FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
German: In einer kombinierten Analyse der VIKING-3- und der VIKING-4-Studie (n = 186, VO-Population) betrug zu Woche 48 der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml 123 von 186 (66 %).
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
German: Bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte Tivicay bevorzugt zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Exposition zu erhöhen (insbesondere bei Patienten mit HIV mit einer Q148Mutation) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů s mutací Q148) (viz bod 5.2).
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin als ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
German: Im klinischen Programm wurde R263K von zwei einzelnen ART-vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit von Dolutegravir hatte.
Czech: R263K byla v klinickém programu hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých pacientů se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin bei Erwachsenen wird gestützt durch die 48-Wochen-Daten zum primären Endpunkt aus zwei identischen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) über 148 Wochen.
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir in der Studie SPRING-2 gegenüber Raltegravir nicht unterlegen, und in der Studie SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber Efavirenz/TDF/FTC überlegen (p = 0,003), siehe Tabelle 4.
Czech: Ve 48. týdnu byl ve studii SPRING-2 dolutegravir neinferioritní k raltegraviru a ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC superiorní k efavirenzu/TDF/FTC (p = 0,003), viz tabulka 4 výše.
German: † Umfasst Patienten, die bei der Hintergrundtherapie zu einer neuen Klasse wechselten oder entgegen der Bestimmungen im Prüfplan oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit vor Woche 48 ihre Hintergrundtherapie wechselten (nur in SPRING-2), ebenso Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit vor Woche 48 die Behandlung abbrachen sowie Patienten, die im 48-wöchigen Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: In SPRING-2 war Dolutegravir gegenüber Raltegravir weiterhin nicht unterlegen (Virussuppression bei 81 % versus 76 % der Patienten), mit einem medianen Anstieg der CD4+-Zellzahl von 276 bzw. 264 Zellen/mm3.
Czech: Ve studii SPRING-2 byl dolutegravir stále neinferioritní k raltegraviru (virová suprese u 81 % proti 76 % pacientů) a s mediánem změny CD4 buněk 276, resp. 264 buněk/mm3.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tivicay eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tivicay-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků:
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen, die zu einem verzögerten DolutegravirMetabolismus führen (n = 7), eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Czech: V metaanalýze užívající farmakogenomické vzorky získané v klinických studiích se zdravými dobrovolníky měli jedinci s genotypem UGT1A1 (n = 7) napovídajícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (N = 41).
German: Wird die Behandlung mit Dolutegravir bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
German: Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Fosamprenavir/Ritonavir in Betracht gezogen werden.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.
German: Die Bioäquivalenz zwischen der 1 x 50 mg-Tablette im Vergleich zu 5 x 10 mg-Tabletten wurde nicht eindeutig gezeigt.
Czech: Nebyla prokázána jednoznačná bioekvivalence tablet 1x 50 mg a 5x 10 mg.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Czech: Dolutegravir u pacientů rezistentních na INI se nemá užívat spolu s etravirinem bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné údaje o vlivu dolutegraviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
German: (N = 160)
Czech: Týden 48 (n = 160)
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
German: HIV-1 Antivirale Arzneimittel Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte Protease
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Czech: 7,4 % (95% CI: 2,5 %; 12,3 %)
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
Czech: U dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg jednou denně.
German: Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden.
Czech: Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit Tivicay Ihren Arzt um Rat.
Czech: → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge traten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 15 kg) keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Czech: Na základě omezených údajů u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.
German: In der VIKING-4-Studie wurde Dolutegravir (plus optimierte Hintergrundtherapie) bei 30 Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt des Screenings HI-Viren mit einer primären genotypischen IntegraseInhibitor-Resistenz aufwiesen.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 21-Fachen bzw. dem 0,82-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich führen.
Czech: Primárním účinkem dolutegraviru byla gastrointestinální nesnášenlivost nebo podráždění u potkanů a opic v dávkách, které poskytují systémové expozice přibližně 21násobné, resp. 0,82násobné, klinickým expozicím 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Czech: V 96. týdnu byla virologická suprese ve skupině s dolutegravirem (80 %) superiorní ke skupině DRV/r (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,050,1 %).
Czech: 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
German: • Für die Behandlung einer HIV-Infektion, die gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
Czech: • K léčbě HIV rezistentních k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka přípravku Tivicay jedna 50mg tableta dvakrát denně.
German: Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.
Czech: Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku nad 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
German: Behandlungsbedingte Integrase-Resistenz trat typischerweise bei Patienten mit Viren mit einer bekannten Q148-Mutation (zu Studienbeginn oder in der Anamnese) auf.
Czech: Rezistence k třídě inhibitorů integrázy vzniklá během léčby se většinou objevila u pacientů s anamnézou mutace Q148 (na počátku léčby nebo dříve).
German: Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir.
Czech: Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer (ClKr< 30 ml/min, nicht unter Dialyse) Nierenfunktionsstörung ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
German: Behandlungsbedingte Resistenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit Therapieversagen Über 96 Behandlungswochen in SPRING-2 und FLAMINGO sowie 144 Behandlungswochen in SINGLE zeigten sich in den Behandlungsarmen mit Dolutegravir keine behandlungsbedingten Primärresistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder NRTIs.
Czech: Rezistence vzniklá při léčbě u dříve neléčených pacientů, u nichž léčba selhala Během 96 týdnů ve studiích SPRING-2 a FLAMINGO a během 144 týdnů ve studii SINGLE nebyly v rameni s dolutegravirem pozorovány žádné případy primární rezistence ke třídě integrázy nebo třídě NRTI vzniklé při léčbě.
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy (studie VIKING-3) byly u 32 pacientů s protokolem definovaným virologickým selháním (PDVF) během 24. týdne a s párovanými genotypy (všichni léčeni dolutegravirem 50 mg dvakrát denně + optimalizovaným základním režimem) selektovány následující mutace: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) a E157E/Q (n = 1).
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku neužije a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: To zahrnuje současné podávání s léčivými přípravky, které snižují expozici dolutegraviru [např. s antacidy obsahujícími hořčík/hliník, doplňky železa a vápníku, multivitaminy a indukujícími látkami, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), tipranavirem/ritonavirem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou a některými antiepileptiky] (viz bod 4.5).
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
German: In die Phase-III-Studien konnten Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší
German: Zusätzlich zeigten eine populationsspezifische Modellierung der Pharmakokinetik und Simulationsanalysen, dass eine Dosierung der Tivicay-Tabletten auf Basis des Körpergewichts (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bei Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg zu einer Exposition führt, die mit der bei Erwachsenen (50 mg) beobachteten vergleichbar ist, wobei der unterste Gewichtsbereich von 15 bis < 20 kg einer Dosis von 20 mg täglich entspricht.
Czech: Modelování farmakokinetiky a simulační analýza dále ukázaly, že dávkování tablet Tivicay podle hmotnostních rozpětí (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dětí ve věku alespoň 6 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg poskytuje srovnatelné expozice s expozicemi pozorovanými u dospělých (50 mg); nejnižší hmotností rozpětí 15 až < 20 kg odpovídalo 20 mg denně.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, die mit einem ImmunRekonstitutions-Syndrom vereinbar sind.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei Kindern unter 6 Jahren bzw. mit einem Gewicht unter 15 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyly dosud stanoveny.
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
German: Wie ist Tivicay aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
German: Adjustierter Unterschied -1,7 % (95 % KI: -4,4; 1,1)a
Czech: Všichni pacienti upravený rozdíl -1.7 % (CI 95%: -4,4; 1,1)a
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
German: 7,4 % (95 % KI: 0,7 %; 14,2 %)
Czech: 7,4 % (95% CI: 0,7 %; 14,2 %)
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb empfohlen, dass Patienten, die mit einem HI-Virus mit IntegraseInhibitor-Resistenz infiziert sind, Tivicay zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se u pacientů infikovaných HIV s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy doporučuje užívat Tivicay s jídlem (viz bod 4.2).
German: Keine Integrase-PrimärMutationen1
Czech: Bez primární IN mutace1
German: • Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (Kreatin-Phosphokinase)
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů; • zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
German: Der primäre Endpunkt an Tag 8 zeigte, dass zweimal täglich 50 mg Dolutegravir gegenüber Placebo überlegen war, mit einer adjustierten mittleren Behandlungsdifferenz für die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber Studienbeginn von -1,2 log10 Kopien/ml (95 % KI -1,5 bis -0,8 log10 Kopien/ml, p < 0,001).
Czech: Primární výstup v 8. dni ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denně byl superiorní oproti placebu s upraveným průměrným rozdílem v léčbě pro změnu plazmatické HIV-1 RNA oproti výchozímu stavu -1,2 log10 kopií/ml (95% CI
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf diese Merkmale vergleichbar.
Czech: tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ dvěma sekundárními mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I (viz bod 5.1).
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: → Domníváte-li se, že se Vás cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Gelegentlich Immun-Rekonstitutions-Syndrom (siehe
Czech: Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté