FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar retapamulino išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Spanish: Retapamulina
Lithuanian: Retapamulinas
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra retapamulinas.
Spanish: Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel.
Lithuanian: Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Altargo jaunesniam kaip 2 metų kūdikiui, kuris vartoja kitokių
Spanish: Abscesos
Lithuanian: Abscesas
Spanish: IC: interval de confianza.
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana.
Lithuanian: Duomenų apie retapamulino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Spanish: Ver sección 5.3.
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Lithuanian: Žiurkėms nebuvo nustatyta su gydymu susijusių anomalijų.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
Lithuanian: Tikslus PI apskaičiuotas naudojant F skirstinio metodą.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Lithuanian: Įgyto rezistentiškumo tam tikroms mikroorganizmų rūšims paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse, taip pat gali kisti laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie rezistentiškumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite gydytis
Spanish: Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga.
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Lithuanian: Šio klinikinio veiksmingumo sumažėjimo priežastis nežinoma.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Lithuanian: Middlesex TW8 9GS
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Lithuanian: Dėl skirtingo veikimo būdo taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitų grupių antibakteriniais preparatais pasireiškia retai.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai odos ligoms gydyti, vietiškai vartojami
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų Staphylococcus aureus.
Spanish: Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.
Lithuanian: Jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Altargo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel.
Lithuanian: Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris vartojamas ant odos.
Spanish: No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros medicamentos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.
Lithuanian: Neaprašyta, koks poveikis pasireiškia retapamuliną vartojant kartu su kitais lokalaus poveikio vaistiniais preparatais tai pačiai odos sričiai gydyti, todėl tai nėra rekomenduojama.
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
Lithuanian: Šie duomenys kliniškai nėra svarbūs.
Spanish: Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas inhiben la transferencia de peptidilo, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y previenen la formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas.
Lithuanian: Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą.
Spanish: Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno, tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo para la variable principal de eficacia (p = 0,0336).
Lithuanian: Vis dėlto koregavus pagal pradines žaizdos savybes, įskaitant infekcijos sukėlėją, žaizdos dydį ir sunkumą, sėkmingo gydymo dažnį, įvertinus svarbiausiąją veiksmingumo vertinamąją baigtį, retapamulinas buvo pranašesnis už placebą (p = 0,0336).
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
Lithuanian: Vis dėlto stebėjimo apsilankymo metu skirtumai buvo ne tokie ryškūs (88,6 %, vartojant retapamuliną, palyginti su 81 %, vartojant placebą).
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Altargo
Spanish: Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.
Lithuanian: Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Kad Altargo veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
Spanish: El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fue inicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un medicamento antibacteriano sistémico.
Lithuanian: Retapamulino tepalą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei lokalus antibakterinis gydymas yra neabejotinai būtinas ir manoma, kad vartoti retapamuliną būtų naudingiau nei sisteminį
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre/postnatal.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikų populiacijoje buvo tokie pat, kaip ir
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos arba alergijos (dažnis nežinomas) Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija arba alergija (pvz., sunkus niežėjimas arba sunkus išbėrimas,
Spanish: Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
Lithuanian: Visus tepalo likučius baigus gydymą reikia išmesti.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.
Lithuanian: Maždaug 94 % retapamulino yra sujungiama su žmogaus plazmos baltymais.
Spanish: Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.
Lithuanian: Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche.
Lithuanian: Nebuvo tirtas retapamulino išskyrimas į gyvūnų pieną.
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
Lithuanian: Klinikinis atsakas stebėjimo metu (12-14-ą paromis), analizuojant pacientų grupes Sėkmingo gydymo dažnio skirtumas
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de medicamentos
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo vartojimo srityje padidėjo paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Lithuanian: Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
Lithuanian: Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Lithuanian: In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius.
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Lithuanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
Lithuanian: Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame - nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv).
Spanish: Se obtuvo una única muestra plasmática al cabo de 4-8 horas tras la primera aplicación en los días 3 ó 4 de pacientes de 2 meses a 2 años con impétigo o con lesiones traumáticas con infecciones secundarias o dermatosis (se debe tener en cuenta que retapamulina no está indicada para su uso en dermatosis infectadas secundariamente).
Lithuanian: Praėjus maždaug 4-8 valandoms po to, kai 3-čią ar 4-ą parą pirmą kartą buvo užtepta tepalo, buvo paimta po vieną plazmos mėginį 2-24 mėnesių pacientams, kuriems pasireiškė impetiga (pūlinėlinė) arba antrinė trauminio pažeidimo infekcija ar antrinė infekuota dermatozė (pastaba: retapamulino vartojimo antrinių infekuotų dermatozių atvejais indikacijos nėra).
Spanish: Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Lithuanian: 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Spanish: En niños de 2 a 9 meses las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69% de las muestras (20/29).
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos 2-9 mėnesių kūdikių plazmoje buvo išmatuojamos 69 % (20/29) mėginių.
Spanish: La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Spanish: Los datos indican que el sitio de unión incluye a la proteína ribosómica L3 y se encuentra en la región del ribosoma P y en el centro peptidil transferasa.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad sujungimo vietoje yra ribosomų baltymas L3, o ji pati yra ribosomos P vietos srityje ir peptidiltransferazių centre.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie retapamulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.
Lithuanian: Retapamulino negalima vartoti abscesui gydyti.
Spanish: También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad šis nespecifinis taikiniui pašalinimo mechanizmas sumažina streptograminų A aktyvumą in vitro.
Spanish: La sensibilidad a pleuromutilinas también puede verse afectada por la Cfr ARNr metiltransferasa, lo que confiere una resistencia cruzada a fenicoles, lincosamidas y estreptogramina A en los estafilococos.
Lithuanian: Jautrumas pleuromutilinams gali būti susijęs ir su Cfr rRNR metiltransferaze, kuri lemia stafilokokų kryžminį atsparumą fenikoliams, linkozamidams ir streptograminui A.
Spanish: IC exacto n/N Tasa de eficacia
Lithuanian: n/N Efektyvumas
Spanish: Tras la apertura del tubo: 7 días.
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės ir paketėlio: 2 metai.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve meses.
Lithuanian: Retapamulino tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams neištirti.
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
Spanish: Para aislados de S. aureus con mutaciones de la proteína ribosómica L3 provocadas en el laboratorio, las CMIs de retapamulina fueron de 0,25 - 4 µg/ml.
Lithuanian: aureus izoliatams, kurių atsparumas susijęs su laboratorijoje sukeltomis ribosomų baltymo L3 mutacijomis, buvo 0,25-4 µg/ml.
Spanish: En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de retapamulina (76,4%: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3%: 54/84).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, sėkmingo gydymo dažnis vartojant retapamuliną (76,4 %: 139 iš 182) buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojant placebą (64,3 %; 54 iš 84).
Spanish: Esta concentración plasmática fue observada en un niño con dermatosis con infección secundaria, enfermedad para la cual no está indicada retapamulina.
Lithuanian: Tokia koncentracija išmatuota kūdikiui, kuriam pasireiškė antrinė infekuota dermatozė, kuri neturėtų būti gydoma retapamulinu.
Spanish: • En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100 cm2.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Spanish: Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.
Lithuanian: Altargo vartokite visą gydytojo skirtą laiką.
Spanish: Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.
Lithuanian: Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
Lithuanian: Jeigu po 2-3 gydymo dienų užkrėstos odos srities būklė nepagerėja arba pasunkėja, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
Spanish: Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa
Lithuanian: Jei vartojant retapamulino tepalą padidėja jautrumas arba atsiranda sunkus vartojimo vietos sudirginimas, gydymą reikėtų nutraukti, tepalą kruopščiai nušluostyti ir pradėti vartoti tinkamą alternatyvų preparatą infekcijai gydyti.
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
Lithuanian: Retapamulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Spanish: Retire cuidadosamente la pomada sobrante.
Lithuanian: Nereikalingą tepalo kiekį kruopščiai nušluostykite.
Spanish: Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 10 mg/g pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas.
Lithuanian: Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas 10 mg/g retapamulino tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
Spanish: Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90% tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml.
Lithuanian: Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90 % retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2,5 ng/ml.
Spanish: Por tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad kliniškai reikšmingai padidėtų retapamulino koncentracijos 2 metų ar vyresnių pacientų, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, plazmoje.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han ocurrido en piel donde se aplicó Altargo: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Odoje, ant kurios buvo tepamas Altargo, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
Lithuanian: Altargo skirtas tik odai tepti. Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moters lytinių organų gleivinės.
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).
Lithuanian: Nebuvo sutrikusio vaisingumo įrodymų, žiurkių patinams ir patelėms skyrus geriamojo retapamulino po 50, 150 ar 450 mg/kg per parą (tokios dozės iki 5 kartų viršija didžiausią nustatytą ekspoziciją žmogui) (lokalus preparato vartojimas 200 cm2 pažeistos odos: AUC 238 ng.val.
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue inadecuada (75,7%).
Lithuanian: Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75,7 %).
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Lithuanian: Jei reikia, galima pasitarti su ekspertu, jei vietinis rezistentiškumo paplitimas yra toks, kad preparato naudingumas bent jau kai kurioms infekcijos rūšims gydyti yra neaiškus.
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Lithuanian: Altargo sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Spanish: Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas.
Lithuanian: Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių.
Spanish: No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.
Lithuanian: Retapamulino eliminacija žmogaus organizme nebuvo tirta.
Spanish: Se demostró toxicidad materna a dosis ≥ 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a ≥ 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Lithuanian: Toksinis poveikis motinai pastebėtas skiriant dozes ≥ 7,2 mg/kg per parą, ≥ 8 kartus viršijant didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui (žr.
Spanish: Altargo no debe utilizarse en niños menores de 9 meses de edad.
Lithuanian: Altargo negalima vartoti jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Spanish: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm2.
Lithuanian: - pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus plotas viršija 100 cm2;