FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mielossupressão (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) foi mais frequente no braço ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Portuguese: Preparação da solução e administração
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni u l-amministriazzjoni
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
Maltese: Komuni: Limfopenija
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Portuguese: Muito frequentes: pirexia, edema periférico, inflamação das mucosas, fadiga, astenia
Maltese: Komuni ħafna: Deni, Edema periferali, Infjammazzjoni mukuża, Għeja, Astenja
Portuguese: Tabela 1: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet rakkomandati tad-doża għal ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV għal tossiċitajiet ta' Grad 3-4 għal pazjenti mhumiex omożigużi għal UGT1A1*28
Portuguese: Reacção anafilática
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Portuguese: Frequentes: embolia pulmonar, embolia, trombose venosa profunda Pouco frequentes: trombose
Maltese: Komuni: Emboliżmu pulmonarji, Emboliżmu, Trombożi tal-vini profondi
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da UGT1A1, apresentam um aumento de 109% da exposição a SN-38.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u UGT1A1, żiedu l-esponiment ta' SN-38 b'109%.
Portuguese: A conversão metabólica do irinotecano para o metabolito ativo SN-38 é mediada por enzimas carboxilesterase.
Maltese: Il-konverżjoni metabolika ta' irinotecan għall-metabolit attiv SN-38 hija medjata mill-enżimi carboxylesterase.
Portuguese: Os indivíduos homozigóticos 7/7 para o alelo UGT1A1*28 apresentam um maior risco de neutropenia devido ao irinotecano não lipossómico.
Maltese: L-individwi li huma 7/7 omożigoti għall-allel UGT1A1*28 huma f'riskju akbar għal newtropenija minn irinotecan mhux lipożomali.
Portuguese: A ligação de ONIVYDE lipossómico peguilado a proteínas plasmáticas é desprezível (< 0,44% do irinotecano total em ONIVYDE lipossómico peguilado).
Maltese: It-twaħħil ta' ONIVYDE lipożomali pegilat mal-proteini fil-plażma huwa negliġibbli (< 0.44% talirinotecan totali f'ONIVYDE lipożomali pegilat).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Portuguese: Pouco frequentes: septicemia biliar
Maltese: Mhux komuni: Sepsis biljari
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentaram um maior risco de infeções graves após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [9 de 29 (30%)] em comparação com os doentes não submetidos previamente a um procedimento de Whipple [11 de 88 (12,5%)].
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal 5-FU/LV rċevew leucovorin 200 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,000 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa mogħti fil-ġranet 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 6 ġimgħat.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineolastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' irinotecan totali u l-analiti SN-38, wara l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m huma ppreżentati f'Tabella 5.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: l-14 ta' Ottubru 2016
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser evitada em doentes com um nível de bilirrubina > 2,0 mg/dl ou de aspartataminotransferase (AST) e alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou > 5 vezes o LSN em caso de presença de metástases hepáticas (ver secção 4.4).
Maltese: Lużu ta' ONIVYDE lipożomali pegilat għandu jiġi evitat f'pazjenti b'bilirubina > 2.0 mg/dl, jew b'aspartate aminotransferase (AST) u b'alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 darbiet iżjed mil-limitu normali (ULN) jew > 5 darbiet tal-ULN jekk ikun hemm preżenti metastasi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Maltese: F'analiżi faramkokinetika tal-popolazzjoni, il-pazjenti b'konċentrazzjonijiet tal-bilirubina totali fil-linja bażi ta' -2 mg/dl (n=19) kellhom konċentrazzjonijiet medji fl-istat fiss għal SN 38 SN-38 totali li żdiedu b'37 % (0.98 [95 %CI: 0.94-1.02] u 1.29 [95 %CI: 1.11-1.5] ng/mL, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' bilirubina fil-linja bażi ta' < 1 mg/dl (n=329); madankollu, ma kienx hemm l-ebda effett ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' ALT/AST fuq il-konċentrazzjonijiet ta' SN-38 totali.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N= 117)
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ONIVYDE lipożomali pegilat hi irinotecan (inibitur ta' topoisomerase I) inkapsulata f'bilayer vesicle ta' lipidu jew liposome.
Portuguese: A ligação do irinotecano não lipossómico a proteínas plasmáticas é moderada (30% a 68%) e o SN-38 apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 95%).
Maltese: It-twaħħil ta' irinotecan mhux lipożomali mal-proteini fil-plażma huwa moderat (30% sa 68%), u SN-38 jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma talbniedem (madwar 95 %).
Portuguese: Diarreia e reações adversas relacionadas
Maltese: Dijarea u reazzjonijiet avversi relatati
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU em 25% (1.800 mg/m2)
Maltese: Naqqas id-doża ta' 5-FU b'25% (1,800 mg/m
Portuguese: Neutropenia/leucopenia
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Portuguese: O volume de distribuição de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2 foi de 2,6 l/m2, o que sugere que ONIVYDE lipossómico peguilado está em grande parte restrito ao fluido vascular.
Maltese: Il-volum tad distribuzzjoni ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m kien ta' 2.6 L/m 2, li jissuġġerixxi li ħafna minn ONIVYDE lipożomali pegilat huwa limitat għall-fluwidu vaskulari.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado no estudo clínico NAPOLI-1
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat flistudju kliniku NAPOLI-1 Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Portuguese: Frequentes: colite, hemorroidas Pouco frequentes: esofagite, proctite
Maltese: Mhux komuni: Esofaġite, Proktite
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Maltese: Skont l-interazzjoni tal-mediċina ta' irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat flimkien ma' inibituri oħrajn ta' UGT1A1 (eż atazanavir, gemfibrozil, indinavir) jista' jżid ukoll l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat 4.3 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Irinotecan
Portuguese: Depuração (CL)
Maltese: Tneħħija (CL)
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Maltese: Aġġustament ta' ONIVYDE lipożomali pegilat/5-FU (għal pazjenti li huma omożigużi għal UGT1A1*28 mingħajr żieda preċedenti għal 70 mg/m
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
Maltese: Deni newtropeniku/sepsis newtropeniku ġew irrappurati f'6 % tal-pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' 1 % tal-pazjenti Kawkasi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjonijiet.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Maltese: • Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Portuguese: Outras informações sobre Onpattro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre Onpattro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Onpattro contém a substância ativa patisiran.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onpattro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e reações relacionadas com a perfusão, incluindo dor, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, cansaço, tonturas, tosse e problemas respiratórios, vermelhidão da pele, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea baixa ou alta e inchaço da cara.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é uma doença rara, e Onpattro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 15 de abril de 2011.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Portuguese: Como funciona Onpattro?
Maltese: Onpattro?
Portuguese: A dose recomendada é de 300 microgramas por quilograma de peso corporal, uma vez a cada 3 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onpattro são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nas lesões nos nervos dos doentes, conforme medidas utilizando uma escala padrão denominada «mNIS+7», com as pontuações a variar entre 0 e 304 (uma pontuação mais elevada indica lesões nos nervos mais graves).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos do corpo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Portuguese: Onpattro é um medicamento utilizado no tratamento de lesões nos nervos causadas pela amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh), uma doença na qual as proteínas anormais designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Maltese: Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7 diminuiu em média 6 pontos com Onpattro (de cerca de 81 para cerca de 75 pontos), indicando uma ligeira melhoria da condição dos doentes.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
Portuguese: A substância ativa de Onpattro, o patisiran, é um «pequeno ARN de interferência» (siRNA), um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar e bloquear o material genético da célula responsável por produzir a transtirretina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro, il-patisiran, hija "RNA żgħira li tinterferixxi" (siRNA), biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma' u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola responsabbli għall-produzzjoni ta' transtiretin.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 225 doentes com amiloidose ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, Onpattro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no abrandamento das lesões nos nervos causadas pela doença.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b'amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Portuguese: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Portuguese: • A substância ativa é patisiran.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão
Maltese: 1077 ZX Amsterdam
Portuguese: Género e raça
Maltese: Sess u razza
Portuguese: • Paracetamol por via oral (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onpattro hi patisiran.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Primário mNIS+7b
Maltese: Primarju mNIS+7b p < 0.00
Portuguese: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para 300 microgramas de Onpattro por kg Classe de Sistema de Orgãos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: teste de marcha de 10 metros (m/seg)c
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Portuguese: Patisiran é metabolizado por nucleases em nucleótidos de vários comprimentos.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Portuguese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamina) butanoato)
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Portuguese: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Portuguese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxii]carbonilamina}propil)-ω-metoxi, polioxietileno)
Maltese: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Portuguese: Deficiência de vitamina A
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Portuguese: • Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: Testes de Vitamina A
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' IRRs, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Quarenta e nove por cento (49%) e 50% dos doentes tinham uma Classe I ou II da New York Heart Association (NYHA), respetivamente.
Maltese: Disa' u erbgħin fil-mija (49%) u 50% tal-pazjenti kellhom Klassi I jew II rispettivament tan-New York Heart Association (NYHA).
Portuguese: Fosfato de hidrogénio dissódico, heptahidratado Fosfato de diidrogénio potássico, anidro Cloreto de sódio
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' IRRs;
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ±SD (t1/2β) ta' patisiran kienet ta' 3.2 ± 1.8 jiem.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,99 mg de sódio.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Portuguese: O DLin-MC3-DMA é metabolizado principalmente em ácido 4-dimetilaminobutírico (DMBA) por hidrólise.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Portuguese: Ao reduzir a proteína plasmática TTR, o tratamento com Onpattro leva a uma diminuição dos níveis séricos de vitamina A (retinol) (ver secção 5.1).
Maltese: Billi jnaqqas il-proteina TTR fis-serum, it-trattament b'Onpattro jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' vitamina A (retinol) fis-serum (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Doentes geriátricos No estudo controlado por placebo, 62 (41,9%) dos doentes tratados com Onpattro tinham uma idade ≥ 65 anos e 9 (6,1%) doentes tinham uma idade ≥ 75 anos.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Maltese: • Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1320/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1320/001