FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
Czech: • Stávající klinicky významná hyperkalémie, pokud nebyla přiměřeně kompenzována před zahájením infuze LysaKare (viz bod 4.4).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náusea
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Lu), por conseguinte, deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na utilização de PRRT.
Czech: Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas de hipercalemia durante a perfusão de LysaKare, têm de ser tomadas medidas de correção adequadas.
Czech: Pokud se při infuzi LysaKare objeví známky hyperkalémie, je nutno přijmout vhodná nápravná opatření.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (consulte a secção
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber quantidades substanciais de água (pelo menos 1 copo por hora) no dia da perfusão para se manterem hidratados e facilitar a excreção de potássio sérico em excesso.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby v den infuze pili podstatné množství vody (alespoň jednu sklenici za hodinu).
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
Czech: LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly).
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado
Czech: Co je LysaKare a k čemu se používá
Portuguese: Assim que o recipiente seja aberto, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
Czech: Po otevření obalu obsah ihned použijte.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat 3.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.
Czech: Přípravkek LysaKare používejte opatrně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30 až 50 ml/min.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><mês de AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações cardíacas relacionadas com sobrecarga de volume deve ter-se cuidado com a utilização de arginina e lisina em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA.
Czech: S ohledem na riziko klinických komplikací objemového přetížení je třeba postupovat opatrně při podávání argininu a lysinu u pacientů s těžkým srdečním selháním - třídou III nebo IV dle klasifikace NYHA.
Portuguese: Saco para perfusão fabricado a partir de cloreto de polivinilo (PVC) contendo 1.000 ml de solução, envolvido numa folha de poliamina polietileno/alumínio.
Czech: Infuzní vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) obsahující 1000 ml roztoku, zabalený ve fólii z polyetylén-polyaminu a hliníku.
Portuguese: A arginina e a lisina, sendo aminoácidos de origem natural, são excretadas no leite humano, mas é pouco provável que resultem em efeitos nos recém-nascidos/crianças amamentados.
Czech: Arginin a lysin jsou přirozeně se vyskytující aminokyseliny a jsou vylučovány do lidského mateřského mléka, účinky na kojené děti jsou však nepravděpodobné.
Portuguese: Não utilize se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
Czech: Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de arginina e lisina em mulheres grávidas.
Czech: O podávání argininu a lysinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico têm de ser analisados antes de cada tratamento com LysaKare.
Czech: Sérové hladiny draslíku je nutné stanovit před každým podáním přípravku LysaKare.
Portuguese: Com base na publicação do estudo maior que utilizou arginina e lisina nas mesmas quantidades de LysaKare, a dose média absorvida pelo rim, determinada por dosimetria de imagem planar, foi 20,1±4,9 Gy, o que está abaixo do limiar de 23 Gy estabelecido para a ocorrência de toxicidades renais.
Czech: V nejrozsáhlejší studii, v níž byly arginin a lysin podávány ve stejném množství jako v LysaKare činila průměrná dávka radiace absorbovaná ledvinami (určená pomocí planární zobrazovací dozimetrie) 20,1 ± 4,9 Gy, což je méně, než práh ledvinové toxicity (23 Gy).
Portuguese: Os aumentos do nível de potássio sérico são geralmente ligeiros e transitórios.
Czech: Tento nárůst je obecně mírného přechodného rázu.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku
Portuguese: Com base num estudo com 30 g de arginina perfundida ao longo de 30 minutos, a eliminação plasmática de aminoácidos segue, pelo menos, um declínio bifásico ou trifásico, com os níveis a regressarem aos valores iniciais até 6 horas após a dose.
Czech: Podle studie, kde bylo 30 g argininu podáváno infuzí po 30 minut, probíhá eliminace této aminokyseliny z plazmy ve dvou nebo třech fázích, přičemž její hladina se vrací na základní hodnoty během šesti hodin po podání.
Portuguese: A arginina e lisina são aminoácidos de origem natural que seguem etapas farmacocinéticas fisiológicas e processos bioquímicos após a perfusão.
Czech: Arginin a lysin jsou přírodní aminokyseliny, které po infuzi podstupují řadu fyziologických a farmakokinetických kroků a biochemických procesů.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações clínicas relacionadas com sobrecarga de volume e um aumento do potássio sanguíneo com a utilização de LysaKare, este medicamento não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min.
Czech: Vzhledem k možným klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare nemá být tento přípravek podáván pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Portuguese: Saco para perfusão em cloreto de polivinilo (PVC)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Infuzní vak z polyvinylchloridu (PVC)
Portuguese: • níveis altos de potássio no sangue observados em análises sanguíneas, dor abdominal (barriga),
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
Portuguese: Não houve estudos não clínicos realizados com LysaKare.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
Czech: Lu lutecium-oxodotreotidu je vzhledem k riziku spojenému s ionizujícím zářením kontraindikováno během potvrzeného, suspektního nebo nevyloučeného těhotenství (viz bod 4.1).
Portuguese: Deve realizar-se um ECG antes da alta do doente.
Czech: Před propuštěním pacienta je třeba změřit EKG.
Portuguese: Lu), consulte também a secção 4.4
Czech: Lu) oxodotreotid v bodu 4.4 jeho
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para reduzir os efeitos secundários dos medicamentos oncológicos.
Czech: Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
Czech: Arginin a lysin jsou ve valné míře vylučovány a zpětně vstřebávány ledvinami a jejich účinek - omezování expozice ledvin - je na tomto jevu závislý.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
Czech: Každý infuzní vak obsahuje 1 l roztoku LysaKare.
Portuguese: Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.
Czech: Měl(a) byste obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hyperkalémie
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Czech: LysaKare uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: A função renal (creatinina e depuração da creatinina) deve ser analisada antes de cada administração.
Czech: Před každým podáním je nutno ověřit funkci ledvin (kreatinin a clearance kreatininu).
Portuguese: A conservação, utilização e eliminação corretas deste medicamento são responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat; uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách.
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
Czech: Po intravenózním podání bylo pozorováno přechodné zvýšení plazmatických hladin argininu a lysinu, přičemž tyto aminokyseliny, vysoce rozpustné ve vodě, jsou rychle distribuovány do jednotlivých tkání a tělních tekutin.
Portuguese: Como conservar LysaKare
Czech: Jak LysaKare uchovávat
Portuguese: Receberá LysaKare num ambiente clínico controlado.
Czech: LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.
Portuguese: Esta redução na exposição renal à radiação mitiga o risco de lesão renal induzida pela radiação.
Czech: Toto omezení expozice ledvin zmírňuje riziko jejich poškození zářením.
Portuguese: Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem LysaKare é uma solução límpida e incolor para perfusão, fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.
Czech: LysaKare je čirý, bezbarvý infuzní roztok v jednorázovém, pružném plastovém vaku.
Portuguese: Dado que os doentes idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, deve ter-se o cuidado de determinar a elegibilidade com base na depuração da creatinina.
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější zhoršení funkce ledvin, při posuzování vhodnosti léčby podle kreatininové clearance je proto třeba postupovat opatrně.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LysaKare používat
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Portuguese: Não retirar do invólucro externo até estar pronto a usar.
Czech: Vyjímejte z obalu až těsně před použitím.
Portuguese: A função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT], albumina, bilirrubina) deve ser analisada antes de cada administração.
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.
Czech: Kromě LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci.
Portuguese: O médico irá verificar os seus níveis de potássio no sangue e corrigi-los-á se estiverem muito altos antes de iniciar a perfusão.
Czech: Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
Portuguese: Lu), mesmo quando os doentes necessitam de redução da dose de PRRT.
Czech: Lu) oxodotreotidu, a to i když je dávka PRRT snížena.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram identificadas em publicações de estudos com soluções de aminoácidos com a mesma composição em termos de teor de aminoácidos, envolvendo mais de 900 doentes que receberam mais de 2.500 doses de arginina e lisina durante PRRT com vários análogos da somatostatina radiomarcados.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky byly uvedeny v publikacích o studiích, kde byly roztoky aminokyselin se stejným složením a obsahem aminokyselin podávány více než 900 pacientům.
Portuguese: Lu) em adultos.
Czech: Lu) oxodotreotidem, u dospělých.
Portuguese: Os efeitos de LysaKare sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje LysaKare nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre o perfil de segurança da solução para perfusão contendo arginina e lisina sem a administração concomitante de PRRT, que também inclui a utilização de antieméticos como pré-medicação e, frequentemente, a utilização concomitante de análogos da somatostatina de ação de curta duração.
Czech: O bezpečnostním profilu infuzního roztoku argininu a lysinu bez doprovodného podávání PRRT (včetně premedikace antiemetiky a často i doprovodného podávání krátkodobě působících analogů somatostatinu) jsou jen velmi omezené údaje.
Portuguese: A arginina e a lisina são submetidas a filtração glomerular e, via competição, interferem com a reabsorção renal de oxodotreótido de lutécio (
Czech: Arginin a lysin procházejí glomerulární filtrací a kompetitivně omezují resorpci lutecium-(
Portuguese: Lu) e limitação da dose se não forem administrados aminoácidos para reduzir a captação e retenção renal.
Czech: Lu) oxodotreotidu jsou ledviny; pokud by nebyly podány aminokyseliny omezující renální absorpci a retenci přípravku, bylo by nutné dávku léku omezit.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes (ver secção 4.4).
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Portuguese: Lu) para alcançar a proteção renal ideal.
Czech: Lu) oxodotreotidu, aby byla zajištěna optimální ochrana ledvin.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
Czech: V případě těžké symptomatické hyperkalémie je třeba zvážit přerušení infuze přípravku LysaKare se zohledněním souvisejících rizik a přínosu, tj.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
Czech: Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu draslíku.
Portuguese: Lu) tem de ser administrados através de uma linha de perfusão em separado.
Czech: Lu) oxodotreotid je třeba podávat samostatnými infuzními linkami.
Portuguese: Siga a recomendação do seu médico relativamente à quantidade de líquido a beber no dia do seu tratamento para se manter bem hidratado.
Czech: V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl organismus dobře zavodněný.
Portuguese: Não se preveem interações com outros medicamentos, uma vez que não existe informação de que outros medicamentos sejam reabsorvidos pelo mesmo mecanismo de reabsorção renal.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
Czech: Pomocná látka: voda pro injekci
Portuguese: Foi observada acidose metabólica com soluções de aminoácidos complexas administradas no âmbito de protocolos de nutrição parentérica total (NPT).
Czech: Při aplikaci komplexních roztoků aminokyselin, podávaných v rámci celkové parenterální výživy, byl pozorován výskyt metabolické acidózy.
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
Portuguese: Folha de poliamina polietileno/alumínio
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Fólie z polyetylén-polyaminu a hliníku
Portuguese: Como a indisposição (náuseas) e vómitos são frequentes com perfusões de aminoácidos, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.
Czech: Při infuzi aminokyselin často dochází k pocitům na zvracení a zvracení, 30 minut před infuzí proto dostanete proti tomu léky.
Portuguese: Não utilize este medicamento: - se reparar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Czech: Nepoužívejte lék: - pokud si všimnete zakalení roztoku nebo částic, - pokud je obal otevřen či poškozen, - pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Portuguese: O regime de tratamento recomendado em adultos consiste da perfusão do saco de LysaKare completo concomitantemente com a perfusão de oxodotreótido de lutécio (
Czech: Doporučený léčebný režim u dospělých je infuzní podání celého vaku přípravku LysaKare při infuzi lutecium-(
Portuguese: LysaKare não deve ser utilizado - se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Přípravek LysaKare nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre a utilização de arginina e lisina na mesma dose que LysaKare e para a mesma indicação em doentes pediátricos.
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
Czech: V případě stávající klinicky významné hyperkalémie se doporučuje před infuzí přípravku LysaKare provést druhou kontrolu (provedené korekce).
Portuguese: Em caso de hipercalemia, deve verificar-se o historial de hipercalemia e a medicação concomitante do doente.
Czech: V případě hyperkalémie je třeba ověřit její případný výskyt v minulosti a současně podávané léky.
Portuguese: Como utilizar LysaKare
Czech: Jak se LysaKare používá
Portuguese: Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.
Czech: Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin.Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci k přípravku Lutathera.
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
Czech: LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum
Portuguese: Estas reações adversas são sobretudo ligeiras a moderadas.
Czech: Tyto účinky jsou vesměs mírného až středně těžkého rázu.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio sérico em doentes a receber arginina e lisina.
Czech: U pacientů léčených argininem a lysinem může dojít k nárůstu sérových hladin draslíku.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber LysaKare se os seus rins, coração ou fígado estiverem gravemente comprometidos ou se tem um historial de níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia).
Czech: Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti měl(a) vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii), před podáním LysaKare se poraďte s lékařem.
Portuguese: O invólucro externo é uma barreira anti-humidade.
Czech: Obal chrání přípravek před vlhkostí.
Portuguese: Lu), reduzindo a dose de radiação administrada ao rim.
Czech: oxodotreotidu ledvinami, čímž snižují dávku radiace, kterou ledviny dostanou.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Czech: Nežádoucí účinek léčiva
Portuguese: Vómitos
Czech: Kojení
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
Portuguese: Outros efeitos deverão ser tratados sintomaticamente.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
Czech: Po otevření: 1 rok.
Portuguese: Estes sintomas podem revelar complicações para as quais uma medicação específica pode ser apropriada.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Portuguese: Hipotiroidismo e atraso do crescimento poderão ser igualmente observados.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária nestes doentes a substituição com esteroides.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Portuguese: Desconhece-se o seu mecanismo de ação bioquímico.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
Czech: Telefon: ……………………………….
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Portuguese: EU/1/04/273/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001