FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMEA/V/C/043 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RABIGEN SAG2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: EMEA/V/C/043 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Polish: Preparat Rabigen SAG2 stosuje sie do czynnego uodparniania lisów rudych (Vulpes vulpes) oraz jenotów chińskich (Nyctereutes procyonoides) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem wścieklizny.
Maltese: Rabingen SAG2 jintuża għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u tal-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) għall-prevenzjoni mill-infezzjoni tal-vajrus tarrabbja.
Polish: Rabigen SAG2 jest szczepionką.
Maltese: Rabigen SAG2 huwa vaċċin.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Maltese: Mejju 2008.
Polish: Jenoty chińskie
Maltese: Klieb rakkun
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono następnie w 2005 r., oraz w zmienionej wersji w kwietniu 2008 r., w celu ujęcia w nim jenotów chińskich jako gatunku docelowego.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb rakkun bħala speċi ġdida fil-mira.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: 106,8 FFU* - 108,1 FFU*na dawkę 1,7 ml
Maltese: Virus tar-rabja, razza SPBN GASGAS, ħaj - 106.8 sa 108.1
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska
Maltese: FFU* għal kull doża ta' 1.7 ml * Focus Forming Units - Unitajiet li jiffurmaw il-punt fokali
Polish: Żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS:
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Polish: 17493 Greifswald - Insel Riems Niemcy
Maltese: 17493 Greifswald - Insel Riems Il-Ġermanja
Polish: OSTRZEŻENIE O NIEBEZPIECZEŃSTWIE Rabies vaccine.
Maltese: Rabies vaccine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1,7 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (1.7 ml) fiha:
Polish: Parafina
Maltese: Paraffina
Polish: Blister PCW/Aluminium
Maltese: Folja tal-PVC/Aluminju
Polish: 1 x 800 sztuk 4 x 200 sztuk 40 x 20 sztuk
Maltese: 1 x 800 unità 4 x 200 unità 40 x 20 unità
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja
Polish: Rabitec
Maltese: VETERINARJU Rabitec
Polish: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Maltese: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
Polish: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Maltese: EU/2/17/219/002
Polish: IDT Biologika GmbH, Niemcy
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
Polish: Przynęta:
Maltese: Lixka:
Polish: Lot: {numer}
Maltese: Lot:
Polish: FFU*/dawkę (* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska)
Maltese: FFU*/doża (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Polish: Wykazano stabilność po dystrybucji w środowisku wynoszącą 7 dni w temperaturach do 25°C.
Maltese: L-istabbiltà wara d-distribuzzjoni fl-ambjent intweriet għal sebat ijiem f'temperaturi sa 25°C.
Polish: Szczepionka:
Maltese: KLINIKU
Polish: Możliwe jest rozróżnienie tego wirusa szczepionkowego od innych szczepów wirusa wścieklizny, w tym jego szczepu macierzystego, na przykład za pomocą metody PCR.
Maltese: Huwa possibbli li dan il-virus tal-vaċċin jiġi differenzjat minn kwalunkwe razza oħra tal-virus tarrabbja, inkluża r-razza parentali tiegħu, pereżempju b'metodi ta' PCR.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 800 sztuk
Maltese: 1 x 800 unità
Polish: (* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska)
Maltese: (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Polish: Zawiesina doustna.
Maltese: Suspensjoni orali.
Polish: Ograniczone do właściwie wyznaczonych właściwych władz administracyjnych.
Maltese: Ristrett għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti maħturin debitament.
Polish: 5 PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Polish: Wodorofosforan sodu Diwodorofosforan potasu Siarczan neomycyny
Maltese: Ġelatina (tal-ħnieżer) Disodium phosphate dihydrate Fosfat tad-diidroġenu tal-potassju Sulfat tan-neomiċina
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 800 przynęt (1 x 800 sztuk, 4 x 200 sztuk lub 40 x 20 sztuk)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun li fiha 800 lixka (1 x 800 unità, 4 x 200 unità jew 40 x 20 unità)
Polish: Atenuowany żywy wirus szczepionkowy wścieklizny, szczep SPBN GASGAS FFU*/dawkę - 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tal-virus tar-rabbja, razza SPBN GASGAS FFU*/doża - 10
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Mhux magħruf.
Polish: Genom zawiera mutacje w białku G (glikoproteinie) zlokalizowane w 2 niezależnych loci genomu (w pozycjach aminokwasów 194 i 333 białka G), przy czym wszystkie trzy kodony nukleotydów zostały wymienione w wyniku zmian aminokwasów w obu pozycjach.
Maltese: Il-ġenoma ġġor mutazzjonijiet fil-proteina-G (glikoproteina) li jinsabu f'żewġ pożizzjonijiet indipendenti tal-ġenoma (fil-pożizzjoni 194 u 333 tal-aċidu amminiku fuq il-proteina-G), fejn it-tliet nukleotidi ‘kodon' kollha jiġu skambjati li jwassal għal tibdil fl-aċidu amminiku fiż-żewġ pożizzjonijiet.
Polish: 40 x 20 sztuk
Maltese: 4 x 200 unità 40 x 20 unità
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott IDT Biologika GmbH
Polish: Atenuowany żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10
Polish: Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' volpijiet u ta' klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta' infezzjoni u ta' mortalità.
Polish: Proponowane środki pierwszej pomocy po bezpośredniej ekspozycji człowieka na płyn zawierający szczepionkę powinny być zgodne z zaleceniami WHO podanymi w dokumencie „WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" („Wytyczne WHO dotyczące przed- i poekspozycyjnej profilaktyki (PEP) wścieklizny u ludzi").
Maltese: Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament wara esponiment dirett tal-bniedem għallfluwidu tal-vaċċin għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO kif deskritti fil-"Gwida għallProfilassi ta' Qabel u Wara l-Esponiment għar-Rabbja (PEP) fil-Bnedmin" ("WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans").
Polish: W wyjątkowych sytuacjach rozmrożoną szczepionkę przed użyciem można przechowywać przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 2 - 8°C.
Maltese: Bħala eċċezzjoni, it-tilqima maħlula tista' tinħażen għal mhux aktar minn sebat ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C qabel l-użu.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Maltese: Il-lixki għandhom jitqassmu immedjatament wara li jinżlu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Ochrona przed wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas 6 xhur.
Polish: Rabitec jest szczepionką.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin.
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rabitec?
Polish: W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty.
Maltese: L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rabitec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Rabitec?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2017.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
Maltese: Kif jintuża Rabitec?
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra r-rabja.
Polish: Rabitec szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)
Maltese: Rabitec vaċċin għall-virus tar-rabja (ħaj)
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Maltese: Kemm-il darba fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-virus tar-rabja, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr, u dan se jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rabitec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rabitec?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru MA (EU)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Imballaġġ immedjat
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Maltese: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franza
Polish: EU/1/10/627/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/003 (84 tabletek powlekanych)
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Polish: Opakowania po 14, 28 lub 84 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Polish: Patrz punkt 4..
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: Po trzech latach stosowania raloksyfenu stężenie fibrynogenu zmniejszyło się (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031GA Haarlem The Netherlands
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-Aluminium.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Polish: współczynnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Polish: Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskji kardjovaskulari Provi kliniċi wrew li doża ta' 60 mg kuljum ta' raloxifene naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6 %) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10 %).
Polish: Polidekstroza (E 1200) Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza (E 464) Makrogol 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Polish: Lek Raloxifene Teva a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Raloxifene Teva
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie raloksyfenu zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Polish: iii) Kinetyka wapnia.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3 % kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2 % przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących raloksyfen i u 7,1 % po zastosowaniu placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Polish: e) Wpływ na funkcje poznawcze
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95, 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3, 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Polish: • Wysypka.
Maltese: Użu orali.
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie raloksyfenu przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47 % w grupie z osteoporozą (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) i o 31 % w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Polish: W grupie stosującej raloksyfen w celu leczenia osteoporozy, konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 12,8 % z 2557 pacjentek stosujących raloksyfen i u 11,1 % z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-fwied - Il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' raloxifene f'pazjenti b'ċirrożi u b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi A Child-Pugh) kien imqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom.
Polish: Otoczka tabletki:
Maltese: Il-kisi tal-pillola:
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc: 4′-glukuronid, 6-glukuronid i 6,4′-dwuglukuronid raloksyfenu.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Polish: Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego")
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6 % w grupie placebo.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6 % całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss fl-istess żmien kienu jinkludu: paracetamol, mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Polish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Polish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raloxifene Teva:
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Polish: Teva?
Maltese: Raloxifene Teva
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Polish: Co to jest Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu Raloxifene Teva?
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Maltese: Peress li Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat