FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Slovak: Čo Farydak obsahuje - Liečivo vo Farydaku je panobinostat.
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu, musia okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Жените, използващи перорални контрацептиви, трябва допълнително да използват и бариерен метод за контрацепция.
Slovak: Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урина
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1.-8. cyklus)
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 1-8)
Slovak: • výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Bulgarian: силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на бъбречен проблем);
Slovak: 1,5 x ULN a ≤
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули
Slovak: + dexametazónom a 10,3% pacientov v ramene s placebom
Bulgarian: 33,3% от пациентите в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 10,3% от пациентите в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон са получили трансфузия на тромбоцити по време на лечението.
Slovak: - ak ste spozorovali nejaké príznaky infekcie.
Bulgarian: - ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
Slovak: Logrank p-hodnota=0,0003 Kaplan Meierove mediány PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesiaca PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesiaca
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,47 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-стойност = 0,0003 Медиани на Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex:
Slovak: Podľa znášanlivosti sa u pacienta môže zvážiť zvýšenie dávky z 10 mg na 15 mg. Frekvencia sledovania týchto pacientov počas liečby panobinostatom sa má zvýšiť, hlavne vo fáze zvyšovania dávky.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Slovak: v ústach alebo na ďasnách (príznaky potenciálne závažnej vírusovej infekcie)
Bulgarian: обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);
Slovak: EMEA/H/C/003725
Bulgarian: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Slovak: Pacienti liek dostávajú počas 8 cyklov a u pacientov, pre ktorých je liek prínosom, sa odporúča ďalších 8 cyklov liečby.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Farydak е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
Bulgarian: Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти, лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва?
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
Bulgarian: Той блокира активността на ензими, наречени хистон деацетилази (HDACs), които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
Bulgarian: Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид, леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на определени бели кръвни клетки).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
Bulgarian: Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Bulgarian: Farydak не трябва да се прилага при кърмачки.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Bulgarian: Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Bulgarian: Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и 2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал).
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
Bulgarian: При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и растежа на раковите клетки, „включени".
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Bulgarian: Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Bulgarian: Farydak се прилага при възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство, което действа върху имунната система).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
Bulgarian: Защо Farydak е разрешен за употреба?
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Bulgarian: Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той предлага нова алтернатива.
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Bulgarian: Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение.
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Farydak?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Farydak пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
Bulgarian: Как действа Farydak?
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Farydak е
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) в предварително напълнена писалка
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Odporúčané dávka je 30 mg, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do stehna alebo brucha každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach, a následne každých 8 týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се проследяват.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fasenra?
Slovak: Liek Fasenra sa má podávať, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne prehodnotiť, či má liečba pokračovať.
Bulgarian: Fasenra трябва да се прилага, докато пациентът има полза от лекарството, като поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej astmy.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fasenra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasenra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy a faryngitída (boľavé hrdlo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло).
Slovak: Ak injekciu podáva lekár alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj pod kožu do nadlaktia.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от лекар или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
Bulgarian: Трето проучване, обхващащо 220 пациенти, показва, че при по-голям брой пациенти, на които се прилага Fasenra, заболяването се подобрява до степен, при която те могат да намалят дозата на кортикостероидите средно със 75 % в сравнение с 25 % при пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Сред пациентите с голям брой еозинофили в кръвта преди лечението, броят на тежките обостряния годишно е 0,66 при пациентите, лекувани с Fasenra (прилаган на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това), в сравнение с 1,14 при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Prečo bol liek Fasenra povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде голямо количество определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Slovak: Fasenra sa preukázal účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu vzplanutí astmy a potreby liečby kortikosteroidmi.
Bulgarian: Показано е, че Fasenra е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на обострянията на астма и необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.
Bulgarian: Лекарството се понася добре и има малко нежелани реакции.
Slovak: Fasenra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Čo je liek Fasenra a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва?
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Fasenra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Bulgarian: Fasenra e лекарство против астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Slovak: Naviazaním sa na receptory interleukínu-5 liek Fasenra aktivuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela) a pomáha ničiť eozinofily v krvi a pľúcach.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-5 рецепторите, Fasenra активира имунната система (естествените защитни сили на организма) да убива еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra:
Slovak: Fasenra je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Bulgarian: Fasenra се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
Bulgarian: При съгласие на лекуващия лекар пациенти, които вече използват Fasenra и нямат анамнеза за тежки алергични реакции, или лицата, полагащи грижи за тях, могат сами да инжектират Fasenra след подходящо обучение, включително за това как да наблюдават за признаци и симптоми на алергични реакции.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a ďalších liekov, tzv. dlhodobo pôsobiacich βagonistov.
Bulgarian: Използва се като допълваща терапия при възрастни с тежка астма, която не се контролира задоволително с комбинация от високи дози инхалаторни кортикостероди плюс лекарства, наречени дългодействащи бета-агонисти.