FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radiologinen eteneminen estyi Cimzia-hoidossa viikolle 48 asti niillä potilailla, joilla radiologisen etenemisen riski oli muita suurempi (eli potilailla, joiden mTSSlähtöpisteet > 6).
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Finnish: Pitkäkestoinen remissio* (DAS28 [ESR] < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52)
Polish: Utrzymująca się remisja* (wskaźnik DAS28(OB) < 2,6 w tygodniu 40. i 52.)
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuutta Cimzia-valmisteelle ei ole tarkoituksenmukaista verrata vasta-aineiden ilmaantuvuuteen muille TNF:n estäjille.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia z danymi dla innych antagonistów TNF jest niewłaściwe.
Finnish: Voit pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (hoitava henkilö) voi antaa pistoksen.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio, Cimzian anto on lopetettava siihen saakka, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Finnish: Älä aseta suojusta takaisin.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Finnish: Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Finnish: • Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Finnish: Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Finnish: Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoidon jatkaminen ei sovi potilaalle.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Finnish: Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
Polish: Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
Finnish: Cimzia-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Polish: Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Finnish: Taulukko 10 Kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia.
Polish: Nie usuwać osłonki igły.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin käytettäessä Cimzia-valmistetta muihin käyttöaiheisiin: ruoansulatuselimistön ahtaumat ja tukkeumat, yleisen terveydentilan heikkeneminen, keskenmeno ja atsoospermia.
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia w innych wskazaniach niezbyt często obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego, pogorszenie ogólnego stanu fizycznego pacjenta, poronienie samoistne i azoospermię.
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Finnish: Cimzia-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti SLE-potilasryhmässä (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Cimzia w populacji chorych na toczeń (patrz punkt 4.8).
Finnish: • sukupuolitoimintojen häiriöt
Polish: • zaburzenia seksualne
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta "Rokotukset").
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: Koska tuumorinekroositekijä (TNF) välittää tulehdusreaktiota ja muuntaa solujen immuunivastetta, TNF:n estäjiin, myös Cimzia-hoitoon, liittyy mahdollisesti immunosuppressiota, joka vaikuttaa elimistön vastustuskykyyn infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia vastaan.
Polish: Ponieważ czynnik martwicy nowotworów (TNF) jest mediatorem zapalenia i modulatorem odpowiedzi immunologicznej typu komórkowego, antagoniści TNF, w tym również produkt Cimzia, mogą działać immunosupresyjnie i wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi.
Finnish: Taulukko 7 ACR-vaste kliinisessä DoseFlex-tutkimuksessa viikolla 34 Hoitoviikot 0-16
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa Cimzian tehoa ja turvallisuutta verrattiin etarneseptiin.
Polish: W badaniu CIMPACT skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w porównaniu z etanerceptem.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla on ilmoitettu harvinaisina tapauksina neurologisia häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, hermotulehduksia ja perifeeristä neuropatiaa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia donoszono o rzadkich przypadkach zaburzeń neurologicznych, w tym o napadach padaczkowych, zapaleniu nerwów lub neuropatii obwodowej.
Finnish: Puhdistuman arvioitiin nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissa olleen ihon alle annetun annoksen jälkeen 21,0 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu on 30,8 % (CV) ja antokertojen välinen vaihtelu 22,0 %.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Finnish: Pahanlaatuisia kasvaimia on raportoitu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (≤ 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF:n estäjiä (hoidon alkaessa ikä ollut ≤ 18 vuotta) näiden markkinoille tulon jälkeen.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia w wieku ≤ 18 lat), po wprowadzeniu produktów do obrotu zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych, w niektórych przypadkach śmiertelnych.
Finnish: Potilailla sai olla anamneesissa yksi aiempi TNF:n estäjähoito, ja 20 % potilaista oli aiemmin altistunut TNF:n estäjille.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen potilailla, jotka eivät olleet saaneet taudinkulkua muuttavia reumalääkkeitä.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Finnish: Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz złagodzenia innych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS40(c,d)
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi.
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Finnish: Näistä 850 potilaasta 14 % oli saanut vähintään yhtä TNF:n estäjää, 13 % oli saanut IL-17:n estäjää ja 5 % oli saanut IL-12/23:n estäjää.
Polish: Z 850 pacjentów, 14% stosowało wcześniej co najmniej jednego antagonistę TNF, 13% odbyło leczenie antagonistą IL-17 a 5% stosowało antagonistę IL 12/ 23.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa reumapotilailla todettiin samanlainen vasta-ainevaste Cimzia- ja lumeryhmän välillä, kun pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja influenssarokotetta annettiin samanaikaisesti Cimzian kanssa.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Finnish: Aseta ava-laite kuvassa esitetyn mukaisesti niin, että yletyt helposti käynnistys/keskeytysnappiin laitetta liikuttamatta.
Polish: - Umieścić urządzenie ava jak pokazano poniżej, tak aby ptrzycisk (start/ pauza) był łatwo dostępny bez przesuwania urządzenia ava.
Finnish: • heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bryssel Belgia
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruksela Belgia
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta Cimzia-annoksestasi.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka w okresie około 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki przez kobietę w ciąży.
Finnish: Jos sinulla todetaan piilevä (inaktiivinen) tuberkuloosi, saatat tarvita asianmukaista tuberkuloosin estohoitoa ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej (nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Finnish: Puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaista imputointia käyttävällä MCMCmenetelmällä.
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Finnish: Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko.
Polish: Jeśli u pacjenta uzyska się odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4. tydzień.
Finnish: Pienten sertolitsumabipegolipitoisuuksien kliinistä merkitystä imeväisille ei tunneta.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Finnish: Näin kävi myös perifeerisen aktiivisuuden muille parametreille (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt Cimzia nie jest znana.
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Finnish: Melko harvinainen ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt (näihin liittyvät oireet mukaan lukien)
Polish: Niezbyt często lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące)
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia,
Finnish: mTSS
Polish: JSN
Finnish: (a) Kaikki Cimzia-annostukset = tiedot kahdesta ryhmästä, joista toinen sai Cimziaa 200 mg kahden viikon välein ja sitä ennen 400 mg:n aloitusannoksen viikoilla 0, 2 ja 4, ja toinen sai Cimziaa 400 mg neljän viikon välein ja sitä ennen 400 mg:n aloitusannoksen viikoilla 0, 2 ja 4 (b) Tulokset ovat satunnaistetusta joukosta (c) Waldin testin p-arvot on esitetty hoitojen vertailemiseksi logistisella regressiomallilla, jossa faktorit ovat hoito ja alue (d) Koko analyysijoukko
Polish: (a) Wszystkie schematy dawkowania produktu Cimzia = dane dotyczą produktu Cimzia podawanego w dawce 200 mg co 2 tygodnie poprzedzoną dawką nasycającą wynoszącą 400 mg w tygodniu 0, 2 i 4 oraz 400 mg co 4 tygodnie poprzedzoną dawką nasycającą wynoszącą 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4 (b) Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji (c) Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich jak rodzaj leczenia i region.
Finnish: Lumelääke N = 86
Polish: Placebo N = 86
Finnish: • Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
Polish: • Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Taulukko 8 Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Polish: Tabela 8 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego AS001 (odsetek pacjentów) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Finnish: Viikko 52 p-arvot olivat < 0,001 sekä mTSS:n että eroosiopisteiden osalta ja ≤ 0,01 JSN-pisteiden osalta.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Finnish: - Koska Cimzia-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu TUBERKULOOSIA, lääkäri tutkii sinulta tuberkuloosin oireet ja löydökset ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Polish: - U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY,lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Polish: • objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie podczas oddawania moczu
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 16:tta raskaana olevaa naista hoidettiin sertolitsumabipegolilla (200 mg joka toinen viikko tai 400 mg joka neljäs viikko).
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Finnish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Polish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin infektioiden, kuten tuberkuloosin, oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ennen Cimzia-hoitoa, sen aikana ja jälkeen.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista myös silloin, jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä riittävää hoitoa voida varmistaa, sekä silloin, jos potilaalla on merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä huolimatta negatiivisesta testituloksesta piilevän tuberkuloosin suhteen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyyseissa.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen.
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Polish: • zapalenie nerwu słuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub równowagi
Finnish: • ihottuma tai kutina
Polish: • wysypka lub swędzenie
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
Polish: Celem kontroli jest ocena, czy lek Cimzia pomaga pacjentowi, czy też należy rozważyć włączenie innego leczenia.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrät perustuvat logistiseen regressiomalliin, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaisella imputoinnilla (MCMC-menetelmä).
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Finnish: Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kuva 3
Polish: Rysunek 3
Finnish: Lumelääk N = 107
Polish: Placebo N = 107
Finnish: • tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
Polish: • zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
Finnish: Pistäminen • Älä ravista ruiskua.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Finnish: Niistä 273 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 237 (86,8 %) sai edelleen samaa hoitoa viikolla 48.
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Finnish: Cimziaa on tutkittu myös 317 potilaalla, jolla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 52 viikon ajan (AS0006).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
Polish: mTSS: zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score) * Utrzymująca się remisja w tygodniu 52 jest definiowana jako wskaźnik DAS28[OB] <2,6 w obu: 40. i 52. tygodniu
Finnish: Jos potilaalla epäillään piilevää tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Finnish: • 12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Polish: ACR 50 wartość p*
Finnish: Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Finnish: Eläinkokeet jyrsijän (rotan) TNF-α:n estäjällä eivät tuoneet esiin näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä eivätkä sikiölle aiheutuvasta haitasta.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczurzego przeciwciała przeciw TNFα nie wykazały wpływu na płodność lub uszkodzenia płodu.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten pistät lääkkeen itse.
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
Polish: Kluczowe badania niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa były prowadzone u małp makaków.
Finnish: Lääkärin on oltava varovainen harkitessaan Cimzia-hoitoa potilaalle, jolla on aiemmin ollut toistuvia tai opportunistisia infektioita tai taustalla oleva sairaus, joka saattaa altistaa hänet infektioille, immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö mukaan lukien.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.
Finnish: Kuvantamisen alatutkimuksessa arvioitiin magneettikuvissa näkyviä tulehduksen merkkejä 153 potilaalla viikolla 12 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) -pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta SI-nivelten osalta ja ASspiMRI-a-pistemäärän (Berlinmodifikaatiot) muutoksena lähtötilanteesta selkärangan osalta.
Polish: Zahamowanie zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego W obrazowym badaniu cząstkowym obejmującym 153 pacjentów, przeprowadzonym metodą rezonansu magnetycznego oceniono objawy zapalenia w 12. tygodniu, a wynik wyrażono w postaci zmiany oceny w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) w odniesieniu do wartości wyjściowych dla stawów krzyżowo-biodrowych i wyniku w skali ASspiMRI z modyfikacją berlińską dla stawów kręgosłupa.