FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Halimatoz con Humira han demostrado que el principio activo de Halimatoz es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Halimatoz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Halimatoz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halimatoz en los estudios realizados?
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Halimatoz en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Halimatoz?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
English: For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Halimatoz se puede consultar en el prospecto.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Halimatoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Halimatoz contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Halimatoz.
English: How does Halimatoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Halimatoz?
English: How is Halimatoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Halimatoz?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Halimatoz produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Spanish: Package size blister (PVC/alu) precortado blister (PVC/alu) no precortado
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pantecta Control se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pantecta Control el 12 de junio de 2009.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Spanish: Pantecta Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Pantecta.
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pantecta Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pantecta Control.
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Spanish: Pantecta Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pantecta Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pantecta Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
English: Pantecta Control pantoprazole
Spanish: Pantecta Control pantoprazol
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Spanish: La dosis recomendada de Pantecta Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
English: Other information about Pantecta Control
Spanish: Otras informaciones sobre Pantecta Control
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Spanish: El medicamento de referencia, Pantecta, sólo puede dispensarse con receta médica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración y también para tratar una mayor diversidad de enfermedades gastrointestinales que Pantecta Control.
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Spanish: Pantecta Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pantecta Control durante los estudios?
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Spanish: Pantecta Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
English: What is the risk associated with Pantecta Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pantecta Control?
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Pantecta Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: Why has Pantecta Control been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pantecta Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Pantecta Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
English: What is Pantecta Control?
Spanish: ¿Qué es Pantecta Control?
English: What is Pantecta Control used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pantecta Control?
English: How does Pantecta Control work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pantecta Control?
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Spanish: Por consiguiente, es difícil recomendar un método óptimo.
English: The significance of these changes is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos cambios.
English: These can be taken from you or from a donor.
Spanish: Se le pueden extraer a usted o a un donante.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Spanish: Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Spanish: Se prefiere la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de octubre 2013 Fecha de la última renovación: 4 de octubre 2018
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que tal interacción pueda ser nociva.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes.
English: This will make the injection more comfortable.
Spanish: Esto hará que la inyección sea más cómoda.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Spanish: Todos estos cambios revirtieron tras la suspensión del tratamiento.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Grastofil de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Spanish: Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes después de la administración intravenosa.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en la administración de dosis múltiples no está clara.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Spanish: significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Spanish: Su profesional sanitario debe anotar siempre el medicamento exacto que está utilizando.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Está información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Spanish: No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.
English: This medicine may cause dizziness.
Spanish: Este medicamento puede causar mareo.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de forma natural en el organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología para utilizarlas como un medicamento.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensivo.
English: • think you may be pregnant, or
Spanish: • cree que podría estar embarazada o
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Spanish: 9/L, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Spanish: Busque una superficie cómoda y bien iluminada, limpia y ponga todo el equipo que necesita a su alcance.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Spanish: Importante: no intente ponerse la inyección a menos que haya recibido una formación de su médico o enfermera.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Spanish: La elección de método de movilización debe contemplarse en relación con los objetivos generales del tratamiento para un paciente individual.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Spanish: La dosis habitual de Grastofil varía en función de su enfermedad y su peso.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel, como le mostró su enfermera o médico.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Grastofil).
English: If you use more Grastofil than you should
Spanish: Si usa más Grastofil del que debe
English: Do not freeze.
Spanish: No lo congelar.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Spanish: Las mejores zonas para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Spanish: Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Spanish: Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ha omitido una inyección, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
English: Loss of response to filgrastim
Spanish: Pérdida de la respuesta a filgrastim
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Spanish: No intente autoinyectarse sin estas instrucciones.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: una o dos leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Spanish: Es aconsejable que espere para comprobar cómo se encuentra después de recibir Grastofil y antes de conducir o manejar maquinaria.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Spanish: Si otra persona le pone la inyección, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Spanish: La única reacción adversa notificada de forma regular fue dolor musculoesquelético, lo cual no es diferente de la experiencia en la población adulta.
English: Do not rub the injection site.
Spanish: No frote el sitio de inyección.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 10
English: • trouble sleeping (insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Spanish: La incidencia de fiebre y de infecciones documentadas no se redujo en ninguno de los dos casos.
English: Grastofil can be used:
Spanish: Grastofil se puede utilizar:
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales.
English: How long will I have to take Grastofil?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tendré que usar Grastofil?
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Spanish: varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Spanish: Los estudios clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada, pero los estudios especiales no se han llevado a cabo en este grupo y por lo tanto, las recomendaciones posológicas específicas no se pueden hacer.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue clara en este grupo de edad, en el que se encontraban la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Spanish: Las leucocitaféresis deben iniciarse en el día 5 y se prolongó hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 10
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a re insertarla en otro lugar.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Spanish: En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Spanish: En los estudios clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Spanish: Si la exposición ha superado las 24 horas o se ha congelado más de una vez, entonces no se debe utilizar Grastofil.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Spanish: Después, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Spanish: • en pacientes con infección avanzada por VIH, lo que ayudará a reducir el riesgo de infecciones;
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de unos 150 ml/kg.
English: • changes in blood chemistry
Spanish: • cambios en la química de la sangre
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Grastofil.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: +/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según lo medido por los criterios anteriores, se deben considerar formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Grastofil.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Spanish: Ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil”.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Spanish: En estos casos no se requiere ajuste de dosis.
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Grastofil debe hacer lo siguiente: