FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para minimizar os riscos potenciais nestes doentes, as soluções com HES não devem ser utilizadas por mais de 24 horas e a função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração do HES.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka u tych pacjentów roztworów HES nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny, a po ich podaniu należy monitorować czynność nerek.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)*, aprovou por maioria as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluíram que as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas no tratamento de doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico devido ao risco aumentado de lesão renal e mortalidade.
Polish: W dniu 23 października 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)* większością głosów zatwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego nie należy już stosować roztworów HES w leczeniu pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani pacjentów w stanie krytycznym z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelności.
Portuguese: O HES estará disponível em populações restritas de doentes
Polish: Roztwory HES będą dostępne dla ograniczonej grupy pacjentów
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e, em 19 de dezembro de 2013, adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Portuguese: Disponível em ClinicalTrials.gov (NCT01122277) atualizado pela última vez em 7 de julho de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Polish: Dostępne na stronie ClinicalTrials.gov (NCT01122277), data ostatniej aktualizacji: 7 lipca 2011 r.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Portuguese: Os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de administração repetida.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Portuguese: • As soluções com HES devem ser utilizadas na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Polish: • Roztwory HES należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 19 de dezembro de 2013.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dla całej UE.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
Polish: Należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.
Portuguese: O tratamento deve ser guiado por monitorização hemodinâmica contínua, de modo a que a perfusão seja suspensa assim que os objetivos hemodinâmicos adequados sejam alcançados.
Polish: Leczeniu powinno towarzyszyć stałe monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, tak aby można było przerwać infuzję w momencie uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
Portuguese: Este procedimento de revisão decorreu em paralelo com a reexaminação derivada da recomendação do PRAC datada de junho de 2013, e ambos os procedimentos foram finalizados em 10 de outubro de 2013.
Polish: Procedura ta przebiegała równolegle z ponowną oceną zaleceń PRAC z czerwca 2013 r. i obie procedury zakończono w dniu 10 października 2013 r. W przypadku procedury ponownej oceny PRAC potwierdził swoje poprzednie stanowisko.
Portuguese: Além de atualizar a informação do medicamento, devem ser efetuados mais estudos sobre o uso destes medicamentos em cirurgias eletivas e doentes com traumatismos.
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Portuguese: • As soluções com HES são contraindicadas nas coagulopatias graves.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej koagulopatii.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
Polish: Roztwory HES mogą być nadal stosowane u pacjentów w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi, gdy leczenie innymi roztworami do infuzji, znanymi jako „krystaloidy", uznano za niewystarczające.
Portuguese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Polish: Siegemund M. Po raz pierwszy przedstawione na konferencji Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii w 2012 r. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, wymienione na stronie http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Portuguese: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
Polish: • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w leczeniu hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy stosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) deixarão de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico
Polish: Roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) nie będą już stosowane u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES są często stosowane do uzupełniania objętości krwi i należą do grupy zwanej koloidami.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
Polish: Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Portuguese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Polish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F i wsp.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub poddanych terapii nerkozastępczej.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
Polish: • Z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
Polish: • Z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelność roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.
Polish: Po podaniu HES należy monitorować czynność nerek pacjentów.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
Polish: Jednak po ich podaniu czynność nerek pacjenta powinna być monitorowana przez lekarza.
Portuguese: • alergia
Polish: • alergii
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
Polish: Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku X, należy natychmiast skontaktować się z [do uzupełnienia na szczeblu krajowym], szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Polish: Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Portuguese: I. Resumo das características do medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração Esta secção deve ser modificada de modo a refletir o texto seguinte: [Nome do medicamento] deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Polish: Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
Polish: Lek X może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Outros medicamentos e X
Polish: <Lek> X a inne leki
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver tomado <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização através de electrocardiograma (ECG) devido à possibilidade de surgirem distúrbios no ritmo cardíaco, tais como prolongamento do intervalo QT ou Torsade de Pointes.
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Portuguese: Associações contraindicadas
Polish: Połączenia przeciwskazane
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Portuguese: Doentes com conhecido prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congénito.
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Portuguese: toremifeno, vandetanib)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Portuguese: A hidroxizina não é recomendada nos doentes idosos devido a um decréscimo na eliminação da hidroxizina nesta população quando comparada com doentes adultos e devido a um maior risco de reações adversas (p.e.
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Portuguese: mefloquina)
Polish: lewofloksacyna)
Portuguese: Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar X
Polish: Punkt 2 - „Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X"
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Portuguese: mefloquina), alguns antibióticos (p.e.
Polish: (np. meflochina), niektórymi antybiotykami
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
Polish: Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca.
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Polish: Lek X należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico se sentir alterações no ritmo cardíaco, tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Polish: Wpływ na układ krążenia
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 100 mg.
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Portuguese: • malária (p.e.
Polish: • malarii (np. meflochina)
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Portuguese: Torsade de Pointes), prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie : Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Deve ser adicionado o texto seguinte a esta secção:
Polish: W niniejszym punkcie należy umieścić zamieszczone poniżej sformułowania: Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Portuguese: toremifeno, vandetanib), metadona, aumentam o risco de arritmia cardíaca.
Polish: lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Nas crianças com peso até 40 Kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2 mg/Kg de peso corporal/dia.
Polish: U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku X wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Portuguese: • infeções bacterianas (p.e.
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Portuguese: níveis baixos de potássio ou de magnésio) - se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver "Outros medicamentos e X") - se tem algum familiar próximo que que tenha falecido subitamente devido a problemas cardíacos
Polish: - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT" - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu) - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „<Lek> X a inne leki").
Portuguese: O PRAC também recomendou que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas nos termos de uma alteração de tipo IB.
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.
Portuguese: No contexto da revisão, o PRAC consultou o Comité Pediátrico (PDCO) e o Grupo de Peritos em Geriatria (GEG) da EMA.
Polish: W kontekście ponownej oceny PRAC przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym EMA (PDCO) i Grupą Ekspertów Geriatrycznych (GEG).
Portuguese: • o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia não geraram novas preocupações.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw.
Portuguese: A autoridade competente húngara considerou ser do interesse da União remeter a questão para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Właściwy organ węgierski uznał, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis não geraram novas preocupações;
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw;