FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
Estonian: Kontrollrühm
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Estonian: Puuduvad andmed Dengvaxia ja teiste vaktsiinide koosmanustamise kohta 9-aastastele ja vanematele isikutele, seetõttu ei ole Dengvaxia kasutamine samal ajal teiste vaktsiinidega soovitatav.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Dengvaxia süst vahele
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Estonian: 5 annust 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikkeendemiske områder.
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3 (95 % KI)
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed olid pärast teist ja kolmandat süsti pigem harvemad, võrreldes esimese süstiga.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Estonian: • nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Norwegian Bokmål: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
Estonian: Valu kaelas
Norwegian Bokmål: • sår hals
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller.
Estonian: Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av pakningsvedlegget.
Estonian: Olemasolevad uuringuandmed immunogeensuse kohta endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat näitavad, et pärast 3. süsti on GMT väärtused iga serotüübi suhtes täiskasvanutel üldiselt suuremad kui lastel ja noorukitel uuringutes CYD14 ja CYD15.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes umiddelbart.
Estonian: • dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Estonian: Mitmeannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke administreres til personer som har fått immunsuppressive behandlinger som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider i de siste 4 ukene før vaksinasjon (se pkt.
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi immunoglobuliinidega või immunoglobuliine sisaldavate veretoodetega, nt vere või vereplasmaga, on soovitatav pärast ravi lõppu ja enne Dengvaxia manustamist oodata vähemalt 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud, et vältida vaktsiinis sisalduvate nõrgestatud viiruste neutraliseerimist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder, etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Tel : +354 535 7000
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
Estonian: Hoidke Dengvaxia't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Estonian: • on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Estonian: Dengvaxia't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinidega või ravimitega.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Norwegian Bokmål: Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Üheannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av endosepakningen
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Norwegian Bokmål: I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til 16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Estonian: Mis on dengue viirus ja dengue palavik?
Norwegian Bokmål: Hva er denguefeber?
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud elusviirusi.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at Dengvaxia er en levende svekket vaksine, samt at det er svært begrenset erfaring med bruk av Dengvaxia hos ammende kvinner etter markedsføring, er vaksinen kontraindisert under amming (se pkt.
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
Estonian: Lööve Generaliseerunud lööve
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Norwegian Bokmål: Samlet* CYD14+CYD15+ CYD23
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Estonian: Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Estonian: Kui seal on kirjas midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Estonian: • kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: • kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Dengvaxia.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
Estonian: Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin, mistõttu on Dengvaxia manustamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ninavesisus (rinorröa).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.