FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.
Czech: Tablety vždy užívejte po jídle.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките след хранене.
Czech: AUC12h, h*ng/ml n = 9 pro AUC12h
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových zkušeností s etravirinem.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетинговия опит с етравирин.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 1.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Bulgarian: 25-О-дезацетил-рифабутин.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Bulgarian: Възрастни пациенти, лекувани преди това
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Bulgarian: Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Bulgarian: Тъй като има значим ефект на взаймодействието между лечението и ЕNF, първичните анализи са направени за 2 ENF подгрупи (пациенти, повторно употребяващи или неупотребяващи ENF, срещу пациенти, употребяващи ENF de novo).
Czech: * na základě analýzy farmakokinetiky v populaci
Bulgarian: * базирано на популационнни фармакокинетични анализи
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.
Czech: INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Czech: Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Bulgarian: Етравиринът е NNRTI на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Bulgarian: Резултати от този анализ (данни от 48-та седмица) по ENF подгрупа са показани в таблица 3.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Bulgarian: Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
Czech: Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество обаче не са оценявани.
Czech: Amiodaron Bepridil
Bulgarian: Амиодарон Бепридил
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Bulgarian: Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Czech: Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly k obdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" са използвани различни форми и/или дози на етравирин, които водят до сходни експозиции и следователно взаимодействия, валидни за една форма, са валидни и за другата.
Czech: Etravirin N = 101
Bulgarian: Етравирин N = 101
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
Bulgarian: Разликите са по-слабо изразени за експозицията на несвързан етравирин.
Czech: Nejdříve to řekněte lékaři.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Bulgarian: Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате INTELENCE
Czech: Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени при пациенти, лекувани с етравирин, са обобщени в Таблица 2.
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Bulgarian: Препоръчителната доза за маравирок, когато е комбиниран с INTELENCE и с PI), е 150 mg два пъти дневно, с изключение на фозампренавир/ритонавир, които не се препоръчват с маравирок.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Bulgarian: Разпределението на етравирин в други компартименти, различни от плазмата (напр. цереброспинална течност, генитални секрети) не е оценено при човека.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Bulgarian: Преминаване през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове, но не е известно дали етравирин преминава през плацентта и при бременни жени.
Czech: Jiné NRTI
Bulgarian: Други NRTIs
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Czech: Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени.
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Bulgarian: Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Czech: Etravirin nebyl kancerogenní u potkanů a samců myší.
Bulgarian: Етравирин не е карциногенен при плъхове и при мъжки мишки.
Czech: Výsledky ze studie s radioaktivně značeným
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Bulgarian: Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Bulgarian: FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р< 0,0001).
Czech: Vliv na hladiny léčivých látek Průměrný poměr nejmenších čtverců (90% CI; 1,00 = žádný vliv)
Bulgarian: Средно отношение на най-малките квадрати (90% ДИ; 1,00 = Без ефект)
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Bulgarian: Експозицията на кларитромицин се намалява от етравирин; концентрациите на активния метаболит 14ОН-кларитромицин обаче са повишени.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва майки, заразени с HIV, да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, с цел да се избегне предаването на HIV.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Bulgarian: INTELENCE принадлежи към група анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u samic myší se obecně považují za specifické pro hlodavce, spojené s indukcí jaterních enzymů, a s omezeným významem pro člověka.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелурарни находки при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Bulgarian: Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил 50 mg единична доза
Czech: Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Bulgarian: Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Czech: Charakteristiky hodnocení - Uspořádání: randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná.
Bulgarian: Характеристики на изпитванията - Дизайн: рандомизирани (1:1), двойнослепи, плацебо-контролирани.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Czech: Nedokončení je považováno za selhání (NC = F).
Bulgarian: При незавършване се приписва неуспех.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Bulgarian: Не приемайте INTELENCE - ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Bulgarian: Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a má být otevřena následovně:
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца, и трябва да бъде отворена по следния начин:
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Bulgarian: Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
Czech: Pacienti se současným onemocněním
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи заболявания
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Bulgarian: Интравенозна форма на етравирин не съществува, поради което абсолютната бионаличност на етравирин не е известна.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Bulgarian: - Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (40°C и повече) или газирани напитки.
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Bulgarian: Тъй като 14ОН- кларитромицин има намалена активност спрямо комплекса Mycobacterium avium (MAC), цялостната активност срещу патогена може да се измени; следователно алтернативи на кларитромицин трябва да се имат предвид при лечението на MAC.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Bulgarian: Етравиринът се свързва пряко с обратната транскриптаза (RT) и блокира действията на РНК-зависимата и ДНК-зависимата ДНК полимераза, посредством разрушаване на ензимното каталитично място.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност = 0,0408.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваните разлики в степента на отговора; P-стойност < 0,0001 от логистичния регресионен модел, включително стратификационните фактори.
Czech: Návod k disperzi léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Bulgarian: Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Bulgarian: При най-високите проучвани дози, системната експозиция (базирана на AUC) на етравирин е 0,6 пъти (при мишки) и между 0,2 и 0,7 пъти (при плъхове), сравнена с тази, наблюдавана при хора, при препоръчителната терапевтична доза (200 mg два пъти дневно).
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Bulgarian: Освен това, наличието единствено на тази мутация, не засяга отговора при групата на етравирин.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.