FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
German: Für die Infusion von MYLOTARG muss ein 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
German: Panzytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Panzytopenie und Knochenmarksversagen.
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
German: • Anzeichen einer Infusionsreaktion, wie z. B. Ausschlag, Kurzatmigkeit,
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
German: (Gesamtdosis im Bereich von 1,8 mg/m2-9 mg/m2) 2-mal während eines Zyklus im Abstand von mindestens 14 Tagen.
English: The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours.
German: Die verdünnte Lösung kann bis zu 12 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
English: 4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
German: N pro Studie (Spanne) 12-84;
English: p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) am Tag 1
English: In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
German: In einer randomisierten Studie (COG AAML0531) zur Bewertung einer Standard-Chemotherapie allein oder in Kombination mit MYLOTARG bei 1.063 neu diagnostizierten Kindern mit AML (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit einem mittleren Alter von 8,9 Jahren (Spanne: 0-29 Jahre) wurden Patienten mit de-novo-AML per Zufallsprinzip entweder einer aus 5 Zyklen bestehenden Standard-Chemotherapie allein oder derselben Chemotherapie plus 2 Dosen MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis) zugewiesen;
English: • allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
German: • allergische Reaktion: wenn bei Ihnen während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion ein Pfeifgeräusch beim Atmen (keuchende Atmung), Atmungsbeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellungen oder ein fiebriges Gefühl sowie Schüttelfrost (Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion) auftreten.
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubinwert ≤ 2 × oberer Grenzwert (upper limit of normal, ULN) sowie Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
German: Bei Patienten, bei denen Zeichen für schwere Infusionsreaktionen, insbesondere Dyspnoe, Bronchospasmus oder klinisch signifikante Hypotonie, auftreten, sollte die Infusion unverzüglich unterbrochen werden.
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
German: In Analysen von Untergruppen in der Studie ALFA-0701 verbesserte die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur Standard-Kombinations-Chemotherapie das EFS in der Untergruppe von Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik nicht (HR 1,11;
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
German: In vitro hatten N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für eine Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2A6 (nur unter Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin geprüft), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
English: Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in Monotherapie-Studien und nach der Markteinführung erhielten
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
English: • If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7 at clinically relevant concentrations.
German: In vitro hatte N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
English: Use in patients with hepatic impairment
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um der Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. durch Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (z. B. Rasburicase).
English: Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
German: Blutungsereignisse vom Schweregrad 4 wurden bei 4 (3,1 %) Patienten berichtet (gastrointestinale Blutung, Blutung und pulmonale alveoläre Blutung [2 Patienten]).
English: • After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
German: • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab
English: AML with adverse-risk cytogenetics
German: AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
English: The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
German: Die PK von Gemtuzumab Ozogamicin wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurde eine VOD bei 6 (4,6 %) Patienten während oder nach der Behandlung berichtet;
English: The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in der Kombinationstherapie-Studie zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Thrombozytopenie, VOD, Blutung und Infektion.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit MYLOTARG zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
English: In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
German: In Toxizitätsstudien traten bei Ratten präneoplastische Läsionen (minimale bis leichte Hyperplasie der Ovalzellen) in der Leber bei ca. dem 54-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) auf.
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes RFS in Monaten [95 % KI]
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
German: Während der Induktionstherapie fand bei 121 (92,4 %) und 118 (90,1 %) Patienten eine dokumentierte Erholung der Neutrophilenzahl auf ANC-Werte von 500/mm 3 bzw.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
German: Es wurde festgestellt, dass N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid (das freigesetzte Zytotoxin) mutagen und klastogen ist.
English: • Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
German: • venookklusive Lebererkrankung mit Anzeichen einer Vergrößerung der Leber, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, gelblicher Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen,
English: b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
German: Thrombozytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Thrombozytenzahl vermindert und Thrombozytopenie c.
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
English: b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
German: Basierend auf dem Proportional-Hazards-Modell nach Cox vs. Daunorubicin + Cytarabin.
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Event-free survival (by Investigator)
German: Ereignisfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
English: 5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4%
German: N pro Studie (Spanne) 12-30;
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
German: Hämoglobin erniedrigt Thrombozyten erniedrigt Weiße Blutzellen erniedrigt Lymphozyten (absolut) erniedrigt
English: When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
German: Nach Rekonstitution auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält eine Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
English: In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, war eine Verminderung der Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vom Schweregrad 3/ 4 bei 131 (100 %), 124 (96,1 %) bzw.
English: i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
German: Hyperglykämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hyperglykämie und Glukose im Blut erhöht j.
English: d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung t.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
German: In vitro wird N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid vorwiegend durch nichtenzymatische Reduktion metabolisiert.
English: In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
English: ≤ 2.5 × ULN.
German: 0,5 x 10
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 2 der Therapie erreichten 80 (97,6 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 79 (96,3 %) Patienten erreichten eine Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
English: Use in patients with renal impairment
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
English: If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet werden kann, kann die verdünnte Lösung ab dem Zeitpunkt des ersten Durchstechens der Durchstechflasche bis zu 18 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 6 Stunden nicht überschreiten darf.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. Hydratation sowie die Verabreichung von Urikostatika oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
German: Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäß CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03).
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
German: Vor jeder Gabe von MYLOTARG sollte ein Blutbild angefertigt werden.
English: Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
German: Interstitielle Pneumonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
English: • Liver failure
German: • Leberversagen
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
English: Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG und nach der letzten Dosis mindestens 7 Monate lang (Frauen) bzw.
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein gegen CD33 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6) und dem damit kovalent verbundenen Zytotoxikum N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin besteht.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemtuzumab Ozogamicin
English: Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
English: Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit einem Kolbenstopfen aus Butylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
English: j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
German: Tachykardie umfasst die folgenden berichteten PTs: Tachykardie, Sinustachykardie, Herzfrequenz erhöht
English: • If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
German: • Wenn sich die Neutrophilenzahl nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus (14 Tage nach vollständiger hämatologischer Regeneration von dem vorhergehenden Therapiezyklus) auf > 500/mm
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes EFS in Monaten [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 2-jähriges EFS [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 3-jähriges EFS [95 % KI] Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
German: Die Gabe von MYLOTARG bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie AST und ALT auf ≤ 2,5 × ULN vor jeder neuer Gabe verschieben.
English: l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
German: Hypotonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypotonie und Blutdruck erniedrigt.
English: g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
German: Lymphopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Lymphopenie und Lymphozytenzahl vermindert.
English: MYLOTARG should not be given if you:
German: Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
English: Store in the original carton to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: • have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
German: • wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung“ hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden.
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
German: Hypertonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypertonie und Blutdruck erhöht.
English: Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
English: When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
German: Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
English: Response rate (by Investigator)
German: Ansprechrate (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
English: • Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerartigen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken.
English: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
German: GO + Daunorubicin + Cytarabin Daunorubicin + Cytarabin
English: All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
German: Diese TEAE wurden als Nebenwirkungen eingestuft.
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
German: Es wurde festgestellt, dass Gemtuzumab Ozogamicin klastogen ist.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
German: In allen Studien wurde bei allen Dosisstufen ab 2 mg/m² nach der MYLOTARG-Dosisgabe eine nahezu maximale CD33-Sättigung im peripheren Blut beobachtet;