FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60-års alderen.
Estonian: Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et ka surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid (kaasaarvatud süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, mis kestavad üle 48 tunni, YEL-AVD ja YEL-AND).
Danish: - Symptomer, der påvirker hjernen og nerverne, som er opstået inden for en måned efter vaccination, og som nogle gange har været dødelige.
Estonian: - Aju ja närve mõjutavad sümptomid, mis ilmnesid ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist ja mis on mõnikord põhjustanud surma.
Danish: Den kliniske udvikling af gul feber-vaccinen har været et led i udviklingen af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2 og i valideringsprocessen for en ny working seed, PV26.
Estonian: Kollapalaviku vaktsiini kliiniline areng on olnud toimivast tüvest IP/F2 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini väljatöötamise ja uue toimiva tüve PV26 valideerimisprotsessi osa.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Danish: Efter rekonstitution skal produktet opbevares i køleskab (2°C - 8°C) og skal anvendes inden for 6 timer.
Estonian: Ravimpreparaadi peab pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoidma külmutuskapis (2oC-8oC) ja kasutama 6 tunni jooksul.
Danish: • 4.2 Indgivelsesmåde
Estonian: • 4.2 Manustamisviis
Danish: STAMARIL skal gives mindst 10 dage før De udsætter Dem selv for en risiko for infektion, eftersom vaccinen muligvis ikke tilvejebringer god beskyttelse før på 10.-dagen.
Estonian: STAMARIL ‘i peab manustama vähemalt 10 päeva enne infektsiooni ohtu sattumist, kuna enne kümnendat päeva võib vaktsiin mitte anda piisavat kaitset.
Danish: Derfor gives gul feber vaccine normalt kun til personer over 60 år, hvis disse står foran en betydelig risiko, som ikke kan undgås, for infektion med viruset.
Estonian: Seetõttu manustatakse üle 60 aastastele inimestele kollapalaviku vaktsiini tavaliselt ainult sel juhul, kui neil on märkimisväärne viirusega nakatumise oht, mida ei ole võimalik ära hoida.
Danish: Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
Estonian: Kuna lihasesisene süstimine võib tekitada süstimiskohta hematoomi, ei tohiks STAMARIL'i lihasesse süstida inimestele, kellel on verejooksu oht nagu näiteks hemofiilia või trombotsütopeenia või inimestele, kes saavad hüübimisvastast ravi.
Danish: Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
Estonian: Juhul, kui immunosupressioon on ajutine nähtus, peaks vaktsiini süstimisega ootama kuni immuunsus on taastunud.
Danish: STAMARIL må ikke gives til immunsupprimerede personer (se pkt.
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada immunosupresseeritud isikutele (vt lõik 4.3).
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Estonian: STAMARIL'i võib anda lastele, kelle vanus jääb 6 ja 9 kuu vahele, ainult eriolukordades ja kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
Danish: STAMARIL må kun gives til personer, som er udsat for eller vil blive udsat for risiko for infektion med gul feber virus, eller som skal vaccineres for at opfylde internationale sundhedsbestemmelser.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada ainult nendele, kellel on kollapalaviku viirusega nakatumise oht või keda peab vaktsineerima vastavalt rahvusvahelistele tervishoiumäärustele.
Danish: Sammenfatning af otte undersøgelser, der er gennemført mellem 1983 og 1988 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2
Estonian: Kaheksa 1983-1988 tehtud uuringut väljavalitud toimivast tüvest IP/F2 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini arendamiseks
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylakse eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab ka antud juhul olema anafülaksia või mõne muu ülitundlikkuse reaktsiooni puhul käepärast pidev kohane arstlik kohtlemine ja järelevalve.
Danish: Hvis der er behov for at indgive en anden/andre injicérbar(e) vaccine(r) samtidig med STAMARIL, skal vaccinerne injiceres hvert sit sted (og fortrinsvis i hver sin ekstremitet).
Estonian: Kui STAMARIL'iga samal ajal on vaja manustada teine süstitav vaktsiin(id), peab iga vaktsiini süstima eraldi kohta (ja soovitavalt eraldi jäsemesse).
Danish: • Afsnit 4.3 Kontraindikationer: Kontraindiceret til børn under 4 måneder, under 9 måneder eller under
Estonian: • Lõik 4.3 Vastunäidustused: Vastunäidustatud alla 4-kuustel lastel, alla 9-kuustel või üle 1
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
Estonian: Kui kohalikul tasemel kehtib soovitus vaktsineerimiseks vajalike CD4-rakkude arvu läve kohta, siis võib vaktsineerimise otsuse tegemisel lisaks toetuda ka sellele.
Danish: Ingen SAE Ikke testet
Estonian: RKT puudusid Ei uuritud
Danish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tlf.: 44 1628785291
Estonian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes De rette henvendelse til Deres læge.
Estonian: Lisainformatsiooni vaktsiini kasutamise kohta küsi oma arstilt.
Danish: Kliniske tegn har vist sig inden for en måned efter vaccination og omfatter høj feber med hovedpine, som kan udvikle sig til at omfatte en eller flere af følgende tilstande: Konfusion, encephalitis/encefalopati, meningitis, fokale neurologiske udfald eller Guillain Barré syndrom.
Estonian: Kliinilised tunnused on ilmnenud kuu aja jooksul pärast vaktsineerimist ja väljenduvad kõrges palavikus koos peavaluga, mille tagajärjeks võib olla: segasus, entsefaliit/entsefalopaatia, meningiit, fokaalne neuroloogiline vaegus või Guillain Barré sündroom.
Danish: Natriumchlorid 0,9% opløsning til injektion
Estonian: Naatriumkloriidi 0.9% lahus süstimiseks
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE STAMARIL
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE STAMARIL'i KASUTAMIST
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer, der modtager immunosuppressiv behandling (f.eks. cytotoksika, systemiske steroider i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider eller andre midler).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada isikutele, kes saavad immunosuppresiivset ravi (näiteks, tsütotoksilised toimeained, süsteemsed steroidid, tavapärasest suuremas annuses paiksed või sissehingatavad steroidid või muud toimeained).
Danish: Natriumchlorid 0,4% opløsning til injektionsvæske
Estonian: Naatriumkloriidi 0.4% lahus süstimiseks
Danish: Immunosuppression, uanset om denne er medfødt, idiopatisk eller er et resultat af behandling med systemiske steroider (i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider), radioterapi eller cytotoksika.
Estonian: Immunosupressioon, kas kaasasündinud, idiopaatiline või süsteemse steroidravi tagajärg (annus suurem kui paiksete või sissehingatavate steroidide standardannus), röntgenravi või tsütotoksilised ravimid.
Danish: 4.2 og 4.3 herunder), kan vaccineres, hvis det bekræftes, at de ikke er inficeret med HIV.
Estonian: 6 kuiseid ja vanemaid lapsi (vt lõik 4.2 ja 4.3 ning alljärgnevat) võib vaktsineerida, kui ollakse kindlad, et nad ei ole nakatunud HIV.
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei aktsepteeri hindaja tulemusi.
Danish: Hos ældre er gul feber-vaccination forbundet med en højere forekomst af væsentlige bivirkninger og en lavere forekomst af almindelige, ikke alvorlige bivirkninger.
Estonian: Eakatel patsientidel seostatakse kollapalaviku vaktsiine märkimisväärselt suurema oluliste kõrvaltoimete ja väiksema tavapäraste kergete kõrvaltoimete sagedusega.
Danish: Oplysningerne fra et begrænset antal graviditeter giver ikke holdepunkt for, at STAMARIL skulle have negativ indflydelse på fosteret eller den nyfødte, men der foreligger ingen andre relevante data hverken af epidemiologisk art, fra lægemiddelovervågning eller fra litteraturen.
Estonian: Kuigi ravimiga kokku puutunud rasedate kohta olevad vähesed andmetest ei ilmnenud STAMARILi kõrvaltoimeid rasedusele või loote / vastsündinu tervisele, ei ole muud asjakohased epidemioloogilised, turustusjärgse jälgimise ega kirjanduse andmed kättesaadavad.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende vaccine imod gul feber (levende).
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 30 kollapalaviku vaktsiin (elus) sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før De eller Deres barn vaccineres.
Estonian: Enne enda/oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Estonian: Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
Estonian: Kuigi mõnes Euroopa Liidu riigis kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes seda soovitatakse, peab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastavaid andmeid väga piiratuks.
Danish: Anbefalingen om subkutan eller intramuskulær administration af gul feber-vaccine er baseret på de daværende rutiner i sundhedsplejen i begyndelsen af 1980'erne, da STAMARIL blev udviklet.
Estonian: Soovitus manustada kollapalaviku vaktsiini nahaalusi või lihasesisesi tugines STAMARILi arendamise aegsele (1980. aastate alguse) ravistandardile.
Danish: STAMARIL er en levende, svækket gul feber-virusvaccine.
Estonian: STAMARIL on elus, lahjendatud kollapalaviku viiruse vaktsiin.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af neurologiske bivirkninger efter introduktionen af STAMARIL.
Estonian: STAMARILi kasutuselevõtu järel ei ole neuroloogiliste kõrvaltoimete juhtudest teatatud.
Danish: - Symptomer, der kan minde om infektion med gul feber virus, som normalt opstår inden for 10 dage efter vaccination, og kan have dødelig udgang.
Estonian: Sümptomid, mis võivad sarnaneda kollapalaviku viirusesse nakatumisega, mis tavaliselt ilmnevad 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mis võivad põhjustada surma.
Danish: Batch P5126 20
Estonian: Partii P5126 20
Danish: Sammenfatning af de fire undersøgelser, der er gennemført mellem 1987 og 1998 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af den nye working seed PV26
Estonian: Neli 1987-1998 tehtud uuringut uuest toimivast tüvest PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini arendamiseks
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance må ikke tage denne vaccine.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on haruldane pärilik fruktoosi talumatus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte med solvens 4 mg/ml (0,4%)
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL Eeltäidetud süstal lahustiga 4 mg/ml (0.4 %)
Danish: Ingen SAE
Estonian: RKT ei
Danish: De mest almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 voksne, vaccinerede personer) som er set i kliniske undersøgelser, var problemer omkring injektionsstedet (såsom rødmen, blodudtræden, smerter eller ubehag, hævelse eller fremkomst af knudedannelse) og hovedpine.
Estonian: Kõige levinumad kliinilistel uuringutel ilmnenud kõrvalnähud (enam kui ühel vaktsineeritud täiskasvanul kümnest) olid süstimiskohaga seotud probleemid (näiteks punetus, sinikas, valu või ebamugavustunne, paistetus või kõva muhu tekkimine) ja peavalu.
Danish: Oplysningerne om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Estonian: Teave vistserotroopse haiguse ja sellega seotud riskitegurite kohta lõikudes 4.4 „Hoiatused" ja 4.8 „Kõrvaltoimed":
Danish: Disse inkluderer høj feber med hovedpine og konfusion, apati, stiv nakke og betændelse i hjernen og nervevæv.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kõrge palavik koos peavaluga ja orientatsioonikaotus, unisus, kange kael ja aju ning närvikudede põletik.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Estonian: Lihasesisese süstimise korral soovitatakse laste ja väikelaste (vanuses 6 kuud kuni 2 aastat) puhul süstimiskohtadena kasutada reie eespoolset külge ja vanemate laste ning täiskasvanute puhul deltalihast.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere, mens De er gravid eller ammer
Estonian: Arst või medõde teatab, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on vaktsineerimine vajalik.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om samtidig administration af STAMARIL og Vi-polysakkarid-, mæslinge-, HAV- og rene meningokok A+C polysakkaridvacciner.
Estonian: Andmed STAMARILi manustamise kohta koos Vi polüsahhariidi, leetrite, HAV ja Men A+C tavaliste polüsahhariidsete vaktsiinidega on piiratud.
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Estonian: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
Danish: Batch P5095 20
Estonian: Partii P5095 20
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 måneder bør kun vaccineres under særlige betingelser (f.eks. under større udbrud) og baseret på gældende officielle retningslinier.
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi võib vaktsineerida ainult teatud juhtudel (näiteks suuremate puhangute korral) ja kehtivate ametlike soovituste alusel.
Danish: Overfølsomhedsreaktion over for æg, hønseproteiner eller enhver bestanddel af STAMARIL Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af en gul feber-vaccine.
Estonian: Ülitundlikkus munade, kanaliha proteiinide või mistahes STAMARIL'i koostisosa suhtes Ülitundlikkus (näiteks anafülaksia) pärast kollapalaviku vaktsiini eelmist kasutamist.
Danish: Derfor må vaccinen kun gives til de personer, som har en betydelig risiko for at pådrage sig gul feber (se ovenfor og pkt.
Estonian: Seetõttu peaks vaktsiini manustama ainult nendele, kellel on märkimisväärne risk kollapalavikku nakatuda (vt ülalmainitut ja lõik 4.8).
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Lymfeknudesvulst
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens 9 mg/ml (0,9%) Udfyldes nationalt
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL Viaal laustiga 9 mg/ml (0.9 %) täidetakse riiklikult
Danish: Hætteglasset omrystes og, efter fuldstændig opløsning, trækkes den resulterende suspension op i den samme injektionssprøjte.
Estonian: Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist tõmmatakse saadud süstesuspensioon samasse süstlasse süstimiseks.
Danish: Ingen SAE 99,3 % SN
Estonian: RKT puudusid 99,3% SN
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER STAMARIL
Estonian: KUIDAS STAMARIL'i SÄILITADA
Danish: Personer over 60 år synes at løbe en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
Estonian: inimestel on teatud tüüpi raskete kuid haruldaste reaktsioonide kõrgendatud risk, mida põhjustab kollapalaviku vaktsiin, näiteks mõjud ajule ja närvidele või haigus, mis meenutab kollapalavikku koos mitmete sümptomitega, mis mõjutavad suuremat osa keha.
Danish: Primær vaccination Voksne og børn fra 9-måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede vaccine.
Estonian: Täiskasvanud ja 9 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0.5 ml manustamiskõlbliku vaktsiini ühekordne annus.
Danish: For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat.
Estonian: Selleks, et saada kollapalaviku vastu vaktsineerimise sertifikaati, peab vaktsineerima selleks heakskiidetud vaktsineerimiskeskuses, et saaks väljastada Rahvusvahelise Vaktsineerimise Sertifikaadi.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
Estonian: Müügiloa hoidja <[Täita riiklikult]> [Seda lõiku ei pea kooskõlastama] Tootja
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STAMARIL, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Vaccine imod gul feber (levende).
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE STAMARIL, Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks Kollapalaviku vaktsiin (Elus).
Danish: Ingen SAE 95,5 % SC
Estonian: RKT puudusid 95,5% SK
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Estonian: Arvestades seda, et süstesuspensiooni valmistamise pulbri ja lahuse STAMARILi ja sarnaste nimetuste kohta kehtivad erinevate riiklike otsuste tulemusena Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted, on tekkinud vajadus ühtlustada Euroopas kehtiv teave STAMARILi ja sarnaste nimetuste kohta.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja sarnaste nimetuste kasu/riski suhe on soodus, kui ravimit kasutatakse järgmiste näidustuste korral: Kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine inimesel alates 9. elukuust:
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Estonian: • Manustamine koos immuunglobuliiniga
Danish: HVORDAN DE ANVENDER STAMARIL
Estonian: KUIDAS STAMARIL'i KASUTADA
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Estonian: Seega on immuunglobuliinist põhjustatud kollapalaviku vaktsiini vastase immuunvastuse häirumine vähetõenäoline ja ei ole oluline lisada lõiku 4.5 lauseid võimaliku koostoime kohta immuunglobuliiniga.
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
Estonian: Mittestabiliseeritud kollapalaviku vaktsiini või konkureerivat kollapalaviku vaktsiini manustati kokku 453 katsealusele, kelle serokonversiooni määr ja kõrvaltoimete profiil olid sarnased.
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIVinfektion når denne er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada sümptomaatilise või asümptomaatilise HIV nakkusega isikutele, kui sellega kaasneb kahjustatud immuunsus (vt lõik 4.3).
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {müügiloa väljastaja} internetilehel.
Danish: Batch P5139 54
Estonian: Partii P5139 54
Danish: Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL omfatter: - Hævede kirtler - Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, kløen eller nældefeber, hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen, synkebesvær eller besværet åndedræt og bevidsthedstab.
Estonian: Muud kõrvalnähud, millest on STAMARIL'i tavakasutamisel aeg-ajalt teatatud: - Paistes näärmed - Tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, sügelus või nahapõletik, näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus, neelamis- või hingamisraskused ja teadvuse kaotus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER STAMARIL - Hætteglas, multidosis Udfyldes nationalt
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL STAMARIL - mitmeannuseline viaal täidetakse riiklikult
Danish: B-1140 Bruxelles - Belgien Tlf.: 32 27269584
Estonian: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Danish: Der gives divergerende oplysninger om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Estonian: Vastukäiv teave vistserotroopse haiguse ja sellega seotud riskitegurite kohta lõigus 4.4 „Hoiatused" ja 4.8 „Kõrvaltoimed":
Danish: der rejser til, rejser igennem eller bor i et endemisk område.
Estonian: • endeemilisse piirkonda reisimine, selle läbimine või seal viibimine;
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja lahusti Nahaaluseks (eelistatud) või intramuskulaarseks kasutamiseks
Danish: 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD og YEL-AND.
Estonian: Üle 60 aastaste hulgas (vt lõik 4.4) on täheldatud suuremaid YEL-AVD ja YEL-AND riskifaktoreid.
Danish: 4.3 og 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD.
Estonian: Tüümiliste haiguste (vt lõik 4.3 ja 4.4) pikemaajalist esinemist peetakse YEL-AVD riskifaktoriks.
Danish: Endvidere er forslaget om at fokusere på sondringen mellem symptomatisk og asymptomatisk hiv-infektion indarbejdet i produktresuméet, eftersom der i mange stater savnes mulighed for rutinemæssig CD4-celletælling, og eftersom de anbefalede grænser for CD4-celletal med henblik på indikationen for vaccination af voksne er forskellige og kan afvige væsentligt ved vaccination af spædbørn og børn.
Estonian: Arvestades ka CD4-rakkude rutiinse määramise võimaluste puudumist paljus riikides ja asjaolu, et täiskasvanute vaktsineerimiseks soovitatav CD4-rakkude tase on erinev ning võib märkimisväärselt erineda imikute ja laste vaktsineerimise lävest, keskendub ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientide eristamisele.
Danish: Meget lav alder er forbundet med øget risiko for udvikling af gul feber-vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND).
Estonian: Väga väikest iga seostatakse sagedama kollapalaviku vaktsiiniga seostatava vistserotroopse haiguse (YEL-AND, yellow fever vaccine associated viscerotropic disease) tekke riskiga.
Danish: Arvelig eller erhvervet immundefekt er blevet identificeret som en risikofaktor for neurotropisk sygdom (se pkt.
Estonian: Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus on riskifaktoriks neurotroopsete haiguste puhul (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser med STAMARIL.
Estonian: STAMARILiga ei ole teostatud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Danish: De er:
Estonian: Abiained on:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust