FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de séroconversion pour les 3 valences du vaccin ont été comparables à ceux obtenus après une administration sous-cutanée.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit kolmelle komponentille olivat verrannollisia arvoihin, joita saavutetaan ihonalaisessa injektiossa.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokotuksen vasta-aiheita.
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Finnish: Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan.
French: Comment Priorix est administré
Finnish: Miten Priorix annetaan
French: Priorix ne doit pas être administré :
Finnish: Priorixia ei saa antaa
French: • symptômes de type rougeole et oreillons
Finnish: • tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet
French: Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l'allaitement.
Finnish: PRIORIXin käytöstä imetyksen aika on rajoitetusti tietoa.
French: Bien que les femmes doivent être interrogées sur la possibilité qu'elles soient en début de grossesse au moment de la vaccination, la réalisation d'un test de grossesse n'est pas exigée.
Finnish: Raskauden poissulkemiseksi ei vaadita raskaustestejä, vaikka raskauden alun mahdollisuudesta on kysyttävä naisilta ennen rokotusta.
French: • augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
Finnish: • imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
French: AMPOULE OU SERINGUE DE SOLVANT
Finnish: AMPULLI TAI ESITÄYTETTY RUISKU: LIUOTIN
French: SANS AIGUILLE SEPAREE : BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Finnish: INJEKTIOPULLO + ESITÄYTETTY RUISKU YHDELLÄ ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 20, 40 KAHDELLA ERILLISELLÄ NEULALLA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 25, 100 ILMAN NEULAA: PAKKAUSKOOT 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: • éruption cutanée (boutons)
Finnish: • ihottuma (läikkiä)
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice-risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement évalué.
Finnish: Potilailta, joilla on trombosytopenia tai joilla aikaisempi tuhkarokko-, sikotautitai vihurirokkorokotus on aiheuttanut trombosytopeniaa, tulee rokotta vain huolellisen riskihyöty-suhdearvioinnin jälkeen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Finnish: > 1/100 ja < 1/10
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä, asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat tarpeen rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
French: Les taux de séroconversion rapportés après la seconde dose de vaccination administrée 3 mois après la première dose étaient de 100% pour la rougeole et de 99,2% pour les oreillons.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen, joka annettiin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 100 % ja sikotaudille 99,2 %.
French: Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux..
Finnish: Trombosytopenian pahenemista tai uudelleen ilmaantumista on raportoitu henkilöillä, joille ensimmäinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus elävällä kannalla aiheutti trombosytopeniaa.
French: • convulsions accompagnées d'une forte fièvre
Finnish: • kouristukset, joihin liittyy korkea kuume • allergiset reaktiot
French: • si vous ou votre enfant avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsellasi on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla tai lapsellasi on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia.
French: Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures Peu fréquent : otite moyenne
Finnish: Yleiset: Ylähengitystieinfektio Melko harvinaiset: Välikorvan tulehdus
French: Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa nopeasti.
French: Infections et infestations : Méningite, orchite, épididymite, rougeole atypique légère ou atténuée, syndrome de type oreillon
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
Finnish: PRIORIX rokotteen antamista, kuten muitakin rokotuksia, on lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
Finnish: Immuunivaste 9−10 kuukauden ikäisillä lapsilla
French: Patients immunodéprimés
Finnish: Immuunivajauspotilaat
French: • si vous ou votre enfant avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d'habitude (voir rubrique 4)
Finnish: • Jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks kohta 4).
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Priorix peut être administré à vous ou à votre enfant, en même temps que d'autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l'hépatite A, le vaccin de l'hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
Finnish: Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden suositeltujen rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A ja B-rokote, konjugoitu meningokokki serotyyppi C-rokote (MenC), vesirokkorokote, ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Finnish: Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava visuaalisesti vieraiden partikkeleiden ja/tai epätavallisen fysikaalisen ulkonäön havaitsemiseksi.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Finnish: Erityiset varotoimet käsittelylle ja hävittämiselle Liuotin ja käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten varalta.
French: • inflammation des méninges, du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques, syndrome de Guillain-Barré (paralysie au niveau des extrémités pouvant progresser jusqu'aux muscles respiratoires)
Finnish: • aivokalvon, aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus, Guillan-Barrén oireyhtymä
French: • syndrome de Kawasaki (dont les principaux signes sont fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions, inflammation et éruption au niveau de la muqueuse de la bouche et de la gorge)
Finnish: • Kawasakin oireyhtymä (taudin oireisiin kuuluu pääasiassa esim. kuumetta, ihottumaa,
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ou votre enfant êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos sinulla/lapsellasi on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi.
French: La décision d'administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant.
Finnish: Immuunivasteen taso ratkaisee, saatko/saako lapsesi tätä rokotetta.
French: Affections du système nerveux : Rares : convulsions fébriles
Finnish: Hermosto: Harvinaiset: Kuumekouristukset
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
Finnish: PRIORIX-kerta-annoksen jälkeen tuhkarokkoviruksen vasta-aineita todettiin 98,1 %:lla, sikotautiviruksen vasta-aineita 94,4 %:lla ja vihurirokkoviruksen vasta-aineita 100 %:lla aiemmin seronegatiivisista henkilöistä.
French: La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
Finnish: Lääkäri määrää asiamukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle tai lapsellesi annetaan ja niiden ajankohdasta.
French: Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Finnish: Kun liuotin on lisätty injektiokuiva-aineeseen, seosta on ravistettava kunnes injektiokuiva-aine on täysin liuennut.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Finnish: Veri ja imukudos: Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
Finnish: > 1/1000 ja < 1/100
French: • fièvre supérieure ou égale à 38°C
Finnish: • punoitus injektiokohdassa • korkea kuume (38ºC tai sitä korkeampi)
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Priorixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Hyvin yleiset (ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin):
French: Affections oculaires : Peu fréquent : conjonctivite
Finnish: Silmät: Melko harvinaiset: Konjunktiviitti
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané: Érythème polymorphe
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Erytheema multiforme
French: Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5% et 100%.
Finnish: Serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 92,6 %, sikotaudille 91,5 % ja vihurirokolle 100 %.
French: • bronchite
Finnish: • ripuli
French: • gonflement douloureux et transitoire des testicules
Finnish: • ohimenevää, kivuliasta kivesten turpoamista
French: Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.
Finnish: Vihurirokkorokotteen virusta on havaittu siirtyvän pikkulapsiin rintamaidon ja istukan kautta ilman mitään todisteita kliinisestä taudista.
French: • infection de l'oreille moyenne
Finnish: • välikorvan tulehdus
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : bronchite, toux
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: keuhkoputkentulehdus, yskä
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané : Fréquent : éruption cutanée
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: Ihottuma
French: PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Finnish: PRIORIXin annon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on keskushermoston häiriö, kuumekouristustaipumusta tai kouristuksia sukuanamneesissa, Kuumekouristustaipumusta omaavia henkilöitä on seurattava tarkoin.
French: PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [Täytetään kansallisesti]
French: Comment conserver Priorix
Finnish: Priorixin säilyttäminen
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I- Täytetään kansallisesti]
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti näiden tautien oireiden varalta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC ou IM [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SC tai IM [Täytetään kansallisesti]
French: • Aspects cliniques
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
French: Sujets présentant des immunodéficiences
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleistävän lauseen käyttöä, jossa ei lueteltaisi eri rokotteita.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
French: Du fait de la probabilité beaucoup plus élevée de thrombocytopénie après l'infection naturelle, les bénéfices de la vaccination sont le plus souvent supérieurs aux risques de thrombocytopénie symptomatique sévère due à l'immunisation.
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Finnish: Rokote on lyofilisoitu rokotevalmiste, joka rekonstituoidaan erillisellä steriilillä liuottimella (injektiovesi) ennen käyttöä.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Finnish: Myyntiluvan haltija korvasi serokonversiofrekvenssit ja ilmoitti, että alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia koskevat tiedot eivät ole vielä saapuneet, koska tutkimusta suoritetaan parhaillaan.
French: Une réponse séropositive obtenue par la méthode ELISA peut ne pas représenter nécessairement la protection, en particulier pour les oreillons.
Finnish: ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Finnish: Tarkka sanamuoto on seuraava: "9-12 kuukauden ikäisten lasten käytön osalta, katso kohdat 4.2, 4.4, ja
French: Bien qu'il faille demander aux femmes s'il y a une éventualité qu'elles soient à un stade précoce d'une grossesse avant la vaccination, il n'est pas nécessaire de faire pratiquer des tests de grossesse pour exclure cette éventualité.
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.