FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Latvian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Danish: 16. januar 2014
Latvian: 2014. gada 16.janvāris
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med dette lægemiddel.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabēta koma;
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu).
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Xigduo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dette lægemiddel i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Danish: Xigduo er kontraindiceret til patienter med:
Latvian: Xigduo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Danish: Hvis du har glemt at tage Xigduo Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā ar alkoholu").
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Latvian: Ārstēšanas ar Xigduo laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot šīs zāles;
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Latvian: Xigduo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Danish: Hvis du har taget flere Xigduo-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose.
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Danish: C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75 % urīnā un 21 % fēcēs.
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 5 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, pat pēc maksimālo devu lietošanas.
Danish: Ísland Vistor hf.
Latvian: Vistor hf.
Danish: Brug af Xigduo sammen med alkohol
Latvian: Xigduo kopā ar alkoholu
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen tid herefter.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Xigduo, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Xigduo vai dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xigduo
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Latvian: Vidējais kopējais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
Danish: • Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: • Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Latvian: Parasti lietotās metformīna devās un lietošanas shēmu gadījumā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 μg/ml.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Xigduo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metformin og skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu 3000 mg vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1apvalkotāstabletesperforētosdozējamu vienībublisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196(2iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Latvian: • ja esat zaudējis daudz ūdens no organisma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas;
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere kontrolleret type 2-diabetes Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal en patient med type 2-diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på det, og som udvikler laboratorieanomalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Latvian: Metformīns var darboties ar trīs mehānismu palīdzību: - tas var samazināt glikozes veidošanos aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi; - tas var mēreni pastiprināt audu insulīnjutību, uzlabojot glikozes asimilāciju un izmantošanu muskuļos; - tas var aizkavēt glikozes uzsūkšanos zarnās.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Xigduo.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Latvian: Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi.
Danish: • hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Danish: • hvis du bruger kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelseslignende reaktioner i forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā;
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
Latvian: Dapagliflozīna ģeometriski vidējās Cmax un AUCτ vērtības līdzsvara koncentrācijā pēc dapagliflozīna 10 mg dienas devas lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Latvian: Nav veikti Xigduo tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
Danish: Xigduo gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Latvian: Xigduo jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Latvian: • ja nieru darbība pasliktinās tik izteikti, ka GFĀ palēninās līdz < 60 ml/min, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Xigduo og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Danish: Tag ikke Xigduo - hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Latvian: Vispārēji norādījumi Xigduo nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites traucējumi, vai elpošanas traucējumi;
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Latvian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletes EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletes EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletes EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en natriumglucose co-transportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Latvian: Xigduo sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Latvian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletes EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletes EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletes EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletes EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Danish: Xigduo-kombinationstabletter anses for at være bioækvivalente til samtidig administration af tilsvarende doser af dapagliflozin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Latvian: Xigduo kombinētās tabletes ir atzītas par bioekvivalentām ar vienlaikus lietotām atbilstošām dapagliflozīna un metformīna hidrohlorīda devām, ja tās tiek lietotas kopā kā atsevišķas tabletes.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate dapagliflozin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, GFĀ 60-89 ml/min, devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: (95 % CI) Forsøgspersone r (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline
Latvian: (95 % TI) Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7% Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 118 litri.
Danish: • hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2
Latvian: • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
Danish: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter.
Latvian: • Xigduo 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Xigduo lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Latvian: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem); p = 0,0034; - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017; - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,021); - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,01).
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Xigduo svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Danish: Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Danish: Når Xigduo anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller sulfonylurinstoffet for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Xigduo midlertidigt eller permanent.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais aGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Danish: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
Latvian: • Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes.
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du afgiver lidt eller intet urin - hurtig hjerterytme.
Latvian: Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Xigduo er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Latvian: Xigduo kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Xigduo".
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un Xigduo";
Danish: Dosisreduktion kan dog overvejes i relation til nedsat nyrefunktion.
Latvian: Kaut gan devas samazināšana jāizvērtē pasliktinoties nieru darbībai.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Latvian: Sekojošā informācija atspoguļo preklīniskos datus par Xigduo individuālo aktīvo vielu drošumu.