FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti cepiva (PSUR)
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Italian: Dopo il primo uso, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Primo episodio di VT-IPD
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Italian: Peso della malattia
Slovenian: Breme bolezni
Italian: Studio di efficacia in adulti di 65 anni di età e oltre
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Italian: In questo studio non sono stati misurati i titoli anticorpali funzionali (titoli OPA).
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Italian: La rilevanza clinica delle minori GMC e GMT è sconosciuta.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Italian: Una dose singola
Slovenian: En sam odmerek.
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Italian: sonnolenza, sonno agitato
Slovenian: zaspanost in nemirno spanje
Italian: diminuzione dell'appetito
Slovenian: zmanjšan apetit
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Slovenian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva (UC) za primarni in sekundarna opazovana dogodka v študiji CAPiTA (populacija po protokolu)
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 3 do 6 mesecev po HSCT.
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione in uso differenti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Italian: Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante limpido.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Slovenian: Pri starosti od 11 do 15 mesecev bo otrok prejel četrti odmerek (obnovitveni odmerek).
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Slovenian: • poslabšanje ali novonastala bolečina v sklepih, poslabšanje ali novonastala bolečina v mišicah
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar 13 in vsebina pakiranja
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici in Europa e in USA per valutare l'immunogenicità di Prevenar 13 in gruppi di età diversa compresa tra i 18 e i 95 anni.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Italian: Per i 7 sierotipi comuni non vi erano differenze nelle percentuali tra i soggetti con titoli OPA ≥ 1:8.
Slovenian: Za 7 skupnih serotipov niso ugotovili razlik med skupinami, kar se tiče deleža preskušancev s titri OPA ≥ 1:8.
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Italian: Adulti ≥ 65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Italian: In questo studio sono state documentate riduzioni dei sierotipi 19A, 19F e 6A di S. pneumoniae non sensisibili ad una serie di antibiotici.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Slovenian: • po predhodnem cepljenju s katerimkoli odmerkom cepiva Prevenar ali Prevenar 13 kakršnekoli zdravstvene težave, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
Slovenian: Študija cepiva Prevenar 13, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Italian: * IC al 95% inflazionato da un intervallo di Poisson basato sulla sovradispersione di 2,1 osservata dalla modellizzazione di tutti i dati relativi alla IPD prima di Prevenar nel 2005-06.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
Slovenian: To pomaga ublažiti nekatere neželene učinke cepiva Prevenar 13.
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Italian: Dopo la vaccinazione polisaccaridica, un aumento significativo fu osservato nelle concentrazioni anticorpali contro i sette sierotipi, suggerendo che la memoria immunologica era ben radicata.
Slovenian: Po polisaharidnem cepljenju so opazili pomembno povečanje koncentracij protiteles proti sedmim serotipom, kar kaže, da je bil imunološki spomin dobro vzpostavljen.
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Italian: La durata dell'efficacia protettiva nei riguardi di un primo episodio di CAP pneumococcica VT, di CAP pneumococcica NB/NI VT e di VT-IPD si è prolungata per i 4 anni dello studio.
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti prvi epizodi VT-pnevmokokne CAP, NB/NI VT-pnevmokokne CAP in VT-IPD je trajala ves čas 4-letne študije.
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Tak odmerek cepiva Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po zadnjem odmerku cepiva Prevenar (7-valentnega) (glejte poglavje 5.1).
Italian: La somministrazione sottocutanea di Prevenar 13 è stata valutata in uno studio non comparativo in 185 neonati e bambini giapponesi sani che hanno ricevuto quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Slovenian: Subkutano cepljenje s cepivom Prevenar 13 so ocenjevali v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli po 4 odmerke pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti.
Italian: Per il sierotipo 6A
Slovenian: Za serotip 6A
Italian: Il parametro IRR, anche definito come incidenza della patologia prevenibile da vaccino, indica il numero di casi della patologia prevenibili da vaccino su 100.000 Persone/Anni di osservazione.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del suo paese, può essere seguito dal medico d infermiere un differente programma di vaccinazione.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino: Serie infantile a due dosi: 99% Programma completo: 100%
Slovenian: Vsi serotipi: 73 % Serotipi cepiva: shema cepljenja dojenčkov z 2 odmerkoma: 99 % dokončana shema:100 %
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili z IgG GMC pri 168-211 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po cepljenju.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Italian: Nella Tabella 6, il parametro NNV quantifica il numero di soggetti da vaccinare per poter prevenire un singolo caso di CAP clinica.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
Slovenian: V isti študiji sta druga skupina odraslih v starosti od 50 do 59 let in tretja skupina odraslih v starosti od 18 do 49 let prejeli en sam odmerek cepiva Prevenar 13.
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.