FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, jimž byla podávána hyklátová sůl v podobě tobolek, byla nejčastěji hlášena ezofagitida a ezofageální ulcerace.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
Slovak: Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
Czech: 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Slovak: 40 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Slovak: • nahromadenie hnisu pod kožou.
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Czech: Až 72 hodin
Slovak: do 72 hodín
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Slovak: Ak u vás dôjde k týmto typom reakcií, váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť alebo spomaliť infúziu.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Czech: Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Czech: Souběžné podání warfarinu
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Czech: Omezené klinické údaje
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Slovak: do 12 hodín medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Czech: S ≤
Slovak: C ≤
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Slovak: Oritavancín sa podáva intravenóznou infúziou počas 3 hodín, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Slovak: Intravenózna infúzia podávaná počas 3 hodín (pozri časť 6.6).
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Slovak: • menej červených krviniek alebo menej hemoglobínu ako je obvyklé;
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.4. a 5.1).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiaducou reakciou bola celulitída (1,1
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Slovak: Expozícia u potkanov na NOAEL bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na AUC.
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
Slovak: Čo je Orbactiv a na čo sa používa
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Slovak: • infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
Slovak: Pri intravenóznom podaní oritavancínu v dávkach do 30 mg/kg nemal oritavancín vplyv na fertilitu ani reprodukčné schopnosti samcov ani samíc potkanov.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Czech: Oritavancin vykázal vlastnosti nespecifického slabého inhibitoru (CYP2C9 a
Slovak: Oritavancín sa preukázal ako nešpecifický, slabý inhibítor (CYP2C9
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
Slovak: • nízka hladina krvného cukru;
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Czech: (polypropylen) nebo PVC (polyvinylchlorid).
Slovak: PVC (polyvinylchloridu).
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Slovak: Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní oritavancínu vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu (pozri časť 4.8).
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility v souvislosti s oritavancinem v nejvyšších podaných koncentracích, k dispozici však nejsou žádné údaje ohledně účinků oritavancinu na lidskou fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Slovak: Gramnegatívne organizmy sú vo svojej podstate rezistentné voči všetkým glykopeptidom vrátane oritavancínu.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín.
Czech: Skupina organismu
Slovak: Skupina organizmov
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída).
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
Slovak: Štandardný rad in vitro a in vivo testov genotoxického potenciálu neodhalil žiadne klinicky významné nálezy.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Czech: Prášek pro koncentrát
Slovak: prášok na koncentrát
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Czech: - jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Orbactiv.
Slovak: - ak sa očakáva, že vám budú musieť podať liek na riedenie krvi (nefrakcionovaný heparín sodný) v priebehu 5 dní (120 hodín) od podania dávky Orbactivu.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Czech: Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
Slovak: Používa sa len u dospelých.
Czech: K přípravě roztoku je zapotřebí použít vak z PP
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Slovak: U ľudí sa menej ako 1 % dávky vylúčilo po 2 týždňoch od odberu ako materská látka v stolici a menej ako 5 % v moči, čo naznačuje, že oritavancín sa pomaly vylučuje v nezmenenej podobe.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
Slovak: K výskytu eozinofilných granúl nedošlo po podaní jednej dávky a výskyt eozinofilných granúl významne neovplyvnil in vitro prirodzenú funkciu makrofágov na intracelulárnej úrovni očakávanú od jednorazovej dávky 1 200 mg.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Slovak: V populačnej FK analýze sa zistil vzťah medzi výškou a klírensom, kde sa klírens zvyšoval so zvyšujúcou sa výškou.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Slovak: Oritavancín prejavuje lineárne farmakokinetické vlastnosti pri dávke do 1 200 mg.
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní oritavancínu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované jedným z ovplyvnených enzýmov CYP450 (napr. warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť (napr. pre substráty CYP2C9) alebo znížiť (napr. pre substráty
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).