FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SLE-vasteindeksi mittaa miten SLE-taudin aktiivisuudessa tapahtuu paranemista ilman että minkään kehon elinjärjestelmän toiminta tai potilaan yleinen vointi huononee.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Finnish: Masennus ja itsemurha
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Finnish: Tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Slovenian: Študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Finnish: Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 oC-8 oC).
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Finnish: B-solu- ja IgG-vastetta laskimoon annetulle Benlysta-pitkäaikaishoidolle arvioitiin kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Finnish: Plasebo n = 40
Slovenian: Placebo n = 40
Finnish: Sen jälkeen potilas voi jatkaa annostelua tavanomaisena lääkkeenottopäivänä tai aloittaa uuden viikkoaikataulun siitä päivästä, jolloin hän sai väliin jääneen annoksen.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Finnish: Ylipainoisten, jotka saivat 10 mg/kg belimumabia, lisääntynyt altistus ei johtanut yleensä ottaen haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten määrän lisääntymiseen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Miten Benlystaa käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Finnish: Jos potilas siirtyy laskimoon annettavasta Benlysta-hoidosta ihonalaiseen antoon, ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan 1-4 viikkoa viimeisen laskimoannoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Finnish: Laskimoon annettavan Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu tummaihoisilla potilailla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta, uporabljenega intravensko, so preučevali pri bolnikih črncih.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 %mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Finnish: • Poista neulansuojus vetämällä se suoraan pois.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle tako, da ga potegnete naravnost z nje.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta vam ali vašemu negovalcu pokazala, kako injicirati zdravilo Benlysta.
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Slovenian: • Ko je igla povsem zabodena, izpustite stisnjeno kožo.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Finnish: Immunisaatio
Slovenian: Imunizacija
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Slovenian: Starejši: Zdravilo Benlysta so raziskali pri majhnem številu starejših bolnikov.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Finnish: Potilaat,
Slovenian: bolnikih.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä, keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Finnish: 3) Miten infuusioliuos laimennetaan
Slovenian: 3) Kako razredčiti raztopino za infundiranje
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että Benlysta-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je raztopina zdravila Benlysta brezbarvna ali rahlo rumenkasta.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Slovenian: Vendar pa so belimumab odkrili v mleku opičjih samic, ki so prejemale 150 mg/kg na 2 tedna.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Slovenian: Nato nadaljujte z običajnim tedenskim urnikom, kot po navadi, ali pa začnite nov tedenski urnik z dnem, ko si injicirate pozabljeni odmerek.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman yhden muuttujan ja useiden muuttujien analyysi etukäteen määritetyissä alaryhmissä osoitti, että hyöty oli suurin potilailla, joiden tauti oli aktiivisempi, mukaan lukien potilaat, joiden SELENA SLEDAI -pisteet olivat ≥ 10 tai potilaat, jotka tarvitsivat steroideja taudin hallintaan tai potilaat, joilla komplementtitasot olivat alhaisia.
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Slovenian: Zdravilo Benlysta verjetno lahko prehaja v materino mleko.
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo)
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo):
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje):
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt tiedot kuvaavat 674 SLE-potilaan altistusta laskimoon annetulle Benlystalle (10 mg/kg laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 vrk välein 52 viikkoon asti) sisältäen 472 potilasta jotka altistuivat vähintään 52 viikon ajan, ja 556 potilaan altistusta ihon alle annetulle Benlystalle (200 mg) kerran viikossa, enimmillään 52 viikon ajan.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - liuotus, laimennus ja lääkkeen annostelu Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje - pripravo, redčenje in dajanje Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Finnish: Vaikeita taudin aktivoitumisia 52 viikon aikana: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vaikea aktivoituminen
Slovenian: Huda poslabšanja v 52 tednih: Bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: (Kuva 6a)
Slovenian: (Slika 6a)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Slovenian: • Celotno iglo z rahlim sunkom zabodite v stisnjeno kožo pod srednjim naklonom (kot 45°).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: Preverite rok uporabnosti
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI (izključujoč spremembe komplementa in anti-dvDNK) po 52 tednih
Finnish: Ota välineet esille ja tarkasta ne Ota välineet esille
Slovenian: Zberite in preverite ves pribor Zberite pribor
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Benlysta ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti suun kautta otettuna.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Benlysta izloča v človeškem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Slovenian: Prvo subkutano injiciranje zdravila Benlysta je priporočljivo opraviti pod nadzorom zdravnika in v okolju, ki je ustrezno opremljeno za obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, če bi se pojavile.