FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svaret på behandling med tenofovirdisoproxil var jämförbart hos tidigare obehandlade och tidigare behandlade försökspersoner, där 76 % (38/50) av tidigare obehandlade och 80 % (8/10) av tidigare behandlade försökspersoner uppnådde ett HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) vid vecka 48.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u prethodno neliječenih i prethodno liječenih ispitanika sa 76% (38/50) prethodno neliječnih i 80% (8/10) prethodno liječenih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (<69 IU/ml) u 48. tjednu.
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel avsedda för behandling av hiv-1-infekterade pediatriska patienter, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 2 till < 6 år och över 6 år, för vilka en fast dosform inte är lämpligt.
Croatian: Viread 33 mg/g granule su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 6 godina i starijih od 6 godina koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja i u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar och barn) ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska uppgifter vid baslinjen.
Croatian: Odluka o liječenju pedijatrijskih bolesnika (adolescenata i djece) treba se temeljiti na pažljivom razmatranju potreba pojedinog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir trenutne smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući početnu vrijednost histoloških značajki.
Swedish: I denna population med dekompenserad leversjukdom var dödsfallsfrekvensen vid vecka 168 13 % (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 11 % (5/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir.
Croatian: U 168. tjednu u ovoj populaciji bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre stopa smrtnosti iznosila je 13% (6/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 11% (5/45) u skupini liječenoj kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizoproksila i 14% (3/22) u skupini liječenoj entekavirom.
Swedish: EU/1/00/140/001 Visudyne
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Visudyne
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Swedish: Däremot ökade halveringstiden signifikant med cirka 20 %.
Croatian: Poluvijek se, međutim, značajno povećao za otprilike 20%.
Swedish: Fångare av fria radikaler
Croatian: Blokatori slobodnih radikala
Swedish: Etniska grupper/raser
Croatian: Etničke grupe/rase
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Swedish: Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju.
Swedish: Denna effekt har inte observerats hos vakna, icke-sederade grisar eller hos någon annan art, inklusive människa.
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Swedish: Risk för kraftig försämring av synen
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Swedish: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Swedish: Detta indikerar att den kliniska behandlingsfördelen kan minska med tiden.
Croatian: To ukazuje da se postignuta klinička korist s vremenom može smanjiti.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem konstaterades.
Croatian: Nije bilo nikakvih dodatnih problema vezanih uz sigurnost.
Swedish: Vad Visudyne är och vad det används för
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi
Swedish: Inget dödsfall betraktades som behandlingsrelaterat.
Croatian: Ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Visudyne
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
Swedish: - om du lider av porfyri (en sällsynt sjukdom som kan leda till ökad känslighet för ljus).
Croatian: - ako imate porfiriju (rijedak poremećaj koji može pojačati osjetljivost na svjetlost).
Swedish: Problem relaterade till infusionen kan även inkludera plötslig medvetslöshet.
Croatian: Problemi vezani uz infuziju mogu također uključivati i iznenadni gubitak svijesti.
Swedish: Fotosensitivitet och exponering för ljus
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Swedish: Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Swedish: Vuxna, inklusive äldre (≥65 år) Fotodynamisk terapi (PDT) med Visudyne sker i två steg:
Croatian: Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Swedish: Om extravasering inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Croatian: Nastupi li ekstravazacija, infuziju treba odmah prekinuti.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad, upp till 4 gånger per år.
Croatian: Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.
Swedish: Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog liječenja drugog oka.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för intravenös infusion.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Swedish: För att lindra smärtan kan analgetika behöva ges.
Croatian: Bol će možda trebati ublažiti davanjem analgetika.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Swedish: Partiell återhämtning av synskärpan observerades hos några patienter.
Croatian: Djelomični oporavak vida zabilježen je u nekih bolesnika.
Swedish: Synkope, huvudvärk, yrsel
Croatian: Sinkopa, glavobolja, omaglica
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. svibnja 2010.
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
Croatian: Liječenje drugog oka Visudyneom
Swedish: När energi som absorberats av porfyrinet överförs till syre, bildas starkt reaktivt kortlivat singlettsyre.
Croatian: Kada se energija koju apsorbira porfirin prenese na kisik, stvara se vrlo reaktivan, kratkoživući singletni kisik.
Swedish: Sådana reaktioner kan undvikas om man följer instruktionerna för fotosensitivitetsskydd i avsnitt 4.4.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Swedish: Dessa sjukdomar leder till synförlust.
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Swedish: Det finns två typer av koroidal kärlnybildning; klassisk och ockult.
Croatian: Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Swedish: Om det emellertid bedöms som nödvändigt att behandla det andra ögat, skall det andra ögat belysas omedelbart efter belysningen av det första ögat, dock inte senare än 20 minuter efter det att infusionen inletts.
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Swedish: För behandling av lesioner större än den maximala storleken på behandlingseffekten appliceras ljuset på största möjliga yta av den aktiva lesionen.
Croatian: Za liječenje lezija većih od maksimalnog područja primjene, svjetlost treba primijeniti na najveću moguću površinu aktivne lezije.
Swedish: Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat.
Croatian: Kada primate infuziju Visudynea, ona se distribuira po Vašem tijelu preko krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka.
Swedish: Du får inte behandlas med Visudyne - om du är allergisk mot verteporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Visudyne - ako ste alergični na verteporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
Croatian: Na temelju teorijskih podataka i unatoč nedostatku kliničkih dokaza, kada se primjenjuju istodobno, takve terapije mogu izazvati povećan unos verteporfina u tkivo.
Swedish: - Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
Croatian: • Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije.
Swedish: Det är inte känt hur potentialen för DNA-skador genom PDT motsvaras av risk för människa.
Croatian: Nije poznato kako se potencijal za oštećenje DNK-a tijekom uzimanja PDT lijekova pretvara u rizik za ljude.
Swedish: Premedicinering med difenhydramin minskade dessa effekter, vilket tyder på att histamin kan ha betydelse för processen.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Croatian: Liječenje Visudyneom je dvodjelni postupak.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara svåra och potentiellt inkludera krampanfall.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Swedish: - Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning.
Croatian: • Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea.
Swedish: Uppföljning av patienterna bör ske var tredje månad.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Swedish: Effekter av kön Vid den avsedda dosen påverkas farmakokinetiska parametrar inte signifikant av könet.
Croatian: Učinci spola Pri planiranoj dozi spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetičke parametre.
Swedish: Andra läkamedel och Visudyne
Croatian: Drugi lijekovi i Visudyne
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, antineovaskularizacijski lijekovi, ATK oznaka: S01LA01
Swedish: Din läkare kommer att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser.
Croatian: Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom.
Swedish: För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.
Croatian: Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.
Swedish: Det tar 83 sekunder att tillföra den laserdos som krävs för att aktivera Visudyne.
Croatian: To će trajati 83 sekunde, tijekom kojih će oko primiti dozu laserske svjetlosti potrebnu za aktivaciju Visudynea.
Swedish: Oftalmisk toxicitet
Croatian: Oftalmološka toksičnost
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Swedish: Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne måste du därför skölja bort medlet noga med rikligt med vatten.
Croatian: Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.
Swedish: Dessa effekters omfattning och svårighetsgrad överensstämde mellan alla studier och var beroende av dos och doseringstid.
Croatian: Razmjeri i težina tih učinaka bili su dosljedni u svim ispitivanjima i ovisili su o dozi lijeka i trajanju doziranja.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Croatian: Toksičnost zapažena nakon višestrukih doza verteporfina bez svjetlosti bila je povezana uglavnom s učincima na hematopoetski sustav.
Swedish: Toxicitet vid enkel och upprepad dosering
Croatian: Toksičnost pojedinačne i ponovljenih doza
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Allmänna symtom: smärta, förhöjt blodtryck, ökad känslighet och feber.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba) • Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.
Swedish: In vitro-studier visade inte någon signifikant inverkan av oxidativ metabolism genom cytokrom P450-enzymer.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala znatniji udio oksidacijskog metabolizma posredovanog enzimima citokroma P450.
Swedish: Effektparametrarna var desamma som i TAP och VIO (se ovan).
Croatian: Parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanjima TAP i VIO (vidijeti gore).
Swedish: Normal inomhusbelysning är ofarlig.
Croatian: Uobičajeno sobno svjetlo nije štetno.
Swedish: När laserljuset träffar ögat aktiveras Visudyne.
Croatian: Kada se svjetlost lasera usmjeri na oko, Visudyne se aktivira.
Swedish: Det bildar cytotoxiska ämnen endast när det aktiveras av ljus i närvaro av syre.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.
Swedish: Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
Croatian: Bolesnici ne smiju biti u mraku i treba ih ohrabrivati da kožu izlažu običnom sobnom svjetlu, jer to pomaže da se lijek brže ukloni kroz kožu procesom koji se naziva fotoizbjeljivanje.
Swedish: Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD-MA), består av en blandning 1:1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD- MAC and BPD- MAD.
Croatian: Verteporfin, koji se naziva i monokiselinski derivat benzoporfirina (BPD-MA - benzoporphyrin derivative monoacids), sastoji se od smjese 1:1 jednako djelatnih regioizomera BPD-MAC i BPDMAD.
Swedish: Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
Croatian: Verteporfin nije bio genotoksičan u odsutnosti ili prisutnosti svjetlosti u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti.
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Croatian: Lijekovi koji sprečavaju okluziju krvnih žila
Swedish: Ögonbottenkamera med förstoringsgrad inom intervallet 2,4 - 2,6X rekommenderas.
Croatian: Preporučuju se kamere za snimanje fundusa s povećanjem u rasponu 2,4-2,6X.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar under eller efter infusion ska administreringen av Visudyne omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Swedish: De två lägesisomererna av verteporfin uppvisar likartade farmakokinetiska egenskaper vad gäller distribution och utsöndring, och därför kan bägge isomererna som helhet betraktas som verteporfin från farmakokinetiska synpunkt.
Croatian: Dva regioizomera verteporfina pokazuju slična farmakokinetička svojstva distribucije i eliminacije te se tako s farmakokinetičkoga gledišta oba izomera smatraju verteporfinom.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd.
Croatian: Značaj za kliničku primjenu nije poznat.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner (hos 2,2 % av patienterna och vid <1 % av Visudynekurerna) uppträdde i form av solskador på huden efter exponering för solljus, vanligen inom 24 timmar efter Visudynebehandlingen.
Croatian: Reakcije fotosenzibilnosti (u 2,2% bolesnika i <1% infuzija Visudyneom) javljale su se u obliku sunčanih opeklina nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, obično unutar 24 sata od liječenja Visudyneom.
Swedish: Behandlingsytans nasala avgränsning måste befinna sig på minst 200 m avstånd från papillens temporala kant.
Croatian: Nazalni rub područja primjene mora biti najmanje 200 µm udaljen od temporalnog ruba optičkog diska.
Swedish: Även om den genomsnittliga plasma Cmax och AUC är högre hos äldre verteporfin-behandlade patienter än hos unge friska frivilliga eller unge patienter, är det inte visat att dessa skillnader är kliniskt signifikant.
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för patienter med patologisk myopi liknade dem som rapporterats för patienter med AMD.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s patološkom kratkovidnošću bile su slične onima prijavljenim u bolesnika s AMD-om.
Swedish: Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
Croatian: Ako primijenite više Visudynea nego što ste trebali Predoziranje Visudyneom može produžiti vrijeme tijekom kojeg ćete biti osjetljivi na svjetlost i možda će biti potrebno da se pridržavate uputa o zaštiti koje se nalaze u dijelu 2 i dulje od 48 sati.
Swedish: Angående VIP-PM-extensionsstudien:
Croatian: Podaci o nastavku VIP-PM kliničkog ispitivanja:
Swedish: Patologisk myopi
Croatian: Patološka kratkovidnost
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Croatian: Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Swedish: Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
Croatian: Izlučivanje verteporfina i njegovih metabolita putem bubrega je minimalno (<1% doze verteporfina) te stoga klinički značajne promjene u izloženosti verteporfinu u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu vjerojatne.
Swedish: Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Croatian: Visudyne je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och övergående till sin natur.
Croatian: Nuspojave su većinom bile blage do umjerene i prolazne.
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Croatian: U njima je sudjelovalo ukupno 609 bolesnika (402 Visudyne, 207 placebo).
Swedish: Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.
Swedish: De primära effektparametrarna var desamma som i TAP (se ovan) med ett ytterligare effektmått definierat vid månad 24.
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanju TAP (vidjeti gore), ali je definiran dodatni ishod nakon 24 mjeseca.
Swedish: Användning för barn Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.
Croatian: Primjena u djece Visudyne je namijenjen isključivo odraslim bolesnicima i nije indiciran za primjenu u djece.
Swedish: Använd inte natriumkloridlösning (se avsnitt 6.2).
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti (vidjeti dio 6.2).
Swedish: Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.
Croatian: Predoziranost Visudyneom i svjetlost u tretiranom oku mogli bi imati za posljedicu jako slabljenje vida.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se "Fotosensitivitet och exponering för ljus", under avsnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene Visudynea i ostalih lijekova koji izazivaju fotosenzibilnost (vidjeti „Fotosenzibilnosti i izloženost svjetlosti" u dijelu 4.4).
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Swedish: Visudyne skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (endast om nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret).
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Swedish: Även detta ämne är fotosensibiliserande men dess systemiska exponering är låg (5-10 % av verteporfinexponeringen, vilket antyder att merparten av den aktiva substansen elimineras oförändrat).
Croatian: BPD-DA se također aktivira djelovanjem svjetlosti, no sustavna izloženost toj tvari je mala (5-10% od izloženosti verteporfinu, što ukazuje da se većina lijeka eliminira u nepromijenjenu obliku).
Swedish: Ockulta CNV-lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
Croatian: Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Swedish: Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi.
Croatian: Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo fotodinamskom terapijom.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig försämring av synskärpan (motsvarande 4 rader eller mer) inom en vecka efter behandling skall inte behandlas på nytt, i alla händelser inte förrän synen fullständigt har återgått till den nivå den hade före behandlingen, och den potentiella nyttan respektive riskerna med fortsatt behandling noga övervägts av den behandlande läkaren.
Croatian: Bolesnicima kojima se vid tjedan dana nakon liječenja znatno pogorša (slabiji vid za 4 ili više redaka) lijek se ne smije ponovno davati, barem dok se vid potpuno ne oporavi do razine prije liječenja, a liječnik koji liječi bolesnika mora prije ponovnog davanja lijeka pažljivo procijeniti očekivanu korist i mogući rizik.
Swedish: Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Croatian: • Opći poremećaji: lose osjećanje.
Swedish: Produktens fördelar i AMD-patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
Croatian: Korist od primjene lijeka u populaciji bolesnika s AMD-om koji imaju okultni subfovealni CNV uz znakove nedavnog ili tekućeg napredovanja bolesti još uvijek nije sustavno utvrđena.