FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že krátkodobá účinnost přípravku Nenad v léčbě syndromu neklidných nohou byla prokázána, avšak pro průkaz dlouhodobé účinnosti přípravku neexistuje dostatek důkazů.
Slovenian: CHMP je upošteval, da kljub temu, da so bili kratkoročni učinki zdravila Nenad za zdravljenje sindroma nemirnih nog dokazani, ni bilo zadostnih dokazov za njegovo dolgotrajno učinkovitost.
Czech: Mechanismus účinku lisuridu v léčbě syndromu neklidných nohou není zcela znám.
Slovenian: Način delovanja lizurida pri simptomu nemirnih nog ni popolnoma znan.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nenad podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Nenad?
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Nenad v rámci léčby syndromu neklidných nohou nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Nenad pri zdravljenju sindroma nemirnih nog ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: pomocí škály IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Slovenian: sindroma nemirnih nog (IRLS).
Czech: EMEA/H/C/002418
Slovenian: 25. julij 2014 EMEA/H/C/002418
Czech: Výbor dospěl k názoru, že se neprokázala dostatečná kontrola zajištění vhodné a konzistentní kvality léčivého přípravku.
Slovenian: Odbor je menil, da nadzor za zagotovitev primerne in dosledne kakovosti zdravila ni bil zadosten.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Czech: Další informace o označení přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o dodelitvi statusa zdravila sirote je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovenian: Vlogo so umaknili, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Czech: Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 40-miligramskih tablet.
Czech: To znamená, že přípravek měl být podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku, ale měl být silnější.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", saj naj bi vsebovalo enako zdravilno učinkovino, vendar v večji jakosti.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že stahuje žádost, protože nebude možné předložit dodatečné údaje ohledně kvality léčivého přípravku v rámci stanoveného časového plánu vyžadovaného postupem.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker ne bi bilo mogoče predložiti dodatnih podatkov v zvezi s kakovostjo zdravila v časovnih rokih, ki jih zahteva postopek.
Czech: Společnost rovněž předložila studie z literatury o použití dexametazonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Czech: Přípravek Neofordex měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Slovenian: Zdravilo Neofordex naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih so se pojavili simptomi.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
Slovenian: Referenčno zdravilo Dectancyl je na voljo v obliki 0,5-miligramskih tablet, zdravilo Neofordex pa naj bi bilo na voljo v obliki 40-miligramskih tablet.
Czech: Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Protože přípravek Neofordex byl posuzován jako hybridní léčivý přípravek a účinky vysokodávkového dexametazonu jsou u mnohočetného myelomu dobře zavedené, předložila společnost výsledky studie provedené za účelem zjištění, zda je přípravek Neofordex bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Dectancyl.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Neofordex ocenjeno kot hibridno zdravilo in ker so učinki visokoodmernega deksametazona pri multiplem mielomu dobro znani, je družba predložila rezultate študije, v kateri so raziskali, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Dectancyl.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex (dexametazon)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon)
Czech: Navíc se při vysoké dávce v jedné tabletě přípravku Neofordex očekávalo zjednodušení dávkování.
Slovenian: Poleg tega naj bi velik odmerek v eni sami tableti zdravila Neofordex poenostavil odmerjanje.
Czech: Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovenian: Družba Laboratories CTRS je dne 17. julija 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex, namenjenim zdravljenju multiplega mieloma.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Neofordex.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Neofordex nemůže být schválen k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Neofordex ni mogoče odobriti za zdravljenje multiplega mieloma.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Neofordex nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Neofordex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Neofordex in Dectancyl, deksametazon, spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki se vežejo na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjšajo aktivnost imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Czech: EMA/443387/2014
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Neofordex (deksametazon) EMA/443387/2014
Czech: Přípravek Neofordex byl dne 6. června 2010 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je bilo dne 6. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje multiplega mieloma.
Czech: Co je Neofordex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neofordex?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tím, že se navážou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom deksametazon se pri multiplem mielomu uporablja skupaj s kemoterapijo, da izboljša njeno učinkovitost in zmanjša določene neželene učinke zdravljenja raka, kot sta navzea (slabost) in bruhanje.
Czech: Jak by měl přípravek Neofordex působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Neofordex delovalo?
Czech: Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je kortikosteroid, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
Czech: K čemu měl být přípravek Neofordex používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Neofordex uporabljalo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Czech: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovenian: 15. september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Czech: Byly provedeny dvě studie u zdravých dobrovolníků, které hodnotily, zda přípravek Ogivri vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek Herceptin, a má proto stejný účinek.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve študiji na zdravih prostovoljcih, da bi proučili, ali zdravilo Ogivri tvori enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Herceptin in ima tako enak učinek.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimován zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražen pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ogivri in Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Studie měřila počet pacientů, kteří „reagují" na léčbu.
Slovenian: Merilo učinkovitosti študije je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Ogivri v kombinaci s taxanem porovnáván s přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s taxanem u 500 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž nádorové buňky ve zvýšené míře exprimovaly HER2.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Ogivri v kombinaciji s taksanom primerjali z zdravilom Herceptin v kombinaciji s taksanom pri 500 bolnikih z metastatskim rakom dojk, pri katerih so tumorske celice čezmerno izražale HER2.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Czech: Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Czech: Znamená to, že přípravek Ogivri měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Herceptin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno, in sicer zdravilu Herceptin.
Czech: Ogivri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovenian: Ogivri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Czech: Přípravek Ogivri byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Czech: K čemu měl být přípravek Ogivri používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ogivri uporabljalo?
Czech: EMA/564631/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Czech: Předpokládalo se, že se přípravek Ogivri bude používat k léčbě časného a metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Slovenian: Pričakovalo se je, da se bo zdravilo Ogivri uporabljalo za zdravljenje zgodnjega metastatskega raka dojk in metastatskega raka želodca.
Czech: Co je Ogivri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Ogivri.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Ogivri.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ogivri nemůže být schválen k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ogivri ni mogoče odobriti za zdravljenje raka dojk in raka želodca.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla absence platného osvědčení, které by potvrzovalo, že místo výroby přípravku splňuje požadavky správné výrobní praxe.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil odsotnost veljavnega potrdila o tem, da proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo, deluje v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro místo výroby přípravku.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Ogivri, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Ogivri.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostne dokumentacije v podporo vlogi za zdravilo Ogivri.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ogivri určeného k léčbě karcinomu prsu a karcinomu žaludku.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ogivri, namenjenim zdravljenju raka dojk in raka želodca.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na HER2.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano
Czech: Přípravek Ogivri se měl používat pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2, která umožňuje rychlejší růst nádorových buněk.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Czech: Autologní znamená, že je odvozen z buněk pacientova vlastního těla.
Slovenian: Avtologni pomeni, da je izdelano iz celic iz bolnikovega telesa.
Czech: Spol ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo še preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830607/2009
Slovenian: 17. december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Czech: Protože bílkoviny v látce vitespen jsou podobné bílkovinám na rakovinných buňkách, předpokládalo se, že imunitní systém napadne rovněž tyto rakovinné buňky, a zabrání tak návratu nebo šíření původního nádoru.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Czech: Účinky přípravku Oncophage byly nejprve testovány na experimentálních model lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oncophage, vitespen, je vyrobena z bílkovin („proteinovo-peptidový komplex-96 vzniklý při tepelném šoku"), které byly extrahovány z rakovinných buněk pacienta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Czech: Když se přípravek Oncophage podá pacientovi, obranný systém těla (imunitní systém) se naučí rozpoznávat bílkoviny v látce vitespen jako cizí a spustí imunitní reakci.
Slovenian: Ko bolnik prejme zdravilo Oncophage, se obrambni sistem telesa (imunski sistem) nauči prepoznavati beljakovine vitespena kot „tuje" in sproži imunski odziv.
Czech: Výbor rovněž poznam dostatečné informace o obsahu léčivého přípravku a o procesu jeho výroby.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih informacij o vsebnosti zdravila in proizvodnem postopku.
Czech: Ve studii byli m měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez návratu rakoviny.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii žádní pacienti, kterým by byl přípravek Oncophage podáván v rámci klinické studie, formálního použití z humánních důvodů či programu pro pacienty se zvláštní potřebou.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o regi Oncophage k doplňkové pooperační léčbě lokalizovaného ledvinového buněčnéh rizikem návratu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Czech: Oncophage je autologní imunoterapeutický přípravek.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Czech: Přípravek Oncophage byl dne 11. dubna 2005 označen jako léčivý přípravek pro vzá pro léčbu ledvinového buněčného karcinomu.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Czech: Jakou dokumenta podporu své žádosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Czech: Oncophage je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku vitespen (20 mi
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedl stáhnout žádost, je k dispozici here.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo na tukaj.
Czech: Na co měl být přípravek Oncophage používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Czech: Společnost předložila výsledky studie zahrnující 818 dospělých s chiru lokalizovaným ledvinovým buněčným karcinom srovnáváni pacienti užívající přípravek Oncophage s těmi, kteří jej neužívali.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študije, ki je zajela 818 odraslih bolnikov z lokaliziranim karcinomom ledvičnih celic, ki je bil kirurško odstranjen, in so imeli veliko tveganje ponovitve raka.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku On doby přežití pacientů bez návratu rakoviny.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Oncophage učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Oncophage nepřevy
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Co je Oncophage?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Czech: N dostatečné informace k objasnění způsobu, jakým přípravek Oncophage u ledv karcinomu účinkuje, a ke stanovení vho
Slovenian: Predloženih tudi ni bilo zadosti informacij za razjasnitev, kako zdravilo Oncophage deluje v primeru karcinoma ledvičnih celic, in za določitev primernega odmerka zdravila.
Czech: Jak měl přípravek Oncophage působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádos
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Czech: Dne 23. listopadu 2009 humánní léčivé přípravky přípravku Oncophage určeného k doplňkové pooperační léčbě lokalizova karcinomu s vysokým rizikem návratu.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Czech: Souhrn stanoviska k přípravku Oncophage, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici here klinických studií nebo do programů, v nichž je p Oncophage pod
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Oncophage je na voljo na tukaj.
Czech: ledvinovým buněčným karcinomem (typem ch částí těla (lokalizovaný).
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do řípravek áván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?
Czech: ref. EMEA/745169/2009 EMEA/H/C/994
Slovenian: : EMEA/745166/2009 EMEA/H/C/994
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov.
Czech: Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval.
Slovenian: Telesna zmogljivost 2 pomeni, da bolnik lahko skrbi zase brez pomoči, vendar je preveč bolan za delo.
Czech: Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji na voljo od leta 1993.
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.