FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Swedish: Mindre vanliga Perifert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat
Danish: Klinisk effekt i behandlingen af osteoporose hos patienter med øget frakturrisiko efter nylig hoftefraktur (RTF)
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen drabbats av höftfraktur (RFT)
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
Danish: Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Aclasta for post-menopausal osteoporose.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Aclasta för postmenopausal osteoporos.
Danish: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Swedish: Aclasta gruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm (p <0,0001).
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft.
Swedish: Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Danish: Dage med nedsat funktionsevne
Swedish: Antal dagar med funktionsnedsättning
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af sundhedspersonalet.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Aclasta, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Danish: 1 flaske indeholder 100 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 100 ml
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan Aclasta (34 3,2 %) och placebo (29
Danish: Natriumcitrat Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Danish: Aclasta (N=1.065) hændelsesrate (%)
Swedish: Aclasta (N=1 065) händelser
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Swedish: Placebo (N=3 861) händelser
Danish: Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: MAH skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur opdateres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det utbildningsprogram som implementerats för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer är uppdaterat.
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Danish: Resultater af knoglebiopsi viste knogler af normal kvalitet og ingen nedsat remodellering af knoglerne og ingen mineraliseringsdefekter.
Swedish: Benbiopsin visade ben av normal kvalitet utan tecken på försämrad benuppbyggnad eller mineraliseringsdefekter.
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som pyreksi, opkastning og diarré efter behandlingen.
Swedish: Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom pyrexi, kräkningar och diarré
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan Aclasta (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Danish: Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme.
Swedish: Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer ved bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Danish: Infusion af zoledronsyre resulterede i en stigning i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle BMD Z-score least square (LS) på 0,41 efter 12 måneder i forhold til baseline sammenlignet med placebo (95 % CI: 0,02, 0,81; 18 og 16 patienter, henholdsvis).
Swedish: Zoledronsyrainfusion resulterade i en ökning av minsta kvadratmedelvärdet av BMD Z-score för ländryggen på 0,41 i månad 12 i relation till utgångsvärdet jämfört med placebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 respektive 16 patienter).
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Swedish: Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
Danish: Anvendelse af Aclasta til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Swedish: Användning av Aclasta är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för Aclasta och 0,8 % för placebo.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
Danish: • Produktresumeet
Swedish: • Produktresumé
Danish: Aclasta øgede BMD signifikant ved den lumbale columna, hofte og distale radius i forhold til behandling med placebo på alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder).
Swedish: Aclasta ökade signifikant BMD i ländryggen, höft och distala radius relativt jämfört med placebo vid all tidpunkter (6, 12, 24 och 36 månader).
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar
Danish: Behandling med Aclasta resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Swedish: Behandling med Aclasta resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala radius jämfört med placebo under tre år.
Danish: I gruppen behandlet med zoledronsyre rapporterede flere patienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo-gruppen (5 [27,8 %] patienter versus 1 [6,3 %] patient).
Swedish: Fler patienter rapporterade allvarliga biverkningar i zoledronsyragruppen än i placebogruppen (5 [27,8%] patienter jämfört med 1 [6,3%] patient).
Danish: Effekt på morfometriske vertebrale frakturer
Swedish: Effekt på morfometriska kotfrakturer
Danish: Multipakning
Swedish: Multipelförpackning
Danish: Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv.
Swedish: Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
Danish: EXP Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Danish: Dialysekrævende nyresvigt eller letale tilfælde er i sjældne tilfælde opstået hos patienter med underliggende nyresygdom eller med en af risikofaktorerne beskrevet ovenfor.
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys eller med fatal utgång har inträffat hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion eller med någon av de riskfaktorer som beskrivs ovan.
Danish: Det var planlagt at inkludere 92 patienter i studiet, men kun 34 patienter blev inkluderet og randomiseret til behandling med enten en intravenøs infusion af 0,05 mg/kg (højst 5 mg) zoledronsyre 2 gange årligt eller placebo i et år.
Swedish: Studien var planerad att inkludera 92 patienter, dock randomiserades endast 34 patienter att få antingen en intravenös infusion två gånger per år av zoledronsyra 0,05 mg/kg (max 5 mg) eller placebo under ett år. Alla patienter var tvungna att ha bakgrundsbehandling av vitamin D och kalcium.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på  0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser  0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Danish: Behandling med Aclasta resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Swedish: Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Danish: Ved Pagets sygdom var gennemsnitstiden fra den første dosis til afslutning af den udvidede observationsperiode pga. behov for efterbehandling længere for zoledronsyre (7,7 år) end for risedronat (5,1 år).
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
Danish: 1 flaske indeholder 100 ml Del af multipakning.
Swedish: 1 flaska 100 ml Delförpackning av en multipelförpackning.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Swedish: Aclasta tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
Danish: Effekt på alle kliniske frakturer
Swedish: Effekt på kliniska frakturer
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den Aclastabehandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Danish: Tabel 3 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler over 3 år
Swedish: Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar under 3 år
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
Danish: Behandling med en årlig Aclastadosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Swedish: Behandling med 5 mg Aclasta årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
Danish: Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Swedish: Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
Danish: • Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne
Swedish: • Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Danish: Zoledronsyre elimineres via nyrerne.
Swedish: Zoledronsyra elimineras genom renal utsöndring.
Danish: Den leveres i plastikflasker med 100 ml infusionsvæske klar til brug.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.
Danish: KARTON (INKLUSIVE "BLUE BOX") FOR ENKELTSTYKSPAKNING
Swedish: KARTONG(MED "BLUE BOX") SOM ENHETSFÖRPACKNING
Danish: 4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Swedish: Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Danish: Enkeltpakning
Swedish: Enhetsförpackning
Danish: Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Swedish: Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Danish: Aclasta leveres i pakninger, der indeholder én flaske som enkeltstykspakning, eller i multipakninger, bestående af fem pakninger, der hver indeholder én flaske.
Swedish: Aclasta tillhandahålles i förpackningar, med en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av fem förpackningar, med en injektionsflaska i varje.
Danish: Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%)
Swedish: Placebo (N=1 062) händelser
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Aclasta.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
Danish: Alvorlig og til tider inhabiliterende knogle-, led- og/eller muskelsmerter er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater, herunder zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.8).
Danish: Derudover bør informationspakken til patienten indeholde følgende dokumenter:
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Danish: Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender Aclasta.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Aclasta.
Danish: Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater)
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
Danish: - Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Swedish: - Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.