FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i TAGRISSO-armen fik TAGRISSO 80 mg oralt én gang dagligt indtil intolerance over for behandlingen, eller indtil investigator vurderede, at patienten ikke længere havde klinisk fordel af behandlingen.
Romanian: Pacienții din grupul cu TAGRISSO au primit tratament în doză orală de 80 mg zilnic până la apariția intoleranței sau până la decizia investigatorului, bazată pe faptul că tratamentul nu mai prezenta beneficii clinice pentru pacient.
Danish: Hvis du har glemt at tage TAGRISSO
Romanian: Dacă uitați să luați TAGRISSO
Danish: Bivirkninger indberettet i FLAURA- og AURA-studierne
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile FLAURA și AURA
Danish: Median PFS var 11,0 måneder (95 % CI: 9,6; 12,4).
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Danish: I FLAURA og AURA3 (N=1.142) var 43 % af patienterne ≥ 65 år, og 13 % var ≥ 75 år.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3 (N=1142), 43% dintre pacienți au avut vârsta de cel puțin 65 de ani și 13% au avut 75 de ani sau mai mult.
Danish: Nedsat antal leukocytter
Romanian: Scăderea numărului de leucocite
Danish: Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a TAGRISSO cu inductori puternici de CYP3A (de exemplu, fenitoină, rifampicină și carbamazepină).
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib ikke er substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib nu este substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3.
Danish: Positiv bestemmelse af EGFR-mutationsstatus, hvor der enten er anvendt en vævsbaseret eller en plasmabaseret test, indikerer egnethed for behandling med TAGRISSO.
Romanian: Determinarea mutației pozitive EGFR pe baza unei testări tisulare sau plasmatice este indicator de eligibilitate pentru tratamentul cu TAGRISSO.
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (N=277)
Romanian: Comparator TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) (N=277)
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu TAGRISSO.
Danish: Blandet model for gentagne målinger (MMRM) - hovedsymptomer på lungecancermiddelændring fra baseline hos TAGRISSO-patienter sammenlignet med kemoterapi
Romanian: Model mixt cu măsurători repetate - simptomele principale ale cancerului pulmonar - modificarea medie față de momentul inițial cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie
Danish: Indtil 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle i patientrapporterede symptomer mellem TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne (vurderet som en forskel på ≥10 point).
Romanian: Până în luna 9 nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți între grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR (evaluate în funcție de o diferență ≥ 10 puncte).
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib er højpotent og har hæmmende aktivitet mod EGFR i en række klinisk relevante cellelinjer med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-sensibiliseringsmutation og T790M-mutation (tilsyneladende IC50'er fra 6 nM til 54 nM over for phospho-EGFR).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că osimertinib prezintă potență crescută și activitate inhibitorie împotriva EGFR pe o gamă largă de linii celulare de NSCLC cu toate mutațiile sensibilizante EGFR relevante clinic și mutații T790M (IC50S aparent de la 6 nM la 54 nM împotriva fosfo-EGFR).
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mg natrium per 40 mg tablet og 0,6 mg natrium per 80 mg tablet.
Romanian: Acest medicament conține 0,3 mg sodiu în fiecare comprimat de 40 mg și 0,6 mg sodiu în fiecare comprimat de 80 mg.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer, oxid negru de fer.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 (TAGRISSO: platinbaseret dubletkemoterapi) til at få TAGRISSO (n=279) eller platinbaseret dubletkemoterapi (n=140).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 (TAGRISSO: chimioterapie dublă cu compuși pe bază de platină) la TAGRISSO (n=279) sau chimioterapie dublă cu compuși pe bază de platină (n=140).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang dagligt, blev dosis reduceret hos 2,1 % af patienterne på grund af bivirkninger.
Romanian: La pacienții care au primit TAGRISSO 80 mg zilnic, reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse a fost observată în 2,1% din cazuri.
Danish: • Bosentan - bruges mod forhøjet blodtryk i lungerne
Romanian: • Bosentan - utilizat pentru presiune crescută în plămâni.
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Romanian: Timpul mediu până la debutul reacțiilor adverse de tip BIP sau asemănătoare BIP a fost 85 de zile (vezi pct. 4.4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Danish: Der blev observeret en CNS-ORR på 54 % (27/50 patienter; 95 % CI: 39,368,2), og 12 % af disse responser var komplette responser.
Romanian: A fost observată o RRO la nivel SNC de 54% (27/50 pacienți; 95% IÎ: 39,3; 68,2), cu 12% dintre răspunsuri fiind răspunsuri complete.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Danish: De væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, omfattede atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer, der påvirker epitelet i cornea (ledsaget af nedsat gennemsigtighed og uklarhed af cornea hos hunde ved oftalmologisk undersøgelse), mave-tarm-kanalen (herunder også tungen), huden og de hanlige og hunlige kønsorganer med sekundære forandringer i milten.
Romanian: Principalele rezultate observate în studiile de toxicitate repetată la șobolani și câine au inclus modificări atrofice, inflamatorii și/sau degenerative ale țesutului epitelial corneean (însoțite, la examinarea oftalmologică la câini de opacitatea si transluciditatea corneei), tractului gastro-intestinal (inclusiv limba), la nivel cutanat și al tractului reproductiv la animale masculi și femele cu modificări secundare la nivelul splinei.
Danish: Forekomsten af ILD var 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter (se pkt.
Romanian: Incidența BIP a fost 10,4% la pacienții japonezi, 1,8% la cei de altă origine asiatică și 2,8% la cei de altă rasă decât asiatică (vezi pct.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TAGRISSO.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu TAGRISSO.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som udvikler QTc-interval over 500 msek målt på mindst 2 forskellige EKG, indtil QTc-intervallet er under 481 msek eller tilbage til baseline-niveau, hvis QTc-intervallet er over eller lig med 481 msek; genstart TAGRISSObehandlingen med en reduceret dosis som beskrevet i Tabel 1.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu interval QTc mai mare de 500 msec la 2 evaluări ECG separate până când intervalul QTc scade la mai puțin de 481 msec sau revine la valoarea inițială, dacă intervalul QTc este mai mare sau egal cu 481 msec, apoi reluați TAGRISSO cu o doză mai mică, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Danish: Hos patienter, der udvikler relevante kardielle symptomer under behandlingen, bør kardiel monitorering, herunder LVEF-vurdering, overvejes.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Danish: I et klinisk forsøg har patienter med forskellige typer af fremskredne solide tumorer og med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A, gennemsnitlig score = 5,3, n = 7) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B, gennemsnitlig score = 8,2, n = 5) sås ingen stigning i eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n = 10) efter en enkelt 80 mg dosis TAGRISSO.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții cu diferite tipuri de tumori solide avansate și cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A, scor mediu = 5,3, n = 7) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B, scor mediu = 8,2, n = 5) nu au avut o creștere a expunerii comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală (n = 10) după administrarea unei singure doze de 80 mg de TAGRISSO.
Danish: Hvis ILD bliver diagnosticeret, skal TAGRISSO seponeres, og passende behandling indledes efter behov.
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu BIP, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și un tratament adecvat trebuie inițiat dacă este necesar.
Danish: I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen.
Romanian: În aceste studii, pacienții care au primit doze zilnice de TAGRISSO de 160 mg și 240 mg au prezentat creșterea frecvenței și severității numărului reacțiilor adverse induse în mod tipic de EGFR TKI (mai ales diaree și erupție cutanată tranzitorie) comparativ cu cei care au primit doza de 80 mg.
Danish: Af de 1.142 patienter i FLAURA- og AURA-studierne behandlet med TAGRISSO 80 mg havde 0,9 % (n=10) QTc længere end 500 msek, og 3,6 % (n=41) havde en stigning i forhold til baseline-QTc på mere end 60 msek.
Romanian: Din cei 1142 de pacienți din studiile FLAURA și AURA, care au primit TAGRISSO 80 mg, 0,9% (n=10) au fost identificați cu QTc mai mare de 500 msec și 3,6% (n=41) au prezentat o creștere a QTc față de momentul inițial mai mare de 60 msec.
Danish: In vivo oral administration af osimertinib medførte tumorskrumpning i både EGFRm- og T790M-NSCLC i xenograft-lungecancermodeller og lungecancermodeller med transgene mus.
Romanian: In vivo, administrarea orală de osimertinib determină reducerea tumorii atât în cazul xenogrefelor de NSCLC cu EGFRm și T790M, cât și al modelelor tumorale de țesut pulmonar de la șoareci transgenici.
Danish: Baseret på in vitro-studier er osimertinib substrat for P-gp og BCRP, men det er ikke sandsynligt, at det resulterer i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med aktive substanser og osimertinib i kliniske doser.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este substrat pentru P-gp și BCRP, dar este puțin probabil ca la dozele clinice să determine interacțiuni medicamentoase relevante cu substanțele active.
Danish: Resultater af ORR og DoR efter investigators vurdering var i overensstemmelse med det, der er rapporteret via blindet uafhængig central gennemgang (BICR (Blinded Independent Central Review)); ORR iht.
Romanian: RRO și DoR au rezultat din evaluarea investigatorilor și au fost similare celor raportate prin intermediul Blinded Independent Central Review (BICR);
Danish: Det er en irreversibel hæmmer af epidermal vækstfaktor-receptorer (EGFR'er) med sensibiliseringsmutationer (EGFRm) og TKI-resistensmutation T790M.
Romanian: Este un inhibitor ireversibil al receptorilor factorului de creștere epidermal (EGFR), care exprimă mutațiile sensibilizante (EGFRm) și mutația T790M care determină rezistență la TKI.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller ILD-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitis) blev rapporteret hos 3,9 % og var dødelig hos 0,4 % af de 1.142 patienter, som fik TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studierne.
Romanian: Reacțiile adverse de tip boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare BIP (de exemplu, pneumonită) au fost raportate la 3,9% și au fost letale la 0,4% din cei 1142 de pacienți care au primit TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Romanian: Include cazurile raporte cu termenii generali: boală interstițială pulmonară, pneumonită.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib kompetitivt CYP 3A4/5, men ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, la concentrații relevante clinic, osimertinib este un inhibitor competitiv de CYP 3A4/5, dar nu și de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 2E1.
Danish: Permanent seponering af TAGRISSO
Romanian: Întrerupere permanentă a administrării TAGRISSO
Danish: Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
Romanian: Trebuie utilizate numai teste robuste, de încredere și sensibile, cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutației EGFR în probele de ADN tumoral (tisular sau din plasmă).
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/ cisplatină sau pemetrexed/ carboplatină) (N=140)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică la 593 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60 până la mai puțin de 90 ml/min), 254 pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30 până la <60 ml/min), 5 pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr 15 până la <30 ml/min) și 502 pacienți cu funcție renală normală (mai mare sau egal cu 90 ml/min), expunerile la osimertinib au fost similare.
Danish: Om muligt er bivirkningerne i tabel 2 blevet tillagt bivirkningsfrekvenserne på basis af hyppigheden i sammenlignelige bivirkningsrapporter i et puljet datasæt fra 1.142 EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter, som fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i FLAURA, AURA3-, AURAex-, AURA2 og AURA1-studierne.
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în Tabelul 2 în funcție de categoriile de frecvență, așa cum a fost posibil pe baza incidenței raportărilor evenimentelor adverse similare din datele cumulate de la 1142 de pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă EGFR, în tratament cu TAGRISSO 80 mg zilnic în studiile FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1.
Danish: ORR i henhold til BICR i AURAex var 62 % (95 % CI: 55; 68) og 70 % (95 % CI: 63; 77) i AURA2.
Romanian: RRO estimate de BICR în studiul AURAex a fost 62% (95% IÎ: 55; 68) și 70% (95% IÎ: 63; 77) în studiul AURA2.
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Romanian: Alte măsuri suplimentare de eficacitate au inclus RRO, DoR și supraviețuirea globală (SG) evaluate de investigator.
Danish: Fund i ovarierne, der blev observeret efter 1 måneds dosering, var reversible.
Romanian: Modificările ovariene apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile.
Danish: I kliniske studier forekom der fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 %, og et fald til under 50 % optrådte hos 3,9 % (35/908) af de patienter, der blev behandlet med TAGRISSO, og hvor der forelå baseline-LVEF og mindst én opfølgende vurdering.
Romanian: În studiile clinice, fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a scăzut mai mult sau egal cu 10%, reducerea la mai puțin de 50% fiind observată la 3,9% (35/908) dintre pacienții tratați cu TAGRISSO la care FEVS a fost evaluat la momentul inițial și la cel puțin încă un moment ulterior.
Danish: En valideret test skal udføres under anvendelse af enten tumor-DNA fra en vævsprøve eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Romanian: Testarea validată trebuie realizată utilizând fie ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă.
Danish: • Aktivt stof: osimertinib (som mesylat).
Romanian: • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Danish: Tæt monitorering er anbefalet til disse patienter (se pkt.
Romanian: La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct 4.8).
Danish: Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții în tratament cu TAGRISSO comparativ cu cei cu chimioterapie, indiferent de statusul metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului.
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: In vitro, osimertinib nu inhibă OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 și MATE2K la concentrații clinice relevante.
Danish: Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Romanian: Timpul de la randomizare până la prima terapie ulterioară sau până la deces (TFST)
Danish: • Stomatitis - betændelse i slimhinden i munden.
Romanian: • Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii.
Danish: LC13 blev indledningsvis anvendt en gang ugentligt i de første 6 uger, derefter hver 3. uge før og efter progression.
Romanian: LC13 a fost administrat inițial o dată pe săptămână în primele 6 săptămâni, apoi din 3 în 3 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Danish: Aktive substanser, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter blev steady state-AUC af osimertinib reduceret med 78 % ved samtidig administration af rifampicin (600 mg dagligt i 21 dage).
Romanian: Substanțe active care pot reduce concentrația plasmatică de osimertinib Într-un studiu clinic de farmacocinetică, ASC pentru osimertinib în faza de platou a scăzut cu 78%, atunci când a fost administrat concomitent cu rifampicină (600 mg pe zi timp de 21 de zile).
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 6 luni (%) (95% IÎ) Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 12 luni (%) (95% CI)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Danish: Antal patienter, der fik første efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut prima terapie ulterioară sau au decedat (%)
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<50 kg), som fik TAGRISSO 80 mg, rapporterede højere frekvens af grad ≥3 bivirkninger (52 % versus 35 %) og QTc-forlængelse (14 % versus 4 %) end patienter med højere legemsvægt (≥50 kg).
Romanian: Pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) au raportat evenimente adverse de grad ≥3 cu o frecvență mai mare (52% versus 35%) și prelungirea intervalului QTc (14% versus 4%) față de pacienții cu greutate corporală mai mare (≥50 kg).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO, dacă:
Danish: Nedsat antal neutrofilocytter
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Danish: I en populationsbaseret farmakokinetisk analyse (n=1.367) blev der ikke identificeret klinisk signifikant sammenhæng mellem forventet steady state-eksponering (AUCss) og patientens alder (interval 25-91 år), køn (65 % kvinder), etnicitet (herunder hvide, asiatiske, japanske, kinesiske og ikke-asiatiske-ikke-hvide patienter), behandlingslinje og rygestatus (n=34 nuværende rygere, n=419 tidligere rygere).
Romanian: În analizele farmacocinetice pe baza datelor populaționale (n=1367), nu au fost identificate legături semnificative clinice între expunerea prezisă în starea de echilibru (ASCss) și vârsta pacientului (interval: 25-91 de ani), sex (65% femei), rasă (inclusiv caucazieni, asiatici, japonezi, chinezi și pacienți de altă rasă decât asiatici și caucazieni), linia de tratament și statusul de fumător (n=34 actuali fumători, n=419 foști fumători).
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
Romanian: Indiferent de statusul leziunilor SNC la includerea în studiu, pacienții din grupul cu TAGRISSO au prezentat un beneficiu de eficacitate față de cei din grupul cu comparator TKI EGFR și au fost mai puțini pacienți cu leziuni noi SNC în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] comparativ cu TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Danish: Æske med 30 x 1 tabletter (3 blisterkort).
Romanian: Cutii cu 30 x 1 comprimate (3 blistere).
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Romanian: Osimertinib poate crește expunerea la substraturile proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) și glicoproteinei P.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse af TAGRISSO forudsagde, at forlængelsen af QTc-intervallet er koncentrationsafhængig.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a datelor cu TAGRISSO a anticipat o creștere dependentă de doză a prelungirii intervalului QTc.
Danish: Typen af rapporterede bivirkninger var ens uanset alder. Ældre patienter rapporterede flere bivirkninger af grad 3 eller højere i sammenligning med yngre patienter (13,4 % versus 9,3 %).
Romanian: Pacienții vârstnici au prezentat mai multe reacții adverse de grad 3 sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri (13,4% versus 9,3%).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
Danish: Baseline-karakteristika for den samlede studiepopulation (AURAex og AURA2) var følgende: gennemsnitsalder 63 år, 13 % af patienterne var ≥75 år gamle, kvinder (68 %), hvide (36 %), asiater (60 %).
Romanian: Caracteristicile inițiale ale populației generale din studiu (AURAex și AURA2) au fost următoarele: vârsta mediană 63 de ani, 13% dintre pacienți au avut vârsta ≥75 ani, femei (68%), caucazieni (36%), asiatici (60%).
Danish: For patienter, der fik EGFR TKI-komparator, blev post-progressionsskifte til open-label TAGRISSO tilladt, forudsat at tumorprøver blev testet positive for T790M-mutationen.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu comparator TKI EGFR, la progresia bolii, a fost permisă schimbarea tratamentului cu TAGRISSO în regim deschis, dacă testarea probelor tumorale a fost pozitivă pentru mutația T790M.
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne var forekomsten af ILD 10,4 % hos patienter af japansk etnicitet, 1,8 % hos patienter af ikke-japansk asiatisk etnicitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske patienter.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, incidența BIP a fost 10,4% la pacienții japonezi, 1,8% la cei de altă origine asiatică decât cea japoneză și 2,8% la cei de altă rasă decât asiatică.