FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Descongele YESCARTA a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión.
Swedish: • Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Spanish: Debido al efecto específico (on-target, off-tumour) de YESCARTA, se prevé un periodo de aplasia de las células B después del tratamiento.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Spanish: - Fiebre o escalofríos.
Swedish: Feber eller frossa.
Spanish: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa dos veces al día o el equivalente de dexametasona (p. ej., 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas).
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Spanish: • No se debe sacar la bolsa de YESCARTA del contenedor si la información de la etiqueta específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Spanish: En el análisis primario, basado en la población mITT (seguimiento mínimo de 6 meses) la TRO fue del 72 % y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 51 %, de acuerdo a la evaluación de un comité de revisión independiente.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Spanish: 6229 EV Maastricht Países Bajos
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas al SLC incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipoxia y SAM/LHH.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Spanish: Continuar con la administración de dexametasona hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con YESCARTA:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
Swedish: • kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.
Spanish: La mediana de la dosis fue de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Spanish: Se considerará una evaluación para determinar la presencia de síndrome de activación macrofágica/linfohistiocitosis hemofagocítica (SAM/LHH), en el caso de pacientes con SLC grave o que no responde al tratamiento.
Swedish: Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar algunos de los síntomas del SLC que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab (en caso de SLC concurrente) y/o corticoesteroides para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas de intensidad moderada, grave o potencialmente mortales, tal y como se resume en la Tabla 2.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Spanish: Continuar con la administración de corticoesteroides hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
Swedish: Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 24 meses, estos 3 pacientes continuaban en RC de 30 a 35 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Swedish: Vid analysen av 24-månadersuppföljningen kvarstod dessa 3 patienter i CR vid 3035 månader efter YESCARTA-infusionen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de YESCARTA
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad YESCARTA innehåller
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de los productos que contienen axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de disfagia asociado al tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas circunstancias (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren YESCARTA.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med YESCARTA.
Spanish: Disfunción motora Dolor en las extremidades Dolor de espalda Artralgia
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Spanish: No se permitió administrar quimioterapia entre la leucaféresis y la quimioterapia de linfodepleción.
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
Spanish: - Alteración del ritmo o la frecuencia cardiaca.
Swedish: Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
Spanish: La SG se relaciona con el tiempo desde la fecha en la cual los pacientes se sometieron a leucaféresis (ITT) o fueron tratados con la perfusión de YESCARTA (mITT) hasta la muerte por cualquier causa.
Swedish: OS är relaterat till tiden från lekoferesdatum (ITT) eller YESCARTA-infusion (mITT) till dödsfall, oavsett orsak.
Spanish: 6229EV Maastricht Países Bajos
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Spanish: Disfagia*
Swedish: Dysfagi*
Spanish: Se confirmó la relación causal entre disfagia y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de 15 casos procedentes de la experiencia poscomercialización y 4 casos de disfagia procedentes de ensayos clínicos.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 2 días (intervalo: de 1 a 12 días) y la mediana de la duración fue de 7 días (intervalo: de 2 a 29 días).
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Spanish: Además, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa con la primera dosis de tocilizumab y repetir la administración cada 6 horas.
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan SLC de grado 2 o superior (p. ej., hipotensión, que no responde al tratamiento con fluidoterapia o hipoxia que requiere oxigenación suplementaria) mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Spanish: YESCARTA contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Spanish: • Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto con YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
Spanish: De los 52 pacientes que alcanzaron RC, 7 pacientes tenían EE y 9 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron RC incluso hasta 6,5 meses después.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Spanish: Se ha establecido una asociación positiva entre la cantidad de células T CAR anti-CD19 en la sangre y la respuesta objetiva (RC o RP).
Swedish: Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar las reacciones adversas neurológicas que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA debe consultar a su médico si:
Swedish: Innan du behandlas med YESCARTA måste du tala om för läkaren om du:
Spanish: • Tras la perfusión de todo el contenido de la bolsa, aclare la vía de administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml), a la misma velocidad que la perfusión, para asegurar que se ha administrado todo el contenido de la bolsa de YESCARTA.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) med samma infusionshastighet efter att hela innehållet i påsen infunderats, för att säkerställa att all YESCARTA tillförs.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para el tratamiento.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron SLC (93 %), encefalopatía (58 %) e infecciones (39 %).
Swedish: De mest betydelsefulla och vanligast förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (58 %) och infektioner (39 %).
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Swedish: Sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) para crioalmacenamiento con un tubo de extensión sellado y dos puertos perforables, que contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Swedish: 38,3 celler/µl (intervall: 0,8 till 1513,7 celler/μl), som minskade till ett medianvärde på 2,1 celler/µl vid 1 månad (intervall: 0 till 167,4 celler/μl) och ett medianvärde på 0,4 celler/µl vid 3 månader
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con YESCARTA y se implementarán medidas preventivas para minimizar el riesgo de infección, profilaxis antibiótica y tratamiento restitutivo de inmunoglobulinas.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
Spanish: Enfermedades concomitantes
Swedish: Konkomitant sjukdom
Spanish: Síntomas potencialmente mortales.
Swedish: Livshotande symtom.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Spanish: - Confusión.
Swedish: Förvirring.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Swedish: • Leukocytreducerande filter får inte användas.
Spanish: Un once por ciento (11 %) de los pacientes presentaron SLC de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal y mortal).
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Spanish: Necesidad de oxígeno inferior al 40 % de FiO2 o hipotensión que responde al tratamiento con fluidoterapia o una dosis baja de un vasopresor, o toxicidad orgánica de grado 2 (b).
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
Spanish: Se considerará la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes, de acuerdo con las indicaciones clínicas, en el caso de reacciones adversas de grado 2 o superior.
Swedish: Icke-sederande, antiepileptiska läkemedel bör övervägas enligt vad som indiceras kliniskt för biverkningar av Grad 2 eller högre.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Spanish: En estudios realizados en animales no se ha estudiado el efecto en la fertilidad de machos y hembras.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Spanish: • Escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar o ritmo cardiaco acelerado; estos pueden ser síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas.
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Spanish: • Una vez confirmada la ID del paciente, saque la bolsa de YESCARTA del contenedor.
Swedish: • När patientens ID har bekräftats, ta ut YESCARTA-påsen ur kassetten.
Spanish: Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta.
Swedish: YESCARTA förbereds genom att patientens egna T-celler isoleras och modifieras genetiskt ex vivo genom retroviral transduktion för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR), som innefattar ett mus-anti-CD19-variabelt fragment med enkel kedja, länkat till CD28 samstimulerande domän och CD3-zeta signaleringsdomän.
Spanish: Se notificó neutropenia (incluida la neutropenia febril), anemia y trombocitopenia de grado 3 o superior en el 80 %, 45 % y 40 % de los pacientes, respectivamente.
Swedish: Neutropeni av Grad 3 eller högre (inklusive febril neutropeni), anemi och trombocytopeni förekom hos 80 %, 45 % respektive 40 % av patienterna.
Spanish: De los 55 pacientes que alcanzaron una RC, 7 pacientes tenían EE y 10 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron una RC incluso hasta 12 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
Spanish: La DR fue mayor en los pacientes que alcanzaron una RC frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una RP (Tabla 5).
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Spanish: No existe experiencia de uso de YESCARTA en pacientes con linfoma primario del SNC.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (22 %), infecciones por patógenos inespecíficos (16 %), infecciones bacterianas (6 %), neutropenia febril (6 %), infecciones víricas (5 %) y pirexia (5 %).
Swedish: De vanligaste, allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), ospecificerade, patogena infektioner (16 %), bakterieinfektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virusinfektioner (5 %) och pyrexi (5 %).
Spanish: Leucopenia Neutropenia Anemia
Swedish: Leukopeni Neutropeni Anemi
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
Swedish: Överkänslighet Hematofagisk histiocytos
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior después del día 93 en el 11 %, 7 % y 3 % de los pacientes respectivamente.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
Spanish: El treinta y dos por ciento (32 %) de los pacientes presentaron reacciones adversas de grado 3 o superior (graves o potencialmente mortales).
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Spanish: Se administra en una vena (vía intravenosa) por goteo (perfusión).
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de niveles bajos de glóbulos rojos.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Spanish: No se consideraron aptos para la participación aquellos pacientes con antecedentes de trastornos del SNC (como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular), pacientes con una fracción de eyección cardiaca inferior a un 50 % o una saturación de oxígeno en aire ambiente inferior a un 92 %, o pacientes con enfermedad autoinmune que requiriesen inmunosupresión sistémica.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario por lo menos durante 10 días en un centro médico cualificado después de la perfusión, para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica.
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en periodo de lactancia sobre el riesgo potencial para el lactante.
Swedish: Ammande kvinnor bör underrättas om den potentiella risken för ammade barn.
Spanish: YESCARTA, una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente, se une a las células cancerosas y células B normales que expresan CD19.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 12 meses, 3 pacientes continuaban en RC 24 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de edema de la médula espinal, mielitis y tetraplejía asociado con el tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för ryggmärgsödem, myelit och tetraplegi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Spanish: Necesidad de oxígeno igual o superior al 40 % de FiO2 o hipotensión que requiere tratamiento con una dosis elevada de un vasopresor o con múltiples vasopresores, o toxicidad orgánica de grado 3 o transaminasas elevadas de grado 4.
Swedish: Syrgaskrav som är större än eller lika med 40 % FiO2, eller hypotoni som kräver en hög dos av eller flera vasopressorer, eller Grad 3 organtoxicitet eller Grad 4 transaminit.
Spanish: Antes de la perfusión, se comprobará que la identidad del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa para perfusión y el contenedor de YESCARTA.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Spanish: Evaluación de la clasificación
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
Swedish: Förvaras i frys i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.
Spanish: - tiene signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped.
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
Spanish: La acumulación excesiva en los tejidos de estos glóbulos blancos anómalos es la causa de los síntomas que pueda tener.
Swedish: Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.