FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Slovak: Pri rozhodovaní o novom liečebnom režime u pacientov, u ktorých zlyhala antiretrovírusová liečba, sa majú starostlivo zvážiť údaje z predchádzajúcej liečby pacienta a charakter mutácií, ktoré vznikajú v súvislosti s rôznymi liekmi.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho sa vyskytol malý počet hypersenzitívnych reakcií na enfuvirtid a v niektorých prípadoch sa pozoroval opätovný výskyt pri opakovanej liečbe (pozri časť 4.4).
German: Als Ereignisse traten Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Rigor, niedriger Blutdruck und verschiedene Kombinationen erhöhter Lebertransaminasenwerte im Serum, sowie möglicherweise primäre Immunkomplexreaktionen, Atembeschwerden und Glomerulonephritis auf.
Slovak: Vyskytli sa vyrážka, horúčka, nauzea a vracanie, triaška, stuhnutosť, nízky tlak krvi a zvýšené sérové hladiny pečeňových transamináz, a to v rôznych kombináciách a možné sú aj primárne imunokomplexové reakcie, ťažkosti s dýchaním a glomerulonefritída.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: ● Gewichtsverlust
Slovak: • strata hmotnosti
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass mit Fuzeon keine Heilung der HIV-1-Infektion erzielt werden kann.
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
German: ● Wenn Sie irgendwelche Teilchen in der Flüssigkeit entdecken, verwenden Sie sie nicht.
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV-1 na enfuvirtid in vitro a inhibíciou replikácie HIV-1 u ľudí nebol dokázaný.
German: Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Keď sa už pripraví roztok na injekciu, má sa použiť okamžite.
German: Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel: Eine unvollständige Virusunterdrückung kann zur Resistenzentwicklung gegen eines oder mehrere Arzneimittel des Behandlungsregimes führen.
Slovak: Neúplné potlačenie vírusovej replikácie môže viesť k liekovej rezistencii na jednu alebo viac súčastí liečebného režimu.
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Slovak: Pacienti s chorobami pečene
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, brechen Sie die Anwendung von Fuzeon nicht ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Bedenken, die Sie möglicherweise haben.
Slovak: Ak sa už u vás niekedy tieto reakcie vyskytli, neprestaňte používať Fuzeon, ale porozprávajte sa s lekárom o akýchkoľvek vašich obavách.
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Slovak: Odolnosť na infekciu chrípkou a streptokokmi u potkanov bola len mierne porušená..
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej CART.
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovak: Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1,1 ml vody na injekciu.
German: ● verstopfte Nase
Slovak: Upchatý nos
German: Lösungsmittel 4 Jahre
Slovak: 4 roky
German: Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten.
Slovak: Používanie Fuzeonu ukončite a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enfuvirtid wurden bei HIV-1-infizierten Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu sa skúmali u dospelých a pediatrických pacientov infikovaných HIV-1.
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
Slovak: Vzťah medzi týmito substitúciami a účinnosťou enfuvirtidu in vivo nebol stanovený.
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa po krátkom čase od začatia liečby HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
German: Sobald eine Dosis mit dem Wasser für Injektionszwecke gemischt wurde, muss sie sofort angewendet werden.
Slovak: Hneď po tom, ako sa dávka zmieša s Vodou na injekciu, musí sa aj použiť.
German: Massebilanzstudien zur Bestimmung des/der Ausscheidungswege(s) von Enfuvirtid wurden beim Menschen nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie hmotnostnej bilancie na určenie cesty eliminácie enfuvirtidu sa u ľudí neuskutočnili.
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Slovak: Pankreatitída, gastroezofageálna refluxná choroba
German: Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, muss sie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a použiť do 24 hodín.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a súčasne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami CYP450.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Slovak: Opatrenia na zabránenie prenosu infekcie majú byť v súlade s národnými požiadavkami.
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Slovak: To zahŕňa lieky získané bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
German: e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = bei Drainage.
Slovak: 3 cm; stupeň 4 = ak je drenáž.
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, dávka sa má vynechať.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku
German: Alle Patienten erhielten eine OB, bestehend aus 3 - 5 antiretroviralen Arzneimitteln, die auf Basis der jeweiligen Vorbehandlung des Patienten sowie anhand von Ausgangswerten zur genotypischen und phänotypischen Virusresistenzbestimmung ausgewählt wurden.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 3 až 5 antiretrovírusovými liekmi vybranými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a podľa stanovenia genotypovej a fenotypovej rezistencie voči vírusu.
German: Eine Durchstechflasche ist jeweils nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; nepoužitá časť sa musí znehodnotiť.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou anti-HIV liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
Slovak: Pomaly stlačte piest striekačky.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Slovak: Predtým, ako sa roztok natiahne pre použitie, pacient má prezrieť injekčnú liekovku a uistiť sa, či je obsah úplne vo forme roztoku, overiť si, či je roztok číry a bez bublín alebo čiastočiek.
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Slovak: Podávanie Fuzeonu jedincom, ktorí nie sú infikovaní HIV-1, môže vyvolať tvorbu protilátok proti enfuvirtidu, ktoré skrížene reagujú s gp41 HIV.
German: Wie Fuzeon wirkt
Slovak: Ako Fuzeon pôsobí
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskými mikrozómami a hepatocytmi, hydrolýza C-koncovej aminokyseliny fenylalanínu viedla k tvorbe deaminovaného metabolitu, ktorého tvorba nie je závislá na NADPH.
German: ● Verhärtungen der Haut oder Beulen
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčky
German: Fuzeon ist als Teil einer Kombinationstherapie anzuwenden.
Slovak: Fuzeon sa musí podávať ako súčasť kombinovanej liečby.
German: Nach einer subkutanen 90-mg-Dosis Enfuvirtid beträgt die Halbwertszeit von Enfuvirtid 3,8 ± 0,6 Stunden.
Slovak: Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
German: % der Ereignisse mit Grad-4Reaktionen
Slovak: % výskytu reakcií 4. stupňa
German: Was Fuzeon enthält
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
Slovak: Sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
Slovak: Ak ste sa náhodou dotkli gumovej zátky, určite ju znovu očistite novým alkoholovým tampónom.
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,0 ml Flüssigkeit in der Spritze befinden (bzw. die entsprechende Menge, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat).
Slovak: Ubezpečte sa, že v striekačke máte 1,0 ml vody (alebo objem, ktorý vám predpísal lekár, ak je tento odlišný).
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
German: 180 Alkoholtupfer
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Slovak: • bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Injektion von Fuzeon
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Slovak: Staršie osoby: Farmakokinetika enfuvirtidu sa formálne u pacientov starších ako 65 rokov nesledovala.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet
Slovak: Na čo sa používa Fuzeon
German: ● Fuzeon heilt nicht die HIV-Infektion.
Slovak: Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Slovak: V in vivo štúdii, sledujúcej metabolizmus u ľudí, enfuvirtid pri odporúčanom dávkovaní 90 mg dvakrát denne, neinhiboval metabolizmus substrátov metabolizovaných CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrizochín), CYP1A2 (kofeín), CYP2C19 (mefenytoín) a CYP2E1 (chlórzoxazon).
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Lösung in der Spritze befindet.
Slovak: Tento krok opakujte dovtedy, kým nebude v striekačke správne množstvo roztoku.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými mikrozómami a štúdie in vivo ukazujú, že enfuvirtid nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
German: ● Das Pulver kann bis zu 45 Minuten für das Auflösen benötigen.
Slovak: Prášok sa môže rozpúšťať aj 45 minút.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, informujte, prosím, svojho lekára.
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Slovak: Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:
German: Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen.
Slovak: Fuzeon môže spôsobiť tvorbu bielkoviny zvanej amyloid, pod kožou v mieste vpichu injekcie.
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená že je v podstate je „bez sodíka".
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Slovak: SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Slovak: Ak si prestanete liek podávať a prerušíte liečbu, môže sa stať, že HIV vírus vo vašej krvi sa stane odolný voči Fuzeonu.
German: 995 Patienten bildeten die Population zur Intent-to-treat-Analyse.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Für eine Überdosierung von Enfuvirtid gibt es kein spezifisches Antidot.
Slovak: Nie je žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania enfuvirtidom.
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Slovak: U týchto pacientov sa nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie, ako tie ktoré sa pozorovali pri odporúčanom dávkovaní.
German: Rasse: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Prüfungen deutet darauf hin, dass sich die Clearance von Enfuvirtid bei Afro-Amerikanern und Kaukasiern nicht unterscheidet.
Slovak: Rasa: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro-američanov v porovnaní s kaukazmi.
German: Von diesen wiesen 185 (98,9 %) Gene, die die Virushülle kodieren, spezifische Substitutionen im Bereich der Aminosäuren 36 - 45 von gp41 auf.
Slovak: U 185 (98,9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
German: CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Ausgangswert (Zellen/mm3)#
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
German: Nach Gabe von Enfuvirtid ist dieser Metabolit in menschlichem Plasma mit einer AUC zwischen 2,4 und 15 % derjenigen von Enfuvirtid gefunden worden.
Slovak: Tento metabolit sa dá zistiť v ľudskej plazme po podaní enfuvirtidu, jeho množstvo vyjadrené AUC sa pohybuje medzi hodnotami 2,4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Slovak: V štúdii „Early Access Program" sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Slovak: Ak dôjde k speneniu, môže trvať dlhší čas, kým sa prášok úplne rozpustí.
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Slovak: Fuzeon sa má podávať len formou subkutánnej injekcie.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Slovak: Klinická účinnosť Fuzeonu (v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi) na plazmatické hladiny HIV RNA a počty CD4 sa skúmala v dvoch randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných štúdiách (TORO 1 a TORO 2), v ktorých sa podával Fuzeon počas 48 týždňov.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Slovak: Pred prvým použitím Fuzeonu sa musia pacienti poučiť o používaní a podávaní zdravotníckym pracovníkom.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
Slovak: Po umytí rúk sa už nedotýkajte ničoho, okrem pomôcok potrebných na podanie injekcie a miesta podania injekcie.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Slovak: Poruchy nervového systému
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovak: U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
German: Sie sollten Fuzeon nicht anwenden, außer auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes.
Slovak: Nepoužívajte Fuzeon, pokiaľ vám to lekár vyslovene nepovedal.
German: Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Slovak: Čo je Fuzeon Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva "antiretrovirotiká".
German: Gummistopfen (latexfrei)
Slovak: gumová zátka (neobsahujúca latex)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Slovak: Ak použijete viac Fuzeonu ako máte, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nicht in die Vene (ˌintravenösˈ) oder in den Muskel (ˌintramuskulärˈ).
Slovak: Nepodávajte si Fuzeon do žily („intravenózne") alebo do svalu („intramuskulárne").
German: • eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel
Slovak: ● Jednu 3 ml injekčnú striekačku (väčšia striekačka) s 25 mm ihlou
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Slovak: Klinické farmakodynamické údaje
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Slovak: Krok D: Podanie injekcie Fuzeonu
German: ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Slovak: Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť.