FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja reakcija na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Croatian: Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim virusom.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano disanje i gubitak apetita.
Slovak: EMEA/V/C/003993
Croatian: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja) su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana, te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm3, što obično nestaje unutar 5 dana.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj virusa koji izaziva svinjsku gripu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 dokazana je u trima laboratorijskim ispitivanjima i jednom kombiniranom terenskom/laboratorijskom ispitivanju.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna virus kao „strano tijelo" i reagira izgradnjom aktivnog imunosnog odgovora.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od osam tjedana od gripe uzrokovane pandemijskim podtipom virusa H1N1.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u svinja cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Croatian: Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je pluća i dišnih putova svinje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP Respiporc FLUpan H1N1 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.
Slovak: EMA/188700/2017
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 EMA/188700/2017
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Croatian: Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Croatian: Zašto je Respiporc FLUpan H1N1 odobren?
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži virus influence tipa A (Pan H1N1) koji je
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1 na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Respiporc FLUpan
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
Slovak: Lieková forma
Croatian: Farmaceut ski oblik
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)*
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Croatian: Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Slovak: Hyperhidróza, pruritus
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Croatian: Zatvorite rotirajuću stezaljku.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
Slovak: Informácie o bezpečnosti v súvislosti s infekciami
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Croatian: Drugi lijekovi i Respreeza
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Croatian: Ako primijenite više Respreeze nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Croatian: Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti prašak.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Slovak: Čo je Respreeza a na čo sa používa
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
Croatian: Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Domáca liečba/samopodávanie
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili zdravstvenim radnikom.
Slovak: Respreeza sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je kvapalná časť krvi s odstránenými krvinkami).
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
Slovak: Ako vyzerá Respreeza a obsah balenia
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
Slovak: Nepoužívajte sterilné pomocné prostriedky na rekonštitúciu, ak je balenie otvorené alebo je poškodené.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
Slovak: 7. Injekciou/infúziou podajte rekonštituovaný roztok do žily podľa pokynov, ktoré ste dostali od svojho lekára.
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Croatian: Polako otvorite rotirajuću stezaljku na setu za primjenu i pustite da Respreeza teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka.
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
Slovak: Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Slovak: Čo je Respreeza
Croatian: Što je Respreeza
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Slovak: Obrázok 1: Zmeny v pľúcnej denzite (celkovej kapacite pľúc) od začiatku štúdie RAPID a rozšírenej RAPID štúdie
Croatian: Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Croatian: Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.
Slovak: Jednou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku Respreezy, ako je znázornené na obrázku 5.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu rýchlosť infúzie sohľadom na vašu hmotnosť aznášanlivosť infúzie.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial set iz blister pakiranja.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.