FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Votubia non deve essere usato nei bambini o adolescenti con TSC che hanno un angiomiolipoma renale senza SEGA, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.
Italian: Dopo la fase principale di trattamento, i pazienti potevano essere arruolati nella fase di estensione durante la quale il volume del SEGA era valutato ogni 6 mesi.
Croatian: Nakon početne terapijske faze bolesnike se moglo uključiti u nastavak ispitivanja, tijekom kojega je volumen SEGA-e kontroliran svakih 6 mjeseci.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere con un cucchiaio e procedere al punto 8.
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Italian: Non devono essere usati agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Antimikotici se ne smiju koristiti, osim ako nije dijagnosticirana gljivična infekcija (vidjeti dio 4.5).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
Croatian: Sažeto, everolimus je visoko aktivan u ovom neuronskom modelu KTS-a, pri čemu se korist izgleda može pripisati učincima inhibicije mTORC1.
Italian: Queste istruzioni sono per prendere dosi comprese tra 1 mg and 10 mg.
Croatian: Ovo su upute za primjenu doze od 1 mg do 10 mg.
Italian: L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma.
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Croatian: Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
Italian: Mettere circa 25 ml di acqua nella tazza graduata da 30 ml.
Croatian: Dodajte otprilike 25 ml vode u čašu za doziranje od 30 ml.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
Croatian: Omjer izgleda i pripadajući 95% CI dobiveni pomoću logističke regresije stratificirane prema dobnoj podskupini.
Italian: Quando possibile, devono essere usati lo stesso saggio e lo stesso laboratorio per il monitoraggio terapeutico durante il trattamento
Croatian: Kad je to moguće, tijekom liječenja potrebno je koristiti iste testove i laboratorij za praćenje terapijskih učinaka lijeka.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Italian: Usare le forbici per aprire il blister lungo la linea tratteggiata.
Croatian: Upotrijebite škare kako biste otvorili blister uzduž iscrtane linije.
Italian: Per i pazienti con TSC che hanno un SEGA incapaci di deglutire le compresse, le compresse di Votubia possono essere completamente disciolte in un bicchiere con approssimativamente 30 ml d'acqua mescolando leggermente fino a che la(e) compressa(e) non è(sono) completamente sciolta(e) (approssimativamente 7 minuti), immediatamente prima di bere.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u i koji ne mogu gutati tablete, tableta(e) Votubie se može(gu) potpuno dispergirati u čaši s oko 30 ml vode laganim miješanjem sve dok se tableta(e) u potpunosti ne raspadne(u) (otprilike 7 minuta), neposredno prije nego će se popiti.
Italian: Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
Croatian: Ostali simptomi mogu uključivati poremećene nalaze funkcije bubrega (porast kreatinina).
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti
Croatian: Zabilježeno je, međutim, da je CYP3A4 aktivnost smanjena pri rođenju te da raste tijekom prve godine života, što može utjecati na klirens u toj populaciji bolesnika.
Italian: ≥6 anni
Croatian: ≥6 godina
Italian: Votubia può influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Croatian: Votubia može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Italian: L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene volumena SEGA-e.
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
Croatian: Neovisno centralno očitanje
Italian: 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale può essere necessaria un'accurata titolazione della dose.
Croatian: Postizanje optimalnoga terapijskoga učinka može zahtijevati pomno titriranje doze.
Italian: Tra i pazienti trattati con everolimus nel corso dello studio, non sono stati segnalati casi di nefrectomia legati all'angiomiolipoma ed è stato riportato un solo caso di embolizzazione renale.
Croatian: Među bolesnicima liječenim everolimusom tijekom ispitivanja, nije bilo prijavljenih slučajeva nefrektomije povezane s angiomiolipomom te je prijavljen samo jedan slučaj embolizacije bubrega.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 18 tjedana za sve tri skupine u osnovnoj fazi i 90 tjedana (21 mjesec) kad se uzmu o obzir i osnovna faza i faza nastavka liječenja.
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in un numero di tumori nell'uomo.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Italian: Tabella 4 EXIST-2 - Risposta angiomiolipoma
Croatian: Tablica 4 EXIST-2 - Odgovor angiomiolipoma
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
Croatian: Temeljito operite čašu i žlicu čistom vodom.
Italian: Everolimus può ridurre i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Croatian: Everolimus može sniziti razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Italian: In accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata Le risposte dell'angiomiolipoma erano confermate da scansioni ripetute.
Croatian: Prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju Odgovori angiomiolipoma bili su potvrđeni ponovljenim snimanjem.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus
Croatian: Lijekovi čiju koncentraciju u plazmi everolimus može promijeniti
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Italian: La sospensione può essere preparata o in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Croatian: Suspenzija se može pripremiti ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši.
Italian: L'effetto di everolimus sugli spasmi infantili/epilettici o sulle crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut non è stato studiato e non è stato stabilito per l'insorgenza di crisi generalizzate e soggetti senza tuberi corticali.
Croatian: Učinak everolimusa na infantilne/epileptičke spazme ili napadaje povezane s Lennox-Gastaut sindromom nije ispitivan i nije ustanovljen za generalizirane napadaje i ispitinike bez kortikalnih tubera.
Italian: Se dimentica di prendere Votubia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Votubiu
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Votubia senza aggiustare la dose.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Votubiom bez prilagodbe doze.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
Croatian: Ukupno je 118 bolesnika bilo randomizirano, 79 na 10 mg Votubie dnevno i 39 na placebo.
Italian: Gli studi preclinici in modelli con disregolazione di mTOR nel cervello hanno dimostrato che il trattamento con un inibitore di mTOR come everolimus può prolungare la sopravvivenza, sopprimere le crisi epilettiche, prevenire lo sviluppo di crisi epilettiche di nuova insorgenza e prevenire la morte prematura.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Italian: Gli endpoints secondari chiave includevano il tempo alla progressione dell'angiomiolipoma e il tasso di risposta della lesione cutanea.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
Croatian: Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nakon što je bolesnik popio otopinu, sve ostatke treba iznova otopiti u jednakom volumenu vode i popiti (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Croatian: Bolesnik mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino a dosi più elevate corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e mescolato con lo stesso cucchiaio per risospendere le particelle rimanenti.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije potrebno je dodati 25 ml vode i promiješati istom žlicom kako bi se suspendirale sve preostale čestice.
Italian: L'analisi post-hoc del sottogruppo di EXIST-2 (studio CRAD001M2302) effettuato al momento dell'analisi primaria ha dimostrato che il tasso di risposta dell'angiomiolipoma era ridotto sotto la soglia di 5 ng/ml (Tabella 5).
Croatian: Post-hoc analiza podskupine u ispitivanju EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302) provedena u vrijeme primarne analize pokazala je da je stopa odgovora angiomiolipoma smanjena ispod praga od 5 ng/ml (Tablica 5).
Italian: Il paziente deve immediatamente bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Croatian: Bolesnik mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Italian: Un follow-up a lungo termine della durata di 67,8 mesi (range: da 4,7 a 83,2) ha dimostrato un'efficacia sostenuta.
Croatian: Dugoročno praćenje do medijana trajanja od 67,8 mjeseci (raspon: 4,7 do 83,2) pokazalo je održanu djelotvornost.
Italian: Le mani devono essere lavate accuratamente prima e dopo la preparazione della sospensione.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
Italian: Quando possibile è necessario raggiungere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Votubia.
Croatian: Kada je moguće, treba postići optimalnu kontrolu glukoze u krvi prije nego bolesnik počne uzimati Votubiu.
Italian: Analogamente, negli stessi tempi, sono state osservate riduzioni del volume ≥50% rispettivamente nel 44,2%, 63,3% e 68,9% dei pazienti trattati.
Croatian: Slično, u istim vremenskim točkama, smanjenja u volumenu ≥50% uočena su u 44,2%, 63,3%, odnosno 68,9% liječenih bolesnika.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Votubie uključuju:
Italian: Pasti grassi leggeri riducevano l'AUC del 29,5% e la Cmax del 50,2%.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 29,5%, a Cmax za 50,2%.
Italian: Tipologia, frequenza e gravità complessive delle reazioni avverse osservate nei bambini e negli adolescenti sono state generalmente corrispondenti a quelle osservate negli adulti, ad eccezione delle infezioni per cui sono state osservate una frequenza e una gravità più alte, specialmente nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Croatian: Ukupno su vrsta, učestalost i težina nuspojava primijećenih u djece i adolescenata u načelu bile u skladu s onima primijećenim u odraslih bolesnika, uz iznimku infekcija koje su bile zabilježene uz veću učestalost i težinu kod djece mlađe od 6 godina.
Italian: Riduzione dal basale
Croatian: Smanjenje od početne vrijednosti
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni sulla base di simulazioni di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Viša početna doza od 7 mg/m preporučena je za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine na temelju farmakokinetičkih simulacija (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'attivazione di mTORC1 determina a valle una cascata di segnale chinasico, inclusa l'attivazione delle chinasi S6.
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C): Votubia se preporučuje samo ako je željena korist veća od rizika.
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Croatian: U ispitivanju su se neovisno testirale dvije različite mjere primarnog ishoda: 1) stopa odgovora definirana kao smanjenje od najmanje 50% u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi; i 2) postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi.
Italian: Negli studi di tossicità in ratti giovani, la tossicità sistemica ha compreso ridotto accrescimento del peso corporeo, consunzione, e ritardato conseguimento di alcuni parametri dello sviluppo, con completo o parziale recupero dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti provedenim na mladim štakorima, sistemska toksičnost očitovala se usporenim dobivanjem na težini, smanjenjem unosa hrane i odgođenim postignućem nekih razvojnih obilježja, uz potpun ili djelomičan oporavak nakon obustavljanja tretmana.
Italian: Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta.
Italian: In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Italian: Alla fine della fase principale, la qualità complessiva della vita nei pazienti di età da 2 a <11 anni (come misurato dalla variazione media rispetto al basale del punteggio [punteggio totale] del Questionario sulla Qualità Della Vita nei Bambini con Epilessia (Childhood Epilepsy Questionnaire) [QOLCE] è stata mantenuta in ciascun braccio di trattamento Votubia così come nel braccio placebo.
Croatian: Na kraju osnovne faze, ukupna kvaliteta života bolesnika u dobi od 2 do <11 godina (mjereno srednjom promjenom od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu na Upitniku o kvaliteti života s dječjom epilepsijom [QOLCE]) održala se u svakoj od terapijskih skupina s Votubiom, kao i u placebo skupini.
Italian: Per i pazienti che non ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori all'inizio del trattamento con everolimus, la co-somministrazione può richiedere un aumento della dose di Votubia.
Croatian: Za bolesnike koji ne primaju istodobno snažne induktore na početku liječenja everolimusom, istodobna primjena mogla bi zahtijevati povećanu dozu Votubie.
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
Croatian: Jedan je bolesnik udovoljio unaprijed specificiranim kriterijima prosudbe uspješnosti liječenja (smanjenje volumena SEGA-e za >75%) te je privremeno prekinuto liječenje u okviru ispitivanja; no kako je pri sljedećoj procjeni nakon 4,5 mjeseci ponovno uočen rast tumora, liječenje je nastavljeno.
Italian: La terapia concomitante con antiepilettici può influire sul metabolismo di everolimus e può contribuire a questa variabilità (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Italian: Sulla base di evidenze non-cliniche, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenjem everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto del bicchiere.
Croatian: Primijeniti cjelokupni sadržaj iz čaše.
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
Croatian: Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la successiva dose abituale prescritta.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već treba uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Italian: La frequenza delle crisi al basale e la TNCmin erano entrambi fattori significativi (alfa = 0,05) nel predire la frequenza assoluta delle crisi nel modello di regressione lineare.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Croatian: Zbrinjavanje stomatitisa stoga može uključivati profilaktičku (u odraslih) i/ili terapijsku primjenu topikalnih pripravaka, kao što je uporaba bezalkoholne oralne otopine kortikosteroida kao otopine za ispiranje usta.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece. utjecati na funkciju bubrega.
Italian: I due bracci di trattamento erano generalmente ben bilanciati per caratteristiche demografiche, della patologia al basale e per la storia di precedenti terapie anti-SEGA.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito dobro uravnotežene s obzirom na demografske značajke i početne značajke bolesti te prijašnje terapije za liječenje SEGA-e.
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Croatian: Ako se koja od tableta zaglavi u suhom, gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.
Italian: La siringa piena deve essere inserita dentro un contenitore (con la punta rivolta verso l'alto) per 3 minuti, fino a che le compresse dispersibili di Votubia sono in sospensione.
Croatian: Napunjenu štrcaljku staviti u posudu (s vrhom okrenutim prema gore) na 3 minute dok se Votubia tablete za oralnu suspenziju ne suspendiraju.
Italian: Usi una siringa per uso orale senz'ago o un piccolo bicchiere solo per preparare e prendere Votubia sospensione - non li utilizzi per altri scopi.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za usta ili malu čašu za pripremu i primjenu samo suspenzije Votubienemojte ih koristiti ni za što drugo.
Italian: Inoltre, tutti gli 8 pazienti nel braccio Votubia che avevano evidenza radiografica di idrocefalo al basale mostravano una diminuzione del volume ventricolare.
Croatian: Nadalje, kod svih 8 bolesnika u skupini koja je primala Votubiu koji su imali radiološki dokaz prisutnosti hidrocefalusa pri određivanju početnih vrijednosti došlo je do smanjenja u volumenu moždanih klijetki.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Votubia era superiore al placebo per l'endpoint primario correlato alla migliore risposta complessiva del SEGA (p<0,0001).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Votubia superiorna u odnosu na placebo kada je riječ o mjeri primarnog ishoda najboljeg ukupnog odgovora SEGA-e (p<0,0001).
Italian: <6 anni n=33
Croatian: <6 godina n=33
Italian: Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Italian: Prendere il medicinale
Croatian: Uzimanje lijeka
Italian: L'analisi è stata stratificata in base all'uso di antiepilettici induttori enzimatici al momento della randomizzazione (si/no).
Croatian: Analiza je bila stratificirana prema primjeni antiepileptika koji induciraju enzime pri randomizaciji (da/ne).
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
Croatian: Viši udjeli bolesnika s odgovorom bili su očigledni za sve kategorije odgovora u skupinama Votubia DN i GN u odnosu na placebo (Slika 1).
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Votubia deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Votubiom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Italian: ≥18 anni b n=21
Croatian: ≥18 godina b n=21