FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av perforation i mag-tarmkanalen har rapporterats under perioden efter introduktion på marknaden efter användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis sjukdomar med peptiska sår, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulär sjukdom, infiltrativa gastrointestinala tumörsjukdomar eller peritoneala metastatser).
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва,псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Swedish: Viktigaste sekundära endpoint för justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i RFBM per vecka var 3,1 i gruppen som behandlades med metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen, 2,1 i gruppen som behandlades med metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag, och 1,5 i gruppen som fick placebo under den 4 veckor långa dubbelblinda perioden.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка - коригираната средна промяна от изходно ниво по отношение на ПБДП е 3,1 в терапевтичната група с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, 2,1 в групата с метилналтрексон бромид 12 mg през ден и 1,5 в терапевтичната група с прием на плацебо по време на двойно-слепия период.
Swedish: Det 4 veckor långa dubbelblinda intervallet följdes av en 8 veckor lång öppen period då metylnaltrexonbromid användes enligt behov, men inte oftare än en gång dagligen.
Bulgarian: 4-седмичният, двойно-сляп период е последван от 8-седмичен, открит период, през който метилналтрексон бромид е използван според необходимостта, но не по-често от веднъж дневно.
Swedish: Den totala risknyttaprofilen ska tas i beaktande när metylnaltrexonbromid används hos patienter med dessa tillstånd eller andra tillstånd som kan resultera i försvagningar av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis Chrons sjukdom).
Bulgarian: Трябва да се прецени общият профил полза/риск при употреба на метилналтрексон бромид при пациенти с тези заболявания или други състояния, които могат да доведат до нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. болест на Crohn).
Swedish: Det fanns 2 primära endpoints: andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den första dosen studieläkemedel och andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna studieläkemedel.
Bulgarian: Първичните крайни цели са две: делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа от първата доза от лекарствения продукт по проучването и делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози от лекарствения продукт.
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur du förbereder och ger dig själv en injektion med Relistor förfylld spruta.
Bulgarian: В следващите указания се обяснява как да подготвите и да приложите инжекция с Relistor, когато използвате предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Läkaren informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga laxermedel när du börjar använda det här läkemedlet.
Bulgarian: Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexonbromid har inte studerats.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Yrsel är en vanlig biverkning av det här läkemedlet.
Bulgarian: Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
Swedish: Subkutana injektioner av Relistor vid 150 mg/kg/dag minskade fertiliteten hos råttor.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor при 150 mg/kg/ден намаляват фертилитета при плъхове.
Swedish: Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) hade ingen effekt på förlossningsarbete, förlossning eller avkommans överlevnad och tillväxt.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) нямат ефект върху раждането или преживяемостта и растежа на поколението.
Swedish: Hur Relistor ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Relistor
Swedish: Använd detta läkemedel endast om lösningen är klar, färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Bulgarian: Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.
Swedish: Du kan få en tarmtömning inom några minuter till ett par timmar efter injektionen.
Bulgarian: Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade en högre frekvens av laxering inom 4 timmar från den första dosen (48 %) än placebobehandlade patienter (16 %); p<0,0001.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат повисока честота на лаксация в рамките на 4 часа след първата доза (48 %) от пациентите, третирани с плацебо (16 %); p<0,0001.
Swedish: Den dubbelblinda dosen följdes av en öppen 4 veckors doseringsperiod då metylnaltrexonbromid kunde användas efter behov men inte oftare än 1 dos under en 24-timmarsperiod.
Bulgarian: Двойно-заслепената доза е последвана от открит, 4 седмичен период на прилагане, когато метилналтрексон бромид може да се използва при нужда, не по-често от 1 доза за период от 24 часа.
Swedish: Denna exponering för dosen på 0,15 mg/kg kan erhållas med en dosjustering baserad på viktintervall med användning av en dos på 8 mg för kroppsvikt från 38 kg till under 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt från 62 kg till 114 kg.
Bulgarian: 0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до
Swedish: Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (dvs. är näst intill natriumfritt).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med kolostomi, peritonealkateter, akut divertikelsjukdom eller fekalom har inte studerats.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с колостомия, перитонеален катетър, активен дивертикулит или фекално задръстване не е проучвана.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 8 mg
Bulgarian: RELISTOR 8 mg
Swedish: Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid påvisades också vid öppen behandling som administrerades från dag 2 till och med vecka 4 i studie 301 samt i två öppna förlängningsstudier (301EXT och 302EXT) i vilka metylnaltrexonbromid gavs vid behov i upp till 4 månader (endast 8 patienter hittills).
Bulgarian: Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка).
Swedish: Metylnaltrexonbromid rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Swedish: Snabbt inträdande tarmtömning
Bulgarian: Бързо начало на дефекация
Swedish: 8 förfyllda sprutor
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Håll den fyllda sprutan med nålen uppåt och kontrollera igen om det finns luftbubblor i sprutan.
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Swedish: Kontrollera att lösningen i den förfyllda sprutan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller partiklar.
Bulgarian: Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и безцветна до бледожълта и не съдържа частици.
Swedish: Juvenila råttor var mer känsliga för metylantrexonrelaterad toxicitet än vuxna råttor efter intravenös injektion av metylnaltrexonbromid.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид, младите плъхове са станали по-чувствителни от възрастните по отношение на токсичността, свързана с метилналтрексон.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in och tryck sakta ner kolven så långt det går tills den förfyllda sprutan är tom.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни.
Swedish: Om du har Chrons sjukdom eller sår i mag-tarmkanalen
Bulgarian: Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Swedish: Det är inte känt om metylnaltrexonbromid utsöndras i human bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата.
Swedish: RÖR INTE nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е повърхност.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs i princip "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Sprutan med indragbar nål eller sprutan och nål får ALDRIG återanvändas.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Swedish: och en ökning med ≥ 1 kompletta RFBM per vecka under minst 3 av de 4 behandlingsveckorna.
Bulgarian: Допълнителен анализ оценява процента на пациентите, постигащи ≥3 пълни ПБДП на седмица и увеличение от ≥1 пълни ПБДП на седмица през поне 3 от 4-те седмици на лечение.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummipropp med en spritkompress och placera injektionsflaskan på den plana arbetsytan.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност.
Swedish: Låt nålen sitta kvar på sprutan.
Bulgarian: Оставете иглата прикрепена към спринцовката.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Swedish: Första co-primär endpoint var andelen av patienter som hade tarmtömningar utan behov av ytterligare åtgärd (rescue free bowel movements (RFBMs)) inom fyra timmar efter administrering av den första dosen, och den andra procentandelen av aktiva injektioner som resulterade i en RFBM inom 4 timmar under den dubbelblinda fasen.
Bulgarian: Първата от съвместните крайни точки е делът на пациентите с възстановен пасаж без допълнителен прием (ПБДП) на лаксатив в рамките на 4 часа след прилагането на първата доза, а втората - процентът на инжекциите с активното вещество, водещи до ПБДП в рамките на 4 часа по време на двойно-сляпата фаза.
Swedish: 7 förfyllda sprutor
Bulgarian: 7 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Swedish: Äldre patienter
Bulgarian: Популация на пациенти в старческа възраст
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT (INJEKTIONSFLASKA)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Relistor
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor
Swedish: Flatulens (väderspänningar)
Bulgarian: Флатуленция (изпускане на газове)
Swedish: Liknande metylnaltrexon-relaterad toxicitet observerades hos både juvenila och vuxna hundar efter intravenös injektion av metylnaltrexonbromid i 13 veckor.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици подобна токсичност, свързана с метилналтрексон, е наблюдавана при млади и възрастни кучета.
Swedish: Om du glömmer en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас
Swedish: Buksmärta (magont)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (ФЛАКОН)
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd så att du kan se doseringsmarkeringarna.
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
Swedish: Natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Swedish: 2 injektionsflaskor med 2 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet och 4 spritkompresser; eller
Bulgarian: 2 флакона с 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт; или
Swedish: 7 injektionsflaskor à 0,6 ml
Bulgarian: 7 флакона от 0,6 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,6 ml injektionsvätska (12 mg metylnaltrexonbromid)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Swedish: Håll stadigt i den förfyllda sprutans cylinder och dra av nålskyddet rakt ut.
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in och tryck långsamt in kolven så långt det går så att Relistor injiceras.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, за да инжектирате Relistor.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Swedish: Subkutana injektioner av RELISTOR vid 150/100 mg/kg/dag till råttor minskade avkommans vikt.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor при 150/100 mg/kg/ден на плъхове водят до понижено тегло на поколението.
Swedish: På grund av risk för gastrointestinal perforation är användning av metylnaltrexonbromid kontraindicerad hos patienter med känd eller misstänkt mekanisk mag-tarmobstruktion, hos patienter med ökad risk för återkommande obstruktion eller hos patienter med akuta kirurgiska buktillstånd.
Bulgarian: Противопоказана е употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с известна или подозирана механична гастроинтестинална обструкция, пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция или при пациенти с остър хирургичен корем, поради възможността за стомашно-чревна перфорация.
Swedish: 2 injektionsflaskor à 0,6 ml
Bulgarian: 2 флакона от 0,6 ml
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Swedish: Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Swedish: Symptom liknande de vid opioidabstinens (något av följande: du fryser, har frossa (huttrar), rinnande näsa, svettas, håret på huden reser sig, rodnad, snabb hjärtrytm) Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. sveda, brännande känsla, smärta, rodnad, ödem) Kräkningar
Bulgarian: Подобни на опиоидна абстиненция симптоми (който и да е от следните симптоми: усещане за студ, треперене, хрема, изпотяване, настръхване, зачервяване, учестен пулс) Реакции на мястото на инжектиране (напр. смъдене, парене, болка, зачервяване, оток) Повръщане
Swedish: Vanliga: Symptom liknande de vid opioidabstinens (såsom frossa, tremor, rinorré, piloerektion, blodvallning, hjärtklappning, hyperhidros, kräkningar, buksmärta) Magtarmkanalen
Bulgarian: Чести: симптоми, подобни на опиоидна абстиненция (като студени тръпки, тремор, ринорея, пилоерекция, топли вълни, палпитации, хиперхидроза, повръщане, коремна болка)
Swedish: Injektionsstället bör varieras.
Bulgarian: Препоръчва се да се сменят местата на инжектиране.
Swedish: patienter hittills).
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Swedish: Du kommer att få instruktion av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ger dig själv en injektion.
Bulgarian: Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт на техниката на самостоятелно инжектиране.
Swedish: Steg 4a: Att injicera Relistor med hjälp av en förpackning innehållande injektionsspruta med indragbar nål
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Swedish: 1 injektionsflaska à 0,6 ml
Bulgarian: 1 флакон от 0,6 ml
Swedish: Kliniska fynd som tydde på CNS-toxicitet och förlängning av QTc-intervall observerades hos vuxna och juvenila hundar vid doseringen 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: При възрастни и млади кучета с прилаган метилналтрексон бромид в доза 20 mg/kg/ден са наблюдавани клинични признаци, показателни за токсичност за ЦНС, както и удължаване на QTc интервала.
Swedish: Var noga med att hålla den i samma vinkel som den fördes in. Släpp tummen från kolven för att låta nålskyddet täcka nålen.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg
Bulgarian: RELISTOR 12 mg
Swedish: Steg 4b: Att injicera Relistor med en injektionsspruta och injektionsnål av standardtyp Steg 5: Destruktion av materialet
Bulgarian: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла Стъпка 5:
Swedish: De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av Relistor är: (1) låren, (2) buken (magen) eller (3) överarmen (endast om en annan person ger injektionen).
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Bulgarian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Swedish: 1 injektionsflaska
Bulgarian: 1 флакон,
Swedish: Gastrointestinala (GI) sjukdomar och perforation i mag-tarmkanalen Metylnaltrexonbromid ska användas med försiktighet hos patienter med kända eller misstänkta skador i mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Стомашно-чревни заболявания и стомашно-чревна перфорация Метилналтрексон бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни или подозирани лезии на стомашно-чревния тракт.
Swedish: Lägg den använda förfyllda sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка в затварящ се, непробиваем контейнер.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta ändringar i smärtupplevelse från inklusion vare sig hos patienter som behandlades med metylnaltrexonbromid eller placebo.
Bulgarian: Няма клинично значими промени от изходно ниво по отношение на резултатите за болка при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид и плацебо.
Swedish: Dessutom varierade inte den dagliga mediandosen av opioider på något betydande sätt från inklusion vare sig hos metylnaltrexonbromidbehandlade patienter eller hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Освен това медианата на дневната доза на опиоидите не варира значимо от изходното ниво, било то при лекуваните с метилналтрексон бромид или с плацебо пациенти.
Swedish: Effekten av lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion på den systemiska exponeringen för metylnaltrexonbromid har studerats hos 8 personer vardera med Child-Pugh klass A och B i jämförelse med friska personer.
Bulgarian: Ефектът на леката до умерено тежка чернодробна недостатъчност върху системната експозиция на метилналтрексон бромид е проучена при 8 лица за всяка степен, като клас
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична неракова болка Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,4 ml injektionslösning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,4 ml инжекционен разтвор.
Swedish: 7 injektionsflaskor med 7 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet och 14 spritkompresser
Bulgarian: 7 флакона със 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter med laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den dubbelblinda dosen studieläkemedel.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Swedish: Klar injektionsflaska, typ I flintglas, för engångsbruk, grå butylgummipropp och aluminiumförsegling med flipoff-lock.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Swedish: Kontrollera att lösningen i injektionsflaskan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици.
Swedish: För inte in den i vinkel eftersom nålen kan böjas eller gå av. Håll injektionsflaskan på arbetsytan med den andra handen, så att flaskan inte glider iväg.
Bulgarian: Дръжте флакона върху работната повърхност с другата си ръка, така че да не се плъзне.
Swedish: Illamående (känsla av illamående)
Bulgarian: Абдоминална болка (болка в стомаха)
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du eller din läkare vet om att du har eller har haft ett hinder i tarmen (tarmobstruktion) eller om du är i behov av omedelbart kirurgiskt ingrepp i buken (som har diagnostiserats av din läkare).
Bulgarian: Ви са в състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва да бъде диагностицирано от Вашия лекар).