FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Dutch: Wat is Lorviqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lorviqua.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Dutch: Dit is omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Dutch: Volledige respons, n Partiële respons, n
Danish: Fuldstændigt respons, n Partielt respons, n
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Dutch: De behandeling van een overdosering van het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Dutch: % Graad 3-4
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Dutch: Volgens ICR
Danish: Ifølge ICR.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door.
Danish: - Slug tabletterne hele.
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Dutch: Lorviqua is voor oraal gebruik.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Dutch: Tests en controles
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Danish: - hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Danish: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende medicinsk alvorlighed.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
Danish: Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Dutch: Verwijs voor hartobservatie en -bewaking.
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Danish: Intrakranielle* effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Danish: I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
Dutch: Hypromellose Lactosemonohydraat Macrogol
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Andere bijwerkingen Graad 1: licht
Danish: Andre bivirkninger Grad 1: Let
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van lorlatinib wegens bijwerkingen Bijwerkingen
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
Dutch: Carcinogeniteit
Danish: Carcinogenicitet
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Dutch: (6,0; NB)
Danish: (6,0; IN)
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
Danish: Studierapporten skal indsendes:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Dutch: Volledig AV-blok
Danish: Komplet AV-blok
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Dutch: Lorviqua kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen.
Danish: Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Danish: Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Danish: Eksponeringen ved de laveste doser med embryo-føtale virkninger hos dyr svarede til den humane kliniske eksponering ved 100 mg, baseret på AUC.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Dutch: hersentumorimplantaten.
Danish: hjernetumorimplantater.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Dutch: Graad 3: ernstig
Danish: Grad 3: Alvorlig
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Danish: - Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Danish: - smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger.