FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter van HDPE en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Dutch: Veilig gebruik van de oplossing
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie s roztokom
Dutch: - U lijdt aan ernstige leverziekte.
Slovak: - Závažná infekcia
Dutch: U dient uw huid te beschermen tegen de zon en uw huid tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide regelmatig te controleren.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Dutch: Als de patiënt een klinische respons vertoont (bijv. afname van pijn of het aantal ziekenhuisopnamen) is het uitblijven van een stijging van MCV, HbF of beide echter geen indicatie voor stopzetting van de behandeling.
Slovak: Ak sa však hladiny červených krviniek alebo fetálneho hemoglobínu, prípadne obidvoch, nezvýšia, nie je to indikáciou pre prerušenie liečby, ak pacient reaguje klinicky (napr. znížený výskyt bolesti alebo hospitalizácie).
Dutch: Bij patiënten met beenmergdepressie mag de behandeling met hydroxycarbamide niet worden gestart.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Dutch: Geleidelijke dosistitratie wordt aanbevolen om ernstiger beenmergsuppressie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Dutch: Ernstige anemie moet worden gecorrigeerd door middel van een volledige bloedtransfusie voordat de behandeling met hydroxycarbamide kan worden gestart.
Slovak: Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
Dutch: Erytheem veroorzaakt door radiotherapie kan worden verergerd door hydroxycarbamide.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in een dosis die een aantal malen hoger was dan de aanbevolen dosis.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Dutch: TCD-snelheden (≥200 cm/s) die ten minste twaalf maanden lang chronische transfusies hadden ondergaan en die geen ernstige vasculopathie, gedocumenteerde klinische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hadden gehad.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Dutch: Na 18 maanden Vóór
Slovak: 18 mesiaco ch
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Dutch: Beenmergsuppressie is het belangrijkste toxische effect van hydroxycarbamide en is dosisgerelateerd.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Dutch: Embryotoxiciteit die zich manifesteerde als verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling, werd gemeld bij diersoorten zoals muizen, hamsters, katten, honden en apen bij doses vergelijkbaar met die voor mensen.
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van onbedoeld morsen zoveel mogelijk te verkleinen.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode spuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte spuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Dutch: Er was sprake van een statistisch significant verschil tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep wat betreft het gemiddelde aantal crises per jaar (alle crises), gemiddelde verschil -2,80 (95% BI -4,74 tot -0,86) (p=0,005), en voor crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gemiddelde verschil -1,50 (95% BI -2,58 tot -0,42) (p=0,007).
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Dutch: Het onderzoek wees ook op een toename van de mediane tijd vanaf de aanvang van de behandeling tot de eerste pijnlijke crisis (2,76 maanden in de hydroxycarbamide-arm ten opzichte van 1,35 maanden in de placebo-arm (p=0,014), tweede pijnlijke crisis (6,58 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 4,13 maanden in de placebo-arm (p <0,0024), en derde pijnlijke crisis (11,9 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 7,04 maanden in de placebogroep (p=0,0002).
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Dutch: 112 capsules
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Dutch: Xtandi heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Xtandi (enzalutamide)
Slovak: Xtandi (enzalutamid)
Dutch: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: EMA/689371/2018
Dutch: Meer informatie over Xtandi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xtandi continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
Dutch: Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en tabletten (40 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Xtandi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Enzalutamide doet dit door de receptoren te blokkeren waaraan deze hormonen zich hechten.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als een patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Dutch: Waarom is Xtandi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
Dutch: Welke voordelen bleek Xtandi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Slovak: Xtandi účinkuje?
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Dutch: Hoe wordt Xtandi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Dutch: Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
Slovak: Nemetastatický karcinóm prostaty
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Dutch: Bovendien leefden de met Xtandi behandelde patiënten langer zonder dat hun ziekte in een radiografische scan tekenen van verslechtering vertoonde: 20 maanden, in vergelijking met 5 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xtandi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Xtandi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Gemetastaseerde prostaatkanker
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Xtandi doeltreffender was dan placebo in het verlengen van het leven van de patiënten: met Xtandi behandelde patiënten overleefden gemiddeld 18 maanden, in vergelijking met 14 maanden voor de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Xtandi pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili priemerne 18 mesiacov v porovnaní so 14 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Doordat enzalutamide de effecten van deze hormonen blokkeert, wordt de groei van de prostaatkanker afgeremd.
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Xtandi behandelde patiënten was 32 maanden, in vergelijking met 30 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Wat is Xtandi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Januari 2020
Slovak: Január 2020
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie blijft onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Dutch: Theoretisch is de inductie van deze transporters ook mogelijk, het netto-effect is op dit moment onbekend.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Dutch: Vaak: vallen
Slovak: Časté: pád
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Dutch: Niet bekend*: trombocytopenie
Slovak: Neznáme*: trombocytopénia
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Dutch: NB = Niet bereikt.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.