FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Slovak: Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Latvian: Var rasties tālāk minētās blakusparādības un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-aminoimidazola-4karboksamīdam (AIK), kas ir zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Latvian: Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Latvian: Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Slovak: • čiastočná strata zraku
Latvian: • daļējs redzes zudums,
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Slovak: TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir 0,5-1,5 stundas).
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Latvian: Iepakojumā pa 5 vai 20 cietajām kapsulām, kas atsevišķi iepakotas maisiņos.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Slovak: • pohlavná neschopnosť
Latvian: • seksuālā impotence,
Slovak: U pacientov užívajúcich Temozolomide HEXAL, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu "Vīriešu fertilitāte" zemāk).
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide HEXAL ilgst 28 dienas.
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Latvian: Jūsu dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Latvian: Katrā pudelē ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide HEXAL, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m2) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte;
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Latvian: Herpes simplex, herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgās terapijas fāzē ir īslaicīgi jāpārtrauc vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un nehematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot to pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu devu.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo temozolomīds var izraisīt hepatīta B atkārtotu aktivizēšanos, kas dažkārt var beigties letāli.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Latvian: - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Latvian: • urticaria (nātrene),
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Latvian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
Latvian: Kontroles grupā pacienti saņēma tikai ST.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Slovēnija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jutīgs toksicitātes rādītājs.
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
Latvian: Citas zāles un Temozolomide HEXAL
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Latvian: Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo sa má prerušiť podávanie podľa Tabuľky 3.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Latvian: Nenorijiet to.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP" .
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.
Slovak: Čo je Temozolomide HEXAL a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide HEXAL jālieto tukšā dūšā.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0-5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), izzuda pašas no sevis vai bija viegli novēršamas, izmantojot standarta pretvemšanas līdzekļus.
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide HEXAL
Slovak: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Latvian: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Slovak: Endokrinné poruchy*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās cilvēka pienā, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli.
Slovak: Špeciálne populácie pacientov
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi (cukura veids).
Slovak: Liečba trvala až 6 cyklov so začiatkom 4 týždne po skončení RT.
Latvian: cikliem, kas tika uzsākti 4 nedēļas pēc ST beigām.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Latvian: Tomēr neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC)
Slovak: GT, zvýšenie hodnôt AST
Latvian: GT koncentrācija, paaugstināta
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā*
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Latvian: gripai līdzīgi simptomi
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Latvian: Ļoti reti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgu ādas apsārtumu un/vai bullām uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Slovak: Liečba liekom Temozolomide HEXAL môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Slovak: Mužská plodnosť
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Latvian: Bieži tiek ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var paaugstināties inficēšanās risks.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Latvian: Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Latvian: Skatīt piezīmi b
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimālais dienu skaits ir 49 dienas) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, semenníkoch, gastrointestinálnom trakte a pri vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo k degenerácii sietnice.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60100% pārbaudīto žurku un suņu, tika novērota tīklenes deģenerācija.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Latvian: Retāk ir ziņots par jaunām vai reaktivētām (recidivējošām) citomegalovīrusa infekcijām un reaktivētām vīrushepatīta B infekcijām.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta (diabetes insipidus) gadījumiem.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts,4.2. apakšpunkts).
Slovak: Neznáme:
Latvian: Nav zināmas
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot to pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un vienreiz nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits > 100 x 109/l.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Latvian: Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīga glioma
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Latvian: tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Latvian: TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Latvian: citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu.
Slovak: Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 8% pacientu novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Latvian: Biežums aprēķināts atbilstoši klīnisko pētījumu datiem
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiacov a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log-rank p =
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).