FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infezione delle vie urinarie, con segni che includono sensazione di bruciore durante la minzione, urina torbida, dolore pelvico o dolore a metà schiena (se i reni sono infetti)
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Italian: Si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 200 mg o 400 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative nell'HbA1C (valore p <0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina proporcionou reduções estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001) comparativamente à insulina isolada.
Italian: Inibendo SGLT2, sotagliflozin riduce il riassorbimento renale del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio.
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Italian: A partire da 6 settimane prima della randomizzazione, la dose di insulina è stata aggiustata (ottimizzata) per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici: glucosio ematico a digiuno/pre-prandiale auto-monitorato (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l e glucosio SMBG post-prandiale a 2 ore/di picco <10 mmol/l.
Portuguese: Com início 6 semanas antes da aleatorização, a dose de insulina foi ajustada (otimizada) para se alcançarem os seguintes objetivos glicémicos: glicemia em jejum/pré-prandial medida por automonitorização da glicemia (AMG) 4,4-7,2 mmol/L e AMG às 2 horas/pico pós-prandial <10 mmol/L.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre/post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi associati a sotagliflozin nelle femmine in fase di gravidanza e allattamento, né sullo sviluppo della prole.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos relacionados com a sotagliflozina em fêmeas prenhas e a amamentar e no desenvolvimento das crias.
Italian: È necessario somministrare iniezioni di insulina entro 2 ore da un valore di glucosio ematico alto inspiegato e interrompere il trattamento con sotagliflozin.
Portuguese: As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica in pazienti non a target perHbA1C (Studio 3):
Portuguese: Tabela 6: Resultados da eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado por placebo de sotagliflozina como adjuvante da insulinoterapia em doentes fora do objetivo da HbA1c (estudo 3):
Italian: • Se l'aggiunta di sotagliflozin porta ad una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con sotagliflozin per evitare un alto rischio di DKA.
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin
Portuguese: Antes de iniciar a sotagliflozina
Italian: o nausea, vomito o dolore addominale o sete eccessiva o costante sensazione di stanchezza o livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (beta hydroxybutyrate, BHB) negli esami del sangue o respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo o odore fruttato nel respiro o difficoltà a concentrarsi o confusione o rapido calo ponderale
Portuguese: o náuseas, vómitos ou dor abdominal o sede excessiva o sensação constante de cansaço o níveis elevados de corpos cetónicos em análises de urina ou de beta-hidroxibutirato (BHB) em análises de sangue o dificuldade em respirar/respiração acelerada, respiração profunda o hálito com odor a fruta o dificuldade de concentração ou confusão o perda rápida de peso
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media
Portuguese: Início do estudo (após otimização da insulina durante 6 semanas), média
Italian: Chetoacidosi diabetica*' †
Portuguese: Cetoacidose diabética*,†
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, il genere e la razza non esercitano alcun effetto clinicamente significativo sulla PK di sotagliflozin.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
Italian: - I pazienti devono essere informati, mediante un consulto formativo dedicato, in merito al rischio di DKA, come riconoscere i fattori di rischio, i segni o i sintomi di DKA, come e quando monitorare i livelli di chetoni e che azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani indicano che sotagliflozin non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, metoprololo, midazolam e contraccettivi orali.
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
Italian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 compresse rivestite con film) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 compresse rivestite con film)
Portuguese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Italian: - Si raccomanda una correzione della deplezione di volume nei pazienti che presentano tale condizione prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: - Recomenda-se a correção da depleção do volume antes de iniciar a sotagliflozina em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Tabella 7: Incidenza di ipoglicemia severa e tassi di eventi ipoglicemici (generali e notturni) documentati nei due studi clinici aggregati di 52 settimane controllati con placebo
Portuguese: Tabela 7: Incidência de hipoglicemia grave e taxas de acontecimentos hipoglicémicos documentados (global e noturna) no conjunto de dois estudos clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Italian: Nello studio 3 è stata osservata una riduzione significativa in termini di FPG pari a 0,79 mmol/l (p<0,001) con sotagliflozin 400 mg a 24 settimane rispetto all'insulina in monoterapia.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
Italian: Durante le prime una/due settimane di trattamento con sotagliflozin, i chetoni devono essere monitorati regolarmente.
Portuguese: Durante as primeiras uma a duas semanas de tratamento com sotagliflozina, os níveis de corpos cetónicos devem ser monitorizados em intervalos regulares.
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: A sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, l'età non esercita alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, a idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sotagliflozina.
Italian: Escrezione urinaria di glucosio
Portuguese: Excreção urinária de glicose
Italian: Pressione arteriosa sistolica nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg*
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
Italian: Tabella 3: Variazioni rispetto al basale nei livelli di creatinina sierica e nell'eGFR nell'insieme dei due studi controllati con placebo della durata di 52 settimane
Portuguese: Tabela 3: Alterações desde o início do estudo na creatinina sérica e na TFGe no conjunto de dois estudos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Italian: Gli episodi di DKA durante il trattamento con sotagliflozin possono essere atipici nei pazienti che non presentano livelli glicemici così elevati come atteso.
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
Italian: Dopo l'avvio della terapia con sotagliflozin i chetoni devono essere misurati regolarmente durante le 1-2 settimane iniziali, dopodiché la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente.
Portuguese: Monitorização de corpos cetónicos durante o tratamento Após iniciar sotagliflozina, durante a primeira ou segunda semanas devem monitorizar-se os níveis de corpos cetónicos de forma regular, depois a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente.
Italian: • scheda di allerta per il paziente.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Italian: o Sia adeguatamente informato relativamente al comportamento in caso di malattie intercorrenti
Portuguese: o Está adequadamente informado em como gerir os dias de doença.
Italian: Questariduzione nell'esposizione a sotagliflozin potrebbe ridurne l'efficacia.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Italian: Il titolare AIC prima del lancio di Zynquista (sotaglifozin), in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato Membro, deve concordare, con l' Autorità Competente Nazionale, il contenuto e il formato del programma educazionale per sotagliflozin, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada, em cada estado membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para a sotagliflozina, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente come terapia aggiuntiva all'insulina.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di sotagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati, i tassi di completamento dei pazienti a 24 settimane erano 89,5% nei pazienti che assumevano insulina in monoterapia, e 91,4% e 90,7% rispettivamente nei pazienti che assumevano 200 mg e 400 mg di sotagliflozin.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 combinados, as taxas de conclusão dos doentes na 24.ª semana eram de 89,5% entre os doentes a receber insulina apenas e de 91,4% e 90,7% entre os doentes a receber 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Italian: Chetonemia o chetonuria
Portuguese: Cetonemia ou Cetonúria
Italian: N Tempo percentuale nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/l
Portuguese: N Percentagem de tempo no alvo 3,9-10,0 mmol/L
Italian: - Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, le riduzioni delle dosi di insulina devono essere effettuate con cautela per evitare chetosi e DKA (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: - Quando for necessário prevenir hipoglicemia, deve ser cautelosamente feita uma redução da dose de insulina para evitar cetose e CDA (ver secção 4.2).
Italian: In uno studio su ratti in fase post-natale, corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana, sono state osservate variazioni renali reversibili di natura farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Foram observadas alterações renais reversíveis farmacologicamente relacionadas num estudo pós-natal em ratos, correspondendo ao segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana (ver secção 5.3).
Italian: Valori medi al basale
Portuguese: Média dos valores da baseline
Italian: La durata media del diabete era 18 anni, il 26% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 74% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 18 anos, 26% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 74% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni e l'8,1% di essi aveva 65 anni o più.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 46 anos, 8,1% tinham 65 anos ou mais.
Italian: La durata media del diabete era 24,4 anni, il 60% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 40% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 400 mg prima del primo pasto della giornata ha determinato un aumento statisticamente significativo del numero di pazienti che ottenevano l'endpoint primario di beneficio netto (percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24 e nessun episodio né di ipoglicemia severa né di DKA dalla randomizzazione alla settimana 24) rispetto all'insulina in monoterapia (28,6% vs 15,2%) (valore p <0,001), con riduzioni medie statisticamente significative dell'HbA1c (valore p <0,001).
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 400 mg de sotagliflozina antes da primeira refeição do dia resultou, de forma estatisticamente significativa em mais doentes a atingir o parâmetro de avaliação primário de benefício final(proporção de doentes com HbA1c <7,0% na semana 24 e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave e sem qualquer episódio de CAD entre a aleatorização e a semana 24) comparativamente à insulina isolada (28,6% versus 15,2%) (valor p<0,001) e proporcionou reduções médias estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche è limitata.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático moderado e grave é limitada.
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Italian: Se dimentica una dose, la assuma appena si ricorda della dose saltata.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que se lembrar.
Italian: - Inchiostro da stampa: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.
Portuguese: - tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.
Italian: Nel raggruppamento più ampio, comprendente tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 negli studi di fase 2 e 3, il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,07, 5,29 e 0,76 soggetti per 100 anni-paziente, rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No grupo mais vasto, incluindo todas as pessoas com diabetes mellitus tipo 1 nos estudos de Fase 2 e 3, a taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,07; 5,29 e 0,76 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo (ver secção 4.4).
Italian: Alla fine delle 24 settimane, la riduzione nell'HbA1c era rispettivamente dello -0,36% e -0,38% e a 52 settimane era rispettivamente dello -0,23% e -0,32% con sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Italian: Sotagliflozin può aumentare il rischio di ipotensione nei pazienti a rischio di contrazione volemica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Italian: Come prendere Zynquista
Portuguese: Como tomar Zynquista
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA de embalagem múltipla (com Blue Box)
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (es. ipovolemia, pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa sistolica diminuita, disidratazione, ipotensione, ipotensione ortostatica e sincope) sono state riportate dal 2,7%, 1,1% e 1,0% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o volume de depleção (p. ex., hipovolémia, diminuição da pressão arterial, diminuição da pressãoarterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipotensão ortostática e síncope) em 2,7%; 1,1% e 0% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Italian: Ove necessario, la dose dell'insulina deve essere ridotta con cautela per evitare chetosi e DKA.
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser efetuada com cautela para evitar cetose e CAD.
Italian: Se i livelli di chetoni sono elevati (i livelli ematici misurati di betaidrossibutirrato (blood beta-hydroxybutyrate, BHB) sono superiori a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)), il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato né la dose deve essere aumentata a sotagliflozin 400 mg fino a quando i livelli chetonici non rientrano nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados (leitura de beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) superior a 0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos na urina com uma cruz (+)), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado nem deve ser aumentada a dose para 400 mg de sotagliflozina até os níveis de corpos cetónicos regressarem aos valores normais (ver secção 4.4).
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
Portuguese: Tabela 4: Resultados às 24 semanas do ensaio com sotagliflozina em pessoascom diabetes mellitus tipo 1 com controlo inadequado (estudo 1 - estudo 2)
Italian: L'età media dei pazienti era di 41 anni e il 4,2% di essi aveva 65 anni o più.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 41 anos, 4,2% tinham 65 anos ou mais.
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
Portuguese: Nas semanas 24 e 52, a alteração desde o início do estudo na creatinina era igual ou inferior a 0,02 mg/dL para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina.
Italian: La frequenza complessiva di infezioni delle vie urinarie riportate era del 7,1% e 5,5% per sotagliflozin 200 mg e sotagliflozin 400 mg rispetto al 6,1% per il placebo.
Portuguese: A frequência global das infeções do trato urinário notificadas foi de 7,1% e 5,5% para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina comparativamente a 6,1% para placebo.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di colesterolo cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de colesterol mau (chamado LDL
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Portuguese: Creatinina (mg/dL) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Italian: • infezione da funghi (candidosi) della vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Italian: La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Italian: Nei dati aggregati riferiti a un periodo di 52 settimane, l'incidenza di DKA aumentava in maniera dose-dipendente per sotagliflozin (2,9% e 3,8% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg, rispettivamente) rispetto al placebo (0,2%).
Portuguese: Nos dados agrupados de 52 semanas, a incidência de CAD aumentou de uma forma dependente da dose para a sotagliflozina (2,9% e 3,8% para 200 mg e 400 mg, respetivamente) comparativamente ao placebo (0,2%).
Italian: Compressa ovale rivestita con film di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).