FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tem alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Evite tocar na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do medicamento.
Czech: Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku.
Portuguese: Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de seguimento, após 8 semanas, se observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram neste exame recorrerem em exames subsequentes.
Czech: Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat.
Portuguese: Rara *: O edema no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a área ocular **: Exposição ocular acidental: Foram recebidas notificações pós-comercialização de conjuntivite química e queimadura da córnea relacionadas com exposição ocular acidental (ver secções 4.2 e 4.4 para prevenção de exposição ocular) ***: Incluindo queimadura no local de aplicação.
Czech: **: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4)
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
Czech: - zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém), - bolest (včetně pálení v místě aplikace).
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser imediatamente lavados com grandes quantidades de água, devendo o doente procurar assistência médica o mais rapidamente possível.
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Portuguese: Infeção no local de aplicação
Czech: Infekce v místě aplikace
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Czech: V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu 3 dní na stejném místě.
Portuguese: Veículo (n=232)
Czech: Vehikulum (n = 232)
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
Czech: 149 pacientů léčených přípravkem Picato a 140 léčených vehikulem bylo poté sledováno po dobu 12 měsíců.
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Portuguese: Num estudo posterior, 450 doentes foram inicialmente tratados com Picato 150 mcg/g, dos quais 134 foram randomizados para um segundo ciclo de tratamento com Picato 150 mcg/g, sendo seguidos até 12 meses após o primeiro tratamento.
Czech: V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g.
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Czech: Procentuální snížení mediánuc a Procento úplného zhojení bylo definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Portuguese: Após a aplicação cutânea de Picato, deverão ser esperadas respostas cutâneas locais, tais como eritema, descamação e formação de crostas (ver secção 4.8).
Czech: Po topické aplikaci přípravku Picato se má očekávat výskyt lokálních kožních reakcí, jako jsou erytém, odlupování/šupinatění kůže a tvorba krust (viz bod 4.8).
Portuguese: Picato não deve ser ingerido.
Czech: Nesmí dojít k požití přípravku Picato.
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Portuguese: Veículo (n=270)
Czech: Vehikulum (n = 270)
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
Czech: Pokud je gel aplikován na ruce, umyjte si pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes imunocomprometidos, no entanto não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu.
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
Czech: Bowenovy choroby, bazocelulárního karcinomu, keratoakantomu, maligního melanomu) u pacientů se solární keratózou léčených ingenol-mebutátem držitel rozhodnutí o registraci provede kohortovou studii porovnávající pacienty léčené ingenol-mebutátem s pacienty vystavenými jiným léčbám solární keratózy a předloží výsledky této studie.
Portuguese: Queratoacantoma, carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular Foram reportados casos de queratoacantoma, , carcinoma basocelular, doença de Bowen, carcinoma espinocelular, recebidos de um ensaio clínico pós-autorização (ver secção 5.1) e notificações póscomercialização, ocorridos na área de tratamento e com início que variou entre semanas e meses após a utilização de mebutato de ingenol.
Czech: Keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom V poregistračních klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom, které se objevovaly v léčeném místě, a doba do jejich nástupu se pohybovala v rozmezí týdnů až měsíců po použití gelu obsahujícího ingenol-mebutát (viz bod 5.1).
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Czech: Tabulka č. 2 - Počet subjektů s úplným nebo částečným zhojením a procento mediánu (%)
Portuguese: Veículo (n=20)
Czech: Vehikulum (n = 20)
Portuguese: Não foi detetada absorção sistémica no limite mínimo de deteção (0.1 ng/ml), nem acima do limite, quando o Picato 500 µg/g de 4 tubos foi aplicado numa área de 100 cm2 no antebraço dorsal em doentes com queratose actínica, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Czech: Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbetu předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com doentes com queratose actínica no tronco e extremidades, foi aplicado um produto de investigação contendo mebutato de ingenol gel 600 mcg/g, uma vez por dia durante 2, 3 ou 4 dias, numa área de pele de 250 cm2.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Portuguese: - Aplique o conteúdo de um tubo numa área de 25 cm2 (por exemplo, 5 cm x 5 cm).
Czech: Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2 (ex. 5 cm x 5 cm).
Czech: Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: De modo a investigar a incidência de neoplasias cutâneas na área de tratamento, nomeadamente carcinoma espinocelular, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um ensaio clínico randomizado, de dupla ocultação, com doentes tratados com mebutato de ingenol em comparação com o veículo controlo, durante pelo menos 18 meses de acompanhamento.
Czech: zejména spinocelulárního karcinomu, držitel rozhodnutí o registraci provede randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení u pacientů léčených ingenol mebutátem v porovnání s kontrolním vehikulem po dobu nejméně 18měsíčního sledování a předloží výsledky tohoto hodnocení.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas são respostas cutâneas locais incluindo eritema, descamação, formação de crostas, edema, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração no local de aplicação do mebutato de ingenol gel, ver tabela 1 para termos MedDRA. Após a aplicação de mebutato de ingenol, a maioria dos doentes (>95%) apresentou uma ou mais resposta(s) cutâneas locais.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokální kožní reakce včetně erytému, odlupování/šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorba vezikul a pustul a eroze/ulcerace v místě aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát; viz tabulka 1 dle terminologie MedDRA.
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (94% e 92%), esfoliação no local de aplicação (85% e 90%), formação de crosta no local de aplicação (80% e 74%), edema no local de aplicação (79% e 64%), vesículas no local de aplicação (13% e 20%), pústulas no local de aplicação (43% e 23%) e erosão no local de aplicação (31% e 25%).
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Portuguese: Peito
Czech: Hruď
Portuguese: Beba uma grande quantidade de água se engolir acidentalmente este medicamento e procure assistência médica.
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Outros efeitos secundários: - Dor ocular - Danos ou irritação da superfície do olho (córnea, conjuntiva) após exposição acidental
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Portuguese: A tabela em baixo apresenta as reações adversas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos e localização anatómica MedDRA.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou znázorněny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů klasifikace
Portuguese: Não foi relatada em nenhum doente a presença de CEC na área de tratamento (0 em 184 doentes anteriormente tratados com mebutato de ingenol gel) nos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo.
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
Portuguese: A administração de Picato não está recomendada até que a pele esteja recuperada de tratamentos anteriores com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico e não deverá ser aplicado em feridas abertas ou pele lesada em que a barreira cutânea esteja comprometida.
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Czech: - Po léčbě tímto přípravkem byste měl(a) očekávat vznik lokalizovaných kožních reakcí jako zčervenání a otok (viz bod 4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Picato Não utilize Picato:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Portuguese: Picato 150 mcg/g
Czech: 150 μg/g
Portuguese: Como utilizar Picato
Czech: Jak se přípravek Picato používá
Portuguese: - Não cubra a área tratada com pensos herméticos ou impermeáveis após a aplicação deste medicamento.
Czech: - Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.
Portuguese: Experiência com tratamentos de áreas mais extensas Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com o objetivo de avaliar a exposição sistémica, o Picato 500 µg/g, proveniente de 4 tubos, foi aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
Czech: Podávání přípravku Picato v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Czech: Tabulka č. 4 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Portuguese: Picato 500 mcg/g
Czech: 500 μg/g
Portuguese: Tabela 5 Taxa de recorrência de lesões de queratose actínica Picato 150 µg/g gel Rosto e couro cabeludo (n=108)
Czech: 150 μg/g Obličej a vlasová pokožka (n = 108)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: cDestes, 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 controlado com veículo e 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 não controlado.
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Portuguese: Calor no local de aplicação
Czech: Pocit tepla v místě aplikace
Portuguese: Picato 150 µg/g gel
Czech: Picato 150 μg/g.
Portuguese: Tabela 3 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica rosto e couro cabeludo
Czech: Tabulka č. 3 - počet a procento (95 % IS) subjektů, které dosáhly úplné a částečné clearance
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 150 µg/g GEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 150 mikrogramů/g
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, foram administrados até dois ciclos de tratamento com Picato 150 mcg/g a 450 doentes com 4-8 queratoses actínicas, numa área de tratamento de 25 cm2, no rosto e couro cabeludo.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
Czech: - Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Portuguese: Parestesia no local de aplicação
Czech: Parestezie v místě aplikace
Portuguese: Queratose Actínica no Rosto e Couro Cabeludo, utilização sequencial após crioterapia Num estudo de dois braços, 329 doentes adultos com queratose actínica no rosto e couro cabeludo foram randomizados, 3 semanas após crioterapia, para tratamento com Picato gel 150 mcg/g ou veículo de todas as lesões visíveis na área de tratamento.
Czech: Ve dvouramenné studii bylo 329 dospělých pacientů s keratózními lézemi na obličeji nebo vlasové pokožce randomizováno pro léčbu všech evidentních lézí v léčené oblasti přípravkem Picato gel, 150 μg/g nebo vehikulem 3 týdny po kryoterapii.
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
Czech: Po náhodném zasažení oka přípravkem Picato lze očekávat poruchy oka, jako jsou bolest očí, otok víček a otok kolem očí (viz bod 4.8).
Portuguese: Rosto Couro cabeludo
Czech: Edém očního víčka
Portuguese: Os riscos para os humanos em tratamento cutâneo com mebutato de ingenol são considerados improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Czech: Rizika pro osoby podstupující topickou léčbu ingenol mebutátem jsou nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Portuguese: Irritação no local de aplicação
Czech: Podráždění v místě aplikace
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Queratose actínica no tronco e extremidades em adultos Um tubo de Picato 500 µg/g gel (contendo 235 µg de mebutato de ingenol) deverá ser aplicado uma vez por dia na área afetada durante 2 dias consecutivos.
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 500 μg/g gel (obsahující 235 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
Portuguese: Queratose actínica no rosto e couro cabeludo em adultos Um tubo de Picato 150 µg/g gel (contendo 70 µg de mebutato de ingenol) deverá ser aplicado uma vez por dia na área afetada durante 3 dias consecutivos.
Czech: Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: Qual o aspeto de Picato e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento pode ser avaliada cerca de oito semanas após o tratamento.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Portuguese: O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25 cm2.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Portuguese: Outras informações sobre o Picato
Czech: Další informace o přípravku Picato
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Picato.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Picato pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mebutato de ingenol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados são as reações cutâneas no local de aplicação do Picato, incluindo eritema (vermelhidão da pele), descamação, formação de crostas, edema, vesiculação ou pustulação (bolhas) e erosão ou ulceração (desgaste da camada exterior da pele ou ferida aberta na pele).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Picato.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Portuguese: Na sequência da aplicação do Picato, a maioria dos doentes (mais de 95%) apresentou uma ou mais respostas cutâneas locais.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Portuguese: Existe disponível na forma de gel com duas dosagens (150 microgramas/g e 500 microgramas/g).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Portuguese: Em todos os quatro estudos, o Picato foi comparado com o veículo (um gel sem substância ativa).
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Picato, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em conjunto, estas ações levam à morte das células afetadas pela queratose actínica.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Portuguese: O modo de funcionamento exato do Picato ainda não é totalmente conhecido.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Portuguese: Os efeitos do Picato foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja pele se apresentou totalmente limpa, sem sinais de queratose actínica, oito semanas após o tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Portuguese: Depois de ser aplicado e absorvido pelas células cutâneas, o mebutato de ingenol tem um efeito tóxico direto nas células, além de promover uma resposta inflamatória.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Portuguese: O CHMP constatou que o tratamento com o Picato tem um efeito benéfico.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.