FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orbactiv.
English: The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações no local da perfusão e dor de cabeça.
English: A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Orbactiv atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Why is Orbactiv approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orbactiv?
English: For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orbactiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Portuguese: O Orbactiv foi pelo menos tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da infeção: 80,1 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 82,3 % no segundo estudo responderam ao tratamento, em comparação com 82,9 % e 78,9 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que resultaram na suspensão do tratamento foram celulite e osteomielite (infeção dos ossos).
English: The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orbactiv, que pode ser administrado como uma dose única, pode constituir uma opção de tratamento alternativo importante para as infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele.
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orbactiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Portuguese: O Orbactiv é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções provocadas por feridas.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Portuguese: O Orbactiv, administrado como perfusão única, foi comparado com um tratamento de 7 a 10 dias com vancomicina (outro glicopéptido) em dois estudos principais que incluíram um total de 1959 doentes com infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções provocadas por feridas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Orbactiv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: How is Orbactiv used?
Portuguese: Como se utiliza o Orbactiv?
English: How does Orbactiv work?
Portuguese: Como funciona o Orbactiv?
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Orbactiv encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Very rare, not known*
Portuguese: Muito Raros, desconhecido*
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Portuguese: mediana de seguimento para ambos os grupos foi de 359 dias.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Portuguese: • se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não interrompa o tratamento, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Mylan ou vice-versa.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009 Data da última renovação : 22 de Maio de 2014
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Mylan.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Portuguese: Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Portuguese: TOPIC e TROPICAL SCA foram projectados para estudar como mitigar os acontecimentos hemorrágicos, mantendo a eficácia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: If you take more Clopidogrel Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Mylan do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes que foram observados nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A são discutidos de seguida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso:
English: You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel Mylan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44 000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 12 000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Mylan e AAS para esta condição.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Portuguese: Este estudo aberto e randomizado incluiu 2.610 doentes com biomarcadores positivos para o SCA, após ICP bem-sucedida.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Mylan.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Mylan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: Manufacturers
Portuguese: Fabricantes:
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Portuguese: Doentes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser avaliados e tratados por especialistas e o clopidogrel deverá ser descontinuado.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém óleo de rícino hidrogenado.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Mylan per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia, como acima descrito.
English: You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Mylan durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Portuguese: No estudo CURE não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel mais AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia.
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Crospovidona (Tipo A) Macrogol 6000
English: V.J.
Portuguese: Malta V.J.
English: • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), e ACTIVE-A (n=601), como um número de estudos coorte.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
English: Clopidogrel Mylan contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel Mylan contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Portuguese: Foram administradas heparinas em mais de 90% dos doentes, não tendo sido afectada de forma significativa a taxa relativa de hemorragias entre o clopidogrel e o placebo pela terapêutica concomitante com heparina.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Mylan mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding.
Portuguese: O efeito indesejável reportado mais frequentemente com Clopidogrel Mylan é a hemorragia.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Mylan Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “ Advertências e precauções”).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Mylan (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Mylan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Portuguese: Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica ou,
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Mylan per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Portuguese: Os estudos ACTIVE-W e ACTIVE-A, diferentes estudos no programa ACTIVE, incluíram doentes com fibrilhação auricular (FA) que tinham pelo menos um factor de risco para a ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Portuguese: O maior critério de exclusão de doentes foi úlcera péptica documentada nos 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral prévia; trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 x 109/l); requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Mylan in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Mylan em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Mylan contains hydrogenated castor oil') Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado (ver secção 2 “Clopidogrel Mylan contém óleo de rícino hidrogenado), - Revestimento do comprimido: álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), talco e macrogol 3000.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 incluem, por exemplo, omeprazol e esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, carbamazepina e efavirenz.
English: For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Mylan by referring to the calendar printed on the blister
Portuguese: Para as embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 (blister calendário), pode confirmar o dia em que tomou o último comprimido de Clopidogrel Mylan, consultando o calendário impresso no blister.
English: Clopidogrel Mylan is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel Mylan é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Mylan.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Mylan.