FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
Czech: Jelikož do dvou hlavních studií byli zařazeni pouze pacienti se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadograf podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att amma.
Czech: Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Swedish: Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOGRAF Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadograf vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadograf har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadografu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Swedish: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
Swedish: Vid överdosering kan Gadograf avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Swedish: I kliniska doser medför gadobutrol förkortade relaxationstider hos protoner i vävnadsvätska.
Czech: V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů ve tkáňové tekutině.
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné stříkačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: Beslutet att använda Gadograf på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0,3 mmol gadobutrolu/l plazmy 60 minut po injekci.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Czech: Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 - 17x diagnostické dávky).
Swedish: - Hantering
Czech: - Manipulace
Swedish: Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
Czech: Vlastní snímkování zajišťuje složitý systém magnetů a krátkovlnné energie.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země)
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Swedish: Amningen bör avbrytas i minst 24 timmar efter administration av gadobutrol.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
Czech: MRI je běžně používaná zobrazovací metoda pro hodnocení a detekci difuzního onemocnění jater, jakož i pro bližší specifikaci ložiskového onemocnění jater.
Swedish: Biverkningarna är "sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)" till "mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)".
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Czech: Vzácné (≥1/10000 až
Swedish: Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
Czech: Jestliže se u vás objeví, informujte lékaře či rentgenového laboranta.
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadograf.
Czech: - Po aplikaci Gadografu může dojít k reakcím alergického typu.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadograf při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
Swedish: Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadograf (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický gadoliniový komplex, který má schopnost zlepšovat kontrast a používá se při vyšetření pomocí magnetická rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Swedish: Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitých zařízení.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Czech: Přípravek Gadograf byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
Swedish: I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen "kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar" och följande dosering och administreringssätt: "CE-MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Czech: Předmětem MRP byla změna typu II, která měla přidat indikaci „Vyšetření dalších částí těla, jater a ledvin, magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu (Contrast-enhanced MRI, CE-MRI)" a následující dávkování a způsob podání: „CE-MRI dalších částí těla: doporučená dávka u dospělých je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: "Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje."
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
Swedish: Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadografu).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy bylo průměrně 100,3 ± 2,6 % dávky vyloučeno do 72 h po podání.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 7,5 ml Injektionsflaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 7,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
Swedish: I vissa fall kommer läkaren att kolla om ditt hjärta och dina njurar fungerar som de ska.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Czech: Kontrastní látky na báze gadobutrolu jsou často podávány pro zvýšení kontrastu před vyšetřením jater pomocí dynamické MRI, přičemž mohou zlepšovat jak detekci, tak i klasifikaci ložiskových jaterních lézí.
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7,5 ml
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadograf při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadograf.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu přípravku Gadograf lze prostřednictvím magnetické rezonance získat důležité informace ohledně hyperperfuze a hypoperfuze daného orgánu a ohledně lézí, což umožňuje přesnější specifikaci patologických procesů a popis renální tkáně, jakož i klasifikaci nádorů ledvin.
Swedish: Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
Czech: Edém obličeje, hyperhidróza, svědění, erytém
Swedish: En utvidgning av indikationen till att även omfatta "Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Czech: 1 injekční lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu.
Swedish: Den aktiva substansen är gadobutrol 604,72 mg motsvarande 1 mmol/ml
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91 % (analýza dle pacientů) a 85 % (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol/kg váhy těla.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Czech: V odpovědi na tuto žádost se MAH vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti, a to tak, že srovnával magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadograf.
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
Czech: Ztráta vědomí, křeče
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadograf a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Swedish: Innan du får GADOGRAF 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOGRAF podán 3.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen".
Czech: Tato dávka je ekvivalentní k dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti u 1,0 M roztoku".
Swedish: Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
Czech: Sodná sůl kalkobutrolu trometamol kyselina chlorovodíková voda na injekce
Swedish: Bindehinneinflammation, Svullna ögonlock
Czech: Zánět spojivek, edém očního víčka
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Czech: Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadografu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Swedish: Gadograf skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Czech: Gadograf nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
Swedish: Förpackningar:
Czech: Velikosti balení:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Czech: Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Czech: 1 či 5 předplněných stříkaček po 5, 7,5 a 10 ml injekčního roztoku (v 10ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 15 ml injekčního roztoku (v 17ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 20 ml injekčního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.