FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Swedish: Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Swedish: Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta svarbių bendrovės atliktų klinikinių tyrimų su Fiprex trūkumų, nuspręsta, kad šie duomenys yra nepatikimi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att CVMP gjorde fel som vägrade bedöma de inlämnade farmakovigilansuppgifterna gällande andra godkända fipronil-innehållande produkter som tillverkades av samma företag som tillverkar Fiprex (dvs. Vet-Agro).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, CVMP buvo neteisus atsisakydamas įvertinti pateiktus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su kitais įregistruotais vaistais su fipronilu, kuriuos gamina ta pati bendrovė, kuri gamina Fiprex (t. y. „Vet-Agro").
Swedish: Tjeckien1
Lithuanian: Čekija 1
Swedish: • CVMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att dra en slutsats om effekten av Fiprex, särskilt vad gäller effektens varaktighet,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai jau įregistruoti referencinėje valstybėje narėje Čekijoje nuo 2011 m.
Swedish: Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Lithuanian: Gaminami penkių rūšių preparatai: vienas preparatas katėms (52,5 mg) ir keturi - skirtingų dydžių (S, M, L, XL) šunims, kuriuose yra atitinkamai 75, 150, 300 ir 412,5 mg veikliosios medžiagos.
Swedish: Även om enkeldospipettens volym skiljer sig åt har den aktiva substansen, fipronil, en koncentration av 75 mg/ml i varje enskilt fall.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
Swedish: Det var inte möjligt att beakta de säkerhetsuppgifter efter godkännande för försäljning som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning (avseende periodiska säkerhetsrapporter och uppgifter om försäljningsvolym) eftersom dessa uppgifter innefattade hänvisning till produkter som inte ingick i detta skiljedomsförfarande.
Lithuanian: Apsvarstyti rinkodaros teisės turėtojo pateiktų poregistracinių saugumo duomenų (susijusių su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais ir parduodamo vaistų kiekio duomenimis) nepavyko, nes į šiuos duomenis buvo įtraukti ir duomenys, susiję su vaistais, kurie nebuvo įtraukti į šią kreipimosi procedūrą.
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Lithuanian: CVMP nuomonę priežastys buvo susijusios su veiksniais, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įrodyti pripažintą veterinarių vaistų sudedamųjų dalių naudojimą veterinarijoje; iš esmės vadovautasi Direktyvos 2001/82/EB (Direktyvos 2009/9/EB) I priedo III antraštinės dalies punktais.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, kad suteikus Fiprex rinkodaros leidimą, gali kilti galimas rimtas pavojus gyvūnų sveikatai, kadangi pateikta nepakankamai vaisto saugumą paskirties gyvūnams ir jo veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Swedish: Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Swedish: Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
Lithuanian: Fipronilas - tai ektoparaziticidas, kurį, atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, galima naudoti gydant šunų ir kačių kailyje parazituojančių blusų infestacijas ir siekiant jų išvengti, taip pat kaip vieną iš vaistų siekiant kontroliuoti alergijos blusoms sukeliamą dermatitą bei kontroliuoti plaukagraužių infestacijas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog inte CVMP:s tidigare slutsats att skillnader i sammansättningen mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande produkter skulle påverka upptaget, hastigheten och graden av distribution, eller den aktiva substansens beständighet hos målarten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su ankstesne CVMP išvada, kad Fiprex ir kitų vaistų su fipronilu sudėties skirtumai turėtų įtaką veikliosios medžiagos absorbcijai, jos pasiskirstymo greičiui ir lygiui bei ilgalaikiam veikimui.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų, pagal kuriuos galėtų nuspręsti dėl tinkamos Fiprex veikimo trukmės.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: CVMP įvertino „Vet-Agro Trading Sp.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Lithuanian: Paraiškos teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y.
Swedish: Österrike1
Lithuanian: Austrija 1
Swedish: Därför finner CVMP att det inte är möjligt att fastställa effektprofilen för Fiprex genom extrapolering av data från den publicerade litteraturen.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
Swedish: CVMP accepterade att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet men att de framlagda övergripande uppgifterna tydde på att uppgifterna för Fiprex inte kunde tillräckligt motivera de föreslagna indikationerna och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
Lithuanian: Toliau rinkodaros teisės turėtojas nurodė tyrimus, kurie buvo pateikti siekiant gauti įvairių generinių vaistų rinkodaros leidimus; jie patvirtino, kad nepaisant vaistų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekio skirtumų, palyginti su ES rinkai pateiktu pirminiu vaistu, visų vaistų veiksmingumas buvo priimtinas.
Swedish: • CVMP fann att de data som lämnats in till stöd för denna ansökan är tillräckliga för att stödja säkerheten för Fiprex spot-on-beredningarna hos målarterna,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumą paskirties rūšių gyvūnams;
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis pripažintu naudojimu pagrįstos paraiškos teisiniu pagrindu (vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsniu).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram farmaceutiska kliniska studier som undersökte effekten av Fiprex spot-on (den berörda produkten) och Fiprex sprej (berörs ej av detta förfarande) mot loppor och fästingar hos hundar och katter.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė bendrovės atliktus klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas Fiprex užlašinamojo tirpalo (susijusio vaisto) ir Fiprex tirpalo (nesusijusio su šia procedūra) poveikio šunų ir kačių kailyje parazituojančioms blusoms ir erkėms veiksmingumas.
Swedish: Efter en granskning av dessa data fann CVMP att studierna inte var tillräckligt robust utförda och resultaten inte tillräckligt tillförlitliga för att de farmaceutiska uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning skulle kunna beaktas vad gäller den kliniska effekten av Fiprex spot-on.
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuos duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai buvo atliekami taikant nepakankamai tvirtus metodus ir kad jų rezultatai yra nepakankamai patikimi, kad vertinant Fiprex užlašinamojo tirpalo klinikinį veiksmingumą būtų galima atsižvelgti į rinkodaros teisės turėtojo bendrovės surinktus duomenis.
Swedish: Spanien1
Lithuanian: Ispanija1
Swedish: CVMP finner att skillnader i sammansättning mellan spot-on-produkter kan påverka effekten, särskilt vad gäller effektens varaktighet.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač jo veikimo trukmei.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti visus pagal pasiūlytą indikaciją pasiūlytu būdu ir pagal pasiūlytą dozavimo režimą paskirties rūšių gyvūnams naudojamo vaisto saugumo ir (arba) veiksmingumo aspektus, buvo pateikti bibliografiniai duomenys.
Swedish: I denna studie ingick grundläggande undersökningar för utvärdering av egenskaper såsom torktid och ytspridning hos de olika produkterna in vitro.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo atlikti pagrindiniai tyrimai in vitro vaistų charakteristikoms, kaip antai džiūvimo laikui ir pasklidimo paviršiaus plotui, įvertinti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad visi Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnyje nustatyti būtinieji (pripažinto naudojimo) kriterijai yra įvykdyti.
Swedish: Spot-on-produkter innehållande fipronil är ett användarvänligt sätt att ta sig an lopp- och fästingangrepp hos dessa husdjursarter, liksom på de efterföljande komplikationer som dessa parasiter kan orsaka hos både deras värd och husdjursägare.
Lithuanian: Užlašinamieji vaistai, kurių sudėtyje yra fipronilo, - tai lengvai naudojama kovos su minėtų rūšių gyvūnų augintinių kailiuose parazituojančių blusų ir erkių infestacijomis priemonė bei profilaktinė susijusių komplikacijų, kurias šie parazitai gali sukelti ir savo šeimininkams, ir gyvūnų augintinių savininkams, priemonė.
Swedish: Därför tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning en jämförelse av skillnaderna i sammansättning mellan olika fipronil-innehållande produkter och beskrev likheterna i deras indikationer.
Lithuanian: Šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas palygino skirtingą įvairių vaistų su fipronilu sudėtį ir išvardijo tų vaistų indikacijų panašumus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade inte tillräckligt varför resultatet av denna studie var särskilt relevant för fastställning av de farmakologiska egenskaperna, och därigenom av den kliniska effekten, av Fiprex jämfört med andra fipronil spot on-produkter.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepakako argumentų pagrįsti, kodėl šio tyrimo rezultatai yra itin svarbūs siekiant nustatyti Fiprex farmakologines savybes (ir kartu jo klinikinį veiksmingumą), lyginant su kitais užlašinamaisiais fipronilo tirpalais.
Swedish: Loppor är obligata parasiter som förs in i hemmen av hundar och katter som hålls som husdjur.
Lithuanian: Blusos - tai neišvengiami parazitai, kuriuos paprastai į namus parsineša gyvūnai augintiniai katės ir šunys.
Swedish: Det är CVMP:s uppfattning att innehavaren av godkännande för försäljning inte tillräckligt överbryggat skillnaden mellan sammansättningarna av produkterna i den publicerade litteraturen och sammansättningen av Fiprex.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
Swedish: Allt efter den godkända produkten kan Fipronil dessutom användas för att behandla och förebygga fästingangrepp hos hundar.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, fipronilą taip pat galima naudoti šunims, gydant erkių infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu peržiūrai pateiktas tyrimo ataskaitas rinkodaros teisės turėtojas gerokai perrašė.
Swedish: Utifrån den accepterade väletablerade användningen som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu šio vaisto naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad šio vaisto saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Swedish: Fästingar är obligata parasiter som är vektorer för sjukdomar hos djur och människor, t.ex. borrelios.
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
Swedish: Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo cituojama literatūra susijusi su vaistais, kurie skiriasi nuo Fiprex juose esančios veikliosios medžiagos kiekiu bei jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinėmis ir kiekybinėmis charakteristikomis.
Swedish: CVMP anser att effekten kan påverkas av skillnader i sammansättningen mellan spot-on-produkter och detta återges i de olika anpassade påståendena gällande omedelbar och kvarstående effekt hos andra godkända spot-on-produkter.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtaką jų veiksmingumui; komiteto nuomone, tai patvirtina skirtingi kitų patvirtintų užlašinamųjų vaistų trumpalaikį ir ilgalaikį veikimą apibūdinantys teiginiai.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
Swedish: Administrerin gsväg
Lithuanian: Užlašinamasis tirpalas
Swedish: Följaktligen finner CVMP att resultaten av in vitro-undersökningarna som utförts av innehavaren av godkännande för försäljning inte kan tillämpas på in vivo-situationen eller på produkternas förväntade effekt.
Lithuanian: Todėl CVMP negali padaryti išvados, kad rinkodaros teisės turėtojo atliktų in vitro tyrimų duomenis galima taikyti vertinant šių vaistų charakteristikas in vivo sąlygomis arba numatant šių vaistų veiksmingumą.
Swedish: Fiprex spot-on, lösningar, för hundar och katter innehåller fipronil.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
Swedish: • Lämpliga effektdata, i enlighet med de rättsliga kraven och med hänsyn tagen till de relevanta CVMP-riktlinjerna, ska tillhandahållas till stöd för de sökta indikationerna för Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spoton, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spot-on, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Swedish: Beviljat godkännande för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
Swedish: Kommittén bekräftade även att den aktiva substansen fipronil har en låg nivå av toxicitet och att det inte finns några särskilda säkerhetsproblem för Fiprex spot-on-beredningar.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att fastställa effektprofilen för sammansättningen för Fiprex spot-on.
Lithuanian: Todėl nustatyti Fiprex užlašinamojo preparato veiksmingumo charakteristikas nebuvo galimybės.
Swedish: I enlighet med den rättsliga grunden för ansökan, dvs. väletablerad användning, har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört publicerad litteratur till stöd för produktens effekt.
Lithuanian: remdamasis pripažintu fipronilo naudojimu, rinkodaros teisės turėtojas pateikė publikuotą literatūrą šio vaisto veiksmingumui pagrįsti.
Swedish: Baserat på den accepterade väletablerade användning som innehavaren av godkännandet för försäljning anförde genom offentlig litteratur i sin ansökan fann kommittén att tillräckligt stöd gavs för måldjurets säkerhet trots skillnaden i sammansättningar mellan kandidatprodukten och produkter i den publicerade litteraturen.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu fipronilo naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad, nepaisant vertinimui pateikto vaisto ir publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų sudėties skirtumų, Fiprex saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram en studie som jämförde de fysiokemiska egenskaperna av ett antal olika fipronil-innehållande spot-on-produkter, däribland Fiprex och föregångarprodukten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikti farmakologinio budrumo duomenys neatitiko publikuotų ir specialistų recenzuojamų poregistracinio laikotarpio duomenims keliamų reikalavimų, t. y.
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
Lithuanian: Vadovaudamasis paraiškos teisiniu pagrindu, t.
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fiprex CAT 52,5 mg spot-on, lösning, för katter, Fiprex S 75 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex M 150 mg spot-on, lösning, för hundar, Fiprex L 300 mg spoton, lösning, för hundar samt Fiprex XL 412,5 mg spot-on, lösning, för hundar (se bilaga I)
Lithuanian: Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims (žr.
Swedish: Efter att ha granskat dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning fann CVMP att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera sina slutsatser av den 11 december 2013 och att det övergripande nytta-riskförhållandet för de olika Fiprex spot-on-beredningarna är negativt.
Lithuanian: Peržiūrėjęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, kad nėra pakankamo mokslinio pagrindo peržiūrėti 2013 m.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 3 užpildyti švirkštai + 3 adatos
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: D02 Y754, Irland
Lithuanian: D02 Y754, Airija
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Lithuanian: Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.