FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovisno o tipu HPV-a, 60-96% ispitanika bilo je seropozitivno na cLIA testu, a 78-98% na IgG LIA testu 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Croatian: Utjecaj cjepiva Silgard na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Croatian: Nema saznanja o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Silgard drugim cjepivima protiv HPV-a, koji ne sadrže iste HPV tipove.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Silgard към други
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Silgard završe seriju cijepljenja također s
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставена Silgard, да завършат
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Croatian: Za trajanja cijepljenja u okviru kliničkih ispitivanja bilo cjepivom Silgard ili placebom, stope nuspojava u dojilja i dojene dojenčadi bile su podjednake u skupinama koje su primile cjepivo i onima koje su primile placebo.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията проверете визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Croatian: Silgard će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 i do određene granice od bolesti uzrokovanih nekim srodnim tipovima HPV-a (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Croatian: Za cjepiva protiv HPV-a dosada nije utvrđena najniža razina protutijela povezana sa zaštitnim djelovanjem.
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Silgard između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10- до 15годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard u žena u dobi od 16 do 26 godina ocijenjena je u 4 placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja faze II i III obuhvaćajući ukupno 20 541 žena, koje su uključene i cijepljene bez prethodnoga probirnog testiranja na infekciju HPV-om.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойно-слепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva Silgard protiv vanjskih genitalnih lezija u PPE* populaciji, muškarci u dobi od 16 do 26 godina
Bulgarian: Ефикасност на Silgard срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Silgard neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 99,1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3.
Croatian: Izraz "premaligne analne lezije" u dijelu 4.1 odgovara analnoj intraepitelnoj neoplaziji visokog stupnja (AIN 2/3).
Bulgarian: Понятието „премалигнени анални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална
Croatian: Primjena s hormonskim kontraceptivima
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект
Croatian: Protokolu 012, djelotvornost cjepiva Silgard protiv 6 mjesečne perzistentne infekcije [uzorci pozitivni na dva ili više uzastopnih pregleda u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec) ili dulje] povezane s tipom 16 HPV-a iznosila je 98,7 % (95% CI: 95,1; 99,8), a protiv infekcije tipom 18 HPV-a iznosila je 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) nakon razdoblja praćenja u trajanju do 4 godine (prosječno 3,6 godine).
Bulgarian: 012 ефикасността на Silgard срещу 6 месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече] свързана с HPV 16 e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи
Croatian: U muškaraca, omaglica nije češće opažena u osoba koje su primile cjepivo u odnosu na osobe koje su primile placebo.
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
Croatian: U dopunskoj analizi ocijenjena je djelotvornost cjepiva Silgard protiv CIN-a 3 i AIS-a povezanih s HPV tipovima 16 i 18.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Silgard е оценена по отношение на HPV 16/18-свързани
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard protiv vanjskih genitalnih bradavicama povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Bulgarian: Ефикасността на Silgard срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Croatian: - genitalnih bradavica (condylomata acuminata) prouzročenih posebnim tipovima HPV-a.
Bulgarian: - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове
Croatian: Primjena cjepiva Silgard u žena koje nikad nisu bile izložene nekom od 14 čestih tipova HPV-a i s negativnim nalazima Papa testa 1-og dana ispitivanja, smanjila je incidenciju CIN-a 2/3 odnosno AISa uzrokovanog HPV-om, bez obzira radi li se o tipovima sadržanim u cjepivu ili ne, za 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) te genitalnih bradavica za 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na kraju ispitivanja.
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice ili promjenu boje.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.
Croatian: Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda iglom.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Croatian: U PPE populaciji nije bio opažen nijedan slučaj HPV bolesti (visoki stupanj CIN-a povezan s tipovima HPV-a 6/11/16/18) u razdoblju od približno 12 godina.
Bulgarian: В РРЕ популацията в рамките на приблизително 12 години не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия:
Croatian: Djelotvornost primjene cjepiva Silgard u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina procijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (Protokol 020) koje je obuhvatilo ukupno 4055 muškaraca koji su bili uključeni i cijepljeni bez prethodnog testiranja na prisutnost HPV infekcije.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2/3 (umjerena do teška displazija) te adenokarcinom in situ (AIS) koristili kao zamjenski markeri raka vrata maternice.
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната
Croatian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Croatian: Tablica 8: Podaci o dugotrajnoj imunogenosti (populacija prema protokolu) na temelju postotka seropozitivnih ispitanika izmjerenog cLIA i IgG LIA testovima (Protokol 018) nakon 10 godina među djevojčicama i dječacima u dobi od 9 do 15 godina
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Croatian: U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Silgard je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Croatian: U 126 osoba u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a (od kojih je 96 primilo Silgard) provedeno je akademsko ispitivanje koje je dokumentiralo sigurnost i imunogenost cjepiva Silgard.
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Croatian: EXP MM/GGGG
Bulgarian: Годен до:ММ/ГГГГ
Croatian: Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Bulgarian: В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на
Croatian: • Silgard je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u
Bulgarian: • Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
Croatian: Dodatno, u kliničkim ispitivanjima zapažene su nuspojave s učestalošću manjom od 1%, za koje su ispitivači ocijenili da su povezane s cjepivom odnosno placebom:
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота
Croatian: Djelotvornost u žena sa i bez prethodne infekcije ili bolesti prouzročene HPV-om 6, 11, 16 ili 18
Bulgarian: Ефикасност при жени със и без предшестваща инфекция или заболяване, причинени от HPV 6, 11, 16 или 18
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Silgard ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането със Silgard може да не доведе до защита на всички
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje sveukupno 73% žena nije bilo izloženo nijednom od 4 tipa HPV-a (PCR negativno i seronegativno).
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия.
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Bulgarian: Мъже на възраст от 16 до 26 години
Croatian: Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV
Croatian: U Tablici 6 uspoređuju se geometrijski srednji titri protutijela na HPV tipa 6, 11, 16 i 18 u djevojčica od 9 do 15 godina starosti te u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina izmjerenih mjesec dana nakon
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15-годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Croatian: Djelotvornost u žena s ili bez prethodne infekcije ili bolesti izazvane HPV-om tipova 6, 11, 16 ili 18
Bulgarian: Ефикасност при жени със или без предходна инфекция или заболяване, в резултат на HPV 6, 11, 16 или 18
Croatian: U tablici 7. prikazana je usporedba geometrijskog srednjeg titra HPV tipova 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon primjene 3. doze cjepiva u dječaka u dobi od 9 do 15 godina i mladih muškaraca u dobi od 16
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15
Croatian: Na kraju analize podataka iz ispitivanja analnih lezija u populaciji muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima (medijan trajanja praćenja 2,15 godina), preventivni učinak protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 6, 11, 16, 18 bio je 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 naspram 13/208) a protiv AIN 2/3 povezanih s HPV 16 i 18 bio je 86,6% (95% CI 0,0; 99,7 u 1/194 naspram 8/208).
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Croatian: • djelotvornost cjepiva Silgard protiv CIN-a 1 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 95,9 % (95% CI: 91,4; 98,4),
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4;
Croatian: Nakon što se temeljito promućka, tekućina je bijela i zamućena.
Bulgarian: След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Croatian: sa smanjenjem od 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) za CIN 2/3 i AIS odnosno 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5) za genitalne bradavice, budući da Silgard ne utječe na tijek infekcije odnosno bolesti koje su bile prisutne na početku cijepljenja.
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Silgard не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Croatian: EU/1/06/358/001 - pakiranje od 1 EU/1/06/358/002- pakiranje od 10 EU/1/06/358/018- pakiranje od 20
Bulgarian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Silgard neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 u usporedbi s 39/276 slučajeva) dok je djelotvornost cjepiva protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 16 ili 18, u podispitivanju s muškarcima koji imaju spolne odnose s muškarcima, bila 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 u usporedbi s 19/276 slučajeva).
Bulgarian: Ефективността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Croatian: SAD
Bulgarian: Тези
Croatian: Djelotvornost u žena s infekcijom ili bolešću izazvanom HPV-om tipova 6, 11, 16 ili 18 dokazanom 1-og dana ispitivanja
Bulgarian: Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do
Bulgarian: Защита срещу обща обремененост от цервикално HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
Croatian: Djelotvornost protiv VIN-a 2/3 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 73,3% (95% CI: 40,3; 89,4), protiv VaIN-a 2/3 povezanog s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 85,7% (95% CI: 37,6; 98,4), a protiv genitalnih bradavica povezanih s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 80,3% (95% CI: 73,9; 85,3) na kraju ispitivanja u svim protokolima zajedno.
Bulgarian: VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани
Croatian: Devet godina nakon cijepljenja, 94% bilo je seropozitivno na tip 6 HPV-a, 96% na tip 11; 99% na tip 16 i 60% na tip 18, na temelju nalaza cLIA testa, a na temelju nalaza IgG LIA testa 98% bilo je seropozitivno na tip 6 HPV-a, 96% na tip 11; 100% na tip 16 i 91% na tip 18.
Bulgarian: Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silgard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: . Proteini se skupljaju u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ovi virusi.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията,
Croatian: Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva.
Bulgarian: Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silgard u ispitivanjima (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcija u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silgard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji prime prvu dozu lijeka Silgard završe cjelokupan režim doziranja lijekom Silgard.
Bulgarian: Препоръчва се лица, които са получили първата доза Silgard, да завършат дозовия режим със Silgard.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Silgard ne smiju primiti daljnje doze cjepiva.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава други дози от ваксината.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите образувания на ануса.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Silgard nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Silgard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silgard.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Silgard se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
Bulgarian: Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):