FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Spanish: > 24 horas
Bulgarian: > 24 часа
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad.
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Spanish: Su médico le administrará Evoltra una vez al día durante 5 días.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Spanish: Niños de peso < 20 kg
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Spanish: Evoltra contiene sal
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Spanish: Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Spanish: Concentrado (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Evoltra.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Spanish: Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Spanish: Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Spanish: Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Spanish: EU/1/06/334/001 3 viales EU/1/06/334/002 4 viales EU/1/06/334/003 10 viales EU/1/06/334/004 20 viales EU/1/06/334/005 1 vial
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Spanish: Por ello, Evoltra no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Spanish: Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos cardiacos se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Spanish: No existe un antídoto específico.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Spanish: Alrededor del 60% de la dosis se excreta sin cambios por la orina en un plazo de 24 horas.
Bulgarian: Около 60% от дозата се екскретира непроменена в урината след 24 часа.
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Spanish: El aumento de creatinina de grado 3 ó 4 se observó en el 8% de los pacientes.
Bulgarian: Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Spanish: 5,2 horas
Bulgarian: 5,2 часа
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Spanish: Niños < 1 año de edad
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Spanish: No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
Bulgarian: **Живите пациенти и пациентите в ремисия към момента на последното проследяване са цензурирани към този момент за целите на анализа.
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Spanish: El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Spanish: Diluir antes del uso.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Spanish: Evoltra es para un solo uso.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Spanish: Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento, observar cuidadosamente al paciente e instaurar las medidas de apoyo pertinentes.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Spanish: No obstante, no se conoce ninguna interacción clínicamente significativa de clofarabina con otros medicamentos o pruebas de laboratorio.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Spanish: Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, la planificación reproductiva debe ser discutida con los pacientes cuando sea pertinente.
Bulgarian: Тъй като ефектът от лечението с клофарабин върху фертилитета при хора не е известен, трябва да се обсъди репродуктивно планиране с пациентите, както е уместно.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que afecte al metabolismo de aquellos principios activos que se sabe son sustratos de estas enzimas.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма данни за употребата на клофарабин при бременни жени.
Spanish: Asimismo, al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos presentaba alteración hematológica como manifestación de la leucemia.
Bulgarian: Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
Spanish: Una vez preparado y diluido, Evoltra se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Spanish: Esto equivale a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Spanish: La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
Spanish: No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Frecuencia no conocida: hiponatremia
Bulgarian: С неизвестна честота: хипонатриемия
Spanish: Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: Los pacientes que reciben clofarabina pueden experimentar vómitos y diarrea; por tanto, se les debe aconsejar respecto a las medidas apropiadas para evitar la deshidratación.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.
Spanish: Los efectos mínimos observados en relación con dosis más bajas sugieren que existe un umbral para la aparición de efectos tóxicos cardiacos y que la farmacocinética plasmática no lineal de la rata puede desempeñar un papel en los efectos observados.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Spanish: Evoltra no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Spanish: inflamación del hígado (hepatitis).
Bulgarian: - възпаление на черния дроб (хепатит).
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Spanish: No se observaron diferencias manifiestas en la farmacocinética del fármaco entre los pacientes con LLA y con LMA ni entre varones y mujeres.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.
Spanish: En la mayoría de los pacientes (8/10), el derrame pericárdico y la pericarditis fueron asintomáticos y de nula o escasa significación clínica en la evaluación ecocardiográfica.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
Spanish: A este respecto, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes cuando se utilice clofarabina en regímenes combinados.
Bulgarian: Във връзка с това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, когато клофарабин се използва в комбинирани схеми.
Spanish: Estas infecciones pueden provocar shock séptico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal y/o fallo multiorgánico.
Bulgarian: Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност.
Spanish: En las ratas, se observaron efectos cardiacos consistentes en una miocardiopatía y estos efectos contribuyeron a los signos de insuficiencia cardiaca que aparecieron tras varios ciclos repetidos de tratamiento.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ефекти върху сърцето, отговарящи на кардиомиопатия и допринасящи за появяване на признаци на сърдечна недостатъчност след повтарящи се цикли на третиране.
Spanish: Por lo tanto, todavía no se han establecido las recomendaciones relativas a las pautas de dosificación seguras y eficaces en estos pacientes <1 año.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que interaccione con aquellos principios activos capaces de inducir o inhibir las enzimas del citocromo P450.
Bulgarian: Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или стимулират цитохром P450 ензимите.
Spanish: En los pacientes sometidos a TCMH, existen factores de confusión a la hora de valorar la duración de las respuestas.
Bulgarian: При пациентите, подложени на HSCT, се наблюдава сливане на продължителността на отговорите.
Spanish: Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Spanish: La mayoría de los casos estaban asociados con trombocitopenia (ver sección 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Spanish: Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Spanish: La perfusión se administrará a lo largo de un intervalo de 2 horas.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Volumen de distribución (estado estable)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Spanish: La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Spanish: 125,3 a 130,0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Spanish: No obstante, es preciso advertir a los pacientes de que pueden sufrir reacciones adversas tales como mareo, sensación inminente de pérdida del conocimiento o desmayos durante el tratamiento e indicarles que no deben conducir o utilizar máquinas en tales circunstancias.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Spanish: Frecuencia no conocida: colitis por C. difficile
Bulgarian: Колит, причинен от C. difficile
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Spanish: Una vez controlada, el tratamiento se puede reanudar en dosis completas.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:".
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Bulgarian: Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
Spanish: Datos individuales de la duración de la remisión y supervivencia de pacientes que consiguieron una RC o RCp
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en 10 días.
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Bulgarian: Намаляване на дозата с 25% може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Spanish: Categoría de respuesta
Bulgarian: Степен на отговор
Spanish: Se comunicaron en relación con niveles de exposición (Cmáx) aproximadamente 7 a 13 veces (tras 3 o más ciclos de dosificación) o 16 a 35 veces (tras uno o más ciclos de dosificación) mayores que los niveles de exposición clínicos.
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
Spanish: No obstante, dado que no existe un metabolismo detectable de clofarabina por parte del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP), las vías de eliminación extrarrenal siguen sin conocerse.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
Spanish: En el 13% de los pacientes totales se observó hematuria.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Spanish: La dosis recomendada se debe administrar diariamente mediante perfusión intravenosa, aunque en los ensayos clínicos en curso se ha administrado a través de un catéter venoso central.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, въпреки че в текущи клинични изпитвания е прилагана през централен венозен катетър.
Spanish: Se debe considerar un tiempo de perfusión > 2 horas para ayudar a reducir los síntomas de ansiedad e irritabilidad y a fin de evitar concentraciones máximas, excesivamente elevadas, de clofarabina (ver sección 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con clofarabina si el paciente desarrolla hipotensión por cualquier motivo durante los 5 días de administración.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Spanish: Se han observado episodios hemorrágicos en el contexto de la trombocitopenia.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.