FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
German: Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.
English: In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung mit ZYTIGA eine Hypokaliämie entwickeln, ist ein Beibehalten des Kalium-Spiegels der Patienten von ≥ 4,0 mmol/l zu berücksichtigen.
English: Swallow the tablets whole with water.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
English: QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
German: Eine QT-Verlängerung wurde bei Patienten beobachtet, die eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit einer ZYTIGABehandlung entwickelten.
English: Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
German: Schmerz: Die Behandlung mit ZYTIGA reduzierte signifikant das Progressionsrisiko der mittleren Schmerzintensität um 18% im Vergleich zu Placebo (p=0,0490).
English: Contraception in males and females
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
English: Date of first authorisation: 05 September 2011
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05.
English: Hepatotoxicity and hepatic impairment
German: Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung
English: The median rPFS was 16.5 months in the abiraterone acetate group and 8.3 months in the placebo group.
German: Das mediane rPFS betrug 16,5 Monate in der Abirateronacetat-Gruppe und 8,3 Monate in der Placebo-Gruppe.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: ZYTIGA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: In a planned analysis conducted after 552 deaths were observed, 42% (333 of 797) of patients treated with ZYTIGA compared with 55% (219 of 398) of patients treated with placebo, had died.
German: Aus einer geplanten Analyse, die nach 552 Todesfällen durchgeführt wurde, ging hervor, dass 42% (333 von 797) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 55% (219 von 398) der mit Placebo behandelten Patienten verstorben waren.
English: Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
English: Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
German: Potentieller Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Exposition von Abirateron In einer klinischen pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden, die mit einem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin 600 mg täglich über 6 Tage vorbehandelt wurden, gefolgt von einer Einzeldosis Abirateronacetat 1.000 mg, war die mittlere Plasma AUC∞ von Abirateron um 55% verringert.
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
German: Häufig: Herzinsuffizienz*, Angina Pectoris, Vorhofflimmern, Tachykardie Gelegentlich: andere Arrhythmien Nicht bekannt: Myokardinfarkt, QT-Verlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
English: Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
German: Fünfundsechzig Prozent (354 von 546) der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zu 71% (387 von 542) der mit Placebo behandelten Patienten waren verstorben.
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
German: Studie 3011 (Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC) Das mediane Alter der in Studie 3011 (n = 1.199) eingeschlossenen Patienten betrug 67 Jahre.
English: This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
German: Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
German: ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
English: There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
German: Es liegen keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vor.
English: ZYTIGA is not for use in women.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
English: - Swallow the tablets whole with water.
German: - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
English: The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment.
German: Die mittlere Halbwertzeit von Abirateron verlängert sich bei Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung auf etwa 18 Stunden und bei Probanden mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf etwa 19 Stunden.
English: Hyperglycaemia
German: Hyperglykämie
English: Prior use of ketoconazole
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
English: Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
German: Patienten, die ZYTIGA erhalten hatten, wiesen eine signifikant höhere PSA-Gesamt-Responserate auf (definiert als ≥ 50%iger Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) als Patienten, die Placebo erhalten hatten: 38% gegenüber 10%, p < 0,0001.
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
German: Eine Sensitivitätsanalyse der Nachbeobachtungsdaten des rPFS nach Einschätzung des Prüfarztes ist in Tabelle 5 und Abbildung 4 dargestellt.
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
German: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) ist eine Kontrolle der Herzfunktion (z. B. Echokardiogramm) in Betracht zu ziehen.
English: The recommended dose is 1,000 mg (four 250 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten).
English: Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
German: Das radiographisch progressionsfreie Überleben (rPFS) wurde anhand sequentieller bildgebender Verfahren nach Kriterien der PCWG2 (für Knochenläsionen) und modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens solider Tumore (für Weichteilläsionen, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) bestimmt.
English: What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
German: Was ZYTIGA enthält - Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
English: In another trial, the pharmacokinetics of abiraterone were examined in subjects with pre-existing severe (n = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and in 8 healthy control subjects with normal hepatic function.
German: In einer weiteren Studie wurde die Pharmakokinetik von Abirateron bei Probanden mit vorbestehender schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung (N=8) und bei 8 gesunden Kontrollprobanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
English: Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
German: Eine erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
German: Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit mHSPC (Studie 3011) und mCRPC (Studien 302 und 301) nachgewiesen.
English: Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment.
German: Nach Gabe von Abirateronacetat wurde die Pharmakokinetik von Abirateron und Abirateronacetat bei gesunden Probanden, bei Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom und bei Probanden ohne Krebserkrankung mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung untersucht.
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw.
English: This medicinal product does not require special storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
German: Bereich p-Wert Hazard Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE (not estimable) = nicht auswertbar.
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
English: Use with chemotherapy
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
German: Zusätzlich zu den co-primären Endpunkten wurde ein Vorteil durch Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen, Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie, Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Performance-Score um ≥ 1 Punkt und Zeit bis zur PSA-Progression nach den Kriterien der Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) beurteilt.
English: - ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
German: - ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen.
English: ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
German: ZYTIGA zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) Progression oder Tod Medianes rPFS in Monaten (95% KI)
English: The recommended dose is 1,000 mg (two 500 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten).
English: In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
German: In klinischen Studien wurde das Risiko für eine Hepatotoxizität durch Ausschluss von Patienten mit einer Hepatitis oder signifikanten Veränderungen der Leberwerte zu Beginn der Studie verringert.
English: Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
German: Abirateronacetat wird in vivo schnell in den Androgen-Biosynthese-Inhibitor Abirateron umgewandelt (siehe Abschnitt 5.1).
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
German: Es wird empfohlen, eine nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach der Einnahme der letzten Dosis ZYTIGA in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
German: Dieses Ergebnis wird mit der pharmakologischen Wirkung von Abirateron in Verbindung gebracht und ist rattenspezifisch.
English: High fat levels in your blood, chest pain, irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure, rapid heart rate, severe infections called sepsis, bone fractures, indigestion, blood in urine, rash.
German: Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
English: The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
German: Der Anteil der Patienten mit einem Schmerzrückgang war in der ZYTIGA-Gruppe statistisch signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (44% gegenüber 27%, p = 0,0002).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Abirateron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
German: Filmüberzug Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 3350
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
German: Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P (Gesamt-Punktzahl): die Behandlung mit ZYTIGA senkte das Risiko einer Verschlechterung des FACT-P (Gesamtpunktzahl) um 22% im Vergleich zu Placebo (p=0,0028).
English: Study 3011 enrolled patients who were newly diagnosed (within 3 months of randomization) mHSPC who had high-risk prognostic factors.
German: In die Studie 3011 wurden Patienten eingeschlossen, die maximal 3 Monate vor Randomisierung neu mit mHSPC diagnostiziert wurden und Hochrisiko-Prognosefaktoren aufwiesen.
English: Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
German: Sehr häufig: erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase Selten: fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen
English: Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
English: p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
German: Der p-Wert geht auf einen Log-Rank-Test zurück, der nach ECOG-Performance-Status-Score (0-1 versus 2), Schmerz-Score (fehlend versus vorhanden), Anzahl früherer Chemotherapien (1 versus 2) und Typ der Krankheitsprogression (nur PSA versus radiologisch) stratifiziert wurde.
English: 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
German: 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten
English: If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
German: Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN), muss die Behandlung abgebrochen und die Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden.
English: In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
German: Abirateronacetat führte zu einer Herabsetzung der Fertilität in Reproduktionsstudien an männlichen und weiblichen Ratten, welche sich 4 bis 16 Wochen nach Absetzen des Abirateronacetats vollständig zurückbildete.
English: In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
German: In einer 24-monatigen Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Abirateronacetat die Inzidenz für Interstitialzell-Neoplasien in den Hoden.
English: Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
German: Die Gabe von Abirateronacetat mit Nahrungsmitteln führt im Vergleich zur Gabe im nüchternen Zustand, abhängig vom Fettgehalt der Mahlzeit, zu einem bis zu 10-fachen (AUC) und bis zu 17-fachen (Cmax) Anstieg der mittleren systemischen Abirateron-Exposition.
English: In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival.
German: In einer Studie an Ratten zur Entwicklungstoxizität beeinflusste Abirateronacetat die Schwangerschaft und führte zu reduziertem Faetalgewicht und Überleben.
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben (overall survial, OS) und radiographisch progressionsfreies Überleben (radiographic progression free survival, rPFS).
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to skeletal-related event (SRE), time to subsequent therapy for prostate cancer, time to initiation of chemotherapy, time to pain progression, and time to PSA progression.
German: Neben den co-primären Endpunkten wurde auch der Nutzen anhand folgender Faktoren beurteilt: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE), Zeit bis zur Folgetherapie des Prostatakarzinoms, Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie, Zeit bis zur Schmerzprogression und Zeit bis zur PSA-Progression.
English: When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
German: Wenn um > 5-fach ULN erhöhte ALT- oder AST-Werte oder um > 3-fach ULN erhöhte Bilirubinwerte gemessen wurden, wurde die Gabe von Abirateronacetat ausgesetzt oder abgebrochen.
English: When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy).
German: Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
English: Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
German: Eine Behandlung mit ZYTIGA senkt den Serum-Testosteron-Spiegel auf nicht nachweisbare Konzentrationen (bei Verwendung handelsüblicher Tests), wenn es gemeinsam mit LHRH-Analoga gegeben wird (oder eine Orchiektomie vorgenommen wurde).
English: A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart.
German: Ein Responder auf eine Schmerztherapie war definiert als Patient, bei dem ein Rückgang der Schmerzen um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Erhöhung der Analgetika bei zwei aufeinander folgenden Bewertungen im Abstand von vier Wochen beobachtet werden konnte.
English: The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%.
German: Die Inzidenz für kardiovaskuläre Nebenwirkungen in den Phase-III-Studien bei Patienten, die Abirateronacetat eingenommen haben, verglichen mit Patienten, die Placebo eingenommen haben, war wie folgt: Vorhofflimmern 2,6% vs. 2,0%, Tachykardie 1,9% vs. 1,0%, Angina Pectoris 1,7% vs. 0,8%, Herzinsuffizienz 0,7% vs. 0,2% und Arrhythmie 0,7% vs. 0,5%.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
German: Die eingeschlossenen Patienten wiesen in beiden Studienarmen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0 bei 76% und von 1 bei 24% der Patienten auf.