FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: 16 nädala järel oli patsiente, kelle PASI-skoorid olid vähenenud vähemalt 90% võrra, Tremfya uuringurühmas 71% (588 patsienti 825st), adalimumaabi uuringurühmas 48% (282 patsienti 582st) ja platseeborühmas alla 3% (11 patsienti 422st).
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Estonian: Patsientidel on suur tõenäosus ravi Tremfyaga jätkata, sest seda süstitakse iga 8 nädala järel (pärast esimest 4 nädalat) ja patsiendid saavad ravimit ise süstida, mis tagab kasutusmugavuse.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tremfya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Estonian: Patsiendid, kelle psoriaas ei olnud 16 nädala järel piisavalt paranenud, hakkasid kasutama Tremfyat või jätkasid ravi ustekinumaabiga vähemalt 24 nädalat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Estonian: Tremfya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ninaneeluinfektsioonid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Estonian: Muu teave Tremfya kohta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tremfya kasulikkus mõõduka ja raske naastulise psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2700 täiskasvanut, tõendati Tremfya efektiivsus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis patsientidel, kellel nahale kantavad ravimid ei toiminud piisavalt hästi.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Tremfyat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Estonian: Amet järeldas, et Tremfya on efektiivne, ning pikemaajalised uuringud on tõendanud efektiivsuse püsimist pideval kasutamisel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Tremfya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 871 patsienti, kes kasutasid ustekinumaabi (samuti psoriaasiravim).
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Estonian: Tremfyat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Tremfya ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Tremfya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Tremfya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Estonian: Kahes esimeses uuringus võrreldi Tremfyat adalimumaabiga (samuti psoriaasiravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Estonian: Tremfya toimeaine guselkumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Estonian: Tremfya-raviga püsis psoriaasisümptomite paranemine kauem kui 48 nädalat.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Estonian: Tremfya sisaldab toimeainena guselkumaabi.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Estonian: PASI-skooridega mõõdetakse haiguse raskust ja haigusest haaratud nahapindala.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Estonian: Mis riskid Tremfyaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Estonian: Tremfya on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike) raviks.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab guselkumaab põletikku ja haigussümptomeid.
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tremfya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Estonian: Sellel perioodil paranesid Tremfyat kasutanud patsientidel psoriaasisümptomid rohkem kui ustekinumaabravi jätkanud patsientidel.
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Estonian: Kuidas Tremfya toimib?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tremfya kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Estonian: Kuidas Tremfyat kasutatakse?
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Estonian: Ravimil on vähe kõrvalnähte.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Estonian: T-rakud on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) rakud, mis osalevad naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Estonian: Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest.
Slovenian: število bolnikov (%)
Estonian: Patsientide protsent (%)
Slovenian: Umijte si roke
Estonian: Peske käed
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Estonian: Patsiente uuriti neljanädalaste intervallidega kokku neljal visiidil.
Slovenian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Estonian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Estonian: Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Estonian: Herpes simplex infektsioonid
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tremfya vam ne smejo dati nekaterih vrst cepiv (živa cepiva).
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Estonian: Efektiivsuse võtmetulemused esmaste ja sekundaarsete uuringu tulemusnäitajate järgi on esitatud tabelis 2 allpool.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Estonian: • Tremfya't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Estonian: • Reie esikülg (soovitatav)
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in pri njem poiščite odgovore na svoja vprašanja.
Estonian: Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed immuunvastuse kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC16.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui käepide on kogu pikkuses alla vajutatud, te kuulete klõpsu ning roheline korpus ei ole enam nähtav.
Slovenian: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit
Slovenian: 156. teden
Estonian: 156. nädal
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile:
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Slovenian: Zdravilo Tremfya in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke Tremfya't ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Slovenian: VOYAGE 2 placebo guselkumab adalimumab placebo guselkumab adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Estonian: Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Estonian: • Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädalat hiljem ning edaspidi iga 8 nädala järel.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed guselkumabi kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Estonian: • kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Tõsine ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya't süstima (vt punkt 2).
Slovenian: Natančna pot presnove guselkumaba ni bila opisana.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Estonian: PASI ravivastuse määrade võrdlus on esitatud tabelis 6.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Estonian: Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Slovenian: Držalo potisnite naravnost navzdol
Estonian: Suruge käepide otse alla
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Estonian: Tremfya ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Držalo potiskajte tako hitro, kot vam najbolj ustreza.
Estonian: Tehke seda kiirusel, mis on teie jaoks mugav.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Estonian: Eemaldage nõelakate
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Slovenian: Palec druge roke postavite na bat in ga potisnite čisto do konca, dokler se ne ustavi.
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost guselkumaba po enkratni 100 mg subkutani injekciji je bila pri zdravih preiskovancih ocenjena na približno 49%.
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Estonian: Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati viimane annus 44. nädalal.
Slovenian: Ne ogrevajte na noben drug način.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Slovenian: Gastroenteritisi niso bili resni in zaradi njih do konca 156. tedna ni bilo treba prekinjati zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
Estonian: Täiendavad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja eriettevaatusabinõud ravimi käsitlemisel: vt lõik 6.6 ja infoleht „Kasutusjuhend".
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Estonian: Tremfya't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Estonian: Ravimivastased antikehad ei seostunud ravimi väiksema efektiivsusega ega süstekoha reaktsioonide tekkega.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Slovenian: Injekcijsko brizgo postavite proti koži pod kotom 45 stopinj.
Estonian: Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi Tremfya ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Tremfya bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Tremfya kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Izgled zdravila Tremfya in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Stopnje odziva PASI v študiji ECLIPSE
Estonian: PASI ravivastuse määrad uuringus ECLIPSE
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit või pen-süstlit visuaalselt kontrollida.