FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις.
Estonian: Kitsas usaldusvahemik välistab võimalikud kliiniliselt olulised kasulikud toimed.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών.
Estonian: Nendes juhendites sisalduvad soovitused on seega koostatud teadusja meditsiiniteadmiste ning jõustumise ajal olemas olnud tõendusmaterjali hoolika arvestamise tulemusena.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η PRAC έκρινε στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (Ιανουάριος 2017) ότι δεν ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας.
Estonian: Ohutuse osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses (PSUSA; jaanuar 2017), et uusi ohutusprobleeme ei ole ilmnenud.
Greek: Όπως επισήμαναν, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συνιστάται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων.
Estonian: Nad märkisid, et seda ravi ei soovitata Euroopa Kardioloogide Seltsi ega Euroopa Ateroskleroosi Ühingu kehtivates kardiovaskulaarhaiguse ennetamise juhendites.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
Estonian: Sel põhjusel nimetatakse oomega-3-rasvhappeid ka n-3 polüküllastumata rasvhapeteks (n-3 PUFA).
Greek: Η εν λόγω πιθανή θετική επίδραση στη θνησιμότητα δεν αναπαράχθηκε σε μεταγενέστερες μελέτες, ενώ η αντιαρρυθμική δράση δεν επιβεβαιώθηκε σε μελέτες που εξέτασαν ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή.
Estonian: Seda võimalikku positiivset mõju suremusele ei ole järgmistes uuringutes reprodutseeritud ja antiarütmilist toimet ei ole kinnitatud uuringutes implanteeritud kardioverter-defibrillaatoritega patsientidel.
Greek: Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων.
Estonian: Uuringukeskuste tõenäolisi erinevusi seoses teisese ennetuse strateegiate ja eesmärkidega ei ole püütud kohandada, tekitades tõenäoliselt uuringukeskusesiseseid korrelatsioone.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία εγείρει το σφάλμα επιλογής, καθώς μπορεί να εικαστεί ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα θα συνταγογραφούνται σε ορισμένους ασθενείς (που δεν χρήζουν άμεσα αυστηρής θεραπείας).
Estonian: Eeskätt tõstatab kahtlust valikunihe, sest arvatavalt kirjutataks oomega-3-rasvhappeid välja teatud patsientidele (kes ei vaja kohe ranget raviskeemi).
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3.
Estonian: Need ained sisaldavad 18…22 süsinikuaatomit ja varieeruval arvul kaksiksidemeid, millest esimene on asendis n-3.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις επιβλαβούς δράσης στο σύνολο των δεδομένων, ωστόσο η ευεργετική επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων μπορεί να αμφισβητηθεί.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et kogu andmekogum ei tõenda kahjulikku toimet, kuid oomega-3-rasvhapete kasulik toime võib olla küsitav.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη OMEGA, η CHMP έκρινε ότι παρότι η δοκιμή μπορεί να χαρακτηριστεί ανεπαρκής από άποψη στατιστικής ισχύος, αυτό δεν ακυρώνει πλήρως τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με την άποψη που διατύπωσε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στις 19 Μαρτίου 2019.
Estonian: Uuringu OMEGA küsimuses oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki uuringut võib pidada nõrgaks, ei sea see kahtluse alla kõiki uuringutulemusi, nagu järeldati teadusnõuanderühma 19. märtsi 2019. aasta koosolekul.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Seltsi (ESC) / Euroopa Ateroskleroosi Ühingu (EAS) juhendid sisaldavad soovitusi, mille eri seltsid on välja töötanud rakkerühmade, eksperdirühmade ja vaekogudega konsulteerimise tulemusena, et aidata arstidel valida parim ravistrateegia kindla haigusseisundiga üksikpatsiendile, võttes arvesse konkreetsete diagnostiliste või ravimeetodite mõju tulemusele ning ka nende riski ja kasulikkuse suhet.
Greek: Η μελέτη απέτυχε τυπικά επειδή η πρωτεύουσα ανάλυση ενός εκ των συμπρωτευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά.
Estonian: Uuringu ülesehituse oli ebaõnnestunud, sest ühe koprimaarse tulemusnäitaja esmase analüüsiga ei tuvastatud statistiliselt olulist erinevust.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi vastuseid ning kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühmaga 10. oktoobril 2018 peetud konsultatsiooni tulemusi.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et praegustes Euroopa ravijuhendites ei soovitata enam oomega-3-rasvhapete lisamist selle näidustuse korral.
Greek: Εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σχετίζεται επίσης με ασταθή στηθάγχη.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
Estonian: Uuringus GISSI-P sai kõige enam 5% patsientidest kogu esimese aasta jooksul lipiidisisaldust vähendavat ravi.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P, μείωση αιφνίδιων θανάτων παρατηρήθηκε σε δευτερογενείς αναλύσεις θανατηφόρων συμβάντων με δύο παράγοντες.
Estonian: Uuringus GISSI-P täheldati fataalsete sündmuste kahefaktorilises analüüsis äkksurma juhtude vähenemist.
Greek: • Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» σε δόση 1 g/ημέρα πρέπει να διαγραφεί και να γίνουν οι επακόλουθες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: • Inimravimite komitee oli seega arvamusel, et näidustus „teisene ennetus pärast müokardiinfarkti" annuses 1 g ööpäevas tuleb kustutada ja teha sellest tulenevalt täiendavad muudatused ravimiteabes.
Greek: Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση.
Estonian: Hilisemates uuringutes (sh metaanalüüsides1,2,3 ) ei ole selle seisundi korral siiski õnnestunud tõendada kasulikku toimet.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Δεκέμβριο του 2018, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία, η BASF AS (εκπροσωπώντας τη Mylan Hrvatska D.O.O, τη BGP Products Ltd, τη Ferrer-Galenica S.A και τη Strides Arcolab International Limited) και η ALFASIGMA S.p.A (για λογαριασμό των DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist 2018. aasta detsembris saadi menetluses osalenud müügiloa hoidjatelt BASF AS (esindas ettevõtteid Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (ettevõtete DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Greek: Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Estonian: Et see nii ei olnud, võib järeldada, et uuringud toetavad efektiivsuse puudumist.
Greek: Η αρχική έγκριση για το Omacor (το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ) βασίστηκε σε μια ανοιχτή μελέτη (GISSI-P) του 1999.
Estonian: Ravimi Omacor (võrdlusravim Euroopa Liidus) algne heakskiitmine põhines avatud ülesehitusega uuringul (GISSI-P, 1999).
Greek: Ωστόσο, παρότι οι αναδρομικές μελέτες κοόρτης φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένων των γνωστών περιορισμών των αναδρομικών μελετών κοόρτης.
Estonian: Kuigi retrospektiivsete kohortuuringute tulemused näivad kinnitavat uuringu GISSI-P tulemusi, tuleks neid tõlgendada ettevaatusega, arvestades retrospektiivsete kohortuuringute teadaolevaid piiranguid.
Greek: Επομένως, τα αναδρομικά δεδομένα των εν λόγω μελετών δεν επιτρέπουν τη διενέργεια κατάλληλης στατιστικής προσαρμογής για την άρση των επιφυλάξεων.
Estonian: Seega ei võimaldanud nende uuringute retrospektiivsed andmed asjakohast statistilist kohandamist segavate faktorite suhtes.
Greek: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Estonian: 2013;8(5):e62772.
Greek: Κάποια από τα αποτελέσματα εγείρουν επιφυλάξεις ως προς το αν οι συσχετισμοί που διαπιστώθηκαν αντανακλούν όντως εύλογες από βιολογικής άποψης επιδράσεις ή αν, κατά πάσα πιθανότητα, αντανακλούν σφάλμα επιλογής.
Estonian: Mõni tulemus tekitab kahtlusi, kas tegelikult täheldatud seosed kajastavad bioloogiliselt
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P δεν αναπαράχθηκαν ούτε από άλλες προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές που διενεργήθηκαν μετά την αρχική έγκριση (GISSI-HF, μελέτη ORIGIN και SU.FOL.OM3, από το 2003 έως το 2012), ούτε από μετα-αναλύσεις (π.χ. από τους Aung et al. 20184).
Estonian: Samuti ei õnnestunud uuringu GISSI-P tulemusi korrata teistes prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes, mis korraldati pärast algset heakskiitmist (uuringud GISSI-HF, ORIGIN ja SU.FOL.OM3, mis toimusid ajavahemikus 2003-2012), ega metaanalüüsides (nt Aung et al. 20184).
Greek: • Η μελέτη OMEGA (η οποία διενεργήθηκε το 2010, ήτοι μετά την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης) ήταν μια καλά εκτελεσθείσα διπλή τυφλή δοκιμή με την οποία εξετάστηκε πληθυσμός αντιπροσωπευτικός της ισχύουσας εγκεκριμένης ένδειξης της δευτερογενούς πρόληψης και η οποία έλαβε υπόψη την παροχή της βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Estonian: • Uuring OMEGA (toimus 2010. aastal, pärast teisese ennetuse näidustuse algset heakskiitmist) oli hästi korraldatud topeltpime uuring, milles hinnati heakskiidetud teisese ennetuse näidustuse, sealhulgas standardravi kasutamise suhtes piisaval määral representatiivset populatsiooni.
Greek: Με δεδομένους τους ως άνω περιορισμούς, τα αποτελέσματα των μελετών κοόρτης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υπερισχύουν των αποτελεσμάτων των τυχαιοποιημένων δοκιμών που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei käsitata kohortuuringute tulemusi olulisemaks eespool viidatud randomiseeritud uuringute tulemustest.
Greek: Επιπλέον, παρότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις δεν κατέδειξαν ευεργετικές διαφορές με ή χωρίς συντρέχουσα θεραπεία με στατίνες, οι δυνητικές διαφορές δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς η στατιστική ισχύς της μελέτης ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη των εν λόγω διαφορών.
Estonian: Ehkki selles järelanalüüsis ei tuvastatud ravi kasulikkuse erinevusi samaaegse statiinravi korral või ilma selleta, ei saa võimalikke erinevusi välistada, sest uuring ei olnud piisavalt võimas selliste erinevuste tõendamiseks.
Greek: Συμπερασματικά, το σύνολο των δεδομένων δεν υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιλαμβανομένων των ασθενών υψηλού κινδύνου.
Estonian: Kokkuvõttes ei toeta andmed tervikuna oomega-3-rasvhapete efektiivsust müokardiinfarktijärgses ennetuses, sh suure riskiga patsientidel.
Greek: Επιπλέον, ο πληθυσμός που μετείχε στη δοκιμή REDUCE-IT δεν είναι συγκρίσιμος με τον πληθυσμό της δοκιμής GISSI-P και της υπό εξέταση ένδειξης (ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου), καθώς πέραν από τη διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο ή τον διαβήτη και άλλους παράγοντες κινδύνου, οι ασθενείς που μετείχαν στη δοκιμή REDUCE-IT έπασχαν επίσης από υπερτριγλυκεριδαιµία (> 60% των ασθενών είχαν επίπεδα τριγλυκεριδίων (TG) ≥ 200 mg/dL).
Estonian: võrreldav uuringu GISSI-P ega hinnatava näidustuse populatsiooniga (patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt), sest lisaks kinnitatud kardiovaskulaarhaigusele või diabeedile ja muudele riskifaktoritele oli uuringus REDUCE-IT osalenud patsientidel ka hüpertriglütserideemia (> 60%-l patsientidest oli triglütseriidide sisaldus ≥ 200 mg/dl).
Greek: Οι πρόσφατα δημοσιευμένες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ASCEND από τους Bowman et al. 201812, VITAL από τους Manson et al. 201913, REDUCE-IT από τους Bhatt et al. 201914) δεν παρέχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της χορήγησης ωμέγα-3 (1 g ημερησίως) για την υπό εξέταση ένδειξη.
Estonian: Hiljuti avaldatud randomiseeritud kontrollitud uuringutes (ASCEND: Bowman et al., 201812; VITAL: Manson et al., 201913; REDUCE-IT: Bhatt et al., 201914) ei ole tõendatud oomega-3-rasvhapete manustamise (annuses 1 g ööpäevas) efektiivsust hinnataval näidustusel.
Greek: Ο εκπρόσωπος των ασθενών έκρινε ότι η ύπαρξη αυτών των προϊόντων είναι σημαντική και δεν θα έπρεπε να αποθαρρύνεται η δυνατότητα επιλογής που έχουν οι ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μακρά ιστορία χρήσης των ιχθυελαίων ως συμπληρωματικής θεραπείας και ως διατροφικών συμπληρωμάτων, καθώς δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα συμπληρώματα ωμέγα-3 είναι βλαβερά.
Estonian: Patsientide esindaja oli arvamusel, et need ravimid tasub hoida turul kättesaadavana ning patsientide valikuid selles osas ei tohiks piirata, võttes arvesse, et kalaõli on lisaravina ja toidulisandina kasutatud juba kaua aega, sest ei ole tõendatud, et oomega-3-rasvhapete lisamanustamisel oleks kahjulikku toimet.
Greek: 2012 May 12;172(9):686-694
Estonian: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Greek: Αν οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν συναφή αντιαρρυθμική επίδραση, όπως διατυπώθηκε, τότε θα είχαν συναφές όφελος και για τους πληθυσμούς ασθενών με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που μετείχαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Estonian: Kui oomega-3rasvhapete etüülestritel olnuks kasulik antiarütmiline toime, nagu on väidetud, pidanuks see olema asjakohane ka nendes uuringutes osalenud suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendipopulatsioonides.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2018 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 10. oktoobril 2018 kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Greek: Επομένως, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν τεκμηριώνουν κάποιο όφελος στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: Seetõttu ei toeta need tulemused toimet teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Greek: Μεταξύ των περιορισμών συγκαταλέγεται ο σχεδιασμός της μελέτης ως ανοιχτού τύπου χωρίς θεραπευτική αγωγή στο σκέλος μαρτύρων της μελέτης, το μικρό μέγεθος της δράσης, η ασυνήθιστη και απρόσμενη παρατήρηση της επίδρασης μόνο στα θανατηφόρα καρδιαγγειακά επεισόδια χωρίς καμία άλλη επίδραση στα μη θανατηφόρα συμβάντα και η ανεπαρκής ακρίβεια των αποτελεσμάτων.
Estonian: Need piirangud on muu hulgas avatud ülesehitus ja uuringuravimi puudumine kontrollrühmas, toime vähesus, ebatavaline ja ootamatu täheldus, et mõju fataalsetele kardiovaskulaarsetele sündmustele esineb ainult juhul, kui puudub mõju mittefataalsetele sündmustele, ning tulemuste väike täpsus.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τους αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων έχει συμπεριληφθεί στους προσδιορισμένους κινδύνους η «αύξηση του χρόνου αιμορραγίας στους ασθενείς με αιμορραγική διάθεση ή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά», καθώς και η «αύξηση των ηπατικών ενζύμων που απαιτεί παρακολούθηση των ασθενών με ηπατικά προβλήματα».
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που η κλινική μελέτη GISSI-P αποτέλεσε τη βάση για την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, υπό το φως πιο πρόσφατων δεδομένων και πληροφοριών η μελέτη θεωρείται ότι πάσχει από ορισμένους σοβαρούς περιορισμούς οι οποίοι εγείρουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kuigi on teada, et algse teisese ennetuse näidustuse aluseks oli kliiniline uuring GISSI-P, leitakse uuemate andmete ja teabe alusel, et uuringul olid olulised piirangud, mis seavad kahtluse alla selle tulemused.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Estonian: Uuringul OMEGA on võrreldes uuringuga GISSI-P mitu eelist, nt asjaolu, et uuringuravimit manustati paari päeva jooksul pärast müokardiinfarkti, topeltpime platseebokontrolliga ülesehitus, optimaalne algne raviskeem ja uuritud tulemusnäitajad.
Greek: Όπως και με τη δοκιμή OMEGA, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Samuti kui uuringus OMEGA täheldati efektiivsuse puudumist sellel näidustusel.
Greek: Οι λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από τη BASF AF και την ALFASIGMA S.p.A, εκπροσωπώντας έντεκα ΚΑΚ.
Estonian: 11 müügiloa hoidjat esindanud BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A esitasid taasläbivaatamise põhjendused.
Greek: Στις τρεις αναδρομικές μελέτες (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) θεωρείται ότι μετείχε επαρκώς μεγάλος πληθυσμός υποκειμένων με διαγνωσμένο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και εξετάστηκε η χρήση ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη σχετική δόση του 1 g ημερησίως, με κύριο τελικό σημείο τη θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Estonian: Kolme retrospektiivse uuringu (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) korral leitakse, et ägeda müokardiinfarkti diagnoosiga osalejate populatsioonid olid piisavalt suured ning et oomega-3-rasvhapete annus oli uuringutes asjakohane (1 g ööpäevas), kusjuures peamine tulemusnäitaja oli üldsuremus.
Greek: Η συνολική θνησιμότητα ήταν επίσης αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,90-1,72).
Estonian: Kogusuremus oli samuti arvuliselt suurem oomega-3-rasvhapete rühmas (OR 1,25; 0,90...1,72).
Greek: Η τρέχουσα έγκριση των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P που πραγματοποιήθηκε το 1999.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kehtiv heakskiit teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti põhineb 1999. aastal toimunud uuringu GISSI-P tulemustel.
Greek: Οι μελέτες ASCEND και VITAL δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα καρδιαγγειακά τελικά σημεία και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκαν αρνητικές μελέτες.
Estonian: Uuringutes ASCEND ja VITAL ei tõendatud oomega-3-rasvhapete toimet esmastele või teisestele kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele ning seega käsitatakse neid negatiivsete uuringutena.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
Estonian: Ravi ikosapentetüüliga annuses 4 g ööpäevas seostati sagenenud hospitaliseerimisega kodade virvenduse või laperduse tõttu uuringus REDUCE-IT. Implanteeritud kardioverter-defibrillaatoriga (ICD) patsientide uuringutes saadi vastuolulisi tulemusi seoses antiarütmilise efektiivsusega (Leaf et al.,8 2005; Brouwer et al.,9 2006, Raitt et al.,10 2005; Weisman et al.,11 2017).
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με στατίνες, η CHMP απεφάνθη ότι τα υποκείμενα της υποομάδας που μετείχαν στη συγκεκριμένη ανάλυση δεν λάμβαναν τη βέλτιστη θεραπεία με στατίνες.
Estonian: Seoses statiinraviga oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et sellesse allrühmaanalüüsi kaasatud osalejad ei saanud optimaalset statiinravi.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust seoses oomega3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Greek: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Estonian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Greek: Η δοκιμή OMEGA διενεργήθηκε σε ασθενείς με την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι έμφραγμα του μυοκαρδίου και χρησιμοποιήθηκε η εγκεκριμένη δόση του Omacor (1 g/ημέρα).
Estonian: Uuringus OMEGA kasutasid patsiendid Omacori heakskiidetud näidustusel (st müokardiinfarkt) ja annuses (1 g ööpäevas).
Greek: Παρότι η συχνότητα αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή για να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα και για τη συνολική θνησιμότητα ήταν μεγαλύτερη του 1,21 και 1,25, αντίστοιχα, το δε κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης ήταν περίπου 1 και δεν συνηγορεί υπέρ της δράσης για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Kuigi äkksurma sagedus võis kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli riskisuhe (OR) MACE ja kogusuremuse korral vastavalt üle 1,21 ja 1,25 (usaldusvahemiku alampiir peaaegu 1), mis ei toeta toimet heakskiidetud näidustusel.
Greek: • Ενώ τα αποτελέσματα των υποβληθεισών αναδρομικών μελετών κοόρτης φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την άντληση αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, οι οποίοι συνίστανται ιδίως στην έλλειψη τυχαιοποίησης, σε σφάλμα επιλογής και σε εκκρεμότητες σχετικά με την επίδραση.
Estonian: • Kuigi esitatud retrospektiivsete kohortuuringute tulemused näisid olevat kooskõlas uuringu GISSI-P tulemustega, olid neil lõplike järelduste tegemist takistavad metodoloogilised piirangud, eelkõige randomiseerimise puudumine, valikunihe ja segavate jääktegurite olemasolu.
Greek: • Παρόλο που οι μετα-αναλύσεις των Aung et al. και η πρόσφατη επισκόπηση Cochrane περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους και, επομένως, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Estonian: • Ehkki Aung et al. metaanalüüsid ja hiljutine Cochrane'i ülevaade kajastavad uuringuid ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis täpselt ei esinda heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ning seetõttu järeldatakse, et tulemused toetavad efektiivsuse puudumist.