FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Romanian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi / 120 mg o dată pe zi)
Dutch: CYP3A4-remming door telaprevir
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Dutch: Behandelregime en duur
Romanian: Schemă terapeutică şi durată
Dutch: Daklinza is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A4 en P-gp, zoals fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wat kan leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Romanian: CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn hoofdpijn vaak duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Dutch: Genotype 2
Romanian: Genotip 2
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Romanian: darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente greaţă frecvente diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie, flatulenţă greaţă, diaree, durere abdominală
Dutch: Verwachting wegens remming van OATP1B1 en/of BCRP door daclatasvir: ↑ Concentratie statine
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Dutch: Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate 2 ani
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
Dutch: AI444042 rekruteerde patiënten met een infectie met HCV-genotype 4 en AI444010 rekruteerde patiënten met hetzij genotype 1 of 4.
Romanian: AI444010 a înrolat pacienţi cu genotip 1 sau 4.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van een van beide geneesmiddelen te verwachten wanneer daclatasvir gelijktijdig wordt gebruikt met een van de volgende middelen: PDE5-remmers, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenon, flecaïnide, mexilitine, quinidine of antacida.
Romanian: medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Dutch: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08) Cmax: 0,8 (0,77; 0,90) Cmin: 1,4 (1,35; 1,53)
Romanian: ↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Dutch: ≥ F3 leverfibrose * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up Week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Romanian: Fibroză hepatică ≥ F3 * Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare a ARN VHC disponibilă a fost <LIC.
Dutch: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Romanian: ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Dutch: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Romanian: ASC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Dutch: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Romanian: ASC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee, dispnee de efort,
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 90 mg conţine lactoză 173 mg (sub formă anhidră).
Dutch: Gemiste doses
Romanian: Dozele omise
Dutch: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Romanian: ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Romanian: VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4- en Pgp-remming door verapamil:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken of
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Dutch: 400 mg dagelijks
Romanian: 400 mg zilnic
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Romanian: ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Romanian: Netratați anerior cu tratament VHC N=101
Dutch: Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Romanian: Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Dutch: Matig sterke inductoren van CYP3A4
Romanian: Inductori moderaţi ai CYP3A4
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Romanian: RVS12 (total)*
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische AUC-blootstelling.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 10 mg doză unică)
Dutch: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Romanian: ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Romanian: claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge contraceptive administrate oral.
Dutch: 600 mg dagelijks
Romanian: 600 mg zilnic
Dutch: Virologische doorbraak
Romanian: Eşec virologic
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Romanian: Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Dutch: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Romanian: ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "011" op de andere kant.
Romanian: 10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de diclorhidrat)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Romanian: Daklinza 90 mg
Dutch: Daclatasvir toonde additieve tot synergistische wisselwerking met interferon alfa, niet-structureel HCV-eiwit 3 (NS3) PI's, niet-structureel HCV-eiwit 5B (NS5B) niet-nucleosideremmers en HCVNS5B-nucleoside-analogen in combinatieonderzoeken met het op cellen gebaseerde HCVrepliconsysteem.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a
Dutch: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen na het toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een vetrijke maaltijd Cmax en AUC van daclatasvir af met respectievelijk 28% en 23%, vergeleken met toedienen in een nuchtere situatie.
Romanian: Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul
Dutch: Patiënten in de daclatasvir-behandelingsgroep zonder niet detecteerbaar HCV-RNA in zowel week 4 als week 12 en alle placebo-behandelingsgroepen vervolgden met pegIFN/RBV voor nog eens 24 weken.
Romanian: ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
Dutch: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Romanian: Daklinza 30 mg
Dutch: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Romanian: ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Dutch: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Romanian: 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
Dutch: L31V en Y93H waren veelvuldig waargenomen resistentiemutaties in genotype 1b, terwijl M28T, L31V/M, Q30E/H/R en Y93C/H/N veelvuldig waargenomen resistentiemutaties waren in genotype 1a.
Romanian: Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming door daclatasvir:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
Dutch: ANTIMYCOTICA
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Romanian: ↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Romanian: Tabelul 4 conţine informaţii din studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate cu daclatasvir,
Dutch: Ribavirine-doseerrichtlijnen
Romanian: Indicaţii de administrarea a ribavirinei
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Dutch: De respons was snel (virale belasting op Week 4 toonde aan dat meer dan 95% van de patiënten reageerde op de behandeling) en werd niet beïnvloed door IL28B genotype.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Romanian: IMUNOSUPRESOARE
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (variërend van: 18 tot 67); 79% van de patiënten was blank; 13% was zwart/Afro-Amerikaans; 1% was Aziatisch; 9% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 50 ani (interval: 18 până la 67); 79% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 13% au aparţinut rasei negre; 1% au aparţinut rasei galbene; 9% au fost hispanici sau latino-americani.
Dutch: HCV GT 3
Romanian: VHC GT 1 sau 4
Dutch: 200 mg dagelijks
Romanian: 200 mg zilnic
Dutch: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Dutch: Cyclosporine 400 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Ciclosporină 400 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Dutch: AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Dutch: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Romanian: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Dutch: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Dolutegravir 50 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Dutch: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Romanian: ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door het anticonvulsant:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al anticonvulsivantului:
Dutch: 24 weken behandelduur
Romanian: 24 săptămâni
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Romanian: Daklinza 60 mg
Dutch: Substituties die leiden tot resistentie tegen daclatasvir in genotypen 1-4 werden in een op cellen gebaseerd repliconsysteem waargenomen in het 100 aminozuren lange N-terminale deel van NS5A.
Romanian: Rezistenţa în culturi de celule Substituţii care conferă rezistenţă la daclatasvir la genotipurile 1-4 au fost observate în regiunea N
Dutch: * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-upweek 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Romanian: Recidivă * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh,
Dutch: AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Romanian: ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Dutch: Midazolam 5 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Midazolam 5 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender.
Romanian: Cutie a 28 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Cutie a 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met systemisch dexamethason of andere sterke inductoren van CYP3A4 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu dexametazonă administrată sistemic sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Dutch: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Romanian: ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Dutch: In het ALLY-3-onderzoek werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir gedurende 12 weken toegediend en beoordeeld bij 152 met HCV genotype 3-geïnfecteerde volwassenen; 101 patiënten waren niet eerder behandeld en 51 patiënten hadden een gefaalde eerdere antivirale behandeling.
Romanian: În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni fost evaluată la 152 adulţi infectaţi cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi
Dutch: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Romanian: ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.