FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ligikaudu 6000 imikust, kellel uuriti vaktsiini efektiivsust, tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit RotaTeqiga vaktsineeritutest 82 imikul (1 imikul raske gastroenteriit) ning platseeborühmas 315 imikul (51 rasket juhtu).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Estonian: Miks RotaTeq heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Estonian: RotaTeqi kasutatakse 6-32-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
Maltese: B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus.
Estonian: Muu teave RotaTeqi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Estonian: Mis riskid RotaTeqiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RotaTeq?
Estonian: Viimane annus on soovitatav anda enne lapse 20-22 nädala vanuseks saamist, aga vajaduse korral tohib selle manustada enne lapse 32 nädala vanuseks saamist.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Estonian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Estonian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksamaa
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Estonian: Mediaan [2,5-97,5% vahemik]
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%]
Estonian: Võimaluse korral tuleb Roteasi kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Estonian: Ärge võtke Roteasi:
Maltese: Tiħux Roteas:
Estonian: Suurem verejooks n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: ≤ 60 kg
Maltese: Edoxaban 60 mg
Estonian: Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Maltese: Ibla' l-pillola, preferibbilment mal-ilma.
Estonian: Edoksabaani manustati uuringutes ENGAGE AF-TIMI 48 ja Hokusai-VTE koos toiduga ja ilma.
Maltese: ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Estonian: [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,16 (0,92, 1,46)].
Maltese: [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Estonian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Maltese: doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Estonian: Lõpetada K-vitamiini antagonisti võtmine ja alustada Roteasi võtmist, kui rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR) on ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Estonian: Muud ravimid ja Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
Maltese: vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Estonian: b Esmane ohutusalane tulemusnäitaja: kliiniliselt asjakohane verejooks (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja).
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone 400 mg darba kuljum ma' edoxaban 60 mg darba kuljum żied l-AUC b'40% u s-Cmax b'66%.
Estonian: • Roteas võib suurendada veritsemisohtu.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Estonian: Roteasi kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Roteas kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti
Estonian: 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Maltese: 30 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita:
Estonian: Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.
Maltese: Trattament ta' DVT, trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (VTE)
Estonian: Kreatiniini kliirensi alarühm (ml/min)
Maltese: Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, kuid dialüüsi ei saa) neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel suurenes plasma AUC vastavalt 32%, 74% ja 72% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (annuse vähendamise kohta vt lõik 4.2).
Maltese: (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Maltese: 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
Maltese: Quinidine 300 mg darba kuljum f'Jiem 1 u 4 u tliet darbiet kuljum f'Jiem 2 u 3, ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 3, żied l-AUC ta' edoxaban fuq perjodu ta' 24 siegħa b'77% u s-Cmax b'85%, rispettivament.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi/subduraalset verejooksu ja isheemilist insulti olulise hemorraagilise transformatsiooniga.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotease kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Estonian: Roteast turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Estonian: Muu teave Rotease kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Estonian: Roteas edoksabaan
Maltese: ' użu tagħha.
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Roteast saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Estonian: Miks Roteas heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Estonian: Xahüübimisfaktori blokeerimisega vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis aitab ravida trombe ning vähendada nende tekke riski arterites ja veenides, mis põhjustab süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, insulti või muid elundikahjustusi.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Estonian: Rotease toimeaine edoksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib trombiini moodustumises osalevat Xa-hüübimisfaktoriks nimetatavat ensüümi.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Estonian: Rubraca (rukapariib)
Maltese: Rubraca (rukaparib)
Estonian: Lisateave Rubraca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca .
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Estonian: Rubracat turustatakse 200 mg, 250 mg ja 300 mg tablettidena.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 24. mail 2018.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Estonian: Muu teave Rubraca kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Estonian: Rubraca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus või nõrkus, iiveldus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neeruprobleemidele) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata maksakahjustusele), oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhuvalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Estonian: Mis riskid Rubracaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
Estonian: Rubraca soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Estonian: 79 patsiendist, kelle haigus oli varem allunud ravile plaatinapõhiste ravimitega, tekkis Rubracaga ravivastus 65% patsientidest (51 patsiendil) ning ravivastus püsis keskmiselt 294 päeva (ligikaudu 10 kuud).
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
Estonian: Säilitusravina uuriti Rubracat uuringus, milles osales 564 munasarjavähiga patsienti, kellel vähk taandus (osaliselt või täielikult) pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Estonian: Ettevõte esitab samuti edasised andmed säilitusravi kohta, sealhulgas andmed patsientide elumuse kohta Rubracaga.
Maltese: Il-kumpanija se tipprovdi wkoll data ulterjuri dwar il-kura ta' manteniment, inkluż data dwar kemm damu ħajjin il-pazjenti b'Rubraca.
Estonian: Mis teavet Rubraca kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Estonian: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Estonian: Patsienti, n
Maltese: Pazjenti, n
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Maltese: N=79
Estonian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Estonian: HRD gruppc
Maltese: Grupp HRDc
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Estonian: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Estonian: < ULN ja aluseline fosfataas (ALP) on < 3 x ULN
Maltese: < ULN u l-fosfatażi alkalina tkun < 3 x ULN
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
Estonian: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Estonian: Kaasati ka iduliini (g)BRCA mutatsiooniga (n=88, 83,0%) või somaatilise (s)BRCA mutatsiooniga (n=18, 17,0%) patsiente.
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Estonian: Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Estonian: Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Estonian: Sage makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, erüteem
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse tõus (ASAT/ALAT) Sündmuseid, mis olid seotud alaniinaminotransferaaside (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusuga täheldati 38%-l (kõik raskusastmed) ja 11%-l (≥ CTCAE 3. aste) patsientidest.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: ITT populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 38% patsientidest (141/375) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (66/189) platseebo rühmas.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, astemisool, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus, terfenadiin) samaaegsel manustamisel.
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus oli 196 päeva (95% usaldusvahemik [113...NA]).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Estonian: tBRCA populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 31% patsientidest (40/130) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (23/66) platseebo rühmas.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Estonian: Rukapariib Platseebo
Maltese: Rucaparib Plaċebo
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb
Maltese: HR (95% CI) valur pb
Estonian: Rukapariib inhibeeris in vitro pöörduvalt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A-d ning vähemal määral CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Estonian: Uurija hinnang
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
Estonian: CYP2C19 substraadid
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Estonian: Keskmine vanus oli 61 aastat (vahemikus 36...85); enamus patsientidest olid valged (80%); ning kõigil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) süsteemi järgi sooritusvõime 0 või 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Estonian: 79 plaatinatundliku patsiendi alamgrupis oli progresseerumisvaba intervall peale viimast plaatina annust ≥ 6 - 12 kuud 55 (69,6%) patsiendil ja > 12 kuud 24 (30,4%) patsiendil.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas (kaks 200 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
Estonian: Kuigi
Maltese: JIS
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
Estonian: Rukapariib moodustas radioaktiivsusest vastavalt 44,9% ja 94,9% uriinis ning fekaalides; aga M324 moodustas radioaktiivsusest vastavalt 50,0% ja 5,1% uriinis ning fekaalides.
Maltese: Rucaparib ammonta għal 44.9 % u 94.9 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament, filwaqt li M324 ammonta għal 50.0 % u 5.1 % tar-radjuattività fl awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Estonian: Rukapariib suurendas midasolaami Cmax-i 1,13 korda (90% usaldusvahemik: 0,95 kuni 1,36) ja AUCinf-d 1,38 korda (90% usaldusvahemik: 1,13 kuni 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).