FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Swedish: allvarlig förstoppning, tunntarm som inte fungerar som den ska (sub-ileus) - minskad känsel eller känslighet (särskilt i huden), sensorisk störning, talsvårigheter - minskad pupillstorlek, nedsatt synskärpa (synnedsättning) - sömnsvårigheter - långsam hjärtrytm - väsande ljud vid andning, andnöd.
English: black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Swedish: (E172) och gul järnoxid (E172).
English: Please refer to the SmPC of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Swedish: För 5-HT3-antagonister som administreras samtidigt hänvisas till SmPC för dessa läkemedel.
English: If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Swedish: EMEND 125 mg kapslar, hårda EMEND 80 mg kapslar, hårda aprepitant
English: - if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Swedish: - om barnet använder läkemedel som innehåller pimozid (mot psykiska hälsoproblem) - om barnet använder terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd) - om barnet använder cisaprid (mot matsmältningsbesvär).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: - If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: - Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: - yrsel, sömnighet - akne, hudutslag - ångest - rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen - ökad smärtsam eller brännande urinering - svaghet, allmän sjukdomskänsla - värmevallningar - snabba eller oregelbundna hjärtslag - feber med ökad risk för infektion, minskat antal röda blodkroppar.
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Swedish: EU/1/03/262/001 1 kapsel, hård EU/1/03/262/002 2x1 kapsel, hård EU/1/03/262/003 5x1 kapsel, hård
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - känsla yrsel, sömnighet - akne, hudutslag - ångestkänsla - rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen - smärta eller brännande känsla vid urinering - känsla av svaghet, allmän sjukdomskänsla - värmevallningar/ansiktsrodnad eller hudrodnad - snabba eller oregelbundna hjärtslag - feber med ökad risk för infektion, lågt antal röda blodkroppar (visats vid provtagning).
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Swedish: Följande biverkningar observerades i en sammantagen analys av HEC- och MEC-studier i en högre frekvens med aprepitant jämfört med standardterapi hos vuxna eller pediatriska patienter eller i studier efter godkännandet av läkemedlet.De angivna frekvenskategorierna i tabellen baseras på studier på vuxna.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Swedish: 5 aluminiumblister som vardera innehåller en 40 mg kapsel.
English: EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Swedish: När EMEND gavs som 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag dag 2 och 3, minskade AUC för tolbutamid (ett CYP2C9-substrat) med 23% Dag 4, 28% Dag 8 och 15% Dag 15.
English: EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
Swedish: EMEND 40 mg kapslar, hårda aprepitant
English: In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Swedish: I en annan studie med intravenös administrering av midazolam, gavs EMEND 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag under Dag 2 och 3.
English: If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är: - yrsel, sömnighet - akne, hudutslag - ångest - rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen - ökad smärtsam eller brännande urinering - svaghet, allmän sjukdomskänsla - värmevallningar/ansiktsrodnad eller hudrodnad - snabba eller oregelbundna hjärtslag - feber med ökad risk för infektion, minskat antal röda blodkroppar.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Swedish: Den vanligaste biverkning som rapporterades i högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling MEC, var trötthet (1,4% mot 0,9%).
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Swedish: Den totala exponeringen för oralt administrerade CYP3A4-substrat kan öka upp till 3-faldigt under en 3-dagars behandling med EMEND.
English: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Swedish: - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel) - alfentanil, fentanyl (för behandling av smärta) - kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel) - läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och diergotamin (används för behandling av migrän) - warfarin, acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas) - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika, används för behandling av infektioner) - fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av kramper) - karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi) - midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova) - johannesört (ett naturläkemedel som används för behandling av depression) - proteashämmare (används för behandling av hiv-infektioner) - ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) - nefazodon (används för behandling av depression) - kortikosteroider (som dexametason och metylprednisolon) - ångestdämpande läkemedel (som alprazolam) - tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes)
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av warfarin (ett CYP2C9-substrat) För patienter som står på kronisk warfarinbehandling ska International Normalised Ratio (INR) övervakas noggrant under behandling med EMEND och i 14 dagar efter behandling med EMEND (se avsnitt 4.5).
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Swedish: En sammanfattning av de huvudsakliga studieresultaten visas i tabell 2:
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Swedish: En hård kapsel innehåller 80 mg aprepitant.
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Swedish: En hård kapsel innehåller 125 mg aprepitant.
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: - Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Swedish: Detta indikerar en påtaglig närvaro av metaboliter i plasman.
English: Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Swedish: Om barnet har leverbesvär tala med läkare innan behandling med EMEND.
English: 125 mg orally 80 mg orally 80 mg orally none
Swedish: 80 mg oralt ingen
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Swedish: EMEND 125 mg pulver till oral suspension aprepitant oral användning
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Swedish: DOSPÅSE för EMEND 125 mg pulver till oral suspension
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Swedish: - antibiotika för behandling av infektioner - såsom rifampicin, klaritromycin, telitromycin - fenytoin mot krampanfall - karbamazepin - mot depression och epilepsi - midazolam, triazolam, fenobarbital - lugnande och hjälper dig att sova - johannesört - ett växtbaserat läkemedel mot depression - proteashämmare mot hiv-infektioner - ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) - läkemedel mot svampinfektioner såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - nefazodon - mot depression - kortikosteroider - såsom dexametason och metylprednisolon - ångestdämpande läkemedel - såsom alprazolam - tolbutamid - mot diabetes - preventivmedel som t ex p-piller, p-plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med detta läkemedel.
English: ALT increased common
Swedish: Undersökningar förhöjt ALAT
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Swedish: EU/1/03/262/004 1 kapsel, hård EU/1/03/262/005 5x1 kapsel, hård
English: EMEND 40 mg hard capsules
Swedish: EMEND 40 mg kapslar, hårda
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Swedish: EU/1/03/262/007 1 kapsel, hård EU/1/03/262/008 5x1 kapsel, hård
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Swedish: Barnet kan behöva akutvård: - allergisk reaktion - tecken kan vara nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas under samtidig administrering av EMEND och oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas under samtidig administrering av EMEND och aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Swedish: EMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Swedish: EMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
English: COMPOSITE MEASURES
Swedish: SAMMANSATTA MÅTT
English: EMEND 165 mg hard capsules
Swedish: EMEND 165 mg kapslar, hårda
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Swedish: Blodkärl värmevallningar mindre vanliga
English: One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
Swedish: En patient med standardterapi hade data enbart från den sena fasen och exkluderades från den totala analysen och analys av akut fas.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Swedish: - pimozid (används för behandling av psykiska sjukdomar) - terfenadin, astemizol (används för hösnuva och andra allergiska besvär) - cisaprid (används för behandling av matsmältningsbesvär) - läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (används för behandling av migrän) - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika, används för behandling av infektioner) - fenytoin (ett kramplösande läkemedel) - karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi) - midazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova) - johannesört (naturläkemedel för behandling av depression) - proteashämmare (för behandling av hiv-infektioner) - nefazodon (för behandling av depression) - ketokonazol undantaget schampo (för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) - kortikosteroider (som dexametason).
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Swedish: En dospåse innehåller 125 mg aprepitant.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för vald 5-HT3-receptorantagonist.
English: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Swedish: - minskad aptit - hicka - förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
English: Refer to the powder for oral suspension SmPC for appropriate dosing in infants, toddlers and children aged 6 months to less than 12 years.
Swedish: För lämplig dosering hos spädbarn, småbarn och barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år se SmPC för pulver till oral suspension.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Swedish: Tel: 0800 9999000
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om du eller barnet är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Swedish: Varför har Lescol granskats?
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Swedish: Catherine Moraiti (Grekland)
English: Kristina Dunder (Sweden)
Swedish: Alar Irs (Estland)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
English: 24 June 2010
Swedish: 19 februari 2009
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
English: 5 October 2010
Swedish: 19 november 2009
English: What is Fortipan Combi D?
Swedish: Vad är Lescol?
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
English: 20 May 2010
Swedish: 29 maj 2009, 16 oktober 2009
English: Co-rapporteur:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Swedish: CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): ”Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
English: It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Swedish: Lescol används för att behandla dyslipidemi (onormala nivåer av blodfetter), framför allt primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.