FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gauchers sjukdom är sällsynt och Cerdelga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 december 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Cerdelga kommer att förses med en vägledning för förskrivare.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Swedish: En minoritet av patienterna (omkring 15 procent) som bytte från enzymersättning till Cerdelga svarade dock inte optimalt efter behandling under ett år. För dessa patienter bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Swedish: Cerdelga är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av vuxna med Gauchers sjukdom typ 1.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cerdelga finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Swedish: Alla patienter som ordineras Cerdelga kommer att förses med ett patientkort.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Swedish: Cerdelga är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cerdelga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Swedish: Hur används Cerdelga?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
Swedish: Varför är Cerdelga godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Cerdelga?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Swedish: Företaget som marknadsför Cerdelga kommer att förse läkare och patienter med utbildningsmaterial, för att se till att endast patienter med Gauchers sjukdom typ 1 behandlas med Cerdelga och att Cerdelga inte ges till vissa patienter med leverproblem och tillsammans med andra läkemedel som på ett avgörande sätt kan ändra dess halter i blodet.
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Swedish: Risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Swedish: b Uppskattningar och p-värden är baserade på en ANCOVA-modell
Czech: Odhady a hodnoty p jsou založeny na modelu ANCOVA.
Swedish: Majoriteten av avbrotten som skedde under förlängningsfasen berodde på övergången till kommersiell produkt från år 3 och framåt.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Swedish: Det är inte känt hur relevanta dessa rön är för människor.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Swedish: Inga signifikanta skillnader hittades i effekt- och säkerhetsprofilerna mellan äldre patienter och yngre patienter.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Swedish: Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Swedish: Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Swedish: Effekter på skelettpatologi
Czech: Vliv na patologii skeletu
Swedish: I fall av akut överdosering ska patienten hållas under noggrann övervakning och ges symtomatisk behandling samt stödjande vård.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Swedish: Kapselns storlek är "storlek 2" (18,0 x 6,4 mm).
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Swedish: För dessa patienter bör ytterligare monitorering av förbättringar eller en alternativ behandlingsform övervägas.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Swedish: Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Swedish: Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Swedish: Återinsättning av enzymersättningsbehandling eller en alternativ behandlingsform bör övervägas för enskilda patienter med suboptimalt svar.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, och ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Swedish: I dessa fyra studier fick sammanlagt 393 patienter mellan åldrarna 16-75 år eliglustat under en mediantid på 3,5 år (upp till 9,3 år).
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Swedish: EKG-utvärdering
Czech: Vyšetření EKG
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter och påverka hur patienter svarar på behandlingen.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Swedish: Eliglustat är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (76 till 83 %) och är huvudsakligen distribuerat i plasma.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Swedish: Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
Czech: Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek.
Swedish: * Förekomsten av biverkningar var samma eller högre för placebo än för Cerdelga i den placebokontrollerade pivotala studien.
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Swedish: Innan Cerdelga marknadsförs i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) utforma en överenskommelse med behörig nationell myndighet beträffande innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Swedish: Skillnad (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Czech: Rozdíl (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Swedish: Effekter av eliglustat i toxikologiska studier var reversibla och visade inga tecken på fördröjd eller återkommande toxicitet.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Swedish: Egenskaper för särskilda grupper
Czech: Charakteristika specifických skupin
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Swedish: Eliglustat hade ingen effekt på CNS eller luftvägsfunktioner.
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Swedish: Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel.
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Swedish: Patienter med tillgängliga data (N)
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Swedish: Vad Cerdelga är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Swedish: Patienter vid slutet av år (N)
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Swedish: Andra läkemedel och Cerdelga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
Swedish: Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Swedish: Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan grupperna för någon av de fyra enskilda sjukdomsparametrarna (se tabell 4).
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Swedish: • Värk i armar, ben eller rygg
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Swedish: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Tabell 1: Lista i tabellform över biverkningar Organsystem
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Swedish: Säkerhet och effekt för Cerdelga för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
Czech: * Všichni pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Cerdelga po devátém měsíci.
Swedish: Alla patientnummer (N) = Per protokollpopulation
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Swedish: Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Swedish: Om du har glömt att ta Cerdelga Ta nästa kapsel vid din vanliga tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cerdelga Užijte další tobolku v obvyklou dobu.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Hypromellos Glyceroldibehenat
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Hypromelosa Glycerol-dibehenát
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Swedish: Eliglustat var inte mutagent i en standarduppsättning av gentoxicitettester och visade inte någon karcinogen potential i standardiserade livstidsbioanalyser av möss och råttor.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Swedish: Hur man tar ut blistret/kartan från fodralet
Czech: Jak vytáhnout blistr z pouzdra
Swedish: Cerdelga visade på varaktiga förbättringar av organvolym och hematologiska parametrar under den 8åriga behandlingsperioden (se tabell 3).
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
Czech: Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu.
Swedish: Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Swedish: • har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Swedish: • cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
Czech: • cilostazol - používá se k léčbě křečovité bolesti v dolních končetinách při chůzi způsobené nedostatečným prokrvením Vašich dolních končetin;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/KORT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Swedish: Behandling med eliglustat hos patienter med tidigare hjärtproblem har inte studerats i kliniska prövningar.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Swedish: • har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
Czech: • Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras den största delen av den administrerade dosen i urin (41,8 %) och avföring (51,4 %), huvudsakligen som metaboliter.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Swedish: Medelvärdet för hemoglobinnivåer var 12,8 respektive 12,1 g/dl, trombocytantal var 78,5 respektive
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Swedish: Enskilda sjukdomsparametrar som mjältvolym, levervolym, hemoglobinhalt och trombocytantal förblev stabila under 4 år (se tabell 5).
Czech: Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
Swedish: Vid tiden för den högsta plasmakoncentrationen (59 gånger högre än vid normala behandlingsförhållanden) upplevde försöksdeltagaren yrsel som utmärktes av balansrubbningar, hypotoni, bradykardi, illamående och kräkningar.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
Swedish: Data indikerar att ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).