FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fablyn, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
Polish: Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice.
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Slovenian: Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Polish: Fablyn jest lekiem zawierającym substancję czynną lasofoksyfen.
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
Polish: Wykazano, że lek Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju števila zlomov hrbtenice in drugih kosti v telesu, vendar ne zlomov kolka.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota.
Polish: Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Slovenian: Kako zdravilo Fablyn deluje?
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Polish: Lasofoksyfen oddziałuje na kości w taki sam
Slovenian: Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Pri bolnicah z resnimi obolenji jeter ali ledvic je treba zdravilo Fablyn uporabljati previdno.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: MA 01701 Stany Zjednoczone
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych przypadków.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych stadiów rozwoju.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Polish: Wyniki w obu grupach badanych były podobne.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Polish: Z uwagi na to, że choroba ta postępuje powoli, jej wczesne wykrycie i leczenie może mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia.
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Polish: Opisane reakcje niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego:
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zależał od dawki i zawierał się w przedziale od 45 do 100 minut.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil odvisen od odmerka in je bil od 45 do 100 minut.
Polish: W przypadku takich pacjentów, podczas ponownego podawania agalzydazy beta należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Te bolnike bi morali pri ponovnemu dajanju agalzidaze beta obravnavati previdno (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Smrtno nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Reakcje związane z infuzją również były zależne od dawki.
Slovenian: Tudi reakcije, povezane z infuzijo, so bile odvisne od odmerka.
Polish: Nie używać igieł z filtrem i unikać tworzenia się piany.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
Slovenian: - Da se zagotovi ohranjanje optimalne prakse, so potrebni redni pregledi dajanja zdravila s strani bolnika in/ali negovalca.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali da morate prejemati dodatna zdravila za preprečevanje pojavljanja takšnih reakcij.
Polish: W celu zapobieżenia występowaniu takich reakcji może być konieczne podanie dodatkowych leków.
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
Polish: Nie podejrzewa się genotoksycznego ani rakotwórczego działania produktu.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Dla potrzeb niniejszej tabeli ≥ 1% jest określone jako działania niepożądane występujące u 2 lub więcej pacjentów.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Polish: Decyzja o przeprowadzaniu infuzji w domu powinna zostać podjęta zgodnie z oceną i zaleceniem lekarza prowadzącego.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu lečečega zdravnika.
Polish: - Zanim produkt leczniczy Fabrazyme będzie można bezpiecznie i skutecznie podawać w domu, osoby spoza personelu medycznego muszą nabyć wymagane umiejętności.
Slovenian: - Preden se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito uporablja na domu, morajo nezdravstvene osebe pridobiti potrebne veščine.
Polish: Pomimo, że nie prowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu produktu na podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne, wyniki zastosowania enzymatycznej terapii zastępczej wskazują na możliwość uzyskania u pacjentów zmniejszenia bólu i poprawę jakości życia.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania z mniejszymi dawkami.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali režime odmerjanja z nižjim odmerkom.
Polish: Odtworzony koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake „EXP".
Polish: Te objawy są typowe w przebiegu choroby Fabry'ego.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
Polish: Po zwiększeniu ekspozycji po serokonwersji nie wystąpiły nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano izpostavljenostjo po serokonverziji ni prišlo do nepričakovanih spornih varnostnih vprašanj.
Polish: Wskaźnik zdarzeń klinicznych był znacznie niższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo [zmniejszenie ryzyka = 53%, populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat (p = 0,0577); zmniejszenie ryzyka = 61% dla populacji według protokołu (p = 0,0341].
Slovenian: Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53 % populacija namenjena za zdravljenje (p=0,0577); zmanjšanje tveganja = 61 % protokolna populacija (p=0,0341)).
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov je imelo vsaj eno reakcijo, povezano z infuzijo.
Polish: Lista innych działań niepożądanych:
Slovenian: Seznam ostalih neželenih učinkov:
Polish: Delikatnie okręcać i przechylać każdą fiolkę.
Slovenian: Vsako vialo nežno zazibajte in nagnite.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne").
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o hudih, življenjsko nevarnih alergijskih reakcijah („anafilaktične reakcije").
Polish: U większości pacjentów przeciwciała IgG przeciwko r-hαGAL pojawiają się najczęściej w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania produktu leczniczego Fabrazyme.
Slovenian: Večina bolnikov je protitelesa IgG proti r-hαGAL začela tvoriti v 3 mesecih od prve infuzije zdravila Fabrazyme.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i badań in vitro dotyczących metabolizmu.
Slovenian: Raziskave medsebojnega delovanja in presnove in vitro niso bile opravljene.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje typu alergicznego lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fabrazyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če nastopijo hude alergijske ali anafilaktične reakcije, pretehtajte, ali je potrebna takojšnja ustavitev dajanja zdravila Fabrazyme in uvedite ustrezno zdravljenje.
Polish: stwierdzono u 69% (20/29) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme, czego nie stwierdzono u żadnego pacjenta, któremu podawano placebo (p < 0,001).
Slovenian: Očistek je bil dosežen pri 69 % (20/29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych związanych z podawaniem leku można przypisać tworzeniu się przeciwciał IgG i (lub) aktywacji układu dopełniacza.
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
Polish: Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4).
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4).
Polish: • nagły obrzęk twarzy lub gardła
Slovenian: • nenadno zatekanje obraza ali grla
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fabrazyme oceniono w dwóch badaniach z udziałem dzieci, w jednym badaniu określającym dawkę, w dwóch badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnego zaślepienia wyniku oraz w jednym, otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania z udziałem zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.
Polish: Wynik ten został następnie potwierdzony statystycznie istotnym zmniejszeniem złogów GL-3 w nerkach, sercu i skórze ocenianych wspólnie oraz w poszczególnych narządach u pacjentów otrzymujących agalzydazę beta, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p < 0,001).
Slovenian: Ta izsledek je bil podprt tudi s statistično občutnim zmanjšanjem skupnega števila inkluzij GL-3 v ledvicah, srcu in koži ter v posameznih organih bolnikov, zdravljenih z agalzidazo beta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Polish: Choroba Fabry'ego jest dziedziczną, heterogenną, wieloukładową chorobą progresywną, występującą zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych obejmujących 168 pacjentów
Slovenian: Neželeni učinki, poročani med kliničnim preskušanjem pri skupaj 168 bolnikih (154 moških in
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tej samej infuzji.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wykryto przeciwciała IgE (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so dokazali protitelesa IgE (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 3 mg/kg mc.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 3 mg/kg telesne mase.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če se pri vas pojavi takšna reakcija, nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje są identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A.
Polish: Zmniejszenie ilości złogów GL-3 uzyskano również w kilku innych rodzajach komórek nerek.
Slovenian: Očistek GL-3 je bil dosežen tudi pri nekaterih drugih vrstah ledvičnih celic.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje anafilaktoidalne.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w domu powinny być stałe i nie należy ich zmieniać bez nadzoru fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Odmerek in hitrost infundiranja se doma ne smeta spremeniti brez dovoljenja zdravstvenega osebja.
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, produkt leczniczy Fabrazyme okazał się skuteczny w usuwaniu GL-3 ze śródbłonka naczyń nerek po 20 tygodniach leczenia.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Polish: Przy wszystkich dawkach zaobserwowano zmniejszenie GL-3 w nerkach, sercu, skórze i osoczu.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so ugotavljali zmanjšanje količine GL-3 v ledvicah, srcu, koži in plazmi.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več.
Polish: Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Polish: Instrukcja dotycząca odtwarzania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.