FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Czech: • časný karcinom prsu (pokud se rakovina rozšířila pouze v rámci prsou nebo žláz v podpaždí, nikoli však do dalších částí těla), který byl nejprve léčen chirurgicky, pomocí chemoterapie (léků k léčbě rakoviny) a případně radioterapie (ozařováním).
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem srovnáván v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 594 pacientů, s kombinací těchto dvou jiných protinádorových léků, avšak bez podávání přípravku Herceptin.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Herceptinin ja anastrotsolin (aromataasin estäjä) yhdistelmää 208:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
Finnish: HER2 on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja noin viidesosassa mahasyövistä.
Czech: Přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku se bílkovina HER2 vytváří ve zvýšené míře.
Finnish: Herceptiniä saa käyttää vain, kun on varmistettu, että syöpä "yli-ilmentää" HER2:ta.
Czech: Přípravek Herceptin je možné používat pouze tehdy, pokud bylo prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře vytváří HER2" (z angl. human epidermal growth factor receptor): to znamená, že nádor na povrchu nádorových buněk vytváří ve velkém množství bílkovinu nazývanou HER2, díky čemuž nádorové buňky rostou rychleji.
Finnish: Miten Herceptin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
Finnish: Kaikkia potilaita on valvottava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan osalta.
Czech: Při podávání přípravku Herceptin pacientům, u nichž se již vyskytují srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, přičemž všechny pacienty je nutno během léčby i po ní sledovat a kontrolovat funkce jejich srdce.
Finnish: Yhdessä tarkasteltiin Herceptiniä yksinään 222 potilaalla, joilla aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Czech: Přípravek se používá samostatně u pacientů, u nichž předchozí způsoby léčby selhaly.
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Czech: Srdeční selhání (kongestivní)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herzuma, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Czech: Ženy, které otěhotní, musí být informovány o možném poškození plodu.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Finnish: Verenpaineen nousu
Czech: Vzestup krevního tlaku
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Finnish: Vaikutustavan perusteella on siten näyttöä siitä, että trastutsumabi voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Finnish: Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Czech: Vylučování přípravku Herzuma z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
Finnish: Trastutsumabi n = 105
Czech: Trastuzumab n = 105
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herzuman ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Finnish: Liuottamis- ja laimentamisohjeet:
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Finnish: Trastutsumabin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herzuma a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu nebo polypropylenu.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöitä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou shrnuty v tabulce 6:
Finnish: Česká republika EGIS Praha, spol.
Czech: EGIS Praha, spol.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 68 týdnů).
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄ Ä KEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄ YTTÖ Ä
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma
Finnish: Mahdollisesti yli jäävä liuos on hävitettävä.
Czech: Zbývající roztok musí být znehodnocen.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Czech: Pokud je přípravkem Herzuma léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herzuma nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herzuma, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Finnish: + tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Czech: Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Finnish: Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herzuma
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Czech: • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Finnish: Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Czech: Tyto symptomy mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Finnish: 1Verenpaineen lasku
Czech: 1Pokles krevního tlaku
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Finnish: Yksi trastutsumabin monoterapiakäytössä todettu tuumorilyysioireyhtymätapaus antaa tälle lisätukea.
Czech: Jeden případ syndromu nádorového rozpadu při podávání trastuzumabu v monoterapii potřebuje další podpůrné údaje.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu symptomů příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kk:lla.
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Finnish: Hypoprotrombinemia
Czech: Hypoprotrombinemie
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herzuma, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANTI
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Finnish: Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.