FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A rákgyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Romanian: Face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin hasonlít az adeninre, amelynek a helyére beépül a szervezetben, és zavarja a
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Hungarian: génalapanyag előállításában részt vevő, „DNS-polimeráz" és „RNS-reduktáz" nevű enzimek működését.
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ivozall és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Hungarian: * = lásd alább
Romanian: * = vezi mai jos
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Ivozall nátriumot tartalmaz".
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ivozall-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Hungarian: Az események többsége 3.vagy magasabb fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Hungarian: Terhes nők nem foghatják a kezükbe az Ivozall-t.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: - a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Ivozall csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát;
Romanian: - este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Ivozall poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referenciakészítmény".
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a szoros megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatról.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Hungarian: Az Ivozall károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Hungarian: (kreatinin-clearance becslése a Schwartz-képlet alkalmazásával
Romanian: (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia (tumor lysis) kialakulása várható.
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Hungarian: • M2-es csontvelő (≥ 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Hungarian: Az Ivozall kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Romanian: Eliminare Ivozall este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivozall
Romanian: Ivozall împreună cu alte medicamente
Hungarian: A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate hematologice anormale la analizele de laborator observate la pacienţii trataţi cu clofarabină au fost anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); limfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) şi trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%,
Romanian: Din cei 17 pacienţi cu LLA, 2 au atins o remisiune completă (12%;
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél és serdülőknél az emelkedett kreatininszint volt.
Romanian: Cea mai frecventă toxicitate renală la copii şi adolescenţi a fost creşterea valorii creatininei.
Hungarian: (hét)** 95% CI
Romanian: (IÎ 95%)
Hungarian: PR = Részleges remisszió
Romanian: RP = remisiune parţială
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Hungarian: Emellett a klofarabin nagyobb ellenállást mutat az adenozin-deamináz általi lebontással szemben, és kevésbé hajlamos a foszforolitikus hasadásra, mint az osztályába tartozó egyéb hatóanyagok, míg a klofarabin-trifoszfátnak a DNS-polimeráz α-hoz és a ribonukleotid-reduktázhoz való affinitása hasonló, vagy nagyobb, mint a dezoxiadenozin-trifoszfáté.
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Hungarian: Nem fertőzéses események
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Romanian: Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ORPHELIA Pharma
Romanian: ORPHELIA Pharma
Hungarian: Ha az Ön gyermekét Ivozall-lal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP)
Romanian: • Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Romanian: În consecinţă, în cazul copiilor având greutatea corporală < 20 kg trebuie luaţi în considerare timpi de perfuzie mai lungi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a CRp kritériumainak
Romanian: • O măduvă osoasă M1 care nu se încadrează pentru categoriile RC sau RCp
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol rendelkezésre álltak utánkövetéses adatok azt tapasztalták, hogy az emelkedett bilirubinszint 10 napon belül visszatért a
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Hungarian: Az Ivozall előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ivozall-t - ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Ivozall - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Hungarian: Gyakori: neutropenia
Romanian: Frecvente: neutropenie
Hungarian: Ha a beteg testtömege 20 kg-nál kevesebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek az Ivozall-t, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják.
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Hungarian: Mit tartalmaz az Ivozall?
Romanian: Ce conţine Ivozall
Hungarian: A klofarabin előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Hungarian: Az Ivozall egy erős hatású daganatellenes szer, melynek potenciálisan jelentős hematológiai és nem hematológiai jellegű mellékhatásai vannak (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ivozall este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei de 30 - < 60 ml/min), este necesară scăderea cu 50% a dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: I. típusú injekciós üveg szürke klorobutil fluoropolimerrel bevont gumidugóval, lepattintható polipropilén lappal és alumínium kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu fluoropolimer, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az rendszerint 2 °C-8 °C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a kezelés során nemkívánatos hatásokat tapasztalhatnak, például szédülést, ájulás közeli, illetve ájulásszerű állapotot, és utasítani kell őket, hogy ilyen körülmények között ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra faptului că este posibil ca în timpul tratamentului să prezinte reacţii adverse cum sunt ameţeală, confuzie sau pierderi ale stării de conştienţă şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în astfel de situaţii.
Hungarian: klofarabin adagolását azonnal meg kell szakítani, ha a kreatinin-, a májenzimek- és/vagy a bilirubin szintjének jelentős mértékű növekedése figyelhető meg.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creştere marcată a valorilor creatininei, enzimelor hepatice şi/sau bilirubinei.
Hungarian: A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2-4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18-nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt-transzplantációt (HSCT).
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
Hungarian: Az Ivozall intravénásan alkalmazandó.
Romanian: Ivozall se administrează intravenos.
Hungarian: Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált terápiában alkalmazzák.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când clofarabina este utilizată în scheme de tratament combinat.
Hungarian: Nagyon gyakori: szorongás Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, a mentális állapot megváltozása
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Hungarian: Ezekről a klinikai expozíciónál kb.
Romanian: decât valorile clinice de expunere.
Hungarian: 7-13-szor, illetve 16-35-ször magasabb expozíciós szinteknél (Cmax) számoltak be (3 vagy több adagolási ciklus, illetve egy vagy több adagolási ciklus után).
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Hungarian: * A remisszió időtartama a transzplantáció időpontjában törlésre került
Romanian: * Durata remisiunii neluată în considerare la momentul transplantului
Hungarian: A klofarabin biztonságosságát és hatásosságát egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, dóziseszkalációs vizsgálatban értékelték, amelyben 25 relapszusos vagy makacs leukaemiában szenvedő pediátriai beteg vett részt (17 ALL, 8 AML), akiknél a szokásos kezelési mód nem vált be, illetve akiknél semmilyen más terápia nem állt rendelkezésre.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I, deschis, non-comparativ, de creştere a dozei, la 25 de copii cu leucemie recidivantă sau refractară la tratament (17 LLA; 8 LAM) la care tratamentul standard a înregistrat un eşec sau pentru care nu exista un alt tratament.
Hungarian: Az adagolás 11,25-nél kezdődött, ezt emelték 15, 30, 40, 52 és 70 mg/m2/nap dózisra intravénás infúzióban öt napon át, 2-6 hetente a toxicitástól és a válaszreakciótól függően.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m2 şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Hungarian: Emellett a 113-ból 50, klofarabint kapó betegnél jelentkezett legalább súlyosan emelkedett (az USA NCI CTC szerint legalább 3. fokozatú) ALAT-aktivitás, 100-ból 36-nál emelkedett ASAT-aktivitás és 114-ből 15-nél emelkedett bilirubinszint.
Romanian: În plus, 50/113 de pacienţi cărora li s-a administrat clofarabină au prezentat o creştere cel puţin severă (cel puţin gradul 3 conform CTC al US NCI) a ALT, 36/100 au prezentat valori crescute ale AST şi 15/114 au prezentat valori crescute ale bilirubinei.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a referenciakészítményre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, ésa referenciakészítményre vonatkozó, valamennyi frissítést beillesztik az Ivozall kísérőirataiba is, így ebbe a betegtájékoztatóba is.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicamentul de referință şi orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru
Hungarian: ** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
Romanian: ** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma terapiei alternative *** Pacientului i s-a efectuat un transplant în urma recidivei
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga a klofarabin.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.