FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio LEVP 2006-4: prima dell'arruolamento, 23 bambini (intervallo di età: da 3 a 17 anni) riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,5-28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Italian: I parametri di farmacocinetica medi per il C1 inibitore funzionale, derivati dai dati di concentrazione corretti per il basale, sono presentati nella Tabella 2.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil fengin með upplýsingum um þéttni leiðréttum m.t.t. upphafsgilda eru sett fram í töflu
Italian: Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall'estremità trasparente del dispositivo di travaso.
Icelandic: Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.
Italian: Le reazioni avverse al trattamento con Cinryze sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza assoluta nella Tabella 1.
Icelandic: Aukaverkanir af meðferð með Cinryze eru skilgreindar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og heildartíðni í töflu
Italian: Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Icelandic: Því skal einungis gefa þunguðum konum Cinryze ef nauðsyn krefur.
Italian: 500 UI di C1 inibitore in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan flöt.
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti contengono 1000 UI di C1 inibitore (umano) ogni 10 ml, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 a.e. af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml, samsvarandi 100 a.e./ml styrk.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito corrisponde a una dose di 500 UI.
Icelandic: Eitt hettuglas af blönduðu Cinryze samsvarar skammti með 500 a.e.
Italian: Una volta ricostituiti i due flaconcini, passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 1000 UI.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bæði hettuglösin skal hefja lyfjagjöfina fyrir 1000 a.e. skammt.
Italian: I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Italian: Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: tmax (h) [mediana (intervallo)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Icelandic: Oft er fylgni milli lágra C4 gilda í sermi og ofsabjúgskasta.
Italian: Trattamento di attacchi di angioedema
Icelandic: Meðferð ofsabjúgskasta
Italian: Nello studio 624-203, sono stati misurati i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH in 9 pazienti dopo una singola dose di Cinryze per via EV da 500 unità 1000 unità() o 1500 unità() in funzione del peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livello elevato di zucchero nel sangue, formazione di coaguli nel sangue, dolore alle vene, vampate di calore, tosse, mal di stomaco, diarrea, desquamazione, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare e fastidio al torace.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Italian: Sodio cloruro Saccarosio Sodio citrato L-valina L-alanina L-treonina
Icelandic: L-alanín L-treonín
Italian: Adolescenti
Icelandic: Unglingar
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione endovenosa di Cinryze ha prodotto un aumento significativo dei livelli sistemici di C1 inibitore antigenico e funzionale, entro 1 ora dalla somministrazione.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf Cinryze í bláæð til umtalsverðrar aukningar á blóðþéttni mótefnavaka og virks C1-hemils innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf.
Italian: Come prendere Cinryze
Icelandic: Hvernig nota á Cinryze
Italian: 500 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze við fyrstu merki um að alvarlegt kast sé að hefjast.
Italian: Due flaconcini di polvere.
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni.
Italian: Una seconda dose di 500 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
Icelandic: Gefa má annan skammt með 500 a.e. ef sjúklingurinn hefur ekki svarað nægilega vel eftir 60 mínútur.
Italian: Clearance (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín.)
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Italian: Tali medicinali comprendono:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 3.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Italian: Non è richiesto alcun trattamento specifico.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Italian: Circadin con cibi, bevande e alcol
Icelandic: Notkun Circadin með mat, drykk eða áfengi
Italian: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Italian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa fra 0 e 18 anni, poiché non è stato testato ed i suoi effetti non sono noti.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Italian: Lancashire BB10 2HW Regno Unito
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Italian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spagna
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
Italian: È stata osservata anche una variabilità di 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Italian: Prenda Circadin dopo aver mangiato.
Icelandic: Takið Circadin eftir mat.
Italian: La biodisponibilità è nell'ordine del 15%.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Italian: Da un punto di vista fisiologico, la secrezione di melatonina aumenta poco dopo l'esordio del buio, raggiunge il massimo tra le ore 2 e 4 del mattino e diminuisce nella seconda metà della notte.
Icelandic: Lífeðlisfræðilega eykst seyting melatóníns stuttu eftir að dimmir, nær hámarki kl. 2-4 eftir miðnætti og minnkar síðari helming nætur.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
Italian: Il metabolita principale è 6-sulfatossi melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Italian: La sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso riferito con maggiore frequenza.
Icelandic: Svefnhöfgi var það meintilvik sem oftast var tilkynnt um.
Italian: Lo studio sul potenziale cancerogeno condotto sui ratti non ha rilevato alcun effetto significativo per l'uomo.
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
Italian: EU/1/07/392/001 21 compresse EU/1/07/392/002 20 compresse EU/1/07/392/003 30 compresse EU/1/07/392/004 7 compresse
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Italian: Inoltre, si sono verificati meno ritiri nel gruppo con il trattamento attivo (9 pazienti; 15,0%) rispetto al gruppo con placebo (21 pazienti; 32,3%).
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2007.
Italian: Che cos'è Circadin e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
Italian: Lo studio ha dimostrato che i benefici osservati dopo 3 settimane venivano mantenuti fino a 3 mesi ma il set di analisi primaria a 6 mesi non è stato superato.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei recettori MT1, MT2 e MT3 contribuisca alle sue proprietà di favorire il sonno, in quanto tali recettori (soprattutto MT1 e MT2) svolgono un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e del sonno.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister strip di PVC/PVDC opaco con retro in foglio di alluminio.
Icelandic: Töflunum er pakkað í mattar PVC/PVDC-þynnupakkningar með bakhlið úr álþynnu.
Italian: Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Italian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
Icelandic: Vegna skorts á klínískum upplýsingum er ekki mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu eða fyrir konur sem hyggja á þungun.
Italian: I blister sono confezionati in astucci di cartone.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í pappaöskjur.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
Icelandic: Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.
Italian: Con Circadin non sono state osservate alterazioni nell'architettura del sonno e nessun effetto sulla durata del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Icelandic: Circadin breytti á engan hátt uppbyggingu svefnsins og hafði engin áhrif á lengd REMsvefns (svefnbliks).
Italian: Non sono noti effetti dannosi in caso di interruzione o di sospensione prematura del trattamento.
Icelandic: Ekki er vitað um nein skaðleg áhrif af því að rjúfa eða hætta meðferð fyrr en til stóð.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti e può diminuire fino al 50% nei pazienti anziani.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá eldra fólki.
Italian: Circadin ha diminuito la latenza del sonno riferita dai pazienti di 24,3 minuti contro 12,9 minuti per i pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Circadin stytti biðtíma eftir svefni að sögn sjúklinganna sjálfra um 24,3 mínútur samanborið við 12,9 mínútur hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Se dimentica di prendere Circadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Circadin
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Un lieve effetto sulla crescita post-natale e sulla vitalità è stato riscontrato soltanto in ratti trattati con dosaggi molto elevati, pari ad un dosaggio di circa 2000 mg/die nell'uomo.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Italian: - se le è stato detto che soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene "attaccato" dalle proprie difese immunitarie).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Italian: Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per Circadin (5,743 - placebo- vs. 3,013 - Circadin).
Icelandic: Sé borið saman hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir á hverjum 100 sjúklingavikum var hlutfallið hærra hjá þeim sem tóku lyfleysu en þeim sem tóku Circadin (5,743 - lyfleysa á móti 3,013 - Circadin).
Italian: - se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri.
Icelandic: - Ef læknir hefur staðfest óþol fyrir sykri.
Italian: Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Circadin e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í klínískum prófunum (þar sem alls 1.931 sjúklingur tók Circadin og 1.642 sjúklingar tóku lyfleysu), tilkynntu 48,8% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 37,8% þeirra sem tóku lyfleysu.
Italian: Circadin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.
Icelandic: Circadin getur valdið svefndrunga og því ber að nota lyfið með varúð ef afleiðingar svefndrunga eru líklegar til þess að stofna öryggi í hættu.
Italian: In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra Circadin e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante.
Icelandic: Í klínískri prófun komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli Circadin og zolpídem einni klukkustund eftir samhliða skammtagjöf.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: I livelli riscontrati nel sangue dei pazienti alle ore 23:00 (2 ore dopo la somministrazione), dopo 1 e 3 settimane di somministrazione quotidiana, sono stati rispettivamente di 411,4 ± 56,5 e 432,00 ± 83,2 pg/ml e sono simili a quelli riscontrati in volontari sani dopo la somministrazione di una dose singola di Circadin 2 mg.
Icelandic: Blóðgildi sem mæld voru hjá sjúklingum kl. 23:00 (2 klst eftir lyfjagjöf) voru 411,4 ± 56,5 eftir 1 viku af daglegri lyfjagjöf og 432,00 ± 83,2 pg/ml eftir 3 vikur af daglegri lyfjagjöf og eru svipuð blóðgildum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt af Circadin 2 mg.
Italian: Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio medico:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, sem ekki teljast alvarlegar, skal hafa samband við lækninn og/eða leita ráða hjá heilbrigðisþjónustunni:
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nel range 2-8 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
Italian: - Il fumo può ridurre l'efficacia di Circadin, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.
Icelandic: - Reykingar geta dregið úr virkni Circadin þar sem efni í tóbaksreyk geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur.
Italian: In vitro il legame della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er um það bil 60%.
Italian: Non prenda Circadin - se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota Circadin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Essa è anche associata ad un effetto ipnotico e ad un'aumentata propensione al sonno.
Icelandic: Það hefur einnig svæfandi áhrif og eykur svefnhneigð.
Italian: L'89% viene eliminato sotto forma di coniugati glucoronidi e solfati di 6-idrossimelatonina ed il 2% come melatonina (principio attivo immodificato).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Italian: Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Icelandic: Því ber að nota lyfið með varúð ef afleiðingar svefndrunga eru líklegar til að stofna öryggi í hættu.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa di Circadin (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Circadin tafla (2 mg), sem tekin er inn daglega eftir mat, 1-2 klst.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir (EXP).
Italian: L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Italian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Icelandic: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Italian: - Benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
Icelandic: - Svefnlyf bæði með og án bensódíasepíns (lyf sem notuð eru til að framkalla svefn eins og t.d. zaleplon, zolpídem og zópíklón).
Italian: Considerando sia il ruolo della melatonina nel sonno e nella regolazione del ritmo circadiano, che la diminuzione della secrezione di melatonina endogena in relazione all'età, la melatonina può migliorare in maniera efficace la qualità del sonno in particolar modo nei pazienti d'età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia primaria.
Icelandic: Þar sem melatónín gegnir hlutverki í stjórn á svefni og dægursveiflu, og þar sem eigin melatónínframleiðsla minnkar með aldrinum, getur melatónín gagnast vel til að bæta svefngæði, og þá einkum hjá sjúklingum sem eru eldri en 55 ára og haldnir frumkomnu svefnleysi.
Italian: Affaticamento, dolore, sete
Icelandic: Þreyta, verkir, þorsti
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Circadin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Circadin er notað.
Italian: In studi clinici, Circadin è stato somministrato al dosaggio di 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterare significativamente la natura delle reazioni avverse segnalate.
Icelandic: Circadin hefur verið gefið í 5 mg dagskömmtum í klínískum prófunum í 12 mánuði án þess að marktækar breytingar yrðu á eðli þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um.