FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 15. dubna 2011 společnost Novartis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Joicela určeného k úlevě od příznaků při léčbě osteoartritidy kolene a kyčle u pacientů, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
Lithuanian: bendrovė „Novartis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti preparato Joicela, skirto pacientų, kurie nėra alelio DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Czech: Joicela je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lumiracoxib.
Lithuanian: Joicela yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lumirakoksibo. Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Joicela, lumiracoxib, je selektivní „nesteroidní protizánětlivé léčivo" (NSAID), které patří do skupiny inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Lithuanian: Veiklioji Joicela medžiaga lumirakoksibas yra prie ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių priskiriamas selektyvusis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis blokuoja fermentą COX-2, todėl slopina ir prostaglandinų - medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese - gamybą.
Czech: Přípravek Joicela měl být používán k úlevě od příznaků osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči genetické varianty nazývané alela DQA1*0102.
Lithuanian: Joicela buvo numatyta vartoti suaugusiesiems, kurie nėra geno varianto, vadinamo DQA1*0102, nešiotojai, pasireiškiantiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams (sąnarių tinimui ir skausmui) slopinti.
Czech: Léčba trvala od šesti měsíců do jednoho roku.
Lithuanian: Gydymas truko nuo šešių mėnesių iki vienų metų.
Czech: 22. dubna 2009
Lithuanian: balandžio 22 d.
Czech: Co je Joulferon?
Lithuanian: Kas yra Joulferon?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Czech: EMA/605853/2010 EMEA/H/C/2166
Lithuanian: EMEA/H/C/2166
Czech: Účinky přípravku Joulferon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Joulferon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hladině viru hepatitidy C obíhajícího v krvi šest měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo hepatito C viruso kiekis pacientų kraujyje po šešių mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie a že přípravek Joulferon bude pro pacienty zařazené do těchto studií i nadále dostupný.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių vykdomiems klinikiniams tyrimams ir kad šiuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams Joulferon ir toliau bus skiriamas.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 2 255 dospělých s infekcí hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2 255 anksčiau negydyti hepatito C infekcija sergantys suaugę pacientai, rezultatus.
Czech: Dne 15. dubna 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Joulferon určeného k léčbě infekce hepatitidy C.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Joulferon, skirto hepatito C sukeltai infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Lithuanian: Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, kurios kovoja su užkratais, pvz., su virusų sukeltomis infekcijomis.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u léčby virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného mechanismu organismu).
Lithuanian: Interferonų veikimo mechanizmas gydant virusines ligas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės sistemos veikimą reguliuojančios medžiagos). Jie taip pat gali neleisti virusams daugintis.
Czech: Joulferon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: Joulferon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Czech: Obě skupiny také užívaly ribavirin (jiný léčivý přípravek užívaný při hepatitidě C).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams taip pat buvo skiriamas ribavirinas (dar vienas vaistas nuo hepatito C).
Czech: Albinterferon alfa-2b je „fúzový protein" vytvořený z interferonu alfa-2b, který je již mezi antivirotiky v rámci Evropské unie (EU) dostupný, navázaný na protein nazývaný albumin.
Lithuanian: Albinterferonas alfa-2b - tai sulietas baltymas, kurį sudaro Europos Sąjungoje antivirusiniuose vaistuose jau naudojamas interferonas alfa-2b, sujungtas su baltymu albuminu.
Czech: Jak by měl přípravek Joulferon působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joulferon veikimo?
Czech: Studie srovnávaly přípravek Joulferon s peginterferonem alfa-2a (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hepatitidy C).
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Joulferon ir peginterferono alfa-2a (kito vaisto nuo hepatito C) poveikis.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joulferon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Na co měl být přípravek Joulferon používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joulferon?
Czech: Účinná látka přípravku Joulferon, albinterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. „interferonů".
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei.
Czech: v přípravku Joulferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat albinterferon alfa-2b.
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b gaminama vadinamu rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina mielės, į kurias buvo implantuotas albinterferono alfa-2 gamybą užtikrinantis genas.
Czech: Měl být používán u dospělých, jejichž játra byla poškozena a kteří dosud nebyli léčeni interferonem alfa (jiným léčivým přípravkem na hepatitidu C).
Lithuanian: Joulferon turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga). Jis turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyti kepenų pažeidimai ir kurie anksčiau nebuvo gydyti interferonu alfa (kitu vaistu nuo hepatito C).
Czech: Navázání interferonu na albumin pomáhá po každé injekci prodloužit jeho účinek proti viru hepatitidy C. Albinterferon alfa-2b
Lithuanian: Kiekvieną kartą sušvirkštus su albuminu sujungto interferono ilgiau slopinama hepatito C viruso veikla.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 72 pacientů a do druhé 96.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 72 pacientai, kitame - 96.
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Lithuanian: EMA/888548/2011
Czech: Co je Kalbitor?
Lithuanian: Kas yra Kalbitor?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na zlepšení příznaků pacienta po 4 hodinách.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų simptomų pagerėjimas praėjus keturioms valandoms.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kalbitor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kalbitor santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Mezi další měřítka účinnosti patřil čas do ústupu ataky.
Lithuanian: Kitas rodiklis buvo laikas iki priepuolio pabaigos.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem mají ataky otoků, které se mohou objevit kdekoliv na těle, například na tváři, končetinách, trávicím traktu a hrdle, a mohou způsobovat nepohodlí a bolesti a v případě postižení hrdla někdy také ataky dechových potíží.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantys pacientai patiria bet kurioje kūno vietoje galinčio pasireikšti tinimo, pavyzdžiui, veido, galūnių, pilvo ir gerklės, priepuolius, kurie sukelia nemalonius pojūčius ir skausmą, kartais sunkumą kvėpuojant, jei tinsta gerklė.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Jį ketinta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií u pacientů ve věku od 10 let, kteří trpěli hereditárním angioedémem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, atliktų su paveldima angioedema sergančiais 10 metų ir vyresniais pacientais, rezultatus.
Czech: Hypersenzitivní reakce se objevují v případě, kdy imunitní systém těla reaguje na léčivý přípravek přecitlivěle, a zahrnuje reakce, které jsou běžně známé jako alergické reakce.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema reaguoja į vaistą, ir apima reakcijas, paprastai vadinamas alerginėmis reakcijomis.
Czech: Účinky přípravku Kalbitor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kalbitor poveikis iš pradžių buvo tirtas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kalbitor nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kalbitor nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor (ekalantid)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení nebude mít žádné důsledky pro pacienty zařazené do jakýchkoli studií.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, jog paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kalbitor nemůže být schválen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kalbitor negali būti registruotas.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy související s účinností navrhovaných dávek u pacientů o větší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: CHMP taip pat nerimą kėlė siūlomų dozių veiksmingumas sunkesniems pacientams.
Czech: Dne 11. listopadu 2011 společnost Dyax s.a. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor určeného k léčbě příznaků akutních atak hereditárního angioedému.
Lithuanian: bendrovė „Dyax s.a." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Kalbitor, skirto paveldimos angioedemos ūmių priepuolių gydymui, rinkodaros teisę.
Czech: Kallikrein je součástí komplexní sítě proteinů (označovaných jako kallikrein-kininový systém), které mají v těle několik účinků.
Lithuanian: Kalikreinas priklauso sudėtingam baltymų tinklui (vadinamam kalikreino ir kininų sistema), kuris organizmą veikia keleriopai.
Czech: Výbor CHMP následně vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek v rámci ústních vysvětlení, některé body však zůstaly nedořešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės žodinius atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Czech: Obavy výboru CHMP se týkaly hypersenzitivních reakcí, které byly pozorovány s vyšší frekvencí u pacientů léčených Kalbitorem.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios Kalbitor vartojusiems pacientams pasireikšdavo dažniau.
Czech: Jak by měl přípravek Kalbitor působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kalbitor veikimo?
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem Kalbitor, nebo placebem (neúčinným přípravkem) během 8 hodin od ataku, přičemž pacientům, u nichž se předpokládalo riziko blokády dýchacích cest, byla případně poskytnuta další léčba.
Lithuanian: Pacientams per 8 valandas nuo priepuolio pradžios buvo skiriamas Kalbitor arba placebas (vaistinio poveikio neturintis preparatas).
Czech: To znamená, že je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci v buňce.
Lithuanian: Tai reiškia, jog ekalantidą gamina ląstelė, į kurią buvo perkeltas šios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kalbitor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Přípravek Kalbitor měl být používán k léčbě příznaků atak hereditárního angioedému.
Lithuanian: Kalbitor buvo numatyta vartoti paveldimos angioedemos priepuolių simptomams gydyti.
Czech: Ekalantid v přípravku Kalbitor se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
Lithuanian: Kalbitor sudėtyje esantis ekalantidas gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Czech: Očekává se, že blokováním účinků kallikreinu pomůže přípravek Kalbitor zmírnit otoky a související příznaky angioedému.
Lithuanian: Tikimasi, kad kalikreino veikimą slopinantis Kalbitor padės sumažinti tinimą ir susijusius angioedemos simptomus.
Czech: Kalbitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ekalantid.
Lithuanian: Kalbitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekalantido.
Czech: Jeden z těchto účinků spočívá ve zvýšení hladin proteinu označovaného jako bradykinin, který způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutin do okolní tkáně.
Lithuanian: Dėl jo poveikio padidėja bradikininu vadinamo baltymo kiekis, todėl išsiplečia kraujagyslės ir aplinkiniuose audiniuose ima kauptis skysčiai. Skysčių išsiskyrimas sukelia
Czech: K čemu měl být přípravek Kalbitor používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kalbitor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzym označovaný jako „kallikrein".
Lithuanian: Veiklioji Kalbitor medžiaga ekalantidas slopina kraujyje esantį fermentą kalikreiną.
Czech: Měl být dostupný ve formě 200mg tobolek.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 200 mg kapsulių forma.
Czech: Výbor měl pochybnosti týkající se kvality tohoto přípravku (zejména ohledně volby výchozí látky k výrobě léčivého přípravku a přítomnosti nečistot).
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl vaisto kokybės (visų pirma dėl jo gamybai skirtos pradinės medžiagos pasirinkimo ir vaiste esančių priemaišų).
Czech: Výbor CHMP měl navíc pochybnosti ohledně dokumentace předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl pateiktų dokumentų vaisto veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole AID-SCFM vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole AID-SCFM santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že žádost stahuje, protože bude požadovat další prodloužení lhůty na poskytnutí odpovědí na otázky výboru CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, pareiškėjas nurodė paraišką atsiimantis dėl to, kad jam reikėtų dar daugiau laiko atsakymams į CHMP klausimus pateikti.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ketoconazole AID-SCFM nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ketoconazole AID-SCFM nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Dne 23. února 2015 společnost Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM určeného k léčbě Cushingova syndromu.
Lithuanian: vasario 23 d. „Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ketoconazole AID-SCFM, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů vytvářených nadledvinami, jejichž hladiny jsou u pacientů trpících Cushingovým syndromem také často zvýšeny.
Lithuanian: Ketokonazolas taip pat gali slopinti kitų antinksčiuose gaminamų hormonų, kurių kiekis Kušingo sindromu sergančių pacientų organizme neretai būna padidėjęs, gamybą.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Lithuanian: Slopinant kortizolio gamybą, paciento organizme mažėja kortizolio kiekis, todėl ligos simptomai palengvėja.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel na podporu své žádosti o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikované literatury.
Lithuanian: Kadangi ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, o jo vartojimas gydant Kušingo sindromą yra plačiai pripažįstamas, pareiškėjas kartu su paraiška gauti Ketoconazole AID-SCFM rinkodaros leidimą pateikė duomenis iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Czech: Společnost se také odvolávala na komerční důvody, jelikož v Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol.
Lithuanian: Bendrovė taip pat nurodė komercines priežastis, kadangi ES neseniai buvo įregistruotas kitas Kušingo sindromui gydyti skirtas vaistas su ketokonazolu.
Czech: Na základě počátečního vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ketoconazole AID-SCFM nemůže být schválen k léčbě Cushingova syndromu.
Lithuanian: Remdamasis pirminės duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ketoconazole AID-SCFM negali būti registruotas Kušingo sindromo gydymui.
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM měl být používán k léčbě dospělých s Cushingovým syndromem, u nichž operace není možná nebo nebyla úspěšná.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM buvo numatyta gydyti Kušingo sindromu sergančius suaugusiuosius, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems taikytas toks gydymas buvo neveiksmingas.
Czech: Ketoconazole AID-SCFM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ketokonazol.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo.
Czech: V Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Lithuanian: ES neseniai patvirtintas kitas Kušingo sindromui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra ketokonazolo (Ketoconazole HRA).
Czech: Co je Ketoconazole AID-SCFM?
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole AID-SCFM?
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai, virš inkstų esančios liaukos, gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje působení skupiny enzymů, které se účastní tvorby kortizolu v nadledvinách, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11b-hydroxylázy.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM veiklioji medžiaga ketokonazolas slopina grupės fermentų, kurie dalyvauja kortizolio gamyboje antinksčiuose, pvz.
Czech: Jak by měl přípravek Ketoconazole AID-SCFM působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ketoconazole AID-SCFM veikimo?
Czech: K čemu měl být přípravek Ketoconazole AID-SCFM používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ketoconazole AID-SCFM?
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 9. srpna 2012 a měl být určen k léčbě Cushingova syndromu.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas Kušingo sindromui gydyti.
Czech: EMEA/H/C/003820/II/0027
Lithuanian: EMA/727539/2017 EMEA/H/C/003820/II/0027
Czech: 10. listopadu 2017
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Czech: Přípravek Keytruda je v EU registrován od července 2015.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Keytruda įregistruotas nuo 2015 m.
Czech: Další informace o současném použití přípravku Keytruda naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Keytruda vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Keytruda?
Lithuanian: Kas yra Keytruda?
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo ke zmenšení nádoru (celková míra odpovědi), a doba, po kterou pacienti přežívali bez toho, aby došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys sumažėjo, skaičius (bendras atsako į gydymą rodiklis) ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Czech: Přípravek Keytruda je rovněž schválen k léčbě melanomu (rakoviny kůže), klasického Hodgkinova lymfomu (rakoviny krve) a urotheliálního karcinomu (rakoviny močového měchýře a močových cest).
Lithuanian: Keytruda taip pat registruotas pagal melanomos (odos vėžio), klasikinės Hodžkino limfomos (kraujo vėžio) ir urotelio vėžio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžio) gydymo indikacijas.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dostupné údaje neumožnily vyvodit jednoznačné závěry ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Keytruda u těchto pacientů, a že aby bylo možné posoudit jeho přínosy a rizika, jsou potřebné další údaje z probíhajících studií.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad remiantis turimais duomenimis, nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl Keytruda veiksmingumo ir saugumo šiems pacientams, todėl reikia surinkti daugiau duomenų iš šiuo metu atliekamų tyrimų, kad būtų galima įvertinti vaisto naudą ir keliamą riziką.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Keytruda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Keytruda klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Keytruda
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Keytruda (pembrolizumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas