FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atazanavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atazanavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Atazanavir Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Reyataz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Atazanavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Greek: Το Atazanavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atazanavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atazanavir Mylan.
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Atazanavir Mylan dipende dal peso corporeo.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale per l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai sei anni di età.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Non è atteso che il medicinale abbia effetto in pazienti nei quali non lo hanno molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Mylan (inibitori delle proteasi).
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atazanavir Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atazanavir Mylan.
Italian: Bloccando l'enzima si impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Italian: Atazanavir Mylan è un "medicinale generico".
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Blocca un enzima chiamato proteasi, di cui il virus necessita per riprodursi.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atazanavir Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan.
Italian: Atazanavir Mylan deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Mylan.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Mylan μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atazanavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Mylan;
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir.
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «ενισχυτή».
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Mylan, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atazanavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Reyataz.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Reyataz.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Atazanavir Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Mylan;
Italian: Atazanavir Mylan contiene il principio attivo atazanavir.
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
Italian: Come si usa Atazanavir Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Mylan;
Italian: Tuttavia, in determinate situazioni il medico può valutare di interrompere la somministrazione di ritonavir negli adulti.
Greek: Το Atazanavir Mylan χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Atazanavir Mylan nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Reyataz, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Forma farmaceutica Via di somminist razione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χορήγηση
Italian: Contenitor e primario
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: - Difficoltà a dormire (insonnia).
Greek: - Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Greek: Ωστόσο, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Italian: Questo può causare emorragie.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Greek: Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στις μελέτες CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Greek: Αυτό επιτρέπει τον ανεξάρτητο, διαρκή έλεγχο του ρυθμού έγχυσης.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01
Italian: - Valori elevati degli zuccheri nel sangue.
Greek: - Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 του Ιουλίου 2013
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Atosiban non si distribuisce nei globuli rossi.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Italian: - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto
Greek: - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες - φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Altri medicinali e Atosiban SUN
Greek: Άλλα φάρμακα και Atosiban SUN
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Italian: Bambini e adolescenti Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Atosiban SUN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται «περιορισμένη» ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: - Abbassamento della pressione sanguigna.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: Non comune Raro
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non usare se l‘involucro termoretraibile è manomesso.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μη χρησιμοποιηθεί αν η μεμβράνη συσκευασίας είναι αλλοιωμένη.
Italian: - Reazioni allergiche.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Hyde Park, Hayes 3
Greek: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3 ± 6,8 λίτρα.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Italian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Greek: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Italian: Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Italian: Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ora.
Greek: Μετά από 3 ώρες, η ταχύτητα έγχυσης ελαττώνεται σε 8 ml/ώρα.
Italian: - Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei medicinali.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Greek: Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/h.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8 ± 8,2 λίτρα/ώρα.
Italian: Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto.
Greek: Για να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία, συνιστάται η χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης για τη ρύθμιση της ταχύτητας ροής σε σταγόνες ανά λεπτό.
Italian: Esperienza dopo la commercializzazione
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
Greek: Η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος υποδιπλασιασμού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης.
Italian: - Se la placenta copre il canale del parto.
Greek: - Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
Italian: Cosa contiene Atosiban SUN - Il principio attivo è atosiban.
Greek: Τι περιέχει το Atosiban SUN - Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Συνεπώς, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης και/ή ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: - Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
Greek: - Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
Greek: - Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "eclampsia" che è simile alla "grave pre-eclampsia" ma con l'aggiunta di convulsioni.
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», η οποία είναι παρόμοια με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
Italian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Greek: Ranbaxy (Poland) Sp.
Italian: Non è noto se la frazione libera nel compartimento materno differisce in modo sostanziale da quello fetale.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσμα στο μητρικό και εμβρυακό διαμέρισμα διαφέρουν ουσιωδώς.
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di atosiban dipende dalla determinazione della maturità del feto.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση ατοσιμπάνης εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Greek: Μικρές ποσότητες ατοσιμπάνης αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με χορήγηση δόσης από την εμφύτευση έως τα όψιμα στάδια της κύησης δεν έδειξαν επίδραση στις μητέρες και τα έμβρυα.
Italian: Acido cloridrico 1M
Greek: Yδροχλωρικό οξύ 1Μ
Italian: Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Greek: Η θεραπεία με ατοσιμπάνη πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN Come usare Atosiban SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Atosiban SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Italian: Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Greek: Το Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.