FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Fycompa agisca su di lei.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Italian: Non vi è stata una differenza statisticamente significativa fra i gruppi di trattamento (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: I livelli hanno registrato un picco a un'ora ed erano pari a 3,65 volte i livelli nel plasma.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Italian: Carbamazepina Riduzione di 2,75 volte
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Italian: I dati disponibili sono insufficienti per trarre qualunque conclusione.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Italian: Lavare la siringa per somministrazione orale con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Italian: Di questi, 14 pazienti (27%) sono ritornati alla terapia aggiuntiva nei mesi seguenti.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
Italian: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: I risultati in questi adolescenti sono stati simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Italian: L'AUC dell'etinilestradiolo non era influenzata da Fycompa 12 mg, mentre la Cmax era ridotta del 18%.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Italian: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone K-29/32
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Italian: La compressa va ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Italian: Dei 140 soggetti che hanno completato lo studio 332, 114 (81,4%) sono entrati nella fase di estensione.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite in questa fascia d'età.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo, ma preferibilmente sempre nelle stesse condizioni.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Italian: Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche) si ripresentino o peggiorino.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
Italian: Parli con il medico dell'effetto dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Italian: Fycompa contiene un medicinale chiamato perampanel.
Icelandic: Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel.
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Italian: Che cos'è Fycompa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa Come usare Fycompa
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fycompa Hvernig nota á Fycompa
Italian: I dati preclinici rivelano che perampanel non è genotossico e non ha potenziale cancerogeno.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Italian: - È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate "crisi parziali").
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Italian: Clonazepam Nessuna influenza
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
Italian: Non comune (può riguardare più di 1 paziente su 1000): - pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Fycompa (o in caso di dubbio), consulti il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato relativamente basso, con la rilevazione nel feto dello 0,09% o meno della dose somministrata.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Italian: Prenda Fycompa per tutto il periodo raccomandato dal medico.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
Italian: Non deve masticare, frantumare o dividere la compressa.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða kljúfa töfluna.
Italian: - se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Italian: Singola dose mancata: data la lunga emivita di perampanel, il paziente deve attendere e assumere la dose successiva come previsto.
Icelandic: Þar sem perampanel hefur langan helmingunartíma skal sjúklingurinn bíða og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Italian: Il numero di soggetti del gruppo perampanel che assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici era limitato (n = 9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Italian: Aggressione Collera
Icelandic: Árásarhneigð Reiði
Italian: Potenziale di abuso
Icelandic: Möguleg misnotkun
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun perampanels hjá mönnum er takmörkuð.
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkanir sem þeir þoldu illa gátu annaðhvort verið áfram á sama skammti eða fengið skammtinn minnkaðan niður í þann skammt sem þeir höfðu þolað.
Italian: - Non prenda una dose di Fycompa superiore a quella raccomandata dal medico.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Italian: Per i pazienti trattati con perampanel nell'estensione in aperto (n = 112), la variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in aperto (52 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata (meno) -1,0 (9,91).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Italian: Se si verificano tali sintomi, la dose di perampanel deve essere ridotta e in caso di sintomi gravi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Italian: Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Italian: Dopo un periodo fino a 52 settimane di trattamento con perampanel (n = 114), non si sono osservati effetti sulla crescita ossea.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fycompa e contenuto della confezione Tutte le compresse di Fycompa sono compresse rivestite con film biconvesse, rotonde 2 mg: arancione, con E275 impresso su un lato e ‘2' sull'altro 4 mg: rossa, con E277 impresso su un lato e ‘4' sull'altro 6 mg: rosa, con E294 impresso su un lato e ‘6' sull'altro 8 mg: viola, con E295 impresso su un lato e ‘8' sull'altro 10 mg: verde, con E296 impresso su un lato e ‘10' sull'altro 12 mg: blu, con E297 impresso su un lato e ‘12' sull'altro
Icelandic: Fycompa er í öllum styrkleikum í kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum töflum 2 mg: appelsínugul, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni 4 mg: rauð, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni 6 mg: bleik, auðkennd með E294 á annarri hliðinni og „6" á hinni 8 mg: fjólublá, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni 10 mg: græn, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni 12 mg: blá, auðkennd með E297 á annarri hliðinni og „12" á hinni.
Italian: Trentaquattro (34) pazienti sono stati seguiti per almeno 6 mesi e, di questi, 24 (71%) avevano proseguito la monoterapia con perampanel per almeno 6 mesi.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
Italian: - È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall'inizio (chiamate "crisi generalizzate") e che causano convulsioni o crisi d'assenza.
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
Italian: Ipromellosa 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
Italian: Studi su ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di perampanel e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Italian: Gli studi clinici condotti con Fycompa nell'epilessia non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari e superiore a 65 anni tale da poter determinare se essi rispondano diversamente rispetto ai soggetti più giovani.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
Italian: Flacone in polietilentereftalato (PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 340 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
Italian: - Fycompa può provocare capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Italian: La maggior parte di questi pazienti presentava in anamnesi crisi parziali.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
Italian: Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Italian: 21,06 anni.
Icelandic: 12 til 18 ára.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.2).
Italian: Non si possono escludere effetti di maggiore entità quando perampanel è associato a un inibitore del CYP3A con un'emivita più lunga rispetto al ketoconazolo, o in caso di trattamento prolungato con tale inibitore.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
Italian: Magnesio stearato (E470b)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale ed è implicato in diversi disturbi neurologici causati da sovreccitazione neuronale.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo, ma sempre nello stesso modo.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico agli effetti del perampanel.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn áhrifum perampanels.
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10): - sensazione di capogiro - sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dopo la prima apertura, non deve usarla.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
Italian: I pazienti sono stati titolati nell'arco di quattro settimane a una dose target di 8 mg/die o alla massima dose tollerata e trattati per ulteriori 13 settimane all'ultimo livello di dose raggiunto al termine del periodo di titolazione.
Icelandic: Skammturinn var stilltur á fjórum vikum í markskammt sem var 8 mg á sólarhring, eða stærsta skammt sem þoldist, og fengu sjúklingarnir meðferð í 13 vikur til viðbótar á síðasta skammtastiginu sem náð var í lok títrunartímabilsins.
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Riduzione di 1,7 volte
Icelandic: 1,7-föld lækkun
Italian: Contiene lattosio: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Inniheldur laktósa: sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Italian: La dose giornaliera media è stata di 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Italian: Le percentuali di responder al 50% combinate sono state: placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% e 12 mg 35%.
Icelandic: 50% svarendahlutfall var 19% fyrir lyfleysu, 29% fyrir 4 mg, 35% fyrir 8 mg og 35% fyrir 12 mg.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum og umönnunaraðilum að láta heilbrigðisstarfsmann vita án tafar ef marktækar breytingar verða á skapi eða hegðunarmynstri.
Italian: - Fycompa può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið þér sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati e non controllati, condotti su pazienti con crisi epilettiche parziali, 1.639 soggetti hanno ricevuto perampanel, 1.147 dei quali sono stati trattati per 6 mesi e 703 per più di 12 mesi.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Italian: Riduzione del 19%
Icelandic: 19% lækkun
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
Icelandic: Eftir að annaðhvort 8 heilbrigðum fullorðnum eða öldruðum einstaklingum var gefið geislamerkt perampanel komu um það bil 30% af geislavirkninni fram í þvagi og 70% í hægðum.
Italian: Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Sodio benzoato (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata quando si effettui il passaggio da medicinali antiepilettici concomitanti non induttori a medicinali induttori enzimatici, e viceversa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með svörun sjúklinga þegar þeir eru að skipta úr samhliða meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar yfir í lyf sem eru ensímhvatar, og öfugt.
Italian: In tutti e tre gli studi, la Fase di Titolazione è stata seguita da una Fase di Mantenimento, della durata di 13 settimane, durante la quale i pazienti dovevano continuare il trattamento con una dose stabile di perampanel.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
Italian: La variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco (19 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata pari a 1,1 (7,14) nel gruppo placebo e a (meno) -1,0 (8,86) nel gruppo perampanel, con differenza fra i gruppi di trattamento nella media dei minimi quadrati (IC al 95%) = (meno) -2,2 (-5,2, 0,8).
Icelandic: Meðalbreytingin (SD) frá upphafi til loka tvíblindu meðferðarinnar (19 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" var 1,1 (7,14) í lyfleysuhópnum og (mínus) -1,0 (8,86) í perampanel-hópnum, þar sem munurinn á milli hópanna á meðaltali minnstu kvaðrata (LS means) var (95% CI) = (mínus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Italian: Lo studio 332 includeva 22 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
Italian: La somministrazione concomitante di perampanel compresse con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sul picco di esposizione plasmatica (Cmax) o sull'esposizione totale (AUC0-inf) di perampanel.
Icelandic: Gjöf perampanel taflna samhliða fituríkri máltíð hafði hvorki áhrif á hámarksútsetningu í plasma (Cmax) né heildarútsetningu (AUC0-inf) fyrir perampaneli.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Italian: Il novantasette percento dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati su pazienti con crisi parziali è stato arruolato nello studio di estensione in aperto (n=1186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Italian: Nei pazienti trattati con perampanel negli studi clinici, aggressione, collera e irritabilità sono state segnalate con maggiore frequenza alle dosi più elevate.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli í klínískum rannsóknum voru árásarhneigð, reiði og pirringur tíðari hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammta.
Italian: Riduzione <10%
Icelandic: <10% lækkun