FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det visade värdet av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Att avsluta behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan allvarligt påverka hur du svarar på behandlingen i framtiden.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Swedish: Både emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat är svaga hämmare av DNA-polymeraserna hos däggdjur och det förelåg inga tecken på mitokondrietoxicitet in vitro eller in vivo.
Slovenian: Emtricitabintrifosfat in tenofovirdifosfat sta šibka zaviralca DNA-polimeraz sesalcev, toksičnost za mitohondrije pri pogojih in vitro in in vivo pa ni bila dokazana.
Swedish: Om du missar en dos av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan do 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Swedish: Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klass A) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago jetrno boleznijo (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici) lahko prejemajo normalne priporočene odmerke zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Resistens in vivo (patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare): I en 144 veckor lång öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) med patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare, där efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil användes som enskilda innehållsämnen (eller som efavirenz och den fasta kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil från vecka 96 till vecka 144), har genotypning utförts i plasma med hiv1-isolat från alla patienter med bekräftad hiv RNA > 400 kopior/ml vid vecka 144, eller vid tidigt behandlingsavbrott (se avsnitt gällande Klinisk erfarenhet).
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali efavirenz in fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/emtricitabin
Slovenian: Atovakvon in progvanil hidroklorid/emtricitabin
Swedish: Biverkningarna från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet med efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil och de enskilda innehållsämnena i efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil vid antiretroviral kombinationsbehandling redovisas i tabell 2 enligt organsystem, frekvens och det innehållsämne/de innehållsämnen i efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil till vilka biverkningarna kan hänföras.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom in s posameznimi učinkovinami efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so navedeni v tabeli 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in učinkovino oz. več učinkovin efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, ki se ji oz. jim neželeni dogodek pripisuje.
Swedish: Högre koncentrationer av tenofovir kan förstärka tenofovirrelaterade biverkningar, inklusive njursjukdomar.
Slovenian: Višje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Swedish: Test: engångsdos med fast kombinationstablett, intagen vid fastande tillstånd.
Slovenian: (h) Test: kombinirana tableta z enkratnim fiksnim odmerkom na tešče.
Swedish: Lopinavir/ritonavir i mjuka kapslar eller oral lösning/efavirenz
Slovenian: Lopinavir/ritonavir v obliki mehkih kapsul ali peroralne raztopine/efavirenz
Swedish: Farmakokinetiska studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte gjorts på spädbarn eller barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om dessa läkemedel tas tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det ge allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko povzroči resne ali smrtno nevarne neželene učinke ali pa prepreči pravilno delovanje teh zdravil.
Swedish: Kortvariga krampanfall observerades hos några apor som fick efavirenz i ≥ 1 år, vid doser som gav AUC-värden i plasma 4till 13-faldigt högre än de hos människa som givits den rekommenderade dosen.
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne konvulzije pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat večje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke.
Swedish: Kvälls-AUC: ↔ Morgon-Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 till
Slovenian: AUC zvečer: ↔ Cmax zjutraj: ↑ 24 % (↑ 12 do
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med lätt nedsatt njurfunktion som behandlas med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, je priporočljivo skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z blago ledvično okvaro, zdravljenih z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Swedish: Läkemedel med renal utsöndring: Eftersom emtricitabin och tenofovir huvudsakligen utsöndras via njurarna, kan samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och läkemedel som påverkar njurfunktionen eller som konkurrerar om aktiv tubulär sekretion, leda till en ökning av plasmakoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo skozi ledvice: Emtricitabin in tenofovir se izločata predvsem skozi ledvice, zato sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko zviša serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Swedish: Atanzavir/ritonavir: Det finns inte tillräckligt mycket data för att rekommendera samtidig administrering av atanzavir/ritonavir och efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje atazanavirja/ritonavirja v kombinaciji z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1222/001
Slovenian: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Swedish: Lever och gallvägar: Vanliga förhöjd aspartataminotransferas (ASAT), förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), förhöjd gammaglutamyltransferas (GGT)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Pogosti povišana raven aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), γglutamiltransferaze (γ-GT)
Swedish: Labtester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt
Slovenian: Za ocenjevanje njihove jetrne bolezni je treba redno opravljati laboratorijske preiskave (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Läkemedel efter terapeutiska områden
Slovenian: Zdravilo glede na terapevtsko področje
Swedish: - Läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner: Itrakonazol eller posakonazol.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): itrakonazol ali pozakonazol.
Swedish: Interaktion med didanosin: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Medsebojna delovanja z didanozinom: Sočasno dajanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina se ne priporoča, saj povzroči 40- do 60-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum): Samtidig administrering med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och växtbaserade läkemedel innehållande Johannesört är kontraindicerad.
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum): Sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in šentjanževke ali pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, je kontraindicirana.
Swedish: Ytterligare två fall (ett prospektivt och ett retrospektivt) vilka innefattar händelser som överensstämmer med neuralrörsdefekt, har rapporterats med det fasta kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisproxil.
Slovenian: Poročali so o dveh dodatnih primerih (1 prospektivnem in 1 retrospektivnem), vključno z dogodki, ki so bili skladni z okvaro nevralne cevi, pri kombinirani tableti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s fiksnimi odmerki.
Swedish: Klaritromycin:
Slovenian: Klaritromicin:
Swedish: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se ne priporoča pri tej populaciji (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Biverkningsprofilen för efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos hiv-infekterade patienter med samtidig HBV- eller HCV-infektion liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Slovenian: Profil neželenih učinkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HBV ali virusoma HIV in HCV, je bil podoben profilu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki pa niso bili sočasno okuženi z drugim virusom.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan göra att hormonella preventivmedel får sämre effekt.
Slovenian: Zaradi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan so lahko hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Swedish: Vid samtidig behandling med efavirenz och två NRTI-preparat, gav 533/133 mg lopinavir/ritonavir (mjuka kapslar) två gånger dagligen liknande plasmakoncentration av lopinavir jämfört med lopinavir/ritonavir (mjuka kapslar) 400/100 mg två gånger dagligen utan efavirenz (historiska data).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z efavirenzom in tema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze je 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) 400/100 mg dvakrat na dan brez efavirenza (predhodni podatki).
Swedish: Efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil (N = 244)
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat (N = 244)
Swedish: Specifika interaktionsstudier har inte genomförts med efavirenz och NRTI på annat än lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
Swedish: Eftersom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil är en kombinationsprodukt och dosintervallet för de enskilda innehållsämnena inte kan justeras, måste behandlingen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil avbrytas hos patienter som har en bekräftad kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Ker je efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat zdravilo s kombiniranimi odmerki, spreminjanje intervala odmerjanja posameznih učinkovin ni mogoče, zato je treba pri bolnikih s potrjenim kreatininskim očistkom < 50 ml/min ali zmanjšano koncentracijo fosfata v serumu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom prekiniti.
Swedish: I en 144 veckor lång öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934), där hiv1-infekterade patienter som tidigare varit obehandlade med antiretrovirala läkemedel, antingen fick behandling en gång dagligen med efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil eller fast doskombination av lamivudin och zidovudin givet två gånger dagligen och efavirenz en gång dagligen (se produktresumén för detta läkemedel).
Slovenian: V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan (glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila).
Swedish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 till ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 till ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 till ↑ 10) Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och tenofovir resulterade i ökad exponering för tenofovir.
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Sočasno dajanje atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročilo povečano izpostavljenost tenofovirju.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska dessutom inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller efavirenz (om inte läkaren rekommenderar det), emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovir dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan prav tako ne smete jemati s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje efavirenz (razen, če vam je to predpisal zdravnik), emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Swedish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 till ↑ 1) (induktion av CYP3A4)
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Swedish: Samtidig användning med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil ska undvikas på grund av risken för QTc-förlängning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Swedish: GMR: geometriskt medelvärde (geometric least-squares mean ratio), CI=konfidensintervall
Slovenian: GMR: razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov, IZ = interval zaupanja.
Swedish: Om du har problem eller behöver justera dosen kan din läkare överväga att ge dig innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan separat.
Slovenian: Če imate težave ali je potrebno prilagoditi odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal posamezne učinkovine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Swedish: Om du kräks upp tabletten (inom 1 timme efter att du tagit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), ska du ta en ny tablett.
Slovenian: Če tableto izbruhate (v 1 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan), morate vzeti drugo tableto.
Swedish: Om efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil skall användas i kombination med darunavir/ritonavir bör doseringen darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas.
Slovenian: Če je potrebno kombinirati efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat z darunavirjem/ritonavirjem, je treba uporabljati režim darunavirja/ritonavirja 600/100 mg dvakrat na dan.
Swedish: Dosanpassning: Om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ges tillsammans med rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, kan det övervägas att ge ytterligare 200 mg/dag (800 mg totalt) av efavirenz (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Prilagoditev odmerka: Če se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, je potrebno razmisliti o dodatnem odmerku 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Inte tillämpligt.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylantas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (ee Andra läkemedel och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se običajno ne jemlje skupaj z drugimi zdravili, ki lahko škodijo ledvicam (glejte Druga zdravila in zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Swedish: Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.3 och tabell 1).
Slovenian: Elbasvir/grazoprevir: Sočasna uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Swedish: Klinisk erfarenhet av behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil saknas från patienter med virologisk svikt med tidigare antiretroviral behandling eller från kombinationer med andra antiretrovirala läkemedel.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha na primarno protiretrovirusno zdravljenje ali na zdravljenje v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
Swedish: Eftersom två NNRTI inte visade sig vara gynnsamt gällande effektivitet och säkerhet, rekommenderas inte samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil med andra NNRTI.
Slovenian: Ker uporaba dveh zdravil iz skupine NNRTI ni pokazala koristi pri učinkovitosti in varnosti, sočasne uporabe efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in drugega NNRTI ne priporočamo.
Swedish: • förhöjda kreatininhalter i blodet
Slovenian: • povišanje ravni kreatinina v krvi;
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontaktar du läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: (ng/ml)
Slovenian: (ng/ml) AUC0
Swedish: Noggrann övervakning av koncentrationerna hos det immunsuppressiva läkemedlet i minst två veckor (tills stabila koncentrationer uppås) rekommenderas när
Slovenian: Pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Swedish: förhöjd serum-ASAT och/eller förhöjd serum-ALAT, hyperbilirubinemi förhöjda ransaminaser
Slovenian: povišana raven serumske AST in/ali serumske ALT, hiperbilirubinemija povišana raven transaminaz
Swedish: Rekommenderad dos av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan är en tablett som tas oralt en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je ena tableta peroralno enkrat na dan.
Swedish: När efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil tas med rifampicin av patienter som väger 50 kg eller mer, kan ytterligare 200 mg/dag (800 mg totalt) efavirenz medföra exponering som är jämförbar med en daglig dos av efavirenz på 600 mg vid administrering utan rifampicin.
Slovenian: Če se efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko dodatni odmerek 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
Swedish: Om du har en allvarlig leversjukdom, ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se tidigare i avsnitt 2, Ta inte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte nazaj v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) då hämning av metabolismen av dessa kan leda till allvarliga livshotande händelser (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga asteni
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti astenija
Swedish: Även om den kliniska betydelsen av minskade indinavirkoncentrationer inte har fastställts, bör omfattningen av de observerade farmakokinetiska interaktionerna tas i beaktande vid beslut om dosering som innehåller både efavirenz, ett av innehållsämnena i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil och indinavir.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opaženega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata tako efavirenz, učinkovina efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, kot indinavir.
Swedish: Efavirenz var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
Slovenian: Pri konvencionalnih preizkušanjih genotoksičnosti efavirenz ni bil mutagen ali klastogen.
Swedish: Vid administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil med lågdos ritonavir bör möjligheten för ökad förekomst av efavirenzrelaterade biverkningar beaktas på grund av eventuell farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj.
Swedish: Om du ser symtom av allvarliga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan och informera genast din läkare.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake hudega izpuščaja, ki ga spremljajo mehurji ali zvišana telesna temperatura, prenehajte jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in se takoj posvetujte z zdravnikom.