FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, se deben derivar inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på en akutt eller forverret keratitt: øyeinflammasjon, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), overfølsomhet for lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør straks henvises til øyelege.
Spanish: En esos pacientes, Erbitux se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Spanish: No debe recibir Erbitux en combinación con otros tratamientos anticancerosos que incluyan oxaliplatino si sus células cancerosas contienen la forma mutante del gen RAS.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erbitux i kombinasjon med annen behandling mot kreft som inneholder oksaliplatin dersom kreftcellene dine inneholder den mutante formen av RAS.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Spanish: Se han usado corticosteroides tópicos de media a alta potencia o tetraciclinas orales para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
Norwegian Bokmål: Middels sterke eller sterke lokale kortikosteroider eller orale tetracykliner har vært anvendt i behandlingen av hudreaksjoner.
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab styrer også cytotoksiske immuneffektorceller mot tumorceller som uttrykker EGFR (antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet, ADCC).
Spanish: El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen på overflaten til visse kreftceller.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas desde unos pocos minutos después de la primera perfusión, p. ej., debido a la reacción cruzada de los anticuerpos IgE preformados con el cetuximab.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan opptre så raskt som innen noen få minutter etter den første infusjonen på grunn av f.eks. at forhåndsdannede IgE-antistoffer kryssreagerer med cetuksimab.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o abandonar el tratamiento con cetuximab.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med cetuksimab avbrytes eller seponeres.
Spanish: En un ensayo en el que cetuximab se administró en combinación con irinotecán, las medias de los niveles mínimos de cetuximab fueron de 50,0 microgramos por ml en la semana 12, y 49,4 microgramos por ml en la semana 36.
Norwegian Bokmål: I en studie med cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan var det gjennomsnittlige minimumsnivået av cetuksimab 50,0 mikrogram/ml i uke 12 og 49,4 mikrogram/ml i uke 36.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er svært vanlige, og behandlingsavbrudd eller seponering kan være påkrevet.
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS- og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4) (se pkt.
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetspåvirkning er ikke blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Spanish: Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de viales.
Norwegian Bokmål: Ikke alle størrelser av hetteglass vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración.
Norwegian Bokmål: Bruk drypp eller infusjonspumpe til administrering.
Spanish: PFS meses, mediana (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: PFS måneder, median (95 % KI)
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Spanish: Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.
Norwegian Bokmål: Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C, dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: En particular, se observó un efecto negativo de la adición de cetuximab en la población con el gen RAS mutado.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en negativ effekt av cetuksimab gitt som tillegg, spesielt i populasjonen med RAS-mutasjon.
Spanish: Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
Norwegian Bokmål: Erbitux er kontraindisert hos pasienter med kjente alvorlige (grad 3 eller 4) overfølsomhetsreaksjoner for cetuksimab.
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/20 ml
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser har blitt utført for studie EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, der mutasjoner på andre RAS-gener (NRAS og KRAS) enn KRAS ekson 2 har blitt fastslått.
Spanish: Repita este procedimiento hasta alcanzar el volumen calculado.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne prosedyren inntil det beregnede volumet er oppnådd.
Spanish: • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Norwegian Bokmål: • med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
Norwegian Bokmål: I KRAS-villtype populasjonen i CALGB/SWOG 80405-studien (n=1137) ble det ikke vist overlegenhet for cetuksimab pluss kjemoterapi over bevacizumab pluss kjemoterapi, basert på en foreløpig analyse.
Spanish: Si se diagnostica enfermedad pulmonar intersticial, se debe interrumpir la administración de cetuximab y tratar al paciente adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har en diagnostisert interstitiell lungesykdom, må behandling med cetuksimab avbrytes og pasienten må behandles på egnet måte.
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
Norwegian Bokmål: Hudskader indusert av cetuksimab kan predisponere pasienter for superinfeksjoner (for eksempel med S. aureus), og kan gi senere komplikasjoner, for eksempel cellulitt, erysipelas, eller med potensiell dødelig utgang, "staphylococcal scalded skin syndrome" (SSSS), nekrotiserende fasciitt eller sepsis.
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a los ojos.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
Spanish: Sin embargo, en modelos preclínicos de cicatrización de heridas, los inhibidores EGFR selectivos de la tirosina-quinasa mostraron un retraso en la cicatrización de heridas.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sårtilhelingsmodeller er det imidlertid vist at EGFR-selektive tyrosinkinasehemmere forsinker sårtilhelingen.
Spanish: Composición de Erbitux
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Erbitux
Spanish: Bevacizumab más FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er cetuksimab.
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en irinotecán.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi,
Spanish: Las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión son muy frecuentes, incluyendo síntomas como fiebre, escalofríos, mareo o disnea, y presentan una relación temporal próxima sobre todo con la primera perfusión de cetuximab.
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner med symptomer som feber, frostanfall, svimmelhet eller dyspne som oppstår i nær tidsmessig tilknytning til den første cetuksimabinfusjonen, er svært vanlig.
Spanish: La eficacia y seguridad de cetuximab no han sido documentadas en pacientes con tumores en los que no se detectó EGFR.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cetuksimab er ikke dokumentert hos pasienter med ikkedetekterbart EGFR-uttrykk i tumor.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Norwegian Bokmål: Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min.
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler mot kreft.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Norwegian Bokmål: • Ved administrering med sprøytepumpe: Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Spanish: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd, se pkt.
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lokal strålebehandling av hode- og halsregionen forekom bivirkninger typisk for strålebehandling (slik som soppinfeksjon, stråledermatitt, dysfagi eller leukopeni, hovedsakelig opptredende som lymfocytopeni).
Spanish: Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Spanish: • inflamación de las paredes de los intestinos y la boca
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen og i munnen
Spanish: Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cetuximab en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones adenocarcinoma de colon y recto y carcinoma epitelial orofaríngeo, laríngeo o nasal (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo o linfoepitelioma, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cetuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjonen adenokarsinom i kolon og rektum samt orofaryngealt, laryngealt eller nasalt epitelkarsinom (unntatt nasofaryngealt karsinom eller lymfoepiteliom, se pkt.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y continuar el tratamiento con cetuximab hasta el final del periodo de radioterapia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at cetuksimabbehandlingen starter én uke før strålebehandlingen og at cetuksimabbehandlingen fortsetter til strålebehandlingsperioden er avsluttet.
Spanish: De la población evaluada para el gen KRAS, el 64 % de los pacientes (192) tenían tumores con el gen KRAS de tipo nativo y 108 pacientes tenían mutaciones del gen KRAS.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
Spanish: Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Spanish: La primera dosis es de 400 mg de cetuximab por m² de superficie corporal.
Norwegian Bokmål: Den aller første dosen er 400 mg cetuksimab/m² kroppsoverflate.
Spanish: No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Spanish: In vivo, el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y provoca una reducción de la neovascularización y metástasis tumorales.
Norwegian Bokmål: In vivo hemmer cetuksimab uttrykk av angiogene faktorer i tumorceller og forårsaker en reduksjon i tumorens neovaskularisering og metastasering.
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
Spanish: El estado mutacional de RAS fue evaluable en las muestras tumorales de 407 pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo, que representaban el 69 % del conjunto de la población de pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (592 pacientes).
Norwegian Bokmål: RAS-status var evaluerbar i tumorprøver fra 407 pasienter med KRAS ekson 2-villtype, som gjenspeilte 69 % av den generelle pasientpopulasjonen (592 pasienter) med KRAS ekson 2-villtype.
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble cetuksimab undersøkt i kombinasjon med kjemoterapi i en utprøverinitiert, randomisert kontrollert fase-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuksimab or INtermittent chemotherapy).
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml administreres intravenøst med infusjonspumpe, drypp eller sprøytepumpe (for instruksjoner vedrørende håndtering, se pkt.
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sekundære infeksjoner (hovedsakelig bakterielle) er økt og det er rapportert om tilfeller av «staphylococcal scalded skin syndrome», nekrotiserende fasciitt og sepsis, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (ufortynnet): Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Spanish: Es frecuente que aparezcan reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas, con resultado de muerte en algunos casos.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse lentamente y la velocidad de perfusión no debe superar los 5 mg/min (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis langsomt, og infusjonshastigheten må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Spanish: Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på cetuksimabs effekt på menneskers fertilitet.
Spanish: En un ensayo clínico controlado aleatorizado con 424 pacientes, las tasas de notificación de casos de dermatitis y mucositis aguda por radiación, así como acontecimientos tardíos relacionados con la radioterapia, fueron ligeramente superiores en los pacientes que recibían radioterapia combinada con cetuximab que en quienes recibían únicamente radioterapia.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, klinisk studie med 424 pasienter var forekomsten av alvorlig akutt stråledermatitt, soppinfeksjon, og sene strålebehandlingsrelaterte hendelser, litt hyppigere hos pasienter som fikk strålebehandling i kombinasjon med cetuksimab i forhold til de som fikk strålebehandling alene.
Spanish: Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos que afectan a la piel:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden:
Spanish: De éstos, 362 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (117 pacientes OxMdG y 245 pacientes XELOX) y 367 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (127 pacientes OxMdG y 240 pacientes XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
Spanish: El tratamiento en el grupo que recibió cetuximab consistió hasta en seis ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab, seguida de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Behandlingen i cetuksimabarmen besto av inntil 6 sykluser av platinumbasert kjemoterapi i kombinasjon med cetuksimab, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.
Spanish: • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Spanish: Reacciones cutáneas*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til den klargjorte infusjonsposen.
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi
Spanish: BSC Cetuximab más BSC
Norwegian Bokmål: BSC Cetuksimab + BSC BSC
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Norwegian Bokmål: Slik premedikasjon anbefales før alle påfølgende infusjoner.
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/281/003
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (fortynnet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning): Ta en infusjonspose av passende størrelse med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan også inntreffe; særlig i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig hypokalsemi være forhøyet.
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med KRAS-mutasjon fikk 297 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (101 pasienter OxMdG og 196 pasienter XELOX), og 268 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (78 pasienter OxMdG og 190 pasienter XELOX).
Spanish: Otros análisis post hoc sobre mutaciones de los genes RAS diferentes a las del exón 2 del gen KRAS fueron evaluados.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
Spanish: Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg de cetuximab por m² cada una.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende ukentlige doser er hver på 250 mg cetuksimab/m².