FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6).
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Czech: Peter Strasse 25
Polish: St. Peter Strasse 25
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Czech: Imunogenicita:
Polish: Immunogenność:
Czech: Jak TachoSil působí?
Polish: Jak działa TachoSil?
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
Polish: W organizmie nie pozostają żadne resztki produktu, które wymagałyby usunięcia; cała matryca ulega rozpuszczeniu (wchłonięciu).
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
Polish: Wszystkie leki pochodzące z ludzkiej krwi mogą niezbyt często powodować reakcje uczuleniowe.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Polish: Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Polish: U jednego pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu.
Czech: Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
Polish: Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany.
Czech: Obsah balení:
Polish: Wielkości opakowań:
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Polish: Przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu, które pojawiły się u niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu TachoSil nie reagowały z kolagenem ludzkim.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit).
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Polish: Jeśli używana jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Polish: Wyniki badania nie potwierdziły skuteczności drugiej z tych metod.
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Polish: Wstępnie zwilżyć płaską matrycę TachoSil roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć do rany (jeśli rana jest całkowicie zwilżona krwią i innymi płynami, nie ma potrzeby zwilżania matrycy przed przyłożeniem).
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Polish: Niedrożność jelit (w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej)
Czech: Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
Polish: Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil.
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Czech: 6.1 Seznampomocných látek
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Polish: Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Polish: Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
Czech: Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
Polish: Zrolowanej matrycy TachoSil nie należy wstępnie zwilżać przed wprowadzeniem przez trokar lub port.
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Polish: A-4020 Linz, Austria
Czech: Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
Polish: Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Czech: Četnost výskytu není známa
Polish: Częstość nieznana
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.
Czech: Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi).
Czech: Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány.
Polish: Przed przyłożeniem produktu TachoSil delikatnie przetrzeć powierzchnię rany.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Czech: Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
Polish: Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
Czech: Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
Polish: Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
Czech: Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie.
Polish: Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność produktu TachoSil stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Polish: Skuteczność leczenia stwierdzono u 25 (6,9%) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, oraz u 30 (8,2%) pacjentów, u których zastosowano standardowe metody chirurgiczne, co oznacza, że iloraz szans (ang. Odds Ratio, OR) wynosi 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43).
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Polish: U niektórych zwierząt obserwowano całkowity rozkład produktu TachoSil po 12 miesiącach od zastosowania go na powierzchnię rany wątroby, podczas gdy u innych nadal obserwowano niewielkie jego pozostałości.
Czech: Nepoužívat intravaskulárně.
Polish: Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych z użyciem uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych może dochodzić do nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Polish: TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki, wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające, oraz do wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych w celu uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (patrz punkt 5.1).
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań zakwalifikowano jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Polish: Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Polish: Pierwsze kontrolowane badanie kliniczne, dotyczące zastosowania uszczelnienia tkanki w chirurgii płuc, zakończyło się niepowodzeniem w udokumentowaniu wyższości nad standardowym leczeniem przy pomiarze przecieku powietrza w związku z udziałem dużej liczby pacjentów (53%), u których nie nastąpił przeciek powietrza.
Czech: Po uvedení přípravku TachoSil na trh byly v souvislosti s tímto přípravkem hlášeny následující nežádoucí účinky.
Polish: Po wprowadzeniu produktu TachoSil do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
Polish: Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil Jak stosować lek TachoSil
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
Polish: W trakcie stosowania produktu u ludzi odnotowano pojedyncze przypadki (wykryte przypadkowo) obecności pozostałości produktu bez objawów zaburzenia czynności organizmu.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Polish: W tym badaniu oceniono dwie różne techniki stosowania produktu TachoSil: podanie na jedną stronę opony twardej i po obu jej stronach.
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Polish: Przed przyłożeniem matrycy należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Czech: Jak přípravek TachoSil uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TachoSil Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
Polish: Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Czech: TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice.
Polish: TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni matrycy kolagenowej.
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Polish: Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie matrycy kolagenowej do powierzchni rany.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu - podsumowanie
Czech: V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá.
Polish: W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
Polish: TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy odpowiednio z nim postępować.
Czech: Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu však není znám.
Polish: Jednak nie wiadomo, czy u tych pacjentów są obecne przeciwciała przeciwko kolagenowi lub fibrynogenowi.
Czech: Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
Polish: Każda matryca zawiera na cm Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Takeda Austria GmbH St.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Austria GmbH
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
Polish: Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Czech: Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
Polish: Powyższa procedura ułatwia przyleganie matrycy TachoSil do powierzchni rany.
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
Polish: W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy były przeprowadzone łącznie u 240 pacjentów (119 TachoSil, 121 nóż argonowy) poddanych częściowej resekcji wątroby i 185 pacjentów (92 TachoSil, 93 standardowe leczenie chirurgiczne) poddanych resekcji powierzchniowego guza nerki.
Czech: D. NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
Polish: TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
Czech: Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
Polish: Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.
Czech: Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem bez předchozího navlhčení.
Polish: Po wyjęciu ze sterylnego opakowania zrolowaną matrycę TachoSil należy natychmiast wprowadzić przez trokar bez wcześniejszego zwilżania.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
Polish: W badaniach na zwierzętach po nałożeniu na powierzchnię rany stwierdzono rozkład biologiczny produktu TachoSil z niewielkimi pozostałościami po 13 tygodniach.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Polish: Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .
Polish: Można tego uniknąć, oczyszczając przed aplikacją narzędzia chirurgiczne i rękawiczki oraz sąsiednie tkanki.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plasmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena.
Polish: Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
Polish: W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc.
Czech: Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Polish: Stwierdzono, że produkt TachoSil jest dobrze tolerowany i bezpieczny w użyciu jako wzmocnienie uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych.
Czech: TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
Polish: TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
Czech: Léčivá strana matrice, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.
Polish: Czynna strona matrycy, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
Czech: Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym.