FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement: 39% des femmes blanches et 27% des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/presque claire).
Portuguese: A análise de sub-grupos revelou uma diferença no sucesso do tratamento com27% de mulheres não-caucasianas e 39% de mulheres caucasianas a apresentarem uma resposta de boa ou marcada melhoria.
French: La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos foram notificados em percentagens semelhantes para Vaniqa e para o veículo.
French: Consultez votre médecin si vous êtes atteinte du syndrome des ovaires polykystiques ou d'une tumeur sécrétant des hormones, ou en cas de prise de certains médicaments susceptibles d'induire une pilosité, tels que la ciclosporine (suite à une transplantation d'organe), les glucocorticoïdes (par exemple pour traiter une affection rhumatismale ou une maladie allergique), le minoxidil (traitement de l'hypertension artérielle), le phénobarbital (traitement de l'épilepsie), la phénytoïne (traitement de l'épilepsie) ou un traitement hormonal substitutif s'accompagnant d'effets comparables à ceux des hormones mâles.
Portuguese: Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produzem hormonas específicas ou se estiver a tomar medicamentos que possam induzir o crescimento de pelos, p. ex., ciclosporina (após transplante de órgãos), glucocorticóides (p. ex., para o tratamento das doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para a tensão alta), fenobarbitona (para as convulsões), fenitoína (para as convulsões) ou terapêutica hormonal de substituição com efeitos semelhantes à hormona masculina.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vaniqa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vaniqa
French: Alcool cétostéarylique,
Portuguese: Álcool cetostearílico;
French: Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).
Portuguese: Os efeitos cutâneos de ardor, picadas, formigueiro, erupção cutânea e eritema foram referidos com taxas mais elevadas nas doentes tratadas com Vaniqa em comparação com as doentes tratadas com o veículo, como se indica pelo asterisco (*).
French: Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage.
Portuguese: O medicamento deve ser aplicado de forma a não se observarem resíduos do mesmo nas áreas afetadas após este ter sido friccionado.
French: Peu fréquent (>1/1 000 et <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés).
Portuguese: O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves (i.e. síndrome do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certas substâncias ativas (i.e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica-androgénica).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vaniqa
Portuguese: Se parar de utilizar Vaniqa
French: Comment utiliser Vaniqa
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
French: Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.
Portuguese: Durante a amamentação, as mulheres não devem usar Vaniqa.
French: N'utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não use Vaniqa se estiver grávida ou a amamentar.
French: Effets sur la peau et les tissus sous cutanés
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Fréquent (>1/100 et <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
French: • Se laver les mains après l'application.
Portuguese: - Lave as mãos depois da aplicação do creme.
French: Eliminez le tube entamé 6 mois après la première ouverture.
Portuguese: Rejeite a bisnaga com o conteúdo remanescente do creme 6 meses após a primeira abertura.
French: Ether cétostearylique macrogol, Dimeticone,
Portuguese: Éter cetostearílico de macrogol;
French: Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour.
Portuguese: Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez por dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.
French: En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pelos (ex. rapar ou arrancar os pelos) em combinação com Vaniqa.
French: Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
Portuguese: Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
French: Elle est éliminée principalement par les urines.
Portuguese: Desconhece-se se a eflornitina é metabolizada e é eliminada principalmente na urina.
French: Les autres composants sont : alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique.
Portuguese: Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.
French: Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Vaniqa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
Portuguese: Pelo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas
French: S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga depois de usar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa N'utiliser jamais Vaniqa :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa Não utilize Vaniqa
French: o croissance cutanée anormale (tumeur cutanée) o pilosité excessive o bouffées vasomotrices, rougeurs faciales et boutons avec formation possible de pus o autres atteintes cutanées o dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons (dermatite séborrhéique) o éruption de boutons rouges ou de vésicules o kystes cutanés o tiraillement de la peau
Portuguese: o crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas) o crescimento excessivo dos pelos o rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus o outras afeções cutâneas o inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica) o erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas o quistos cutâneos o pele repuxada
French: Très fréquent (concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)
French: Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Portuguese: A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
French: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
French: L'arrêt du traitement peut entraîner la réapparition de la pilosité initiale dans les 8 semaines.
Portuguese: Se parar de utilizar Vaniqa, o crescimento dos seus pelos pode voltar ao estado original no prazo de 8 semanas.
French: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
French: • si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.
French: Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: Observou-se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.
French: Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Portuguese: Rosácea, dermatite seborreica, neoplasia cutânea, erupção cutânea maculopapular, quistos cutâneos, erupção cutânea vesiculobulhosa, alteração cutânea, hirsutismo, tensão da pele
French: o sécheresse cutanée o chute des cheveux o inflammation autour de la tige pilaire o démangeaisons o rash o rougeurs o irritation et élevures cutanées dues au rasage o irritation cutanée o sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure
Portuguese: o pele seca o perda de cabelo o inflamação à volta da haste capilar o comichão o erupção cutânea o vermelhidão o irritação cutânea e inchaços causados pelo rapar o irritação cutânea o picadas, sensação de formigueiro ou de ardor na pele
French: o éruption de boutons (rash papulaire) o herpès labial o rougeur et irritation au niveau de la zone traitée par la crème o eczéma o lèvres enflammées, sèches, gercées ou insensibles o poils incarnés o décoloration cutanée o saignements cutanés o furoncles o rougissement de la peau o inflammation de la peau o douleur cutanée o gonflement de la bouche ou du visage o anomalie de la structure des cheveux ou croissance anormale des cheveux
Portuguese: o erupção cutânea irregular (erupção papular) o herpes labial o vermelhidão e irritação no local de aplicação do creme o eczema o lábios inflamados, secos, gretados ou dormentes o pelos encravados o zonas descoradas na pele o hemorragia cutânea o furúnculos o rubor (vermelhidão) da pele o inflamação cutânea o pele sensível o inchaço do rosto ou da boca o textura e crescimento anormal do pelo
French: Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
French: Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques:
Portuguese: Frequência das reações adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência).
French: Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
French: Glyceryl stéarate et macrogol stéarate, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Paraffine liquide,
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa 3.
Portuguese: O que é Vaniqa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa Como utilizar Vaniqa
French: Vaniqa eflornithine
Portuguese: Vaniqa eflornitina
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaniqa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna-se mais lento.
French: Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus.
Portuguese: A continuação do tratamento é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos e permite obter melhorias adicionais.
French: L'EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vaniqa est utilisé dans le traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
Portuguese: O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
French: Autres informations relatives à Vaniqa
Portuguese: Outras informações sobre o Vaniqa
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como "definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vaniqa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une amélioration a pu être constatée déjà au bout de huit semaines après le début du traitement.
Portuguese: Foram observadas melhorias 8 semanas após o início do tratamento.
French: L'effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d'une patiente sur 10) est l'acné.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vaniqa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a acne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaniqa durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vaniqa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vaniga.
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
French: Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eflornithine ou à l'un de ses autres composants.
Portuguese: O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
French: Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente ao placebo.
French: Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement.
Portuguese: Os benefícios podem ser observados no período de oito semanas a contar do início do tratamento.
French: L'hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
Portuguese: O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
French: Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l'hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d'au moins huit heures).
Portuguese: O Vaniqa é aplicado duas vezes ao dia nas zonas afectadas limpas e secas da face e sob o queixo (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas) É aplicado em camada fina e friccionado até ter penetrado na pele.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaniqa, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
Portuguese: O que é o Vaniqa?
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
French: Dans le cas où aucune amélioration n'est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l'usage de Vaniqa.
Portuguese: O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido se não se observarem melhorias nos quatro meses após o início do tratamento.
French: Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d'autres procédés d'épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
Portuguese: As mulheres que usam o Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilar, barbear).
French: Comment Vaniqa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vaniqa?
French: Comment Vaniqa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vaniqa?
French: Dans quel cas Vaniqa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Vaniqa?
French: Quelles études ont été menées sur Vaniqa?
Portuguese: Como foi estudado o Vaniqa?
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que les réponses soumises par le demandeur sont en faveur d'une résolution des problèmes.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concorda com o facto de as respostas submetidas pelo requerente indicarem que as questões levantadas estão resolvidas.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Le blocage androgénique est considéré comme un traitement palliatif.
Portuguese: A supressão androgénica é considerada um tratamento paliativo.
French: Il convient d'établir une distinction entre les aspects liés à l'innocuité du traitement anti-androgène en général et l'innocuité (locale) de ce produit.
Portuguese: Deve ser feita uma distinção entre os aspectos relativos à segurança da terapêutica de supressão androgénica em geral e os relativos à segurança (específica) deste produto.
French: La freination de la sécrétion de testostérone était auparavant obtenue par orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale).
Portuguese: No passado, a supressão da testosterona era obtida através da orquiectomia bilateral (castração cirúrgica).
French: Cependant, aucun problème d'innocuité inattendu ne s'est produit lors de la phase de pharmacovigilance aux États-Unis et au cours des essais.
Portuguese: A base de dados de segurança parece limitada, mas não ocorreram problemas de segurança inesperados nem durante a vigilância pós-comercialização nos Estados Unidos, nem durante os ensaios clínicos.
French: Ces 20 dernières années, l'injection d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) à action prolongée a été utilisée pour obtenir le blocage androgénique.
Portuguese: Nas duas últimas décadas têm sido utilizadas injecções de agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) de acção prolongada para obter uma supressão androgénica.
French: La suggestion du demandeur/TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l'innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d'entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe : rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l'intervalle QT).
Portuguese: Foi aprovada a proposta do requerente/titular da autorização de introdução no mercado de incluir cinco questões de segurança de farmacovigilância no Plano de Gestão do Risco (duas estão relacionadas especificamente com a formulação única do Vantas, enquanto as outras três são classificadas como efeitos da classe: expulsões do implante, celulite, exacerbações no início do tratamento, osteoporose e prolongamento do intervalo QT).