FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/03/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/03/2015
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Romanian: Orbactiv este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Romanian: Streptococii din grupul viridans (numai grupul S. anginosus)
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Romanian: 72 ore.
Latvian: 72 stundām.
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Romanian: Orbactiv împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea oritavancin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Pentru a dilua:
Latvian: Lai atšķaidītu:
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Romanian: Cum se păstrează Orbactiv
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Romanian: Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% (D5W).
Latvian: Atšķaidīšanai var izmantot tikai glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu (D5W).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Romanian: Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Romanian: După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Romanian: Aceste reacții au fost asociate cu o mortalitate la doze mai mici la șobolanii masculi decât la șobolanii femele în studiile cu doză unică; aceste diferențe asociate sexelor nu au fost însă observate la alte specii.
Latvian: Šīs reakcijas bija saistītas ar mirstību, žurku tēviņiem lietojot mazākās devās nekā žurku mātītēm vienas devas pētījumos; tomēr citām sugām netika novērotas šīs ar dzimumu saistītās atšķirības.
Romanian: Orbactiv este destinat administrării intravenoase (IV), însă numai după reconstituire și diluare.
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar oritavancīnu, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Nu au fost realizate studii de echilibru al masei la om.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Romanian: • ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
Latvian: • bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Latvian: • bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
Romanian: S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Romanian: După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Romanian: In vitro, o doză de oritavancin de 46,6 μg/ml nu a afectat un test pentru rezistența la proteina C activată (APCR), ceea ce sugerează o probabilitate mică ca oritavancin să interfereze cu acest test.
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
Latvian: • aPTT līdz 120 stundām;
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
Latvian: • samazināts asins plātnīšu līmenis zem normas apakšējās robežas (trombocitopēnija).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas atrastas pacientu asinīs pēc vienas devas ievadīšanas, ir uzrādījušas mākslīgu pagarinājumu:
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Romanian: • Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele (sindromul omului roșu);
Latvian: • sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka sindroms);
Romanian: În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate sau lipsă de eficacitate dacă li s-a administrat oritavancin în timp ce luau un compus potențial afectat (de exemplu pacienții trebuie monitorizați pentru semne de sângerare, dacă utilizează concomitent oritavancin și warfarină) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai atklātu iespējamās toksicitātes pazīmes vai efektivitātes trūkumu, ja oritavancīns lietots vienlaicīgi šādos iespējami ietekmētos savienojumos (piemēram, nepieciešama asiņošanas pazīmju uzraudzība, ja pacienti lieto oritavancīnu vienlaicīgi ar varfarīnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Romanian: Cutie cu 3 flacoane individuale.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Romanian: Atunci când a fost administrat intravenos la doze de până la 30 mg/kg, oritavancin nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă a șobolanilor masculi și femele.
Latvian: Lietojot intravenozi devā līdz 30 mg/kg, oritavancīns neietekmēja žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Romanian: Concentrațiile de oritavancin obținute în sânge după administrarea unor doze de 1200 mg pot produce valori crescute în mod artificial ale anumitor teste efectuate în laborator (vezi Tabelul 1).
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas asinīs sasniegtas pēc 1200 mg devu ievadīšanas, noteiktos laboratorijas testos var radīt viltus paaugstinātas vērtības (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
Latvian: Dati nav pieejami par krustenisko reakciju starp oritavancīnu un citiem glikopeptīdiem, ieskaitot vankomicīnu.
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin prelungește în mod artificial timpul de protrombină (PT) și raportul normalizat internațional (INR) timp de până la 12 ore, făcând ca monitorizarea efectului anticoagulant al warfarinei să fie nesigură timp de până la 12 ore după administrarea dozei de oritavancin.
Latvian: Oritavancīns mākslīgi pagarina protrombīna laiku (prothrombin time - PT) un starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio - INR) līdz pat 12 stundām, padarot varfarīna antikoagulējošās iedarbības uzraudzību neuzticamu līdz pat 12 stundām pēc oritavancīna lietošanas.
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin interferează cu anumite teste de coagulare efectuate în laborator (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
Latvian: Nelietot atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas ir nesaderīgs ar oritavancīnu un var izraisīt zāļu izgulsnēšanos.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția oritavancin în lapte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par oritavancīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Substanțe metabolizate de citocromul P450
Latvian: Vielas, kas metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect al oritavancin asupra ASC și Cmax ale S-warfarinei.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.
Romanian: • Valori mici ale zahărului în sânge;
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Limitările datelor clinice
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Latvian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Romanian: Cum să luați Orbactiv Orbactiv vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Romanian: Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
Latvian: Pirms oritavancīna lietošanas ir svarīgi rūpīgi izjautāt pacientu par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret glikopeptīdiem (piemēram, vankomicīnu, telavancīnu).
Romanian: În studiile non-clinice și clinice nu a fost observat niciun efect al oritavancin asupra sistemului de coagulare in vivo.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika novērota oritavancīna iedarbība uz in vivo koagulācijas sistēmu.
Romanian: În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Orbactiv.
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par cita veida baktēriju iedarbību, ārsts nozīmēs atbilstošas antibiotikas kopā ar Orbactiv.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
Latvian: • baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);
Romanian: Relația farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) S-a evidențiat că raportul dintre aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) și concentrația minimă inhibitorie (CMI) a oritavancin pentru organismul infecțios este parametrul care se corelează cel mai bine cu eficacitatea.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība Laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) attiecība pret oritavancīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecībā pret infekcijas izraisītāju ir rādītājs, kas vislabāk korelē ar efektivitāti.
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības saskaņā ar Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial
Romanian: Până la 18 ore
Latvian: Līdz 18 stundām
Romanian: • Inflamația unui tendon (cunoscută sub denumirea de tenosinovită);
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanți Nu a fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deși studii in vitro sugerează că aceștia ar fi sensibili la oritavancin în absența mecanismelor de rezistență dobândite:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea oritavancin în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Romanian: În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Latvian: Turklāt in vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumi neliecina par oritavancīna metabolizāciju.
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat o rată de raportare a reacțiilor adverse mai ridicată decât pacienții de sex masculin.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Romanian: Până la 120 ore
Latvian: Līdz 120 stundām
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Latvian: Oritavancīnu ievada 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, lai samazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku.
Romanian: Nu există o rezistență încrucișată cunoscută între oritavancin și clasele de antibiotice non-glicopeptidice.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh, clasa C), cu toate acestea, pe baza parametrilor farmacocinetici, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică severă să aibă un impact asupra expunerii la oritavancin.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) nav novērtēta, tomēr, ņemot vērā farmakokinētiskos parametrus, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi ietekmēs oritavancīna kopējo iedarbību.