FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.
Finnish: Punainen luuydin
Croatian: Crvena koštana srž
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
Croatian: Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.
Finnish: Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi.
Croatian: U slučaju nemogućnosti zadržavanja mokraće, ili nemogućnosti izlučivanja mokraće, postavit će Vam se urinarni kateter na otprilike 6 sati.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa potilaalle injisoitava radioaktiivinen annos on sovitettava munuaisten toiminnan mukaan.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Finnish: Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
Finnish: Quadramet poistuu elimistöstä nopeasti, joten virtsan radioaktiivisuuteen liittyvät varotoimenpiteet voi lopettaa, kun valmisteen antamisesta on kulunut 6-12 tuntia.
Croatian: Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.
Finnish: Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kertaannos Quadrametia painokiloa kohti.
Croatian: Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. veljače 1998.
Finnish: Mahdollisen hoidonjälkeisen luuydinsuppression vuoksi potilaan veriarvoja tulee seurata ensimmäisen kerran 2 viikon kuluttua Quadramet-hoidon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain vähintään 8 viikon ajan tai kunnes luuytimen toiminta on korjautunut riittävästi.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Finnish: Muutamat potilaat ovat raportoineet luukivun lyhytaikaista voimistumista pian injektion jälkeen (flarereaktio).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Ponavljane primijenjene doze samarija (153Sm)-EDTMP kod pasa upućivale su na blago produženo vrijeme oporavka funkcije koštane srži i perifernih hematoloških parametara u usporedbi s oporavkom nakon primjene samo jedne doze.
Finnish: Tarkistaessasi liuoksen kirkkautta suojaa silmäsi huolellisesti.
Croatian: Prilikom pregleda bistrosti otopine, osoba koja pregledava otopinu mora zaštiti oči.
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Croatian: (Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12)
Finnish: Beetahiukkasen keskimääräinen energia on 233 keV.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Croatian: Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
Finnish: Mahdolliset riskit liittyvät siihen, että potilaalle annetaan vahingossa liian suuri annos radioaktiivista ainetta.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Croatian: S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Croatian: Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Finnish: Nousevan paksusuolen seinämä 0,005 Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli
Croatian: Stijenka uzlaznog debelog crijeva 0,005 Stijenka silaznog debelog crijeva 0,010 Tanko crijevo
Finnish: Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Croatian: U bolesnika koji su primali Quadramet primijećeno je smanjenje broja leukocita i trombocita i anemija.
Finnish: Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).
Finnish: Quadramet toimitetaan pakastettuna kuivajäässä.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je osigurati da rizici od nepovoljnog djelovanja zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Finnish: Quadramet-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien kanssa, jos interferenssiä on havaittu teknetium-(99mTc)-merkityllä bisfosfonaatilla luuston kuvauksissa.
Croatian: Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Finnish: Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijske izloženosti radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom pojave karcinoma i mutacija.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Finnish: Inkontinenssipotilailla erityistoimenpiteet, kuten virtsarakon katetrointi, ovat tarpeen vaatteiden, vuodevaatteiden ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation välttämiseksi kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
Finnish: Jos potilaalla on aiemman hoidon tai sairauden vuoksi tavallista pienempi luuydinreservi, ei Quadramet-valmisteen käyttöä suositella muuten kuin siinä tapauksessa, että hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on merkittävämpi kuin siitä mahdollisesti koituva haitta.
Croatian: Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
Finnish: Tarkista injektioliuos silmämääräisesti ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu za injekciju.
Finnish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Ranska
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Finnish: Toistuvan annostelun turvallisuudesta on niukasti tietoa, ja se perustuu valmisteen erityislupakäyttöön.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Finnish: Säteilyturvallisuussyistä potilasta tulee hoitaa sellaisessa paikassa, joka soveltuu radioaktiivisen avolähteen terapeuttiseen käyttöön.
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
Finnish: Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
Croatian: Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
Finnish: Älä ota Quadrametia - jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Finnish: Quadramet-valmisteen toistuvaa käyttöä tulee harkita yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan kliinisten oireiden mukaan.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko- ja punasolujen määrää.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Finnish: Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.
Croatian: Prijavljene su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C- -20 °C alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Finnish: Jos Quadramet-valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASINEN INJEKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE STAKLENA BOČICA
Finnish: - jos olet raskaana, - jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana.
Croatian: Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u razdoblju unazad 6 tjedana.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin tasokuvantamismenetelmiä, Quadramet-valmisteen leesioihin ja normaaliin luuhun kertymisen suhde oli noin 5 ja leesioihin ja pehmytkudoksiin kertymisen suhde noin 6.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su korištene planarne slikovne tehnike, Quadramet se nakupljao približno 5 puta više u kosti s lezijom u odnosu na zdravu kost, i približno 6 puta više u kosti s lezijom u odnosu na meka tkiva.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
Finnish: Rintakehä
Croatian: Prsni koš
Finnish: Beeta
Croatian: Beta
Finnish: Jos Quadrametin käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Croatian: Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti ženi koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
Finnish: Sitä voi antaa kummankin hoidon jälkeen, sen jälkeen kun luuydin on ehtinyt toipua riittävän hyvin.
Croatian: Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za prosječnog odraslog bolesnika nakon intravenske injekcije Quadrameta prikazane su u tablici 2. Dozimetrijske procjene bazirane su na kliničkim ispitivanjima biodistribucije u kojima je korištena metoda izračuna doza radijacije prema Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee, Društva za nuklearnu medicinu.
Finnish: Nämä potilaat olivat yleensä saaneet hiljattain joko ulkoista sädehoitoa tai kemoterapiaa tai heillä oli nopeasti etenevä sairaus, joka oli todennäköisesti levinnyt luuytimeen.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih se pojavio stupanj 3 ili 4 toksičnog učinka na hematopoezu, bili su nedavno liječeni radioterapijom ili kemoterapijom, ili su imali brzo progredirajuću bolest s vjerojatnom infiltracijom koštane srži.
Finnish: 1 vuorokausi etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajasta.
Croatian: 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOðAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Sitä vastoin 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta luustoon kertynyt radioaktiivisuus ja plasman radioaktiivisuus olivat kääntäen verrannolliset.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Croatian: Izvješća o trombocitopeniji, pristigla nakon puštanja lijeka u promet, odnose se na izolirane slučajeve intrakranijalnog krvarenja, i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Finnish: Sulatettua tuotetta ei saa pakastaa uudelleen.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
Croatian: Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je češće moguće.
Finnish: Anna tuotteen sulaa huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Finnish: GBq/injektiopullo,
Croatian: GBq/bočica,
Finnish: Potilasta on kehotettava nauttimaan (tai hänelle on annettava laskimoon) vähintään 500 ml nestettä ennen injektiota.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
Finnish: Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Finnish: EDTMP:n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
Finnish: Jos potilaalla on servikodorsaalisen tason spinaalisia metastaaseja, selkäytimen kompression riski on olemassa.
Croatian: Kod postojanja spinalnih metastaza u području cervikotorakalnog prijelaza, povećani rizik za nastanak kompresije leñne moždine ne može se isključiti.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.
Finnish: Siksi metastaasialueille voi kertyä valmistetta merkitsevästi enemmän kuin ympäröivään terveeseen luuhun.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Finnish: Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.
Finnish: Quadramet annetaan hitaasti laskimokatetrin kautta yhden minuutin kuluessa.
Croatian: Quadramet se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom tijekom jedne minute kroz prethodno uspostavljeni venski put.
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene ne treba ga razrjeñivati.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ili slične fosfonate)
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Croatian: Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Finnish: Quadramet hakeutuu luukudokseen ja kertyy alueille, joissa tapahtuu hydroksiapatiittiin läheisesti liittyvää luuston aineenvaihduntaa.
Croatian: Quadramet posjeduje afinitet za koštano tkivo i koncentrira se u područjima koštane pregradnje vezanjem za hidroksiapatit.
Finnish: Valmisteen etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja mainittu ko. valmiste-erän viimeinen käyttöpäivämäärä.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Finnish: Quadramet-hoitoa saaneiden potilaiden luunäytteiden autoradiogrammien perusteella luun ja luuytimen arvioidut säteilyannokset perustuvat siihen oletukseen, että radioaktiivisuus kertyy luiden pinnalle.
Croatian: Procjena doze zračenja za kost i koštanu srž temelje se na pretpostavci da se radioaktivnost nakuplja na površini kosti, u skladu s autoradiogramima koštanih uzoraka bolesnika koji su primili Quadramet.
Finnish: Jokainen millilitra liuosta sisältää 1,3 Gbq Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20-80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog (153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Finnish: Virtsarakko on syytä katetroida, jos potilaalla on virtsateiden tukos.
Croatian: Kateterizacija mokraćnog mjehura potrebna je i u bolesnika s urinarnom opstrukcijom.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viiteajankohtana) - 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u vrijeme kalibracije) do 3,1 ml (4 GBq u vrijeme kalibracije) otopine za injekciju.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Croatian: Nuspojave pri primjeni Quadrameta povezane su sa smanjenjem broja eritrocita, leukocita i trombocita.
Finnish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex RANSKA
Croatian: 91192 GIF-SUR-YVETTE
Finnish: Muutamilla potilailla on ilmennyt selkäytimen tai hermojuuren kompressioita, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja aivohalvauksia, jotka voivat liittyä perussairauden etenemiseen.
Croatian: U nekoliko bolesnika opisana je spinalna kompresija/kompresija spinalnih korjenova, diseminirana intravaskularna koagulacija i cerebrovaskularni dogañaji.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,3 GBq Samarium-(153Sm)-leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20-80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog(153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on todettu haittavaikutuksina hermosärkyä, veren hyytymishäiriöitä ja aivohalvauksia.
Croatian: U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja, cerebrovaskularni dogañaji.