FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7. kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % populaation ennustetusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy 7 hónapon belül a betegek legalább 95%-a el fog érni olyan koncentrációt, ami 1 μg/ml alatt van (körülbelül 3%-a a populációs becsült Cmin,ss-értéknek vagy körülbelül 97%-os kiürülés).
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabi-hoitoa yhden vuoden kestävään trastutsumabihoitoon.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez).
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Trazimera-hoidon aikana.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen / leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) ekstrasellulaarista domeenia voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seeruminäytteistä.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Finnish: Analyysihetkeen mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg (56,8%) a kezelési karon.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Finnish: Trazimera on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Hungarian: A Trazimera kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista lisääntymistutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta vastetta ihmisessä, trastutsumabin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabi-annosta ei pienennetty.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1693
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan seuraavat annokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Hungarian: Ha a kezdő telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Finnish: FP+H = Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP = Fluoropyrimidiini/sisplatiini Kerroinsuhde
Hungarian: FP + H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tilavuus
Hungarian: A steril injekcióhoz való víz térfogata
Finnish: Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan trastutsumabia saattaa olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista.
Hungarian: Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan.
Finnish: Trastutsumabi-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmenee sydämen toimintahäiriöitä.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát szívműködési zavart mutató betegeknél nem vizsgálták prospektív módon.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Jos sinulla ilmenee Trazimerahoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Hungarian: Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Trazimera kezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: A Trazimera-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabi-haarassa 3,8 vuotta.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO16216) az 1. naptól adták a trasztuzumabot és az anasztrozolt.
Finnish: Ilmaantuvuus oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kapták (2,0%).
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabi-haarassa oli 1,7 %.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen ja vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e olyan tünetek, mint láz és hidegrázás, vagy az infúzió által kiváltott egyéb tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra (MO16432 és BO22227) korlátozódnak a tapasztalatok.
Finnish: Pääosa kuolemista johtui perussairautena olevaan syöpään liittyvistä tapahtumista.
Hungarian: A legtöbb haláleset a daganatos alapbetegséggel összefüggő okból következett be.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla sellaisilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joihin tunnetusti liittyy interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő kockázati tényezők közé tartoznak a korábban vagy egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes kezelések, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az intersticiális tüdőbetegséggel, például taxánok, gemcitabin, vinorelbin és radioterápia.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t1/2 lyhenee (ks. taulukko 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein yhteensä 52 viikon ajan.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabi-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Trazimera-valmistetta saatetaan antaa myös kerran viikossa.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Trazimera hetente egyszer is adható.
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Finnish: *määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Finnish: Trazimera-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Hungarian: A Trazimera infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Finnish: Patologinen täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Teljes patológiai válasz összesen* (95%-os CI)
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Finnish: Trazimerahoidon saa aloittaa vain sytotoksiseen solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A Trazimera-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: A gyógyszert mindig lezárva, az eredeti csomagolásában tárolja, 2 ºC - 8 ºC-on hűtve.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar kockázata.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisohjeet:
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet trastutsumabia liitännäishoitona.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan betegek ismételt kezelésével kapcsolatosan, akik korábban adjuváns trasztuzumab-kezelésben részesültek.
Finnish: Jos trastutsumabi-hoitoa annetaan raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabi-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabi-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg teherbe esik a trasztuzumab-kezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumab-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Hungarian: A neutropenia kockázata kissé magasabb lehet, ha a trasztuzumabot docetaxellel kombinálva, antraciklin terápiát követően alkalmazzák.
Finnish: * Cmin,ss = vakaan tilan Cmin ** Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Hungarian: A fokozott HER2expresszió értékelése
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin jakautumiseen elimistössä.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
Finnish: Jos sinulle annetaan Trazimera-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin, kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Hungarian: Ha a Trazimera-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Finnish: Trazimera-valmisteella hoidetaan vain potilaita, joilla HER2-pitoisuus on suuri.
Hungarian: Csak azok a betegek kapnak Trazimera-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje.
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle 30 °C:ssa).
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30 ºC-on).
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabihoidosta, jatkoi hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydäntapahtumia.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa olisi verrattu neoadjuvantti-adjuvantti-hoidon tuloksiin.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, amelyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Finnish: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset Parametri
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskitiheyksien suhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+/FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+/FISH+ -ryhmässä.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Hungarian: A négy nagy adjuváns vizsgálatban a kardiális események azonosított kockázati tényezői a következők voltak: előrehaladott életkor (> 50 év), alacsony LVEF (< 55%) a vizsgálat megkezdésekor, a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt vagy azt követően, az LVEF 10-15 százalékpontos csökkenése, valamint antihipertenzívumok korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
Finnish: Annostelu 3 viikon välein ja kerran viikossa
Hungarian: Háromhetente és hetente történő adagolás
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Trazimera-hoidon päättymisen jälkeen, mene lääkäriin ja kerro hänelle Trazimera-hoidostasi.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Trazimera.-kezelést kapott.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi sikiönkehityksen alku- (tiineyspäivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (tiineyspäivinä 120-150).
Hungarian: Megfigyelték, hogy a trasztuzumab a magzatfejlődés korai (20-50. gesztációs nap) és késői (120-150. gesztációs nap) szakaszában átjut a placentába.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üvegek címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Trazimera (trasztuzumab), nem pedig a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin).
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Hungarian: Egy módszerösszehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuuden tunnin kuluttua infuusion aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Finnish: N = 1697***
Hungarian: Obszerváció N = 1697***
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Trazimera-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Finnish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabi-hoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Hungarian: A súlyos CHF a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Trazimera on väritön tai vaaleanrusehtavan keltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
Hungarian: A feloldott Trazimera színtelen vagy halvány barnássárga átlátszó oldat, amelynek látható részecskéktől lényegében mentesnek kell lennie.
Finnish: Ensimmäinen hoitoannos annetaan 90 minuutin infuusiona.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja populaation perusteella ennustettu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance [CL], a centrális kompartment térfogata [Vc]) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä lisätoimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Azonnali további beavatkozást igénylő súlyos anafilaxiás reakció általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt jelentkezhet (lásd 4.4 pont), köztük halálos kimenetelű esetek is előfordultak.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: Ezeket az eseményeket olyan betegeknél figyelték meg, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Finnish: mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä,
Hungarian: ezt követően CMF az 1. és a 8. napon, négyhetente adva 3 cikluson keresztül,
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha: allergiás a trasztuzumabra, az egéreredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä käyttökuntoon saatettu liuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Hungarian: Az oldat steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 48 óráig stabil.