FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Ritemvia a u 90 % případů (63 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Czech: Přípravek Ritemvia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Závažné (stupně
Maltese: (edima ġeneralizzata,
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Maltese: 5 Inkluż każijiet fatali
Czech: WestEnd Office Building B torony
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Czech: % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Czech: 7 včetně fatálních případů
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Czech: +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Maltese: +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1)
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju1)
Czech: Poměr rizik
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Maltese: Rituximab + Prednisone N=38
Czech: Závěrečná analýza
Maltese: Analiżi finali
Czech: Medián TTF:
Maltese: TTF medjan:
Czech: Primární účinnost ORR2)
Maltese: Effikaċja primarja ORR2)
Czech: důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Czech: **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Czech: EULAR reakce (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Maltese: valur p (test ta'Wald,
Czech: 2,6 roků
Maltese: 2.6 snin
Czech: Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní,
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali,
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Czech: (medián sledování: 9,0 let)
Maltese: (FU medjan: 9.0 snin)
Czech: FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Maltese: FC 19% f'CLL mhux ikkurata minn qabel), panċitopenija (R-FC 3% vs FC 1% f'CLL mhux ikkurata minn qabel) normalment kienu rrapportati bi frekwenza ogħla meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Czech: CI = interval spolehlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Czech: Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Czech: c) Pemphigus vulgaris
Maltese: ċ) Pemphigus vulgaris
Czech: % HAQ-DI MCID
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Czech: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Maltese: +infart mijokardijaku4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Czech: Reakce související s infuzí*
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni*
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Czech: Svalové spasmy Artralgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli Artralġja
Czech: ve skupině s azathioprinem.
Maltese: rituximab jew doża ta' azathioprine).
Czech: • Léčivou látkou přípravku Ritemvia je rituximabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Ritemvia hija msejħa rituximab.
Czech: p< 0,0001, log-rank test).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s rituximabem
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-sistemi utal-organi
Czech: Neurologické příhody Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Maltese: F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Ritemvia je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika Ritemvia, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Czech: +třesavka,
Maltese: +anġina,
Czech: % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Czech: Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċ ċitokina4,
Czech: stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7
Maltese: stomatite, stitikezza, dispepsja, anoressija, irritazzjoni fil griżmejn tkabbir taladdome perforazzjoni gastro-intest inali7
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Czech: Přípravek Ritemvia je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Ritemvia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Maltese: Herpes zoster
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo ≥ 3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve studii 1 (populace všech zařazených pacientů - ITT population)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT)
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 pacientů (162 R-CVP a 159 CVP).
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni iperkolesterolimja
Czech: 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Maltese: (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dýchacích cest, mykotické infekce, infekce neznámého původu
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Czech: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' rituximab meta mogħti bħala 6 infużjonijiet ta' 375 mg/m2 flimkien ma' 6 ċikli ta' kimoterpija CHOP kien simili għal dak li deher b'rituximab waħdu.
Czech: průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10% vs 4%, grad 3/4) kienu rrappurtati f'inċidenza ogħla meta mqabbel mal-osservazzjoni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Maltese: Mediċini oħra u Ritemvia
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: Průměrná Cmax (N = 15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97-764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m2 u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Maltese: Attwalment, teżisti informazzjoni limitata dwar l-interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' rituximab.
Czech: muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
Czech: CR
Maltese: FC
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT)
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Czech: Následné dávky přípravku Ritemvia mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Ritemvia jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce Přežití bez progrese (PFS)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal manteniment b'rituximab kontra osservazzjoni fl-analiżi primarja definita mill-protokoll u wara segwitu medjan ta' 9 snin (analiżi finali)
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Ritemvia a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Czech: Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
Czech: Sekundární parameter
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 5 byly nežádoucí příhody, které se vyskytly s četností ≥ 5 % u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'rituximab, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'rituximab u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1,000 mg ma' kura mill-ġdid fit-tieni kors. Cmax medja għal rituximab fis-serum wara l-ewwel infużjoni kienet ta' 170 sa 175 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u 317 sa 370 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg. Cmax wara t-tieni infużjoni, kienet ta' 207 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u varjat minn 377 sa 386 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie Reakce související s infuzí
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Czech: odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Czech: nevolnost (nauzea)
Maltese: infużjonijiet).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykemie,
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u un-nutrizzjoni ipergliċemija,
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, úzkost
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, ansjetà
Czech: Ve studiích hodnotících rituximab v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Maltese: Fi studji li vvalutaw rituximab flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' arritmija kardijaka ta' grad 3 u 4, l-aktar arritmija supraventrikolari bħal takikardija u taħbit irregolari/fibrillazzjoni atrijali, kienet ogħla fil-grupp ta' R-CHOP (14-il pazjent, 6.9%) meta mqabbel mal-grupp ta' CHOP (3 pazjenti, 1.5%).
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo podobně dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR, European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících rituximab a methotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (tabulka 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'rituximab ikkurati b'rituximab u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR; **: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR;
Czech: močové infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis
Maltese: gastro-enterite, tinea pedis
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola (Pakkett multiplu)
Czech: Blistr (jednotková dávka)
Maltese: Folja (doża waħda) 120X1 pillola
Czech: Blistr s jednotkovou dávkou
Maltese: Folja b'doża waħda 60x1 pillola
Czech: Didanosin ↓ 13% ↔
Maltese: Didanosine ↓ 13% ↔
Czech: AUC12 nebo 24 hod
Maltese: AUC12 or 24
Czech: Deriváty amfetaminu Amfetamin
Maltese: Derivattivi tal-Amfetamina Amfetamina
Czech: Sulfamethoxazol/ trimethoprim2
Maltese: Sulfamethoxazole/ Trimethoprim2
Czech: Warfarin S-warfarin R-warfarin
Maltese: S-Warfarin R-Warfarin
Czech: metabolit 14-OH klarithromycin
Maltese: Metabolat 14-OH clarithromycin
Czech: Cl/F (l/hod)
Maltese: Cl/F (L/h)
Czech: Delavirdin 400 à 8 hod.
Maltese: Delavirdine 400 q8 h
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Listopad 2017 DATUM REVIZE TEXTU
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru, 2017
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika talepidermide (TEN)
Czech: Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Czech: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Czech: Rifabutin Metabolit 25-Odesacetyl-rifabutin
Maltese: Metabolat 25-O-desacetyl rifabutin
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Czech: ↑ 49krát
Maltese: ↑ 49 darba
Czech: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, takrolimus, everolimus
Maltese: Mediċini Immuno-Suppressanti Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Czech: ↑ 64% ↑ 5krát
Maltese: ↑ 64% ↑ b'5 darbiet
Czech: 3 mg/kg à 8 hod.
Maltese: 3 mg/kg q8 h
Czech: Fosamprenavir 700 à 12 hod.
Maltese: Fosamprenavir 700 q12 h
Czech: β2-antagonisté (dlouhodobě působící) Salmeterol
Maltese: β2-agonist (iħalli effett fit-tul) Salmeterol
Czech: Redukce antiretrovirální aktivity ritonaviru je primárně spojena s mutací proteázy V82 A/F/T/S a I84V.
Maltese: Nuqqas fl-attività antiretrovirali ta' ritonavir huwa primarjament assoċjat mal-mutazzjoni tal-preotejażi V82A/F/T/S u I84V.
Czech: Inhibitory PDE5
Maltese: Impeditur PDE5
Czech: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél : + 33 4 37 25 75 00
Czech: ↑ 152% ND
Maltese: ↑ 152% MD
Czech: ↑ 178% ND
Maltese: ↑ 178% MD
Czech: Nahromadění jiných mutací genu proteázy (včetně těch na pozicích 20, 33, 36, 46, 54, 71 a 90) může také přispět k rezistenci na ritonavir.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' mutazzjonijiet oħra fil-ġene tal-protejazi (inkluż f'pożizzjonijiet 20, 33, 36, 46, 54, 71, u 90) tista' tikkontribwixxi ukoll għar-resistenza għal ritonavir.
Czech: 800/160, v jedné dávce
Maltese: 800/160, doża waħda
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5)
Maltese: Impedituri Phosphodiesterase (PDE5) Avanafil
Czech: ↑ 72% ND
Maltese: ↑ 72% MD
Czech: Dávka tablet
Maltese: Doża tal-pilloli
Czech: Didanosin 200 à 12 hod.
Maltese: Didanosine 200 q12 h
Czech: raltegravir, zidovudin); - antituberkulotika (bedachilin a delamanid);
Maltese: maraviroc, raltegravir, zidovudine); - mediċina ta' kontra t-tuberkolosi (bedaquiline u delamanid);
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1242/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1242/002 90 potahovaných tablet EU/1/17/1242/003 100 potahovaných tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1242/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1242/002 90 pillola miksija b'rita EU/1/17/1242/003 100 pillola miksija b'rita
Czech: Hodnota AUC metabolitu prednisolonu se zvýšila o 37 % po 4 dnech podávání spolu s ritonavirem, resp. o 28 % po 14 dnech podávání.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prednisolone żdied b'37 u 28% wara 4 u 14-il ġurnata b'ritonavir, rispettivament.