FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for EMLA og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: • komitetas pritarė, kad preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis būtų suderinti, kaip pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas; CHMP rekomendavo keisti EMLA ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var afvigelser.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Danish: CHMP anså "topikal analgesi" for den optimale beskrivelse.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai" pateikta informacija.
Danish: Som resultat af gennemførelsen af udfaldet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006) er der fundet afvigelser mellem produktresuméerne for dette produkt i punkt 4.1 og 4.2 samt de tilsvarende afsnit i indlægssedlen.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af indikationen "overfladeanalgesi af hud" var: "Overfladeanalgesi af hud ved - indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning - superficielle kirurgiske indgreb hos voksne og hos den pædiatriske population."
Lithuanian: Galutinė sutarta indikacijos „vietinė odos nejautra" formuluotė buvo tokia: „Vietinė odos nejautra, atliekama - įvedant adatą, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos; - atliekant paviršines chirurgines procedūras; suaugusiųjų ir vaikų populiacijoje.
Danish: Genital slimhinde
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Danish: Den anvendte dosering til mindre indgreb såsom indføring af kanyler og kirurgisk behandling af lokale læsioner hos den pædiatriske population er tidligere harmoniseret i de fleste lande.
Lithuanian: Daugumoje šalių EMLA dozavimas atliekant nedideles procedūras, pvz., įvedant adatą ir taikant chirurginį lokalizuotų opų gydymą, vaikų populiacijoje buvo suderintas anksčiau.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke kan udledes et maksimalt behandlet areal, men vedtog en kortfattet angivelse af de foreliggende oplysninger i punkt 5.2, da dette kan være nyttigt for den ordinerende læge.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog remiantis turimais duomenimis nustatyti didžiausią kūno plotą, kurį galima patepti kremu, neįmanoma, tačiau sutarė netrukus įtraukti turimą informaciją į 5.2 skyrių, nes tai gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte et forslag, der var i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger (IE/H/PSUR/0019/002), og som CHMP generelt kunne godtage.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą atsižvelgdamas į sutartą CSP formuluotę (IE/H/PSUR/0019/002), kuri, CHMP nuomone, iš esmės buvo priimtina.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., „įvedant adatą" ir atliekant „paviršines chirurgines operacijas", įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų ir laikomas priimtinu.
Danish: EMLA frembringer dermal anæstesi ved at frigive lidocain og prilocain fra cremen til epidermis og dermis og til de dermale smertereceptorer og nerveterminaler.
Lithuanian: EMLA sukelia odos nejautrą, kai iš kremo į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei odos skausmo receptorių ir nervų galūnių aplinką atsipalaiduoja lidokainas ir prilokainas.
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Lithuanian: Keliose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo papildomas sakinys, kuriame nurodyta viršutinė vaisto koncentracijos plazmoje riba, kai pasireiškia vietinio poveikio nuskausminamojo vaisto toksinio poveikio simptomai; šią informaciją buvo pasiūlyta įtraukti ir į kitas preparato charakteristikų santraukas, kad nurodyti koncentracijos intervalai būtų pateikti kartu su atitinkama informacija.
Danish: De harmoniserede oplysninger om dosering og påføringstid blev af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagt i tabelform for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår) og hver tilsvarende procedure.
Lithuanian: Suderintą informaciją apie dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas ant tam tikros kūno dalies, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal indikaciją (oda, lytinių organų gleivinė ir kojų opos) ir pagal susijusią procedūrą.
Danish: Ordlyden i punkt 5.1 er baseret på markedsføringstilladelsesindehaverens centrale datablad (CDS), dog er der foretaget mindre redaktionelle ændringer, så teksten anføres for hver indikation (dvs. hud, genital slimhinde, bensår).
Lithuanian: 5.1 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapu (CDS) su tam tikrais nedideliais informacijos išdėstymo pakeitimais, kad tekstas būtų pateiktas pagal atitinkamą indikaciją (pvz.
Danish: Unge ≥ 12 år har ikke tidligere været omfattet af produktresuméerne bortset fra to lande.
Lithuanian: Išskyrus dviejose šalyse patvirtintus informacinius dokumentus, prieš tai su 12 metų ir vyresniais paaugliais susijusios formuluotės preparato charakteristikų santraukose nebuvo.
Danish: Vedrørende dosering og påføringstid for pædiatriske patienter forelagde markedsføringstilladelsesindehaveren i tabelform oplysninger for hver aldersgruppe og hvert tilknyttet indgreb.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas vaikams, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal amžiaus grupes ir pagal susijusią procedūrą.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den samme som den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) med tilføjelser, der retter den ind efter den nyeste QRD-skabelon, og med en anbefaling for gravide og ammende kvinder.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
Danish: Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Danish: CHMP fandt, at anvendelsen hos unge specifikt underbygges af kliniske undersøgelser med evidens for ligheden hos voksne og unge i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption).
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šio vaisto vartojimą paauglių populiacijoje galima pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie patvirtina, jog suaugusiųjų ir paauglių odos raginis sluoksnis stratum corneum (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio.
Danish: På baggrund af den ikke godkendte anvendelse af EMLA til pædiatrisk omskæring blev det derudover vedtaget at indsætte en angivelse fra SE/W/008/pdWS/001 af, at de foreliggende pædiatriske data ikke godtgør tilfredsstillende virkning ved omskæring.
Lithuanian: atliekant berniukų apipjaustymą, buvo sutarta, kad į skyrių reikia įtraukti formuluotę, dėl kurios buvo sutarta procedūros SE/W/008/pdWS/001 metu, kad remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid er tidligere godkendt og veldokumenteret.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, buvo patvirtinti anksčiau, ir šios rekomendacijos yra plačiai taikomos.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Danish: Denne ordlyd var i nøje overensstemmelse med de seneste centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra arbejdsdelingsproceduren.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiko paskutinės darbo pasidalijimo procedūros metu suderintų CSP formuluotę.
Danish: CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for "overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer" hos den pædiatriske population.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog yra keletas klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima pagrįsti EMLA vartojimą pagal indikaciją „vietinė odos nejautra, kai įvedama adata, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos ir atliekant paviršines chirurgines operacijas" vaikų populiacijoje.
Danish: Der er visse sproglige afvigelser mellem landene såsom "lokalanæstesi", "overfladeanalgesi" og "topikal anæstesi".
Lithuanian: Skirtingų šalių patvirtintos formuluotės skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, pvz., vartojamos sąvokos „lokalinė nejautra", „vietinis nuskausminimas" ir „vietinė nejautra".
Danish: • Dermale indgreb på større overflader i hospitalsomgivelser f.eks. delhudtransplantation
Lithuanian: • Ligoninės sąlygomis dideliame kūno plote atliekamos odos procedūros, pvz., ne viso storio odos persodinimas
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "I undersøgelser ved delhudtransplantationer hos voksne medførte påføring i op til 7 timer og 40 minutter på låret eller overarmen på et areal på op til 1 500 cm2 spidsplasmakoncentrationer på ikke over 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain."
Lithuanian: vaistą palaikius ant šlaunies arba žasto odos (iki 1 500 cm2), didžiausia plazmoje susidariusi lidokaino koncentracija buvo 1,1 µg/mL, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende harmoniserede tekst til produktresuméet svarende til de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remdamasis CSP formuluote, kuriai buvo pritarta, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė toliau pateikiamą suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Danish: Den harmoniserede pædiatriske ordlyd er uddraget af produktresuméet for Det Forenede Kongerige
Lithuanian: Suderinta su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė paimta iš JK patvirtintos preparato charakteristikų santraukos.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dozavimą paaugliams pagrindžianti klinikinių tyrimų informacija, kurioje remiamasi tuo, kad suaugusiųjų ir paauglių odos stratum corneum sluoksnis (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio, yra priimtina.
Danish: Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
Lithuanian: Be to, tinkamomis dozėmis EMLA naudojant ant jaunesnių nei 12 metų pacientų lytinių organų gleivinės, jokių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Lithuanian: Informacija apie vaisto naudojimą ant moters lytinių organų odos papildyta išnaša, kurioje nurodyta, kad 60 ar 90 min.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af en harmoniseret tekst byggede på den seneste arbejdsdelingsprocedure og de nylige PSUR.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas suderintas tekstas buvo parengtas remiantis CSP formuluote, kuriai buvo pritarta per paskutinę darbo pasidalijimo procedūrą, taip pat paskutiniais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais.
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Lithuanian: Kontraindikacijos
Danish: I en række kliniske undersøgelser er der desuden påvist virkning ved indikationer vedrørende genital slimhinde, således anvendelse før superficielle kirurgiske procedurer eller før infiltrationsanæstesi.
Lithuanian: Be to, EMLA veiksmingumas, kai šis vaistas vartojamas pagal lytinių organų gleivinės indikacijas, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę nejautrą,
Danish: For indikationer til intakt hud såsom venepunktur og vaccination er virkningen og sikkerheden dokumenteret i en række kliniske undersøgelser hos børn og kunne godkendes.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas ir saugumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., įvedant adatą į veną ir skiepijant, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų su vaikais; laikytasi nuomonės, kad EMLA veiksmingumas ir saugumas yra priimtini.
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia methemoglobinemijos sukeliamos sisteminės nepageidaujamos reakcijos (žr.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd: "Hos nyfødte/småbørn under 3 måneder ses ofte forbigående, klinisk ubetydelig stigning i methæmoglobin i op til 12 timer efter påføring af EMLA i den anbefalede dosering.
Lithuanian: užtepus rekomenduojamą EMLA dozę dažnai pasireiškia laikinas, kliniškai nereikšmingas ir ne daugiau kaip 12 valandų trunkantis methemoglobino kiekio padidėjimas.
Danish: Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Lithuanian: Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra
Danish: I de fleste lande anføres som eksempler "indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning" og "superficielle kirurgiske indgreb".
Lithuanian: , įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos" ir „paviršinės chirurginės procedūros".
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Lithuanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kremas (hidrofilinis) vartoti ant odos
Danish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Danish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Lithuanian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Danish: 1180 Ukkel Belgium
Lithuanian: 1180 Bruxelles
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Danish: Belgien
Lithuanian: Belgium
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Danish: EMLA 5% w/w Cream
Lithuanian: EMLA 5% w/w Cream lidokainas prilokainas
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
Lithuanian: Emla krém 5% lidokainas prilokainas
Danish: AstraZeneca B.V.
Lithuanian: AstraZeneca B.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Styrke Lægemiddelform
Lithuanian: Farmacinė forma
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Danish: Empliciti (elotuzumab)
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Lithuanian: Empliciti dozė priklauso nuo paciento svorio.
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Lithuanian: Taikomi 28 dienų gydymo ciklai.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Lithuanian: Kita informacija apie Empliciti
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Empliciti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas?
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Lithuanian: Pirmus 2 ciklus Empliciti skiriamas kartą per savaitę, o vėlesnius ciklusrečiau.
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Empliciti buvo registruotas ES?
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Lithuanian: Visi pacientai jau buvo gydyti anksčiau, tačiau gydymas buvo neveiksmingas arba vėžys atsinaujino.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Lithuanian: Dažniausias Empliciti šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, viduriavimas, gerklės skausmas, nosies ir gerklės infekcijos, kosulys, pneumonija (plaučių infekcija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir svorio sumažėjimas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Empliciti vartojimą?
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Lithuanian: Nors vartojant Empliciti, šalutiniai reiškiniai (ypač infekcijos) buvo dažnesni, šią riziką paprastai įmanoma kontroliuoti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Empliciti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Empliciti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Lithuanian: Kaip veikia Empliciti?
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Lithuanian: Be to, taikant gydymą vaistų deriniu su Empliciti, vėžį iš dalies arba visiškai išgydyti pavyko 79 proc. pacientų, o taikant gydymą kitais dviem vaistais - 66 proc.
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Lithuanian: Empliciti buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Lithuanian: Gydymą Empliciti turi pradėti ir prižiūrėti dauginės mielomos gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Empliciti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Empliciti visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Empliciti vartojimu?
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją profilaktikai prieš kiekvieną infuziją pacientui skiriamas vaistas nuo uždegimo, antihistaminas ir paracetamolis.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti?
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su dviem kitais vaistais (lenalidomidu ir deksametazonu) ir skiriamas suaugusiesiems, kuriems jau taikytas bent vienas vėžio gydymo kursas.
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Lithuanian: Empliciti vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo.
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Lithuanian: Elotuzumabas taip pat jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio SLAMF7, todėl jos tampa jautresnės imuninės sistemos ląstelių poveikiui.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 117 daugine mieloma sergančių pacientų, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių - proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Lithuanian: Per kiekvieną ciklą pacientui taip pat skiriami kiti vaistai nuo vėžio (deksametazonas su lenalidomidu arba pomalidomidu).
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių buvo proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas (ir kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino), Empliciti, pomalidomido ir deksametazono derinys buvo veiksmingas - liga neūmėjo ilgiau, nei pomalidomido ir deksametazono deriniu gydytiesiems.