FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben.
Portuguese: Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado pelo VIH.
German: Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „Gilead" aufgeprägt und auf der anderen Seite „701".
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor azul, em forma de cápsula, com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, impresso num lado com "GILEAD" e no outro lado com "701".
German: Truvada kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Portuguese: Truvada apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.
German: URAI in den vorangegangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%) Beteiligung an „Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N (%) Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Portuguese: Fatores de risco sexual no rastreio Número de parceiros nas 12 semanas anteriores, Média (DP) URAI nas 12 semanas anteriores, N (%) URAI com parceiro infetado por VIH (ou estado de infeção desconhecido) nos 6 meses anteriores, N (%) Envolvimento em sexo transacional nos últimos 6 meses, N (%) Parceiro infetado por VIH nos últimos 6 meses, N (%) Serorreatividade à sífilis, N (%)
German: Die Einnahme von Truvada wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Portuguese: Truvada não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Die Einnahme von Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
Portuguese: Truvada não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
German: Das Absetzen der Therapie mit Truvada bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Truvada em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
German: • Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
Portuguese: • gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Truvada wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se espera possam vir a prescrever/utilizar Truvada quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Truvada oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: O estudo iPrEx (CO-US-104-0288) avaliou Truvada ou placebo em 2.499 homens não infetados por VIH (ou mulheres transgénero) que mantinham relações sexuais com homens e que eram considerados de elevado risco para a infeção por VIH.
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Portuguese: O tenofovir disoproxil está indicado para o tratamento da infeção por VHB e a emtricitabina demonstrou atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos, mas a segurança e eficácia de Truvada não foram especificamente estabelecidas em doentes com infeção crónica por VHB.
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Truvada, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Portuguese: Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar Truvada, quer esteja ou não infetado pelo VIH.
German: Placebo Truvada p-Werta, b mITT-Analyse
Portuguese: Placebo Truvada Valor de pa, b
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNAKonzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para este estudo foi o alcance e manutenção de concentrações confirmadas de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml ao longo das 48 semanas.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Truvada und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Truvada com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
German: Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Portuguese: Mudança média no valor inicial da contagem de células CD4 (células/mm3) Valor p
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
German: Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.
Portuguese: • dor nas costas causadas por problemas de rins A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue.
German: • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs - z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen oder Muskelschmerzen)
Portuguese: • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
German: Die Anwendung von Truvada sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Portuguese: Truvada deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
German: Wird Truvada gleichzeitig mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet, sollte die Nierenfunktion gemäß dem empfohlenen Schema engmaschig kontrolliert werden
Portuguese: Se Truvada for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
German: Truvada ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Portuguese: Nem sempre Truvada é efetivo na prevenção da aquisição do VIH-1.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Truvada 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
German: • Dass die Anwendung von Truvada bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Portuguese: • Que a utilização de Truvada deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada wurden bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Truvada não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes.
German: • Enthält Informationen zur Einnahme von Truvada
Portuguese: • Disponibilização de informação sobre como tomar Truvada
German: Falls die Einnahme von Truvada um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de Truvada e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de ser administrada a próxima dose, a dose omitida não deve ser administrada e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Truvada abzuwägen.
Portuguese: O risco de infeção por VIH-1 deve ser equilibrado face aos potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de Truvada.
German: Serokonversionen/Nb a ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Truvada.
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e Truvada.
German: Ein Abbruch der Einnahme von Truvada oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Portuguese: Interromper o uso de Truvada, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair infeção por VIH.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Truvada auslassen.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Truvada.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Emtricitabin behandelt wurden (n = 1.563) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
German: Das renale Sicherheitsprofil von Truvada wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Portuguese: A segurança renal com Truvada foi apenas estudada de forma muito limitada em doentes infetados por VIH-1 com função renal comprometida (depuração da creatinina < 80 ml/min).
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Vergleichsgruppe.
Portuguese: • Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo comparativo.
German: o Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Portuguese: o Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
German: Lamivudin+ Zidovudin+ Efavirenz
Portuguese: Lamivudina+ zidovudina+ efavirenz
German: Emtricitabin: AUC: ↔
Portuguese: Emtricitabina: AUC: ↔
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição na população pediátrica Espera-se que a eficácia e a segurança de Truvada na profilaxia pré-exposição em adolescentes que aderem à dose diária sejam semelhantes às dos adultos com o mesmo nível de adesão.
German: Die Wirksamkeit von Truvada bezüglich der Reduktion des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A efetividade de Truvada na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
German: Eine Behandlung mit Truvada sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Anwendung von Truvada eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Portuguese: Truvada não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização de Truvada.
German: • Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von Truvada zur
Portuguese: • Chamada de atenção sobre o que os indivíduos devem saber antes e durante o tratamento com
German: Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Portuguese: Truvada 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina/tenofovir disoproxil
German: Patienten mit HBV-Infektion, die Truvada absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Truvada noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com Truvada devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
German: Die möglichen Auswirkungen auf die Nieren und Knochen bei langfristiger Anwendung von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de Truvada para profilaxia pré-exposição em adolescentes são desconhecidos (ver secção 4.4).
German: Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)2
Portuguese: erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação)2
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Truvada enthält
Portuguese: • Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção, Truvada contém lactose).
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Truvada-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahren der Truvada-Exposition.
Portuguese: A taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo masculino foi de 0,24/100 pessoas-ano de exposição ao Truvada e a taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo feminino foi de 0,95/100 pessoas-ano de exposição ao Truvada.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Truvada sind nicht verfügbar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Truvada em humanos.
German: Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmer.
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa.
German: • Nehmen Sie Truvada jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Portuguese: • Tome Truvada todos os dias para reduzir o risco e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH.
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Se ocorrer vómito 1 hora após a administração de Truvada, não deve ser administrada uma segunda dose.
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Portuguese: • Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Truvada, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível.
German: Serokonversionen/N Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Portuguese: Seroconversões/N Redução do risco relativo (IC 95%)b a Valores de p por meio do teste logrank.
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Truvada mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Portuguese: • Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar Truvada para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH.
German: • Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
Portuguese: • palpitações, tremores ou hiperatividade
German: Es liegen keine Daten zu den Langzeiteffekten von Truvada auf die Nieren und Knochen vor, wenn es für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen ohne Infektion angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos renais e ósseos a longo prazo de Truvada quando usado para profilaxia pré-exposição em adolescentes não infetados (ver secção 5.1).
German: • Dass die Nierenfunktion von pädiatrischen Patienten vor der Einleitung der Therapie mit Truvada bestimmt werden sollte
Portuguese: • Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Truvada
German: Da Truvada Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Truvada auftreten.
Portuguese: Uma vez que Truvada contém emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com Truvada.
German: • Dass Truvada nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen wird
Portuguese: • Que a utilização de Truvada não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristalline Cellulose (E460) Vorverkleisterte Stärke (glutenfrei)
Portuguese: Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio (E572) Celulose microcristalina (E460) Amido pré-gelificado (sem glúten)
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Portuguese: 2 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente.
German: Da Personen im Alter von über 65 Jahren häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Anwendung von Truvada bei älteren Personen Vorsicht geboten.
Portuguese: Os indivíduos com mais de 65 anos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, a administração de Truvada nestes indivíduos deve ser efetuada com precaução.
German: Truvada sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden.
Portuguese: Truvada não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins.
German: • Die Einnahme von Truvada allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Portuguese: • Tomar Truvada por si só pode não impedir que contraia o VIH.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Truvada notwendig ist.
Portuguese: Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 se for necessário descontinuar ou modificar a dose de um dos componentes de Truvada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Patienten mit HBVoder HCV-Infektion sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Truvada para a profilaxia pré-exposição em doentes com infeção por VHB ou VHC não foram estabelecidas.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Triacetin (E1518), Hypromellose (E464), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (glutenfrei) und Titandioxid (E171).
Portuguese: • Os outros componentes são croscarmelose sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelose (E464), laca de alumínio indigotina (E132), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado (sem glúten) e dióxido de titânio (E171).
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Portuguese: Se ocorrer vómito no espaço de 1 hora após a administração de Truvada, deve ser administrado outro comprimido.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel.
German: Die Einnahme von Truvada wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A utilização de Truvada não é aconselhada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em doentes sujeitos a hemodiálise, uma vez que não podem ser realizadas as reduções de dose adequadas com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige NutzenRisikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Truvada bei Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra Truvada em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und der Blutglukosewerte auftreten.
Portuguese: Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
German: Bei hämodialysepflichtigen Probanden mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Exposition gegenüber Emtricitabin über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19 %) und gegenüber Tenofovir über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, a exposição aos fármacos entre diálise aumentou substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e, durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.