FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Bulgarian: Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Bulgarian: EU/1/16/1121/001
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се подава актуализирана информация относно набирането на участници в рамките на ПАДБ.
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Swedish: Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
Bulgarian: При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Bulgarian: MolMed SpA
Swedish: Att kontrollera före infusion
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Bulgarian: Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Bulgarian: Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Använd inte Zalmoxis:
Bulgarian: Не използвайте Zalmoxis:
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Swedish: Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Bulgarian: Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Bulgarian: Не е установено влияние на възрастта върху употребата на Zalmoxis при пациентите на 65 или повече години.
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Swedish: Kvartal 4 2022
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Swedish: Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Via Olgettina 58
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Swedish: Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Bulgarian: Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zalmoxis Как се прилага Zalmoxis
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Swedish: Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена.
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Bulgarian: По конкретно при имунна реконституция Zalmoxis представлява голяма част от циркулиращите лимфоцити, докато в по-късните времеви точки частта на Zalmoxis прогресивно намалява и нетрансдуцираните лимфоцити се увеличават от получените от донора прекурсори.
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Swedish: o Rumskrav för administration av Zalmoxis o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Swedish: Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Swedish: Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
Bulgarian: Препоръчва се да не се кърми по време на или след лечение със Zalmoxis.
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Swedish: Sats: Patientkod:
Bulgarian: Код на пациента:
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Bulgarian: Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Bulgarian: Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Bulgarian: Една година след прилагането на Zalmoxis при наличните новореконституирани T клетки доминират нетрансдуцираните клетки с донорен произход, при който се наблюдава поликлонален модел, сравним със здрави лица.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Donatorkod:
Bulgarian: Код на донора:
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.