FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Polish: 8) należy zastosować podejście pragmatyczne, przy czym walidacja rozpatruje uzasadnione stanowiska dotyczące przydatności przewidywanych wartości w odniesieniu do zamierzonego stosowania lub celu.
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Polish: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem, że zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku, zostaną dodane do informacji o produkcie.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
Polish: 6, który był stosowany do doprecyzowania oceny ryzyka dla produktu Gutal, ponieważ uznano go za odpowiedni do stosowania dla substancji nieorganicznych.
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wynikającego z akumulacji cynku w przedziałach środowiska zaproponowano szereg RMM do uwzględnienia w informacji o produkcie.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Polish: Przewidywane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (ang. predicted no effect concentrations, PNEC) określone w raporcie oceny ryzyka Unii Europejskiej (EU RAR) dotyczącym cynku (2010)
English: , as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Polish: , jak wskazano w dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie RMM dotyczących oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Polish: Podczas rozrzucania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych należy ściśle przestrzegać maksymalnej łącznej zawartości cynku, określonej w krajowych lub miejscowych przepisach.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Polish: Narażenie: akumulacja, biodostępność oraz model wyliczenia stężeń cynku w środowisku
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Polish: Podczas rozrzucania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości od wód powierzchniowych, określonej w krajowych lub miejscowych przepisach, oraz stosować strefę buforową wynoszącą co najmniej 3 metry, ponieważ obornik zawiera cynk, który może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko dla niektórych scenariuszy i każdej badanej dawki.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Polish: Ogólnie wydaje się, że długotrwałe, ciągłe stosownie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk będzie skutkowało stopniowym przenikaniem cynku do środowiska.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Polish: Po pierwsze, nierozcieńczony nawóz pochodzący od leczonych prosiąt należy rozcieńczać przed jego rozrzuceniem na glebę (tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% całkowitej mieszanki lub mniej).
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Polish: W przedziale wodnym biodostępność cynku w wodzie określono na podstawie narzędzia Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Polish: Zaproponowano różne RMM, które mają zmniejszyć akumulację cynku.
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Polish: Produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (zwany dalej „Gutal”) zawiera tlenek cynku jako substancję czynną.
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Polish: W celu zmniejszenia utraty składników odżywczych oraz eutrofizacji dobra praktyka rolnicza zaleca, aby nie rozrzucać nawozu na podatnych glebach (kwaśnych, piaszczystych glebach o niskiej zdolności zatrzymywania wody).
English: 3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
Polish: 3, przyjaznej dla użytkownika wersji biotycznego modelu Biotic Ligand Model, który stosuje się do określania biodostępnych metali dla różnych gatunków wodnych (algi, Daphnia oraz ryby), a który był stosowany i został dobrze przyjęty w dużej liczbie badań wzajemnie ocenionych dla cynku oraz danych stosowanych w raporcie EU RAR dla cynku (2010).
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Polish: Chociaż dane z punktu końcowego pochodzące z jednego badania były niewystarczającej jakości, aby można było wykorzystać je do wyliczenia generycznej wartości PNEC, na podstawie której uzyskuje się wartości PNEC charakterystyczne dla danej lokalizacji, to przyjmuje się, że pominięcie danych dotyczących działania z jednego badania nie zmieniłoby w istotny sposób wyliczonej wartości PNEC.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Polish: W celu lepszego wskazania ryzyka istniejącego dla dawek uznanych za szczególnie istotne dla stosowania produktu Gutal, wynoszących 8,2 kg cynku ha y-1
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Polish: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
English: Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Belgia, Francja i Holandia zidentyfikowały zagrożenia, uznając, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka (RMM), proponowane w celu kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Polish: Dodatkowe badania terenowe dotyczące akumulacji cynku w glebach są ubogie, a dostępne dane można uznać za niejednoznaczne lub o ograniczonej wiarygodności, ponieważ np. nie odzwierciedlają one wzorca stosowania nawozu przewidywanego po zastosowaniu tlenku cynku w hodowli świń ani typów gleb reprezentatywnych dla całej Europy.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę fakt, że IDMM uwzględniono w ocenie narażenia na cynk opracowanej przez EFSA, model ten można również uznać za przydatny w ocenie weterynaryjnych produktów leczniczych pod kątem oceny narażenia środowiskowego.
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Luksemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Polish: W ramach tej procedury zwrócono się do CVMP o opinię, czy stosowanie produktu Gutal, weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego tlenek cynku - substancję metaliczną - jako substancję czynną, sklasyfikowaną jako bardzo toksyczną dla organizmów wodnych, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a jeśli tak, czy działania służące zminimalizowaniu ryzyka można uznać za właściwe do odpowiedniego kontrolowania zagrożeń dla środowiska i/lub zapobiegania im.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Polish: Stwierdzono ryzyko dla środowiska w związku z akumulacją cynku, w szczególności dla przedziału wodnego.
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Polish: W kontekście RMM oraz w obliczu konieczności zapobiegania akumulacji cynku w przedziałach środowiska przekraczającej wartość PNEC zaproponowano, aby nierozcieńczonego nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt nie stosować do nawożenia gleby oraz aby nawóz od leczonych prosiąt rozcieńczać nawozem pochodzącym od nieleczonych zwierząt, tak aby nawóz od leczonych zwierząt stanowił 40% lub mniej całkowitej mieszanki.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Polish: W następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt ryzyko dla środowiska (zdefiniowane na podstawie wartości RQ>1) do roku 2060 widoczne jest w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Polish: • Jednakże uznano za stosowne, że po uwzględnieniu obaw środowiskowych związanych ze stosowaniem produktu Gutal oraz określeniu ryzyka dla środowiska wynikającego ze stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk należy podjąć dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka w celu zmniejszenia akumulacji cynku w glebie, wodzie i osadach.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Polish: Biodostępność cynku, a zatem zagrożenie dla środowiska, jest różna w zależności od rodzaju gleby.
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Polish: Nierozcieńczonego obornika pochodzącego od prosiąt leczonych nie należy stosować na gleby.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Polish: • Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi oceny ryzyka dla środowiska.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Polish: Cynk wiąże się silnie z AVS i staje się bioniedostępny, co pozwala na dokonanie korekty oceny narażenia dla biodostępności metali w systemach osadowych (ECHA 2014)
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Polish: W rezultacie biodostępności nie uwzględniono przy wyliczeniach narażenia (określających wartość PEC), co prowadziło do uzyskania oceny ryzyka, która nie uwzględniała frakcji biodostępnej cynku, ale raczej całkowite stężenia cynku (biodostępnego i bioniedostępnego).
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do produktu Gutal odzwierciedlają wnioski EFSA dla cynku, tj. istnienie potencjalnej obawy dotyczącej środowiska związanej z przedziałem wodnym (w tym osadami), przy czym kwaśne, piaszczyste, dobrze przepuszczalne gleby są najbardziej narażone na te procesy.
English: IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Polish: Od roku 2020 ryzyko wykryto dla dwóch z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych (kwaśne gleby piaszczyste) oraz dla wszystkich 15 scenariuszy dla osadów.
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Polish: Ponadto walidacji IDMM dokonano poprzez porównanie wartości przewidywanych przez model z opublikowanymi danymi z monitorowania stosowania cynku.
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Polish: Dane z walidacji dla IDMM, chociaż ograniczone, są wystarczające do zapewnienia, że model można stosować do uzyskania dostatecznej, pragmatycznej oceny narażenia na cynk w środowisku.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Polish: Cynk działa silnie toksycznie na organizmy wodne i utrzymuje się w glebie i osadach.
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Polish: Produktu nie należy używać w gospodarstwach, w których nie ma możliwości mieszania obornika zwierząt leczonych z obornikiem zwierząt nieleczonych.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Polish: W związku z tym, chociaż możliwe jest dokonanie korekty pod kątem biodostępności w odniesieniu do gleby oraz wód powierzchniowych, to nie można jej dokonać w przypadku wyliczenia wartości PEC dla osadów w tej ocenie ryzyka dla środowiska.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Polish: W przypadku dwóch scenariuszy FOCUS (kwaśne gleby piaszczyste) współczynniki ryzyka (RQ) wyniosły >1 dla obu wartości obciążenia we wszystkich punktach czasowych.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
Polish: Pomimo tych wątpliwości oraz wobec braku lepszej alternatywy uznaje się, że IDMM można stosować w celu uzyskania rozsądnej oceny ryzyka dla środowiska w związku ze stosowaniem produktu Gutal.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Polish: Chociaż uznano, że proponowane RMM mają braki i nie można w pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Polish: Biodostępność cynku, a zatem zagrożenie dla środowiska, jest różna w zależności od rodzaju gleby i warunków środowiskowych (np. rozpuszczonej materii organicznej, wapnia i pH).
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Polish: 7 konieczne jest stosowanie ekstrapolacji, a stosunek pomiędzy wartością obciążenia cynkiem a wartościami PEC wyliczonymi za pomocą IDMM nie jest liniowy, co mogłoby podawać w wątpliwość prawidłowość ekstrapolowanych wartości PEC dla najwyższych dawek cynku.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Polish: 4, który łączy parametry istotne dla określenia biodostępności cynku w glebie, takie jak pH, zawartość związków organicznych i gliny oraz pojemność wymiany kationów.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że cynk jest metalem, to ogólne założenia dotyczące rozpadu nie mają tu zastosowania i w związku z tym po przekroczeniu stężeń krytycznych ryzyko będzie trudne do zniwelowania.
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Polish: W związku z tym narażenie dla dawek uznanych za właściwe ze względu na stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk wylicza się na podstawie wcześniej zdefiniowanych wartości obciążenia IDMM.
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Polish: Badania wykazały korzyści płynące ze stosowania tlenku cynku u prosiąt narażonych na ryzyko wystąpienia biegunki o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Polish: Cynk utrzymuje się w glebie i może gromadzić się w osadach.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Polish: Jednakże w przeciwieństwie do podejścia CVMP/VICH, IDMM przewiduje los oraz zachowanie się cynku w glebie, rozróżnia miejsca pod kątem wrażliwości na cynk oraz uwzględnia cynk, który uległ procesowi starzenia się, środowiskowe źródła potencjalnych substancji toksycznych i środowiskowe stężenia naturalnie występujących substancji.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi oceny ryzyka dla środowiska.