FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de OSSEOR en comparación con placebo.
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do OSSEOR, comparativamente ao placebo.
Spanish: OSSEOR no debe administrarse durante la lactancia.
Portuguese: OSSEOR não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
Spanish: Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo.
Portuguese: Devido à natureza da doença tratada o ranelato de estrôncio destina-se a uso prolongado.
Spanish: Si se administrara OSSEOR involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Portuguese: Se OSSEOR for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Spanish: La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
Spanish: Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales) Reflujo gastroesofágico
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
Spanish: Aunque los estudios sobre su uso han demostrado la estabilidad del ranelato de estroncio en suspensión durante las 24 horas siguientes a su preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.
Portuguese: Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o ranelato de estrôncio é estável em suspensão durante 24 h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ter sido preparada.
Spanish: La eliminación del estroncio no depende del tiempo ni de la dosis.
Portuguese: A eliminação do estrôncio é independente da dose e do tempo.
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
Portuguese: Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de ranelato de estrôncio ou placebo), as doentes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
Spanish: El ácido ranélico absorbido se elimina rápidamente e inalterado por los riñones.
Portuguese: O ácido ranélico absorvido é rapidamente eliminado, sem modificações por via renal.
Spanish: Su depuración plasmática se acerca a 12 ml/min (CV 22%) y su depuración renal, 7 ml/min (CV 28%).
Portuguese: A sua depuração plasmática é cerca de 12 ml/min (CV 22%) e a sua depuração renal cerca de 7 ml/min (CV 28%).
Spanish: Datos físico-químicos indican que el ranelato de Estroncio se excreta en la leche humana.
Portuguese: Os dados físico-químicos sugerem excreção de ranelato de estrôncio no leite humano.
Spanish: Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes).
Portuguese: Tome o granulado contido nas saquetas como uma suspensão num copo com água (veja as instruções abaixo indicadas).
Spanish: El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo.
Portuguese: O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo.
Spanish: La osteoporosis se define como un valor de la DMO de la columna o de la cadera situado 2,5 DE o más por debajo del valor medio de una población joven y sana.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fémur 2,5 DP ou mais, abaixo do valor médio de uma população jovem normal.
Spanish: No hay ningún dato farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com afeção hepática.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de OSSEOR.
Portuguese: Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após OSSEOR.
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 3).
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Spanish: Estudio de seguridad observacional para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos aplicadas, incluyendo una descripción de la población de pacientes tratados en la práctica clínica diaria, patrones de uso y riesgo cardiovascular.
Portuguese: Estudo de segurança não-interventivo para avaliar a efetividade das medidas de minimização de risco aplicadas, incluindo uma descrição da população tratada na prática clínica habitual, padrões de utilização e risco cardiovascular.
Spanish: • OSSEOR debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Spanish: El estroncio interfiere los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio.
Portuguese: O estrôncio interfere com os métodos colorimétricos para determinação das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.
Spanish: Los gránulos contenidos en los sobres deben tomarse en forma de suspensión en un vaso conteniendo un mínimo de 30 ml de agua (aproximadamente un tercio de un vaso estándar).
Portuguese: O granulado nas saquetas tem de ser tomado como uma suspensão num copo contendo no mínimo 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água.
Spanish: • Todos los pacientes deben ser plenamente informados de que los riesgos cardiovasculares deben ser evaluados periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Portuguese: - Todos os doentes devem ser plenamente informados de que os riscos cardiovasculares devem ser monitorizados regularmente, geralmente a cada 6-12 meses.
Spanish: El ranelato de estroncio no modifica las características de los cristales óseos.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
Spanish: El programa de estudios de prevención de fracturas con OSSEOR se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
Portuguese: O programa de estudos antifratura do OSSEOR foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
Spanish: Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad.
Portuguese: Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OSSEOR en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com OSSEOR em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: No tome OSSEOR durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Spanish: OSSEOR debe administrarse por vía oral.
Portuguese: O OSSEOR é destinado à via oral.
Spanish: No deben pasar más de 24 horas, desde que prepare la suspensión hasta que la tome.
Portuguese: Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber.
Spanish: En el caso de una sobredosificación considerable, cabe plantear la inducción del vómito para eliminar el principio activo no absorbido.
Portuguese: No caso de sobredosagens substanciais, o vómito pode ser considerado para remover a substância ativa ainda não absorvida.
Spanish: En conjunto, en SOTI y TROPOS se reclutó a 1556 pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión (23,1% de la población examinada).
Portuguese: No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 doentes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo).
Spanish: Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/día de OSSEOR.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com OSSEOR 2 g/dia.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacionais demonstraram não haver relação entre a idade e a aparente depuração do estrôncio na população alvo.
Spanish: o Pacientes con riesgo de TEV.
Portuguese: o Doentes com risco de VTE.
Spanish: En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas (definidas como las fracturas asociadas con dolor de espalda y/o una pérdida de talla de, al menos, 1 cm), el riesgo relativo disminuyó en un 38%.
Portuguese: Relativamente às fraturas vertebrais clínicas (definidas como fraturas associadas a raquialgias e/ou diminuição da altura de pelo menos 1 cm), o risco relativo foi reduzido em 38%.
Spanish: El ranelato de estroncio se compone de dos átomos de estroncio estable y una molécula de ácido ranélico; el componente orgánico facilita un compromiso óptimo entre el peso molecular, la farmacocinética y la aceptabilidad del fármaco.
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
Spanish: • Dentro del Material Informativo para el médico prescriptor habrá una lista de verificación para recordar a los médicos prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones antes de prescribir y para facilitar la evaluación periódica del riesgo cardiovascular.
Portuguese: - No guia de prescrição haverá uma check-list para lembrar os prescritores das contraindicações, advertências e precauções antes de prescrever e para ajudar na monitorização regular do risco cardiovascular.
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Portuguese: - O cartão de informação para o doente deve ser dado a todos os doentes.
Spanish: La recuperación podría ser lenta y se han notificado recidivas del síndrome en algunos casos tras suspender la terapia con corticosteroides.
Portuguese: A recuperação pode ser lenta e têm sido notificados casos de recorrências da síndroma após a interrupção da terapêutica com corticosteroides.
Spanish: o Hipersensibilidad al principio activo (ranelato de estroncio) o a alguno de los excipientes.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (ranelato de estrôncio) ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: La unión del estroncio a las proteínas plasmáticas humanas es baja (25%); el estroncio muestra una gran afinidad por el tejido óseo.
Portuguese: A ligação do estrôncio às proteínas humanas plasmáticas é baixa (25%) e o estrôncio tem uma alta afinidade para o tecido ósseo.
Spanish: OSSEOR está contraindicado en pacientes con antecedentes de episodios de tromboembolismo venoso (ver sección 4.3) y debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de TEV.
Portuguese: OSSEOR está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Spanish: - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).
Portuguese: - Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
Spanish: Si usted lo toma, por accidente, durante el embarazo o la lactancia, déjelo de tomar de inmediato y consulte a su médico.
Portuguese: Se o tomou acidentalmente durante a gravidez ou aleitamento, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.
Spanish: No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar OSSEOR al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de OSSEOR recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Spanish: OSSEOR, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
Portuguese: OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Spanish: La secuela clínica de la osteoporosis son las fracturas.
Portuguese: A consequência clínica da osteoporose são as fraturas.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con OSSEOR debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com OSSEOR deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
Portuguese: - Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
Spanish: Sin embargo, se recomienda beber la suspensión inmediatamente después de su preparación (ver sección 4.2).
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 4.2).
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático.
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
Spanish: • Cuándo consultar urgentemente con un médico.
Portuguese: - Quando deve procurar aconselhamento médico urgente.
Spanish: La continuación del tratamiento con OSSEOR por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Portuguese: A continuação do tratamento com OSSEOR em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Spanish: Composición de OSSEOR - El principio activo es ranelato de estroncio.
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
Spanish: Hay una serie de factores de riesgo asociados con la osteoporosis posmenopáusica, como la masa ósea reducida, la densidad mineral ósea baja, la menopausia prematura, los antecedentes de tabaquismo y los antecedentes familiares de osteoporosis.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción con los suplementos de vitamina D por vía oral.
Portuguese: Não foi observada interação com suplementos orais de vitamina D.
Spanish: Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.
Portuguese: Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados con respecto al riesgo cardiovascular antes de comenzar el tratamiento.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados relativamente ao risco cardiovascular.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente tras una cuidadosa consideración (ver sección 4.3 y 4.8).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com ranelato de estrôncio após cuidadosa avaliação (ver secção 4.3 e 4.8).
Spanish: - si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.
Portuguese: - Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Spanish: No hay datos que revelen la cinética de eliminación ósea del estroncio después del tratamiento.
Portuguese: Não existem dados em doentes que demonstrem a cinética de eliminação do estrôncio do osso após a terapêutica.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via oral.
Spanish: Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina y las quinolonas administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais e quinolonas ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar OSSEOR.
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de OSSEOR.
Spanish: Gránulos de color amarillo.
Portuguese: Granulado amarelo.
Spanish: Acerca de la osteoporosis
Portuguese: Sobre a osteoporose
Spanish: OSSEOR redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Spanish: Tras 12 meses se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO del cuello del fémur y en la DMO total de la cadera (p <0,001).
Portuguese: Após 12 meses foram observadas melhorias estatisticamente significativas da DMO do colo do fémur e DMO da anca (p<0,001).
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio.
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con OSSEOR y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de OSSEOR e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%, inferior a 30 ml/min, en el momento de la inclusión; la media del aclaramiento de creatinina se aproximó a 50 ml/min.
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Portuguese: - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos autorizados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Spanish: En los estudios con animales, las dosis altas mostraron efectos óseos reversibles en la descendencia de las ratas y conejas tratadas durante la gestación (ver sección 5.3).
Portuguese: Em altas doses, os estudos em animais revelaram efeitos reversíveis no osso nos descendentes de ratinhos e coelhos tratados durante a gestação (ver secção 5.3).
Spanish: Las tasas de incidencia generales de las reacciones adversas causadas por el ranelato de estroncio no difirieron de las del placebo y las reacciones adversas tuvieron, por lo común, un carácter leve y pasajero.
Portuguese: As taxas de incidência global das reações adversas com o ranelato de estrôncio não diferiu do placebo, tendo sido normalmente ligeiras e transitórias.
Spanish: Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Portuguese: É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
Spanish: Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente.
Portuguese: Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada.
Spanish: El estroncio se excreta por los riñones y el tracto gastrointestinal.
Portuguese: A excreção do estrôncio ocorre por via renal e do trato gastrointestinal.
Spanish: No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que OSSEOR.
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que OSSEOR.
Spanish: Se recomienda tomar OSSEOR separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
Portuguese: É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Spanish: La ingestión del ranelato de estroncio con el calcio o los alimentos reduce la biodisponibilidad del estroncio aproximadamente en un 60-70%, en comparación con su administración 3 horas después de las comidas.
Portuguese: A toma de ranelato de estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%, comparativamente com a administração 3 horas após a refeição.