FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de forma persistente, por favor comuníquelo a su médico.
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Spanish: Felodipino es un fármaco con un aclaramiento sanguíneo elevado, siendo el promedio de 1200 ml/min.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Spanish: Cera de carnauba Óxido de hierro amarillo (E172) Hipromelosa 6 mPa·s Polietilenglicol 6000
German: • Erbrechen
Spanish: • Enrojecimiento
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Therapie für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.
Spanish: Plendil no está recomendado en madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
German: • Brennen/Kribbeln/Taubheitsgefühl
Spanish: • Quemazón/pinchazos/hormigueo
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
German: Sympathomimetische Arzneimittel mit maßgeblichem Effekt auf den Alpha-1-Rezeptor können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.
Spanish: Si estas medidas son insuficientes, se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los adrenorreceptores-α1.
German: • häufiger Harndrang
Spanish: • Necesidad de orinar frecuentemente
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
German: Deutschland: Modip Frankreich: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Schweden: Felodipin AstraZeneca
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o va a comenzar a darlo.
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
German: Periphere Ödeme Müdigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber
Spanish: p.ej., angioedema, fiebre
German: Mikrokristalline Cellulose Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Spanish: Celulosa microcristalina
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) Zusätzliche Wechselwirkungen
Spanish: • Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und in der Überwachung nach Zulassung erfasst.
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
German: Übelkeit, Bauchschmerzen Erbrechen
Spanish: Poco frecuente Náuseas, dolor abdominal Rara
German: • erhöhte Leberenzymwerte
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas
German: Dies kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen.
Spanish: Esto podría precipitar una isquemia miocárdica en individuos susceptibles.
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
German: • Hypertonie;
Spanish: • hipertensión;
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
German: Ein Treffen im Vorfeld der Befassung zwischen der EMA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde am 14. Oktober 2013 abgehalten.
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
German: Insgesamt erachtete der CHMP die Begründung für die Nichtaufnahme von unerwünschten Ereignissen, die nur in einem oder wenigen nationalen Texten auftreten, als akzeptabel.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur/Ausschuss für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
German: • stabiler Angina pectoris.
Spanish: • angina de pecho estable.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Patientin darüber informiert wurde, dass in diesem Fall medizinische Hilfe zu suchen ist, und dass alle Therapieaspekte in Erwägung gezogen werden, einschließlich Maßnahmen zum Absetzen der Behandlung mit Felodipin.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
German: Der MAH stimmte dem oben vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con el texto propuesto más arriba.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
German: Es wurden drei europaweite Verfahren abgeschlossen, woraufhin Formulierungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Plendil vereinbart wurden:
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El texto de la sección 4.6 no coincidía.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
German: Die Änderungen beziehen sich auf die Löschung unnötiger und veralteter Formulierungen, das Tabellenformat und die Ergänzung von Hypotonie als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, „Hypertonie" als Bezeichnung für diese Indikation zu verwenden.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de utilizar el término «hipertensión» para esta indicación.
German: Die Ergebnisse der zu Felodipin in Zusammenhang mit vasospastischer Angina durchgeführten Studien zeigen eine Wirkung bei dieser Erkrankung, da sich die AnginaSymptome bessern und Senkungen bzw. Ausbleiben der vorübergehenden STStreckenhebungen bei Hyperventilation oder systemischer Ergonovinprovokation zu beobachten sind.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
German: Dementsprechend stimmt der CHMP dem MAH zu, dass, obwohl die Indikation „vasospastische Angina" eine Erkrankung ist, für die die aktuellen klinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie die Anwendung von Kalziumkanalblockern wie Felodipin als Therapie der ersten Wahl empfehlen, eine Indikation für vasospastische Angina pectoris nicht gerechtfertigt werden kann.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que, aunque la angina vasoespástica es un trastorno para el cual las directrices clínicas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de antagonistas del calcio como felodipino como primera línea de tratamiento, no puede justificarse una indicación en la angina vasoespástica.
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
German: Felodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ und für die Kontrolle von Hypertonie sowie in vielen Ländern für die Behandlung von stabiler Angina pectoris angezeigt.
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Spanish: Por último, el CHMP solicitó al TAC que añadiera una advertencia respecto al aceite de ricino.
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die sich im Speziellen auf Felodipin in dieser Indikation beziehen, sind äußerst knapp und der MAH hat die Übertragbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse auf andere Dihydropyridine in dieser Indikation nicht erörtert.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
German: Der CHMP befürwortet den Vorschlag des MAH, den CSP-Text als harmonisierten Text zu übernehmen und Inhalte, die nicht im beschriebenen Dokument enthalten sind, zu löschen.
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
German: Der MAH schlug vor, die Indikation „vasospastische Angina" nicht in die harmonisierte SmPC aufzunehmen.
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
German: Die Informationen zu Rizinusöl werden in Abschnitt 2 und Abschnitt 6 des vorgeschlagenen harmonisierten SmPC-Wortlauts aufgeführt und der MAH ist der Ansicht, dass Rizinusöl als Bestandteil von Plendil-Tabletten in zu geringen Mengen vorkommt, um eine Wirkung zu zeigen, es sei denn, es liegt eine Überempfindlichkeit vor; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts ist ohnehin eine Gegenanzeige.
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
German: In einer nicht klinischen Reproduktionsstudie an Ratten (siehe Abschnitt 5.3) wurden zwar Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus, jedoch bei annähernd therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Der MAH schlug die Verwendung von Abschnitt 5.3 des CDS für den präklinischen Abschnitt der harmonisierten EU-SmPC für Felodipin vor, da der Text auf aktueller nicht klinischer Nomenklatur basiert.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad El TAC propuso utilizar la sección 5.3 de la FIB para la sección de datos preclínicos del RCP armonizado de felodipino, ya que el texto se basa en la nomenclatura no clínica actual.
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
German: Bezüglich des Satzes „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" hat die Sicherheitsüberwachung des MAH für Plendil keine exzessiven oder erhöhten Nebenwirkungen bezüglich Fruchtbarkeit oder Schwangerschaft festgestellt.
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.