FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 obserwowano istotną poprawę korzyści klinicznej netto (pierwszy udar, systemowe zdarzenie zakrzepowe, poważne krwawienie, śmiertelność całkowita; zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, całkowity okres trwania badania) w odniesieniu do edoksabanu [HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96) p = 0,0024], gdy porównano grupę pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu z grupą otrzymującą warfarynę.
Maltese: Fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 kien hemm titjib sinifikanti fir-Riżultat Kliniku Nett (l-Ewwel Puplesija, SEE, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) favur edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, meta l-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg tqabbel ma' warfarin.
Polish: Normalna dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lixiana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Lixiana (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Polish: Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa - enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Polish: Lek Lixiana jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Lixiana i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Polish: Substancja czynna leku Lixiana, edoksaban, jest inhibitorem czynnika Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lixiana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Polish: Lixiana to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Polish: Lek Lixiana okazał się równie skuteczny, jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lixiana?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4122 pacjentów przyjmujących warfarynę
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Polish: W leczeniu skrzepów i zapobieganiu im u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną lek Lixiana okazał się równie skuteczny jak warfaryna, w badaniu z udziałem 8200 pacjentów.
Maltese: Fil-kura u l-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f'pazjenti b'DVT jew emboliżmu pulmonari, Lixiana nstab ukoll li huwa effikaċi daqs warfarin, fi studju li involva aktar minn 8,200 pazjent.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Polish: EMEA/V/C/041 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LOCATIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Locatim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Polish: Jako substancję czynną zawiera on swoiste immunoglobuliny G (typ przeciwciał) przeciwko adhezynie F5 bakterii Escherichia coli.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Locatim przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cieląt w wieku do 12 godziny życia w celu zredukowania umieralności na skutek enterotoksykozy związanej z adhezyną F5 (K99) E. coli w pierwszych dniach życia jako uzupełnienie siary pochodzącej od matki i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Locatim do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Preparat Locatim jest dostarczany w szklanych butelkach o pojemności 60 ml.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Dzięki dostarczeniu dodatkowych przeciwciał przeciwko E. coli, cielęta otrzymujące preparat Locatim uzyskują dodatkową ochronę przeciwko tej bakterii.
Maltese: Bl-għoti ta' iktar antikorpi kontra l-E. coli, l-għoġġiela li jingħataw Locatim jiksbu protezzjoni addizzjonali kontra dan ilbatterju.
Polish: Jak działa preparat Locatim?
Maltese: Għalxiex jintuża Locatim?
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metyloparahydroksybenzoesan
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Polish: Wielkość opakowania: butelka 60 ml.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Substancja czynna:
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Polish: TERMINWAŻNOŚCI SERII
Maltese: Soluzzjoni orali
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Polish: Szklana butelka typ III
Maltese: Li tittiehed millħalq flixkun ta' ħġieġ tipp III
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Maltese: Kapsula, iebsa
Polish: Parametr (jednostka)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Polish: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Polish: Kod ATC: C10AX12
Maltese: C10AX12
Polish: Cholesterol całkowity
Maltese: • kolesterol totali
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
Polish: 48155 Münster Niemcy
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Polish: Tygodnie 0-26 N (%)
Maltese: Fażi taleffikaċja ġimgħat 0-26 N (%)
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Polish: Wartości Cmax R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 14% i 15%.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
Polish: ≥5 x GGN
Maltese: ≥5x ULN
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: Prodotti mediċinali
Polish: Wartości AUC R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 25% i 30%.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Polish: roksytromycyna, klotrymazol);
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
Polish: powinni:
Maltese: NN:
Polish: Dawka dobowa Witamina E
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase ("Statins"): Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet tal-istatins filplasma.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 50 mg jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen, nie obserwowano znaczącego klinicznie ani statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne składników doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol i 17-deacetylonorgestymat, metabolit norgestymatu).
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
Maltese: Għadd ta' Pazjenti b'Valutazzjonijiet >3 sa ≤5 x ULN >5 sa ≤10 x ULN >10 sa ≤20 x ULN >20 x ULN
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (mg/dl) a Mediana przedstawiona dla TG i Lp(a).
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) (mg/dL) a Il-medjan ippreżentat għat-TG u l-Lp(a).
Polish: Wpływ lomitapidu na inne produkty lecznicze
Maltese: Effetti ta' lomitapide fuq prodotti mediċinali oħra
Polish: Wartość średnia
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: CYP3A4.
Maltese: b'CYP3A4.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Polish: Tabela 6:
Maltese: Tabella 6:
Polish: Tabela 1:
Maltese: Figura 1:
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Pregelatinised starch (qamħirrum) Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: W badaniu otwartym fazy 3 u 18 z 23 pacjentów z HoFH stwierdzono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) stłuszczenie wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie >5,56%) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
Polish: • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
Polish: Ocena interakcji lekowych w badaniu in vitro: lomitapid jest inhibitorem CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
Polish: Lojuxta jest przeciwwskazane.
Maltese: Lojuxta huwa kontraindikat matul it-tqala.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 60 mg przez 6 dni po włączeniu warfaryny w dawce 10 mg, wartość INR zwiększała się 1,26 razy.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Polish: Kwasy omega-6
Maltese: Omega-3
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Maltese: Ġimgħa 0 Ġimgħa 2 Ġimgħa 6 Ġimgħa 10 Ġimgħa 14 Ġimgħa 18 Ġimgħa 22 Ġimgħa 26
Polish: Lek Lojuxta a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2).
Polish: (TC) (mg/dl) Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl) Trójglicerydy (TG) (mg/dl)a
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Maltese: L-isoformi ta' CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, u 2C19 huma involuti fuq livell inqas u l-isoformi 2D6 u 2C9 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' lomitapide.
Polish: LDL-C, bezpośr.
Maltese: U L-UŻU C.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Polish: (SD)
Maltese: SN:
Polish: Stosowanie lomitapidu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Maltese: Lomitapide huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever inkluż pazjenti b'testijiet anormali persistenti u inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
Polish: − Konieczność codziennego przyjmowania suplementów diety (tj. 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę).
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' >40 mg ta' simvastatin (ara s-sezzjoni 4.5).
Polish: Powinien zostać zbadany przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii: gamma-GT i albuminy w surowicy (uszkodzenie wątroby); białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby); panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby).
Maltese: Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f'kull kategorija li ġejjin: gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)