FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d Postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Estonian: Sagedus teadmata:a Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, pruriit, urtikaaria ja angioödeem) Alopeetsia
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome,un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Estonian: Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par OSSEOR.
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast OSSEOR-ravi alustamist vs platseebo.
French: Excipients OSSEOR contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Estonian: Abiaine OSSEOR sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata OSSEOR'i patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
French: Qu'est ce que OSSEOR et contenu de l'emballage extérieur OSSEOR se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Estonian: OSSEOR on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud toimeid ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Estonian: Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Estonian: Kuna strontsiumranelaat ei metaboliseeru, ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
French: L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
Estonian: Strontsiumi eliminatsioon on ajast ja annusest sõltuv.
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Estonian: Uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Estonian: Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
French: Signes d'embolie pulmonaire incluant une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Estonian: Vere hüübimise sümptomid on jalgade valulikkus ja paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Estonian: Püreksia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
French: - si vous êtes immobilisée de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alitée ou en fauteuil roulant).
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Estonian: o ülitundlikkus toimeaine (strontsiumranelaat) või mis tahes abiaine suhtes.
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt manustatuna.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
French: Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Estonian: Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
French: o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Estonian: o ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
French: La supplémentation orale en vitamine D n'a pas d'effet sur l'exposition au strontium.
Estonian: Suukaudne D-vitamiini lisaks tarvitamine strontsiumi toimet ei mõjuta.
French: Pertes fécales Fréquence inconnuea :
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sagedus teadmata:a
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000 Inconnue : la fréquence ne peut-être estimée à partir des données disponibles
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud allpool järgmise konventsiooni järgi: väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st sage: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st) aeg-ajalt: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) harv: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10000-st) väga harv: võib mõjutada vähem kui 1 kasutajat 10000-st) teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson ou une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir la rubrique 2).
Estonian: On teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) tekkest (vt lõik 2).
French: COMMENT PRENDRE OSSEOR
Estonian: Kuidas OSSEOR´i kasutada
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
Estonian: Vastavalt headele meditsiini-tavadele, soovitatakse kroonilise neerukahjustusega patsientide puhul neerufunktsiooni regulaarset hindamist.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
French: Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
French: Fréquentsd :
Estonian: Sage:
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Estonian: Venoosne trombembolism
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
French: Des biopsies osseuses de la crête iliaque, obtenues lors d'études de phase III, après des durées de traitement allant jusqu'à 60 mois à raison de 2 g/jour de ranélate de strontium , n'ont montré aucun effet délétère sur la qualité osseuse ou sur sa minéralisation.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud niudeluu biopsiates pärast 60-kuulist ravi strontsiumranelaadiga 2 g/päevas kahjulikke toimeid luu kvaliteedile ja mineralisatsioonile.
French: L'ostéoporose
Estonian: Osteoporoosist
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi teil enam OSSEOR-ravi alustada.
French: L'excrétion du strontium se fait par voie rénale et gastro-intestinale.
Estonian: Strontsium eritub neerude ja seedetrakti kaudu.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnuea
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi haired
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõik 5.2).
French: Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i.e. 40% de la population de l'étude TROPOS)].
Estonian: Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Estonian: o patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Estonian: Risk Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi ilmnemiseks on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i tekkeks ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui te pole selles kindlad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Si vous avez pris trop de sachets de OSSEOR, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju OSSEOR'i kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
French: Ranélate de strontium.
Estonian: Strontsiumranelaat.
French: Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
Estonian: Selle tulemusena tasakaalustuvad luukoe protsessid taas luukoe moodustumise suunas.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Estonian: • OSSEOR on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
French: La poursuite du traitement par OSSEOR chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist OSSEOR'iga kaaluda individuaalselt.
French: Voie orale.
Estonian: Vere hüübimine.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Estonian: OSSEOR'i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
French: Fracture de hanche sur 3 ans
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murd 3 aasta jooksul
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalnekrolüüs või DRESS sündroom seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi ravi OSSEOR´iga taasalustada.
French: Sujet âgé
Estonian: Eakad inimesed
French: - 3 ans.
Estonian: - 3 aastat.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
French: OSSEOR avec des aliments et boissons
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga:
French: Autres médicaments et OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang a
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
Estonian: Juhend arstile ja kontrollnimekiri sisaldavad järgmisi võtmesõnumeid:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
French: Enfants et adolescents OSSEOR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
French: Avertissements et précautions
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
French: - Hypertension artérielle non contrôlée.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS noninterventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Estonian: Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: COMMENT CONSERVER OSSEOR
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par OSSEOR ne doit pas être instauré.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
French: Si vous avez pris plus de OSSEOR que vous n'auriez dû :
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud:
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
French: Il est important que vous continuiez de prendre OSSEOR aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
French: - Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
French: Qu'est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR, Comment prendre OSSEOR,
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser OSSEOR et consultez votre médecin immédiatement :
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.