FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
Italian: Con l'uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare il metabolismo e l'escrezione di GIAPREZA.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Italian: Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Croatian: APACHE II > 30
Italian: Uno o due millilitri di GIAPREZA devono essere diluiti in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL (vedere tabella 1).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso deve essere utilizzata a meno che non sia controindicata durante il trattamento con GIAPREZA (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione epatica poiché il fegato non è fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: Scad:
Croatian: EXP:
Italian: Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con GIAPREZA deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Come conservare GIAPREZA
Croatian: Kako čuvati lijek GIAPREZA
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione renale, poiché i reni non sono fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di GIAPREZA nei pazienti di età > 75 anni.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Italian: Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Italian: Dei 321 pazienti trattati nello studio di fase 3, 195 erano maschi (60,7 %), 257 (80 %) erano bianchi, 33 (10 %) erano neri e 31 (10 %) rientravano nella voce Altro.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Italian: Dei 321 pazienti, 227 (71 %) stavano ricevendo una dose di equivalente della norepinefrina (NED) al basale < 0,5 mcg/kg/min, 73 (23 %) stavano ricevendo una NED al basale compresa tra ≥ 0,5 e
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Italian: Ispezionare ciascun flaconcino per verificare la presenza di particelle prima della diluizione.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Italian: Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Italian: Ogni mL contiene 2,5 mg di angiotensina II (come acetato)
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte un cambiamento di colore (arrossamento o pallore), dolore, intorpidimento in uno qualsiasi degli arti o se uno qualsiasi degli arti è freddo al tatto, poiché questi segni possono indicare che un coagulo di sangue ha bloccato il flusso sanguigno in una parte del corpo.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Italian: Uso endovenoso solo dopo diluizione.
Croatian: Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Italian: La mortalità fino al giorno 28 è stata del 46 % con GIAPREZA e del 54 % con il placebo (Hazard Ratio 0,78, intervallo di confidenza al 95 % 0,57-1,07).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con GIAPREZA salvo che non sia controindicata.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Italian: Quando si inizia il trattamento con GIAPREZA, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Italian: GIAPREZA deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Italian: Nello studio di fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1 %]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Italian: Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità del fegato o dei reni.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.
Italian: La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1 % vs 0 %) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ovog lijeka, prekinut će se primjena lijeka
Italian: Tasso di risposta con GIAPREZA
Croatian: Stopa odgovora na lijek GIAPREZA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato sterile angiotensina II
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con insufficienza renale o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Italian: GIAPREZA contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall'organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
Croatian: GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo.
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prolazna hipertenzija
Italian: Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Italian: Soluzione diluita
Croatian: Razrijeđena otopina
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Italian: Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.
Croatian: odmah potražite savjet liječnika.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti di età superiore a 75 anni.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati prima che GIAPREZA venga usato se lei o qualcun altro nella sua famiglia presenta anamnesi di coaguli di sangue, poiché questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune
Croatian: Kategorije učestalosti određene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Italian: La titolazione verso il basso della terapia, l'osservazione attenta e l'avvio di appropriate misure di supporto costituiscono il trattamento indicato per il sovradosaggio di angiotensina II.
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Italian: La velocità iniziale di somministrazione raccomandata per GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng) per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.
Italian: Posologia
Croatian: Tahikardija
Italian: Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Croatian: Kada je riječ o ostalim dobnim skupinama, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Italian: Patologie vascolari
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la consueta pressione arteriosa media desiderata è 65 - 75 mmHg.
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Italian: Gilenya è disponibile in capsule (0,25 mg e 0,5 mg).
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Gilenya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è una capsula da 0,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno; la dose raccomandata per i bambini dipende dal peso corporeo.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima jedanput na dan kroz usta, dok preporučena doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era basata sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha concluso che tutti i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio dell'attività cardiaca dopo la prima dose.
Croatian: Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba pomno nadzirati rad srca.
Italian: "Recidivante-remittente" significa che il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) seguite da periodi di recupero (remissioni).
Croatian: „Relapsno-remitirajuća bolest" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije).
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza né durante l'assunzione di Gilenya né per i due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme uzimanja lijeka Gilenya, kao ni dva mjeseca poslije završetka terapije.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gilenya sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gilenya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?
Italian: Altre informazioni su Gilenya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) attacca erroneamente la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Italian: Poiché Gilenya riduce la frequenza cardiaca e può influenzare l'attività elettrica e il ritmo del cuore, è necessario controllare la pressione sanguigna e l'attività cardiaca del paziente prima di iniziare il trattamento e nel corso dello stesso, oltre che in caso di ripresa del trattamento con Gilenya dopo un'interruzione.
Croatian: Budući da Gilenya snižava srčanu frekvenciju i može utjecati na električnu aktivnost srca i srčani ritam, provjeravaju se krvni tlak i rad srca bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja te u slučaju ponovnog uvođenja terapije lijekom Gilenya nakon prekida.
Italian: Gilenya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 marzo 2011.
Croatian: Lijek Gilenya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka
Italian: La ditta, inoltre, deve garantire che tutti i medici che prescrivono il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, tra cui una lista di controllo dei rischi associati a Gilenya e dei casi in cui il suo uso non è consigliato.
Croatian: Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Gilenya sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Come agisce Gilenya?
Croatian: Kako djeluje Gilenya?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gilenya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Cos'è e Gilenya e per cosa si usa?
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni, edema maculare (gonfiore nella zona centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio) e blocco atrioventricolare (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco) all'inizio del trattamento.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Italian: Il 14 % (15 su 107) dei pazienti riceventi Gilenya ha manifestato recidive rispetto al 54 % (58 su 107) dei pazienti riceventi interferone beta-1a.
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Italian: Perché Gilenya è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Italian: Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gilenya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gilenya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Il pacchetto comprenderà altresì informazioni su un registro mirato alla raccolta di dati sui bambini nati da donne trattate con Gilenya e un promemoria, per i pazienti o chi li assiste, con le principali informazioni sulla sicurezza.
Croatian: Informativni paket također će sadržavati informacije o registru u okviru kojeg će se prikupljati podatci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom za bolesnike ili njihove njegovatelje s ključnim sigurnosnim informacijama.
Italian: Nella lista di controllo devono figurare informazioni sugli esami e sul monitoraggio dei pazienti prima e durante il trattamento con Gilenya.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Italian: Inoltre, Gilenya non deve essere somministrato a pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o a coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l'afflusso di sangue al cervello.
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ni u bolesnika koji su imali takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju.