FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Leflunomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon saa aloittaa ja hoitoa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman hoitamisesta.
Hungarian: A Leflunomid Teva-val végzett kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Mikä on Leflunomide Tevan hyöty-riskisuhde?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide Teva alkalmazása?
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok annak megállapítására korlátozódtak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Teva varten 10. maaliskuuta 2011.
Hungarian: részére a Leflunomide Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
Hungarian: A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Leflunomide Tevaa varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Miksi Leflunomide Teva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Teva forgalomba hozatalát?
Finnish: Se vähentää lymfosyytti-nimisten, tulehduksen syntyyn vaikuttavien immuunisolujen tuotantoa, minkä ansiosta tulehdus lievittyy.
Hungarian: Azáltal csökkenti a gyulladást, hogy csökkenti a gyulladásért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek képződését.
Finnish: Leflunomidi toimii estämällä dihydro-orotaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Hungarian: A leflunomid ezt úgy éri el, hogy gátolja a „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzimet, amely a limfociták szaporodásához szükséges.
Finnish: Leflunomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä Leflunomide Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva?
Finnish: Miten Leflunomide Teva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Teva?
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide Teva-t?
Finnish: Leflunomide Tevan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunivastetta vähentävä lääkeaine.
Hungarian: A Leflunomide Teva hatóanyaga, a leflunomid az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszív) szer.
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Teva-t?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva gyógyszerre vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidi)
Hungarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Leflunomide Winthrop.
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
Hungarian: 2010. január 8-án a Leflunomide Zentiva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (alhaiset veren proteiinipitoisuudet).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Finnish: • maksasairaus
Hungarian: • májbetegség;
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva tabletta (10 mg, 20 mg és 100 mg) formájában kapható.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Aravalle vuonna 1999 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Hungarian: Az engedély az Arava-ra vonatkozóan 1999-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatinfoszfokinázszint (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, vastagbélgyulladás, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzimszintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés és gyengeség.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, és akár 6 hónapig is fokozódhat.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Hungarian: A két hosszabb ideig tartó vizsgálatot meghosszabbították, a betegeknél további legalább 1 évig folytatták a kezelést.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatkotutkimuksissa.
Hungarian: Ezek az eredmények a kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradtak.
Finnish: Leflunomide Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
Finnish: Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista 49-55 prosentilla ilmeni hoitovaste, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 prosenttia ja sulfasalatsiinia saaneista 54 prosenttia.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t szedők 49-55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Finnish: Jatkotutkimuksessa Leflunomide Zentiva ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a Leflunomide Zentiva nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Finnish: Leflunomide Zentivaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, továbbá olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Leflunomide Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Leflunomide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Zentiva oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos sen kanssa otettiin folaattia (Bvitamiini).
Hungarian: A kezelés első évében a Leflunomide Zentiva ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B-vitamin egy típusa) adták együtt.
Finnish: Leflunomide Zentivaa valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Leflunomide Zentivan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok megkapják azt a tájékoztató csomagot, amely a Leflunomide Zentiva kockázataival és a betegek monitorozásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazza.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Leflunomide Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Leflunomide Zentiva hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Leflunomide Zentiva-t több mint 2000 beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), illetőleg metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Finnish: Nivelpsoriaasi
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Finnish: Leflunomide Zentivaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májproblémák kockázatával.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a leflunomid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg kerran vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10 mg-20 mg reumatoid artritisz, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatika esetén.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelésének csökkentésével enyhíti a gyulladást.
Finnish: Leflunomide Zentivan vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ennen Leflunomide Zentivan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Leflunomide Zentiva felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámának ellenőrzése céljából.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: • közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció;
Finnish: Mitä hyötyä Leflunomide Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leflunomide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miksi Leflunomide Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Zentiva forgalomba hozatalát az EUban?
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás, ami segíti az artritisz tüneteinek kezelését.
Finnish: Leflunomide Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Zentiva alkalmazása?
Finnish: Leflunomide Zentiva -hoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val végzett kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet egy fenntartó adag követ.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést reumatoid artritisz és artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-t?
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolujen pitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), mikä johtuu jostakin muusta kuin nivelreumasta tai nivelpsoriaasista
Hungarian: • nem reumatoid artritisz vagy artritisz pszoriatika által okozott csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Finnish: Miten Leflunomide Zentiva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Zentiva?
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Hungarian: Emellett a beteg Leflunomide Zentiva kezelésre állítása, vagy a Leflunomide Zentiva-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végzett kezelésre átállítása fokozott gondosságot igényel.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta tutkimus, johon osallistui 186 potilasta, osoitti, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke kuuden kuukauden aikana: hoitovaste ilmeni 59 prosentilla Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Artritisz pszoriatika esetében a Leflunomide Zentiva-t egy vizsgálatban 186 beteg bevonásával 6 hónapon keresztül placebóval hasonlították össze.
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Finnish: − vaikeat ja potentiaalisesti vakavat allergiset reaktiot
Hungarian: • súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Leflunomide Zentiva-t felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml -pitoisuuksina.
Hungarian: Más vizsgálatokban ritkán kimutattak változatlan formájú leflunomidot a plazmában, de csak ng/ml-es koncentrációban.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését a Leflunomide Zentiva-kezelés megkezdése után is.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana, ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Zentiva -tablettien käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit <2 x E9/l), eosinofilia
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám <2 G/l), eosinophilia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3 -kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, meg kell fontolni az adag csökkentését 20 mg-ról 10 mg-ra, és hetente ellenőrzést kell végezni.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Hungarian: Ha Ön az Leflunomide Zentiva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).