FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Bulgarian: В това проучване приблизително75% от пациентите съобщават като основен опиоид, с който злоупотребяват, опиоиди, отпускани по лекарско предписание, а 21% от пациентите съобщават хероин като основен опиоид, с който злоупотребяват.
English: Median (Range)
Bulgarian: Медиана (диапазон)
English: • infection or any problems with wound healing
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
English: • The incision site should be inspected for infection.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Bulgarian: Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Bulgarian: EU/1/19/1369/001
English: New implants will be inserted in the other arm.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Bulgarian: В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Bulgarian: Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Bulgarian: Липсва опит от реимплантация за повече от 12 месеца на лечение.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Bulgarian: Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Bulgarian: Трябва да има поне 5 mm между разреза и имплантата, когато имплантатът е позициониран правилно.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Bulgarian: Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате, че имате инфекция на мястото на имплантата или ако имплантатът започне да излиза.
English: • depression, euphoria
Bulgarian: депресия, еуфория
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Bulgarian: Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Bulgarian: Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
English: • asthma or other breathing problems
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Bulgarian: Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sixmo, ако имате:
English: Other medicines and Sixmo
Bulgarian: Други лекарства и Sixmo
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Bulgarian: Избягвайте употребата на сок от грейпфрут, за да предотвратите възможни нежелани реакции.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Bulgarian: повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
English: Each dose consists of 4 implants.
Bulgarian: Всяка доза се състои от 4 имплантата.
English: Do not blot or wipe away.
Bulgarian: Не попивайте и не забърсвайте.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Bulgarian: Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
English: • reduced consciousness
Bulgarian: намалено съзнание
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Bulgarian: Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
English: Heroin
Bulgarian: Хероин
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Bulgarian: Синдромът може да се прояви в по-лека степен и да продължи подълго, отколкото при прием на кратко действащи пълни μ-опиоидни агонисти.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Bulgarian: Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Bulgarian: Преди въвеждане на Sixmo, Вашият лекар ще Ви приложи локален анестетик, за да изтръпне мястото.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Bulgarian: Въвеждането подкожно е от основно значение, тъй като позволява да се потвърди палпаторно правилното поставяне.
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Bulgarian: Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Bulgarian: Мястото на въвеждане трябва да се прегледа една седмица след въвеждане на имплантатите и след това редовно за признаци на инфекция или някакви проблеми със зарастването на раната, включително за наличие на екструзия на имплантата от кожата, както и неправилна употреба или злоупотреба.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Bulgarian: Веднага спрете след като проксималната маркировка върху канюлата се скрие в разреза (Фигури 7 и 8).
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Bulgarian: Следвайте стъпки 15 и 16 за изваждането на останалите имплантати през същия разрез.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Bulgarian: Ако възникне спонтанна експулсия на имплантата след въвеждането му, трябва да се предприемат следните стъпки:
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Bulgarian: Имплантатите се въвеждат през малък подкожен разрез 2,5 до 3 mm.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Bulgarian: По специално, това възниква при допълнителна употреба на алкохол, други опиоиди или определени успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Bulgarian: постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
English: What you need to know before you use Sixmo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Bulgarian: След въвеждане на имплантати Sixmo е наблюдаван първоначален пик на бупренорфин и медианата на Tmax настъпва 12 часа след въвеждане.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Bulgarian: Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Bulgarian: В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
English: The patient alert card should mention:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (приблизително 30%) в общия клирънс на бупренорфин и плазмените концентрации на бупренорфин не се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
English: Instruction for location of implants prior to removal
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Bulgarian: Може да възникне сънливост, особено през първата седмица след въвеждането.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е “друг”.
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мястото на поставяне на имплантатите при настоящата (и използвана при разрешени за употреба продукти) техника на въвеждане и изваждане са съобщени при 25,9% и 14,1% от пациентите, съответно в двойнослепите проучвания и продълженията на проучванията.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Bulgarian: Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
English: Sixmo is provided in a carton.
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Bulgarian: Ако накарате пациента да стегне двуглавия мишничен мускул, това може да улесни определянето на мястото (Фигура 2).
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Bulgarian: Неправилното въвеждане или инфекции могат да доведат до протрузия или експулсия.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.