FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie wpływów na farmakokinetykę arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu
Romanian: Fumatul Evaluarea farmacocineticii în cadrul populaţiei nu a relevat efecte semnificative clinic determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Romanian: Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi, au determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu C11,
Polish: • trudności z zasypianiem,
Romanian: • tulburări ale somnului,
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 66 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,87 mg sodu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 66 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,87 mg.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Aripiprazole Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mintal şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 6 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, cu sau fără manifestări psihotice, care erau parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau valproat, administrată timp de 2 săptămâni, în concentraţii plasmatice terapeutice, adăugarea apiprazolului ca terapie adjuvantă a avut ca rezultat o eficacitate superioară în reducerea simptomelor maniacale, comparativ cu litiul sau valproatul administrate în monoterapie.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4 %), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) były zgłaszane bardzo często (≥1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥1/100, <1/10).
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară de tip 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvente (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, creşterea frecvenţei cardiace, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi diskinezie.
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inductorului CYP3A4 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol şi alte antipsihotice atipice, nu sunt disponibile estimări exacte ale riscului de apariţie a reacţiilor adverse asociate hiperglicemiei pentru a permite comparaţii directe.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva, trebuie să vă adresați medicului.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 33 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,94 mg sodu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 33 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 0,94 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 111 mg laktozy (jednowodnej) oraz 3,93 mg sodu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,93 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 99 mg laktozy (jednowodnej) oraz 2,81 mg sodu..
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 2,81 mg.
Polish: Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę
Romanian: Aripiprazole Zentiva conţine lactoză
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
Polish: Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość
Romanian: Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie
Polish: U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała.
Romanian: Creşterea în greutate trebuie monitorizată la pacienţii adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Romanian: Evaluarea farmacocineticii în cadrul populaţiei nu a evidenţiat nicio dovadă a diferenţelor legate de rasă în ceea ce priveşte farmacocinetica aripiprazolului.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I W dwóch 3-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I În două studii placebo-controlate, cu doză flexibilă, cu administrare în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni, care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale pe parcursul a 3 săptămâni.
Polish: Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva
Polish: • mała liczba białych krwinek,
Romanian: • niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,
Polish: Stężenia lipidów
Romanian: Parametrii lipidici
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inhibitorului CYP3A4 sau al CYP2D6 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Polish: Nadmierna potliwość
Romanian: Insuficienţă renală
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Romanian: Bucharest 032266
Polish: NUMER SERII
Romanian: Logo Zentiva
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu administrare în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: • Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Romanian: Substanţa activă este aripiprazolul.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 37 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,31 mg sodu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 37 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,31 mg.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg, timp de până la 72 luni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, de 45,0 %.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz innymi substancjami czynnymi, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
Romanian: În două studii placebo-controlate şi controlate activ, cu administrare în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără manifestări psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână şi o menţinere a efectului comparabilă cu cea a litiului sau haloperidolului în săptămâna a 12-a.
Polish: • drżenie,
Romanian: • agitaţie,
Polish: Arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu istoric familial de interval QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
Polish: Zwiększenie masy ciała
Romanian: Creştere în greutate
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Romanian: • vedere nesigură şi înceţoşată, • număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
Polish: Aripiprazole Zentiva arypiprazol
Romanian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Zentiva do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Zentiva w organizmie.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Polish: Tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
Romanian: Acestea vor ajuta la protejarea mediului.
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Romanian: Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Polish: Substancją czynną jest:
Romanian: Substanţa activă este:
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Romanian: Sunt două tipuri de seringi:
Polish: Nie należy stosować tego leku:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Polish: kod ATC: B01AX05
Romanian: Codul ATC: B01AX05
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Romanian: • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice severe.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Romanian: Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Polish: CYP2E1 lub CYP3A4).
Romanian: CYP2E1 sau CYP3A4).
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Romanian: Arixtra se foloseşte pentru:
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Romanian: • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse in acelaşi timp.