FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je zdravilo „brez natrija".
Portuguese: Quando a administração concomitante for indicada, deverá monitorizar-se cuidadosamente o ritmo cardíaco e a tensão arterial.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba, je treba skrbno nadzirati srčni ritem in krvni tlak.
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
Slovenian: Ta način je znan tudi kot „kapalna infuzija".
Portuguese: Em lactentes de tenra idade, a eliminação da cafeína é muito mais lenta do que em adultos, devido à imaturidade da sua função hepática e/ou renal.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih je izločanje kofeina veliko počasnejše kot pri odraslih zaradi nezrelega delovanja jeter in/ali ledvic.
Portuguese: Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de PEYONA.
Slovenian: Za podrobne podatke glejte priložen povzetek glavnih značilnosti zdravila PEYONA.
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca pré-existente.
Slovenian: - Podatek, da se lahko pri novorojenčkih z že obstoječimi srčnimi boleznimi pojavijo srčne motnje (vključno z aritmijami).
Portuguese: Devem vigiar-se as concentrações plasmáticas de potássio e glucose e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia.
Slovenian: Nadzirati je treba ravni kalija in glukoze v plazmi in popraviti hipokalemijo in hiperglikemijo.
Portuguese: Fabricante (libertação do lote)
Slovenian: Izdelovalec (sproščanje serije)
Portuguese: Peyona é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje prekinitev v dihanju pri nedonošenčkih (primarna apneja pri nedonošenih novorojenčkih).
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
Slovenian: Večino učinkov pripisujejo antagonizmu na receptorjih za adenozin, na podtipu A1 in A2A, kar se kaže v vsebnosti vezave receptorjev, opazovanih pri koncentracijah, ki so približno enake terapevtsko doseženim koncentracijam pri tej indikaciji.
Portuguese: Ausência de apoio
Slovenian: brez podpore
Portuguese: O citocromo P450 1A2 (CYP1A2) é o principal complexo enzimático envolvido no metabolismo da cafeína em seres humanos.
Slovenian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi kofeina pri ljudeh.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
Slovenian: Nekaj odmerkov (vzdrževalni odmerki) se lahko da tudi peroralno.
Portuguese: Ajustes posológicos e monitorização
Slovenian: Prilagajanje odmerka in spremljanje
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
Slovenian: Vendar pa je mogoče to mejo v posamičnih primerih premakniti glede na klinično presojo odziva na zdravljenje, nadaljevanje prisotnosti epizod apneje kljub zdravljenju in glede na druge klinične dejavnike.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če je bil novorojenček predhodno zdravljen s teofilinom.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Em recém-nascidos, trata-se, geralmente, de uma simples taquicardia sinusal.
Slovenian: Pri novorojenčkih gre običajno za preprosto sinusno tahikardijo.
Portuguese: Esta é a base do efeito da cafeína sobre a apneia dos prematuros, tendo sido propostos vários mecanismos para as suas ações, incluindo os seguintes: (1) estimulação dos centros respiratórios, (2) aumento da ventilação por minuto, (3) redução do limiar de hipercapnia, (4) maior resposta à hipercapnia, (5) aumento do tónus da musculatura esquelética, (6) diminuição da fadiga do diafragma, (7) aumento da taxa metabólica e (8) aumento do consumo de oxigénio.
Slovenian: To je osnova učinkovanja kofeina pri apneji zaradi nezrelosti s številnimi predlaganimi mehanizmi za ta način delovanja, vključno s/z: (1) spodbujanjem dihalnega centra, (2) zvišanjem vdihov na minuto, (3) znižanjem praga za hiperkapnijo, (4) zvišanjem odziva na hiperkapnijo, (5) zvišanjem skeletnega mišičnega tonusa, (6) znižanjem diafragmatične utrujenosti, (7) povečanjem hitrosti presnove in (8) zvišano poraba kisika.
Portuguese: Poderá ser necessário monitorizar periodicamente as concentrações plasmáticas de cafeína ao longo do tratamento, em casos de resposta clínica incompleta ou se existirem sinais de toxicidade.
Slovenian: Morda bo treba treba periodično ves čas zdravljenja nadzirati koncentracije kofeina v plazmi v primeru nepopolnega kliničnega odziva ali znakov toksičnosti.
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Slovenian: − dojenčki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Peyona ne uporabljajte spodaj naštetih zdravil, ne da bi se o tem pogovorili z otrokovim zdravnikom.
Portuguese: Estudos publicados mostraram que a cafeína aumenta a frequência cardíaca, o volume ventricular esquerdo e o volume sistólico.
Slovenian: V objavljenih študijah se je pokazalo, da kofein poveča hitrost srčnega utripa, iztis iz levega prekata in utripni volumen.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali dajati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili razen s tistimi,
Portuguese: • Se o recém-nascido urinar mais do que o habitual
Slovenian: • če vaš novorojenček odvaja več urina kot običajno
Portuguese: O cartão deverá conter os elementos-chave indicados em seguida e ser fornecido no lançamento do medicamento a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o medicamento possa vir a ser utilizado:
Slovenian: Kartica bo vsebovala naslednje ključne elemente, ob sprostitvi zdravila na trg pa se jo bo priskrbelo vsem oddelkom za intenzivno nego novorojenčkov, kjer se bo zdravilo verjetno uporabljalo:
Portuguese: Reações cardiovasculares
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Portuguese: O início da ação da cafeína a partir do citrato de cafeína ocorre minutos após o início da perfusão.
Slovenian: Absorpcija Začetek delovanja kofeina iz kofeinijevega citrata je v nekaj minutah po uvedbi infundiranja.
Portuguese: Em caso de dúvida sobre as possíveis interações, devem determinar-se as concentrações plasmáticas de cafeína.
Slovenian: V primeru dvoma o možnem medsebojnem delovanju je treba meriti koncentracije kofeina v plazmi.
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
Slovenian: Smrt ali invalidnost po podskupinah dihalne podpore ob vstopu v študijo:
Portuguese: - Dados das doses iniciais e de manutenção e de que a cafeína pode acumular-se em recémnascidos prematuros devido à sua semivida longa.
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v nedonošenih novorojenčkih zaradi svoje dolgega razpolovnega časa.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, devem ser excluídas ou devidamente tratadas outras causas de apneia (por ex., doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
Portuguese: A apneia da prematuridade é um diagnóstico de exclusão.
Slovenian: Apneja zaradi prezgodnjega rojstva se diagnosticira z izločevanjem.
Portuguese: A cafeína poderá suprimir a síntese de eritropoietina, pelo que um tratamento prolongado pode reduzir a concentração de hemoglobina.
Slovenian: Kofein lahko zavre sintezo eritropoetina in s tem pri daljšem zdravljenju zniža koncentracijo hemoglobina.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas através da monitorização das concentrações plasmáticas de cafeína, de modo a evitar a toxicidade nesta população.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi z nadziranjem koncentracij kofeina v plazmi, da se prepreči toksičnost v tej skupini bolnikov.
Portuguese: Enterocolite necrosante
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis
Portuguese: Registou-se um caso de sobredosagem de cafeína complicado pela ocorrência de hemorragia intraventricular e de sequelas neurológicas de longo prazo.
Slovenian: Poročali so o enem primeru prevelikega odmerjanja kofeina z zapletom v razvoju intraventrikularne krvavitve in dolgoročnimi nevrološkimi posledicami.
Portuguese: Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.
Slovenian: Pokazalo se je, da to zdravilo zmanjšuje število epizod prekinitve dihanja pri nedonošenih novorojenčkih.
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
Slovenian: • če ima novorojenček težave z ledvicami ali jetri
Portuguese: Outros medicamentos e Peyona
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Peyona
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, v katero je bilo vključenih 506 nedonošenčkov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Peyona, so podatke o varnosti zbrali pri 31 zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih z okvaro ledvic/jeter.
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria
Slovenian: Če vaš novorojenček dobi večji odmerek zdravila Peyona, kot bi smel
Portuguese: 0,73 (0,52 a 1,03)
Slovenian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Portuguese: O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo predpisal pravilno količino zdravila Peyona na podlagi otrokove telesne mase.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
Slovenian: Povprečni porazdelitveni volumen (Vd) kofeina pri dojenčkih (0,8-0,9 l/kg) je nekoliko višji kot pri odraslih
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho.
Slovenian: Če imate kakršna koli nadaljnja vprašanja glede uporabe tega zdravila, vprašajte zdravnika svojega otroka.
Portuguese: Recentemente, um amplo estudo multicêntrico controlado por placebo (n = 2006) investigou as respostas clínicas de curto e de longo prazo (18-21 meses) de lactentes prematuros tratados com citrato de cafeína.
Slovenian: Pred kratkim izvedena velika s placebom nadzirana multicentrična študija (n = 2006) je raziskovala kratkoročne in dolgoročne (18-21 mesecev) izide zdravljenja nedonošenčkov s kofeinijevim citratom.
Portuguese: - O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da ampola e as quantidades não utilizadas que ficarem na ampola devem ser eliminadas.
Slovenian: - Podatek, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju ampule, neuporabljen delež v ampuli pa je treba zavreči.
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Como utilizar Peyona
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravilo Peyona uporabili pri otroku Kako uporabljati zdravilo Peyona
Portuguese: Se as apneias persistiam, a dose de manutenção diária podia ser aumentada para um máximo de 10 mg/kg de citrato de cafeína.
Slovenian: Če apneje vztrajajo, se lahko dnevni vzdrževalni odmerek prilagodi do največ 10 mg/kg kofeinijevega citrata.
Portuguese: Em recém-nascidos, a semivida média (t1/2) e a fração de cafeína excretada inalterada na urina (Ae) estão inversamente relacionados com a idade gestacional/pósmenstrual.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba (t1/2) in frakcija kofeina, ki se nespremenjena izloči skozi urin (Ae) pri dojenčkih, je obratno sorazmerna gestacijski/postmenstruacijski starosti.
Portuguese: Existem provas de que a cafeína causa taquiarritmias em indivíduos suscetíveis.
Slovenian: Ni znakov, da bi kofein povzročal tahiaritmije pri občutljivih posameznikih.
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat, ki je spodbujevalec osrednjega živčnega sistema in sodi v skupino zdravil, imenovanih metilksantini.
Portuguese: Na presença de disfunção renal, existe um maior potencial de acumulação.
Slovenian: V prisotnosti okvarjenega delovanja ledvic se možnost kopičenja poveča.
Portuguese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovenian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Dunaj
Portuguese: A solução diluída deve apresentar-se límpida e incolor.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (Volume)
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (volumen)
Portuguese: A diurese e a perda de eletrólitos induzidas pelo citrato de cafeína podem requerer a correção dos desequilíbrios de líquidos e eletrólitos.
Slovenian: Zaradi diureze in izgube elektrolitov, ki ju povzroči kofeinijev citrat, bo morda treba odpraviti motnje s tekočino in elektroliti.
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
Slovenian: Podatek o vezavi na beljakovine v plazmi ni na voljo za novorojenčke in dojenčke.
Portuguese: Efeitos secundários comunicados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tal como convulsão - problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot je konvulzija - srčne bolezni, kot je nepravilen srčni utrip (aritmija)
Portuguese: Qual o aspeto de Peyona e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Peyona in vsebina pakiranja
Portuguese: O diagnóstico de apneia de prematuridade poderá necessitar de ser reconsiderado se os doentes não responderem adequadamente a uma segunda dose inicial ou dose de manutenção de 10 mg/kg/dia (ver secção 4.4).
Slovenian: O diagnozi apneje zaradi prezgodnjega rojstva je treba razmisliti pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na drugi začetni odmerek ali vzdrževalni odmerek v višini 10 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Solução para perfusão Solução oral 10 ampolas
Slovenian: raztopina za infundiranje peroralna raztopina 10 ampul
Portuguese: Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.
Slovenian: Če vi (mati) v času zdravljenja dojenčka z zdravilom Peyona dojite, ne smete piti kave ali jemati drugih izdelkov, ki vsebujejo kofein, saj kofein prehaja v mleko.
Portuguese: A cafeína é estimulante do sistema nervoso central e foram descritas convulsões em casos de sobredosagem de cafeína.
Slovenian: Kofein je stimulans osrednjega živčnega sistema in v primerih prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, zdravljenih s kofeinijevim citratom, naj ne uživajo hrane, pijače ali zdravil, ki vsebujejo kofein.
Portuguese: A dose inicial e as doses de manutenção recomendadas de citrato de cafeína figuram no seguinte quadro, que clarifica a relação entre os volumes injetados e as doses administradas expressas em citrato de cafeína.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega citrata so navedeni v spodnji preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in odmerjenimi odmerki, izraženimi kot kofeinijev citrat.
Portuguese: Em recém-nascidos prematuros, ocorre introversão entre a cafeína e a teofilina.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih se pojavi interkonverzija med kofeinom in teofilinom.
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
Slovenian: Pri odraslih poročajo o približno 36 % povprečni vezavi na beljakovine v plazmi in vitro.
Portuguese: Além disso, poderá ser necessário ajustar as doses de acordo com o critério do médico, na sequência de acompanhamento de rotina das concentrações plasmáticas de cafeína nas seguintes situações de risco:
Slovenian: Dodatno bo morda treba prilagoditi tudi odmerke v skladu z medicinsko presojo po rutinskem nadziranju koncentracij kofeina v plazmi v primeru tveganih situacij kot so na primer naslednje:
Portuguese: A enterocolite necrosante é uma causa comum de morbilidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros.
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis je pogost vzrok obolevnosti in smrtnosti pri nedonošenih novorojenčkih.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam quaisquer reações adversas de longo prazo da terapêutica neonatal com cafeína no que diz respeito ao desenvolvimento neurológico, ao atraso de desenvolvimento ou aos sistemas cardiovascular, gastrintestinal ou endócrino.
Slovenian: Dokazi, ki so na voljo, ne kažejo nikakršnih dolgoročnih neželenih učinkov zdravljenja novorojenčkov s kofeinom glede izida razvojne nevrologije, nenapredovanja ali na srčnožilni, prebavni ali endokrini sistem.
Portuguese: As reações adversas de curto e de longo prazo descritas na bibliografia publicada e obtidas de um estudo de segurança pós-autorização que são suscetíveis de serem associadas ao citrato de cafeína estão indicadas abaixo, por Classes de Sistemas de Órgãos e Terminologia Recomendada (MedDRA).
Slovenian: Neželeni učinki, iz kratkotrajnih in dolgotrajnih študij, opisanih in objavljenih v literaturi ter pridobljenih iz študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih je mogoče povezati s kofeinijevim citratom, so navedeni spodaj glede na organske sisteme po dogovorjeni terminologiji (MedDRA).
Portuguese: Em recém-nascidos prematuros com insuficiente resposta clínica à dose inicial recomendada, pode ser dada uma segunda dose inicial de 10-20 mg/kg, máximo, passadas 24 horas.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih z nezadostnim kliničnim odzivom na začetni odmerek se lahko po 24 urah odmeri še drugi začetni odmerek, ki znaša največ 10-20 mg/kg.
Portuguese: - Peyona destina-se ao tratamento de apneia primária.
Slovenian: - Zdravilo Peyona je namenjeno zdravljenju primarne apneje.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução a lactentes com refluxo gastroesofágico, já que o tratamento pode exacerbar o problema.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba uporabljati previdno pri dojenčkih, ki imajo gastroezofagalni refluks, saj ga lahko zdravljenje poslabša.
Portuguese: A dose de manutenção são 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Portuguese: Observouse que as concentrações plasmáticas de cafeína diminuem após exsanguíneo-transfusão.
Slovenian: Pokazalo se je, da se koncentracije kofeina po izmenjalni transfuziji znižajo.
Portuguese: As ampolas que contenham soluções de cor alterada ou partículas visíveis em suspensão devem ser rejeitadas.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo obarvano raztopino ali v kateri plavajo vidni delci, morate zavreči.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Slovenian: <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg glede uvodnega pisma za strokovno osebje dogovoriti z odborom CHMP (in po potrebi z nacionalnimi pristojnimi organi) in poskrbeti, da bodo pismo dobili vsi zdravniki, ki imajo izkušnje v intenzivnemu negovanju novorojenčkov pred ali ob prihodu zdravila na trg v vsaki državi članici.
Portuguese: Aumento da diurese, aumento dos níveis de sódio e cálcio na urina, decréscimo da hemoglobina, decréscimo da tiroxina
Slovenian: Preiskave večje izločanje urina, zvišana natrij in kalcij v urinu, znižan hemoglobin, znižan tiroksin neznana
Portuguese: A extensão e a direção do efeito da cafeína sobre o óbito e a incapacidade diferiu consoante o grau de apoio respiratório de que os lactentes precisaram na aleatorização, o que indica mais vantagens para os lactentes apoiados [razão de probabilidades (95% IC) para o óbito e a incapacidade, ver quadro abaixo].
Slovenian: Velikost in smer učinkov kofeina na smrt in invalidnost se je razlikovala glede na stopnjo dihalne podpore, ki so jo dojenčki ob naključni razvrstitvi potrebovali, in je nakazovala več prednosti za dojenčke s podporo [razmerje verjetnosti (95 % IZ) za smrt in invalidnost, glejte spodnjo preglednico].
Portuguese: Embora o intervalo de concentração plasmática terapêutica da cafeína ainda não tenha sido determinado na literatura, os níveis de cafeína em estudos que mostraram interesse clínico variaram entre 8 e 30 mg/l, não tendo surgido normalmente preocupações de segurança com níveis plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Slovenian: Čeprav razpona terapevtskih koncentracij kofeina v plazmi v literaturi niso določili, so bile ravni kofeina, povezane s kliničnimi koristmi, v razponu od 8 do 30 mg/l, ravni kofeina v plazmi pod 50 mg/l pa navadno niso bile zaskrbljujoče.
Portuguese: − lactentes cujas mães ingeriram grandes quantidades de cafeína antes do parto (ver secção 4.4)
Slovenian: − dojenčkih, katerih matere so pred porodom zaužile velike količine kofeina (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida qualquer relação causal entre o uso de cafeína ou de outras metilxantinas e a enterocolite necrosante.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de recém-nascidos prematuros (ver secção 5.3).
Slovenian: Učinki na plodnost, ki so jih opazili pri živalih, niso pomembni za indikacijo pri nedonošenih novorojenčkih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos: - teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia) - doxapram (usado para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia) - cimetidina (usada para tratar problemas gástricos), - cetoconazol (usado para tratar infeções fúngicas) - fenobarbital (usado para tratar a epilepsia) - fenitoína (usada para tratar epilepsia)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek prilagoditi ali spremeniti katero od izbranih zdravil: - teofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - doksapram (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - cimetidin (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca)