hvordan barnet udvikler sig.
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Danish: Samtidig brug, hvor forsigtighed tilrådes
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
Danish: Der er ikke nok data til at berettige anvendelse til patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Danish: Manglende data under vinduet, men fortsat i behandling
Slovak: Chýbajúce údaje počas okna, ale pre skúšaný liek
Danish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Slovak: EU/1/16/1112/002
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Danish: Rilpivirins terminale eliminationshalveringstid er ca. 45 timer.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Danish: Non-respons Virologisk svigt (alle patienter)
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Danish: Hos børn, hvis mødre tog nucleosid-revers transkriptasehæmmeres (NRTI'er) under graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen for bivirkninger.
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Danish: Samtidig administration skal anvendes med forsigtighed.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for Dem.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 uger vises i tabel 3.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Den anbefales, at Odefsey indtages sammen med mad.
Slovak: Odefsey sa odporúča podávať s jedlom.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Odefsey uden først at konsultere Deres læge.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Danish: Hos hunde blev der set kolestaselignende virkninger.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
Danish: dyspepsi3
Slovak: dyspepsia3
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
Slovak: nevoľnosť1,3, zvýšená pankreatická amyláza1
Danish: Andre negative virkninger af NNRTI-mutationer end de ovennævnte (f.eks. mutationerne K103N eller L100I som enkelte mutationer) kan ikke udelukkes, da de ikke er blevet undersøgt in vivo hos et tilstrækkeligt antal patienter.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Danish: artralgi3
Slovak: artralgia3
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúca v rukách a chodidlách a prechádzajúca nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivita.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anvendelse af Odefsey under graviditet undgås.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti sa však radšej treba vyhnúť užívaniu Odefsey počas gravidity.
Danish: De samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Odefsey, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Danish: EU/1/16/1112/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Danish: Odefsey skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Slovak: Odefsey sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter hiv-behandlingen startes.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Danish: • et lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektioner)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekciu)
Danish: • øget antal fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller lipase i blodet
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi
Danish: c Én patient, der ikke fik FTC/RPV/TDF forud for screening, blev udelukket fra analysen.
Slovak: c Jeden pacient, ktorý neužíval kombináciu FTC/RPV/TDF pred skríningom, bol z analýzy vylúčený.
Danish: Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Odefsey, efter De har fuldført Deres dialyse.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Odefsey po dokončení dialýzy.
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Odefsey eller anden medicin i Deres blod blive påvirket.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Odefsey alebo iných liekov vo vašej krvi.
Danish: På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Odefseys indholdsstoffer forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Odefsey kombineres med følgende lægemidler: buprenorphin, naloxon og norbuprenorphin.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných so zložkami lieku Odefsey sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie, ak sa Odefsey kombinuje s nasledovnými liekmi: buprenorfín, naloxón a norbuprenorfín.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Odefsey.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration med Odefsey
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Odefsey
Danish: I fæces udgjorde uændret rilpivirin i gennemsnit 25 % af den administrerede dosis.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter afslørerede et tumorigent potentiale specifikt for disse arter, men det anses som uden relevans for mennesker.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Danish: øget total kolesterol (fastende)1, øget LDL-kolesterol (fastende)1
Slovak: zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL-cholesterol (nalačno)1
Danish: Tilstedeværelsen af V90I og V189I ved baseline påvirkede ikke responset.
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Odefsey uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Odefsey.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Danish: Resultaterne for unge (i alderen 12 til under 18 år) i studiet C213 var generelt på linje med disse data (se pkt.
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
Danish: • forhøjede niveauer af kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøjelsesenzym) i blodet
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy (tráviaci enzým) v krvi
Danish: Klinisk monitorering anbefales, da vedligeholdelsesbehandling med metadon muligvis kan kræve justering for visse patienter.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Danish: • Dabigatranetexilat, et lægemiddel der bruges til at behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendigt for Deres læge at overvåge niveauerne af dette lægemiddel i Deres blod.
Slovak: Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption (se tabel 1).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
Danish: Der bør kun anvendes H2receptorantagonister, som kan doseres en gang dagligt.
Slovak: Majú sa použiť iba antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i sidste stadie kan plasmakoncentrationer være forhøjede på grund af ændret absorption, distribution og/eller metabolisme af lægemidler som følge af renal dysfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v poslednej fáze renálneho ochorenia sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
Danish: Skift fra et TDF-baseret regime til Odefsey kan medføre små stigninger i lipidparametrene.
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
Danish: Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er cirka 99,7 %, primært til albumin.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
Danish: 3 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Danish: Odefsey er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Odefseya je určená na použitie ako kompletný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Odefsey i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Danish: Interaktioner mellem Odefsey eller de individuelle indholdsstoffer i Odefsey og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Slovak: Interakcie medzi zložkami Odefsey a možnými súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Danish: Op til 30 % af emtricitabindosis kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Odefsey, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Odefsey, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Odefsey eller dets individuelle indholdsstoff(er) og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 1: Interakcia medzi liekom Odessey a jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Danish: Ændringer i lipidværdier i laboratorieprøver
Slovak: Zmeny v laboratórnych testoch lipidov
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at risikoen for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že možnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg en gang om dagen og 300 mg en gang om dagen) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Danish: Den kombination af NRTI'er, der hyppigst blev anvendt sammen med rilpivirin, var FTC/TDF (24 forsøgspersoner [66,7 %]).
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50 % hæmningskoncentration [IC50] er 9,2 µM).
Slovak: Rilpivirín inhibuje P-glykoproteín (P-gp) in vitro (inhibičná koncentrácia 50 % [IC50] je 9,2 μM).
Danish: K103N-substitutionen alene resulterede ikke i reduceret modtagelighed for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I resulterede i en 7 gange reduceret følsomhed over for rilpivirin.
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobne zníženej citlivosti na rilpivirín.
Danish: I et studie, der sammenlignede 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) med 8 matchede kontroller og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) med 8 matchede kontroller, var flerdosis eksponering for rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s miernym poškodením pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredným poškodením pečene.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Odefsey, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Odefsey, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Danish: Odefsey indeholder lactose
Slovak: Odefsey obsahuje laktózu
Danish: Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek E/C/F/TAF.
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Slovak: Odefsey a Okno 48. týždňa bolo medzi 295.
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín
Danish: De farmakokinetiske data viser, at samlet eksponering (AUC) for rilpivirin som del af et antiretroviralt program var cirka 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola počas gravidity v porovnaní so stavom po pôrode (6 - 12 týždňov) približne o 30 % nižšia.
Danish: Rilpivirin er ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang om dagen ikke forbundet med en klinisk relevant indvirkning på QTc.
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne sa nespája s klinicky významným účinkom na QTc.
Danish: Hvert af disse aktive stoffer virker ved at påvirke et enzym, som kaldes "revers transcriptase", der er vigtigt for, at hiv 1-virus kan formere sig.
Slovak: Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter < 12 år er ved at blive undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: For monitorering af lipider og glucose i blodet henvises der til eksisterende retningslinjer om behandling af hiv.
Slovak: Pri sledovaní lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Danish: Meget hyppigt forekommende bivirkninger (alle grader) var hovedpine, depression, døsighed og kvalme.
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne) s frekvenciou veľmi časté boli bolesť hlavy, depresia, somnolencia a nauzea.