FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 of 14 tabletten.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
Dutch: Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang (bowel movement, BM) zonder gebruik van een laxeermiddel als rescue-medicatie in de 24 uur die daaraan vooraf gingen.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
Slovak: Liečivá na zápchu, antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH05.
Dutch: Patiënten die een stabiele opioïde equivalent van morfine toegediend kregen in een dagelijkse dosis van ≥ 30 mg gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek en die zelf OIC meldden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali stabilnú dennú dávku opioidov ekvivalentnú morfínu ≥ 30 mg aspoň 4 týždne pred zaradením do štúdie a sami hlásili OIC, boli vhodní pre účasť v štúdii.
Dutch: • gevoel van neerslachtigheid
Slovak: • pocit depresie
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
Dutch: Behandelings verschil [95%-BI]
Slovak: Rozdiel v liečbe [95
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naldemedine werd niet onderzocht.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers werden een enkele dosis naldemedine tot 100 mg en meervoudige doses tot 30 mg per dag gedurende 10 dagen toegediend.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Dutch: - als u kanker van de hersenen of het centraal zenuwstelsel, multipele sclerose of de ziekte van Alzheimer heeft.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie mozgu alebo centrálneho nervového systému, roztrúsenú sklerózu alebo Alzheimerovu chorobu.
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rizmoic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rizmoicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre opioidmi indukovanú obstipáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Naldemedine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Naldemedín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10);
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: De piekplasmaconcentratie was met 35% gedaald en de tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie was vertraagd van 0,75 uur in nuchtere toestand naar 2,5 uur in gevoede toestand, terwijl er geen significant verschil werd waargenomen in de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve door de inname van voedsel.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 35 % a čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predlžil z 0,75 hodiny v stave nalačno na 2,5 hodiny po jedle, zatiaľ čo v ploche pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa pri príjme potravy žiadny významný rozdiel nepozoroval.
Dutch: Voor patiënten die op het moment van het screeningsbezoek behandeld werden met een laxeermiddel, diende deze behandeling tot het einde van de behandelingsperiode te worden voortgezet met een stabiele dosis.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení laxatívami pri návšteve pri skríningu, musela liečba v stabilnej dávke pokračovať do konca obdobia liečby.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u dit middel gebruikt.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Dutch: In gevallen van ernstige diarree of abdominale pijn moet de patiënt gecontroleerd worden op dehydratie en hiervoor behandeld worden met behulp van rehydratie en een gepaste behandeling, indien nodig (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
Dutch: De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van naldemedine is ongeveer 11 uur en de schijnbare totale klaring (CL/F) van naldemedine is 8,4 l/u.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas eliminácie naldemedínu je približne 11 hodín a zdanlivý celkový klírens (CL/F) naldemedínu je 8,4 l/h.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse op basis van klinisch onderzoek met naldemedine werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht of ras op de farmacokinetiek van naldemedine aangetoond.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza z klinických štúdií s naldemedínom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia, telesnej hmotnosti alebo rasy na farmakokinetiku naldemedínu.
Dutch: Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet, moet Rizmoic eveneens worden stopgezet.
Slovak: Ak sa ukončí liečba opioidným analgetikom, musí sa ukončiť aj podávanie Rizmoicu.
Dutch: Naldemedine is een antagonist van opioïdenbinding aan de mu-, delta- en kappa-opioïdreceptoren.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Dutch: - Uw darm is geblokkeerd of geperforeerd, of er bestaat een groot risico dat uw darm geblokkeerd raakt, omdat een blokkering ertoe kan leiden dat een gat ontstaat in de darmwand.
Slovak: - ak máte zablokované alebo prederavené črevá alebo ak je vysoké riziko, že dôjde k ich zablokovaniu, pretože blokáda čriev môže spôsobiť prederavenie črevnej steny.
Dutch: Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
Slovak: Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (opioid-induced constipation, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom.
Dutch: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naldemedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) naldemedine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre naldemedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) naldemedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: In het klinisch programma met naldemedine zijn gevallen van mogelijk opioïde abstinentiesyndroom gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinickom programe naldemedínu boli hlásené prípady možného syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8).
Dutch: Na orale toediening van [14C]-gemerkt naldemedine was de primaire metaboliet in plasma nornaldemedine, met een relatieve blootstelling vergeleken met naldemedine van ongeveer 9 tot 13%.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op het ontstaan van ernstige, aanhoudende of verergerende abdominale pijn.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
Dutch: Interactie met sterke P-gp-remmers
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi P-gp
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten is gebleken dat naldemedine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Naldemedine 200 microgram of placebo werd gedurende 2 weken toegediend aan kankerpatiënten met OIC.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Dutch: Alle onderzoeksdeelnemers gebruikten eerder laxeermiddelen voor de behandeling van OIC.
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Dutch: Patiënten bij wie significante structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal waren vastgesteld, werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa naldemedín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van naldemedine op de vruchtbaarheid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Op basis hiervan oefent naldemedine naar verwachting anticonstiperende effecten uit op opioïden zonder dat hun door het CZS gemedieerde analgetische effecten worden omgekeerd.
Slovak: Na základe toho sa očakáva, že naldemedín uplatňuje svoje anti-obstipačné účinky na opioidy bez reverzie ich analgetických účinkov sprostredkovaných CNS.
Dutch: Naldemedine wordt geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie die na ongeveer 0,75 uur in nuchtere toestand wordt bereikt.
Slovak: Naldemedín sa absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 0,75 hodiny v stave nalačno.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Dutch: Een drie dagen eerdere vaginale opening, die duidt op een vroege seksuele rijping, werd ook waargenomen, maar alleen bij hoge blootstellingen die voldoende hoger werden bevonden dan de maximale humane blootstelling bij een orale dosis van 200 microgram.
Slovak: Tiež sa pozorovalo o tri dni skoršie otváranie vagíny naznačujúce včasný nástup sexuálnej zrelosti, čo sa ale vyskytlo len pri vysokých expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximum expozície u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní.
Dutch: • een maagzweer;
Slovak: • žalúdočný vred;
Dutch: ** p< 0,0001 *** p=0,0003 voor onderzoek V9231 en p=0,0011 voor onderzoek V9232
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Dutch: Patiënten konden, indien nodig, een of meer laxeermiddelen als rescue-medicatie krijgen, ongeacht of zij in de uitgangssituatie een stabiele dosis laxeermiddelen gebruikten (behalve binnen 24 uur voor aanvang van de behandelingsperiode).
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval *Statistisch significant: p-waarden op basis van de toets van Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten strikt worden gecontroleerd op mogelijke klachten en verschijnselen van opioïde abstinentiesyndroom (zie rubriek 4.4) en gepaste ondersteunende zorg krijgen.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
Dutch: Het is niet bekend of naldemedine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa naldemedín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
Slovak: Tieto boli mierne až stredne závažné a vyriešili sa.
Dutch: Bij een vermoeden van een obstructie of perforatie moet naldemedine worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine in de pediatrische populatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij drachtige ratten werd een placentaire overdracht van radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine waargenomen.
Slovak: U gravidných potkanov sa pozoroval placentárny prenos rádioaktivity odvodenej od [karbonyl-14C]naldemedínu.
Dutch: Rizmoic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9236 en het secundaire eindpunt, zonder aanpassing voor multipliciteit, voor onderzoek V9222 was het aantal SBM-responders tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdiu V9236 a sekundárnym koncovým ukazovateľom, bez úpravy na multiplicitu, pre štúdiu V9222 boli podiel SBM respondérov počas 2-týždňového obdobia liečby.
Dutch: Daarnaast is naldemedine een substraat van het P-glycoproteïne (P-gp) effluxtransporteiwit, dat mogelijk ook betrokken is bij het verminderen van de penetratie van naldemedine in het CZS.
Slovak: Naldemedín je navyše substrátom P-glykoproteínového (P-gp) efluxového transportéra, ktorý môže byť tiež zapojený do zníženia penetrácie naldemedínu do CNS.
Dutch: • een ziekte die ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, zoals de ziekte van Crohn.
Slovak: • ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ktorý sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po užití lieku ako je Rizmoic.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Dutch: Het aantal patiënten in de LIR- en niet-LIR-subgroepen bedroeg 629 (naldemedine: 317 en placebo: 312) en 451 (naldemedine: 223 en placebo: 228) voor onderzoek V9231 en V9232 samen.
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Dutch: De overeengekomen aanpassing is afgestemd op de bewoording die in de productinformatie van methylnaltrexon en naloxegol wordt gebruikt.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Dutch: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Dutch: Naldemedine veroorzaakte geen significante inductie van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • waterige ogen of loopneus
Slovak: • zaslzené oči alebo nádcha
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was er voor het primaire eindpunt een statistisch significant verschil voor de behandelingsgroep met naldemedine ten opzichte van placebo (zie tabel 3).
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bol štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ v skupine liečenej naldemedínom oproti skupine s placebom (pozri tabuľku 3).
Dutch: Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
Dutch: Patiënten met verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijv. primaire hersenmaligniteiten, metastasen of andere ontstekingsaandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS), actieve multipele sclerose en gevorderde ziekte van Alzheimer) kunnen een groter risico lopen op opioïde onthoudingsverschijnselen of verminderde analgesie.
Slovak: U pacientov s narušenou hematoencefalickou bariérou (napr. pri primárnych mozgových malignitách, metastázách centrálneho nervového systému (CNS) alebo iných zápalových stavoch, aktívnej skleróze multiplex a pokročilej Alzheimerovej chorobe) môže byť zvýšené riziko syndrómu z vysadenia opioidov alebo zníženej analgézie.
Dutch: De plasmaconcentratie van naldemedine bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse vereiste, was vergelijkbaar wanneer naldemedine ofwel vóór ofwel na de hemodialyse werd toegediend, wat erop wijst dat naldemedine niet uit het bloed werd verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een ziekte heeft die uw darmwand kan aantasten zoals:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
Dutch: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: CN Heerenveen 8448
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že naldemedín nemá žiadne klinicky významné nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Dutch: Nieuwe histopathologische bevindingen werden waargenomen bij alle doses getest in eierstokken bij vrouwtjesratten (tertiaire follikels/luteale cysten) naast onregelmatige oestrische cycli, hyperplasie van de borstklier en vaginale mucificatie reeds waargenomen bij volwassen dieren (de laagste geteste dosis stemde overeen met een blootstellingsmarge van 6 of meer, afhankelijk van de leeftijd van de jongen).
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa u samíc vo vaječníkoch pozorovali ďalšie histopatologické nálezy (terciálne folikuly/luteálne cysty) popri nepravidelných estrálnych cykloch, hyperplázii prsných žliaz a zmene vaginálneho epitelu na bunky produkujúce mukózny sekrét, ktoré sa už predtým pozorovali u dospelých zvierat (najnižšia testovaná dávka korešpondovala s hraničnou expozíciou 6 alebo viac v závislosti od veku mláďat).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor onderzoek V9235 was de verandering in de frequentie van het aantal keer stoelgang per week vanaf de uitgangssituatie tot week 12, 24, 36 en 52.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Dutch: De patiënten die aan onderzoek V9231, V9232 en V9235 deelnamen, namen een breed scala van opioïden.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.