FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Danish: Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Latvian: Notikumi bija viegli un ietvēra sāpes vēderā, karstuma viļņus, dispnoju un nekardiālas sāpes krūšu kurvī, attiecīgi 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % un 2,4 % pacientu.
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
Danish: Serologisk testning
Latvian: Seroloģiska testēšana
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: MAH'en skal sikre sig, at der i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, er et system til at kontrollere distribution af Zynteglo udover det kontrolniveau, som ydes af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Zynteglo tiek laists tirgū, būtu sistēma, kas paredzēta Zynteglo izplatīšanas kontrolei papildus kontroles līmenim, ko nodrošina rutīnas riska samazināšanas pasākumi.
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
Danish: Forløbige resultater: - årligt hved fornyelse - Dec. 2024 - Dec. 2034
Latvian: Starpposma rezultāti: - katrā gadskārtējā atjaunošanas reizē - 2024. gada decembrī - 2034. gada decembrī
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem >65 gadu vecumā.
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
Danish: Indsendelse af protokol:
Latvian: Protokola iesniegšana:
Danish: Måneder efter infusion
Latvian: Mēneši pēc infūzijas
Danish: Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Latvian: • reakcija injekcijas vietā;
Danish: Tlf.: +31 (0) 303 100 450
Latvian: Tel: +31 (0) 303 100 450
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
Danish: Af de 11 patienter, der blev fulgt i mindst 6 måneder efter infusion med Zynteglo, påbegyndte 6 patienter ikke jernkelering igen, og de modtog ikke flebotomi, 3 patienter påbegyndte jernkelering igen og 2 patienter fik flebotomi for at reducere jernniveauerne.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
Danish: o Tilmeldning til lægemiddelregisteret.
Latvian: o Iesaistīšanās zāļu reģistrā.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas.
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og håndtering af trombocytter.)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Danish: Total Hb (g/dl)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Latvian: Jūsu ārsts dos norādījumus, vai un kad sākt šo zāļu lietošanu pēc Zynteglo infūzijas.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības nerada pilnīgu priekšstatu par to veidu un biežumu.
Danish: (første infusionspose)
Latvian: (Pirmais infūzijas maiss)
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
Latvian: • paaugstināta hemoglobīna koncentrācija šūnās;
Danish: • tørre læber
Latvian: • sausas lūpas;
Danish: Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter.
Latvian: Pēc ārējā metāla konteinera uzmanīgas noņemšanas katrs infūzijas maiss jāatkausē 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi, aptuveni 2-4 minūtes.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
Danish: Efter engraftment af trombocytter havde alle patienter stadig trombocytniveauer ≥ 20 × 109/l uden transfusion af trombocytter.
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Latvian: Insercijas onkoģenēzes risks
Danish: Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo.
Latvian: Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina par ārstēšanu ar Zynteglo.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Latvian: Nav datu par Zynteglo ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Latvian: Neatstājiet zāles bez uzraudzības un neiegremdējiet infūzijas pieslēgvietas ūdenī, ja atkausēšana notiek ūdens vannā.
Danish: Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja blakusparādības ir smagi izteiktas vai nopietnas.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
Danish: Hvis en infusionspose er beskadiget, følg de lokale retningslinjer og kontakt omgående bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Danish: Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo.
Latvian: Katrs infūzijas maiss satur aptuveni 20 ml Zynteglo.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Latvian: Zynteglo drošumu vērtēja 42 pacientiem ar TAT.
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
Danish: Når der opstår kliniske symptomer, som antyder forekomst af blødning, skal bestemmelse af blodcelletallet og andre relevante analyser omgående overvejes.
Latvian: Parādoties asiņošanas klīniskajiem simptomiem, tūlīt jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un citu attiecīgu izmeklējumu veikšana.
Danish: Den planlagte dosis plerixafor var 0,24 mg/kg/dag, som blev givet på mobiliseringsdag 4 og 5 om aftenen.
Latvian: Plānotā pleriksafora deva bija 0,24 mg/kg/dienā, ievadot 4. un 5. mobilizēšanas dienas vakarā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas, iespējams, ir nonākuši saskarē ar Zynteglo, jādezinficē ar viricīdu dezinfekcijas līdzekli saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Danish: • uregelmæssig menstruation
Latvian: • neregulāras mēnešreizes;
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Latvian: Pacientiem ieteicams uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni >11 g/dl 30 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams veikt jebkādu vakcināciju.
Danish: Zynteglo er udelukkende beregnet til autolog anvendelse.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med Zynteglo, herunder LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar Zynteglo, ieskaitot sērijas numuru un ārstēšanas datumu(-s).
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
Latvian: Vīriešiem tā var būt sperma vai sēklinieka audi.
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
Danish: Mobilisering og indsamling af blodstamceller
Latvian: Mobilizācija un asins cilmes šūnu paņemšana
Danish: Navn (efternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vægt ved første indsamling (kg): Patient-ID:
Latvian: Dzimšanas datums (DD/MMM/GGGG) Svars pirmās savākšanas laikā (kg): Pacienta ID
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Latvian: Opcijas var ietvert reproduktīvā materiāla nodošanu glabāšanai audu bankā, lai izmantotu vēlāk.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Danish: Samlede resultater
Latvian: Vispārējie rezultāti
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Latvian: Lai sagatavotu Jūsu kaulu smadzenes ārstēšanai ar Zynteglo.
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Latvian: Sievietēm tās var būt olšūnas (oocīti) vai olnīcu audi.
Danish: I HGB-207 og HGB-212 studierne var profylakse imod hepatisk sinus-obstruktion syndrom med ursodeoxycholsyre eller defibrotid nødvendigt ifølge institutionens praksis.
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumos bija nepieciešamaVOS/aknu sinusoidālās obstrukcijas sindroma profilakse ar ursodezoksiholskābi vai defibrotīdu saskaņā ar iestādes praksi.
Danish: CD34+ celler
Latvian: CD34+ šūnas
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
Latvian: • sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimību;
Danish: o Information om muligheden for et falsk positivt resultat på visse kommercielle hiv test, som forårsages af Zynteglo.
Latvian: o Informācija par iespējamu viltus pozitīvu rezultātu noteiktiem komerciāliem HIV testiem Zynteglo dēļ.
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Danish: Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas periodā Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas leikozes vai limfomas pazīmes.
Danish: • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
Latvian: • palielināta liesa, kas var izraisīt sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai kreisajā plecā;
Danish: Patienter bør monitoreres årligt for leukæmi eller lymfom (herunder med en komplet blodtælling) i 15 år efter behandlingen med Zynteglo.
Latvian: Pacientiem katru gadu jāveic pārbaude saistībā ar leikozes vai limfomas risku (ieskaitot pilnu asins ainu) 15 gadus pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Latvian: Visi pacienti saņēma G -CSF un pleriksaforu, lai panāktu cilmes šūnu mobilizēšanu pirms aferēzes procedūras.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
Danish: Interferens med HIV-testning
Latvian: HIV testēšanas traucējumi
Danish: MAH'en skal i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, sikre sig, at alt sundhedspersonale og patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere og/eller bruge Zynteglo har adgang til/modtager følgende undervisningspakke til videreformidling af information gennem faglige organisationer:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Zyntaglo tiek laists tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas varētu parakstīt, izsniegt un/vai lietot Zynteglo, varētu piekļūt/tiktu nodrošināti ar turpmāko izglītojošo komplektu izplatīšanai ar profesionālo organizāciju starpniecību:
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Latvian: Visi pacienti, kam bija VOS, saņēma ārstēšanu ar defibrotīdu un atveseļojās.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med genterapi og ikke må donere blod, organer, væv eller celler.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar gēnu terapiju un nedrīkst būt asins, orgānu, audu vai šūnu donors.
Danish: Efter behandlingen med Zynteglo vil du blive bedt om at tilmelde dig et register i mindst 15 år, som har til formål at fremme forståelsen for de langvarige effekter af Zynteglo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Latvian: Dzelzs helācija jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Latvian: Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta dispersija.
Danish: Alle patienter skal vejledes om tegn på leukæmi og instrueres om straks at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn forekommer.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par leikozes pazīmēm, un tūlītēju vēršanos pēc medicīniskas palīdzības, ja novēro šīs pazīmes.
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
Latvian: Pēc tam iespējams iegūt asins cilmes šūnas, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārta).
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Latvian: o Nepieciešamība izskaidrot un nodrošināt, ka pacienti saprot: - potenciālus riskus, ārstējot ar Zynteglo, - leikozes/limfomas pazīmes un kādi pasākumi jāveic, - pacienta rokasgrāmatas saturu, - nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartiņu un parādīt to katram veselības aprūpes speciālistam, - iesaistīšanos zāļu reģistrā.
Danish: Hb (g/dl) efter 6 måneder*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 6 mēnešiem*
Danish: Jernkelatorer bør seponeres 7 dage før start på konditionering.
Latvian: Dzelzs helātu veidotāju lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms kondicionēšanas sākuma.
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
Latvian: • dzīvību apdraudoša iekaisīga atbildes reakcija uz infekciju, kas noris ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
Danish: i studierne var 19,0 (12; 34) år, 56,3 % var kvinder, 59,4 % var asiater og 40,6 % var hvide/kaukasiere.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna (min.; maks.) pētījumos bija 19,0 (12; 34) gadi, 56,3 % bija sievietes, 59,4 % bija aziātu izcelsme un 40,6 % piederēja baltajai rasei.
Danish: Der forekom ét alvorligt tilfælde af hypotension på grund af epistaxis hos en patient, som begyndte 11 dage efter behandling med Zynteglo.
Latvian: Vienam pacientam bija nopietns hipotensijas gadījums deguna asiņošanas dēļ, kas sākās 11 dienas pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Danish: Den planlagte dosis af G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med milt, og 5 µg/kg/dag hos patienter uden milt, og den blev givet om morgenen på mobiliseringsdag 1 til og med dag 5.
Latvian: Plānotā G -CSF deva bija 10 µg/kg/dienā pacientiem, kuriem bija liesa, un 5 µg/kg/dienā pacientiem, kuriem nebija liesas, ievadot no rīta 1. līdz 5. mobilizēšanas dienā.
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
Latvian: G -CSF deva uz pusi jāsamazina, ja leikocītu (white blood cell, WBC) skaits dienu pirms aferēzes ir >100 × 109/l.
Danish: Unge blev ekskluderet fra fase 3-forsøg, hvis de havde en kendt HLA- forligelig HSC-donor til rådighed.
Latvian: Pusaudžus izslēdza no III fāzes pētījumiem, ja viņiem bija zināms un pieejams HCŠ donors ar atbilstošu HLA.
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Latvian: • zilumi, asiņošana vai sāpes no katetra vai injekcijas vietā;
Danish: Kun nogle få patienter har været inkluderet i kliniske studier med genotyper karakteriseret ved lav endogen β-globin produktion, der fænotypisk ligner patienter med en β0/β0-genotype, såsom patienter, der er homozygotiske for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti tikai daži pacienti ar genotipiem, kam raksturīga zema endogēnā β-globīna veidošanās, fenotipiski līdzīgi pacientiem ar β0/β0 genotipu, piemēram, pacientiem, kas homozigoti ar IVS-I-110 vai IVS-I-5.
Danish: n/N^ (%) [95 % KI]
Latvian: n/N^ (%)
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Latvian: Zynteglo ražošanas procesā izmantotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) daļas, kas ir izmainītas, lai nespētu izraisīt HIV infekciju.
Danish: o Alle patienter bør monitoreres årligt med komplet blodtælling og total hæmoglobin med henblik på hhv. monitorering for leukæmi/lymfom og fortsat effekt.
Latvian: o Visiem pacientiem jāsaņem ikgadējs pilnas asins analīzes un pilna hemoglobīna līmeņa monitorings, lai uzraudzītu, attiecīgi leikozi/limfomu un efektivitātes saglabāšanu.
Danish: Tegn på leukæmi og behovet for straks at søge lægehjælp, hvis disse tegn forekommer.
Latvian: Leikozes pazīmes un nepieciešamība steidzami saņemt medicīnisku palīdzību, ja novērojamas šīs pazīmes.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Latvian: • Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Patient-ID: COI-ID:
Latvian: Pacienta ID COI ID: