FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione del trattamento con Eviplera deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Eviplera può ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sono sovrappeso, e nelle persone affette da malattia del fegato.
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eviplera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
English: • interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Italian: • interleukina-2, chiamata anche aldesleukina (per trattare il cancro)
English: The tablet must be taken with food.
Italian: La compressa deve essere presa con del cibo.
English: 3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Italian: 3 Resistenza fenotipica (Antivirogram).
English: Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione con questi principi attivi solo negli adulti.
English: What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera Non prenda Eviplera
English: There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Italian: Non si sono osservati nuovi pattern di resistenza crociata alla settimana 96 rispetto alla settimana 48.
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Italian: 4 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: • Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Italian: L'associazione di Eviplera e di dabigatran etexilato deve essere usata con cautela.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Italian: Se sta prendendo uno di questi medicinali il medico le darà un medicinale diverso per le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, o le consiglierà come e quando prendere quel medicinale.
English: Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Italian: Eviplera contiene un NNRTI (rilpivirina) e quindi non deve essere associato ad altri medicinali di questo tipo.
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Italian: Le concentrazioni massime di tenofovir sono osservate nel plasma entro 2 ore e le concentrazioni plasmatiche massime di rilpivirina sono generalmente raggiunte entro 4-5 ore.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti simili a colestasi.
English: It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Italian: Non è noto se il trasferimento di rilpivirina nella placenta si verifichi nelle donne in gravidanza.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Italian: Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi potenziali per lei e per il bambino dell'assunzione di Eviplera.
English: Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Eviplera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Switching from an efavirenz-based regimen
Italian: Passaggio da un regime a base di efavirenz
English: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Italian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, la riduzione della CrCl non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve interrompere o sospendere il trattamento.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
English: 52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
Italian: Il 52% dei pazienti con fallimento virologico nel braccio trattato con rilpivirina ha sviluppato mutazioni concomitanti per gli NNRTI e NRTI.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Italian: Il legame di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane in vitro è di circa il 99,7% e riguarda principalmente l'albumina.
English: Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato un passaggio limitato di rilpivirina nella placenta.
English: anaemia1, 4
Italian: anemia1, 4
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Italian: Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (vedere Altri medicinali usati per l'infezione da HIV).
English: • Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Italian: • Informi il medico se ha una storia di malattia epatica, compresa l'epatite.
English: If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Italian: Se il trattamento con Eviplera viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Eviplera.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a giustificarne l'uso in pazienti in cui sia fallito un precedente trattamento con NNRTI.
English: In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Italian: La presenza delle mutazioni V90I e V189I al basale non ha influenzato la risposta negli studi.
English: • Difficulty with movement
Italian: • difficoltà di movimento
English: At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Italian: A una dose di 25 mg di rilpivirina non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Italian: Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con un enzima (una proteina chiamata “trascrittasi inversa”) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
English: Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Italian: Eviplera contiene tre principi attivi usati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
English: 1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
Italian: 1 Reazione avversa identificata per emtricitabina.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Italian: Studi di cancerogenicità su rilpivirina nel topo e nel ratto hanno rivelato un potenziale cancerogeno specifico per queste specie, ma ritenuto privo di rilevanza per gli esseri umani.
English: Study GS-US-264-0111
Italian: Studio GS-US-264-0111
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno, presa per bocca.
English: As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
Italian: Non appena si osservano severe reazioni della cute e/o delle mucose, Eviplera deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia idonea.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha sia un infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Eviplera senza aver contattato prima il medico.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rilpivirina non è nota.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Italian: In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eviplera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
Italian: • qualsiasi altro medicinale antivirale contenente lamivudina o adefovir dipivoxil
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Italian: L'eliminazione renale di rilpivirina è trascurabile.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di Eviplera su neonati/lattanti.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Italian: Le mutazioni più frequenti erano le stesse nella analisi a 48 e a 96 settimane.
English: An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
Italian: Un aumento del rischio di reazioni avverse associate a Eviplera e ai suoi singoli componenti può essere osservato in caso di sovradosaggio.
English: The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of Eviplera.
Italian: I dati di efficacia dello studio GS-US-264-0111 (vedere paragrafo 5.1) indicano che il breve periodo di minor esposizione a rilpivirina non altera l'efficacia antivirale di Eviplera.
English: • Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
Italian: • Rifabutina, un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche.
English: Eviplera arm n = 317
Italian: Braccio Eviplera n = 317
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Italian: La risposta virologica si è tendenzialmente preservata per l'intero studio: delle 12 pazienti che hanno portato a termine la sperimentazione, 10 hanno registrato soppressione alla fine dello studio; nelle altre 2 pazienti è stato osservato un aumento della carica virale soltanto post-partum, almeno in 1 caso dovuto ad aderenza subottimale sospetta.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro, ma potenzialmente pericoloso per la vita, di alcuni medicinali per l'HIV.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Eviplera.
English: Concomitant use where caution is recommended
Italian: Terapie concomitanti per cui è raccomandata cautela
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa, in quanto ciò potrebbe influenzare l'assorbimento di Eviplera.
English: • If you are currently taking any of the following medicines
Italian: • Se sta attualmente assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
English: Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Italian: Molto comune: aumento delle transaminasi (AST e/o ALT)1, 2, 3 Comune:
English: In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Italian: Nello studio C209 (n = 690), il BR era emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Italian: Eviplera non è stato studiato in pazienti con precedente fallimento virologico a una qualsiasi altra terapia antiretrovirale.
English: Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise.
Italian: In seguito alla riduzione dei livelli plasmatici di efavirenz, l'effetto induttivo è diminuito e le concentrazioni di rilpivirina hanno iniziato a normalizzarsi.
English: • Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Italian: • Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Eviplera se compare un'eruzione cutanea con i seguenti sintomi: febbre, vescicole, occhi arrossati e gonfiore del viso, della bocca o del corpo.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Italian: Nell'urina sono state rilevate solo tracce di rilpivirina non modificata (<1% della dose).
English: Severe skin reactions
Italian: Severe reazioni cutanee
English: Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Italian: L'età media dei pazienti era di 42 anni (intervallo 19-73), l'88% era di sesso maschile, il 77% era di etnia bianca, il 17% di etnia nera e il 17% di etnia ispanica/latinoamericana.
English: d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra della settimana 24 e per i quali quindi non sono disponibili dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
Italian: • Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Eviplera con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4+.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, perso durante il follow-up ecc.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Italian: La sostituzione E138K è comparsa più frequentemente durante il trattamento con rilpivirina, spesso in associazione alla sostituzione M184I.
English: No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Italian: Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di un EAET nel braccio di proseguimento del regime basale.
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Italian: Una resistenza de novo a emtricitabina/lamivudina è stata osservata in 4 casi e anche a rilpivirina in 2 casi, con conseguente resistenza crociata a efavirenz (2/2), nevirapina (2/2) ed etravirina (1/2).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Italian: • Dabigatran etexilato, un medicinale usato per trattare problemi cardiaci, in quanto il medico potrebbe dover monitorare i livelli di questo medicinale nel sangue.
English: • Softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
English: Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Eviplera o il suo singolo componente/ isuoi singoli componenti e altri medicinali
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Italian: • Medicinali per le ulcere allo stomaco, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, quali:
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulle possibili interazioni farmacodinamiche tra rilpivirina e i medicinali che allungano l'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma.
English: • This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Italian: • La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
English: pancreatitis3
Italian: pancreatite3
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Italian: Prenda la compressa di rilpivirina alla stessa ora a cui prende Eviplera.
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Italian: È importante non interrompere l'assunzione di Eviplera senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Eviplera.
English: • Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Italian: • Informi il medico se ha avuto una malattia ai reni, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: Contents of the pack and other information What Eviplera contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eviplera
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione su pazienti infetti da HIV hanno dimostrato che la farmacocinetica di rilpivirina non varia nell'intervallo di età considerato (da 18 a 78 anni), con solo 2 pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra Eviplera o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e i medicinali cosomministrati sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”).
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Italian: La riduzione dell'esposizione alla frazione libera non legata di rilpivirina (ossia attiva) durante la gravidanza in confronto alla fase post-partum si è rivelata meno pronunciata rispetto all'esposizione totale a rilpivirina.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Italian: Parli con il medico di uno schema posologico alternativo.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Italian: Si consiglia però un monitoraggio clinico, in quanto in alcuni pazienti potrebbe essere necessario aggiustare la terapia di mantenimento con il metadone.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione dei singoli componenti emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1.400 mL/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • Se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Eviplera.
English: *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Italian: *rispetto a 25 mg una volta al giorno di rilpivirina da sola
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Italian: Ciò può indurre una perdita dell'effetto terapeutico di Eviplera (vedere paragrafo 4.3).