FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
English: Silgard is a vaccine.
Norwegian Bokmål: Silgard er en vaksine.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen bør brukes slik den blir levert.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standard protokoll.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
English: Human Papillomavirus
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000)]
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
English: Cross-protective efficacy
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttelseseffekt
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må Silgard enten brukes eller kastes.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Silgard.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Norwegian Bokmål: Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og definitive terapiprosedyrer
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskluderte.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Silgard hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 12 % av den kombinerte studiepopulasjonen en unormal Pap-test som antydet CIN på dag 1.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: The duration of protection is currently unknown.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Silgard må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
English: Vaccination should be postponed
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
English: What Silgard is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Silgard er og hva det brukes mot
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør ta i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytte av vaksinasjon.
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
English: Human Papillomavirus = HPV
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Silgard.
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
English: Use with hormonal contraceptives
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et ”vaccination report card” (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) var brukt i overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Silgard eller placebo.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Norwegian Bokmål: Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Silgard.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor sikkerhet ble fulgt opp, rapporterte deltagerne alle nye medisinske tilstander under oppfølgingsperioden.
English: How Silgard is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Silgard brukes
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
English: Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for ungdom og voksne fra 9 år og eldre.
English: When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Norwegian Bokmål: Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Norwegian Bokmål: Svært vanlige På injeksjonsstedet: erytem, smerter, hovenhet
English: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Silgard og personer som fikk placebo.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av vaksine-HPV-typer som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært sjeldne: bronkospasme.
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Silgard eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Silgard hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Norwegian Bokmål: Silgard er kun beregnet for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Silgard var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015) n GMT (95 % KI)
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i Tabell 4.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Norwegian Bokmål: Ni tilfeller (0,06 %) av urticaria ble rapportert i Silgard-gruppen og 20 tilfeller (0,15 %) ble rapportert i gruppen som fikk placebo inneholdende adjuvans.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
English: Persistence of Immune Response of Silgard
Norwegian Bokmål: Varighet på immunresponsen av Silgard
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Silgard er ikke fastslått.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført ved hjelp av følgende konvensjon:
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Silgard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
English: • Shake well before use to make a suspension.
Norwegian Bokmål: • Rystes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Silgard fra menn til gutter
English: After thorough agitation, it
Norwegian Bokmål: Etter grundig rysting er det
English: Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Norwegian Bokmål: Silgard skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreeningundersøkelse.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Silgard etter markedsføring.
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Silgard (se pkt.
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Norwegian Bokmål: GMT var litt lavere enn rapportert i andre studier for personer i samme aldersgruppe som ikke var smittet med HIV.
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Silgard 1 måned etter tredje dose
English: HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1 VLP vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Norwegian Bokmål: HPV 16 ble bare funnet i 1 av 11 prøver (i måned 32,5) og den ble ikke oppdaget i vev som ble fjernet under LEEP (”Loop Electro-Excision Procedure”).
English: EXP MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP MM/ǺǺǺǺ
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk ble svimmelhet observert som en vanlig bivirkning hos kvinner.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert.
English: Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Silgard og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Silgard-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrasjon av Silgard fra kliniske studier og overvåking etter
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med evidens for en tidligere infeksjon med en vaksine HPV-type (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)