FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
English: • chest pain (not related to the heart)
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este efecto.
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Spanish: Cuando se administró netupitant el día 8 en un régimen de digoxina de 12 días, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de digoxina.
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que se dispone de datos limitados en estos pacientes.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
English: • lack of energy (feeling weak)
Spanish: • falta de energía (debilidad);
English: p-value*
Spanish: Valor p*
English: • sleep problems
Spanish: • problemas para dormir;
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Spanish: Se evaluó el impacto de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes utilizando el Índice de vida funcional-emesis (FLIE).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Spanish: Un total de 907 pacientes (62,3 %) completaron la fase de extensión de múltiples ciclos hasta un máximo de ocho ciclos de tratamiento.
English: • feeling tired.
Spanish: • cansancio.
English: Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Spanish: Netupitant No se ha observado ningún efecto en la fertilidad en los estudios en animales.
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Spanish: Si no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico.
English: Additional interactions
Spanish: Otras interacciones
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40 % de la dosis administrada.
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Spanish: Un total de 1450 pacientes (Akynzeo n = 725; palonosetrón n = 725) recibieron la medicación del estudio.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Spanish: No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de recibir otro ciclo de quimioterapia.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Spanish: Los pacientes continuaron en la fase de extensión de múltiples ciclos durante un máximo de 7 ciclos de quimioterapia adicionales.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Spanish: Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Spanish: La excreción renal de netupitant es insignificante.
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
Spanish: También se han descrito casos de síndrome serotoninérgico.
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Spanish: • midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de palonosetrón en mujeres embarazadas.
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Spanish: Cada uno de estos metabolitos tiene menos del 1 % de la actividad antagonista de los receptores 5-HT3 del palonosetrón.
English: Back pain Pain in extremities
Spanish: Dolor de espalda Dolor de extremidades
English: Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
Spanish: Además, el estudio de FC poblacional no mostró ninguna correlación entre los parámetros FC de netupitant y los marcadores de la insuficiencia renal.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
English: • hair loss
Spanish: • pérdida del pelo;
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Spanish: No se descarta que este efecto pueda ser más notable y, por tanto, clínicamente relevante, en los pacientes oncológicos, sobre todo entre los que tienen una función renal deteriorada.
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Spanish: La cápsula dura contiene tres comprimidos y una cápsula blanda.
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Spanish: Si decide no tomar Akynzeo (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca náuseas y vómitos.
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
English: Erythromycin and Midazolam
Spanish: Eritromicina y midazolam
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidos efectos teratogénicos en conejos sin un margen de seguridad (ver sección 5.3).
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de palonosetrón o de netupitant en sujetos con enfermedad renal en fase terminal que necesitan hemodiálisis y no se dispone de datos relativos a la eficacia o la seguridad de las cápsulas de netupitant/palonosetrón en estos pacientes.
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Spanish: El AUC0-24 (día 1), el AUC24-36 (día 2) y el AUC84-108 y el AUC84-∞ (día 4) de dexametasona aumentaron 2,4 veces con la administración conjunta de 300 mg de netupitant.
English: Conjunctivitis Vision blurred
Spanish: Conjuntivitis Visión borrosa
English: There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Spanish: Hubo un aumento supra-proporcional en los parámetros de la Cmáx y del AUC con dosis de 10 mg a 300 mg.
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de netupitant en mujeres embarazadas.
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Spanish: • conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
English: Table1: Adverse reactions System organ class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.
English: It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
English: However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Spanish: Sin embargo, ya que las cápsulas de netupitant/palonosetrón contienen un antagonista de los receptores 5-HT3, se debe tener precaución cuando se utilicen junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
English: Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, se puede administrar Akynzeo sin ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
English: Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de netupitant junto con un régimen de dexametasona (20 mg el día 1, seguido de 8 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 4) aumentó significativamente la exposición a dexametasona de forma dependiente de la dosis y del tiempo.
English: The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con “HE1” impreso en el cuerpo.
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Spanish: Es poco probable que las cápsulas de netupitant/palonosetrón interactúen con medicamentos que son sustratos de P-gp.
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Spanish: La degeneración del epitelio seminífero se asoció a palonosetrón después de un estudio de toxicidad con dosis orales repetidas de un mes de duración en ratas.
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
English: If you take more Akynzeo than you should
Spanish: Si toma más Akynzeo del que debe
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Spanish: EU/1/15/1001/001 1 cápsula dura EU/1/15/1001/002 4 x 1 cápsulas duras
English: Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Spanish: Debido a la actividad antiemética de netupitant y palonosetrón, el uso de un medicamento para inducir la emesis puede no ser eficaz.
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Spanish: Palonosetrón se elimina por múltiples vías y el 50 % aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales: N-óxido-palonosetrón y 6-S-hidroxi-palonosetrón.
English: Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Spanish: Se observó un aumento en las concentraciones máximas y en la exposición total de netupitant en los sujetos con insuficiencia hepática leve (n = 8), moderada (n = 8) y grave (n = 2) en comparación con los sujetos sanos pareados, aunque hubo una variabilidad individual pronunciada tanto en los sujetos con insuficiencia hepática como en los sujetos sanos.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de los receptores 5-HT3 con una fuerte afinidad de unión a este receptor y una afinidad escasa o nula a otros receptores.
English: Very rare (<1/10,000),
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Spanish: Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento, instaurar un tratamiento sintomático general y monitorizar al paciente.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
English: What Akynzeo is and what it is used for What you need to know before you take Akynzeo How to take Akynzeo
Spanish: Qué es Akynzeo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo Cómo tomar Akynzeo
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
English: • ring in the ear
Spanish: • pitido en los oídos;
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, netupitant no afectó a la exposición de digoxina, un sustrato de P-gp, mientras que su Cmáx aumentó 1,09 veces (IC del 90 % 0,9-1,31).
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
Spanish: En las mujeres (n = 18), el AUC media fue un 35 % mayor y la Cmáx media fue un 26 % mayor que en los hombres (n = 18).
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con digoxina o con otros sustratos de P-gp como dabigatrán o colchicina.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Spanish: El tercer metabolito principal, M2, se une a las proteínas plasmáticas en >97 %.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Spanish: Butilhidroxianisol (E320)
English: The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Spanish: La proporción de pacientes sin ningún impacto en la vida cotidiana en el resultado global fue un 6,3 % mayor (valor p = 0,005) en el grupo de Akynzeo (78,5 %) que en el grupo de palonosetrón (72,1 %).
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Spanish: A continuación, la serotonina activa los receptores 5-HT3 que se encuentran en las fibras aferentes vagales para iniciar el reflejo nauseoso.