FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Nerlynx zostanie wprowadzony na rynek, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać i (lub) wydawać produkt leczniczy Nerlynx, a także pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Nerlynx, będą mieli dostęp do następujących materiałów szkoleniowych i (lub) otrzymają następujące materiały szkoleniowe:
English: Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono letalne działanie na zarodek i płód oraz nieprawidłowości morfologiczne płodu (patrz punkt 5.3).
English: 1 vs. 4
Polish: 1 wobec 4
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Polish: - Lekarz również poinformuje pacjentów o konieczności zmiany dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.
English: Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
English: 9 vs. 28
Polish: 9 wobec 28
English: Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Polish: Lek Nerlynx nie wykazywał działania klastogennego ani mutagennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu zmniejszenia do stopnia ≤ 1 lub poziomu wyjściowego w ciągu 3 tygodni od czasu wstrzymania leczenia.
English: For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych względną korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w predefiniowanych podgrupach pacjentów przedstawiono na Rycinie 2.
English: There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych stopnia 3. lub stopnia 4. związanych ze wzrostem stężenia bilirubiny we krwi.
English: You must also have previously been treated with trastuzumab.
Polish: Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.
English: This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Polish: To powoduje trwałe zahamowanie tych szlaków sprzyjających wzrostowi raka piersi z amplifikacją lub nadmierną ekspresją receptora HER2 bądź mutacją receptora HER2.
English: - Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Polish: - Lekarz poinformuje pacjentów jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również wpływać na wzrost stężenia neratynibu w osoczu i należy unikać ich spożywania.
English: Pooled safety data of 1710 patients treated with Nerlynx monotherapy showed a higher incidence of dermatologic toxicities in Asian patients (57.1%) versus Caucasian patients (34.6%).
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
English: Discontinue Nerlynx for patients who:
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których:
English: In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
Polish: U pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na powierzchni.
English: Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro.
Polish: Neratynib wiąże się z receptorem HER2, zmniejsza autofosforylację EGFR i HER2, na odcinku za szlakami sygnałowymi MAPK i AKT, oraz silnie hamuje namnażanie się komórek guza in vitro.
English: Effects of neratinib on other substances
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
English: If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Polish: Jeżeli neratynib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
English: 7 vs. 20
Polish: 7 wobec 20
English: 19 vs. 35
Polish: 19 wobec 35
English: This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
English: The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Polish: Mediana skumulowanego czasu trwania biegunki wynosiła 59 dni, niezależnie od stopnia nasilenia, a mediana skumulowanego czasu trwania biegunki stopnia 3. wynosiła 5 dni.
English: This pre-systemic interaction of neratinib with digoxin might be clinically relevant for P-gp substrates with a narrow therapeutic window (e.g. dabigatran, digoxin, and fexofenadine).
Polish: Takie przedukładowe interakcje neratynibu z digoksyną mogą być klinicznie istotne dla substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dabigatran, digoksyna i feksofenadyna).
English: The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
English: Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Polish: Wstępne profilowanie metabolitów w ludzkim osoczu wskazuje, że po podaniu doustnym neratynib jest metabolizowany w procesie oksydacji za pośrednictwem CYP3A4.
English: * Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0 † Cechy powikłania obejmują odwodnienie organizmu, gorączkę, niedociśnienie, niewydolność nerek lub neutropenię stopnia 3. lub 4.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Nerlynx do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
English: - Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Polish: - Leki przeciwbiegunkowe należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
English: Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Polish: Jak działa lek Nerlynx Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych.
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
English: The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
Polish: Rozkład masy po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg neratynibu był badany u sześciu zdrowych uczestników.
English: Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z wczesną postacią raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i nadmierną ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie mniej niż rok temu.
English: Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, przeżycie wolne od choroby według podgrup pacjentów
English: In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
Polish: U królików nie zaobserwowano wpływu na kopulacje lub zdolność rozrodczą samic, ale zaobserwowano letalne działanie na zarodek i płód oraz występowanie anomalii morfologicznych płodu [np. wodogłowie (kopulasta głowa), rozszerzenie komór mózgu i niekształtne ciemiączka przednie oraz powiększone ciemiączka przednie i (lub) tylne] przy dawkach, które można uznać za klinicznie istotne.
English: 2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Polish: 3 2-stronny test logarytmiczny rang bez stratyfikacji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której zastosowano metodę Graya.
English: Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
English: Patients who are treated concomitantly with therapeutic agents whose metabolism involves P-gp substrates in the gastrointestinal tract should be monitored carefully.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, których metabolizm obejmuje substraty P-gp w układzie pokarmowym.
English: Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Polish: Dawka została zmniejszona u 24,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx.
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Poziom nasilenia hepatotoksyczności*
English: Prior Trastuzumab
Polish: Przed terapią trastuzumabem
English: Description of selected adverse reactions
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Biegunka
English: Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Polish: Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez maksymalnie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
English: Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent.
Polish: Ogólnie biegunka występuje na wczesnym etapie leczenia, w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, i może nawracać.
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry” wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
English: Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Polish: Neratynib wywołał aktywność inhibitorową w transporterze wychwytu OCT1 przy IC50 w stężeniu 2,9 µM.
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
English: • Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Polish: Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HER2-dodatni.
English: In vitro studies demonstrated that neratinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że neratynib jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Polish: Wzdęcia, suchość w ustach i dyspepsja
English: Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Polish: Dostosowanie dawki i leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Nerlynx ogólny poziom toksyczności* Stopień toksyczności†
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Karton :
English: Diarrhoea usually happens early in treatment with Nerlynx and may be severe, causing you to get dehydrated.
Polish: Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.
English: In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
English: Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych.
English: Third dose reduction
Polish: Redukcja trzeciej dawki
English: Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Badania na zwierzętach wykazały, że neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży.
English: • Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Polish: • Informacje dotyczące szkodliwego wpływu na układ pokarmowy (biegunka) (np. należy wyszczególnić objawy (stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, czas trwania, zagrożenia i skutki))
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru].
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć tabletek po 40 mg), podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku.
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia.
English: Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Polish: Przy ocenie zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych) należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta.
English: Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
English: Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
Polish: Neratynib stanowi najbardziej znaczący komponent w osoczu, przy czym poziom narażenia ogólnoustrojowego na metabolity (M3, M6, M7 i M11) po podaniu doustnym neratynibu u zdrowych pacjentów był niższy o 10% do 33% w porównaniu do poziomu narażenia na związek macierzysty.
English: In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Polish: Po podaniu pojedynczej znakowanej izotopowo dawki 200 mg neratynibu w postaci roztworu do stosowania doustnego 97,1% i 1,1% podanej dawki zostało wydalone odpowiednio w kale i moczu.
English: Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Polish: W przypadku wystąpienia wzrostu stężenia ALT lub bilirubiny stopnia 3. pomimo redukcji jednej dawki należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
English: If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Polish: Jeśli toksyczność stopnia 3 nie zmniejszy się w ciągu 3 tygodni, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Nerlynx.
English: Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder with diarrhoea as a major symptom were not included in the pivotal study, and should be carefully monitored.
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
English: Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
English: Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
English: Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.