FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Spanish: La biodisponibilidad absoluta, determinada a partir de las concentraciones en sangre sistémica, es del 24%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Spanish: La recomendación general de «medidas de soporte» incluiría, en su caso, medidas de descontaminación gastrointestinal.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Dutch: Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10A A04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
Dutch: Over het geheel genomen was Lescol veilig en werd het goed verdragen, en het waargenomen veiligheidsprofiel was consistent met het bekende bijwerkingenprofiel.
Spanish: Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tsjechië
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
Dutch: Bij vrouwen en ouderen werd echter een versnelde respons op de behandeling waargenomen.
Spanish: - Rifampicina (un antibiótico).
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
Dutch: - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag.
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Spanish: Miositis y rabdomiólisis se han notificado muy raramente.
Dutch: Myositis en rabdomyolyse werden zeer zelden gemeld.
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Spanish: • Disfunción sexual
Dutch: • Seksuele disfunctie
Spanish: La información obtenida del Grupo de trabajo pediátrico de la UE se incluyó también con pequeños cambios editoriales.
Dutch: De pediatrische informatie afkomstig van het EU Worksharing Project is ook toegevoegd met kleine redactionele veranderingen.
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met voedingsmiddelen bleven beperkt tot alleen grapefruitsap.
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Dutch: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italië
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
Dutch: Als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase driemaal hoger is dan de normale bovengrens en deze verhoging aanhoudt, moet de behandeling worden stopgezet.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
Dutch: Na orale toediening van Lescol XL, en in vergelijking met de capsules, is de absorptiesnelheid van fluvastatine bijna 60% trager, terwijl de gemiddelde verblijfstijd van fluvastatine met ongeveer 4 uur is toegenomen.
Spanish: Fibratos y niacina
Dutch: Fibraten en niacine
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Dutch: Itraconazol en erytromycine
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Spanish: Si hay que determinar la CK, no debe hacerse tras realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK ya que ello dificulta la interpretación del resultado.
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Spanish: 08029 Barcelona España
Dutch: 08029 Barcelona Spanje
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: • en pacientes con hipersensibilidad conocida a fluvastatina o a alguno de los excipientes.
Dutch: • bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor een van de hulpstoffen.
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
Dutch: Wanneer er een vermoeden is dat de patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met een statine worden gestopt.
Spanish: Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Spanish: El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat de beschikbare klinische gegevens niet als toereikend konden worden beschouwd als ondersteuning van een uitspraak inzake een pediatrische indicatie.
Spanish: Al igual que sucede con otras estatinas, los médicos deben prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores que predispongan a la aparición de rabdomiólisis y sus complicaciones.
Dutch: Zoals met alle andere statinen moet de arts fluvastatine met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse en zijn complicaties.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lescol y nombres asociados (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Lescol en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Spanish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol/Lescol XL u moet innemen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lescol/Lescol XL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Dutch: Frankrijk Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderstaande indicaties worden ondersteund door de beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens:
Spanish: Las reacciones adversas que se conocen actualmente aparecen debidamente reflejadas en los RCP de los Estados miembros de la UE, excepto la reacción anafiláctica, que se ha añadido recientemente.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
Dutch: De risicoverhoudingen van hartdood (RR 0,53) en hartdood of niet-fataal MI (RR 0,69) waren eveneens lager dan 1, maar het onderzoek was niet gepowerd voor deze eindpunten.
Spanish: Antes del tratamiento
Dutch: Vóór de behandeling
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se incluyó una declaración de que no se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Dutch: Placebogecontroleerde studies (Lescol) en actief gecontroleerde studies (Lescol XL)
Spanish: Austria, Alemania
Dutch: Oostenrijk, Duitsland
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Dutch: Als u Lescol XL tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP consideró razonable mantener las recomendaciones relativas a las pruebas de la función hepática que se han hecho habituales en la práctica clínica en los últimos años, si bien algunos expertos han desaconsejado más recientemente la vigilancia periódica de las transaminasas.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij kinderen.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van teratogeniciteit met statinen als klasse, is de batenrisicoverhouding voor toepassing tijdens de zwangerschap voor statinen met inbegrip van fluvastatine als negatief beoordeeld en is de contra-indicatie bij zwangerschap gerechtvaardigd.
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Dutch: De voorgestelde tekst betreffende aanbevelingen inzake skeletspieren weerspiegelt de formulering die op dit moment in de meeste EU-lidstaten wordt aangehouden en is conform de verschillende gepubliceerde aanbevelingen voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot skeletspieren.
Spanish: Valor basal de TG ≥ 200 mg/dl
Dutch: Aanvangswaarden TG ≥ 200 mg/dl
Spanish: Los síntomas presentados pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Spanish: No existe información suficiente sobre los efectos de fluvastatina en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
Dutch: Vanwege de open-labelopzet en het ontbreken van een controlegroep met placebo kan in verband met een aantal methodologische beperkingen geen duidelijke conclusie aangaande de werkzaamheid en veiligheid in deze populatie worden getrokken.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
Dutch: Aangezien er geen nieuwe gegevens werden overgelegd tijdens deze harmonisatieverwijzing, bevestigde het CHMP dat een pediatrische indicatie tijdens deze harmonisatieverwijzing in het kader van Artikel 30 niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: FIN-02130 Espoo Finlandia
Dutch: FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Dutch: Warfarine en andere coumarinederivaten
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Na de procedure legde de vergunninghouder de goedgekeurde pediatrische verwoording over aan alle EU-lidstaten.
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón.
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.
Dutch: Deze studies waren echter weinig geschikt om een effect van de behandeling in dit domein waar te nemen.
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties opgetreden wanneer fluvastatine gelijktijdig met propranolol, digoxine, losartan of amlodipine werd toegediend.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van een behandeling met Lescol/Lescol XL tijdens de kinderjaren om de morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verkleinen werd niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Spanish: Tras cuatro semanas de tratamiento, la disminución media del LDL-C fue de un 38% y en la semana 24 (variable principal) la disminución media del LDL-C fue de un 35%.
Dutch: Na een behandeling van vier weken bedroeg de mediane daling voor LDL-C 38% en in week 24 (eindpunt) bedroeg de mediane daling voor LDL-C 35%.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Dutch: Het CHMP was het ook eens met het voorstel van de vergunninghouder om in de indicatierubriek geen aanbeveling op te nemen voor het beoordelen van oorzaken van secundaire hypercholesterolemie.
Spanish: A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol.
Dutch: Hoewel er geen klinisch bewijs was dat het veiligheidsprofiel van fluvastatine gewijzigd was bij patiënten die eerst gedurende 4 dagen met fluconazol werden behandeld, moet men toch voorzichtig zijn wanneer fluvastatine samen met fluconazol wordt toegediend.
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is Lescol/Lescol XL tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).