FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ixiaro heeft op 31 maart 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Dutch: Dit in vergelijking met 94% van de mensen die het vergelijkingsvaccin hadden gekregen (347 van de 370).
Danish: Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
Dutch: De versnelde vaccinatiekuur van zeven dagen gaf geen geringere bescherming dan de standaardvaccinatiekuur van vier weken.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Dutch: De tweede dosis moet ten minste één week voor mogelijke blootstelling aan het virus worden toegediend.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Dutch: Dit betekent dat het virus zich bindt aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Dutch: Japanse encefalitis kan dodelijk zijn of tot langdurige invaliditeit leiden.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ixiaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Dutch: Tevens bleek hieruit dat een boosterdosis wellicht noodzakelijk was om een hoog beschermingsniveau te handhaven, met name bij degenen die een hoog risico op blootstelling aan het virus lopen.
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Dutch: Overige informatie over Ixiaro
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Dutch: Vóór de vaccinatie hadden de meeste deelnemers aan de studie geen beschermende concentratie antilichamen tegen het virus.
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Dutch: De ziekte wordt door muggen overgedragen en komt veel voor in Azië, vooral op het platteland.
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ixiaro continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Dutch: Kinderen en adolescenten kunnen ook een boosterdosis krijgen één of twee jaar na de initiële vaccinatie.
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ixiaro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ixiaro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de productie van het enige andere vaccin voor bescherming tegen Japanse encefalitis dat buiten Azië werd gebruikt, gestopt was.
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Dutch: Vaccinatie met Ixiaro dient te worden overwogen bij mensen die het risico lopen aan het Japanse-encefalitisvirus te worden blootgesteld door reizen of werk.
Danish: Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Dutch: • In de tweede studie onder 660 volwassenen werd een snelle vaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van zeven dagen) vergeleken met de standaardvaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van vier weken).
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar kunnen ook een snelle vaccinatiekuur krijgen, waarbij de tweede dosis zeven dagen na de eerste wordt toegediend.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Dutch: Bij volwassenen kan de tweede dosis nog tot 11 maanden na de eerste vaccinatie worden gegeven.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Dutch: Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor enige reststoffen in het vaccin, zoals protaminesulfaat.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Dutch: Een overzicht van Ixiaro en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van studies waarin gekeken werd naar het beschermingsniveau bij volwassenen en bij kinderen tot maximaal drie jaar na vaccinatie met Ixiaro, evenals naar de respons op de boosterdoses.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat de bescherming tegen het Japanse-encefalitisvirus bij de meeste met Ixiaro gevaccineerde mensen ten minste twee tot drie jaar aanhield.
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Dutch: Een boosterdosis moet eveneens worden overwogen voor volwassenen ouder dan 65 jaar voordat zij opnieuw worden blootgesteld aan het Japanse-encefalitisvirus.
Danish: Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
Dutch: Aanbevolen wordt om personen die een eerste dosis Ixiaro krijgen toegediend, ook een tweede dosis te geven.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Dutch: Waarom is Ixiaro geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Dutch: Wanneer bij iemand na de eerste dosis Ixiaro een allergische reactie optreedt, mag geen tweede dosis worden toegediend.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Dutch: Ixiaro is een vaccin dat helpt om volwassenen en kinderen van twee maanden en ouder te beschermen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die ontsteking van de hersenen veroorzaakt.
Danish: Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Dutch: Ixiaro wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of, bij jonge kinderen, in de dijspier.
Danish: Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Danish: Ixiaro kan injiceres under huden på personer, som har en blødningsforstyrrelse, som f.eks. lavt blodpladetal eller hæmofili.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
Danish: Hvordan virker Ixiaro?
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Dutch: Ixiaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Ixiaro udleveres kun efter recept.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het werkelijk aan het Japanse-encefalitisvirus wordt blootgesteld.
Danish: Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Dutch: Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Ixiaro.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Ixiaro bevat een kleine hoeveelheid van het virus dat Japanse encefalitis veroorzaakt.
Danish: Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Dutch: overeenkomend met een sterkte van
Danish: svarende til en styrke på
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
Danish: *også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Danish: n.a. = not available
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: Denk er aan dat:
Danish: Bemærk, at:
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Dutch: A-1030 Wenen
Danish: A-1030 Wien
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Danish: Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Dutch: Zonder booster N = 150
Danish: Uden booster N = 150
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Dutch: ATC-code: J07BA02
Danish: ATC-kode: J07BA02
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer relateret til overdosering.
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Danish: Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Danish: Børn under 2 måneder
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Dutch: Vóór vaccinatie Dag 56
Danish: Prævaccination Dag 56
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Danish: Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Danish: Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Dutch: Vaccindosis
Danish: Vaccinedosis
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder