FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator dexametazonă
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Maltese: BCVA fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 kien iktar minn 6 darbiet ogħla b'OZURDEX (42.9%) meta mqabbel mal-plaċebo (6.6%), p < 0.001.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la 341 pacienţi evaluaţi după administrarea celei de a doua injecţii cu OZURDEX a fost similar cu cel observat după prima injecţie.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la RCP, pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl-SmPC sezzjoni 6.1.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Maltese: Il-pazjenti rċivew sa 7 kuri f'intervalli mhux aktar frekwenti minn madwar kull 6 xhur.
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Maltese: Emorraġija fil-vitriju ġiet irrappurtata fi proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'OZURDEX li rċivew terapija antikoagulanti (11%) meta mqabbla ma' dawk li kinux qed jirċievu terapija antikoagulanti (6%).
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġolgħajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Romanian: Paclitaxel Hetero și medicamentul de referință din UE.
Maltese: Paclitaxel Hetero u l-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Romanian: În ziua 210, problemele majore privind bioechivalența semnalate de Țările de Jos erau în continuare nerezolvate; prin urmare, la 2 noiembrie 2017, Portugalia a inițiat procedura de sesizare înaintea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fil-210 jum, kwistjonijiet ewlenin dwar il-bijoekwivalenza, imqajma min-Netherlands, baqgħu mhux solvuti; għaldaqstant il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 29, paragrafu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Portugall fit-02 ta' Novembru 2017.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mis-CHMP
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Romanian: Concentraţia
Maltese: Applikant
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză (E463) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germaia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja
Romanian: Paglitaz conţine lactoză monohidrat
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Romanian: - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC-Al: cutie cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 176,46 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: DATA TA' SKADRNZA
Romanian: La om nu există inducţie a principalelor izoenzime P450 inductibil: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Romanian: Paglitaz conţine pioglitazonă.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Romanian: Ce conţine Paglitaz - Substanţa activă este pioglitazona.
Maltese: X'fih Paglitaz - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider impotenza Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 264,68 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Neoplasm de vezică urinară
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Paglitaz
Romanian: Studiile la om sugerează absenţa inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, în comparaţie cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Maltese: Stat stabbli jintlaħaq wara 4 - 7 ijiem ta' dożaġġ.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; cod ATC: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Romanian: - Riscul de insuficiență cardiacă și recomandări relevante de minimizare a riscului.
Maltese: - Ir-riskju ta' falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju rilevanti.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sessjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
Romanian: Comprimatele Paglitaz conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Maltese: Il-pilloli Paglitaz fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi urticarie.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedema u urtikarja.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna din izoenzimele citocromului P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromju P450.
Romanian: Paglitaz 30 mg comprimate
Maltese: Paglitaz 30 mg
Romanian: Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6 % ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbel ma' 1.7 % tan-nisa kkurati bi prodott paragun.
Romanian: Paglitaz 45 mg comprimate Pioglitazonă
Maltese: Paglitaz 45 mg pilloli Pioglitazone
Romanian: EPAR-ul complet pentru Paglitaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Paglitaz este un „medicament generic".
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paglitaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Romanian: Paglitaz este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Paglitaz are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Romanian: Alte informaţii despre Paglitaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Paglitaz
Romanian: De ce a fost aprobat Paglitaz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
Romanian: Substanţa activă din Paglitaz, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Romanian: Dat fiind că Paglitaz este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.