FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Bulgarian: Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат.
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Bulgarian: Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Bulgarian: 78% от пациентите, на които е прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24 седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Bulgarian: Benepali е противовъзпалително лекарство.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Bulgarian: Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Bulgarian: Benepali може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Bulgarian: Тъй като Benepali е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benepali?
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Bulgarian: − пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Bulgarian: Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат разтвор за подкожно инжектиране.
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Bulgarian: Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Bulgarian: Този белтък е във високи нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali.
French: Comment Benepali agit-il?
Bulgarian: Как действа Benepali?
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва?
French: Pourquoi Benepali est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Benepali е разрешен за употреба?
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Bulgarian: Проведено е изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в организма като Enbrel.
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Bulgarian: пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Bulgarian: възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Benepali?
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Bulgarian: плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с хронично тежко заболяване.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Bulgarian: възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно в Европейския съюз.
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
Bulgarian: СНМР не приема това предложение.
French: À Chypre et au Luxembourg, les médicaments contenant du benfluorex n'étaient plus commercialisés.
Bulgarian: В Кипър и Люксембург лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, вече не се предлагат на пазара.
French: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на писмена процедура, по време на пленарните срещи на CHMP през декември 2009 г. и март 2010 г.
French: - le type d'effet du benfluorex (valvulopathie qui reste cliniquement asymptomatique pendant une longue période);
Bulgarian: - вида на ефекта на бенфлуорекс (валвулопатия, която остава клинично безсимптомна за дълъг период от време);
French: En conséquence, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
French: Chez l'animal, on a pu observer les effets suivants: - facilitation de la précipitation et de l'utilisation du glucose dans les cellules (rat); - réduction de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (privé ou non d'insuline), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire de test de tolérance au glucose) chez le lapin.
Bulgarian: При животни се наблюдават следните ефекти: - улесняване на утаяването и употребата на глюкоза в клетките (плъхове); - намаляване на хипергликемията при плъховете с диабет (лишени или не от инсулин), спад на хипергликемията (измерена чрез тестов район за толеранс към глюкоза) при зайци.
French: Le benfluorex n'a aucune action sur la sécrétion d'insuline.
Bulgarian: Бенфлуорекс не въздейства върху секрецията на инсулин.
French: - le temps écoulé avant la survenue de l'événement (une très longue période d'exposition au benfluorex est nécessaire pour induire des modifications valvulaires).
Bulgarian: - времето до настъпване на събитието (за постигане на клапни промени е необходим един много дълъг период на експозиция на бенфлуорекс).
French: En outre, les résultats d'une autre étude (étude de cohorte menée par le Fonds national de l'assurance maladie française) ont fait l'objet de commentaires de la part du TAMM dans son document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
Bulgarian: Освен това, резултатите от допълнително проучване (кохортно проучване, проведено от френския Национален осигурителен фонд) са разгледани от ПРУ в техния отговор на списъка с въпроси, приет от Комитета.
French: Le benfluorex agit sur le métabolisme des hydrates de carbone.
Bulgarian: Бенфлуорекс въздейства на въглехидратния метаболизъм.
French: Ces valvulopathies peuvent induire un affaiblissement progressif de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques associés nécessitant, dans les cas graves, une chirurgie cardiaque;
Bulgarian: Тези валвулопатии имат потенциала да предизвикат прогресивно нарушение на сърдечната функция, а свързаните клинични симптоми могат да доведат в по-тежките случаи до сърдечна операция.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BENFLUOREX (voir annexe I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БЕНФЛУОРЕКС (вж.
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
Bulgarian: На 25 ноември 2009 г. френските компетентни органи (Afssaps) издават бързо известие, с което информират държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за своето решение да отменят във Франция разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, поради повишен риск от кардиотоксичност (клапни сърдечни заболявания), свързан с бенфлуорекс.
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са одобрени за употреба в четири държавичленки на ЕС под формата на таблетки, като само в 2 страни (Франция и Португалия) продуктът е пуснат на пазара преди отмяната на разрешението за употреба през ноември 2009 г. (виж Приложение
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
Bulgarian: След получаване на бързо известие, на 30 ноември 2009 г. португалските компетентни органи решават също да отменят разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, в Португалия.
French: Le comité est d'avis que le lien est étayé par les résultats obtenus dans l'étude REGULATE, qui confirme le risque de valvulopathie avec le benfluorex et révèle l'apparition d'anomalies morphologiques et fonctionnelles des valves après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че тази връзка се подкрепя от резултатите, показани в проучването REGULATE, което потвърждава риска от валвулопатия, свързана с бенфлуорекс, и разкрива наличието на морфологични и функционални клапни аномалии след средна експозиция от само 328 дни.
French: Sur la base des données susmentionnées, le CHMP considère que le lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue de maladies des valves cardiaques est confirmé.
Bulgarian: Въз основа на посочените по-горе данни CHMP счита, че връзката между експозицията на бенфлуорекс и появата на клапни сърдечни заболявания се потвърждава.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
Bulgarian: Спазвайки разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва отмяната на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, изброени в Приложение І.
French: De plus, l'étude rétrospective cas-témoin réalisée à Brest afin de chercher un lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue d'une insuffisance mitrale inexpliquée établit une association entre l'exposition au benfluorex et l'apparition d'une valvulopathie.
Bulgarian: Освен това ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в Брест, за да се потърси връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на случаи необяснима митрална недостатъчност, установява, че има връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на валвулопатия.
French: J. 2009; 33: 684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients traités par le benfluorex.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688), които показват риск от сърдечни клапни заболявания и пулмонална хипертония при пациенти, лекувани с бенфлуорекс.
French: Il estime que la surveillance échocardiographique additionnelle proposée par le TAMM ne pourrait pas apporter de solution à ce problème, du fait que la surveillance échocardiographique évite l'utilisation chez des patients présentant une valvulopathie antérieure, mais n'en évite pas le développement chez des patients qui ne présentent pas d'anomalies antérieures.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че допълнителното ехокардиографско наблюдение, предложено от ПРУ, не може да реши този проблем поради факта, че ехокардиографското наблюдение предпазва пациентите с налични валвулопатии, но не предпазва от появата им при пациенти, които нямат предишни аномалии.
French: Le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че морфологичните и функционалните клапни сърдечни нарушения могат да се наблюдават след средна експозиция от само 328 дни.
French: J. 2009; 33: 684-688) ont amené à conclure à l'existence d'une valvulopathie cardiaque et d'HTP dans la population générale des patients utilisant le benfluorex.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688) водят до заключението за съществуването на сърдечна валвулопатия и пулмонална хипертония в общата популация пациенти, които използват бенфлуорекс.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée ne pouvait pas être exclue, en particulier au vu de l'utilisation prolongée du produit sur la base de données d'utilisation qui ont fait apparaître un temps d'exposition moyen de 3 ans.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не може да бъде изключено влошаване на функционалните аномалии в случай на продължителна експозиция, особено като се има предвид продължителното използване на продукта, въз основа на информацията за използването, която показва средно време на експозиция от 3 години.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че бенфлуорекс е одобрен само като адювантна терапия при лечението на пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло: поради силно ограниченото практическо значение на ефикасността при пациенти с диабет никога не е одобрявано показание за монотерапия за лечение на диабет с бенфлуорекс.
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue; cela suscite une inquiétude particulière étant donnée l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de 3 ans (sur la base des données d'utilisation).
Bulgarian: Освен това не е изключено утежняване на степента на функционалните нарушения в случай на продължителна експозиция; това представлява особено опасение, имайки предвид продължителната употреба на продукта със средно време на експозиция от 3 години (въз основа на данните за употреба).
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments à base de benfluorex sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour benfluorex n'est pas considéré comme étant favorable.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за бенфлуорекс не се приема за положително.
French: Comme le déclare le TAMM dans sa réponse par écrit, au moment de l'évaluation nationale de l'anomalie valvulaire cardiaque, il a proposé de maintenir le benfluorex sur le marché avec une restriction pour l'indication chez les patients ne présentant pas de signes d'anomalies valvulaires à l'échographie et la mise en œuvre d'une surveillance échocardiographique.
Bulgarian: Както се посочва в писмения отговор на ПРУ, по време на националната оценка на сърдечните клапни аномалии, ПРУ предлага бенфлуорекс да се запази на пазара с ограничение на показанията при пациенти, при които няма ехографски доказателства за клапни аномалии и провеждането на ехокардиографско проследяване.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Bulgarian: Лекарствена форма
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс.
French: Les résultats actualisés de l'étude de pharmacovigilance concernant le risque de maladies des valves cardiaques avec le benfluorex et les données d'une publication récente sur ce sujet (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of Benfluorex, Eur.
Bulgarian: Актуализираните резултати от проучването за проследяване на лекарствената безопасност по отношение на риска от сърдечни клапни заболявания, свързани с бенфлуорекс, и данните от скорошната публикация по този въпрос (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.