FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Polish: 5531 AE Bladel Holandia
Maltese: NL-5531 AE Bladel
Polish: Okresowa wizyta monitorowania:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Polish: Chlorek sodu
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Polish: Dezoksykortonu piwalonian 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Polish: Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Polish: Dezoksykorton jest kortykosteroidem o działaniu głównie mineralokortykoidu, podobnego do aldosteronu.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Polish: Metyloceluloza
Maltese: Methylcellulose
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Polish: Nie podawać dawki 2. w dniu 10.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Polish: Do częstych reakcji należały nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, łysienie, dyszenie, wymioty, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, nadmierny apetyt, drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Polish: Do częstych reakcji należały nieodpowiednie oddawanie moczu, letarg, alopecja (łysienie), dyszenie, wymioty, zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, zmniejszenie aktywności, depresja, biegunka, polifagia (nadmierny apetyt), drżenie, zmęczenie i zakażenia dróg moczowych.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, mineralokortykosteroidy Kod ATCvet: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Polish: Jednoczesne podawanie glukokortykoidów może przyczynić się do wystąpienia tych objawów.Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Druga dawka produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Polish: Zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na stężenie sodu lub potasu w surowicy lub na transport komórkowy sodu lub potasu, np.: trimetoprim, amfoterycyna B, digoksyna lub insulina.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza attiva:
Polish: Należy oceniać stężenie elektrolitów co 5-9 dni aż do uzyskania wyniku pomiaru stosunku Na⁺/K⁺ wynoszącego < 32, a nastepnie podać dawkę 2,2 mg/kg mc. produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Polish: • Hipokalemia, hipernatremia lub stosunek Na⁺/K⁺ wynoszący > 32: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Polish: Fiolka o pojemności 4 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej z powłoką i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Polish: Po podaniu podskórnym dezoksykortonu piwalonianu w dawce 11 mg/kg mc. (pięciokrotność zalecanej dawki), okres półtrwania w osoczu (średnia ± odchylenie standardowe) wynosi około 17 ± 7 dni, przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wynoszącym 13,2 ± 5 ng/ml i czasie do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) wynoszącym 10 ± 3,5 dnia.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa dezoksykortonu piwalonianu wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Polish: Zaburzenia czynności trzustki były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Polish: U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. dezoksykortonu piwalonianu obserwowano nadciśnienie.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy.
Maltese: KLINIKU 4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott Klieb.
Polish: Piwalan dezoksykortonu
Maltese: Desoksikorton pivalat
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Polish: poniżej).
Maltese: Billi,
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Polish: PRAC wziął pod uwagę bardzo ograniczone nowe dane dotyczące bezpieczeństwa z trzech badań (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), które obecnie przerwano, oceniając dodanie idelalizybu do standardowych terapii w leczeniu pierwszej linii PBL i nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Polish: Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach0123, -0124 i -0125 miało związek z zakażeniami.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Polish: • PRAC przeanalizował bardzo ograniczone i wstępne dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące wstępnych wyników badania GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ppreżentata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Polish: Analizę wszczęto ze względu na zgłoszone przypadki zwiększonego ryzyka zgonu i większej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi, zaobserwowane w trzech badaniach klinicznych (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Polish: W dniu 11 marca 2016 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zydelig (idelalizyb) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach0123, -0124 i -0125 miała związek z zakażeniami.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zydelig (idelalizyb);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Polish: • PRAC przeanalizował wstępne dane dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące tymczasowych wyników badań GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data preliminari pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudji GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 li ssuġġeriet żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Polish: PRAC stwierdził, że należy zastosować takie same środki minimalizowania ryzyka.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Polish: • PRAC zauważył, że badania -0123, -0124 i -0125 dotyczyły grup pacjentów i terapii skojarzonych innych niż określone w zatwierdzonych wskazaniach dla produktu Zydelig.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu jinvolvu gruppi ta' pazjenti u kombinazzjonijiet ta' kura differenti minn dawk tal-indikazzjonijiet awtorizzati ta' Zydelig.
Polish: poniżej).
Maltese: Tel.
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z CLL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Maltese: GS-US-312-0123, studju tal-fażi 3, randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' idelalisib flimkien ma' bendamustine u rituximab għal CLL li qabel ma kinitx ikkurata;
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Produkt Zydelig jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera idelalizyb.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencja Leków) potwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zydelig (idelalizybu) w leczeniu nowotworów krwi - przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego - przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Polish: • Lekarz będzie regularnie poddawał pacjenta badaniom pod kątem objawów zakażenia.
Maltese: • It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b'mod regolari għal sinjali ta' infezzjonijiet.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2016 r. EMA/309645/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym CLL uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia; u niektórych osób występowała delecja 17p lub mutacja TP53; jednak oceniano także skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Polish: Większość zgonów była związana z zakażeniami, takimi jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii oraz zakażenie wirusem cytomegalii.
Maltese: Ħafna mwiet relatati ma' infezzjonijiet bħal pulmonite Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Polish: Produkt Zydelig jest obecnie dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej do leczenia dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego (należącego do grupy nowotworów określanych jako chłoniaki nieziarnicze).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Polish: W dniu 17 marca 2016 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał tymczasowe zalecenie dla lekarzy i pacjentów stosujących lek przeciwnowotworowy Zydelig (idelalizyb) w celu zapewnienia jego dalszego stosowania w jak najbezpieczniejszy sposób.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
Polish: • W badaniach dotyczących chłoniaka nieziarniczego uczestniczyli pacjenci z cechami choroby innymi niż w przypadku aktualnie zatwierdzonego wskazania; ponadto w badaniach tych oceniano skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne.
Maltese: • Aktar informazzjoni dwar Zydelig tiġi pprovduta jekk ikun hemm bżonn.
Polish: EMA zaleca nowe środki bezpieczeństwa dotyczące produktu Zydelig
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zydelig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Polish: Lek Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Zydelig jest idelalizyb.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.