FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Biotransformación Tras la administración de una dosis oral única de 240 mg de apalutamida marcada con
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
Spanish: EU/1/19/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Spanish: Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Spanish: --¹ Una dosis (1 ml) contiene: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placa
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Spanish: Vía Intramuscular vial (vidrio)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Spanish: --¹ Solución inyectable
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ervebo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ervebo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ervebo se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Spanish: Otra información sobre Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Spanish: ¿Qué es Ervebo y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Spanish: Entre las 2 108 personas que recibieron vacunación inmediata, ninguna presentó la enfermedad del virus del Ébola entre 10 y 31 días después de la vacunación; entre aquellas cuya vacunación fue aplazada (1 429 personas), 10 contrajeron la enfermedad en los 31 días posteriores a la vacunación.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ervebo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Estas personas recibieron una dosis única de Erbevo inmediatamente o al cabo de 21 días.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Spanish: Para más información sobre el uso de Erbevo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ervebo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, fatiga y dolor articular.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Spanish: Se administra como una inyección única de 1 ml por vía intramuscular en la zona que circunda el hombro (deltoides) o un músculo del muslo.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Spanish: Ervebo solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: El virus de la estomatitis vesicular tiene, en sí, poco o ningún efecto en los seres humanos.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Spanish: Dado que a Ervebo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa proporcionará detalles adicionales acerca de ciertos aspectos del procedimiento de fabricación.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Spanish: Ervebo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al arroz o a alguno de los componentes de las vacunas.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Spanish: En general, estas reacciones ocurrieron en los 7 días posteriores a la vacunación, su intensidad fue de leve a moderada y se resolvieron en menos de una semana.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ervebo en la UE?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: La eficacia de la vacuna para proteger frente a la enfermedad confirmada del virus del Ébola se midió comparando el número de casos que se manifestaron entre 10 y 31 días después de la vacunación en el grupo de personas vacunadas inmediatamente, en comparación con el número de casos en el grupo de personas que fueron vacunadas posteriormente.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ervebo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Spanish: El estudio se realizó en Guinea durante un brote de Ébola e implicó a personas que eran o contactos directos o contactos de contactos de alguien con la enfermedad del virus del Ébola.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Spanish: Ervebo debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ervebo en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Spanish: Información general sobre Erbevo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: Ervebo es eficaz para proteger a adultos contra la enfermedad del virus del Ébola; sin embargo, la duración de esta protección actualmente es desconocida.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Spanish: A Ervebo se le ha concedido una «autorización condicional».
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: Los efectos adversos de Ervebo fueron similares a los de la mayoría de las vacunas, su intensidad fue de leve a moderada y por lo general se resolvieron en menos de una semana.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Spanish: Posteriormente, cuando la persona entra en contacto con el virus real, el sistema inmunitario reconoce la proteína del virus y ya está preparado para hacerle frente y, de esta manera, proteger a la persona contra la enfermedad provocada por el virus del Ébola.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Spanish: Las recomendaciones y las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ervebo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ervebo son evaluados atentamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: ¿Cómo actúa Ervebo?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Spanish: Los profesionales sanitarios y otros cuidadores que se hayan vacunado con Ervebo deben seguir tomando las medidas preventivas habituales para aplicar la inyección de manera segura e higiénica y llevar el equipo de protección individual cuando asistan a pacientes de los que se conozca o se sospeche que padecen la enfermedad del virus del Ébola.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ervebo se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Spanish: Ervebo debe usarse en individuos con riesgo de infección por el virus del Ébola.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Spanish: ¿Cómo se usa Ervebo?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Spanish: Ervebo contiene un virus conocido como virus de la estomatitis vesicular, que se ha atenuado y modificado con el fin de contener una proteína del virus Ébola Zaire.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Spanish: Las personas vacunadas con Ervebo deben seguir extremando las precauciones para protegerse de la enfermedad del virus del Ébola.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Spanish: El principio activo de Ervebo contiene una proteína que se encuentra en el virus Ébola Zaire.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ervebo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Spanish: La vacuna solo contiene una proteína del virus Ébola Zaire y no puede provocar la enfermedad.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Spanish: Los trabajadores de laboratorio también están en riesgo.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Spanish: No volver a congelar.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
Spanish: De los 10 casos, 7 fueron en contactos y 3 en contactos de contactos.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Spanish: Se debe incluir un informe de progreso en la solicitud de revalidación anual.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Spanish: Está en contacto con personas vulnerables
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица
Spanish: Tiene fiebre (temperatura elevada)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Spanish: n = Número de sujetos que contribuyen al análisis.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Spanish: Esta exención está sujeta a revisión anual y, en cualquier caso, deja de ser válida el 31 de julio de 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Esto no significa que tiene Ébola.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Spanish: Grupo de placebo < 35 (124)
Bulgarian: Група на плацебо < 35 (124)
Spanish: ¿Qué es Ébola?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
Spanish: Se mantiene la incertidumbre en cuanto al nivel, duración y tipo de protección teniendo en cuenta las limitaciones metodológicas y las circunstancias excepcionales experimentadas durante el ensayo.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Spanish: Las medianas de duración notificadas fueron entre 6 y 18 días.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Spanish: La mediana de edad de los CCC que dieron su consentimiento fue de 35 años.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
Spanish: No es neceario utilizar jabones antimicrobianos para el lavado de manos.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Spanish: • bebés menores de 1 año,
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Spanish: Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Spanish: Está en contacto con animales de granja
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Spanish: Las personas de alto riesgo incluyen:
Bulgarian: Високорискови лица включва:
Spanish: Duración de la protección
Bulgarian: Продължителност на защитата
Spanish: Por tanto, no se debe interrumpir el uso de otras medidas de control de Ébola.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en niños.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de la vacuna.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos desaparecen en unos días.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Spanish: Un total de 1.197 sujetos sanos de 18 a 65 años fueron incluidos en Estados Unidos, Canadá y España.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Spanish: Grupo de dosis altas
Bulgarian: Група на висока доза
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados, incluyendo el pequeño número de casos, se debe tener precaución al sacar conclusiones.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
Spanish: Ha tenido reacciones alérgicas a vacunas o a medicamentos
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Spanish: Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Spanish: • Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Spanish: Ambos pueden presentar necesidades convincentes que se deben valorar antes de la vacunación de la madre.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si usted tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden incluir:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Spanish: • Sexo seguro
Bulgarian: Безопасен секс
Spanish: • Lavado de manos
Bulgarian: Измиване на ръцете
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Spanish: En ensayos Fase 1/2 no se observaron acontecimientos adversos de infecciones.
Bulgarian: В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
Spanish: • Prácticas seguras de enterramiento
Bulgarian: Безопасни погребални практики
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Spanish: • Higiene básica de las manos
Bulgarian: Основна хигиена на ръцете
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
Spanish: Transmisión a animales y al ganado
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Spanish: 30 de octubre de 2020
Bulgarian: 30 октомври 2020
Spanish: • Sensación de cansancio,
Bulgarian: Чувство на умора;
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños durante la lactancia por madres vacunadas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Bulgarian: 30938 Burgwedel Германия
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Spanish: Se desconoce si la administración simultánea de medicación antiviral, incluyendo interferones, podría afectar a la replicación y la eficacia del virus vacunal.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
Spanish: Protección frente a la enfermedad por filovirus
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Spanish: Otros medicamentos y Ervebo
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
Spanish: Se describen a continuación los métodos de lavado adecuado de las manos.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de los datos de inmunogenicidad.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Spanish: 31 de enero de 2020
Bulgarian: 31 януари 2020
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
Spanish: Los efectos adversos graves son raros.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Spanish: Se notificó anafilaxia muy raramente en ensayos clínicos (0,006%).
Bulgarian: В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %).
Spanish: • Ébola es una enfermedad grave causada por un virus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Spanish: Las precauciones habituales, según indica la OMS, incluyen lo siguiente:
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron en el Protocolo 010 en Guinea y los datos de inmunogenicidad se obtuvieron en el Protocolo 009 en Liberia, el Protocolo 011 en Sierra Leona y el Protocolo 012 en Estados Unidos, Canadá y Europa.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Spanish: 29 de mayo de 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Spanish: Se realizó una ERA para determinar el posible impacto de esta vacuna sobre la salud humana y el medioambiente.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6),
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Spanish: Existen datos limitados (datos de menos de 300 embarazos) relativos al uso de Ervebo en mujeres embarazadas o mujeres que se quedaron embarazadas después de recibir la vacuna.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Ervebo при бременни жени или жени, забременели след имунизацията.
Spanish: Aunque la relevancia clínica de las GMT de GP-ELISA así como la serorespuesta actualmente no se conocen, de acuerdo con los datos disponibles, se espera que la eficacia de la vacuna sería aplicable a los sujetos de Guinea, Liberia, Sierra Leona, Estados Unidos, Canadá, Europa u otras partes del mundo.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.