FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio (SPD503-315) era uno studio di mantenimento di efficacia a lungo termine per 41 settimane, che prevedeva una fase in aperto (fino a 13 settimane) seguita da una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllata verso placebo (fino a 26 settimane), condotto in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di da 6 a 17 anni di età compresi) (n = 526 nella fase in aperto e n = 315 nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (bambini: 1-4 mg/die, adolescenti: 1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Croatian: Ispitivanje (SPD503-315) bilo je ispitivanje djelotvornosti dugotrajnog održavanja terapije u trajanju od 41 tjedna u kojem je nakon faze otvorenog tipa (do 13 tjedana) uslijedilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje ustezanja (do 26 tjedana) provedeno u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina) (n=526 u fazi otvorenog tipa i n=315 u dvostruko slijepoj, randomiziranoj fazi ustezanja) zbog procjene djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan) u liječenju ADHD-a.
Italian: Intuniv contiene il principio attivo guanfacina.
Croatian: Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Italian: • indigestione (dispepsia)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Italian: In questo studio di valutazione della dose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo e farmaco di riferimento attivo (atomoxetina), della durata di 12 settimane (6-12 anni) o 15 settimane (13-17 anni), guanfacina ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo per i sintomi dell'ADHD, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore alla scala ADHD-RS (ADHD Rating Scale).
Croatian: U tom 12-tjednom (dob 6-12 godina) ili 15-tjednom (dob 13-17 godina), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom ili aktivnim referentnim lijekom (atomoksetin) kontroliranom ispitivanju titracije doze na usporednim skupinama, gvanfacin je pokazao značajno veću djelotvornost nego placebo u pogledu simptoma ADHD-a na temelju ocjene ispitivača pomoću ljestvice procjene ADHD-a (ADHD-RS).
Italian: • bisogno frequente di urinare (pollachiuria)
Croatian: • potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)
Italian: Intervallo QTc
Croatian: QTc interval
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Italian: Responde r
Croatian: Ispitanici s odgovoro m
Italian: Come conservare Intuniv
Croatian: Kako čuvati Intuniv
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
Croatian: Ispitivanje SPD503-307 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze gvanfacina (1-4 mg na dan) u trajanju od 9 tjedana provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina s ADHD-om i opozicijskim ponašanjem (n=217).
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.8).
Italian: • medicinali che provocano sonnolenza (sedativi)
Croatian: • lijekove od kojih ste pospani (sedativi)
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato è incerta.
Croatian: Nije jasna klinička važnost ovih nalaza.
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
Croatian: 25 kg i više Najviša doza = 4 mg
Italian: Effetti su altezza, peso e indice di massa corporea (IMC) I bambini e gli adolescenti trattati con Intuniv possono evidenziare un aumento dell'IMC.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih Intunivom može nastupiti povećanje ITM-a.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all'inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
Italian: I dati relativi all'uso di guanfacina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gvanfacina u trudnica ograničeni.
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
Croatian: Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem gvanfacin
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
Croatian: 58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Nemojte uzimati Intuniv:
Italian: • terapia sociale
Croatian: • socijalnu terapiju.
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Italian: Altri inibitori del CYP3A4/5 possono avere un effetto paragonabile; vedere la tabella 3 per un elenco (non completo) di esempi di moderati e forti inibitori del CYP3A4/5.
Croatian: Drugi inhibitori CYP3A4/5 mogu imati usporediv učinak, vidjeti tablicu 3 za popis primjera umjerenih i jakih inhibitora CYP3A4/5, taj popis nije konačan.
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi, sostanze adrenergiche ad azione centrale, codice ATC: C02AC02.
Croatian: ATK oznaka: C02AC02.
Italian: Al termine del trattamento in doppio cieco, una percentuale significativamente maggiore di soggetti del gruppo guanfacina, rispetto al gruppo placebo, risultava nella norma o con malattia mentale borderline, misurata dal CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) che comprende la valutazione del funzionamento.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog liječenja, prema mjerenju općeg kliničkog dojma težine (CGI-S) koje uključuje procjenu funkcioniranja, značajno veći udio bolesnika bio je normalan ili granično mentalno bolestan u skupini koja je primala gvanfacin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Italian: Sonnolenza/sedazione, ipotensione, bradicardia e sincope Nel gruppo complessivo di pazienti trattati con guanfacina, sonnolenza si è verificata nel 40,6% e sedazione nel 10,2% dei pazienti che assumevano guanfacina.
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Italian: Metilfenidato orale
Croatian: Oralni metilfenidat
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Croatian: Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputa o lijeku
Italian: Altri induttori del CYP3A4 possono avere un effetto paragonabile; vedere la tabella 3 per un elenco (non completo) degli esempi di induttori del CYP3A4/5.
Croatian: Ostali induktori CYP3A4 mogu imati sličan učinak, vidjeti tablicu 3 za popis primjera induktora CYP3A4/5, taj popis nije konačan.
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Italian: Pazienti trattati con inibitori/induttori del CYP3A4 e CYP3A5
Croatian: Bolesnici liječeni inhibitorima/induktorima CYP3A4 i CYP3A5
Italian: Reazioni avverse al farmaco segnalate con Intuniv Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Croatian: Tablica 4. Nuspojave prijavljene uz Intuniv Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
Italian: • bagnare il letto (enuresi)
Croatian: • mokrenje u krevet za vrijeme sna (enureza)
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Italian: • nausea o vomito
Croatian: • mučnina i povraćanje
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Italian: Variazio ne rispetto al basale (DS)
Croatian: Promjen a od početne vrijednos ti (SD)
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con diversi gradi di compromissione epatica.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre može biti potrebno sniženje doze.
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Italian: Fascia di peso
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Italian: Ogni compressa da 2 mg contiene 44,82 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipotensione, bradicardia e sincope
Croatian: Somnolencija/sedacija, hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Italian: • Gli altri componenti sono ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
Croatian: povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalična celuluoza, silicijev dioksid koloidni bezvodni,
Italian: Medicinali antipertensivi
Croatian: Antihipertenzivni lijekovi
Italian: Comune: sensazione di sonnolenza (sedazione), sensazione di capogiro (ipotensione), battito cardiaco rallentato (bradicardia).
Croatian: Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave: često: osjećaj omamljenosti (sedacija), osjećaj omaglice (hipotenzija), usporeni otkucaji srca (bradikardija); manje često: osjećaj nesvjestice ili gubitak svijesti (sinkopa).
Italian: A cosa serve Intuniv
Croatian: Za što se Intuniv koristi
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Intuniv, se non indicato dal medico.
Croatian: • Nemojte dojiti dok uzimate Intuniv osim ako Vam je to rekao liječnik.
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
Croatian: Intuniv 2 mg veličine pakiranja: 7, 28 ili 84 tablete.
Italian: Settim ana 2
Croatian: PRILOG II.
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete, promjera 7,14 mm, s utisnutom oznakom ‘1MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Italian: Forti inibitori del CYP3A4/5 Induttori del CYP3A4
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4/5 Induktori CYP3A4
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
Croatian: Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3 tjedna.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
Croatian: Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg koji se uzima kroz usta jednom na dan.
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
Croatian: Tjedno praćenje treba započeti odmah na početku terapije, a bolesnika treba nastaviti pratiti najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Intuniv guanfacina
Croatian: Intuniv gvanfacin
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
Croatian: Najvažniji sigurnosni rizici su niska frekvencija srca, niski krvni tlak, vrtoglavica, pospanost i sedacija.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intuniv?
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, guanfacin, može utjecati na način na koji se signali prenose između stanica u područjima mozga koji se naziva prefrontalni korteks i bazalnih ganglija vezujući se na određene receptore koji su gusto koncentrirani u ovim područjima.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je da su stimulansi terapija prve linije za ADHD te da ovi lijekovi pružaju veće i konzistentnije poboljšanje simptoma ADHD-a kao dio složenog programa terapije.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Croatian: No, uzimajući u obzir koristi uočene s lijekom Intuniv, Odbor je zaključio kako se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili u bolesnika u kojih stimulansi ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri njihove simptome.
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
Croatian: Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i druge intervencije.
Italian: Intuniv è stato valutato anche in termini di insuccesso terapeutico (inteso come peggioramento dei sintomi dell'ADHD o interruzione della terapia da parte dei pazienti).
Croatian: Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju).
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
Italian: Prima di avviare la terapia, il medico deve valutare se il paziente è a rischio di effetti indesiderati, in particolare sonnolenza, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e aumento ponderale).
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne težine).
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju uključivati informacije o nuspojavama, kontrolni popis za identifikaciju rizika u djece i kontrolni popis te tablicu o praćenju djece tijekom terapije.
Italian: Altre informazioni su Intuniv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intuniv
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei o non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Croatian: Intuniv se koristi za liječenje poremećaja deficita pažnje i hiperaktivnosti (ADHD-a) u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina kada nije primjerena primjena stimulansa ili se njihovi simptomi ne mogu dovoljno dobro kontrolirati.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intuniv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Intuniv.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intuniv?
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intuniv.
Italian: Come agisce Intuniv?
Croatian: Kako djeluje Intuniv?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono meno comuni e comprendono abbassamento della pressione arteriosa e aumento ponderale (entrambi osservati in circa 1 paziente su 30), rallentamento della frequenza cardiaca (1 paziente su 60) e svenimenti (che riguardano meno di 1 paziente su 100).
Croatian: Ozbiljnije nuspojave su manje česte i uključuju: niski krvni tlak i povećanje tjelesne težine (oboje kod otprilike 1 bolesnika na 30), sporu frekvenciju srca (1 na 60) i nesvjesticu (u manje od 1 na 100).
Italian: Quali sono i rischi associati a Intuniv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv?
Italian: Il trattamento a base di Intuniv deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specializzato in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Croatian: Liječenje lijekom Intuniv mora započeti liječnik specijalist za poremećaje ponašanja u djece ili adolescenata.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Intuniv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Intuniv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Perché Intuniv è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Intuniv odobren?
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
Croatian: Nije utvrđen način na koji Intuniv djeluje na ADHD.