FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Polish: Stopnia 2 lub 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokú
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano cukrzycę typu 1 o podłożu immunologicznym, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Wysypka jest złożonym pojęciem obejmującym wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę, zapalenie skóry, uogólnioną wysypkę, pęcherzowe zapalenie skóry, osutkę polekową, rumień, pemfigoid, łuszczycę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, swędzącą wysypkę i reakcję skórną.
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Hungarian: o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Polish: • 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Polish: • kaszel, zapalenie płuc
Hungarian: • köhögés, tüdőgyulladás
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Polish: 1 ml zawiera 50 mg cemiplimabu.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Polish: Wśród 42 pacjentów z niedoczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 4,2 miesiąca (zakres: od 15 dni do 18,9 miesiąca).
Hungarian: A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
Polish: Osiemnastu pacjentów (3,0%) otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 8,5 dnia (zakres: od 1 dnia do 5,9 miesiąca).
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Polish: LIBTAYO 350 mg jałowy koncentrat cemiplimab i.v.
Hungarian: LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
Polish: W związku z leczeniem cemiplimabem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Czterech pacjentów (0,7%) z immunologiczną biegunką lub zapaleniem okrężnicy otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 29 dni (zakres: od 19 dni do 2,0 miesięcy).
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A LIBTAYO-t közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 350 mg co 3 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co sugeruje wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Hungarian: Emelkedett szérum kreatinin
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie k
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
Hungarian: A LIBTAYO egy, szürke, FluroTec bevonatú klorobutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó, 1. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: b. Obejmuje to wyłącznie pacjentów z całkowitym wygojeniem wcześniejszych zmian skórnych; u pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC w badaniu 1540 było wymagane wykonanie biopsji w celu potwierdzenia odpowiedzi całkowitej.
Hungarian: számú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegeknél a teljes terápiás válasz megerősítéséhez biopsziára volt szükség.
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy,
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Hungarian: A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
Polish: Wśród 3 pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: od 29 dni do 4,1 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia nerek wynosiła 18 dni (zakres: od 9 do 29 dni).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Polish: Odpowiedź częściowa (ang. PR - partial response)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Polish: W przypadku przedawkowania należy poddać pacjenta ścisłej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i włączyć właściwe leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 5.2 pont).
Polish: ORR
Hungarian: ICR
Polish: Zapalenie stawów j
Hungarian: Bőrkiütés g
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku LIBTAYO, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
Polish: Dziesięciu (1,7%) pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 10,5 dnia (zakres: od 2 dni do 1,9 miesiąca).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
Polish: Świąd h
Hungarian: Pruritus h
Polish: Świąd jest złożonym pojęciem obejmującym świąd i świąd alergiczny.
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Wymienione poniżej istotne klinicznie działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały z częstością poniżej 1% wśród 591 pacjentów leczonych cemiplimabem.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności - badanie 1540 - przerzutowy CSCC w podziale na grupy dawkowania, miejscowo zaawansowany CSCC mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu, bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych innych niż śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Hungarian: • Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomain felül.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie mniejszego głodu niż zwykle
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
Polish: mCSCC cemiplimab: 350 mg co 3 tyg.
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
Polish: Reakcje związane z infuzją
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia és a diabetes tüneteit, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és per os vércukorszintcsökkentő gyógyszert vagy inzulint kell alkalmazni, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Hungarian: LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep narządu
Hungarian: • szervátültetésen esett át
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc), takie jak pojawienie się lub pogorszenie kaszlu,
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
Polish: Podczas stosowania cemiplimabu mogą wystąpić działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
Polish: • Produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
Hungarian: • Az injekciós üveget az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Polish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Hungarian: leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby f
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Polish: Podmiotowe lub przedmiotowe objawy kliniczne działania niepożądanego o podłożu immunologicznym nieopisanego powyżej, stopnia 3
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Polish: • Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml koncentratu.
Hungarian: • Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.
Polish: Zapalenie wątroby jest złożonym pojęciem obejmującym zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 4.2 pont).
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek), takie jak częstsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, obrzęki w kostkach i uczucie mniejszego niż zwykle głodu
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
Polish: Zaburzenia oka: zapalenie rogówki Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie jamy ustnej a w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych b w tym zapalenie mózgu i niezakaźne zapalenie mózgu c w tym autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego d w tym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Polish: • ból mięśni.
Hungarian: vagy mellkasi fájdalommal járhat.
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Hungarian: A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Polish: • przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan,
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych a
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: meningitis a
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Hungarian: Kilenc,bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokban szenvedő beteg (1,5%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 16 napos medián időtartamig (tartomány: 7 nap - 7,6 hónap).
Polish: LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Hungarian: LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Hungarian: • Ne rázza az injekciós üveget.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku LIBTAYO
Hungarian: Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Polish: Zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego c, zapalenie osierdzia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: myocarditis c, pericarditis
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym występowało u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 5, u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 4 i u 9 (1,5%) pacjentów było stopnia 3.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Polish: Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku LIBTAYO.
Hungarian: Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO
Hungarian: Hogyan kell a LIBTAYO-t tárolni?
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem.
Hungarian: Mivel a cemiplimab egy fehérje, specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
Hungarian: 24 injekciós üveg + 24 előretöltött fecskendő + 24 tű +
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Hungarian: A LIFMIOR olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Hungarian: A LIFMIOR a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 10
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Hungarian: LIFMIOR n = 103 - 105*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Hungarian: A "tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.