FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3) e il medico deve essere cauto nel somministrare Rilonacept Regeneron a pazienti con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti, o con condizioni di base predisponenti alle infezioni.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Rilonacept Regeneron siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'alterata funzione epatica influisca sulla farmacocinetica di rilonacept in modo clinicamente significativo.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Italian: Popolazione pediatrica (fino a 12 anni di età)
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Italian: Flaconcini in LDPE contenenti 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ogni confezione contiene:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
English: • Increased blood pressure
Italian: • Aumento della pressione arteriosa
English: Vial 2 years.
Italian: Flaconcino 2 anni.
English: Weight range (kg)
Italian: Intervallo di peso (kg)
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Italian: • Se tocca l'ago o se l'ago viene a contatto con qualsiasi superficie, getti via l'intera siringa nel contenitore antiperforazione e inizi nuovamente con una nuova siringa.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Italian: Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Italian: Se sviluppa segni di una reazione allergica (ipersensibilità) durante il trattamento con Rilonacept Regeneron (come oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gravi capogiri o stordimento, gonfiore alle labbra o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione), interrompa l'uso di Rilonacept Regeneron e informi immediatamente il medico.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida incolore.
English: - The active substance is rilonacept.
Italian: Il principio attivo è rilonacept.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Italian: Le donne devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Rilonacept Regeneron e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose.
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Italian: Sebbene nel programma clinico iniziale non siano state osservate reazioni di ipersensibilità correlate al trattamento con Rilonacept Regeneron, nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e in modo permanente e deve essere istituita un'idonea terapia.
English: Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Italian: Lo studio ha valutato il punteggio medio dei sintomi utilizzando la variazione dal basale al termine del trattamento.
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e tenga una compressa di garza sterile sulla sede dell'iniezione per diversi secondi.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Italian: Ciò può provocare sintomi quali febbre, mal di testa, affaticamento, rash cutaneo o dolore alle articolazioni e ai muscoli.
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Italian: Tutti i casi negli studi clinici avevano una mutazione confermata del gene NLRP3.
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela.
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Italian: Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina.
English: STEP 5: Preparing the injection
Italian: FASE 5: Preparazione dell'iniezione
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Italian: Riprenda dalla “FASE 1: Preparativi per l'iniezione” utilizzando nuovi strumenti.
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Italian: È meglio passare alla fase successiva e iniettare il medicinale immediatamente dopo la dissoluzione della polvere di Rilonacept Regeneron nell'acqua sterile (solvente).
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva in modo adeguato l'ulteriore attività di farmacovigilanza costituita da uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale su scimmie cynomolgus, per approfondire il rischio potenziale di difetti fetali.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è 2,2 milligrammi per kilogrammo, fino a 160 mg, una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana.
English: • if you have an active, severe infection.
Italian: • se ha una grave infezione in fase attiva.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Italian: I pazienti o le persone che assistono il paziente devono essere istruite in merito alla corretta procedura per lo smaltimento dei flaconcini, degli aghi e delle siringhe.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Italian: Un paziente in uno studio in aperto delle CAPS è deceduto in seguito allo sviluppo di sinusite e meningite batterica (Streptococcus pneumoniae).
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rilonacept Regeneron, i pazienti adulti e pediatrici devono sottoporsi a tutte le vaccinazioni raccomandate, come opportuno, incluso il vaccino antipneumococcico e il vaccino antinfluenzale inattivato.
English: Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Italian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Italian: La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o se continuare o interrompere la terapia con Rilonacept Regeneron deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Rilonacept Regeneron per la madre.
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Italian: Nella Parte A e nella Parte B, la valutazione globale dell'attività di malattia espressa dal medico e dal paziente e la valutazione espressa dal paziente del grado di limitazione delle attività quotidiane, a causa della malattia, erano significativamente migliorate per i pazienti trattati con rilonacept rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rilonacept Regeneron, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere tubercolosi (latente) sia attiva che inattiva.
English: Anxiety, insomnia
Italian: Ansia, insonnia comune
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Italian: L'uso di Rilonacept Regeneron non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
English: • one used for injection
Italian: • uno da utilizzare per l'iniezione
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Italian: Usi un movimento rapido, tipo il lancio di una freccetta, per inserire l'ago direttamente nella pelle (a un angolo di 90°) (vedere Figura 13a).
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Italian: Il rilonacept ha portato inoltre a una significativa riduzione dell'amiloide A sierica (SAA) rispetto al basale, a livelli entro la norma.
English: Hypersensitivity common
Italian: Ipersensibilità comune
English: If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla miscelazione.
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Italian: Diciannove pazienti su 55 (35%) trattati con Rilonacept Regeneron per almeno 6 settimane sono risultati positivi agli anticorpi leganti emergenti dal trattamento in almeno un'occasione.
English: • Serious infections.
Italian: • Infezioni gravi.
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Italian: In uno studio di tossicologia riproduttiva prenatale e postnatale, in cui topi sono stati trattati per via sottocutanea con un analogo murino del rilonacept a dosi di 20, 100 o 200 mg/kg tre volte alla settimana (la dose massima è circa 6 volte più elevata della dose di mantenimento di 160 mg basata sulla superficie corporea), non vi sono stati effetti correlati al trattamento.
English: Lipid profile changes
Italian: Variazioni del profilo lipidico
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA nel 35% dei pazienti (19 su 55) trattati per almeno 6 settimane nello studio clinico.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Italian: I livelli di valle medi di rilonacept erano circa di 24 µg/ml allo steady state, dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un periodo fino a 48 settimane, in pazienti affetti da CAPS.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciato poi riposare per un minuto.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo “ISTRUZIONI PER L'USO DI RILONACEPT REGENERON POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE” alla fine di questo foglio illustrativo.
English: The powder is white to off-white.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Italian: Legga anche il paragrafo 3, “Come iniettare Rilonacept Regeneron”.
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Italian: Potrebbe essere necessario adattare la dose di Rilonacept Regeneron con la crescita del bambino.
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Italian: Dovrà inoltre ottenere dal farmacista questi oggetti non inclusi nella confezione di Rilonacept Regeneron:
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con un inibitore del TNF.
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Italian: Pulisca la parte superiore del flaconcino di Rilonacept Regeneron con un nuovo fazzolettino non ancora utilizzato imbevuto di alcol, strofinando in un'unica direzione intorno alla parte superiore.
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con polimialgia reumatica, un paziente ha sviluppato bronchite e sinusite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Italian: Basate su modellazione di farmacocinetica di popolazione Vengono presentati valori derivati.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms of an infection while being treated with Rilonacept Regeneron, such as:
Italian: Consulti il medico immediatamente se sviluppa i sintomi di un'infezione durante il trattamento con Rilonacept Regeneron, ad esempio:
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Italian: I livelli medi di proteina C reattiva (CRP) erano significativamente diminuiti rispetto al basale per i pazienti trattati con rilonacept, mentre non vi è stata alcuna variazione per quelli trattati con placebo.
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti affetti da CAPS con sovrapproduzione incontrollata di IL-1β evidenziano una rapida risposta alla terapia con rilonacept, vale a dire che i parametri di laboratorio quali livelli di proteina C-reattiva (CRP) e amiloide A sierica (SAA), leucocitosi ed elevata conta piastrinica si sono rapidamente normalizzati.
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Alcuni sintomi associati alle CAPS o al trattamento con Rilonacept Regeneron, come la sensazione di giramento (nota come vertigine), possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Italian: • Reazioni nella sede di iniezione (come arrossamento, gonfiore, prurito e lividi nella sede di iniezione)
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago facendo attenzione a non toccare l'ago.