FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné perorálně podávané kumariny (např. fenprokumon acenokumarol)
Lithuanian: , fenprokumonas, acenokumarolis)
Czech: • vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Lithuanian: , vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
Czech: • statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Lithuanian: , atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů ( 65 let) hodnota Cmax o 61 % a hodnota AUC o 81 % vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems senyviems (≥ 65 metų) vyrams geriant kartotines vorikonazolo dozes, Cmax ir AUC rodmenys būna atitinkamai 61  ir 86  didesni nei sveikų jaunų (18-45 metų) vyrų.
Czech: • warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Lithuanian: , fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Lithuanian: apiospermium sukelta infekcine liga (6 ligoniai išgijo visiškai, 10 iš dalies), bei 2 pacientams (abu išgijo iš dalies) iš 7, užsikrėtusių S.
Czech: • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Lithuanian: • ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
Czech: Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu.
Lithuanian: Svarbiausias vorikonazolo veikimo mechanizmas yra grybelių citochromo P-450 veikiamo 14 alfa lanosterolio demetilinimo (svarbiausio grybelių ergosterolio biosintezės etapo) slopinimas.
Czech: V klinických studiích byly poruchy zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) v souvislosti s léčbou vorikonazolem velmi časté.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, su vorikonazolo vartojimu susijęs regos sutrikimas (įskaitant neryškų matymą, fotofobiją, chloropsiją, chromatopsiją, daltonizmą, cianopsiją, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, oscilopsiją, fotopsiją, mirgančią skotomą, sumažėjusį regos aštrumą, regėjimo ryškumą, regos lauko defektą, „skraidančias museles" ir ksantopsiją) pasireiškė labai dažnai.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek Voriconazole Accord vysadit.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia išbėrimas, jį reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą Voriconazole Accord, jeigu pažeidimas progresuoja.
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam)
Lithuanian: , midazolamas, triazolamas, alprazolamas)
Czech: Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, žiurkių patinų ir patelių vislumo sutrikimo nepastebėta (žr.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Lithuanian: Efavirenzą galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu palaikomoji vorikonazolo dozė padidinama ir vartojama po 400 mg kas 12 valandų, o efavirenzo dozė sumažinama 50 %, t.
Czech: Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Lithuanian: Tyrimais nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas gali būti siejamas su didele vaistinio preparato koncentracija plazmoje ir (arba) doze.
Czech: PVC / Al blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkové blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Kartono dėžutėse yra PVC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės su 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 arba 100 plėvele dengtų tablečių arba vienadozės PVC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės pakuotėse po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 arba 100x1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Lithuanian: Scedosporium ir Fusarium sukeltos infekcinės ligos Vorikonazolas efektyviai veikia toliau išvardytas retas grybelių rūšis.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Protože většina studií byla otevřených, jsou v následující tabulce uvedeny všechny nežádoucí účinky a jejich frekvence v kategoriích podle frekvence u 1873 dospělých ze spojení terapeutických (1603) a profylaktických (270) studovaných případů, které mohly kauzálně souviset s léčbou vorikonazolem, podle jednotlivých systémů v organismu.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos atvirų klinikinių tyrimų metu nustatytos dėl įvairių priežasčių bendrai 1 873 suaugusiesiems iš gydomųjų (1 603) ir profilaktinių (270) tyrimų pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos, kurios išvardytos pagal organų sistemų klases.
Czech: • pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Lithuanian: • pimozidas (gydoma psichikos ligos);
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Lithuanian: • rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
Czech: • karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Lithuanian: • karbamazepinas (gydomi priepuoliai);
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze perorální dávku zvýšit na 150 mg 2x denně.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, geriamojo vaistinio preparato dozę galima didinti ir skirti gerti po 150 mg du kartus per parą.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nekinta, stebėjimo dažnį galima sumažinti iki vieno karto per mėnesį.
Czech: Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1.den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému stavu.
Lithuanian: Gydymą būtina pradėti pagal specialų įsotinamosios dozės planą į veną arba per burną, kad per pirmąją parą būtų pasiekta vaistinio preparato koncentracija plazmoje, artima koncentracijai nusistovėjus pusiausvyrai.
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Lithuanian: Buvo atlikta placebo (neveiklaus preparato) panaudojimo, atsitiktinio tiriamųjų parinkimo ir vienos vaisto dozės skyrimo studija, siekiant išsiaiškinti, kaip kinta QTc intervalas tarp sveikų savanorių, gavusių ketokonazolą ir tris skirtingas geriamas vorikonazolo dozes.
Czech: Spinocelulár ní karcinom*
Lithuanian: plokščiųjų ląstelių karcinoma*
Czech: • námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
Lithuanian: , ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu delší než 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Jeigu ilgalaikis gydymas trunka ilgiau kaip 180 parų (6 mėnesius), reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Lithuanian: [CYP3A4 substratas, P-gp substratas]
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Lithuanian: visiško arba dalinio atsako) rezultatas.
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID)
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai Eritromicinas (1 g 2 x per parą)
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimo per burną tyrimo duomenimis, tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų ciroze (B klasės pagal Child-Pugh) ir vartojančių palaikomąją 100 mg dozę du kartus per parą, ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali, vartojančių palaikomąją 200 mg dozę du kartus per parą, AUCτ rodmenys buvo panašūs.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2-< 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Lithuanian: 2-< 12 metų vaikų, kurie serga malabsorbcija ir kurių pagal amžių yra labai maža kūno masė, išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas gali būti mažesnis.
Czech: Bez nárazové dávky dochází k hromadění při podávání dávky dvakrát denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Lithuanian: Jei įsotinamoji dozė nevartojama, vartojant kartotines vorikonazolo dozes du kartus per parą, daugelio tiriamųjų organizme vaistinis preparatas kaupiasi ir koncentracijos plazmoje pusiausvyra nusistovi 6-ą parą.
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra arba 50 mg vorikonazolo (Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės) arba 200 mg vorikonazolo (Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės).
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Lithuanian: Heterozigotinių žmonių, kurių organizme vorikonazolo metabolizmas vyksta intensyviai, vaistinio preparato ekspozicija yra maždaug 2 kartus didesnė nei analoginių homozigotinių pacientų.
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy a triacetin v potahové vrstvě tablety.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas ir triacetinas.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUC ↔ Žádná úprava dávky
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ir AUCτ ↔ Dozės keisti nereikia.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírný nárůst rezistence C. glabrata k vorikonazolu.
Lithuanian: In vitro duomenys parodė nedidelį C.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1; 4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Lithuanian: Įvertinus placebo įtaką rezultatui, didžiausias QTc pokytis nuo bazinės linijos buvo 5,1, 4,8 ir 8,2 ms, vartojant atitinkamai 800, 1 200 ir 1 600 mg vorikonazolo dozes, ir 7,0 ms po 800 mg ketokonazolo dozės.
Czech: Souběžné podávání se sirolimem, protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su sirolimuzu, nes vorikonazolas reikšmingai padidina sirolimuzo koncentracijas plazmoje (žr.
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Lithuanian: , sakvinaviras, amprenaviras ir nelfinaviras)*
Czech: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUC ↑ 280% Vorikonazol Cmax ↑ 15% Vorikonazol AUC ↑ 41%
Lithuanian: Omeprazolo Cmax  116 % Omeprazolo AUCτ  280 % Vorikonazolo Cmax  15 % Vorikonazolo AUCτ  41 %
Czech: Při podávání přípravku Voriconazole Accord musí být pecienti pozorně monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Lithuanian: Voriconazole Accord gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis kepenims.
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Lithuanian: Jeigu Voriconazole Accord vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUC ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUC ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUC ↑ 46%
Lithuanian: Etinilestradiolio Cmax  36 % Etinilestradiolio AUCτ  61 % Noretisterono Cmax  15 % Noretisterono AUCτ  53 % Vorikonazolo Cmax  14 % Vorikonazolo AUCτ  46 %
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je antimykotický lék.
Lithuanian: Voriconazole Accord yra priešgrybelinis vaistas.
Czech: 4 mg/kg 2x denně
Lithuanian: 4 mg/kg du kartus per parą
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUC ↓ 82%
Lithuanian: Ritonaviro Cmax ir AUCτ ↔ Vorikonazolo Cmax  66 % Vorikonazolo AUCτ  82 %
Czech: Cílové body studie
Lithuanian: Tyrimo vertinimo kriterijai
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 15-20  azijiečių organizme metabolizmas yra silpnas ir tik 3-5  baltosios ir juodosios rasės žmonių organizme metabolizmas yra silpnas.
Czech: V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozė atsižvelgiant į amžių nebuvo koreguojama.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkovými blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Tiekiamos 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ir 100 Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių ir 200 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės arba vienadozės (PVC / aliuminio folijos) lizdinės plokštelės pakuotėse po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 arba 100x1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela nebo byla vůči ní refrakterní.
Lithuanian: Dauguma pacientų, vartojusių vorikonazolo aukščiau aprašytoms retoms infekcinėms ligoms gydyti, anksčiau buvo gydyti kitokiais vaistiniais preparatais nuo grybelių.
Czech: Periferní edém Hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai periferinė edema hipoglikemija, hipokalemija, hiponatremija
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53 % pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31 % pacientů léčených srovnávaným lékem.
Lithuanian: 53  vorikonazolu gydytų pacientų bendras vaistinio preparato poveikis buvo patenkinamas (iš dalies arba visiškai išnyko visi būdingi simptomai ir požymiai, išnyko rentgenologinių arba bronchoskopinių tyrimų metu nustatyti pradiniai pokyčiai), o gydant palyginamuoju preparatu, toks poveikis pasireiškė 31  pacientų.
Czech: Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki < 12 metų) ir jauniems paaugliams, kurių kūno masė yra maža (12-14 metų ir < 50 kg)
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte rozvine onemocnění kůže, lékař vás může poslat ke kožnímu lékaři dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je třeba, abyste byli Vy nebo Vaše dítě pravidelně dermatologicky sledováni.
Lithuanian: Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis.
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Lithuanian: Didelio sveikų senyvų (≥ 65 metų) moterų ir sveikų jaunų (18-45 metų) moterų Cmax ir AUCτ rodmenų skirtumo nėra.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra lengva arba vidutinio sunkumo kepenų cirozė (A ir B klasės pagal ChildPugh), išgėrusių vienkartinę vorikonazolo 200 mg dozę, AUC buvo 233  didesnis nei tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Lithuanian: [CYP2C9 substratas ir stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Czech: V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Jeigu atsiranda su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, reikėtų apsvarstyti vorikonazolo vartojimo nutraukimą ir kitų priešgrybelinių preparatų vartojimą (žr.
Czech: • cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Lithuanian: • cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)
Lithuanian: Dozė pirmąsias 24 valandas (Įsotinamoji dozė)
Czech: krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Lithuanian: albicans, C. parapsilosis, C.
Czech: • benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Lithuanian: , midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr (blistr pro 200mg potahované tablety (všechna balení v blistru))
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (200 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės folija (visoms lizdinių plokštelių pakuotėms))
Czech: Ranitidin (150 mg BID)
Lithuanian: Ranitidinas (150 mg dozė 2 x per parą)
Czech: Hepatitická encefalopatie, GuillainBarréův syndrom, nystagmus
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas, nistagmas
Czech: Vorikonazol Cmax and AUC ↔
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ir AUCτ ↔
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty
Lithuanian: Ilgai veikiantys opioidai
Czech: Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia apgalvotai sumažinti kartu su vorikonazolu vartojamų alfentanilio, fentanilio ar kitų į alfentanilį panašios sandaros trumpai veikiančių opioidų, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4 (pvz., sufentanilio), dozę (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Průlomová IMI - 180. den 2 (1,6%) Úspěch ve 180. dni* * Primární cílový bod studie ** Non-inferiorita je prokázána při použití hladiny 5%
Lithuanian: Sėkmė 180* parą 70 (56,0 %) * Pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus ** Vartojant 5 % ribą parodytas ne mažesnis veiksmingumas ** Proporcijų skirtumas, 95 % CI gautos po atsitiktinės atrankos koregavimo
Czech: na 300 mg 1x denně.
Lithuanian: vartojama po 300 mg vieną kartą per parą.
Czech: Insuficience kůry nadledvin, hypotyreóza
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai antinksčių nepakankamumas, hipotiroidizmas hipertiroidizmas
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Be to, negalima vartoti kartu, jeigu yra tikimybė, kad vorikonazolas padidins medžiagų, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 izofermentai (kai kurių antihistamininių preparatų, kvinidino, cisaprido, pimozido), koncentracijas plazmoje (žr.
Czech: Voriconazole Accord může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Lithuanian: Pavartojus daugiau nei skirta Voriconazole Accord, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Lithuanian: Digoksino Cmax ↔ Digoksino AUCτ ↔
Czech: [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Lithuanian: [CYP3A4 substratas; CYP2C19 inhibitorius]
Czech: Hodnota 84denního přežívání u vorikonazolu byla statisticky významně vyšší než u srovnávaného léku a klinicky i statisticky významný přínos byl zjištěn ve prospěch vorikonazolu jak u času do úmrtí, tak i času do vysazení z důvodu toxicity.
Lithuanian: 84 dienas išgyvenusių vorikonazolu gydytų pacientų procentas buvo statistiškai patikimai didesnis nei gydytų palyginamuoju vaistiniu preparatu.
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4) Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku oxykodonu a jiných dlouho účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např., hydrokodon).
Lithuanian: Reikia apgalvotai sumažinti kartu su vorikonazolu vartojamų oksikodono ar kitų ilgai veikiančių opioidų, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4 (pvz., hidrokodono), dozę.
Czech: Perorální Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší*
Lithuanian: Per burną 40 kg ir daugiau sveriantys pacientai*
Czech: • takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Lithuanian: • takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
Czech: Před použitím přípravku Voriconazole Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Voriconazole Accord, jeigu
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: Regos sutrikimai
Czech: Doporučení týkající se současného podání
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Czech: Méně časté: vyskytující se u méně než 1 ze 100 pacientů
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Lithuanian: Kontraindikacija vartoti įprastas vorikonazolo dozes kartu su 400 mg 1 x per parą arba didesnėmis efavirenzo dozėmis (žr.
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Lithuanian: Geras gydomasis vorikonazolo poveikis pasireiškė 7 pacientams (3 išgijo visiškai, 4 iš dalies) iš 17.
Czech: Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Lithuanian: Fenitoiną galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu vorikonazolo palaikomoji dozė padidinama iki 5 mg/kg į veną 2 x per parą arba nuo 200 mg iki 400 mg dozės per burną 2 x per parą (nuo 100 mg iki 200 mg dozės per burną 2 x per parą pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 40 kg) (žr.
Czech: [účinný induktor CYP450]
Lithuanian: [stipraus poveikio CYP450
Czech: 9 Zahrnuje dušnost a námahovou dušnost
Lithuanian: 9 Įskaitant dusulį ir dusulį fizinio krūvio metu.
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 200mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Lithuanian: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių pakuotės)
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUC ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax  57 % Vorikonazolo AUCτ  79 % Flukonazolo Cmax NN Flukonazolo AUCτ NN
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Lithuanian: Penkiasdešimt trys vaikai nuo 2 iki < 18 metų buvo gydomi vorikonazolu dviejuose perspektyviniuose atviruose nelyginamuosiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.