FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Czech: In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.
Dutch: De volgende instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání jedincům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Dutch: Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol die geen aanwijzingen lieten zien voor een toename van systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol; ty neprokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu nebo vilanterolu.
Dutch: Dit geneesmiddel maakt deze spieren in de longen wijder en het vermindert de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te houden en de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Dutch: Bewaar de inhalator in het verzegelde bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím.
Dutch: Er zijn echter wel onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinku podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten die werden behandeld met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Czech: U diabetických pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno zvýšení hladin glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol hadden geen ongewenste effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten.
Czech: Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Dutch: In IMPACT verlengde Elebrato Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Bronchitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Dutch: Na intraveneuze toediening van vilanterol aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 165 liter.
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
Czech: Index = TDI) ve 24. týdnu studie FULFIL a v 52. týdnu studie IMPACT (podskupina pacientů,
Dutch: Beschermkap Iedere keer dat u deze opent, maakt u één dosis geneesmiddel klaar.
Czech: Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fluticasonfuroaat aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 661 liter.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Czech: Proto je nutné přípravek Elebrato Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ouderen
Czech: u dospělých.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Dutch: De systemische geneesmiddelspiegels (‘steady state' Cmax en AUC) van FF, UMEC en VI na FF/UMEC/VI in één inhalator (drievoudige combinatie) lagen binnen het bereik van de spiegels die werden waargenomen na FF/VI + UMEC via twee inhalatoren, duale combinaties (FF/VI en UMEC/VI) en afzonderlijke enkelvoudige inhalatoren (FF, UMEC en VI).
Czech: (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Dutch: ETIKET INHALATOR
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: pokud již tyto léky užíváte.
Dutch: Als de inhalator uit het verzegelde bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Czech: Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené" pozici.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Elebrato Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Elebrato Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Dutch: Er was geen effect van ras op schattingen van farmacokinetische parameters voor umeclidium of vilanterol bij patiënten met COPD.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant het risico op een matige/ernstige exacerbatie vergeleken met BUD/FOR gedurende 24 weken (33%; 95%-BI: 12, 48; p = 0,004).
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Elebrato Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Elebrato Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de meest algemeen gebruikte COPD-geneesmiddelen, gemeld in het FULFIL- en het IMPACT-onderzoek ICS + LABA + LAMA (respectievelijk 28%, 34%), ICS + LABA (respectievelijk 29%, 26%), LAMA + LABA (respectievelijk 10%, 8%) en LAMA (respectievelijk 9%, 7%).
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek.
Dutch: Virale luchtweginfectie
Czech: Virová infekce dýchacích cest
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Elebrato Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Elebrato Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Dutch: Covariaatanalyse liet een waarneembaar hogere FF-klaring (42%) wanneer FF/VI werd vergeleken met FF/UMEC/VI; dit wordt echter niet klinisch relevant geacht.
Czech: UMEC a VI) Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI
Dutch: Voor fluticasonfuroaat vertoonden patiënten met een matige leverfunctiestoornis een verdrievoudiging van de systemische blootstelling (FF 184 microgram); patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kregen dan ook de halve dosis (FF 92 microgram).
Czech: 184 mikrogramů); proto pacienti se závažnou poruchou funkce jater obdrželi poloviční dávku (FF
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is de eiwitbinding tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers vergeleken, en er is geen klinisch significant bewijs van gewijzigde eiwitbinding gezien.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Dutch: Na orale inhalatie werken umeclidinium en vilanterol lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Czech: Po perorální inhalaci umeklidinia a vilanterolu působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy a flutikason-furoát snižuje zánět.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 20 of ≥ 17 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 527 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 microgram) kregen en 528 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol (92/22 microgram) + umeclidinium (55 microgram) kregen, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (onderzoek 200812).
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
Dutch: Een circa 1,3 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen met een 16 maal hogere dosis zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat de ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci dávky léku.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Dutch: Andere speciale patiëntgroepen
Czech: Další zvláštní populace
Dutch: Het eerste onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 911 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende 24 weken, van wie 210 patiënten fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende maximaal 52 weken, met een actief vergelijkingsmiddel (onderzoek CTT116853, FULFIL).
Czech: První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž 210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,9 of 22 keer groter waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram vilanterol, gebaseerd op de AUC.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Czech: Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
Dutch: Noteer de ‘Weggooien op' datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce.
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Czech: Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
Dutch: • verkoudheid
Czech: • běžné nachlazení;
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Dutch: Bij 113 Oost-Aziatische patiënten met COPD (met Japanse en Oost-Aziatische herkomst) die FF/UMEC/VI kregen in één inhalator (27% van de personen), waren de schattingen van de AUC(ss) van fluticasonfuroaat gemiddeld 30% hoger dan bij blanke personen.
Czech: Odhadnutá AUC flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Dutch: In weken 49-52 was het behandelverschil -0,28 (95%-BI: -0,37, -0,19) in vergelijking met FF/VI en -0,30 (95%-BI: -0,41, -0,19) in vergelijking met UMEC/VI.
Czech: 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Czech: Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku.
Dutch: Indien Elebrato Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Elebrato Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku Elebrato Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Czech: Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k použití své dávky.
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Elebrato Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Elebrato Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Czech: Podrobný návod k použití Jaký je inhalátor?
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder respectievelijk umeclidinium en vilanterol.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,5-voudige accumulatie.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace umeklidinium/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,5násobnou kumulací.
Dutch: • griep (influenza)
Czech: • chřipka;