FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se trata con tolvaptán a pacientes con restricción de líquidos, se debe tener precaución especial para cerciorarse de que los pacientes no se deshidraten demasiado.
Dutch: Als patiënten die in beperkte mate vocht ter beschikking hebben met tolvaptan worden behandeld, moet extra voorzichtigheid worden betracht om te garanderen dat zij niet te sterk gedehydrateerd raken.
Spanish: En un ensayo piloto, aleatorizado (1:1:1) y doble ciego realizado en 30 pacientes con hiponatremia secundaria a SIHAD, se evaluó la farmacodinámica de tolvaptán tras la administración de dosis únicas de 3,75, 7,5 y 15 mg.
Dutch: In een gerandomiseerd (1:1:1), dubbelblind onderzoek met 30 patiënten met hyponatriëmie als gevolg van SIADH, werd de farmacodynamiek van tolvaptan na enkelvoudige doses van 3,75, 7,5 en 15 mg beoordeeld.
Spanish: Después de dosis orales únicas de 7,5 a 60 mg, el volumen de orina de 24 horas aumentó de forma dependiente de la dosis, con volúmenes diarios que variaron desde 3 hasta 9 litros.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van 7,5 tot 60 mg steeg het urinevolume over een periode van 24 uur dosisafhankelijk, waarbij de dagelijkse volumes varieerden van 3 tot 9 liter.
Spanish: Una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia (aumento ≥ 12 mmol/l/24 horas) puede causar una desmielinación osmótica que dé lugar a disartria, mutismo, disfagia, aletargamiento, cambios de tipo afectivo, cuadriparesia espástica, convulsiones, coma o muerte.
Dutch: Een te snelle correctie van hyponatriëmie (stijging ≥ 12 mmol/l in 24 uur) kan leiden tot osmotische demyelinisatie, wat leidt tot dysartrie, mutisme, dysfagie, lethargie, veranderingen in affectie,
Spanish: • Anuria
Dutch: • Anurie
Spanish: Para todas las dosis, las tasas de excreción de orina regresaron a los niveles basales después de 24 horas.
Dutch: Bij alle doses bereikte het percentage van uitscheiding in urine na 24 uur opnieuw de aanvangswaarde.
Spanish: Después de 3 días de tratamiento, el análisis global de los dos ensayos reveló que cinco veces más de pacientes tratados con tolvaptán lograron la normalización de las concentraciones de sodio en suero (49 % frente al 11 %) respecto a los pacientes incluidos en el grupo placebo.
Dutch: Na een behandeling gedurende 3 dagen bleek uit de gepoolde analyse van de twee onderzoeken dat er vijfmaal meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die opnieuw normale natriumconcentraties in serum bereikten dan met placebo behandelde patiënten (49 % tegenover 11 %).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que estén en tratamiento con digoxina deben monitorizarse por si presentan efectos excesivos relacionados con la digoxina al ser tratados con tolvaptán.
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: La administración de tolvaptán puede causar una elevación excesivamente rápida del sodio sérico (> 12 mmol/l durante 24 horas, ver más abajo); por consiguiente, se debe iniciar la supervisión de las concentraciones de sodio sérico en todos los pacientes como máximo 4-6 horas después de iniciarse el tratamiento.
Dutch: Toediening van tolvaptan kan leiden tot te snelle stijgingen van de natriumspiegel in serum (≥ 12 mmol/l in 24 uur, zie hieronder); daarom moet bij alle patiënten uiterlijk 4-6 uur na het instellen van de behandeling de natriumspiegel in serum worden gecontroleerd.
Spanish: Debe realizarse una supervisión más frecuente del sodio sérico de estos pacientes y se recomienda administrarles fluidos hipotónicos.
Dutch: Bij deze patiënten moet de natriumspiegel in serum vaker worden gecontroleerd en wordt toediening van een hypotone vloeistof aanbevolen.
Spanish: En caso de que la corrección del sodio supere los 6 mmol/l durante las 6 primeras horas tras la administración o los 8 mmol/l durante las primeras 6-12 horas respectivamente, debe considerarse la posibilidad de que la corrección del sodio sérico se haya producido demasiado rápido.
Dutch: Als de correctie van natrium tijdens de eerste 6 uur na toediening meer dan 6 mmol/l bedraagt of tijdens de eerste 6-12 uur meer dan 8 mmol/l, moet er rekening mee worden gehouden dat de natriumspiegel in serum te snel wordt gecorrigeerd.
Spanish: • antibióticos macrólidos;
Dutch: • macrolideantibiotica
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Dutch: Bij patiënten bij wie een overdosering van tolvaptan wordt vermoed, wordt aanbevolen vitale functies, elektrolytenconcentraties, ECG en vochtstatus te evalueren.
Spanish: Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
Spanish: los subgrupos graves (sodio sérico: < 130 mEq/l) y leves (sodio sérico: 130 - < 135 mEq/l) y en todos los subgrupos de etiologías de enfermedades (p. ej., insuficiencia cardíaca, cirrosis, SIHAD /otras).
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
Dutch: Als leverbeschadiging wordt vermoed, moet tolvaptan onmiddellijk worden gestaakt, moet een geschikte behandeling worden ingesteld en moeten onderzoeken worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaak te bepalen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Spanish: Tolvaptán no ha sido estudiado en un contexto de necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
Dutch: Patiënten met een partiële obstructie van de urinelozing, bv. patiënten met hypertrofie van de prostaat of mictiestoornissen, lopen een groter risico op de ontwikkeling van acute retentie.
Spanish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Dutch: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Spanish: En caso de observar deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas oportunas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir las dosis de tolvaptán y/o diuréticos, aumentar la ingesta de fluidos y evaluar o tratar otras potenciales causas de la disfunción renal o la deshidratación.
Dutch: Als dehydratatie of nierdisfunctie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of vermindering van de dosis tolvaptan en/of diuretica, meer vloeistofinname, andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratatie evalueren en behandelen.
Spanish: Samsca está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Corrección rápida de la hiponatremia, que en ocasiones da lugar a síntomas neurológicos Observados en ensayos clínicos que investigan otras indicaciones A partir de un estudio de seguridad posterior a la autorización sobre hiponatremia secundaria a SIHAD Observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Spanish: En caso de que no se produzca un incremento adecuado de los niveles de sodio sérico, se deben considerar otras opciones de tratamiento o bien en lugar del tolvaptán o como tratamiento coadyuvante a éste.
Dutch: Als de natriumgehaltes in serum onvoldoende verbeteren, moeten andere behandelingmogelijkheden in overweging worden genomen, ofwel ter vervanging van of als aanvulling op tolvaptan.
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Dutch: Als dehydratatie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of vermindering van de dosis tolvaptan en meer vloeistofinname.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, barbituraten) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend.
Spanish: Los medicamentos con un alto contenido en sodio, como los preparados analgésicos efervescentes y ciertos tratamientos para la dispepsia que contienen sodio, pueden aumentar la concentración de sodio en el suero.
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumspiegel in serum ook doen stijgen.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Spanish: Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Dutch: Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging als gevolg van tolvaptan is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte [ADPKD]) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos para la hiponatremia y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
Spanish: Además de su efecto acuarético renal, el tolvaptán puede bloquear los receptores V2 de la vasopresina que participan en la liberación de factores de coagulación (ej., factor de von Willebrand) por parte de las células endoteliales.
Dutch: Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgifte van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento del volumen en los pacientes tratados con tolvaptán dado que este tratamiento puede causar deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con tolvaptán deben evitar la ingesta zumo de pomelo.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes diabéticos a los que se administre tolvaptán deben ser tratados con precaución.
Dutch: Daarom moeten diabetici die met tolvaptan worden behandeld, onder nauwlettend toezicht staan.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel afzwakken:
Spanish: Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia).
Dutch: Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie).
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal de totale dagelijkse dosis van 60 mg/dag op basis van mg/m2.
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentan (aumento de 1,3 veces en la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y aumento de 1,2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del intervalo de administración [AUCτ]) cuando se administran de forma conjunta con el tratamiento a dosis múltiple de 60 mg de tolvaptán.
Dutch: Steady-state digoxineconcentraties stegen (1,3-voudige stijging van maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en 1,2-voudige stijging van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUCτ]) wanneer digoxine gelijktijdig werd toegediend met een eenmaal daagse dosis van 60 mg tolvaptan die meerdere malen werd toegediend.
Spanish: Consumo suficiente de agua
Dutch: Voldoende water drinken
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn-aluminium verflak (E 132).
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 15 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Spanish: Tolvaptán podría provocar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, tales como sed, xerostomía y deshidratación (ver sección 4.8).
Dutch: Tolvaptan kan tot bijwerkingen leiden die verband houden met waterverlies, zoals dorst, droge mond en dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis de 60 mg con una comida rica en grasas aumenta las concentraciones máximas 1,4 veces sin cambios en el AUC ni en la producción de orina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 5 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, macrolideantibiotica, diltiazem) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: El uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia o medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio se puede asociar a un mayor riesgo de manifestar una corrección excesivamente rápida de la concentración sérica de sodio (ver sección 4.4), por lo que no se recomienda durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja en los que una corrección rápida puede representar un riesgo de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie of andere geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum (zie rubriek 4.4) en wordt daarom niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben, waarbij snelle correctie een risico kan inhouden voor osmotische demyelinisatie (zie rubriek 4.4).
Spanish: • si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán en hiponatremia secundaria a SIHAD, se observaron varios casos de trastornos hepáticos y transaminasas elevadas (ver sección 4.8).
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzca una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia, el aumento del sodio sérico debe ser menor de 10-12 mmol/l/24 horas y de
Dutch: Om het risico van te snelle correctie van hyponatriëmie tot een minimum te beperken, moet de stijging van de natriumspiegel in serum minder dan 10-12 mmol/l in 24 uur zijn en minder dan 18 mmol/l in 48 uur.
Spanish: Samsca contiene lactosa.
Dutch: Samsca bevat lactose
Spanish: • barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
Dutch: • barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
Dutch: Na stopzetting van tolvaptan verbeterden de verhogingen geleidelijk aan.
Spanish: • Hipernatremia
Dutch: • Hypernatriëmie
Spanish: Necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato
Dutch: Dringende noodzaak om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
Spanish: Samsca no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Dutch: Samsca mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: - El principio activo es tolvaptán.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
Dutch: Bij patiënten die een groter risico lopen op demyelinisatiesyndromen (bijvoorbeeld patiënten met hypoxie, alcoholisme of ondervoeding) is de aangewezen correctiesnelheid van de natriumspiegel mogelijk lager dan die bij patiënten zonder risicofactoren; die patiënten moeten zeer nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
Dutch: Idiosyncratische hepatotoxiciteit
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Samsca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
Spanish: En sujetos adultos sanos, la administración oral de dosis de 7,5 a 120 mg de tolvaptán produjo un incremento de la tasa de excreción urinaria en un plazo de 2 horas desde la administración.
Dutch: Orale toediening van doses van 7,5 tot 120 mg tolvaptan leidden bij gezonde, volwassen proefpersonen tot een stijging in het percentage van uitscheiding in urine binnen 2 uur na toediening van de dosis.