FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta in vitro los metabolitos fosforilados de los nucleósidos purínicos.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos nucleosídicos purínicos (por ejemplo, didanosina o abacavir).
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux observés chez l'adulte.
Spanish: En los dos ensayos multicéntricos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Spanish: Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Spanish: La elección de la posología se basa en las características del paciente.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Spanish: Además, el 98% (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Por tanto, no se precisa el ajuste de la dosis de ribavirina en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa o con los inhibidores de la proteasa.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/10/626/001 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/002 (112 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/003 (140 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/004 (168 comprimidos recubiertos con película)
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Spanish: Lea sobre la misma línea para ver cuántos comprimidos debe tomar.
French: En terme d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró un empeoramiento.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
French: Diminuer uniquement la posologie d'interféron alfa-2b (voir note 2) si :
Spanish: Reducir solamente la dosis de interferón alfa-2b (ver nota 2) si:
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica, según aconseje la clínica.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Spanish: Se incluyó a un total de 118 pacientes: el 52% fueron varones, 80% Caucasianos, 78% genotipo 1 y 64%  12 años de edad.
French: Vous devez avertir votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Spanish: Debe informar a su médico si usted o su niño que está a su cargo:
French: Informations générales concernant la prise de Ribavirine BioPartners : Si l'enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Spanish: Información general sobre la toma de Ribavirina BioPartners: Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
Spanish: No se puede descartar el posible impacto negativo que la reducción de la dosis de ribavirina tenga sobre los resultados en términos de eficacia.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartners que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Spanish: Si toma más Ribavirina BioPartners del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51%).
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez l'avis de votre médecin.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte a su médico.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia de grado leve a moderado, de mayor importancia que la producida por cada principio activo por separado.
French: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Spanish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco JL et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
French: − Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera
Spanish: - Si tiene o presenta problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que Ribavirina no debe emplearse solo.
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Spanish: La ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
Spanish: La elección de la formulación se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
French: − Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, patients avec une clairance de la créatinine
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica, pacientes con aclaramiento de creatinina
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que en los pacientes más jóvenes, antes de la administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal (ver sección 5.2).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, debe advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement par Ribavirine sont :
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina son:
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n'a été identifiée.
Spanish: La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman ribavirina junto con un interferón y, en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso
French: Nécrose au point d'injection
Spanish: Necrosis en el lugar de la inyección
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Biopartners GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biopartners GmbH
French: − infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur,
Spanish: - Infección de las vías respiratorias altas y bajas.
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deberán recibir ribavirina (ver sección 4.3).
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l'apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Spanish: Puede que necesite pedir ayuda a un familiar o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
French: Toxicité mitochondriale :
Spanish: Toxicidad mitocondrial:
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners.
French: > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b)
Spanish: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b)
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
Spanish: Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o a su niño que está a su cargo, no tome Ribavirina BioPartners e informe a su médico si:
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Spanish: Los pacientes deben cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Spanish: El riesgo de interacciones puede persistir hasta durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con ribavirina, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
French: Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Spanish: Solicite atención de urgencia si nota que se está deprimiendo, o que tiene pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínimo.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
French: − perte d'appétit, perte de poids, douleur à l'estomac,
Spanish: - Pérdida del apetito, pérdida de peso, dolor de estómago.
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirina Biopartners y didanosina.
French: Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo.
French: Une étude de dominant léthal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent
Spanish: Un estudio de dominante letal en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio = 1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05; 3,73 y 79 horas, respectivamente).
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation
Spanish: Se suspenderá el tratamiento en los pacientes que presenten una prolongación de los marcadores de coagulación que pueda indicar
French: − Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no es seguro que Ribavirina BioPartners cambie la forma de actuar de estos medicamentos.
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Spanish: El uso de Ribavirina Biopartners está contraindicado durante el embarazo.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas en forma de ideación homicida), trastorno bipolar, manía, confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Spanish: Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirina BioPartners pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg: No se recomienda el uso de Ribavirina BioPartners.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la desrribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Spanish: Ensayos clínicos con ribavirina en adultos
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Spanish: En aquellos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no mantuvieron una respuesta virológica (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la suspensión
French: Il est possible que la diminution de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de la ribavirina o a la modificación del pH.
French: Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina BioPartners").
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Spanish: Empleo en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No parece haber un efecto significativo de la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
French: Le modèle de clairance développé montre que le poids, le sexe, l'âge et la créatinine sérique constituent les principaux covariants.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales covariantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75% (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie sur la base de la convention
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define utilizando la siguiente
French: Données d'efficacité à long terme - Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - Niños y adolescentes En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30% de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
French: Ainsi, Ribavirine doit être administré avec précautions chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, ribavirina debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).