FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Czech: Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met ranolazine in de RIVER-PCI studie (zie rubriek 5.1), waar patiënten met een onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (post-PCI) ranolazine kregen tot 1000 mg tweemaal per dag of placebo gedurende ongeveer 70 weken.
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Dutch: Oorsuizen en/of een draaierig gevoel
Czech: Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met een factor 1,4 en 1,3 respectievelijk en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatine metabolieten minder dan 35%.
Czech: Atorvastatin: Ranexa v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšila cmax a AUC atorvastatinu podávaného v dávce 80 mg jednou denně o 1,4násobek, respektive 1,3násobek, a změnila cmax a AUC metabolitů atorvastatinu méně než o 35 %.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou: Zácpa
Dutch: Niet kunnen lopen door gebrek aan evenwicht Pancreas- of darmontsteking
Czech: Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy Zánět slinivky břišní nebo střev
Dutch: Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: Vaak: constipatie, braken, misselijkheid.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, hoesten, epistaxis.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Závažná porucha činnosti ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, je třeba při předepisování a zvyšování titrace ranolazinu postupovat opatrně:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: Niet kunnen plassen
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou: Nedostatečná schopnost močit
Dutch: Remmers van P-gp (bv. ciclosporine, verapamil) verhogen de plasmawaarden van ranolazine.
Czech: Inhibitory P-gp (např. Cyklosporin, verapamil) zvyšují hladiny ranolazinu v plazmě.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Czech: Grapefruitová šťáva je také silným inhibitorem CYP3A4.
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Czech: Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí Dezorientace
Dutch: Twee maal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de plasmaconcentraties van simvastatine lacton, simvastatinezuur ongeveer tweevoudig.
Czech: Přípravek Ranexa podávaný v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšil koncentrace laktonu simvastatinu, kyseliny simvastatinové v plazmě přibližně o dvojnásobek.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Dutch: Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Dutch: door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
Czech: Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Dutch: Het melden van bijwerkingenKrijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1,2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/min).
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de Organic Cation Transporter-2 (OCT-2): De plasmablootstelling aan metformine (1000 mg tweemaal daags) werd met een factor 1,4 en 1,8 verhoogd in patiënten met type 2 diabetes mellitus wanneer het samen met respectievelijk 500 mg en 1000 mg RANEXA tweemaal daags werd ingenomen.
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
Dutch: Deze waarde is consistent met gegevens uit pivotaal klinisch onderzoek, waarbij na doses van tweemaal daags 500 en 750 mg de gemiddelde veranderingen in QTcF (correctieformule van Fridericia) vanaf de uitgangswaarde respectievelijk 1,9 en 4,9 msec waren.
Czech: Tato hodnota koresponduje s údaji z klíčových klinických studií, kde došlo ke změně QTcF (s korekcí podle Fridericia) oproti výchozí hodnotě průměrně o 1,9 ms po podání dávek 500 mg dvakrát denně a o 4,9 ms po podání dávek 750 mg dvakrát denně.
Dutch: • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) (zie rubrieken 4.2
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp): bij patiënten die met matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine) of P-gp-remmers (bv. verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp): doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. diltiazemem, flukonazolem, erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem, cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Zelden: verhoogde leverenzymwaarde.
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van matig sterke CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Czech: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
Dutch: Er is geen significant verschil opgetreden in het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een door ischemie veroorzaakte revascularisatie of hospitalisatie zonder revascularisatie) in de ranolazinegroep (26,2%) versus de placebogroep (28,3%) met een hazard ratio = 0,95 (95% BI 0,82-1,10 p = 0,48).
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2 %) oproti skupině placeba (28,3 %), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Dutch: Er is geen significant verschil opgetreden in het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een door ischemie veroorzaakte revascularisatie of hospitalisatie zonder revascularisatie) in de ranolazinegroep (26,2%) versus de placebogroep (28,3%) met een hazard ratio = 0,95(95% BI 0,82-1,10 p = 0,48).
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2%) oproti skupině placeba (28,3%), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Dutch: De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375.
Czech: 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
Dutch: De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie of 750.
Czech: 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijkaardig in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo 1,5%).
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0% vs 0,2% v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7% vs placebo 1,5%).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat během kojení.
Dutch: Vijfhonderdvijfenzestig (565) patiënten werden gerandomiseerd aan het gedurende 1 week ontvangen van een startdosis van tweemaal daags Ranexa 500 mg of placebo, gevolgd door 6 weken behandeling met tweemaal daags 1000 mg Ranexa of placebo, in aanvulling op gelijktijdige behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine.
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Dutch: De krachtige CYP2D6remmer paroxetine verhoogde, bij een dosis van 20 mg per dag, de steady-state-plasmaconcentraties van twee maal daags 1000 mg ranolazine met gemiddeld een factor 1,2.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Czech: U pacientů užívajících jakoukoli dávku Ranexy omezte dávku simvastatinu na 20 mg jednou denně.
Dutch: Er was een significant lagere incidentie van aritmieën bij patiënten die met Ranexa werden behandeld (80%) versus placebo (87%), inclusief ventriculaire tachycardie ≥ 8 slagen (5% versus 8%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ranexa byla významně nižší incidence arytmií (80%) než u pacientů užívajících placebo (87%), a to včetně ventrikulární tachykardie  8 úderů (5 % oproti 8 %).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: en 5.2).
Czech: (E102)
Dutch: Soms: vermoeidheid, perifeer oedeem.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Dutch: Bij patiënten die met diltiazem of andere matig sterke CYP3A4-remmers (bv. erytromycine, fluconazol) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Czech: U pacientů léčených diltiazemem a jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycinem, flukonazolem) se doporučuje provádět titraci dávek přípravku Ranexa s opatrností.
Dutch: In humaan plasma (47 metabolieten), urine (> 100 metabolieten) en feces is een groot aantal metabolieten geïdentificeerd.
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijk in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0 % vs 0,2 % v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7 % vs placebo 1,5 %).
Dutch: Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
Czech: Je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce.
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Dutch: Het risico op mortaliteit, cardiovasculair overlijden of major adverse cardiovascular events (MACE) en hospitalisatie door hartfalen was gelijk in de behandelde groepen in de totale populatie; MACE werd echter vaker gerapporteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, die behandeld werden met ranolazine vergeleken met een placebo (respectievelijk 17,0 % vs. 11,3%).
Czech: Riziko celkové mortality, kardiovaskulární smrti nebo závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání bylo stejné mezi léčenými skupinami v celkové populaci; nicméně MACE byly hlášeny častěji u pacientů ≥ 75 let věku léčených ranolazinem ve srovnání s placebem (17,0 % vs 11,3% v tomto pořadí); navíc došlo k početnímu nárůstu v celkové mortalitě u pacientů ≥ 75 let věku (9,2% vs 5,1%, p=0,074).
Dutch: Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogde de plasmaconcentraties van metoprolol met een factor 1,8.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8krát.
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Czech: a IV. třídy podle klasifikace NYHA jsou koncentrace v plazmě cca 1,3x vyšší.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Dutch: De noodzaak voor voorzorgsmaatregelen is bij patiënten met een CYP2D6-UM-status lager.
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Dutch: Lichtgroene ovaalvormig tablet met aan één kant de inscriptie of 750.
Czech: Světle zelená oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 750.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van P-gp-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Czech: • Konkomitantní podávání inhibitorů P-gp (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 3080 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Czech: Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Dit wordt eveneens aangeraden voor andere CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, sirolimus, everolimus).
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Dutch: Zelden: acuut nierfalen, urineretentie.
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: pijn in de extremiteiten, spierkrampen, gewrichtszwelling, spierzwakte.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolesti v končetinách, svalové křeče, otoky kloubů, svalová slabost.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg ranolazine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 500 mg.
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Czech: 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
Dutch: Hartfalen: bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 375 mg ranolazine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: Veranderde gewaarwording
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, byly následující: Ranolazin byl spojen s křečemi a zvýšenou mortalitou u potkanů a psů při cca trojnásobně vyšších koncentracích v plazmě, než je navrhovaná maximální klinická dávka.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 750 mg ranolazine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 750 mg.
Dutch: Het combineren van ranolazine met krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Czech: 500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500.
Dutch: Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Hemodynamische effecten: in gecontroleerd onderzoek werd een minimale afname van de gemiddelde hartfrequentie (< 2 slagen per minuut) en van de gemiddelde systolische bloeddruk (< 3 mmHg) waargenomen bij patiënten die alleen met ranolazine of met ranolazine in combinatie met andere antiangineuze geneesmiddelen werden behandeld.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Dutch: Zich misselijk voelen, braken
Czech: Nevolnost, zvracení