FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier (%) aos 30 meses: Xarelto 2,5 mg bid+ AAS 100 mg od: 5,2 (4,7- 5,8) AAS 100 mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan ocena po metodi Kaplan-Meier (%) po 30 mesecih: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan + acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan: 5,2 (4,7-5,8) acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan: 7,2 (6,5-7,9)
Portuguese: Após isto, quando a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia, deve considerar-se uma redução da dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg uma vez por dia se o risco avaliado de hemorragia do doente se sobrepõe ao risco de TVP recorrente e EP.
Slovenian: 3 tedne prejemati odmerek 15 mg dvakrat na dan. Nato, ko je priporočeni odmerek 20 mg enkrat na dan, je je smiselno razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg enkrat na dan na 15 mg enkrat na dan, če je pri bolniku ocenjeno tveganje za krvavitve večje od tveganja za ponovno GVT in PE.
Portuguese: A análise primária de eficácia (ou seja, composto de todas as causas de mortalidade, EM, ou acidente vascular cerebral) não mostrou diferença estatisticamente significativa entre o grupo do rivaroxabano 2,5 mg duas por dia e o grupo placebo com uma HR=0,94 (IC 95% 0,84 - 1,05), p = 0,270.
Slovenian: smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) so pokazale, da ni statistično pomembne razlike med skupino bolnikov zdravljenih z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan in skupino bolnikov, ki je prejemala placebo z HR = 0,94 (95 % IZ 0,84
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram a necessidade de terapêutica antiplaquetária dupla ou outra terapêutica antiplaquetária sem AAS ou de terapêutica anticoagulante oral e doentes com alto risco de hemorragias, ou com insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção < 30% ou com classe III ou IV da New York Heart Association ou com qualquer acidente vascular isquémico não lacunar no mês precedente ou quaisquer antecedentes de acidentes vasculares hemorrágicos ou lacunares.
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Portuguese: Após a administração combinada de enoxaparina (dose única de 40 mg) com rivaroxabano (dose única de 10 mg), foi observado um efeito aditivo sobre a atividade do antifator Xa, sem quaisquer efeitos adicionais sobre os testes de coagulação (TP, aPTT).
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa, brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Portuguese: Em doentes tratados para TVP, EP e na prevenção da recorrência, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada assim que o INR for ≤ 2,5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE jemljejo antagoniste vitamina K, je treba zdravljenje z antagonisti vitamina K prenehati in uvesti zdravljenje z zdravilom Xarelto, ko je INR ≤ 2,5.
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 14 TABLETAMI PO 2,5 MG
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 X 1 COMPRIMIDOS) PARA 20 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 X 1 TABLETA) PO 20 MG
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD PARA 2,5 MG
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 2,5 MG
Portuguese: Deve considerar-se uma terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) em doentes com TVP ou EP provocados por fatores de riscos principais, transitórios (ex.: grande cirurgia ou trauma recentes).
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Portuguese: O resultado de segurança principal (grande hemorragia) ocorreu em 6 (0,6%) e 4 (0,8%) dos doentes do grupo do rivaroxabano (n = 988) e AVK n = 499), respetivamente (RR 0,76%; IC 95%, 0,21-2,67; população de segurança).
Slovenian: Primarni izid za oceno varnosti (velike krvavitve) se je pojavil pri 6 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 988), in pri 4 bolnikih (0,8 %) v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 499) (razmerje tveganja 0,76; 95 % interval zaupanja 0,21 - 2,67; varnostna populacija).
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina de 50 - 80 ml/min), moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) e grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min), as concentrações plasmáticas (AUC) de rivaroxabano aumentaram 1,4, 1,5 e 1,6 vezes, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 5080 ml/min) so ugotovili 1,4-kratno povečanje koncentracije rivaroksabana v plazmi (AUC), pri bolnikih z zmerno okvaro (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) 1,5-kratno in pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 15 - 29 ml/min) 1,6-kratno povečanje.
Portuguese: O principal endpoint de segurança, hemorragia grave, apresentou taxas comparáveis para os doentes tratados com 10 mg de rivaroxabano comparado com 40 mg de enoxaparina.
Slovenian: Delež bolnikov z velikimi krvavitvami, ki so predstavljale glavni varnostni izid, je bil med bolniki, ki so prejemali 10 mg rivaroksabana oz. 40 mg enoksaparina primerljiv.
Portuguese: - dor nos membros - função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico) - febre - dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia - tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se) - diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas - erupção na pele, comichão na pele - testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas
Slovenian: - bolečine v okončinah - moteno delovanje ledvic (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - zvišana telesna temperatura - bolečine v želodcu, prebavne motnje, slabost ali bruhanje, zaprtje, driska - nizek krvni tlak (simptomi so lahko občutek vrtoglavice ali omedlevice pri vstajanju) - splošna oslabelost in pomanjkanje energije (oslabelost, utrujenost), glavobol, omotica - osip, srbenje kože - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
Portuguese: Quadro 4: Resultados de segurança e eficácia dos estudos clínicos de fase III
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti v kliničnih preskušanjih III. faze
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Xareltoa) 6 ou 12 meses N=602
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja zdravilo Xareltoa) 6 ali 12 mesecev n = 602
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da recorrência
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE
Portuguese: Xarelto 2,5 mg (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: Če jemljete eno tableto po 15 mg dvakrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 2,5 mg comprimidos revestidos por película ribaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Hemartrose
Slovenian: trombocitoza
Portuguese: Xarelto 2,5 mg comprimidos rivaroxabano
Slovenian: Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban
Portuguese: Quando é empregue anestesia neuraxial (anestesia epidural/espinal) ou punção epidural/espinal, os doentes tratados com agentes antitrombóticos para a prevenção de complicações tromboembólicas apresentam risco de desenvolverem um hematoma espinal ou epidural, o que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za preprečevanje trombemboličnih zapletov prejemajo antitrombotike, med nevraksialno (spinalno/epiduralno) anestezijo ali spinalno/epiduralno punkcijo obstaja tveganje za nastanek epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o rivaroxabano é um substrato das proteínas transportadoras gp-P (glicoproteína P) e Bcrp (proteína de resistência do cancro da mama).
Slovenian: glikoprotein) in Bcrp (Breast cancer resistance protein).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 10 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xarelto 10 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Portuguese: Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto Durante a passagem de doentes de AVK para Xarelto, os valores do International Normalised Ratio (INR) poderão estar falsamente elevados após a toma de Xarelto.
Slovenian: Zamenjava antagonistov vitamina K (AVK) z zdravilom Xarelto Vrednosti mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio) so pri bolnikih, ki prehajajo z zdravljenja z antagonisti vitamina K na zdravljenje z zdravilom Xarelto, lahko lažno povišane po jemanju zdravila Xarelto.
Portuguese: • Guia do Prescritor
Slovenian: • vodnik za predpisovanje in
Portuguese: Não existem dados em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvičnim očistkom <15 ml/min ni na voljo.
Portuguese: Síndrome de
Slovenian: simptomatske VTE
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 X 1 COMPRIMIDOS) PARA 15 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (10 X 1 TABLETA) PO 15 MG
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Škatla po 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija.
Portuguese: fadiga, astenia)
Slovenian: driska, bruhanjeA
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS PARA 2,5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT Z 10 TABLETAMI PO 2,5 MG
Portuguese: DAC com insuficiência cardíaca
Slovenian: Koronarna bolezen s srčnim popuščanjem
Portuguese: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Portuguese: A utilização de Xarelto não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex.: ritonavir).
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri bolnikih, ki sočasno jemljejo tudi azolne antimikotike za sistemsko zdravljenje (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) ali zaviralce proteaz
Portuguese: A inibição da atividade do fator Xa aumentou de um fator de 2,6 em doentes com compromisso hepático moderado em comparação com voluntários saudáveis; de forma semelhante, o prolongamento do TP
Slovenian: Zavrtje aktivnosti faktorja Xa je bilo pri bolnikih z zmerno okvaro jeter 2,6-krat večje kot pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: fadiga e astenia)
Slovenian: astenija)
Portuguese: Fase I
Slovenian: Faza I
Portuguese: Todo o corpo
Slovenian: Na celotno telo
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Portuguese: Discussão geral sobre a OA
Slovenian: Splošna razprava o OA
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Slovenian: TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento da toxicidade.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Portuguese: {Nome endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Portuguese: Incluídos na análise
Slovenian: Vključenost v analizo
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - poglavje 4.7
Portuguese: Raro: perturbações da visão.
Slovenian: Redki: Motnje vida.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Portuguese: Indicação terapêutica - osteoartrite (OA)
Slovenian: Terapevtska indikacija - osteoartritis (OA)
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Portuguese: Indicação terapêutica - dor
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Portuguese: Água para injecções i.v.
Slovenian: voda za injekcije i.v.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Portuguese: O terceiro doente morreu devido a enfarte do miocárdio.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Slovenian: Če ima zdravilo vidne znake kvarjenja, ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Portuguese: O lornoxicam é absorvido rápida e quase completamente no tracto gastrointestinal.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
Portuguese: Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek je 8 mg i.v.
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Portuguese: Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Slovenian: Tveganje je verjetnejše pri uporabi višjih odmerkov in dolgotrajnem zdravljenju.
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Portuguese: Compatibilidades
Slovenian: Združljivosti
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.