FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
Swedish: Intag av Seroquel Depot med mat och dryck
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
Swedish: • konstiga drömmar och mardrömmar
Portuguese: A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Swedish: Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel SR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Swedish: Du ska inte ta Seroquel Depot under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under den tidiga förbättringsfasen.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Portuguese: Idosos Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Swedish: En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
Portuguese: Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico:
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Portuguese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: Tem pressão arterial baixa.
Swedish: • du har lågt blodtryck
Portuguese: Não há achados adicionais de segurança associados ao tratamento com Seroquel SR até 9 meses de tratamento (mediana 7 meses).
Swedish: Det fanns inga ytterligare säkerhetsobservationer associerade med behandling med Seroquel Depot upp till 9 månader (median 7 månader).
Portuguese: Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Swedish: • du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.
Portuguese: • Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Swedish: • okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Swedish: I två korttidsstudier (6 veckor) rekryterades patienter som hade uppvisat ett otillräckligt svar på minst ett antidepressivum.
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna fick en höjning till en prolaktinnivå >100 µg/l.
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
Swedish: Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov.
Portuguese: Ainda que a prevenção da absorção em casos de sobredosagem não tenha sido investigada, a lavagem gástrica pode ser indicada em envenenamentos graves e se possível efectuar a mesma no máximo uma hora após a ingestão.
Swedish: Förhindrande av absorption vid överdos har inte studerats, men magsköljning kan vara indicerat vid allvarligare fall av förgiftning och ska om möjligt utföras inom 1 timme efter intag.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
Swedish: Halveringstiden för quetiapin och norquetiapin är ca 7 respektive 12 timmar.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Swedish: Seroquel Depot innehåller en substans som kallas quetiapin.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Swedish: Behovet av att höja dosen från 150 till 300 mg/dag måste baseras på en bedömning av den enskilda patienten.
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
Swedish: VAD SEROQUEL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
Swedish: AUC och Cmax för den aktiva metaboliten, norquetiapin, var högre, cirka 62 % respektive 49 % hos barn (10-12 år) och 28 % respektive 14 % hos ungdomar (13-17 år), jämfört med vuxna.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • Aumento da pressão sanguínea.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas): • Blodtryckshöjning.
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Swedish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Portuguese: • Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite).
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Swedish: Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar:
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral).
Swedish: • du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner).
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information angående Seroquel Depot till barn och ungdomar.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o médico deverá considerar o perfil de segurança de Seroquel SR (ver Secção 4.4).
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Swedish: • du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Swedish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Swedish: Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversa apenas para as doses mais elevadas.
Swedish: Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
Portuguese: Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH, não existindo indicações de que a quetiapina possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante.
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue.
Swedish: • Ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet.
Portuguese: Outras doenças psiquiátricas para as quais Seroquel SR é prescrito podem também estar associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avisados para serem prudentes enquanto não estiverem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
Swedish: Man ska därför råda patienterna att vara försiktiga tills de känner till de eventuella biverkningarna av medicineringen.
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grekland
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Swedish: Läkare bör även beakta eventuell risk för suicidrelaterat beteende efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling, med hänsyn till de kända riskfaktorerna för den behandlade sjukdomen.
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
Swedish: Abnorma drömmar och mardrömmar Suicidtankar och suicidbeteende
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter över 65 år med depressiva episoder vid bipolär sjukdom.
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Swedish: Tillgängliga evidens från placebokontrollerade kliniska studier med Seroquel presenteras i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Portuguese: 1, aumento da pressão arterial
Swedish: 1, blodtryckshöjningar
Portuguese: (6) O cálculo da frequência destas RAMs foi efectuado apenas com base nos dados de póscomercialização com a formulação de comprimidos de libertação imediata de Seroquel.
Swedish: (6) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av Seroquel tabletter med omedelbar frisättning.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de segurança para o tratamento adicional em estudos a curto prazo era semelhante à segurança demonstrada para a monoterapia.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerhetsprofilen för tilläggsbehandling i korttidsstudier liknade den säkerhet som visats för monoterapi.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Swedish: Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.
Portuguese: Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Swedish: • epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
Portuguese: Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Portuguese: • Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Swedish: • svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Swedish: Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
Portuguese: Doentes (e familiares de doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas, e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
Swedish: Patienter (och vårdgivare till patienter) bör informeras om behovet av att vara uppmärksam på klinisk försämring, självmordsbeteende eller självmordstankar och ovanliga beteendeförändringar, och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Portuguese: A quetiapina pode induzir hipotensão ortostática especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Swedish: Quetiapin kan inducera ortostatisk hypotoni, särskilt under initial dostitreringsperiod.
Portuguese: Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Swedish: • barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Seroquel SR.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder bör man överväga att reducera dosen eller avbryta behandlingen med Seroquel Depot.
Portuguese: Neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L) foi reportada de forma pouco frequente em ensaios clínicos com quetiapina.
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Portuguese: Adicionalmente, estas doenças podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Swedish: Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida vid episoder av egentlig depression.
Portuguese: A população-alvo não foi estudada nos estudos em monoterapia controlados por placebo e o potencial melhor perfil de segurança dos antidepressivos alternativos impossibilitou um saldo positivo entre a eficácia e a segurança na indicação reivindicada.
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
Portuguese: Dado os efeitos primários da quetiapina sobre o sistema nervoso central, Seroquel SR deve ser administrado com precaução em associação com outros produtos medicinais de acção central e com álcool.
Swedish: På grund av quetiapins effekter på det centrala nervsystemet, bör Seroquel Depot användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
Portuguese: Comparativamente, uma refeição de baixo teor calórico não causou efeito significativo na Cmáx ou na AUC da quetiapina.
Swedish: Som jämförelse gav en lätt måltid inga signifikanta effekter på Cmax eller AUC av quetiapin.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Seroquel foi avaliada num estudo de 3 semanas controlado com placebo no tratamento da mania (n= 284 doentes dos EUA, idades 10-17).
Swedish: Effekt och säkerhet för Seroquel studerades i en 3-veckors placebokontrollerad studie med behandling av mani (n=284 patienter från USA, i åldern 10-17 år).
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
Swedish: Även om uppgifter om långtidseffekt saknas drog kommittén slutsatsen att det var acceptabelt att extrapolera data om underhållsbehandling från monoterapistudierna.
Portuguese: No entanto, num estudo específico de interacções em doentes psicóticos, não se registou um aumento da actividade do citocromo P450 após administração de quetiapina.
Swedish: En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
Swedish: Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Swedish: Det är viktigt att den lägsta effektiva dosen används för underhållsbehandling.
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
Swedish: Medelplasmaclearance minskar med ca 25 % hos personer med känd leverfunktionsnedsättning (stabil alkoholcirros).
Portuguese: • Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel SR) (pode originar quedas).
Swedish: • sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel Depot) (kan leda till fall).
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Swedish: Man såg även förändringar i sköldkörtelns funktion i tester hos barn och ungdomar.
Portuguese: Não tome Seroquel SR se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Swedish: Ta inte Seroquel Depot om du använder något av följande läkemedel:
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
Swedish: Med tanke på dessa fynd måste nyttan av behandlingen ställas mot riskerna för patienten.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, factores de risco para o TEV, quaisquer factores de risco possíveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com Seroquel SR e devem ser adoptadas medidas preventivas adequadas.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.
Swedish: Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Portuguese: Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Swedish: • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar
Portuguese: Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck
Portuguese: Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen, eller som uppvisar en avsevärd grad av suicidtankar innan behandlingen inleds, är kända att löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och måste övervakas noggrant under behandlingen.
Portuguese: Não se verificou diferença na magnitude do efeito entre os doentes que receberam 300 mg de Seroquel comprimidos de libertação imediata e aqueles que receberam uma dose de 600 mg.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
Portuguese: A tabela seguinte sumariza as reacções adversas que ocorrem numa categoria de frequência mais elevada em doentes crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) do que na população adulta, ou reacções adversas que não foram identificadas na população adulta.
Swedish: Nedanstående tabell sammanfattar biverkningar som uppträder i en högre frekvenskategori hos barn och ungdomar (10-17 år) än i den vuxna populationen eller biverkningar som ej har identifierats i den vuxna populationen.
Portuguese: Quando ajustado para o crescimento normal a longo prazo, um aumento do desvio padrão de pelo menos 0,5 do Índice de Massa Corporal (IMC), desde o equilíbrio, foi utilizado como medida de uma alteração clinicamente significativa; 18,3% dos doentes tratados com quetiapina pelo menos durante 26 semanas, cumpriram este critério.
Swedish: När man justerade för den normala tillväxten över längre tid användes en ökning av kroppsmasseindex (BMI) på minst 0,5 standardavvikelser från baseline som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin under minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
Portuguese: As alterações de lípidos deverão ser geridas como apropriado clinicamente.
Swedish: Förändrade lipidnivåer ska hanteras efter klinisk bedömning.
Portuguese: Observa-se inibição do CYP, in vitro, apenas em concentrações aproximadas 5 a 50 vezes superiores às observadas no intervalo de doses 300 a 800 mg/dia nos seres humanos.
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Portuguese: (19) Incidência de doentes com alteração do intervalo QTc de <450 mseg para ≥450 mseg com um aumento de ≥30 mseg.
Swedish: (19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Swedish: Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar: