FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huidige indicaties van categorie 1 in de productinformatie van moxifloxacine
Maltese: Indikazzjonijiet attwali ta' kategorija 1 fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' moxifloxacin
Dutch: • Profylaxe na chirurgische ingrepen of interventies aan het urogenitaal stelsel o Profylaxe na chirurgische ingrepen of interventies aan het urogenitaal stelsel o Profylaxe van recidiverende urineweginfecties na transurethrale chirurgie of transrectale prostaatbiopsie
Maltese: • Profilassi wara operazzjonijiet jew interventi fis-sistema uroġenitali o Profilassi wara operazzjonijiet jew interventi fis-sistema uroġenitali o Profilassi ta' infezzjonijiet urinarji ripetuti wara operazzjoni transuretrali jew bijopsija tal-prostata mir-rektum
Dutch: • Perioperatieve profylaxe bij een invasieve urologische chirurgische ingreep
Maltese: • Profilassi perioperattiva f'operazzjoni uroloġika invażiva
Dutch: 1.2 Wijziging van indicaties 1.2.1 Voor alle chinolonen/fluorochinolonen
Maltese: 1.2. Emenda ta' indikazzjonijiet 1.2.1 Għall-quinolones/fluoroquinolones kollha
Dutch: • Urosepsis (alleen van toepassing op de i.v.
Maltese: • Urosepsis (applikabbli biss għal formulazzjoni i.v.)
Dutch: A - Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Maltese: A - Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC)
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1- indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: • Pneumonie o Pneumonie, in het bijzonder wanneer veroorzaakt door zogenaamde "problematische" kiemen zoals: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella of Staphylococcus o Pneumonie, zeker als die wordt veroorzaakt door bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella of Staphylococcus
Maltese: • Pulmonite o Pulmonite, speċjalment meta kkawżata minn mikrobi hekk imsejħa "problematiċi" bħal: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella jew Staphylococcus o Pulmonite, speċjalment jekk hi kkawżata minn batterja bħal Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella jew Staphylococcus
Dutch: • Simpele ongecompliceerde cystitis.
Maltese: • Ċistite sempliċi mhux ikkumplikata.
Dutch: • Acute exacerbatie van chronische bronchitis (laatste regel)
Maltese: • Aggravar akut ta' bronkite kronika (l-aħħar linja)
Dutch: • Gecompliceerde acute cystitis
Maltese: • Ċistite akuta kkumplikata
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling.
Maltese: Tendinite u tiċrit ta' tendon (speċjalment imma mhux limitati għal Achilles tendon), kultant bilaterali, jistgħu jseħħu sa minn 48 siegħa mill-bidu tat-trattament b'quinolones u fluoroquinolones, u ġew irrappurtati li jseħħu anke sa diversi xhur wara t-twaqqif tattrattament.
Dutch: 1.2.2 Bijkomende wijzigingen van indicaties voor specifieke chinolonen/fluorochinolonen
Maltese: 1.2.2 Emendi addizzjonali ta' indikazzjonijiet għal quinolones/fluoroquinolones speċifiċi
Dutch: • Infectie bij immunodeficiënte
Maltese: • Infezzjoni f'pazjenti immunokompromessi
Dutch: Preventie van infectie bij chirurgische ingrepen
Maltese: Prevenzjoni ta' infezzjoni fi proċeduri kirurġiċi
Dutch: Tendinitis en peesruptuur
Maltese: Tendinite u tiċrit ta' tendon
Dutch: • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
Maltese: • Infezzjonijiet bronkopulmonari f'fibrożi ċistika kkawżati minn Pseudomonas aeruginosa
Dutch: • Infecties van botten en gewrichten (osteomyelitis veroorzaakt door gramnegatieve micro-organismen)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-għadam u l-ġogi (osteomijelite kkawżata minn mikroorganiżmi gram-negattivi)
Dutch: • Maligne otitis externa
Maltese: • Otite esterna malinna
Dutch: • Longtuberculose door resistente mycobacteriën, in het bijzonder bij immunodeficiënte patiënten (secundair tuberculostaticum)
Maltese: • Tuberkulożi pulmonari kkawżata minn mikobatterja reżistenti, speċjalment f'pazjenti b'sistema immuni kompromessa (mediċina minuri kontra t-tuberkulożi)
Dutch: Infectie van cerebrospinale vloeistof
Maltese: Infezzjoni tal-fluwidu ċerebrospinali
Dutch: • Chronische sinusitis
Maltese: • Sinożite kronika
Dutch: 1.1 Verwijdering van indicaties 1.1.1 Voor alle chinolonen/fluorochinolonen
Maltese: 1.1.1 Għall-quinolones/fluoroquinolones kollha
Dutch: • Bronchiale pusvorming, in afwezigheid van een parenchymlaesie: o Bij personen met een verhoogd risico (chronisch alcoholisme, roken, personen ouder dan 65 jaar)
Maltese: F'individwi f'riskju (alkoħoliżmu kroniku, tipjip, individwi 'l fuq minn 65 sena)
Dutch: • Exacerbaties van bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Maltese: • Aggravar ta' infezzjonijiet bronkopulmonari f'fibrożi ċistika
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Jekk il-prodotti mediċinali ma jibqgħalhomx indikazzjonijiet awtorizzati b'bilanċ pożittiv tal-benefiċċji u r-riskji, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu azzjoni xierqa f'konformità malkonklużjonijiet dwar din il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Voor systemisch toegediende producten die levofloxacine bevatten, moet de lijst met risicofactoren binnen de eerste hierboven vermelde zin worden aangevuld met "bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen".
Maltese: Għall-prodotti li fihom levofloxacin mogħtija b'mod sistemiku l-lista ta' fatturi ta' riskju fl-ewwel sentenza msemmija hawn fuq għandha tinkludi wkoll "f'pazjenti li rċivew dożi ta' kuljum ta' 1000 mg levofloxacin".
Dutch: Profylaxe van reizigersdiarree
Maltese: Dawn l-infezzjonijiet jinkludu
Dutch: • Salmonella-infecties (drager) • Kiem die drager is van salmonellose
Maltese: • Infezzjonijiet ikkawżati minn salmonella (carrier)
Dutch: • Acute sinusitis
Maltese: • Sinożite akuta
Dutch: • Longinfecties o Longinfecties [zoals: acute exacerbatie van chronische bronchitis, exacerbatie van cystische fibrose, nosocomiale pneumonie, longtuberculose door resistente mycobacteriën, in het bijzonder bij immunodeficiënte patiënten (secundair tuberculostaticum)]
Maltese: • Infezzjonijiet pulmonari o Infezzjonijiet pulmonari [bħal: aggravar akut ta' bronkite kronika, aggravar ta' fibrożi ċistika, pulmonite nożokomjali, tuberkulożi pulmonari kkawżata minn mikobatterja reżistenti, speċjalment f'pazjenti b'sistema immuni kompromessa (mediċina minuri kontra t-tuberkulożi)]
Dutch: • Chronische sinusitis (CRS)
Maltese: • Sinusite kronika (CRS)
Dutch: Prostatitis, epididymo-orchitis
Maltese: Prostatite, epididimo-orkite
Dutch: Vaginale infecties (AV)
Maltese: Infezzjonijiet vaġinali (AV)
Dutch: A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use.
Maltese: A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use (Rieżami tal-attività antibatterika, tal-proprjetajiet farmakokinetiċi u tal-użu terapewtiku tiegħu).
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en COPD
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB) u COPD
Dutch: Pefloxacin.
Maltese: Pefloksaċina.
Dutch: • Tonsillitis
Maltese: • Tonsillite
Dutch: Acute otitis media (AOM)
Maltese: Otite medja akuta (AOM)
Dutch: Tabel 3 - Indicaties van categorie 3
Maltese: Tabella 3 - Indikazzjonijiet tal-Kategorija 3
Dutch: Chronische sinusitis
Maltese: Sinusite kronika
Dutch: Acute bacteriële rhinosinusitis (ABS)
Maltese: Rinosinusite batterika akuta (ABS)
Dutch: • Acute sinusitis
Maltese: • Sinusite akuta
Dutch: Intra-abdominale infecties
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Dutch: CRS wordt voornamelijk door de volgende pathogenen veroorzaakt: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeroben en Chlamydia spp.
Maltese: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, u Chlamydia spp.
Dutch: Streptococci groep B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus en Enterococcus faecalis zijn de organismen die het vaakst in verband worden gebracht met aerobe vaginitis (Rampersaud et al 2012).
Maltese: Streptococci tal-Grupp B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus u Enterococcus faecalis huma l-organiżmi l-aktar assoċjati ma' Vaġinite Aerobika (Rampersaud et al 2012).
Dutch: AOM wordt beschouwd als een multifactoriële en polymicrobiële ziekte, die meestal optreedt als een complicatie van virusinfecties van de bovenste luchtwegen (Marom et al 2012).
Maltese: L-AOM hija meqjusa bħala marda multifattorjali u polimikrobika, li normalment tiżviluppa bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni virali fl-apparat respiratorju ta' fuq (Marom et al 2012).
Dutch: Pefloxacine
Maltese: Pefloksaċina
Dutch: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Moraxella catharralis werden bij maximaal 45% van de patiënten met acute bronchitis geïsoleerd van sputummonsters (Macfarlane et al. 1993) maar de rol ervan is moeilijk vast te stellen vanwege de potentiële orofaryngeale kolonisatie bij gezonde personen (Laurenzi et al. 1961; Smith en Lockwood 1986).
Maltese: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae u Moraxella catharralis kienu iżolati minn kampjuni ta' sputum f'sa 45 % tal-pazjenti bi bronkite akuta (Macfarlane et al. 1993) iżda minħabba l-potenzjal ta' kolonizzazzjoni orofarinġali f'individwi b'saħħithom, huwa diffiċli li wieħed jagħmel distinzjoni bejn irrwol tagħhom (Laurenzi et al. 1961;
Dutch: Typische micro-organismen die infectieuze endocarditis kunnen veroorzaken zijn onder andere Viridans streptococci, Streptococcus bovis, de HACEK-groep, Staphylococcus aureus of enterococci.
Maltese: Mikroorganiżmi tipiċi li jistgħu jikkawżaw endokardite infettiva jinkludu Viridans streptococci, Streptococcus bovis, ilgrupp HACEK, Staphylococcus aureus jew enterococci.
Dutch: Bijna 95% van de in de literatuur gemelde gevallen van MOE worden toegeschreven aan Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Maltese: Kważi 95 % tal-każijiet ta' MOE rrapportati fil-letteratura huma attribwiti għal Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Dutch: Acute bronchitis
Maltese: Bronkite akuta
Dutch: • Profylaxe na operaties of ingrepen in het urogenitale systeem o profylaxe na operaties of ingrepen in het urogenitale systeem o Profylaxe van terugkerende urineweginfecties na transurethrale operaties of transrectale prostaatbiopsie
Maltese: • Profilassi wara operazzjonijiet jew interventi fis-sistema uroġenitali o profilassi wara operazzjonijiet jew interventi fis-sistema uroġenitali o Profilassi ta' infezzjonijiet urinarji rikorrenti wara kirurġija transuretrali jew bijopsija prostatika transrettali Infezzjonijiet vaġinali Meninġite Infezzjoni fil-fluwidu ċerebrospinali Endokardite Pulmonite nożokomjali Otite esterna
Dutch: De werkzaamheid van topische antibacteriële behandeling werd bevestigd in klinische onderzoeken, maar het gebruik van systemische behandeling is twijfelachtig(Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) en moet worden beperkt tot persistente otitis externa of lokale of systemische verspreiding van de infectie(Sander 2001).
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja ta' terapija antibatterika topika ġiet ikkonfermata fi provi kliniċi, l-użu ta' terapija sistemika huwa dubjuż (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) u għandha tkun limitata għal otite esterna persistenti jew għal tixrid lokali jew sistemiku tal-infezzjoni (Sander 2001).
Dutch: De pathogenen die in verband worden gebracht met pyelonefritis bestaan voornamelijk uit E. coli (75% tot 95%), incidenteel met andere soorten Enterobacteriaceae, zoals P. mirabilis en K. pneumoniae, en uit Staphylococci.
Maltese: Il-patoġeni assoċjati ma' pajelonefrite jikkonsistu prinċipalment minn E. coli (75 % sa 95 %), b'xi kultant speċi oħra ta' Enterobacteriaceae, bħal P. mirabilis u K. pneumoniae, u ta' Staphylococci.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft ongeveer 90% van de gevallen van faryngitis en 70% van de gevallen van tonsillitis bij volwassenen en kinderen een virale oorsprong (Zoorob et al 2012).
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, madwar 90 % tal-każijiet ta' farinġite u 70 % tal-każijiet ta' tonsillite fladulti u fit-tfal huma ta' oriġini virali (Zoorob et al 2012).
Dutch: Bij atypische seksueel overdraagbare pathogenen, zoals Mycoplasma hominis en Chlamydia trachomatis of Ureaplasma urealyticum is de antimicrobiële werking van pefloxacine laag (Gonzales en Henwood 1989).
Maltese: Fil-każ ta' patoġeni atipiċi li jiġu trażmessi sesswalment, bħal Mycoplasma hominis u Chlamydia trachomatis jew Ureaplasma urealyticum, l-attività antimikrobika ta' pefloksaċina hija baxxa (Gonzales u Henwood 1989).
Dutch: Daarnaast heeft pefloxacine een lage uitscheiding via de urine (34% van de dosis pefloxacine met inbegrip van het actieve metaboliet norfloxacine) (Naber 2001).
Maltese: Barra minn hekk, pefloksaċina għandu eliminazzjoni baxxa fl-awrina (34 % tad-doża ta' pefloksaċina inkluż il-metabolit attiv tiegħu norfloksaċina) (Naber 2001).
Dutch: Faryngitis-Tonsillitis
Maltese: Farinġite-Tonsillite
Dutch: Streptococcus-soorten hebben slechts een matige gevoeligheid voor pefloxacine, waarbij de MIC90-waarden variëren van 3,1 tot 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Maltese: L-ispeċi Streptococcus għandhom biss sensittività moderata għal pefloksaċina, b'valuri MIC90 li jvarjaw bejn 3.1 u 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Dutch: Deze indicaties dienen te worden gewijzigd.
Maltese: Dawn lindikazzjonijiet għandhom jiġu emendati.
Dutch: Volgens het huidige bewijsmateriaal en in lijn met de Europese richtsnoeren (Woodhead et al. 2005, 2011) biedt het gebruik van antibiotica bij acute bronchitis bij overigens gezonde personen een bescheiden voordeel.
Maltese: Skont l-evidenza attwali u f'konformità mal-linji gwida Ewropej (Woodhead et al. 2005, 2011), hemm benefiċċju modest fl-użu ta' antibijotiċi għal bronkite akuta f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Acute exacerbatie van COPD waaronder chronische bronchitis
Maltese: (ċistite sempliċi) Aggravar akut ta' COPD inkluż bronkite kronika
Dutch: Profylaxe van invasieve infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis Inhalatie-antrax (postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling) Infectie bij immuungecompromitteerde patiënten
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet invażivi kkawżati minn Neisseria meningitidis Inalazzjoni ta' antraċe (profilassi wara l-esponiment u kura kurattiva)
Dutch: ABS is in het algemeen een niet-ernstige infectie waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Maltese: Ġeneralment l-ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ħafna ta' fejqan spontanju (90 %).
Dutch: Het PRAC stelde op 16 oktober 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fis-16 ta' Ottubru 2018 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: De antimicrobiële werking van pefloxacine tegen bacteriële stammen die relevant zijn voor deze indicatie is laag(Hoogkamp-Korstanje 1997).
Maltese: L-attività antimikrobika ta' pefloksaċina kontra razez batteriċi rilevanti għal din l-indikazzjoni hija baxxa (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Dutch: Infectieuze laryngitis is meestal een zelfbeperkende virusziekte (veroorzaakt door para-influenza, rhinovirus, influenza en adenovirus) die niet reageert op een antibioticabehandeling (Higgins, 1974).
Maltese: Il-larinġite infettiva hija fil-biċċa l-kbira marda virali awtolimitanti (ikkawżata mill-parainfluwenza, mirrhinovirus, mill-influwenza u mill-adenovirus) li ma tirrispondix għal terapija antibijotika (Higgins, 1974).
Dutch: Tabel 1 - Indicaties van categorie 1: geen wijziging van de indicaties
Maltese: Tabella 1 - Indikazzjonijiet tal-Kategorija 1: l-ebda modifika tal-indikazzjonijiet
Dutch: • Profylaxe van infectiegastro-enteritis (reisdiarree)
Maltese: • Profilassi ta' gastroenterite infettiva (dijarea tal-vjaġġaturi)
Dutch: Afgezien daarvan wijzen de beschikbare gegevens op een geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas (King en Phillips 1986) en zijn er geen bijgewerkte gevoeligheidsgegevens over pefloxacine beschikbaar aangezien het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) geen klinische breekpunten voor pefloxacine heeft gedefinieerd (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Maltese: Barra minn dan, id-data disponibbli turi attività antimikrobika fqira ta' pefloksaċina kontra Pseudomonas (King u Phillips 1986) u ma hemm l-ebda data aġġornata disponibbli dwar is-suxxettibilità dwar pefloksaċina minħabba li l-Kumitat Ewropew dwar it-Testijiet tas-Suxxettibbiltà (EUCAST) ma ddefinixxiex valuri kliniċi kritiċi għal pefloksaċina (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.
Dutch: • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte Acute bacteriële sinusitis
Maltese: • Aggravar ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku Sinusite batterika akuta
Dutch: • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte waaronder chronische bronchitis
Maltese: • Aggravar akut ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku, inkluż bronkite kronika
Dutch: • Acute en chronische prostatitis, met inbegrip van ernstige vormen
Maltese: • Prostatite kronika u akuta, inklużi forom severi
Dutch: • Faryngitis
Maltese: • Farinġite
Dutch: Preventie van infectie tijdens chirurgische procedures
Maltese: Prevenzjoni ta' infezzjoni fi proċeduri kirurġiċi
Dutch: Urethritis en cervicitis
Maltese: Uretrite u ċervikite
Dutch: In het geval van bacteriële otitis externa zijn de belangrijkste oorzakelijke pathogenen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus, die vaak voorkomen als polymicrobiële infectie(Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Maltese: Fil-każ ta' otite batterika esterna, il-patoġeni kawżanti komuni ewlenin huma Pseudomonas aeruginosa u Staphylococcus aureus, li ħafna drabi jseħħu bħala infezzjoni polimikrobika (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Dutch: • Preventie van systemische urineweginfecties
Maltese: • Prevenzjoni ta' infezzjonijiet urinarji sistemiċi
Dutch: Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten
Maltese: Infezzjoni f'pazjenti immunokompromessi
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose is het belangrijkste pathogeen dat bronchopulmonale infecties veroorzaakt Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: F'pazjenti b'fibrożi ċistika, il-patoġenu predominanti li jikkawża infezzjonijiet bronkopulmonari huwa Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: (1) ze te breed zijn en te veel medische entiteiten omvatten in termen van het wetenschappelijke bewijs dat beschikbaar is voor de baten-risicobeoordeling van (fluor)chinolonen, met het oog op het richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 rev 2) en met betrekking tot de hiervoor in categorie 1, 2 of 3 genoemde (sub)indicaties.
Maltese: (1) wesgħin wisq u jinkludu wisq entitajiet mediċi f'termini tal-evidenza xjentifika disponibbli għallvalutazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-(fluworo)kinoloni, fid-dawl tal-Linja Gwida dwar ilValutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) u fir-rigward tas-(sotto) indikazzjonijiet imsemmija filkategorija 1, 2 jew 3 hawn fuq.
Dutch: (2) de terminologie vanuit medisch perspectief onjuist is.
Maltese: (2) jew it-terminoloġija mhijiex korretta minn perspettiva medika.
Dutch: Ongeveer 80% van de gevallen van rhinosinusitis die in de klinische praktijk optreden, heeft een virale oorsprong en slechts een verwaarloosbaar percentage van deze gevallen (d.w.z. 0,5-2%) ontwikkelt zich tot bacteriële infectie (Gwaltney 1996).
Maltese: Madwar 80 % tal-każijiet ta' rinosinusite li jseħħu fil-prattika klinika huma ta' oriġini virali u proporzjon negliġibbli biss ta' dawn il-każijiet (jiġifieri 0,5-2 %) jiżviluppaw f'infezzjoni batterika (Gwaltney 1996).
Dutch: Fluorchinolonen en chinolonen (hierna aangeduid als ‘(fluor)chinolonen') zijn een klasse synthetisch antibacteriële middelen die sinds 1961 in de klinische praktijk worden gebruikt.
Maltese: Il-fluworokinoloni u l-kinoloni (minn hawn 'il quddiem ‘(fluworo)kinoloni') huma klassi ta' aġenti antibatteriċi sintetiċi li ilhom jintużaw fil-prattika klinika mill-1961.
Dutch: De indicatie endocarditis is in de EU uitsluitend goedgekeurd voor pefloxacine.
Maltese: Fl-UE, pefloksaċina huwa approvat esklussivament għall-indikazzjoni ta' endokardite.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens, die vooral gebaseerd zijn op diermodellen (Giamarellou H et al. 1989), kan de werkzaamheid van pefloxacine niet worden vastgesteld.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, prinċipalment ibbażata fuq l-annimali (Giamarellou H et al. 1989), l-effikaċja ta' pefloksaċina ma tistax tiġi stabbilita.
Dutch: De behandeling moet worden gericht op de primaire infectie, rekening houdend met de PK/PD-eigenschappen van de behandeling en de plaats van de infectie.
Maltese: It-terapija għandha tkun immirata lejn l-infezzjoni primarja filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi PK/PD tal-kura u tas-sit tal-infezzjoni.
Dutch: Opschrift van de indicaties Gecompliceerde urineweginfecties/pyelonefritis
Maltese: Intestatura tal-indikazzjoni Infezzjonijiet ikkomplikati fl-apparat tal-awrina/pajelonefrite
Dutch: De beoordeling van de spontane gegevens en gegevens uit de literatuur die zijn verkregen na het in de handel brengen leverde samen met de beoordeling van beschikbare niet-klinische en klinische gegevens met betrekking tot de mogelijke onderliggende mechanismen van langdurige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen voldoende bewijs op ter ondersteuning van het causale verband tussen de (fluor)chinolonen en potentieel invaliderende bijwerkingen.
Maltese: Il-valutazzjoni tad-data spontanja wara t-tqegħid fis-suq u tad-data mil-letteratura flimkien malvalutazzjoni tal-informazzjoni klinika u mhux klinika disponibbli relatata mal-mekkaniżmi sottostanti possibbli ta' ADRs fit-tul, debilitanti u potenzjalment permanenti pprovdew biżżejjed evidenza biex tappoġġa relazzjoni kawżali bejn il-(fluworo)kinoloni u ADRs potenzjalment debilitanti.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas aeruginosa sluit het gebruik ervan uit bij nosocomiale pneumonie, waarbij P. aeruginosa een veelvoorkomend pathogeen is.
Maltese: L-attività antimikrobika fqira ta' pefloksaċina kontra Pseudomonas aeruginosa tipprekludi l-użu tiegħu f'pulmonite nożokomjali fejn P. aeruginosa hija patoġenu frekwenti.
Dutch: Tabel 5 - Indicaties van categorie 4 die dienen te worden geherformuleerd volgens de huidige medische kennis
Maltese: Tabella 5 - Indikazzjonijiet tal-Kategorija 4 li għandhom jiġu riformulati skont termini mediċi preċiżi
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die aan chinolonen en fluorchinolonen verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' kinoloni u ma' fluworokinoloni għall-użu sistemiku u għat-teħid man-nifs.