FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Romanian: Pacienții care aveau neuropatie preexistentă de grad ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major,
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Romanian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
German: • wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Romanian: Se suspectează faptul că paclitaxelul determină malformații grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
German: • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
German: In der klinischen Studie betrug der Anteil der Patientinnen, die sechs Behandlungszyklen erhielten, 81 % in der mit mizellarem Paclitaxel behandelten Gruppe und 87 % in der Gruppe, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielt.
Romanian: În studiul clinic, proporția de pacienți cărora li s-au administrat șase cicluri de tratament a fost de 81 % în grupul tratat cu paclitaxel micelar și de 87 % în grupul care a primit paclitaxel pe bază de solvent.
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
German: Studien an Brustkrebspatientinnen, die mit Paclitaxel umfassenden Therapieschemata behandelt wurden, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Neuropathie-Risiko bei nichtkaukasischen Patientinnen hin (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe pacienți cu cancer de sân tratați cu scheme care conțin paclitaxel indică un posibil risc crescut de neuropatie la pacienții non-caucazieni (vezi pct. 4.2).
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Romanian: Întrucât eliminarea renală este o cale minoră pentru paclitaxel, nu se așteaptă creșterea concentrațiilor plasmatice la acest grup de pacienți.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția reacțiilor întârziate asociate cu paclitaxel în timpul sau după perfuzia cu carboplatină.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Romanian: Cu toate acestea, compatibilitatea cu seturile de administrare care conțin DEHP nu a fost demonstrată.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, während der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat în timpul administrării intravenoase.
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Romanian: În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
German: 2 Jahre.
Romanian: 30 de minute.
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
Romanian: Majoritatea pacienților înrolați în studiu aveau un status de performanță ECOG de 0 sau 1 (≥ 96 %), în proporții similare între cele două brațe de tratament.
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa,b, neuropatie perifericăa,b
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri anormale de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular și formarea de asteri de microtubuli în timpul mitozei.
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Romanian: Paclitaxelul este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea au fost ușoare până la moderate (vezi pct. 4.4).
German: Für eine angemessene Anwendung von Carboplatin wird den verschreibenden Ärzten geraten, außerdem die Fachinformation für Carboplatin zurate zu ziehen.
Romanian: Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare care conțin în camera de picurare un filtru de 15 µm din poliamidă.
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
Romanian: • leziuni cerebrale, acumulare anormală de lichid în creier;
German: Das Nichtunterlegenheits-Kriterium für das OS wurde in der PP-Population erfüllt, wobei der obere Grenzwert des einseitigen 97,5 %-KI für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,185 lag (Tabelle 4; Abbildungen 1 und 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
German: • vermindertes Tastgefühl oder verminderte Sinnesempfindung
Romanian: • reducerea simțului tactil sau a sensibilității;
German: • Schmerzen, z. B. in den Armen, in den Beinen, in der Brust oder an der Tumorstelle
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Romanian: Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde.
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Romanian: • dureri de spate, dureri de oase;
German: • Spüren des eigenen Herzschlags (Palpitationen), langsamer Herzschlag
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
German: Im Rahmen von In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Paclitaxel ein Substrat für das Effluxprotein P-Glykoprotein ist.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului cu Apealea trebuie realizată monitorizarea frecventă a numărului de celule sangvine.
German: Wenn ein Anzeichen für eine Injektion außerhalb des Gefäßes vorliegt, sind unverzüglich Maßnahmen einzuleiten: die Infusion abbrechen, Flüssigkeit aus dem Katheter/der Kanüle aspirieren, bevor die Nadel herausgezogen wird, sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung bzw. Ringer-Acetat-Lösung in den betroffenen Bereich infundieren und den Bereich engmaschig überwachen.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
German: • Schweregefühl in den Beinen
Romanian: • senzație de greutate în picioare;
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Romanian: Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
Romanian: Când paclitaxelul se administrează înaintea cisplatinei, profilul de siguranță al paclitaxelului pe bază de solvent este în concordanță cu cel raportat pentru utilizarea în monoterapie.
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Romanian: Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală comparativ cu cisplatina administrată în monoterapie în cancerele ginecologice.
German: • vaginale Blutung
Romanian: • sângerare vaginală;
German: • Toxizität des Nervensystems
Romanian: • toxicitate în sistemul nervos;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Apealea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Ovarialkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren), Peritonealkarzinomen (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Eileiterkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Apealea
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a paclitaxelului la copii și adolescenți pentru indicațiile cancer ovarian epitelial, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
German: Apealea wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal über eine langsame Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Romanian: Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent, în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar au fost mai mulți pacienți care au prezentat toxicități hematologice de gradele 3 și 4.
German: • Wärmegefühl
Romanian: • senzație de căldură;
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
German: Apealea enthält als Hilfsstoffe ein Gemisch aus zwei Retinsäure-Derivaten.
Romanian: Apealea conține ca excipienți un amestec de doi derivați ai acidului retinoic.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă dependentă de doză și care limitează doza.
German: Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
German: • Anschwellen der Fußgelenke, der Füße, des Gesichts oder der Finger
Romanian: • umflarea gleznelor, picioarelor, feței sau degetelor.
German: Fast alle mit Apealea behandelte Patientinnen wiesen zu einem gewissen Grad eine Neutropenie auf, 79 % litten an Schweregrad 3 oder 4.
Romanian: Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Romanian: • indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
German: Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 89-60 ml/min bzw. GFR 59-30 ml/min) können ohne Dosisänderung mit Apealea behandelt werden.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Ermüdung (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeală (frecventă), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
German: Behandlung bis zur Besserung der Symptome auf ≤ Schweregrad 1 aussetzen
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când simptomele se remit la un grad ≤ 1
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Romanian: * Soluțiile care conțin atât Ca2+, cât și Mg2+ trebuie să aibă o concentrație totală (combinată) de Ca2+ și
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere de culoare galben-verzui spre galben, într-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Romanian: Datele disponibile privind utilizarea la pacienții ≥ 75 de ani sunt limitate.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică sunt reacții adverse foarte frecvente.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză.
German: Es wird empfohlen, bei Patientinnen, bei denen aufgrund der Apealea-Infusion starke Schmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die Anwendung eines Zentralvenenkatheters in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Pacienții care prezintă durere severă sau alte reacții asociate perfuziei cu Apealea se recomandă să fie avuți în vedere pentru cateterizarea venoasă centrală.
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Leukozyten und Granulozyten genannt werden
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
German: Für Apealea sind für die nachfolgenden Zyklen Dosisreduktionen von anfangs 50 mg/m2 und zusätzlich 25 mg/m2 in Erwägung zu ziehen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde an 22 Patienten mit soliden Tumoren nach 1-stündiger Apealea-Infusion untersucht (Dosierungen von 90 mg/m2 bis 275 mg/m2).
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Paclitaxel, formuliert als mizellare Nanopartikel.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.