FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.8).
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii care au avut antecedente de miopatie sau rabdomioliză sau care prezintă orice risc predispozant incluzând utilizarea de alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni (vezi pct. 4.8).
French: Moyenne géométrique (% CV ASC (mg*h/L)
Romanian: Media geometrică (%CV ASC (mg*oră/l)
French: 300 mg 2 fois par jour
Romanian: 300 mg de două ori pe zi
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 240 semaines
Romanian: Rezultatele analizei din săptămâna 48 şi săptămâna 240
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
Romanian: Tabel 5 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
French: Le raltégravir devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Prin urmare, raltegravir trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 and 5.2).
French: Chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), la posologie recommandée est de 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg) une fois par jour pour les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour.
Romanian: La pacienții adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), doza recomandată este de 1200 mg (două comprimate de 600 mg) o dată pe zi pentru pacienții netratați anterior sau pentru pacienții suprimați virologic și aflați în tratament inițial cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.
French: Les données chez un nombre limité de femmes enceintes (entre 300 et 1 000 issues de grossesse après exposition au cours du premier trimestre) n'indiquent pas de risques de malformation congénitale ou de toxicité fœtale ou néonatale du raltégravir 400 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour.
Romanian: Un număr moderat de date referitoare la femeile gravide (între 300 - 1000 rezultate din sarcină, în urma expunerii din primul trimestru de sarcină) nu a indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală la comprimatele filmate cu raltegravir 400 mg, administrate de două ori pe zi.
French:  d'ISENTRESS comprimés à croquer chez les enfants d'au moins 25 kg
Romanian: * de ISENTRESS comprimate masticabile la copii și adolscenți cu greutate corporală mai mică de 25 kg
French: Comprimé à croquer, de couleur jaune pâle, de forme ronde, portant le logo MSD corporate sur une face et "473" sur l'autre face.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare galben deschis, rotund, marcat cu logo-ul MSD pe o faţă şi cu „473" pe cealaltă faţă.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
French: ANTI-H2 ET INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Oméprazole (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI omeprazol (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
French: (Inhibition de l'UGT1A1)
Romanian: (inhibarea UGT1A1)
French: Le comprimé à 400 mg ne doit pas être utilisé pour le schéma posologique à 1 200 mg en une prise par jour.
Romanian: Comprimatul de 400 mg nu trebuie utilizat în schema terapeutică conținând doza de 1200 mg administrată o dată pe zi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été des céphalées, des nausées et douleurs abdominales.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, greață și dureri abdominale.
French: Comprimés à croquer à 25 mg :
Romanian: Comprimate masticabile 25 mg:
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des patients traités par raltégravir.
Romanian: La pacienții trataţi cu raltegravir au fost observate modificări de laborator de gradul 2-4 ale valorilor creatinkinazei.
French: • calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
Romanian: • pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
French: ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer et sous la forme de granulés pour suspension buvable.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimate masticabile și sub formă de granule pentru suspensie orală.
French: • Notice
Romanian: • Prospect
French: Peu fréquent gastrite, gêne abdominale, douleur abdominale haute, sensibilité abdominale, gêne ano-rectale, constipation, sécheresse buccale, gêne épigastrique, duodénite érosive, éructation, reflux gastro-œsophagien, gingivite, glossite, odynophagie, pancréatite aiguë, ulcère peptique, hémorragie rectale
Romanian: Mai puţin frecvente distensie abdominală, dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie gastrită, disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită acută, ulcer peptic, hemoragie rectală
French: Poussez le piston dans le corps de la seringue, aussi loin que possible.
Romanian: Împingeți pistonul spre interiorul seringii până la capăt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi).
French: Tableau 3 Interactions : données pharmacocinétiques
Romanian: Tabel 3 Date de interacţiune farmacocinetică
French: Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: La co-administration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec l'atazanavir a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de raltégravir ; la co-administration n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu atazanavir a condus la creșterea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Deux présentations sont disponibles : étuis contenant 1 flacon de 60 comprimés et conditionnements multiples comprenant 3 flacons, contenant 60 comprimés chacun.
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate și ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate.
French: ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à 400 mg pour une utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants d'un poids minimum de 25 kg et capables d'avaler un comprimé.
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice și concentrații suplimentare ISENTRESS este disponibil şi sub formă de comprimate de 400 mg pentru utilizarea la adulţi, adolescenţi și copii cu greutate corporală de cel puţin 25 kg și care pot sa înghită un comprimat.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravir a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV-1.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi pe baza statusului hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
French: 4 mL (40 mg) 2 fois par jour
Romanian: 4 ml (40 mg) de două ori pe zi
French: Les études in vitro montrent que le raltégravir n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450 (CYP), qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, qu'il n'a pas d'effet inhibiteur sur les UDP-glucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, ni d'effet inducteur sur le CYP3A4, et qu'il n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (Pgp), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et OCT2, ou des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE)1 et MATE2-K .
Romanian: Studiile in vitro arată că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu inhibă UDP glucuroniltransferazele (UGT) 1A1 și 2B7, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu este un inhibitor al glicoproteinei P (P-gp), proteinei asociate cu rezistența la cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP), polipeptidelor transportoare de anioni organici (OATP) 1B1, transportorilor de cationi organici (OCT)1 și OCT2, sau proteinelor de expulzare a mai multor medicamente și a toxinelor (MATE)1 și MATE2-K.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
French: Flacon pour ISENTRESS 600 mg comprimés pelliculés
Romanian: Flacon pentru ISENTRESS 600 mg comprimate filmate
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau de intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
French: Flacon pour ISENTRESS 400 mg comprimés pelliculés
Romanian: Flacon pentru ISENTRESS 400 mg comprimate filmate
French: 2 fois par jour * La posologie recommandée en fonction du poids pour les comprimés à croquer et la suspension buvable dans 10 mL d'eau est basée sur une dose d'environ 6 mg/kg administrée deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Romanian: *Doza recomandată în funcție de greutatea corporală pentru comprimatul masticabil și pentru suspensia orală obținută cu 10 ml de apă se bazează pe aproximativ 6 mg/kg și doză de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
French: De 1 à 4 semaines - une dose deux fois par jour De 2 kg à moins de 3 kg
Romanian: 1 până la 4 săptămâni - Administrare de două ori pe zi
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de şobolan din femele expuse la raltegravir, la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
French: Le comprimé à croquer peut être utilisé en cas d'impossibilité à avaler le comprimé.
Romanian: În cazul în care comprimatul nu poate fi înghițit, luați în considerare comprimatul masticabil.
French: Si la co-administration avec la rifampicine ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu rifampicină este inevitabilă, se poate lua în considerare dublarea dozei de raltegravir (vezi pct.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1, sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et sur l'analyse des données à 96 semaines de l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (ONCEMRK, protocole 292) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravir a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice, randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo, (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoalele 018 şi 019), la pacienţi adulţi, infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic, randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (STARTMRK, Protocol 021) la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior dar și pe baza analizei datelor din săptămâna 96 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu orb, cu comparator activ (ONCEMRK, Protocol 292) la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
French: raltégravir ASC  72 % raltégravir C24 h  48 % raltégravir Cmax  74 %
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
French: ISENTRESS 100 mg, granulés raltégravir
Romanian: ISENTRESS 100 mg granule Raltegravir
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și mai puțin de 2 ani Raltegravir a fost de asemenea studiat la 26 sugari şi copii mici infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și mai puțin de 2 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiul IMPAACT P1066 (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
French: Chaque sachet à usage unique de granulés pour suspension buvable contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Romanian: Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
French: • inflammation du foie
Romanian: • inflamaţie a ficatului
French: Il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, et aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a été démontré.
Romanian: În cazul administrării de raltegravir 400 mg de două ori pe zi la adulți nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative datorate sexului, rasei, etniei sau greutății corporale și nici efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii raltegravirului.
French: Nombre de comprimés à croquer
Romanian: Număr de comprimate masticabile
French: 8 mL (80 mg) 2 fois par jour
Romanian: 8 ml (80 mg) de două ori pe zi
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir en 2 prises par jour a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și mai puțin de 2 ani Raltegravir administrat de două ori pe zi a fost de asemenea studiat la 26 sugari şi copii mici infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și mai puțin de 2 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiul IMPAACT P1066 (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante dans le processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain, sur la base de l'ASC0-24h.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de şobolan din femele expuse la raltegravir, la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât doza recomandată pentru om (DRO), pe baza ASC0-24 ore.
French: ISENTRESS est également disponible pour les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), sous forme de comprimé à 600 mg devant être administré à la posologie de 1200 mg une fois par jour (2 comprimés de 600 mg) chez les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg en deux prises par jour.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 600 mg, recomandat pentru adulți, adolescenți și copii (cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg), pentru a fi administrat în doza de 1200 mg, o dată pe zi (două comprimate de 600 mg) la pacienți netratați anterior sau la pacienți care au prezentat supresie virologică în cadrul unei scheme terapeutice inițiale cu ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi.
French: 1,5 x 100 mg † 2 fois par jour
Romanian: 1,5 x 100 mg † de două ori pe zi
French: Le raltégravir a été étudié chez 126 patients prétraités, enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Raltegravir a fost studiat la 126 copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiul IMPAACT P1066 (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
French: 2 conditionnements sont disponibles : 1 flacon de 60 comprimés et un conditionnement multiple contenant 180 comprimés (3 flacons de 60).
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate și un ambalaj multiplu care conține 180 (3 flacoane a câte 60) comprimate.
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 281)
Romanian: 400 mg de două ori pe zi (N = 281)
French: 6 heures après le raltégravir raltégravir ASC  11 % raltégravir C12 h  49 % raltégravir Cmax  10 %
Romanian: 6 ore după raltegravir raltegravir ASC  11% raltegravir C12 ore  49% raltegravir Cmax  10%
French: Adultes, enfants et adolescents pesant au moins 40 kg La dose recommandée est de 1 200 mg sous forme de 2 comprimés à 600 mg à prendre par voie orale (par la bouche) une fois par jour.
Romanian: Adulți, copii și adolescenți - cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.
French: 6 mL (60 mg) 2 fois par jour
Romanian: 6 ml (60 mg) de două ori pe zi
French: Comment conserver Isentress
Romanian: Cum se păstrează Isentress
French: Si vous avez pris plus d'Isentress que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus d'Isentress que le médecin ne vous a prescrit.
Romanian: Nu luaţi mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul.
French: ANALGESIQUES OPIACES Méthadone (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE metadonă (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
French: 1 mL (10 mg) deux fois par jour
Romanian: 1 ml (10 mg) de două ori pe zi
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Isentress est également disponible sous la forme de comprimé à 400 mg, comprimé à 600 mg et comprimé à croquer.
Romanian: Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de comprimat masticabil.
French: 12 heures après le raltégravir raltégravir ASC  14 % raltégravir C24 h  58 % raltégravir Cmax  14 %
Romanian: 12 ore după raltegravir raltegravir ASC  14% raltegravir C24 ore  58% raltegravir Cmax  14%
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: ARN VIH inférieure à 50 copies/mL à la semaine 48 a été de 241/280 (86,1 %) dans le groupe traité par raltégravir et de 230/281 (81,9 %) dans le groupe traité par l'éfavirenz.
Romanian: ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi de 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour + TO (N = 462)
Romanian: 400 mg de 2 ori pe zi + OBT (N = 462)
French: Comprimé à croquer sécable, de couleur orange pâle, de forme ovale, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, avec sur une face le logo MSD corporate et "477", et sans inscription sur l'autre face.
Romanian: Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477" pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.
French: Le tableau 5 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici pentru comprimatul de 400 mg, comprimatul masticabil și granulele pentru suspensie orală, în funcție de greutatea corporală.
French: 3 mL (30 mg) 2 fois par jour
Romanian: 3 ml (30 mg) de două ori pe zi
French: Page 5/5
Romanian: Pagina 5/5
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă demonstrează bioechivalenţa în stare postprandială, conform ghidului privind investigarea bioechivalenţei în vigoare la momentul ridicării suspendării.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
French: Au vu:
Romanian: Pe baza