FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions disparaissent spontanément en 2 à quinze jours.
Romanian: Aceste reacţii dispar spontan în interval de două zile până la două săptămâni.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
French: La première injection peut être administrée à partir de l'âge de six mois, la deuxième est effectuée trois semaines plus tard et la troisième trois semaines après la deuxième.
Romanian: Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de şase luni, a doua după trei săptămâni, iar a treia la trei săptămâni după cea de-a doua.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CaniLeish à Virbac S.A., le 14/03/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CaniLeish, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/03/2011.
French: CaniLeish est un vaccin.
Romanian: CaniLeish este un vaccin.
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions indésirables majeures.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor adverse majore.
French: Autres informations relatives à CaniLeish:
Romanian: Alte informaţii despre CaniLeish:
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Romanian: În cazul autoinjectării accidentale, trebuie consultat imediat medicul.
French: L'efficacité du vaccin n'a pas été étudiée chez des chiens déjà infectés et ne peut dès lors pas être recommandée.
Romanian: Eficacitatea vaccinării la câini deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
French: Les chiens infectés jouent un rôle central dans la transmission accidentelle des parasites aux humains.
Romanian: Câinii infectaţi joacă un rol esenţial în transmiterea accidentală a paraziţilor la oameni.
French: Un certain nombre d'essais de laboratoire dans le cadre desquels les chiens ont été soumis à une infection expérimentale ont également été présentés.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate o serie de studii de laborator în care câinii au fost supuşi infecţiilor experimentale.
French: Les réactions de type allergique sont inhabituelles et si le chien présente des signes de réaction allergique, il convient de lui appliquer un traitement symptomatique approprié.
Romanian: Reacţiile de tip alergic sunt rare şi, în cazul în care un câine prezintă semne ale unei reacţii alergice, se va administra tratament simptomatic corespunzător.
French: Le risque d'une infection induite par le vaccin peut être exclu, étant donné que le vaccin ne contient pas de parasites.
Romanian: Riscul infecţiei induse prin vaccinare se poate exclude deoarece vaccinul nu conţine paraziţi.
French: CaniLeish contient un «adjuvant» (une fraction hautement purifiée de Quillaja saponaria) destiné à améliorer la réaction immunitaire.
Romanian: CaniLeish conţine un „adjuvant" (o fracţie foarte purificată de Quillaja saponaria) pentru a spori răspunsul imunitar.
French: D'autres signes temporaires communément observés après la vaccination peuvent également survenir, tels que hyperthermie (augmentation de la température du corps), apathie (manque de vitalité) et troubles digestifs durant 1 à 6 jours.
Romanian: Pot fi observate şi alte semne trecătoare obişnuite după vaccinare, ca hipertermie (creşterea temperaturii corpului), apatie (lipsă de vitalitate) şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
French: La détection de l'infection par la leishmaniose au moyen d'un test diagnostique rapide est recommandée avant la vaccination.
Romanian: Se recomandă detectarea infecţiei cu leishmania folosind un test de diagnostic rapid înainte de vaccinare.
French: CaniLeish n'est utilisé que chez les chiens "Leishmania négatifs ».
Romanian: CaniLeish trebuie utilizat numai la câinii „leishmania-negativi".
French: Par la suite, si des animaux sont exposés au parasite Leishmania infantum, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu parazitul Leishmania infantum, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
French: Le nombre de chiens développant une infection active et une maladie symptomatique a été significativement réduit dans le groupe vacciné.
Romanian: Numărul câinilor care au dezvoltat o infecţie activă şi o boală simptomatică a fost semnificativ mai redus în grupul câinilor vaccinaţi.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de trois injections, à trois semaines d'intervalle, sous la peau.
Romanian: Vaccinul se administrează câinilor sub forma a trei injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
French: Leishmania infantum est un parasite qui cause la leishmaniose.
Romanian: Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză.
French: Lorsque CaniLeish est administré à des chiens, le système immunitaire de l'animal reconnaît les protéines comme des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Romanian: Când CaniLeish se administrează unui câine, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele ca fiind „străine" şi produce mecanisme de apărare împotriva lor.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans un essai principal sur le terrain qui s'est étendu sur deux ans et a porté sur des chiens vaccinés et des chiens de contrôle soumis à l'exposition naturelle à l'infection dans des zones à risque d'infection élevé.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal de teren care a durat doi ani şi a cuprins câini vaccinaţi şi câini de control expuşi în mod natural la infecţie în zonele cu risc ridicat de producere a infecţiei.
French: Il est possible que des chiens qui ont été infectés ne présentent aucun signe d'infection, mais certains présentent ces signes (fièvre, perte de pelage et de poids, lésions cutanées), et dans ce cas, l'infection active peut conduire à une issue fatale.
Romanian: Câinii care au fost infectaţi pot să nu prezinte semne ale infecţiei, însă unii prezintă simptome (febră, pierderea părului şi pierdere în greutate, inflamaţii cutanate), iar în ultimul caz infecţia activă poate fi fatală.
French: CaniLeish est un vaccin contenant un certain nombre de protéines libérées par le parasite Leishmania infantum au cours de sa croissance.
Romanian: CaniLeish este un vaccin care conţine o serie de proteine eliberate din parazitul Leishmania infantum pe parcursul dezvoltării acestuia.
French: Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la poursuite des injections de vaccin n'a pas fait apparaître de bénéfice.
Romanian: La câinii care au dezvoltat leishmanioză (infecţia activă sau boala) deşi fuseseră vaccinaţi, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des chiens non infectés par la leishmaniose (en surdose et en administration unique et répétée) et d'un essai sur le terrain.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale efectuate pe câini fără leishmania (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi într-un studiu de teren.
French: Ensuite, il convient d'administrer une seule dose de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o doză de rapel o dată pe an.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
French: Vaccin canin contre Leishmania infantum adjuvé
Romanian: Vaccin canin împotriva Leishmania infantum, cu adjuvant
French: Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires telles que oedème, nodule (durcissement), douleur à la palpation ou érythème (rougissement) peuvent survenir chez certains chiens.
Romanian: După injectare, unii câini pot prezenta reacţii locale moderate şi temporare, precum umflături, noduli (întărire), durere la palpare sau eritem (înroşire).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
French: Pourquoi CaniLeish a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat CaniLeish?
French: Qu'est-ce que CaniLeish?
Romanian: Ce este CaniLeish?
French: Les études ont démontré que le vaccin est sans risque tant pour les chiens Leishmania négatifs que pour les chiens infectés par la maladie.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul este sigur atât pentru câinii „leishmania-negativi", cât şi pentru câinii infectaţi cu leishmania.
French: Le parasite est transmis d'un chien infecté à un chien non infecté par les morsures de phlébotome.
Romanian: Parazitul se transmite de la un câine infectat la unul neinfectat prin înţepăturile mu tei de nisip.
French: Il appartient aux vétérinaires de procéder à une évaluation risque/bénéfice avant de vacciner des chiens dans des régions où Leishmania infantum est absent ou peu répandu.
Romanian: Medicii veterinari trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc înainte de a vaccina câinii în zone în care parazitul Leishmania infantum nu este răspândit sau este foarte puţin răspândit.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par CaniLeish au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CaniLeish pe parcursul studiilor?
French: CaniLeish est utilisé pour vacciner les chiens à partir de l'âge de six mois afin de réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après être entré en contact avec Leishmania infantum.
Romanian: CaniLeish se utilizează pentru imunizarea câinilor începând cu vârsta de şase luni, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de CaniLeish sont supérieurs à ses risques dans le cadre de l'immunisation active de chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de six ans en vue de réduire le risque de développer une infection active et la maladie clinique après contact avec Leishmania infantum et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi" începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish.
French: Le bénéfice de la vaccination a été évalué dans des zones à risque élevé où il a été démontré que, chez des chiens non infectés, elle réduisait le risque de développer une infection active et une maladie symptomatique après un contact avec le parasite.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost evaluat în zone cu risc ridicat de producere a infecţiei, unde, la câinii fără leishmania, s-a demonstrat că reduce riscul de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli simptomatice în urma contactului cu parazitul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de CaniLeish?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CaniLeish?
French: Comment CaniLeish agit-il?
Romanian: Cum acţionează CaniLeish?
French: Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination.
Romanian: După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT), însă aceştia nu reflectă o infecţie activă.
French: Dans quel cas CaniLeish est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează CaniLeish?
French: Il contient des protéines excrétées sécrétées par Leishmania infantum.
Romanian: Conţine Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP).
French: Quelles études ont été menées sur CaniLeish?
Romanian: Cum a fost studiat CaniLeish?
French: Voie d'administration
Romanian: Calea de administrae
French: Numйro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
French: Rare / Très rare
Romanian: Rare/Foarte rare
French: Cette augmentation est probablement due à une modification de la fonction rénale.
Romanian: Aceasta se datorează, probabil, modificării funcţiei renale.
French: Les conséquences d'une dose réduite sur l'efficacité sont actuellement incertaines.
Romanian: Consecinţele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
French: FBAL est un métabolite sans activité antiproliférative.
Romanian: FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Romanian: Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a acestei interacţiuni medicamentoase.
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
Romanian: Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate grupele speciale de pacienţi.
French: Ces effets toxiques étaient réversibles.
Romanian: Aceste fenomene toxice au fost reversibile.
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
Romanian: Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu.
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că, alte variante rare pot, de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
French: • Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Romanian: • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.
Romanian: Este recomandată internarea imediată în spital.
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
French: Toutes les mesures doivent être prises pour prévenir les infections systémiques et la déshydratation.
Romanian: Se vor lua toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Romanian: Toate ciclurile de tratament au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
French: • allergie
Romanian: • alergie
French: Voir le Tableau 7 pour les traitements.
Romanian: Vezi Tabelul 7 pentru schemele terapeutice.
French: • des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic.
French: • Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2017
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Romanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux.
Romanian: • aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
French: - La substance active est la capécitabine.
Romanian: Substanţa activă este capecitabina.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Romanian: Prin urmare, în absenţa toxicităţii grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
French: Interaction avec l'alimentation
Romanian: Interacţiunea cu alimente
French: et avalez-les entiers avec de l'eau.
Romanian: comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
French: Capecitabine Accord est indiqué :
Romanian: Capecitabine Accord este indicat:
French: Ne donnez pas Capecitabine Accord à des enfants ou des adolescents.
Romanian: Nu daţi Capecitabine Accord copiilor şi adolescenţilor.
French: Arrêter le traitement définitivement
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul sau
French: • vision trouble ou double
Romanian: • vedere înceţoşată sau dublă
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 384 şi 373 zile.
French: • Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner ou dîner)
Romanian: • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină);
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Romanian: Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
French: Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Romanian: • Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
French: La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu capecitabina.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable du lot concerné.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Accord să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: • si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Romanian: • aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
French: Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.
Romanian: Nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce luaţi acest medicament.
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Romanian: Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
French: • modifications spécifiques de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Romanian: • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57% din doza administrată.
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
Romanian: Aceste efecte sunt cele aşteptate pentru derivaţii de fluoropirimidină.
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
French: Surface corporelle (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
French: Les données sont limitées sur la fréquence de ces variants DPYD dans les autres populations que la population caucasienne.
Romanian: Datele privind frecvenţa acestor variante DPYD la alte populaţii decât cele caucaziene, sunt limitate.