FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
Maltese: Minħabba r-reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment fatali u l-effikaċja limitata ta' tetrazepam, ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-mediċini li fihom tetrazepam m'għadux meqjus bħala favorevoli.
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Sterkte
Maltese: Kontenu
Dutch: Fantasienaam Naam
Maltese: Isem inventat
Dutch: 08409 Vilnius
Maltese: LT-08409 Vilnius
Dutch: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Dutch: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Wijze van toediening
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof UAB Teva Baltics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
Dutch: < 16 jaar of > 60 jaar.
Maltese: > 60 sena.
Dutch: 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Dutch: (5 µg)/kg/dag
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
Dutch: Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Tevagrastim is een biosimilar.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Relatief risico (95 % BI) van GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Dutch: Polysorbaat 80 Water voor injectie
Maltese: Polysorbate 80
Dutch: Verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Dutch: Tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Dutch: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Dutch: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
Dutch: Tevagrastim bevat natrium
Maltese: Tevagrastim fih sodium
Dutch: Reduceer tot 0,5 MIU
Maltese: Naqqas għal 0.5
Dutch: Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Dutch: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Voorgevulde spuit
Maltese: Tnaqqis flaptite
Dutch: Sweet syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweg infectie
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Dutch: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Dutch: Alle patiënten Sorbitol
Maltese: Sorbitol
Dutch: Glomerulonefritis Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
Maltese: Il-glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Dutch: • reactie op de injectieplaats Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Dutch: 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Maltese: MIU (10 μg)/kg/jum għal 4 sa 5 ijiem konsekuttivi.
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml met veiligheidsbescherming voor de naald
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Dutch: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Dutch: Teva Sweden AB
Maltese: Nederland Teva
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Dutch: (Fantasie) Naam
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Maltese: Rari / Rari ħafna
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Dutch: 5-FU + cisplatine
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Dutch: Lactose (een soort suiker).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: 42 capsules
Maltese: 42 kapsula
Dutch: Leeftijd, jaren
Maltese: Età, snin
Dutch: Teysuno + cisplatine
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Dutch: De cycli worden herhaald.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Dutch: CYP2A6-remmers
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Dutch: Teysuno + cisplatine 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Dutch: Lactose-monohydraat
Maltese: Lactose monohydrate
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Dutch: Elke harde capsule bevat 93,6 mg lactose-monohydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l
Maltese: Emoglobina ≥6.2 mmol/l
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
Dutch: Oteracil, gimeracil, 5-FU en tegafur waren voor respectievelijk 8,4%, 32,2%, 18,4 % en 52,3% gebonden aan eiwit.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Dutch: Standaarddosisa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van een interactie met capecitabine.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali wara interazzjoni ma' capecitabine.
Dutch: De oteracilcomponent van Teysuno beïnvloedde de farmacokinetische profielen van 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL of uracil niet.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Dutch: Folinaat/Foliumzuur
Maltese: Folinate/folinic acid
Dutch: Andere fluoropyrimidines
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Dutch: In vitro evaluatie met humane levermicrosomen wees uit dat noch tegafur, noch gimeracil of oteracil enige relevante remmende effecten hebben op enzymactiviteiten van de geteste cytochroom P450isovormen (d.w.z. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Dutch: Tegafur is een prodrug van 5-FU met een goede orale biobeschikbaarheid.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Dutch: Geen
Maltese: IU
Dutch: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Dutch: Tabel 1: Standaarddosis en toegestane dosisverlagingen voor Teysuno en/of cisplatine.
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Dutch: Standaarddosis (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Dutch: Na meervoudige dosistoediening (30 mg/m2, uitgedrukt als tegafurgehalte, tweemaal daags gedurende 14 dagen; N=10), waren de mediane Tmax-waarden van tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,8, 1,0 en 2,0 uur en de corresponderende gemiddelde waarden ± SD van de AUC(0-12h) en Cmax waren 19.967 ± 6.027 ng.hr/ml en 2.970 ± 852 ng/ml voor tegafur, 1.483 ± 527 ng.hr/ml en 305 ± 116 ng/ml voor gimeracil en 692 ± 529 ng.hr/ml en 122 ± 82 ng/ml voor oteracil.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Dutch: Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Dutch: Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas,
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Dutch: Gimeracil verhoogt de blootstelling aan 5-fluorouracil (5-FU) door remming van DPD, het primaire enzym voor metabolisatie van 5-FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Dutch: Hazard Ratio [95% BI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Dutch: • Contra-indicaties voor cisplatine; raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van cisplatine.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Dutch: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Dutch: Glycerylmono-oleaat
Maltese: Glyceryl monooleate
Dutch: Graad 1 Elk voorval
Maltese: Grad 1 Kull każ
Dutch: Dosisverlaging 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Dutch: Standaard antidiarreetherapie (bijv. loperamide) en intraveneus vocht/elektrolyten dienen vroegtijdig te worden gestart indien diarree optreedt.
Maltese: Terapija standard kontra d-dijarea (eż., loperamide) u fluwidi/elettroliti ġol-vina għandhom jinbdew meta tiżviluppa d-dijarea.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-inf en Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml en 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Maltese: Tabella 7:
Dutch: stevens-johnson syndroom, fotosensitiviteits -reactie, nagelafwijkinge n
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Dutch: Vertigo, oorverstopping, oorongemak
Maltese: Vertigo, konġestjoni tal-widna, skonfort tal-widna
Dutch: Teysuno is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Dutch: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Dutch: Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Dutch: • Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51 tot 80 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 51 sa 80 ml/min)
Dutch: Onder de 593 patiënten die met Teysuno werden behandeld in combinatie met cisplatine waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger met een frequentie van ten minste 10%) neutropenie, anemie en vermoeidheid.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Dutch: Teysuno is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).