FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enveloppe des gélules contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E 171) et soit le bleu brillant FCF (E 133) pour Wilzin 25 mg, soit le jaune orangé S (E 110) pour Wilzin 50 mg.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E171) og enten briljantblått FCF (E133) for Wilzin 25 mg eller paraoransje (E110) for Wilzin 50 mg. Trykksverten inneholder svart jernoksid (E172) og skjellakk.
French: L'administration de l'agent chélateur et celle de Wilzin doivent être séparées d'au moins 1 heure.
Norwegian Bokmål: Chelaterende legemiddel og Wilzin bør gis med minst én times mellomrom.
French: COMMENT CONSERVER WILZIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER WILZIN
French: Le foie constitue la principale réserve de zinc et les taux de zinc hépatique sont accrus pendant le traitement d'entretien par le zinc.
Norwegian Bokmål: Leveren er det viktigste lagringsstedet for sink, og sinknivåene i lever økes ved vedlikeholdsbehandling med sink.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE WILZIN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WILZIN
French: L'excrétion urinaire de cuivre reflète précisément la surcharge en cuivre de l'organisme, uniquement chez les patients qui ne sont pas traités par un agent chélateur.
Norwegian Bokmål: Urinekskresjon av kobber gir bare et presist bilde av hvor mye overskudd det er av kobber i kroppen når pasienter ikke får behandling med chelaterende legemiddel.
French: Wilzin 25 mg est une gélule bleu d'eau, avec la référence « 93-376 » imprimée.
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg er en havblå hard kapsel påtrykket "93-376".
French: Wilzin 50 mg est une gélule orange opaque, avec la référence « 93-377 » imprimée.
Norwegian Bokmål: Wilzin 50 mg er en oransje ugjennomsiktig hard kapsel påtrykket "93-377".
French: Les symptômes peuvent généralement être soulagés en retardant la première dose vers le milieu de la matinée ou en prenant le médicament avec un peu de protéines.
Norwegian Bokmål: Ved å utsette første dose til tidlig formiddag eller ved å ta dosen sammen med proteiner reduseres vanligvis symptomene.
French: Une dose de 25 mg trois fois par jour est généralement efficace, mais la posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires en cuivre
Norwegian Bokmål: En dose på 25 mg tre ganger daglig er vanligvis effektiv, men dosen bør justeres i forhold til kobbernivået (se pkt.
French: Il est également possible de prendre Wilzin avec un peu de protéines, avec de la viande par exemple (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt.
French: affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000
Norwegian Bokmål: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
French: Pour administrer Wilzin aux enfants ne pouvant pas avaler de gélules, ouvrez la gélule et mélangez la poudre avec un peu d'eau (qui peut être sucrée ou aromatisée avec un sirop).
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet blandes med litt vann (eventuelt smaksatt med sukker eller sirup).
French: Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté) ou 50 mg de zinc (correspondant à 167,84 mg d'acétate de zinc dihydraté).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg sinkacetatdihydrat) eller 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
French: BOITE EXTERIEURE EN CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON (Wilzin 50 mg gélules)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 50 mg kapsler, harde)
French: Il bloque l'absorption intestinale du cuivre provenant de l'alimentation et la réabsorption du cuivre endogène sécrété.
Norwegian Bokmål: Den aktive enheten i sinkacetatdihydrat er sinkkation som blokkerer intestinal absorpsjon av kobber fra mat og reabsorpsjon av endogent sekrert kobber.
French: fréquent :
Norwegian Bokmål: Vanlige:
French: Bien que rare, une aggravation clinique peut se produire en début de traitement, comme cela a également été décrit avec les agents chélateurs.
Norwegian Bokmål: Selv om det er sjelden, kan klinisk forverring oppstå ved behandlingsstart.
French: COMMENT PRENDRE WILZIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER WILZIN
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
French: BOITE EXTERIEURE EN CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON (Wilzin 25 mg gélules)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 25 mg kapsler, harde)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Wilzin Informations supplémentaires
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wilzin Ytterligere informasjon
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171) jaune orangé S (E 110)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
French: Une femme de 35 ans est décédée le cinquième jour suivant l'ingestion de 6 g de zinc (40 fois la dose thérapeutique proposée).
Norwegian Bokmål: Død grunnet nyresvikt og blødende pankreatitt med hyperglykemisk koma inntraff hos en 35 år gammel kvinne femte dag etter inntak av 6 g sink (40 ganger anbefalt terapeutisk dose).
French: Wilzin existe en gélules de 25 mg et de 50 mg pour répondre aux différentes posologies.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som harde kapsler på 25 mg og 50 mg for de ulike doseringsregimene.
French: L'absorption fractionnaire du zinc est corrélée négativement avec l'accumulation du zinc.
Norwegian Bokmål: Fraksjonell sinkabsorpsjon er negativt korrelert med sinkinntak.
French: Chaque gélule contient 50 mg de zinc (correspondant à 167,84 mg d'acétate de zinc dihydraté).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
French: Le zinc induit la formation d'une métallothionéine dans les entérocytes, protéine qui fixe le cuivre, empêchant ainsi son transport dans la circulation sanguine.
Norwegian Bokmål: Metallotionein er et protein som binder kobber og dermed hindrer at det overføres til blod.
French: Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
French: • Très rare :
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne:
French: La surveillance peut détecter des signes de traitement insuffisant (excès de cuivre) ou de traitement excessif (déficit en cuivre), lesquels peuvent s'avérer nocifs, notamment chez les enfants en pleine croissance et chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Slik oppfølging kan avdekke tegn på utilstrekkelig behandling (overskudd av kobber) eller overbehandling (mangel på kobber).
French: Lors du relais d'un traitement chélateur par Wilzin comme le traitement d'entretien, l'agent chélateur doit être poursuivi et co-administré pendant 2 à 3 semaines, c'est-à-dire le temps nécessaire pour que le traitement par le zinc produise une induction maximale de la métallothionéine et un blocage complet de l'absorption du cuivre.
Norwegian Bokmål: Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel til Wilzin for vedlikeholdsbehandling, bør behandling med chelaterende legemiddel fortsettes og gis samtidig i 2 til 3 uker da dette er tiden det tar før sinkbehandlingen induserer maksimal metallotioneininduksjon og full blokade av kobberabsorpsjon.
French: Chez un autre adolescent ayant ingéré 4 g de zinc, le taux de zinc sérique était d'environ 50 mg/l 5 heures plus tard.
Norwegian Bokmål: En annen ungdom som spiste 4 g sink, hadde sinknivåer på omtrent 50 mg/l fem timer senere og opplevde kun kraftig kvalme, oppkast og svimmelhet.
French: Ils peuvent constituer les manifestations précoces d'un déficit en cuivre.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige tegn på kobbermangel og kan forbedres raskt ved reduksjon av sinkdosen.
French: Les patients symptomatiques doivent être traités par un agent chélateur dans un premier temps ; lorsque les concentrations en cuivre sont en dessous du seuil toxique et que les patients sont stabilisés d'un point de vue clinique, il est possible d'envisager un traitement d'entretien par Wilzin.
Norwegian Bokmål: Når kobbernivåene er under toksisk nivå og pasientene er klinisk stabile, kan vedlikeholdsbehandling med Wilzin vurderes.
French: Allaitement Vous devez éviter d'allaiter si vous êtes traitée par Wilzin.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås hvis du får Wilzinbehandling.
French: Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur bleu d'eau, portant la référence « 93-376 » imprimée.
Norwegian Bokmål: Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-376".
French: Le zinc est excrété dans le lait maternel et un déficit en cuivre induit par le zinc peut se produire chez les bébés nourris au sein.
Norwegian Bokmål: Sink skilles ut i morsmelk og sinkindusert kobbermangel hos barn som ammes, kan forekomme.
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French: Encre d'impression oxyde de fer noir (E 172) gomme laque
Norwegian Bokmål: Trykksverte svart jernoksid (E172) skjellakk
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
French: Dans ce cas, vous devez demander conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg i så tilfelle med lege.
French: Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur orange, portant la référence « 93-377 » imprimée.
Norwegian Bokmål: Kapsel med oransje ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket "93-377".
French: Le cuivre lié est ensuite éliminé dans les selles après desquamation des cellules intestinales.
Norwegian Bokmål: Bundet kobber skilles ut i avføringen når tarmceller skaller av.
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French: Que contient Wilzin
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Wilzin
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
French: Cinq fausses couches et 2 cas d'anomalies congénitales (microcéphalie et insuffisance cardiaque pouvant être corrigée) ont été signalés sur 42 grossesses.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk på et begrenset antall gravide kvinner med Wilsons sykdom indikerer ingen skadelige effekter av sink på embryo/foster eller mor. Fem aborter og to tilfeller av misdannelser (mikrocefali og korrigerbar hjertefeil) ble rapportert fra 42 svangerskap.
French: Flacons blancs en PEHD, avec bouchon en polypropylène et PEHD contenant un morceau de coton de remplissage.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-boks med lukking av polypropylen og HDPE.
French: Wilzin 25 mg gélules Wilzin 50 mg gélules zinc
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
French: Si vous avez pris plus de Wilzin que vous n'auriez dû :
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Wilzin
French: • Fréquent :
Norwegian Bokmål: • Vanlige:
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
French: Wilzin existe en gélules de 25 mg et de 50 mg.
Norwegian Bokmål: Wilzin er tilgjengelig som 25 mg eller 50 mg harde kapsler.
French: Prendre les précautions nécessaires lors du relais d'un agent chélateur par Wilzin chez des patients présentant une hypertension portale, lorsque ces patients vont bien et que le traitement est bien toléré.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når pasienter med portahypertensjon som er stabile og hvor behandlingen tolereres, bytter fra chelaterende legemiddel til Wilzin.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du zinc chez les sujets sains est d'environ 1 heure après une dose de 45 mg.
Norwegian Bokmål: Sinks eliminasjonshalveringstid i plasma hos friske personer er omtrent én time etter en dose på 45 mg. Eliminasjon av sink skyldes hovedsaklig fekalekskresjon, og relativt lite elimineres via urin og svette.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
French: Conditionnement primaire plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
French: L'état d'équilibre est atteint en une semaine.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
French: (24 semaines)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
French: Dose (mg/jour) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
French: Le safinamide est éliminé principalement par voie urinaire.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
French: Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
French: (2 années)
Norwegian Bokmål: (2 år)
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Norwegian Bokmål: "Responder"-analyser (post-hoc) (e) n(%) ON-tidsøkning ≥ 60 minutter p-verdi
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
French: La dose la plus faible de 50 mg/jour est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de safinamide chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av safinamid hos gravide kvinner.
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant « sévère », a entrainé l'interruption du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %), et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
French: Un trouble du contrôle des impulsions peut se manifester chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou traitement dopaminergique.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.