FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret majsstivelse Talcum
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Danish: Desloratadine Teva anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Desloratadine Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Desloratadin Teva
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo.
Danish: Takykardi, hjertebanken Forlænget QT-interval
Slovenian: Srčne bolezni zelo redki neznana tahikardija, palpitacije podaljšanje QT intervala
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Desloratadin Teva, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: OPA/Alu/pvc-aluminiumenhedsdosisblisterpakninger.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter undgås under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete bolje izogibati.
Danish: Sådan virker Desloratadine Teva
Slovenian: Kako deluje zdravilo Desloratadin Teva
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget sjælden
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo redki mialgija
Danish: Trykfarve:
Slovenian: PRETISNI OMOT
Danish: Desloratadine Teva er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva je indiciran pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1) - urtikarije (glejte poglavje 5.1)
Danish: Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Teva, kot bi smeli Zdravilo Desloratadin Teva jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano.
Danish: 105 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 105 filmsko obloženih tablet
Danish: 21 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: ● rastløshed med øget
Slovenian: ● povečan tek
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na loratadin.
Danish: I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin.
Slovenian: V študiji uporabe enkratnega 7,5 mg odmerka desloratadina niso ugotavljali nobenega vpliva hrane
Danish: 20 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Danish: Lever og galdeveje
Slovenian: izpuščaj in urtikarija)
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Slovenian: V primeru hude ledvične insuficience morate zdravilo Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Behandling med desloratadin reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Teva den 24 november 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Teva?
Danish: Desloratadine Teva anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Teva se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Danish: Det betyder, at Desloratadine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost desloratadin
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Teva odobri dovoljenje za promet.
Danish: Desloratadine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Desloratadine Teva je „generično zdravilo".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, på hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig.
Slovenian: Deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Da Desloratadine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Teva, desloratadin, er et antihistamin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Teva je desloratadin, ki je antihistaminik.
Danish: Desloratadine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Slovenian: Desloratadine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Teva
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Teva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine Teva odobreno?
Danish: Hvordan blev Desloratadine Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Teva raziskano?
Danish: Hvad anvendes Desloratadine Teva til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
Danish: Hvad er Desloratadine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Teva?
Danish: Hvordan anvendes Desloratadine Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
Danish: Mælk: 72 timer
Slovenian: Mleko: 72 ur
Danish: Medlemsland EU/EEA
Slovenian: Država članica EU / EGP
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Slovenian: Ledvice in jetra so bila tkiva, v katerih se je ostanek označevalca ohranil najdlje.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
Danish: Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
Danish: Slagtning: 8 dage
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Danish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Danish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicine, živalske vrste, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Danish: Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
Danish: Kvæg og heste
Slovenian: Govedo, konji
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
Danish: Benefit/risk-vurdering
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Slovenian: Zbrisati "v primerih šoka pri konjih", kjer je to smiselno.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Slovenian: Druga študija je bila ocenjena kot veljavna, vendar z njo pridobljeni podatki niso omogočali uporabe statističnega pristopa za določanje karenc v skladu z navodili odbora CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)2, ker statistična merila za linearno regresijsko analizo niso bila izpolnjena.
Danish: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Slovenian: Študijo izločanja ostankov za mleko so ocenili kot sprejemljivo, vendar priporočenega načina za izračun karence za mleko v skladu z navodili CVMP za določitev karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3 - s pristopom časa do varne koncentracije (TTSC) - ni mogoče uporabiti zaradi nezadostnega števila živali, vključenih v študijo.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
Danish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili (glejte prilogo I), da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, navedenih v prilogi III.
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Slovenian: Zato je bil za opazovano obdobje 60 ur uporabljen 20-odstotni varnostni razpon, kar je povzročilo 72-urno karenco, tj. 3 dni, za mleko krav, zdravljenih z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov za višje odmerke, priporočene za indikacijo zdravljenja šoka pri konjih, za te odmerke ni mogoče določiti nobene varne karence za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Slovenian: Na voljo niso nobeni podatki o izločanju ostankov pri konjih za zdravljenje z enkratnim ali ponovnim odmerkom.
Danish: For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
Slovenian: Določiti ni mogoče nobene varne karence za te odmerke in CVMP je menil, da je treba indikacijo šoka izključiti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri največjem predvidenem odmerku in zgoraj navedenih zadržkov so se imetniki dovoljenj za promet z zdravili strinjali, da se iz informacij o zdravilu odstrani nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu.