FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem jest przeciwwskazane.
Hungarian: • A Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban ellenjavallt.
Polish: • Xofigo, lek przeciw rakowi gruczołu krokowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań.
Hungarian: • A Xofigo elnevezésű, prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację zaobserwowano także możliwość zwiększonego ryzyka zgonu.
Hungarian: Tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatban megfigyelték a halálozási kockázat potenciális emelkedését is.
Polish: • Stwierdzono, że częstość występowania złamań u pacjentów otrzymujących lek Xofigo ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu.
Hungarian: • A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
Polish: Zalecenia te powinny zostać zamieszczone w druku informacyjnym i przekazane pracownikom służby zdrowia w specjalnym piśmie.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Polish: Uzasadnienie zalecenia PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Polish: Wspomniane środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury prowadzonej na podstawie art. 20.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Polish: Okresowe wyniki badania REASSURE wskazują również na istotny potencjał w zakresie zamiennego stosowania enzalutamidu w praktyce klinicznej (22%).
Hungarian: A REASSURE vizsgálat ideiglenes eredményei az enzalutamid-dal való jelentős egyidejű alkalmazásról is beszámolnak a klinikai gyakorlatban (22%).
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xofigo oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Hungarian: Ezért 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Xofigo előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego ALSYMPCA, które wspierało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A PRAC az ALSYMPCA pivotal klinikai vizsgálatból származó adatokat is értékelte, amely a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását támogatta, valamint további befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kiadását követően publikáltak.
Polish: Choć na obecnym etapie nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie radu-223 w połączeniu z abirateronem i prednizolonem/prednizonem może mieć kluczowe znaczenie dla późniejszego wzrostu ryzyka złamań i śmierci, nie można również wykluczyć, że obserwowane ryzyko mogłoby istnieć także w przypadku stosowania innych skutecznych antagonistów receptorów androgenowych.
Hungarian: Bár ebben a stádiumban nem zárható ki, hogy a rádium-223 + abirateron + prednizolon/prednizon egyidejű alkalmazása kell a csonttörések és halálozások következményes emelkedett kockázatához, az sem zárható ki, hogy a megfigyelt kockázatok fennállhatnak más hatékony androgénreceptorantagonista alkalmazása mellett.
Polish: Przedmiotowe zalecenie pozostaje bez uszczerbku dla ostatecznych wniosków z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Polish: PRAC podkreślił również, że dostępne dane wskazują na fakt, że dichlorek radu Ra223 jest w pewnym stopniu wykorzystywany w praktyce klinicznej w połączeniu z antyandrogenami, takimi jak abirateron i enzalutamid;
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a Ra223-as rádium-dikloridot a klinikai gyakorlatban bizonyos mértékben antiandrogénekkel, például abirateronnal és enzalutamiddal kombinációban alkalmazzák.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla dichlorku radu 223 na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a rádium223-dikloridra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA 223 dichlorek radu Ra223 był stosowany we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA 223 vizsgálat során a Ra223-as rádium-diklorid alkalmazása a betegség korábbi stádiumaiban történt, bár részben fedte az engedélyezett javallatban foglaltakat.
Polish: Z uwagi na powagę tych wyników, a także na fakt, że zaobserwowano je w grupie pacjentów z wcześniejszymi cechami choroby, ale częściowo pokrywającej się z tą opisaną w zatwierdzonym wskazaniu, i biorąc pod uwagę, że mechanizm stojący za obserwowanymi zdarzeniami pozostaje w dużej mierze niewyjaśniony na tym etapie, PRAC uznał, że jako środek tymczasowy powinny istnieć przeciwwskazania dotyczące stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a súlyosságára való tekintettel a tény, hogy azokat a korai betegségjellemzőket mutató, de az engedélyezett javallatban leírtakkal részben átfedő betegpopulációban figyelték meg, valamint figyelembe véve azt, hogy a megfigyelt események hátterében húzódó mechanizmusok ebben a stádiumban nagyrészt megmagyarázatlanok maradnak, a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Hungarian: Bár a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban való alkalmazásának mértéke a klinikai gyakorlatban nem ismert, egy obszervációs vizsgálatból (REASSURE) származó ideigenes adat arról számolt be, hogy a betegek 5%-át ezzel a kombinációval kezelték.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe dichlorek radu Ra223
Hungarian: Ra223-as rádium-diklorid
Polish: Skuteczność kliniczna dichlorku radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania III fazy (15245/BC1-06, ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitej przeżywalności i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatokban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása alatt állapították meg egy pivotal III. fázisú vizsgálat (15245/BC1-06, ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján, amely vizsgálat során a teljes túlélés emelkedését és késői tünetekkel járó vázrendszeri eseményeket figyeltek meg.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Hungarian: • A rendelkezésre álló előzetes elemzések áttekintésén túl, az ERA 233 vizsgálatban megfigyelt, a törésekre és a halálozásra vonatkozó emelkedett kockázat hátterében húzódó mechanizmus, és ezáltal ezeknek az eredményeknek a hatása az engedélyezett javallatokra bizonytalan marad.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne obecnie metody leczenia pacjentów cierpiących na objawowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, PRAC uznał, że w druku informacyjnym należy tymczasowo zamieścić ostrzeżenie, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Xofigo w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji takimi jak enzalutamid nie zostały potwierdzone.
Hungarian: A csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára jelenleg elérhető kezelési lehetőségek figyelembevételével a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként egy figyelmeztetést kell bevezetni az alkalmazási előírásba arra vonatkozóan, hogy a Xofigo biztonságosságát és hatásosságát a második generációs androgénreceptor-antagonistákkal kombinációban még nem határozták meg.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra223) do obrotu.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (Ra223-as rádium diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Polish: W kontekście znaczenia wyników badania klinicznego ERA 223 uznano, że powinny one zostać poddane przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu 223 (również w kontekście dowodów na nieuprawnione użycie, które mogło mieć wpływ na dozwolone użycie) w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka, jeżeli chodzi o Xofigo, w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Hungarian: Az ERA 223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy gondolták, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni az összes, rádium-223-dikloriddal kapcsolatos rendelkezésre álló adat vonatkozásában (beleértve azokat a nem engedélyezett javallatokra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek befolyással lehetnek az engedélyezett javallatokra vonatkozóan) annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallatainál.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę inne dostępne dane, w tym dodatkowe dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA załączone do wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA 223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem dichlorku radu Ra223 określony w zatwierdzonym wskazaniu;
Hungarian: A PRAC más rendelkezésre álló adatot is értékelt, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyet a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának támogatására nyújtottak be, az ERA 223 vizsgálat eredményeinek a Ra223-as rádium-diklorid előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásainak vonatkozásában, annak engedélyezett javallataiban.
Polish: • ponadto z uwagi na brak niezbitych dowodów świadczących o tym, że zaobserwowane skutki były specyficzne dla połączenia dichlorku radu Ra223 z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem, PRAC uznał, że pracowników służby zdrowia i pacjentów należy ostrzec o niepotwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji, uwzględniając enzalutamid.
Hungarian: • Továbbá a definitív bizonyíték hiányában, amely alátámasztaná, hogy a megfigyelt eredmények specifikusan az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban jelentkeznek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Ra223-as rádium-diklorid biztonságosságát és hatásosságát második generációs androgénrecepor-antagonistákkal, például enzalutamiddal kombinációban még nem értékelték.
Polish: PRAC uwzględnił wstępne analizy danych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollált multicentrikus III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (castration resistant prostate cancer, CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Polish: Xofigo (dichlorek radu Ra223, tutaj również rad-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazywanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Hungarian: A Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid, továbbiakban rádium-223) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésében javasolt.
Polish: Dlatego też w świetle powagi odnotowanych symptomów PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych zmian w druku informacyjnym, aby zawrzeć w nich przeciwwskazanie do stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonu/prednizolonu oraz przekazanie informacji o wynikach badania ERA 223;
Hungarian: Ezért, valamint a megfigyelt események súlyosságára tekintettel, a PRAC az alkalmazási előírás átmeneti módosítását javasolta a Ra223-as rádium-diklorid abirateronacetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazásának ellenjavallata, valamint az ERA 223 vizsgálat eredményeiről szóló tájékoztatás tekintetében.
Polish: W oparciu o dostępne dane, badanie 15396 wykazuje, że u pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości rad-223 w połączeniu z równoczesnym stosowanie octanu abirateronu i prednizolonu/prednizonu zmniejsza całkowitą przeżywalność i zwiększa ryzyko złamań w porównaniu z placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az 15396 vizsgálat azt mutatja, hogy kemoterápiában korábban nem részesült, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató CRPC-ben szenvedő betegek körében a rádium-223 egyidejű kombinációja abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal csökkenti a teljes túlélést és növeli a csonttörések kockázatát a placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációjához képest.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zostać poinformowane o zwiększonej częstości złamań i zgonów u pacjentów otrzymujących Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w badaniu ERA-223 oraz o zmniejszonej częstości występowania złamań obserwowanych w obu częściach leczenia przy równoczesnym stosowaniu bisfosfonianów lub środków wpływających na zdrowie kości denozumab.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a csonttörések és a halálozások emelkedett gyakoriságáról a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegek között a placebót abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekhez képest az ERA223 vizsgálatban, valamint a csonttörések mindkét kezelési karon megfigyelt csökkent gyakoriságáról a biszfoszfonátok vagy a denosumab csontvédő készítmények alkalmazása mellett.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA 223 i zaproponował podwyższenie poziomu ryzyka złamań i zgonu w przypadku rozpoczęcia leczenia dichlorkiem radu Ra223 w zastępstwie placebo przy jednoczesnym podawaniu octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA 223 vizsgálatból származó előzetes adatok elemzését, amely a Ra223-as rádium-diklorid kezelés alatt jelentkező csonttörések és halálozások emelkedett kockázatát mutatta a placebóhoz képest, amikor azt abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii stwierdził, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, by zaobserwowane zagrożenia były spowodowane przez obciążenie.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a megfigyelt kockázatok valószínűleg nem írhatók az elfogultság számlájára.
Polish: • PRAC prześledził przebieg procedury, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej w świetle danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a w szczególności w związku z koniecznością przyjęcia środków tymczasowych zgodnie z art. 20 ust.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a Xofigora (Ra223-as rádium-diklorid) vonatkozó 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badań klinicznych oceniających działanie Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem prowadzone w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA 223) wykazały, że częstotliwość załamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu 233 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Hungarian: Egy, a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223) származó tisztázatlan előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a sürgős ellátást igénylő törések és a halálozások előfordulása emelkedett volt a kezelési karon (rádium-223diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Polish: 1100 kBq/ml
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Oldatos injekció Intravénasan
Polish: Fiolka (szkło)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Polish: 1 fiolka
Hungarian: 1 ampulla
Polish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/13/873/001
Polish: Może to ograniczać uszkodzenie sąsiadujących zdrowych tkanek.
Hungarian: Ez korlátozhatja a közeli egészséges szövetek károsodását.
Polish: 1 Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Hungarian: 1 A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xofigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xofigo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wstrzyknięcia powtarza się co 4 tygodnie i podaje się łącznie 6 wstrzyknięć.
Hungarian: Az injekciót 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Xofigo przeżywali średnio 14,9 miesiąca w porównaniu z 11,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kezelt betegek túlélése átlagosan 14,9 hónap volt, míg a placebo esetében 11,3 hónap.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 6 wstrzyknięć w odstępach miesięcznych i poddawano ich obserwacji przez okres do 3 lat po pierwszym wstrzyknięciu.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egy hónapos időközönként, és az első injekciótól számítva 3 évig utánkövették őket.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie w związku z rakiem prostaty lub którzy nie mogą stosować innych terapii.
Hungarian: Kizárólag azon betegeknél alkalmazható, akik korábban már legalább kettő prosztatarák elleni kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak egyéb kezelést.
Polish: Radioaktywny rad gromadzi się w tkankach kostnych, do których rozprzestrzenił się nowotwór i cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe oraz pomagają kontrolować objawy związane z chorobą.
Hungarian: A radioaktív rádium felhalmozódik azokban a csontszövetekben, ahol megjelent a daganat, és az alfa részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, így hozzájárulnak a társuló tünetek kontrollálásához.
Polish: Lek Xofigo może zwiększać ryzyko występowania złamań.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
Polish: Leku Xofigo nie wolno stosować z lekiem octanem abirateronu i kortykosteroidami prednizonem lub prednizolonem.
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Polish: Lek Xofigo stosuje się w przypadku nieskuteczności kastracji (przerwanie wytwarzania męskich hormonów płciowych) chirurgicznej lub przy użyciu leków i jeśli rak rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości) i wywołuje objawy (np. ból), ale nie rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xofigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.