FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lansoprazol ratiopharm heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lansoprazol ratiopharm ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm niet meer na de houdbaarheidsdatum die op het doosje en de blisterverpakking staat.
Polish: Nie stosować leku Lansoprazol-ratiopharm po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3
Polish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wiedeń Austria
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Lansoprazol ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie muszą one występować u wszystkich leczonych.
Dutch: Een verlaging van de clarithromycinedosis in de combinatie clarithromycine/metronidazol wordt ondersteund door zowel klinische gegevens als het verslag van de Maastricht-consensusbijeenkomst ("Maastricht Consensus Report"), waarin wordt gesteld dat een dosis van 250 mg volstaat, zelfs als een dosis van 500 mg wordt aanbevolen.
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny w skojarzeniu klarytromycyny z metranidozolem jest poparte danymi klinicznymi, jak i Raport Konsensusowy z Maastricht, stanowiącymi, iż nawet, jeśli zalecana dawka wynosi 500 mg, dawka 250 mg jest wystarczająca.
Dutch: 16 %; verhoging van biologische beschikbaarheid van lansoprazol van 19 % tot 32 %
Polish: Zwiększone o 16% stężenia w osoczu metabolitu klarytromycyny; biodostępność lanzoprazolu zwiększona o 19% do 32%
Dutch: Deze aanbeveling kan worden opgevolgd door toediening van één capsule van 30 mg of twee capsules van 15 mg tweemaal daags, daar de samenstelling van de inhoud van één capsule met 30 mg lansoprazol precies hetzelfde is als die van twee capsules met 15 mg lansoprazol, zoals blijkt uit de beschrijving en samenstelling van het geneesmiddel ("Description and Composition of the Drug Product" -3.2.P1) van beide sterkten.
Polish: Zalecana dawka może być zrealizowana na drodze podawania jednej kapsułki 30 mg lub dwóch kapsułek 15 mg dwa razy dziennie, z racji, iż skład jednej kapsułki z 30 mg lanzoprazolu odpowiada dokładnie składowi zawartości dwóch kapsułek z 15 mg lanzoprazolu, jak wskazano to w "Opisie i składzie produktu leczniczego" [Description and Composition of the Drug Product] (3.2 PI) dla obu mocy.
Dutch: Het wordt aanbevolen Lansoprazol-ratiopharm vóór de maaltijd in te nemen aangezien gelijktijdige voedselinname de beschikbaarheid van lansoprazol kan verminderen.
Polish: Zalecane jest przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm przed posiłkami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie pożywienia zmniejsza dostępność lanzoprazolu w ustroju.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm capsules worden heel ingenomen met voldoende vloeistof (bijv. een glas water).
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm w kapsułkach należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Dutch: Gebruik van Lansoprazol-ratiopharm in combinatie met voedsel en drank:
Polish: Zażywanie leku Lansoprazol ratiopharm z jedzeniem i piciem:
Dutch: Duitsland
Polish: Hiszpania
Dutch: De toepasselijke dosering kan zowel met 30 mg-capsules als met 15 mg-capsules worden gerealiseerd en bijgevolg wordt geoordeeld dat gebruik van de 15 mg-sterkte in het kader van een eradicatietherapie geen risico voor de volksgezondheid oplevert.
Polish: Właściwa dawka może zostać zrealizowana poprzez podanie kapsułek 30 mg lub 15 mg, tak więc prowadzenie terapii eradykacyjnej kapsułkami 15 mg nie stanowi ryzyka dla zdrowia publicznego.
Dutch: Suiker-pellets (sucrose en maïszetmeel), Natriumlaurylsulfaat, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talk, Polysorbaat 80, Titaandioxide (E171), Methylacrylzuur-acrylaat copolymeer (1:1), Dispersie 30%
Polish: Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwas metakrylwy i akrylan etylu (1:1), rozproszenie 30%.
Dutch: Wat is Lansoprazol-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt?
Polish: CO TO JEST Lansoprazol ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Uit het onlangs door Bago et al in het Wiener Klinische Wochenschrift 2004 gepubliceerde artikel blijkt dat een dosis van 250 mg tweemaal daags Helicobacter pylori bij patiënten met dyspepsie even effectief kan uitroeien als een dosis van 500 mg tweemaal daags, ook al waren de eradicatiepercentages, numeriek gezien, wat lager.
Polish: 2004" artykuł Bago et al. wskazuje, że dawka 250 mg dwa razy dziennie może być równie skuteczna przy eradykacji H. pylori u pacjentów z niestrawnością, nawet jeśli - liczbowo - współczynnik eradykacji był nieco niższy.
Dutch: 3-2005-consensusbijeenkomst ("Maastricht 3-2005 Consensus Report") wordt een dosis van 500 mg clarithromycine, tweemaal daags, aanbevolen.
Polish: Jednakże, w oczekiwaniu na potwierdzenie, jak i wyniki Raportu Konsensusowego 3-2005 z Maastricht, zalecana jest dawka 500 mg klarytromycyny dwa razy dziennie.
Dutch: De baten/risicoverhouding van Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd, vooropgesteld dat passende informatie betreffende de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu ratiopharm 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmer).
Polish: Lansoprazol ratiopharm jest lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku (wybiórczy inhibitor pompy protonowej).
Dutch: Gebruik van Lansoprazol-ratiopharm tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie leku Lansoprazol ratiopharm w okresie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: Lansoprazol ratiopharm30 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm nie może być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Dutch: Er zijn geen aanvullende klinische gegevens voor onderbouwing nodig.
Polish: W celu uzasadnienia powyższego nie wymaga się dostarczenia dalszych danych.
Dutch: In geval u bemerkt dat Lansoprazol-ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W przypadku odnoszenia wrażenia, że działanie leku Lansoprazol ratiopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Profylaxe van reflux oesofagitis op lange termijn:
Polish: Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol ratiopharm en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu ratiopharm i nazw pokrewnych (zob.
Dutch: U dient borstvoeding te vermijden als u Lansoprazol-ratiopharm gebruikt aangezien er onvoldoende ervaring is met het gebruik tijdens lactatie.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol ratiopharm, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
Dutch: De combinatie van lansoprazol en ketoconazol of itraconazol dient te worden vermeden aangezien de afname van maagzuur veroorzaakt door de inname van Lansoprazol-ratiopharm de absorptie van de andere geneesmiddelen naar het bloed kan verminderen.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy unikać łączenia lanzoprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ zmniejszenie ilości kwasu żołądkowego wywołane przyjmowaniem leku Lansoprazol ratiopharm może zaburzać wchłanianie innych leków do krwi, co daje efekt zbyt małej dawki.
Dutch: In geval er een beslissing moet worden genomen over het wel of niet voortzetten van de borstvoeding of behandeling met Lansoprazol ratiopharm, dienen de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Lansoprazol-ratiopharm voor de moeder in beschouwing te worden genomen.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
Dutch: Aan het begin of eind van gelijktijdig gebruik van Lansoprazol-ratiopharm dient de plasmaconcentratie van tacrolimus gecontroleerd te worden.
Polish: Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
Dutch: Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol ratiopharm30 mg versterken.
Polish: Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol ratiopharm.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU RATIOPHARM 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
Dutch: Wanneer u bent vergeten Lansoprazol-ratiopharm in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Polish: Pominięcie zażycia dawki leku Lansoprazol ratiopharm: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Tacrolimus (geneesmiddel dat gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen).
Polish: Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu)
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Inname van Lansoprazol-ratiopharm kan de verschijnselen van een kwaadaardige maagtumor verbergen en de diagnose van deze aandoening vertragen.
Polish: Przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
Dutch: De naar voren gebrachte bezorgdheid had betrekking op discrepanties ten opzichte van de referentieproducten voor wat betreft de dosering van de triple therapie voor eradicatie van Helicobacter pylori en de indicatie van de 15 mg-doseringsvorm.
Polish: Powstałe wątpliwości dotyczyły rozbieżności w porównaniu do produktów referencyjnych pod względem dawkowania leków w czasie potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Polish: W trakcie leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm mogą występować działania niepożądane, takie jak zamroczenie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm wordt gegeven: - voor behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag (vastgesteld d.m.v gastroscopie of Röntgenstraling) - voor behandeling van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur (reflux oesofagitis) - ter voorkoming van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur - in combinatie met geschikte antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori te verwijderen bij de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm (eradicatietherapie) en om te voorkomen dat zweren opnieuw optreden bij patiënten met Helicobacter pylori gerelateerde zweren in de maag en darmen.
Polish: Lansoprazol ratiopharm podawany jest w celu: - leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (rozpoznanych za pomocą gastroskopii lub zdjęcia rentgenowskiego) - leczenia zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku (refluksowe zapalenie przełyku) - długotrwałego leczenia zapobiegającego nawrotom zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku - likwidacji zakażenia bakterią Helicobacter pylori (eradykacja), w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami, w ramach leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zapobiegania nawrotom u pacjentów, u których występuje owrzodzenie żołądka lub jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori - leczenia zespołu Zollingera-Ellisona (powstawanie wrzodów w żołądku i dwunastnicy z powodu zwiększonego wytwarzania hormonu, który pobudza wydzielanie kwasu żołądkowego i który jest produkowany przez pewien rodzaj guza).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia ogólne Często:
Dutch: Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van ulcus pepticus (15 mg-doseringsvorm)
Polish: Eradykacja H. pylori oraz leczenie wrzodów żołądka (dawka 15 mg)
Dutch: Volgens de voorgestelde SmPC (> dag 60), rubriek 4.2, wordt voor eradicatie van Helicobacter pylori een dosis van 30 mg, tweemaal daags, aanbevolen.
Polish: ), w dziale 4.2 w celu eradykacji H. pylori zaleca się dawkę 30 mg dwa razy dziennie.
Dutch: Behandeling met lansoprazol kan leiden tot een gering verhoogd risico op gastrointestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter.
Polish: Leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
Dutch: Lansoprazol ratiopharm15 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lansoprazol ratiopharm u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Lansoprazol ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol ratiopharm:
Dutch: Wanneer de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm wordt gestopt Indien u een te lage dosis inneemt, indien u uw medicijnen onregelmatig inneemt of vroegtijdig stopt met de behandeling kan dit het succes van uw behandeling in gevaar brengen.
Polish: W przypadku zażycia zbyt małej dawki, nieregularnego używania leku lub przedwczesnego zakończenia leczenia, powodzenie terapii może być zagrożone lub mogą wystąpić nawroty choroby, które są trudniejsze do wyleczenia.
Dutch: 30 mg + 1000 mg 3 keer/dag gedurende 5 dagen
Polish: 30 mg + 1000 mg 3 razy/dobę przez 5 dni
Dutch: De werking van Lansoprazol ratiopharm30 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
Dutch: Vertraagde opname van amoxicilline lansoprazol + metronidazol
Polish: Spowolnienie wychwytu amoksycyliny lanzoprazol + metronidazol
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lansoprazol ratiopharm: - wanneer u een verminderde leverfunctie heeft (zie rubriek 3.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Lansoprazol ratiopharm: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3 „Jak zażywać lek
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm niet: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol of één van de andere bestanddelen van
Polish: Kiedy nie zażywać leku Lansoprazol ratiopharm: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol ratiopharm.
Dutch: Registratiehouder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Duitsland
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D-89079 Ulm, Niemcy
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met lansoprazol kan de concentratie van tacrolimus in het plasma toenemen.
Polish: Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu powoduje wzrost stężenia takrolimusa w osoczu.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever dienen niet te worden behandeld met Lansoprazol ratiopharm.
Polish: Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [nationaal te implementeren]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Dutch: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH [Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Dutch: - Voorafgaand aan de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm - dient de aanwezigheid van een zweer in de twaalfvingerige darm en/of reflux oesofagitis te worden bevestigd d.m.v. endoscopie of andere technieken (bijv. Röntgen met contrastvloeistof).
Polish: - Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm - rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone przez wykonanie gastroskopii lub zastosowanie innych właściwych metod diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego z kontrastem) - w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego żołądka.
Dutch: <Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules> <Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules>
Polish: < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
Dutch: lansoprazol + amoxicilline
Polish: lanzoprazol + amoksycylina
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Niemcy
Dutch: • amoxicilline, 500 mg driemaal daags, + metronidazol, 400 mg, driemaal daags (geadviseerd wanneer clarithomycineresistentie waarschijnlijk is).
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Dutch: De werking van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen kan door Lansoprazolratiopharm worden beïnvloed indien ze gelijktijdig worden genomen:
Polish: Następujące leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie leku Lansoprazol ratiopharm
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol ratiopharm 30 mg> [nationaal te implementeren]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Dutch: "Hoe wordt Lansoprazol-ratiopharm ingenomen") - wanneer u Lansoprazol-ratiopharm gebruikt in combinatietherapie met antibiotica om Helicobacter pylori te verwijderen.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Lansoprazol ratiopharm: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3 „Jak zażywać lek Lansoprazol ratiopharm") - jeśli pacjent stosuje lek Lansoprazol ratiopharm w ramach terapii skojarzonej z antybiotykami w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, należy także uważnie przeczytać ulotki informacyjne dotyczące tych antybiotyków
Dutch: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm and asociated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dutch: Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Dutch: van 78 - 110 %) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Dutch: De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Dutch: Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82 %) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Dutch: Dit betekent dat het kleine verschil in bloedspiegels tussen het referentiemiddel en het onderzochte middel onder omstandigheden met voedsel van geen klinisch belang is.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Dutch: Lansoprazol heeft een ruime therapeutische breedte voor wat betreft de werkzaamheid en de veiligheid ervan.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Dutch: De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.