FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno specifico studio clinico di fase I su dose singola confrontato con soggetti sani, l'esposizione a nintedanib in base alla Cmax e all'AUC era di 2,2 volte maggiore nei volontari con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, 90% IC 1,3-3,7 per Cmax e 1,2-3,8 per AUC rispettivamente).
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà le capsule della concentrazione adatta.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts de geschikte capsulesterkte voorschrijven.
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen die het spijsverteringskanaal bekleden waaronder pijnlijke plekken en zweren in de mond (mucositis, waaronder stomatitis).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10) Infezione del sangue (sepsi) - vedere sopra
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) Bloedvergiftiging (sepsis) - zie hierboven.
Italian: In questo studio, singole dosi orali di 200 mg di nintedanib e multiple dosi orali di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (100 mg - confezione multipla da 120 capsule - con Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL (100 mg - multiverpakking van 120 capsules - bevat Blue Box)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 rispetto a 1), al trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no), alle metastasi cerebrali (si rispetto a no) e all'istologia del tumore (squamoso rispetto a non squamoso).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), voorbehandeling met bevacizumab (ja versus nee), hersenmetastase (ja versus nee) en tumorhistologie (plaveiselcel- versus niet-plaveiselceltumorhistologie).
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi) - Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Vargatef: - Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi) - Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l'epilessia) - Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib verlagen en kunnen dus leiden tot vermindering van de werkzaamheid van Vargatef: - rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose) - carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule
Italian: HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde* HR: risicoratio; BI: betrouwbaarheidsinterval
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule molli.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100) Formazione di aperture nella parete dell'intestino (perforazione gastrointestinale) Gravi problemi epatici
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) Optreden van gaten in de wand van uw darmen (gastro-intestinale perforatie).
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Vargatef.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met Vargatef moet dan worden overwogen.
Italian: In entrambi i casi lei deve prendere una capsula della concentrazione adatta due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili, insieme al cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Dutch: In beide gevallen moet u één capsule met de geschikte sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Italian: Squilibrio elettrolitico
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans.
Italian: Con l'uso di nintedanib sono stati segnalati casi di compromissione/insufficienza renale, a volte con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld met het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Italian: Vomito di grado ≥ 2
Dutch: Braken ≥ graad 2
Italian: Neutropenia, neutropenia febbrile e sepsi
Dutch: Neutropenie, febriele neutropenie en sepsis
Italian: Aumento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia
Dutch: Leverenzymverhogingen en hyperbilirubinemie
Italian: Capsula
Dutch: Capsule-inhoud
Italian: Tromboembolia venosa Ipertensione
Dutch: Veneuze trombo-embolie hypertensie
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue Caduta dei capelli (alopecia)
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) in het bloed zoals blijkt uit bloedonderzoek.
Italian: Deglutire le capsule intere con acqua; non masticarle né frantumarle.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel met water door en kauw of plet de capsules niet.
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT a > 3 x ULN insieme ad aumento della bilirubina totale a ≥ 2 x ULN e ad ALP < 2 x ULN
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 3 x ULN in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi di due capsule a circa 12 ore di distanza, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (150 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Italian: Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Italian: Metastasi cerebrali stabili
Dutch: Stabiele hersenmetastase
Italian: Stratificato per ECOG PS al basale (0 rispetto a 1), metastasi cerebrali al basale (si rispetto a no) e trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no).
Dutch: ** Gestratificeerd naar baseline ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Italian: Sanguinamenti
Dutch: Bloeding
Italian: Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Italian: Danno epatico indotto da farmaci
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakt leverletsel
Italian: Nella popolazione complessiva, il 16,0% dei pazienti aveva uno stadio della malattia < IIIB/IV, il 22,4% aveva stadio della malattia IIIB e il 61,6% aveva stadio della malattia IV.
Dutch: In de totale populatie had 16,0% van de patiënten ziektestadium < IIIB/IV, had 22,4% ziektestadium IIIB en had 61,6% ziektestadium IV. Bij aanvang van het onderzoek had 9,2% van de patiënten een lokaal terugkerend ziektestadium zoals beoordeeld bij baseline.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Italian: Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).
Dutch: Een meervoudige verpakking met 120 capsules (2 dozen van elk 60 capsules, samengebundeld door een omhullende folie).
Italian: Nei pazienti trattati con Vargatef in associazione con docetaxel è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia di grado CTCAE ≥ 3 rispetto ai pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Dutch: Een hogere frequentie van neutropenie van CTCAE graad ≥ 3 werd waargenomen bij patiënten behandeld met Vargatef in combinatie met docetaxel in vergelijking met behandeling met alleen docetaxel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (100 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
Italian: Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con nintedanib in associazione con docetaxel ha ridotto il rischio di morte del 25%, rispetto al placebo più docetaxel (HR 0,75;
Dutch: Behandeling van deze patiënten met nintedanib in combinatie met docetaxel verminderde het overlijdensrisico met 25%, vergeleken met placebo plus docetaxel (HR 0,75, 95% BI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
Italian: Nintedanib può causare danni fetali nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Dutch: Schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520)
Italian: Neutropenia e sepsi
Dutch: Neutropenie en sepsis
Italian: Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg capsule molli.
Dutch: In dit geval zal uw arts Vargatef 100 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Dutch: In dit geval zal uw dokter Vargatef 150 mg zachte capsules voor uw behandeling voorschrijven.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Se si verificano eventi avversi gastrointestinali rilevanti è necessario monitorare i livelli plasmatici degli elettroliti.
Dutch: De plasmaspiegels van elektrolyten moeten worden gecontroleerd indien relevante gastro-intestinale bijwerkingen optreden.
Italian: Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Italian: Per i pazienti che ricevono nintedanib in associazione con docetaxel, devono essere eseguiti frequenti monitoraggi dell'emocromo completo all'inizio di ogni ciclo di trattamento, in prossimità del nadir, e secondo le indicazioni cliniche dopo la somministrazione dell'ultimo ciclo di associazione.
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Italian: Cosa contiene Vargatef Il principio attivo è nintedanib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nintedanib.
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati per Vargatef (nintedanib) in caso di diarrea, vomito e altre reazioni avverse non ematologiche o ematologiche.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van diarree, braken en andere niet-hematologische of hematologische bijwerkingen CTCAE* Bijwerking
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Italian: Terapia anticoagulante
Dutch: Antistollingstherapie
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Negli studi clinici la frequenza non è aumentata nei pazienti trattati con nintedanib più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel.
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Italian: L'accumulo con somministrazioni multiple era pari a 1,04 volte per la Cmax e 1,38 volte per l'AUCτ Le concentrazioni minime di nintedanib erano stabili per oltre un anno.
Dutch: Accumulatie na meervoudige toedieningen was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
Italian: ° Percentuale media aggiustata della migliore % di cambiamento rispetto al basale e al valore p generati da un modello ANOVA aggiustando per PS ECOG basale (0 rispetto a 1), metastasi cerebrali al basale (si rispetto a no) e trattamento precedente con bevacizumab (si rispetto a no).
Dutch: de baseline en p-waarde gegenereerd uit een ANOVA-model gecorrigeerd voor baseline-ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorafgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite) Infarto miocardico
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni (5° percentile) ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni (95° percentile) rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
Dutch: AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt (5
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci, inclusi metodi di barriera come forma contraccettiva secondaria durante il trattamento con Vargatef, e devono continuare ad usarli per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
Italian: Scad.
Dutch: Abcessen.
Italian: Può verificarsi perforazione nei pazienti trattati con nintedanib, così come atteso a causa del suo meccanismo d'azione.
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Italian: La sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef kan nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: Non prenda una dose superiore.
Dutch: U mag niet meer dan deze hoeveelheid innemen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatolae sui blister.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*** - analisi di follow-up
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Progressievrije overleving (PFS) *** - Follow-upanalyse Patiënten, n
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Vargatef (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Beheersing van bijwerkingen kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con peso pari alla mediana di 71,5 kg.
Dutch: AUCτ,ss nam toe met 25% voor een patiënt van 50 kg (5
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/954/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/001
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Vargatef wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile) Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore ad un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico) Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
Dutch: Bloedstolsels (propjes) in de bloedvaten (veneuze trombo-embolie), met name in de benen (de klachten zijn pijn, rood worden, zwelling en warm worden van arm of been), die door de bloedvaten in de longen kunnen komen.
Italian: Il 21 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vargatef, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vargatef verleend.
Italian: Vargatef è disponibile sotto forma di capsule (100 e 150 mg) da assumersi per bocca, preferibilmente con del cibo.
Dutch: Vargatef is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg) die via de mond moeten worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel.
Italian: Altre informazioni su Vargatef
Dutch: Overige informatie over Vargatef
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vargatef.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vargatef.
Italian: In caso di persistenza di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen aanhouden, dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vargatef consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vargatef zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vargatef sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vargatef groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg da assumere due volte al giorno (a distanza di circa
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vargatef.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vargatef.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vargatef?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vargatef te waarborgen?
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
Dutch: Omdat Vargatef niet op dezelfde dag als docetaxel mag worden toegediend en omdat docetaxel op dag 1 van een 21-daagse behandelingscyclus wordt toegediend, wordt Vargatef op dag 2 tot 21 toegediend terwijl docetaxel op dag 1 wordt toegediend.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer af te snijden die de kankercellen doet groeien.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Vargatef condurrà studi per mettere a punto modalità di individuazione di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Vargatef op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om manieren te vinden om vast te stellen welke patiënten de meeste kans hebben om baat te hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vargatef veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il medicinale è usato in combinazione con un medicinale chemioterapico denominato docetaxel in pazienti che sono già stati sottoposti a una precedente terapia chemioterapica.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel met de naam docetaxel bij patiënten die al eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Italian: Perché Vargatef è approvato?
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Italian: In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Vargatef e riprenderlo a una dose ridotta.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen ontstaan, kan de arts besluiten om de behandeling met Vargatef te onderbreken en deze hervatten met een lagere dosis.