FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Fotivda sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Czech: Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Czech: In vitro studie s tivozanibem naznačují, že se nejedná o induktor enzymu CYP.
Slovak: In vitro štúdie s tivozanibom naznačujú, že nie je induktor enzýmu CYP.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Czech: U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii a kteří buď nedostávali žádnou předchozí léčbu, nebo nepodstoupili více než jednu systémovou léčbu ve složení zaměřeném na metastázující onemocnění (imunoterapie/chemoterapie).
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Slovak: Hyperhidróza Xerodermia
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Slovak: 0,520e a Pomer rizika pre skupinu s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, na základe stratifikovaného modelu proporcionálneho rizika Cox.
Czech: U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
Slovak: Zvýšené množstvo bielkovín v moči.
Czech: In vitro studie metabolismu naznačují, že CYP3A4 a CYP1A1 jsou schopny metabolizovat tivozanib.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
Czech: bolesti, bolesti končetin a nádorové bolesti (nezhoubný nádor).
Slovak: bolesti, bolesti končatín a nádorovej bolesti (nezhubný nádor)
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Czech: Pokud pacient již užívá třezalku tečkovanou, je nutno její užívání před léčbou tivozanibem ukončit.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
Slovak: Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA); http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Slovak: Blokovaním aktivácie VEGFR indukovanej VEGF tivozanib inhibuje angiogenézu a vaskulárnu permeabilitu v nádorových tkanivách, čo vedie k inhibícii rastu nádoru in vivo.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné induktory CYP3A4 nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu tivozanibu.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) PRES (známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (RPLS)) byl potvrzen u jednoho pacienta bez RCC po cca 8 týdnech užívání tivozanibu.
Slovak: PRES (známy aj ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)) bol potvrdený u jedného pacienta bez RCC po približne 8 týždňoch liečby tivozanibom.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby tivozanibem u pacientů s předchozím výskytem PRES není známa, a proto nutné u těchto pacientů používat tivozanib s velkou opatrností.
Slovak: Bezpečnosť opätovného zahájenia liečby tivozanibom u pacientov, ktorí predtým mali PRES, nie je známa a tivozanib sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Czech: K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Slovak: Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
Czech: Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
Slovak: Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
Czech: Během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně tyto symptomy sledovat.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Slovak: Priemerné Cmax and AUC0-24hr neboli významne ovplyvnené (8
Czech: Klinické účinky silných induktorů CYP3A4 na opakované každodenní podávání tivozanibu nebyly hodnoceny, ale potenciálně může dojít ke zkrácení průměrné doby do dosažení ustáleného stavu a snížení průměrné sérové koncentrace tivozanibu v ustáleném stavu kvůli zkrácení biologického poločasu.
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Czech: Po chronickém podávání tivozanibu u pacientů s RCC po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez podávání tivozanibu je Cmin tivozanibu cca 16,0 až 30,9 ng/ml.
Slovak: Po chronickom podávaní tivozanibu pacientom s RCC počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez podania tivozanibu, je Cmin tivozanibu približne 16,0 až 30,9 ng/ml.
Czech: Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Slovak: Gastrointestinálna perforácia / fistula
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Slovak: Opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny.
Czech: Dvanáctníkový vřed
Slovak: Dvanástnikový vred
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Slovak: Nezistil sa nezmenený tivozanib v moči, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnemu vylučovaniu.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů byly pozorovány abnormality na rostoucích řezácích (tenké křehké zuby, vypadávání zubů, malokluze) při dávkách cca 2krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka, a byla pozorována hypertrofie růstové ploténky u dávek cca 0,7 až 7krát vyšších než vypočtená ekvivalentní dávka pro člověka.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Czech: Bolest na hrudi28 Zimnice29 Pyrexie Periferní edém
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Czech: Všichni pacienti mají podstoupit kontrolu testů jaterní funkce, včetně aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), bilirubinu a alkalické fosfatázy (AP) ke stanovení funkce jater před začátkem léčby a během léčby tivozanibem.
Slovak: Všetci pacienti musia mať pred začiatkom liečby a počas liečby tivozanibom vyhodnotené vyšetrenia funkcie pečene, vrátane aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubínu a alkalickej fosfatázy (AP) na stanovenie funkcie pečene.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
Slovak: Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
Czech: Akumulace v ustáleném stavu je cca 6 až 7x vyšší než expozice pozorovaná při hladinách s jednou dávkou.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Czech: Primárním výstupem této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým radiologickým posouzením.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežitie bez progresie (progression free survival, PFS) zaslepenou nezávislou rádiologickou kontrolou.
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
Czech: Pankreatitida17 Dysfagie18 Zvracení Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Glositida19 Gingivitida20 Dyspepsie Zácpa Sucho v ústech Nadýmání
Slovak: Vracanie Gastroezofágová refluxná choroba Abdominálna distenzia Glositída19 Gingivitída20 Dyspepsia Zápcha Sucho v ústach Flatulencia
Czech: Léčivé přípravky, jejichž vstřebávání ve střevech je omezeno BCRP Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto zjištění není známa (viz bod 5.2).
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
Czech: Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů podávání dávky, následovaných 7 dny klidu.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Czech: 22 Erytém včetně erytému, generalizovaného erytému a palmárního erytému 23 Pruritus včetně generalizovaného pruritu a pruritu
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Czech: Medián OS byl 28,2 měsíců (95% CI 22,5; 33,0) ve větvi s tivozanibem v porovnání s 30,8 měsíci (95% CI 28,4; 33,3) ve větvi se sorafenibem (HR=1,147; p=0,276).
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Czech: Infarkt myokardu (akutní)/ ishcemie7
Slovak: Infarkt myokardu (akútny)/ischémia7
Czech: 1 Struma včetně strumy a toxické uzlové strumy
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Czech: Bolest27 Astenie Únava
Slovak: Bolesť27 Asténia Únava
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.
Slovak: Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak a během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi (viz bod 4.4).
Slovak: Krvný tlak má byť pred začatím liečby tivozanibom dobre pod kontrolou a pacienti majú byť počas liečby sledovaní na hypertenziu (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali tivozanib jako prvotní léčbu, nedošlo k žádnému úmrtí kvůli arteriálním tromboembolickým nežádoucím příhodám, avšak infarkt myokardu u pacienta, který dostával tivozanib jako léčbu druhé linie, měl fatální výsledek.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne úmrtia v dôsledku arteriálnych tromboembolických nežiaducich reakcií u pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, ale infarkt myokardu u pacienta, ktorý dostával tivozanib druhej línie, mal smrteľný následok.
Czech: Tivozanib navíc in vitro neinhiboval OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K, a ani nebyl substrátem MRP2 a BCRP.
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypertenzie, a to napriek použitiu antihypertenzívnej liečby, sa má dávka tivozanibu podľa klinického posúdenia znížiť alebo liečba prerušiť a opäť začať v nižšom dávkovaní, keď je krvný tlak regulovaný (pozri časť 4.2).
Czech: Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Czech: • Pokud máte nebo jste léčen(a) pro abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie).
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota