FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem CABG-tal összefüggő vérzés és nem beavatkozásból eredő vérzés: Nem volt különbség a Possia és a klopidogrél között a nem CABG-tal összefüggő PLATO definíció szerinti jelentős halálos/életveszélyes vérzésekben, de a PLATO definíció szerinti összes jelentős, a TIMI definíció szerinti jelentős és a TIMI definíció szerinti jelentős + kisebb vérzés gyakoribb volt a ticagrelor mellett.
Bulgarian: Няма разлика между Possia и клопидогрел по отношение на несвързаните с CABG тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по дефиниция на проучването PLATO, но значителните общо, значителни по TIMI и значителни +незначителни по TIMI кръвоизливи, по дефиниция на проучването PLATO, са почести при тикагрелор.
Hungarian: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = abszolút kockázatcsökkenés; RRR = relatív kockázatcsökkenés = (1-relatív hazárd) × 100%. A negatív RRR a relatív cSRI = súlyos, visszatérő ischaemia; RI = visszatérő ischaemia; TIA = transitoricus ischaemiás attack; ATE = arteriás thromboticus esemény.
Bulgarian: 0,0123d aАРР = абсолютна редукция на риска; ОРР = относителна редукция на риска = (1-Коефициент на риск) x 100%.
Hungarian: • 100 × 1 tablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolás, kartondobozban.
Bulgarian: перфорирани блистери в картонени опаковки от 100 х 1 таблетка.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, de ne hagyja abba a Possia szedését, amíg nem beszélt velük.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, но не спирайте да приемате Possia, преди да сте говорили с тях.
Hungarian: Egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban a gastrointestinalis toxicitás volt a dózis-korlátozó tényező.
Bulgarian: Гастро-интестиналната токсичност е била дозолимитирана в едно проучване с еднократна нарастваща доза.
Hungarian: Retroperitonealis vérzés, Székrekedés
Bulgarian: Ретроперитоналн а хеморагия, Констипация
Hungarian: • Atorvasztatin - Az atorvasztatin és a ticagrelor együttes alkalmazása az atorvasztatinsav Cmax-át 23%-kal, az AUC-jét pedig 36%-kal növelte.
Bulgarian: Аторвастатин - едновременното приложение на аторвастатин и тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на аторвастатиновата киселина съответно с 23% и 36%.
Hungarian: - egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is), - egy közelmúltban lezajlott gyomor vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél
Bulgarian: Имате повишен риск от кървене поради: - скорошна тежка травма; - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация); - състояние, което засяга съсирването на кръвта; - скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или „полипи"
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Hungarian: A Possia acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva akut coronaria szindrómás (instabil angina, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI]) felnőtt betegeknél az atherothromboticus események megelőzésére javallott, beleértve a gyógyszeresen kezelt betegeket, illetve a percutan coronaria intervencióval (percutaneous coronary intervention - PCI) vagy coronaria by-pass graft műtéttel (coronary artery by-pass grafting
Bulgarian: Possia, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI]); включително и медикаментозно лекувани пациенти, както и лекувани чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI) или аорто-коронарен байпас (CABG).
Hungarian: A Possia-val kezelt betegek dyspnoéról, fulladásérzésről számoltak be.
Bulgarian: Диспнея, усещане за задух, се съобщава от пациентите лекувани с Possia.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Possia-kezelés ideje alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки, за да избегнат забременяване по време на лечение с Possia.
Hungarian: 3. táblázat - A PLATO-vizsgálat végponteseményei Possia (azoknak a betegeknek a
Bulgarian: - Резултати за събитията в PLATO Possia пациенти със събитие)
Hungarian: TIMI definíció szerinti jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy intracranialis
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с >50 g/l или с интракраниална хеморагия.
Hungarian: A PLATO-vizsgálat Holter alvizsgálata alatt az akut coronaria szindróma akut fázisa alatt több betegnek volt a ticagrelor mellett 3 másodpercnél hosszabb ventricularis pauzája, mint a klopidogrél mellett.
Bulgarian: По време на холтеровото подпроучване в PLATO, повече пациенти са имали вентрикуларни паузи >3 секунди с тикагрелор, отколкото с клопидогрел, по време на острата фаза на техния ОКС.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Possia-nak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: Egyéb jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vagy 2 - 3 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy a beteg állapotát jelentősen rontó vérzés.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l или преливане на 2-3 сака еритроцитна маса; или значително инвалидизиращо.
Hungarian: A Possia-t beveheti étkezés közben és attól függetlenül is.
Bulgarian: Можете да приемате Possia със или без храна.
Hungarian: A Possia és a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (azaz a ciszaprid és az ergot alkaloidok) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a ticagrelor növelheti ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia и субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд и ерго-алкалоиди) не се препоръчва, тъй като тикагрелор може да повиши експозицията на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Hungarian: 91 beteg kezelése 1 cardiovascularis eredetű halálesetet fog megelőzni (lásd 1. ábra és 3. táblázat).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. фигура 1 и таблица 3).
Hungarian: A Possia és a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (azaz a ciszaprid vagy az ergot alkaloidok) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a ticagrelor növelheti ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд или ергоалкалоиди) не се препоръчва, тъй като тикагрелор може да повиши експозицията на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Possia szedése előtt Ne szedje a Possia-t
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да примете Possia
Hungarian: A digoxin és a Possia együttes adásakor szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás javasolt (lásd
Bulgarian: Препоръчва се строг клиничен и лабораторен мониторинг, когато дигоксин се дава едновременно с Possia (вж. точка 4.5).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Possia 90 mg filmtabletta
Bulgarian: Possia 90 mg филмирани таблетки
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok (beleértve a digoxint és ciklosporint is) A Possia egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-át 75%-kal, az AUC-jét pedig 28%-kal növelte.
Bulgarian: Едновременното приложение с Possia води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75% и 28%.
Hungarian: Haemoptoe
Bulgarian: ticagrelor
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Bulgarian: имате умерено до тежко чернодробно заболяване;
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Hungarian: A ticagrelor Cmax-a 12%-kal és AUC-je 23%-kal volt magasabb a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a nekik megfelelő, de egészséges egyéneknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, при пациенти с леко чернодробно увреждане Cmax и AUC на тикагрелор са по-високи съответно с 12% и 23% (вж. точка 4.2).
Hungarian: A ticagrelor- és az aktív metabolit-expozíció megközelítőleg 20%-kal alacsonyabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/min), mint az egészséges
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) експозицията към тикагрелор и активния му метаболит са по-ниски с приблизително 20% (вж. точка 4.2).
Hungarian: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Possia
Hungarian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérrögök képződését.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: A Possia kezdő adagja két tabletta egyszerre bevéve, amit a naponta kétszer egy tablettából álló szokásos adag követ.
Bulgarian: Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
Hungarian: A Possia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports).meg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kezelést legalább egy évig kell folytatni, kivéve, ha az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyását kéri.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
Hungarian: Ez a dokumentum a Possia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Hungarian: A betegek aszpirint is szedtek, és legfeljebb egy évig kezelték őket.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
Hungarian: A Possia-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Possia:
Hungarian: Az orvos egészségi okokból azt tanácsolhatja, hogy a beteg ne szedjen aszpirint.
Bulgarian: По здравни причини лекарят може да им каже да не приемат аспирин.
Hungarian: 2010. December 3-án az Európai Bizottság az AstraZeneca részére a Possia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
Hungarian: A betegeknek orvosuk útmutatásai alapján aszpirint is kell szedniük.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Possia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Hungarian: Possia ticagrelor
Bulgarian: Предлага се под
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Possia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Possia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: A Possia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ticagrelorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Hungarian: Amennyiben a Possia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Hungarian: A Possia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a nehézlégzés, orrvérzés, emésztőszervi (gyomorban vagy bélben jelentkező) vérzés, a bőrben vagy a bőr alatt kialakuló vérzés, véraláfutás, illetve a beavatkozások (ér tűvel való megszúrása) helyén kialakuló vérzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Hungarian: Ezek például olyan gyógyszerek lehetnek, mint a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a klaritromicin (egyfajta antibiotikum), az atazanavir és a ritonavir (HIVpozitív betegeknél alkalmazott gyógyszerek), valamint a nefazodon (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Hungarian: Tilos továbbá az egyik májenzimre (CYP3A4) erős gátló hatást gyakoroló egyéb gyógyszereket szedő betegeknél alkalmazni.
Bulgarian: Possia не трябва да се използва също при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a fő vizsgálat igazolta, hogy a Possia a klopidogrélhez viszonyítva csökkenti a szívrohamok és szív-ér rendszeri eredetű halálozások kockázatát.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél középsúlyos/súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve olyan személyeknél, akiknek az agyban kialakuló vérzés okozta gutaütésük volt.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek számán alapult, akiknek újabb szívrohama vagy gutaütése volt, vagy akik szív-érrendszeri betegség miatt hunytak el.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: A Possia-t aszpirinnel együtt alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Hungarian: A Possia-t klopidogréllel (egy másik szer, amely a vérlemezkék összetapadását gátolja) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Possia?
Bulgarian: Как действа Possia?
Hungarian: A fő vizsgálatban a Possia-t szedő betegek 9,3%-a szenvedett el újabb szívrohamot vagy gutaütést, vagy hunyt el szív-érrendszeri betegség miatt, míg a klopidogrélt szedőknél ez az arány 10,9% volt.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Hungarian: A Possia-ról igazolták, hogy a szívrohamon átesett vagy instabil anginában szenvedő betegeknél jótékony hatású.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Hungarian: Miért engedélyezték a Possia forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Hungarian: A Possia hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így csökken a gutaütés vagy az újabb szívroham kockázata.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szívrohamuk volt vagy instabil angina (egyfajta mellkasi fájdalom, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) áll fenn náluk.
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Hungarian: A Possia hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Hungarian: A gutaütés kockázatának csökkentése terén azonban a Possia hatásossága nem haladta meg a klopidogrelét.
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 януари 2011 г.
Hungarian: - ha szoptat.
Bulgarian: − ако кърмите.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Bulgarian: Изпитване 396
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
Bulgarian: Други лекарства и Potactasol
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: valamint a kézfejen a lábakon és a torokban.
Bulgarian: както и по ръцете, краката и гърлото.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal csupán korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Hungarian: - Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Bulgarian: - Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се приложи веднага.