FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti rezultati kažejo možno tveganje, da bi uporaba atezolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: • ste se cepili z živim, oslabljenim cepivom.
Estonian: • teile on manustatud nõrgestatud elusvaktsiini.
Slovenian: Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni RECIST v1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Estonian: • peab toimuma laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, järgides standardseid ettevaatusabinõusid veenisiseselt manustatavate ainete ohutul käsitsemisel;
Slovenian: Opomnik za izobraževanje bolnikov/skrbnikov o simptomih imunsko pogojenih neželenih učinkov in o nujnosti njihovega takojšnjega poročanja zdravniku.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiente/hooldajaid tuleb teavitada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete sümptomitest ja vajadusest neist otsekohe teatada oma arstile.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tecentriq se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Estonian: Enne Tecentriq'u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Slovenian: Podatkov o uporabi atezolizumaba pri nosečnicah ni.
Estonian: Atesolizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: ** Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene.
Estonian: ** Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
Slovenian: To pomeni, da: - se je razširil v druge dele telesa, - se je ponovil po predhodnem zdravljenju.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Slovenian: Zdravila Tecentriq ne smete dobiti:
Estonian: Teile ei tohi Tecentriq'ut manustada:
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit);
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata,
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tüüpilisel patsiendil on tsentraalne jaotusruumala 3,28 l ja püsiseisundi jaotusruumala 6,91 l.
Slovenian: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov se je pred uvedbo atezolizumaba treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost atezolizumaba.
Estonian: Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Estonian: Soovitatav annus on kas:
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et atesolizumabi kliirens on 0,200 l/ööpäevas ja tüüpiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 27 päeva.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 ºC ja kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC alates lahuse valmistamisest.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Estonian: Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Estonian: Arvukate III faasi uuringute lõikes tekkisid ravist tingitud ravimivastased antikehad (ADAd) 13,1...36,4%-l patsientidest.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat raviskeemi.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Estonian: Atesolizumabi kord nädalas manustamine emastele ahvidele hinnangulise AUC juures, mis oli ligikaudu 6 korda suurem soovitatavat annust saavatel patsientidel täheldatust, viis ebaregulaarse menstruaaltsükli tekkeni ja äsjamoodustunud kollakehade puudumiseni munasarjades, mis olid pöörduvad.
Slovenian: Večina vključenih je bila žensk (99,6 %), 67,5 % je bilo belk in 17,8 % Azijk.
Estonian: Enamik patsiente olid naised (99,6%), 67,5% olid valge rassi esindajad ja 17,8% asiaadid.
Slovenian: V času posodobljene analize OS je bila izvedena eksploratorna analiza PFS, ki je predstavljena v preglednici 6.
Estonian: Ajakohastatud OS-i analüüsi ajal viidi läbi uuriv PFS-i analüüs, nagu on esitatud tabelis 6.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
Slovenian: Vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) in bilirubina je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z atezolizumabom, redno med zdravljenjem in kot je potrebno glede na klinično oceno.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsust ja bilirubiinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, regulaarselt atesolizumab-ravi ajal ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Estonian: Esmane analüüs hõlmas kõiki patsiente peale EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsientide, keda määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679).
Slovenian: • Opomnik, naj imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsiendi teabekaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda ja näidata seda igale tervishoiutöötajale, kes võib teid ravida.
Slovenian: Ta beljakovina zavira imunski (obrambni) sistem telesa, s čimer ščiti rakave celice pred napadom imunskih celic.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili navzea (37,4 %), utrujenost (36,4 %),
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Iz podskupine z mutacijo PD-L1+/BRCA1/2 je 19 bolnikov prejemalo atezolizumab in nab-paklitaksel, 26 pa placebo in nab-paklitaksel.
Estonian: PD-L1+/BRCA1/2 mutatsiooniga patsientide alarühmas said 19 patsienti atesolizumabi pluss nab-paklitakseeli ja 26 platseebot pluss nab-paklitakseeli.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuid süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast atesolizumab-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ključni rezultati te analize kot tudi posodobljene analize PFS v populaciji ITT so povzeti v preglednicah 6 in 7.
Estonian: Selle analüüsi ning ITT populatsiooni ajakohastatud PFS-i analüüsi põhilised tulemused on kokku võetud tabelites 6 ja 7.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid atesolizumab-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: NO (11,1; NO)
Estonian: NE (11,1; NE)
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Tecentriq dajal, vse dokler vam bo koristilo.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika in analize izpostavljenost-odziv kažejo, da starost (21-89 let), regija, etnična pripadnost, okvara ledvic, blaga okvara jeter, raven izražanja PD-L1 ali stanje zmogljivosti po ECOG nimajo vpliva na farmakokinetiko atezolizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal puudub vanusel (21...89 aastat), piirkonnal, etnilisel kuuluvusel, neerukahjustusel, kergel maksakahjustusel, PD-L1 ekspressiooni tasemel või ECOG sooritusvõime skooril mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
Estonian: Uuringu IMvigor211 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja on üldine elulemus (overall survival, OS).
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Estonian: Kusepõis oli esmane kasvajapaige 71,1%-l patsientidest ning 25,4%-l patsientidest oli ülemiste kuseteede uroteliaalne kartsinoom.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Estonian: 107 raviskeemi B saanud patsiendi seas, kellel oli induktsioonravi järgne ravivastuse staatus stabiilne haigus, osaline ravivastus või täielik ravivastus, said 40 patsienti ülemineku-säilitusravi pemetrekseediga.
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 1 (59%) ja PD-L1 ekspressioon < 1% (ligikaudu 52%).
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Ravi atesolizumabiga tuleb alaliselt lõpetada mis tahes 3. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime korral, mis kordub, ning 4. raskusastme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral, välja arvatud endokrinopaatiad, mis on hormoonasendusraviga kontrolli all (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja seondub kindla sihtmärgiga organismis.
Slovenian: 51 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na ≥ 1 % TC ali ≥ 1% IC in 49 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na < 1 % TC in < 1 % IC.
Estonian: 51% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TC või ≥ 1% IC rakkudel ning 49% patsientide kasvajatel esines PD-L1 ekspressioon < 1% TC või < 1% IC rakkudel.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno po presoji zdravnika.
Estonian: Pärast haiguse progressiooni oli arsti otsusel lubatud ravi jätkata.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
Estonian: Kuna uuringus IMpower150 täheldati Aasia patsientidel hematoloogiliste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust, on paklitakseeli soovitatav algannus 175 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/002
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
Estonian: OS-i ja PFS-i uurivad tulemused PD-L1 ekspressiooni järgi on kokku võetud vastavalt joonistel 7 ja 9.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
Estonian: Pikema järelkontrolliga (mediaan: 22,9 kuud) uurivas OS-i lõplikus analüüsis jäi OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuks võrreldes OS-i esmase vaheanalüüsiga.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tecentriq ne vsebuje protimikrobnega konzervansa ali bakteriostatikov; da se zagotovi sterilnosti pripravljenih raztopin, ga mora pripraviti zdravstveni delavec z upoštevajem aseptičega postopka.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tecentriq ei sisalda konservante ega bakteriostaatilisi aineid ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuste steriilsus.
Slovenian: • ste dobili zdravila za spodbudo imunskega sistema,
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi stimuleerivaid ravimeid.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (72,1%), 53,9% keemiaravi rühma patsientidest said vinfluniini, 71,4%-l patsientidest oli vähemalt üks halb prognostiline riskifaktor ja 28,8%-l esinesid ravieelselt maksametastaasid.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: • omrtvičenost ali paraliza, ki sta lahko znaka t. i. Guillain-Barréjevega sindroma
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Estonian: aa Hõlmab teateid nefriidi, Henoch-Schönleini purpuriga kaasneva nefriidi tekkest.
Slovenian: Na podlagi eksploratorne analize in upoštevanja majhne velikosti vzorca se zdi, da prisotnost mutacije BRCA1/2 nima vpliva na klinično korist atezolizumaba in nabpaklitaksela v smislu PFS.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal ja võttes arvesse väikest valimi suurust, ei tundu BRCA1/2 mutatsioonil olevat mõju atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga saavutatavale kliinilisele PFS-i kasule.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Slovenian: ali bilirubin v krvi > 3-kratna ZNM)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
Estonian: 472 patsienti hõlmanud populatsioonianalüüs kirjeldas atesolizumabi farmakokineetikat annusevahemiku 1...20 mg/kg puhul lineaarse kahekambrilise jaotusmudeli ja esimese järgu eliminatsiooniga.
Slovenian: Primerjave celokupnega preživetja med zdravljeno in kontrolno skupino znotraj populacije IC2/3, IC1/2/3 in ITT (intention-to-treat; z namenom zdraviti, tj. vsi neselekcionirani bolniki) so testirali z uporabo hierarhičnega postopka s fiksnim zaporedjem glede na stratificiran dvostranski 5-% test log-rang, kot sledi: korak 1): populacija IC2/3; korak 2) populacija IC1/2/3; korak 3) vsi neselekcionirani bolniki.
Estonian: Võrdlusi OS-i suhtes ravirühma ja kontrollrühma vahel IC2/3, IC1/2/3 ja ITT (intention-to-treat, st kõik osalejad) populatsioonides testiti hierarhilist fikseeritud järjestusega protseduuri kasutades, mis põhines stratifitseeritud logaritmilise astaktesti 5% kahepoolsel nivool järgmiselt: 1. etapp) IC2/3 populatsioon; 2. etapp) IC1/2/3 populatsioon; 3. etapp) kõiki osalejaid hõlmav populatsioon.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.
Slovenian: • 840 miligramov (mg) na dva tedna ali
Estonian: • 840 milligrammi (mg) iga kahe nädala järel või
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je:
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede sprememb v delovanju ledvic.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes.
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Estonian: • teil on tekkinud tõsised kõrvaltoimed muu antikeharavi suhtes, mis aitab organismil vähi vastu võidelda.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom, so opažali miastenijski sindrom/miastenijo gravis ali Guillain-Barréjev sindrom, ki je lahko življenje ogrožujoč.
Estonian: Atesolizumabi saavatel patsientidel on täheldatud müasteenilise sündroomi/myasthenia gravis'e või Guillain-Barré sündroomi teket, mis võib olla eluohtlik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila narejena z mediano 18-mesečnim spremljanjem; rezultati OS so prikazani v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama na sliki 5.
Estonian: Ajakohastatud OS-i analüüs viidi läbi 18-kuulise järelkontrolli mediaani puhul; OS-i tulemused on esitatud tabelis 6 ja Kaplan-Meieri kõverad joonisel 5.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija, või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Estonian: Säilitusravi (21-päevased tsüklid)
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR ali preureditvami ALK so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze.
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid pidi olema eelnevalt saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje za vse podskupine bolnikov (izražanje PD-L1 ≥ 5 % in ≥ 1 %) in za neselekcionirane bolnike je bilo 10,6 meseca.
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.
Slovenian: Z vezavo na to beljakovino zdravilo Tecentriq vašemu imunskemu sistemu pomaga premagovati raka.
Estonian: Selle valguga seondudes aitab Tecentriq immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da uporaba atezolizumaba lahko škoduje plodu, vključno s smrtjo zarodka ali ploda.
Estonian: Atesolizumabi manustamine võib põhjustada lootekahjustust, kaasa arvatud embrüo/loote surma.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovenian: • hujšo reakcijo, povezano z infundiranjem zdravil (dogodki, ki se pojavijo med infuzijo ali v enem dnevu po infuziji): zvišana telesna temperatura, mrzlica, težko dihanje in zardevanje.
Estonian: • rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (reaktsioonid, mis tekivad infusiooni ajal või ühe päeva jooksul pärast infusiooni): palavik, külmavärinad, õhupuudus ja õhetus.
Slovenian: Ker se atezolizumab odstrani iz obtoka s katabolizmom, ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Estonian: Kuna atesolizumab elimineeritakse vereringest katabolismi teel, ei ole metaboolseid koostoimeid oodata.
Slovenian: Uporaba linijskega membranskega filtra ni obvezna.
Estonian: Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.
Slovenian: EU/1/17/1220/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom v starosti ≥ 65 let odmerka zdravila Tecentriq ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel vaja Tecentriq'u annust muuta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: • 1680 miligramov (mg) na štiri tedne.
Estonian: • 1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.
Slovenian: Tecentriq uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Estonian: Tecentriq'ut kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel: