FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt, - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken, - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens de behandeling achteruitgaat, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen om de antitrombotische therapieën niet te staken.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Dynastat voor de kortetermijnbehandeling van postoperatieve pijn gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van parecoxib verder te onderzoeken.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Dutch: Intraveneus en
Czech: Obal
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Dutch: Zwangerschap: dieronderzoeken zijn onvoldoende met betrekking tot de invloed op de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Czech: Aplikujte si potřebné množství.
Dutch: Bij gezonde personen is de halfwaardetijd ongeveer 50% korter.
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Dutch: BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Dutch: Een systematische beoordeling werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Dutch: Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Dutch: Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Dutch: Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Dutch: - als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Czech: - jestliže jste máte obtíže s kontrolou tlaku krve.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies van epoïetine alfa, beta en darbepoïetine alfa, waarbij in totaal 2833 patiënten waren betrokken; vier van de studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een was een openlabel studie.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Dutch: Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
Czech: Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.
Dutch: Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Dutch: Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Dutch: Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Dynepo zou ook veranderingen in de samenstelling van uw bloed kunnen veroorzaken.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
Czech: Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
Dutch: In een koelkast bewaren bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Dutch: In afwezigheid van studies naar de verenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met
Czech: Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2).
Dutch: • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
Dutch: • Ondervoeding.
Czech: • malnutrice.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan stekende migraine-achtige hoofdpijnen als een mogelijk waarschuwingssignaal.
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
Dutch: Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
Czech: Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu.
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Dutch: Niet onder controle zijnde hypertensie.
Czech: Nekontrolovatelná hypertenze.
Dutch: Dynepo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
Czech: Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
Czech: To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem.
Dutch: Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen bloedarmoede, ATC-code: B03XA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Czech: Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
Dutch: U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Czech: Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking door het geneesmiddel worden verwacht.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Dutch: De volgende plekken zijn het meest geschikt om uzelf te injecteren:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Dutch: Dit omvat een toename van het aantal rode bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Dutch: Neem Dynepo altijd precies in zoals de arts u heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinante humane erytropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties te bereiken van minder dan 13 g/dl, is niet duidelijk omdat weinig patiënten met deze kenmerken werden geïncludeerd in de gecontroleerde gegevens.
Czech: V jakém rozsahu se tyto výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších něž 13 g/dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou.
Dutch: Ernstige, mogelijk fatale, reacties waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn, kunnen optreden.
Czech: Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Dynepo bijwerkingen hebben, maar deze bijwerkingen treden niet bij iedereen op.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Na het toedienen van intraveneuze doses benadert het verdelingsvolume het totale bloedvolume en varieert van 0,063 tot 0,097 l/kg.
Czech: Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0,063 do 0,097 l/kg.
Dutch: • Maligne ziektes waaronder multipel myelomen en myelodysplastisch syndroom
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Dutch: Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
Czech: Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale humane blootstelling, wat een gering belang aangaf voor klinisch gebruik.
Czech: Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
Czech: Po podání epoetinu delta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hemoglobinu, počet retikulocytů a rychlost inkorporace značeného železa 59Fe.
Dutch: Uw dosis Dynepo zal door uw arts worden bepaald en zal individueel worden aangepast in overeenstemming met uw persoonlijke behoeften.
Czech: Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby.
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als:
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou,
Dutch: Daarom dient de dosering niet vaker dan eenmaal per maand te worden aangepast, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
Czech: Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
Czech: U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku či odpadových materiálů vznikajících z tohoto léčivého přípravku a další zacházení s přípravkem
Dutch: De farmacokinetiek van erytropoëtine na toediening van epoëtine delta is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Dutch: Gebruik geen overgebleven vloeistof.
Czech: Nepoužívejte žádnou zbývající kapalinu.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
Czech: Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
Czech: Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
Dutch: De bloeddruk dient aan het begin en tijdens de behandeling voldoende te worden gereguleerd om acute complicaties als hypertensieve encefalopathie en daarmee verwante complicaties (epileptische aanvallen, hersenbloeding) te vermijden.
Czech: Adekvátní kontrolu krevního tlaku je nutné provádět před zahájením terapie a v jejím průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda).
Dutch: Het gebruik van Dynepo bij nefrosclerotische patiënten, die nog geen dialyse ondergaan, dient individueel bepaald te worden, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van de nierinsufficiëntie niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by údržovací koncentrace hemoglobinu neměla přesáhnout horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučené v bodě 4.2.
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
Czech: Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
Dutch: In dieronderzoeken uitgevoerd met zowel Dynepo en epoëtine alfa bij zwangere vrouwelijke ratten en konijnen, is er geen teratogeen effect aangetoond, maar wel klassegerelateerde omkeerbare effecten op de groei en hematopoëse bij het nageslacht.
Czech: Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu.
Dutch: De maximale dosis epoëtine delta die veilig kan worden toegediend in een enkele of meerdere dosis is
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Dutch: Als er ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methodes (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
Czech: Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
Dutch: Schud de spuit niet.
Czech: Stříkačku neprotřepávejte.