FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
French: l'exposition pédiatrique dans les essais cliniques et dans l'utilisation post commercialisation par groupe d'âge, indication (y compris l'utilisation hors
Slovenian: izpostavljenost pediatričnih bolnikov zdravilu v kliničnih preskušanjih in pri uporabi v času trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vključno z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etnično pripadnost,
French: Il n'est pas recommandé de changer de Diovan comprimés à Diovan solution buvable sauf en cas de nécessité clinique en raison de l'insuffisance des informations concernant les doses appropriées lors de changement entre les deux formes.
Slovenian: Prehajanje z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine in obratno ni priporočeno, razen če je to potrebno iz kliničnih razlogov, saj ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko svetovali uporabo ustreznih odmerkov pri prehajanju z ene oblike zdravila na drugo.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Slovenian: Zaključili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klinično pomembno zmanjšanje izločanja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Tirez lentement le piston jusqu'à ce que le dessus de l'anneau noir intérieur soit au niveau de la marque.
Slovenian: Počasi vlecite bat navzdol tako dolgo, da bo zgornji rob črnega obroča natančno pokril izbrano oznako.
French: Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.
Slovenian: V študiji s 26 pediatričnimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povprečno 0,9 do 2 mg/kg, pri čemer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izločanje valsartana (l/h/kg) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izločanju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
French: Chez les patients qui continuaient à recevoir la dose intermédiaire et élevée de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet a été diminuée de -4 et -7 mm Hg par rapport à celle des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s srednje visokimi in z visokimi odmerki valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka nižja za 4 oziroma 7 mmHg od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par Diovan pendant une année.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrokognitivnih sposobnosti in razvoja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, po zdravljenju z zdravilom Diovan v obdobju do 1 leta niso opažali nobenega neugodnega vpliva, ki bi bil v celoti klinično pomemben.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
French: Utilisez un nouvel adaptateur flacon et une nouvelle seringue chaque fois que vous commencez à utiliser un nouveau flacon.
Slovenian: Vsakokrat, ko odprete novo steklenico z zdravilom, uporabite tudi nov nastavek za steklenico in novo brizgo za peroralno dajanje.
French: Enlevez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
Slovenian: Zaporko odstranite s steklenice tako, da jo močno pritisnete navzdol in jo obrnete v smeri, ki je nasprotna smeri urinega kazalca (kot kaže puščica na vrhu zaporke).
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Slovenian: Razen posameznih prebavnih motenj (kot so bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje) in omotičnosti, med varnostnimi lastnostmi zdravila pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 18 let, in že opisanimi varnostnimi lastnostmi pri odraslih, niso ugotovili bistvenih razlik glede vrste, pogostnosti ali izraženosti neželenih učinkov.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 3 mg de valsartan.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
French: • Rincez le gobelet avec de l'eau propre.
Slovenian: • Merico sperite s čisto vodo.
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
French: Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovenian: Kot pri odraslih, je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
French: Des administrations orales quotidiennes de valsartan à des doses aussi faibles que 1 mg/kg/jour (environ 10-35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de l'exposition systémique) administrées chez les rats nouveaux-nés/jeunes (de 7 à 70 jours après la naissance) a entraîné des lésions rénales irréversibles et permanentes.
Slovenian: Vsakodnevno peroralno odmerjanje valsartana novorojenim/mladim podganam (od 7. do 70. dne po porodu) v višini samo 1 mg/kg/dan (kar je približno 10-35 % najvišjega priporočenega pediatričnega odmerka 4 mg/kg/dan glede na sistemsko izpostavljenost zdravilu) je povzročilo persistentno neozdravljivo okvaro ledvic.
French: Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Diovan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
French: Sténose de l'artère rénale
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
French: • Si vous pesez moins de 35 kg o la posologie habituelle est de 20 mg de valsartan (correspondant à 7 ml de solution)
Slovenian: • Če tehtate manj kot 35 kg: o je običajni odmerek 20 mg valsartana (kar ustreza 7 ml raztopine).
French: L'administration à court terme de Diovan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba zdravila Diovan pri dvanajstih bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije in renovaskularno hipertenzijo ni povzročila pomembnih sprememb ledvične hemodinamike, koncentracije kreatinina v serumu ali dušika sečnine v krvi (blood urea nitrogen - BUN).
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči anemijo)
French: Remarque: Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer complètement l'adaptateur dans le flacon.
Slovenian: Opozorilo: Nastavka za steklenico morda ne boste mogli potisniti do konca, vendar naj vas to ne skrbi.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Slovenian: Srčne bolezni občasni odpoved srca
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
French: Revissez le bouchon sur le flacon.
Slovenian: Na steklenico privijte zaporko.
French: Que contient Diovan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diovan
French: Le flacon contient 160 ml de solution.
Slovenian: Steklenica vsebuje 160 ml raztopine.
French: Remarque: La quantité totale de solution qui peut être mesurée est de 5 ml.
Slovenian: Opozorilo: Z brizgo za peroralno dajanje lahko odmerite največ 5 ml raztopine.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Diovan solution que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč Diovan raztopine, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
French: Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Slovenian: Zato sta na začetku zdravljenja priporočena spremljanje ledvične funkcije in zadosten vnos tekočin.
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rénaux sous-jacents sont fréquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres médicaments inhibant le système aldostérone rénine angiotensine et pouvant augmenter la kaliémie devra se faire avec précaution.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s hipertenzijo, pri katerih so pogosto prisotne tudi bolezenske spremembe ledvic, je priporočena previdnost pri sočasni uporabi valsartana in drugih učinkovin, ki zavirajo delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron, kar lahko zviša koncentracijo kalija v serumu.
French: • si vous avez une maladie grave du foie
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
French: Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur Diovan 3 mg/ml solution buvable est une solution transparente à jaune pâle.
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina je bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
French: • A insérer dans le goulot du flacon.
Slovenian: • ki ga boste vstavili v vrat steklenice.
French: • si vous souffrez d'hyperaldostéronisme.
Slovenian: • če imate aldosteronizem.
French: • si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije,
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Slovenian: • Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque).
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen srčni ritem)
French: Diovan solution buvable contient du poloxamer (188) pouvant entraîner des selles molles.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroča odvajanje mehkejšega blata.
French: Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana znižana koncentracija hemoglobina, zmanjšanje hematokrita, nevtropenija, trombocitopenija
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: • si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
Slovenian: • če izgubite veliko tekočine (dehidracija) zaradi driske, bruhanja ali velikih odmerkov tablet za odvajanje vode (diuretikov),
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled delovanja ledvic in lobanje.
French: Grèce
Slovenian: Grčija
French: Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale.
Slovenian: Vendar pa lahko druga zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzinski sistem, povečajo vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina v serumu pri bolnikih z enostransko stenozo ledvične arterije, zato je med zdravljenjem bolnikov z valsartanom priporočeno spremljanje ledvične funkcije.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Diovan est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
French: Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupi preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
French: L'hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez l'humain.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
French: L'exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont plus élevés avec la solution buvable qu'avec les comprimés.
Slovenian: Pri uporabi raztopine je sistemska izpostavljenost valsartanu večja, njegova najvišja koncentracija v plazmi pa višja kot pri uporabi tablet.
French: risques potentiels: insuffisance rénale, augmentation des valeurs de la fonction hépatique, hypersensibilité notamment angiœdème et maladie sérique, baisse de l'hémoglobine/hématocrite et erreur de médication y compris le surdosage;
Slovenian: preobčutljivost, vključno z angioedemi in serumsko boleznijo, znižane vrednosti hemoglobina/hematokrita in napačna uporaba zdravila, vključno s prevelikim odmerjanjem,
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
French: Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
French: • 1 ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
Slovenian: • 1 ml peroralne raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
French: • Répéter le nettoyage à chaque utilisation de la seringue.
Slovenian: • To opravite po vsaki uporabi brizge za peroralno dajanje.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: Solution Dose de valsartan Dose de valsartan à administrer lors du changement
Slovenian: tablete raztopina odmerek valsartana odmerek valsartana ob prehodu volumen zdravila, ki ga je treba vzeti
French: Ce que allez utiliser
Slovenian: Uporabljali boste:
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
French: o comme problèmes de sécurité:
Slovenian: o v okviru pomislekov glede varnosti zdravila:
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
French: Le demandeur entamera un dialogue scientifique via un avis scientifique du CHMP avec la participation du PDCO pour une assistance au protocole, dans le but d'améliorer la connaissance relative à une étude clinique dans l'hypertension chez de jeunes enfants avec valsartan et de définir les objectifs et les paramètres pour étudier l'efficacité dans cette population.
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).