FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Revinty Ellipta contiene due principi attivi che agiscono in modi differenti per migliorare la respirazione in pazienti con asma e BPCO.
Polish: Lek Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.
Italian: Revinty Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Revinty Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Tre studi su oltre 3 200 pazienti hanno dimostrato che Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni in pazienti con asma persistente.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z uporczywą astmą.
Italian: Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni dei sintomi in pazienti con asma e BCPO.
Polish: Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.
Italian: Revinty Ellipta 184/22 ha anche migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto a un altro inalatore contenente fluticasone propionato.
Polish: Lek Revinty Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i o 210 ml w porównaniu z innym lekiem do inhalacji zawierającym propionian flutykazonu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revinty Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: In due di questi studi, Revinty Ellipta 92/22 ha aumentato il volume di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo (FEV1) di 36 ml in più rispetto al solo fluticasone furoato e di 172 ml in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanego przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu i o 172 ml w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Quattro studi su oltre 5 500 pazienti hanno dimostrato che Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni dei sintomi in pazienti con BPCO.
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Italian: Revinty Ellipta contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo.
Polish: Revinty Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Italian: In un terzo studio, un numero minore di pazienti che assumevano Revinty Ellipta 92/22 ha avuto almeno una riacutizzazione grave dopo un anno di trattamento rispetto ai pazienti trattati con solo fluticasone furoato (13 % rispetto al 16 %).
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% w porównaniu z 16%).
Italian: Come agisce Revinty Ellipta?
Polish: Jak działa lek Revinty Ellipta
Italian: Quali benefici di Revinty Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revinty Ellipta wykazane w badaniach
Italian: Revinty Ellipta è un inalatore per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: Revinty Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revinty Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Revinty Ellipta?
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta
Italian: Ellipta sono simili a quelli osservati con altri trattamenti per BCPO e asma; nei pazienti con BCPO è stata osservata una maggiore incidenza di polmonite.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Revinty Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP odnotowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc.
Italian: Sintesi di Revinty Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revinty Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Revinty Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Maggio 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Italian: Usi Revinty Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore
Polish: Lek Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Italian: Pazienti anziani (>65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Italian: Le reazioni allergiche a Revinty Ellipta sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Revinty Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Italian: Revinty Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma.
Polish: Revinty Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Italian: Che cos'è Revinty Ellipta e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Revinty Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Italian: Mal di schiena Fratture ** Spasmi muscolare
Polish: Bóle stawów Ból pleców Złamania kości** Skurcze mięśni
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno (HZC102970, HZC102871), ed uno studio della durata > 1 anno (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Italian: - se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek został poinformowany, że choruje na cukrzycę lub ma wysokie stężenie cukru we krwi.
Italian: Altri medicinali e Revinty Ellipta
Polish: Inne leki a Revinty Ellipta
Italian: Revinty Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Revinty Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Revinty Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Revinty Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo mmediatamente prima del primo utilizzo.
Polish: Przechowywać w zamkniętym pokrywającą folią zasobniku w celu ochrony przed wilgocią i otwierać, dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Italian: Non è necessario preparare Revinty Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Italian: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Italian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Revinty Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare Revinty Ellipta: - se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.
Italian: Che cos'è Revinty Ellipta e a cosa serve
Polish: Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Italian: Difficoltà respiratorie immediate Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Revinty Ellipta sono rare.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Revinty Ellipta występują rzadko.
Italian: SUMMIT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'effetto sulla sopravvivenza di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi rispetto a placebo in 16.485 soggetti.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16485 osób.
Italian: Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
Italian: Revinty Ellipta contiene lattosio
Polish: Lek Revinty Ellipta zawiera laktozę
Italian: Revinty Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo.
Polish: Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Italian: Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: (95% IC)
Polish: 95% CI
Italian: Modo di somministrazione Revinty Ellipta è solo per uso inalatorio.
Polish: Sposób podawania Revinty Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Revinty Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
Polish: W dwóch 12 miesięcznych badaniach o tej samej konstrukcji w sumie u 3255 pacjentów z POChP częstość złamań kości była ogólnie mała we wszystkich grupach, z większą częstością we wszystkich grupach otrzymujących Revinty Ellipta (2%) w porównaniu z grupą otrzymującą wilanterol w dawce 22 mikrogramy (<1 %).
Italian: Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di RevintyEllipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).
Polish: Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, lekarz zmniejszy dawkę leku zalecając Revinty Ellipta o mniejszej mocy (92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę).
Italian: Revinty Ellipta non deve essere usato in associazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
Polish: Produktu leczniczego Revinty Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Italian: Se dopo aver assunto Revinty Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Revinty Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Revinty Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Revinty Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
Italian: Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Revinty Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che possono fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Italian: Revinty Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
Polish: Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest wskazany u pacjentów z POChP.
Italian: È stato dimostrato che Revinty Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
Polish: Wykazano, że lek Revinty Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Italian: Come usare Revinty Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta 4.
Italian: Revinty Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione (beta2agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria):
Polish: Astma Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Italian: Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo.
Polish: Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych go dotyczy.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revinty Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta 3.
Italian: Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, compreso Revinty Ellipta, possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.
Polish: Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Revinty Ellipta mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
Italian: Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi Revinty Ellipta prima di aver consultato il medico.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Revinty Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Revinty Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Polish: Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Italian: Revinty Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Polish: Nie należy stosować produktu Revinty Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Italian: La dose massima raccomandata è Revinty Ellipta 184/22 microgrammi una volta al giorno.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Revinty Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Italian: Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Revinty Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Revinty Ellipta e vilanterolo.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Revinty Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Revinty Ellipta i wilanterolem.
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale nel FEV1 al giorno 85 era 111 mL nel gruppo fluticasone furoato / vilanterolo e 88 mL nel gruppo salmeterolo/FP; la differenza di 23 mL tra i gruppi di trattamento (95% IC: -20, 66) non era clinicamente significativa o statisticamente significativa (p = 0,294).
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Italian: Il dosaggio più alto di RevintyEllipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.
Polish: Lek Revinty Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Italian: Come conservare Revinty Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Revinty Ellipta 6.
Italian: Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso contatti il medico al più presto.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Revinty Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Revinty Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Italian: RevintyEllipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
Polish: Wykazano, że Revinty Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Italian: Segni e sintomi Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta2-agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przedawkowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, w tym obserwowane w przypadku przedawkowania innych agonistów receptora beta2 i zgodne ze znanymi działaniami grupy wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revinty Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato e vilanterolo quando somministrati per inalazione come fluticasone furoato/vilanterolo era in media del 15,2% e 27,3%, rispettivamente.
Polish: Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu i wilanterolu po podaniu wziewnym jako flutykazonu furoinian w skojarzeniu z wilanterolem wynosiła średnio, odpowiednio 15,2% i 27,3%.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Revinty Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Revinty Ellipta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revinty Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revinty Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone furoato/vilanterolo per 7 giorni, c'è stato un aumento della esposizione sistemica a fluticasone furoato (fino a tre volte misurata come AUC(0-24)) in soggetti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B o C) rispetto ai soggetti sani.
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nastąpiło zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (do trzech razy, mierzone przez AUC (0-24)) u osób z niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Italian: Revinty Ellipta è per uso inalatorio.
Polish: Lek Revinty Ellipta przeznaczony jest do stosowania wziewnego.