FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Croatian: - poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje bol u zglobovima, udovima, leđima i stopalima, grčevi u mišićima nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature - nedostatna funkcija presađenog organa
English: Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Croatian: Advagraf 5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Croatian: U slučaju povišenih razina ciklosporina u krvi, doziranje Advagrafa mora se odgoditi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Croatian: BLISTER Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
English: pericardial effusion very rare:
Croatian: perikardijalni izljev vrlo rijetko:
English: Biocodex UABTel.
Croatian: optička neuropatija
English: Pancreas transplantation
Croatian: Presađivanje crijeva
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30, 50, 100 aluminijski omot)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30, 50, 100 aluminijski omot)
English: Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Croatian: Želatinske kapsule, u kojima se nalazi bijeli prašak, imaju crveno otisnutu oznaku „5 mg” na sivkasto crvenoj kapici kapsule i „ 687” na narančastom tijelu kapsule.
English: Painful urination with blood in the urine Increase of fat tissue
Croatian: mišićna slabost poremećen nalaz srca zatajenje jetre bolno mokrenje i krv u mokraći povećanje masnog tkiva
English: insomnia common:
Croatian: nesanica često:
English: Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
Croatian: - napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava - zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka zvonjenje u ušima smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca
English: Tel: +420 221 401 500
Croatian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Croatian: Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Croatian: Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
English: pancreatic pseudocyst, subileus
Croatian: - fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ALUMINIJSKI OMOT Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (30,50,100 aluminijski omot)
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Croatian: Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Croatian: Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Croatian: Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
English: optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
English: Increased blood pressure
Croatian: smanjena pokretljivost
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Croatian: duboka venska tromboza udova, šok, infarkt
English: Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Croatian: Djelatna tvar i u Prografu i u Advagrafu je takrolimus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Croatian: BLISTER Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Croatian: Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Croatian: Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Croatian: Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
English: 11 February 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The referral started on 12 March 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
English: Version 10.1, 06/2019
Croatian: Verzija 10.1, 06/2019
English: Risk management plan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
English: <Additional risk minimisation measures>
Croatian: <Dodatne mjere minimizacije rizika>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji.
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Croatian: <Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
English: <No data are available.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Croatian: NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Croatian: <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Croatian: <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Croatian: <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
English: < PC {number} [product code]
Croatian: < PC {broj} [oznaka lijeka]
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Croatian: <Ažurirani RMP treba dostaviti do {prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a}>.
English: Description Due date
Croatian: Opis Do datuma
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Croatian: <Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.>
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Croatian: <Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):>>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: <{oznaka}>
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
Croatian: <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju]
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>.
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Croatian: Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
English: D. conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
English: <This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Croatian: <Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja”.
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
Croatian: <Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao <liječnik> <ili ljekarnik>.
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
Croatian: <Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”.
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”.
English: The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Croatian: Referentni lijek za X odobren je u „iznimnim okolnostima”.
English: : +{Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
English: <The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima”.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>