FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedenastu pacjentów otrzymało dawkę pojedynczą 200 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 21 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 200 mg przez okres o medianie 14 dni, a 237 pacjentów otrzymywało dawkę dobową 300 mg przez okres o medianie 9 dni.
Maltese: Ħdax il-pazjent ingħataw doża unika ta' 200 mg konċentrat ta' posaconazole għal soluzzjoni għall-infużjoni, 21 pazjent irċevew doża ta' kuljum ta' 200 mg għal medja ta' 14-il jum, u 237 pazjent irċevew doża ta' kuljum ta' 300 mg għal medja ta' 9 ijiem.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Maltese: Ara Tabella 5 u 6 għar-riżultati miż-żewġ studji.
Polish: Alkaloidy sporyszu
Maltese: Alkalojdi ergot
Polish: • przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle pacjenta (wlew dożylny)
Maltese: • permezz ta' tubu tal-plastik imqiegħed ġol-vina (infużjoni ġol-vina)
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Po podaniu ryfabutyny (300 mg raz na dobę) Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w osoczu w czasie) pozakonazolu zmniejszały się odpowiednio do 57% i 51%.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 % rispettivament.
Polish: W badaniu (Badanie 03579) z udziałem 136 pacjentów pediatrycznych w wieku 11 miesięcy-17 lat z neutropenią, leczonych pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawkach do 18 mg/kg/dobę podawanych w dawce podzielonej trzy razy na dobę, u około 50% pacjentów osiągnięto zdefiniowaną wartość docelową stężenia (Cav w dniu 7. między 500 ng/ml-2500 ng/ml) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 16,7 ml roztworu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I magħluq b'tapp tal-gomma bromobutyl u siġill tal-aluminju li fih 16.7 mL
Polish: 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Maltese: 200 mg (5 mL) erba' darbiet kuljum.
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Maltese: ħolm stramb, stat konfużjonali, disturb fl-irqad disturb psikotiku, depressjoni
Polish: hiperglikemia, hipoglikemia
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-individwi b'infezzjonijiet ta' Aspergillus kienet ~200.
Polish: §, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Polish: Lek Noxafil zawiera sód
Maltese: Noxafil fih sodium
Polish: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Noxafil pozakonazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Polish: • terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Polish: Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Polish: Substancja czynna produktu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Polish: W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia - w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 9%.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Polish: Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Maltese: • kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Polish: W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
Polish: W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Maltese: Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b'mod alternat.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Polish: • materiały edukacyjne
Maltese: • Materjal edukkattiv
Polish: • Dawkowanie.
Maltese: • Pożoloġija
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Maltese: 9/L) u interruzzjoni tat-trattament (400 x 10
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Maltese: Mannitol (E421)
Polish: 4 fiolki.
Maltese: 4 kunjetti.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Polish: Badania 1 i 2 łącznie romiplostym (n = 41)
Maltese: Studji 1 & 2 ikkombinati romiplostim (n = 41)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Polish: 4 gaziki nasączone alkoholem.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Polish: romiplostym (n = 83)
Maltese: romiplostim (n = 83)
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Polish: 75 kg x 1 mcg/kg mc.= 75 mcg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Polish: Romiplostym
Maltese: Romiplostim
Polish: Dawka w mcg x
Maltese: Doża f'mcg x
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Polish: Obrzęki obwodowe***
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Maltese: 9/L f'bejn 50% sa 70% tal-pazjenti waqt il-perjodu ta' trattament ta' 6 xhur fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo.
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Polish: placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Polish: Romiplostym jest produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (E. coli).
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Polish: Trombocytoza
Maltese: Tromboċitosi
Polish: romiplostym (n = 42)
Maltese: romiplostim (n = 42)
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Maltese: Kontenut totali ta' romiplostim fil-kunjett
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Polish: Wcześniejsze leczenie obejmowało kortykosteroidy (98% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (97%), rytuksymab (71%), danazol (37%), terapie cytotoksyczne (68%) oraz azatioprynę (24%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Polish: placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały kortykosteroidy (90% wszystkich pacjentów), immunoglobuliny (76%), rytuksymab (29%), terapie cytotoksyczne (21%), danazol (11%) oraz azatioprynę (5%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Maltese: Telf ta' rispons għal romiplostim
Polish: Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Polish: 22 pacjentom w badaniu S5 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 3:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 17) lub placebo (n = 5).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Polish: SN
Maltese: SC
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg mc. = 10 mcg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Polish: Krok 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Przykład:
Maltese: Tel:
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 138,0 tygodni (91,1 tygodni; 186,0 tygodni).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Polish: • obecność białka w moczu.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Polish: Zawroty głowy Migrena Parestezje
Maltese: Sturdament Emigranja Parasteżija
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Maltese: Fi provi prekliniċi u kliniċi l-ebda antikorp kontra romiplostim ma rreaġixxa ma' TPO endoġenu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati f'żewġ studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo.
Polish: Kalkulator dawki
Maltese: Kalkolu tad-doża
Polish: Objętość do podania (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Polish: Najczęściej stosowana dawka tygodniowa wynosiła od 3 do 5 mcg/kg mc.(odpowiednio 25.-75. centyl; mediana 3 mcg/kg mc.).
Maltese: Id-doża ta' darba fil-ġimgħa użata b'mod l-aktar frekwenti kienet bejn 3-5 mcg/kg (25-75 perċentwal rispettivament; medjan ta' 3 mcg/kg).
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości dawki najczęściej podawanej pacjentom w okresie leczenia wynosiła 5,0 mcg/kg mc. (1,0 mcg/kg mc.; 10,0 mcg/kg mc.).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Polish: Fiolka 5 ml, jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Maltese: Kunjett ta' 5 mL ta' doża waħda (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl), siġill (aluminju), u għatu flip-off (polypropylene).
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
Maltese: Total ta' 17-il individwu (53.1%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' individwu wieħed (6.3%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa< 6 snin 28.6% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 63.6% kontra 0%; ≥ 12 sa < 18-il sena 57.1% kontra 0%.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
Polish: Ponadto u 2,5% (7/282) pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi o działaniu neutralizującym.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
Maltese: Id-dehra mill-ġdid ta' tromboċitopenija hija probabbli mal-waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
Maltese: • influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Maltese: Studju S4 (279) kien studju ta' fażi 3 b'24 ġimgħa ta' trattament b'romiplostim u studju S5 (195) kien studju ta' fażi 1/2 bi 12-il ġimgħa ta' trattament b'romiplostim (sa 16-il ġimgħa għal persuni eliġibbli li rrispondew li daħlu f'perjodu ta' valutazzjoni farmakokinetika ta' 4 ġimgħat).
Polish: • niestrawność;
Maltese: • emigranja;
Polish: • kaszel;
Maltese: • tqalligħ;