FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetata je ograničeno.
Slovenian: To zdravilo torej deluje tako, da odloži ovulacijo.
Croatian: Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju.
Slovenian: Če vam je zdravnik ali drug zdravstveni delavec povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate hude bolečine v trebuhu ali krvavitev ali če ste v preteklosti že imeli zunajmaternično nosečnost, operacijo jajcevodov ali dolgotrajno (kronično) okužbo spolovil.
Croatian: To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu ili krvarenje ili ste prethodno imali trudnoću izvan maternice, kirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju.
Slovenian: Ulipristalacetat zavre ali odloži ovulacijo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ulipristalacetat sprječava ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost tega zdravila zmanjša s povečano telesno maso ali indeksom telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Slovenian: To zdravilo vas ne bo zaščitilo pred okužbo z virusom HIV ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi (kot so klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis).
Croatian: Ovaj Vas lijek neće zaštititi od infekcije HIV-om ili drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, kondiloma, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa).
Slovenian: Obvestite farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, ali zdravili rastlinskega izvora.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.
Slovenian: Vaginalni obroček
Croatian: Vaginalni prsten
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom preden uporabite zdravilo ellaOne, če uporabljate (ali ste pred kratkim uporabljali) katero izmed zgoraj naštetih zdravil.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne ako uzimate (ili ste nedavno uzeli) bilo koji od gore navedenih lijekova.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli čez dan, pred ali med obrokom ali po njem.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon jela.
Slovenian: Monodemetiliran presnovek je farmakološko aktiven.
Croatian: Mono-demetilirani metabolit je farmakološki aktivan.
Slovenian: Časa ovulacije ni mogoče predvideti, zato je treba vzeti tableto čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Croatian: Vrijeme ovulacije nije moguće predvidjeti, stoga tabletu treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja.
Slovenian: Po jemanju tablete je normalno, če naslednja menstruacija nastopi nekaj dni prepozno.
Croatian: Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo ellaOne morda manj primerno za vas.
Croatian: Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo po jemanju ulipristalacetata, se morajo posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Žene koje zatrudne nakon uzimanja ulipristalacetata trebaju se javiti svom liječniku (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
Croatian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, rezultati pokusa na životinjama nisu dostatni za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete ellaOne
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na druge lijekove
Slovenian: Vendar zdravilo ne prekine obstoječe nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Nujna kontracepcija ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami.
Croatian: Hitna kontracepcija ne štiti od spolno prenosivih infekcija
Slovenian: Pri približno 7% žensk se je menstruacijski ciklus začel več kot 7 dni pred predvidenim datumom.
Croatian: U oko 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog.
Slovenian: Pri odmerkih za živali, ki so bili dovolj majhni, da so dopuščali gestacijo, niso opazili teratogenih učinkov.
Croatian: Pri dozama koje su bile dovoljno niske za održavanje gestacije životinjskih vrsta nije opažen teratogeni učinak
Slovenian: UPORABNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI VEČ O NUJNI KONTRACEPCIJI
Croatian: KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI
Slovenian: Nujna kontracepcija lahko odloži ovulacijo v danem menstrualnem ciklusu, vendar ne bo preprečila zanositve, če boste ponovno imeli nezaščiten spolni odnos.
Croatian: Hitna kontracepcija može odgoditi ovulaciju unutar pojedinog menstruacijskog ciklusa, ali neće spriječiti trudnoću ako ponovno imate nezaštićen spolni odnos.
Slovenian: Kvocient tveganja [95% CI] za nosečnosti, ulipristalacetat versus levonorgestrel2
Croatian: Omjer šansi [95% CI] za pojavu trudnoće: ulipristalacetat naspram levonorgestrela2
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista pomembna zaviralca encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE <Navedba smiselno ni potrebna.>
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA <Nije primjenjivo.>
Slovenian: Omejeni podatki, pridobljeni pri ljudeh glede izpostavljenosti zdravilu ellaOne med nosečnostjo, ne kažejo nobenih varnostnih zadržkov.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ulipristalacetat ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ulipristalacetat malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: V nobenem primeru ne sme nadomestiti redne kontracepcije.
Croatian: Nikako ne smije zamijeniti metodu redovne kontracepcije.
Slovenian: Podatki iz študij vpliva na sposobnost razmnoževanja so omejeni zaradi pomanjkanja meritev izpostavljenosti v teh študijah.
Croatian: Informacije iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti su ograničene zbog izostanka mjerenja izloženosti u tim ispitivanjima.
Slovenian: Ima minimalno afiniteto za androgenski receptor in nobene afinitete za estrogenske ali mineralokortikoidne receptorje pri človeku.
Croatian: Lijek ima neznatni afinitet prema androgenim receptorima, a nema afinitet prema humanim estrogenim ili mineralokortikoidnim receptorima.
Slovenian: Če bruhate v 3 urah po zaužitju tablete, vzemite še eno tableto takoj, ko bo mogoče.
Croatian: Ako povratite unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je prije moguće.
Slovenian: Kljub temu pa je pomembno poročati o vsaki nosečnosti pri ženski, ki je vzela zdravilo ellaOne, na spletnem mestu www.hra-pregnancyregistry.com.
Croatian: Ipak, važno je da se svaka trudnoća u žene koja je uzela ellaOne prijavi putem web-adrese www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: Namen tega spletnega registra je zbiranje podatkov o varnosti pri ženskah, ki so vzele zdravilo ellaOne med nosečnostjo ali ki zanosijo po zaužitju zdravila ellaOne.
Croatian: Svrha tog online registra je prikupljanje sigurnosnih informacija od žena koje su tijekom trudnoće uzele ellaOne ili koje su zatrudnjele nakon uzimanja ellaOne.
Slovenian: Če nimate redne kontracepcijske metode, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem in izberite eno, ki je primerna za vas.
Croatian: Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. Cu-IUD.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj.
Slovenian: Večina žensk (74,6 %) je v študiji III. faze dobila naslednjo menstruacijo ob predvidenem času ali v obdobju ± 7 dni, 6,8 % žensk je dobilo menstruacijo več kot 7 dni pred predvidenim datumom, pri 18,5 % pa je menstruacija zamujala več kot 7 dni po predvidenem datumu.
Croatian: Većina žena (74,6%) koje su sudjelovale u ispitivanjima faze III imala je sljedeću menstruaciju u očekivano vrijeme ili unutar ± 7 dana, dok je u 6,8% žena nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog, a u 18,5% žena kasnila je više od 7 dana od očekivanog nastupa menstruacije.
Slovenian: Klinični pomen tega medsebojnega delovanja pri uporabi enega odmerka ulipristalacetata kot nujne kontracepcije ni znan.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Slovenian: V tem času je priporočljivo materino mleko iztisniti in zavreči, da se tako stimulira laktacija.
Croatian: Za to vrijeme preporučuje se izdajati i odbaciti izdojeno majčino mlijeko kako bi se potaknula laktacija.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih jemali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glejte navodilo), je lahko zdravilo ellaOne manj učinkovito.
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
Slovenian: Po zdravljenju z ulipristalacetatom za namene nujne kontracepcije je verjetno, da bo plodnost hitro znova vzpostavljena.
Croatian: Nakon primjene ulipristalacetata kao hitne kontracepcije vjerojatan je brzi oporavak plodnosti.
Slovenian: (E171), polisorbat 80 (E433), rumeni železov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555).
Croatian: (E171), polisorbat 80 (E433), žuti željezov oksid (E172), kalijev aluminijev silikat (E555)
Slovenian: Nujna kontracepcija ni učinkovita v vseh primerih.
Croatian: Hitna kontracepcija nije uvijek djelotvorna.
Slovenian: Za to zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Uporabnico je treba obvestiti, da ne sme voziti ali upravljati strojev, če opazi takšne simptome (glejte razdelek 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba vzeti še eno tableto.
Croatian: Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba uzeti još jednu tabletu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ellaOne, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
Croatian: Više informacija potražite u dijelu „Trudnoća, dojenje i plodnost".
Slovenian: Nujna kontracepcija
Croatian: Hitna kontracepcija
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili glavobol, navzea, bolečina v trebuhu in dismenoreja.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bolovi u abdomenu i dismenoreja.
Slovenian: Tako visoke odmerke so dobro prenesle; vendar pa so poročale o skrajšanem menstruacijskem ciklusu (do menstrualne krvavitve je prišlo 2-3 dni bolj zgodaj kot je bilo pričakovano), pri nekaterih ženskah pa je bilo tudi trajanje krvavitve podaljšano, ni pa bila krvavitev bolj obilna (šibka krvavitev).
Croatian: Međutim, kod tih je žena došlo do skraćenog menstrualnog ciklusa (krvarenje iz maternice pojavljivalo se 2-3 dana ranije nego očekivano), a u nekih se žena krvarenje produljilo, iako ne u velikoj količini (krvavi iscjedak).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se pri nekaterih ženskah pojavijo omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali poslabšanje koncentracije (glejte poglavje 4).
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak koncentracije (pogledajte dio 4).
Slovenian: Pri manjšemu deležu žensk (8,7 %) se je v času med dvema menstruacijama pojavila krvavitev, ki je trajala povprečno 2,4 dneva.
Croatian: Manjina žena (8,7%) prijavila je intermenstruacijska krvarenja prosječnog trajanja od 2,4 dana.
Slovenian: Zdravilo ellaOne ne deluje, če ste že noseči.
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
Slovenian: O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com.
Croatian: Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese www.hrapregnancy-registry.com.
Slovenian: Ko so primerjali podatke iz obeh preskušanj z meta-analizo se je izkazalo, da je bila rizičnost nosečnosti pri uporabi ulipristalacetata signifikantno znižana v primerjavi z uporabo levonorgestrela (p=0,046).
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
Slovenian: Kot pri vsaki nosečnosti je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.
Croatian: Kao i kod svake druge trudnoće, valja razmotriti mogućnost ektopične trudnoće.
Slovenian: To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Croatian: Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti, uključujući adolescentice.
Slovenian: Kadar se uporablja za nujno kontracepcijo, je mehanizem delovanja zaviranje ali odlaganje ovulacije, ki poteka prek zaviranja zvišanja ravni luteinizirajočega hormona (LH).
Croatian: Kada se upotrebljava za hitnu kontracepciju, mehanizam djelovanja je inhibicija ili odgađanje ovulacije supresijom vala luteinizacijskog hormona (LH).
Slovenian: Če vam po zaužitju zdravila ellaOne zamuja naslednja menstruacija
Croatian: Ako Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju, v katerem so sodelovale ženske, ki so potrebovale nujno kontracepcijo ter so prejele ulipristalacetat v času od 48 do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je bil odstotek nosečnosti 2,1 % (26/1241).
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
Slovenian: Nekateri simptomi, kot so občutljive dojke in bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), so tudi možni znaki nosečnosti.
Croatian: Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u trbuhu, povraćanje i mučnina također mogu biti znakovi trudnoće.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Slovenian: Ulipristalacetat je peroralno aktivni selektivni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki se v človeškem organizmu z visoko afiniteto veže na progesteronske receptorje.
Croatian: Ulipristalacetat je peroralni sintetski selektivni modulator progesteronskih receptora koji djeluje vežući se visokim afinitetom na humani progesteronski receptor.
Slovenian: - Če uporabljate eno od zdravil, ki lahko prepreči pravilno delovanje zdravila ellaOne (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne«) ali če ste uporabili eno od teh zdravil v zadnjih 4 tednih, lahko zdravilo ellaOne pri vas deluje manj učinkovito.
Croatian: • Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego uzmete ellaOne") ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak.
Slovenian: Pri spodaj predstavljeni metaanalizi štirih kliničnih študij z ulipristilacetatom so izključili ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Croatian: Meta-analiza četiriju kliničkih ispitvanja provedenih s ulipristalacetatom u nastavku nije uključivala žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Slovenian: • Učinkovina je ulipristalacetat.
Croatian: • Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Pri vseh ženskah je treba nujno kontracepcijo uporabiti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: − Zaviralci CYP3A4
Croatian: - Induktori CYP3A4
Slovenian: Navodilo za uporabo na spletnem mestu DRŽAVA
Croatian: Uputa o lijeku dostupna online na DRŽAVA
Slovenian: Zdravilo ellaOne ni namenjeno uporabi med nosečnostjo in ga ne sme vzeti nobena ženska, ki sumi ali ve, da je noseča (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Trudnoća ellaOne nije namijenjena za primjenu tijekom trudnoće i ne smiju je uzeti žene u kojih se sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo ellaOne in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne Kako jemati zdravilo ellaOne Možni neželeni učinki
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi Što morate znati prije nego uzmete ellaOne Kako uzimati ellaOne Moguće nuspojave
Slovenian: Metode z dolgim časom delovanja Kontracepcijski vsadek
Croatian: Dugotrajne metode Kontracepcijski implantat
Slovenian: Nezaščiten spolni odnos kadar koli med menstrualnim ciklusom lahko privede do nosečnosti.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o učinkovitosti ulipristalacetata pri ženskah, ki so ga zaužile več kot 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti ulipristalacetata kada se uzme više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi tega zdravila, ni dokazov, da bo zdravilo vplivalo na nosečnost.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, nema dokaza da će on utjecati na trudnoću.
Slovenian: Mladostnice: varnostni profil pri ženskah, starih manj kot 18 let, v študijah in v obdobju trženja, je podoben varnostnemu profilu pri odraslih v III. fazi programa (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Adolescenti: sigurnosni profil opažen u žena mlađih od 18 godina tijekom ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, sličan je sigurnosnom profilu u odraslih žena tijekom ispitivanja faze III (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Croatian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francuska
Slovenian: Večina ugotovitev iz splošnih študij toksičnosti se je nanašala na mehanizem delovanja kot modulator progesteronskih in glukokortikoidnih receptorjev, pri čemer je bilo antiprogesteronsko delovanje opaženo pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim odmerkom.
Croatian: Većina nalaza u ispitivanjima opće toksičnosti bila je povezana s mehanizmom djelovanja lijeka kao modulatora receptora progesterona i glukokortikoida uz antiprogesteronsku aktivnost opaženu pri izloženosti sličnim terapijskim razinama.
Slovenian: Farmakodinamični podatki kažejo, da je ulipristalacetat, tudi če se vzame tik pred predvideno ovulacijo (ko je raven LH že začela naraščati), v 78,6 % primerov zmožen odložiti razpok folikla za vsaj 5 dni (p < 0,005 v primerjavi z levonorgestrelom in placebom) (glejte preglednico).
Croatian: Farmakodinamički podaci pokazuju da čak i kada se uzme neposredno prije ovulacije (nakon što se razina LH već počela povećavati) ulipristalacetat može odgoditi prsnuće folikula za najmanje 5 dana u 78,6% slučajeva (p<0,005 naspram levonorgestrela i naspram placeba) (vidjeti tablicu).
Slovenian: Ženske z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Čeprav uporaba ulipristalacetata za nujno kontracepcijo ne kontraindicira nadaljnje uporabe redne hormonske kontracepcije, lahko zdravilo ellaOne zmanjša njeno kontracepcijsko delovanje (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Iako pri uzimanju ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije kontraindicirana daljnja primjena redovne hormonske kontracepcije, ellaOne može smanjiti njezino kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Razmerje nosečnosti (%) v roku 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji2
Croatian: Stopa trudnoće (%) unutar 72 sata od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metodeP2
Slovenian: Po zaužitju zdravila ellaOne se pogosto pojavi blaga do zmerna omotica, občasno pa zaspanost in zamegljen vid. O motnjah pozornosti pa so poročali redko.
Croatian: Nakon uzimanja ellaOne blaga do umjerena omaglica je česta, somnolencija i zamagljen vid su manje česti, a poremećaj pažnje prijavljen je rijetko.
Slovenian: Ne odlašajte z zaužitjem tablete.
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 filmsko obložena tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 filmom obložena tableta.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ulipristalacetatom pri ženskah z oslabljeno ledvično ali jetrno funkcijo niso izvedli.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom nisu provedena u žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Tableto morate vzeti čim prej po spolnem odnosu in najpozneje po 5 dneh (120 urah).
Croatian: Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar najviše 5 dana (120 sati).
Slovenian: Filmsko obložena tableta zlate barve v obliki ščita (približnega premera 10,8 mm) z vtisnjenim napisom "ella" na obeh straneh.
Croatian: Filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Slovenian: Ni verjetno, da bi imeli učinki ulipristalacetata na BCRP kakršne koli klinične posledice.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci ulipristalacetata na BCRP imaju ikakve kliničke posljedice.
Slovenian: Če vzamete to zdravilo v obdobju dojenja, otroka en teden po tem ne dojite.
Croatian: Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari