FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Overige informatie over ReproCyc ParvoFLEX
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX-el kapcsolatos egyéb információ
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina)
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verkocht als injectie.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX csak receptre kapható és injekció formájában áll rendelkezésre.
Dutch: Welke voordelen bleek ReproCyc ParvoFLEX tijdens studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
Hungarian: Egy Spanyolországban végzett terepvizsgálatban kimutatták, hogy a kocáknak adott ReproCyc ParvoFLEX a vakcinázott állatok termékenysége, a halvaszületések száma és az alomszám alapján ugyanolyan hatásos volt, mint egy már engedélyezett parvovírus vakcina, a Parvoseng.
Dutch: Waarom is ReproCyc ParvoFLEX in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReproCyc ParvoFLEX forgalomba hozatalát az EUban?
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX inaktív (elölt) 27a (2-es szerotípusú) sertés parvovírus törzset tartalmaz.
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
Hungarian: A parvovírus sertésekben terméketlenséget, halvaszületést és alacsony alomszámot okoz.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy állatgyógyászati vakcina kocák immunizálására, a magzatok transzplacentális parvovírus-fertőzésének megelőzésére.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazása?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReproCyc ParvoFLEX-et?
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX adjuvánsként (az immunválaszt erősítő anyagként) karbomert is tartalmaz.
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
Hungarian: Így a magzatok védettek lesznek a vemhesség alatt fellépő sertés parvovírus-fertőzéssel szemben.
Dutch: Deze wordt ingespoten in de spier van zeugen die vijf maanden of ouder zijn.
Hungarian: 5 hónapos kortól adható és a kocák izomzatába kell beadni.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: 2621 North Belt Highway
Hungarian: 2621 North Belt Highway St. Joseph
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Hungarian: A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-04-26
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Hungarian: Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tartályon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Hungarian: A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: Keverés ReproCyc PRRS EU-val:
Dutch: 20 ml fles
Hungarian: 20 ml-es tartály
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában legalább hat havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a „Javallat(ok)" pontot).
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Dutch: Intramusculair gebruik.
Hungarian: Intamuszkuláris alkalmazás.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
Dutch: 20 ml (10 doses)
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Dutch: 10 doses (20 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf het begin van de dracht.
Hungarian: Az immunitás kezdete:
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Dutch: 100 doses (200 ml)
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es tartályok kartondoboza
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out)
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Hungarian: A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Hungarian: Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd op grond van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Dutch: - Gemis of verlies van kracht (zwakte).
Hungarian: • elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),
Dutch: Repso bevat lactose.
Hungarian: A Repso laktózt tartalmaz.
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Dutch: - Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, potenciálisan halálos megbetegedés, amely akutan előfordulhat a kezelés során.
Dutch: - Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
Hungarian: • súlyvesztés (általában jelentéktelen),
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Dutch: Repso wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13. Humán farmakológia
Dutch: Om het risico zoveel mogelijk te beperken, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal daags 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal daags 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Hungarian: A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Hungarian: Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő eljárás").
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Repso en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Repso snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.