FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Dutch: c.T676C of c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Dutch: c.T687A of c.T687G
Estonian: c.T687A või c.T687G
Dutch: c.T834G of c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Dutch: c.T102G of c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Dutch: c.A868C of c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Dutch: c.T667A of c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Dutch: c.G486C of c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Dutch: c.C666A of c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Dutch: Noteer de datum op de doordrukverpakking op de eerste dag dat u dit geneesmiddel uit een nieuwe doordrukverpakking gebruikt.
Estonian: Märkige esimesel päeval uuest blisterümbrisest ravimit võttes blisterümbrisele ravi alguskuupäev.
Dutch: c.T894G of c.T894A
Estonian: c.T894G või c.T894A
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Estonian: c.456C>A või c.456C>G
Dutch: c.G108C of c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Dutch: Bij mannelijke ratten was tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid geassocieerd met migalastat-behandeling in alle beoordeelde doses.
Estonian: Isasrottidel täheldati kõigi uuritud migalastaadi annustega seoses ajutist ja täielikult pöörduvat viljatust.
Dutch: Spierspasmen Myalgie
Estonian: Düspnoe Ninaverejooks
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.148T>C või c.150C>G või c.150C>A
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Estonian: c.676T>C või c.676T>A
Dutch: c.G707A of c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Dutch: c.834T>G of c.834T>A
Estonian: c.834T>G või c.834T>A
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
Estonian: c.778G>C või c.778G>A
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Dutch: c.G394A of c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Dutch: c.G708C of c.G708T
Estonian: c.G708C või c.G708T
Dutch: c.G772C of c.G772A
Estonian: c.G772C või c.G772A
Dutch: c.T70C of c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Dutch: Galafold migalastat
Estonian: Galafold migalastaat
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Dutch: Overige informatie over Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Galantamine STADA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise põhjused
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Estonian: Mõlema ravimi tmax oli samas vahemikus.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Estonian: Suur varieeruvuse koefitsient võib seega lihtsalt näidata võrreldavate ravimite toimimise piisavalt suuri erinevusi.
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Estonian: Galantamiini 24 mg üksikannuse uuringut ei peetud eetiliselt vastuvõetavaks, sest sellist annust ei anta patsientidele esialgse annusena.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Estonian: • kordusannuste uuringus ei tõendatud bioekvivalentsust piisavalt,
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et analüüsimeetod oleks pidanud olema protokollis selgelt näidatud ning seega ei ole vastuvõetav Cpd ja Ctrough väärtuste post hoc arvutamine.
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
Estonian: Selles uuringus olid täidetud kõik bioekvivalentsuse kriteeriumid, välja arvatud Cmin, mida taotleja arvutas algul minimaalse väärtusena, mis oli tasakaalukontsentratsiooni korral registreeritud 24 tunni vältel.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Estonian: Ülejäänud kahte arvutamisviisi (kontsentratsiooni piigid (Cpd) ja lohud (Ctrough)) kasutati post hoc, kui oli selgunud, et varem täpsustatud Cmin-i andmed ei mahu lubatud 90%-lisse usaldusvahemikku.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
Estonian: Nagu varem mainitud, käsitletakse Cpd ja Ctrough määratlusi post hoc, mis tõstab kallutatuse vastuvõetamatule tasemele.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud juba alguses.
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Estonian: Samuti märgiti, et individuaalse varieeruvuse koefitsient ei olnud nii suur ei 8 mg ega 16 mg annuse korral (18% ja 25%).
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud argumente, nõustus inimravimite komitee, et esialgu esitatud Cmin väärtused kirjeldavad antud olukorras ravimi toimeainet vabastavaid omadusi kõige adekvaatsemalt.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Estonian: Võrreldes Cmax väärtustega oli Cmin väärtuste individuaalse varieeruvuse koefitsient (IS-CV) tunduvalt suurem (24 mg annuse korral 37,2% vs. 11,1%).
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Estonian: Nagu protokollist ilmnes, oli Cmin-i (määratletuna kui ravimi minimaalne kontsentratsioon annustamisvahemiku vältel) varem piiritletud teisese parameetrina (kirjeldav statistika) ja Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud esialgses taotluses.
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Estonian: Kuid inimravimite komitee rõhutas modifitseeritult vabastavate suukaudsete ja transdermaalsete ravimvormide jaoks praeguse ravimite kliinilise uurimise suunise 5. lõiku, milles väidetakse tasakaalukontsentratsiooniga uuringute kohta järgmist: „Bioekvivalentsuse hindamine peab põhinema AUCt, Cmax ja Cmin väärtustel, kohaldades samu statistilisi menetlusi kui toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral."
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Estonian: Kolmes üksikannuse uuringus kasutati toimeaine sisaldusi 8 mg ja 16 mg:
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Estonian: Tegemist on ravimiga, millel peavad ilmnema toimeaine prolongeeritud vabastamise tunnused ja seetõttu on piisava plasmakontsentratsiooni säilitamine esitatud ravimvormi põhiliste tunnuste seas.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et taotleja põhjendaks tasakaalukontsentratsiooni uuringus Cmin väärtuse arvutamise meetodi valikut ja ühtlasi arutleks, milline Cmin-i määratlus kajastaks kõige paremini ravimi omadust toimeainet prolongeeritult vabastada ning võimaldaks avastada uuritava ja võrdlusravimi vahel võimalikke erinevusi.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
Estonian: Märgiti ka, et kui Cmin ja Ctrough on toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel võrdsed, siis toimeainet prolongeeritult vabastavatel ravimitel on need harilikult erinevad.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et galantamiinilaadsete koliinesteraasi inhibiitorite korral ei ole manustatava annuse ja terapeutilise mõju vaheline seos täiesti selge ning seetõttu on bioekvivalentsuse uuringute tulemused käesolevas taotluses esmatähtsad.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Estonian: Toetavate andmetena esitas taotleja lisaks ka kõigi kolme annuse kohta piikide ja lohkude vahelise kõikumise (PTF) ning korduvannuse uuringu analüüsi, mis tugines näitaja Cmin farmakodünaamika korduvatele mõõtmistele 10., 11. ja 12. päeval (st 24 mg annuse korral).
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Estonian: Võrdlusravim on Reminyl 8 mg / 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Estonian: 8- ja 16-milligrammiste ravimvormide üksikannuste uuringutes ilmnes bioekvivalentsus (üks kord ööpäevas võetava) võrdlusravimiga Reminyl mitte ainult AUCt ja Cmax tavapärase vahemiku 80...125%, vaid ka rangema vahemiku 90...111% korral.
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Estonian: 3) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis on 24 tundi pärast 4. annuse manustamist vahetult enne järgmist annust (Ctrough).
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
Estonian: Kui uuritava ravimi Cmin väärtused kipuvad kiiremini langema kui võrdlusravimil, siis on põhjust arvata, et uuritava ravimi kliiniline efektiivsus on samuti väiksem.