FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket a készítmény helytelen alkalmazása okozta, amikor a készítmény beadója a fecskendőt megfelelő tisztítási eljárások elvégzése nélkül helyezte be, és ezzel a környezetből patogén (kórokozó) baktériumokat is a tőgybe juttatott.
Estonian: Need nakkused olid põhjustatud ravimi ebaõigest manustamisest: manustaja polnud süstekohta enne süstla sisseviimist korralikult puhastanud ning seega sattus keskkonnast udarasse ka patogeenseid (haigust põhjustavaid) baktereid.
Hungarian: Tájékoztatást nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a tehenek, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre, illetve a hús és a tej fogyasztóira) és a környezetre nézve.
Estonian: Esitati andmed ravimi farmatseutiliste omaduste, veiste poolt talutavuse ning ohutuse kohta inimesele (ravimiga kokkupuutumisel ning liha ja piima tarbimisel) ja keskkonnale.
Hungarian: A Pirsue-t a tehenek általában jól tolerálták.
Estonian: Veised taluvad Pirsued üldiselt hästi.
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állat teje emberi fogyasztásra lefejhető?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, enne kui loomalt lüpstud piima võib tarvitada inimtoiduks?
Hungarian: A Pirsue-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Pirsue kohta
Hungarian: Mivel a tejet a baktériumok jelenlétével, illetve a fertőzés egyéb jeleinek meglétével kapcsolatban rutinszerűen ellenőrzik, a tejelő teheneknél a tőgyfertőzés korai szakasza könnyen diagnosztizálható.
Estonian: Kuna piima kontrollitakse bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes korrapäraselt, on veise udaranakkust lihtne diagnoosida juba varases staadiumis.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Pirsue haszna meghaladja a kockázatokat a tejelő tehenek szubklinikai tőgygyulladásának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Pirsue-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Pirsue kasulikkus subkliinilise mastiidi ravis piimaveistel on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Pirsuele soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A Pirsue egy antibiotikum, amely hatóanyagként pirlimicin-hidrokloridot tartalmaz.
Estonian: Pirsue on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena pirlimütsiin-vesinikkloriidi.
Hungarian: A Pirsue-val érintkezésbe került bőrfelületet le kell mosni, és ha a szembe kerül, vízzel azonnal, 15 percen át ki kell öblíteni.
Estonian: Nahale sattunud Pirsue tuleb nahalt ära pesta ning silmi tuleb loputada kohe pärast ravimiga kokkupuutumist 15 minuti jooksul.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban meghatározták a baktériumok szaporodásának megállításához szükséges hatásos pirlimicin-koncentrációt.
Estonian: Nende uuringutega määrati kindlaks bakterite kasvu peatamiseks efektiivne pirlimütsiini kontsentratsioon.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését; ez a sejt fehérjéket termelő része.
Estonian: See toimib blokeerides bakterite ribosoome, mis on raku osad, kus tekivad valgud.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pirsue forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Pirsue heaks kiideti?
Hungarian: Emellett a Pirsue alkalmazása előtt a csecsbimbókat és a tőgyet megfelelően meg kell tisztítani, és a csecsbimbó végét fertőtleníteni kell.
Estonian: Enne Pirsue kasutamist tuleb nii nisa kui udar korralikult puhastada ning nisaots desinifitseerida.
Hungarian: Pirlimicin-hidrokloridot
Estonian: Põhjustatud subkliinilise
Hungarian: A pirlimicin antimikrobiális hatékonyságát a tejelő tehenekben betegséget okozó különböző baktériumcsoportokkal szemben mikrobiológiai laboratóriumokban vizsgálták.
Estonian: Pirlimütsiini mikroobivastast efektiivsust erinevate veistel haigusi tekitavate bakterite rühmade suhtes uuriti mikrobioloogia laborites.
Hungarian: A Pirsue-t 8 egymást követő napon kell beadni a tőgy minden egyes csecsbimbójába.
Estonian: Pirsued manustatakse 8 päeva järjest udara igasse nakatunud nisasse.
Hungarian: A kezelés után a tejmintákat 30 napig naponta ellenőrizték a baktériumok jelenlétét vagy a fertőzés egyéb jeleit illetően.
Estonian: Piimaproove kontrolliti bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes iga päev kuni 30 päeva möödumiseni ravi lõpetamisest.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek teje 5 napig nem használható fel.
Estonian: Ravitud veiste piima ei tohi kasutada 5 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Hungarian: A Pirsue hatóanyaga a pirlimicin-hidroklorid, a linkozamidok csoportjába tartozó antibiotikum.
Estonian: Pirsue toimeaine on linkoosamiidide rühma kuuluv antibiootikum pirlimütsiin-vesinikkloriid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pirsue?
Estonian: Kuidas Pirsue toimib?
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Pirsue a baktériumok bizonyos csoportjainál hatékonyan gátolja a baktériumok szaporodását.
Estonian: Uuringud näitasid, et Pirsue pärsib efektiivselt mitmesuguste bakterite kasvu.
Hungarian: A készítmény felhasználójának ezért kerülnie kell az oldattal való érintkezést.
Estonian: Seetõttu peab ravimi manustaja olema ettevaatlik ja vältima lahusega kokkupuutumist.
Hungarian: Ezért a készítményt beadó személynek igen körültekintően kell eljárnia, hogy ne juttasson kórokozókat a csecsbe.
Estonian: Seepärast peab olema manustamisel eriti hoolikas, et nisasse ei viidaks patogeene.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek 23 napig nem vághatók le.
Estonian: Ravitud veiseid ei tohi tappa 23 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pirsue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pirsue kasulikkus?
Hungarian: A terepi vizsgálat azt mutatta, hogy a Pirsue-val az ajánlott adagban végzett kezelés hatásos a szubklinikai tőgyfertőzések kezelésében.
Estonian: Välikatsed tõestasid, et Pirsue kasutamisel soovituslikus annuses on subkliinilised udaranakkused efektiivselt ravitavad.
Hungarian: A Pirsue-t tejelő teheneknél alkalmazzák a baktériumok meghatározott csoportjai által okozott szubklinikai tőgygyulladás kezelésére.
Estonian: Pirsued kasutatakse teatud bakterirühmade põhjustatud subkliinilise mastiidi raviks piimaveistel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pirsue?
Estonian: Mis on Pirsue?
Hungarian: Tejelő tehenek tőgyébe adják be infúzióval a bimbócsatornán keresztül, előtöltött fecskendő alkalmazásával.
Estonian: Seda tilgutatakse eeltäidetud süstla abil nisakanali kaudu piimaveise udarasse.
Hungarian: Melyek a Pirsue mellékhatásai?
Estonian: Millised on Pirsuega kaasnevad riskid?
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Hungarian: Esemény (PD vagy halál)
Estonian: Sündmus (PD või surm)
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Estonian: Tuleb kaaluda annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Hungarian: Figyelem:
Estonian: Palun pange tähele:
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Estonian: ATCkood: L01DB11
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Estonian: Võib esineda raske müelosupressioon.
Hungarian: A vizsgálat befejezése
Estonian: Uuringu lõpp
Hungarian: In vitro gátlási vizsgálatok
Estonian: In vitro uuringud
Hungarian: Kutyáknál közvetlenül a kezelés után tachycardia és elektrokardiográfiás (EKG) elváltozások fordultak elő.
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Hungarian: Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Estonian: Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
Estonian: Mõju maksa- või neerufunktsioonile oli minimaalne.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Hungarian: Servier Benelux N.V.
Estonian: S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Hungarian: A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Hungarian: A daganat progressziója Másodlagos malignitás (ideértve az AML-ról és MDS-ról szóló jelentéseket is)
Estonian: Sekundaarne pahaloomuline haigus (sealhulgas teated AML-i ja MDS-i esinemise kohta)
Hungarian: Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
Estonian: Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága alacsony volt, és egyáltalán nem figyeltek meg az immunrendszer legyengülése miatt kialakult opportunista fertőzést.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Hungarian: A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet.
Estonian: Pixuvri on tumesinist värvi ja mõned päevad pärast Pixuvri saamist võivad teie nahk ja silmad omandada sinaka värvuse ja teie uriin võib olla sinakas.
Hungarian: Pixuvri dózis (mg/m2)
Estonian: Pixuvri annus (mg/m2)
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemise korral tuleb manustamine kohe lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Hungarian: A kezelés elhalasztása és monitorozás, az állapot megszűnéséig.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Hungarian: Óvintézkedésként a betegek számára javasolt a napfény elleni megfelelő védekezés, beleértve a fényvédő ruházat viselése és a fényvédő krém használata.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Hungarian: A PIX 301 vizsgálatban 13 betegnél (19,1%) fordult elő csökkent ejekciós frakció a Pixuvricsoportban.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Hungarian: A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
Estonian: Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Hungarian: * NYHA: New York Heart Association (New York-i Kardiológiai Társaság) ** BKEF: Bal kamrai ejekciós frakció
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizáltak (1:1) Pixuvri-kezelésre vagy a kutató által kiválasztott, egyetlen gyógyszerrel végzett kemoterápiára a komparátor karon.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 140 patsienti (1:1) raviks kas Pixuvriga või uurija valitud ühe keemiaravimiga.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Másodlagos malignitás
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Hungarian: A Pixuvri súlyosabb szívbetegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, és csak egy klinikai vizsgálat keretein belül lehet ezt elvégezni.
Estonian: Pixuvri manustamise kogemus raskemate südamekahjustustega patsientidel on piiratud ja ravimit tohib manustada ainult kliinilise uuringu kontekstis.
Hungarian: Fontos, hogy nem volt rutinszerűen szükség növekedési faktorokra, és a vörösvértest és thrombocyta transzfúzió nem volt gyakori.
Estonian: Oluline on märkida, et kasvufaktorite tuge tavaliselt ei vajatud ja erütrotsüütide ning trombotsüütide ülekandeid tehti harva.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel.
Estonian: Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
Hungarian: A veseműködést és a szövettant sem befolyásolta a kezelés a 4 és 26 hetes vizsgálatokban.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.
Estonian: Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
Hungarian: Spontán erekció
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
Hungarian: A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.
Hungarian: Az általános és az European Society for Medical Oncology (ESMO) irányelveknek megfelelően rekombináns haemopoeticus növekedési faktorok adhatók.
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Estonian: Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Hungarian: LLN* - 50 × 109/l LLN - 1,0 × 109/l Az adag, illetve az ütemezés nem módosul.
Estonian: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Annust või graafikut ei muudeta.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Hungarian: A tumorválaszt a kezelési beosztást nem ismerő, független központi értékelő bizottság értékelte az NHL-re vonatkozó válaszkritériumok standardizálására kialakított nemzetközi egyezmény szerint.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Hungarian: Ezek az események átmenetiek voltak, és nem voltak összefüggésben a Pixuvri adagjával.
Estonian: Need juhud olid mööduvad ja Pixuvri annusega mitte seotud.
Hungarian: Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Száraz szem, keratitis
Estonian: Silmade kuivus, keratiit
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon monoteraapia puhul oli järgmine:
Hungarian: Ennél nagyobb adagok vetélést és az embrió teljes felszívódását okozták.
Estonian: Suuremad annused põhjustasid aborte ja embrüo täielikku resorptsiooni.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés, légúti fertőzés, fertőzés, sepsis
Estonian: Neutropeeniline infektsioon, hingamisteede infektsioon, infektsioon, sepsis
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Estonian: Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Hungarian: Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete.
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).