FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als doses imipenem-cilastatinenatrium (ongeveer 100/100 mg/kg/dag of ongeveer 3 maal de gebruikelijke aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis bij de mens) werden toegediend aan drachtige cynomolgusapen met een intraveneuze infusiesnelheid die gelijk was aan die bij klinische toepassing bij mensen, was er minimale maternale intolerantie (incidentele emesis), geen maternale mortaliteit, geen aanwijzing voor teratogeniciteit, maar wel een verhoging in embryoverlies ten opzichte van de controlegroep (zie rubriek 4.6).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Dutch: • zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
Greek: • Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
Dutch: Een positieve directe Coombs-test, verlengde protrombinetijd, verlaagd hemoglobine, verhoogd serumbilirubine, verhoogd serumcreatinine, verhoogd bloedureum
Greek: Θετική άμεση Coombs, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού, αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό, αυξήσεις στα άζωτο ουρίας αίματος
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (χρησιμοποιού-νται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη.
Dutch: Ongeveer 70-80 % van de cilastatinedosis werd binnen 10 uur na toediening van TIENAM onveranderd in de urine teruggevonden.
Greek: Περίπου 70-80 % της δόσης της σιλαστατίνης είχε ανακτηθεί αναλλοίωτο στα ούρα ως σιλαστατίνη εντός 10 ωρών από την χορήγηση του PRIMAXIN.
Dutch: De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-oplossing (zie rubriek 6.2 en 6.3): 0,9% natriumchloride.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
Dutch: Zowel imipenem als cilastatine worden tijdens hemodialyse uit de bloedsomloop geëlimineerd.
Greek: Τόσο η ιμιπενέμη όσο και η σιλαστατίνη απομακρύνονται από την κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Dutch: Er zijn veel meldingen van een versterkt bloedverdunnend effect van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine bij patiënten die gelijktijdig antibiotica krijgen.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων των αντιπηκτικών δράσεων από του στόματος αντιπηκτικών, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Dutch: Wanneer alleen imipenem wordt toegediend, wordt het in de nieren gemetaboliseerd door dehydropeptidase-I.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η ιμιπενέμη μεταβολίζεται στους νεφρούς από την dehydropeptidaseI.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100),
Dutch: Het is belangrijk aan deze diagnose te denken bij patiënten die bij of na toepassing van imipenem/cilastatine diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRIMAXIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Een teratologisch onderzoek bij drachtige cynomolgusapen die imipenem-cilastatinenatrium kregen in doses van 40/40 mg/kg/dag (bolus intraveneuze injectie) leidde tot maternale toxiciteit waaronder emesis, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, diarree, abortus en in sommige gevallen de dood.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
Dutch: De farmacokinetiek van imipenem bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιμιπενέμης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: 3: Opgemaakt uit gevoeligheid voor cefoxitine
Greek: 3: με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη
Dutch: Ongeveer 70 % van het toegediende antibioticum werd binnen 10 uur intact in de urine teruggevonden; er was geen verdere urinaire uitscheiding van imipenem detecteerbaar.
Greek: Περίπου 70 % του χορηγούμενου αντιβιοτικού έχει ανακτηθεί αμιγές στα ούρα εντός δέκα ωρών, και δεν ήταν ανιχνεύσιμη καμία περαιτέρω απέκκριση στα ούρα.
Dutch: * Voor patiënten met een lichaamsgewicht < 70 kg moet de dosis naar verhouding verder worden verlaagd.
Greek: * Θα πρέπει να γίνει μία περαιτέρω ανάλογη μείωση της χορηγούμενης δόσης για ασθενείς με σωματικό βάρος <70 kg.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Dutch: TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Greek: Το PRIMAXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden gezien de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen in samenhang met bv. bacteriële huid- en wekedeleninfecties voor imipenem/cilastatine.
Greek: Επιπρόσθετα, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας συγκεκριμένων παθογόνων που σχετίζονται με π.χ. βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Deze ervaringen zijn meestal beschreven bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bv. hersenlaesies of insulten in de anamnese) en/of een verminderde nierfunctie, bij wie accumulatie van de toegediende stoffen zou kunnen optreden.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων) και/ή επηρεασμένη νεφρική λειτουργία στους οποίους θα μπορούσε να συμβεί συσσώρευση των χορηγούμενων ουσιών.
Dutch: Zelden verkleuring van tanden en/of tong
Greek: Σπάνιες χρωματισμός των δοντιών και / ή της γλώσσας
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
Greek: Πολύ σπάνιες επιδείνωση της μυασθένειας gravis, κεφαλαλγία
Dutch: De halfwaardetijd van cilastatine in het plasma bedraagt ongeveer 1 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Dutch: Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 tot 75 jaar met voor hun leeftijd een normale nierfunctie) was de farmacokinetiek van een eenmalige dosis TIENAM 500 mg/500 mg, intraveneus gedurende 20 minuten toegediend, consistent met die welke worden verwacht bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis waarvoor geen dosisaanpassing noodzakelijk wordt geacht.
Greek: Σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 65 έως 75 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για την ηλικία τους), η φαρμακοκινητική για μία εφάπαξ δόση PRIMAXIN 500 mg/500 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια επί 20 λεπτά ήταν σύμφωνη με αυτή που αναμένεται σε άτομα με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία για τους οποίους δεν θεωρείται απαραίτητη καμία αλλαγή της δοσολογίας.
Dutch: In klinisch onderzoek waarbij 1723 patiënten werden behandeld met intraveneus imipenem/cilastatine waren de meest gemelde systemische bijwerkingen die minstens mogelijk verband hielden met de behandeling: misselijkheid (2,0 %), diarree (1,8 %), braken (1,5 %), uitslag (0,9 %), koorts (0,5 %), hypotensie (0,4 %), insulten (0,4 %) (zie rubriek 4.4), duizeligheid (0,3 %), pruritus (0,3 %), urticaria (0,2 %), slaperigheid (0,2 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9 %), πυρετός (0,5%), υπόταση (0,4%), επιληπτικές κρίσεις (0,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία (0,2%).
Dutch: Ongeveer 10 % werd gevonden in de vorm van de N-acetylmetaboliet, die tegen dehydropeptidase een remmende werking heeft, welke vergelijkbaar is met die van cilastatine.
Greek: Περίπου 10 % βρέθηκε ως ο Ν-ακετυλο μεταβολίτης, ο οποίος έχει ανασταλτική δραστικότητα έναντι της dehydropeptidase σε σύγκριση με αυτή της σιλαστατίνης.
Dutch: • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Dutch: Behandeling met anticonvulsiva dient te worden voortgezet bij patiënten van wie bekend is dat ze een aandoening hebben die met convulsies gepaard gaat.
Greek: Η αντιεπιληπτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς με γνωστή επιληπτική διαταραχή.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imipenem/cilastatine en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης και βαλπροϊκού οξέος/ βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01D H51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, ATC κωδικός:
Dutch: Cilastatine is een specifieke remmer van het dehydropeptidase-I-enzym en geeft een effectieve remming van het metabolisme van imipenem zodat er door gelijktijdige toediening van imipenem en cilastatine een therapeutische antibacteriële concentratie imipenem in zowel de urine als het plasma kan worden bereikt.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Dutch: • jeuk aan de huid
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα
Dutch: Cilastatinenatrium is een competitieve, reversibele en specifieke remmer van dehydropeptidase-I, het nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert.
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Dutch: De AUC voor imipenem na toediening van 15/15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem/cilastatine aan pediatrische patiënten was ongeveer 30 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 500 mg/500 mg. Bij de hogere dosis was de concentratie na toediening van 25/25 mg/kg imipenem/cilastatine aan kinderen 9 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 1000 mg/1000 mg.
Greek: Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
Dutch: • ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Dutch: 2 De breekpunten voor Pseudomonas zijn voor hoog gedoseerde frequente therapie (1 g om de
Greek: 2 Τα όρια ευαισθησίας για την Pseudomonas σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα θεραπείας (1g κάθε 6 ώρες).
Dutch: Feitelijk lichaamsgewicht (kg) X standaarddosis 70 (kg)
Greek: Πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς (kg) X καθιερωμένη δόση
Dutch: De gebruikelijke dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur.
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ενός έτους ή μεγαλύτερα είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες.
Dutch: De activiteit van dehydropeptidase-I in de nier bereikt kort na verwijdering van cilastatine uit de bloedbaan weer normale waarden.
Greek: Η δραστικότητα της dehydropeptidase-I στο νεφρό επανήλθε στα φυσιολογικά επίπεδα λίγο μετά την αποβολή της σιλαστατίνης από την κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van imipenem was 1 uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της ιμιπενέμης στο πλάσμα ήταν μία ώρα.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Greek: Σκόνη χρώματος λευκού προς ανοικτό κίτρινο.
Dutch: Niet-klinische gegevens over toxiciteit van herhaalde doses en uit genotoxiciteitsonderzoek wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Dutch: Het restant van de toegediende dosis werd als antibacterieel onwerkzame metabolieten in de urine teruggevonden en de uitscheiding van imipenem met de feces was bijna nihil.
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring  5 ml/min/1,73 m2 dienen geen TIENAM te krijgen tenzij binnen 48 uur hemodialyse wordt ingesteld.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 5 ml/min/1.73 m2 δεν θα πρέπει να λμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός 48 ωρών.
Dutch: Kies uit tabel 1 het toe te passen lagere doseringsschema op basis van de creatinineklaring van de patiënt (voor infusietijden zie Wijze van toediening).
Greek: Από τον πίνακα 1 επιλέγεται το κατάλληλο μειωμένο δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.
Dutch: • veranderingen in aantal bloedcellen
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥ 1 jaar oud is de aanbevolen dosis 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur toegediend.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Dutch: • bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
Greek: • Τρόμος και ανεξέλεγκτες συσπάσεις των μυών
Dutch: Soms psychische stoornissen waaronder hallucinaties en verwardheidstoestanden
Greek: Όχι συχνές ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων και συγχυτικής κατάστασης
Dutch: • plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
Dutch: Verdeling De binding van cilastatine aan menselijke serumeiwitten is ongeveer 40 %.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της σιλαστατίνης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες στον ορό είναι περίπου 40 %.
Dutch: Kinderen TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.
Greek: Παιδιά Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους ή σε παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie Net zoals bij andere bètalactams blijkt imipenem effectiever naarmate de tijd dat de concentraties imipenem boven de MIC (T>MIC) uitkomen toenemen.
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Παρόμοια με άλλους βήτα-λακτάμης αντιμικροβιακούς παράγοντες, την ώρα που οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης υπερβαίνουν την MIC (Τ> MIC) έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με την καλύτερη αποτελεσματικότητα.
Dutch: Elke dosis van > 500 mg/500 mg moet gedurende 40 tot 60 minuten worden geïnfundeerd.
Greek: Κάθε δόση >500 mg/500 mg θα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 40 έως 60 λεπτών.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot een verdubbeling van de plasmaspiegel en de halfwaardetijd van cilastatine, maar had geen effect op de hoeveelheid in de urine teruggevonden cilastatine.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης διπλασίασε τα επίπεδα στο πλάσμα και το χρόνο ημίσειας ζωής της σιλαστατίνης, αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην ανάκτηση της σιλαστατίνης στα ούρα.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Greek: Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Dutch: Als een allergische reactie op TIENAM optreedt, moet de behandeling direct worden gestopt.
Greek: Εάν συμβεί μία αλλεργική αντίδραση στο PRIMAXIN, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως.
Dutch: Patiënten op hemodialyse
Greek: Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Dutch: Gram-positieve anaeroben:
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Dutch: Het is aan te bevelen om infecties die vermoedelijk of bewezen veroorzaakt zijn door minder gevoelige bacteriespecies (zoals Pseudomonas aeruginosa) en zeer ernstige infecties (bv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 25/25 mg/kg om de 6 uur toegediend.
Greek: Σε λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία ή είναι αποδεδειγμένα προκαλούμενες από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 25 /25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Dutch: Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de flacon.
Greek: Επαναλάβετε με επιπλέον 10 ml του διαλύματος προς έγχυση, ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε μεταφέρει όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου στο διάλυμα προς έγχυση.
Dutch: • nieren kunnen niet meer normaal functioneren
Greek: • Αδυναμία των νεφρών να πραγματοποιήσουν τη φυσιολογική τους λειτουργία
Dutch: TIENAM 500 mg/500 mg bevat 37,6 mg natrium (1,6 mEq); hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Greek: Το PRIMAXIN 500 mg/500 mg περιέχει 37.6 mg νατρίου (1.6 mEq) κάτι που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμού του νατρίου.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de toepassing van TIENAM bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, te kunnen aanbevelen.
Greek: Τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συνιστάται η χρήση του PRIMAXIN σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Dutch: Ierland: Primaxin IV
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
Dutch: Daarom wordt met name voor deze patiënten op een nauwkeurig volgen van de aanbevolen doseringsschema's aangedrongen (zie rubriek 4.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <1 έτους Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους,
Dutch: Elke dosis van  500 mg/500 mg moet per intraveneus infuus gedurende 20 tot 30 minuten worden toegediend.
Greek: Κάθε δόση 500 mg/500 mg θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Dutch: Interactie met valproïnezuur
Greek: Αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen imipenem en stoffen van de chinolon-, aminoglycoside-, macrolide- en tetracyclineklassen.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ιμιπενέμης και παραγόντων όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cilastatine en imipenem in een verhouding van 1:1 voorkwam bij konijnen en apen de nefrotoxische effecten van imipenem.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
Dutch: • pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
Greek: • Δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική γρήγορη και επιφανειακή αναπνοή,
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε PRIMAXIN.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).
Greek: Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν (όπως να βλέπει να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: Imipenem
Greek: Ιμιπενέμη
Dutch: Gram-negatieve aeroben:
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια:
Dutch: De gebruikelijke dosering TIENAM voor volwassenen en adolescenten is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur.
Greek: Η συνήθης δόση PRIMAXIN για τους ενήλικες και εφήβους είναι 500 mg/500 mg κάθε 6 ώρες ή 1.000 mg/1.000 mg κάθε 6 ή 8 ώρες.
Dutch: Na een intraveneuze dosis TIENAM 250 mg/250 mg 24 uur na hemodialyse waren de AUC's voor imipenem en cilastatine 3,7 respectievelijk 16,4 maal hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 250 mg/250 mg του PRIMAXIN που χορηγήθηκε 24 ώρες μετά την αιμοκάθαρση, οι AUCs για την ιμιπενέμη και σιλαστατίνη ήταν 3.7-φορές και 16.4-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, όπως συγκρίθηκε με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel TIENAM heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας χορηγήθηκε πολύ μεγάλη ποσότητα PRIMAXIN, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλον επιστήμονα υγείας.
Dutch: Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
Greek: Η ναυτία και ο έμετος φαίνεται να είναι πιο συχνοί σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων