FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Icelandic: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af Mimpara er notaður (sjá kafla 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 1 mg
English: Available sequential dose levels (mg)
Icelandic: Tiltæk skammtastig í röð (mg)
English: Granules are provided in capsules for opening.
Icelandic: Kyrnið kemur í hylkjum sem á að opna.
English: Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Icelandic: Leiðrétt heildargildi kalsíums í sermi er yfir aldurstengdum neðri mörkum eðlilegra gilda og
English: The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
English: • Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
Icelandic: Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.
English: Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Icelandic: Nota skal Mimpara með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
English: The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
Icelandic: Öryggi Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembdum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn (sjá kafla 5.1).
English: 5, 10, 15, 30, and 60
Icelandic: 5; 10; 15; 30 og 60
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6):
English: The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Icelandic: Dreifa skal öllu kyrninu yfir lítið magn mjúkrar fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (t.d. eplasafi eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun) og gleypa.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Icelandic: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans (calcium homeostasis), önnur and-paratýróíðlyf, ATC-flokkur:
English: Medicinal products known to reduce serum calcium
Icelandic: Lyf sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Icelandic: Gefa skal kyrni sem hefur verið blandað við mjúka fæðu eða vökva strax.
English: Mimpara should only be initiated for the treatment of secondary HPT in children ≥ 3 years old with ESRD on maintenance dialysis therapy, in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy, where serum calcium is in the upper range of, or above, the age-specified reference interval.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum ≥ 3 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á skilunarmeðferð, þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð, og kalsíumgildi í sermi eru við efri mörk, eða hærri en, aldurssértækt viðmiðunarbil.
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Icelandic: Mimpara og iPTH skal mæla 1 til 4 vikum eftir upphaf meðferðar eða skammtabreytingar Mimpara.
English: Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Icelandic: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára er að hámarki 0,20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring.
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíum í sermi í upphafi var 9,9 (0,5) mg/dl í cinacalcet hópnum og 9,9 (0,6) mg/dl í lyfleysuhópnum.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun Mimpara eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
English: How to store Mimpara
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
English: Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi á að vera við efri mörk, eða hærra en, aldurssértækt viðmiðunarbil áður en fyrsti skammtur Mimpara er gefinn, og skal fylgjast vel með því (sjá kafla 4.4).
English: In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Icelandic: 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
English: It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
English: Switch from etelcalcetide to Mimpara
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 2,5 mg
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Icelandic: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt glas inniheldur 30 töflur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Icelandic: 2-5 ára var með leiðrétt kalsíumgildi í sermi < 8,4 mg/dl (2,1 mmó/l).
English: The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Icelandic: Aðalendapunktur (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 17 til 20) rannsóknarinnar náðist ekki.
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Mimpara nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Icelandic: Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn.
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela, hjá sjúklingum sem nota Mimpara (sjá kafla 4.4).
English: You should take the granules with food or liquid.
Icelandic: Taka skal kyrnið með fæðu eða vökva.
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm sem voru í skilun og fengu meðferð með Mimpara, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism)
English: The capsules have a white body and coloured caps “1 mg” (dark green cap), “2.5 mg” (yellow cap) or “5 mg” (blue cap) marked on one side and “AMG” on the other side.
Icelandic: „1 mg“ (dökkgrænt lok), „2,5 mg“ (gult lok) eða „5 mg“ (blátt lok) er merkt á aðra hliðina og „AMG“ á hina hliðina.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Icelandic: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Icelandic: Opna verður hylkin og dreifa öllu innihaldi þeirra í mat eða vökva til inntöku.
English: What Mimpara contains
Icelandic: Mimpara inniheldur
English: • 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
Icelandic: 1 til 3 hylki á sólarhring notið a.m.k. 1 matskeið (15 ml)
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá fullorðnum og börnum á meðferð með Mimpara.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Mimpara að nýju með næst minnsta skammti.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Icelandic: Hylkið samanstendur af blárri hettu, merkt „AMG“ og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „5 mg“.
English: Mimpara reduces calcium levels.
Icelandic: Mimpara lækkar magn kalsíums.
English: Dose adjustment based on PTH levels
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá PTH gildum
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Icelandic: Hylkið samanstendur af dökkgrænni hettu, merkt „AMG“ og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „1 mg“.
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Icelandic: 30 mg töflur eu u.þ.b. 9,7 mm langar og 6,0 mm breiðar.
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Icelandic: Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Icelandic: Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Cinacalcet
English: After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Icelandic: Mimpara næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Icelandic: Á meðan verið er að stilla skammta af skal mæla sermisþéttni kalsíums oft, sem og innan 1 viku eftir að meðferð er hafin eða skammti Mimpara er breytt.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Icelandic: Kyrnið er ekki samrýmanlegt sondum úr pólýúretani og sílíkoni.
English: Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að fullorðnir sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
English: Do not swallow the capsule.
Icelandic: Ekki gleypa hylkin.
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Icelandic: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Icelandic: Hylkið samanstendur af sterkgulri hettu, merkt „AMG“ og hvítum, ógagnsæjum bol, merktur „2,5 mg“.
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Icelandic: Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 13,9 mm löng og 8,7 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG“ á annarri hliðinni og „90“ á hinni hliðinni.
English: • Pre-gelatinised maize starch
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Icelandic: Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,7 mm löng og 6,0 mm breið), filmuhúðuð tafla, auðkennd með „AMG“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg af cinacalcet (sem hýdróklóríð) kyrni.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Icelandic: Hvert glas inniheldu 30 hylki.
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Icelandic: Tryggðu að það sem eftir var í loki hylkisins sé einnig dreift yfir fæðuna eða vökvann.
English: • Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Icelandic: Kreistu lokið varlega og snúðu lítillega til að fjarlægja það,
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Icelandic: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst. frá inntöku
English: Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Icelandic: Mimpara er fáanlegt í glösum með 1 mg, 2,5 mg eða 5 mg hylkjum, sem er í öskju.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Icelandic: 30 mg eða meira og geta gleypt töflur geta fengið viðeigandi skammta af Mimpara töflum.
English: A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Icelandic: 3,9 mg/kg sólarhringsskammt í klínískri rannsókn kom fram vægur magaverkur, ógleði og uppköst.
English: After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með Mimpara (sjá kafla 5.1).
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Icelandic: Mimpara og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 946 (635) pg/ml í hópnum sem fékk cinacalcet + hefðbundna meðferð og 1.228 (732) pg/ml í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
English: Other medicines and Mimpara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mimpara
English: • Povidone
Icelandic: • hósti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR TÖFLUGLAS
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Icelandic: Mimpara kyrni er hvítt eða beinhvítt að lit og er pakkað í hylki sem á að opna.
English: Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Icelandic: Taka á kyrnið með mat eða stuttu eftir máltíð
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Til inntöku.
English: Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
English: How to take Mimpara
Icelandic: Hvernig nota á Mimpara
English: Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Icelandic: (Mjólkursykurseinhýdrat, hypromellósi, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat,
English: Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
Icelandic: Mimpara er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá kalsíumgildum í sermi Mæla skal kalsíum í sermi innan 1 viku eftir upphaf meðferðar eða skammtabreytingar Mimpara.
English: Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Mimpara hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Icelandic: Hylkin eru í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með þynnu sem myndar innsigli og barnaheldu pólýprópýlen loki, sem pakkað er í öskju.
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Icelandic: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með Mimpara.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Icelandic: Auka má skammtinn til að ná iPTH innan þeirra gilda sem óskað er eftir.
English: Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Icelandic: Viðhalda skal kalsíumgildum í sermi hjá börnum innan eðlilegra marka.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Versnandi hjartabilun†
English: Carnauba wax
Icelandic: Carnaubavax
English: Paediatric Population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Icelandic: Mimpara er fáanlegt í þynnum með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 5 mg
English: The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Mimpara fyrir fullorðna er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Nausea Vomiting
Icelandic: Ókristallað kísiltvíoxíð
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Icelandic: Sjá kafla í lok fylgiseðilsins fyrir upplýsingar um hvernig á að nota Mimpara kyrni.
English: Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni fyrir börn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Icelandic: Mimpara 1 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 2,5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna Mimpara 5 mg kyrni í hylkjum sem á að opna