FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
Slovenian: Bolniki niso prejemali direktno delujočega protivirusnega zdravila.
Czech: 2b
Slovenian: ENABLE 2b
Czech: Příprava a podání prášku pro perorální suspenzi:
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Slovenian: Ponovite korake 7 do 10 - rahlo stresajte plastenko, da boste preostanek zdravila dobro premešali, nato pa otroku odmerite preostalo tekočino v celoti.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Revolade morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Czech: Pacienti z Asie
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba začeti in mora ostati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških bolezni ali kroničnih okužb s hepatitisom C in njegovih zapletov.
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Zdravnik bo mogoče ocenil, da je potrebno spremljanje vaše srčne funkcije med zdravljenjem z zdravilom Revolade in vam bo posnel elektrokardiogram (EKG).
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Slovenian: Za več podatkov o pripravi in odmerjanju suspenzije glejte Navodila za uporabo v priloženem navodilu za uporabo.
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Slovenian: Več kot polovica vseh bolnikov v vsaki od skupin zdravljenja je imela ≥3 predhodne terapije ITP, splenektomija pa je bila predhodno opravljena pri 36 % bolnikov.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Slovenian: Mediani čas sodelovanja v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
Slovenian: • omotičnost, težave s pozornostjo in spominom, spremembe razpoloženja
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Slovenian: Zdravilo Revolade lahko povzroči spremembe, ki se odražajo na krvnih preiskavah in so lahko znak poškodbe jeter.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje").
Slovenian: • če ste alergični na eltrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Revolade«).
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Slovenian: Eltrombopag se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Slovenian: • Krpo in rokavice, ki ste jih uporabili pri čiščenju, zavrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: • střevní chřipka (gastroenteritida)
Slovenian: • trebušna gripa (gastroenteritis)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let) Varnost in učinkovitost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v dveh študijah.
Czech: 31 % pacientů již dříve podstoupilo terapii HCV, především pegylovaným interferonem plus ribavirinem.
Slovenian: 31 % bolnikov je bilo že predhodno zdravljenih za HCV, primarno s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Slovenian: Nekaj zdravila pa še vedno ostane na dnu plastenke, čeprav ga morda ne vidite.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočena pri otrocih, ki imajo ITP in so stari manj kot eno leto, na voljo namreč ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: Substráty cytochromu P450
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Slovenian: • mleka ali mlečnih napitkov, kot so pijače, ki vsebujejo mleko, jogurt ali smetano.
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Slovenian: • težave s spanjem, depresija
Czech: Pokud bude společně podáván eltrombopag a substráty CYP450, neočekávají se žádné klinicky významné interakce (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revolade
Czech: Oční změny
Slovenian: Okularne spremembe
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Slovenian: Polivalentni kationi (kelacija)
Czech: Interakce jsou rovněž očekávány s dalšími inhibitory HMG-CoA reduktázy, včetně atorvastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a simvastatinu.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
Czech: • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.
Slovenian: • zdravila, kot sta metotreksat in topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje rakavih obolenj.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Slovenian: • Vse pripomočke pustite na zraku, da se posušijo.
Czech: Pacienti mohli navíc omezit současně užívané ITP léčivé přípravky a v případě potřeby užít záchranné terapie podle místních standardů.
Slovenian: Razen tega so bolniki lahko počasi zmanjševali odmerek sočasnih zdravil za zdravljenje ITP in v skladu z lokalnimi standardi zdravljenja prejeli rešilno zdravilo.
Czech: Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů.
Slovenian: Zaradi unikatne specifičnosti TPO receptorjev eltrombopag ne stimulira produkcije trombocitov pri miših, podganah ali psih.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo treba uporabiti takoj, hraniti ga je mogoče največ 30 minut.
Czech: Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Czech: Dávka 100 mg eltrombopagu jednou denně se nesmí překročit.
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Czech: 30 sáčků s práškem
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
Slovenian: Eltrombopag je močno obarvan, zato lahko moti določanje parametrov pri nekaterih laboratorijskih preiskavah.
Czech: • ztráta energie
Slovenian: • pomanjkanje energije
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Czech: U většiny pacientů, kteří budou dostávat eltrombopag v kombinaci s terapií peginterferonem/ribavirinem, se objeví nepřímá hyperbilirubinemie.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Slovenian: Ko boste porabili vseh 30 vrečic iz kompleta, zavrzite plastenko.
Czech: Při tolerovaných dávkách oční zákaly pozorovány nebyly (viz bod Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky).
Slovenian: Pri odmerkih, ki so jih živali še prenašale, motnjav v očeh niso opažali (glejte zgoraj podpoglavje "Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih").
Czech: Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit.
Slovenian: Če se bo količina teh snovi preveč povečala ali se bodo pojavili drugi znaki okvare jeter, boste zdravilo Revolade morda morali nehati jemati.
Czech: Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku.
Slovenian: Folijske vrečice odprite tik pred uporabo.
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Slovenian: Laminatni material sestavljajo poliester (PET) / orientiran poliamid (OPA) / aluminijasta folija debeline 9 µm (AL) / toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote (LDPE).
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo - brez modrega okenca - 30 vrečic
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli ciljno število trombocitov in začeli s protivirusnim zdravljenjem c
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v obeh študijah trajnega virološkega odziva (SVR), ki je definiran kot odstotek bolnikov, kjer več ni možno določiti HCV-RNA pri 24 tednih po zaključku planiranega obdobja zdravljenja.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Czech: • Použitou perorální stříkačku vyhoďte.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo za peroralno odmerjanje zavrzite.
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
Czech: Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Slovenian: Študije trombocitopenije povezane s kroničnim hepatitisom C
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
Slovenian: Agonisti TPO-R so rastni faktorji, ki povzročijo ekspanzijo trombocitopoetičnih matičnih celic, diferenciacijo in tvorbo trombocitov.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov v venah ali arterijah ali veste, da je pojav krvnih strdkov pogost v vaši družini.
Czech: V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Revolade izloča z materinim mlekom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Revolade se lahko pojavi omotica in drugi neželeni učinki zaradi katerih je vaša pozornost lahko zmanjšana.
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
Slovenian: 9/l, je mogoče eltrombopag ponovno uvesti v odmerku, ki je bil prej pri bolniku učinkovit.
Czech: 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...
Slovenian: 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade...
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Slovenian: Neporabljeno mešanico zavrzite med gospodinjske odpadke, ne zlivajte pa je v odtok.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Slovenian: V času, ko boste jemali zdravilo Revolade, bo za vas skrbel zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, kot je vaša.
Czech: Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
Slovenian: Če se nepravilnosti potrdijo, je treba rezultate testov jetrne funkcije nadzirati dokler se vrednosti ne normalizirajo, stabilizirajo ali povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Czech: Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian: Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila za uporabo »Težave z jetri«.
Czech: Trombocytopenie po přerušení léčby
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
Slovenian: Pri trombocitopeničnih bolnikih s kroničnim HCV in blago okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≤6) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Slovenian: • Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju lahko očistite z vlažno krpo (glejte korak 14 v navodilih).
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom je doseči najmanjši nivo števila trombocitov, ki je potreben za uvedbo protivirusnega zdravljenja, v skladu s priporočili klinične prakse.
Czech: „Problémy s játry")
Slovenian: "Težave z jetri")
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) s již léčenou ITP, byla demonstrována ve 2 studiích.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Revolade pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s predhodno zdravljeno ITP so dokazali v dveh študijah.
Czech: • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
Slovenian: • živil mlečnega izvora, kot so sir, maslo, jogurt ali sladoled.
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
Slovenian: Določeni bolniki imajo lahko večje tveganje za pojav krvnih strdkov in zdravila, kot je zdravilo Revolade, lahko te težave še poslabšajo.
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Slovenian: Pri odločanju o prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prenehanju z zdravljenjem z zdravilom Revolade je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Slovenian: Niso opazili posebne vzročne povezave med začetkom zdravljenja in pojavom trombemboličnih dogodkov.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku takoj po tem, ko ste prašek zmešali z vodo.
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Slovenian: Za hepatitis C
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Czech: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je imelo ob izhodišču normalen citogenetski izvid.
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmanjšanim številom krvnih celic, ki ga povzroča huda aplastična anemija.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: p- hodnota a
Slovenian: vrednost p a
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Slovenian: Krvni strdki pa lahko nastajajo tudi v primeru normalnega ali celo nizkega števila trombocitov.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Slovenian: O toksičnih učinkih za ledvične tubule so poročali tudi pri dveletnih študijah kancerogenosti pri miših pri peroralni uporabi odmerkov 25, 75 in 150 mg/kg/dan.
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se doporučuje znovu zahájit léčbu ITP v souladu se současnými léčebnými postupy.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z eltrombopagom je priporočljivo, da se uvede zdravljenje ITP v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Slovenian: POMEMBNO - Zdravilo uporabite takoj po tem, ko prašek zmešate z vodo.