FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Polish: Dodatkowo 4 pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) ze stwierdzonym FCAS włączono do przedłużenia otwartego badania w którym nie zebrano danych dotyczących skuteczności.
Estonian: Veel neli noorukit (12-17-aastased), kellel kõigil oli diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom, kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, milles hinnanguid efektiivsusele ei kogutud.
Polish: Należy zalecić pacjentowi lub opiekunowi, żeby przed zmianą dawki zasięgnął porady lekarza prowadzącego.
Estonian: Patsient või hooldaja peab enne annuse kohandamist pidama nõu raviarstiga.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
Estonian: Ärge vajutage kolbi alla nõela nahasse sisestamise ajal.
Polish: Trzymać strzykawkę skierowaną do góry na wysokości oczu.
Estonian: Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
Estonian: • Seejärel on soovitatav annus 1 süst, mis sisaldab 2 ml, üks kord nädalas.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamine samaaegselt mõne TNF-inhibiitoriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4), sest ühe teise IL-1 blokaatori manustamist koos TNF-inhibiitoritega on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Estonian: Uuringus rilonatsepti mõju kohta ahvide embrüo ja loote arengule kasutati inimestel kasutatavatest annustest kuni ligikaudu 4 korda suuremaid annuseid.
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
Estonian: Rääkige oma arstile eelkõige, kui te kasutate mõnda allpool toodud ravimit.
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
Estonian: Patsiendipopulatsiooni väiksuse tõttu on liigitatud 2 või enamal patsiendil esinenud kõrvaltoime „sagedaks".
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: − Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Süstitavate valkude puhul aeg-ajalt esinevate raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise ohtu ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast segamist ära kasutada.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasięgnięcia w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Estonian: Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Estonian: Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, rozpuszczony produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Estonian: Võtke teise käega steriilse veega (lahustiga) süstal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi Rilonacept Regeneroni pulbri viaali kummikorgi keskosa.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Estonian: Lapse kasvades tuleb Rilonacept Regeneroni annust kohandada.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Estonian: Patsientidele anti seejärel võimalus registreeruda 24-nädalasse avatud raviga jätku-uuringusse, mille jooksul kõiki patsiente raviti rilonatsepti annusega 160 mg nädalas.
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Estonian: Sümptomitega ägenemispäevade (määratletud päevana, mil patsiendi päevikus esitatud sümptomite keskmine skoor oli rohkem kui 3) keskmine arv vähenes 21-päevase ravieelse perioodiga võrreldes ravi lõpuks A-osas rilonatsepti kasutanud rühmal 8,6-lt ravi algul 0,1-ni ravi lõpus võrreldes muutusega 6,2-lt 5,0-ni platseeborühmas (p < 0,0001 vs. platseebo).
Polish: Podczas części A kluczowego badania (patrz punkt 5.1), częstość występowania u pacjentów zakażeń uznanych przez badacza za związane z leczeniem była większa w przypadku grupy otrzymującej produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (9%) niż placebo (0%).
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu A-osas (vt lõik 5.1) oli uuringuarsti hinnangul raviga seotud infektsioonide esinemissagedus patsientidel Rilonacept Regeneroni kasutamisel suurem (9%) kui platseebo kasutamisel (0%).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Polish: Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i strzykawek.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
Polish: Nadwrażliwość na rylonacept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Estonian: B-osas, kus toimus ravimi randomiseeritud ärajätmine, oli infektsioonide esinemissagedus Rilonacept Regeneroni (0%) ja platseebot kasutanud patsientidel (4%) sarnane.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Estonian: Uuringu A-ossa kaasatud täiskasvanute tulemused on esitatud eraldi nende täiskasvanute tulemustest, kes kaasati otse avatud jätku-uuringusse; nelja otse avatud jätku-uuringusse kaasatud nooruki kohta on tulemused esitatud individuaalselt.
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
Estonian: Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND" käesoleva infolehe lõpus.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.
Estonian: Seda ei tohi sattuda lihasesse, veeni ega arterisse.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
Polish: Jednakże stosowanie leków immunosupresyjnych, włączając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu.
Estonian: Ravi immunosupressantide, sealhulgas Rilonacept Regeneroniga, võib siiski pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurendada.
Polish: U pacjentów z CAPS najczęstszym i konsekwentnie zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
Estonian: Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamist samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole uuritud ning see ei ole seega soovitatav.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori inhibiitoreid on seostatud latentse tuberkuloosi taasaktiveerumise riski suurenemisega.
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel vähenes sümptomite keskmine skoor A-osas 84% võrreldes 13%-ga platseeboga ravitud patsientidel (p < 0,0001).
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
Estonian: Hoidke pulbri ja steriilse vee (lahusti) seguga viaali külili (mitte püsti), hoides pöialt ja sõrme vastu viaali ülemist ja alumist otsa, ja loksutage viaali ligikaudu 1 minuti jooksul kiiresti edasitagasi (horisontaalselt).
Polish: W czasie stosowania leku Rilonacept Regeneron i w okresie co najmniej sześciu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy zachodzić w ciążę i trzeba stosować środki antykoncepcyjne.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
Estonian: Pistke nõel kiire noolevisketaolise liigutusega (90° nurga all) otse nahasse (vt joonis 13a).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci z CAPS z niekontrolowanym zwiększonym wytwarzaniem IL-1β wykazywali szybką odpowiedź na leczenie rylonaceptem, tj. wskaźniki laboratoryjne, takie jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz surowiczego składnika amyloidu A, leukocytoza oraz duża ilość płytek krwi, szybko wróciły do normy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekib krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel, kellel on ravimata IL-1ß üleproduktsioon, kiire ravivastus rilonatseptile, s.t laboratoorsed parameetrid, nt C-reaktiivne valk ja seerumi amüloidi A (SAA) tasemed, leukotsütoos ja trombotsüütide suur arv normaliseerusid kiiresti.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Polish: Pacjenci leczeni rylonaceptem doświadczyli większej poprawy w każdym z pięciu ocenianych objawów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel paranesid liittulemusnäitaja kõik viis komponenti rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
Estonian: 55 patsiendist, kes olid kasutanud Rilonacept Regeneroni vähemalt 6 nädalat, olid 19-l (35%) vähemalt ühel korral analüüsid raviga seotud antikehade suhtes positiivsed.
Polish: Przed jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Rilonatsepti toimel langes oluliselt ka seerumi amüloidi A (SAA) tase ravi algusega võrreldes normaalse vahemikuni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilonacept Regeneron należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rilonacept Regeneroni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Estonian: Ühekordse annusega uuringu tulemused lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega näitavad, et rilonatsepti eliminatsiooni määr ei vähene.
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
Estonian: Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Estonian: Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
Estonian: Rilonatsepti ohutust ja efektiivsust krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega, sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomiga patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, mis toimus samadel patsientidel kahe järjestikuse osana (A ja B).
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie leku Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Estonian: Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Estonian: • Vererõhu tõus
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Estonian: Reumaatilise polümüalgiaga patsientidega toimunud uuringus tekkisid ühel patsiendil bronhiit ja sinusiit, mille tulemusena ta vajas haiglaravi.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
Estonian: Avatud jätku-uuringus tekkis ühel patsiendil bakteriaalne meningiit ja ta suri.
Polish: Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.
Estonian: Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Estonian: • Alkoholiga immutatud lapid
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Polish: Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą, bezbarwną do bladożółtej.
Estonian: Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud täiskasvanud
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Estonian: Kuna Rilonacept Regeneron summutab põletikulist ravivastust, on vaja jälgida haigestunud patsiente olemasolevate infektsioonide välistamiseks.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
Polish: W części A i części B, zarówno całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, jak i ocena przez pacjenta stopnia spowodowanego chorobą ograniczenia jego dziennej aktywności, wykazały znaczącą poprawę u pacjentów leczonych rylonaceptem w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Estonian: A- ja B-osas paranesid rilonatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega oluliselt arsti ja patsiendi üldhinnang haiguse aktiivsusele ja patsiendi hinnang oma igapäevategevuste piiratuse astmele haiguse tõttu.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pacjentów z neutropenią produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Polish: • Zakażenia wirusowe
Estonian: • Viirusinfektsioon
Polish: Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).
Estonian: Hoidke nõela ots vedelikus ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi süstlal oleva tähiseni, mis vastab arsti poolt teile määratud ravimikogusele (vt joonis 11).
Polish: W czasie zdejmowania nie należy obracać igły lub osłonki.
Estonian: Ärge keerake nõela või korki selle eemaldamise ajal.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była zwrócona pionowo w górę.
Estonian: Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Estonian: Elusvaktsiinide toime ning infektsiooni elusvaktsiinidega sekundaarse edasikandumise kohta Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel andmed puuduvad.
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).