FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Latvian: • ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas aizzīmogotajā iepakojumā
Bulgarian: при възрастни, деца и юноши на хемодиализа за лечение на симптоматична анемия (намален брой на червени кръвни клетки), свързана с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване).
Latvian: Silapo lieto pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem ar hemodialīzi, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru saslimšanu). pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem ar peritoneālo dialīzi, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru saslimšanu).
Bulgarian: 2697 онкологични пациенти, получаващи не-платинова химиотерапия, 1895 със солидни тумори (683 с тумор на гърдата, 260 белодробни, 174 гинекологични, 300 стомашночревни и 478 с друг вид тумори) и 802 с хематологични злокачествени заболявания, бяха включени в две големи, отворени проучвания.
Latvian: Divos lielos atklāta veida pētījumos tika iekļauti 2 697 vēža pacienti, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, 1 895 ar blīviem audzējiem (683 krūšu, 260 plaušu, 174 ginekoloģiskiem, 300 kuņģa-zarnu trakta un 478 cita veida audzējiem) un 802 ar hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām.
Bulgarian: Има съобщения за тромботични/съдови събития, като миокардна исхемия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти (мозъчен кръвоизлив и мозъчен инфаркт), преходни исхемични атаки, тромбоза на дълбоките вени, артериална тромбоза, белодробна емболия, аневризми,
Latvian: Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu, ir ziņots par trombotiskiem/vaskulāriem notikumiem kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция
Latvian: Pieaugušo pacientu, kuriem paredzēta plaša plānveida ortopēdiska operācija, ārstēšana
Bulgarian: При тестове за мутагенност в бактериални и еукариотни (от бозайник) клетъчни култури и in vivo микроядрен тест с мишки, еритропоетин не показва никакви изменения.
Latvian: Eritropetīna lietošana nav radījusi nekādas izmaiņas baktēriju un zīdītāju šūnu kultūru mutagenitātes testos un in vivo kodoliņu testos pelēm.
Bulgarian: 40 000 IU/1 ml
Latvian: 40 000 SV/1 ml
Bulgarian: 5 000 IU/0,5 ml
Latvian: 5 000 SV/0,5 ml
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата и пръстите • Болка в ръка или крак
Latvian: • Sāpes rokās vai kājās.
Bulgarian: 10 000 IU/1 ml
Latvian: 10 000 SV/1 ml
Bulgarian: При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж.
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna reakciju uz epoetīniem ir jāizvērtē alternatīvi izskaidrojumi vājajai reakcijai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания с ESAs при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Latvian: Eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) pētījumiem ar HNM pacientiem (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) ir veiktas apkopotas post-hoc analīzes.
Bulgarian: Коригираща фаза: 50 IU/kg 3 пъти седмично.
Latvian: 1. Korekcijas fāze: Sākuma deva - 50 SV/kg 2 reizes nedēļā.
Bulgarian: Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
Latvian: Tas jānovērš terapijas laikā.
Bulgarian: „Чиста аплазия на еритроцитите" означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки.
Latvian: PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas.
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетния диапазон за стойностите на хемоглобина е 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna variabilitāte regulējama ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa koncentrāciju no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина се увеличи с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с < 40 000 cells/µl над основната стойност, дозата трябва да се увеличи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis palielinājies par < 1 g/dl (<0,62 mmol/l) un retikulocītu skaits pieaudzis par < 40 000 šūnu/µl virs sākotnējā līmeņa, tad deva jāpalielina līdz 300 SV/kg, lietojot 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: При едно проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 375 анемични пациенти, с разновидни не-миелоидни злокачествени заболявания, получаващи не-платинова химиотерапия, се забеляза значително редуциране на свързаните с анемия усложнения (напр. изтощение, понижена енергичност и активност).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 375 anēmiski pacienti ar dažādām nemieloīdām ļaundabīgām saslimšanām, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika konstatēta būtiska ar anēmiju saistītu simptomu samazināšanās (piem., nogurums, enerģijas trūkums un aktivitātes samazināšanās), mērījumiem izmantojot šādus instrumentus un skalas: Funkcionālā vēža terapijas-anēmijas novērtējuma (FACT-An) vispārīgā skala, FACT-An noguruma skala un Vēža lineārā analogā skala (CLAS).
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на епилепсия и хронична чернодробна недостатъчност.
Latvian: Silapojālieto ar piesardzību, ja pacientam ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
Bulgarian: Ако хемоглобинът се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pēc četru nedēļu kursa palielinās vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai arī retikulocītu skaits palielinās par ≥ 40 000 šūnu/µl virs sākotnējā līmeņa, deva jāsaglabā 150 SV/kg, lietojot 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg reizi nedēļā.
Bulgarian: Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana
Bulgarian: при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане при възрастни пациенти с анемия с миелодиспластичен синдром за намаляване на необходимостта от кръвопреливане.
Latvian: pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt nozīmīgu ortopēdisku operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.
Bulgarian: Възрастни пациенти на хемодиализа
Latvian: Pieaugušiem pacientiem hemodialīzes gadījumā
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично чрез венозна инжекция.
Latvian: 2 reizes nedēļā, 2 vienādas injekcijas.
Bulgarian: Като такива могат да се разгледат: дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B12, интоксикация с алуминий, инфекции по време на лечението, възпалителни или травматични епизоди, загуба на кръв, хемолиза, както и фиброза на костния мозък от всякакъв е вид.
Latvian: Ja nav reakcijas uz eritropoetīna terapiju, jānoskaidro iespējamie cēloņi, kuru skaitā iekļaujami: dzelzs, folātu vai vitamīna B12 trūkums; alumīnija intoksikācija; slēptas infekcijas, iekaisumi vai traumas; slēpti asins zudumi; hemolīze un dažādas izcelsmes kaulu smadzeņu fibroze.
Bulgarian: Нивата на хемоглобин трябва да бъдат отчитани непрекъснато, докато се постигне стабилна стойност и да се измерват периодично след това.
Latvian: Hemoglobīna rādījumi ir rūpīgi jānovēro, kamēr tie sasniedz vēlamo līmeni, kā arī periodiski pēc tam.
Bulgarian: Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална.
Latvian: Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).
Latvian: Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.
Bulgarian: Silapo 30 000 IU
Latvian: Silapo 30 000 SV
Bulgarian: Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция
Latvian: Pieaugušie kuriem paredzēta nopietna ortopēdiska operācija
Bulgarian: При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9,5 и 11 g/dl.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem ( 18 gadi) ar hemodialīzi Bērniem ārsts uzturēs hemoglobīna koncentrāciju robežās starp 9,5 un 11 g/dl.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
Latvian: Silapo bērniem un pusaudžiem jāievada pēc dialīzes sesijas.
Bulgarian: По време на лечението със Silapo, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Latvian: Silapo lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu.
Bulgarian: 3 000 IU/0,9 ml
Latvian: 3 000 SV/0,9 ml
Bulgarian: 4 000 IU/0,4 ml
Latvian: 4 000 SV/0,4 ml
Bulgarian: Silapo 40 000 IU
Latvian: Silapo 40 000 SV
Bulgarian: Silapo 6 000 IU
Latvian: Silapo 6 000 SV
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
Latvian: Ja ir ļoti augsts hemoglobīna līmenis, iespējama flebotomija.
Bulgarian: Възрастни онкологични пациенти със симптоматична анемия, провеждащи химиотерапия
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem ar simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
Bulgarian: Пациенти, планирани за големи елективни ортопедични операция
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta plašaplānveida ortopēdiska operācija
Bulgarian: Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт.
Latvian: Atkarībā no tā, kas izraisa Jūsu anēmiju, tiks noteikta atbilstoša medikamenta deva, lietošanas veids un ilgums.
Bulgarian: сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко венозна тромбоза) - напр.
Latvian: • Jūs esat riska grupā asins trombu vēnās dēļ (dziļo vēnu tromboze) - piemēram, Jums jau iepriekš ir bijuši trombi.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечение с Silapo, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по-нисък.
Latvian: Lietošana pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Silapo, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Bulgarian: Silapo 2 000 IU
Latvian: Silapo 2 000 SV
Bulgarian: Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
Latvian: Šajā gadījumā devas nedrīkst būt tikpat lielas kā sākotnējās.
Bulgarian: Мозъчни кръвоизливи
Latvian: • Asiņošana galvas smadzenēs.
Bulgarian: Ако никой от посочените случаи не се установи, трябва да бъде обмислено изследване на костният мозък за диагноза АЧКК.
Latvian: Ja iemeslu atklāt nav iespējams, ir jāveic kaulu smadzeņu analīze, lai noskaidrotu, vai pacients neslimo ar PRCA.
Bulgarian: Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид (за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).
Bulgarian: Информация за приложение
Latvian: Informācija par ordinēšanu
Bulgarian: Silapo 10 000 IU
Latvian: Silapo 10 000 SV
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
Latvian: Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta vienā mililitrā.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна .линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Latvian: *Rekombinēts cilvēku eritropoetīns ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е много по-ниска от тази при интравенозно инжектирания лекарствен продукт и е приблизително 20%.
Latvian: Biopieejamība, ievadot eritropoetīnu zem ādas, ir daudz zemāka nekā ievadot intravenozi: apmēram
Bulgarian: Silapo 3 000 IU
Latvian: Silapo 3 000 SV
Bulgarian: 6 000 IU/0,6 ml
Latvian: 6 000 SV/0,6 ml
Bulgarian: 2 000 IU/0,6 ml
Latvian: 2 000 SV/0,6 ml
Bulgarian: Silapo е бистър, и безцветeн инжекционен разтвор, напълнена предварително напълнена спри спринцовка с фиксирана инжекционна игла.
Latvian: Tas ir pildīts caurspīdīga stikla šļircēs ar fiksētu injekciju adatu.
Bulgarian: От общо 3417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или контролирани със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2094 участници с анемия.
Latvian: Alfa epoetīna vispārējo drošuma profilu izvērtēja 2 094 personām ar anēmiju no 3 417 personām kopumā, kuras piedalījās 25 randomizētos, dubultaklos, ar placebo vai standarta aprūpi kontrolētos pētījumos.
Bulgarian: Fe се увеличават.
Latvian: Fe-inkorporācijas apjoms pieaug.
Bulgarian: Silapo 1 000 IU
Latvian: Silapo 1 000 SV
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
Latvian: • ja ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
Bulgarian: Възрастни онкологично болни пациенти със симптоматична анемия, на химиотерапия
Latvian: Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,38 мг фенилаланин.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 0,38 mg fenilalanīna.
Bulgarian: Silapo 4 000 IU
Latvian: Silapo 4 000 SV
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки с 0,75 ml инжекционен разтвор
Latvian: 1 pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 0,75 ml šķīduma injekcijām
Bulgarian: Средно
Latvian: Vidējā vērtība Mediāna
Bulgarian: Поради високите индивидуални вариации, обаче, тези разлики не са били статистически значими.
Latvian: Tomēr sakarā ar izteiktām individuālām atšķirībām šīs novirzes nebija statistiski nozīmīgas.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.
Latvian: Tableti norijiet veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е веднъж дневно.
Latvian: Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.
Bulgarian: Поради това прилагането на такива комбинации не се препоръчва.
Latvian: Tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ве е казал Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Bulgarian: - Ако приемате риоцигуат.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Bulgarian: Едновременна употреба с алфа-блокери
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar alfa blokatoriem
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā ieteikts.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 6000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 6000
Bulgarian: Допълнителна информация за клинични проучвания
Latvian: Sīkāka informācija par klīniskajiem pētījumiem
Bulgarian: - Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
Latvian: Nelietojiet nitrātus, lai ārstētu savas krūškurvja sāpes.
Bulgarian: В клинични проучвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
Latvian: Sildenafils klīniskajos pētījumos tika lietots vairāk nekā 8000 pacientu vecumā no 19-87 gadiem.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.
Latvian: Jūsu ārstam vajadzētu rūpīgi izvērtēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi dzimumakta laikā.
Bulgarian: Ефект върху кървенето
Latvian: Ietekme uz asiņošanu
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Latvian: Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени.
Latvian: Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no kopējās zāļu koncentrācijas.
Bulgarian: Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Едновременна употреба с ритонавир
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ritonaviru
Bulgarian: Проучвания in vivo
Latvian: In vivo pētījumi
Bulgarian: - Ако имате сърдечни проблеми.
Latvian: - Ja Jums ir sirds slimība.
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst ilgāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Проучвания in vitro
Latvian: In vitro pētījumi
Bulgarian: Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Actavis е различно при различните индивиди, но обикновено е между половин и един час.
Latvian: Laika periods, pēc kura Sildenafil Actavis sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai.
Bulgarian: Средното систолно белодробно налягане се е понижило с 9%.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē samazinājās par 9%.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да се определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени.
Latvian: Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne visas blakusparādības tika ziņotas.
Bulgarian: - Удължени и понякога болезнени ерекции те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: - Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - tā rodas retos gadījumos (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000)
Bulgarian: Профилът на безопасност на сиденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.
Latvian: Sildenafila drošības profils ir balstīts uz 9570 pacientiem no 74 dubultakliem placebo-kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди сексуалния акт.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg, lietojot pēc nepieciešamības, apmēram vienu stundu pirms seksuālās aktivitātes.
Bulgarian: - Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Latvian: Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, daži radušies drīz pēc Sildenafil Actavis lietošanas bez seksuālas aktivitātes.
Bulgarian: - Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане.
Latvian: - Ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai arī Jums ir zems asins spiediens.
Bulgarian: Ефекти върху зрението
Latvian: Ietekme uz redzi
Bulgarian: Много чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители): главоболие.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10): galvassāpes.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството.
Latvian: Jāpiebilst, ka vairumam, bet ne visiem, šiem vīriešiem, kuriem novērotas šīs blakusparādības, sirds slimības bijušas pirms šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Тези съобщения включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп.
Latvian: Šie ziņojumi ietvēra reiboni un vieglu apskurbumu, bet ne sinkopi.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jābūt norādītai ražotāja, kas atbild par konkrētās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Това е найвероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вижте точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Tas visdrīzāk sagaidāms pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Bulgarian: - Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит).
Latvian: - Ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts).
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със силденафил.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 41% (robežās no 25-63%).
Bulgarian: В допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на симптоми на ортостатична хипотония.
Latvian: Turklāt ārstam jāsniedz pacientam padoms, ko darīt, ja rodas posturālas hipotensijas simptomi.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par nestabilu stenoardiju (sirds slimība) un pēkšņu nāvi.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани и покриват приблизителен период от >10 години.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņotās blakusparādības aptver laika periodu, kas lielāks par >10 gadiem.
Bulgarian: Не трябва да приемате Силденафил Actavis повече от един път дневно.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Actavis biežāk kā vienu reizi dienā.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Силденафил Actavis не е показана за употреба при жени.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Sildenafil Actavis nav indicēts lietošanai sievietēm.
Bulgarian: Старческа възраст Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (no 65 gadu vecuma).
Bulgarian: Зачервяване, Горещи вълни
Latvian: Pietvīkums, karstuma viļņi