FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vismodegib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vismodegib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Erivedge
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Slovak: Zdanlivý polčas vismodegibu v rovnovážnom stave sa pri nepretržitom dávkovaní odhaduje na 4 dni.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
Icelandic: Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg" og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO" með svörtu bleki.
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovak: Kapsuly sa za žiadnych okolností nesmú otvárať, aby sa zabránilo neúmyselnej expozícii pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um góðkynja æxli í hársekkjum, í klínískum rannsóknum á Erivedge og þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er því óljós.
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Slovak: Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingum fræðsluefni fyrir sjúklinga og áminningarkort fyrir sjúklinga
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar upplýsingar (Erivedge getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Slovak: Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og skilgreining á viðeigandi getnaðarvörn
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
Icelandic: • er ekki með XY arfgerð, Turner's heilkenni eða er án legs (uterine agenesis),
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
Slovak: Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga
Slovak: MedDRA TOS
Icelandic: hárlos,
Slovak: • nesmie užiť Erivedge, ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť,
Icelandic: Erivedge ef hún er þunguð eða áætlar að verða þunguð,
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, natríum lárýl súlfat, povidone (K29/32), natríum sterkju glýkólat (tegund A), talkúm og magnesíum sterat.
Slovak: • ak prestane používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Icelandic: Vismodegib er að finna í sæði.
Slovak: Avšak interakčná štúdia trvala len 7 dní a nie je možné vylúčiť, že vismodegib po dlhšej liečbe je induktor enzýmov, ktoré metabolizujú kontraceptívne steroidy.
Icelandic: Rannsóknin á milliverkunum stóð þó aðeins í 7 daga og er ekki hægt að útiloka að við lengri meðferð hafi vismodegib vægt örvandi áhrif á ensím sem hvata umbrot steragetnaðarvarnalyfja.
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Slovak: Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Icelandic: Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim og yngri sjúklingum.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
Slovak: Informácie o odporúčaných formách ochrany proti počatiu mužov aj žien.
Icelandic: Upplýsingar um gerðir getnaðarvarna sem mælt er með bæði fyrir konur og karla
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
Slovak: Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Slovak: Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
Slovak: Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Icelandic: Lyfið getur valdið dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu Erivedge Líffæraflokkur (MedDRA)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka ekki skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti.
Slovak: Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Slovak: Pacienti s Gorlinovým syndrómom, ktorí mali aspoň jednu aBCC léziu a spĺňali kritéria pre zaradenie, boli spôsobilí zúčastniť sa štúdie.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
Slovak: Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test
Icelandic: Nauðsyn mánaðarlegra þungunarprófa
Slovak: Predčasný nástup puberty****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Icelandic: Vismodegib í plasma er að langmestum hluta óbreytt og er þéttni óbreytts lyfs yfir 98% af heildarþéttni lyfsins (að meðtöldum tengdum umbrotsefnum þess).
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Slovak: V klinických skúšaniach s aBCC bolo približne 40 % pacientov v geriatrickom veku (≥ 65 rokov).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Slovak: Ako vyzerá Erivedge a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Erivedge og pakkningastærðir
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vismodegib sa viaže a inhibuje SMO proteín, a tým zabraňuje transdukcii signálu Hedgehog.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Prentblek: shellac gljái og svart járnoxíð (E172).
Slovak: : abnormality pečeňových testov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie gama-glutamyl transferázy, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, zvýšenie alkalickej fosfázy, zvýšenie pečeňových enzýmov
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý urobil zdravotnícky pracovník v časovom intervale 7 dní pred začatím liečby Erivedge,
Icelandic: hún þarf að hafa fengið neikvætt þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð með Erivedge hefst,
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Icelandic: ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin - til að forðast að komast óvart í snertingu við innihald þeirra
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Slovak: Z dôvodu rizika embryofetálneho úmrtia alebo závažných vrodených defektov spôsobených vismodegibom nesmú byť ženy užívajúce Erivedge tehotné ani nesmú otehotnieť v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly vismodegib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu
Icelandic: Upplýsingar um hvert skuli tilkynna grunaða þungun
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur á barneignaraldri
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
Slovak: In vitro, CYP2C8 bol najcitlivejšou CYP izoformou pre inhibíciu vismodegibom.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.
Icelandic: Afleiðingin getur orðið að krabbameinsæxlið skreppi saman.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovak: Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Slovak: WCBP musí porozumieť, že:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
Slovak: Erivedge môže prechádzať do semena.
Icelandic: Erivedge berst í sæði.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur.
Slovak: Na zabránenie možnej fetálnej expozícii v priebehu tehotenstva musia pacienti - muži vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku so ženou počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých predpokladá, že predpisujú Erivedge zabezpečiť nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Slovak: Nové lézie zistené rádiografiou alebo lekárskym vyšetrením, (4)
Icelandic: Ný sár sem komu í ljós við myndgreiningu eða læknisskoðun,
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að meta hvort um þungun sé að ræða, fræða sjúklinginn um hættu á vansköpun og vísa sjúklingi til sérfræðilæknis til að fá frekari ráðgjöf
Slovak: • svalový kŕč,
Icelandic: vöðvakrampar,
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Icelandic: Sjúklingar fengu 150 mg af Erivedge til inntöku á dag.
Slovak: Poškodenie fertility mužov sa neočakáva (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki er búist við skerðingu á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja, v ktorom sa gravidným potkanom podával denne vismodegib v priebehu organogenézy, vismodegib prechádzal placentou a bol závažne toxický pre zárodok.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa, þar sem þunguðum rottum var gefið vismodegibdaglega meðan á myndun líffæra (organogenesis) stóð, barst vismodegib yfir fylgju og var mjög eitrað fyrir fóstrið.
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
Icelandic: þú hættir að nota getnaðarvarnir
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: • strata vody z tela (dehydratácia),
Icelandic: vökvatap úr líkamanum (ofþornun),
Slovak: Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein voru með sár á húð sem ekki hentuðu til skurðaðgerðar (óskurðtæk, síendurtekin og metin ólíkleg til þess að batna við skurðaðgerð eða þar sem skurðaðgerð myndi leiða til verulegra líkamslýta eða fylgikvilla) og þar sem geislameðferð hafði ekki dugað, var ekki leyfileg eða var óviðeigandi.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s poruchou funkcie pečene (stupeň poruchy určený na základe hladín AST a celkového bilirubínu osoby) sa po opakovanom podávaní vismodegibu preukázalo, že u pacientov s miernou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =8), so stredne ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =6) a s ťažkou (podľa kritérií NCI-ODWG, n =3) poruchou funkcie pečene je farmakokinetický profil vismodegibu porovnateľný s profilom u osôb s normálnou funkciou pečene (n =
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Roche d.o.o
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Icelandic: Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Slovak: Ako užívať Erivedge
Icelandic: Hvernig nota á Erivedge
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Icelandic: n=58) eða miðlungi alvarlega (BSA- aðlöguð CrCl 30 til 50 ml/mín, n=16) skerta nýrnastarfsemi benti til þess að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hefði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs (sjá kafla 4.2).
Slovak: Účinky vismodegibu na súbežne podávané lieky
Icelandic: Áhrif vismodegibs á lyf sem notuð eru samtímis
Slovak: Erivedge je určený na vnútorné použitie.
Icelandic: Erivedge er til inntöku.
Slovak: Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Icelandic: hún þarf að fylgja reglum um öruggar getnaðarvarnir,
Slovak: • stredne ťažká: 1,5-násobok ULN < hodnota TB < 3-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST
Icelandic: • miðlungi alvarleg: 1,5x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 3x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST