FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 350 mg paliperydonu.
Hungarian: 546 mg paliperidon-palmitát előretöltött fecskendőnként, ami 350 mg paliperidonnak felel meg.
Polish: • spierzchnięte wargi;
Hungarian: • repedezett ajkak;
Polish: • pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik;
Hungarian: • csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás;
Polish: akatyzja c, sedacja/senność, dystonia c, zawroty głowy, dyskineza c, drżenie, ból głowy późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotorycz na, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe e,
Hungarian: akathisia c, szedáció/ somnolentia, dystonia c, szédülés, dyskinesia c, tremor, fejfájás tardív dyskinesia, syncope, pszichomotoros hiperaktivitás, poszturális szédülés, figyelemzavar, dysarthria, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia neuroleptikus malignus szindróma, cerebralis ischaemia nem reagál az ingerekre, eszméletvesztés, csökkent tudatszint, convulsio e, egyensúlyzavar, koordinációs zavar diabeteses coma
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő, idős betegeken.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Hungarian: Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
Polish: paliperydon
Hungarian: paliperidon
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Hungarian: A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Hungarian: Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Oczekuje się, że wstrzyknięcia podawane co 3 miesiące będą wygodniejsze dla pacjentów i będą się wiązać z poprawą przestrzegania przez nich zaleceń terapeutycznych; nie otrzymano żadnych nowych sygnałów o potencjalnych zagrożeniach bezpieczeństwa związanych z tym preparatem, biorąc pod uwagę znany profil bezpieczeństwa paliperydonu.
Hungarian: A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Trevicta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Hungarian: A legfontosabb dokumentumokat, beleértve az alkalmazási előírást, angol nyelven kell benyújtani.
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Polish: Belgia 282IS20F7
Hungarian: Belgium 282IS20F7
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Hungarian: 2. Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
Polish: (Belgia)
Hungarian: (Belgium)
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Hungarian: A Boehringer-Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön-külön adta meg.
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
Polish: Islandia MTnr 880040
Hungarian: Izland MTnr 880040
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Hungarian: Hatáserősség/ hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Polish: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Limited a Scanvet Animal Health A/S-t képviselte.
Polish: Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/kg masy ciała (mc) na dobę.
Hungarian: A PSUR-ok szerint nem számoltak be egyetlen olyan hatáscsökkenésről vagy más nemkívánatos reakcióról, amelyek az alkalmazási előírások módosítását tenné szükségessé a biztonságossági utasítások vagy a testsúly kilogrammonkénti napi 30 mg adag vonatkozásában.
Polish: Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat. 4.
Hungarian: 3. Az időszakos biztonságossági jelentéseket (Periodic Safety Update Reports, PSUR) az utolsó három évre vonatkozóan.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Hungarian: Néhány készítménynél a kezelésre vonatkozó ajánlás baktériumérzékenységi vizsgálaton alapul.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
Polish: CVMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych dla poszczególnych produktów o: 1.
Hungarian: A CVMP minden egyes készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától a következőket kérte: 1.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Hungarian: Lovaknál a betegség természetétől és súlyosságától függően az alábbi adagok alkalmazhatók:
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
Hungarian: - nem állnak rendelkezése a ló célállatfaj kórokozóinak érzékenységére és rezisztenciájára vonatkozó újabb adatok;
Polish: Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatok számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
Polish: Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
Hungarian: A több mint három éves használati időszakra kiterjedő időszakos biztonságossági jelentések (PSURok) szerint a biztonságosság összhangban van az alkalmazási előírásokban említettekkel.
Polish: Holandia NL 5055
Hungarian: Hollandia NL 5055
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: A Tribrissen (Dánia), Tribrissen vet oraalipasta (Finnország), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvégia) forgalomba hozatali engedélyét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a döntéshozatali eljárás idejére visszavonták.
Polish: Holandia NL 10437
Hungarian: Hollandia NL 10437