FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (waaronder urticaria en angio-oedeem).
English: Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP ermee ingestemd dat informatie in verband met de dosis-responsstudies zou worden opgenomen in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
English: The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Dutch: Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP overwogen dat de boven genoemde informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine heeft gebruikt tijdens de latere stadia van de zwangerschap, moeten worden opgenomen in rubriek 4.6 (Zwangerschap en lactatie) van de SPC.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
English: Merck Generiques 34 rue saint romain
Dutch: Frankrijk Merck Generiques 34 rue saint romain
English: Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Dutch: Daarom heeft het CHMP geoordeeld dat de baten/risicoverhouding van paroxetine-bevattende geneesmiddelen voor de goedgekeurde indicaties gunstig is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen behouden kunnen blijven overeenkomstig de:
English: Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is voor de systemische circulatie lager dan die die geabsorbeerd wordt uit het maagdarmkanaal.
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
English: The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Dutch: De incidentie van gebeurtenissen die mogelijk verband houden met zelfmoord en zelfbeschadiging lagen in de paroxetinegroep 2-3 keer hoger dan bij de placebogroep, terwijl vijandig gedrag in de paroxetinegroep 6 keer vaker voorkwam dan bij de placebogroep.
English: Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the skin and mucous membranes (mostly ecchymosis).
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Handels)naam van het middel <sterkte> <farmaceutische vorm>} [Nationaal in te vullen]
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-29.
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
English: Efficacy in children
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S Energivej 15
English: Pharmacodynamic Effects
Dutch: Farmacodynamische effecten
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
English: The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dutch: Analyse van de beschikbare gegevens uit klinische experimenten en gegevens uit spontane meldingen geven aan dat het risico op onthoudingsreacties afhangt van verschillende factoren, zoals de duur en dosering van de therapie en de snelheid van de afbouw.
English: Rare: hyponatraemia.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Dutch: CYP2D6 remmend vermogen van paroxetine
English: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Dutch: Duitsland Esparma GmbH Lange Göhren 3
English: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Dutch: Daarom kunnen patiënten behandeld met hogere doses, gedurende langere tijd en patiënten bij wie de behandeling plotseling wordt beëindigd een hoger risico vertonen van onthoudingssymptomen als ze de behandeling met paroxetine stoppen.
English: 5.2 Pharmacokinetics
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
English: Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Dutch: Denemarken United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Dutch: Extrapiramidale stoornis waaronder oro-faciale dystonie is gemeld bij patiënten, soms met onderliggende bewegingsaandoeningen bij degenen die neuroleptische medicatie gebruikten.
English: Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk gezien in klinisch onderzoek bij adolescenten met een episode van depressie in engere zin.
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Dutch: Staken van het gebruik van paroxetine moet worden overwogen als sprake is van langdurige verhoging van de resultaten van leverfunctieonderzoek.
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Dutch: Resultaten van observationele studies wijzen niet op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine kregen voorgeschreven en rapporten na de marktintroductie wijzen op lage percentages van (para)suïcidaal gedrag.
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de hierboven vermelde informatie over de langetermijnwerkzaamheid opgenomen dient te worden in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
English: Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Dutch: De metabolietenexcretie kent twee fasen en is in eerste instantie het resultaat van het first-pass metabolisme en wordt vervolgens geregeld door systemische eliminatie van paroxetine.
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Dutch: Bij deze patiënten dient daarom de dosering beperkt te worden tot het lage uiteinde van de doseringsbereik.
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Dutch: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Dutch: NSAID's en acetylsalicylzuur, en andere antitrombocyten stoffen Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan optreden.
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Dutch: Net als voor andere SSRI's geldt, veroorzaakt paroxetine soms mydriasis en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met kleine hoek glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
English: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Dutch: Nederland Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Dutch: Een discussie over de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de door de vergunninghouders voorgelegde gegevens.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Dutch: Opname van informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine gebruikt in latere stadia van de zwangerschap.
English: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Dutch: Oostenrijk Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van sociale angst stoornis en gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stress stoornis is onvoldoende aangetoond.
English: The recommended dose is 40 mg daily.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag.
English: Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, toename van het lichaamsgewicht Zeer zelden: perifeer oedeem.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
English: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Dutch: Noorwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
English: These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Dutch: Zij bestudeerden het risico van suïcidaal gedrag (zelfmoord, zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen) in relatie tot het gebruik van diverse antidepressiva.
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Dutch: Uitbreiding van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling en opname van informatie over bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten.
English: The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Dutch: Het afbouwschema dat in klinisch onderzoek gebruikt werd, betrof het verminderen van de dagelijkse dosering met 10 mg met tussenpozen van een week.
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Dutch: Aanpassing van de begindosering wordt niet noodzakelijk geacht als het geneesmiddel gelijktijdig zal worden toegediend met bekende inductoren van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne).
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig moet worden toegediend met een bekende remmer van een enzym dat geneesmiddelen metaboliseert, moet overwogen worden Paroxetine doseringen te gebruiken die aan de lage kant liggen van het doseringsbereik.
English: Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulansactiviteit en risico op bloeding.
English: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Dutch: 1382 Gr Weesp
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
English: Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
English: Dose response
Dutch: Doseringsrespons
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Dutch: Paroxetine werd geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud), met een mogelijk verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ook met onthoudingsreacties die hevig en langdurig kunnen zijn en met de ontwikkeling van acathisie.
English: As these syndromes may result in potentially lifethreatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
Dutch: Merck n.v./s.a.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Dutch: Een discussie over de werkzaamheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de gegevens voorgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
Dutch: POST-TRAUMATISCHE STRESS STOORNIS
English: 85737 Ismaning Germany
Dutch: 85737 Ismaning
English: Post-traumatic Stress Disorder
Dutch: Post-traumatische stressstoornis
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
English: Uncommon: extrapyramidal disorders
Dutch: Soms: extrapiramidale aandoeningen
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Dutch: Volgens de antwoorden verschaft door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan het CHMP, werden er geen studies uitgevoerd bij kinderen en adolescenten voor de andere indicaties die tot op heden zijn goedgekeurd voor volwassenen.
English: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Dutch: Duitsland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
English: 65439 Floersheim Germany
Dutch: 65439 Floersheim
English: 53721 Siegburg Germany
Dutch: 53721 Siegburg
English: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Dutch: Daarbij bleek het verband tussen het zelfmoordrisico en paroxetine alleen significant bij patiënten die voordien reeds depressief waren, maar niet bij patiënten die depressief waren en angstig, of die uitsluitend angstsymptomen hadden.
English: Withdrawal reactions
Dutch: Onthoudingsreacties
English: 5.1 Pharmacodynamic Properties
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen