FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia(epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku, myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Useissa alopesiatapauksissa hiukset kasvoivat takaisin, kun levetirasetaamin käyttö keskeytettiin.
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení podávání levetiracetamu pozorována náprava stavu.
Finnish: Rotilla annoksiin 1 800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1sukupolvella ei havaittu haitallisia reaktioita urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) u rodičů a první generace potomků pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo reprodukční schopnost.
Finnish: Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3 000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/kg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
Finnish: 1 500 mg:n kerta-annos levetirasetaamia laimennettuna 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja infusoituna laskimoon 15 minuutin kuluessa on bioekvivalentti 1 500 mg:n levetirasetaamiannokseen otettuna suun kautta kolmena 500 mg:n tablettina.
Czech: Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
Finnish: Pansytopenia, neutropenia agranulosytoosi
Czech: Pancytopenie, neutropenie agranulocytóza
Finnish: Levetiracetam Hospira ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Czech: • Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Finnish: Ihmisellä tehokkuus sekä paikallisalkuisissa että yleistyvissä epileptisissä tiloissa (epilepsian kaltaiset purkaukset / vilkkuvalon aiheuttama vaste) vahvistaa levetirasetaamin laajan farmakologisen tehon.
Czech: U člověka potvrdila aktivita u parciálních i generalizovaných epileptických stavů (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
Finnish: Mitä Levetiracetam Hospira sisältää
Czech: Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
Finnish: Kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Finnish: Enimmäiskerta-annos Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
Finnish: Ensimmäisen 48 tunnin aikana levetirasetaamista erittyy virtsaan kumulatiivisesti 66 % annoksesta ja vastaavasti päämetaboliitista
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu a jeho primárního metabolitu močí představovalo během prvních 48 hodin 66 %, respektive 24 % dávky.
Finnish: Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Finnish: Levetirasetaamin ja sen päämetaboliitin kokonaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearancí kreatininu.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1- pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Finnish: Yksi Levetiracetam Hospira -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa levetirasetaami 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
Finnish: Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.
Czech: U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Finnish: Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
Finnish: 44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospiran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Finnish: Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnantason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta vartenon vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan levetirasetaamilääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurhaajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, affektilabiilius/ mielialanvaihtelu t, agitaatio
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
Finnish: Vatsakipu, ripuli, dyspepsia, oksentelu, pahoinvointi
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Finnish: Muita aineita ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen (ei huonompi kuin vertailu) 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Czech: Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Czech: Levetiracetam v dávce 1000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel).
Finnish: Levetirasetaamin eritys on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Czech: Eliminace levetiracetamu koreluje s clearancí kreatininu.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Czech: Ukázalo se, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearanci primárního metabolitu, nikoli však levetiracetamu.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8; 8,2) .Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Czech: Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2).
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Czech: • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
Finnish: Levetiracetam Hospira sisältää natriumia
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Finnish: Aloitusannos: 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Finnish: Česká republika Pfizer, spol.
Czech: Pfizer, spol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6-12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Czech: Deprese, nepřátelské/agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnos
Finnish: Katso seuraavasta taulukosta Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok pro dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
Finnish: Levetirasetaamin on todettu in vitro tehdyissä kokeissa sitoutuvan spesifiseen kohtaan jyrsijän aivokudoksessa.
Czech: Dále se v in vitro studiích ukázalo, že se levetiracetam váže na specifické místo v mozkové tkáni hlodavců.
Finnish: • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let,
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos suositellaan määritettäväksi munuaisten toimintakyvyn perusteella (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiri ö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Czech: Amnézie, poruchy paměti, abnormální koordinace/ataxie , parestézie, poruchy pozornosti
Finnish: Vuorokausiannos on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan.
Czech: Denní dávka musí být individuálně upravena podle funkce ledvin.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 μg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém podání 1500 mg intravenózní infuzí po dobu 15 minut činila 51 ± 19 mikrogramů/ml (aritmetický průměr ± standardní odchylka).
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den.
Finnish: Katso seuraavasta taulukosta Levetiracetam Hospira -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let věku
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Finnish: 1 000 mg 10 ml (kaksi 5 ml:n injektiopulloa)
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Finnish: 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1-jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Czech: NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Czech: Úprava dávkování u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta merkitsevästi levetirasetaamin puhdistumaan.
Czech: U subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Finnish: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) kahdesti päivässä
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12-17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
Czech: Přídatná léčba pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Finnish: Levetirasetaamin käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa edellyttää annoksen pienentämistä.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky.
Finnish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, tulee huomioida tämä.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.
Finnish: 10 tai 25 injektiopullon kotelo
Czech: Krabička s 10 nebo 25 injekčními lahvičkami
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Hospiran käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:
Finnish: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kahdesti päivässä
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) dvakrát denně
Finnish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg/kg kahdesti päivässä.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: Levetiracetam Hospira on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Finnish: Enantiomeerin muuttumista toiseen muotoon ei tapahdu levetirasetaamille tai sen päämetaboliitille in vivo.
Czech: In vivo nebyla u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu zjištěna žádná enantiomerová interkonverze.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den.
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin 101 alle 1-vuotiasta imeväistä.
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Finnish: 500-1 000 mg kerran päivässä
Czech: 500-1000 mg jednou denně
Finnish: 1 500 mg 15 ml (kolme 5 ml:n injektiopulloa)
Czech: 1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
Finnish: Lot
Czech: LU
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei havaittu lapsipotilailla, joille annettiin levetirasetaamia jopa 60 mg/kg/vrk ja tämä tulos vastaa havaintoja aikuisilla.
Czech: Stejně jako u dospělých, ani u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam v dávce až 60 mg/kg/den není žádný důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Finnish: Tavanomainen annos: 20-60 mg/kg joka päivä.
Czech: Obvyklá dávka: od 20 mg na kg tělesné hmotnosti do 60 mg na kg tělesné hmotnosti každý den.
Finnish: Infuusioaika Antotiheys Kokonaisvuorokausiannos
Czech: Doba trvání infuze
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.