FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентите с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
English: Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Bulgarian: И двата режима са прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентите получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена киселина (за корекция на рН).
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Cardiac toxicity
Bulgarian: Кардиотоксичност
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Bulgarian: Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paraesthesia, dysesthesia or pain including burning.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
English: Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Bulgarian: Наблюдавани са хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия, обикновено свързани със стомашно-чревни нарушения и особено с диария.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
English: Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток, последвани от десквамация.
English: Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
English: Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по- младите пациенти.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Bulgarian: За лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Bulgarian: • Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението.
English: No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
English: Myocardial ischemia
Bulgarian: миокардна исхемия
English: There is no known antidote for docetaxel overdose.
Bulgarian: Не е известен антидот за предозиране с доцетаксел.
English: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Bulgarian: Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4)
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузиране са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m² като монотерапия.
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
Bulgarian: В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
English: There is no relevant use of DOCETAXEL KABI in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
English: KABI could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Bulgarian: KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
English: Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Bulgarian: За пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациенти, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж.
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Bulgarian: Задържането на течности е кумулативно по честота и тежест (вж. точка 4.4).
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациенти, получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата.
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
English: In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
English: Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
English: Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Bulgarian: При пациенти, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
English: Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота) при употреба на доцетаксел при пациенти, които са имали предишни реакции на свръхчувствителност към паклитаксел.
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
English: The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж.
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Bulgarian: При лечение от първи ред, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са зачервяване, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Bulgarian: Установено е, че доцетаксел е цитотоксичен in vitro спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност (вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m² като монотерапия.
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Bulgarian: Общо 449 пациенти са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m² като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m² като 3-часова инфузия.
English: Prednisone and dexamethasone
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Bulgarian: повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point .
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-treat анализ)
English: **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Bulgarian: ** некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест, некоригиран за многократни сравнения ***Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
English: Median survival (months)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
English: • tiredness; or flu-like symptoms
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Bulgarian: Адювантна терапия при рак на гърдата
English: Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.