FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane prijave).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Dutch: Flacon à 52 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Croatian: Bočica od 52 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International BV
Dutch: Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Croatian: na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Dutch: Intervet International B.V.
Croatian: Intervet International BV
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Croatian: Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Croatian: Karencija: nula dana.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Croatian: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50/ml
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet UK Ltd
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Croatian: Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml sadrži: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50
Dutch: SC
Croatian: s.c
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Croatian: Bovilis Blue-8 stimulira aktivni imunitet na virus plavog virusa, serotip 8.
Dutch: La Relva s/n,
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Croatian: PSUR za Bovilis Blue -8 će biti predavan usklađeno sa Bluevac BTV 8.
Dutch: Basisvaccinatie:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Croatian: Nema negativnog utjecaja na prinos mlijeka kad se cjepivo primjenjuje ovcama i kravama u fazi laktacije.
Dutch: Aluminiumhydroxide Gezuiverde saponine (Quil A)
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A) Tiomersal
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za goveda/ovce, cjepiva s inaktiviranim virusom plavog jezika.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Croatian: Povremeno se opaža blagi porast temperature (0,5 ºC - 1,0 ºC) tijekom 24-48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu treba imati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet za važeću seriju.
Dutch: Schaap en Rund.
Croatian: Goveda i ovce.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Croatian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Dutch: Subcutaan gebruik.
Croatian: Potkožna primjena.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Croatian: Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Dutch: Adjuvantia:
Croatian: Adjuvansi:
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Croatian: Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Croatian: Veličine pakiranja: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml).
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml).
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije primjene dobro protresite.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml i 252 ml
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s bromobutilnim čepovima i aluminijskim brtvama.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: Hulpstof:
Croatian: Pomoćna tvar:
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od najmanje dva i pol mjeseca, a druga tri tjedna kasnije.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bovilis Blue-8 (koja se može javiti kod 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvans" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovilis Blue-8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Croatian: Kada životinje ubuduće budu izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti protutijela.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bovilis Blue-8 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za VMP Bluevac BTV8 2011. godine („informirani pristanak").
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Proizvođač VMP-a Bluevac BTV8 pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Bovilis Blue-8 (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati bolest.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Bluevac BTV8, koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u Europskoj uniji od 21/11/2017.
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Croatian: Cjepivo se daje govedima i ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovilis Blue-8.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Bovilis Blue-8 odobren?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovilis Blue-8
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Croatian: Kako djeluje Bovilis Blue-8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Croatian: Bovilis Blue-8 je cjepivo koje se primjenjuje u goveda i ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
Croatian: Kako se Bovilis Blue-8 koristi?
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Bovilis Blue-8 i za što se koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Croatian: Klinički znakovi bolesti uključuju vrućicu, kožni ulkus i otekline te povremenu promjenu boje jezika u plavkastu koja se uglavnom javlja u ovaca.
Dutch: DE-50739 Köln
Croatian: 50739 Köln NJEMAČKA
Dutch: 6 maanden.
Croatian: 6 mjeseci.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Dutch: Voor details, zie rubriek 4.4.
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Croatian: Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Croatian: Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Croatian: Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2 °C - 8 °C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.