FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
German: Hodgkin-Lymphom
Spanish: Linfoma de Hodgkin
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Adcetris?
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Spanish: El anticuerpo monoclonal libera la monometilauristatina E en las células cancerosas CD30-positivas y, una vez en su interior, impide que se dividan, con lo que las células cancerosas acaban muriendo.
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Spanish: Adcetris ha demostrado ser beneficioso para tratar el linfoma cutáneo de células T en un estudio principal de 128 pacientes con LCCT CD30-positivo que ya habían recibido al menos un tratamiento previo.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: 4 Jahre.
Spanish: 4 años.
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Spanish: No se alcanzó la MTD.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
German: Nicht abschätzbar.
Spanish: No calculable.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Spanish: También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Spanish: NO AGITE.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
German: Bestimmung der Dosis:
Spanish: Determinación de la dosis:
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
German: - Verringerter Appetit.
Spanish: Disminución del apetito
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Spanish: Las valoraciones de los investigadores fueron en general congruentes con la revisión independiente de las exploraciones de imagen.
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Spanish: Con este tratamiento puede aparecer neutropenia grave y prolongada (≥ 1 semana), que puede aumentar el riesgo de que los pacientes contraigan infecciones graves.
German: Zahl der Todesfälle (%)
Spanish: Número de muertes (%)
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Spanish: Mujeres en edad fértil
German: - Rückenschmerzen.
Spanish: Dolor de espalda
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Häufigkeit nicht bekannt
Spanish: Frecuencia no conocida
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
German: - Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Spanish: Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
German: 40,5 Monate
Spanish: 40,5 meses
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Spanish: No está previsto su uso en niños.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Spanish: No se han descartado contribuciones de otras funciones asociadas con anticuerpos al mecanismo de acción.
German: Gesamtüberleben b Anzahl Todesfälle
Spanish: Supervivencia globall b Número de fallecimientos
German: 6,7 Monate
Spanish: 6,7 meses
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Spanish: Complicaciones gastrointestinales
German: 27,9 Monate
Spanish: 27,9 meses
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase de Adcetris consta de un vial.
German: Progressionsfreies Überleben
Spanish: Supervivencia libre de progresión
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
Spanish: Las exposiciones fueron, de forma aproximada, proporcionales a la dosis, observándose una tendencia de exposiciones de ACC más bajas en las edades/pesos corporales inferiores de la población del estudio.
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
Spanish: El médico o el enfermero desecharán este medicamento.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahren sind dieselben wie bei Erwachsenen.
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de 65 años de edad o mayores son las mismas que para los pacientes adultos.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Spanish: La influencia de la edad en la farmacocinética se investigó en cada análisis y se determinó que no existía una covariable significativa.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
German: ADCETRIS muss durch eine dafür reservierte intravenöse Leitung verabreicht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Spanish: La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Spanish: La MMAE es un sustrato de la CYP3A4 y, posiblemente, de la CYP2D6.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Spanish: Un paciente en cada brazo tuvo una representación de datos incompleta y ha quedado excluido de la tabla.
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
German: Patienten (kg)
Spanish: Peso del paciente (kg)
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
German: Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein.
Spanish: La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección grave.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
German: Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel.
Spanish: La neuropatía periférica inducida por ADCETRIS es un efecto característico de la exposición acumulada a este medicamento y es reversible en la mayoría de los casos.
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
Spanish: En el primer ciclo, la mayor exposición a MMAE se asoció con un descenso absoluto de la cifra de neutrófilos.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Spanish: La Tabla 14 incluye los resultados de TRO4 y otras variables secundarias clave.
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.