FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Laventair Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Laventair Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Laventair Ellipta sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Laventair Ellipta kontinuierlich überwacht.
French: Dans ces 4 études, incluant plus de 4 700 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
German: In allen vier Studien, an denen mehr als 4 700 Patienten teilnahmen, basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe que Laventair Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Laventair Ellipta sich auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn auswirken können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel auf den Markt bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen zu seiner Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
German: Die Kombination der Wirkweise beider Wirkstoffe trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
French: L'Agence a également constaté que Laventair Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Laventair Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl die Langzeitsicherheitsdaten derzeit beschränkt sind.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Laventair Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivantes: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Laventair Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Harnwegsinfektionen (Infektionen des Harntrakts), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund und Hals), Verstopfung und Mundtrockenheit.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Laventair Ellipta ergriffen?
French: Précédemment connu sous l'appellation Laventair.
German: Früher: Laventair.
French: Laventair Ellipta1 (bromure d'uméclidinium / vilantérol)
German: Laventair Ellipta1 (Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
French: Pourquoi Laventair Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Laventair Ellipta in der EU zugelassen?
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
German: Er wirkt durch Blockieren anderer Rezeptoren, der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Laventair Ellipta, le 8 mai 2014.
German: Am 8. Mai 2014 erhielt Laventair Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe einschließlich der Atemwege in der Lunge befinden.
French: Laventair Ellipta contient deux principes actifs.
German: Laventair Ellipta enthält zwei Wirkstoffe.
French: L'inhalateur délivre 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium (équivalant à 55 microgrammes d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol lors de chaque inhalation.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entspricht 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol freigesetzt.
French: Les résultats de l'association thérapeutique de bromure d'uméclidinium/vilantérol à dose plus élevée n'ont pas toujours montré d'améliorations pertinentes de la fonction pulmonaire, ne justifiant donc pas son utilisation.
German: Die Ergebnisse für die höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol führte nicht durchgängig zu relevanten Verbesserungen der Lungenfunktion, um deren Einsatz zu rechtfertigen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Laventair Ellipta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Laventair Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Laventair Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
German: Laventair Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
French: Laventair Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
German: Laventair Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
French: Laventair Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
German: Laventair Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Autres informations relatives à Laventair Ellipta:
German: Weitere Informationen über Laventair Ellipta
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
French: Laventair Ellipta et une association thérapeutique de bromure d'uméclidinium/vilantérol à dose plus élevée ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilantérol seul, au bromure d'uméclidinium seul et à un autre médicament indiqué dans le traitement de la BPCO, appelé tiotropium, dans 4 études principales.
German: Laventair Ellipta und eine höher dosierte Kombination aus Umeclidiniumbromid und Vilanterol wurden in vier Hauptstudien mit Placebo (Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidiniumbromid allein und einem anderen COPD-Arzneimittel mit der Bezeichnung Tiotropium verglichen.
French: Le vilantérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
German: Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid bewirkt die Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
French: Laventair Ellipta contient les principes actifs bromure d'uméclidinium et vilantérol.
German: Laventair Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
French: L'Agence a conclu que Laventair Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels ainsi que par rapport au tiotropium.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Laventair Ellipta im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen oder auch gegenüber Tiotropium als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome der COPD erwiesen hat.
French: Aperçu de Laventair Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Laventair Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Il a également été démontré que Laventair Ellipta améliorait certains symptômes, tels que la dyspnée et la respiration sifflante.
German: Für Laventair Ellipta wurde auch gezeigt, dass es Symptome wie Kurzatmigkeit und Keuchen verbesserte.
French: Qu'est-ce que Laventair Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Laventair Ellipta und wofür wird es angewendet?
French: Les résultats ont montré que Laventair Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Laventair Ellipta nach einer 24-wöchigen Behandlungszeit die Lungenfunktion um ein durchschnittliches FEV1 von 167 ml mehr als das Placebo verbesserte.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Laventair Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Laventair Ellipta verbunden?
French: Laventair Ellipta a également permis une augmentation du VEMS par rapport au vilantérol seul et par rapport au bromure d'uméclidinium seul, respectivement de 95 ml et de 52 ml, en moyenne.
German: Laventair Ellipta steigerte das FEV1 außerdem um durchschnittlich 95 ml mehr als Vilanterol allein und um 52 ml mehr als Umeclidiniumbromid allein.
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
French: Quels sont les bénéfices de Laventair Ellipta démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Laventair Ellipta in den Studien gezeigt?
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Laventair Ellipta était de 90 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement.
German: Der durchschnittliche Anstieg des FEV1 mit Laventair Ellipta betrug nach einer 24-wöchigen Behandlung 90 ml mehr als mit Tiotropium.
French: Comment Laventair Ellipta est-il utilisé?
German: Wie wird Laventair Ellipta angewendet?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
German: Laventair Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
French: Comment Laventair Ellipta agit-il?
German: Wie wirkt Laventair Ellipta?
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langfristig wirkende Beta-2Agonisten werden häufig zur Behandlung von COPD kombiniert.
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 11 Janvier 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
French: Il est très important que vous utilisiez LAVENTAIR ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
French: LAVENTAIR ELLIPTA doit être administré, tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
German: LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
French: La première fois que vous utilisez LAVENTAIR ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
German: Wenn Sie LAVENTAIR ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
French: Ne pas utiliser LAVENTAIR ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
German: Wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
French: Ces études n'étaient pas conçues pour juger de l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients étaient sortis de l'étude en cas d'exacerbation.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
French: Si vous avez utilisé plus de LAVENTAIR ELLIPTA que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von LAVENTAIR ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
French: (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et capacité fonctionnelle résiduelle : -351 ml et -522 ml respectivement ; dans tous les cas, p<0,001).
German: (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle Residualkapazität: -351 ml bzw. -522 ml; alle p < 0,001).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas cce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre LAVENTAIR ELLIPTA.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie LAVENTAIR ELLIPTA anwenden.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA : - si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser LAVENTAIR ELLIPTA pour traiter l'asthme),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
French: EU/1/14/899/001 1 inhalateur de 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalateur de 30 doses
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec LAVENTAIR ELLIPTA :
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA auftreten:
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
French: Comparaison de traitements avec LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
German: Behandlungsvergleiche mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position «fermé».
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
French: L'utilisation de LAVENTAIR ELLIPTA n'a pas été étudiée chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
German: Die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
French: Il est peu probable que LAVENTAIR ELLIPTA ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec LAVENTAIR ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes de LAVENTAIR ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit LAVENTAIR ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LAVENTAIR ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LAVENTAIR ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: LAVENTAIR ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
German: LAVENTAIR ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes),
German: - Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken, wie z. B. manche Diuretika (Entwässerungstabletten) oder einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma angewendet werden (wie etwa Methylxanthine oder Kortikosteroide) - andere langwirksame Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol.
French: LAVENTAIR ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant LAVENTAIR ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die LAVENTAIR ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».
German: Die Schutzkappe ist herunter zu schieben, bis ein „Klicken" zu hören ist.
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par LAVENTAIR ELLIPTA
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA
French: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
German: EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Laventair Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Laventair Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose
French: LAVENTAIR ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
German: LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
French: Plusieurs études ont montré que la prise de LAVENTAIR ELLIPTA était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion).
German: In mehreren Studien führte LAVENTAIR ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).