FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Вътреболничната смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания е резюмирана в таблицата по-долу:
Danish: Den standard-støddosis af heparin, der bliver administreret før kanylering af hjertet, plus den mængde heparin, der bliver tilsat primingvolumenet i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, bør i alt være mindst 350 IE/kg.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
Bulgarian: Тези метаболити нямат ензимно-инхибиторна активност.
Danish: Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата.
Danish: Heparin-niveauerne under bypass bør ikke falde til under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg) eller under det niveau, der er fundet ved dosisresponstesten af heparin, der blev foretaget før indgift af aprotinin.
Bulgarian: Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
Danish: - hvis du er allergisk over for aprotinin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Bulgarian: ако сте алергични към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viste ingen klinisk signifikante farmakokinetiske forandringer eller tydelige bivirkninger.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
Danish: Symptomerne på en allergisk reaktion kan omfatte: - Åndedrætsbesvær - Blodtryksfald - Kløe, udslæt og nældefeber
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват: затруднено дишане понижаване на кръвното налягане сърбеж, обрив и уртикария гадене
Danish: Børn og teenagere Sikkerhed og virkning af <lægemidler, der indholder aprotinin> til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Alle CABG
Bulgarian: Всички CABG
Danish: Aprotinin hæmmer også kontaktfaseaktiveringen af koagulationen, som både initierer koagulation og fremmer fibrinolyse.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
Danish: Indlægsseddel: Information till brugeren
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Alle patienter, der skal behandles med aprotinin, bør først gives en testdosis for at vurdere risikoen for allergiske reaktioner (se pkt.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
Danish: Din læge vil give dig aprotinin efter nøje at have overvejet fordele og risici samt muligheden for anden behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Danish: <Lægemidler, der indeholder aprotinin> kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> може да помогне за намаляване на кръвозагубата по време и след сърдечна операция.
Danish: Aprotininmolekylet metaboliseres til mindre peptider eller aminosyrer ved lysosomal aktivitet i nyrerne.
Bulgarian: Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Bulgarian: В по-късни времеви точки, (т.e. над 5 часа след прилагане) е крайната фаза на елиминиране с полуживот около 5 - 10 часа.
Danish: I størstedelen af tilfældene var den postoperative renale dysfunktion ikke alvorlig, og den var reversibel.
Bulgarian: В повечето от случаите, постоперативната бъбречна дисфункция не е тежка и е обратима.
Danish: Andre bivirkninger er:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: - Medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (rtPA) - Aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)
Bulgarian: Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA) аминогликозиди (антибиотици, лекарства използвани за лечение на инфекции).
Danish: Protamin-titrering, der er en metode, der ikke påvirkes af aprotinin, kan anvendes til at måle heparinniveauerne.
Bulgarian: Протамин титрационният метод, който не се влияе от апротинин, може да се използва за измерване на нивата на хепарин.
Danish: For at undgå fysisk inkompatibilitet af aprotinin og heparin ved tilsætning til pumpens primeropløsning skal hvert enkelt lægemiddel tilsættes under recirkulation af pumpens primer-opløsning for at sikre tilstrækkelig fortynding før tilblanding af det andet lægemiddel.
Bulgarian: За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент.
Danish: Din læge/kirurg har besluttet, at du vil have gavn af behandling med <lægemiddel indholdende aprotinin>, fordi du har øget risiko for at få et stort blodtab i forbindelse med, at du skal gennemgå en bypass-operation i hjertet, hvor din blodcirkulation styres uden for din krop af en hjertelunge-maskine.
Bulgarian: Вашият лекар/хирург е решил, че би имало полза от лечението Ви с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, защото при Вас има повишен риск от значителна кръвозагуба, тъй като ще бъдете подложени на сърдечна операция за байпас, чрез приложение на циркулация извън тялото Ви (апарат сърце-бял дроб).
Danish: Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти кръвен съсирек в кръвоносните съдове (артерии) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция)
Danish: - hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
Bulgarian: ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Danish: Ved at danne reversible støkiometriske enzymhæmmerkomplekser virker aprotinin som en hæmmer af humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein og vævskallikrein og hæmmer derved fibrinolyse.
Bulgarian: Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
Danish: Derfor tilrådes en nøje vurdering af fordele og risici før indgift af aprotinin til patienter med nedsat nyrefunktion eller med risikofaktorer (som f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
Danish: Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
Danish: Testen bliver yderligere påvirket af forskellige fortyndingseffekter og af temperaturen under kardiopulmonal bypass.
Bulgarian: Тестът се повлиява допълнително от различните ефекти на разреждане и от температурата на пациента по време на кардиопулмоналния байпас.
Danish: En retrospektiv vurdering tyder på, at incidensen af alvorlige anafylaktiske reaktioner over for aprotinin kan øges yderligere, hvis patienten bliver reeksponeret mere end to gange inden for 6 måneder.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективния преглед предполагат, че честотата на тежки анафилактични реакции към апротинин, може да се повиши допълнително, когато пациентите са с експозиция повече от два пъти в рамките на 6 месеца.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og farveændring før indgift.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Danish: En retrospektiv vurdering viste, at incidensen af en allergisk/anafylaktisk reaktion efter reeksponering er øget, hvis reeksponeringen sker inden for 6 måneder efter den initiale administration (5 % ved reeksponering inden for 6 måneder og 0,9 % ved reeksponering efter mere end 6 måneder).
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
Danish: Symptomerne på allergiske/anafylaktiske reaktioner kan være: Luftveje:
Bulgarian: Симптомите на алергични/анафилактични реакции може да включват:
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
Danish: Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet:
Bulgarian: Кожа и кожни придатъци: сърбеж, обрив, уртикария Храносмилателна система: гадене
Danish: Dyrestudier viste ikke tegn på teratogene eller andre embryotoksiske virkninger af aprotinin.
Bulgarian: При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske studier hos patienter med terminal nyreinsufficiens.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: Aprotinin har en dosisafhængig inhiberende effekt på trombolytiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase og alteplase (r-tPA).
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Danish: Høje doser (> 150.000 KIU/kg) injiceret hurtigt i rotter, marsvin, kaniner og hunde forårsagede en blodtryksreduktion af varierende størrelse, som hurtigt aftog.
Bulgarian: При плъхове, морски свинчета, зайци и кучета, високи дози (>150 000 KIU/kg), инжектирани бързо, причиняват спадане на кръвното налягане с различна тежест, което бързо отзвучава.
Danish: Det er blevet observeret, at kaolinbaserede ACT'er ikke øges i samme grad af tilstedeværelsen af aprotinin, som ACT'er baseret på kiselalger (celit).
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
Danish: - hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder.
Bulgarian: ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Danish: Laboratorieovervågning af antikoagulation under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinbesparende lægemiddel, og det er vigtigt at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin under aprotinin-behandling.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
Danish: Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
Danish: Mortaliteten under hospitalsindlæggelse i en pool af randomiserede kliniske studier (Population: Alle patienter globalt, som har gennemgået koronar bypass-operation (CABG), valideret for sikkerhed)
Bulgarian: Вътреболнична смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания (популация: всички пациенти с CABG, валидни за оценка на безопасността)
Danish: • Fast heparin-dosering
Bulgarian: Фиксирана доза хепарин
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
Bulgarian: Ако някое от горните се прояви по време на приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
Danish: Yderligere heparin bør administreres i et fast doseringsregime baseret på patientens vægt og varigheden af kardiopulmonal bypass.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
Danish: Ved reeksponering er incidensen af allergiske/anafylaktiske reaktioner op mod 5 %.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
Danish: Hos aprotinin-behandlede patienter bør neutraliseringen af heparin med protamin efter afslutning af den kardiopulmonale bypass enten baseres på et fast forhold i forhold til den anvendte mængde heparin eller kontrolleres ved protamin-titrering.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Danish: Før operationen får du en lille dosis (1 ml) <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for at undersøge, om du er allergisk over for <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Bulgarian: Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
Danish: Indgift af aprotinin, især til patienter, der har fået aprotinin tidligere (herunder fibrin-vævsklæbere indeholdende aprotinin), kræver en nøje vurdering af fordele og risici, da der kan forekomme en allergisk reaktion (se pkt.
Bulgarian: Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
Danish: Aprotinins sikkerhed er blevet vurderet i mere end 45 fase II- og fase III-studier med mere end 3.800 patienter, der er blevet eksponeret for aprotinin.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
Danish: Fuld dosis aprotinin
Bulgarian: Пълна доза апротинин
Danish: Reaktioner ved injektions- og infusionsstedet
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Danish: Aprotinin bør administreres gennem et centralvenekateter.
Bulgarian: Апротинин трябва да се влива през централен венозен катетър.
Danish: - Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
Danish: Den alvorligste bivirkning var myokardieinfarkt.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е инфаркт на миокарда.
Danish: Resultaterne fra nylige observationsstudier tyder på, at renal dysfunktion kan blive udløst af aprotinin, især hos patienter med præeksisterende renal dysfunktion.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар ще реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас или не.
Danish: Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
Bulgarian: Началната болус инфузия трябва да бъде последвана от приложението на непрекъсната инфузия на 250 000 - 500 000 KIU на час до приключване на операцията.
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Danish: Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
Danish: Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en isoleret koronararterie bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi).
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
Danish: Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Danish: Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация Коагулопатия
Danish: Der er ingen speciel dosisanbefaling til ældre patienter eller til patienter med dårlig nyrefunktion.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
Danish: Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
Danish: I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Danish: Da aprotinin ikke er biotilgængeligt efter oral indgift, forventes det ikke, at lægemiddel i mælken har en systemisk virkning på det ammede barn.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
Danish: Derfor bør aprotinin kun anvendes som indiceret, dvs. ved isoleret koronar bypass-operation, og efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Bulgarian: Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.