FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Italian: Tuttavia, poiché uno dei due risultati positivi, ottenuto a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda, è stato riscontrato in un paziente pretrattato con Botox e lo studio è ancora in cieco, non è possibile trarre conclusioni sull'immunogenicità di Xeomin prima di avere tali risultati.
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Italian: 1 flaconcino contiene 100 unità LD50 di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.
English: Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Cefalea, tremore
English: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Italian: Xeomin dopo ripetute iniezioni (fino a 6 sessioni);
English: Phase III study in cervical dystonia (MRZ
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (ITT) (MRZ-0013)
English: Applicant
Italian: Richiedent
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Italian: Non comuni: Problemi nel parlare (disfonia), debolezza (astenia), dolore muscolare (mialgia), mal di testa, tremore, dolore all'occhio, diarrea, secchezza della bocca, vomito,
English: Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Italian: L'organismo puo' sviluppare anticorpi dopo iniezione di preparati a base di tossina botulinica di tipo A. Gli anticorpi possono ridurre l'efficacia terapeutica del farmaco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin, 100 unità DL50, polvere per soluzione iniettabile
English: Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Italian: Palpebra cadente (ptosi), secchezza degli occhi Non comuni: Debolezza muscolare, formicolii (parestesie), mal di testa, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), secchezza della bocca, eruzioni cutanee, danni da trauma
English: • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis
Italian: • Due studi di fase III: uno studio per ciascuna delle indicazioni previste, ossia uno per il torcicollo spasmodico (MRZ/BTC-0013) e uno per il blefarospasmo (MRZ/BTC-0003).
English: Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Italian: Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Italian: La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma è stato descritto un caso in cui la disfagia è durata fino a cinque mesi.
English: Selamectin
Italian: Selamectina
English: This summary was last updated in January 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2015
English: This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Italian: Questi effetti non incidono sulla sicurezza o sull'efficacia del medicinale.
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Italian: Nella giornata del trattamento i bambini non devono toccare gli animali e questi non devono dormire con i proprietari, in particolare i bambini.
English: People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Italian: Le persone con pelle sensibile o con allergie note a prodotti di questo tipo devono maneggiare Stronghold con cautela.
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento non devono essere toccati finché l'area di applicazione non è asciutta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Italian: In data 25 novembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stronghold, valida in tutta l'Unione europea.
English: Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Italian: Stronghold non deve essere impiegato in animali di età inferiore alle sei settimane.
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Italian: L'utilizzatore non deve fumare, mangiare o bere durante l'impiego di Stronghold.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Italian: Il foglio illustrativo contiene informazioni particolareggiate sul dosaggio e sulla durata del trattamento.
English: It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei gatti che soffrono di malattie concomitanti o sono debilitati e sottopeso per taglia ed età.
English: This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Italian: Questa piccola quantità di liquido viene assorbita dalla pelle e agisce in tutto l'organismo dell'animale.
English: Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Italian: Il lavaggio dell'animale con shampoo o acqua a distanza di due ore o più dal trattamento non ha influito sull'efficacia del medicinale.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Italian: Gli applicatori utilizzati devono essere immediatamente eliminati e tenuti lontano dalla vista o dalla portata dei bambini.
English: It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione per spot-on in due diverse concentrazioni (6 % e 12 %) e in tubetti di differenti dosaggi (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom per il trattamento delle infestazioni provocate dalle forme adulte di ascaridi intestinali (nei cani);
English: Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Italian: Stronghold è altamente infiammabile e va tenuto lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre sorgenti di fiamma.
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Stronghold nel corso degli studi?
English: Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Italian: Il trattamento con Stronghold si è dimostrato efficace dopo una singola applicazione o applicazioni ripetute a intervalli mensili, a seconda del tipo di infestazione da trattare o prevenire.
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Italian: Stronghold contiene selamectina, un medicinale antiparassitario appartenente alla classe delle “avermectine”.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Italian: Stronghold è un medicinale antiparassitario che contiene il principio attivo selamectina.
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Italian: Nel trattamento della rogna sarcoptica nei cani sono stati necessari due trattamenti somministrati a distanza di 30 giorni per la completa eliminazione degli acari.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Stronghold sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Italian: Selamectina attiva delle proteine specifiche denominate “canali del cloro” presenti sulla superficie delle cellule nervose e muscolari dei parassiti, facendo sì che particelle di cloruro cariche penetrino nelle cellule nervose e interferendo con la normale attività elettrica di queste ultime.
English: The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Italian: È stata quindi confermata in studi sul campo su cani e gatti osservando il numero di parassiti vivi in momenti diversi dopo il trattamento.
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Italian: Stronghold può determinare un infittimento del pelo nella zona di applicazione o la comparsa di una piccola quantità di polvere bianca in meno di un gatto su 1 000.
English: What is the risk associated with Stronghold?
Italian: Qual è il rischio associato a Stronghold?
English: Other information about Stronghold:
Italian: Altre informazioni su Stronghold
English: Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Italian: Stronghold privoca l'alopecia (perdita di pelo) transitoria nell'area di applicazione in meno di un gatto su 1 000.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Italian: Qualsiasi prodotto a contatto con la cute deve essere immediatamente lavato con acqua e sapone.
English: In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Italian: Negli studi sul campo ha determinato, a 90 giorni dal trattamento, una riduzione della conta delle pulci pari a fino il 98 % nei gatti e il 99 % nei cani, oltre a bloccare la schiusa delle uova delle pulci e a eliminare e prevenire lo sviluppo delle larve.
English: Why has Stronghold been approved?
Italian: Perché è stato approvato Stronghold?
English: to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Italian: per il trattamento della rogna sarcoptica (scabbia) nei cani.
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Italian: Il dosaggio da utilizzare e il numero di applicazioni dipendono dal peso e dalla specie dell'animale sottoposto al trattamento e dal tipo di parassita.
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Italian: L'efficacia di Stronghold contro i parassiti specificati è stata esaminata in studi di laboratorio su cani e gatti.
English: If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Italian: In caso di contatto di Stronghold con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico.
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Italian: Gli studi sul campo hanno mostrato altresì che Stronghold era efficace al 100 % nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare in cani e gatti.
English: What is Stronghold?
Italian: Che cos'è Stronghold?
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Italian: Il contenuto del tubetto viene applicato fra le scapole dell'animale sulla cute dopo avere scostato il pelo.
English: What is Stronghold used for?
Italian: Per che cosa si usa Stronghold?
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Italian: Il medicinale è efficace anche nel trattamento degli acari dell'orecchio in cani e gatti.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Italian: Stronghold si è rivelato efficace anche nel trattamento delle infestazioni provocate dalle forme adulte di ancilostomi intestinali nei gatti, dalle forme adulte di ascaridi intestinali in cani e gatti e dai pidocchi masticatori in cani e gatti.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Italian: Stronghold è indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni provocate da parassiti presenti sulla cute o nel pelo di cani e gatti, come pulci e acari, e per il trattamento di vermi parassiti che vivono all'interno dell'organismo.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Italian: per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti, grazie alla sua capacità di uccidere i parassiti adulti, le larve e le uova presenti sull'animale, oltre che nelle cucciolate di cani o gatti in gravidanza e allattamento.
English: How has Stronghold been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Stronghold?
English: How does Stronghold work?
Italian: Come agisce Stronghold?
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Italian: Al momento, nell'UE non sono disponibili alternative per questo scopo.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici è considerato positivo.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
Italian: Danimarca Intervet Danmark A/S.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Italian: Tale valore è utilizzato per il calcolo del valore PECacquesuperficiali iniziale.
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Italian: Il CVMP ha notato che sono già in vigore misure per la riduzione dello scorrimento basate sulla legislazione europea e sulle legislazioni nazionali.
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Italian: Pertanto, il 21 marzo 2013 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Italian: La qualità, la sicurezza per gli animali di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e i residui non sono stati esaminati in questa procedura di deferimento.
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Italian: Slovacchia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
English: Magna Business Park Dublin 24
Italian: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Italian: L'alterazione del rapporto tra i due sessi, con uno spostamento verso il sesso maschile, sottolinea chiaramente il potenziale androgenico della sostanza.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali veterinari, specie animali, via di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Italian: Di conseguenza, è stata determinata una PECsuolo affinata di 0,013 µg/kg, che ha portato a un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha.
English: Metabolism data
Italian: Dati sul metabolismo
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Italian: La degradazione anaerobica e quella aerobica di altrenogest sono state studiate rispettivamente nel letame e nel suolo.
English: The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
Italian: Il CVMP riconosce che le zone tampone potrebbero rappresentare misure utili a ridurre il rilascio di altrenogest nelle acque superficiali tramite scorrimento.
English: Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Italian: Lituania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
English: Other precautions regarding impact on the environment
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Italian: Lo STADIO 1 ha portato a una PECacquesotterranee inferiore al valore soglia (0,1 µg/l); ciò faceva supporre che un rischio per le acque sotterranee potesse in linea di principio essere escluso.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
English: A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
Italian: Un esame delle legislazioni nazionali in relazione alla direttiva 91/676/CEE ha rivelato che i paesi che hanno imposto una distanza minima di 1 o 2 m dal corpo idrico rappresentano quasi i due terzi della produzione totale europea di suini.
English: Risks to the environment
Italian: Rischi per l'ambiente
English: R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Italian: R4 è utilizzato spesso per affrontare uno scenario prudenziale di scorrimento in FOCUS-SW e, di conseguenza, è stato utilizzato per la valutazione dell'esposizione per i calcoli relativi allo STADIO FOCUS-SW 3.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Italian: Pertanto, la PECsuolo, e quindi la PECacquesuperficiali, può essere ridotta, secondo una stima prudente, dell'85 % anziché del solo 69 %.
English: Ecotoxicity data
Italian: Dati sull'ecotossicità
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli (vedere allegato I)
English: Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Italian: I risultati mostrano che il tempo di dissipazione (DT50) di altrenogest nel letame è di 6,0 giorni (20 ± 2 °C).
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Italian: Non è stato possibile estrapolare i valori EC10, in linea con le raccomandazioni della linea guida 54 dell'OCSE intitolata “Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application” (2006)5.
English: Exposure studies
Italian: Studi di esposizione
English: Environmental risk assessment of altrenogest
Italian: Valutazione del rischio ambientale di altrenogest
English: Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio sui pesci indicano un potenziale rischio ambientale dovuto alla capacità di alterazione del sistema endocrino della sostanza a concentrazioni inferiori a 0,4 µg/l.
English: The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Italian: I risultati dello STADIO 4 erano compresi tra 16 pg/l (R1) e 219 pg/l (R3).
English: Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Italian: Nonostante la sua efficacia non sia stata esaminata specificamente in questa procedura di deferimento, altrenogest è un ormone di impiego consolidato usato ampiamente come trattamento standard per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani sessualmente mature.
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Italian: Tuttavia, sono autorizzati solo per il trattamento di singole giumente e non per il trattamento dell'intera mandria ai fini della sincronizzazione dell'ovulazione.
English: The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Italian: Il principio attivo altrenogest è un potente ormone sintetico per il quale è stata dimostrata un'influenza sulla riproduzione dei pesci a concentrazioni molto basse.
English: The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno usato quest'ultimo valore (69 % del metabolismo) per l'affinamento della PECsuolo.
English: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Italian: Slovacchia Intervet Ltd Cookstown