FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Bell Sons & Company Druggist limited.
Hungarian: Nagy-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Dutch: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Hungarian: Spanyolország ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Dutch: Atouxx adultes, capsule
Hungarian: Atouxx adultes, capsule kapszula
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Hungarian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Caltoson Balsamico Tablets
Hungarian: Caltoson Balsamico Tabletta
Dutch: Belgium folcodine 0,12 g
Hungarian: Belgium folkodin 0,12 g
Dutch: guaifenesine ;
Hungarian: gvajfenezin ;
Dutch: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Hungarian: 92700 Colombes FRANCE
Dutch: Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Hungarian: Belgium Novum Pharma Latem Business Park Xavier De Cocklaan 66 box 3
Dutch: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Hungarian: Franciaország MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Dutch: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Hungarian: Franciaország GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Dutch: Clarix sans sucre
Hungarian: Clarix sans sucre Szirup
Dutch: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Hungarian: Slaidburn Crescent, Southport,
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
Hungarian: Tixylix cough and Cold
Dutch: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Hungarian: Franciaország HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Dutch: Walworth Industrial Estate, Andover,
Hungarian: Walworth Industrial Estate,
Dutch: EX17 3AP, United Kingdom
Hungarian: EX17 3AP,
Dutch: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodine ; cineol ; laurierkerswater ; menthol ; terpineol ; benzocaïne
Hungarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; desztillált babérmeggyvíz ; mentol ; terpineol ; benzokain
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Dutch: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Hungarian: Franciaország BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Dutch: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Hungarian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Dutch: 42, rue de Longvic BP 157
Hungarian: Franciaország URGO 42, rue de Longvic BP 157
Dutch: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Hungarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Dutch: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Hungarian: Franciaország AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Dutch: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Hungarian: Franciaország AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Dutch: 24, avenue d'Aubière BP 151
Hungarian: Franciaország FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Dutch: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Dutch: natrium(tenoaat)
Hungarian: nátrium (tenoát)
Dutch: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Hungarian: Nagy-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Dutch: Folcodine; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Hungarian: Folkodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Dutch: Folcodine ; Paracetamol
Hungarian: Folkodin ; Paracetamol
Dutch: Tixylix Dry cough
Hungarian: Tixylix Dry cough Belsőleges oldat
Dutch: Bedfordshire, LU4 8QB,
Hungarian: LU4 8QB,
Dutch: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Hungarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Szirup
Dutch: Cunard Road, Park Royal,
Hungarian: Cunard Road,
Dutch: folcodine ; natrium(tenoaat)
Hungarian: folkodin ; nátrium (tenoát)
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Hungarian: EucalyptinePholcodine Adultes
Dutch: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Hungarian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Dutch: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Hungarian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Dutch: folcodine ; Natrii benzoas
Hungarian: folkodin ; nátrium-benzoát
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Hungarian: Belgium kámfor eukaliptol gaiacol fenol folkodin
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Hungarian: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Hungarian: Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Dutch: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Dutch: cineol; folcodine
Hungarian: cineol ; folkodin
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Hungarian: Belgium doxilamin folkodin benzoesav szulfogvajakol
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Hungarian: Belgium folkodin tiofén-karboxilát eukaliptol illóolaj metil-parahidroxibenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Dutch: West Sussex, RH12 5AB,
Hungarian: RH12 5AB,
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Nagy-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Hungarian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Dutch: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis alkalmazás
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Hungarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Hungarian: Hexapneumine Adults
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Hungarian: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Dutch: Zuigtablet
Hungarian: Végbélkúp
Dutch: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Hungarian: Nagy-Britannia Thornton & Ross Limited,
Dutch: Co Tipperary, Ireland
Hungarian: Co Tipperary,
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Hungarian: biklotimol ; cineol ; folkodin
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants
Dutch: Efedrinehydrochloride, Chloorfenamine Maleate
Hungarian: Efedrin-hidroklorid, Klórfenamin Maleate
Dutch: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Hungarian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Dutch: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Hungarian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Hungarian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Hungarian: Ephedromel, sirop Szirup
Dutch: Pholcodyl, sirop
Hungarian: Pholcodyl, sirop Szirup
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Hungarian: Cotrane Pholcodine Szirup
Dutch: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Hungarian: 7 Oxford Street,
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Hungarian: repcsény (folyékony kivonat); folkodin
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Hungarian: Belgium folkodin 15 mg/15ml Szulfogvajakol 300 mg/15ml
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Hungarian: Folkodin, Klórfenamin, Biklotimolm
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Hungarian: mirtusz (illóolaj); alfaterpineol; ; folkodin
Dutch: Cotrane Folcodine
Hungarian: Cotrane Folcodine Szirup
Dutch: folcodine ; Erysimum (droog extract)
Hungarian: folkodin ; repcsény (száraz kivonat)
Dutch: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Hungarian: Kalii gvajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Dutch: Biocalyptol, sirop
Hungarian: Biocalyptol, sirop Szirup
Dutch: Day Nurse capsule, hard
Hungarian: Day Nurse Capsules
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Hungarian: Prometazin-hidroklorid; , Paracetamol, Dextrometorfánhidrobromid
Dutch: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Hungarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapszula
Dutch: Pseudo-efedrine Hydrochloride ;
Hungarian: Pszeudoefedrin Hydrochloride ;
Dutch: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Hungarian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Dutch: Pseudo-efedrine
Hungarian: Pszeudoefedrin
Dutch: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Hungarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapszula
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Hungarian: Csomagolás
Dutch: EUprocedurenummer
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Hungarian: − Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Hungarian: − Önt nem szabad a PhotoBarr gyógyszerrel kezelni ha súlyos májbetegségben
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Hungarian: − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Hungarian: − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az oktatási anyagnak a nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ezt annak biztosítása céljából, hogy a PhotoBarr-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó valamennyi egészségügyi dolgozó
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Hungarian: A tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Hungarian: − A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Hungarian: − Az oktatási eszközök szerepe, hogy segítsék az orvosokat optimalizálni a porfimer
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Hungarian: Betegkártya − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Hungarian: − A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Dutch: o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het
Hungarian: o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a o A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Hungarian: − Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében, csak gondos o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60-90 napig a o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja,
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Hungarian: − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója A következő kulcselemeket kell szerepeltetni az oktatási dokumentumokban: Rendelvény kiadó útmutatója és rendelvény kiadó diapozitív készlete
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Hungarian: A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Hungarian: Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Hungarian: Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Hungarian: Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Hungarian: Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Hungarian: A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
Hungarian: A cél az összes HGD terület és a teljes BO hossz expozíciója és kezelése.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Hungarian: Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
Hungarian: Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Dutch: Fabrikant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
Hungarian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat
Dutch: Behandeling van alleen ‘skip' gebieden
Hungarian: Csak az "átugrott" területek kezelése
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Hungarian: A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
Hungarian: A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
Dutch: Behandeltijd (sec)
Hungarian: Kezelési idő (sec)
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Hungarian: Ezért néhány napon át (egyes esetekben akár 4 hétig is) csak folyékony táplálékot szabad fogyasztania.
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Hungarian: A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Hungarian: Az állatokkal és sejttenyészetekkel végzett kutatások azt mutatják, hogy a PDT hatásait számos hatóanyag befolyásolhatja, így például az alábbiakban felsoroltak.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Dutch: wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
Hungarian: - ha látásában változást érzékel Önnek fel kell keresnie szemorvosát.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
Hungarian: Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
Hungarian: Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
Hungarian: A legtöbb esetben (75 kg-ig) két üveg PhotoBarr 75 mg elegendő.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Hungarian: A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0,0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük a laphám túlburjánzásának lehetőségével és az észrevétlenül kialakuló rák kockázatával.
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
Hungarian: Egynél életveszélyes nehézlégzés jelentkezett, a többinél semmilyen számottevő komplikáció nem lépett fel.
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési
Dutch: Onderzoeksdag Lichttoedieningsapparatuur Behandeldoel
Hungarian: Fényadagoló eszközök Kezelési cél