FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Pandemrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több, mint 1000, 18 éves és idősebb, Pandemrix (H1N1) oltásban részesült személynél értékelték a mellékhatások incidenciáját.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Slovenian: Šest mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Hungarian: Nem ismert, hogy a megfigyelt hatások bekövetkeznének-e a nem adjuvált, szezonális influenza vakcina egy adag Pandemrix-ot követő alkalmazása, illetve a Pandemrix beadását követő hosszabb adagolási intervallum esetén is.
Slovenian: Ni znano, ali bi ta učinek opazili tudi pri uporabi sezonskega cepiva proti gripi brez adjuvansa po enem odmerku cepiva Pandemrix ali če bi od uporabe cepiva Pandemrix minilo več časa.
Hungarian: 5a Protokoll szerint.
Slovenian: 5 Glede na protokol.
Hungarian: Nem klinikai (köztük mechanisztikus) vizsgálatok elvégzése a vakcina és a benne lévő adjuváns szerepének feltárására a
Slovenian: Izvedba nekliničnih študij (vključno s študijami mehanizma) za razjasnitev vloge cepiva in njegovega adjuvansa pri povezavi med cepivom Pandemrix in narkolepsijo.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo naslednje ukrepe izpolnil v navedenih časovnih okvirih:
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Hungarian: A narkolepszia hirtelen kialakuló izomgyengeséggel vagy anélkül léphet fel, ami elesésekhez vezethet (egy katapleksziának nevezett kórállapot).
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik
Slovenian: Če ne prenehajo, SE
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Slovenian: • nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Pandemrix-hoz im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Hungarian: Az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Hungarian: Szero protekciós arány1
Slovenian: Delež serološke zaščite 1
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pandemrix.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A Pandemrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt az e vakcinában található bármely (6.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva ( navedeno v poglavju 6) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer:
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egyes pacienseknek beadott A/H1N1 vakcina azonosítását és nyomonkövetését elősegítő intézkedésekben a gyógyszerelési hibák minimalizálása, valamint a mellékhatások páciensek és egészségügyi szakemberek általi jelentésének elősegítése céljából.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy, illetve két adagjára adott immunválaszokat (benne a 6 és 12 hónap utáni ellenanyagszinteket) illetően lásd az 5.1 pontot.
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Ez magában fogalhatja azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina doboza mellé öntapadó címkéket biztosítson, amelyeken a terméknév és a gyártási szám szerepel.
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov.
Hungarian: A két felnőtt adagot (0,5 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány tizenkét hónappal az első adag után a 3 -5 éves korcsoportban 100%, míg a 6 - 9 éves korcsoportban 98,0% volt.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Hungarian: A Pandemrix tiomerzált tartalmaz
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
Hungarian: 71-80 éves
Slovenian: 71-80 let
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Hungarian: halálos és életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások, speciális figyelmet igénylő mellékhatások (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Hungarian: E mellékhatások mindegyikét nagyon gyakran jelentették mindkét adag beadását követően.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so bili zelo pogosti po vsakem odmerku.
Hungarian: A Pandemrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Slovenian: O uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni podatkov.
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
Slovenian: Vse osebe so prejele dva odmerka 0,5 ml v presledku 21 dni, razen v študiji D-Pan H1N1-008, v kateri je pol oseb prejelo le en odmerek 0,5 ml. Odzivi protiteles na antiHA so bili naslednji:
Hungarian: A 2. adag után
Slovenian: Po 2. odmerku
Hungarian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Slovenian: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % np np np np
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo:
Hungarian: • A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük az arc feldagadása és csalánkiütés.
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico);
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite naslednji:
Hungarian: 3-5 éves
Slovenian: 3 do 5 let
Hungarian: Ha mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 3-9 éves gyermekeknél a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén és a gyomor bélrendszeri tüneteket amelyek nagyon gyakoriak voltak, valamint a hidegrázást és a verítékezést, amelyek gyakoriak voltak.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili dva 0,25 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1), so bili opisani neželeni učinki podobni kot pri odraslih, z izjemo rdečine ne mestu injiciranja in prebavnih simptomov, ki so bili zelo pogosti, ter drgetanja in znojenja, ki sta bila pogosta.
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem kapható, és ha a (H1N1)v elleni immunizációt szükségesnek tartják (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Hungarian: Az 1. adag után
Slovenian: Po 1. odmerku
Hungarian: Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó!
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix-hoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Hungarian: 10-17 éves
Slovenian: 10 do 17 let
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Hungarian: CI]
Slovenian: IZ]
Hungarian: N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Slovenian: Po 2. odmerku n=34 n= 32 n=33 n=31 n=16 n=17 n=15 n=16
Hungarian: 6-9 éves
Slovenian: Od 6 do 9 let
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah, • nespečnost,
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Pandemrix-szal történt, a teljes oltási sorozat Pandemrix-szal kell történjen (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pandemrix ni.
Hungarian: • fáradtságérzés
Slovenian: • utrujenost,
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije,
Hungarian: 5 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany.
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó!
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Pandemrix-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite cepivo Pandemrix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro:
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Slovenian: - identifikacija podpisa celic T narkoleptičnih bolnikov z globokim sekvenciranjem celotnih celic T CD4, dobljenih od bolnikov z narkolepsijo, in DQ0602-usklajenih necepljenih zdravih oseb ter (v primeru uspešne identifikacije) preverjanje, ali se ta podpis nahaja tudi pri celicah T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja,
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Slovenian: • gripi podobni simptomi.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Hungarian: A kontrollcsoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Hungarian: hányadosa; 4 a Protokoll szerint.
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Hungarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Slovenian: Utrujenost np np np np 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Hungarian: és nátrium-dezoxikolát).
Slovenian: (antibiotik) ali natrijev deoksiholat .
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Slovenian: Prebavni np np np np 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle4
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
Slovenian: Organski sistem
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Hungarian: A felnőtt adag fele Felnőtt adag A felnőtt adag fele Felnőtt adag
Slovenian: Odmerek za odrasle Polovični odmerek za odrasle
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Slovenian: • kratkotrajna nespečnost po cepljenju;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Hungarian: Felnőtt adag
Slovenian: Odmerek za odrasle
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Slovenian: Nevtralizi rajoča protitelesa v serumu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. gyulladás, induratio, ecchymosis)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (na primer vnetje, masa, ekhimoze)
Hungarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Slovenian: Glavobol np np np np 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási H5N1 vakcinatörzset tartalmazó modell-vakcinákkal végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Felh.:
Slovenian: • Adjuvans:
Hungarian: pontban felsorolt) összetevőjére, tiomerzálra, tojás- és csirkefehérjére, ovalbuminra, formaldehidre, gentamicin-szulfátra (antibiotikum) vagy nátrium-dezoxikolátra.
Slovenian: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Hungarian: Vakcinára adott válaszadás2
Slovenian: Delež odziva na cepivo2
Hungarian: Az emulzió fehéres,sárgás homogén tejszerű folyadék.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.