FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zeftera devait être utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'infections de la peau et des «tissus mous» situés sous la peau, avec complications.
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
French: Zeftera est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Qu'est-ce que Zeftera?
Slovak: Zeftera?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zeftera
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku ZefteraF F na trh (ceftobiprol)
French: Comment Zeftera doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
French: Qu'est ce que Zelnorm ?
Slovak: Čo je Zelnorm?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
Slovak: Novartis Europharm Limited.
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
French: Ils peuvent également réduire la sensibilité du côlon.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
French: Il est à l'origine d'un fonctionnement anormal du côlon et rend les intestins plus sensibles à une stimulation normale, ce qui conduit aux symptômes susmentionnés.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
French: L'activation de ces récepteurs dans les intestins stimule le péristaltisme, mouvement qui fait avancer les aliments dans les intestins.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Zelnorm ?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
French: Tégasérod, le principe actif de Zelnorm, est un agoniste d'un type de récepteur.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
French: Le CHMP a jugé qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients participant aux essais cliniques.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
French: Ces symptômes comprennent des douleurs ou gênes abdominales ou à l'estomac et des sensations de ballonnement.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
French: Zelnorm est approuvé en dehors de l'Union européenne pour le traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zelnorm.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
French: Cette étude évaluait l'efficacité du Zelnorm sur le soulagement de l'ensemble des symptômes de cette affection et sur la gêne ou les douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
French: Cette étude comparait Zelnorm 6 mg au placebo (traitement fictif).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Zelnorm ?
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
French: Zelnorm devait être utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation chez la femme.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
French: Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble courant du système digestif inférieur.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
French: Zelnorm se présente sous forme de comprimé à avaler, contenant 6 mg de tégasérod, son principe actif.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
French: Zelnorm est destiné à soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) avec constipation chez la femme.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
French: Qu'est-ce que CIMZIA ?
Slovak: Čo je CIMZIA?
French: Il devait être utilisé chez les patients qui n'avaient pas répondu à une thérapie complète et appropriée par corticostéroïde ou un médicament immunosupresseur (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire) ou qui ne supportent pas ces thérapies.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: De plus, le comité a estimé que la société n'avait pas suffisamment démontré sa capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament à un degré acceptable.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
French: En outre, l'étude réalisée dans le cadre du traitement d'entretien n'a pas duré suffisamment longtemps pour aboutir à des informations éloquentes sur les effets à long terme du médicament.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 mars 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
French: De cette façon, le médicament est moins rapidement éliminé par l'organisme, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
French: Il a maintenu le restant de ses réserves.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Il y a également renoncé en ce qui concerne l'éventuel risque accru de saignement, mais a maintenu ses réserves par rapport à la sécurité de CIMZIA en général.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
French: En mars 2008, suite à un nouvel examen, le CHMP a renoncé à ses réserves en ce qui concerne la capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
French: doc.
Slovak: Ref. dok.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
French: La première étude a examiné la réduction des symptômes au cours du «traitement d'induction » chez les 660 patients qui n'avaient pas été sous CIMZIA auparavant.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
French: La société qui a demandé l'autorisation est UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
French: Dénomination commune internationale (DCI): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
French: Dans CIMZIA, certolizumab a été « pégylé » (conjugué avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
French: CIMZIA est composé d'une poudre et d'un solvant destinés à constituer une solution à injecter sous la peau.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
French: Il contient un principe actif appelé certolizumab pegol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant CIMZIA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
French: Le demandeur a requis le réexamen de l'avis.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
French: Ref. EMEA/321164/2007
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
French: Londres, le 19 Juillet 2007 Doc.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
French: Qu'est-ce que Genasense ?
Slovak: Čo je Genasense?
French: La société ayant fait la demande d'autorisation est Genta Development Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. :(44-20) 74 18 84 00 Fax :(44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
French: Après avoir pris en compte les motifs de cette demande, le CHMP a réétudié l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 19 juillet 2007.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Cette protéine permet aux cellules du cancer de la peau de rester en vie en les empêchant de se suicider (apoptose).
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Genasense.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathiques avec Genasense.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Genasense devait être utilisé pour le traitement des patients atteints de mélanome (type de cancer de la peau affectant des cellules appelées « mélanocytes ») présentant une forme avancée de la maladie (qui ne peut être éliminée uniquement par intervention chirurgicale) ou métastatique (qui s'est propagée à d'autres parties du corps).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
French: Grâce au blocage de la production de Bcl-2, Genasense devait rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux facteurs provoquant la mort cellulaire, notamment les anticancéreux comme la dacarbazine.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
French: Genasense devait être utilisé en association avec la dacarbazine (autre anticancéreux).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
French: L'oblimersen est un « oligonucléotide antisens ».
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.