FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revatio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revatio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Revatio verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revatio?
German: Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
German: Erwachsene nehmen Revatio in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Revatio jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von Studien vor, die belegen, dass die Tabletten mit der Suspension zum Einnehmen gleichwertig waren (zu ähnlichen Sildenafilspiegeln im Blut führten) und dass die 10-mg-Injektionen mit den 20-mg-Tabletten gleichwertig waren.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate, ki so pokazali, da so tablete enakovredne peroralni suspenziji (proizvedena raven sildenafila v krvi je podobna) in da je 10-miligramska injekcija enakovredna 20-miligramskim tabletam.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revatio zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Bei Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis drei Mal täglich 10 mg (bei Kindern, die weniger als 20 kg wiegen), bzw. 20 mg drei Mal täglich (bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
German: Die Behandlung mit Revatio darf weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck) begonnen werden, noch bei Patienten, die in jüngster Zeit einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten, da Revatio bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
Slovenian: Ne sme se uvesti pri bolnikih z hudim obolenjem jeter ali hudo hipotenzijo (zelo nizkim krvnim tlakom) ali tistih, ki so nedavno doživeli kap ali srčni napad, saj zdravilo Revatio še bilo proučeno pri teh skupinah bolnikov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revatio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Erwachsenen wird Revatio bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
German: Vor der Behandlung konnten Erwachsene mit PAH der Funktionsklasse II durchschnittlich 378 m in sechs Minuten gehen.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki z boleznijo razreda II povprečno prehodili 378 metrov v šestih minutah.
German: Revatio darf auch nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) eingenommen werden, die die Art und Weise, wie Revatio im Körper abgebaut wird, beeinflussen könnten.
Slovenian: Zdravilo Revatio se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
German: Revatio ist als Tabletten (20 mg), Injektionslösung (0,8 mg/ml) und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Revatio je na voljo v obliki tablet (20 mg), raztopine za injiciranje (0,8 mg/ml) in praška za pripravo peroralne suspenzije (10 mg/ml).
German: Revatio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass sie in den Blutgefäßen verbleibt und dort eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
German: Bei Kindern sind die häufigsten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) Infektionen in Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber, Diarrhö (Durchfall), Grippe und Nasenbluten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri otrocih (ki lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10), so okužbe grla in nosu, glavobol, bruhanje, povišana telesna temperatura, driska, gripa in krvavitve iz nosu.
German: Das Maß für die Veränderung der Leistungsfähigkeit in dieser Studie war die Höchstmenge an Sauerstoff, die bei Kindern, die die Tests zur Leistungsfähigkeit durchführen konnten, nach 16wöchiger Behandlung während der Tests aufgenommen wurde.
Slovenian: Spremembe v telesni zmogljivosti v tej študiji so med otroki, ki so lahko opravili test, merili z izboljšanjem največjega volumna kisika, ki ga je otrok porabil med vajo po 16 tednih zdravljenja.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj se uporablja?
German: Revatio darf nicht von Patienten eingenommen werden, die schon einmal Probleme mit der Blutversorgung im Auge (als nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie bzw. NAION bezeichnet) hatten.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z dotokom krvi v oko, imenovanim nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
German: Revatio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Revatio je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio bei Erwachsenen (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Flush (Hautrötung), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall) und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), dispepsija (zgaga), driska in bolečine v rokah ali nogah.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zniža krvni tlak in olajša simptome.
German: Wie wird Revatio angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Revatio uporablja?
German: Der Unternehmen, das Revatio in Verkehr bringt, wird festlegen, wie die Injektionslösung in jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union vertrieben wird.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Revatio, se bo z državami članicami Evropske unije dogovorila o načinu distribucije raztopine za injiciranje.
German: Revatio verbesserte die körperliche Leistungsfähigkeit in einer Hauptstudie mit Erwachsenen und einer weiteren Hauptstudie mit Kindern wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Zdravilo Revatio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri izboljšanju telesne zmogljivosti v eni glavni študiji pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih.
German: Bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, erhöhte sich diese Entfernung nach 12 Wochen um 45 m mehr als bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek, se je po 12 tednih ta razdalja povečala za 45 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung mit Revatio erhöhte sich die Höchstmenge an Sauerstoff, die von den Kindern während der Tests aufgenommen wurde, um durchschnittlich 10,2 % im Vergleich zu durchschnittlich 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Po 16 tednih se je največji volumen kisika, porabljen med vajo, povečal povprečno za 10,2 % pri otrocih, ki so jemali zdravilo Revatio, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
German: Bei der Injektionslösung treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Neželeni učinki raztopine za injiciranje so podobni.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption bei PAH darstellt.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
German: Wie wirkt Revatio?
Slovenian: Kako zdravilo Revatio deluje?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
German: Nach 12 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 20 mg Revatio einnahmen, um 49 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek zdravila Revatio, ta razdalja povečala za 49 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Suspension zum Einnehmen oder die Tabletten einzunehmen, wird die Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Dosis von 10 mg (12,5 ml) drei Mal täglich in eine Vene injiziert.
Slovenian: Odrasli, ki ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, prejmejo raztopino za injiciranje v odmerku 10 mg (12,5 ml) trikrat na dan v obliki intravenske injekcije, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revatio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Revatio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revatio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.
German: An der Hauptstudie mit Erwachsenen nahmen 277 Patienten mit PAH teil, von denen die meisten in Funktionsklasse II oder III eingestuft waren.
Slovenian: V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.
Slovenian: Naslednji postopek prikazuje, kako to naredite.
German: C-reaktives Protein
Slovenian: C-reaktivni protein
German: Kein Teilnehmer brach die Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
German: Die Mehrheit der Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blage ali zmerne stopnje.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
German: WEITERE ANGABEN Zur Rekonstitution
Slovenian: DRUGI PODATKI za rekonstitucijo
German: Interimdaten für die NIS sollten alle 2 Jahre abgegeben werden.
Slovenian: Vmesne podatke za NIS je treba zagotoviti vsako drugo leto.
German: Diese Veränderungen waren weder mit Änderungen anderer Laborwerte noch mit irgendwelchen beobachteten klinischen Symptomen assoziiert.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane s spremembami drugih laboratorijskih parametrov in tudi ne s kakršnimi koli zabeleženimi kliničnimi simptomi.
German: Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
German: Die Datenlage zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist allerdings begrenzt.
Slovenian: Vendar pa je varnostna zbirka podatkov pri otrocih in mladostnikih omejena.
German: Abschlussbericht der Studie
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
German: Wenn keine allgemeine Verbesserung des Zustandes des Patienten erzielt wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Die klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
German: In dieser klinischen Prüfung wurden keine neuen, unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Slovenian: V tem preskušanju niso ugotovili nobenih novih nepričakovanih varnostnih signalov.
German: In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
Slovenian: V vseh ostalih primerih poiščite pomoč v najkrajšem možnem času.
German: Kinder und Jugendliche Siehe auch die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen bei Erwachsenen in diesem Abschnitt.
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
German: Strukturelle Anpassungen waren von vorübergehender Natur und führten zu einer Rückbildung auf den vorherigen Zustand innerhalb von drei Wochen nach Abbruch der Therapie.
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
German: Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erhebung weiterer Daten zur sicheren Anwendung und zur weiteren Aufklärung der möglichen und bekannten Risiken, wie im RMP beschrieben, und basierend auf einem vom CHMP genehmigten Studienplan.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
German: Weitere Koloskopien im Abstand von mindestens fünf Jahren werden empfohlen.
Slovenian: Nadaljnje kolonoskopije so priporočljive v razmikih po najmanj pet let.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt diese Untersuchung während der ersten 2 Jahre nach Beginn der Behandlung jährlich und danach mindestens alle fünf Jahre wiederholt.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
German: Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
German: Die durchgeführten klinischen Studien konnten dieses Risiko weder ausschließen noch bestätigen.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revestive pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:
Slovenian: Potrebni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranju:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des subkutan applizierten Teduglutids ist hoch (88 %).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost podkožnega teduglutida je visoka (88 %).
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention traten am häufigsten in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf und gingen mit der Zeit zurück.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altergruppe vorliegen.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo
German: Bei allen Patienten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klinischen Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
German: Die Antikörperbildung führte nicht zu klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit, reduzierter Wirksamkeit oder veränderter Pharmakokinetik von Revestive.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
German: 2020 und Q4 2022).
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
German: 0,24 ml ≥ 50 kg Siehe Tabelle 1 unter Abschnitt „Erwachsene".
Slovenian: 0,24 ml ≥50 kg Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
German: Die Behandlungswirkung sollte nach 6 Monaten bewertet werden.
Slovenian: Po šestih mesecih je treba oceniti učinek zdravljenja.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
German: Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Teduglutid im Vergleich zur Standardbehandlung.
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost teduglutida v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Geschlechtern in den klinischen Studien beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
German: Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einer sorgfältigen Überwachung durch das medizinische Fachpersonal unterstellt werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora bolnika skrbno nadzorovati zdravstveni delavec.
German: Vor Beginn der Therapie sollte zunächst eine Optimierung und Stabilisierung der intravenösen Flüssigkeits- und Nahrungszufuhr angestrebt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
German: Teduglutid ist ein Analog des GLP-2.
Slovenian: Teduglutid je analog GLP-2.
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Spuren vorhandene Tetracyclin.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
German: Generell kann eine Flüssigkeitsretention durch eine angemessene und rechtzeitige Bewertung der parenteralen Ernährungnotwendigkeiten vermieden werden.
Slovenian: Preobremenitev s tekočinami lahko preprečimo z ustreznim in pravočasnim ocenjevanjem potrebe po parenteralni prehrani.
German: Während der ersten zwei Behandlungsjahre mit Revestive wird eine jährliche Kontrollkoloskopie (oder eine andere bildgebende Untersuchung) empfohlen.
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
German: Die Aufbewahrungsdauer beträgt in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
German: 3.7 Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt ermittelt.
Slovenian: 3.7 Vaš odmerek v ml je izračunal vaš zdravnik.
German: Beugen Sie Ihre Hand leicht nach unten und stechen Sie die Nadel schnell in einem 45°-Winkel ein.
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
German: Einige Fälle von gutartigen kolorektalen Polypen traten während der Studien auf, jedoch war die Häufigkeit verglichen mit den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, nicht erhöht.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
German: Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt.
Slovenian: Sindrom kratkega črevesa je bolezen, ki nastane zaradi nezmožnosti za absorpcijo hranilnih snovi in tekočine iz hrane preko črevesa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
German: In Woche 16 zeigten sowohl die Kohorte mit Teduglutid als auch diejenige mit Standardbehandlung eine Zunahme des enteralen Volumens.
Slovenian: V 16. tednu sta obe kohorti, tako tista s teduglutidom kot tista s standardnim zdravljenjem, pokazali zvečanje enteralnega volumna.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze auf, indem Sie Schritt 3 wiederholen.
Slovenian: Prenesite raztopino iz druge viale v isto injekcijsko brizgo s ponovitvijo koraka 3.
German: Häufigkeit Systemorganklasse
Slovenian: Pogostnost Organski sistem