FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość
Greek: • προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Polish: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Greek: 27 mg δύο φορές ημερησίως
Polish: 27 mg dwa razy na dobę
Greek: 22,5 mg 3,8 ml
Polish: 7,5 kg 22,5mg 3,8 ml 3,8 ml dwa razy na dobę 3,8 ml raz na dobę
Greek: 15 mg δύο φορές ημερησίως
Polish: 15 mg dwa razy na dobę
Greek: Το Ebilfumin διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg, 45 mg και 75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ebilfumin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebilfumin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Greek: Εφόσον ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί.
Polish: Gdy neuraminidazy są zablokowane, wirus nie może namnażać się.
Greek: Σε ενήλικες με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) χορηγείται για 10 ημέρες.
Polish: W przypadku osób dorosłych z osłabionym układem odpornościowym (naturalny układ obronny organizmu) lek jest podawany przez 10 dni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ebilfumin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ebilfumin są stale monitorowane.
Greek: Εν γένει, αυτό αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Polish: Stosowanie leku ocenia się zwykle indywidualnie w zależności od przypadku.
Greek: Το Ebilfumin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαΐου 2014.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. lek Ebilfumin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ebilfumin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το Ebilfumin μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις ως προληπτική θεραπεία, για παράδειγμα όταν το εποχιακό εμβόλιο της γρίπης μπορεί να μην παρέχει επαρκή προστασία, και στην περίπτωση πανδημίας (γενικευμένη επιδημία γρίπης).
Polish: W wyjątkowych przypadkach lek Ebilfumin można również stosować jako leczenie profilaktyczne, na przykład gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej może nie zapewniać wystarczającej ochrony i w przypadku pandemii (światowej epidemii grypy).
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Greek: Το Ebilfumin δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης και η χρήση του πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Ebilfumin nie zastępuje szczepień przeciwko grypie, a stosowanie leku powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebilfumin
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, η δόση υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Polish: Dla dzieci ważących poniżej 40 kg dawkę oblicza się na podstawie wagi ciała dziecka.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebilfumin, η οσελταμιβίρη, δρα επί του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας ορισμένα από τα ένζυμα που βρίσκονται στην επιφάνειά του και ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Polish: Substancja czynna leku Ebilfumin, oseltamiwir, działa na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy na jego powierzchni znane jako neuraminidazy.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Tamiflu και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ebilfumin.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Tamiflu i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Ebilfumin.
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η οσελταμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Polish: Oseltamiwir działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ebilfumin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Tamiflu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ebilfumin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Tamiflu.
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης, το Ebilfumin μπορεί να χορηγηθεί επίσης για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός έτους.
Polish: Podczas pandemii grypy można również stosować Ebilfumin do zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia.
Greek: Το Ebilfumin είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης.
Polish: Ebilfumin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu grypy lub zapobieganiu jej:
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana dwa razy na dobę przez 5 dni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ebilfumin περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Tamiflu.
Polish: Oznacza to, że lek Ebilfumin zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Tamiflu, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Το Ebilfumin περιέχει τη δραστική ουσία οσελταμιβίρη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną oseltamiwir.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebilfumin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebilfumin
Greek: Στη θεραπεία της γρίπης, η χορήγηση του Ebilfumin πρέπει να ξεκινάει εντός δύο ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων.
Polish: W leczeniu grypy stosowanie leku Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg είναι 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες, ύστερα από την επαφή με μολυσμένο άτομο.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana raz na dobę przez 10 dni od kontaktu z zakażoną osobą.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως και για το Tamiflu, τα οφέλη του Ebilfumin υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και το φάρμακο μπορεί να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Tamiflu - korzyści płynące ze stosowania leku Ebilfumin przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: • Για την πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, οι οποίοι έχουν έλθει σε επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη και ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Polish: • w zapobieganiu grypie lek można stosować u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia, które miały kontakt z osobą chorą na grypę i gdy grypa występuje w danej społeczności.
Greek: • Για τη θεραπεία της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά (περιλαμβανομένων τελειόμηνων νεογνών) που εμφανίζουν συμπτώματα γρίπης, όταν είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί σε μια κοινότητα.
Polish: • w leczeniu grypy lek można stosować u osób dorosłych i dzieci (w tym noworodków urodzonych w terminie) z objawami grypy, gdy wirus grypy występuje w danej społeczności;
Greek: Δεδομένου ότι το Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Ebilfumin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Όταν το Ebilfumin χορηγείται σε περίπτωση επιδημίας γρίπης, η εν λόγω δόση μπορεί να χορηγείται έως και έξι εβδομάδες.
Polish: Kiedy Ebilfumin stosuje się podczas epidemii grypy, lek podaje się przez maksymalnie 6 tygodni.
Greek: Ανασκόπηση του Ebilfumin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ebilfumin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Ebilfumin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ebilfumin.
Greek: Για την πρόληψη της γρίπης, η χορήγηση του Ebilfumin πρέπει να ξεκινάει εντός δύο ημερών από την επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη.
Polish: W zapobieganiu grypie stosowanie leku Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą chorą na grypę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ebilfumin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ebilfumin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ebilfumin;
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ebilfumin
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebilfumin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebilfumin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebilfumin;
Polish: Jak stosować lek Ebilfumin
Greek: Συσκευασία
Polish: Rodzaj opakowania
Greek: Λοιπές πηγές πληροφοριών
Polish: Inne źródła informacji
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2002 Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2007
Greek: Μία φορά ημερησίως
Polish: Raz dziennie.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Polish: Inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Greek: 2500 Valby Δανία
Polish: 2500 Valby Dania
Greek: C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Greek: Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Polish: To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείται για 3 μήνες.
Polish: Po otwarciu, zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA
Greek: Οδηγίες για την σωστή χρήση της αντλίας
Polish: Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Greek: Η δοσομετρική αντλία είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
Polish: Pompka dozująca jest wtedy gotowa do użycia.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ebixa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ebixa Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39gr) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
Polish: Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε με συμπτώματα κούρασης μόνο, αδυναμία και/ή διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Polish: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
Polish: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
Greek: - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη.
Polish: - Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δεν πρέπει να ωθείται προς τα κάτω όταν βρίσκεται στην κλειστή θέση.
Polish: Pompki dozującej nie należy naciskać, gdy jest ustawiona w pozycji zamkniętej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
Polish: Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και φαινυτοΐνης.
Polish: Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
Polish: Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Polish: • Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są antagoniści NMDA, tacy jak memantyna.
Greek: Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Polish: Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem.
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Polish: Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100 godzin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά η δοσομετρική αντλία δεν παρέχει την σωστή ποσότητα του χορηγούμενου από του στόματος διαλύματος.
Polish: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Greek: Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz neks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Greek: Η δοσομετρική αντλία βιδώνεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να ξεβιδώνεται.
Polish: Pompkę dozownika montujemy tylko raz przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy odkręcać.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Polish: • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Ebixa χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Ebixa.
Polish: Zestaw Ebixa do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Ebixa.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Greek: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Polish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Polish: Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Greek: Ο ΚΑΔ θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Λάβετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα
Polish: Przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να αφαιρεθεί από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και να τοποθετηθεί στο επάνω μέρος της φιάλης βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά μέσα στην φιάλη.
Polish: Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i zamontować na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Ebixa κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Ebixa przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
Greek: Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Polish: Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτειμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Εάν η αντλία δεν λειτουργεί όπως περιγράφτηκε κατά την προτιθέμενη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Polish: Jeśli pompka dozownika nie działa w sposób opisany w powyższej instrukcji, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Greek: Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη.
Polish: W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
Polish: Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
Polish: Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.