FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
English: Open and sprinkle onto food.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
English: After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
English: Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Bulgarian: Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Bulgarian: Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: Stop treatment with Mimpara.
Bulgarian: Да се спре лечението с Mimpara.*
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Bulgarian: Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.
English: PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Bulgarian: Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: Reduce or withhold dose of Mimpara.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
English: • Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Bulgarian: Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
English: Starting dose (mg)
Bulgarian: Начална доза (mg)
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
English: Take all food or liquid immediately.
Bulgarian: Приемете веднага цялото количество храна или течност.
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Bulgarian: Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
English: Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Bulgarian: Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
English: The mean dry weight at baseline was 12 kg.
Bulgarian: Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg.
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Bulgarian: *Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
English: Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия са изчезнали.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
English: The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Bulgarian: Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години.
English: - The capsule shell contains:
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа:
English: If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
English: A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Bulgarian: Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане.
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
English: Mimpara contains lactose
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.
English: Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат течности след пероралното приложение, за да е сигурно, че цялата смес е погълната.
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Bulgarian: Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново в същата доза (1 mg/ден).
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
English: Restart at the next lower dose.
Bulgarian: Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Bulgarian: Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново в препоръчителната начална доза.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно-маркирана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Bulgarian: Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Bulgarian: Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
English: What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Bulgarian: Какво съдържа Mimpara - Активното вещество е синакалцет.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Bulgarian: Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.
English: Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Bulgarian: Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
English: You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Bulgarian: Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Bulgarian: Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
English: Mimpara reduces calcium levels.
Bulgarian: Mimpara намалява нивата на калций.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Уверете се, че нивата на серумния калций са в рамките на нормалните стойности, преди започване на Mimpara (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Available sequential dose levels (mg)
Bulgarian: Налични последователни дозови нива (mg)
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Bulgarian: Капсулите трябва да се отворят с внимателно стискане и завъртане на оцветения връх от бялото тяло на капсулата като първо леко се потупа капсулата, така че съдържанието да се събере на дъното й (бялата част на капсулата).
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Bulgarian: При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност.
English: The capsules should not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат.
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Bulgarian: След абсорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка.
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Bulgarian: При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
English: Dosing recommendations
Bulgarian: Препоръки за дозиране
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Bulgarian: Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
English: Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Bulgarian: Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до < 18 години е ≤ 0,20 mg/kg веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Bulgarian: Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara.
English: See section 6.1
Bulgarian: Вижте точка 6.1.
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Bulgarian: В клинично проучване при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани с Mimpara и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо след 6-месечно лечение.
English: ATC code: H05BX01.
Bulgarian: H05BX01
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Bulgarian: Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Bulgarian: Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
English: What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: б) Табличен списък на нежеланите реакции
English: Switch from etelcalcetide to Mimpara
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
English: The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Bulgarian: Дозата на Mimpara трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали серумната калциева концентрация до или под горната граница на нормата.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца на възраст под 3 години за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Bulgarian: Капсулата трябва да се отвори и цялото й съдържание трябва да се поръси върху храна или течност и да се приложи.
English: If you forget to take Mimpara
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mimpara
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Bulgarian: Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of Mimpara.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.