FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Czech: Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
Czech: Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Hungarian: Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos" rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Hungarian: Az Inovelon nem alkamazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamidra, triazolra, a származékokra (pl. a gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Hungarian: Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
Czech: Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Inovelon nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Hungarian: Az Inovelon csak receptre kapható, a kezelést pedig egy epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak (a gyermekek kezelésére specializálódott orvosnak) vagy neurológusnak (az agyi rendellenességek kezelésével foglalkozó orvosnak) kell megkezdenie.
Czech: V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
Hungarian: Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Inovelon alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Hungarian: Az Inovelon-t az egyéb epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornákhoz) kötődik.
Czech: Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
Hungarian: A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A rohamok súlyosságának javulásáról az Inovelon-t szedő betegek mintegy fele a placebot kapó betegeknek pedig a harmada számolt be.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Hungarian: A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inovelon registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: Expozice triazolamu se snížila o 36 %.
Hungarian: A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
Czech: Sebevražedné myšlenky
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Hungarian: A fecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Czech: Maximální doporučená dávka
Hungarian: Ajánlott maximális dózis
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális veszélyt jelenthet a környezet számára.
Czech: Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne.
Hungarian: A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Hungarian: Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó, további információk
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Hungarian: Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Hungarian: Felbontás után: 90 nap
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés:
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Hungarian: Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
Hungarian: A dózis emelésével csökken a biohasznosulás.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Hungarian: A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Hungarian: A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Hungarian: Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
Czech: Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.
Hungarian: A rufinamid az epilepszia számos állatmodelljében hatásos.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Czech: Pneumonie Chřipka
Hungarian: Pneumonia Influenza
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Hungarian: Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Czech: Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
Hungarian: Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
Czech: Další podrobnosti viz bod 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Czech: Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
Hungarian: Kis mennyiségű glutation-konjugátumok képződése nem zárható ki teljesen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint.
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Hungarian: Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
Czech: Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů.
Hungarian: Így az elvágódásos rohamokat alkalmazták az egyik elsődleges végpontként.
Czech: Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Hungarian: Ezután keverje el a port fél pohár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Czech: Reakce centrálního nervového systému
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Czech: Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii.
Hungarian: Valamennyi rohamot a Nemzetközi Epilepsziaellenes Liga átdolgozott rohamosztályozási rendszere (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures) szerint osztályozták.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Hungarian: A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Hungarian: Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Hungarian: A vizsgálatot főleg a biztonságosság értékelésére tervezték, és nem rendelkezett elegendő statisztikai erővel a görcsrohamokkal kapcsolatos hatásossági változókban megmutatkozó különbség kimutatására.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Inovelont.
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Czech: Zkrácení QT
Hungarian: QT-rövidülés
Czech: Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rufinamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.
Hungarian: Ha a betegeknél újabb típusú görcsroham lép fel, és/vagy a status epilepticus gyakoriságának fokozódása észlelhető a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest, akkor újra kell értékelni a kezelés előny/kockázat arányát.
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Hungarian: Elkészítés: A dobozban található palackba nyomható adaptert (PIBA) használat előtt szorosan nyomja az üveg szájába, és az üveg tartalmának felhasználása során mindvégig hagyja benne.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Hungarian: Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Czech: Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei bukkannak fel.
Czech: Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).
Hungarian: Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Hungarian: A fecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Czech: Ve studiích s radioaktivně značenou látkou u tří zdravých dobrovolníků byla základní sloučenina (rufinamid) hlavní radioaktivní složkou v plazmě a představovala přibližně 80 % celkové radioaktivity, metabolit CGP 47292 tvořil pouze asi 15 %.
Hungarian: Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
Czech: Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
Czech: V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci.
Hungarian: Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegcsoportokban
Czech: Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto přípravku.
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Czech: Jak přípravek Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Hungarian: A rufinamidnak nem volt genotoxikus és karcinogén hatása.
Czech: U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je třeba zvážit vhodnou léčbu.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei vannak, törje össze a tablettát.
Czech: Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Hungarian: Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
Czech: Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Czech: Účinek byl mírný až středně závažný.
Hungarian: Ez a hatás enyhe-közepes mértékű volt.
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás indexű gyógyszerekkel, például warfarinnal vagy digoxinnal együtt alkalmazzák.
Czech: Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Minden olyan beteget, akinél a rufinamid szedése alatt kiütés lép fel, szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Czech: Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszertárba.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).