FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3.2.5 Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss das Savene-Konzentrat und die Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen kontrolliert werden.
Slovenian: 3.2.5 Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje.
German: Die Gewebeverteilung vollzieht sich schnell, wobei die höchste Konzentration der unveränderten Stammverbindung und des hydrolysierten Produkts in der Leber und den Nieren zu finden ist.
Slovenian: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti.
German: 3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als einbis zweistündige Infusion gegeben werden.
Slovenian: 3.2.4 Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Dexrazoxan haben gezeigt, dass die Zielorgane in erster Linie Gewebe waren, die einer schnellen Zellteilung unterliegen: Knochenmark, lymphoides Gewebe, Hoden und Verdauungstrakt.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov deksrazoksana kažejo, da so bila najprej prizadeta tkiva s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfna tkiva, testisi in prebavni trakt.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Ein-Ring-Stoffwechselprodukts B und des Stoffwechselprodukts C betragen 0,9-3,9 h (n = 5) beziehungsweise 0,5-0,8 h (n = 3).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche, das für Patienten mit kaliumarmer Diät oder mit Nierenproblemen schädlich sein kann.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami.
German: 3.1.5 Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf, da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.
Slovenian: 3.1.5 Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za redčenje koncentrata.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici.
German: • Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit,
Slovenian: • alergijske reakcije s simptomi, kot so srbenje (pruritus), izpuščaj, otekanje obraza/žrela,
German: Im Vergleich zu normalen Patienten (Kreatinin-Clearance (CLCR) >80 ml/min) war die Exposition in Patienten mit mittelschwerer (CLCR 30 bis 50 ml/min) bis schwerer (CLCR <30 ml/min) Nierenfunktionsstörung um das Zweifache höher.
Slovenian: Ledvična okvara V primerjavi z zdravimi poskusnimi osebami (očistek kreatinina (CLCR) > 80 ml/min), je bila izpostavljenost pri osebah z zmerno (CLCR 30-50 ml/min) do hudo (CLCR < 30 ml/min) okvaro ledvic 2-krat večja.
German: Modellversuche deuten darauf hin, dass eine gleichwertige Exposition (AUC0-inf) erreicht werden kann, wenn die Dosis bei Patienten mit einer CLCR < 40 ml/min im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe (CLCR >80 ml/min) um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
German: In welchem Ausmaß diese beiden Mechanismen jeweils zur vorbeugenden Wirkung gegen eine Gewebezerstörung nach einer Extravasation durch Anthracyclin beitragen, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, v kakšni meri opisana mehanizma prispevata k preventivnemu učinku pri uničevanju tkiva po antraciklinski ekstravazaciji.
German: Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne dojite.
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung und unter Aufbewahrung bei 2-8 °C zu benutzen.
Slovenian: Raztopino uporabite v 4 urah po razredčitvi, shranjeno pri temperaturi od 2-8 °C.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Slovenian: Skupni razpon in povprečne vrednosti AUC0-24 med posameznimi dnevi so zelo podobne, kar kaže na zanemarljivo stopnjo kopičenja deksrazoksana.
German: Das krebsauslösende Potenzial von Dexrazoxan wurde zwar nicht erforscht, jedoch konnte herausgefunden werden, dass Razoxan (das razemische Gemisch von Dexrazoxan und Levrazoxan) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum mit der Entwicklung von Malignitäten bei Mäusen (lymphoide Neoplasmen) und Ratten (Uteruskarzinome) verbunden ist.
Slovenian: Karcinogenega potenciala deksrazoksana še niso raziskali, vendar je dolgoročno dajanje razoksana (racemno zmes deksrazoksana in levrazoksana), povezano s pojavom malignih tvorb pri miših (limfatične neoplazme) in podganah (maternični karcinomi).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
German: 3.1.2 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Savene-Pulver.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
German: • Dexrazoxan kann sich zur Toxizität addieren, die durch den Chemotherapiezyklus induziert wurde, bei dem diese stattgefunden hat.
Slovenian: • Deksrazoksan lahko prispeva k toksičnim učinkom, ki jih sproži cikel kemoterapije, med katerim je prišlo do dogodka.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
German: - Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung,
Slovenian: - Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati s tem zdravilom - Osebe, ki pripravljajo zdravilo, morajo nositi zaščitna oblačila, vključno z zaščitno masko,
German: • Knochenmarksunterdrückende Medikamente (verringern die Bildung von roten und weißen
Slovenian: - Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
German: Das Konzentrat und die verdünnte Lösung können 4 Stunden lang bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden.
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen den typischen Nebenwirkungen bei einer standardmäßigen Chemotherapie und bei Dexrazoxan: Übelkeit/Erbrechen bei ca. einem Drittel der Patienten, Neutrozytopenie und Thrombozytopenie bei ca. der Hälfte der Patienten, seltener Erhöhung der Konzentration von Leberenzymen (ALT/AST).
Slovenian: Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov,
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),
German: Patienten mit Neutrozytopenie und Thrombozytopenie mit einem höheren Toxizitätswert als Grad 1 auf der CTC-Skale wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
German: Fieber, Phlebitis an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Fatigue, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Somnolenz
Slovenian: Pireksija flebitis na mestu injiciranja eritem na mestu injiciranja, utrujenost induracija na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem, somnolenca
German: Häufig verringerter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti zmanjšan apetit
German: Wenn Mäuse mit einer experimentellen Daunorubicin-Extravasation mit Dexrazoxan behandelt wurden und systemisch kombiniert eine lokale Behandlung mit Dimethylsulfoxid (DMSO) am Daunorubicin-geschädigten Hautbereich erhielten, entwickelten 67 % der Mäuse kleine Hautwunden, wohingegen die alleinige Dexrazoxan-Behandlung die Daunorubicin-induzierte Hautnekrose bei einer anderen Gruppe von Mäusen völlig verhinderte.
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
German: Da die Ausscheidungsrate von Dexrazoxan durch Funktionsstörungen der Niere verringert sein kann, müssen Patienten mit beeinträchtigten Nierenfunktionen hinsichtlich Anzeichen einer hämatologischen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min).
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
German: - Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht mehr als 4 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Slovenian: - Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do
German: 3.1 Rekonstitution von Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrates 3.1.1 Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml aus der Infusionsflasche mit Savene-Lösungsmittel.
Slovenian: 3.1 Priprava praška Savene za pripravo koncentrata 3.1.1 Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom
German: Die Ziele waren die Untersuchung der Pharmakokinetik bei einem Dosierungsschema von Dexrazoxan über 3 Tage und der Wirksamkeit bei Patienten mit Anthracyclin-Paravasation.
Slovenian: Namen raziskave je bil preveriti farmakokinetiko 3-dnevnega režima odmerjanja deksrazoksana in njegovo učinkovitost pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi antraciklinske ekstravazacije.
German: Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen.
Slovenian: Zdravilo Savene se daje z infuzijo v veno.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
German: Savene enthält Kalium und Natrium
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
German: In die Studie TT02 wurden 57 Patienten aufgenommen.
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
German: - Wenn bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf eventuelle Änderungen.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.
German: Savene ist ein krebsbekämpfender Wirkstoff.
Slovenian: Zdravilo Savene je sredstvo proti raku.
German: In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
Slovenian: Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo koncentrat.
German: Für Dexrazoxan spezifische Wechselwirkung:
Slovenian: Interakcija, specifična za deksrazoksan:
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih.
German: • Gewichtsverlust, Appetitverlust
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba teka,
German: Myelosuppression wird daher häufig beobachtet.
Slovenian: Mielosupresija je potemtakem pogosta.
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Slovenian: Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
German: Das Konzentrat muss dann mit dem verbleibenden Savene-Lösungsmittel verdünnt werden.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba nato dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
German: Wenn das Pulver oder die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovenian: Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Da Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt und die Anwendung zusammen mit Anthracyclinen erfolgt, die bekanntermaßen zytotoxische, mutagene und embryotoxische Eigenschaften aufweisen, müssen sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter darauf hingewiesen werden, dass sie während und bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen bzw. nicht schwanger werden dürfen und dass sie wirksame Verhütungsmittel anwenden müssen.
Slovenian: da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Das Lösungsmittel, welches Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke enthält.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
German: Patienten mit Extravasationen durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden aus Studiengründen nicht in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen.
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
German: Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
Slovenian: Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan.
German: Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinku zdravila Savene na plodnost.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Savene
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
German: Es wurde gezeigt, dass das verwandte Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen keimschädigend ist und bei Ratten und Mäusen Missbildungen verursachen kann.
Slovenian: Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.
German: • Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses
Slovenian: - Fention (zdravilo proti epileptičnim krčem) (zdravilo Savene lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila).
German: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Mundtrockenheit
Slovenian: Bruhanje Driska Stomatitis suha usta
German: Der Plasmakaliumspiegel bei zu Hyperkaliämie neigenden Patienten muss engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
German: Wenn Savene in Kontakt mit der Haut kommt, muss die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser gespült werden.
Slovenian: Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA Z VEHIKLOM
German: CYP2D6 und CYP3A4 zeigten, dass keines von diesen durch Dexrazoxan gehemmt wurde.
Slovenian: CYP3A4) niso odkrili inhibitornih učinkov deksrazoksana nanje.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
German: Schütteln Sie die Flasche nicht.
Slovenian: Ne stresajte.
German: 3.2.1 Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige Dosis für den Patienten zu erhalten.
Slovenian: 3.2 Redčenje koncentrata 3.2.1 Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata zdravila Savene.
German: Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich Leukopenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautreizungen und Haarausfall.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so verjetno levkopenija, trombocitopenija, slabost,
German: Bestandteile.
Slovenian: Savene.
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
German: Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18-1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9-9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Slovenian: (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Slovenian: 925 v literaturi ni objavljen.
German: ATC-Code: V03AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
German: Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar: - Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, zlasti:
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan geachtet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pred uporabo deksrazoksana je treba skrbno preveriti, ali ima bolnik alergijo na deksrazoksan v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih (glejte poglaje 5.3).
German: 3.2.3 Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
German: • Dimethylsulfoxid (DMSO) soll nicht bei Patienten verwendet werden, denen Dexrazoxan zur Behandlung einer Anthracyclin-Extravasation verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Gabe muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Wirkstoffen erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit Konzentrat.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po redčenju koncentrata v vehiklu.
German: • Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des
Slovenian: - Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovenian: Zelo pogosti bolečine na mestu injiciranja
German: Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Zytostatika nach Verdünnung mit Konzentrat.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Po redčenju koncentrata v vehiklu vsebuje citotoksike.
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.
German: Tag 1: 1.000 mg/m2 Tag 2: 1.000 mg/m2 Tag 3: 500 mg/m2
Slovenian: Priporočeni odmerek je: prvi dan: 1.000 mg/m2 drugi dan: 1.000 mg/m2
German: • Ciclosporin, Tacrolimus: Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lympho proliferativen Krankheit.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih: Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Navedba smiselno ni potrebna.>
German: Bewusstseinsveränderungen, niedriger Blutdruck, plötzliche Ohnmacht.
Slovenian: piskanje v prsih, zasoplost ali težave pri dihanju, spremembe stopnje zavesti, hipotenzija (nizek krvni tlak), nenadna omedlevica.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.