FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel kann während des ganzen Jahres oder zumindest innerhalb eines Monats, nachdem das Tier zuerst Mücken ausgesetzt war und danach monatlich bis zum Ende der Mückensaison verabreicht werden.
Lithuanian: Širdies kirmėlių ligos profilaktika šunims ir katėms Veterinarinį vaistą galima naudoti ištisus metus arba mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūną pirmą kartą sugėlė uodai, o vėliau kas mėnesį iki uodų skraidymo pabaigos.
German: Pipetten
Lithuanian: Selamektinas
German: Zum Auftragen auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern.
Lithuanian: Lašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.
German: Die letzte Dosis muss innerhalb eines Monats nach der letzten Mückenexposition gegeben werden.
Lithuanian: Paskutinį kartą gydoma praėjus vienam mėnesiui baigus skraidyti uodams.
German: Fruchtbarkeit: Kann in der Zucht von Katzen und Hunden verwendet werden.
Lithuanian: Vaisingumas Galima naudoti kačių ir šunų veisimui.
German: • Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Spulwürmern (Toxocara canis).
Lithuanian: • užsikrėtusiems suaugusiomis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara canis), gydyti.
German: • Behandlung und Vorbeugung des durch Ctenocephalides spp.
Lithuanian: • užsikrėtusiems blusomis Ctenocephalides spp.
German: Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren hilft indirekt auch einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von 7 Wochen vorzubeugen.
Lithuanian: Kas mėnesį naudojant veterinarinį vaistą vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, vaistas taip pat padės apsaugoti nuo užsikrėtimo blusomis vadą iki 7 sav.
German: Stärke
Lithuanian: Loughrea
German: Lösung zum Auftropfen
Lithuanian: Užlašinamasis tirpalas
German: Verabreichte Menge an Selamectin in mg
Lithuanian: Selamektino kiekis, mg
German: Bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
Lithuanian: Vaistui patekus ant odos, skubiai reikia nuplauti vandeniu su muilu.
German: Die Prüfung von Chanhold erfolgte an Hunden bei mehr als 100 verschiedenen Rein- oder Gemischtrassen, einschließlich Collies und bei Katzen an Gemischtrassen sowie 16 Reinrassen.
Lithuanian: Vaistas buvo tirtas su 100 skirtingų grynų ir mišrių veislių šunimis, įskaitant koli, taip pat su mišrių ir 16 grynų veislių katėmis, tačiau nepalankių reakcijų nepastebėta.
German: Als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen verabreicht werden.
Lithuanian: Jei veterinarinis vaistas naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalis, jį būtina naudoti kas mėnesį.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
German: Chanhold 240 mg für Hunde
Lithuanian: Chanhold 240 mg, šunims
German: Chanhold 120 mg für Hunde
Lithuanian: Chanhold 120 mg, šunims
German: Trächtigkeit Kann bei trächtigen Katzen und Hunden angewendet werden.
Lithuanian: Vaikingumas Gali būti naudojamas nėščioms katėms ir šunims.
German: 3 Pipetten 15 Pipetten
Lithuanian: 15 pipečių
German: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Lithuanian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Behandelte Tiere sind für mindestens 30 Minuten oder bis das Fell trocken ist von offenen Flammen und anderen Zündquellen fernzuhalten.
Lithuanian: Vaistu gydytų gyvūnų negalima leisti prie ugnies ar kitų degimo šaltinių bent 30 min.
German: Chanhold 60 mg für Katzen
Lithuanian: Chanhold 60 mg, katėms
German: Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Hunde)
Lithuanian: Šunų, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas
German: Das Tierarzneimittel sollte als einmalige Verabreichung einer Einzeldosis (Pipette) angewendet werden, die eine Menge von mindestens 6 mg/kg Selamectin, bezogen auf das Körpergewicht des behandelten Tieres, enthält.
Lithuanian: Vaistą rekomenduojama naudoti vieną kartą ant odos taip, kad selamektino dozė būtų ne mažesnė kaip 6 mg/kg kūno svorio.
German: Chanhold 360 mg für Hunde
Lithuanian: Chanhold 360 mg, šunims
German: Selamectin wurde bei Hunden und Katzen mit Infektionen mit adulten Herzwürmern bis zum 3Fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten.
Lithuanian: Selamektiną naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis šunims ir katėms, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepastebėta nepageidaujamų reiškinių.
German: KENNZEICHNUNG DER FOLIE/BEUTELFOLIE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FOLIJOS ETIKETĖ / FOLIJOS PAKETĖLIS, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
German: Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Lithuanian: po gydymo ir neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui arba veiksmingumui.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
German: Chanhold45mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg selamectin
Lithuanian: Chanhold 45 mg, užlašinamasis tirpalas 2,6-7,5 kg katėms Chanhold 60 mg, užlašinamasis tirpalas 7,6-10,0 kg katėms selamektinas
German: Das Tierarzneimittel ist haut- und augenreizend.
Lithuanian: Vaistas dirgina odą ir akis.
German: 12% m/v Lösung Selamectin 240 mg
Lithuanian: 12% w/v. tirpale selamektino 240 mg
German: Selamectin 15 mg
Lithuanian: 15 mg
German: EU/1/16/1110/001 Chenodesoxycholsäure Leadiant
Lithuanian: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: 250 mg Hartkapsel
Lithuanian: 250 mg Kapsulė, kietoji
German: Blister (PVC/Alu) 100 Kapseln
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/alu)
German: Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei retrospektiven Studien in zwei Zentren in Europa untersucht.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant du retrospektyvius tyrimus dviejuose tyrimų centruose Europoje.
German: Dort finden sie auch Verweise zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Lithuanian: Nešaldyti ir neužšaldyti.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10/04/2017
Lithuanian: Registravimo data: 10/04/2017
German: Es liegen lediglich Daten für die Erwachsenenpopulation vor.
Lithuanian: Turimi tik suaugusiųjų populiacijos tyrimų duomenys.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 726/2004 straipsnį 14(8), rinkodaros teisės turėtojas per numatytą laikotarpį turės atlikti šias užduotis:
German: Beispiel:
Lithuanian: Pavyzdys:
German: Die Suspension ist bis zu 7 Tage stabil.
Lithuanian: Suspensija stabili ne ilgiau nei 7
German: Protokoll - bis
Lithuanian: Protokolas - iki
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und beeinträchtigten die Therapie nicht.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir gydymui įtakos neturėjo.
German: Jedoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und die Dosis individuell angepasst werden.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir dozę titruoti individualiai.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Lithuanian: Tai padės nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: Madrid 28806
Lithuanian: Madridas 28806
German: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Lithuanian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madridas 28806
German: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Lithuanian: paštas: info@leadiantbiosciences.com
German: Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ši suspensija būtų ruošiama vaistinėje, o tėvams būtų pateikiamos instrukcijos, kaip sugirdyti suspensiją.
German: Mögliche Nebenwirkungen
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutiniai poveikiai (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
German: Anwendung bei Kindern (im Alter von einem Monat bis 18 Jahre)
Lithuanian: Vartojimas vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų)
German: * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Lithuanian: *Padalytų dozių skaičius priklauso nuo gydytojo rekomendacijų.
German: Die Resorption ist nicht vollständig.
Lithuanian: Reabsorbcija vyksta ne iki galo.
German: Die Suspension sollte in einer Glasflasche aufbewahrt werden.
Lithuanian: Suspensiją laikykite stikliniame buteliuke.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Dieses Medikament ist für eine langfristige Einnahme.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti ilgą laiką.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mėn.mėn.
German: Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Lithuanian: Pacientai, kurie negali nuryti kietųjų kapsulių
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≤ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) Dozės koreguoti nereikia.
German: Krankheitsanzeichen und Symptome blieben in den meisten Patienten stabil.
Lithuanian: Daugumos pacientų ligos požymiai ir simptomai išliko stabilūs.
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Lithuanian: Šis trūkumas stabdo pirminės tulžies rūgšties sintezę klasikiniu (neutraliuoju) keliu ir alternatyviuoju (rūgštiniu) keliu.
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Turimų saugumo duomenų nepakanka (žr. 4.8 skyriuje).
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Lithuanian: Ši medžiaga paprastai gaminama kepenyse iš cholesterolio.
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties reabsorbcija yra kintama (29-84 %).
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Lithuanian: Epilepsija išnyko 100 % (3 iš 3) pacientų, o polineuropatija stabilizavosi arba susilpnėjo 100 % (11 iš 11) pacientų.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem berichten.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede urodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Lithuanian: Suspensija paruošiama gana lengvai ir yra paruošta, kai joje nelieka matomų gumulėlių ar miltelių.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Lithuanian: Tai apima bet kokius galimus šalutinio poveikio reiškinius, net ir nenurodytus šiame pakuotės lapelyje.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Išsamus pagalbinių medžiagų sąrašas pateikiamas 6.1 skyriuje.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje, skyriuje „Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams".
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Lithuanian: Būtinai nugremžkite miltelių likučius nuo indo sienelių, kad jie patektų į mišinį, ir išmaišykite (apie 5 minutes), kad neliktų sukibusių gumulėlių.
German: • Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
Lithuanian: • ciklosporinas ir sirolimuzas (imuninės sistemos veiklą slopinantys vaistai),
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų su žiurkėmis, žiurkėnais ir primatais rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu.
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Lithuanian: Tai tulžies dalis, skysta medžiaga, padedanti virškinti su maistu gaunamus riebalus ir vitaminus.
German: Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Lithuanian: Maišykite mišinį, kol visi milteliai pavirs į suspensiją.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, kad stebėtų Jūsų organizmo atsaką į šį vaistą ir, jei reikia, koreguos dozę.
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Lithuanian: Viduriavimas susilpnėjo arba išnyko 64,3 % pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė per pradinį vertinimą.
German: Ciclosporin und Sirolimus
Lithuanian: Ciklosporinas ir sirolimuzas
German: Da dies eine Zulassung unter außergewöhnlichen Bedingungen ist, und gemäß Artikel 14
Lithuanian: Šiuo patvirtinant išimtines sąlygas ir pagal reglamento (EB) Nr.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Lithuanian: Tačiau Parkinsono ligos simptomai (retos ligos apraiškos / sąsajos), kurie pasireiškė tik 2 pacientams tyrimo laikotarpiu, nepakito.
German: 80538 München
Lithuanian: 80538 Miunchenas
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo žalingo poveikio naujagimiams ar kūdikiams.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek kartų per parą ir kada Jūsų vaikas turi išgerti dozę (-es), kad suvartotų visą paros dozę.
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Lithuanian: Tyrimo rezultataiPASP ir kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
German: Die drei Nebenwirkungen waren alle nicht schwerwiegend.
Lithuanian: Visos trys nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Lithuanian: Viduriavimas išnyko 100 % (23 iš 23) pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė pradinio vertinimo metu.
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs kepenų fermentų kiekis, viršijantis normos ribas, gali būti perdozavimo požymis.
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Lithuanian: Šio mišinio gausite vaistinėje. Jūsų gydytojas ar vaistininkas nurodys, kokį mišinio kiekį ir kokiu dažniu jo turi vartoti Jūsų vaikas.
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Lithuanian: Vaikų populiacija (1 mėn.-18 metų)
German: Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Lithuanian: Dozė kūdikiams ir vaikams apskaičiuojama pagal jų svorį.
German: Ebenso sollte die Leberfunktion überwacht werden.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Lithuanian: Vienas vidutinio sunkumo protarpinio vidurių užkietėjimo atvejis nustatytas suaugusiajam, o kitas - vaikui.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Lithuanian: Gydymas chenodeoksicholio rūgštimi buvo atnaujintas, taikant mažesnę 5mg/kg per parą dozę ir tolesnių komplikacijų nepasireiškė.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Lithuanian: Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, juose iš viso dalyvavo 14 vaikų, sergančių cerebrotendine ksantomatoze, kurie buvo gydomi chenodeoksicholio rūgštimi: 1 kūdikis (nuo 0 iki < 2 metų amžiaus), 6 vaikai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus) ir 7 paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus).
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Lithuanian: 0 dydžio kapsulė, 21,7 mm ilgio, korpusas geltonos spalvos, dangtelis - oranžinės spalvos, viduje yra baltų suspaustų miltelių.
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Lithuanian: Mišinys paruoštas, kai nėra matomų gumulėlių ar miltelių.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Lithuanian: REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
German: Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die vorgeschriebene Menge eingenommen haben.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė didesnę nei paskirta vaisto dozę.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
German: Verwendbar bis:
Lithuanian: Tinka iki:
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Lithuanian: Vieninteliam tyrime dalyvavusiam kūdikiui praėjus 6 savaitėms nuo gydymo pradžios pasireiškė padidėję kepenų funkcijos rodmenų tyrimų rezultatai.
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių ir chenodeoksicholio rūgšties saugumo profilis įvertintas kaip patenkinamas, atsižvelgiant į įprastinius laboratorinius saugumo parametrus (hematologiniai ir klinikiniai cheminiai tyrimai).
German: 22 80538 München Deutschland
Lithuanian: 80538 Miunchenas Vokietija
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 85,7 % (6 iš 7) pacientų.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau remiantis literatūros šaltiniuose pateikiamais duomenimis, nenustatyta jokio specifinio pavojaus žmonėms, remiantis įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų rezultatais.
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Lithuanian: Žalos dėl perdozavimo tikimybė labai maža, nes chenodeoksicholio rūgštis nesikaupia dėl veiksmingo endogeninio šalinimo ir išskyrimo mechanizmo.
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Lithuanian: Graužikų ir primatų toksiškumo tyrimuose tirtos rūšys nepasižymi veiksmingu sulfatinimu, reikalingu litocholio rūgšties konjugacijai, todėl joms pasireiškė hepatotoksiškumas.
German: Die wichtigsten Reaktionen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Lithuanian: Pagrindinės pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Lithuanian: Kūdikio kepenų funkcija tapo normali laikinai nutraukus gydymą chenodeoksicholio rūgštimi.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė tris kartus per parą.