FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objavila nová infekcia v priebehu liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Cimzia-kezelés során új fertőzések jelentkeznek, szoros megfigyelés alá kell vonni.
Slovak: Na liečbu psoriázy 47 % v minulosti užívalo fototerapiu alebo chemoterapiu a 30 % v minulosti užívalo biologikum.
Hungarian: 47%-uk korábban már részesült fototerápiában vagy kemofototerápiában és 30%-uknál korábban már alkalmaztak biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
Slovak: Hlásenia o pancytopénii, vrátane aplastickej anémie, boli pri antagonistoch TNF zriedkavé.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Slovak: Iné ochorenia - Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou.
Hungarian: Egyéb betegségek - A krónikus elzáródásos tüdőbetegségben (COPD) szenvedő vagy erős dohányos betegeknél fokozott lehet a daganatos megbetegedések kockázata a Cimzia-kezelés alatt.
Slovak: Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
Hungarian: Az aktív bevezető („run-in") periódust követően ez a 3 csoport jól kiegyensúlyozott volt a klinikai válasz tekintetében (ACR 20: 83-84% a 18.
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások a TNF-antagonista gyógyszerosztályra vonatkoznak, a certolizumab-pegollal kapcsolatos incidencia azonban nem ismert.
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezovb)
Hungarian: A PGA tiszta vagy majdnem tisztab)
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát - ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pacienti, ktorí „primárne" neodpovedali na žiadnu predchádzajúcu liečbu biologikom (definované ako žiadna odpoveď do prvých 12 týždňov od začatia liečby), boli vylúčení z klinických skúšaní v III. fáze (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik „primer" hatástalanságot mutattak bármely korábbi biológiai terápiás kezelésre (amely úgy definiálható, hogy nem mutattak terápiás választ a kezelés első 12 hete során), kizárták a III. fázisú vizsgálatokból(CIMPASI-1, CIMPASI-2 és CIMPACT).
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Slovak: Menej časté hepatopatia (vrátane cirhózy), cholestáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Hungarian: Nem gyakori hepatopathia (beleértve a cirrhosist is), cholestasis, emelkedett vér bilirubinszint
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Hungarian: A tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt csak egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Slovak: Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Hungarian: A Cimziát metotrexáttal együtt a súlyos, aktív és progresszív reumatoid artrítisz kezelésére is alkalmazhatják, metotrexát vagy más gyógyszer előzetes alkalmazása nélkül.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Hungarian: Ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a meglévők rosszabbodnak (pl. légszomja támad, dagadnak a lábai) azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov starostlivé sledovanie akýchkoľvek nežiaducich reakcií alebo účinku a okamžité začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Hungarian: Túladagoláskor a beteg szoros monitorozása ajánlott a nemkívánatos reakciók, illetve mellékhatások tekintetében, valamint azonnali megfelelő tüneti kezelés elindítása szükséges.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania CIMPACT sú uvedené v tabuľke 12.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.
Slovak: Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Hungarian: Mondja el a beavatkozást tervező sebésznek vagy fogorvosnak, hogy Cimzia-kezelés alatt áll, és mutassa meg nekik az Emlékeztető betegkártyát.
Slovak: Priemerný čas od diagnózy bol u pacientov vo východiskovom bode 2,9 mesiaca a neboli doteraz liečení pomocou DMARD (vrátane MTX).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek diagnózisától eltelt idő átlagosan 2,9 hónap volt, és a betegek DMARD-naívak voltak (beleértve a MTX-ot is).
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Slovak: • bolesti hlavy (vrátane migrény)
Hungarian: • fejfájás (többek között migrén)
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: • Bármely fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosis fertőzés tekintetében.
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ne próbálja meg megismételni a beadást anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
Hungarian: Amennyiben a betegnél új, súlyos fertőzés alakul ki, a Cimzia alkalmazását egészen addig fel kell függeszteni, amíg az infekció nem tartható kordában.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Hungarian: A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Slovak: Keď sa zobrazí pokyn "Odstráňte a zlikvidujte použitý liek", vytiahnite liek pomocou krytu ihly.
Hungarian: • Amikor megjelenik a „Vegye ki és semmisítse meg a használt gyógyszert" („Remove and discard used medication") üzenet a tűvédő kupak segítségével húzza ki a gyógyszert!
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved, továbbá, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. a láz, sebek, kimerültség vagy fogászati problémák.
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Hungarian: Vizsgálat-vizsgálat közötti összehasonlításban a certolizumab-pegol farmakokinetikája az egészséges egyéneknél előzőleg tapasztaltakhoz hasonlónak mutatkozott.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
Hungarian: A kijelző mutatja a hátralévő időt.
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Hungarian: Ennek az eredménynek valószínű oka az, hogy a sejtek felveszik a PEG alkotórészt.
Slovak: Všetky percentá vyjadrujú podiel pacientov, ktorí odpovedali v úplnom súbore analýz.
Hungarian: A százalékos arány azon betegeket jelzi, akiknél volt klinikai válasz a teljes elemzésben.
Slovak: Medzi závažné infekcie patrili aj invazívne oportúnne infekcie (napr. pneumocystóza, mykotická ezofagitída, nokardióza a diseminovaný herpes zoster).
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Hungarian: Rheumatoid arthritis A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Hungarian: Az előzetes vagy egyidejű profilaktikus tuberkulózis-kezelés ellenére előfordultak a TNF-antagonistákkal, így a Cimziával kezelt betegeknél is aktív tuberculosisos esetek.
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
Slovak: Liečba Cimziou môže vyvolať tvorbu antinukleárnych protilátok (ANP) a menej často môže viesť k vzniku syndrómu, ktorý je podobný lupusu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Cimzia-kezelés antinukleáris antitestek (ANA) képződéséhez és nem gyakran lupus-szerű szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zriedkavé angioneurotický edém, sarkoidóza, sérová choroba, panikulitída (vrátane nodózneho erytému), zhoršenie príznakov dermatomyozitídy**
Hungarian: Ritka angioneuroticus oedema, sarcoidosis, szérumbetegség, panniculitis (beleértve az erythema nodosumot is), a dermatomyositis tüneteinek romlása **
Slovak: Pretože tumor nekrotizujúci faktor (TNF) sprostredkováva zápal a modifikuje bunkové imunitné odpovede, pre antagonisty TNF, vrátane Cimzie, existuje možnosť, že spôsobia imunosupresiu, pričom ovplyvnia ochranu hostiteľa proti infekciám a malignitám.
Hungarian: Mivel a tumornekrózis faktor (TNF) gyulladást vált ki és celluláris immunválaszt modulál, fennáll annak a lehetősége, hogy a TNF-antagonisták, köztük a Cimzia is, olyan fokú immunszuppressziót idéznek elő, ami befolyásolja a gazdaszervezet fertőzések és malignus folyamatok elleni védelmét.
Slovak: Tento počet sa znižuje so zvyšujúcimi sa dávkami súbežnej liečby s MTX.
Hungarian: Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott MTX dózisainak emelkedésével együtt csökken.
Slovak: Očkovania - Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.
Hungarian: Oltások (vakcinációk) - Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kapott vagy fog kapni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Hungarian: Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben.
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku pri koži pod uhlom 45°.
Hungarian: • A másik kezében lévő fecskendőt 45 fokos szögben tartsa a bőrfelszínhez.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Hungarian: A jelentett TNF-antagonista esetek többsége Crohnbetegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő, serdülőkorú és fiatal felnőtt férfiaknál fordult elő.
Slovak: U pacientov liečených súbežne s imunosupresívami (MTX) sa protilátky tvorili v menšej miere ako u pacientov, ktorí na začiatku neužívali imunosupresíva.
Hungarian: Az egyidejűleg immunszuppresszáns terápiában (MTX) is részesülőknél alacsonyabb volt az antitestek megjelenésének aránya, mint azoknál, akik a kiinduláskor nem szedtek immunszuppresszánsokat.
Slovak: Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Cimzie matke počas gravidity pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny (napr. vakcína BCG), ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčatám.
Hungarian: A Cimziának az anya terhessége során történő utolsó alkalmazását követően ajánlott legalább 5 hónapot várni az élő vagy élő, attenuált vakcinák (pl. BCG vakcina) alkalmazásával, kivéve, ha a védőoltás jótékony hatása egyértelműen meghaladja az élő vagy élő, attenuált vakcinák alkalmazásának a csecsemőre vonatkozó elméleti kockázatát.
Slovak: Z 850 pacientov randomizovaných pre užívanie placeba alebo Cimzie v týchto placebom kontrolovaných skúšaniach 29 % pacientov bolo bez predchádzajúceho užívania systémovej liečby psoriázy.
Hungarian: Ezekben a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 850 placebóra vagy Cimziára randomizált beteg közül, a betegek 29%-a ezt megelőzően nem részesült szisztémás kezelésben a psoriasis miatt.
Slovak: Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie sa pozorovala u 1,5 % pacientov liečených Cimziou, pričom ani v jeden prípad nemal za následok prerušenie liečby.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén a Cimzia-kezelésben részesülő betegek 1,5%-ánál jelentkezett fájdalom, amelyek közül egyik sem tette szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Hungarian: A 16 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során azoknak a betegeknek az aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, 3,5% volt a Cimzia esetében, illetve 3,7% a placebónál.
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Cimziát célzottan, lupus populációban nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Slovak: OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: A LEHETŐ LEGHAMARABB tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Slovak: Pri podozrení na inaktívnu („latentnú") tuberkulózu sa treba poradiť s lekárom s kvalifikáciou v liečbe tuberkulózy.
Hungarian: Amennyiben inaktív ('látens') tuberculosis feltételezhető, tuberculosis kezelésében jártas orvossal való konzultáció szükséges.
Slovak: **Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF.
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Slovak: (NRI).
Hungarian: NSAID-ok).
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Hungarian: Egy humán, zárt rendszerű placentalis transzfer modellből származó ex vivo adatok szerint alacsony vagy elhanyagolható az átjutás a foetalis keringésbe.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Slovak: V klinickej štúdii na zhodnotenie účinku certolizumab pegolu na parametre kvality semena bolo 20 zdravých mužov randomizovaných na aplikáciu jednorazovej subkutánnej dávky 400 mg certolizumab pegolu alebo placeba.
Hungarian: A certolizumab-pegolnak az ondó minőségi paramétereire gyakorolt hatásának megállapítására végzett klinikai vizsgálatban 20 egészséges férfi vett részt, akik randomizálás után egyetlen szubkután 400 mg-os certolizumab-pegol adagot, illetve placebót kaptak.
Slovak: Z balenia Cimzie vytiahnite nasledujúce predmety a pripravte ich na čistú rovnú podložku:
Hungarian: • A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia csomagolásából és helyezze őket egy tiszta sima felületre:
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Hungarian: - Ne fordítsa el a dózisadagóló patront, annak egyedi formája van, így az pontosan illeszkedik.
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Hungarian: • 12 hét után, ha reumás ízületi gyulladása, axiális spondiloartrítisze vagy pszoriázisos artrítisze van;
Slovak: Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, illetve színtelen vagy sárga oldat.
Slovak: • pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet, mentális károsodás, delírium
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége, és a hajas fejbőrét, valamint a körmeit is érintheti.
Slovak: Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Slovak: Zlepšenie ASAS 5/6, čiastočná remisia a BASDAI-50 boli štatisticky významné v 12. týždni a v 24. týždni a pretrvávali až do 48. týždňa v celkovej populácii rovnako ako v subpopuláciách.
Hungarian: Az ASAS 5/6, a Részleges Remisszió és a BASDAI-50 esetében statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a 12. és a 24. héten, és ez mind a teljes populációban, mind az alcsoportokban a 48.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Hungarian: • megnyúlt véralvadási (koagulációs) idő
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
Hungarian: A betegeket kettős vak, placebo-kontrollos módon értékelték a 48 hét során.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
Hungarian: A fenti adatok arra utalnak, hogy az ELISA-val mért, Cimziára antitestpozitívnak bizonyuló betegek százalékos aránya nagy mértékben függ a vizsgálat szenzitivitásától és specificitásától.
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Hungarian: • gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
Hungarian: • sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimziát várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovak: Nesnažte sa ihly dotknúť, pretože tým by mohlo dôjsť k aktivácii naplneného pera.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt, mivel ezzel aktiválhatja az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: • bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Hungarian: A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimziával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét.
Slovak: Miera odpovede a p-hodnota u PASI a PGA boli odhadnuté na základe modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Hungarian: A PASI-re, valamint a PGA-ra vonatkozó válaszarányokat és p-értékeket logisztikus regressziós modell alapján becsülték meg, ahol a hiányzó adatokat az MCMC módszeren alapuló többszörös imputálás segítségével számították be.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Približne u jednej tretiny pacientov s pozitívnymi protilátkami boli zistené in vitro neutralizujúce protilátky.
Hungarian: Az antitestpozitív betegek mintegy harmadánál találtak in vitro neutralizáló hatással bíró antitesteket.
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Hungarian: Emellett humán FcRn-nel transfectált sejtekben zajló FcRn-mediált transcytosis vizsgálata során elhanyagolható mértékű átjutást mutattak ki (lásd 4.6 pont).