FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l'emploi.
Spanish: - Aclasta 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
French: La perfusion durera au moins 15 minutes.
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
French: Au cours de l'étude sur trois ans dans l'ostéoporose postménopausique, la taille a été mesurée annuellement en utilisant un stadiomètre.
Spanish: En el estudio de osteoporosis de tres años se midió anualmente la altura de pie utilizando un estadiómetro.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con insuficiencia renal manifestada como deterioro de la función renal (es decir aumento de creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda.
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
Spanish: El ácido zoledrónico se elimina mediante excreción renal.
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec l'acide zolédronique.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos con ácido zoledrónico.
French: Le temps de la perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
French: Les patients traités par Aclasta doivent recevoir la notice et la carte patient.
Spanish: A los pacientes tratados con Aclasta se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques
Spanish: Efecto sobre todas las fracturas clínicas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 ml de Aclasta; esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. - Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. - El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Pendant votre traitement par Aclasta, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Aclasta, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
French: Diminution de l'appétit
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito Raras
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par Aclasta versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para mostrar una reducción en las fracturas clínicas en hombres; la incidencia de fracturas clínicas fue de 7,5% en hombres tratados con Aclasta frente a un 8,7% de los tratados con placebo.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risedronate (5,1 ans).
Spanish: El tiempo medio para finalizar el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir el tratamiento fue superior para ácido zoledrónico (7,7 años) que para risedronato (5,1 años).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
French: Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar Aclasta conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
French: • Une information destinée au médecin
Spanish: • Información para el médico
French: Toxicité sub-chronique et chronique
Spanish: Toxicidad crónica y subcrónica
French: Effets sur toutes les fractures cliniques Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Efecto sobre todas las fracturas clínicas La incidencia de las variables primarias de fracturas clínicas se presentan en la Tabla 4.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par Aclasta et chez une patiente traitée par le placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con Aclasta y un paciente tratado con placebo.
French: Avant de recevoir votre traitement par Aclasta, informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; - vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; - vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; - vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; - vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; - vous avez un cancer.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Aclasta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero - si tiene problemas con su boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada; - si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo; - si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales); - si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas); - si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona); - si tiene cáncer.
French: Au 12e mois, une réduction statistiquement significative (p<0,05) de trois marqueurs de renouvellement osseux (P1NP, BSAP, NTX) a été observée dans le bras acide zolédronique en comparaison au bras placebo.
Spanish: En el mes 12 se observó una reducción estadísticamente significativa (p<0,05) en tres marcadores de recambio óseo (P1NP, BSAP, NTX) en el grupo de ácido zoledrónico comparado con el grupo placebo.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Aclasta.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Aclasta.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta : - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans Aclasta (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No se le debe administrar Aclasta - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les résultats de la biopsie osseuse ont mis en évidence un os de qualité normale, sans signe d'altération du remodelage osseux et sans signe de défaut de minéralisation.
Spanish: Los resultados de la biopsia ósea mostraron un hueso de calidad normal sin evidencia de alteración en el remodelado óseo ni defectos en la mineralización.
French: Aucun effet tératogène ou embryofœtal n'a été observé chez le lapin, même si une toxicité maternelle prononcée a été observée à la dose de 0,1 mg/kg en raison de la diminution des taux de calcémie.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos o embriofetales en conejos, aunque la toxicidad materna fue pronunciada a 0,1 mg/kg debido a un descenso en los niveles séricos de calcio.
French: L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l'homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d'administration.
Spanish: La administración repetida a plazos más largos con exposiciones acumuladas que exceden la exposición humana máxima prevista, produjo efectos toxicológicos en otros órganos, incluyendo el tracto gastrointestinal, el hígado y el lugar de la administración intravenosa.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés après la perfusion d'acide zolédronique étaient l'arthralgie (28%), la fièvre (22%), les vomissements (22%), les céphalées (22%), les nausées (17%), la myalgie (17%), la douleur (17%), la diarrhée (11%) et l'hypocalcémie (11%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la infusión de ácido zoledrónico fueron artralgia (28%), pirexia (22%), vómitos (22%), cefaleas (22%), náuseas (17%), mialgia (17%), dolor (17%), diarrea (11%) e hipocalcemia (11%).
French: - si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
Spanish: - si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.
French: Toxicité aiguë
Spanish: Toxicidad aguda
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Aclasta.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Aclasta.
French: A 6 mois, Aclasta a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Spanish: Después de 6 meses, Aclasta mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
French: Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Spanish: Es importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Aclasta (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Aclasta: - si está siendo tratado concualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también el principio activo de Aclasta (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio).
French: Aclasta (N=3 875) incidence
Spanish: Aclasta (N=3.875) incidencia
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Spanish: El ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y por lo tanto son improbables las interacciones debidas al desplazamiento de medicamentos altamente unidos a proteínas.
French: Aucune différence statistiquement significative de la teneur minérale osseuse coproprelle n'a été observée entre les patients traités par acide zolédronique versus placebo à 6 ou 12 mois.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el contenido mineral óseo corporal total entre pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con placebo a los 6 ó 12 meses.
French: Aucun effet sur le Z-score de la DMO du rachis lombaire n'a été mis en évidence après 6 mois de traitement.
Spanish: No hubo efecto evidente sobre la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar después de 6 meses de tratamiento.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
Spanish: La acción selectiva de los bisfosfonatos en los huesos se basa en su alta afinidad por el tejido óseo mineralizado.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10% du pic après 4 heures et inférieure à 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
Spanish: Cinco de los 6 pacientes mostraron niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP) dentro del rango normal a los 6 meses (análisis de la última observación, LOCF de sus siglas en inglés).
French: Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Spanish: Aclasta también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con corticoesteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées (65 ans ou plus).
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad).
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par Aclasta, ont de nouveau été traités par Aclasta dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivie de 6,5 ans à partir du traitement initial.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con Aclasta y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con Aclasta después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: Une administration répétée n'a pas entraîné une réduction supplémentaire des marqueurs du remodelage osseux.
Spanish: La repetición de la dosis no supuso una reducción adicional de los marcadores de recambio óseo.
French: - Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne.
Spanish: - Después de abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
French: Hypocalcémie*
Spanish: Hipocalcemia*
French: Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Spanish: No se debe dejar que este medicamento entre en contacto con soluciones que contengan calcio.
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (PFT)
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (PFT)
French: Chez les patientes traitées par Aclasta, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
Spanish: En pacientes tratadas con Aclasta, no se detectó osteomalacia, fibrosis de la médula ósea o formación ósea alterada.
French: L'excrétion de l'acide zolédronique dans le lait maternel est inconnue.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthétase.
Spanish: La principal diana molecular del ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
French: EXP Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Après ouverture du flacon : 24 heures entre 2°C à 8°C.
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
French: Le taux d'incidence des fractures de hanche était de 1,44% chez les patients traités par Aclasta par rapport à 2,49% chez les patientes traitées par placebo.
Spanish: La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,44% para los pacientes tratados con Aclasta comparado al 2,49% para los pacientes tratados con placebo.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Aclasta.
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Aclasta.
French: La dose intraveineuse unique non létale la plus forte a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Spanish: La dosis única máxima no letal por vía intravenosa fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par Aclasta, une réduction de 60% du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p<0,0001).
Spanish: Los pacientes tratados con Aclasta de 75 años de edad y mayores, mostraron un 60% de reducción en el riesgo de fracturas vertebrales comparado con los pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
French: Il est ensuite libéré très lentement du tissu osseux dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Spanish: Del tejido óseo se libera muy lentamente, volviendo a la circulación sistémica, y se elimina por vía renal.
French: Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
French: Patients insuffisants hépatiques
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'Aclasta.
Spanish: La incidencia de estas reacciones disminuye significativamente con la administración de las siguientes dosis anuales de Aclasta.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) et la liaison est indépendante de la concentration.
Spanish: El ácido zoledrónico no se une de forma significativa a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y la unión es independiente de la concentración.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sous-jacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessous.
Spanish: Raramente se ha producido insuficiencia renal que requiera diálisis o con un desenlace mortal en pacientes con insuficiencia renal subyacente o con alguno de los factores de riesgo descritos arriba.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance des injections d'acide zolédronique.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar con precaución los procedimientos dentales invasivos y evitar realizarlos próximo al tratamiento con ácido zoledrónico.
French: Des études effectuées chez l'animal avec l'acide zolédronique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont des malformations (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con ácido zoledrónico han mostrado efectos de toxicidad en la reproducción incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).