FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er øget i følgende tilfælde: - patienter som er disponeret for allergi - patienter med astma bronkiale.
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм
Danish: • til patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt
Bulgarian: при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Bulgarian: уплътняване на кожата, което може да засегне и меките тъкани и вътрешните органи (нефрогенна системна фиброза), усещане за неразположение
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
Danish: I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på injektionssprøjten efter Exp.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на спринцовката след "Годен до:", респективно "EXP".
Danish: Lidelser i centralnervesystemet
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Bulgarian: Optimark е проучен при деца на 2 години и поголеми и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Danish: • til nyfødte under 4 uger (se pkt.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за отстраняването на Optimark от организма.
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Danish: Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faste stoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion, efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Danish: Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Bulgarian: Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Danish: Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Bulgarian: Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Danish: Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Danish: Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn, konjunktivitis, okulær hyperæmi
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Bulgarian: Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Danish: • De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
Danish: Tinnitus, vertigo
Bulgarian: Тинитус, световъртеж
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други продукти, съдържащи гадолиний, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.
Danish: Det er ukendt, om gadoversetamid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на гадоверсетамид, са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно-чревни нарушения/ нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Bulgarian: Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
Danish: Versetamid
Bulgarian: Версетамид
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
Bulgarian: Този самозалепващ етикет трябва да се залепи в документацията на пациента.
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
Danish: Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Danish: Blodkreatinin forhøjet, hæmaturi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Danish: Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse,
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min/1,73m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний-базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин-решетка) и Т2 (спин-спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Danish: Fyldte injektionssprøjter:
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки:
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²); по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Danish: • Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Danish: Optimark hætteglas indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Bulgarian: Спринцовките Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Danish: De må ikke få Optimark
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Optimark ако
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Bulgarian: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Danish: Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Danish: Sprøjten er nu egnet til fastgørelse af kanyle eller infusionsslangeudstyr.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Optimark 500 микромолa/ml инжекционен разтвор във флакон
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Danish: Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6.6.
Danish: Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Влияние на бъбречното увреждане
Danish: For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия осигури в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Danish: Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд.
Danish: Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
Danish: Krampeanfald, tremor, døsighed, brændende fornemmelse
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
Danish: Hypotension, hypertension
Bulgarian: Хипотония хипертония
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.
Danish: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Bulgarian: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Danish: Hætteglas 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Bulgarian: Флакон 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Danish: Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode (se pkt.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Danish: Sådan vil De få Optimark
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически несъдържа натрий.
Danish: 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Bulgarian: 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
Danish: Optimark gadoversetamid
Bulgarian: Optimark gadoversetamide
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.