FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Swedish: Patienter bör ha loperamid (eller motsvarande) tillgänglig för att börja behandling för sent uppkommen diarré.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med totalt bilirubin som är mer än 2 gånger ULN.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Swedish: Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Danish: MedDRA-systemorganklasse*
Swedish: MedDRA*-klassificering av organsystem
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Danish: Første tilfælde Seponer behandlingen
Swedish: Första händelsen Avbryt behandlingen
Danish: Cox-modelanalyse.
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje klassificering av organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Swedish: Irinotekan är ett derivat av kamptotecin.
Danish: HEPES-buffer
Swedish: HEPES-buffert
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
Swedish: De mest signifikanta biverkningarna som rapporterades var allvarlig neutropeni och allvarlig diarré.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Swedish: Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Swedish: Patienterna bör inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Swedish: Hos patienter med tidig diarré bör terapeutisk och profylaktisk behandling med atropin övervägas, såvida det inte finns kontraindikationer.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Swedish: Det har rapporterats om överdosering av icke-irinotekan med doser upp till cirka den dubbla rekommenderade behandlingsdosen av irinotekan, vilket kan vara dödligt.
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Swedish: Akut infusion och relaterade reaktioner
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Läs bipacksedeln för mer information.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Swedish: Vanliga: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Danish: SD = standardafvigelse.
Swedish: SD=standardavvikelse
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Swedish: Neutropeni/leukopeni var den mest signifikanta viktiga hematologiska biverkningen.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Swedish: Fråga läkaren om råd om du planerar att få barn.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering.
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Swedish: Vid eventuella kolinerga symtom ska atropin administreras.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Danish: Der var dog ingen indvirkning af forhøjet ALAT/ASAT på koncentrationen af total-SN-38.
Swedish: Det påvisades dock ingen effekt av förhöjda ALAT/ASAT-koncentrationer i totala SN-38-koncentrationer.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Swedish: Cytotoxiskt: hantera försiktigt och kassera enligt särskilda anvisningar.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Därför, baserat på resultat från djurstudier och den aktiva mekanismen av irinotekan, bör inte ONIVYDE pegylerat liposomalt användas under graviditet såvida det inte är uppenbart nödvändigt.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Swedish: Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
Danish: Første tilfælde
Swedish: Första händelsen
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt op og ned.
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighet
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Danish: - Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: - om du får tecken eller symtom på blodpropp, såsom plötslig smärta eller svullnad i ett ben eller en arm, plötslig hosta, bröstsmärta eller andningssvårighet.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Danish: Der blev observeret et retikulonodulært mønster ved thoraxrøntgen hos en lille procentdel af patienterne i et klinisk studie med irinotecan.
Swedish: Ett retikulonodulärt mönster noterades vid bröströntgen hos en liten andel patienter som ingått i en klinisk studie med irinotekan.
Danish: - Hvis du er svært overfølsom over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Diarré og relaterede bivirkninger
Swedish: Diarré och relaterade biverkningar
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
Danish: Omfatter ikke asteni og anoreksi.
Swedish: Exkluderar asteni och anorexi.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Danish: Saccharoseoctasulfat
Swedish: Sackarosoktasulfat
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Swedish: Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Danish: Behandlede rotters unger med ydre abnormiteter udviste nedsat fertilitet.
Swedish: Hos råtta visade avkommor till behandlade djur med yttre abnormiteter en minskad fertilitet.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
Swedish: Mindre vanliga: Biliär sepsis
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra det kliniske studie NAPOLI-1
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från den kliniska studien NAPOLI-1
Danish: Hvis du får diarré
Swedish: Vad gör du i händelse av diarré
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Följ noga alla instruktioner från läkare.
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Swedish: SN-38 konjugeras därefter främst till enzymet UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) för att formera en glukuronid-metabolit.
Danish: Intravenøs administration efter fortynding.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Danish: Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan orsakade atrofi på manliga könsorgan både hos råttor och hundar efter flera dagliga doser på 20 mg/kg respektive 0,4 mg/kg.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ONIVYDE pegylerat liposomalt används på patienter med BMI <18,5 kg/m
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Swedish: Loperamid bör inte användas under mer än 48 timmar i följd pga.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Swedish: Detta stämmer med den farmakokinetiska populationsanalysen som visade en lägre exponering för irinotekan och en högre exponering för dess aktiva metabolit SN-38 hos asiater jämfört med kaukasier.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan var teratogent för råtta och kanin vid doser lägre än den terapeutiska dosen för människa.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA-molekyler.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Danish: I en puljet analyse af 353 patienter var højere SN-38-Cmax i plasma forbundet med øget sandsynlighed for neutropeni, og højere total-irinotecan-Cmax i plasma var forbundet med øget sandsynlighed for diarré.
Swedish: I en poolad analys av 353 patienter associerades högre SN-38 Cmax i plasma med ökad sannolikhet för att få neutropeni, och högre totalt irinotekan Cmax i plasma associerades med ökad sannolikhet för att få diarré.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Swedish: Därutöver användes också effektmåtten PFS (Progression Free Survival, progressionsfri överlevnad) och ORR (Objective Response Rate, objektiv responsfrekvens).
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Swedish: Om diarrén fortsätter under mer än 48 timmar sätt ut loperamid, övervaka patienten och ersätt med flytande elektrolyter och fortsätt med antibiotika tills de medföljande symtomen upphör.
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.