FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Slovenian: Priporočen odmerek je 18 mg (ki ga sestavlja ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli) enkrat dnevno ob istem času v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisplyx?
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kisplyx in everolimusa, so živeli povprečno 14,6 meseca, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Kisplyx, in 5,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo everolimus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Kisplyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx.
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisplyx
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé pour le patient ou jusqu'à ce que des effets indésirables deviennent inacceptables.
Slovenian: Zdravilo se daje, dokler je za bolnika koristno oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire la croissance du cancer.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov lahko lenvatinib zavira nastajanje novih krvnih žil in prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakastih celic, ter zmanjša rast raka.
French: Quels sont les bénéfices de Kisplyx démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisplyx izkazalo v študijah?
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
French: La dose de Kisplyx doit être réduite chez les patients atteints d'une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique.
Slovenian: Odmerek zdravila Kisplyx je treba zmanjšati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisplyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: La sécurité de Kisplyx utilisé en association à l'évérolimus est similaire à celle de ces médicaments utilisés individuellement, et les effets indésirables sont considérés comme gérables.
Slovenian: Varnost zdravila Kisplyx, uporabljenega v kombinaciji z everolimusom, je podobna varnosti pri samostojni uporabi teh dveh zdravil, neželeni učinki pa so ocenjeni kot obvladljivi.
French: Pourquoi Kisplyx est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisplyx odobreno?
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je bilo raziskano v eni glavni študiji pri 153 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF.
French: Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisplyx je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau ou dans une tumeur au cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; et insuffisance hépatique.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved ledvic in oslabljeno delovanje ledvic; težave s srcem in krvnim obtokom, kot sta srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, kar lahko privede do kapi ali srčnega napada; krvavitev v možganih ali krvavitev tumorja znotraj lobanje; sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, napadi in izguba vida; ter odpoved jeter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisplyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisplyx?
French: Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (un type de cancer du rein) précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)».
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki so predhodno bili zdravljeni z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim inhibitor rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
French: Il a été montré que Kisplyx, utilisé en association à l'évérolimus, améliorait de façon significative la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Slovenian: Za zdravilo Kisplyx, uporabljeno v kombinaciji z everolimusom, je bilo ugotovljeno, da znatno izboljša čas, ki so ga živeli ti bolniki, ne da bi se jim bolezen poslabšala.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Kisplyx, lors de son utilisation en association à l'évérolimus ou seul et pouvant toucher plus de 3 personnes sur 10, sont les suivants: diarrhée, pression artérielle élevée, fatigue, perte d'appétit et de poids, vomissements, nausées (sensation de malaise), protéinurie (présence de protéines dans l'urine), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de l'élocution), le syndrome d'érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, qui comprend une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol [type de lipide] dans le sang).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisplyx, ko se uporablja v kombinaciji z everolimusom ali samostojno in ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10, so driska, visok krvni tlak, utrujenost, izguba teka in zmanjšanje telesne mase, bruhanje, navzea (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), glavobol, disfonija (motnje govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje rdečino in odrevenelost dlani in podplatov), periferni edem (otekanje, še posebej gležnjev in stopal) in hiperholesterolemija (visoka raven holesterola [vrsta maščob] v krvi).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisplyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisplyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisplyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un «inhibiteur de tyrosine kinase».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisplyx.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et déjà traités, les résultats sont mauvais et il existe un besoin médical non satisfait élevé.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic imajo slabo prognozo in veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj se uporablja?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kisplyx, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo.
French: L'étude a comparé l'association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx ou évérolimus seul.
Slovenian: Študija je primerjala uporabo kombinacije zdravila Kisplyx in everolimusa z uporabo samo zdravila Kisplyx ali everolimusa.
French: Pour obtenir plus d'informations, voir les notices de Kisplyx et du médicament contenant l'évérolimus.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za uporabo zdravila Kisplyx in zdravila, ki vsebuje everolimus.
French: Kisplyx est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé évérolimus.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se uporablja skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim everolimus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous évérolimus, voir la notice du médicament contenant l'évérolimus.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi everolimusa, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje everolimus.
French: Comment Kisplyx agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje?
French: Il se peut que la dose de Kisplyx doive être réduite ou que le traitement doive être arrêté temporairement si certains effets indésirables surviennent.
Slovenian: Če se pojavijo določeni drugi neželeni učinki, je odmerek zdravila Kisplyx morda treba zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje.
French: Comment Kisplyx est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisplyx uporablja?
French: Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
French: 22 août 2017
Slovenian: 22. avgust 2017
French: Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer pendant plusieurs mois ou années.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
French: Cela comprend les patientes :
Slovenian: To vključuje bolnike:
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
French: • Diminution de l'appétit
Slovenian: • zmanjšan apetit,
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l'effet escompté.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
French: Demandez à votre médecin les différentes options de contraception efficace.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
French: • avec des anomalies électrolytiques.
Slovenian: • z elektrolitskimi nepravilnostmi.
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III
French: Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera exactement combien de comprimés prendre et quels jours les prendre.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo natančno razložili, koliko tablet morate vzeti in na kateri dan.
French: Mis à part les modifications atrophiques observées au niveau des testicules qui montraient une tendance à la réversibilité, toutes les autres modifications étaient complètement réversibles après une période de 4 semaines sans traitement.
Slovenian: Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
French: Interactions prévisibles
Slovenian: Pričakovane interakcije
French: Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: Cela comprend notamment :
Slovenian: Med njimi so zlasti:
French: Inscrivez les jours de la semaine en commençant par le 1er jour du traitement.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu in začnite s 1. dnem zdravljenja.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
French: 27,5 (19,1, NE)
Slovenian: 27,5 (19,1; NO)
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Slovenian: Zaviranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje raka.
French: Instaurer un traitement médical approprié et surveiller si cliniquement indiqué.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno zdravljenje in spremljati stanje kot je klinično indicirano.
French: Probabilité de survie sans progression (%)
Slovenian: verjetnost za odsotnost dogodka (%)
French: Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Slovenian: Demografske karakteristike in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali je ribociklib prisoten v materinem mleku.
French: Il est très important de bien suivre les instructions de votre médecin.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila.
French: 0,593 (0,480 à 0,732)
Slovenian: 0,593 (0,480 do 0,732)
French: Toutes les patientes avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Slovenian: Vse bolnice so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Plaquettes en PVC/PCTFE (polyvinylchlorure/polychlorotrifluoroéthylène) ou PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchlorure) contenant 14 ou 21 comprimés pelliculés.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
French: Les données sur les différences de pharmacocinétique dues à l'origine ethnique sont trop limitées pour tirer des conclusions.
Slovenian: Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
French: Un contrôle approprié des électrolytes sériques (notamment potassium, calcium, phosphore et magnésium) doit être effectué avant l'instauration du traitement, au début des 6 premiers cycles et ensuite si cliniquement indiqué.
Slovenian: Ustrezno spremljanje koncentracij elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija, kalcija, fosforja in magnezija) je treba izvajati pred začetkom zdravljenja, nato na začetku prvih 6 ciklusov in kasneje kot je klinično indicirano.
French: Ne prenez jamais Kisqali : - si vous êtes allergique au ribociclib, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisqali: - če ste alergični na ribociklib, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le Hazard ratio est basé sur un modèle Cox non stratifié.
Slovenian: Razmerje ogroženosti na osnovi nestratificiranega Coxovega modela.
French: Elles peuvent différer des informations générales présentées dans cette notice.
Slovenian: Zdravnikova navodila se lahko razlikujejo od splošnih informacij, ki so v tem navodilu.
French: Il n'y a pas eu de cas de torsade de pointes rapportés.
Slovenian: O pojavljanju torsade de pointes niso poročali.
French: • Taux réduit de phosphate dans le sang
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi,
French: Le complexe cycline D-CDK4/6 régule la progression du cycle cellulaire par phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb).
Slovenian: Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
French: L'exposition au ribociclib était plus élevée dans le lait que dans le plasma.
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
French: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
French: 40,7 (37,4; NE)
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
French: Kisqali peut augmenter ou diminuer la concentration sanguine de certains autres médicaments.
Slovenian: Zdravilo Kisqali lahko zviša ali zniža vrednosti nekaterih drugih zdravil v krvi.
French: 200 mg*/jour *Si une réduction supplémentaire de la dose en dessous de 200 mg/jour est nécessaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
French: Le traitement par Kisqali doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF pendant le traitement, un suivi plus fréquent de l'ECG est recommandé.
Slovenian: V primeru, da v času zdravljenja pride do podaljšanja intervala QTcF, je priporočeno pogostejše snemanje EKG.
French: Prenez votre dose une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt de traitement.
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kisqali dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kisqali za vse podskupine pediatrične populacije z rakom dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de [
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 600 mg s [
French: • avec une cardiopathie non contrôlée ou significative incluant un infarctus récent du myocarde,
Slovenian: • z neurejenim ali pomembnim srčnim obolenjem, kar vključuje nedaven miokardni infarkt,
French: La dose prescrite suivante devra être prise à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
French: La biodisponibilité absolue du ribociclib n'est pas connue.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ribocikliba ni znana.
French: • Diminution du taux de calcium dans le sang, pouvant parfois conduire à des crampes
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur traitement approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo odmerek zdravila vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj.