FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravenózna lieková forma
Hungarian: Intravénás gyógyszerforma
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má roztok použiť okamžite.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Slovak: (deň)
Hungarian: (nap)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Hungarian: A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Slovak: +Bronchospazmus
Hungarian: +Bronchospasmus
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Slovak: Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópia-száma sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Slovak: Na vnútrožilové použitie len po rozpustení a nariedení
Hungarian: Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra
Slovak: +Znížená saturácia kyslíkom
Hungarian: +Csökkent oxigén szaturáció
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Slovak: · veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
Hungarian: · kórosan alacsony oxigénszint a vérben
Slovak: Dávkovanie kombinovanej chemoterapie, pozri časť 5.1
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Hungarian: · Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie Herceptinu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a Herceptin első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimentelű is előfordult.
Slovak: Prežívanie bez príhody
Hungarian: Eseménymentes túlélés
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Herceptinu na subkutánne použitie, odporúča sa podať nasledujúcu 600 mg dávku (t.j. vynechanú dávku) ihneď ako je to možné.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a betegnél kimarad egy adag szubkután Herceptin, a következő 600 mg-os adagot (vagyis a kihagyott adagot) a lehető leghamarabb ajánlott beadni.
Slovak: +1Hypotenzia
Hungarian: +1Hypotensio
Slovak: Neutropenická sepsa
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Slovak: Rozdiel medzi formami na podanie bol pozorovaný hlavne počas adjuvantnej liečby (monoterapie) a bol spôsobený predovšetkým pooperačnými infekciami rán, ale aj na rôznymi inými infekciami, ako je infekcia dýchacích ciest, akútna pyelonefritrída a sepsa.
Hungarian: A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Herceptin-re vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás
Slovak: Uskutočnila sa štúdia s jednorazovým podaním u králikov a štúdia toxicity po opakovanom podaní počas 13 týždňov u opíc rodu Cynomolgus.
Hungarian: Egy egyszeri dózis vizsgálatot végeztek nyulakon és egy 13 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot jávai makákó majmokon.
Slovak: Intravenóznu infúziu Herceptinu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Hungarian: A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Hungarian: 1Emelkedett vérnyomás
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint adagolták:
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez.
Slovak: Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Hungarian: Az rHuPH20-szal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során magas szisztémás expozíció mellett embrio-foetotoxicitást mutattak ki egérben, ám teratogén hatást nem igazoltak.
Slovak: Podľa očakávania bola priemerná hodnota Cmax nižšia pri fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie (149 μg/ml) ako v ramene s intravenóznou formou použitia (hodnota pri ukončení infúzie: 221 μg/ml).
Hungarian: A Cmax átlagértéke a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin szubkután gyógyszerforma alkalmazása mellett (149 μg/ml), mint az intravénás karon (az infúzió végén mért érték: 221 μg/ml).
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby Herceptinom.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia (subkutánna injekcia).
Hungarian: · a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumor hisztológia és morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
Slovak: Miesto injekcie má byť striedavo ľavé a pravé stehno.
Hungarian: Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen.
Slovak: Liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Hungarian: Glükóz oldattal nem hígítható, mert a fehérje kiválik.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét Herceptin-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
Slovak: · pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Hungarian: · az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (pl. 12 hetente).
Slovak: Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
Hungarian: A szubkután Herceptin lokálisan és szisztémásan is jól tolerálható volt.
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Hungarian: · jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott.
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány ani v jednej nádorovej bunke
Hungarian: Nincs festődés, illetve nincs membránfestődés egyetlen tumorsejtben sem
Slovak: Pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Hungarian: Továbbá, a Herceptin hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herceptinu v adjuvantnom režime.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herceptin-kezelésben részesültek.
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného Herceptinu (na dokončenie 1 roka liečby)
Hungarian: · további adjuváns Herceptin ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Hungarian: A Herceptin-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Slovak: Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Hungarian: · Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Slovak: adjuvantná liečba u pacientov s VKP s nižšou telesnou hmotnosťou pri subkutánne podávanom Herceptine s fixnou dávkou nebola spojená so zvýšeným rizikom bezpečnosti, nežiaducimi účinkami a závažnými nežiaducimi účinkami, v porovnaní s pacientmi s vyššou telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Továbbá, korai emlőkarcinómában az alacsonyabb testtömegű betegek Herceptin szubkután fix dózissal történő adjuváns kezelése nem járt együtt magasabb biztonságossági kockázattal, nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint a magasabb testtömegű betegeknél.
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Hungarian: Azok a betegek, akik az alkalmazás során fellépő tüneteket észlelnek (lásd 4.4 pont), a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépeken.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a Herceptin-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol PR 0,75 (IS 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Hungarian: A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis Herceptin beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további Herceptin dózisok beadása után, ha az előző Herceptin dózist a beteg jól tolerálta.
Slovak: Herceptinom vyskytnú príznaky, ako napríklad triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Hungarian: hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Slovak: Úmrtie (OS udalosť):
Hungarian: Halál (teljes túlélés esemény):
Slovak: (µg.deň/ml)
Hungarian: (µg•nap/ml)
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Hungarian: A medián teljes túlélés 4,6 hónappal nőtt a kombinációs csoportban.
Slovak: Aktualizované výsledky analýzy DFS (stratifikované HR=0,61; 95 % IS [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Hungarian: A frissített DFS analízis eredmények (stratifikált relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) hasonló DFS előnyt mutattak az elsődlegesen elvégzett, végső DFS analízissel összehasonlítva, annak ellenére, hogy az AC→P
Slovak: Výskyt závažných infekcií (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie pacienta) bol 4,4% pre Herceptinu na intravenózne použitie a 8,1% pre formu Herceptinu na subkutánne použitie.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya (melyek többsége a kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősült súlyosnak) 4,4% volt az intravénás Herceptin karon, és 8,1% a szubkután Herceptin karon.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
Slovak: MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herceptinom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste predtým boli liečený Herceptinom.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Slovak: Pacienti boli liečení Herceptinom až do progresie ochorenia.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték Herceptin-nel.
Slovak: Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
Hungarian: Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt.
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, illetve AGC-ben szenvedő betegeknél 3,63 liter volt.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
Hungarian: Glukóz-tartalmú oldat nem használható.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő), "ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Slovak: Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Hungarian: A szubkután Herceptin 960 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak adagolása kapcsán nemkívánatos hatások kialakulását nem jelentették.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii pacienta alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie): 14,1% pre intravenóznu formu oproti 21,5%
Hungarian: · Súlyos nemkívánatos események (melyek az esetek többségében kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősültek súlyosnak): 14,1% az intravénás, míg 21,5% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Slovak: Menten bola pre V max 11,9 mg/deň a 33,9 µg/ml pre Km.
Hungarian: A Michaelis-Menten paraméter értékei, a Vmax 11,9 mg/nap és a Km 33,9 µg/ml volt.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej tieto dve formy, sa častejšie vyskytli infekcie a srdcové príhody, ktoré viedli k hospitalizácii pri podkožnom podaní.
Hungarian: A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő, szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél.
Slovak: (BCIRG 006)
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti *V čase definitívnej analýzy DFS.
Hungarian: * A betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 28.
Slovak: · infekcie močového mechúra a kože
Hungarian: · húgyhólyag- és a bőr fertőzései
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2-ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4%) v porovnaní s ramenom s 1-ročnou liečbou (16,3%).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Hungarian: A neutropenia kialakulásának kockázata kissé magasabb lehet, amikor a trasztuzumabot docetaxellel kombinálva, antraciklin terápiát követően alkalmazzák.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek čiastočky alebo sfarbenie pred podaním.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Hungarian: A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Slovak: Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC)
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Slovak: Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Hungarian: Obszerváció n= 1697***