FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai adatok a Cubicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av Cubicin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se "Informasjon fra kliniske studier" under pkt.
Hungarian: A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk.
Hungarian: - Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Cubicin, kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Cubicin-t, közülük 61-en kaptak egyszeri adagot és 311-en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Hungarian: Segédanyag: nátrium-hidroxid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumhydroksid
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Daptomycin har kun effekt mot grampositive bakterier (se pkt.
Hungarian: Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig, baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» (MITT)
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a Cubicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med Cubicin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztató feloldásra vonatkozó útmutatásait.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for veiledning om rekonstituering.
Hungarian: Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin ser ut og innholdet i pakningen Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en blekgul til lysebrun kake eller pulver i et hetteglass.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok és modellezések alapján a daptomicin AUC az első napon kétszer magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Hungarian: Nagyon ritka súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert i enkelte tilfeller under administrering av Cubicin.
Hungarian: cSSTI-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med cSSTI
Hungarian: - Felnőtt betegek Staphylococcus aureus által okozott, jobb szívfelet érintő infektív endocarditise (RIE).
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad Cubicin-t adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med Cubicin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Hungarian: Szorongás, insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
Hungarian: A Cubicin adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for Cubicin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daptomicint legalább 30 perces infúzióban alkalmazták a betegeken.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Hungarian: 4 mg/ttkg 48 óránként egyszer
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
Hungarian: 60 perc alatt infundálva cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia; (1) A gyermekeknél fennálló SAB minimális, Cubicin-nal történő kezelési idejének igazodnia kell az egyes betegeknél valószínűsíthető komplikációk kockázatához.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av administrert radiomerket stoff ble utskilt i feces.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti, - a torok feldagadása, - gyors vagy gyenge pulzus, - sípoló légzés, - láz, - hidegrázás vagy remegés, - hőhullámok, - szédülés, - ájulás, - fémes szájíz.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjonstidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a Cubicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Hungarian: A Cubicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficile-associated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
Hungarian: Mikrobiológiai sikerarány pediátriai SAB-nál n/N (%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Hungarian: A Cubicin-kezelés alatt beszűkült veseműködés fellépését jelentették.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert under behandling med Cubicin.
Hungarian: DOBOZ 1 INJEKCIÓS ÜVEGHEZ DOBOZ 5 INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 HETTEGLASS
Hungarian: 6 mg/ttkg 48 óránként egyszer cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás farmakokinetikai adatokon, valamint farmakokinetikai modellezési eredményeken alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz és myopathia Izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel társuló, emelkedett plazma kreatin-foszfokináz (CPK; MM izoenzim) -szintekről, valamint myositis, myoglobinaemia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be Cubicin-terápia során (lásd még 4.5, 4.8 és 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Hungarian: A Cubicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom daptomycin og tobramycin med en godkjent dose Cubicin er ikke kjent.
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Norwegian Bokmål: Urtikaria Akutt generalisert pustuløst eksantem
Hungarian: Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/ttkg-os Cubicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en Cubicindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller av myopati med forhøyet CK og muskelsymptomer, viste pasientene samtidig en økning i transaminaser.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját gyermekgyógyászati alanyokban 3, egyszeri adagolást alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske personer ble utredet i 3 farmakokinetiske studier med enkeltdoser.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin-t enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved administrering av Cubicin til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (se pkt.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
Hungarian: Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
Hungarian: Ezért a Cubicin pneumonia kezelésére nem javallt.
Norwegian Bokmål: Cubicin er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a daptomicin clearance-e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Hungarian: A daptomicin-kezelés sikertelenségét jelentették az olyan enterococcus fertőzésekben, amelyek legtöbbször bacteraemiával jártak együtt.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Hungarian: A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
Hungarian: Koaguláz-negatív staphylococcusok
Norwegian Bokmål: Koagulasenegative stafylokokker
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Cubicin.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Hungarian: 7-11 év (N=19)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=19)
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Hungarian: SAB-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med SAB
Hungarian: 2-6 év (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható kék műanyag kupakkal.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med blå avrivbar plasthette.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a szemek besárgulása, - megnyúlt protrombin idő.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Hungarian: Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik.
Norwegian Bokmål: Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Hungarian: Fiatal kutyáknál a perifériás és gerincvelői ideg elváltozások a vázizom-toxicitást kiváltó dózisszinteknél alacsonyabb dózisoknál következtek be.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a daptomicint a humán máj mikroszómák nem matabolizálták.
Norwegian Bokmål: Daptomycin ble ikke metabolisert av humane levermikrosomer i in vitro-studier.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
Hungarian: Kreatinin-clearance
Norwegian Bokmål: Indikasjon for bruk Kreatininclearance
Hungarian: A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Daptomycin gjennomgår liten eller ingen nedbrytning via cytokrom P-450 (CYP450).
Hungarian: Nem ismert*: Perifériás neuropathia**
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati**
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
Hungarian: Mit tartalmaz a Cubicin - A készítmény hatóanyaga a daptomicin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
Hungarian: Nem ismert*: Egyedülálló, spontán jelentések formájában manifesztálódó túlérzékenység**, köztük angioödéma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pulmonalis eosinophilia, vesiculobullosus bőrkiütés, nyálkahártya érintettséggel, valamint oropharyngealis duzzanat érzése, anaphylaxia**, infúziós reakciók, köztük a következő tünetek: tachycardia, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szisztémás bőrpír, vertigo, ájulás és fémes ízérzés
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Hungarian: 1-<2 év (N=30)
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år (N=30)
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cubicin har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.