FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
Swedish: Behandling med Sebivo ska endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel och risken för att hepatit B-viruset utvecklar resistens mot detta är mindre.
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Swedish: Den orala lösningen kan komma i fråga för patienter som har svårt att svälja tabletter.
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?
Swedish: Varför har Sebivo godkänts?
Dutch: De behandeling met Sebivo moet worden ingeleid door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Sebivo is eenmaal daags 600 mg (een tablet).
Swedish: Behandling med Sebivo ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
Swedish: Sebivo får inte ges i kombination med pegylerat eller vanligt interferon alfa (andra läkemedel som används vid behandling av hepatit).
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Sebivo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Sebivo visat vid studierna?
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
Swedish: Tabletterna med Sebivo jämfördes med lamivudin (ett annat läkemedel som används vid kronisk hepatit B) i en tvåårig studie som omfattade 1 367 patienter.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna kan behöva ta en lägre daglig dos av den orala lösningen.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Swedish: Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Swedish: Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men kan fungera normalt) men som också har symtom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer i blodet eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
Dutch: Wat is Sebivo?
Swedish: Vad är Sebivo?
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
Swedish: Patienterna hade i huvudsak asiatiskt ursprung och deras medelålder var 36 år. Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med nukleosidanaloger.
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 procent respektive 77 procent svarade på behandlingen).
Dutch: Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
Swedish: Sebivo var över lag minst lika effektivt som lamivudin med ungefär tre fjärdedelar av patienterna som svarat på behandlingen efter ett år.
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Swedish: Sebivo används för att behandla vuxna med kronisk hepatit B, en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus.
Dutch: Het bloed van de patiënt moet ieder halfjaar worden gecontroleerd op aanwezigheid van DNA van het hepatitis B-virus.
Swedish: Närvaro av DNA från hepatit B-virus i patientens blod ska kontrolleras var sjätte månad.
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Swedish: Telbivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
Swedish: Efter ett års behandling var Sebivo effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg-positiva patienter, där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Sebivo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sebivo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, hosta, ökade nivåer av vissa enzymer i blodet (amylas, lipas, kreatin, fosfokinas och alaninaminotransferas), diarré, illamående, buksmärtor, hudutslag och trötthet.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år. Ett svar definierades som låga halter av virus-DNA i blodet samtidigt som antingen halterna av leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B-virus försvann ur blodet.
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
Swedish: Hur används Sebivo?
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Swedish: Samma resultat beräknades också separat för patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och för patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sebivo finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
Swedish: Hur har Sebivos effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
Swedish: Hur verkar Sebivo?
Dutch: Adres:
Swedish: Adress:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller:
Dutch: Box 374
Swedish: P.O. Box 374
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Dexmedetomidin är ett sederande och sömngivande medel.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Swedish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Dutch: Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Swedish: Dexmedetomidin är ett sederande och sömngivande medel.
Dutch: WIJZ Honden: intr Katten: intra Lees de bijs
Swedish: Hund: in Katt: intr Läs bipa
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Swedish: Särskilda varningar
Dutch: Speciale waarschuwingen
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Swedish: Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218)
Dutch: Aanbevolen wordt om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Swedish: Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Swedish: Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder för djur).
Dutch: De dosis dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Swedish: Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel ATCvet-kod: QN05CM18
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Swedish: Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e gradens AV-block kan i sällsynta fall observeras.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 12 overdosering).
Swedish: Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12, Överdosering).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
Dutch: A(A)M(E) BE
Swedish: KTIV(A) SUB
Dutch: Natriumhydroxide (E 524) (voor aanpassen van de pH) Zoutzuur (E 507) (voor aanpassen van de pH) Water voor injectie
Swedish: Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)
Dutch: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Swedish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Swedish: För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Swedish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
Dutch: Op grond van zijn α2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
Swedish: På grund av dess 2-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Dutch: 1 ml bevat: (overeenkom
Swedish: 1 ml inn Dexmed (motsvar
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot.
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
Swedish: Hund: i.v Katt: i.m
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Dutch: N OVERIGE 0,1 mg 0,08 mg)
Swedish: 0,1 mg 0,08 mg).
Dutch: N OVERIGE 0,5 mg 0,42 mg)
Swedish: 0,5 mg 0,42 mg).
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 microgram/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
Swedish: Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin eller propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men resulterar sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a gradens AV-block eller ersättningsslag/rytm.
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en
Swedish: Brady- och tachyarrytmi har rapporterats och inbegriper djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block och sinuspaus.
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
Swedish: Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt
Dutch: DIENINGSW M, IV
Swedish: DMINISTR v., i.m.
Dutch: DIER Hond en kat
Swedish: Hund och katt
Dutch: Dit zijn onder andere piloerectie, onderdrukking van motorische en secretorische functies van het maagdarmkanaal, diurese en hyperglykemie.
Swedish: Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra 2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Dutch: ER
Swedish: DE
Dutch: DE BUITEN
Swedish: Å INRE LÄ
Dutch: N)
Swedish: R)
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
Swedish: M 0,5 mg/m
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
Swedish: M 0,1 mg/m
Dutch: Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
Swedish: Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m2 kroppsyta.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
Swedish: Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m2 kroppsyta.
Dutch: E
Swedish: IN
Dutch: TIJNUMME mer}
Swedish: ILLVERKN mmer}
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
Swedish: Den 12 augusti 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sedadex som gäller i hela EU.
Dutch: Sedadex dexmedetomidine
Swedish: Sedadex dexmedetomidin
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Swedish: Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Sedadex ingediend.
Swedish: Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Sedadex.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sedadex?
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
Swedish: • som premedicinering (behandling som ges före induktion av narkos).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sedadex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sedadex.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Sedadex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sedadex ska användas.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Sedadex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sedadex skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Overige informatie over Sedadex
Swedish: Mer information om Sedadex
Dutch: Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Swedish: Den verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
Swedish: Sedadex är ett läkemedel som används för att sedera (lugna) och lindra smärta hos hundar och katter
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
Swedish: Till katter ges det genom intramuskulär injektion.
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
Swedish: Dosen till varje djurslag beror på kroppsytan hos hundar (beräknat med användning av kroppsvikt) och kroppsvikten hos katter, och på användningen, typen av injektion och övriga läkemedel som används.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Swedish: • Sedadex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Sedadex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
Swedish: Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Sedadex?
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Swedish: • vid utförande av lindrigt till måttligt smärtsamma ingrepp och undersökningar som kräver att djuret är fasthållet eller sederat och mindre känsligt för smärta (analgesi); procedurerna ska vara icke-invasiva (innebär att man inte penetrerar huden eller någon kroppshålighet),
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Sedadex och vad används det för?
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel gäller samma försiktighetsåtgärder som för referensläkemedlet.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
Swedish: Hur används Sedadex?
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Swedish: Till hundar ges Sedadex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
Dutch: Hoe is Sedadex onderzocht?
Swedish: Hur har Sedadex effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
Swedish: Hur verkar Sedadex?
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Sedadex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sedadex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag gebruiken.
Swedish: Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326863/2018