FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet med Halocur.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu jest nieznany.
Swedish: Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
Swedish: Vad är Halagon och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując biegunkę.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Swedish: Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Polish: Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum.
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Halagon?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?
Swedish: Övrig information om Halagon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halagon:
Swedish: CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku leku Halocur - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Swedish: Hur används Halagon?
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
Swedish: Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).
Swedish: Varför godkänns Halagon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?
Swedish: Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Swedish: 5 år
Polish: 5 lata.
Swedish: Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
Swedish: Det är inte känt vilket transportprotein som är involverat i denna process.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
Swedish: Samtliga av grad 3 eller 4 i föregående cykel
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
Swedish: Denna patientgrupp har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Swedish: Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Swedish: HALAVEN 71 Dakarbazin
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
Swedish: Detta resultat bekräftades med en uppdaterad analys av total överlevnad som utfördes vid 77 % av händelserna.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Swedish: Effekter av eribulin på farmakokinetiken för andra läkemedel
Polish: Wpływ erybuliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Swedish: Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
Polish: Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
Swedish: Antal händelser
Polish: Liczba zdarzeń
Swedish: Sällsynta eller ingen känd frekvens
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning - en svår och allvarlig reaktion på en infektion.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
Swedish: Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva.
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
Swedish: Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Polish: Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
Swedish: I de pivotala prövningarna och motsvarande publikationer samt i vissa andra regioner, t.ex. USA och Schweiz, grundas den rekommenderade dosen på saltformen (eribulinmesilat).
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noggrant.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Det finns inga data från användningen av eribulin i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN:
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Swedish: - svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen.
Polish: - Jakiekolwiek trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Swedish: Patienter med febril neutropeni, svår neutropeni eller trombocytopeni ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Swedish: Medianen för behandlingens varaktighet var 12,0 veckor för sarkompatienter och 15,9 veckor för bröstcancerpatienter.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen (eribulin).
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
Swedish: Eribulin inhiberar tillväxtfasen av mikrotubuli utan att påverka förkortningsfasen och isolerar tubulin i icke-produktiva aggregat.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Swedish: Kreatininclearance uppskattades med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Swedish: Där biverkningar av grad 3 och 4 förekom anges den faktiska totala frekvensen och frekvensen av biverkningar av grad 3 eller 4.
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
Swedish: Doserna ovan kan användas vid lätt till måttlig insufficiens men noggrann övervakning rekommenderas eftersom doserna kan behöva justeras.
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilerna likartade för patientpopulationerna med bröstcancer respektive mjukdelssarkom.
Polish: W ujęciu ogólnym, profil bezpieczeństwa był podobny w grupach pacjentów z nowotworem piersi oraz mięsakiem tkanek miękkich.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad eller total svarsfrekvens mellan behandlingsarmarna i den totala populationen.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
Swedish: I en okontrollerad, oblindad EKG-studie på 26 patienter observerades QT-förlängning på dag 8, oberoende av eribulinkoncentration, utan att QT-förlängning sågs på dag 1.
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
Swedish: SANNOLIKHET FÖR ÖVERLEVNAD
Polish: Szansa przeżycia
Swedish: Studier in vitro har också påvisat att eribulin inte är ett substrat för OCT1.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
Swedish: Det är okänt om eribulin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
Polish: Lek HALAVEN zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę jako zastrzyk do żyły, trwający 2-5 minut.
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 4.8).
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
Swedish: Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Swedish: HALAVEN bör endast administreras under överinseende av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.
Swedish: HER2-negativa
Polish: HER2 negatywni
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys.
Polish: Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać ją wodą z mydłem.
Swedish: Mediantiden fram till perifer neuropati av grad 2 var 18,4 veckor.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
Polish: Informacje dotyczące obchodzenia się z produktami leczniczymi cytotoksycznymi, patrz punkt 6.6.
Swedish: Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
Swedish: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalcemi
Polish: Hiperglikemia Hipofosfatemia Hipokalcemia
Swedish: Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
Polish: Erybulina ma małą wartość klirensu (średnio w zakresie od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
Swedish: Eribulin utövar sina effekter via en tubulinbaserad antimitotisk mekanism som leder till blockering av cellcykelns G2- och M-faser, rubbning av den mitotiska spindeln och slutligen apoptotisk celldöd efter förlängd och irreversibel blockering av mitosen.
Polish: Erybulina działa poprzez mechanizm antymitotyczny bazujący na tubulinie, prowadzący do blokady cyklu komórkowego w fazie G2/M, rozerwania wrzeciona mitotycznego i w końcu apoptotycznej śmierci komórki w wyniku przedłużającej się i nieodwracalnej blokady mitozy.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, vatten för injektioner samt eventuellt saltsyra och natriumhydroxid i mycket små mängder.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol i woda do wstrzykiwań oraz ewentualnie w bardzo małych ilościach kwas solny i sodu wodorotlenek.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Swedish: Eribulin elimineras främst (upp till 70 %) via biliär utsöndring.
Polish: Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią.
Swedish: HER2-positiva
Polish: HER2 pozytywni
Swedish: Det får inte blandas med andra läkemedel och ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Polish: Produktu HALAVEN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi i nie należy rozcieńczać go 5% roztworem glukozy do wlewów.
Swedish: ANDEL ÖVERLEVANDE PATIENTER
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych przy życiu
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Swedish: Neutropeni ledde till avbrytande av behandlingen hos < 1 % av de patienter som fick eribulin.
Polish: Neutropenia spowodowała przerwanie leczenia u < 1% pacjentów otrzymujących erybulinę.
Swedish: Dakarbazin
Polish: Dakarbazyna
Swedish: Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Polish: Erybulina jest eliminowana głównie na drodze wydalania żółciowego.
Swedish: Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
Swedish: I ett fall med överdosering fick patienten oavsiktligt 7,6 mg eribulin (ca fyra gånger den planerade dosen) och utvecklade till följd av detta en överkänslighetsreaktion (grad 3) på dag 3 och neutropeni (grad 3) på dag 7.
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Swedish: Om HALAVEN inte används omedelbart ska den outspädda lösningen i en spruta normalt inte förvaras längre än 4 timmar vid 25 °C i normal rumsbelysning, eller 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Polish: Jeżeli produkt HALAVEN nie zostanie zużyty od razu, w postaci nierozcieńczonej w strzykawce nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Swedish: I fas 3-sarkomstudien (studie 309) fick 26 % av de eribulinbehandlade patienterna G-CSF.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym mięsaka (badanie 309), 26% pacjentów leczonych erybuliną otrzymywało G-CSF.
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt).
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
Swedish: Den totala överlevnaden för HER2-negativa och HER2-positiva patienter i eribulingruppen och kontrollgruppen i studie 305 och studie 301 visas nedan:
Polish: Całkowite przeżycie pacjentów HER2 negatywnych i HER2 pozytywnych należących do grupy otrzymującej erybulinę lub grup kontrolnych w badaniach 305 oraz 301 zostało przedstawione w poniższej tabeli:
Swedish: 0,014b aCox proportional hazards bStratifierade efter geografisk region, HER2/neu-status och tidigare behandling med capecitabin.
Polish: 0,014b aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu oraz wcześniejszego leczenia kapecytabiną.
Swedish: Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Swedish: Dosreduktion under behandlingen
Polish: Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Polish: Erybulina nie wykazywała działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
Swedish: Effekten av HALAVEN vid bröstcancer stöds primärt av två randomiserade, komparativa fas 3-studier.
Polish: Skuteczność produktu HALAVEN potwierdzono głównie w dwóch randomizowanych, porównawczych badaniach III fazy.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i effekt mellan eribulin och dakarbazin hos patienter med avancerat eller metastaserande leiomyosarkom.
Polish: Nie stwierdzono różnicy skuteczności między erybuliną i dakarbazyną u pacjentów z zaawansowanymi lub dającymi przerzuty mięśniakomięsakami gładkokomórkowymi.
Swedish: Eribulin binds svagt till plasmaproteiner.
Polish: Erybulina słabo wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2 pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników.
Swedish: HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
Polish: Lek HALAVEN zawiera substancję czynną nazywaną erybuliną i jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek raka.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eribulin.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości erybuliny.
Swedish: HALAVEN rekommenderas inte för barn under 18 år med sarkom eftersom det fortfarande är okänt hur läkemedlet verkar i denna åldersgrupp.
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Polish: België/Belgique/Belgien