FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Symkevi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Symkevi zawierające 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru są żółtymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym napisem „V100" na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Croatian: Symkevi tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg filmom obložene tablete žute su tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj.
Polish: Ciężkie (klasa C w skali
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR (ispitivanje 2) U 244 bolesnika uključena u ispitivanje 2 bile su zastupljene sljedeće mutacije povezane s rezidualnom aktivnošću CFTR-a koje potpadaju pod indikaciju: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Polish: W czasie badań przesiewowych procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ppFEV1) u pacjentów wynosiła od 40 do 90%.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniach 1 i 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 odpowiednio do 48. tygodnia (tydzień 24 badania 3) i 24. tygodnia włącznie (tydzień 16 badania 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Polish: Młodzież TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Croatian: Adolescenti TEZ 100 mg svaki dan / IVA 150 mg svakih 12 sati
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali placebo zarówno w badaniu 1, jak i w badaniu 2, a w badaniu 3 byli leczeni z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem stwierdzano poprawę wartości ppFEV1 (badanie 1: zmiana w obrębie grupy = 4,2 [0,5] punktu procentowego; badanie 2: zmiana w obrębie grupy = 4,9 [0,6] punktu procentowego).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających dożylnej antybiotykoterapii była mniejsza w grupie terapeutycznej niż w grupie placebo (RR: 0,53
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Croatian: talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Polish: Jednoczesne podawanie z digoksyną, wrażliwym substratem P-gp, zwiększało ekspozycję na digoksynę o 1,3 raza.
Croatian: Istodobna primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, što je sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Polish: Przypadki podwyższonej aktywności aminotransferaz są częste u pacjentów chorych na mukowiscydozę i obserwowano je u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Różnica między terapiami w porównaniu z IVA oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike naspram IVA dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów chorych na mukowiscydozę po przebytym przeszczepie narządu.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien omówić to z lekarzem i nie powinien przyjmować tabletek.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Polish: Zapalenie piersi, ginekomastia, zaburzenia w obrębie brodawki sutkowej, ból w obrębie brodawki sutkowej niezbyt często
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki, ginekomastija, poremećaj bradavica, bol u bradavicama manje često
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem razem z pitawastatyną, czyli substratem OATP1B.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitivan je s pitavastatinom, supstratom OATP1B1.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Symkevi podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u dzieci w wieku poniżej 12 lat z mukowiscydozą, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u djece mlađe od 12 godina za cističnu fibrozu, prema PIP-u za odobrenu indikaciju.
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
Croatian: Primjeri umjerenih inhibitora CYP3A:
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy, na przykład glimepiryd i glipizyd.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Polish: Jak przechowywać lek Symkevi
Croatian: Kako čuvati Symkevi
Polish: [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalna wartość p = 0,0042).
Croatian: (95% CI: -6,7; -2,3; nominalni P<0,0001*) između ivakaftora i placeba.
Polish: Objawy mogące świadczyć o problemach z wątrobą Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi występuje bardzo często u pacjentów z mukowiscydozą.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi vrlo su česti u bolesnika s cističnom fibrozom.
Polish: Młodzież z mukowiscydozą, która jest homozygotyczna pod względem mutacji F508del w genie CFTR
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije tezakaftora iznosila je 271 (157) l, a ivakaftora 206 (82,9) l.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Croatian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: Różnica w leczeniu wynosiła 4,7 punktu procentowego (95% CI: 3,7; 5,8; p < 0,0001) między grupą otrzymującą iwakaftor w monoterapii i grupą otrzymującą placebo oraz 2,1 punktu procentowego (95% CI: 1,2; 2,9) między pacjentami leczonymi produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a pacjentami leczonym iwakaftorem w monoterapii.
Croatian: Terapijska razlika između bolesnika liječenih samo ivakaftorom i onih koji su primali placebo iznosila je 4,7 postotnih bodova (95% CI: 3,7; 5,8; P<0,0001), a između bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih liječenih samo ivakaftorom iznosila je 2,1 postotni bod (95% CI: 1,2; 2,9).
Polish: ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); nd.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; NP: nije primjenjivo; IVA: ivakaftor; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Croatian: Na kraju 24. tjedna, srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih lijekom Symkevi i onih koji su primali placebo, izražena kao apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1, iznosila je u ovoj podskupini 3,5 postotnih bodova (95% CI: 1,0; 6,1).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (n)/N Liczba zdarzeń (szacowany odsetek zdarzeń rocznie†) Częstość względna (RR) (95% CI) wartość p p=0,0054*
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci średniej bezwzględnej zmiany ppFEV1 od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 6,8 punktu procentowego (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih koji su primali placebo u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 od početka ispitivanja do prosječne vrijednosti u 4. i 8. tjednu, iznosila je 6,8 postotnih bodova (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija sinusa često
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti do prosječne u 4. i 8. tjednu (postotni bodovi)**
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Polish: • mięso, tłuste ryby;
Croatian: • meso, masna riba
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
Croatian: Slučajevi zamućenja leće koje nije urođeno, bez utjecaja na vid, prijavljeni su u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi (w skojarzeniu z iwakaftorem) i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci średniej bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 od początku badania do tygodnia 24. włącznie wynosiła 4,0 punkty procentowe (95% CI: 3,1; 4,8;
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane tezacaftorum/ivacaftorum
Croatian: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakiraja
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Nie wolno go również przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Symtuza, a także lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi?
Polish: • Darunawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem proteazy".
Croatian: • Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze".
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symtuza kontinuirano se prate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, ból głowy i wysypka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, glavobolja i osip.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Symtuza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Symtuza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Croatian: Dokazana je djelotvornost djelatnih tvari lijeka Symtuza u pojedinačnoj primjeni, a njihova kombinacija u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symtuza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symtuza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symtuza
Polish: Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Polish: Symtuza zawiera cztery substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Croatian: Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:
Polish: Ze względu na to, że uprzednio wykazano skuteczność poszczególnych substancji czynnych leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono przede wszystkim badania mające na celu wykazanie, że Symtuza powoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak substancje czynne podawane oddzielnie.
Croatian: Budući da je djelotvornost pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Symtuza prethodno utvrđena te da je odobrena njihova primjena u liječenju infekcije HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da lijek Symtuza proizvodi razine djelatnih tvari u krvi koje su slične zasebnoj primjeni djelatnih tvari.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Blokirajući proteazu Symtuza smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Polish: Symtuza (darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Croatian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Leku Symtuza nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Lijek Symtuza ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Polish: • Emtrycytabina również jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Croatian: • Emtricitabin je također inhibitor reverzne transkriptaze i djeluje na isti način kao i tenofovir.
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Croatian: On blokira proteazu, enzim virusa koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Polish: • Kobicystat działa jako substancja wzmacniająca działanie darunawiru, spowalniając jego rozpad, a tym samym przedłużając działanie antywirusowe w organizmie.
Croatian: • Kobicistat djeluje kao „pojačivač" učinka darunavira tako što usporava razgradnju darunavira te stoga produljuje njegovo antivirusno djelovanje u tijelu.
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: -1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symtuza?
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy przyjmować z lekiem Symtuza, znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Croatian: Više informacija o lijekovima koji se ne smiju uzimati s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.
Polish: Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Croatian: Symtuza je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina (čija je tjelesna težina najmanje 40 kilograma) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symtuza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symtuza i zašto je odobren u EU-u
Polish: Ponieważ alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż dizoproksyl tenofowiru, Symtuza pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Croatian: Budući da je tenofoviralafenamid djelotvoran pri manjoj dozi od tenofovirdizoproksila, lijek Symtuza nudi mogućnost blažih nuspojava.
Polish: Ponadto lek Symtuza był równie skuteczny jak podobny lek skojarzony zawierający dizoproksyl tenofowiru zamiast alafenamidu tenofowiru.
Croatian: Lijek Symtuza bio je jednako djelotvoran kao i lijek sa sličnom kombinacijom djelatnih tvari koji umjesto tenofoviralafenamida sadržava tenofovirdizoproksil.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIVom.
Polish: Jak działa lek Symtuza
Croatian: Kako djeluje Symtuza?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symtuza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symtuza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.