FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κλπ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/002
Greek: EU/1/05/322/002
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς .
Spanish: Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Greek: Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Spanish: Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Greek: Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/001
Greek: EU/1/05/322/001
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Spanish: Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial
Greek: Ειδική ραδιενέργεια κατά τη βαθμονόμηση: (Y) GBq/φιαλίδιο
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για in vitro ραδιοσήμανση.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Si Yttriga es administrado inadvertidamente
Greek: Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε μεγαλύτερη δόση
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Greek: Мονάδα παραγωγής Braunschweig
Spanish: 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Greek: (5 kg) Επινεφρίδια 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Spanish: 15 años (50 kg)
Greek: (50 kg)
Spanish: Adulto (70 kg)
Greek: (70 kg)
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yttriga.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yttriga.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yttriga
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι από τους κινδύνους της ίδιας της ασθένειας.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Greek: Η ραδιοσήμανση ενός φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός οργανισμού, σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Yttriga δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yttriga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Greek: Το 90Y ή ύττριο90 είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ύττριου.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στη συνέχεια στον ασθενή, σύμφωνα με τις οδηγίες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yttriga.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Yttriga φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Greek: Παρουσίασε, επίσης, δημοσιευμένα στοιχεία για το αποτέλεσμα της χρήσης 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένης μίας μελέτης για το μη Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού, τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yttriga;
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την παρασκευή ραδιοσημασμένων φαρμάκων και, ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Greek: Το Yttriga είναι ραδιενεργό και, επομένως, η χρήση του στη ραδιοσήμανση ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Greek: Το Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε ασθενείς.
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Greek: Τι είναι το Yttriga;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yttriga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο ύττριο (90Y).
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του αποτελεί η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων, κατά την οποία το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και βοηθά στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Yttriga ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Greek: Όταν η ουσία σημαίνεται με Yttriga, μεταφέρει την ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο στον οργανισμό, όπως για παράδειγμα στην περιοχή ενός όγκου.
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Greek: Τα αποτελέσματα του Yttriga εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με το Yttriga.
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Greek: Η δραστική ουσία του Yttriga, το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία γνωστή ως ακτινοβολία βήτα.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Greek: Το Yttriga είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yttriga σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yttriga?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yttriga ;
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην αγωγή με Yttriga εξαρτώνται, επομένως, σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που σημαίνεται και θα περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Greek: Πώς δρα το Yttriga ;
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση ραδιοσημασμένων με Yttriga φαρμάκων θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Greek: Το Yttriga είναι ραδιενεργό υγρό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yttriga;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yttriga ;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yttriga;
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ειναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά την ομαδική διαδικασία Συντονισμού.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Greek: Επίσης, όπως προαναφέρθηκε, ο πληθυσμός των ΗΠΑ δεν θεωρείται αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού της ΕΕ.
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση υπάρχουν 3 δυνατότητες:
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Greek: • Ενδιάμεση ανάλυση της ευρωπαϊκής μελέτης 14701
Spanish: Duración del ciclo (días)
Greek: Διάρκεια κύκλου (ημέρες)
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Greek: Αμφότερες προσκομίστηκαν ως βασικές μελέτες σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Yvidually.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για τη αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα όσον αφορά την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Greek: Συνοπτικά, η χρηστικότητα του διανομέα θεωρείται αποδεκτή και επιβεβαιώνεται από τα ενδιάμεσα δεδομένα της συμπληρωματικής μελέτης για τον διανομέα των δισκίων.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, συγκρίνονται δύο εκδόσεις του διανομέα, με ή χωρίς ηχητική προειδοποίηση.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Greek: Ευέλικτο στάδιο (25η ημέρα έως 120ή ημέρα)
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Greek: Υποχρεωτικό στάδιο (1η ημέρα -24η ημέρα):
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Greek: Επί του παρόντος η ενδιάμεση ανάλυση παρέχει πολύ περιορισμένα δεδομένα.
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Greek: Συνιστάται η δόση να χορηγείται σε δύο στάδια:
Spanish: Normas posológicas generales:
Greek: Γενικοί δοσολογικοί κανόνες:
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚπλήρης αίτηση- και αξιολογήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με κράτος μέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Greek: Διενεργήθηκαν μόνο δοκιμές χρηστικότητας όπως προβλέπεται στην οδηγία 93/42 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένου ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος διέπονται από την οδηγία 93/42, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης 14701 στις αρμόδιες εθνικές αρχές έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Greek: Όμως, υποβλήθηκαν μόνο ανεπεξέργαστα δεδομένα σχετικά με τους τρόπους εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και δεν υπάρχουν διαθέσιμες αναλύσεις.
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι μόνο η μελέτη σε ΕΕ/Καναδά [πρόκειται για τη μελέτη που περιλάμβανε γυναίκες στην Ευρώπη (n=880)] μπορεί να θεωρηθεί βασική για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Greek: Ο διανομέας που έχει σχεδιασθεί ως αναπόσπαστο μέρος του Yvidually για τη χορήγηση των δισκίων σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα δεν χρησιμοποιήθηκε στις βασικές μελέτες.
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Greek: Δεν προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται διακοπή της αγωγής.
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και δεν αντιμετωπίζουν δυσκολίες όσον αφορά την κατανόηση της κάρτας με τις συνοπτικές πληροφορίες, του εγχειριδίου χρήστη και του οδηγού συμβόλων.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Yvidually περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης (DRSP) και 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ).
Spanish: S&G YAZ
Greek: YAZ S&G
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
Greek: Οι 2 μελέτες σταδίου III διενεργήθηκαν μεταξύ 2005 και 2009 (μελέτη A40196 στην Ευρώπη και τον Καναδά και μελέτη A48294 στις ΗΠΑ).
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της συμπληρωματικής μελέτης 14701 με το Yvidually και τον διανομέα δισκίων υποδεικνύει ότι οι γυναίκες θεωρούν τον διανομέα εύχρηστο εργαλείο και ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στη συμμόρφωση.
Spanish: Además, el número de pacientes de este grupo Stop & Go YAZ es muy inferior comparado con la pauta SC Flex (200 frente a 1400 pacientes), lo que dificulta cualquier comparación.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των ασθενών στο συγκεκριμένο σκέλος YAZ Stop & Go είναι πολύ χαμηλότερος σε σύγκριση με αυτόν του δοσολογικού σχήματος Flex MB regimen (200 έναντι 1.400 ασθενών), γεγονός που εμποδίζει οποιαδήποτε σύγκριση.
Spanish: No hay indicios de que el cumplimiento sea menor que el documentado en los estudios clínicos iniciales, en los que se empleó papel y lápiz para seguir la pauta de administración.
Greek: Δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις αρχικές κλινικές δοκιμές στις οποίες, για την τήρηση του δοσολογικού σχήματος, χρησιμοποιήθηκε χαρτί και μολύβι.
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η μείωση τόσο υψηλότερος ο κίνδυνος, γεγονός που καταδεικνύεται με σαφήνεια στο σταθερό παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα στο πλαίσιο του οποίου δεν παρασχέθηκε η δυνατότητα καμίας διακοπής της αγωγής και καμίας αιμορραγίας εκ διακοπής (33 ημέρες μεσοκυκλικής αιμόρροιας/έτος).
Spanish: Q1 Mediana Q3
Greek: Q3
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Greek: Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
Spanish: 24+4 Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Greek: YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
Spanish: Además se realizó un tercer estudio (A47505) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave y se presenta como ensayo clínico complementario relativo a la información sobre el patrón hemorrágico durante el uso de la pauta posológica ampliada.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε τρίτη μελέτη (A47505) σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρή πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, ως υποστηρικτική κλινική δοκιμή για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη χρήση του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος.
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι τιμές των δεικτών Pearl που προέκυψαν ήταν αντίστοιχες των τιμών των δεικτών που περιλαμβάνονταν στο αρχικό αρχείο του YAZ 24+4.
Spanish: Fuente: Tabla 129 del Informe del ensayo clínico A48294 - Tablas 8-19 - Página 97
Greek: Πηγή: Πίνακας 129 της μελέτης A48294 - Πίνακας 8-19 - Σελίδα 97
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Greek: Αν και τα τελικά αποτελέσματα θα καταστούν διαθέσιμα το 2013, η ορθότητα του συγκεκριμένου δείκτη Pearl θεωρείται επαρκής.
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Greek: YAZ stop & Go A48294
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Greek: Η παρούσα αίτηση αφορά το Yvidually και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για την ένδειξη της αντισύλληψης που χορηγείται από το στόμα.
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
Greek: Μελέτη ΕΕ/Καναδάς A40196
Spanish: No es previsible que estas ligeras diferencias en el número medio de ciclos (4,2 frente a 4,6 descansos/año) y la duración del ciclo (73-78,2 frente a 70,4 días de ingestión continua de píldoras por ciclo de tratamiento) entre SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ generen una diferencia importante en cuanto a la eficacia anticonceptiva.
Greek: Δεν αναμένεται οι εν λόγω ελάχιστες διαφορές στον μέσο αριθμό κύκλων (4,2 έναντι 4,6 διακοπές/έτος) και τη διάρκεια του κύκλου (73-78,2 έναντι 70,4 ημέρες συνεχόμενης λήψης δισκίων ανά κύκλο αγωγής) μεταξύ των YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go να έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες διαφορές στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.