FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila Herceptin med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka Herceptin u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Slovenian: Pogostnost resnih okužb (NCI CTCAE stopnje ≥ 3) je bila 5,0-% v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 7,1-% v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin.
Croatian: Stopa teških infekcija (NCI CTCAE stupnja ≥ 3) iznosila je 5,0% u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin naspram 7,1% u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herceptin, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsnem košu mrzlica utrujenost gripi podobni simptomi reakcija, povezana z infundiranjem bolečina pireksija vnetje sluznic periferni edem neugodje edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija bol u prsnom košu zimica umor simptomi nalik gripi reakcije na infuziju bol pireksija upala sluznica periferni edem malaksalost edem
Slovenian: +pljučna fibroza neznano
Croatian: +plućna fibroza nepoznato
Slovenian: +anafilaktični šok neznano
Croatian: +anafilaktički šok nepoznato
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
Slovenian: Pri uporabi subkutane oblike zdravila Herceptin je potrebna previdnost, saj so v obdobju po prihodu zdravila na trg pri uporabi intravenske oblike poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin jer su pri primjeni intravenske formulacije prijavljene teške plućne reakcije u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali zdravilo Herceptin v iv. obliki.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju lijeka Herceptin u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Slovenian: Končna analiza podatkov, pridobljenih v spremljanju z mediano več kot 70 mesecev, je pokazala podobno preživetje brez dogodka in celokupno preživetje pri bolnikih, ki so prejemali intravensko obliko zdravila Herceptin, in tistimi, ki so prejemali subkutano obliko zdravila Herceptin.
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci pokazala je sličnu stopu EFS-a i OS-a u bolesnika koji su primali Herceptin za intravensku primjenu i onih koji su primali Herceptin za supkutanu primjenu.
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine, hijaluronidazu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Herceptin lahko povzroči težave s količino zdravila Herceptin, ki ga odvzamemo iz viale.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Herceptin može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herceptin iz bočice.
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herceptin raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin rekonstituira se u 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: · Pomožne snovi so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Croatian: 1 povišeni krvni tlak
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovenian: · Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Viala zdravila Herceptin:
Croatian: Bočica lijeka Herceptin:
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja z zdravilom Herceptin na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja lijekom Herceptin na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost =0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost= 0,78].
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herceptin, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab
Slovenian: · imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je le za enkratno uporabo.
Croatian: Herceptin je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhost občasno
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Slovenian: (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) z zdravilom Herceptin ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju BO16348 bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima, ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Croatian: U ispitivanju MO16432, Herceptin (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) je davan istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije,
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak dojk.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka dojke.
Slovenian: Analiza je povzeta v preglednici 11.
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 11:
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Croatian: Vrijednost Michaelis-Mentenova parametra iznosila je 11,9 mg/dan za Vmax te 33,9 µg/ml za Km.
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
Slovenian: Povzetek patološkega popolnega odgovora (pCR) Herceptin iv. (n = 263)
Croatian: Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba nazofaringitis nevtropenična sepsa cistitis herpes zoster gripa sinuzitis okužba kože rinitis okužba zgornjih dihal okužba sečil erizipel celulitis faringitis sepsa občasno
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija nazofaringitis neutropenijska sepsa cistitis herpes zoster gripa sinusitis kožna infekcija rinitis infekcija gornjeg dišnog sustava infekcija mokraćnih puteva erizipel celulitis faringitis sepsa manje često
Slovenian: AUC0-21.
Croatian: AUC0-21dan
Slovenian: V ključni študiji BO22227 je več kot dvakrat več bolnikov poročalo o vseh stopnjah hipertenzije pri subkutani obliki zdravila Herceptin (pri intravenski obliki 4,7 % v primerjavi z 9,8 % pri subkutani obliki), z večjim deležem bolnikov z resnimi dogodki (NCI CTCAE stopnje ≥ 3), < 1 % pri intravenski obliki v primerjavi z 2 % pri subkutani obliki.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227 hipertenziju je prijavio više nego dvostruko veći broj bolesnica koje su primale Herceptin u supkutanoj formulaciji (4,7% uz intravensku formulaciju naspram 9,8% uz supkutanu formulaciju), a pritom je i veći udio bolesnica prijavio teške događaje (NCI CTCAE stupnja ≥ 3), < 1% uz intravensku formulaciju naspram 2,0% uz supkutanu formulaciju.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Herceptin in paklitakselom, pogostejša kot pri tistih, ki so prejemali le paklitaksel (12,6 % v primerjavi s 6,5 %; p = 0,377).
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih lijekom Herceptin i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6 % naspram 6,5 %; p=0,377).
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri neoadjuvantnem zdravljenju pred 8. ciklom je bila višja v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin (78,7 µg/ml) kot v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin (57,8 µg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Ctrough tijekom neoadjuvantne faze liječenja, u trenutku prije primjene doze u 8. ciklusu, bila je viša u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji (78,7 µg/ml) nego u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin (57,8 µg/ml).
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija), · druga se daje kot injekcija pod kožo (subkutana ali podkožna injekcija).
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovenian: Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Slovenian: Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Croatian: Bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Slovenian: +zmanjšana saturacija s kisikom neznano edem grla neznano ortopneja neznano pljučni edem neznano intersticijska pljučna bolezen neznano
Croatian: +smanjena zasićenost kisikom nepoznato edem larinksa nepoznato ortopneja nepoznato edem pluća nepoznato intersticijska bolest pluća nepoznato
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831 i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Herceptin preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
Slovenian: Injekcij ne dajemo na področja, kjer je koža rdeča,
Croatian: Injekcije se ne smiju davati na područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Herceptin za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herceptin za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju z zdravilom Herceptin v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli zdravila Herceptin), in pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Herceptin zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene lijeka Herceptin u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili Herceptin) i u bolesnika koji su primili Herceptin nakon taksana (0,3-0,4%).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Herceptin do napredovanja bolezni.
Croatian: Bolesnice su primale Herceptin sve do progresije bolesti.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost log rang < 0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,5 meseca v skupini, ki ni prejemala zdravila Herceptin v primerjavi s 7,6 mesecev v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin - razmerje ogroženosti 0,64 (95-% interval zaupanja; 0,51 do 0,79).
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio je 5,5 mjeseci u skupini koja nije primala Herceptin u usporedbi sa 7,6 mjeseci u skupini koja je primala Herceptin, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, lahko uporabimo premedikacijo.
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se zdravilo Herceptin uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m2 ali epirubicina 360 mg/m2).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje Herceptin se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina, tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m2.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti transtuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenske in subkutane oblike zdravila Herceptin.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka Herceptin za intravensku primjenu niti lijeka Herceptin za supkutanu primjenu.
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Croatian: - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z aplikacijo vseh stopenj, je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Croatian: Stopa reakcija povezanih s primjenom lijeka svih stupnjeva varirala je od ispitivanja do ispitivanja ovisno o indikaciji, metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Croatian: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg udarna doza ili 2 mg/kg doze održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima (pN0) te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2-3 ili dob < 35 godina.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so zdravilo Herceptin dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Croatian: U sklopu ispitivanja BCIRG 006 Herceptin je primjenjivan u kombinaciji s docetakselom nakon AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Slovenian: Enkratnih odmerkov zdravila Herceptin samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake tri tedne, ki je sledil uvajalnemu odmerku 8 mg/kg.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze lijeka Herceptin veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Croatian: Ostale nuspojave koje su prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: · poškodba/odpoved jeter · otekanje obraza, ustnic in grla · odpoved ledvic
Croatian: • oticanje lica, usana i grla
Slovenian: Šlo je za navzkrižno zasnovano preskušanje z dvema skupinama, v katerem so 488 bolnikov randomizirali v prejemanje enega od dveh različnih 3-tedenskih zaporedij zdravljenja z zdravilom Herceptin (iv. [1. do
Croatian: Radilo se o ukriženom ispitivanju s dvije skupine, u kojem je 488 bolesnika bilo randomizirano da prima jedan od dvaju različitih trotjednih sljedova liječenja lijekom Herceptin (i.v. [1.-4. ciklus] → s.c. [5.-8. ciklus] ili s.c. [1.-4. ciklus] → i.v. [5.-8. ciklus]).