FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
Romanian: Ambrisentanul este glucuronoconjugat prin intermediul mai multor izoenzime UGT (UGT1A9S, UGT2B7S și UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
English: Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creșterea ușoară a ASC0-sfârșit a digoxinei și a concentrațiilor minime ale digoxinei, și o creștere de 29% a Cmax a digoxinei.
English: Hepatic transaminases increased
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienții cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției bolii pulmonare veno-ocluzive.
English: The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Romanian: Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 × LSN, în toate studiile de fază 2 și 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse noi în urma tratamentului pe termen lung cu ambrisentan sau în asociere cu tadalafil.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Romanian: S-a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șobolani și iepuri.
English: The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Romanian: Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
English: A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
Romanian: La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creștere semnificativă statistic (3,41 ±6,96) în scala de funcționare fizică a Testului de Sănătate SF-36 comparativ cu placebo (−0,20 ±8,14, p = 0,005).
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Romanian: Se recomandă înghițirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
English: No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși, dar asocierea a fost bine tolerată.
English: You will need regular blood tests
Romanian: Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Epistaxis
English: Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg sau 10 mg.
English: Sinusitis, rhinitis
Romanian: Sinuzită, rinită
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul ambrisentanului asupra fertilității masculine.
English: Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acțiunea CYP3A4 și mai puțin sub acțiunea CYP3A5 și CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roșii în sânge)
English: Other side effects include
Romanian: Alte reacții adverse includ
English: If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Romanian: Dacă pacienții au retenție lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată și tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
English: Ambrisentan is a substrate for Pgp-mediated efflux.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Romanian: Cu excepția unei creșteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului și ambrisentanului.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu ambrisentan nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism de rebound.
English: Ireland or
Romanian: Irlanda sau
English: If you take more Ambrisentan Mylan than you should If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness:
Romanian: Dacă luați mai mult Ambrisentan Mylan decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate este mai probabil să aveți reacții adverse, cum sunt durere de cap, înroșire a pielii, amețeală, greață (senzație de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de amețeală:
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veți primi tratamentul cu Ambrisentan Mylan.
English: Cardiac disorders Cardiac failure
Romanian: Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă
English: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Romanian: → Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.
English: Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
English: ARIES-2 included 192 patients and compared ambrisentan 2.5 mg and 5 mg with placebo.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg și 5 mg cu placebo.
English: Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ambrisentan, administrat concomitent cu alte tratamente pentru HTAP (de ex. prostanoide și stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidența și severitatea reacțiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcția hepatică.
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Romanian: Ambrisentan Mylan se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru inițierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate.
English: Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (un inhibitor a polipeptidei transportoare a anionilor organici [OATP - Organic Anion Transporting Polypeptide], un inductor puternic al CYP3A și 2C19 și inductor al gpP și uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creștere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor inițiale la voluntari sănătoși.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la 10 mg.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Romanian: În studiul AMBITION, pacienților li s-a administrat ambrisentan în doză de 5 mg o dată pe zi în primele 8 săptămâni înainte de a se crește doza la 10 mg, în funcție de tolerabilitate (vezi pct.
English: Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Romanian: Ambrisentan Mylan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) clasele funcționale II și III conform clasificării OMS la pacienții adulți, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
English: 22.75 m; 95% CI: 12.00, 33.50
Romanian: 22,75 m; IÎ 95%: 12,00;
English: When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil.
English: In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienții umani.
English: A multicentre, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii inițiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienți cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizați 2:1:1.
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, și se exclud alte cauze ale apariției acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună)
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Romanian: Aceasta este o afecțiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer și o stare generală proastă.
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
Romanian: Siguranța administrării ambrisentan în monoterapie și/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
English: Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Romanian: Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de șobolani.
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Romanian: Efectul a fost semnificativ pentru pacienții cu HTAP din ambele clase funcționale OMS II și III.
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire observată în cazul pacienților cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani și 79% la 3 ani.
English: Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate provoca reacții adverse, cum sunt hipotensiune arterială, amețeli, oboseală (vezi pct. 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Romanian: Cmax și aria de sub curbă a concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
English: Long term data
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
English: If you forget to take Ambrisentan Mylan
Romanian: Dacă uitați să luați Ambrisentan Mylan
English: Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
English: Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Romanian: Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creștere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
English: In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Romanian: La șobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale, pe baza experienței cu alte substanțe.
English: Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
Romanian: Această ușoară creștere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
Romanian: A fost inițiat un studiu în care au fost incluși 492 de pacienți(ambrisentan N = 329, placebo N = 163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul 3 conform clasificării OMS), dar a fost discontinuat prematur în momentul în care s-a observat că obiectivul principal de evaluare a eficacității nu poate fi atins (studiul ARTEMIS-IPF).
English: Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) și/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3× LSN (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare și la nivelul miocitelor cardiace.
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la voluntari sănătoși și la pacienți cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influențată semnificativ de sex sau vârstă (vezi pct. 4.2).
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Romanian: În studiile ARIES-E și AMB222, 22 pacienți (5,7%), respectiv 17 pacienți (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan și sildenafil.
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Romanian: Pacienților li s-a administrat inițial o doză de 5 mg ambrisentan și 20 mg tadalafil, doza fiind crescută la 40 mg tadalafil în săptămâna 4 și la 10 mg ambrisentan în săptămâna 8, cu excepția cazurilor în care au fost probleme de tolerabilitate.
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Romanian: Creșterea expunerii la digoxină observată în prezența unor doze repetate de ambrisentan, nu a fost considerată relevantă clinic, și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină (vezi pct. 4.5).
English: The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied.
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
English: Pink, capsule shaped, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN1' on the other, approximately 9.9 mm long and 4.8 mm wide.
Romanian: Comprimat filmat roz, în formă de capsulă, biconvex, marcat cu „M” pe o față și cu „AN1” pe cealaltă față, de aproximativ 9,9 mm lungime și 4,8 mm lățime.
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (inclusiv dureri sinusale, migrenă)
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1).
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică (FPI), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 5.1).
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Romanian: În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax și ASC(0-∞) au fost ușor scăzute pentru etinilestradiol (8% și, respectiv, 4%) și ușor crescute pentru noretindronă (13% și, respectiv, 14%).
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, de la valorile inițiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg și, respectiv, 4,2 mm Hg.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă de încredere cât timp luați Ambrisentan Mylan.
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Romanian: După administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1,5 ore de la administrare, fie în condiții de repaus alimentar, fie după ingestia de alimente.