FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 5 (0,8%) από τους 591 ασθενείς.
Slovenian: Zaradi imunsko pogojenega hepatitisa je trajno prenehalo uporabljati cemiplimab 5 (0,8 %) od 591 bolnikov.
Greek: Νεφρίτιδα
Slovenian: Nefritis
Greek: Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 42 (7,1%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 υποθυρεοειδισμό.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 42 (7,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom s hipotiroidizmom 3. stopnje.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Greek: • προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα,
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromelost okončin; motnja, pri kateri mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 12 (2,0%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo so se pojavili pri 12 (2,0 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno s 6 (1,0 %) bolniki z imunsko pogojenimi kožnimi neželenimi učinki 3. stopnje.
Greek: • Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα)
Slovenian: • težave s črevesom (kolitis),
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η ηπατίτιδα έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ή εάν η AST ή η ALT έχει επανέρθει στην αρχική τιμή μετά την ολοκλήρωση της βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, če se hepatitis izboljša in ostane na 0. ali 1. stopnji po postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida na ≤ 10 mg/dan prednizona ali enakovredno, ali če se AST ali ALT po dokončanem postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida vrne na izhodiščno vrednost
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
Slovenian: LIFMIOR n = 103 do 105*
Greek: Το LIFMIOR συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom LIFMIOR so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του LIFMIOR αναφέρθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις.
Slovenian: Med uporabo zdravila LIFMIOR so poročali o resnih in smrtnih okužbah.
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Slovenian: Prašek manitol (E421) saharoza trometamol
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του LIFMIOR από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila LIFMIOR, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila LIFMIOR in vsebina pakiranja
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία LIFMIOR.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλέπε Περίληψη του προφίλ ασφάλειας, παραπάνω.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte Povzetek varnostnega profila zgoraj.
Greek: Τι είναι το LIFMIOR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR Πώς να χρησιμοποιήσετε το LIFMIOR
Slovenian: Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του LIFMIOR περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε LIFMIOR.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Greek: Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR do 48 mesecev.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το LIFMIOR.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Greek: Η χρήση του LIFMIOR σε συνδυασμό με άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Greek: Το LIFMIOR δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR.
Greek: Τι είναι το LIFMIOR και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Greek: Επιλέξτε μία καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του LIFMIOR (10 mg, 25 mg ή 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila LIFMIOR (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο LIFMIOR.
Slovenian: Znanega antidota za zdravilo LIFMIOR ni.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το LIFMIOR κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος της συνέχισης της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Slovenian: Zloraba alkohola: Zdravila LIFMIOR ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Greek: Το LIFMIOR είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila LIFMIOR so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja napolnjenega peresnika v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva, sestavljenega iz informacij za predpisovalce glede pravilne in varne uporabe napolnjenega peresnika, ter opozorilne kartice za bolnika, ki jo morajo izročiti bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το LIFMIOR 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg zdravila LIFMIOR, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Greek: Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje poučevanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε LIFMIOR.
Slovenian: Izsledki sicer še niso dokončni, vendar podatki iz enega od teh preskušanj kažejo na morebitno tendenco k poslabšanju KSP pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Greek: Το LIFMIOR επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει LIFMIOR ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Greek: Μετά τη διακοπή του LIFMIOR, κατά κανόνα τα συμπτώματα της αρθρίτιδας επανεμφανίστηκαν μέσα σε ένα μήνα.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση LIFMIOR των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65  0,66 μg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235  96,6 μg•hr/ml.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg zdravila LIFMIOR je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65  0,66 g/ml, površina pod krivuljo pa 235  96,6 g·h/ml.
Greek: Η επίδραση LIFMIOR στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Slovenian: Učinek zdravila LIFMIOR na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το LIFMIOR με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila LIFMIOR v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravljenji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo (ki se odziva na druga sistemska zdravljenja) niso ovrednotili s študijami, v katerih bi neposredno primerjali zdravilo LIFMIOR z drugimi sistemskimi terapijami.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν HBV λοίμωξη, η χορήγηση του LIFMIOR θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom LIFMIOR prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν LIFMIOR.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402 bolnikih, ki so prejeli LIFMIOR, 0,09 %.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so zdravilo LIFMIOR prejemali 3 mesece, kot pri 349 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης του LIFMIOR στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila LIFMIOR pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Greek: Το LIFMIOR δεν προκάλεσε θάνατο ή εμφανή σημεία τοξικότητας σε ποντικούς ή αρουραίους μετά μια απλή υποδόρια δόση 2000 mg/kg ή μια απλή ενδοφλέβια δόση 1000 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, ni na voljo.
Greek: Συνεπώς, το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Slovenian: Zato zdravila LIFMIOR ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Greek: Η διορθωμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti popravljena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το LIFMIOR, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Slovenian: HAQ v izhodišču po 52 tednih a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR στην εγκυμοσύνη.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR.
Greek: Το LIFMIOR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Greek: Το LIFMIOR συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže na ugoden odziv na ponovno zdravljenje z zdravilom LIFMIOR pri bolnikih, ki so se prvotno odzvali na zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοιμώξεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με LIFMIOR, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο μέσος χρόνος ημιζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 70 ώρες (κυμαίνεται από 7 έως 300 ώρες).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το LIFMIOR εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο μέσα σε 10 λεπτά.
Slovenian: NE uporabite zdravila LIFMIOR, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το LIFMIOR, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je zdravilo LIFMIOR, vplivajo na imunski sistem in lahko zmanjšajo sposobnost organizma za obrambo pred okužbami in rakom.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p<0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Greek: Σε μία ομάδα 2.711 ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε LIFMIOR σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 2,5 ετών, αναφέρθηκαν 30 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας και 43 περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg LIFMIOR υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: En bolnik z revmatoidnim artritisom si je pomotoma subkutano injiciral 62 mg zdravila LIFMIOR 2-krat tedensko 3 tedne, pri tem pa ni prišlo do pojava kakršnegakoli neželenega učinka.