FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Polish: Drugi
Bulgarian: Второ
Polish: Zalecenia dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig przedstawiono w Tabeli 1.
Bulgarian: Нивата за изменение на дозата Alunbrig са обобщени в Таблица 1
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Bulgarian: Alunbrig се използва за лечение на възрастни с рак на белите дробове в напреднал стадий, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове.
Polish: Jeden plastikowy, foliowy pasek (blister), zawierający 7 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 1 пластмасова фолийна лента (блистер), съдържаща 7 филмирани таблетки
Polish: Brygatynib hamował proliferację in vitro linii komórkowych charakteryzujących się ekspresją białek fuzyjnych EML4-ALK i NPM-ALK i wykazywał zależne od dawki hamowanie wzrostu ksenoprzeszczepu EML4-ALK-dodatniego NDRP u myszy.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира пролиферацията in vitro на клетъчни линии, експресиращи фузионни протеини EML4-ALK и NPM-ALK, и показва дозозависимо инхибиране на растежа на ксенографта с EML4-ALK-положителен НДКРБД при мишки.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Alunbrig, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Polish: Makrogol
Bulgarian: Макрогол
Polish: W oddzielnym badaniu prowadzonym w celu ustalenia dawki u 25 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, podawano Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym leczenie dawką 90 mg raz na dobę.
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym samicom szczura podawano codziennie dawki brygatynibu podczas organogenezy, zależne od dawki nieprawidłowości szkieletu obserwowano przy dawkach stanowiących około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi według wartości AUC po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие, при което на бременни плъхове се прилагат дневни дози бригатиниб по време на органогенезата, скелетни аномалии, свързани с дозата, се наблюдават при ниски дози, които са приблизително 0,7 пъти експозицията при хора според AUC при доза 180 mg веднъж дневно.
Polish: Dostosowanie dawki
Bulgarian: Корекции на дозата
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 90 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Głównym punktem końcowym był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST wer.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alunbrig oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) badaniu klinicznym (ALTA) u 222 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK-dodatnim NDRP, u których progresja choroby wystąpiła w trakcie leczenia kryzotynibem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig са оценени в рандомизирано (1:1), отворено, многоцентрово изпитване (ALTA) при 222 пациенти с локално авансирал или метастатичен ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия след терапия с кризотиниб.
Polish: Do wyodrębnienia pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest wykonanie zwalidowanego testu w kierunku ALK (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Необходим е валидиран тест за ALK за подбора на пациенти с ALK-положителен НДКРБД (вж. точка 5.1).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania, oprócz działań związanych z progresją nowotworu, były: zapalenie płuc o różnej etiologii i duszność.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, различни от събития, свързани с прогресия на неоплазмата, са пневмонит, пневмония и диспнея.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Polish: • zwiększone stężenie insuliny we krwi;
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Bulgarian: 3 пластмасови фолийни ленти (блистер), съдържащи 21 филмирани таблетки
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки
Polish: CI‡
Bulgarian: ДИ‡
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wymaga dializy.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа.
Polish: Bardzo często Zapalenie płuca Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Polish: Farmakokinetykę brygatynibu scharakteryzowano u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby (N = 9) i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, N = 6), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, N = 6) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, N = 6).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е охарактеризирана при здрави участници с нормална чернодробна функция (N = 9) и при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, N = 6), умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh, N = 6 ) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Polish: Pozostawić pojemnik ze środkiem osuszającym w butelce.
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Polish: • Problemy z wątrobą
Bulgarian: проблеми с черния дроб
Polish: Należy stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po przerwaniu stosowania leku Alunbrig.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig.
Polish: Produktu leczniczego Alunbrig nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu.
Bulgarian: Alunbrig не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с бригатиниб.
Polish: Bardzo często Zmęczenieo Obrzękp
Bulgarian: Много чести Уморао Отокп
Polish: Lek jest podawany pacjentom, u których rak płuca jest wynikiem nieprawidłowej postaci genu zwanego kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Bulgarian: Прилага се на пациенти, чиито рак на белите дробове е свързан с дефектен ген, наречен анапластична лимфом киназа (ALK).
Polish: Alunbrig 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie Alunbrig 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig w związku z wystąpieniem działań niepożądanych podano w Tabeli 2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозата Alunbrig за овладяване на нежеланите реакции са обобщени в Таблица 2.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również zwiększać stężenie brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може също да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.2).
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Bulgarian: повишена кръвна захар
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 90 mg
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 90 MG
Polish: Substraty CYP3A
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназа (CPK)
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP2C8.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечение с Alunbrig.
Polish: • ból;
Bulgarian: • болка
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 180 mg
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 180 MG
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Alunbrig 30 mg: 28, 56 или 112 филмирани таблетки
Polish: Sposób stosowania
Bulgarian: Начин на приложение
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Polish: Tabela 1: Zalecane poziomy zmniejszenia dawki produktu leczniczego Alunbrig Dawka
Bulgarian: Препоръчителни нива за намаляване на дозата Alunbrig Доза
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 25%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania były: zwiększenie aktywności AspAT, hiperglikemia, hiperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności CPK, nudności, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AlAT, biegunka, zwiększenie aktywności amylazy, zmęczenie, kaszel, ból głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hipofosfatemia, wydłużenie APTT, wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek białych, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 120 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Zwiększenie aktywności do ≥ 3. stopnia (> 5,0 × GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ze stężeniem bilirubiny wynoszącym  2 × GGN
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć podawanie lub dostosować dawkę leków hipoglikemizujących.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Bulgarian: • нафцилин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
Polish: • zaburzenia pamięci;
Bulgarian: нарушение на паметта
Polish: 7 tabletek powlekanych
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бригатиниб 180 mg веднъж дневно, средният геометричен привиден перорален клирънс (CL/F) на бригатиниб в стационарно състояние, е 13 l/час и средният плазмен елиминационен полуживот е 24 часа.
Polish: Nasilenie*
Bulgarian: Тежест*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA21 TABLETEK, 180 mg -21 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО21 ТАБЛЕТКИ, 180 MG - 21 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Polish: Zmniejszenie masy ciała a Obejmuje atypowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc spowodowane zakażeniem
Bulgarian: Понижено тегло а Включва атипична пневмония, пневмония, аспирационна пневмония, пневмония, причинена от Pseudomonas,
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Bulgarian: 180 mg веднъж дневно намаляване до 120 mg веднъж дневно намаляване до 90 mg веднъж дневно намаляване до 60 mg веднъж дневно
Polish: Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu na wizycie początkowej Schemat 90 mg* (N = 26)
Bulgarian: Пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво 90 mg схемана прилагане*
Polish: • alfentanyl, fentanyl: leki stosowane w leczeniu bólu;
Bulgarian: алфентанил, фентанил: лекарства за лечение на болка
Polish: Niestrawność Wzdęcie z oddawaniem gazów
Bulgarian: отделяне на газове
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] zdrowym ochotnikom dwa główne szlaki przemiany metabolicznej obejmowały N-demetylację i sprzęganie z cysteiną.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 180 mg [14C] бригатиниб при здрави участници, N-деметилирането и конюгацията с цистеин са двата основни метаболитни пътя на елиминиране.
Polish: Co zawiera lek Alunbrig
Bulgarian: Какво съдържа Alunbrig
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - może wskazywać na zmniejszoną czynność nerek;
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта - може да означава намалена бъбречна функция
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca;
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за лечение на сърдечни проблеми
Polish: • chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
Bulgarian: • хинидин: лекарство за лечение на нередовен сърдечен ритъм
Polish: Pudełko PC:
Bulgarian: Външна картонена опаковка PC:
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstital lung disease, ILD)/zapalenie płuc
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Polish: *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę
Bulgarian: *90 mg схема на прилагане веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане на 90 mg веднъж дневно
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Bulgarian: След преустановяване на силния инхибитор на CYP3A Alunbrig трябва да се поднови с поносимата доза преди започване на силния инхибитор на CYP3A.
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca wynoszącej 60 uderzeń/min lub powyżej.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин.
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за белодробна интерстициална болест или пневмонит, свързан с лекарството, са изключени от проучването.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Alunbrig wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, następnie 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Alunbrig е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това 180 mg веднъж дневно.
Polish: • Substancją czynną jest brygatynib.
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA7 TABLETEK, 90 mg -7 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 7 ТАБЛЕТКИ, 90 MG - 7 -ДНЕВНО ЛЕЧЕНИЕ (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Polish: Obecność ALK-dodatniego NDRP należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Bulgarian: ALK-положителният статус на НДКРБД трябва да се установи преди започване на терапия с Alunbrig.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни и умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub wystąpią wymioty, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć w planowanym czasie.
Bulgarian: При пропусната доза или при повръщане след прием на доза, не трябва да се взема допълнителна доза.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 4. stopnia (> 10,0 × GGN)
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Bulgarian: QT-интервал на ЕКГ
Polish: • ból ramion i nóg;
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Polish: U zdrowych ochotników, w porównaniu z brakiem posiłku przez noc, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszał Cmax brygatynibu o 13% bez wpływu na wartość AUC.
Bulgarian: При здрави участници храна с високо съдържание на мазнини понижава с 13% Cmax на бригатиниб в сравнение със състояние на гладно през нощта, но няма ефект върху AUC. Бригатиниб може да се приема със или без храна.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Bulgarian: Alunbrig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), лекувани преди това с кризотиниб.
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Bulgarian: При тежка хипертония (≥ степен 3), Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен 1 или до изходно ниво.
Polish: Ból brzuchak
Bulgarian: коремна болка
Polish: • ból w klatce piersiowej i dyskomfort;
Bulgarian: болка в гърдите и дискомфорт
Polish: Mediana PFS, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, wynosiła 16,3 miesiąca (95% CI: 9,2; NE), a prawdopodobieństwo 12-miesięcznego całkowitego przeżycia wynosiło 84,0% (95% CI: 62,8; 93,7).
Bulgarian: ДИ: 9.2, NE) и вероятността за 12-месечна обща преживяемост е 84,0% (95% ДИ: 62,8 93,7).
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig stosowanego w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A.
Polish: Zmniejszenie dawki w związku ze zwiększeniem aktywności lipazy i amylazy nastąpiło odpowiednio u 1,8% i 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy skóry;
Bulgarian: метотрексат: лекарство за лечение на тежко възпаление на ставите, рак и кожното заболяване псориазис