FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
Slovenian: Povzetek trinajstega letnega poročila agencije EMEA
Italian: Mi auguro di proseguire nel 2008 lungo questo percorso di progresso continuo.
Slovenian: Že vnaprej se veselim nadaljnjega napredka in uspehov v letu 2008.
Italian: Fase successiva al parere EM EA
Slovenian: EM EA post-opinion phase
Italian: In particolare, data la recente attenzione prestata dai mezzi d'informazione al rischio di una pandemia da influenza aviaria, sono stati messi a disposizione due vaccini per il pollame contro questa malattia.
Slovenian: Glede na nedavno pozornost medijev na nevarnost pandemije ptičje gripe je še posebno pomembno, da sta bili na razpolago dani dve cepivi proti aviarni influenzi za uporabo pri perutnini.
Italian: In seguito a ulteriori studi, il 22% (132) delle segnalazioni sospette ha reso necessario un follow-up per i medicinali fortemente monitorati; nel caso di 43 segnalazioni è stato indispensabile coinvolgere anche il relatore.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti pioglitazone e rosiglitazone concernente l'aumento di fratture ossee nelle donne, e per i medicinali contenenti solo rosiglitazone concernente il possibile rischio di cardiopatia ischemica;
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Slovenian: Czech Republic Denmark
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti, še posebej zaradi težav s srcem, kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje zgodnjega stadija raka prostate.
Italian: È stato esteso l'uso di sei medicinali così da includervi il trattamento di bambini e adolescenti affetti da patologie quali la malattia di Crohn, l'anemia associata a insufficienza renale cronica o l'HIV oppure l'immunizzazione da ulteriori infezioni provocate dallo Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Italian: MISSIONE
Slovenian: POSLANSTVO
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
Slovenian: CVMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah za dve zdravili.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
Slovenian: • Stocrin in Sustiva (efavirenz): brisanje kontraindikacij za njuno hkratno jemanje z vorikonazolom.
Italian: Il numero di segnalazioni ricevute è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
Slovenian: Število prejetih poročil je bilo skoraj dvakrat tolikšno kot število prejetih poročil v letu 2006.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2007 sono state portate a termine complessivamente 288 richieste contro le 257 del 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo dokončno obdelanih skupno 288 zahtevkov za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu in spremljanje, medtem ko smo v letu 2006 dokončno obdelali 257 zahtevkov.
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom se povečuje
Italian: Si è registrato un marcato miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono fruire le aziende richiedenti.
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.
Italian: Sono state preparate 64 sintesi di relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR) per nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, scritte in maniera facilmente comprensibile per il pubblico.
Slovenian: Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Italian: Innovazione e disponibilità hanno continuato ad essere grandi priorità anche in campo veterinario, con l'apporto fornito dall'Agenzia al piano d'azione dei capi delle agenzie per i medicinali, volto ad accrescere la disponibilità di medicinali per uso veterinario e a promuovere la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, nonché a sviluppare ulteriormente le misure destinate ad assistere le imprese che cercano di ottenere l'autorizzazione di farmaci destinati a mercati limitati.
Slovenian: Tudi v veterinarski medicini sta inovativnost in razpoložljivost zdravil ostali pomembni prednostni nalogi, pri čemer je Agencija zagotavljala vhodne podatke za akcijski načrt vodij agencij za zdravila (HMA) za spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil in evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health) kot tudi za nadaljnji razvoj ukrepov, ki bodo pomagali podjetjem, ki poskušajo pridobiti dovoljenje za zdravila za omejene trge.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
Slovenian: Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
Slovenian: Dve dovoljenji za promet z veterinarskim zdravilom, izdani v letu 2007, sta imeli korist od prejemanja znanstvenega svetovanja, ki ga je izvajal Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP): eno zdravilo za zdravljenje kongestivne odpovedi srca pri psih in eno cepivo proti okužbi s prašičjim cirkovirusom (PCV) pri prašičih.
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovenian: Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
Italian: una nuova avvertenza con un provvedimento restrittivo urgente concernente il rischio raro ma grave di eruzione cutanea per esposizione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (un tipo di reazione allergica acuta) a seguito dell'utilizzo di medicinali contenenti ranelato di stronzio (usati nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa).
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Italian: Il primo inibitore della renina indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Slovenian: • Prvi zaviralec renina s terapevtsko indikacijo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Italian: Segnalazioni rapide su sospette reazioni avverse
Slovenian: Expedited reports on suspended adverse reactions
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di respingere la richiesta per la nuova indicazione poiché i dati presentati sono stati ritenuti insufficienti a dimostrare l'efficacia nell'indicazione per la quale è stata fatta domanda (procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 12).
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev nove indikacije, ker je menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitost teh zdravil pri uporabljeni indikaciji (postopek iz člena 6(12)).
Italian: La riduzione in atto delle domande di limiti massimi di residui è in linea con l'interesse comparativamente maggiore avvertito per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Italian: Sono stati adottati dieci pareri sui PIP e sulle deroghe, concernenti 15 indicazioni.
Slovenian: Sprejetih je bilo deset mnenj o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah, kar obsega 15 indikacij.
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Slovenian: • epoetini, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ali je bilo dovoljenje izdano nacionalno (Eprex).
Italian: Un'ulteriore spinta verso una maggiore disponibilità di medicinali è stata anche prodotta grazie all'intensa attività dell'Agenzia nel settore dei medicinali per malattie rare (infatti è stato adottato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani rispetto a qualsiasi anno precedente) e grazie alla continua attività della task force sull'innovazione e del gruppo di riflessione sullo sviluppo di nuovi farmaci innovativi, nonché grazie al sostegno a favore del Forum sui prodotti farmaceutici della Commissione europea e dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 30 µg etinil estradiola + 2 mg klormadinon acetata, zaradi razhajanj med državami članicami glede tega, ali bi bilo treba indikacije teh zdravil razširiti, tako da bi vključevale zdravljenje žensk, ki trpijo zaradi zmernih aken.
Italian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibitori della proteasi): uso concomitante di midazolam per via orale (mentre ulteriori orientamenti circa la co-somministrazione di midazolam per via parenterale sono forniti nell'SPC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto) (etichettatura di categoria);
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
Slovenian: Delovna skupina agencije EMEA/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o inovativnem razvoju zdravil: objavljeno je bilo končno poročilo
Italian: Essi agiscono inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell'organismo, stimolando in tal modo il pancreas a produrre insulina quando il livello di glucosio nel sangue è elevato, nonché diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Slovenian: Delujeta tako, da v telesu preprečujeta razpadanje hormonov inkretina in tako spodbujata trebušno slinavko k proizvajanju inzulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka, ter tudi znižujeta raven hormona glukagon.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi, tuttavia solo nei pazienti maggiormente a rischio di incorrere in un peggioramento della loro malattia (procedura di cui all'articolo 31).
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
Slovenian: Osem od desetih sprejetih mnenj se je nanašalo na popolne opustitve, dve mnenji pa na načrte pediatričnih raziskav.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
Slovenian: To povzroči vazodilacijo (širjenje krvnih žil), zaradi česar se zniža krvni tlak in zmanjša morebitna nevarnost poškodb zaradi visokega krvnega tlaka;
Italian: Continua il predominio dei medicinali antitumorali
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka še vedno prevladujejo
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
Slovenian: Število nacionalnih pristojnih organov in farmacevtskih podjetij, ki elektronsko poročajo v sistem EudraVigilance (zbirka podatkov EU o neželenih učinkih zdravil), se je v letu 2007 povečalo.
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM)
Slovenian: Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Italian: Nel 2007, nel quadro delle disposizioni del programma per usi minori e specie minori, è stata fornita consulenza scientifica gratuita a due domande: una relativa allo sviluppo di una vaccino per ovini, caprini e bovini, l'altra relativa a un vaccino vivo per conigli selvatici.
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
Slovenian: Eden od umikov 1. razreda (Viracept) je privedel do znatnega števila nadaljnjih ukrepov za preprečitev ponovitve podobnih težav (huda napaka pri dobri proizvodni praksi, ki je privedla do močnega onesnaženja z genotoksičnimi nečistočami) pri katerem koli podobnem zdravilu (mesilat in z njim povezane aktivne snovi) v EU, ne glede na to, ali je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku, postopku medsebojnega priznavanja, decentraliziranem postopku ali pa je bilo izdano nacionalno.
Italian: Sono stati adottati tre pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
Slovenian: V letu 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA sprejel 58 pozitivnih mnenj o vlogah za začetno vrednotenje - to je največje število doslej.
Italian: EudraCT Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
Slovenian: CVMP je sprejel tri pozitivna mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov.
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Slovenian: Skupno 4,89 milijona EUR od posebnega prispevka EU je bilo v letu 2007 uporabljenih za odobritev znižanja pristojbin za zdravila sirote.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2007 è stata presentata al gruppo di lavoro che riunisce le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori (PCWP) una relazione sullo stato di avanzamento del piano di attuazione per il quadro di interazione con i pazienti e i consumatori.
Slovenian: Poročilo o napredku izvedbenega načrta za okvir sodelovanja z bolniki in potrošniki je bilo predstavljeno delovni skupini bolnikov in potrošnikov (PCWP) na njenem sestanku decembra 2007.
Italian: Di queste, 13 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 34 i farmaci ad azione immunologica.
Slovenian: Od teh se jih je 13 nanašalo na farmacevtske izdelke, 34 pa na imunološke izdelke.
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
Slovenian: • Odobrenih je bilo več razširitev terapevtskih indikacij za zdravljenje sladkorne bolezni, kar ponuja več možnosti za hkratno uporabo oralnih antidiabetikov in inzulinov.
Italian: Nel corso dell'anno è stata utilizzata per la prima volta una nuova procedura di deferimento, la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Novi postopek napotitve - postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - je bil prvič uporabljen v letu 2007.
Italian: Quattro dei richiami di categoria 1 riguardavano medicinali contraffatti ad autorizzazione centralizzata.
Slovenian: Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
Slovenian: 44 zdravil, določenih kot zdravila sirote, odobrenih za uporabo v EU
Italian: medicinali contenenti pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): cancellazione delle controindicazioni per il loro impiego in associazione a insuline (etichettatura di categoria);
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Italian: L'EMEA ha partecipato attivamente alle fasi preparatorie dell'iniziativa per i medicinali innovativi, un partenariato pubblico-privato tra l'industria farmaceutica e le Comunità europee, volto ad abbattere le barriere che si contrappongono al miglioramento dei farmaci.
Slovenian: Agencija EMEA je dejavno sodelovala pri pripravi pobude za inovativna zdravila - javno-zasebnega partnerstva med farmacevtsko industrijo in Evropskimi skupnostmi, katere cilj je spopadanje z ozkimi grli pri razvoju zdravil.
Italian: In un primo momento il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il ritiro di Viracept dal mercato.
Slovenian: CHMP je najprej priporočil začasno ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom in odpoklic zdravila Viracept s trga.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 97 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je do zdaj najvišje število - in eno negativno mnenje.
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti il fattore VIII ricombinante in merito alla possibile ricomparsa degli inibitori dopo il passaggio da un medicinale contenente il fattore VIII ricombinante a un altro medicinale in pazienti già trattati in precedenza, con più di 100 giorni di esposizione e che hanno una storia di sviluppo di inibitori (etichettatura di categoria);
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);