FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 2 większość pacjentów (58%, n = 180) było wcześniej leczonych za pomocą co najmniej jednego antagonisty czynnika martwicy nowotworów (TNF)α, z czego ponad 70% przerwało w dowolnym czasie leczenie przeciw-TNFα z powodu braku skuteczności lub nietolerancji.
Icelandic: Í rannsókn 2 hafði meirihluti (58%, n = 180) sjúklingannna fengið áður meðferð með a.m.k. einu and-TNFα lyfi, af þeim höfðu yfir 70% hætt á and-TNFα meðferð á einhverjum tímapunkti meðferðarinnar vegna verkunarbrests eða óþols.
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Icelandic: Aldrei má endurnota nálar og sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra.
Polish: • Jeżeli to możliwe, nie należy dokonywać wstrzyknięć w obrębie obszarów skóry, które wykazują cechy łuszczycy.
Icelandic: Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-1 mieli niepowodzenie lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia antyTNFα.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
Polish: Około 11% pacjentów stosowało wcześniej leki biologiczne.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko ustekinumabowi wiąże się ze zwiększonym klirensem ustekinumabu u pacjentów z chorobą Crohn'a lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Icelandic: Myndun mótefna gegn ustekinumabi er tengd við aukna úthreinsun ustekinumabs hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Icelandic: Eðlileg speglun var skilgreind sem Mayo undirskor speglunar sem nam 0 og kom fram strax í viku 8 í UNIFI-I.
Polish: W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (w tym: paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Icelandic: Í greiningum á lyfjahvörfum hjá þýði í 3. stigs rannsóknunum voru áhrif þeirra lyfja sem algengast er að séu notuð samhliða hjá psoriasis sjúklingum (þar á meðal parasetamól, íbúprófen, acetýlsalicýlsýra, metformin, atorvastatín og levótýroxín) á lyfjahvörf ustekinumabs rannsökuð.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Polish: Średnie wartości tmax ustekinumabu po podaniu pojedynczej dawki 45 lub 90 mg drogą podskórną pacjentom z łuszczycą były porównywalne z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników.
Icelandic: Miðgildi tmax ustekinumabs eftir stakan 45 mg eða 90 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með psoriasis var sambærilegt við það sem fram kom hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
Polish: Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Icelandic: Stelara er gefið Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að fá og í hve langan tíma.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku Stelara - opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við latexi eða Stelara stungulyfiumbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí, sem getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem er viðkvæmt fyrir latexi.
Polish: Do badań włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym z zapaleniem wielostawowym bez guzków reumatoidalnych (39%), ze spondylozą z zapaleniem stawów obwodowych (28%), z asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych (21%), zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych (12%) i okaleczającym zapaleniem stawów (0,5%).
Icelandic: Sjúklingar með sérhverja undirtegund psoriasis liðagigtar voru teknir inn í rannsóknirnar, þ.m.t. fjölliðabólga án vísbendinga um gigtarhnúta (39%), hryggikt með útlægri liðbólgu (28%), ósamhverf útlæg liðbólga (21%), sjúkdómur sem náði til liða milli fjarkjúka (12%) og liðbólga með afmyndun liða (0,5%).
Polish: Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne.
Icelandic: Ef hætt er að nota Stelara Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara.
Polish: Dozwolone było jednoczesne przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i aminosalicylanów, a 90% pacjentów nadal otrzymywało co najmniej jeden z tych leków.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Polish: Dopuszczano możliwość jednoczesnego stosowania doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących, aminosalicylanów i antybiotyków i 75% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja, amínósalicýlata og sýklalyfja var leyfð og 75% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 0,91 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab, a częstość występowania ciężkich infekcji wyniosła 0,02 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab (199 przypadków ciężkich infekcji w grupie 11 581 pacjento-lat obserwacji), a odnotowane ciężkie infekcje, obejmowały przypadki zapalenia płuc, ropnia odbytu, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia uchyłków, zapalenia żołądka i jelit oraz zakażeń wirusowych.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 0,91 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi og tíðni alvarlegra aukaverkana var 0,02 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (199 alvarlegar sýkingar á 11.581 sjúklingaári í eftirfylgni) og á meðal alvarlegra sýkinga sem greint var frá voru lungnabólga, ígerð i endaþarmi, húðbeðsbólga, sarpbólga, maga- og garnabólga og veirusýkingar.
Polish: PGA czysto (0) lub minimalne (1) PGA czysto (0)
Icelandic: PGA „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) PGA „án einkenna" (0) PASI
Polish: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Icelandic: a 228 (91%) 234 (96%)
Polish: Trwała remisja jest definiowana jako częściowa remisja wg skali Mayo podczas ≥ 80% wszystkich wizyt przed 44.tygodniem i częściowaremisjawg skali Mayo podczas ostatniej wizyty (tydzień 44.).
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Icelandic: Alvarlegar útkomur hafa meðal annars verið öndunarbilun og löng sjúkrahúsinnlögn.
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
Icelandic: ef vökvinn er mislitur, skýjaður eða þú getur séð framandi agnir fljótandi í honum (sjá frekari upplýsingar í kafla 6 „Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir").
Polish: • krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Blæðing, mar, hersli, þroti og kláði á stungustað
Polish: Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Icelandic: Börn og unglingar 6 ára og eldri
Polish: Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
Icelandic: Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.
Polish: Wykazano, że ustekinumab łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 6 ára og eldri með skellupsoriasis.
Polish: Podczas długoterminowego rozszerzenia badania nad łuszczycą 2 (PHOENIX 2), dorośli pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA przez co najmniej 3,5 roku, wykazali podobną odpowiedź przeciwciał na zarówno polisacharyd pneumokokowy i szczepionki przeciwtężcowe, jak pacjenci z grupy kontrolnej z łuszczycą nieleczoną ogólnoustrojowo.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða mótefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Polish: Po 3 latach (148. tydzień), 82% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75.
Icelandic: Á 3 árum (í viku 148) höfðu 82% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ustekinumabu ze względu na brak odpowiedniego modelu przeciwciał, które nie wykazywałyby reakcji krzyżowej z białkiem IL-12/23 p40 gryzoni.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum ustekinumabs voru ekki framkvæmdar vegna skorts á viðeigandi líkönum fyrir mótefni sem ekki hafa milliverkun við IL-12/23 p40 úr nagdýrum.
Polish: Nie wstrząsać.
Icelandic: Ekki blanda
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal útbrot, ofsakláði)
Polish: Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (til dæmis eina inndælingu í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra læri) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri.
Polish: Jeśli lek będzie podawany dziecku rodzic lub opiekun powinien uważnie zapoznać się z tymi informacjami.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań podawanego dożylnie ustekinumabu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku lub dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með ustekinumabi í bláæð hjá öldruðum sjúklingum eða börnum.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań obejmujących pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nowotworów złośliwych lub kontynuujących leczenie po rozwinięciu nowotworu złośliwego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STELARA.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða sjúklingum sem halda áfram meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan þeir voru á STELARA meðferð.
Polish: Produktu leczniczego STELARA nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.
Icelandic: STELARA á ekki að gefa samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðalínu.
Polish: Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.
Polish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Icelandic: a 146 (58%) 160 (66%)
Polish: Ustekinumab wykazał istotne statystycznie zmniejszenie postępu uszkodzeń strukturalnych w porównaniu do placebo, co zmierzono jako zmianę od punktu początkowego do tygodnia 24. całkowitej zmodyfikowanej punktacji vdH-S (średni ± SD wynik wyniósł 0,97 ± 3,85 w grupie placebo w porównaniu do odpowiednio 0,40 ± 2,11 i 0,39 ± 2,40 w grupach stosujących ustekinumab w dawce 45 mg (p < 0,05) i 90 mg (p < 0,001).
Icelandic: Ustekinumab dró tölfræðilega marktækt úr framvindu vefrænna skemmda samanaborið við lyfleysu mælt sem breyting frá grunngildi að viku 24 á breyttu heildarskori vdH-S (meðaltal ± SD skor var 0,97 ± 3,85 í lyfleysuhópnum samanborið við 0,40 ± 2,11 í ustekinumab hópnum sem fékk 45 mg (p < 0,05) og 0,39 ± 2,40 í hópnum sem fékk 90 mg (p < 0,001).
Polish: Spośród 131 pacjentów, którzy odpowiedzieli na indukcję leczenia ustekinumabem i zostali losowo przydzieleni do grupy placebo na początku fazy leczenia podtrzymującego, 51 następnie utraciło odpowiedź i otrzymywało podskórnie 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni.
Icelandic: Af 131 sjúklingi sem svaraði ustekinumab-innleiðslu og var slembiraðað í lyfleysuhóp í upphafi viðhaldsrannsóknarinnar, hætti svörun síðan að koma fram hjá 51 sjúklingi sem fékk þá 90 mg ustekinumab undir húð á 8 vikna fresti.
Polish: Leki te osłabiają część układu odpornościowego.
Icelandic: Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczenie ustekinumabem prowadziło do zmniejszenia stężeń markerów reakcji zapalnej, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny kałowej w czasie indukcji, co utrzymywało się w czasie fazy podtrzymującej.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu dró meðferð með ustekinumabi úr bólgumerkjum þ.m.t. CRP (C-reactive protein) og calprotectin í hægðum á innleiðslutímabilinu sem viðhélst síðan út viðhaldstímabilið.
Polish: Około 5% pacjentów miało wcześniej kontakt z lekami biologicznymi.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Polish: W kontrolowanych okresach badań klinicznych dotyczących stosowania ustekinumabu w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u < 1% pacjentów zaobserwowano wysypkę oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á ustekinumabi hjá sjúklingum með psoriasis og sjúklingum með psoriasis liðagigt var greint frá útbrotum og ofsakláða hjá < 1% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M osiągnęło ją 24% i 29% pacjentów leczonych ustekinumabem odpowiednio co 12 lub 8 tygodni, w porównaniu z 18% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í viku44 í UNIFI-M náðist það hjá 24% og 29% sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi á 12 eða 8 vikna fresti, tilgreint í sömu röð, samanborið við 18% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:
Polish: Nie są znane skutki stosowania leku Stelara u kobiet w ciąży.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni í Crohns sjúkdómi er öruggt og áhrifaríkt að hefja meðferð að nýju með gjöf undir húð á 8 vikna fresti.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hefja viðeigandi meðferð og hætta gjöf STELARA. (sjá kafla 4.8).
Polish: Na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie wpływały jednocześnie stosowane: MTX, NLPZ, 6-merkaptopuryna, azatiopryna i doustne kortykosteroidy, ani wcześniejsza ekspozycja na czynniki anty-TNFα u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna lub wcześniejsza ekspozycja na leki biologiczne (np. czynniki anty-TNFα i (lub) wedolizumab) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
Polish: Korzystny wpływ ustekinumabu na odpowiedź kliniczną, gojenie błony śluzowej i remisję kliniczną zaobserwowano w fazie indukcji i podczas leczenia podtrzymującego zarówno u pacjentów, u których konwencjonalna terapia okazała się nieskuteczna, ale nie u pacjentów leczonych biologicznie, jak również u tych, u których co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα okazała się nieskuteczna, w tym u pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi na leczenie antagonistą TNFα.
Icelandic: Jákvæð áhrif ustekinumabs á klíníska svörun, slímhimnugræðingu og klínískt sjúkdómshlé kom fram við innleiðslu- og viðhaldsmeðferð bæði hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást en ekki líffræðileg meðferð sem og hjá þeim þar sem að minnsta kosti ein fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist, þ.m.t. hjá sjúkingum þar sem fyrsta meðferð með TNFα-hemli náði ekki svörun.
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M zaobserwowano znacznie mniejszą liczbę hospitalizacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u pacjentów w połączonej grupie otrzymującej ustekinumab (2,0%, 7/348) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (5,7%, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 249
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 249
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej infekcji, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu leczniczego STELARA nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
Polish: * patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tygodni lub co 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í kjölfarið má gefa sjúklingum skammt á 8 vikna eða 12 vikna fresti samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg
Polish: Tabela 3 Indukcja odpowiedzi klinicznej i remisja w badaniach UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Icelandic: Innleiðsla klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Icelandic: Verkunarniðurstöðum var safnað saman og greining var gerð út viku 8 í báðum rannsóknunum.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og ustekinumab hafa tilhneigingu til að auka hættuna á illkynja sjúkdómum.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów, u których nie powiodła się terapia konwencjonalna (kortykosteroidy lub leki immunomodulujące) lub co najmniej jedna terapia biologiczna (antagonista TNFα i (lub) wedolizumab).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt hafði hefðbundin meðferð brugðist (barksterar eða ónæmistemprandi lyf) eða að minnsta kosti eitt líffræðilegt lyf (TNFα-hemill og/eða vedolizumab).
Polish: Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed zastosowaniem produktu leczniczego STELARA, u pacjentów z utajoną lub aktywną postacią gruźlicy w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie przeprowadzonego postępowania leczniczego.
Icelandic: Berklameðferð skal einnig íhuguð áður en meðferð með STELARA er hafin hjá sjúklingum með sögu um óvirka eða virka berkla þar sem viðeigandi meðferð hefur ekki verið staðfest.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo u osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Crohna (z indeksem CDAI [ang. Crohn's Disease Activity Index] wynoszącym ≥ 220 i ≤ 450).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] skor ≥ 220 og ≤ 450).
Polish: Jak stosować lek Stelara
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Polish: Należą do nich:
Icelandic: Þau eru m.a.:
Polish: Delikatnie wymieszać.
Icelandic: Blandið gætilega.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PASI 75, PASI 90, zmianę od początku badania indeksu CDLQI (ang. Children's Dermatology Life Quality Index), zmianę od początku badania punktacji całkowitej w skali PedsQL (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) w 12. tygodniu.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90, breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), breyting frá grunngildi á heildarskori skv. mælikvarða á lífsgæðum barna (Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) í viku
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: • Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.
Polish: Obejmowały one zastosowanie produktu leczniczego STELARA w kontrolowanych i niekontrolowanych okresach badań klinicznych przez co najmniej 6 miesięcy lub 1 rok (odpowiednio u 4577 i 3253 pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) i przyjmujących lek przez co najmniej 4 lub 5 lat (odpowiednio 1482 i 838 pacjentów z łuszczycą).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA łuszczycowym zajęciem skóry w punkcie początkowym
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með psoriasis á húð á ≥ 3% líkamsyfirborðs (BSA) við grunnlínu
Polish: Osłona na igłę strzykawki w ampułkostrzykawce produktu leczniczego STELARA jest produkowana z suchego kauczuku naturalnego (pochodna lateksu), który może powodować reakcje alergiczne u osób z wrażliwością na lateks.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.