FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: warfarine
Swedish: warfarin
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met P-gp-substraten (bijv. digoxine) de blootstelling aan deze substraten veranderen.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och P-gp-substrat (t.ex. digoxin) förändra exponeringen för dessa substrat.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Swedish: Det är oklart vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Dutch: Cellulose, microkristallijn
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Swedish: 6 till 11 år
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Swedish: Onormal andning, orofaryngal smärta, bihålebesvär*, rinorré, faryngalt erytem*
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Swedish: • kött, fet fisk
Dutch: Onderzoek 2
Swedish: Prövning 2
Dutch: ** Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (placebo naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 96 weken.
Swedish: ** För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (placebo-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 96 veckor.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: etinylestradiol, noretindron och andra progestogener
Dutch: Wanneer u Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat u gemakkelijker kunt ademhalen, dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat uw gewicht gemakkelijker toeneemt.
Swedish: Medan du tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare att andas, att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Swedish: Ditt barn kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Swedish: Läkemedel med störst klinisk relevans för samtidig användning Antiallergika: montelukast
Dutch: Het netto effect van behandeling met lumacaftor/ivacaftor is naar verwachting een sterke CYP3A-inductie.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Dutch: Effecten op zweetchloride
Swedish: Effekter på svettklorid
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
Swedish: För patienter som övergick från placebo till aktiv behandling sågs samma förändringar som observerades hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 (se tabell 5).
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Swedish: * För effektmåtten som anges är den absoluta förändringen från baslinjen den genomsnittliga absoluta förändringen från baslinjen vid vecka 24.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Swedish: Inverkan av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng 5 till 6) på farmakokinetiken för lumakaftor som ges i kombination med ivakaftor har inte studerats, men ökningen av exponeringen förväntas vara mindre än 50 %.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in body-mass index (BMI)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av kroppsmasseindex (BMI)
Dutch: • Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes): repaglinide
Swedish: • Orala hypoglykemika (används för behandling av typ 2-diabetes): repaglinid
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Swedish: Patienterna fick antingen lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n=63) utöver sina ordinerade CF-behandlingar.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid terwijl zij Orkambi innemen, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Swedish: Patienter som får yrsel medan de tar Orkambi ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen försvinner.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Swedish: Steady state-exponeringen för ivakaftor är lägre än på dag 1 på grund av lumakaftors CYP3A-inducerande effekt (se avsnitt 4.5).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor alleen was er een minimale eliminatie van ivacaftor en metabolieten in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor var elimineringen av ivakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 6,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen).
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat lumacaftor hoofdzakelijk via oxidatie en glucuronidering wordt gemetaboliseerd.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i fekala elastas-1-nivåer (FE-1) (µg/g)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die BCRP remmen, kan de plasmaconcentratie van lumacaftor verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som hämmar BCRP kan öka koncentrationen av lumakaftor i plasma.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation safety study, PASS) De aanvrager moet een observationeel langetermijnonderzoek van 5 jaar met lumacaftor/ivacaftor uitvoeren bij patiënten met cystische fibrose, waarin ook microbiologische en klinische eindpunten (bijv. exacerbaties) worden opgenomen, volgens een goedgekeurd protocol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Sökande ska utföra en långsiktig observationsstudie under 5 år med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med cystisk fibros, samt mikrobiologiska och kliniska effektmått (t.ex. exacerbationer) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Dutch: Patiënten met 2 of meer abnormale leverfunctietesten (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 maal de ULN), of ALAT of ASAT > 5 maal de ULN, of totale bilirubine > 2 maal de ULN werden uitgesloten.
Swedish: Patienter som hade 2 eller flera onormala leverfunktionsprover (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gånger ULN) eller ALAT eller ASAT >5 gånger ULN eller totalt bilirubin >2 gånger ULN uteslöts.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Swedish: Dessutom tyder in vitro-studier på att ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Dutch: 12 jaar en ouder
Swedish: 12 år och äldre
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Dutch: Ivacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa-1-zuur glycoproteïne en albumine.
Swedish: Ivakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt alfa 1 surt glykoprotein och albumin.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar
Swedish: För patienter 6 till 11 år
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Orkambi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Respiratoire voorvallen (bijv. ongemak op de borst, dyspneu en abnormale ademhaling) kwamen vaker voor tijdens het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Bij significante verhogingen in ALAT of ASAT, met of zonder een verhoogd bilirubine (ofwel ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van normaal [ULN], ofwel ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening van lumacaftor/ivacaftor worden stopgezet en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gevolgd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
Swedish: Vid betydande förhöjningar av ALAT eller ASAT, med eller utan förhöjt bilirubin (antingen ALAT eller ASAT >5 x övre normalgränsen [ULN] eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bör behandlingen med lumakaftor/ivakaftor avbrytas och värdena följas noga med laboratorietester tills de har återgått till det normala.
Dutch: 14 sachets
Swedish: 14 dospåsar
Dutch: Net vóór of net na het innemen moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten (zie rubriek 5.2).
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska intas strax före eller efter doseringen (se avsnitt 5.2).
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Swedish: Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 4.
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Swedish: • förändringar av eller smärta i bröstvårtorna*
Dutch: Vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A bij steady-state, wordt verwacht dat de netto blootstelling aan ivacaftor bij gelijktijdige toediening met een CYP3A-remmer niet hoger is dan die zonder toediening van lumacaftor bij een dosis van 150 mg elke 12 uur, de goedgekeurde dosis ivacaftor voor monotherapie.
Swedish: På grund av lumakaftors inducerande verkan på CYP3A vid steady-state förväntas nettoexponeringen för ivakaftor vid samadministrering med en CYP3A-hämmare inte överstiga den vid frånvaro av lumakaftor vid en dos på 150 mg var tolfte timme, den godkända dosen vid monoterapi med ivakaftor.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och denna bipacksedel.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
Swedish: Patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 uppvisade en effekt som behölls med hänsyn till baslinjen efter ytterligare 96 veckor i Prövning 3.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Ivakaftor, som är en av de aktiva substanserna i Orkambi, har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Swedish: Tabell 2: Rekommendationer om dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion Dosjustering
Dutch: 6 jaar en ouder
Swedish: 6 år och äldre
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Orkambi daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt, met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Swedish: Därför bör Orkambi användas med försiktighet med en reducerad dos (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Dutch: Twee patiënten in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en twee patiënten in de placebogroep stopten definitief met de behandeling vanwege transaminaseverhogingen.
Swedish: Två patienter i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och två patienter i placebogruppen avbröt behandlingen permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Dutch: Van de patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor had één patiënt een ernstig respiratoir voorval, werd vervolgens bij drie patiënten de dosis verlaagd en stopten drie patiënten met de behandeling.
Swedish: Av de patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor fick en patient en allvarlig respiratorisk händelse, tre patienter fick senare sin dos reducerad och för tre patienter sattes behandlingen ut.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lumacaftor/ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med lumakaftor/ivakaftor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Effect op bloeddruk
Swedish: Effekt på blodtryck
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens de frequentieclassificatie van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Swedish: MedDRA-klassificeringen som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Swedish: Om du får yrsel ska du inte köra eller använda maskiner förrän yrseln har försvunnit.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter).
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
Swedish: Några exempel på mjuk mat är mosad frukt, smaksatt yoghurt, och mjölk eller juice.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een dosisgerelateerde, maar slechts tijdelijke verhoging in de bloeddrukparameters bij honden die eenmalige, orale doses tot 60 mg/kg kregen.
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
Dutch: Eet of drink dit helemaal op. Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn Onderzoek 3 was een multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek met parallelle groepen met CF-patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die aan Onderzoek 1 of Onderzoek 2 hadden deelgenomen.
Swedish: Förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt Prövning 3 var en förlängd överföringsstudie i fas 3 som utfördes på flera olika center med parallella grupper av patienter med CF som inkluderade patienter i åldern 12 år och äldre från Prövning 1 och Prövning 2.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lumacaftor/ivacaftor te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de moeder behandeling met lumacaftor/ivacaftor noodzakelijk maakt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lumakaftor/ivakaftor under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: • Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld: midazolam, triazolam
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Dutch: Het primaire eindpunt was de verbetering in longfunctie bepaald op basis van de gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot dag 56.
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av lungfunktionen fastställd med den absoluta förändringen av ppFEV1 från utgångsvärdet till dag 56.
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat lumacaftor een substraat is van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Swedish: Studier in vitro indikerar att lumakaftor är ett substrat av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Oraal diabeticum: repaglinide
Swedish: Orala hypoglykemika: repaglinid
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Swedish: Du kan börja ge ditt barn Orkambi på vilken veckodag som helst.
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van de secundaire uitkomsten in Onderzoek 8 Secundaire eindpunten*
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Dutch: De F508del-mutatie beïnvloedt het CFTR-eiwit op meerdere manieren, voornamelijk door een defect te veroorzaken in cellulaire verwerking en cellulair transport waardoor de hoeveelheid CFTR op het celoppervlak afneemt.
Swedish: F508del-mutationen påverkar CFTR-proteinet på flera sätt, primärt genom att orsaka en defekt i bearbetningen och transporten av proteinet i cellen som minskar mängden CFTR på cellytan.
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 8 nedan:
Dutch: Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Swedish: Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Dutch: Na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor daalden de resultaten van de leverfunctietesten tot de uitgangswaarde of verbeterden ze aanzienlijk bij alle patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter utsättning av lumakaftor/ivakaftor återgick leverfunktionstesterna till ursprungsvärdena eller förbättrades betydligt hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Dutch: • Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld: warfarine, dabigatran
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra att blodproppar bildas eller ökar i storlek i blod och blodkärl), till exempel: warfarin, dabigatran
Dutch: Antimycotica: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Swedish: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: fluconazol
Swedish: flukonazol
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Swedish: • Tryckfärg: shellack, järnoxid svart (E172), propenglykol och ammoniumhydroxid.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, rhinitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, rinit
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Swedish: • Gulfärgning av huden eller ögonvitorna
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av både lumakaftor och ivakaftor i mjölk hos digivande honråttor.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedraagt de halfwaardetijd van ivacaftor in combinatie met lumacaftor ongeveer 9 uur.
Swedish: Hos friska deltagare är halveringstiden för ivakaftor när det ges med lumakaftor ca 9 timmar.
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 9 nedan:
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter organtransplantation)
Dutch: Gelijktijdige toediening met gevoelige CYP3A-substraten of CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samadministrering med känsliga CYP3A-substrat eller CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt index rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende THC (tetrahydrokannabinol - en aktiv beståndsdel i cannabis) hos patienter som får Orkambi.
Dutch: • Donkere urine
Swedish: • mörkfärgad urin
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått* Absolut förändring i BMI i vecka 24 (kg/m2)
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Swedish: Briljantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Dutch: In cohorten met pediatrische patiënten van verschillende leeftijden zijn bij de patiënten van 2 tot en met 5 jaar vaker transaminaseverhogingen waargenomen dan bij die van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bland olika ålderskohorter med pediatriska patienter har transaminasförhöjningar observerats mer frekvent hos patienter mellan 2 och 5 år än hos patienter mellan 6 och 11 år (se avsnitt 4.8).