FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un oedème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être instauré.
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
French: • inflammation du foie (hépatite),
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
French: La majorité des fractures sont survenues au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
French: • Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
French: • Lors du recueil d'un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance et/ou le plan de minimisation des risques
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants: une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma.
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
French: Dans une étude en monothérapie, l'incidence chez les femmes était de 9,3 % (2,7 patients pour 100 patients-année) pour la rosiglitazone contre 5,1 % (1,5 patients pour 100 patients-année) pour la metformine ou 3,5 % (1,3 patients pour 100 patients-année) pour le glibenclamide.
English: Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
French: Données d'études cliniques (ajout d'insuline à un traitement par AVANDAMET) Dans une seule étude (n=322) où l'insuline a été ajoutée à des patients sous AVANDAMET, aucun nouvel effet indésirable n'a été observé en plus de ceux déjà définis aussi bien pour AVANDAMET que pour les traitements associés avec de la rosiglitazone.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
English: • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (oedème maculaire),
English: The relevance of this finding is unknown.
French: La signification de cet effet n'est pas connue.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
French: Ces faibles variations ne sont pas cliniquement significatives et la rosiglitazone peut donc être administrée indifféremment à l'occasion ou en dehors des repas.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a été bien tolérée.
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
French: Fabricant : Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
English: Fluid retention and cardiac failure
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
English: Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
French: Affections gastro-intestinales symptômes gastrointestinaux6
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
English: Administration of iodinated contrast agent
French: Administration de produits de contraste iodés
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
English: AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
French: Une adaptation de la posologie de l'AVANDAMET aux posologies recommandées ou une modification du traitement antidiabétique doivent être envisagées.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les faeces.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet avant la radiographie et pendant 48 heures après la radiographie.
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
French: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol),
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
French: Peu de données sont disponibles concernant un surdosage en rosiglitazone chez l'homme.
English: Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
English: However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
French: Cependant, le risque d'événements indésirables liés à la rétention hydrique et à l'hypoglycémie est augmenté quand AVANDAMET est utilisé en association avec l'insuline.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
English: - Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
French: - Patients sous trithérapie orale : quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer les doses de rosiglitazone et de metformine déjà prises.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
English: An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour en bithérapie orale avec la metformine a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
English: • if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
French: • si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement » plus loin à la Rubrique 2).
English: Iron oxide yellow (E172).
French: Oxyde de fer jaune (E172).
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
French: Parlez-en à votre médecin, car votre cas peut nécessiter l'interruption momentanée d'Avandamet.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
French: L'augmentation du cholestérol total a comporté une augmentation des fractions LDLc et HDLc, mais le rapport cholestérol total/ HDLc est resté stable ou s'est amélioré dans les études à long terme.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
French: La contribution du principal métabolite (parahydroxysulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
English: Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
French: Les patients présentant un SCA n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques contrôlés avec la rosiglitazone.
English: As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
French: AVANDAMET contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l'intervention.
English: Iron oxide red (E172).
French: Oxyde de fer rouge (E172).
English: This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
French: Cela permet de réduire les problèmes d'estomac (indigestion, nausées, vomissements et diarrhée).
English: Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
French: Les patients traités par AVANDAMET en association avec un sulfamide ou de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
English: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
French: Ce risque était accru lorsque la rosiglitazone était associée à un traitement par l'insuline et chez les patients recevant des dérivés nitrés pour une cardiopathie ischémique connue.
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
French: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
French: Chez les patients traités, cela s'est traduit par une incidence cumulée d'échecs au traitement de 10,3 % pour la rosiglitazone, 14,8 % pour la metformine et 23,3 % pour le glibenclamide des patients traités.
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
French: Aucune différence dans le nombre d'événements constituant le critère d'évaluation primaire adjudiqué n'a été observé pour la rosiglitazone (321/2220) versus les traitements comparateurs actifs (323/2227) (RR 0,99, IC 0,85-1,16), répondant au critère prédéfini de non infériorité de 1,20 (valeur de p (non infériorité) = 0,02).
English: Very rare hepatitis
French: Très rare hépatite
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuro-conjugaison.
English: Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
French: Trithérapie orale (rosiglitazone, metformine et un sulfamide hypoglycémiant) (voir rubrique 4.4)
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20-28 %) et un retard du tmax (environ 1,75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
French: Insuffisance rénale : il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
English: Clinical Trial Data and Post-marketing data
French: Données des études cliniques et post commercialisation
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
French: L'utilisation d'AVANDAMET en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8).
English: y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
French: • si vous présentez un risque de déshydratation - par exemple, après des vomissements intenses une diarrhée ou de la fièvre.
English: Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
English: Lactic acidosis
French: Acidose lactique
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: Metformin partitions into erythrocytes.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.