FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s'ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement.
Swedish: Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare.
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement.
Swedish: 2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
French: EMBALLAGE EN ALUMINIUM
Swedish: ALUMINIUMPÅSE
French: De plus, Brimica Genuair a statistiquement retardé de façon significative le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère comparé au placebo (rapport de risque = 0,70 ; p = 0,027).
Swedish: Dessutom fördröjde Brimica Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
French: Brimica Genuair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Brimica Genuair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Swedish: Patienten ska instrueras om hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som patienten använt tidigare.
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
Swedish: På grund av den differentiella densiteten av muskarinreceptorer och β2-adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna bör muskarinantagonister vara effektivare för avslappning av de centrala luftvägarna och β2-agonister bör vara effektivare för avslappning av de perifera luftvägarna.
French: Les études non-cliniques étudiant les effets de l'aclidinium/formotérol sur les paramètres cardiovasculaires ont montré une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Swedish: Icke-kliniska studier som undersökte effekterna av aklidinium/formoterol på kardiovaskulära parametrar påvisade ökade hjärtfrekvenser och arytmier vid exponeringar som bedömdes som så mycket högre än den maximala humana exponeringen att de hade försumbar klinisk relevans.
French: La voie principale implique une glucuronidation directe, avec O-déméthylisation, suivie de la conjugaison du glucuronide qui est une voie métabolique ultérieure.
Swedish: Den huvudsakliga reaktionsvägen inbegriper direkt glukuronidering med O-demetylering följt av glukuronidkonjugering som en vidare metabolisk reaktionsväg.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion, symtomatiska resultat, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Angio-œdème Réaction anaphylactique
Swedish: Angioödem Anafylaktisk reaktion
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Brimica Genuair à la dose recommandée.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med rekommenderad dos av Brimica Genuair.
French: Cet effet est considéré comme étant un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes des β2-adrénorécepteurs.
Swedish: En effekt som anses som en klasseffekt för gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-agonister.
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
Swedish: Minskning av KOL-exacerbationer
French: Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de : o la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o les infections bactériennes (tels que l'érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine), o les réactions allergiques (antihistaminiques).
Swedish: Dessa omfattar läkemedel för behandling av: o depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel), o bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin), o allergiska reaktioner (antihistaminer).
French: Les β-bloquants adrénergiques peuvent affaiblir ou antagoniser l'effet des agonistes β2-adrénergiques.
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av β2-agonister.
French: Brimica Genuair a amélioré les symptômes quotidiens de BPCO, tels que dyspnée, symptômes au niveau de la poitrine, toux et expectorations (évalués par le score total E-RS), ainsi que les symptômes nocturnes globaux, les symptômes du petit matin globaux et les symptômes limitant les activités du petit matin, comparé au placebo, à l'aclidinium et au formotérol, bien que les améliorations n'aient pas toujours été statistiquement significatives.
Swedish: Brimica Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom "andnöd" "symtom i bröstet", "hosta och sputum", (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
French: Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton orange et qu'il a expiré complètement.
Swedish: Försäkra dig om att du har släppt den orange knappen, och att du har andats ut helt.
French: Le bromure d'aclidinium inhalé agit localement dans les poumons pour bloquer les récepteurs M3 des muscles lisses des voies respiratoires et induire une bronchodilatation.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkodilatation.
French: Brimica Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d'une maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués.
Swedish: Brimica Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair
French: Aucun effet cliniquement pertinent du Brimica Genuair sur les paramètres ECG (dont l'intervalle QT) par rapport à l'aclidinium, au formotérol et au placebo n'a été observé dans les études de phase III d'une durée de 6 à 12 mois menées chez environ 4 000 patients atteints de BPCO.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av Brimica Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium chez l'homme.
Swedish: Djurstudier har visat fostertoxicitet endast vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidinium.
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
French: Volumes pulmonaires, endurance à l'effort et activité physique L'effet de Brimica Genuair sur les volumes pulmonaires, l'endurance à l'effort et l'activité physique a été évalué dans une étude de 8 semaines randomisée, en groupe parallèle et contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO avec une distension thoracique (capacité résiduelle fonctionnelle, CRF > 120 %).
Swedish: Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
French: Appuyez sur le bouton orange jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Swedish: 1.4 Tryck ned den orange knappen helt för att ladda din dos (bild E).
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium ou ses métabolites ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidinium eller dess metaboliter inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
French: Utilisation d'un médicament de secours
Swedish: Användning av akutmedicin
French: a) Avant la première utilisation, déchirer le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Swedish: a) Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
French: Il peut s'agir d'un "bronchospasme paradoxal", qui est une contraction excessive et prolongée des muscles entourant les bronches immédiatement après un traitement contenant un bronchodilatateur.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas "paradoxal bronkospasm", vilket är en omfattande och långvarig sammandragning av luftvägsmusklerna omedelbart efter behandling med bronkvidgande läkemedel.
French: L'excrétion d'aclidinium et/ou de ses métabolites, ou de formotérol dans le lait maternel n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt om aklidinium (och/eller dess metaboliter) eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Brimica Genuair Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
Swedish: Hur Brimica Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
French: Dans les études non cliniques, des effets toxiques de l'aclidinium sur la reproduction (effets fœtotoxiques) et la fertilité (légère diminution du taux de conception, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après l'implantation) n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Swedish: Effekter av aklidinium vid icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) observerades endast vid exponeringar som bedömdes vara mycket högre än den maximala humana exponeringen och därmed ha försumbar klinisk relevans.
French: Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l'utiliser.
Swedish: Det hjälper dig även att komma ihåg att använda läkemedlet om du tar det vid regelbundna tider.
French: - d'une oppression thoracique, d'une toux, d'une respiration sifflante ou d'un essoufflement immédiatement après l'utilisation du médicament.
Swedish: - får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet.
French: Les études réalisées chez le rat ont montré une légère diminution de la fertilité uniquement à des niveaux de dose très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium et au formotérol chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på råttor har visat smärre minskningar av fertilitet, men endast vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidinium och formoterol (se avsnitt 5.3).
French: Prendre une profonde inspiration par la bouche.
Swedish: 2.3 Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen.
French: Le programme de développement clinique de phase III incluait environ 4 000 patients avec un diagnostic clinique de BPCO et comprenait deux études randomisées de 6 mois, contrôlées versus placebo et substance active (ACLIFORM-BPCO et AUGMENT), une extension de 6 mois de l'étude AUGMENT et une autre étude randomisée contrôlée de 12 mois.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i Fas III omfattade cirka 4 000 patienter med en klinisk diagnos av KOL och utgjordes av två randomiserade, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studier under 6 månader (ACLIFORM-COPD och AUGMENT), en förlängning av AUGMENT-studien under 6 månader och ytterligare en randomiserad och kontrollerad studie på 12 månader.
French: Si vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu'une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Brimica Genuair Om du tror att du använt för stor mängd av Brimica Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair Comment utiliser Brimica Genuair
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Brimica Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair Hur du använder Brimica Genuair Eventuella biverkningar
French: L'analyse groupée des données d'efficacité des deux études de phase III de 6 mois a démontré une diminution statistiquement significative de 29% du taux d'exacerbations modérées ou sévères (nécessitant un traitement par antibiotiques ou corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec Brimica Genuair comparé au placebo (taux annuel par patient : 0,29 contre 0,42, respectivement ; p = 0,036).
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de två Fas III-studierna under 6 månader uppvisade en statistiskt signifikant minskning på 29 % av frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller inläggning på sjukhus) med Brimica Genuair jämfört med placebo (frekvens per patient och år: 0,29 jämfört med 0,42, p = 0,036).
French: Prendre alors une profonde inhalation à travers l'embout buccal.
Swedish: Ta sedan ett kraftigt, djupt andetag genom munstycket.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för bruksanvisning.
French: Le VEMS à 1 heure après la dose et le VEMS résiduel (comparé à l'aclidinium 400 microgrammes et au formotérol 12 microgrammes, respectivement) étaient définis comme co-critères d'évaluation primaires dans les deux études pivots de phase III de 6 mois pour démontrer les contributions bronchodilatatrices du formotérol et de l'aclidinium dans Brimica Genuair, respectivement.
Swedish: FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Brimica Genuair.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat är CHMP:s slutsatser följande:
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför är Brimica Genuair avsedd för långvarig användning.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa med aklidinium och formoterol.
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Brimica Genuair.
Swedish: Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Brimica Genuair.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pour traiter une crise, un essoufflement ou une respiration sifflante survenant subitement.
Swedish: Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
French: - Si vous présentez une tumeur dans une de vos glandes surrénales (phéochromocytome).
Swedish: - Om du har en tumör i någon av binjurarna (feokromocytom).
French: Les agonistes β2-adrénergiques à durée d'action prolongée doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou un allongement connu de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
Swedish: Om sådana effekter inträffar kan behandlingen behöva sättas ut. Långverkande β2-agonister bör användas med försiktighet hos patienter med förlängning av QTc-intervallet i anamnesen eller med känd förlängning av QTc-intervall eller som behandlas med läkemedel som påverkar QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Faiblesse musculaire, contractions et/ou fréquence cardiaque anormale, car il peut s'agir de signes d'une diminution de potassium dans votre sang - Fatigue, augmentation de la soif et/ou besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, car il peut s'agir de signes d'une augmentation de la quantité de sucre dans votre sang.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en minskning av mängden kalium i ditt blod - Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod - Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal hjärtrytm
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisme hépatique, suivi par une élimination rénale.
Swedish: Den huvudsakliga delen av dosen av formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av eliminering via njurarna.
French: Après avoir retiré l'inhalateur de l'emballage, l'emballage et le sachet dessiccant doivent être jetés.
Swedish: Efter att inhalatorn har tagits ut ur påsen ska påsen och torkmedlet kastas.
French: Bouton orange
Swedish: Orange knapp
French: En cas d'oubli d'une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'horaire habituel.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt och nästa dos ska tas vid den vanliga tiden.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et contenu de l'emballage extérieur Brimica Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
French: Maintenir la tête droite, placer l'embout buccal entre les lèvres et pincer les lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Swedish: 2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).
French: Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiaques sévères, des troubles convulsifs, une thyrotoxicose et un phéochromocytome.
Swedish: Brimica Genuair ska användas med försiktighet hos patienter med svåra kardiovaskulära sjukdomar, konvulsiva sjukdomar, tyreotoxikos och feokromocytom.
French: Brimica Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de l'état de santé spécifique à la pathologie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) dans l'étude AUGMENT, avec une amélioration du score total SGRQ de -4,35 unités (p < 0,0001) comparé au placebo.
Swedish: Brimica Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen utgående från St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
French: Informez votre médecin si vous utilisez :
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidinium vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
Swedish: Aklidinium har även uppvisat positiva effekter för patienter med KOL beträffande minskning av symtom, förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (livskvalitet), minskning av exacerbationsfrekvenser och förbättringar av ansträngningstolerans.
French: EU/1/14/964/002 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun EU/1/14/964/003 1 inhalateur contenant 30 doses
Swedish: EU/1/14/963/002 3 inhalatorer med vardera 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques pertinentes.
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables sont basées sur les taux d'incidence bruts observés avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes dans l'analyse groupée des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo d'une durée d'au moins six mois ou à travers l'expérience acquise avec les principes actifs pris individuellement.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna baseras på incidens av biverkningar som observerades med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den sammanslagna analysen av randomiserade och placebokontrollerade kliniska Fas III-studier med en tidslängd på minst sex månader, eller på erfarenheter av enskilda komponenter.