FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30x1) kapslar + 3 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Tovanor Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
Swedish: Hur du använder Tovanor Breezhaler
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Polish: Kapsułki należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Tovanor Breezhaler används.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Polish: Droga podania
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marzec 2012
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Polish: Nie żuć tabletki.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: TOVIAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Polish: Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Polish: Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „wyraźną poprawę" lub „poprawę" swojego stanu przy użyciu 4-punktowej skali „Skala Korzyści Leczenia" (Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o braku danych na temat skutków dla płodności człowieka, a TOVIAZ należy zalecać jedynie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Polish: Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Bör undvikas
Polish: Należy unikać stosowania
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Swedish: Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Polish: Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Polish: Tabletki należy stosować raz na dobę, połykając w całości i popijając płynem.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Swedish: - Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller med placering av patienten i ett mörkt rum.
Polish: - rozszerzenie źrenic: leczyć pilokarpiną w kroplach do oczu i (lub) przez umieszczenie pacjenta w ciemnym pokoju.
Swedish: Beroende på patientens svar kan dosen ökas till 8 mg en gång dagligen.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Swedish: Resultaten hos möss vid exponeringar som var 5 till 19 gånger exponeringen vid MRHD visar påverkan på hondjurens fertilitet, men den kliniska betydelsen av dessa resultat från djurstudier är inte känd (se sektion 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u myszy przy ekspozycji ogólnoustrojowej 5 do 19 razy wyższej w porównaniu z MRHD wykazują wpływ na płodność samic, jednak implikacje kliniczne tych wyników nie są znane (patrz punkt 5.3).
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków (NOEL) dla matki, jak również poziom NOEL pod względem skutków dla rozrodczości i wczesnego rozwoju płodowego wynosił 15 mg/kg mc./na dobę.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av TOVIAZ är en 4 mg-tablett per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Swedish: Visa upp läkemedelsförpackningen.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Polish: Konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych choroby przed rozważeniem zastosowania środków antymuskarynowych.
Swedish: • obehagskänsla i magen
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku,
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Polish: Nie oceniano wpływu słabych inhibitorów CYP3A4 (np. cymetydyna); nie oczekuje się, by był większy niż wpływ inhibitora o średniej sile działania.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Swedish: Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Swedish: • Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.
Polish: • Substancją czynną leku jest fezoterodyny fumaran.
Swedish: Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc-ökning ≥ 60 ms var 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % och 1,5 %, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
Swedish: In vitro data visar att den aktiva metaboliten av fesoterodin inte hämmar CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller inducerar CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
Polish: TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji produktu po podaniu wielokrotnym.
Swedish: Det är därför inte sannolikt att fesoterodin förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.