FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη χρήσης είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών.
Slovenian: V nedavni študiji (Lidegaard, 2012) so analize, v katerih so primerjali relativno tveganje za trombotično kap in srčni infarkt pri uporabi različnih progestinov, vključno z levonorgestrelom, in pri neuporabi, dale enake rezultate in niso pokazale razlik med različnimi progestini.
Greek: Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
Greek: Η ANSM έκρινε ότι ο κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής υπερτερεί του οφέλους στη θεραπεία της ακμής.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η ένδειξη για το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών που αναφέρθηκε από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας αντανακλά τη χρήση της CPA/EE για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών που σχετίζονται με τα ανδρογόνα, όπως η ακμή και η υπερτρίχωση.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) για τους εν λόγω ασθενείς κυμαινόταν από 15 έως 54 (μέσος όρος 24, διάμεσος 23), με τον ΔΜΣ να υπερβαίνει τα 30 kg/m2 σε 33 (3,4%) από τις εν λόγω αναφορές.
Slovenian: ITM za te bolnice je bil med 15 in 54 (povprečje 24, mediana 23), medtem ko so ITM nad 30 kg/m2 zabeležili v 33 (3,4 %) primerih.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα και CPA/EE (περιλαμβανομένων των μελετών Lidegaard 2009, Hylckama 2009) παρουσίασαν σημαντικά μεθοδολογικά σφάλματα (ελλιπή δεδομένα για τους παράγοντες που προκαλούν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα) τα οποία εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των πορισμάτων τους.
Slovenian: Novejše študije, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (vključno z Lidegaard, 2009 in Hylckama, 2009), so imele velike metodološke pomanjkljivosti (manjkajoči podatki za sočasne dejavnike), zaradi katerih je vprašljiva zanesljivost zaključkov.
Greek: Σε γυναίκες με δερματικές παθήσεις λόγω ευαισθησίας στα ανδρογόνα η αποτελεσματικότητα στη μέτριας και σοβαρής μορφής ακμή με/χωρίς σμηγματόρροια ή/και υπερτρίχωση καταδεικνύεται σε περισσότερες από 30 δοκιμές με ή χωρίς ανάδοχο, μεταξύ των οποίων συγκριτικές δοκιμές, μη ελεγχόμενες δοκιμές και βασικές μελέτες.
Slovenian: Pri ženskah s kožnimi obolenji, povezanimi z občutljivostjo za androgene, so učinkovitost pri zmernih do hudih oblikah aken z ali brez seboreje in/ali hirzutizmu dokazali v več kot 30 sponzoriranih in nesponzoriranih preskušanjih, vključno s primerjalnimi preskušanji, nenadzorovanimi preskušanji in pilotnimi študijami.
Greek: Η ηλικία αναφέρθηκε σε 877 από τους 968 (90,6%) ασθενείς.
Slovenian: O starosti so poročali za 877 od 968 (90,6 %) bolnic.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, για να εξακριβωθεί το αληθές ποσοστό πρέπει να ερωτηθεί απευθείας ο συνταγογράφων γιατρός.
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Greek: Οι ελλιπείς αυτές πληροφορίες είναι ουσιώδεις για την αξιολόγηση των πραγματικών κινήτρων των συνταγογράφων στην επιλογή ενός προϊόντος έναντι κάποιου άλλου.
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα δεν παρέχουν συστηματικά πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς (π.χ. ιστορικό ακμής ή υπερανδρογονικών συμπτωμάτων) ή τα κλινικά ευρήματα, καθώς οι γιατροί τείνουν να συμπληρώνουν μόνο τις ελάχιστα απαιτούμενες πληροφορίες για την IMS.
Slovenian: Poleg tega iz njih ni mogoče sistematično pridobiti informacij o zdravstveni anamnezi bolnice (npr. anamneza aken ali simptomov hiperandrogenizacije) ali kliničnih ugotovitev, saj zdravniki IMS načeloma posredujejo zgolj najbolj osnovne obvezne informacije.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Greek: Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στις διαφορές των αντιανδρογονικών ιδιοτήτων που επιδεικνύουν η κυπροτερόνη, η δροσπιρενόνη και η δεσογεστρέλη.
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες για τη μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμή είναι η μακροχρόνια χορήγηση αντιβιοτικών (τοπικά ή συστημικά), τα κερατολυτικά και τα ρετινοειδή (τοπικά ή συστημικά, με γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης, και στο πλαίσιο σχεδίου πρόληψης της εγκυμοσύνης και τακτικού ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας).
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από 01 Ιουνίου 2011 έως 31 Μαΐου 2012, καταληκτική ημερομηνία υποβολής: 31 Μαΐου 2012), η συχνότητα αναφοράς όλων (αρτηριακών, φλεβικών και μη καθορισμένων) των θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την προσθήκη πληροφοριών σχετικά με την εναλλαγή ή την επανεκκίνηση της θεραπείας στην ενότητα των κυκλοφορικών διαταραχών.
Slovenian: Poleg tega je PRAC priporočil, da se v poglavje o motnjah krvnega obtoka doda informacije o zamenjavi ali ponovnem začetku zdravljenja.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Slovenian: V teh študijah so tveganje za VTE pri uporabnicah CPA/EE primerjali s tveganjem za VTE pri tistih, ki ne uporabljajo tovrstnih sredstev, in tistih, ki uporabljajo različne vrste kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Greek: Τα 968 περιστατικά αντιστοιχούν στο 7% του συνόλου των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβλήθηκαν συνολικά έως τις 30 Ιανουαρίου 2013 (n =
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Greek: Εξ αυτών των 76 αναφορών, τα 67 (88,2%) περιστατικά αφορούσαν πνευμονική εμβολή με ή χωρίς αναφορά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή μη προσδιορισμένης θρόμβωσης, 8 (10,5%) αναφορές περιέγραφαν εγκεφαλικά επεισόδια και 1 (1,3%) αναφορά αφορούσε περιστατικό δύσπνοιας, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και διαταραχές της κυκλοφορίας στο πλαίσιο πολυοργανικής ανεπάρκειας, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατικό κώμα, ανεπάρκεια του μυελού των οστών, μυκητιασική σήψη, πνευμονία και αιµοφαγοκυτταρική ιστιοκύττωση σε γυναίκες ασθενείς με κατάχρηση οινοπνεύματος, οξεία μυελογενή λευχαιμία, πολυχημειοθεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σχετικά με την έκβασης της παρούσας επισκόπησης, τη διαβίβαση της επικαιροποιημένης ένδειξης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda ter posodobljeno indikacijo in da se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Greek: Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Greek: είχαν θανατηφόρα έκβαση (4 ιατρικώς επιβεβαιωμένα και 11 μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα από αναφορές καταναλωτών).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Greek: Για την αξιολόγηση των φλεβικών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιδράσεων με βάση τις κλινικές μελέτες της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (CPA/EE), στην παρούσα ενότητα επελέγησαν προς συζήτηση μόνο οι κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν σημαντική μεταβλητότητα στον σχετικό κίνδυνο σε σύγκριση με τη μη χρήση ή με άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα, καθώς και στον απόλυτο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Slovenian: Študije so pokazale znatne razlike v relativnem tveganju v primerjavi z neuporabo ali uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev ter v absolutnem tveganju za VTE.
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος έγινε ανάδοχος σε 10 κλινικές δοκιμές φάσης III για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
Greek: Ο συνολικός δείκτης Pearl για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή με διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,12, με ανώτατο όριο 0,44.
Slovenian: Skupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v obsežni klinični študiji je bil 0,12 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 0,44.
Greek: Εξάλλου, από 20 (2,1%) ασθενείς αναφέρθηκε η χρήση εξίσου πιθανών υπόπτων φαρμάκων όπως κιταλοπράμη, θαλιδομίδη, ολανζαπίνη, αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ναταλιζουμάμπη, νατριοηλεκτρική μεθυλοπρεδνιζολόνη, αντιβιοτικά ή ισοτρετινοΐνη.
Slovenian: Pri 20 (2,1 %) bolnicah so kot dodaten domnevni vzrok navedli tudi zdravila, kot so citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastična zdravila, natalizumab, metilprednizol natrijev sukcinat, antibiotiki in izotretinoin.
Greek: Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς επίσης και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
Slovenian: Prav tako je PRAC poudaril, da se tovrstna zdravila ne bi smela uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi in da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci.
Greek: Το συνολικό παγκόσμιο ποσοστό αυθόρμητων αναφορών για όλα τα περιστατικά που ανέφεραν οποιοδήποτε θρομβοεμβολικό επεισόδιο με τη χρήση της CPA/EE κατά την καταληκτική ημερομηνία στις 06 Μαρτίου 2013 υπολογίζεται σε 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη, σε 1,4 μη θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη και σε 0,1 θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη (91 θανατηφόρα περιστατικά (8%) σε σύνολο 1143 περιστατικών).
Slovenian: Ocenjena skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombemboličnem dogodku ob zaključku vnosa podatkov, 6. marca 2013, je 1,5 na 100 000 žensk-let, 1,4 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let in 0,1 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (91 smrtnih primerov (8 %) od skupno 1 143 primerov).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της IMS για το 2012 από 16 ευρωπαϊκές χώρες, το ποσοστό συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) για τη θεραπεία της ακμής κυμαίνεται από 0 έως 54% με διάμεσο ποσοστό 9%.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
Greek: Συνολικά στη μελέτη μετείχαν 1672 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg), οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Greek: Μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας
Slovenian: Študije spremljanja varnosti v obdobju trženja
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
Slovenian: V kasnejših študijah (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004) - v drugi so obravnavali vprašanje sočasnih dejavnikov - so ugotovili, da absolutno tveganje za VTE med ženskami, ki jemljejo CPA/EE, ni znatno večje kot pri ženskah, ki jemljejo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικά δεδομένα ασφάλειας με προϊόντα τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της ακμής/της υπερτρίχωσης/του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών.
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε και περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, μεταξύ των οποίων και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi nadaljnje spremembe informacij o zdravilu, vključno z opozorilom, da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci;
Greek: Σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα αναφοράς -η οποία κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη- κατά τη διάρκεια των έξι προηγούμενων περιόδων ΕΠΠΑ, δεν υπάρχουν αποδείξεις συνολικής αυξημένης συχνότητας αναφοράς θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC επεσήμανε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν ορμονική αντισυλληπτική επίδραση και για τον λόγο αυτό αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση τους με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά από 6 μήνες θεραπείας η αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν ανώτερη και στατιστικά σημαντικότερη από αυτήν της LNG/EE.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontracepcijskih sredstev ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger et al., 2007).
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό θνησιμότητας της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE, εκτός από τη μελέτη Seaman 2003, η οποία αναφέρει ότι κανένα από τα 179 φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένων των 23 επεισοδίων σε χρήστες
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC zaradi zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Greek: Μια πρόσφατα δημοσιευθείσα μελέτη σύγκρισης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με τη δροσπιρενόνη/EE και τη δεσογεστρέλη/EE έδειξε ότι μετά από 6 μήνες τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ήταν εξίσου αποτελεσματικά, ενώ μετά από 12 μήνες η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έδειξε ισχυρότερη αντιανδρογονική επίδραση, με δεύτερη τη δροσπιρενόνη/EE και τελευταία τη δεσογεστρέλη/EE.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pregled 6 kohortnih študij (pri čemer je za 2 priložil tudi analize primerov s kontrolami) in 7 študij primerov s kontrolami, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE, povezano s CPA/EE, in eno kohortno študijo, v kateri so ocenjevali tveganje za ATE, povezano s CPA/EE.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα συγκεντρωτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της ακμής και της σμηγματόρροιας, της υπερτρίχωσης και της αλωπεκίας.
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
Greek: Σε ό,τι αφορά αποκλειστικά τη θεραπεία της υπερτρίχωσης (κυρίως σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών), 13 μελέτες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα έναντι άλλων θεραπειών.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju samo hirzutizma (večinoma pri bolnicah s PCOS) v primerjavi z drugimi zdravili so dokazali v 13 študijah.
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Greek: Η PRAC, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτημένη έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, εισηγήθηκε τα ακόλουθα: α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili Potem ko je PRAC proučil zadevo, kot je dokumentirano v priloženem poročilu o oceni napotitve, je priporočil: a. naj imetniki dovoljenj za promet sponzorirajo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. naj imetniki dovoljenj za promet izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Greek: Αυτό ισχύει στο 54% από το 60% των συνταγών που συνταγογραφούν οι παθολόγοι (ήτοι το 32,4% όλων των συνταγών) και στο 75% από το 36% των συνταγών που συνταγογραφούν οι γυναικολόγοι (27,8% όλων των συνταγών), γεγονός που συνεπάγεται ότι περίπου το 60% όλων των συνταγών στη Γαλλία για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούν την αντισύλληψη και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στην κατηγορία της μη προβλεπόμενης χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ένδειξη του φαρμάκου στη Γαλλία αφορά αποκλειστικά την ακμή.
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
Greek: Σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές, δεν ανιχνεύθηκε καμία κλινική διαφορά στην υπερτρίχωση κατά τη σύγκριση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (σπειρονολακτόνη, φιναστερίδη, ανάλογα GnRH, κετοκοναζόλη).
Slovenian: Pri primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja niso opazili kliničnih razlik v zvezi s hirzutizmom, ko so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali z drugimi zdravili (spironolaktonom, finasteridom, analogi GnRH, ketokonazolom).