FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, tous les patients recevaient Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Enbrel et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Enbrel e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com Enbrel, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
French: Cancer cutané non mélanomateux * (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Cancros da pele não-melanoma* (ver secção 4.4)
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com o Enbrel.
French: Dans une étude clinique randomisée, contrôlée versus placebo en double aveugle chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 184 patients ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique multivalent à la semaine 4.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques Dans une étude sur 48 semaines réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans et atteints de psoriasis en plaques, les évènements indésirables rapportés ont été similaires à ceux observés dans les études antérieures réalisées chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com psoríase em placas Num estudo com a duração de 48 semanas realizado em 211 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas pediátrica, os acontecimentos adversos notificados foram semelhantes aos observados em estudos anteriores realizados em adultos com psoríase em placas.
French: Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Portuguese: Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients du groupe placebo ont commencé le traitement en aveugle par Enbrel (25 mg deux fois par semaine) ; les patients dans les groupes de traitement actif ont continué jusqu'à la semaine 24, à la dose à laquelle ils avaient été initialement randomisés.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com Enbrel em anonimato (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
French: • Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
Portuguese: • Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
French: Après reconstitution, la solution contient 10 mg/ml d'etanercept.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 10 mg/ml de etanercept.
French: En cas de doute parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
French: Lors de cette opération, si vous injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue.
Portuguese: Se ao fazer isto, empurrar acidentalmente líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir o líquido na seringa.
French: Enbrel est fourni avec des seringues remplies d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O Enbrel é fornecido com seringas pré-cheias contendo água para preparações injetáveis.
French: Solution injectable en seringue pré-remplie
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia
French: sem n = 196 sem 12
Portuguese: n = 196 sem. 12
French: Si vous vous injectez vous-même le produit, n'utilisez pas la zone arrière du haut du bras.
Portuguese: No caso de autoinjeção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.
French: Les patients traités par Enbrel associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com Enbrel em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24ª e 52ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).
French: Le stylo MYCLIC contient une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Portuguese: A caneta MYCLIC contém uma solução injetável límpida, incolor a amarela clara ou castanha clara.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient chez l'enfant, ne pas poursuivre l'administration d'Enbrel.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações na criança não lhe administre mais Enbrel.
French: Mélanome malin(voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Portuguese: Melanoma maligno (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62%) ont présenté une infection en recevant Enbrel pendant les 3 mois de l'étude (partie 1 en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram Enbrel durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez la lui injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l'injection de la dose oubliée.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: L'embout de protection de l'aiguille se rétracte dans le stylo
Portuguese: A cinta de segurança da agulha desaparece dentro da caneta
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas,malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
French: Le dosage 10 mg est plus approprié à l'administration aux enfants souffrant d'AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
Portuguese: A dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
French: Environ 15% des patients recevant Enbrel ont obtenu une réponse ACR 70 à 3 mois et à 6 mois, comparativement à moins de 5% des patients sous placebo.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos indivíduos que tomaram Enbrel atingiram uma resposta ACR 70 ao 3º e ao 6º mês, comparativamente com pouco mais de 5% dos indivíduos no braço do placebo.
French: Enbrel est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC) (solution pour injection).
Portuguese: O Enbrel é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (MYCLIC) (solução injetável).
French: • Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis na posição vertical numa superfície limpa e plana.
French: Ne pas frotter le site de l'injection.
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
French: Ne PAS frotter le site de l'injection.
Portuguese: NÃO friccione o local de injeção.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d'une main.
Portuguese: Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão.
French: Etanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
Portuguese: O etanercept é um dímero de uma proteína quimérica, obtida por engenharia genética, da fusão do domínio de ligação do ligando extracelular do recetor-2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) ao domínio Fc da IgG1 humana.
French: Capuchon blanc de l'aiguille
Portuguese: Tampa branca da agulha
French: Les types et la proportion de l'ensemble des événements indésirables chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques d'Enbrel chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et étaient en majorité d'intensité légère.
Portuguese: Os tipos e proporção dos acontecimentos adversos em doentes com artrite idiopática juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios com Enbrel em doentes adultos com artrite reumatoide e a maioria foram ligeiros.
French: L'embout de protection violet de l'aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille
Portuguese: A cinta de segurança roxa da agulha surgirá para cobrir a agulha
French: De plus, la pharmacocinétique d'Enbrel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques est similaire.
Portuguese: A farmacocinética do Enbrel em doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e doentes com psoríase em placas é semelhante.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l'enfant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado com precaução.
French: Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Portuguese: Enbrel em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
French: Les patients adultes traités par Enbrel et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par Enbrel seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com Enbrel e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com Enbrel ou com anacinra (dados históricos).
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Enbrel doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique, doit être instauré.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, o Enbrel deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
French: La dose d'Enbrel dépend du poids des patients pédiatriques.
Portuguese: Nos doentes pediátricos a dose de Enbrel é baseada no peso corporal.
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les enfants âgés de 2 à 3 ans. Des données limitées de sécurité provenant d'un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes, sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
French: Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel
French: Au cours de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg d'Enbrel par semaine ou un placebo pendant 12 semaines.
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam Enbrel 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
French: Tous les domaines de l'échelle HAQ ont été améliorés chez les patients traités par Enbrel comparés aux patients sous placebo à 3 et 6 mois.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com Enbrel, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
French: L'efficacité d'Enbrel a été comparée avec le méthotrexate dans une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif avec des examens radiographiques réalisés en aveugle comme critère principal d'évaluation, chez 632 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active (de durée < 3 ans) qui n'avaient jamais reçu de traitement par méthotrexate.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
French: • N'utilisez pas la seringue si l'embout entre l'extrémité et le col a déjà été cassé.
Portuguese: • Não utilize a seringa se a perfuração entre a ponta da seringa e o rebordo branco já estiver partida.
French: Conseil d'injection :
Portuguese: Recomendações para a injeção:
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si l'enfant est exposé à la varicelle lors de l'utilisation d'Enbrel.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Enbrel.
French: La solution d'Enbrel ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant utilisation.
Portuguese: A solução de Enbrel não deve ser misturada com qualquer outro medicamento antes da administração.
French: Préparation de la dose d'Enbrel pour l'injection
Portuguese: c. Preparação da dose de Enbrel para injeção
French: • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
French: 1 Flacon d'Enbrel 1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) 1 Aiguille 1 Adaptateur pour flacon 2 Tampons imbibés d'alcool
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis de Enbrel 1 Seringa pré-cheia contendo solvente límpido, incolor (água para preparações injetáveis) 1 Agulha 1 Adaptador para o frasco para injetáveis 2 Compressas com álcool
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment du screening.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
French: Les réponses ont été mesurées en utilisant l'ACR Pedi 30, définie par une amélioration  30% d'au moins 3 des 6 critères et une aggravation  30% d'au plus 1 des 6 critères, incluant le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, les évaluations globales par le médecin et par le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (vs).
Portuguese: As respostas foram medidas utilizando o ACR Pedi 30, definida como melhoria  30% em pelo menos três de seis e agravamento  30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ, incluindo a contagem de articulações ativas, limitação da mobilidade, avaliação global pelo médico e pelo doente/pais, avaliação funcional e velocidade de sedimentação (VS) dos eritrócitos.
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante
French: De l'autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l'étui de l'adaptateur vers le bas jusqu'à ce que vous sentiez que la pointe de l'adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L'ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3).
Portuguese: Com a outra mão, pressione PARA BAIXO E A DIREITO COM FIRMEZA a embalagem de plástico do adaptador até sentir que o espigão do adaptador penetra a tampa do frasco para injetáveis e SINTA E OIÇA A COLOCAÇÃO DO ADAPTADOR (ver Figura 3).
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmoplantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression / trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite / gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie post-opératoire et du tissu mou.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que curou sem sequelas (ver também secção 4.4), apendicite, gastroenterite, depressão/distúrbios da personalidade, úlcera cutânea, esofagite/gastrite, choque séptico por estreptococos do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infeções dos tecidos moles e das feridas pós-operatórias.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65  0,66 g/ml, l'aire sous la courbe étant de 235  96,6 g•h/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de Enbrel por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65  0,66 g/ml e os resultados da área sob a curva foram 235  96,6 g•h/ml.
French: Il a été montré qu'Enbrel améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Portuguese: O Enbrel demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária, ou com contraindicação, ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenças que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
French: L'etanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du TNF à ses récepteurs de surface inhibant ainsi l'activité biologique du TNF.
Portuguese: O etanercept é um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus recetores da superfície celular inibindo, deste modo, a atividade biológica do TNF.
French: Dans un groupe de 2711 patients atteints de psoriasis en plaques et traités par Enbrel sur une durée maximale de 2,5 ans dans les études en double-aveugle et en ouvert, 30 tumeurs malignes et 43 cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés.
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel em estudos com dupla ocultação e estudos abertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
French: Pendant une période randomisée d'arrêt, un nombre significativement plus élevé de patients rerandomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe Enbrel.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para Enbrel.