FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardiopatias frequentes fibrilhação auricular pouco frequentes enfarte do miocárdio#, bloqueio auriculoventricular, trombo intracardíaco, incompetência da válvula aórtica, doença cardiovascular raros cardiomiopatia#, angina de peito#
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori pitvarfibrilláció nem gyakori myocardialis infarctus#, atrioventricularis blokk, intracardialis thrombus, aortabillentyű-elégtelenség, cardiovascularis betegség ritka cardiomyopathia#, angina pectoris#
Portuguese: Eliminação da caneta:
Hungarian: Az injekciós toll ártalmatlanítása:
Portuguese: Narcóticos, hipnóticos ou sedativos têm de ser administrados com cuidado quando utilizados concomitantemente com o ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: Narkotikumok, hipnotikumok vagy szedatívumok ropeginterferon alfa-2b-vel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Portuguese: Doenças cutâneas
Hungarian: Bőrbetegségek
Portuguese: A caneta pré-cheia de 500 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir azul.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas respiratórios devem ser monitorizados atentamente e, se necessário, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deverá ser descontinuada.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, heti egyszer 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegeknél hasonló, illetve 60%-kal magasabb volt a gyógyszer plazmaexpozíciója a normál veseműködésű betegekéhez képest.
Portuguese: A eliminação do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizada.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
Hungarian: Minden injekció előtt egy új, steril, az előretöltött tollhoz mellékelt tűt kell gondosan az előretöltött injekciós tollra erősíteni.
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Hungarian: A nyomógombot teljesen le kell nyomni, és a tű kihúzása előtt legalább
Portuguese: • Prima o botão de premir com o seu polegar até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Portuguese: Em doses até 100 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b prosseguiu e os doentes receberam medicamentos adequados para tratar estes acontecimentos.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést folytatták, és a betegek megfelelő gyógyszeres kezelést kaptak a pitvarfibrillációra, amely két esetben megszűnt, egy esetben pedig még fennállt az értékelés időpontjában.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica PharmaEssentia Corp.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Portuguese: Em doentes com cirrose compensada (ou seja, Child-Pugh A), outro medicamento com interferão alfa pegilado (interferão alfa-2a pegilado) foi demonstrado como sendo seguro.
Hungarian: Kompenzált (azaz Child-Pugh A stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegeknél más pegilált interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a) alkalmazása biztonságosnak bizonyult.
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém um cartucho (vidro incolor de tipo 1) com um êmbolo cinzento (borracha bromobutílica) e uma tampa com rebordo (alumínio) com rolha (borracha bromobutílica).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy (I-es típusú, színtelen üvegből készült) szürke (brómbutil gumi-)
Portuguese: Vai precisar de um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi.
Hungarian: A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Portuguese: Tem de usar um local de injeção diferente para cada uma das duas canetas.
Hungarian: Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni.
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
Hungarian: A tű hegyén meg kell jelennie egy csepp folyadéknak.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Hungarian: A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
Hungarian: = nem jelentették, MH = mellékhatás, PK = preferált kifejezés, IR = az átlagos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 100 beteg/évre vonatkozóan, n = a betegek száma.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta pré-cheia + 2 agulhas de injeção 0,5 ml de solução
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais frequentes descritas nestes estudos foram diarreia (5,1%; taxa de incidência: 2,8 acontecimentos/100 doentes por ano) e náuseas (4,5%; taxa de incidência: 1,6 acontecimentos/100 doentes por ano).
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
Portuguese: a definido como hematócrito < 45% sem flebectomia (pelo menos 3 meses desde a última flebectomia), plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l.
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - perda de visão que pode ser causada por danos na retina (como obstrução dos vasos sanguíneos no olho) ou no nervo óptico
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - látásvesztés, amit retinakárosodás (pl. az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
Portuguese: Foram observados aumentos nos níveis de ALT (≥3 vezes o limite superior normal), AST (≥3 vezes o limite superior normal), GGT (≥3 vezes o limite superior normal) e bilirrubina (>2 vezes o limite superior normal) nos doentes tratados com ropeginterão alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés mellett az ALT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), az AST (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), a GGT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó) és a bilirubinszint (a normál érték felső határának 2-szeresét meghaladó) emelkedéséről számoltak be.
Portuguese: TP
Hungarian: PK
Portuguese: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do coração, fuga da válvula aórtica - tensão arterial alta, diminuição do aporte sanguíneo a algumas partes do corpo, hematoma
Hungarian: - szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség - magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny
Portuguese: A caneta pré-cheia de 250 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir cinzento.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Portuguese: As enzimas hepáticas e a função hepática devem ser regularmente controladas em doentes com terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez.
Portuguese: O seu médico reduzirá a sua dose inicial para 50 microgramas se tiver problemas renais graves.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Portuguese: Foram notificados efeitos no SNC, que incluíram tentativa de suicídio, ideação suicida, agressão, doença bipolar, mania e confusão, com interferão alfa (ver secção 4.4).
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento da gama-glutamiltransferase frequentes distúrbios hepáticos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina pouco frequentes hepatotoxicidade, hepatite tóxica, hepatomegalia raros insuficiência hepática#
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint gyakori májbetegség, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint nem gyakori hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, hepatomegalia ritka májelégtelenség#
Portuguese: Foram raramente observadas doenças respiratórias tais como infiltração pulmonar, pneumonite, pneumonia ou hipertensão arterial pulmonar em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán légzőrendszeri megbetegedéseket, úgy mint tüdőinfiltrációt, pneumonitist, pneumoniát vagy pulmonalis artériás hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Foram notificadas doenças hepáticas em doentes após terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.8).
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O doente recuperou totalmente após administração de paracetamol e descontinuação temporária da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: Paracetamol-kezelés és a ropeginterferon alfa-2b terápia átmeneti megszakítása után a beteg teljesen felépült.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tentativa de suicídio, pensamentos sobre matar-se - perda de visão que possa ser causada por hemorragias na retina (a retina é a camada sensível à luz no olho) ou por acumulação de gordura dentro ou sob a retina
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok - látásvesztés, amit a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege),
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso sinta tonturas, sonolência ou confusão enquanto utilizar Besremi.
Hungarian: Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: Foram observados efeitos no SNC, sobretudo depressão, em alguns doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b durante o programa de desenvolvimento clínico (ver secção 4.8).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során ropeginterferon alfa-2b-vel kezelt néhány betegeknél központi idegrendszeri hatásokat, legfőképpen depressziót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Doentes com esta condição que não possam ser eficazmente controlados por medicamentos não devem iniciar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: A gyógyszerrel nem hatásosan kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés nem kezdhető meg.
Portuguese: Assim, outros produtos (por exemplo, hidroxicarbamida) podem ser preferíveis para os doentes nos quais é necessário obter mais cedo uma redução na elevada contagem sanguínea, de forma a prevenir trombose e hemorragia.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (TFG < 15 ml/min) (ver secção 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: A dose será determinada individualmente para si, pelo seu médico, para a sua doença.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni.
Portuguese: Foram observados níveis aumentados de enzimas hepáticas nos doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b kezelésben részesülő betegeknél emelkedett májenzimszinteket figyeltek meg.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
Portuguese: Afeções oculares frequentes secura ocular pouco frequentes hemorragia da retina#, exsudado da retina#, alterações visuais, redução da acuidade visual, visão turva, desconforto ocular, eczema palpebral raros retinopatia#, neuropatia ótica#, oclusão de artéria da retina#, oclusão de veia da retina#
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori szemszárazság nem gyakori retinavérzés#, retinaexudátum#, látászavar, csökkent látásélesség, homályos látás, ocularis diszkomfort, szemhéjekcéma ritka retinopathia#, opticus neuropathia#, retinaartéria occlusio#, retinavéna occlusio# nagyon ritka vakság#
Portuguese: • Caneta pré-cheia Besremi
Hungarian: • Besremi előretöltött injekciós toll
Portuguese: A dose pode ser definida em etapas de 50 microgramas, rodando o botão de dose.
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não aplique mais força.
Hungarian: Ne alkalmazza a Besremit:
Portuguese: Doença de Basedow, sarcoidose muito raras púrpura trombocitopénica idiopática ou trombótica# desconhecidos doença de Vogt-Koyanagi-Harada#, reações de hipersensibilidade aguda#**
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-betegség#, akut túlérzékenységi reakciók#**
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuada.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose recomendada de ropeginterferão alfa-2b quando se inicia a terapêutica em doentes idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: A terápia kezdetén idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b javasolt kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A partir de estudos do equilíbrio de massa, da distribuição nos tecidos e de auto-radioluminografia de todo o corpo realizados em ratos, foi demonstrado que um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) foi distribuído para o fígado, rins e medula óssea além de se encontrar em elevada concentração no sangue.
Hungarian: Patkányokban végzett tömegegyensúly, szöveti eloszlási és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy egy hasonló interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a)
Portuguese: Doentes com 24 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b1
Hungarian: 24 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek1
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Portuguese: Para saber como notificar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Portuguese: Besremi é utilizado para o tratamento em monoterapia de policitemia vera em adultos.
Hungarian: A Besremi felnőttekben kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva.
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes diarreia, náuseas, dor abdominal, obstipação, distensão abdominal, boca seca pouco frequentes gastrite, distúrbios da parede abdominal, flatulência, defecações frequentes, odinofagia, sangramento gengival desconhecido distúrbios dentários#, doença periodontal#
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori diarrhoea, nausea, hasi fájdalom, obstipatio, abdominalis distensio, szájszárazság nem gyakori gastritis, hasfali rendellenességek, flatulencia, gyakori székletürítés, odynophagia, gingivavérzés nem ismert fogbetegség#, periodontalis betegség#
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - doença de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença rara que pode levar à perda de visão e de audição e à pigmentação da pele), reação alérgica grave - descoloração da pele - doenças periodontais (que afetam as gengivas) e doenças dentárias, alteração da cor da língua
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,
Portuguese: O metabolismo do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizado.
Hungarian: Biotranszformáció A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusa nem teljes mértékben ismert.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 ml/min-29 ml/min), recomenda-se uma dose inicial reduzida de 50 microgramas de ropeginterferão alfa-2b.
Hungarian: Súlyos (GFR 1529 ml/perc) vesekárosodásban javasolt a ropeginterferon alfa-2b kezdő adagjának 50 mikrogrammra történő csökkentése.
Portuguese: Sim n (%) *Os valores correspondem à média ± DP.
Hungarian: Splenomegalia jelenléte nincs, n (%) van, n (%) *átlag ±SD értékek.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év
Portuguese: Não devem ser necessárias adaptações da dose de ropeginterferão alfa-2b quando é administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados através do CYP2C9/19, CYP3A4 ou por Nacetiltransferase.
Hungarian: A CYP2C9/19, a CYP3A4 vagy az N-acetiltranszferáz enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi é fornecida com duas agulhas.
Hungarian: A Besremi előretöltött injekciós tollhoz két tű tartozik.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hungarian: Használati útmutató
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos PROUD-PV e CONTINUATION-PV sobre exposição a fármacos, a resposta farmacodinâmica e a tolerabilidade, um ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b não é considerado necessário na população idosa.
Hungarian: farmakodinámiás és tolerálhatósági vizsgálatok eredményei alapján idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Portuguese: Foram notificados distúrbios oculares graves com interferão alfa, tais como retinopatia, hemorragia da retina, exsudado da retina, descolamento da retina e oclusão de artéria ou veia da retina (ver secção 4.4).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán súlyos szembetegségeket, mint például retinopathiát, retinavérzést, retinaexsudatumot, retinaleválást és akár vaksághoz vezető retinaartéria vagy retinavéna elzáródást figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento com ropeginterferão alfa-2b em estudos clínicos realizados em 178 doentes com policitemia vera.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel 178, polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteg körében végzett klinikai vizsgálat során a kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.