FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Dutch: b ICH omvat primaire hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, epi-/subdurale bloeding en ischemische beroerte met ernstige hemorragische conversie.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Dutch: Tabellen 7, 8 en 9 geven ernstige bloedingen, fatale bloedingen en intracraniale bloedingen volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Dutch: Allergisch oedeem
Maltese: Edema allerġika
Dutch: • Bloeding na een chirurgische procedure
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: Nierfunctie bij nvAF
Maltese: Funzjoni tal-kliewi f'NVAF
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Maltese: Rata ta' avvenim enti (%/sena)
Dutch: Orale antistollingsmiddelen anders dan VKA
Maltese: Antikoagulanti orali ħlief VKA
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Maltese: 30 mg darba kuljum
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Dutch: Tabel 4: Beroertes en systemische embolische voorvallen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (mITT, bij behandeling)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Dutch: CRNM bloeding n
Maltese: ICH mhux fatali Emorraġija CRNM n
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' medja ta' 107 (19.9) L (SD).
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch onstabiele patiënten met PE).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Maltese: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015
Maltese: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015
Dutch: Dezelfde informatie is ook verkrijgbaar op de volgende URL: www.dspatient.eu.
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: http://www.dspatient.eu.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Maltese: c Il-valur p hu għall-marġni ta' noninferjorità definita minn qabel ta' 1.5.
Dutch: Gestart op:
Maltese: Isem:
Dutch: Er is geen ervaring met antifibrinolytische middelen (tranexaminezuur, aminocapronzuur) bij personen die edoxaban krijgen.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Dutch: Tabel 5 geeft ischemische beroertes/SEE weer volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verminderd) (N = 4.118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
Maltese: • Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata.
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Dutch: b Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwu sena esponiment.
Dutch: In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Dutch: Lixiana is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Beoordeelde werkzaamheidsgegevens voor cardiovasculaire mortaliteit per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,16 (0,92;
Maltese: Dejta dwar effikaċja aġġudikata għall-mortalità kardjovaskulari skont is-sottogruppi renali (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 sa ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 sa < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat bestond uit een samenstelling van alle gevallen van beroerte, SEE, MI en CV-mortaliteit.
Maltese: Ir-riżultat tal-effikaċja primarja kien jikkonsisti f'kompost globali ta' puplesija, SEE, MI u mortalità CV.
Dutch: 60 mg edoxaban (30 mg dosis verlaagd) resulteerde in een lager percentage van cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met warfarine [HR (95% BI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Maltese: Individwi b'ESRD li kienu fuq dijalisi peritoneali, kellhom 93% esponiment totali ogħla meta mqabbala ma' individwi b'saħħithom.
Dutch: • Matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)
Dutch: Telefoonnummer, praktijkstempel:
Maltese: Numru tat-telefon:
Dutch: Bijwerkingen werden ondervonden door 2.256 (32,2%) van de patiënten die werden behandeld met edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek en 1.249 (30,3%) in het Hokusai-VTE onderzoek.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li seħħew f'2,256 (32.2%) tal-pazjenti kkurati ma' edoxaban 60 mg (doża mnaqqsa ta' 30 mg) fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 u 1,249 (30.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat trad op bij 14 (3,1%) en 30 (6,2%) van proefpersonen op respectievelijk edoxaban en warfarine, [HR (95% BI): 0,50 (0,26;
Maltese: Ir-riżultat tal-effikaċja primarja seħħ f'14-individwu (3.1%) u fi 30 (6.2%) individwu li kienu fuq edoxaban u warfarin, rispettivament [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg ta' edoxaban darba kuljum.
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Maltese: Edoxaban ingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt fl-istudji ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Dutch: b Primaire veiligheidseindpunten: Klinisch relevante bloeding (samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloeding).
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Dutch: In het Hokusai-VTE onderzoek (Tabel 10) werd aangetoond dat edoxaban niet-inferieur was ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidsresultaat, herhaalde VTE, wat zich voordeed bij 130 van 4.118 proefpersonen (3,2%) in de edoxabangroep versus 146 van 4.122 proefpersonen (3,5%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 voor niet-inferioriteit].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għarriżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctiva/Sclerabloeding
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Emorraġija tal-konġuntiva/Sklerali
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg en 60 mg: ijzeroxide geel (E172) Filmomhulde tabletten van 15 mg en 30 mg: ijzeroxide rood (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) 15 mg u 30 mg pilloli miksija b'rita:
Dutch: De AUC's van plasma voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar geen dialyse ondergaand) nierfunctiestoornis waren met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met een normale nierfunctie.
Maltese: L-AUCs tal-plażma għal individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderat (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedu bi 32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin (ALT/AST >2 x ULN) jew bilirubina totali ta' ≥1.5 x ULN ġew esklużi fil-provi kliniċi.
Dutch: • Verapamil: Eenmaal daags verapamil 240 mg gedurende 11 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 10 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban met ongeveer 53%.
Maltese: • Verapamil: Verapamil 240 mg darba kuljum għal 11-il jum ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 10, żied l-AUC u s-Cmax ta' edoxaban b'madwar 53%.
Dutch: Afkortingen: HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, n = aantal voorvallen, mITT = gemodificeerde intent-to-treat, N = aantal proefpersonen in mITT-populatie, SEE = Systemic Embolic Event (systemisch embolisch voorval), jr = jaar.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Lixiana 15 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 30 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 60 mg, pilloli miksija b'rita
Dutch: De voorgespecificeerde samengestelde eindpunten voor de vergelijking van de behandelingsgroep van 60 mg edoxaban met warfarine voor beroerte, SEE en CV-mortaliteit was HR (99% BI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00), en beroerte, SEE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak 0,90 (0,80; 1,01).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-kompost speċifikati minn qabel għall-paragun tal-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg ma' warfarin għal puplesija, SEE, u mortalità CV HR (99% CI) kienu ta' 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), u puplesija, SEE, u mortalità mill-kawżi kollha 0.90 (0.80, 1.01).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Dutch: • Belang van therapietrouw
Maltese: • Emorraġija fiż-żaqq
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, il-profil tal-metaboliti jinbidel u tifforma kwantità ogħla ta' metaboliti attivi.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Lixiana kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Dutch: De mediane onderzoeksfollow-up voor zowel de edoxaban 60 mg als 30 mg behandelingsgroepen was 2,8 jaar.
Maltese: Il-follow-up medjan tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.8 snin.
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
Maltese: Jew skennja l-kodiċi QR bis-smartphone tiegħek: kodiċi QR biex tiġi inkluża
Dutch: In het centrale ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (een voorvalgestuurd, Fase 3, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek met parallelle groepen) werden 21.105 proefpersonen, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,8, gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van ofwel eenmaal daags 30 mg edoxaban of eenmaal daags 60 mg edoxaban of warfarine.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna ENGAGE AF-TIMI 48 (studju ta' Fażi 3, xprunat minn każijiet, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, grupp parallel), 21,105 individwu, b'punteġġ medju ta' CHADS2 ta' 2.8, intgħażlu b'mod każwali jew għallgrupp ta' kura li ngħata edoxaban 30 mg darba kuljum, jew għall-grupp ta' kura li ngħata edoxaban 60 mg darba kuljum jew warfarin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Dutch: Lixiana edoxaban
Maltese: -qalb).
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lixiana in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Dutch: Lixiana bleek even werkzaam als het standaardantistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Dutch: Waarom is Lixiana goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Dutch: Dat betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de productie van trombine.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Dutch: Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana in een studie onder meer dan 8 200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Maltese: Fil-kura u l-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f'pazjenti b'DVT jew emboliżmu pulmonari, Lixiana nstab ukoll li huwa effikaċi daqs warfarin, fi studju li involva aktar minn 8,200 pazjent.
Dutch: De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Dutch: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Dutch: Het bevat als werkzame stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5 adhesiefactor.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Dutch: Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Dutch: Waarom is Locatim goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.