FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre og kan redusere effekten av obetikolsyre.
Italian: Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert pruritus startet generelt i løpet av den første måneden etter behandlingsoppstart.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati danni epatici gravi e decessi in concomitanza di assunzione di acido obeticolico ad una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandatanei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade og død er rapportert etter markedsføring ved hyppigere dosering av obetikolsyre enn anbefalt hos pasienter med moderate til alvorlige leversykdommer.
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klasse B eller C eller dekompensert cirrhose
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Gul, 7,6 X 7,4 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene siden og «10» på den andre.
Italian: Il medico dovrà stabilire se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con OCALIVA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal avbryte amming eller avslutte/avstå fra OCALIVA-behandling ved å ta hensyn til nytteverdien ved amming for barnet og nytteverdien av behandlingen for deg.
Italian: L'attivazione di FXR riduce le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell'epatocita sopprimendo la sintesi de novo dal colesterolo, nonché aumentando il trasporto degli acidi biliari fuori dagli epatociti.
Norwegian Bokmål: FXR-aktivering reduserer de intracellulære hepatocytt-konsentrasjonene av gallesyre ved å undertrykke de novo-syntese fra kolesterol, samt ved å øke transporten av gallesyre ut av hepatocyttene.
Italian: Come prendere OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OCALIVA
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Italian: Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
Norwegian Bokmål: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh klasse A pasienter:
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin etter 6 måneder med behandling og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 10 mg én gang daglig
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una volta al giorno placebo, OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (5 mg titolati a 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta/tollerabilità terapeutica).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titrert til 10 mg ved 6 måneder, avhengig av terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang daglig.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1% del braccio OCALIVA in titolazione e nell'11% del braccio OCALIVA 10 mg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering, var 1 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 11 % i OCALIVA 10 mg-gruppen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Norwegian Bokmål: Gallesyrer og derivater, ATC-kode: A05A A04 Virkningsmekanisme
Italian: 5 mg una volta alla settimana
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang ukentlig
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
Norwegian Bokmål: Hos PBC-pasienter som fikk OCALIVA 25 mg én gang daglig (2,5 ganger den høyeste anbefalte dosen) eller 50 mg én gang daglig (5 ganger den høyeste anbefalte dosen), ble det rapportert en doseavhengig økning i forekomsten av leverrelaterte bivirkninger (f.eks. ascites, oppblussing av primær biliær kolangitt, nytt utbrudd av gulsott) samt økning i transaminaser og bilirubin (opptil mer enn 3 ganger den øvre normalverdien [ULN]).
Italian: Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Håndteringsstrategier inkluderer tilsetting av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosereduksjon, redusert dosehyppighet og/eller midlertidig doseringsopphold (se pkt.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus ble rapportert hos 23 % av pasientene behandlet med OCALIVA 10 mg-gruppen, 19 % av pasientene i OCALIVA-titreringsgruppen, og 7 % av pasientene i placebo-gruppene.
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: e Responsfrekvens ble beregnet basert på den observerte kasusanalysen (dvs. [n=observert respondent]/[N=Intention to treat-populasjon (ITT)]); prosentandel av pasienter med måned 12-verdier er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placebogruppen.
Italian: Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Italian: Non pertinente.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Italian: Tali meccanismi limitano il volume complessivo del pool di acidi biliari circolanti promuovendo al contempo la coleresi e riducendo così l'esposizione del fegato agli acidi biliari.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no).
Italian: a Percentuale di soggetti che otteneva una risposta, definita come un valore ALP inferiore di 1,67 volte l'ULN, bilirubina totale entro l'intervallo di normalità e riduzione dell'ALP di almeno il 15%.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Italian: Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "5" sull'altro.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Italian: A scopo precauzionale, non deve prendere OCALIVA se è in corso una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Italian: Contenuto della confezione: 30 o 100 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om obetikolsyre blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Italian: Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Italian: Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av pruritus oppsto i løpet av den første måneden med behandling, og gikk stort sett over etter hvert ved fortsatt bruk.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Italian: Dolore addominale e disturbi addominali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominale smerter og ubehag
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la razza non sembra influenzare la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Italian: Prurito grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus
Italian: Questi coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico vengono assorbiti nel piccolo intestino realizzando un ricircolo enteroepatico.
Norwegian Bokmål: Glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre absorberes i tynntarmen og fører til enterohepatisk sirkulasjon.
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Italian: La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Italian: Altri medicinali e OCALIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OCALIVA
Italian: - OCALIVA 10 mg è una compressa triangolare, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Italian: Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di una resina per gli acidi biliari o all'intervallo maggiore possibile.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico è risultata trascurabile, pertanto nessuna regolazione della dose è necessaria per i pazienti con insufficienza epatica lieve.
Norwegian Bokmål: Betydningen av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) på farmakokinetikken til obetikolsyre var uvesentlig.
Italian: Come conservare OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OCALIVA
Italian: I coniugati possono essere deconiugati nell'ileo e nel colon dal microbiota intestinale, con conversione in acido obeticolico che può essere riassorbito o escreto nelle feci, la principale via di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering til obetikolsyre som kan reabsoberes eller skilles ut i feces, den viktigste eliminasjonsveien.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Italian: Se assume uno di questi medicinali, assuma OCALIVA almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo è possibile tra i due farmaci.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Italian: Eczema, eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre konjugeres med glysin eller taurin i leveren og utskilles i galle.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Italian: ALP inferiore a 1,67 volte l'ULN, n (%) Riduzione di ALP di almeno il 15%, n (%) Bilirubina totale inferiore o uguale a 1 volta l'ULNf, n (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ALP på minst 15 %, n (%)
Italian: Va presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Italian: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1139/002
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 5 mg
Italian: EU/1/16/1139/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1139/003 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Italian: EU/1/16/1139/002 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1139/004 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Italian: OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Italian: • Lei ha un'infezione.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Italian: Fascia d'età (anni) all'inclusione
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Italian: Gruppi di trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper