FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
English: How to use Mycamine
Bulgarian: Как да използвате Mycamine
English: Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Bulgarian: Mycamine се нарича противогъбично лекарство, защото се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Bulgarian: Микафунгин може да има потенциал да увреди фертилитета при хора.
English: Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
English: Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти стойностите на AUC са пропорционални на дозата, за дози над 0,5-4 mg/kg.
English: At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Bulgarian: Към момента на включване в проучването, частта на педиатрични пациенти с неутропения е няколко пъти по-голяма, отколкото при възрастните пациенти (съответно 40,2% и 7,3% от децата и възрастните), както и случаите с алогенна HSCT (съответно 29,4% и 13,4%) и хематологични злокачествени заболявания (съответно 29,1% и 8,7%).
English: Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Bulgarian: Общият клирънс е 0,15-0,3 ml/min/kg при здрави хора и възрастни пациенти и не зависи от дозата след еднократно или многократно приложение.
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Bulgarian: При стандартните фармакологични проучвания за безопасност сърдечносъдовите и хистамин-освобождаващите ефекти се проявяват и изглежда са зависими от времето над праговите стойности.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Bulgarian: Не е известна съотносимостта на хепатокарциногенния потенциал на микафунгина към терапевтичната употреба при хора.
English: In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Bulgarian: При второ 26-месечно проучване хиперплазията на преходните клетки в пикочния мехур възниква с много по-малка честота.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
English: Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Bulgarian: Доказано е, че микафунгин се метаболизира до няколко метаболита, от които M-1 (катехолна форма), M-2 (метокси-форма на M-1) и M-5 (хидроксилиране на страничната верига) метаболити на микафунгин бяха установени в системното кръвообращение.
English: Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
English: MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
Bulgarian: MIC за C. krusei са с приблизително три пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. Albicans, и аналогично, тези за C. guilliermondii са с приблизително осем пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
Bulgarian: При решението да се използва Mycamine трябва да се вземе предвид потенциалният риск за развитие на чернодробни тумори.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане разтворът трябва де се приложи чрез интравенозна инфузия за период от около 1 час.
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Bulgarian: За лечение на възрастни, юноши и деца, включително новородени, със сериозна гъбична инфекция, наречена инвазивна кандидоза (инфекция, която е проникнала в организма).
English: Mycamine contains no preservatives.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Bulgarian: Изследвания повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
English: Since this may be of clinical significance this coadministration should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като това може да е клинично значимо, едновременно прилагане трябва да се извършва само когато ползите категорично превишават рисковете, при внимателно мониториране за токсичност на амфотерицин B дезоксихолат (вж. точка 4.4).
English: What you need to know before you use Mycamine Do not use Mycamine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mycamine
English: Pack size: packs of 1 vial.
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Bulgarian: Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Mycamine е необходима.
English: Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
English: Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Bulgarian: Съобщени са ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е приложено прекалено голямо количество Mycamine, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
English: The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Bulgarian: Токсикологията на микафунгин след многократно интравенозно приложение при плъхове и/или кучета показва нежелани реакции от страна на черен дроб, пикочния тракт, червените кръвни клетки и мъжки репродуктивни органи.
English: Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Bulgarian: След интравенозно приложение концентрациите на микафунгин показват биекспоненциален спад.
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Bulgarian: Тежки бъбречни увреждания (гломерулна филтрация [GFR] < 30 ml/min) не повлияват значително фармакокинетиката на микафунгин.
English: The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани лекарствени реакции е по-висока при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни (вж. точка 4.8).
English: The vial should be rotated gently.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Mycamine - ако сте алергични към микафунгин, други ехинокандини (Ecalta или Cancidas) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на тежка чернодробна дисфункция се срещат нечесто (вж. точка 4.4).
English: Micafungin may also cause severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
English: Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Bulgarian: Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи какво лечение с Mycamine е необходимо.
English: Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ехинокандини се свързва с мутации на гени Fks1 и Fks2, кодиращи основната подединица на глюкансинтазата.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране според честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
English: Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Bulgarian: Тежки реакции (напр. анафилактоидни реакции 0,2%, 6/3 028) са съобщавани рядко по време на лечението с микафунгин и само при пациенти с тежки основни заболявания (пр. напреднал СПИН, злокачествени заболявания), изискващи лечение с голям брой едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Bulgarian: Мъжки плъхове, третирани интравенозно в продължение на 9 седмици, показват вакуолизация на епителните дуктални клетки на епидидима, повишено тегло на епидидима и намален брой на сперматоцитите (с 15%), но при проучвания с продължителност 13 и 26 седмици тези промени не се наблюдават.
English: Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Bulgarian: По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.
English: In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Bulgarian: При проучвания върху кучета с многократно приложени дози не се наблюдава хемолитична анемия.
English: The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е 14 дни, а медианата на средната дневна доза е 150 mg за микафунгин (N=260) и 200 mg за флуконазол (N=258).
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate was associated with a 30% increase in amphotericin B desoxycholate exposure.
Bulgarian: Едновременното прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат се свързва с повишаване с 30% на експозицията на амфотерицин B дезоксихолат.
English: Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите в детска възраст < 1 година може да са по-податливи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
English: Powder for solution for infusion White compact powder
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял компактен прах
English: The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Bulgarian: Средния период на лечение е 19 дни за микафунгин и 18 дни за флуконазол при популацията възрастни (N=798) и 23 дни за двете подгрупи на лечение при педиатричната популация (N=84).
English: In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Bulgarian: Признаците за хепатотоксичност при проучвания с многократно приложени дози при плъхове се състоят в увеличение на чернодробните ензими и дегенеративни промени в хепатоцитите, съпроводени от признаци на компенсаторна регенерация.
English: Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Bulgarian: Полът и расата (европеидна, негроидна и монголоидна) не повлияват значително фармакокинетичните параметри на микафунгин.
English: PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
Bulgarian: Свързващо ФК/ФД проучване демонстрира дозозависима пенетрация на микафунгин в ЦНС с минимална AUC 170 µg*час/l, необходима за постигане на максимална ерадикация на гъбичките в тъканите на ЦНС.
English: The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
Bulgarian: Естеството и честотата на нежеланите лекарствени реакции са подобни в двете групи на лечение.
English: C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Bulgarian: †Нивото на микафунгин минус нивото на липозомния амфотерицин B и 2-странен 95% доверителен интервал за разликата в честотата на общия успех на базата на голяма извадка с нормално приближение.
English: Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Bulgarian: Микафунгин има висока степен на свързване с протеините и не се диализира.
English: In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient.
Bulgarian: Има едно спонтанно съобщение за доза 16 mg/kg/ден, приложена при новородено.
English: The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Bulgarian: При вземане на решението за прилагане на Mycamine трябва да се държи сметка за потенциалния риск от поява на чернодробни тумори (вж. точка 4.4).
English: Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Bulgarian: Mycamine се прилага за лечение на инфекции, причинени от гъбички или дрожди, наречени Candida.
English: Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Bulgarian: Микафунгин показва по-малко понижение на средната пикова стойност на изчислената скорост на гломерулна филтрация по време на лечението (р < 0,001) и по-ниска честота на реакциите, свързани с инфузията (р = 0,001) в сравнение с липозомния амфотерицин В.
English: Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката показва линейна зависимост за дневна доза, която варира от 12,5 mg до 200 mg и от 3 mg/kg до 8 mg/kg.
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
Bulgarian: 1MIC за C. tropicalis са с 1-2 пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. albicans и C. glabrata.
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Bulgarian: В допълнение, при клиничните проучвания тези щамове са влючени само в малък брой случаи.
English: A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Bulgarian: При тези модели се изисква съотношение ~2400 и ~1300, съответно, за C. Albicans и C. Glabrata.
English: Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Bulgarian: Следователно наличието на тези нежелателни реакции може да бъде очаквано при клиничното приложение при хора.
English: Micafungin is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Bulgarian: Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини.
English: In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават признаци на хемолитична анемия след многократни болус инжекции на микафунгин.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Bulgarian: Развитието на огнища от променени хепатоцити (FAH) и хепатоцелуларни тумори при плъхове зависи както от дозата, така и от продължителността на лечението с микафунгин.
English: In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Bulgarian: плазмата са установени само следи от метаболитите M-1 и M-2, а M-5 - метаболитът в поголямо количество - възлиза общо на 6,5% от основното съединение.
English: Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Bulgarian: Пациентите трябва строго да се наблюдават за влошаване на бъбречната функция.
English: Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections.
Bulgarian: Популационно ФК моделиране демонстрира, че доза 10 mg/kg, при деца на възраст по-малка от 4 месеца, би била достатъчна за достигане на целевата експозиция за лечението на ЦНС инфекции с Candida.
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Bulgarian: Най-честите реакции са били повишение на AФ (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), билирубин в кръвта (1,6%) и отклонения от нормата на показателите на чернодробните функционални тестове (1,5%).
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Bulgarian: Преди началото на терапията трябва да се вземат проби за гъбична култура и други съответни лабораторни изследвания (включително хистопатология), за да се изолира и идентифицира причинителят/ите.
English: Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
Bulgarian: Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за по-тежко нарушение на чернодробната функция, хепатит или чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи.
English: There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Bulgarian: Приложена е фиксирана дневна доза 50 mg (1,0 mg/kg) микафунгин и 400 mg (8 mg/kg) флуконазол.
English: The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Bulgarian: Поради това, Mycamine трябва да се употребява само когато другите антимикотични средства не са подходящи.
English: Oesophageal Candidiasis: In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване за сравняване на мукафунгин и флуконазол като лечение от първа линия за кандидоза на хранопровода 518 пациенти получават поне единична доза от проучваното лекарство.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Bulgarian: FAH, отчетени след лечение с продължителност от 13 седмици или по-дълго, персистират след 13седмичен период на отнемане и се развиват до хепатоцелуларни тумори след период от време, в който не се прилага лечение и съвпада с преживяемостта на плъховете.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Bulgarian: Развитие на огнища с променени хепатоцити (foci of altered hepatocytes, FAH), както и хепатоцелуларни тумори са наблюдавани след лечение в продължение на 3 или повече месеца при плъхове.
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Candida species
Bulgarian: Candida щамове
English: It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
English: • To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate
Bulgarian: Затова Mycamine трябва да се използва, само ако не са подходящи други антимикотици
English: Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
English: 2 mg/kg/day *Micafungin dosed at 4 mg/kg in children less than 4 months approximates drug exposures achieved in adults receiving 100 mg/day for the treatment of invasive candidiasis.
Bulgarian: Дозата микафунгин от 4 mg/kg при деца на възраст по-малка от 4 месеца доближава лекарствената експозиция, постигната при възрастни, получаващи 100 mg/ден за лечение на инвазивна кандидоза.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
English: What Mycamine looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Mycamine и какво съдържа опаковката