FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Croatian: Pelgraz ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelgraz saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Pelgraz može oštetiti sitne filtere unutar
Finnish: Trombosytopenia Leukosytoosi1
Croatian: Leukocitoza1
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Pelgraz annetaan ihon alle.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
Finnish: Nesteen pistämisen jälkeen pidä ruisku samassa kulmassa ja paina edelleen mäntää.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (ESITÄYTETTY INJEKTORI)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (NAPUNJENI INJEKTOR)
Finnish: Elinjärjestelm ä (MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Finnish: Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus
Croatian: Pegfilgrastim Conc.
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun esitäytetyn injektorin eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjenog napunjenog injektora mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Finnish: Pistoskohtaa on hyvä vaihtaa joka kerta, jottei yksi kohta kipeydy.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne mogućnost pojave bolnosti na ponavljanom mjestu primjene.
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjene štrcaljke mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Croatian: • imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgrazruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Pelgraz namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
Croatian: Plućno krvarenje
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Finnish: Anna kuivua.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Finnish: Suositellaan, että Pelgraz-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Pelgraz mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Finnish: Ihonalaista pistosta varten tarvitset:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty injektori yksittäispakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Pelgraz-liuoksessa ole hiukkasia.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelgraza vidljive čestice.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn injektorin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Croatian: Ako niste prošli obuku od strane liječnika ili medicinske sestre, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Croatian: Ne koristite lijek ako je rok valjanosti istekao.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä injektorissa.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenom injektoru s iglom za injekciju.
Finnish: Pelgrazin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Croatian: Doziranje Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Finnish: Pelgrazin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Finnish: • Ota desinfiointipyyhe ja viiltävän jätteen säiliö esiin.
Croatian: • Uzmite jastučić natopljen alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (ESITÄYTETTY RUISKU)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä injektorilla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati lijek Pelgraz
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehurić zraka prije ubrizgavanja injekcije.
Finnish: Kuinka valmistaudun Pelgraz-ruiskeen pistämiseen?
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
Finnish: Pidä esitäytetty injektori ulkopakkauksessa.
Croatian: Napunjeni injektor čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
Croatian: Jednokratna doza od 300 µg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara", koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Croatian: Pelgraz je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku, s fiksiranim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojediničnim blister pakiranjima i jedan jastučić natopljen alkoholom.
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY RUISKU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Finnish: • Puhdista pistoskohta: Pyyhi kohta puhtaaksi desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: • Očistite mjesto za primjenu injekcije: jastučićem ili maramicom natopljenom alkoholom prebrišite mjesto.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju,
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neulansuojuksella varustettu, pysyvästi kiinni oleva ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika, sa sigurnosnim štitnikom za iglu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY INJEKTORI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENI INJEKTOR)
Finnish: Varo koskemasta neulansuojusta, kun korkki on irrotettu.
Croatian: Ruke držite dalje od štitnika za iglu nakon što skinete poklopac.
Finnish: mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.
Finnish: Pelgrazin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Croatian: Istodobna primjena Pelgraza i kemoterapijskog lijeka nije procijenjena u bolesnika.
Finnish: • pistoskohdan kipu.
Croatian: bol u kostima.
Finnish: • Poista pohjakorkki: Kierrä ja vedä pohjakorkki irti.
Croatian: • Skinite poklopac na dnu injektora: odvrnite i povucite poklopac na dnu injektora kako biste ga skinuli.
Finnish: Tarkista asianmukaiset hävittämisohjeet lääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi)
Croatian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelmeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
Croatian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786634/2018
Finnish: Miksi Pelmeg on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Pelmeg odobren u EU-u?
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelmeg
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelmeg i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Pelmeg i za što se primjenjuje?
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Croatian: Lijek Pelmeg daje se kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (liječenja lijekovima protiv raka).
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelmeg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelmeg?
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelmeg (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelmeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: Drugim riječima, Pelmeg je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelmeg utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelmeg?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelmeg ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelmeg kontinuirano se prate.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
Croatian: Budući da je lijek Pelmeg biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelmeg.
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Croatian: Pelmeg nije namijenjen za uporabu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
Croatian: Kako se Pelmeg primjenjuje?
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Croatian: U lijeku Pelmeg filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelmeg, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pelmeg pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
Croatian: Pelmeg je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Finnish: Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Finnish: Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelmeg, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima je također utvrđeno da se primjenom lijeka Pelmeg proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pelmeg i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima u kojima su uspoređivani lijekovi Pelmeg i Neulasta pokazalo se da je djelatna tvar u lijeku Pelmeg vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelmeg za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Croatian: Lijek Pelmeg izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelmeg je Neulasta.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Finnish: Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Croatian: Pelmeg je „biosličan lijek".
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na
Finnish: Mitä Pelmeg sisältää
Croatian: Što Pelmeg sadrži
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pelmeg
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek primijenite Pelmeg točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pelmeg
Finnish: MUUTA Mundipharma
Croatian: DRUGO Mundipharma
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Croatian: Pelmeg se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Croatian: Obavezno recite svom liječniku:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Croatian: Drugi lijekovi i Pelmeg
Finnish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Croatian: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Croatian:  mučnina i glavobolje.