FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-IV de boală, trataţi cu pramipexol . Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg sau 1,05 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg sau 1,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Romanian: Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Numărul procedurii
Bulgarian: Номер на процедурата на
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Bulgarian: Как действа Opsumit?
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, когато се лекувате с Opsumit.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Romanian: Cum se păstrează Opsumit 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit 6.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Romanian: • Listele de verificare pentru prescriere;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
Romanian: Pagina 2
Bulgarian: Стр. 2
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Romanian: Aproximativ 52%, 46% şi 2% dintre pacienţi au fost în clasa funcţională OMS II, III şi, respectiv, IV.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Bulgarian: Постигнатото увеличение на 6MWD с мацитентан е поддържано за цялата продължителност на проучването.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Romanian: Cutii conținând 1 flacon a 30 comprimate filmate.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor informaţii adecvate privind utilizarea sigură a medicamentului;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.