FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750- mg/m² de 5fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu ako jednohodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes
Slovak: Menej časté nežiaduce udalosti
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2%);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator Docetaxel em monoterapia
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2 ako 30-minútovú až 3
Portuguese: Esta informação irá permitir ao seu médico decidir se há necessidade ou não de redução da dose.
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť,
Portuguese: 41 Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: % [95 % IS: -1,1; 12,0]
Portuguese: Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de trastuzumab.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Portuguese: Pele seca;
Slovak: Svrbiaca vyrážka; Suchá koža;
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Slovak: Docetaxel Accord v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (<500 células/mm³) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Portuguese: Docetaxel em associação com capecitabina
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom
Portuguese: Complicações neutropénicas
Slovak: Neutropenické komplikácie
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndroma de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 células/mm3 e de plaquetas para > 100.000 células/mm3.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Slovak: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát docetaxel
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a MTS.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
Portuguese: Diminuição da função ventricular esquerda cardíaca (G3/4: 0,3%)
Slovak: Zníženie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo(F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m2 docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Portuguese: Diarreia grau 4
Slovak: Stomatitída/mukozitíd a stupeň 4
Portuguese: Sub-grupos de doentes
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Poupulações especiais
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: Reações adversas muito frequentes
Slovak: Veľmi časté nežiaduce udalosti
Portuguese: O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Slovak: Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Portuguese: TAC FAC
Slovak: TAC
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Accord, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii lieku Docetaxel Accord, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas.
Slovak: V skupine pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m2
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Slovak: ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Portuguese: fluorouracilodurante cinco dias.
Slovak: 5-fluóruracilom.
Portuguese: 8 mg, duas vezes por dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Portuguese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Slovak: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Portuguese: O Docetaxel Accord está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Slovak: Docetaxel Accord sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Portuguese: Vómitos (G3/4: 7,6%); Diarreia (G3/4: 6,4%);
Slovak: Vracanie (G3/4: 7,6 %); Diarea (G3/4: 6,4
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Slovak: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Slovak: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Portuguese: por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Slovak: 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana actual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
Portuguese: Se o Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão.
Slovak: Ak sa Docetaxel Accord koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível  1.500 células/mm3 (ver a secção
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7%)
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Docetaxel 75mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclosfosfamida 500 mg/m2 (521 doentes no braço
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
Slovak: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke Docetaxel Accord 20 mg/1 ml je obsah docetaxelu 20 mg/1 ml.
Portuguese: Diarreia grau 3
Slovak: Stomatitída/mukozitíd a stupeň 3
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais;
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n=421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Accord a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Slovak: V jednej injekčnej liekovke lieku Docetaxel Accord je obsah docetaxelu 20 mg/ml.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Portuguese: • enfartamento
Slovak: • závraty
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e os medicamentos associados dependem do tipo de cancro em tratamento.
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Accord.
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
Portuguese: O Docetaxel Accord é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
Slovak: Docetaxel Accord sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Portuguese: O docetaxel também afeta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço, em doentes cujo cancro está localmente avançado (um cancro que cresceu mas não se espalhou).
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Accord.
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas é utilizado quando a contagem de neutrófilos (o nível de um tipo de glóbulos brancos no sangue) é normal (pelo menos 1500 células/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielej krvinky v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Slovak: Docetaxel Accord sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e do estadio do cancro da mama em tratamento;
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Accord.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť EPAR).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Docetaxel Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Accord na trh.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).