FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude ALTA, une hypertension a été décrite chez 28 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont 10 %, une hypertension de grade 3.
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia (> 5,0 × GGN)
French: Ne pas avaler la capsule de dessiccant du flacon.
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
French: Les patients doivent être rigoureusement surveillés quand Alunbrig est co-administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera (KM) dotyczącą PFS w ocenie badacza przedstawiono na Rysunku 1.
French: Aucune donnée sur l'effet d'Alunbrig sur la fertilité humaine n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Polish: • Jeśli objawy wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
French: Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko:
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z silnymi inhibitorami CYP3A.
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Polish: Inhibitory CYP3A
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
French: *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour
Polish: *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
French: • Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 3 plaquettes thermoformables transparentes en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 21 comprimés pelliculés.
Polish: • Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Trzy przezroczyste, formowane termicznie blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 21 tabletek powlekanych.
French: • diminution du taux de magnésium dans le sang
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) ont été décrites chez 8,2 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Częstość pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę (uderzeń/min) zgłaszano u 8,2% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Polish: W badaniu ALTA bradykardię zgłaszano u 4,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
French: Un test validé ALK est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Polish: Do wyodrębnienia pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest wykonanie zwalidowanego testu w kierunku ALK (patrz punkt 5.1).
French: Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d'un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanymi stadiami raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
French: 30 comprimés pelliculés
Polish: 30 tabletek powlekanych
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu i prowadzące do zgonu działania niepożądane dotyczące płuc, w tym przebiegające z objawami typowymi dla ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
French: Chaque kit comprend 21 comprimés pelliculés d'Alunbrig 180 mg
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych leku Alunbrig 180 mg
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
French: • bosentan : médicament utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire
Polish: • bozentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
French: Les hommes traités par Alunbrig ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement et doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig stosowanego w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
French: Augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK) Des augmentations du taux de CPK sont apparues chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności CPK (patrz punkt 4.8).
French: 7 comprimés d'Alunbrig 90 mg
Polish: 7 tabletek leku Alunbrig 90 mg
French: 120 comprimés pelliculés
Polish: 120 tabletek powlekanych
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Alunbrig en association avec des agents bradycardisants.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu powodującym bradykardię.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
French: Grade 1
Polish: 1. stopnia
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Alunbrig
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT ont été décrites chez respectivement 46 % et 65 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności AlAT i AspAT zgłaszano odpowiednio u 46% i 65% pacjentów leczonych produktem Alunbrig w dawce 180 mg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności niezachodzenia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.2).
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również zwiększać stężenie brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.2).
French: • Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Polish: • Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych.
French: Alunbrig est administré par voie orale.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
French: 21 comprimés d'Alunbrig 180 mg
Polish: 21 tabletek leku Alunbrig 180 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 90 mg, 180 mg
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: leki hamujące działanie układu odpornościowego.
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à la récupération des valeurs initiales, puis repris à la même posologie.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
French: • Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés 1 plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Polish: • Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Jeden przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 7 tabletek powlekanych.
French: • pression artérielle élevée Si vous présentez des symptomes tels que des maux de tête, des sensations vertigineuses, la vision trouble, des douleurs dans la poitrine ou un essoufflement, signalez-le à votre médecin.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej lub duszność.
French: Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de brigatinib.
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Polish: • Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych.
French: Grade 2
Polish: 2. stopnia
French: Grade 3
Polish: 3. stopnia
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Polish: • zapalenie jamy ustnej i ust;
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Polish: Brygatynib może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient après les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki.
French: Délai de réponse Médiane (mois) Durée de la réponse Médiane (mois) IC à 95 %
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi Mediana (w miesiącach) Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Przeżycie bez progresji Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Całkowite przeżycie Mediana (w miesiącach)
French: Paliers de dose Premier
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
French: • augmentation du taux sanguin de sucres Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner que d'habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Polish: • Zwiększone stężenie cukru we krwi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie, musi oddawać mocz częściej niż zwykle, odczuwa silny apetyt, nudności, jest osłabiony, zmęczony lub zdezorientowany.
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.5).
French: Plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu była podobna u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
French: Interactions médicamenteuses
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
French: NA
Polish: ND
French: La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase ont été décrites chez respectivement 43 % et 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności amylazy i lipazy zgłaszano odpowiednio u 43% i 50% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane 2 lata
French: Comprimés pelliculés
Polish: Rdzeń tabletki
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane 3 lata
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność lipazy i amylazy.
French: 60 comprimés pelliculés
Polish: 60 tabletek powlekanych
French: Une bradycardie est survenue chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
French: • éfavirenz, étravirine : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
French: Si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vos urines deviennent sombres, signalez-le à votre médecin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
French: EU/1/18/1264/008 28 comprimés
Polish: EU/1/18/1264/008 28 tabletek
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
French: Chez le singe, on a observé une diminution de la taille des testicules et des signes d'hypospermatogénèse à l'examen microscopique ; ces effets ont été réversibles pendant la période de récupération.
Polish: U małp stwierdzono zmniejszone rozmiary jąder wraz z mikroskopowymi objawami zahamowania spermatogenezy.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w stałej dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg) lub do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym stosowanie dawki 90 mg raz na dobę (schemat 180 mg).
French: Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumopathie inflammatoire médicamenteuse ont été exclus.
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à une dose de 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 90 mg, N = 112) ou à une dose de 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg, N= 110).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg, N = 112) lub do grupy otrzymującej przez pierwsze 7 dni Alunbrig w dawce 90 mg, a następnie w dawce 180 mg raz na dobę (schemat 180 mg, N = 110).
French: Très fréquent Anémie Diminution des lymphocytes Augmentationdu TCA Diminution des globules blancs
Polish: Bardzo często Niedokrwistość Zmniejszenie liczby limfocytów
French: • douleur articulaire ou musculaire
Polish: • ból mięśni lub stawów;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Polish: Zaburzenia pamięci Zaburzenia smaku
French: • douleurs thoraciques musculo-squelettiques
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej;
French: Très fréquent Fatigueo Œdèmep
Polish: Bardzo często Zmęczenieo Obrzękp
French: Il doit être conseillé aux hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer d'utiliser méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alunbrig (patrz punkt 4.6).
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności CPK, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).