FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a Nobilis IB Primo QX é administrada a galinhas, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Portuguese: Os animais não vacinados foram mantidos como controlos, para demonstrar a eficácia da infeção.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Portuguese: Dois grupos de 28 animais foram infetados com o vírus 3 semanas após a vacinação, um grupo com uma estirpe QX, e o segundo grupo com uma outra estirpe chamada M41.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Portuguese: Em 4 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Nobilis IB Primo QX.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Portuguese: A Nobilis IB Primo QX está disponível na forma de liofilizado (em pó), o qual pode ser fornecido com um solvente.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a vacina atingiu o seu efeito máximo ao fim de três semanas, e que a proteção durou oito semanas.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Portuguese: A eficácia da Nobilis IB Primo QX foi investigada em dois estudos no terreno.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Portuguese: Num segundo estudo, 42 frangos de carne foram vacinados por pulverização quando tinham 1 dia de idade e infetados 3 semanas após a vacinação com uma estirpe QX do vírus.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Portuguese: No primeiro estudo, os frangos de carne (frangos criados para carne) foram vacinados por pulverização com a Nobilis IB Primo QX e a Nobilis IB Ma5, uma vacina contra uma estirpe Massachusetts do vírus da bronquite infeciosa.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Portuguese: No primeiro estudo no terreno, 100 % das aves vacinadas com a Nobilis IB Primo QX misturada com a Nobilis IB Ma5 ficaram protegidas contra a estirpe QX, e 90 % ficaram protegidas contra a estirpe M41, em comparação com nenhuma das aves não vacinadas.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Portuguese: O segundo estudo no terreno demonstrou que 93 % das aves vacinadas com a Nobilis IB Primo QX e nenhuma das aves não vacinadas ficaram protegidas contra a infeção.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança da Nobilis IB Primo QX no caso das galinhas é de zero dias.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Portuguese: A Nobilis IB Primo QX é uma vacina utilizada para proteger as galinhas contra a bronquite infeciosa viral causada por estirpes do vírus da bronquite infeciosa conhecidas como variantes semelhantes a QX («QX-like»), como a estirpe D388.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Portuguese: A Nobilis IB Primo QX é uma vacina veterinária que contém a estirpe D388 do vírus vivo atenuado (enfraquecido) da bronquite infeciosa aviária.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Portuguese: A Nobilis IB Primo QX é uma vacina.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Portuguese: É contraindicada a administração da Nobilis IB Primo QX a aves no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Nobilis IB Primo QX durante os estudos?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Portuguese: Qual é o risco associado à Nobilis IB Primo QX?
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Portuguese: Outras informações sobre a Nobilis IB Primo QX
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Portuguese: O que é a Nobilis IB Primo QX?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Nobilis IB Primo QX?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Portuguese: Como funciona a Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Nobilis IB Primo QX?
English: In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Portuguese: A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
English: Inadequate response
Portuguese: Resposta inadequada
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação ou estabelecida qualquer posologia.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
English: They were considered so inert that testing was not required.
Portuguese: Foram considerados tão inertes que não foram necessários testes.
English: If you or your child receive more INOmax than you should
Portuguese: Se voce ou o seu bebé receberam mais INOmax do que deveria
English: Not relevant.
Portuguese: Não é relevante.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Portuguese: A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Portuguese: No caso de uma resposta insuficiente, a dose poderá ser titulada após um mínimo de 10 minutos.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Portuguese: O tratamento com INOmax não deverá ser interrompido subitamente.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a dose sugerida no escalão etário entre os 12 e os 17 anos são limitados.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
English: Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Portuguese: Bradicárdiab (após descontinuação abrupta da terapêutica)
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Portuguese: A conservação é controlada pelos especialistas do hospital.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Portuguese: O objetivo primário definido prospectivamente era a receção de ECMO.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Portuguese: No entanto, a terapêutica com INOmax poderá prolongar-se por mais tempo.
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Portuguese: Entre os materiais de construção metálicos, apenas pode ser recomendado o aço inoxidável.
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Portuguese: No entanto, neste estudo, não se observou qualquer diferença na incidência de IVH ou morte.
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação do produto em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didático com a autoridade nacional competente.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Portuguese: Os exames de follow up aos 18 e 24 meses de idade foram semelhantes em ambos os grupos, no que toca às avaliações mental, motora, audiológica e neurológica.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Portuguese: Deve também ser prestada uma atenção especial a que o regulador da pressão esteja bem apertado, a fim de evitar riscos de falhas acidentais.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS Não aplicável.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Portuguese: O uso concomitante de outros vasodilatadores (por exemplo, sildenafil) não está extensivamente estudado.
English: Effects on platelets
Portuguese: Efeitos sobre as plaquetas
English: The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Portuguese: Os efeitos secundários registados ocorreram com taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos.
English: Formation of NO2
Portuguese: Formação de NO2
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Portuguese: Imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, deve utilizar-se o procedimento adequado para purgar o sistema de NO2.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança deste produto de acordo com os requisitos definidos na lista europeia de datas de referência (Lista EURD) sob o artigo 107c(7) da directiva 2001/83/CE e publicada na Internet no portal europeu dos medicamentos.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: Medidas de minimização do risco adicionais:
English: Other medicines and INOmax
Portuguese: Outros medicamentos e INOmax
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Certifique-se de que os pais ou tutor(es) leram e compreenderam as indicações e precauções apresentadas no folheto informativo, antes da administração ao bebé.
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Portuguese: Se observar quaisquer sinais ou sintomas que possam estar associados a hemorragia, deve informar de imediato o médico.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de INOmax em bebés prematuros, com menos de 34 semanas de gestação, não foi ainda estabelecida.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V; Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Portuguese: Deve considerar-se o socorro, tal como Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (ECMO), quando disponível, com base na deterioração contínua ou na falha de melhoria, definido por critérios baseados nas circunstâncias locais.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Portuguese: Neste estudo não houve quaisquer sinais de aumento dos efeitos secundários.
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Portuguese: INOmax deve ser utilizado em recém-nascidos ventilados que se pense necessitarem de suporte > 24 horas.
English: Hypoxia b,d
Portuguese: Hipotensãoa,b,d
English: The lowest effective dose will be sought.
Portuguese: Deverá procurar encontrar a dose mínima eficaz.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Portuguese: A alimentação elétrica do equipamento de monitorização deve ser independente da função do dispositivo de libertação.
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre a monitorização do NO2.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Portuguese: Há que ter em conta a descontinuação do tratamento, caso não ocorram quaisquer efeitos fisiológicos benéficos 30 minutos após o ensaio da terapêutica.
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Portuguese: Do ponto de vista da corrosão, o sistema de abastecimento pode ser dividido em duas zonas: 1) Desde a válvula do cilindro de gás até ao humidificador (gás seco) e 2) Desde o humidificador até à saída (gás húmido, que pode conter NO2).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
English: WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O que é INOmax e para que é utilizado
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Portuguese: As concentrações de dióxido de azoto (NO2) e FiO2 devem ser determinadas também no mesmo local, utilizando equipamento de monitorização calibrado e aprovado (com marcação CE).
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: Not known
Portuguese: Desconhecidas
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Portuguese: O óxido nítrico é um composto produzido por muitas células do organismo.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Portuguese: Os principais aspetos que necessitam de ser tratados na formação de pessoal hospitalar são os seguintes.
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Portuguese: A borracha butílica, a poliamida e o poliuretano não devem ser utilizados.
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Portuguese: Geralmente não é necessário evacuar o excesso de gás, mas a qualidade do ar ambiente do local de trabalho deve ser tida em consideração e as concentrações residuais de NO ou NO2/NOx não devem exceder os limites de exposição ocupacional nacionais estabelecidos.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Portuguese: É proibida a instalação de um sistema de tubagens de óxido nítrico com uma central de abastecimento de cilindros de gás, rede fixa e unidades terminais.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injeções ou medicamentos de venda livre.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Portuguese: Existem igualmente dados animais que sugerem uma maior suscetibilidade às infeções das vias respiratórias, após exposição a baixos níveis de NO2.
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de óxido nítrico em mulheres grávidas.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Portuguese: Embora não seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois em dois dias.
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Portuguese: Se for considerado que a resposta clínica é inadequada após 4 a 6 horas do início de INOmax, deve considerar-se o seguinte:
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser realizadas depois de o apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
English: Special patient populations
Portuguese: Populações especiais de doentes
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Portuguese: A exposição acidental do pessoal do hospital ao INOmax tem sido associada a reações adversas (ver secção 4.8).
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Portuguese: Configuração e ligações corretas - Ligações ao cilindro de gás e ao circuito de respiração do ventilador do doente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INOmax em todos os subgrupos da população pediátrica nos casos de hipertensão pulmonar persistente e outras doenças cardiopulmonares.
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Portuguese: Os ensaios demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser utilizadas com a maioria dos materiais.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Portuguese: O número global de óbitos na semana 36 foi ligeiramente superior no grupo do iNO: 53/395 (13,4%), comparativamente com o grupo de controlo: 42/397 (10,6%).
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas cuja frequência se desconhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Portuguese: Em caso de fracasso na resposta à inalação de óxido nítrico, ver secção 4.4.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Portuguese: Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.
English: INOmax contains Nitrogen
Portuguese: INOmax contém Nitrogénio
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Portuguese: Todo o equipamento, incluindo conectores, tubos e circuitos, utilizados para o fornecimento de óxido nítrico devem ser fabricados em materiais compatíveis com o gás.