FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με το Soliris σημειώθηκε μείωση κατά 4,7 βαθμούς στην κλίμακα, ενώ με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μείωση κατά 2,8 βαθμούς μετά από 26 εβδομάδες.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Greek: Ύστερα από περίπου 22 μήνες κατά μέσο όρο, το 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν υποτροπή, ενώ το 43 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποτροπίασαν μετά από περίπου 9 μήνες κατά μέσο όρο.
Maltese: Wara madwar medja ta' 22 xahar, 3 % tal-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rikaduta, filwaqt li 43 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kien diġà kellhom rikaduta wara madwar medja ta' 9 xhur.
Greek: Το Soliris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουνίου 2007.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Greek: Επιπλέον, για το 76% επιτεύχθηκε «αιματολογική ομαλοποίηση» (αιμοπετάλια και γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) σε φυσιολογικά επίπεδα).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Greek: Όσον αφορά τη βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis), το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 126 ενήλικες με βαριά μυασθένεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί νωρίτερα σε συνήθη θεραπεία που δεν ήταν αποτελεσματική.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Greek: Η δραστική ουσία του Soliris, η εκουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη συμπληρώματος C5, η οποία αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού με την ονομασία «συμπληρωματικό σύστημα».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Soliris;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Greek: Η PNH προκαλεί αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρόμβωση (θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων) και σκούρα ούρα, ενώ το aHUS προκαλεί αναιμία, θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, των συστατικών δηλαδή που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και νεφρική ανεπάρκεια.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 20 ασθενείς με aHUS, οι οποίοι λάμβαναν ήδη ανταλλαγή ή έγχυση πλάσματος, είχε ως αποτέλεσμα το 80 % των ασθενών να μην χρειάζονται πλέον ανταλλαγή πλάσματος, έγχυση ή αιμοκάθαρση και το 90 % των ασθενών εμφάνισε αιματολογική ομαλοποίηση μετά τη θεραπεία με Soliris.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Soliris ήταν η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 83% των ασθενών και η άνοδος του αριθμού αιμοπεταλίων σε φυσιολογικά επίπεδα στο 77% (10 από τους 13 ασθενείς) των ασθενών με αρχικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Greek: Το Soliris είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) και άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).
Maltese: Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-adulti u lit-tfal b'emoglobinurija notturna parossismali (PNH - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) u b'sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUSatypical haemolytic uraemic syndrome).
Greek: Όσον αφορά την PNH, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 87 ενήλικες με PNH οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τέσσερις τουλάχιστον μεταγγίσεις αίματος λόγω αναιμίας κατά το προηγούμενο έτος.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
Greek: Για το NMOSD, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 143 ενήλικες με NMOSD των οποίων η νόσος ήταν υποτροπιάζουσα.
Maltese: Għall-NMOSD, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 143 adult bl-NMOSD li lmarda tagħhom kienet rikaduta.
Greek: Το Soliris περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Greek: Όσον αφορά το aHUS, το Soliris εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 67 ασθενείς.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Greek: Σιγκαπούρη 637377
Maltese: Singapor 637377
Greek: MedDRA έκδοση 21.0.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Berkshire SL1 4DX
Greek: Στατιστικ ή
Maltese: Statistik a
Greek: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ιταλία
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Greek: Ενήλικες Ασθενείς:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Greek: ECU-NMO-301
Maltese: NMO-301
Greek: 3 Με βάση στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA25
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Greek: Λευκοπενία, Αναιμία
Maltese: Lewkopenija, Anemija
Greek: Βλέπε Πίνακα 3.
Maltese: Ara Tabella 3.
Greek: Συμπεριλαμβανόμενες μελέτες: άσθμα (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), δερματομυοσίτιδα (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 με αποκοπή δεδομένων από τις 31 Δεκ 2017), διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ΠΝΑ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03001, X03-001A), ψωρίαση (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11001), SLE (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό
Maltese: Materjal edukattiv
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Greek: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Greek: Στην Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ΓΑΛΛΙΑ
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Greek: τιμή p (με χρήση ανάλυσης επαναλαμβανόμενων μετρήσεων)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Greek: 228 Bath Road Slough
Maltese: Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough
Greek: Θρομβοπενία, Λεμφοπενία
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Greek: Μέση τιμή (SD)
Maltese: Età medja (SD)
Greek: Εργαστηριακή Παρακολούθηση του aHUS
Maltese: Monitoraġġ tal-Laboratorju ta' aHUS
Greek: Ανθεκτική gMG
Maltese: gMG refrattorja
Greek: Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία
Maltese: Emoglobinurja Notturna Parossimali
Greek: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στις διάφορες παιδιατρικές ηλικιακές υποομάδες φάνηκαν να είναι παρόμοια.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Greek: Μελέτη C10-004 για το aHUS N = 41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Greek: Σύνολο (N = 143)
Maltese: (N = 143)
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Greek: SEM= Τυπικό Σφάλμα του Μέσου Όρου CI= Διάστημα Εμπιστοσύνης, MGC= Σύνθετο τελικό σημείο μυασθένειας Gravis, MG-QoL15= Ερωτηματολόγιο 15 σημείων για την ποιότητα ζωής στη μυασθένεια Gravis
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Greek: Σχήμα 1: Μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στις MG-ADL (1A) και QMG (1B) για τις Μελέτες ECU-MG-301 και ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Maltese: • Fażi ta' manteniment:
Greek: Η μελέτη C08-002A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς στην πρώιμη φάση του aHUS με ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 150 x 10
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Greek: Σε ασθενείς με aHUS που έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του Soliris στο 3/100 (3%) μέσω της μεθόδου ECL bridging format assay.
Maltese: F'pazjenti b'aHUS ikkurati b'Soliris, l-antikorpi għal Soliris kienu rilevanti fi 3/100 (3%) permezz ta' analiżi b'ECL bridging format assay.
Greek: <12 ετών (n=15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Greek: Στην C10-004 για το aHUS, ο μέσος όρος (±SD) του αριθμού των αιμοπεταλίων αυξήθηκε από 119 ± 66 x 10
Maltese: F'aHUS C10-004, l-għadd ta' plejtlits medjan (±SD) żdied minn 119 ± 66 x10
Greek: 30 έως <40 kg 600 mg εβδομαδιαίως x 2 900 mg την εβδομάδα 3, έπειτα 900 mg κάθε 2 εβδομάδες 20 έως <30 kg 600 mg εβδομαδιαίως x 2 600 mg την εβδομάδα 3, έπειτα 600 mg κάθε 2 εβδομάδες 10 έως <20 kg 600 mg εβδομαδιαίως x 1 300 mg την εβδομάδα 2, έπειτα 300 mg κάθε 2 εβδομάδες 5 έως <10 kg 300 mg εβδομαδιαίως x 1 300 mg την εβδομάδα 2, έπειτα 300 mg κάθε 3 εβδομάδες
Maltese: 30 sa <40 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 900 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 900 mg kull ġimagħtejn 20 sa <30 kg 600 mg kull ġimgħa x 2 600 mg f'ġimgħa 3; imbagħad 600 mg kull ġimagħtejn 10 sa <20 kg 600 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull ġimagħtejn 5 sa <10 kg 300 mg kull ġimgħa x 1 300 mg f'ġimgħa 2; imbagħad 300 mg kull 3 ġimgħat
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Greek: Μεταβολή στη Hgb > 20 g/L, n (%) (95% CI)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Greek: • Τα αραιωτικά είναι ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή Υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
Maltese: Titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%) (95% CI)
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 25 - 45 λεπτών.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ECU-NMO-302 καταδεικνύει στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση στην ARR εντός της μελέτης (όπως προσδιορίστηκε από τον θεράποντα γιατρό) για τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, με βάση τη διάμεση (min, max) μεταβολή (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) από την ARR ιστορικού (24 μήνες πριν από τη διαλογή στη μελέτη ECU-NMO-301).
Maltese: Analiżi interim ta' Studju ECU-NMO-302 turi tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-ARR matul il-prova (kif iddeterminat mit-Tabib Kuranti) fil-kura b'eculizumab, abbażi tal-bidla medjana (min, mass) (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) minn ARR li seħħet fil-passat (24 xahar qabel l-iscreening fi Studju ECU-NMO-301).
Greek: Γυναίκες, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Greek: • Φάση συντήρησης: 1.200 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας
Maltese: • Fażi ta' manteniment: 1,200 mg ta' Soliris mogħtija permezz ta' infużjoni ġol-vini ta'
Greek: Οι τιμές της κάθαρσης του Soliris σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS ήταν 10,4, 5,3 και 2,2 mL/hr με βάρος σώματος 70, 30, και 10 kg, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri ta' tneħħija ta' Soliris f'pazjenti pedjatriċi b'aHUS kienu 10.4, 5.3 u 2.2 mL/siegħa b'piż tal-ġisem ta' 70, 30 u 10 kg, rispettivament.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), μέση τιμή (SD)
Maltese: Linja bażi LDH (U/L), medja (SD)
Greek: Τι είναι το Soliris
Maltese: Tużax Soliris
Greek: Ρυθμός παρέμβασης ΤΜΑ Καθημερινός ρυθμός πριν τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max) Καθημερινός ρυθμός κατά τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max) Τιμή P
Maltese: Rata ta' intervent TMA Rata ta' kuljum qabel eculizumab, medjan (min, max) Rata ta' kuljum waqt eculizumab, medjan (min, max) valur P
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ασθενείς με gMG και μια θετική ορολογική δοκιμασία για αντι-AChR αντισώματα, κλινική ταξινόμηση κατά MGFA (Ίδρυμα της Αμερικής για τη Μυασθένεια Gravis) κατηγορίας II έως IV και συνολική βαθμολογία κατά MG-ADL ≥6 gMG τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Soliris (n = 62) είτε σε εικονικό φάρμακο (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Greek: Οι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) (βλ. παράγραφο 4.4 εργαστηριακή παρακολούθηση του aHUS).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
Greek: Εικονικό Φάρμακο (n=63) (SEM)
Maltese: (n=63) (SEM)
Greek: Συχνότητα ΔΕ 95%
Maltese: Rata 95% CI
Greek: Είκοσι δύο (22) (17,6%) ηλικιωμένοι ασθενείς με ανθεκτική gMG (ηλικίας > 65 ετών) έλαβαν θεραπεία με Soliris στις κλινικές μελέτες.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση επί 35 λεπτά.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
Greek: Ένα σύνολο 7 παιδιατρικών ασθενών με ΠΝΑ, με διάμεσο βάρος 57,2 kg (εύρος από 48,6 έως 69,8 kg) και ηλικίας από 11 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία: 15,6 έτη), έλαβαν Soliris στη μελέτη M07
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Greek: Η κατανομή των μεταβολών από την αρχική τιμή έως το τέλος της μελέτης σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν ευνοϊκή για τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις κλίμακες νευρολογικής αναπηρίας (βαθμολογία EDSS [ονομαστική p=0,0597] και mRS [ονομαστική p=0,0154]), λειτουργικής αναπηρίας (HAI [ονομαστική p=0,0002]) και ποιότητας ζωής (EQ-5D VAS [ονομαστική p=0,0309] και δείκτη EQ-5D [ονομαστική p= 0,0077]).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Greek: Soliris (n=62) (SEM)
Maltese: (n=62) (SEM)
Greek: Ο μέσος όρος (±SD) του αριθμού των αιμοπεταλίων αυξήθηκε από 88 ± 42 x 109/L
Maltese: L-għadd ta' plejtlits medju (±SD) żdied minn 88 ± 42 x10
Greek: • λοίμωξη από μύκητα (λοίμωξη από Aspergillus), λοίμωξη της άρθρωσης (αρθρίτιδα βακτηριακή),
Maltese: • infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta' Aspergillus), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika),
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα στις μελέτες C04-001 και C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Greek: Συνολικά 10 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Maltese: Total ta' 10 pazjenti rċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Greek: Η πλειονότητα (90,9%) των ασθενών ήταν γυναίκες.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Greek: Κλινική επιδείνωση και θεραπεία διάσωσης στην ECU-MG-301
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Greek: Μεταβολή του eGFR (≥15 mL/min/1,73•m2) στις 26 εβδομάδες, διάμεση τιμή (εύρος) Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) Ελεύθερη συμβαμάτων PE/PI, n (%) Νέα Ελεύθερη συμβαμάτων Διύλιση, n (%)
Maltese: Titjib f'eGFR ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Bidla f'eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) f'26 ġimgħa, medjan (medda) Titjib f'CKD b' ≥1 stadju, n (%) Stat ta' Mingħajr Avvenimenti PE/PI, n (%) Stat ta' Mingħajr Avvenimenti ta' Dijalisi Ġdid, n (%)
Greek: Έλεγχος t κατά ζεύγη παρατηρήσεων
Maltese: Paired t-test
Greek: Οδηγίες:
Maltese: Taqsiriet:
Greek: 300 mg ανά έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος
Maltese: 300 mg għal kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Greek: Έχουν αναφερθεί άλλα περιστατικά με τα είδη Neisseria συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας από Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, απροσδιόριστα είδη Neisseria.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Greek: Συνολικά 35 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Maltese: Total ta' 35 pazjent irċevew PR/PI qabel għal eculizumab.
Greek: Τα ανθρώπινα αντισώματα καταβολίζονται κατά κύριο λόγο από λυσοσωμικά ένζυμα σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση της QMG ήταν ανάλυση συνδιακύμανσης χειρότερης κατάταξης (Worst-Rank ANCOVA) με μια μέση κατάταξη 54,7 για το Soliris και 70,7 για το εικονικό φάρμακο, βάσει 125 ασθενών μελέτης (p=0,0129).
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Greek: 9/L κατά την έναρξη της θεραπείας σε 200 ± 84 x 10
Maltese: 9/L fil-linja bażi għal 200 ± 84
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-004 για το aHUS
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Greek: Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα
Maltese: Tip ta' Intervent bil-Plażma
Greek: Κατόπιν αραίωσης, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Greek: Το Soliris περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Greek: 60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Soliris μπορεί να φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C για διάστημα έως και 24 ωρών πριν από τη χορήγηση.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Greek: >2 μήνες N=5 (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Maltese: L/siegħa f'pazjenti adolexxenti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) με την εκουλιζουμάμπη, κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση της ΤΜΑ ορίστηκε ως η αιματολογική ομαλοποίηση και ως μια μείωση της κρεατινίνης ορού ≥25% που διατηρήθηκε σε ≥ 2 συνεχόμενες μετρήσεις για ≥ 4 εβδομάδες.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας 11 ετών έως κάτω των 18 ετών) που συμπεριελήφθησαν στην παιδιατρική ΠΝΑ μελέτη M07-005, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ΠΝΑ ασθενείς.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Greek: Νόσος του Basedow
Maltese: Marda ta' Basedow
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στις Προοπτικές Μελέτες aHUS C08-002A/B και C08-003A/B
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Greek: Το ποσοστό των κλινικά ανταποκριθέντων την Εβδομάδα 26 χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης ήταν 59,7% στην ομάδα του Soliris σε σύγκριση με 39,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
Maltese: Dawn il-pazjenti kellhom attività għolja tal-marda kif definit minn emolisi għolja (LDH ≥1.5x ULN) u l-preżenza ta'sintomu(i) kliniċi relatati: għeja, emoglobinurija, uġigħ addominali, qtugħ ta' nifs (dispnea), anemija (emoglobina ta' <100 g/L), każ vaskulari avvers maġġuri (li jinkludi trombożi), disfaġija, jew disfunzjoni erettili.