FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos novēroti 24 kolīta gadījumi.
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén har reviderats med tillägg av biverkningen sarkoidos med frekvensen mindre vanliga och biverkningen kolit med frekvensen vanliga.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts ir pārskatīts, to papildinot ar nevēlamu blakusparādībusarkoidozi -, kuras biežums ir "retāk", un nevēlamu blakusparādību - kolītu -, kuras biežums ir
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Latvian: Hroniska visu bēta daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daclizumab beta är CHMP:s slutsatser följande:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bēta daklizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no bēta daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta saņemšanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana.
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumab beta exponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Latvian: Atbilstoši atsevišķos pētījumos iegūtiem rezultātiem visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes dati liecināja, ka bēta daklizumaba iedarbība ir vairāk nekā proporcionāla devai 50-100 mg subkutānas devas diapazonā un proporcionāla devai 100-300 mg subkutānas devas diapazonā.
Swedish: Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Swedish: Clearance av daclizumab beta hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Latvian: Bēta daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa medan du får Zinbryta.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana;
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Latvian: Bēta daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Utgångsdatum
Latvian: Sākumstadija
Swedish: Nålskydd injektionsstatus
Latvian: Injekcijas statusa lodziņš
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab beta 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumab beta exponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Latvian: Bēta daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp bēta daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och sarkoidos.
Latvian: Cēloņsakarība starp bēta daklizumabu un sarkoidozi uzskatāma par iespējamu.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, jutīgums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai kur ir
Swedish: Daclizumab beta påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Latvian: Bēta daklizumabs neieietekmēja makakas sugas pērtiķu mātīšu un tēviņu reproduktīvās spējas (AUC mātītēm un tēviņiem līdz pat attiecīgi 85 un 100 reizes pārsniedza iedarbību, lietojot klīniskās devas).
Swedish: Det finns ett möjligt orsakssamband mellan daclizumab beta och kolit.
Latvian: Cēloņsakarība starp bēta daklizumabu un kolītu ir iespējama.
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon form av daclizumab, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida daklizumabu vai kādu citu
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta har genomförts.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar bēta daklizumabu nav veikti.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab beta på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bēta daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Swedish: • Vikten av att upptäcka tecken och symtom som kan tyda på leverskada, och omedelbart
Latvian: • Pazīmju un simptomu, kas varētu liecināt par aknu bojājumu, konstatēšanas nozīmība, un, ja kāds no tiem rodas, nekavējoties sazināties ar ārstu.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka bēta daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir bēta daklizumabs.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab beta.
Latvian: Aktīvā viela ir bēta daklizumabs.
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: Daclizumab beta har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Bēta daklizumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 1 förfylld injektionspenna
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab beta inte genomgå renal eliminering.
Latvian: Eliminācija Bēta daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab beta vid 4:e dosen och daclizumab beta ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Latvian: Pēc bēta daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bēta daklizumaba līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un bēta daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Swedish: Eventuella leverproblem
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Swedish: Det finns även en förmodad verkningsmekanism som förknippas med utveckling av sarkoidos på grund av de immunmodulerande effekterna av daclizumab beta och tidigare konstaterade orsakssamband mellan daclizumab beta och andra immunmedierade händelser.
Latvian: Ir arī ticams darbības mehānisms, lai attīstītos sarkoidoze, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošā iedarbība un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Swedish: Om du inte hör ett klickande ljud
Latvian: Klikšķ Klikšķi nav dzirdami
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab beta s.c.
Latvian: Zinbryta 150 mg injekcija daclizumabum beta s.c.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Zinbryta (se bild J) a.
Latvian: Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Latvian: • šķīdums ir duļķains, vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
Swedish: Daclizumab beta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Latvian: Bēta daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 150 mg bēta daklizumaba (daclizumabum beta) 1 ml šķīduma injekcijām.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavota pilnšļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali satur 1 ml šķīduma.
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab beta
Latvian: Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē daclizumabum beta
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab beta 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Latvian: 0,212 l/dienā un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 diena.
Swedish: Om du gör det kan pennan låsa sig.
Latvian: Ja uzgali uzliek atpakaļ, pilnšļirce var nobloķēties.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinbryta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinbryta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinbryta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinbryta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zinbryta lietošanu?
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg en gång i månaden som injiceras under huden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg reizi mēnesī, injicējot zem ādas.
Swedish: Zinbryta daclizumab
Latvian: Zinbryta daklizumabs
Swedish: Daclizumab kan även ha andra effekter som minskar immunsystemets skadliga effekter på nervceller.
Latvian: Daklizumabam var būt arī cita iedarbība, kas samazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter om leverskada och hur skadan kan förhindras eller minskas.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošus materiālus par aknu bojājumiem, kā arī to profilaksi vai samazināšanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinbryta (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är hudutslag, förhöjda leverenzymer i blodet, depression, inflammation och smärta i näsa och svalg, influensa och övre luftvägsinfektion såsom förkylning och lymfadenopati (svullna körtlar).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, deguna un rīkles iekaisums, gripa un augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās, un limfadenopātija (pietūkuši dziedzeri).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinbryta ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinbryta lietošanu.
Swedish: Behandlingen är förenad med biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner men kommittén för humanläkemedel ansåg att dessa kunde hanteras med regelbunden övervakning.
Latvian: Ārstēšana ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknām un paaugstinātu infekciju risku, tomēr CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības var pārvaldīt, veicot regulāru uzraudzību.
Swedish: Mer information om Zinbryta
Latvian: Cita informācija par Zinbryta
Swedish: Patienter bör få lära sig att ge sig själva injektionen, antingen med en förfylld spruta eller en injektionspenna.
Latvian: Pacientiem jābūt apmācītiem, lai veiktu sev injekciju, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida inžektoru.
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros i två huvudstudier med över 2 400 patienter.
Latvian: Zinbryta efektivitāti recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanā pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu.
Swedish: I en studie med mer än 600 patienter, fann man att Zinbryta var mer effektivt än placebo (en verkningslös behandling) när det gällde att minska sjukdomskov.
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 600 pacientu, Zinbryta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) slimības recidīvu skaita samazināšanā.
Swedish: Patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka hade i genomsnitt 0,21 skov under ett år jämfört med 0,46 för patienter som fick placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, vidēji bija 0,21 recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 0,46 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu.
Swedish: I en annan studie med 1 841 patienter, hade patienter som fick Zinbryta 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0,22 skov under ett år jämfört med 0,39 för patienter som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel som används vid multipel skleros.
Latvian: Kādā citā pētījumā, iesaistot 1841 pacientu un nozīmējot Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, viena gada laikā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai, t. i., interferonu-beta-1a.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Zinbryta är leverskada och svåra hudreaktioner.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājums un smagas ādas reakcijas.
Swedish: Vad är Zinbryta och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zinbryta un kāpēc tās lieto?
Swedish: Dessa celler utgör en del av kroppens immunsystem och de aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen.
Latvian: Šīs šūnas ir organisma imūnsistēmas daļa, ko aktivizē organisma signālproteīns interleikīns-2.
Swedish: Varför godkänns Zinbryta?
Latvian: Kāpēc Zinbryta tika apstiprinātas?
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanai.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som binds till T-celler.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela daklizumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās pie T šūnām.
Swedish: Genom att bindas till T-cellerna blockerar daclizumab interleukin-2, vilket hindrar T-celler från att
Latvian: Piesaistoties T šūnām, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T šunām piesaistīties pie nervu šūnām un
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att Zinbryta skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zinbryta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) felaktigt det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnās aizsardzības sistēma uzbrūk veselajām šūnām un iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs).
Swedish: Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Latvian: Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
Latvian: Salīdzinot ar esošajām terapijām, Zinbryta darbojas atšķirīgā veidā un kā priekšrocība jāvērtē to lietošana tikai reizi mēnesī.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinbryta har även tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Zinbryta lietošanu.
Swedish: Vilken nytta med Zinbryta har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Zinbryta priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Mer information om behandling med Zinbryta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zinbryta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilka är riskerna med Zinbryta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinbryta?
Swedish: Hur används Zinbryta?
Latvian: Kā lieto Zinbryta?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Zinbryta ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur verkar Zinbryta?
Latvian: Kā Zinbryta darbojas?
Swedish: Bestämning av specifika villkor
Latvian: Īpašu apstākļu noteikšana
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
Latvian: Netika uzrādīta sinerģiska iedarbība, un potenciālais antagonisms netika testēts.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Latvian: Tas, ka LA-MRSA CC398 pašlaik ir tikai neliela ietekme uz cilvēkiem, nemazina bažas par sabiedrības veselību.
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Latvian: Šī lineārā ekstrapolācija ir apšaubāma, jo iesaistītie procesi nav lineāri.
Swedish: Skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in före den 6 februari 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumi atkārtotai pārskatīšanai tika iesniegti pirms 2017. gada 6. februāra.
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir neliela (<1 %).
Swedish: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Latvian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
Latvian: Tomēr šāda ietekme tika novērota tikai ārstēšanas sākumposmā.
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Latvian: Īsāks vai garāks ārstēšanas ilgums netika uzskatīts par pamatotu ar pietiekamiem datiem.
Swedish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Latvian: 6, pp. 949-958, 1994.
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Latvian: CVMP secināja, ka, izmantojot pievienotā riska pieeju:
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Latvian: Jānorāda, ka CVMP ir zinātniska komiteja, un, lai gan tā darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu, kas reglamentē veterinārās zāles, Komiteja nevar apspriest tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru specifiskos procesuālos un juridiskos aspektus.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
Latvian: Aizsargājošās iedarbības ilgums ir pētīts tikai vienā pētījumā (Johansen et al. (2007), kurā apsekošanas periods bija apmēram 41 diena.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.