FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ειδική για τα οστά αλκαλική φωσφατάση (BSAP), το Ν-τελικό προπεπτίδιο του κολλαγόνου τύπου I (P1NP) ορού και τα C-τελοπεπτίδια (b-CTx) του ορού αξιολογήθηκαν σε υποομάδες που αποτελούνταν από 517 έως 1.246 ασθενείς σε τακτά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid type I kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble vurdert i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i periodiske intervaller gjennom studien.
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε διάστημα τριών ετών, καθώς και στο χρονικό σημείο μόλις του ενός έτους (βλ.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomst av en eller flere nye vertebralfrakturer i løpet av tre år og også så tidlig som etter ett år (se Tabell 2).
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε zoledronic acid και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter, ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient behandlet med zoledronsyre og én pasient behandlet med placebo.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Total prosentandel av pasienter som fikk bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου της μελέτης, οι δείκτες οστικού μεταβολισμού ήταν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους στο τέλος του κάθε έτους.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele denne tidsperioden lå markører for omsetning av ben innenfor det premenopausale nivået ved slutten av hvert år.
Greek: Καθώς το zoledronic acid δε μεταβολίζεται στον ανθρώπινο οργανισμό και η ουσία βρέθηκε ότι έχει μικρή ή μηδενική ικανότητα άμεσης δράσης και/ ή μη αναστρέψιμης εξαρτώμενης από το μεταβολισμό αναστολής του ενζύμου P450, το zoledronic acid δεν είναι πιθανό να μειώσει τη μεταβολική κάθαρση ουσιών που μεταβολίζονται μέσω των ενζυμικών συστημάτων του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: Fordi zoledronsyre ikke metaboliseres hos mennesker og substansen har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som en direkte-virkende og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer, er det lite sannsynlig at zoledronsyre reduserer metabolsk clearance av substanser som metaboliseres via P450enzymsystemet.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρεξία (17,1%), μυαλγία (7,8%), γριππώδης συνδρομή (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomst av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Zoledronic acid Teva Pharma για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig på individuell pasientbasis, basert på fordeler og mulig risiko ved Zoledronic acid Teva Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Greek: γαστρίτιδα#
Norwegian Bokmål: gastritt#
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være godt hydrerte før administrering av Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i zoledronsyregruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ταξινομήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στο τέλος της εξάμηνης κύριας μελέτης θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere ved slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Greek: Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43-55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμάκων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er ikke i sterkt grad bundet til plasmaproteiner (ca. 43 - 55 % bundet) og interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med sterk grad av proteinbinding er derfor ikke sannsynlig.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης διεξήχθησαν σε δύο είδη, και στα δύο με υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Teratologiske studier ble utført hos to arter, som subkutan administrasjon hos begge.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene eller embryo/foster-effekter ble observert hos kanin, selv om maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ενηλίκων ανδρών με οστεοπόρωση ή οστεοπόρωση που προκαλείται από θεραπεία με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία κάποιας φλεγμονής, και της οστικής νόσου του
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til å behandle kvinner etter menopausen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og Pagets bensykdom hos voksne.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα στην κυκλοφορία των ορμονών του φύλλου, κυρίως των οιστρογόνων τα οποία προκύπτουν από μετατροπή των ανδρογόνων, παίζουν επίσης ένα ρόλο στην περισσότερο σταδιακή απώλεια οστού που παρατηρείται στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner, hovedsakelig østrogen omdannet fra androgen, spiller også en rolle for det mer gradvise tapet av benvev som observeres hos menn.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % reduksjon i zoledronsyrekonsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον ασθενή
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Greek: Άσηπτες τεχνικές πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, περίπου το 0,2% των ασθενών παρουσίασαν αξιοσημείωτες μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (χαμηλότερα από 1,87 mmol/l) μετά από χορήγηση του zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar nedgang i serum kalsiumnivåer (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av zoledronsyre.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Uvanlig brudd i lårbenet kan forekomme i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter med langtidsbehandling for osteoporose.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uforandret via nyrene.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν εάν
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma kan virke i mer enn ett år og legen din vil gi deg beskjed om når du har behov for å bli behandlet igjen.
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkelt dose Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke overstige 5 mg og varighet av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd, og hodepine, forekommer i løpet av de første tre dagene etter dosen med Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo og reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager med sengeleie på grunn av frakturer med henholdsvis 2,9 dager og 0,5 dager sammenlignet med placebo (alle
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimalt traume eller uten traume og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med bildediagnostikk av stressfrakturer, uker til måneder før det foreligger en komplett femurfraktur.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα καύσου ιδιαίτερα στην περιοχή
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på grunn av lavt kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en prikkende følelse, spesielt i området rundt munnen rapportert.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία είναι διαθέσιμα για ογκολογικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Andre produkter som inneholder virkestoffet zoledronsyre, finnes tilgjengelig for onkologiske indikasjoner.
Greek: Με βάση την εργαστηριακή αξιολόγηση, παρουσιάστηκαν παροδικά, ασυμπτωματικά επίπεδα ασβεστίου κατώτερα του κανονικού εύρους αναφοράς (λιγότερο από 2,10 mmol/l) στο 2,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε μια μεγάλη κλινική μελέτη σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid στις μελέτες για τη νόσο του Paget.
Norwegian Bokmål: Basert på laboratorievurdering forekom forbigående asymptomatiske kalsiumnivåer under det normale referanseområdet (mindre enn 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av zoledronsyre-behandlede pasienter i en stor klinisk studie sammenlignet med 21 % av zoledronsyre-behandlede pasienter i studiene av Pagets bensykdom.
Greek: Από τον οστίτη ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Fra benvevet frigjøres det svært langsomt tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβιες ενέσεις, οι δόσεις που ήταν καλά ανεκτές μειώνονταν όσο αυξανόταν η διάρκεια της μελέτης: αν και οι δόσεις των 0,2 και 0,02 mg/kg ημερησίως ήταν καλά ανεκτές για 4 εβδομάδες στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, μόνο η χορήγηση δόσεων 0,01 mg/kg και 0,005 mg/kg στους επίμυες και τους σκύλους αντίστοιχα, επί 52 εβδομάδες γινόταν καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier ble godt tolererte doser redusert ved økende varighet av studien: 0,2 og 0,02 mg/kg daglig ble godt tolerert i 4 uker hos henholdsvis rotte og hund, men bare 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotte og hund når det ble gitt i 52 uker.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg risedronate για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre versus daglige doser med 30 mg risedronat i 2 måneder ble vist i to sammenlignende studier med 6 måneders varighet.
Greek: Διατίθεται σε διαφανή πλαστική φιάλη.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flasker av klarplast.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μια πρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma μετά από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Teva Pharma, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στην πιο χαμηλή δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotte.
Greek: Στην HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και να αποφεύγονται κοντά στη θεραπεία με
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør utføres med forsiktighet under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Greek: Τα αποτελέσματα της βιοψίας οστών έδειξαν φυσιολογική ποιότητα οστών, χωρίς ενδείξεις ελαττωμένης οστικής αναδόμησης ή ατελούς επιμετάλλωσης.
Norwegian Bokmål: Resultater fra benbiopsi viste ben med normal kvalitet uten tegn til nedsatt remodellering av ben og ingen tegn til mineraliseringsskader.
Greek: Κυκλοφορεί σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 5 ή 10 σάκκους.
Norwegian Bokmål: Det leveres i multipakning med 5 eller 10 bager.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο σε μια μικρότερη μελέτη (19,5%, 10,4%, 10,7% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα), όπου χρησιμοποιήθηκε προφύλαξη κατά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 % og 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon), hvor det ble brukt profylakse mot bivirkninger.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαρκείς ποσότητες συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου στη μελέτη για την μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, στη μελέτη για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου, και στις μελέτες για τη νόσο Paget (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd med vitamin D og kalsium i studien av post-menopausal osteoporose, i studien av forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene av Pagets bensykdom (se også pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler er utført.
Greek: Οι συσκευασίες των 5 και 10 είναι διαθέσιμες μόνο ως πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 5 ή 10 συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Norwegian Bokmål: Pakning med 5 og 10 flasker er endast multipakning med 5 eller 10 pakninger, hver med 1 flaske.
Greek: Η επανάληψη της χορήγησης δεν οδήγησε σε περαιτέρω μείωση των δεικτών οστικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering førte ikke til ytterligere reduksjon av markører for omsetning av ben.
Greek: Για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, της οστεοπόρωσης σε άνδρες και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma χορηγούμενη μία φορά ετησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma gitt én gang i året.
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε zoledronic acid (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Norwegian Bokmål: Biopsier av ben ble tatt fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Greek: Οι μικρές αυξήσεις που παρατηρήθηκαν στο AUC (0-24hr), περίπου κατά 30% έως 40% σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με κάποιο ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, καθώς και η απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου ύστερα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, υποδεικνύουν ότι οι αναπροσαρμογές των δόσεων του zoledronic acid σε περιπτώσεις ήπιας (Clcr = 50-80 ml/min) και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης ως 35 ml/min δεν είναι απαραίτητες.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0 - 24 hr), på ca. 30 % til 40 % ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med en pasient med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemiddel ved multiple doser uavhengig av nyrefunksjon, tyder på at dosejustering av zoledronsyre ikke er nødvendig ved mild (Clcr = 5080 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon, ned til en kreatinin clearance på 35 ml/min.
Greek: Zoledronic acid (N=1.065) ποσοστό περιστατικ ού (%)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=1065) frekvens (%)
Greek: Στη νόσο του Paget, ο επανασχηματισμός του οστού είναι πολύ γρήγορος και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen av benvev for rask og nytt ben dannes på en uregelmessig måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zoledronic acid στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av zoledronsyre ved behandling og forebygging av osteoporose assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, stratifisert, aktiv-kontroll multisenterstudie med 833 menn og kvinner i alderen 18 - 85 år (gjennomsnittsalder for menn 56, 4 år, for kvinner 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg/dag oralt prednison (eller tilsvarende).
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση παρατηρείται οστική απώλεια, τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen forekommer tap av benmasse, ben blir svakere og brekker lettere.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας για τη νόσο του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με zoledronic acid για νόσο του Paget, παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med zoledronsyre, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forbigående økning i serumkreatinin innen 10 dager hos 1,8 % av zoledronsyre-behandlede pasienter mot 0,8 % av placebo-behandlede pasienter.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale et mildt smertestillende middel som for eksempel ibuprofen eller paracetamol for å redusere disse bivirkningene.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης [PFT]) Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤ -2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av postmenopausal osteoporose (PTF) Effekt og sikkerhet av zoledronsyre 5 mg, gitt én gang årlig i 3 påfølgende år, ble vist hos postmenopausale kvinner (7736 kvinner i alderen 65 - 89 år) med enten: bentetthet i lårhalsen (BMD) med en T-score ≤ -1,5 og minst to milde eller ett moderat eksisterende vertebralt brudd, eller en lårhals BMD T-score ≤ -2,5 med eller uten tegn på eksisterende vertebral(e) fraktur(er).
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του zoledronic acid στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed en bekreftelse av hvilken effekt zoledronsyre har på fertilitet hos menneske.