FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
Lithuanian: Be to, genotoksiškumo tyrimuose in vivo ir in vitro roziglitazonas neveikė genotoksiškai, o dviejų graužikų rūšių viso gyvenimo trukmės tyrimuose negauta jokių įrodymų apie storosios žarnos tumorus.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi farmakokinetines atskirų AVANDAMET veikliųjų medžiagų savybes.
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Lithuanian: Tyrimuose, kurių maksimali trukmė buvo treji metai, vartojant roziglitazoną vieną ar du kartus per parą kartu su metforminu, pasiektas ilgalaikis glikemijos reguliacijos pagerėjimas (GPN ir HbA1c).
Spanish: • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
Lithuanian: • diuretikai (vartojami skysčiams šalinti), pvz., furozemidas arba indapamidas;
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca2
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas2
Spanish: AVANDAMET está contraindicado en pacientes con:
Lithuanian: AVANDAMET neskiriamas pacientams, kuriems yra:
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado unaumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se utiliza rosiglitazona en combinación con insulina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumo atvejų nustatyta daugiau, kai roziglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu roziglitazono skyrimas žiurkėms viduriniu vėlyvuoju nėštumo periodu buvo susijęs su vaisiaus žuvimu ir sulėtėjusiu vaisiaus vystymusi.
Spanish: AVANDAMET no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Lithuanian: AVANDAMET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie šio vaisto vartojimo saugumą ir efektyvumą šios amžiaus grupės pacientams (žr.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVANDAMET.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių tyrimų su gyvūnais, kartu panaudojant abu preparatus, esančius AVANDAMET.
Spanish: Administración de agentes de contraste yodados
Lithuanian: Kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas
Spanish: Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes que estaban tomando metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Lithuanian: Praneštais atvejais laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydomiems metforminu, kuriems buvo žymus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimai su varfarinu parodė, kad roziglitazonas nesąveikauja su CYP2C9 substratais.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose roziglitazono gliukozę mažinantis poveikis pradžioje buvo laipsniškas, artimas maksimaliam sumažėjimui nevalgius (GPN - gliukozė plazmoje nevalgius), ir buvo akivaizdus po maždaug 8 gydymo savaičių.
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Lithuanian: • jei Jums yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai greitai mažėja kūno masė,
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės; daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: - Pacientes tratados con metformina y sulfonilurea: cuando sea adecuado, el tratamiento con AVANDAMET podrá comenzar con 4 mg/día de rosiglitazona y la dosis de metformina que sustituya a la que ya estuviera tomando.
Lithuanian: - Pacientai, gydomi metforminu ir sulfanilurėja: jei tinka, AVANDAMET galima pradėti gydyti nuo 4 mg/per parą roziglitazono ir ta doze metformino, kuri pakeičia vartojamą.
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
Lithuanian: - Pacientai, gydomi trimis geriamaisiais vaistais: jei tinka, AVANDAMET gali pakeisti jau vartojamas roziglitazono ir metformino dozes.
Spanish: Tanto la insulina como la rosiglitazona están asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
Lithuanian: Tiek insulinas, tiek roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, o vartojami kartu jie gali padidinti edemos ir išeminės širdies ligos pavojų.
Spanish: Sin embargo, cuando AVANDAMET se usa en combinación con insulina, aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos adversos relacionados con la retención de líquidos o hipoglucemia.
Lithuanian: Kai vartojamas AVANDAMET derinys su insulinu, padidėja pavojus, kad gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip skysčio susilaikymas organizme ir hipoglikemija.
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Lithuanian: • skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), sukeliantis dusulį;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
Lithuanian: Pavalgius Cmax buvo mažesnė (22 % roziglitazonui ir 15 % metforminui) ir tmax vėlavo (vidutiniškai 1,5 val.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada tratamiento clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienai gydymo schemai nurodomos toliau pagal organų klases ir absoliutų dažnį.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Lithuanian: Jeigu CHMP nenusprendė kitaip, rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet pateikia PASP.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Lithuanian: Prieš vartojant Avandamet, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys kepenų veiklai ištirti.
Spanish: • pérdida de apetito
Lithuanian: • apetito netekimas; šlapimo patamsėjimas.
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
Lithuanian: AVANDAMET nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra susilpnėjusi arba sutrikusi inkstų funkcija, t. y. kreatinino koncentracija serume > 135 µmol/l vyrams ir > 110 µmol/l moterims ir (arba) kreatinino klirensas < 70 ml/min. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes año, sólo dieta 12,7 acontecimientos/1.000
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusio mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas7,5 įvykio/1000 pacientų per metus, tik dieta - 12,7 įvykio/1000 pacientų per metus, p = 0,017.
Spanish: El análisis de los resultados para pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta como tratamiento único, mostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes año), p=0,0023, y frente a los grupos de monoterapia de sulfonilurea combinada e insulina (40,1 acontecimientos/1.000
Lithuanian: Turinčių antsvorį pacientų, kurių gydymas dieta nebuvo efektyvus, gydymo metforminu gautų rezultatų analizė parodė: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta (43,3 įvykio/1000 pacientų per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfanilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1000 pacientų
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
Lithuanian: Širdies veiklos nepakankamumo simptomai:
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
Lithuanian: Širdies sutrikimai kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Spanish: • estreñimiento
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Spanish: Monitorización de la función hepática
Lithuanian: Kepenų funkcijos tikrinimas
Spanish: Poblaciones especiales
Lithuanian: Atskiros žmonių grupės
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avandamet dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Lithuanian: Jei tinka, norint supaprastinti gydymą, AVANDAMET gali pakeisti roziglitazoną ir metforminą, vartojamus gydant dviem ar trimis geriamaisiais vaistais.
Spanish: Además, AVANDAMET debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ej. cimetidina) debido al efecto que pueden causar en la farmacocinética de la metformina (ver sección 4.5).
Lithuanian: Be to, AVANDAMET reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie yra išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., su cimetidinu), nes jie veikia metformino farmakokinetiką.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 2000 mg metformino hidrochlorido.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de fractura en el cuidado de los pacientes tratados con rosiglitazona, especialmente en pacientes mujeres.
Lithuanian: Slaugant pacientus, gydomus roziglitazonu, ypač moteris, reikia turėti omenyje kaulų lūžių riziką.
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
Lithuanian: Nepastebėta, kad roziglitazonas būtų pranašesnis už metforminą.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Spanish: Se observó una reducción media ajustada de HbA1c del 0,24% en pacientes tratados con sulfonilurea a los que se les añadió rosiglitazona, vs una reducción de HbA1c del 0,10% para pacientes que tomaban sulfonilurea y se les añadió metformina (p=0,0083 para la diferencia entre tratamientos).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis HbA1c sumažėjimas pacientų, kurie vartojo papildomai roziglitazoną kartu su sulfanilurėjos dariniu, organizme buvo 0,24 %, palyginti su 0,10 % HbA1c sumažėjimu pacientų, kurie vartojo papildomai metforminą kartu su sulfanilurėjos dariniu, organizme (gydymo skirtumo p = 0,0083).
Spanish: 3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,00 %), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,53%) [hazard ratio (HR) 1,30 (intervalo de confianza (IC) 95% 1,004-1,69)].
Lithuanian: 3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant deriniais su roziglitazonu - 2,00 %, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1,53 %, kai pacientai roziglitazono negavo [santykinė rizika (SR) 1,30 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,004-1,69)].
Spanish: La relevancia clínica de esta disminución se desconoce.
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Lithuanian: Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66 % sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Lithuanian: Tačiau tai nekelia nerimo dėl saugumo tam tikroms grupėms, nes esant kepenų funkcijos pablogėjimui, vaistas ir taip kontraindikuotinas, be to, III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daug pagyvenusių pacientų ir pacientų su lengvo bei vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ó 180 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 56, 2x56, 3x56 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: La mejora en el control glucémico se asocia con reducciones en la glucosa en ayunas y post-prandial.
Lithuanian: Pagerėjusi glikemijos kontrolė pasireiškė gliukozės kiekio sumažėjimu tiek nevalgius, tiek ir po valgio.
Spanish: Rosiglitazona mostró una inhibición in vitro moderada del CYP2C8 (CI50 18 μM) y baja del CYP2C9 (CI50 50 μM) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Kaip parodyta in vitro, roziglitazonas vidutiniškai slopina CYP2C8 (IC50 18 µM) ir mažai slopina CYP2C9 (IC50 50 µM) (žr.
Spanish: • sabor metálico.
Lithuanian: • metalo skonis burnoje.
Spanish: Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años.
Lithuanian: insulino), jei Jums yra inkstų sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų amžiaus.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman rosiglitazona durante más de un año.
Lithuanian: Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus Avandia vartojantiems žmonėms, ypač moterims.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija dažnai
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de este grupo de pacientes cuando estén en tratamiento con AVANDAMET (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o pagyvenusių pacientų inkstų funkcija turi tendenciją silpnėti, jiems vartojant AVANDAMET reikėtų reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr.
Spanish: Entre los síntomas de la acidosis láctica se incluyen:
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai:
Spanish: • No dé el pecho si está tomando Avandamet.
Lithuanian: • Nežindykite, vartodama Avandamet.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
Lithuanian: • jei Jums numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra. Jūsų gydytojas patars Jums nustoti vartojus Avandamet mažiausiai 48 valandas prieš operaciją ir po jos;
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Lithuanian: Įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniais metformino tyrimais jokio ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
Lithuanian: Gydymas roziglitazonu tyrimo metu (iki 72 gydymo mėnesių) reikšmingai mažino monoterapijos neveiksmingumo riziką (gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius > 10,0 mmol/l) 63 %, palyginti su glibenklamidu (HR 0,37, PI 0,30-0,45), ir 32 %, palyginti su metforminu (HR 0,68, PI 0,55-0,85).
Spanish: Por ello, cuando se coadministren medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal se deberá considerar una estrecha monitorización del control de la glucemia, ajustes de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant katijoninėmis funkcinėmis savybėmis pasižyminčių vaistinių preparatų, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose, reikia gerai apsvarstyti rekomenduojamas dozes ir atitinkamai jas keisti, priklausomai nuo glikemijos, kurią reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Lithuanian: Bendro cholesterolio kiekio padidėjimas buvo sąlygotas ir MTL, ir DTL padidėjimo, bet bendro cholesterolio santykis su DTL nekito, o ilgalaikio tyrimo metu pagerėjo.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo, gydant roziglitazonu duomenis
Spanish: Sexo: al efectuar un análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se advirtieron diferencias considerables en la farmacocinética de la rosiglitazona entre ambos sexos.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę analizę atrinktoje šioje grupėje, ryškesnių roziglitazono farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę analizę atrinktoje šioje grupėje, nustatyta, kad amžius neturi reikšmingos įtakos roziglitazono farmakokinetikai.
Spanish: El estudio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) fue un ensayo clínico amplio (4.447 sujetos), abierto, prospectivo, controlado (media de seguimiento de 5,5 años), en el que los pacientes con diabetes tipo 2 con un control inadecuado con metformina o sulfonilurea fueron aleatorizados para añadir rosiglitazona o metformina o sulfonilurea.
Lithuanian: Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetesroziglitazono įtakos diabeto ligonių širdies vertinamosioms baigtims ir gliukozės koncentracijos kraujyje reguliacijai įvertinimas) tyrimas (vidutinė stebėjimo trukmė 5,5 metų), kuriame dalyvavo 2 tipo diabeto ligoniai, kurių būklė buvo nepakankamai kontroliuojama metforminu arba sulfanilurėjos dariniais, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir papildomai vartojo aba roziglitazoną, arba metforminą, arba sulfanilurėją.
Spanish: No hubo diferencias en el número de eventos de la variable principal adjudicada para rosiglitazona (321/2.220) vs el control activo (323/2.227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), alcanzando el criterio de no inferioridad predefinido de 1,20 (p de no inferioridad = 0,02).
Lithuanian: Koreguotos svarbiausios vertinamosios baigties reiškinių roziglitazono grupėje (321/2220), palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe (323/2227) (SR 0,99, PI 0,85-1,16), skirtumų nepastebėta, kai prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį, kriterijus lygus 1,20 (prognozės, kad gautas rezultatas bus ne blogesnis už palyginamąjį p = 0,02).
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Lithuanian: Lyginant su sveikais, ciroze sergančių pacientų ir turinčių vidutinio laipsnio (Child-Pugh B) kepenų funkcijos pablogėjimą nesujungto su baltymais vaisto Cmax ir PPKK buvo nuo 2 iki 3 kartų didesnis.
Spanish: Frecuentes granulocitopenia
Lithuanian: Dažnai dažnai granuliocitopenija dažnai
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8 con una contribución menor del CYP2C9.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro pademonstruota, kad roziglitazonas daugiausia metabolizuojamas CYP2C8, ir tik nedidelė jo dalis metabolizuojama CYP2C9.
Spanish: La mayoría de las fracturas ocurrieron en las extremidades superiores y las extremidades distales inferiores (ver sección 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr.
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėse yra 28, 56, 112, 336 ir 360 tablečių.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición acidosis láctica
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai laktinė pieno rūgšties acidozė
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Spanish: • si padece dificultades respiratorias graves
Lithuanian: • jei Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;