FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/152/021 - 50 pakendit (5 x 10) ilma nõelteta
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
Estonian: Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : väsimustunne, isukaotus, kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem, paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti,ebatavaline nutt, ärrituvus või rahutus.
Croatian: 1 Djeca primarno cijepljena acelularnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom.
Estonian: 1 Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Croatian: Iako podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru antitijela na svaki pojedini antigen, pri istodobnoj primjeni sa cjepivom Synflorix primijećen je nepostojan odgovor antitijela na poliovirus tipa 2 (seroprotekcija u rasponu od 78% do 100%), dok su stope imunološkog odgovora na antigen PRP-a (Hib) sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon dviju doza primijenjenih u 2. i 4. mjesecu života bile više pri istodobnoj primjeni s pneumokoknim ili meningokoknim cjepivom konjugiranim na toksoid tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Andmed ei näita kliiniliselt olulisi häirivaid mõjusid antikehade tekkimisel konkreetsete antigeenide vastu, kuigi manustamisel koos Synflorix'iga täheldati ebaühtlast antikehade teket polioviiruse 2. tüübi suhtes (seroprotektsiooni määr oli vahemikus 78% kuni 100%) ja manustamisel koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud pneumokokkide- või meningokokkidevastase vaktsiiniga oli Infanrix hexa PRP (Hib) antigeeni vastane immuunvastus pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. elukuul tugevam (vt. lõik 5.1).
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi tulemused Rootsis näitavad, et atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid on väikelastel tõhusad, manustatuna 3. ja 5. kuul vastavalt primaarsele vaktsineerimiskavale ning revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Estonian: Bordetella pertussise antigeene: Läkaköhatoksoidi (PT)1
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet.
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett)4
Estonian: 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett'i tüvi) 4
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
Estonian: Erinevate uuringute andmetel varieerub immuunvastus Infanrix hexa PRP antigeeni suhtes pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. kuul sõltuvalt sellest, kas seda manustati koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud vaktsiiniga.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Ühest kliinilisest uuringust saadud andmed näitavad, et Infanrix hexa manustamisel koos MMRV vaktsiiniga on palavikureaktsioonide sagedus kõrgem, kui Infanrix manustamisel eraldi, kuid samasugune nagu ainult MMRV vaktsiini manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Infanrix hexa treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Estonian: Infanrix hexa kasutamisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
Estonian: See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma.
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel.
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
Estonian: Kerged haigusnähud ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Estonian: 3.-5.-11. elukuu N=532 (3 uuringut)
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.
Estonian: Homogeense hägusa valge suspensiooni saamiseks tuleb eeltäidetud süstalt korralikult loksutada.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva primijenjenih putem injekcije, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud seerumtõvele sarnaseid allergilisi reaktsioone, paralüüsi, neuropaatiat, neuriiti, hüpotensiooni, vaskuliiti, lichen planus, multiformset erüteemi, artriiti, lihaste nõrkust, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid pertusisa1
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid: läkaköhatoksoid1
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU KOJA SE STAVLJA NA PROZIRNU FOLIJU, S PLAVIM OKVIROM)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKEND 50 (5 X 10) (VÄLISPAKEND TULEB ÜLE KLEEBISTADA LÄBIPAISTVA KILEGA, SH BLUE BOX)
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak.
Estonian: Vaktsiini valmistamisel tuleb eeltäidetud süstla kogu sisu lisada pulbriga viaali.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: - Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici).
Estonian: • kui teie laps on allergiline - Infanrix hexa või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - formaldehüüdi suhtes - neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
Croatian: Infanrix hexa je kontraindiciran ako je u dojenčeta ili u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadržava komponentu pertusisa.
Estonian: Infanrix hexa on vastunäidustatud juhul, kui imikul või väikelapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
Estonian: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi tõestamata.
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Estonian: * Need proovid, milles ELISA meetodiga oli anti-difteeria antikeha kontsentratsioon <0,1 IU/ml analüüsiti uuesti Vero-rakkude neutraliseerimise analüüsiga (seroprotektsiooni läviväärtus ≥ 0,016 IU/ml): 96,5% uuritavatest omas seroprotektsiooni.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus
Croatian: • Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis
Estonian: • Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Estonian: Infanrix hexa´t on esmase vaktsineerimise uuringutes manustatud rohkem kui 1000 enneaegsele vastsündinule (sündinud 24. kuni 36. rasedusnädalal) ja teisel eluaastal kordusannusena rohkem kui 200 enneaegsena sündinud lapsele.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Estonian: Kui uuringutes manustati Infanrix hexa´t koos MenB ja konjugeeritud pneumokokkidevastaste vaktsiinidega, täheldati reaktsioonides inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi, pneumokoki konjugeeritud serotüübi 6B antigeeni ja läkaköhatekitaja antigeeni pertaktiini suhtes vastuolulisi tulemusi, kuid need andmed ei viita kliiniliselt olulisele mõjule.
Croatian: Klinička zaštita komponente pertusis cjepiva Infanrix (DTPa) protiv tipičnog pertusisa prema definiciji SZO (≥ 21 dan paroksizmalnog kašlja) pokazana je nakon 3-doznog primarnog cijepljenja u ispitivanjima navedenima u sljedećoj tablici:
Estonian: Infanrixi (DTPa) läkaköha-komponendi kliinilist efektiivsust MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥ 21 päeva vältel) vastu näidati alltoodud tabelis esitatud uuringutes pärast kolmeannuselist esmast immuniseerimist.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev, povraćanje
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus, oksendamine
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli 50 x 1 doza (0.5 ml)
Estonian: Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta 50 x 1 annus (0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA MULTIPAKEND 50 (5 X 10) (ILMA BLUE BOX´ITA)
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta) : ülemiste hingamisteede infektsioon, unine olek, köha, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Estonian: Pulber butüülkorgiga I tüüpi klaasist viaalis.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Estonian: Infanrix hexa immunogeensust on kliinilistes uuringutes hinnatud alates 6. elunädalast.
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Üle 39,5 °C palavikust teatati Infanrix hexa´t saanud lastest 3,3%-l ning ainult MMRV saanud lastest 19,3%-l (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: rijetko oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija1,2, opsežne reakcije oticanja2, nakupina na mjestu primjene injekcije2, vezikule na mjestu primjene injekcije2
Estonian: harv süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses1,2, ulatuslikud tursega reaktsioonid2, infiltraat süstekohal2, villid süstekohal2
Croatian: ispitivanja)
Estonian: uuringut)
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles mõnele vaktsineeritavale manustati Infanrix hexa kordusannus koos leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga, teatati ≥ 38,0 °C palavikust 76,6%-l MMRV vaktsiini ja Infanrix hexa´t samaaegselt saanud lastel, samas kui ainult Infanrix hexa´t saanud lastest esines palavikku 48%-l ja ainult MMRV vaktsiini saanud lastest esines palavikku 74,7%-l.
Croatian: • Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B:
Estonian: • Hepatiit B vaktsiini kasutamise kogemus:
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: 4 umnožen na VERO stanicama
Estonian: 4kasvatatud VERO rakkudel
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix hexa'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često abnormalan plač, razdražljivost, nemir često nervoza
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage ebanormaalne nutt, ärrituvus, rahutus sage närvilisus
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA TREBA IZVAN POGLEDA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Estonian: N = uuritavate arv † Läviväärtus on aktsepteeritud kui kaitset tagava piirväärtuse näitaja *Pärast kordusannust oli 2.-4.-12. kuu skeemi 94,4%-l uuritavatest ja 3.-5.-11. kuu skeemi 97,0%-l uuritavatest anti-PRP kontsentratsioon ≥ 1 µg/ml, mis näitab pikaajalist kaitset.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Estonian: Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Estonian: Kaitset tagava piirväärtuse seroloogilised vasted on määratud difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, hepatiit B ja Hib suhtes.
Croatian: Očekivani imunološki odgovor može izostati nakon cijepljenja imunosuprimiranih bolesnika.
Estonian: Siiski ei pruugita immunosupressiooniga haigetel vaktsineerimise järel saavutada eeldatud immunoloogilist vastust.
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml))
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, boli na mjestu uboda injekcije, gubitka apetita i razdražljivosti kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i 7-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, može se razmotriti odvojeno cijepljenje kada je to moguće.
Estonian: Kuna Infarix hexa manustamisel koos vaktsiini MenB ja seitsmevalentse konjugeeritud pneumokokkidevastase vaktsiiniga on suurem risk palaviku, süstekoha valulikkuse, isutuse ja ärrituvuse tekkeks, võib võimaluse korral kaaluda nende vaktsiinide manustamist eri aegadel.
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) (IPV): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Croatian: Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Estonian: DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet.
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirus (inaktiveeritud): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4
Croatian: Filamentozni hemaglutinin1
Estonian: 25 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin1
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
Estonian: • lööve, mis võib olla sügelev või villidega
Croatian: Kako Infanrix hexa djeluje
Estonian: Kuidas Infanrix hexa toimib
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse kandjana teetanuse toksoidi sisaldavat pneumokokkidevastast vaktsiini, tõuseb see näitaja 88%-ni, ja kui Infanrix hexa´t manustatakse koos meningokokkidevastase vaktsiini TT konjugaadiga, tõuseb see näitaja 98%-ni (vt lõik 4.5).
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga (PVC7, PCV10, PCV13) või leetrite-mumpsi-punetiste- tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga on febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast Infanrix hexa eraldi manustamist.
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Estonian: • Eeltäidetud süstla kasutamisjuhend (kui see on varustatud PRTC luer lock adapteriga)
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad Infanrix hexa manustamisel koos teiste pneumokokkidevastaste sahhariidiga konjugeeritud vaktsiinide kasutamisel sarnast palaviku esinemissagedust.
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
Estonian: Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osa vaktsineeritutest sai Infanrix hexa´t samaaegselt koos Prevenariga (PCV7) mõlema vaktsiini revaktsineerimise (neljanda) annusena, esines palavik ≥ 38,0 °C 43,4%-l imikutest, kes said Prevenari ja Infanrix hexa´t samaaegselt võrreldes 30,5%-ga imikutest, kes said ainult kuuevalentset vaktsiini.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Estonian: • äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Estonian: Infanrix hexa sisaldab neomütsiini ja polümüksiini See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): difteeriatoksoidi1
Croatian: Kao i s drugim cjepivima, za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Estonian: Üks kuu pärast esmast vaktsineerimist on vähemalt 98,7% lastest olemas seroprotektsioon difteeria, teetanuse ja polioviiruse 1. ja 2. tüübi suhtes ning vähemalt 90,9%-l lastest oli olemas seroprotektiivne antikehade hulk hepatiit B, PRP ja polioviiruse 3. tüübi antigeenide suhtes ning kõik lapsed olid seropositiivsed FHA ja PRN-i antikehade suhtes ning 94,9% olid seropositiivsed anti-PT antikehade suhtes.
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Estonian: Pakendis 1 või 10 koos või ilma nõelata komplekti ja multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
Estonian: See võib viia raskete probleemideni nagu vaimse arengu pidurdus (alaareng), halvatus, kurtus, epilepsia või osaline pimedus.
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Estonian: Infanrix hexa ja Prevenar 13 koosmanustamisel täheldati sagedasemat teatamist krampidest (palavikuga või ilma) ja hüpotoonilis-hüporeaktiivsetest episoodidest (HHE, hypotonic hyporesponsive episode) (vt lõik 4.8).
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 2-kuuline vahe.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimise viimast annust ja eelistatavalt enne lapse 18-kuuseks saamist.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage palavik ≥ 38 °C, paikne turse süstekohal