FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
English: Pharmacodynamic effect
Dutch: Farmacodynamische effecten
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Dutch: Inflammatoire cytokinen, in het bijzonder IFN-γ dat wordt afgegeven door geactiveerde immuuncellen (d.w.z. lymfocyten), activeren de eASC.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten).
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Dutch: De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren anaal abces (Alofisel: 19,4% van de patiënten; controlegroep: 13,7% van de patiënten), proctalgie (Alofisel: 14,6% van de patiënten; controlegroep: 11,8% van de patiënten) en anale fistels (Alofisel: 10,7% van de patiënten; controlegroep: 7,8% van de patiënten).
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Dutch: - Indien er twee of drie uitwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de resterende twee injectieflacons in gelijke delen tussen de betrokken gangen.
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Dutch: Darvadstrocel bevat geëxpandeerde stamcellen uit vetweefsel (eASC), die immunomodulerende en anti-inflammatoire effecten vertonen op ontstekingsplaatsen.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Dutch: Na resuspensie van de cellen (door zacht handmatig tikken), is Alofisel een witte tot geelachtige homogene suspensie.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Dutch: Naalden met een dunnere gauge kunnen celdisruptie veroorzaken tijdens de injectie en kunnen de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang brengen en bijgevolg de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring uit klinisch onderzoek en is geordend volgens systeem/orgaanklasse.
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de darm veroorzaakt) wanneer de andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn.
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Dutch: Injectie Twee van de injectieflacons moeten worden gebruikt voor de inwendige openingen en de resterende twee voor injectie langs de wanden van de fistelgangen (via de uitwendige openingen).
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Dutch: Alofisel moet alleen worden gebruikt na conditionering van de fistels (zie rubriek 4.2).
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Dutch: Wanneer het dicht bij de peri-anale fistels wordt ingespoten, doet Alofisel de ontsteking afnemen, waardoor de kans op genezing van de fistels toeneemt.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
English: Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Dutch: Alofisel wordt geleverd als een enkele behandelingsdosis in 4 type I glazen injectieflacons.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darvadstrocel, dat bestaat uit menselijke stamcellen, afgenomen uit het vetweefsel van een gezonde volwassen donor, die vervolgens in het laboratorium worden gekweekt (geëxpandeerd) en worden toegediend in een concentratie van 5 miljoen cellen per milliliter in injectieflacons die elk 6 milliliter bevatten, d.w.z. 30 miljoen cellen per injectieflacon.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om darvadstrocel niet toe te dienen tijdens de borstvoeding.
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Dutch: Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Dutch: Alofisel mag niet worden toegediend met een naald dunner dan 22G.
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Dutch: Het aandeel patiënten met klinische remissie in week 52 was 59% in de groep met Alofisel en 41% in de controlegroep (p = 0,012) en de overeenstemmende responscijfers waren 66% en 55% (p = 0,114).
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
English: Keep the product within the outer carton.
Dutch: Het product in de kartonnen buitenverpakking bewaren.
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline en streptomycine bevatten.
English: Proctalgia*
Dutch: Proctalgie*
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Dutch: Een individuele dosis Alofisel bevat 4 glazen injectieflacons met elk 6 milliliter Alofisel, in een kartonnen doos.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Dutch: De resultaten van de belangrijkste secundaire eindpunten tonen aan dat het aandeel patiënten met klinische remissie in week 24, 55% was in de groep met Alofisel en 42% in de controlegroep (p = 0,052) en de overeenstemmende responscijfers waren 69% en 55% (p = 0,039).
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Dutch: • Video-gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het bereiden en toedienen van Alofisel.
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Dutch: Gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij de oudere populatie zijn beperkt; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij oudere patiënten zal verschillen van wat werd waargenomen bij niet-oudere patiënten.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Dutch: Alofisel mag niet worden gefilterd of toegediend met een naald dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Dutch: b) Injectie langs de wanden van de fistelgangen: breng de naald in via de uitwendige openingen en doe het volgende, vanuit het lumen van de fistel: - Indien er een enkele uitwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee resterende injectieflacons afzonderlijk in het oppervlak van de weefselwanden over de lengte van de fistelgangen, door telkens kleine hoeveelheden van de cellensuspensie in te brengen.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
English: OUTER CARTON
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Dutch: Injecteer dan de inhoud van de tweede injectieflacon in kleine hoeveelheden in het weefsel rond de tweede inwendige opening.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Dutch: - Indien er twee inwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de eerste van de twee injectieflacons in kleine hoeveelheden in het weefsel rond één inwendige opening.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Dutch: a) Injectie rond de inwendige openingen van de fistelgangen: breng de naald in via de anus en ga als volgt te werk: - Indien er een enkele inwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee injectieflacons (de ene injectieflacon na de andere) in kleine hoeveelheden in het omringende weefsel van de enkele inwendige opening.
English: • anal fistula
Dutch: • anale fistels
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg, wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis zal verschillen van wat werd waargenomen bij patiënten zonder lever- of nierfunctiestoornis.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Dutch: Direct vóór gebruik moet Alofisel geresuspendeerd worden door zachtjes op de bodem van de injectieflacon te tikken tot de suspensie homogeen is, vermijd daarbij vorming van luchtbellen.
English: Infections and infestations
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 miljoen cellen in 6 ml suspensie.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Dutch: In de groep met Alofisel was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/103), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 9,7% (10/103) bedroeg.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Dutch: Het inspuiten van andere substanties door de fistelgangen, zoals waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen is niet toegestaan, omdat deze stoffen de levensvatbaarheid van de cellen die moeten worden ingespoten in het gedrang brengen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Dutch: Het injecteren van elke oplossing anders dan natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (bijv. waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5) via de fistelgangen is niet toegestaan vóór, tijdens of na de injectie van Alofisel, omdat deze de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang kan brengen en bijgevolg de effectiviteit van de behandeling kan beïnvloeden.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Dutch: De suspensie van cellen kan zich op de bodem van de injectieflacon afzetten in de vorm van sediment.
English: Anal fistula
Dutch: Anale fistels
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Dutch: In de controlegroep was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 4,9% (5/102), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/102) bedroeg.
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Dutch: Darvadstrocel bestaat uit geëxpandeerde menselijke allogene mesenchymale adulte stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit vetweefsel - eASC).
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Dutch: Het injecteren van elke oplossing anders dan natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (bijv. waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4) via de fistelgangen en gebruik van lokale anesthesie zijn niet aanbevolen omdat het effect op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.4).
English: Adverse Reactions
Dutch: Conditioneringsreacties
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Dutch: b) Resuspendeer de cellen door zachtjes op de bodem van de injectieflacons te tikken tot de suspensie homogeen is, en vermijd het vormen van luchtbellen.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Dutch: Tot week 52 kregen 20 (19,4%) en 14 (13,7%) patiënten 21 en 19 anale abcessen als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep, waarvan 4 en 5 bijwerkingen in de respectieve groepen (3,9% van de patiënten in beide groepen) ernstig van aard waren.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml suspensie met 30 miljoen cellen darvadstrocel.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alofisel uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen, zal beïnvloeden.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Dutch: Tot week 104 kregen 5 (4,9%) en 1 (< 1,0%) patiënten 5 en 1 anale fistels als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
English: • anal abscess
Dutch: • anaal abces