FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostus lapsipotilaille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Bulgarian: Дозировката при деца трябва да се определя споредплощта на телесната повърхност (mg/m2).
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки 2 години
Finnish: Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus
Bulgarian: Депресия, понижено либидо, тревожност
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä imatinibiannoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa rottien karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60
Bulgarian: При 2-годишното изпитване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥30 mg/kg/ден.
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, IV): дни 1-5
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Bulgarian: CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Finnish: Pakkauskoot: Kapselit toimitetaan 24, 48, 60, 96, 120 tai 180 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули.
Finnish: 46 %:lle potilaista oli tehty luuydinsiirto ja 73 %:lle oli annettu kemoterapiaa useilla eri lääkeaineilla.
Bulgarian: Това е популация от пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са били подложени преди това на костномозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Bulgarian: Открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei imatinibihoidon antamisesta ole hyötyä.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
Finnish: MDS/MPD (aloitusannos 400 mg)
Bulgarian: МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Finnish: Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Finnish: Pakkauskoot: Kapselit toimitetaan 30 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Hydrofobinen kolloidinen piidioksidi Kolloidinen vedetön piioksidi
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Силициев диоксид, колоиден безводен
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) tai yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Nopea painon nousu.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция чернодобната функция трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista Miten Imatinib Actavista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis Как да приемате Иматиниб Actavis
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 8 ja 15
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, IV): дни 1, 8 и 15
Finnish: Melko harvinaiset
Bulgarian: Редки:
Finnish: Taulukko 3 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Finnish: Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Finnish: Esivaihe
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Bulgarian: Нe e необходимокоригиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тясна терапевтична ширина, като метопролол.
Finnish: Aikuispotilailla Imatinib Actavista käytetään taudin pisimmälle edenneen vaiheen, blastikriisin, hoitoon.
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза".
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste2
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор²
Finnish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб и по този начин възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Finnish: EU/1/13/825/008 10 tablettia EU/1/13/825/009 20 tablettia EU/1/13/825/010 30 tablettia EU/1/13/825/011 60 tablettia EU/1/13/825/012 90 tablettia EU/1/13/825/013 120 tablettia EU/1/13/825/014 180 tablettia
Bulgarian: EU/1/13/825/008 10 таблетки EU/1/13/825/009 20 таблетки EU/1/13/825/010 30 таблетки EU/1/13/825/011 60 таблетки EU/1/13/825/012 90 таблетки EU/1/13/825/013 120 таблетки EU/1/13/825/014 180 таблетки
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.
Bulgarian: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).
Finnish: - Myeloplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden (MDS:n/MPD:n) hoitoon.
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Finnish: EU/1/13/825/015 10 tablettia EU/1/13/825/016 30 tablettia EU/1/13/825/017 60 tablettia EU/1/13/825/018 90 tablettia
Bulgarian: EU/1/13/825/015 10 таблетки EU/1/13/825/016 30 таблетки EU/1/13/825/017 60 таблетки EU/1/13/825/018 90 таблетки
Finnish: Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Bulgarian: 28; MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Finnish: Ara- C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Bulgarian: i.v., дни 22-25, 29-32
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Actavis -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Bulgarian: При изпитване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksisiin kemoterapiahoitoihin, havaittiin vakavien maksavaikutusten lisääntymistä.
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с високодозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Finnish: - Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Bulgarian: - Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); - Намален слух; - Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Finnish: Sen sijaan 800 mg:n annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg:n annoksena aamulla ja illalla.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се приемат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се приема като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Finnish: Silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon verenvuoto, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen
Bulgarian: Оток на клепачите, повишено сълзене, конюнктивални кръвоизливи, конюнктивит, сухота на очите, замъглено виждане
Finnish: EU/1/13/825/003 24 kapselia EU/1/13/825/004 48 kapselia EU/1/13/825/019 60 kapselia EU/1/13/825/005 96 kapselia EU/1/13/825/006 120 kapselia EU/1/13/825/007 180 kapselia
Bulgarian: EU/1/13/825/003 24 капсули EU/1/13/825/004 48 капсули EU/1/13/825/019 60 капсули EU/1/13/825/005 96 капсули EU/1/13/825/006 120 капсули EU/1/13/825/007 180 капсули
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoa.
Bulgarian: Налице е ограничена информация относно разпределението на иматиниб в кърмата.
Finnish: Sytokromi P450:n CYP3A4-isoentsyymin toimintaa estävät lääkkeet (esim.proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Finnish: Pyöreä, halkaisijaltaan 9,2 mm:n kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "36".
Bulgarian: Кръгла, с диаметър 9,2 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „36" с делителна черта от другата страна.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Actavis -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Actavis, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) keskimääräisen Cmax-arvon kaksinkertaiseksi ja keskimääräisen AUC-arvon 3,5-kertaiseksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Bulgarian: Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Finnish: Kasvainmuutosten kohdeelimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънкото черво, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в проучване
Finnish: - Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):
Bulgarian: - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
Finnish: Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН <0,5 x 109/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой <10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и <1% от пациентите.
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Bulgarian: дни 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., дни 1, 8; преднизон 60 mg/m2 перорално, дни 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 перорално, дни 1
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
Bulgarian: Фаза на акселерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m2)
Finnish: - Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP):
Bulgarian: - Ако се лекувате за ДФСП:
Finnish: Jatka Imatinib Actaviksen käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.
Bulgarian: Колко продължително да се приема Иматиниб Actavis Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Finnish: CP 1.2 g/m2 laskimoon (3 h), päivä 1; daunorubisiini 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-3; vinkristiini 1,3 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21; prednisoloni 60 mg/m2/vrk suun kautta
Bulgarian: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 часа), ден 1; даунорубицин 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-3; винкристин 1,3 mg/m2 i.v., дни 1, 8, 15, 21; преднизолон
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Bulgarian: Въз основа на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E172) Lesitiini (soija) (E322) Ksantaanikumi (E415)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Лецитин (соя) (E322)
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате една таблетка сутрин и втора таблетка вечер.
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1vuotiaille Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Finnish: EU/1/13/825/020 10 kapselia EU/1/13/825/021 30 kapselia EU/1/13/825/022 60 kapselia EU/1/13/825/023 90 kapselia
Bulgarian: EU/1/13/825/020 10 капсули EU/1/13/825/021 30 капсули EU/1/13/825/022 60 капсули EU/1/13/825/023 90 капсули
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Bulgarian: При повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с понижена доза от 400 mg.
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Bulgarian: Общ билирубин: >3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен).
Finnish: Jos vasteprosentit lasketaan potilaista, joilta on tiedossa vähintään yksi validi arviointitulos, täydellisen hematologisen vasteen saavutti 20 potilasta 22:sta (90,9 %), täydellisen sytogeneettisen vasteen 9 potilasta 9:stä (100 %) ja molekulaarisen vasteen 11 potilasta 17:stä (64,7 %).
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 20, 30, 60, 90, 120 tai 180 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Finnish: Heitehuimaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen
Bulgarian: Световъртеж, тинитус, загуба на слуха
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или
Finnish: Miten Imatinib Actavista käytetään
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб Actavis
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Finnish: - Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Bulgarian: - Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); - Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при изпитванията на ХМЛ при възрастни
Finnish: Immuunijärjestelmä Veri- ja imukudos
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с понижена доза от 300 mg.
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Finnish: Pediatriset potilaat: I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti leukemia (n=15).
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Bulgarian: 15 mg интратекално, ден 1
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Bulgarian: Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза иматиниб e 800 mg/ден.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
Bulgarian: Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали иматиниб.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2 - 4 μmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYP3A4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманото лекарство.
Finnish: Kova kapseli kokoa 3, vaaleankeltainen kuori ja vaaleankeltainen kapselin runko, johon on painettu mustalla musteella "50 mg".
Bulgarian: Твърда капсула, размер 3, със светложълто капаче и светложълто тяло с надпис „50 mg", напечатан с черно мастило.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Finnish: päivät 3 ja 4
Bulgarian: Дни 2 и 3
Finnish: 9/l, ei blasteja veressä,
Bulgarian: 9/l, без бласти в кръвта,
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.