FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča, pretože to vedie k výrazne vyššej expozícii simepreviru založenej na predbežných údajoch z prebiehajúcej štúdie fázy 2 u pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO med ciklosporin anbefales ikke, ettersom dette fører til signifikant høyere eksponering for simeprevir basert på foreløpige data fra en pågående fase 2-studie i HCV-infiserte pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon (se pkt 4.5).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - svrbenie kože - kožná vyrážka* - zápcha
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer: - kvalme - kløe i huden - hudutslett - kortpustethet
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av potensielle forandringer i leverfunksjonen ved behandling med OLYSIO.
Slovak: Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
Norwegian Bokmål: Andre ritonavir-forsterkede eller -uforsterkede proteasehemmere mot HIV (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir må tas sammen med mat (se pkt.
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Slovak: peg-IFN-alfa = peginterferón alfa; RBV = ribavirín (dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín); SMV = simeprevir.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Slovak: Pacienti s cirhózou1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Slovak: Pestrec mariánsky (Silybum marianum)
Norwegian Bokmål: PLANTEBASERTE LEGEMIDLER Mariatistel (Silybum marianum)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Slovak: Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OLYSIO dersom du er allergisk overfor simeprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var henholdsvis 96 %, 94 %, 100 % og 68 % hos disse pasientene.
Slovak: V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene fra fase 3 var de fleste bivirkningene som ble rapportert i løpet av 12 ukers behandling med simeprevir, av alvorlighetsgrad 1 til 2.
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Norwegian Bokmål: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - nukleoside eller nukleotide revers transkriptase-hemmere (N(t)RTI-er)
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Norwegian Bokmål: I studie HPC3017 ble pasienter uten cirrhose inkludert; i studie HPC3018, ble pasienter med cirrhose inkludert (tabell 12).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Slovak: 2 Z 3 pacientov so zlyhaním počas liečby, 2 pacienti prekonali vírusovú recidívu a jeden pacient predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter.
Slovak: 2 SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV OLYSIO skal bare gis samtidig med andre direktevirkende antivirale legemidler hvis fordelene ansees å veie opp for risikoene basert på tilgjengelige data.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Slovak: 1 Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
Norwegian Bokmål: 1 Revurdering av HCV-RNA anbefales ved HCV-RNA ≥ 25 IE/ml etter tidligere ikke-detekterbar HCV-RNA for å bekrefte HCV-RNA-nivået før HCV-behandlingen seponeres.
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler for samtidig administrering og behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO er beskrevet i tabell 1 og 2.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy bolo prechodné a väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas simepreviru bol 10 až 13 hodín u zdravých jedincov a 41 hodín u pacientov infikovaných HCV liečených dávkou 200 mg simepreviru.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for simeprevir var 10 til 13 timer hos friske forsøkspersoner og 41 timer hos HCV-infiserte pasienter som fikk 200 mg simeprevir.
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
Slovak: Simeprevir neinhibuje OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer ikke OCT2 in vitro.
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Slovak: Poznámka: substitúcie na NS3 pozícii 43 a 156 súvisiace so zníženou aktivitou simepreviru in vitro neboli v dobe zlyhania pozorované.
Norwegian Bokmål: Merk: substitusjoner i NS3-posisjon 43 og 156 forbundet med redusert simepreviraktivitet in vitro ble ikke observert ved tidspunktet for svikt.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke.
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: U gravidných potkanoch boli koncentrácie simepreviru v placente, fetálnej pečeni a plodu nižšie ako koncentrácie pozorované v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var simeprevirkonsentrasjonene i placenta, fosterets lever og fosteret lavere enn de som ble observert i blod.
Slovak: Celková SVR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Slovak: OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu CHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke gis som monoterapi og må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Slovak: OATP1B1/3 a MRP2 sa zúčastňujú na transporte bilirubínu do a z hepatocytov.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie triazolamu.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av triazolam kan forventes.
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler Legemidler etter terapeutisk område
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Slovak: Pacienti mali kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy), HCV RNA minimálne 10 000 IU/ml a histopatológiu pečene zodpovedajúcu CHC (ak je k dispozícii).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Slovak: Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir 150 mg én gang daglig og 350 mg én gang daglig i 7 dager på QT-intervallet ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positivt kontrollert (moxifloxacin 400 mg én gang daglig) fire-veis crossover-studie med 60 friske forsøkspersoner.
Slovak: 6 Porovnanie na základe historických kontrol.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Norwegian Bokmål: utslett*, kløe*
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Norwegian Bokmål: pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Slovak: IL28B genotyp CC
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksike effekter (se pkt.
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med simeprevir i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år til under 18 år ved behandling av kronisk viral hepatitt C (se pkt.
Slovak: (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Takrolimus 2 mg individualizovaná pacientova dávka4
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Slovak: Úprava dávky alebo prerušenie liečby liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i behandlingen med legemidler som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom bol simeprevir objavený v plazme dojčených potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania simepreviru prostredníctvom mlieka.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til lakterende rotter ble simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, sannsynligvis fordi simeprevir skilles ut via melken.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri vyšších systémových expozíciách (11-násobok) ako u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Slovak: Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Norwegian Bokmål: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta OLYSIO med mindre legen sier at du skal gjøre det.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Norwegian Bokmål: 7 Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali súbežné podávanie OLYSIA a telapreviru alebo bocepreviru.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Slovak: Štúdie na potkanoch neodhalili významné účinky na fertilitu, embryo-fetálny vývoj alebo prenatálny a postnatálny vývoj pri žiadnej z testovaných dávok (zodpovedajúce systémovej expozícii u potkanov podobnej alebo nižšej ako pozorovanej u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på simeprevireksponeringen.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO virker
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Slovak: Tabuľka 9: Antivirotická aktivita simepreviru 200 mg v monoterapii (štúdie C201 a C202)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antiviral aktivitet ved monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Norwegian Bokmål: 1 Kan omfatte noen få pasienter som ikke har HCV genotype 1a/1b.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu nebolo vo všeobecnosti spojené so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili do normálu.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo farmakokinetickej podštúdii v rámci štúdie fázy II u 22 pacientov infikovaných HCV.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Slovak: časté vyrážka*, pruritus*,fotosenzitívna reakcia*
Norwegian Bokmål: vanlige utslett*, pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Slovak: Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Slovak: Simeprevir nebol genotoxický v rade testov in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Slovak: Čiastoční respondenti v minulosti
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere
Slovak: Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Slovak: Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Slovak: Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av simeprevir er ubetydelig.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Norwegian Bokmål: Simeprevirs farmakokinetiske egenskaper har blitt evaluert hos friske voksne forsøkspersoner og hos voksne HCV-infiserte pasienter.
Slovak: Simeprevir je špecifický inhibítor HCV NS3/4A serínovej proteázy, ktorá je zásadná pre replikáciu vírusu.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.