FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Lithuanian: Preparato Sonata poveikis buvo tiriamas iš viso 14 tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 3 500 suaugusių ir vyresnio amžiaus pacientų.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas: 5 mg; baltas:10 mg).
Lithuanian: Šis preparatas gaminamas kapsulėmis (baltos ir rudos spalvos - 5 mg, baltos spalvos - 10 mg).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientas užmigdavo.
Latvian: Cita informācija par Sonata.
Lithuanian: Kita informacija apie Sonata:
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Sonata rinkodaros teisę.
Latvian: Zaleplons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Lithuanian: Zaleplono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Sonata buvo patvirtintas?
Latvian: Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Lithuanian: Preparato Sonata kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties sutrikimai), parestezija (neįprasti dilgčiojimo pojūčiai), somnolencija (mieguistumas) ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant), sunkiąja miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą) sergantiems pacientams, sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sonata rinkodaros teisę.
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SONATA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata saglabā miega režīmu.
Lithuanian: Atlikus įvairių miego stadijų trukmės tyrimus nustatyta, kad vartojant preparatą Sonata miego stadijos išlieka.
Latvian: Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
Lithuanian: Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Lithuanian: Sonata - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
Latvian: Kas ir Sonata?
Lithuanian: Kas yra Sonata?
Latvian: Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų preparato Sonata EPAR galima rasti čia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sonata teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Lithuanian: Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Latvian: Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
Lithuanian: Tokie neurotrasmiteriai kaip GASR yra nervinius impulsus tarp smegenų ląstelių perduodančios cheminės medžiagos.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Sonata dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Lithuanian: Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: preparatas Sonata buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nuo nemigos).
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Lithuanian: Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
Lithuanian: Stimuliuodamas GASR receptorius zaleplonas padidina GASR poveikį, ir pacientas lengviau užmiega.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2004 m.
Latvian: Kā Sonata darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Sonata?
Latvian: Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Lithuanian: Sonata reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Lithuanian: 10 mg doze vartojamas preparatas Sonata veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Lithuanian: Jo skiriama tik tuomet, kai nemigos forma yra sunki ir sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato dozė yra 10 mg, išskyrus lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turinčius arba vyresnio amžiaus pacientus, kuriems skiriama 5 mg dozė.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Sonata reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Lithuanian: Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sonata?
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
Lithuanian: GASR poveikis smegenims padeda sukelti miegą.
Latvian: Kāpēc lieto Sonata?
Lithuanian: Kam vartojamas Sonata?
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Lithuanian: Preparato Sonata vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
Latvian: Kā lieto Sonata?
Lithuanian: Kaip vartoti Sonata?
Latvian: EU/1/01/177/002
Lithuanian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
Latvian: Iepakojums
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
Lithuanian: Vartoti į veną, Vartojimas į šlapimo pūslę.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Latvian: Bracco International B.V.
Lithuanian: Bracco International B.
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Lithuanian: Kiti vaistai ir SonoVue
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Lithuanian: Techninės rekomendacijos
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu:
Lithuanian: Paruošimo instrukcija:
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja pēdējās 2 dienās Jums ir bijusi: bieža un/vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja esat slimojis ar sirds slimību, nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas: - turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sirgote širdies liga, - neseniai atsirado pokyčių Jūsų elektrokardiogramoje.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Latvian: Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
Lithuanian: Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: No flakona noņemiet aizsargdisku.
Lithuanian: Nuimti apsauginį diską nuo flakono.
Latvian: Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Lithuanian: Atspindėto signalo intensyvumas priklauso nuo burbuliukų koncentracijos ir ultragarso spindulio dažnio.
Latvian: Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
Lithuanian: Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.
Latvian: Izmeklējuma beigās atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Lithuanian: Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia išmesti.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.
Latvian: Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
Lithuanian: Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Lithuanian: Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Klīniskie dati par ārstniecības līdzekļa ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie įtaką nėštumui.
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.
Lithuanian: I stadijos tyrime normaliems savanoriams buvo suleidžiama iki 52 ml SonoVue, jokio rimto neigiamo poveikio nepastebėta.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš 392 vienetų be refliukso.
Latvian: Pieaugušo populācija - Intravenozā lietošana
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija -vartojimas į veną
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Latvian: • Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.
Latvian: Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.
Lithuanian: Vis dėlto Jūs turite nutraukti žindymą 2-3 valandoms po ultragarsinio tyrimo.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir minēts 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Lithuanian: Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai bei pneumatinei retinopeksijai tirti.
Latvian: SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida izmeklējumu veikšanā.
Lithuanian: SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties.
Latvian: Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Latvian: Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot otru ieteicamās devas injicēšanu.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu, jei gydytojui atrodys tikslinga, galima padaryti antrą tokios pat dozės injekciją.
Latvian: Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar sieros heksafluoridas išsiskiria į žindyvės pieną.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo SonoVue ievada ārsts.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad būtų perdozuota vaisto, nes SonoVue skiria gydytojas.
Latvian: Citas blakus saslimšanas
Lithuanian: Kitos susiję ligos
Latvian: Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu.
Lithuanian: Vezikoureterinio refliukso buvimas ar nebuvimas tiriant su SonoVue ultragarsu buvo lyginamas su radiografiniu referenciniu standartu.
Latvian: Mikroburbuļu dispersijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 6 stundas.
Lithuanian: Dispersijos cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas.
Latvian: Lietošanas veids Ārstniecības līdzekļa izšķīdināšanas instrukciju pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Ja Jūs esat pieaugušs cilvēks SonoVue palīdzēs iegūt skaidrākus Jūsu sirds, Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzera audu ultraskaņas attēlus.
Lithuanian: Jei Jūs esate suaugęs, SonoVue padeda atkurti aiškesnius ultragarsinius Jūsų širdies arba kraujagyslių ir (arba) kepenų ir krūties audinių vaizdus.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos aklās zarnas bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem būtiskiem normālos ievades apstākļos.
Lithuanian: Stebėti aklosios žarnos pažeidimai kai kuriuose kartojamos dozės tyrimuose su žiurkėmis, bet ne su beždžionėmis, nebūdingos žmonėms, naudojant preparatą įprastomis sąlygomis.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi miokarda infarkts**, miokarda išēmija**
Lithuanian: Miokardo infarktas** Miokardo išemija**
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
Lithuanian: Bendras sieros heksafluorido kiekis, panaudojamas klinikinei dozei, yra ypatingai mažas (2 ml dozėje mikroburbuliukuose yra 16 mikrolitrų dujų).
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti SonoVue galima tik po kruopštaus galimos rizikos ir naudos įvertinimo, taip pat, po vartojimo, turi būti atidžiai stebimos šių pacientų gyvybinės funkcijos.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ģībonis, dažos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām pacientiem ar sirds asinsvadu slimību, skābekļa piegādes trūkumu sirdij vai sirds apstāšanos, vemšana.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - Apalpimas, - Kai kuriais alerginių reakcijų atvejais pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių liga, buvo taip pat gauta pranešimų apie nepakankamą širdies aprūpinimą deguonimi arba širdies sustojimą, - Vėmimas.