FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilaslags var 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen á móti 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Icelandic: Evista lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
Icelandic: Tvær algengustu greiningarnar, sem voru tengdar blæðingum frá legi með raloxifenmeðferð, voru slímhúðarþynning og góðkynja separ í slímhúð.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37% og aukning hjá 63%; og í mjöðm minnkun hjá 29% og aukning hjá 71%.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)
Slovak: Cievne poruchy
Icelandic: meltingartruflanir
Slovak: FILMOM OBALENÉ TABLETY:
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.8.2008
Icelandic: 8. ágúst 2008
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
Icelandic: Það var engin breyting milli meðferðarhópa á tíðni samfallsbrota utan hryggs.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstum eins og verkur, stækkun og eymsli
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Icelandic: (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypotalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Icelandic: Það hefur örvandi áhrif á bein og að hluta á kólesteról efnaskipti (lækkar heildar og LDL-kólesteról), en ekki á undirstúku eða á leg og vefi í brjóstum.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Icelandic: Evista samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Icelandic: Evista meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Slovak: Keď sa raloxifén podal v priebehu preimplantačnej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, čo spôsobilo predĺženie trvania tehotenstva a redukciu veľkosti vrhu, pričom vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
Icelandic: Ef gjöf fór fram á þeim tíma sem frjóvgað egg tók sér bólfestu, seinkaði og truflaði raloxifen bólfestu fóstursins sem leiddi til lengri þungunar, færri afkvæma, en hafði ekki áhrif á þroska afkvæma uns þau voru vanin undan.
Slovak: Denná dávka je jedna tableta.
Icelandic: Skammturinn er ein tafla á dag.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Evisty tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Icelandic: Evista eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Slovak: Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti sú funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia,.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Icelandic: Væg einkenni frá brjóstuma eins og verkur, stækkun og eymsli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Icelandic: Raloxifen gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Icelandic: Evista hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
Slovak: Účinky na reprodukciu a vývoj skúmané u zvierat sú zhodné so známym farmakologickým profilom raloxifénu.
Icelandic: Áhrif raloxifens á æxlunarfæri, vöxt og þroska í dýrum voru í samræmi við þekkta lyfjafræðilega eiginleika raloxifens.
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Evista (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Slovak: Jadro tablety:
Icelandic: Lyfjaflokkur:
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Icelandic: Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Evisty a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Evista með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Icelandic: Evista er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Slovak: Substitučná liečba vo všeobecnosti zvráti nadmernú resorpciu kosti.
Icelandic: Uppbótarmeðferð snýr venjulega við aukinni beinrýrnun.
Slovak: Neboli hlásené žiadne úmrtia spojené s predávkovaním.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá dauðsföllum vegna ofskömmtunar.
Slovak: Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh./Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh.
Slovak: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Icelandic: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel:
Slovak: Vzostup koreloval s koncentráciou celkového bilirubínu.
Icelandic: Aukningin hafði fylgni við heildarþéttni bílirúbíns.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Evista og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 af hverjum 10 notendum) eru:
Slovak: Koncentrácia HDL cholesterolu a triglyceridov sa významne nemenila.
Icelandic: Breyting á HDL kólesteróli og þríglýseríðum var ekki marktæk.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Icelandic: Í heild í öllum raloxifen klínískum beinþynningarrannsóknum þar sem lyfleysa var notuð til samanburðar var tíðni bláæðasegareks um 0,8% eða 3,22 tilfelli á 1.000 sjúklingaár, þar er með talið segamyndun í stórum bláæðum, segarek í lungum og segamyndun í sjónhimnubláæð.
Slovak: Absorbuje sa približne 60% perorálne podanej dávky.
Icelandic: Um 60% af skammtinum frásogast.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Evista s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Icelandic: Í heild sýndu allar rannsóknir þar sem lyfleysa var notuð til viðmiðunar að Evista var ógreinanlegt frá lyfleysu með tilliti til tíðni og hve alvarlegar aukaverkanir frá brjóstum voru (engin brjóstastækkun, brjóstaspenna eða brjóstaverkir).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0)
Slovak: Evista signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Icelandic: Evista olli marktækri aukningu á beinþéttni í mjöðm og hrygg, sem og heildarkalkmagni samanborið við lyfleysu.
Slovak: Bezpečnosť užívania Evisty u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar nægjanlegar rannsóknir á öryggi notkunar Evista hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Icelandic: Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
Icelandic: (Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá kanínum).
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Icelandic: Biðjið lækninn um að útskýra hvað hægt sé að gera til að verja þig eða gera þér kleift að eignast fjölskyldu.
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
Icelandic: Börn < 20 kg
Slovak: Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun.
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær þú þarft að fá lyfið.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Evoltra einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Slovak: Neúspešná liečba
Icelandic: Misheppnuð meðferð
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Icelandic: Vegna þess hvernig lyfið verkar hefur það áhrif á blóðið og önnur líffæri.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) er léttara en 20 kg.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Icelandic: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Icelandic: Þá má hefja meðferðina aftur og nota fullan skammt.
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Slovak: EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
Icelandic: EU/1/06/334/001 3 hettuglös EU/1/06/334/002 4 hettuglös EU/1/06/334/003 10 hettuglös EU/1/06/334/004 20 hettuglös EU/1/06/334/005 1 hettuglas
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru Ako používať Evoltru
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evoltra Hvernig nota á Evoltra
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Icelandic: Meðan á meðferð með Evoltra stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi  3.
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
Slovak: Táto sa vyskytovala častejšie do 30 dní od liečby a v podmienkach kombinovanej chemoterapie.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
Slovak: 75,4 až 124,8
Icelandic: 75,4 til 124,8
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Icelandic: Evoltra getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2006
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: 125,3 až 130,0
Icelandic: 125,3 til 130,0
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR alebo CRp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR eða
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Icelandic: Börn < 1 árs
Slovak: Ak zabudnete použiť Evoltru
Icelandic: Ef gleymist að nota Evoltra
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov, ktorí dostali HSCT.
Icelandic: Ekki er hægt að meta hve lengi svörun varaði hjá sjúklingum sem fengu HSCT.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Evoltra.
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Icelandic: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Slovak: Celková remisia (CR + CRp)
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna um lágþrýsting kom þó fram hjá sjúklingum sem voru einnig með alvarlegar sýkingar.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Icelandic: Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
Slovak: Pacienti ITT* (n =
Icelandic: ITT sjúklingar (n = 61)
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Icelandic: Evoltra saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike medzi pacientmi s ALL alebo AML, ani medzi mužmi a ženami.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: (9,1 až 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
Slovak: Ako vyzerá Evoltra a obsah balenia
Icelandic: Útlit Evoltra og pakkningastærðir
Slovak: Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu koma einnig fram í töflunni í tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Icelandic: Innrennslið tekur 2 klukkustundir.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/m2/deň.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
Slovak: (4,6 až 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Slovak: 1,45 až 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
Slovak: Štyridsať osem percent pacientov malo pred podaním liečby klofarabínom jednu alebo niekoľko pokračujúcich infekcií.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
Slovak: Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
Icelandic: Ræðið við lækninn um getnaðarvarnir.
Slovak: Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok)
Icelandic: Börn og unglingar (≥ 1 árs)
Slovak: (7,9 až 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
Slovak: 2,41 až 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
Slovak: Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.