FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Se han evaluado los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voorgesteld door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeeld werden op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Spanish: Cozaar (losartán) ha sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información de productos, preparada por el CMD(h), de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) y por lo tanto, para armonizar estos resúmenes de las características del producto divergentes en toda la Unión Europea.
Dutch: Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en deze afwijkende SPC's dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
Spanish: 1407 Sofía, Bulgaria
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
Spanish: Cozaar puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: • si está dando el pecho.
Dutch: • als u borstvoeding geeft.
Spanish: Toma de Cozaar con los alimentos y bebidas
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación, el CHMP consideró que está indicación es aceptable.
Dutch: Na zorgvuldige evaluatie heeft het CHMP overwogen dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Spanish: Desde entonces el efecto beneficioso del atenolol en relación con la morbilidad y la mortalidad CV ha sido cuestionado.
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
Spanish: Cardiopatía coronaria y enfermedad cerebrovascular
Dutch: Coronaire hartziekten en cerebrovasculaire ziekte
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Cozaar:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Dutch: Deze bijsluiter is voorde laatste keer goedgekeurd in
Spanish: - Protección renal en pacientes con diabetes tipo 2 y proteinuria El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de esta indicación es positiva.
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
Spanish: Debe ajustarse la dosis según la respuesta de la presión sanguínea.
Dutch: De dosering moet aangepast worden volgens de respons van de bloeddruk.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de Cozaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Spanish: 00-867 Varsovia, Polonia
Dutch: 00-867 Warzawa, Polen
Spanish: No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Dutch: Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responderán a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
Dutch: Patiënten met primaire hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die via remming van het renine-angiotensinesysteem werken.
Spanish: Al comparar a los niños en edad preescolar con los adolescentes, estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Dutch: Bij de vergelijking van kleuters met adolescenten werden deze verschillen statistisch significant.
Spanish: En el momento del estudio, se demostró que el bloqueo beta sólo, o en combinación con diuréticos que reduce las tasas de muchos accidentes CV en un 15-45%.
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
Spanish: 1 comprimido = 12,5 mg al día Utilice esta tarjeta primero
Dutch: 1 tablet = 12,5 mg per dag Gebruik deze kaart eerst
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor de la angiotensina II, código ATC: C09CA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensie II-antagonisten, ATC-code: C09CA01
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan.
Spanish: Según los datos enviados durante el procedimiento de remisión previsto en el artículo 30 y el resultado de la evaluación del proyecto de colaboración de la UE en relación a estos datos pediátricos, el CHMP consideró que las conclusiones del Proyecto de Colaboración Europeo para Pediatría sobre losartán debía ser incorporado en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del Resumen de Características del Producto y las secciones pertinentes del prospecto.
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Spanish: Las elevaciones de la ALT se produjeron de forma rara, y por lo general se resolvieron al suspender el tratamiento.
Dutch: Verhogingen van het ALT traden zelden op en verdwenen meestal na stopzetting van de behandeling.
Spanish: Cozaar puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
Spanish: QUÉ ES Cozaar Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Este criterio de valoración compuesto puede ser considerado como representativo para la morbilidad y mortalidad CV, y en esta indicación ha resultado en muchos medicamentos que ya han sido tratados en el CHMP (p. ej., estatinas).
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Spanish: La reducción de la presión arterial al final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 70-80% del efecto observado 5-6 horas después de la dosis.
Dutch: Aan het einde van het doseringsinterval was de bloeddrukverlaging 70-80 % van het effect dat 5-6 uur na de dosis werd gezien.
Spanish: Los comprimidos de losartán deben tragarse con un vaso de agua.
Dutch: Losartan tabletten moeten ingenomen worden met een glas water.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <[Nationaal te implementeren]>
Spanish: Cada envase contiene un total de 35 comprimidos:
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
Spanish: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
Spanish: Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Dutch: Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Spanish: No utilice Cozaar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Dutch: Gebruik Cozaar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Spanish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
Spanish: Losartán también puede retardar la progresión de la nefropatía diabética y además está indicado para la reducción de la progresión de una enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2, hipertensión y microalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (>900 mg/24 horas).
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Spanish: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
Dutch: Denemarken Cozaar, Cozaar Startpakke Duitsland
Spanish: Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6.).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de comprimidos de losartán en estos pacientes.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
Spanish: Cada envase contiene un total de 28 comprimidos:
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
Spanish: Una reciente revisión en la BMJ demuestra que específicamente el efecto preventivo del atenolol sobre la apoplejía es inferior que con otros antihipertensivos, RR de 1,26 (IC 95%: 1,15 a 1,38).
Dutch: Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % BI: 1,15 tot 1,38).
Spanish: Las áreas principales de la disonancia de los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con losartán durante el embarazo.
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Spanish: Farmacocinética en pacientes pediátricos
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Spanish: - Insuficiencia cardíaca (como segunda línea, cuando los inhibidores de la ECA no son deseables).
Dutch: - Hartfalen (als tweede lijn, wanneer ACE-remmers ongeschikt zijn).
Spanish: En el estudio LIFE se observó un beneficio adicional en relación a la apoplejía con la estrategia basada en losartán, y los efectos fueron similares en relación a la mortalidad IM y CV, lo que indica que el efecto beneficioso demostrado del bloqueo beta sobre la morbilidad y la mortalidad CV en general también fue observada con el losartán.
Dutch: In het LIFE-onderzoek werd een aanvullend voordeel opgemerkt met betrekking tot beroerte voor de strategie op basis van losartan en de effecten waren vergelijkbaar voor mortaliteit door MI en CV aandoeningen, wat erop wijst dat het aangetoonde gunstige effect van bètablokkade op CV morbiditeit en mortaliteit over het algemeen ook aanwezig was bij losartan.
Spanish: Por lo tanto, la indicación propuesta fue considerada como sujeta al régimen de autorizaciones tras un voto mayoritario del pleno del CHMP y está avalada con el siguiente texto: "reducción del riesgo de apoplejía en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, según un ECG".
Dutch: Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: "reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg".
Spanish: La combinación de losartán con betabloqueantes debe usarse con precaución".
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden."
Spanish: En general, hubo una dosis-respuesta.
Dutch: Over het geheel gezien was er een dosisafhankelijke respons.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial.
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
Spanish: Uso en pacientes con depleción del volumen intravascular:
Dutch: Gebruik bij patiënten met intravasculaire volumedepletie:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
Dutch: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Contraindicaciones (RCP sección 4.3)
Dutch: Contra-indicaties (SPC rubriek 4.3)
Spanish: El uso de losartán no está recomendado en niños de menos de 6 años, puesto que no disponemos de datos suficientes en este grupo de pacientes.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
Dutch: • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo II con enfermedad renal
Dutch: Hypertensie en type 2-diabetes met nierziekte
Spanish: • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
Dutch: • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
Spanish: El tratamiento con losartán, en comparación con el placebo, tuvo como resultado una reducción del 16,1% del riesgo en el número de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto primario.
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Spanish: Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens voor de pediatrische populatie.
Spanish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg contienen potasio en las siguientes cantidades: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
Dutch: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Spanish: Es poco probable que Cozaar afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Spanish: Cozaar puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej. hidroclorotiazida).
Dutch: Cozaar kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide).
Spanish: El estudio LIFE ha sido evaluado en el pasado y condujo al registro de la indicación más amplia, es decir, la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular (medidas como la incidencia combinada de muerte CV, apoplejía e IM) en lugar de solo apoplejía.
Dutch: Het LIFE-onderzoek werd in het verleden al geëvalueerd en dit heeft geleid tot de registratie van de uitgebreidere indicatie, dus de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (zoals gemeten door de gecombineerde incidentie van overlijden, beroerte en MI) in plaats van beroerte alleen.
Spanish: La función renal debe monitorizarse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que puede deteriorarse.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Spanish: • efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial.
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie.
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viena, Austria
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia es que el estudio LIFE no fue un estudio controlado con placebo que estudiara el efecto sobre la apoplejía en comparación con el placebo, sino que fue un estudio activamente controlado, que comparaba un tratamiento antihipertensivo con losartán con otro de atenolol usando un criterio de valoración compuesto de muerte CV, apoplejía e IM.
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
Spanish: Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.
Dutch: Net als andere stoffen met een direct effect op het renine-angiotensinesysteem blijkt losartan ongunstige effecten op de laat-foetale ontwikkeling te induceren die leiden tot dood en misvorming van de foetus.
Spanish: De forma importante, un estudio continuado (HEAAL) que comparaba 50 mg con 150 mg de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca, pudo proporcionar información relevante sobre el problema de la dosificación y abordar otras cuestiones abiertas como los resultados negativos observados en pacientes tratados con betabloqueantes y losartán.
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
Spanish: SIA Merck Sharp & Dohme Letonia, Latvija;
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Spanish: Leer el prospecto para información adicional.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: - El uso de losartán en pacientes pediátricos debe incluirse en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Dutch: - het gebruik van losartan bij pediatrische patiënten moet opgenomen worden in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SPC, en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver seccione 4.3 y 4.6).
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Spanish: • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier