FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Polish: Reakcja alergiczna u pacjenta może charakteryzować się którymkolwiek z następujących objawów: obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, napadowe czerwienienie twarzy, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój ruchowy, podwyższone tętno, mrowienie, wymioty lub świszczący oddech.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Polish: Po każdym poważnym zabiegu chirurgicznym mogą wystąpić skrzepy krwi, włącznie ze skrzepami przenoszonymi z biegiem krwi do innych części ciała, w szczególności do płuc (zator płucny).
German: Amtliche Chargenfreigabe:
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Polish: Objawami takich reakcji może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (ciężka i gwałtowna reakcja).
German: Gelegentlich Gelegentlich
Polish: Niezbyt często
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych na EVARREST Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Wie ist EVARREST anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek EVARREST
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Polish: Strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego opatrunek EVARREST założy chirurg.
German: Anwendung von EVARREST
Polish: Stosowanie produktu EVARREST
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Polish: Sprawdzić, czy produkt EVARREST przywrócił hemostazę i czy nie jest pomarszczony na obszarze krwawienia.
German: Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich.
Polish: ● W przypadku pomarszczenia macierzy EVARREST, jej pofałdowania lub wystąpienia zakładek może być konieczne ponowne nałożenie macierzy uszczelniającej.
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Polish: Zastosowanie trombiny znakowanej jodem 125I wykazało zachodzenie powolnego wchłaniania biologicznie nieaktywnych peptydów powstających w wyniku rozpadu trombiny.
German: Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Polish: Niezbyt często Niezbyt często
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Polish: Produkt EVARREST zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 g) sodu na macierz uszczelniającą.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Polish: Produkt EVARREST może być nakładany na tkankę aktywnie krwawiącą.
German: EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Polish: Jak przechowywać lek EVARREST Lek EVARREST musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane krwawienie (krwotok)
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt EVARREST jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmianę chorobową.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Polish: • Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Polish: ● Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST.
German: Erneute Behandlung
Polish: Ponowne nakładanie produktu leczniczego
German: Erhöhte Blutfibrinogenkonzentration
Polish: Podwyższone stężenie fibrynogenu we krwi Niezbyt często
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Polish: Lek ten zawiera do 3,0 milimola (68,8 mg) sodu na jedną macierz uszczelniającą EVARREST.
German: Calciumchlorid
Polish: Wapnia chlorek
German: Dabei entsteht ein festes, mechanisch stabiles Fibrinnetzwerk mit guten Haftungseigenschaften.
Polish: Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.
German: EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums angewandt werden.
Polish: Nie wolno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowej saszetce oraz na pudełku po EXP.
German: Enthält eine Versiegelungsmatrix (10,2 cm x 10,2 cm)
Polish: Zawiera jedną macierz uszczelniającą (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Polish: Podejmowane środki zapobiegawcze uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Polish: Ogółem w organizmie nie powinna pozostawać ilość macierzy większa niż odpowiadająca dwóm jednostkom o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterem jednostkom o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ze względu na ograniczone długoterminowe doświadczenia dotyczące stosowania większych ilości macierzy.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Polish: EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
German: Enthält zwei Versiegelungsmatrizes (5,1 cm x 10,2 cm) 2 Einheiten
Polish: Zawiera dwie macierze uszczelniające (5,1 cm x 10,2 cm) 2 sztuki
German: - aus der Verbindung zweier Gefäße (anastomotische Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - aus dem Magen (intraabdominale Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - während der Operation (operative Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - nach der Operation (postoperative Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
Polish: - z połączenia między dwoma naczyniami (krwotok z zespolenia); częstość występowania niezbyt często" (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100); - z jamy brzusznej (krwotok śródbrzuszny); częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100);
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Polish: Pomimo tego przy podawaniu produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych.
German: Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu leku EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Polish: • Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Polish: Jeżeli ułożenie macierzy EVARREST nie jest zadowalające, należy ją zdjąć i założyć nową macierz uszczelniającą EVARREST.
German: Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Polish: Macierz uszczelniająca EVARREST może pozostać w polu operacyjnym, aby była dostępna podczas przeprowadzania zabiegu.
German: Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.
Polish: Trzymać macierz EVARREST w tacce stroną aktywną (pokrytą biało-żółtym proszkiem) skierowaną do dołu.
German: Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
Polish: Skrzep fibrynowy staje się integralną częścią macierzy, co umożliwia lekowi EVARREST ścisłe przyklejenie się do otaczającej ją tkanki.
German: Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Polish: Częstość obydwu tych zdarzeń była niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na
German: Ansammlung von Flüssigkeit im Magen, Schwellung des Magens; dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Polish: Nagromadzenie płynu w brzuchu, obrzęk brzucha; częstość występowania niezbyt często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Polish: Strona aktywa wygląda, jakby była posypana proszkiem.
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Polish: • Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Polish: Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ na płodność.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt EVARREST zgłoszono jeden (1/75) przypadek reakcji niepożądanej w postaci zakrzepicy żył głębokich.
German: Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird.
Polish: Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy, gdy działa na nie enzym trombina.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Polish: ● Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.
German: EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken.
Polish: Należy stosować w razie potrzeby najwyżej odpowiednik dwóch jednostek o wymiarach 10,2 x 10,2 cm lub czterech jednostek o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm w celu pokrycia całej powierzchni krwawienia, z nadmiarem około 1 do 2 cm.
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Polish: Lek EVARREST zawsze musi być przed użyciem przechowywany w suchym miejscu, aby uniknąć jego przedwczesnej aktywacji.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych z zastosowaniem produktów zawierających fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne mogą występować reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu zastosowania produktu, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
German: Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Polish: ● Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, macierz uszczelniającą EVARREST można zdjąć i nałożyć nową.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evarrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Fibrinogen/Thrombin
Polish: Evarrest fibrynogen / trombina
German: Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Polish: Materiał jest wchłaniany przez organizm w czasie ok. 8 tygodni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evarrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evarrest.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evarrest?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Polish: Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema substancjami czynnymi - fibrynogenem oraz trombiną - i jest dostępny w postaci plastrów o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evarrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden.
Polish: Produktu Evarrest nie wolno stosować w celu naprawy ścian dużych naczyń krwionośnych, wewnątrz naczyń krwionośnych ani w przestrzeniach zamkniętych (takich jak otwory w kościach).
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Evarrest i w jakim celu się go stosuje?
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Polish: W związku z tym produkt Evarrest powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem lub na zakażonych powierzchniach.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Polish: Substancje czynne produktu Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi, uczestniczące w naturalnym procesie krzepnięcia krwi.
German: Weitere Informationen über Evarrest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evarrest:
German: In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard gelten, verglichen.
Polish: W dwóch badaniach porównano produkt Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami chirurgicznymi uważanymi za leczenie standardowe.
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Polish: Produkt Evarrest składa się z materiału wchłanialnego, który może być pozostawiony w ciele pacjenta po zabiegu.
German: Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.
Polish: Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia skrzepów.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Polish: Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.
German: Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu anderen Präparaten und Techniken sein könnte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że produkt Evarrest skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów i może być odpowiednią alternatywą dla innych produktów i technik chirurgicznych.
German: Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Polish: Evarrest jest produktem chirurgicznym stosowanym u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody kontrolowania krwawienia są niewystarczające.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evarrest.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Polish: Jednak z uwagi na brak odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem większych ilości produktu, w ciele pacjenta można pozostawić nie więcej niż dwa plastry.
German: Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.
Polish: Podczas zabiegu plastry są przycinane do odpowiedniego kształtu i rozmiaru, a następnie stosowane do uszczelnienia krwawiącej powierzchni.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evarrest wykazały badania?
German: Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Polish: Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Polish: Skrzepy umożliwiają mocniejsze przyleganie plastra do tkanki, pomagając w ten sposób w zatrzymaniu krwawienia.