FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja izazvane akutnom migrenom" (parenteralni način primjene) i „simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom.
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor induse de migrene " (administrare pe cale parenterală) şi pentru „tratamentul simptomatic al greţurilor şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor induse de migrene acute.
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da su podaci koji podržavaju terapijsku indikaciju „prevencija akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" indikativni za djelotvornost, no zahtijevaju primjenu velikih doza,
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
Croatian: Nakon što je razmotrio dostavljene podatke, CHMP je mišljenja da je uz dopune informacija o lijeku, koje uključuju primjenu minimalne djelotvorne doze i ograničenje u trajanju liječenja, potrebno provesti sljedeće mjere smanjivanja rizika kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Croatian: Iako smatra da je koncentracija od 4 mg/ml primjerena za odrasle bolesnike, nositelj odobrenja priznao je da je ova koncentracija previsoka za djecu, te je stoga predložio mjere za izbjegavanje predoziranja u djece, uključujući i kontraindikaciju u ovoj populaciji bolesnika.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
Croatian: Za ovu indikaciju, profilaksa se najčešće započinje s antagonistima receptora 5-HT3 prije kemoterapije i nastavlja se metoklopramidom (najčešće oralnim) koji se propisuje za daljnjih 24-48 sati.
Romanian: În această indicaţie, profilaxia este iniţiată, în general, cu un antagonist al receptorului 5-HT3 administrat înainte de chimioterapie şi este urmată prin utilizarea metoclopramidei (în general, sub formă orală) prescrisă pentru o perioadă suplimentară de 24-48 de ore.
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog motiliteta
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
Croatian: − parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
Croatian: • S obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je također zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă:
Croatian: o nepovoljan za „poremećaje gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu",
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
Croatian: U slučaju terapijskih indikacija kao što su naknadni CINV, prevencija RINV-a, prevencija PONV-a i simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i mučninu i povraćanje izazvano migrenom, podaci su indikativni za djelotvornost manjih doza (10mg, tri puta na dan), što smanjuje rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Romanian: Pentru indicaţiile terapeutice, cum ar fi GVIC cu instalare întârziată, prevenirea GVIR, prevenirea GVPO şi tratamentul simptomatic pentru greaţă şi vărsături, inclusiv greaţă şi vărsături induse de migrene, datele indică eficacitatea medicamentului la doze mici (de 10 mg, de trei ori pe zi), care reduc la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave.
Croatian: Stoga, nije primjereno koristiti metoklopramid tijekom dojenja.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci koji bi podržavali djelotvornost metoklopramida tijekom potrebnog razdoblja liječenja, no postoje dokazi da se prethodno navedeni rizici povećavaju s produljenim liječenjem.
Romanian: Nu există date prezentate în susţinerea eficacităţii metoclopramidei pe durata de tratament specificată, însă există dovezi ale faptului că riscurile sus-menţionate cresc odată cu prelungirea tratamentului.
Croatian: Budući da nedostaju podaci ispitivanja koja su kontrolirana placebom, nije moguće procijeniti apsolutnu djelotvornost metoklopramida u ovim indikacijama.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
Croatian: Iako postoje određeni podaci koji su indikativni za djelotvornost, u slučaju indikacije akutnog CINV-a potrebna je intravenozna primjena velikih doza metoklopramida, što donosi velike rizike, i to ne samo neuroloških nego i kardiovaskularnih nuspojava (uključujući i srčani zastoj).
Romanian: În cazul indicaţiei de GVIC cu instalare acută, deşi există unele date care indică eficacitatea, aceasta necesită administrarea intravenoasă a dozelor mari de metoclopramidă care comportă riscuri mai mari nu doar de reacţii adverse neurologice, ci şi cardiovasculare (inclusiv stop cardiac).
Croatian: Primjena proizvoda poput graduirane oralne šprice, može biti praktičnija od brojanja kapi i osigurava točno doziranje koje se može reproducirati u svakoj situaciji, uključujući ako se doziranje smanji uslijed oštećenja bubrega ili funkcije jetre.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od prekomjernog doziranja u djece, nositelj odobrenja predložio je dodavanje izjave „za odrasle bolesnike" na etiketu oralnih tekućih formulacija koncentracije > 1 mg/ml, kao i dodavanje kontraindikacije za pedijatrijsku populaciju.
Romanian: În scopul reducerii la minim a riscului de supradozaj la copii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus ca pe eticheta formelor lichide de uz oral cu o concentraţie > 1 mg/ml să se introducă formularea „pentru adulţi" şi o contraindicaţie la categoria de copii şi adolescenţi.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă privind administrarea pe cale orală a comprimatelor de metoclopramidă comparativ cu forma farmaceutică lichidă, s-a demonstrat că, pentru cele două forme farmaceutice de uz oral, Cmax şi Tmax nu diferă semnificativ.
Croatian: Za ozbiljna oštećenja funkcije jetre primjerena je postojeća preporuka za smanjenje doze od 50%.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Croatian: Metoklopramid je dugo povezivan s rizikom od ozbiljnih neuroloških nuspojava poput akutnih ekstrapiramidalnih simptoma i ireverzibilne tardivne diskinezije.
Romanian: Metoclopramida a fost asociată de mult timp cu un risc de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă.
Croatian: Iako je potvrdio zaključke prethodnog pregleda, CHMP je također uočio činjenicu da za pedijatrijsku populaciju postoje ograničena alternativna liječenja, posebice za liječenje naknadnog CINV-a, koji može biti poprilično iscrpljujuće stanje.
Romanian: Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
Croatian: U slučaju indikacije adjuvans za kirurške i radiološke zahvate, postoje vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti, te postojeći podaci nisu konzistentni.
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Croatian: Nositelj odobrenja je smatrao da su oralne tekuće formulacije s koncentracijama većima od 1 mg/ml i dalje korisne u odraslih bolesnika u smislu doziranja (potreban je manji broj kapi kako bi se postigla željena doza s otopinom veće koncentracije) i u smislu jednostavnosti primjene u odnosu na tablete.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formele lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml continuă să fie utile la pacienţii adulţi, în ceea ce priveşte doza (este necesar un număr mai mic de picături pentru a se obţine doza recomandată în cazul unei soluţii cu concentraţie mai mare) şi uşurinţa de administrare, comparativ cu medicamentul sub formă de comprimate.
Croatian: Dostavljeni podaci su skromni i generirani u drugačijem okruženju tijekom kojeg mučnina i povraćanje mogu nastupiti.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je također preporučio da se oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću primjerenih mjernih proizvoda poput graduirane oralne šprice.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Croatian: Podaci dostavljeni u vezi s prevencijom naknadnog CINV-a odnose se uglavnom na bolesnike koji zaprimaju umjerenu emetogenu kemoterapiju primjenom oralnog metoklopramida u dozama od 10-20 mg tri ili četiri puta na dan.
Romanian: Datele prezentate în ceea ce priveşte prevenirea GVIC cu instalare întârziată provin în mod predominant de la pacienţi care primesc chimioterapie moderat emeotogenă, cărora li se administrează metoclopramidă pe cale orală la doze de 10-20 mg de trei sau de patru ori pe zi.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih iz meta analize Jantunena i procijenjenih randomiziranih kliničkih ispitivanja, intravenozno ili oralno primijenjeni metoklopramid kontinuirano je inferioran u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3 u sprječavanju akutnog CINV-a za izrazito ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Romanian: Pe baza datelor obţinute atât din metaanaliza Jantunen, cât şi din studiile clinice randomizate evaluate, metoclopramida administrată intravenos sau pe cale orală are un rol semnificativ inferior faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3 în prevenirea GVIC cu instalare acută asociate chimioterapiei moderat emetogene.
Croatian: Metoklopramid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i povezan je s ekstrapiramidalnim poremećajima i drugim ozbiljnim neurološkim nuspojavama, koje su od posebne važnosti u djece.
Romanian: Metoclopramida traversează bariera hemato-encefalică şi este asociată cu tulburări extrapiramidale şi cu alte evenimente adverse neurologice grave, care reprezintă motive de îngrijorare, în special la copii.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
Romanian: În urma administrării tratamentului de lungă durată, vârstnicii par să aibă un risc deosebit de mare de diskinezie tardive care, în unele cazuri, poate fi ireversibilă.
Croatian: Dostupni su i kombinirani lijekovi, no ovaj je postupak usredotočen samo na monokomponentne lijekove.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja ukazuju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije reflektirano u klinički smisleni ishod (vrijeme potrebno da se završi pregled).
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce perioada de tranzit gastric, însă aceasta nu s-a tradus într-un rezultat semnificativ clinic (timpul necesar pentru finalizarea examinării).
Croatian: Uslijed izostanka utvrđene koristi, i uzimajući u obzir sigurnosni profil metoklopramida, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan.
Romanian: În lipsa unui beneficiu stabilit şi ţinând cont de profilul de siguranţă al metoclopramidei, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ.
Croatian: CHMP smatra da su formulacije s koncentracijom od 1mg/ml primjerene za one bolesnike koji preferiraju oralnu tekuću formulaciju u odnosu na kruti farmaceutski oblik.
Romanian: CHMP a considerat că formele farmaceutice cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt adecvate pentru pacienţii care ar putea prefera utilizarea unei forme lichide de uz oral în locul formei farmaceutice solide.
Croatian: Moguće je da postoji nehotična zlouporaba oralnih tekućih formulacija velike koncentracije što uzrokuje nehotičnu primjenu doza većih nego što je namjeravano.
Romanian: Este posibil să fie o utilizare incorectă accidentală a formei farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, ceea ce duce la administrarea inadecvată a unor doze mai mari decât cele intenţionate.
Croatian: Podaci dostavljeni u prilog djelotvornosti metoklopramida u slučaju postoperativne mučnine i povraćanja ukazuju da metoklopramid ima sličnu djelotvornost kao druge djelatne tvari odobrene u ovoj indikaciji.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Croatian: • poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu
Romanian: • tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Romanian: În plus, datele indică o creştere a incidenţei reacţiilor adverse odată cu creşterea dozei.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.
Romanian: Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
Croatian: S obzirom na naknadni CINV, Povjerenstvo je suglasno s prethodnim pregledom da su podaci vrlo skromni te da potvrđuju inferiornost metoklopramida u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3.
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja indiciraju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije utjecalo na vrijeme potrebno da bi se završio pregled.
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce timpul tranzitului gastric, însă aceasta nu a afectat perioada necesară pentru finalizarea examinării.
Croatian: • bolest gastroezofagealnog refluksa (GORD) i dispepsija
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani radioterapijom
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de radioterapie
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nastupila je u djece, te je uključivala oralne formulacije velikih doza.
Romanian: Majoritatea cazurilor de supradozaj accidental au apărut la copii şi implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu concentraţii mari.
Croatian: Bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsije
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
Romanian: Comitetul a luat act de această propunere din partea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a luat în considerare şi faptul că, deşi formele lichide de uz oral cu o concentraţie mare nu sunt aprobate în mod specific pentru administrarea la copii şi adolescenţi, acestea sunt asociate cu riscuri la această categorie.
Croatian: Iz tog razloga, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan i preporuča njegovo brisanje.
Romanian: Din acest motiv, comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ şi a recomandat eliminarea acesteia.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije koje idu u prilog djelotvornosti metoklopramida u pedijatrijske populacije u većini indikacija.
Romanian: Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
Croatian: Pregled koji je proveo Lee et al. pruža potpuni pregled dokaza djelotvornosti u dijabetičke gastropareze.
Romanian: furnizează o imagine de ansamblu completă a dovezilor privind eficacitatea în gastropareza diabetică.
Croatian: Važno je za upamtiti da pregled kojeg je proveo Jantunen et al. opisuje primjenu malih doza metoklopramida (20-80mg) kao „neprimjerenu" i zaključuje da to možda nije primjeren komparator za anagoniste receptora 5-HT3.
Romanian: descrie dozele mici de metoclopramidă utilizate (2080 mg) ca fiind „inadecvate" şi concluzionează că acestea nu pot să reprezinte un comparator adecvat pentru antagoniştii receptorului 5-HT3.
Croatian: Sukladno BNFc-u, u bolesnika s malim rizikom od emezisa, najčešće je učinkovita prethodna terapija metoklopramidom koja se nastavlja do 24 sata nakon kemoterapije.
Romanian: În conformitate cu BNFc, la pacienţii cu risc redus de vărsături, continuarea pretratamentului cu metoclopramidă timp de până la 24 de ore după chimioterapie este deseori eficace.
Croatian: Nositelj odobrenja nije bio suglasan s preporukom CHMP-a za ukidanje oralnih tekućih formulacija s koncentracijom većom od 1 mg/ml.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet govore o nehotičnoj zlouporabi ovih formulacija (oralnih kapi, oralne otopine, sirupa) odobrenih u cijelom nizu koncentracija i uz cijeli niz lijekova za primjenu, što može potencijalno uzrokovati nehotičnu primjenu doza koje su više nego što je to predviđeno.
Romanian: Datele ulterioare introducerii pe piaţă sugerează utilizarea incorectă accidentală a acestor forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop), aprobate pentru o serie de concentraţii şi furnizate cu o serie dispozitive de administrare care ar putea duce la administrarea accidentală de doze mai mari decât cele intenţionate.
Croatian: o nepovoljan za oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml, o nepovoljan za parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml, o nepovoljan za rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml o nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o nastupanju djelovanja oralnih tekućih formulacija u usporedbi s tabletama.
Romanian: Există date limitate privind debutul acţiunii după administrarea formelor lichide de uz oral comparativ cu utilizarea comprimatelor.
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo u svojim razlozima da je u djece koncentracija od 4 mg/ml prevelika za oralne tekuće otopine, te da postoji rizik od prekomjernog doziranja u ovoj populaciji.
Romanian: În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
Croatian: S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Croatian: • adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Romanian: • ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Romanian: • greaţă şi vărsături asociate cu migrene
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
Romanian: o nu este favorabil pentru „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie"
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
Romanian: Astfel, atât pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, cât şi pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii, utilizarea metoclopramidei trebuie păstrată ca opţiune de tratament de linia a doua.
Croatian: Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Croatian: o nepovoljan za „prevenciju akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom",
Romanian: o nu este favorabil pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor acute induse de chimioterapie"
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Croatian: − oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml,
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Romanian: Formele farmaceutice lichide de uz oral vor fi furnizate cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală.
Croatian: Postoperativna mučnina i povraćanje
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
Croatian: Postoji dovoljno dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata u pedijatrijske populacije.
Romanian: Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
Croatian: • mučnina i povraćanje drugog porijekla
Romanian: • greaţă şi vărsături de alte cauze