FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di elbasvir è risultata approssimativamente proporzionale alla dose nel range 5-100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di elbasvir e grazoprevir sulla fertilità nell'uomo.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló humán adatok az elbasvir és a grazoprevir termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Italian: A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir a soggetti con infezione da HCV, le concentrazioni plasmatiche di picco di elbasvir sono raggiunte a un Tmax mediano di 3 ore (range da 3 a 6 ore); le concentrazioni plasmatiche di picco di grazoprevir sono raggiunte a un Tmax mediano di 2 ore (range da 30 minuti a 3 ore).
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir alkalmazását követően az elbasvir plazma csúcskoncentrációi 3 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 3-6 óra); a grazoprevir plazma csúcskoncentrációi pedig 2 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 30 perc-3 óra).
Italian: Elbasvir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni pari a 4 volte le concentrazioni plasmatiche materne.
Hungarian: Az elbasvir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat 4-szeresen meghaladó mértékben.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172) Karnauba pálmaviasz
Italian: Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo della ribavirina.
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje…" c. részét.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune artralgia, mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori arthralgia, myalgia
Italian: Compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Italian: I valori di EC50 di elbasvir e grazoprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti l'NS5A o sequenze NS3 da sequenze di riferimento e isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir EC50 értékeit a referencia szekvenciákból és a klinikai izolátumokból származó, NS5A vagy NS3 szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonokkal szemben az 5. táblázat mutatja be.
Italian: Durante gli studi clinici con ZEPATIER con o senza ribavirina, < 1 % dei soggetti ha manifestato aumenti dell'ALT rispetto ai livelli normali superiori a 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a vizsgálati alanyok <1%-ánál fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés (lásd 4.8 pont).
Italian: Rispetto a quanto osservato in condizioni di digiuno, la somministrazione di una dose singola di elbasvir/grazoprevir con un pasto ad elevato contenuto lipidico (900 kcal, 500 kcal da lipidi) in soggetti sani ha determinato una riduzione dell'AUC0-inf e della Cmax di elbasvir rispettivamente dell'11 % e del 15 % circa, e un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax di grazoprevir rispettivamente di circa 1,5 volte e 2,8 volte.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest az elbasvir/grazoprevir egyszeri adagjának alkalmazása magas zsírtartalmú étellel (900 kcal, ebből 500 kcal zsír) egészséges vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf és Cmax hozzávetőlegesen 11%-os, illetve 15%-os csökkenését, és a grazoprevir AUC0-inf és Cmax hozzávetőlegesen 1,5-szeres, illetve 2,8-szeres emelkedését eredményezte.
Italian: La farmacocinetica di grazoprevir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose nel range 10-800 mg in monosomministrazione giornaliera nei soggetti con infezione da HCV.
Hungarian: A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Italian: Le popolazioni virali con sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza emerse con il trattamento sono state generalmente più persistenti rispetto alle sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentkező NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációk általában perzisztensebbek voltak, mint az NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók.
Italian: Dabigatran etexilato
Hungarian: Dabigatrán etexilát
Italian: In un'analisi aggregata su soggetti trattati con regimi a base di elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir con o senza ribavirina in studi clinici di fase II e III sono state condotte analisi di resistenza per 50 soggetti che avevano avuto un fallimento virologico e per i quali erano disponibili dati di sequenza (6 soggetti con fallimento virologico in corso di trattamento, 44 con recidiva post-trattamento).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban elbasvirt/grazoprevirt vagy elbasvirt+grazoprevirt (ribavirinnel vagy anélkül) tartalmazó terápiás sémákkal kezelt vizsgálati alanyok összevont értékelésében 50 olyan vizsgálati alanynál végeztek rezisztencia analízist, akik virológiai kudarccal reagáltak és akiknél rendelkezésre álltak a szekvencia adatok (6 esetben kezelés alatti virológiai kudarc, 44 esetben kezelést követő relapsus).
Italian: • se sono trascorse meno di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, prenda la dose dimenticata non appena possibile.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Italian: • ketoconazolo orale per le infezioni fungine
Hungarian: • szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére
Italian: Non è noto se elbasvir o grazoprevir e i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elbasvir vagy a grazoprevir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Hungarian: 4-es genotípus N = 5 % (n)
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Hungarian: Az elbasvirral és a grazoprevirrel szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a, 1b és 4-es genotípusokra.
Italian: Per istruzioni sul dosaggio specifiche per ribavirina, compresa la variazione della dose, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Hungarian: A ribavirin adagolására vonatkozó specifikus utasításokat, beleértve az adagolás módosítására vonatkozókat is, lásd a ribavirin Alkalmazási előírásában.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Italian: La co-somministrazione con inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B (OATP1B), quali rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása organikus anion transzporter polipeptid 1B (OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B) gátlókkal, például rifampicinnel, atazanavirral, darunavirral, lopinavirral, szakvinavirral, tipranavirral, kobicisztáttal vagy ciklosporinnal (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di inibitori di OATP1B è controindicata in quanto può determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir.
Hungarian: A ZEPATIER és az OATP1B gátlók együttadása ellenjavallt, mivel ez jelentősen emelheti a grazoprevir plazmakoncentrációit.
Italian: Cosa contiene ZEPATIER
Hungarian: Mit tartalmaz a ZEPATIER?
Italian: ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.
Hungarian: Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
Italian: C-EDGE TN (in doppio cieco)
Hungarian: C-EDGE TN (kettős vak)
Italian: Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con sunitinib può aumentare le concentrazioni di sunitinib determinando un aumento del rischio di eventi avversi associati a sunitinib.
Hungarian: A ZEPATIER szunitinibbel történő együttadása növelheti a szunitinib koncentrációkat, ami a szunitinib alkalmazásával összefüggő mellékhatások megnövekedett kockázatát eredményezi.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su ZEPATIER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatása a ZEPATIER-re
Italian: Sulla base dei dati in vitro, non si può escludere un potenziale effetto inibitorio di grazoprevir su BSEP.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HCV
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK
Italian: Compressa beige, ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso "770" su un lato e liscia sull'altro.
Hungarian: 21 mm x 10 mm-es méretű, bézs színű, ovális tabletta az egyik oldalán „770" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
Italian: TERAPIA SOSTITUTIVA CON OPPIOIDI
Hungarian: OPIOID-HELYETTESÍTŐ TERÁPIA
Italian: Entrambi i soggetti che non avevano ottenuto una SVR per ragioni diverse dal fallimento virologico avevano al basale livelli di HCV RNA ≤ 800.000 UI/mL.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
Italian: (inibizione della P-gp)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Italian: Nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa dialisi-dipendente, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano immodificati rispetto ai soggetti con una funzionalità renale nella norma.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Include quattro soggetti con infezione di genotipo 1 di sottotipi diversi da 1a o 1b.
Hungarian: Négy, az 1-es genotípus altípusaival, de nem az 1a-val vagy 1b-vel fertőzött vizsgálati alanyt foglal magába.
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con infezione da HCV, le AUC di elbasvir e grazoprevir sono risultate più elevate nei pazienti dipendenti da dialisi nella misura del 25 % e del 10 %, rispettivamente, e nei pazienti non dipendenti da dialisi con compromissione renale severa nella misura del 46 % e del 40 %, rispettivamente, rispetto all'AUC di elbasvir e grazoprevir nei pazienti senza compromissione renale severa.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött, súlyos vesebetegségben szenvedő betegek körében végzett populációs farmakokinetikai elemzésben az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek 25%-kal, illetve 10%-kal magasabbak voltak a dialízisre szoruló betegeknél, és 46%-kal, illetve 40%-kal magasabbak voltak a dialízisre nem szoruló betegeknél, mint a nem súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél mért elbasvir és grazoprevir AUC-értékek.
Italian: • EBR* + GZR* per 8, 12 o 18 settimane (N=31, 136 e 63, rispettivamente)
Hungarian: • EBR* + GZR* 8, 12 vagy 18 hétig (N=31, 136 és 63)
Italian: La dose di fluvastatina, lovastatina o simvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 20 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
Hungarian: A fluvasztatin, a lovasztatin vagy a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione sui pazienti con infezione da HCV negli studi di fase II e III hanno dimostrato che l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario aumentava del 65 % circa nei pazienti con infezione da HCV con cirrosi compensata (tutti con CP-A) rispetto ai pazienti con infezione da HCV non cirrotici, mentre l'AUC di elbasvir allo stato stazionario era simile (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban a HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24-értéke hozzávetőlegesen 65%-kal emelkedett az összes (CP-A osztályba tartozó) kompenzált cirrhosisos, HCV-vel fertőzött betegnél a nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött betegekhez képest; míg az elbasvir egyensúlyi AUC értéke hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Italian: ANTICOAGULANTI
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK
Italian: Polimorfismi GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Hungarian: GT1a NS5A polimorfizmusok: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D és Y93C/H/N.
Italian: Effetto atteso: ↑ Fluvastatina (principalmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Hungarian: Várhatóan: ↑ Fluvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Italian: ZEPATIER contiene lattosio e sodio
Hungarian: A ZEPATIER laktózt és nátriumot tartalmaz
Italian: I soggetti con esperienza di fallimento di terapia pregressa con boceprevir, simeprevir o telaprevir in associazione con peg-IFN + RBV sono stati trattati con EBR + GZR con RBV per 12 settimane.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
Italian: Studio clinico in soggetti con malattia renale cronica in stadio avanzato con infezione da CHC di genotipo 1
Hungarian: 1-es genotípusú KHC-vel fertőzött, előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálat
Italian: ZEPATIER è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Italian: ZEPATIER è usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione da epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER? A ZEPATIER 18 éves és idősebb felnőttek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének kezelésére szolgál.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Le sostituzioni nell'NS5A che conferiscono resistenza a elbasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori di NS5A.
Hungarian: NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az elbasvirral szemben, csökkenthetik az egyéb NS5A inhibitorok antivirális aktivitását is.
Italian: ZEPATIER non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: A ZEPATIER nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Italian: Studio controllato con placebo su soggetti con CKD di stadio 4 (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2) o di stadio 5 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2), inclusi soggetti in emodialisi.
Hungarian: 4-es stádiumú (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy 5-ös stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok, beleértve a hemodializált vizsgálati alanyokat is, bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva al solito orario.
Hungarian: Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
Italian: GT 1 TN o TE con o senza cirrosi Malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease, CKD)
Hungarian: GT 1 TN vagy TE cirrhosissal vagy anélkül, krónikus vesebetegség
Italian: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa) Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)/ emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/elbasvir (50 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (100 mg una volta al giorno)
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
Italian: (induzione del CYP3A o della P-gp)
Hungarian: (CYP3A vagy P-gp indukció)
Italian: Elbasvir e grazoprevir non sono inibitori dell'OATP1B nell'uomo.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél nem OATP1B gátlók.
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Italian: A deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/ml al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml (lásd 5.1 pont).
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 16% e del 45% nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggettidi età inferiore a 65 anni.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 16%-kal, illetve 45%-kal magasabbak a ≥65 éves vizsgálati alanyoknál a 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Italian: NS3 Una qualsiasi delle seguenti sostituzioni nell'NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Italian: È improbabile che la somministrazione di dosi multiple di elbasvir o grazoprevir induca il metabolismo di medicinali metabolizzati da isoforme del CYP sulla base di dati in vitro.
Hungarian: In vitro adatok alapján a grazoprevir vagy az elbasvir többszöri adagjának alkalmazása valószínűleg nem indukálja a CYP izoformok által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben és a C-SCAPE-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Italian: Non è attesa una rimozione di elbasvir e grazoprevir attraverso dialisi peritoneale.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Italian: BLISTER INCOLLATO NEL RACCOGLITORE A PORTAFOGLIO INTERNO
Hungarian: ÖSSZEHAJTOGATOTT BELSŐ KARTONLEVÉLBE RAGASZTOTT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Italian: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Sodio cloruro
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-klorid
Italian: Raccoglitore a portafoglio interno
Hungarian: Összehajtogatott belső kartonlevél
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione, si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 15 % e del 50 % nei soggetti asiatici rispetto a quelli di razza bianca.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei becslések szerint 15%-kal, illetve 50%-kal magasabbak az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA DELL'HIV
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha problemi a deglutire compresse.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Italian: Nello studio C-SURFER, una SVR complessiva è stata ottenuta nel 94 % (115/122) dei soggetti trattati con EBR + GZR per 12 settimane.
Hungarian: A C-SURFER vizsgálatban az EBR + GZR-kezelést 12 hétig kapó vizsgálati alanyok 94%-a (115/122) ért el átfogó tartós virológiai választ (SVR).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 8 % (n)
Italian: In generale, altre sostituzioni nell'NS5A che conferiscono resistenza agli inibitori di NS5A possono anche conferire resistenza a elbasvir.
Hungarian: Általában azok az egyéb NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az NS5A inhibitorokkal szemben, rezisztenciát okozhatnak az elbasvirral szemben is.
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B [CP-B], punteggio 7-9) e con compromissione epatica severa (Child-Pugh C [CP-C], punteggio 10-15), l'AUC di elbasvir era ridotta rispettivamente del 28 % e del 12 %, mentre l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata rispettivamente di 5 volte e di 12 volte rispetto ai soggetti sani abbinati (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B [CP-B] pontszám: 7-9) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C [CP-C] pontszám: 10-15) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC értéke 28%-kal, illetve 12%-kal csökkent, míg a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 5-szörösére, illetve 12-szeresére emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: Una freccia orizzontale "↔" indica l'assenza di variazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: Az expozíció klinikailag nem releváns változását vízszintes nyíl „↔" jelzi.
Italian: (inibizione della BCRP intestinale)
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HBV E HIV: INIBITORI NUCLEOS(T)IDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Hungarian: HBV és HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZ(T)ID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Italian: Aumenti tardivi dell'ALT sierica
Hungarian: A szérum késői ALT-szint emelkedése