FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herceptin festgestellt wurde.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Herceptin, če klinična korist ni bila opazna.
German: Anwendungsbedingte Reaktionen
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo
German: In der Studie BCIRG 006 war HER2-positiver EBC definiert als entweder positiver Lymphknotenbefall oder Hochrisikopatienten ohne Lymphknotenbefall (pN0) und mindestens einem der folgenden Faktoren: Tumorgröße > 2 cm, Östrogen- und Progesteronrezeptor negativ, histologischer und/oder nuklearer Grad 2 - 3 oder Alter < 35 Jahre.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Herceptin und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja zdravila Herceptin in anastrozola ni bilo (za odmerjanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2Messverfahren.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov prosimo glejte navodila za uporabo, ki so priložena testnim metodam za določanje HER2.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Herceptin beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Herceptin je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
German: Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv za prisotnost ženskih spolnih hormonov).
German: Die Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Slovenian: Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
German: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC ® DH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
German: In der Zulassungsstudie BO22227 berichteten mehr als doppelt so viele Patienten, die die subkutane Darreichungsform erhielten, über Hypertonie aller Grade (4,7 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 9,8 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform), mit einem größeren Anteil an Patienten mit schweren Ereignissen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) < 1 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 2,0 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform.
Slovenian: V ključni študiji BO22227 je več kot dvakrat več bolnikov poročalo o vseh stopnjah hipertenzije pri subkutani obliki zdravila Herceptin (pri intravenski obliki 4,7 % v primerjavi z 9,8 % pri subkutani obliki), z večjim deležem bolnikov z resnimi dogodki (NCI CTCAE stopnje ≥ 3), < 1 % pri intravenski obliki v primerjavi z 2 % pri subkutani obliki.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Slovenian: Vrečko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 von 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6.
German: Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
German: 3-wöchentliche Anwendung
Slovenian: 3-tedenski režim
German: Die Analyse des ko-primären Wirksamkeitsendpunktes, pCR, definiert als Nichtvorhandensein neoplastischer Zellen in der Brust, ergab Raten von 40,7 % (95 % KI: 34,7; 46,9) im Arm mit intravenösem Herceptin und 45,4 % (95 % KI: 39,2 %; 51,7 %) im Arm mit Herceptin subkutan, ein Unterschied von 4,7 Prozentpunkten zugunsten des Arms mit Herceptin subkutan.
Slovenian: Analiza enega od primarnih končnih ciljev, pCR, definiranega kot odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah, je pokazala 40,7-% delež (95-% interval zaupanja: 34,7; 46,9) v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 45,4-% (95-% interval zaupanja: 39,2; 51,7) v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; razlika 4,7 odstotne točke je bila v prid skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Slovenian: · nespečnost (insomnija)
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Herceptin (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Herceptin (tedenski režim: 2 mg/kg; 3tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herceptin und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herceptin in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
German: 1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Herceptin, wobei Sie den Strahl auf den LyophilisatKuchen richten.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herceptin, usmerite curek na liofiliziran prašek.
German: In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten erst nach mehr als sechs Stunden nach Beginn der Herceptin Infusion zum Auftreten infusionsbedingter und pulmonaler Symptome.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije zdravila Herceptin.
German: In der Studie MO16432 wurde Herceptin (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Slovenian: V preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
German: - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
German: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) indiziert:
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
German: Wenn der Patient eine Dosis von Herceptin um eine Woche oder weniger versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sobald wie möglich verabreicht werden.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Herceptin za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
German: Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da prejmete pravilno obliko, ki vam je bila predpisana.
German: In der klinischen Studie, in der diese beiden Darreichungsformen miteinander verglichen wurden, traten bei der subkutanen Darreichungsform Infektionen und kardiale Reaktionen, die zu einer Hospitalisierung führten, häufiger auf.
Slovenian: Ko so obliki primerjali v klinični študiji, so ugotovili, da so se pri podkožni obliki večkrat pojavile okužbe in neželeni učinki, povezani s srcem, ki so zahtevali bolnišnično zdravljenje.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Slovenian: Celokupno preživetje, mediana (meseci)
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
German: Herceptin kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Herceptin allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, und insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitivni neoperabilni lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastroezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/002
Slovenian: EU/1/00/145/002
German: Jedoch war Herceptin plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Slovenian: Zdravilo Herceptin pa je bilo skupaj z docetakselom učinkovito ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
German: Herceptin ist ein Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, und ist erhältlich in Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 150 mg Trastuzumab enthalten.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
German: In den Hauptstudien zu MBC mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9 % und 12 %, im Vergleich zu 1 % - 4 % bei Paclitaxel-Monotherapie.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim zdravilom Herceptin pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
German: (Herceptin) Arms, im Vergleich zu AC→D.
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P Arm.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit die Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
Slovenian: Vendar pa je za paralelno oceno histologije in morfologije tumorja priporočljiva tehnika SISH.
German: Die mittlere Cmax war bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erwartungsgemäß niedriger (149 Mikrogramm(µg)/ml) als im Arm mit der intravenösen Darreichungsform (Wert am Ende der Infusion: 221 Mikrogramm(µg)/ml).
Slovenian: Herceptin (149 µg/ml) kot pri intravenski obliki (vrednost ob koncu infundiranja 221 µg/ml).
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.b."
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom (%)
German: MBC 805 0,183 - 0,302 EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Slovenian: EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab wurde im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Modellanalyse, unter Verwendung von gepoolten Daten von 1.582 Individuen, einschließlich Patienten mit HER2-positivem MBC, EBC, fortgeschrittenem Magenkarzinom (AGC - advanced gastric cancer) oder anderen Tumorarten, sowie gesunder Probanden, aus 18 Phase-I-, -II- und -IIIStudien mit Herceptin i.v., bewertet.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali zdravilo Herceptin v iv. obliki.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Slovenian: Med infuzijo in še najmanj šest ur po pričetku prve infuzije ter dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Slovenian: Učinek zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
German: Die 600-mg-Dosis sollte nur als subkutane Injektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten alle drei Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Način uporabe Odmerek 600 mg moramo dati izključno s subkutano injekcijo v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Slovenian: EU/1/00/145/001
German: Die finalen Ergebnisse der Studie BO22227 nach einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten stimmten ebenfalls mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Herceptin intravenös und Herceptin subkutan überein.
Slovenian: Končni rezultati študije BO22227 pri mediani spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so bili v skladu z znanima varnostnima profiloma za intravensko in subkutano obliko zdravila Herceptin; novih varnostnih signalov niso opazili.
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel In den Hauptstudien (H0648g, M77001) wurden Paclitaxel oder Docetaxel einen Tag nach der Initialdosis von Herceptin und dann sofort nach den folgenden Dosen Herceptin verabreicht, wenn die vorausgehende Dosis Herceptin gut vertragen wurde (zur Dosierung siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Summary of Product Characteristics - SmPC] von Paclitaxel oder Docetaxel).
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po uvajalnem odmerku zdravila Herceptin (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih zdravila Herceptin, če je bolnik predhoden odmerek zdravila Herceptin dobro prenašal.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen • Lungenfunktionsstörungen
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Herceptin; · težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
German: → s.c. (Kohorten mit s.c. Durchstechflasche und s.c. Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) und nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8) mit 53,8 % gegenüber 56,4 % beschrieben, für die Sequenz s.c. → i.v.
Slovenian: Za prehod iv. → s.c. (skupaj za obe s.c. obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mit Hilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der subkutanen Verabreichung bewertet.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po subkutani aplikaciji zdravila s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis Herceptin nicht, da Herceptin über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid, sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje z zdravilom Herceptin, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Herceptin erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Herceptin intravenös und Herceptin subkutan.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo zdravila Herceptin v intravenski obliki.
German: Herceptin plus Docetaxel4
Slovenian: zdravilo Herceptin in docetaksel4
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,0.
German: Die Testmethode zur Untersuchung der HER2-Überexpression, die in den klinischen Hauptstudien mit Herceptin als Monotherapie und Herceptin plus Paclitaxel eingesetzt wurde, um die Eignung der Patienten zu bestimmen, basierte auf der immunhistochemischen Färbung des HER2 an fixiertem Material von Brustkrebstumoren unter Verwendung der monoklonalen Mausantikörper CB11 und 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije zdravila Herceptin in zdravila Herceptin z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
German: Metastasierter Brustkrebs
Slovenian: Metastatski rak želodca
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz schwerer KHI (NYHA Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Herceptin bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Slovenian: Po mediani časa spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila z zdravilom Herceptin, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
German: Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung und nach der Umstellung mit 65,4 % gegenüber 48,7 % beschrieben.
Slovenian: 65,4 % in po prehodu 48,7 %.
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Herceptin behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in zdravilom Herceptin, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.