FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi.
Swedish: I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale impiantato non si distacchi dalla sede chirurgica.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att det implanterade materialet inte rubbas från operationsstället.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e consente la crescita ossea dal tessuto osseo sano circostante verso l'area interna che ne difetta.
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Italian: Osigraft è impiantato in pazienti adulti con fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, nei casi in cui il trattamento con innesto di osso autologo (trapianto di osso dall'anca del paziente stesso) non abbia funzionato o non sia idoneo.
Swedish: Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il medico dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Osigraft.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de genomgår behandling med Osigraft.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar det en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto osseo, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui del prodotto che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli.
Swedish: När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica umana 1 ricombinante prodotta nella linea cellulare ovarica del Criceto Cinese (CHO).
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
Italian: Durante l'intervento chirurgico, Osigraft viene collocato direttamente sul sito della lesione, a contatto con le superfici ossee danneggiate.
Swedish: Vid operationen placeras Osigraft direkt på frakturstället i kontakt med de skadade benytorna.
Italian: PELLICOLA PER IL BLISTER (ESTERNO) PER il flaconcino
Swedish: FOLIE TILL BLISTERFÖRPACKNING (YTTRE) FÖR INJEKTIONSFLASKA
Italian: Si deve prestare particolare attenzione durante l'intervento chirurgico, per evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft nei tessuti circostanti al fine di evitare la possibilità che il nuovo tessuto osseo cresca all'esterno della posizione non consolidata trattata.
Swedish: Speciell försiktighet iakttas under operation så att Osigraft inte läcker ut i de omgivande vävnaderna för att undvika risken för ny benbildning utanför det behandlade frakturstället.
Italian: Fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo.
Swedish: Bänd upp proppens kant med hjälp av tummen.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Italian: • ossificazione eterotopica e miosite ossificante (formazione ossea all'esterno dell'area della frattura).
Swedish: • heterotopisk bennybildning/myositis ossificans (bennybildning utanför frakturområdet).
Italian: Il sarcoma pure osservato è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Swedish: På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Italian: I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di tossicità durante il periodo di osservazione e dopo la somministrazione.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Italian: Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
Italian: Dolorabilità post-procedurale (Dolorabilità)
Swedish: Ömhet efter proceduren (ömhet)
Italian: Gonfiore post-procedurale (Gonfiore)
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
Italian: I livelli degli anticorpi sviluppati nei confronti dell'eptotermin alfa rilevati nel siero ricavato da sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale corrispondevano a quelli del sangue materno.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled fosteroch navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Italian: - in presenza di tumori in prossimità del luogo di mancata consolidazione.
Swedish: - om det finns tumörer vid området kring det oläkta fraktursstället.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL FRÅN SÅDANT, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Italian: Lo studio clinico registrativo sulla mancata consolidazione tibiale ha paragonato Osigraft all'innesto di osso autologo con un parametro primario di efficacia a 9 mesi post-trattamento.
Swedish: Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
Italian: Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Italian: Polvere in una fiala di vetro (Tipo 1, borosilicato), sigillata con un tappo (gomma butile) e una protezione in alluminio.
Swedish: Pulver i en injektionsflaska av glas (typ 1 borosilikat) försluten med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Italian: Sollevare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala.
Swedish: Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
Italian: Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
Swedish: Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Italian: Il prodotto ricostituito è somministrato tramite posizionamento chirurgico diretto presso il sito non consolidato in contatto con la superficie ossea preparata.
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Italian: Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione diretta presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft.
Swedish: Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/sköljas bort.
Italian: L'impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
Italian: Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Italian: Osigraft non deve essere impiegato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui si ritiene che i benefici previsti per la madre superino i rischi possibili per il feto.
Swedish: Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 3,3 mg di eptotermin alfa
Swedish: 3,3 mg eptotermin alfa
Italian: L'esperienza tratta da studi clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tibiale non consolidata mediante concomitante osteosintesi endomidollare.
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturstället med hjälp av samtidig intramedullär spikning.
Italian: Eritema postoperatorio nella zona della ferita (Eritema)
Swedish: Postoperativ rodnad vid sårområdet (erytem)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna fiala contiene 3,3 mg di eptotermin alfa* * Prodotta nelle cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa* * Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,3 mg di eptotermin alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
Italian: Una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest'ultima diritta, per evitare perdite della polvere.
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget pulver går förlorat.
Italian: • molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
Italian: Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Swedish: Osigraft skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Italian: L'impiego di Osigraft con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, pertanto è sconsigliabile.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
Italian: I livelli anticorpali sono diminuiti verso il livello base durante il periodo di follow-up.
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono quindi chiusi attorno all'impianto.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet.
Italian: • molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Swedish: • mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)
Italian: Il movimento nella sede della mancata consolidazione può interrompere la guarigione.
Swedish: Rörlighet i det oläkta frakturstället kan störa läkningsprocessen.
Italian: I risultati di farmacovigilanza postmarketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione ,infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, e non è quindi raccomandato.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av produkten i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen och rekommenderas därför inte.
Italian: Tel ++353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011
Italian: Perforando il tappo si rischia la contaminazione della polvere con le particelle del materiale del tappo.
Swedish: Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
Italian: Il nuovo osso si rimodella in modo naturale con la formazione dell'osso corticale e la generazione degli elementi midollari.
Swedish: Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
Italian: Nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 nel 66% dei pazienti.
Swedish: Antikroppar mot OP-1-protein upptäcktes hos 66% av patienterna efter administrering av eptotermin alfa vid studien av utebliven läkning av skenben.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni; il picco di concentrazione di anticorpi era più alto dopo il secondo impianto.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Italian: Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risultasse inefficace, verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto effettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där produkten inte har avsedd effekt.
Italian: CHE COS'È OSIGRAFT E A CHE COSA SERVE
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Osigraft är och vad det används för
Italian: Non usi Osigraft - in caso di allergia all'eptotermin alfa o al collagene, eccipiente di Osigraft (vedere paragrafo 6).
Swedish: Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
Italian: - nel trattamento di mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche (associate a malattia),
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Swedish: Organsystemklass
Italian: Polvere granulare bianca o quasi biancastra.
Swedish: Vitt till benvitt finkornigt pulver.
Italian: • comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Italian: - se il medico ritiene che vi sia insufficiente cute per ricoprire la sede della frattura o insufficiente apporto di sangue al sito dell'intervento chirurgico.
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
Italian: La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Italian: Smaltimento Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto va smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Italian: Come tutti i medicinali, Osigraft può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Osigraft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar, som listas nedan, definieras med användning av följande konvention:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
Italian: Se sta allattando, dovrebbe utilizzare Osigraft solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritenga che i benefici che ne trarrebbe superino i rischi corsi dal bambino.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Italian: • rara (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Swedish: • sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
Italian: Posologia L'uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo.
Swedish: Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione per impianto.
Swedish: Pulver till implantation, suspension.
Italian: Precauzioni per l'uso
Swedish: Försiktighetsmått
Italian: Scad.
Swedish: Sats
Italian: 6.2 Incompatibilità
Swedish: Bovint kollagen (vakuumtorkat) 6.2 Inkompatibiliteter
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione per impianto 1 flaconcino
Swedish: Pulver till implantation, suspension 1 injektionsflaska
Italian: La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto osseo.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
Italian: • non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Swedish: • mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio, e per gli eventi cellulari, sempre indotti dal principio attivo, che avvengono all'interno della matrice di collagene.
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
Italian: • al di sotto dei 18 anni;
Swedish: • är under 18 år,
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Italian: In genere un singolo flaconcino è sufficiente, ma è possibile utilizzarne un altro, se necessario.
Swedish: I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Italian: Altre informazioni su Osigraft
Swedish: Mer information om Osigraft
Italian: Il 17 maggio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Howmedica International S. de R. L. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osigraft, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Osigraft consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • con infezione in corso presso la sede dell'intervento chirurgico o se sussiste un'altra infezione grave;
Swedish: • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Italian: • sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Swedish: • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
Italian: • con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca una parte dell'organismo);
Swedish: • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
Italian: Dopo nove mesi, l'81% dei pazienti che avevano ricevuto Osigraft ha risposto al trattamento (lamentando meno dolore e dimostrando maggiore capacità di sostenere peso), rispetto al 77% dei pazienti sottoposti a innesto di osso autologo.
Swedish: Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Osigraft.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
Italian: Osigraft deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Swedish: Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Italian: Osigraft è utilizzato per riparare fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno nove mesi.
Swedish: Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Osigraft sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Italian: Osigraft è una polvere per sospensione per impianto.
Swedish: Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Italian: Subito prima dell'uso, Osigraft deve essere ricostituito con 2-3 ml di soluzione di cloruro di sodio; la sospensione così ottenuta assume la consistenza della sabbia bagnata.
Swedish: Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
Italian: L'eptotermin alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.