FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predovšetkým komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, konkrétne výsledky forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o výrazne väčšom počte úmrtí súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén
Polish: W szczególności bardziej wyczerpujące dane o zgonach na poziomie krajowym we Francji, zwłaszcza wyniki badań toksykologicznych medycyny sądowej, dostarczyły dowodów na znacznie większą liczbę zgonów związanych ze stosowaniem produktów zawierających dekstropropoksyfen niż wcześniej szacowano.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przypadków przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przedawkowania zakończonego zgonem w warunkach normalnego stosowania związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
Polish: Na podstawie danych dotyczących ograniczonej skuteczności oraz znacznego ryzyka przedawkowania zakończonego zgonem (w szczególności przypadkowego przedawkowania), CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny.
Slovak: Napriek tomu, že existuje riziko smrteľného predávkovania, výbor CHMP usúdil, že je obmedzení pre parentarálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén, a to vzhľadom na podávanie v rámci zdravotníckych zariadení (podávané zdravotníckymi odborníkmi) a na klasifikáciu týchto liekov ako narkotík na lekársky predpis (v členských štátoch, kde je tento liek už povolený) a nedostatok dôkazov smrteľného predávkovania najmä v prípade náhodného predávkovania.
Polish: Pomimo że istnieje ryzyko śmiertelnego przedawkowania, CHMP uznał, że jest ono ograniczone w przypadku produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (podawanie przez pracowników służby zdrowia), klasyfikację tych leków jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu) i brak danych dotyczących śmiertelnego przedawkowania, a w szczególności przypadkowego przedawkowania.
Slovak: - dôkaz o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny.
Polish: - dowody potwierdzające, że istnieje populacja pacjentów, w której stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest pozytywny.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že pôvodné opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, čo je tiež závažná výhrada.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że parenteralne stosowanie leków z grupy opioidów niesie za sobą dodatkowe istotne zagrożenia będące również poważnym problemem, takie jak nadużywanie/uzależnienie i nielegalny handel.
Slovak: v porovnaní s placebom 4,4 (3,5 až 5,6), z čoho vyplýva vyššia účinnosť.
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom riešiť tento problém, ktorý sa týka verejného zdravia, v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol, a preto 30. novembra 2007 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol.
Slovak: V prípade dextropropoxyfénu je však najväčšou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti to, že má v normálnych podmienkach použitia veľmi úzky terapeutický index: pri predávkovaní dochádza k rýchlemu nástupu srdcovej arytmie (ktorú nie je možné zvrátiť pomocou naloxónu) a opioidným vedľajším účinkom (napr. útlm dýchania), ktoré sú často smrteľné.
Polish: Jednakże największe zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania dekstropropoksyfenu wzbudza jego bardzo wąski indeks terapeutyczny w normalnych warunkach stosowania: w następstwie przedawkowania, arytmie serca (których nie można odwrócić, stosując nalokson) i działania uboczne związane ze stosowaniem opioidów (jak np. depresja oddechowa) występują szybko na początku i często ze skutkiem śmiertelnym - istnieją dowody potwierdzające, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż np. w przypadku trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Slovak: To znamená, že v prípade jedného z ôsmich pacientov s bolesťou strednej až silnej intenzity sa dosiahne aspoň 50 % zmiernenie bolesti pomocou dávky 65 mg dextropropoxyfénu, ku ktorému by nedošlo v prípade podávania placeba.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do działania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti a úplný prieskum smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) podporil závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v normálnych podmienkach používania dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Polish: Pełny przegląd śmiertelnych przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu (w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem/kofeiną) potwierdza główne zastrzeżenie dotyczące prowadzącej do zgonu toksyczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w normalnych warunkach stosowania w związku z ich wąskim wskaźnikiem terapeutycznym.
Slovak: Hoci parenterálna zmes dextropropoxyfénu by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, parentarálne opiáty nesú so sebou ďalšie významné riziká, napríklad zneužívanie/závislosť, ktoré by sa zrejme ťažko odôvodňovali v tomto prípade, so zreteľom na nedostatočný dôkaz o účinnosti.
Polish: Pomimo że postać dekstropropoksyfenu przeznaczona do stosowania parenteralnego może stanowić nową opcję terapeutyczną, ta droga stosowania leków opioidowych związana jest z dodatkowymi poważnymi zagrożeniami, takimi jak nadużywanie/uzależnienie i nielegalny handel.
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
Polish: Ze względu na możliwość ograniczenia ryzyka przedawkowania leku w sposób przypadkowy (przez pacjenta przyjmującego większą dawkę ze względu na brak skuteczności preparatu) lub celowy (zależny od miejsca przechowywania), dostępność postaci przeznaczonej do stosowania parenteralnego może stanowić w przyszłości nową opcję terapeutyczną.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch Schválené indikácie sa v rámci členských štátov značne odlišujú, napríklad „stredná až silná bolesť", „mierna až stredná bolesť" a „akútna a chronická bolesť rôzneho pôvodu".
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen (jako składnik pojedynczy lub w połączeniu z paracetamolem bądź paracetamolem/kofeiną) są stosowane w objawowym leczeniu bólu i posiadają obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie kilku państw członkowskich.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú musieť predložiť dôkazy o populácii pacientov, v ktorej je pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén pozitívny, aby sa dočasné pozastavenie zrušilo.
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć dowody potwierdzające, że istnieje populacja pacjentów, w której stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest pozytywny.
Slovak: Spôsob podávania
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Polish: Większość z nich wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Slovak: Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
Polish: Pacjenci z taką postacią choroby mogą uzyskać mniejszą korzyść z leczenia.
Slovak: Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 - 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki wieczorem w ciągu pierwszych 2 - 4 tygodni, po upływie których dawka może zostać zwiększona do dwóch kapsułek na dobę.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, popijając szklanką wody.
Slovak: Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Diacereina nie jest zalecana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia; następnie zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Dávkovanie [Odporúčaná dávka pre dospelých má byť takáto]
Polish: Dawkowanie [Zalecenia dotyczące dawki u osób dorosłych powinny brzmieć jak następuje]
Slovak: Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Polish: Z reguły działania te ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
Slovak: Hnačka
Polish: Biegunka
Slovak: Hepatotoxicita
Polish: Działanie hepatotoksyczne
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po požití [vymyslený názov] vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjęciu leku [Nazwa własna].
Slovak: Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.
Polish: Przyjmowanie diacereiny często prowadzi do biegunki (patrz punkt 4.8), co może w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia i hipokaliemii.
Slovak: PEČENE A ŽLČOVÝCH CIEST
Polish: ZABURZENIA WĄTROBY I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
Slovak: Z pozorovania po uvedení lieku na trh
Polish: Dane uzyskane w badaniach po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
Polish: Terapia lekiem [Nazwa własna] nie jest zatem zalecana w przypadku określonej postaci choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nazwie „szybko postępująca" (nasilająca się) choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
Slovak: Užívanie diacereínu môže viesť k hnačkám a hypokaliémii.
Polish: Przyjmowanie diacereiny może prowadzić do biegunki i hipokaliemii.
Slovak: Pred začatím liečby diacereínom sa treba pacienta spýtať na prípadné súčasné ochorenia, na ochorenie pečene v minulosti alebo súčasnosti a treba vyšetriť hlavné príčiny aktívneho ochorenia pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia diacereiną należy zapytać pacjenta o potencjalne choroby współistniejące, obecne lub przebyte choroby wątroby i zadać pytania przesiewowe pod kątem głównych przyczyn czynnych chorób wątroby.
Slovak: Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
Polish: Leczenie objawowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, z opóźnionym skutkiem leczenia.
Slovak: Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte [vymyslený názov] užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zwrócić się do lekarza w celu omówienia innych potencjalnych metod leczenia.
Slovak: Dodatky k Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov budú pravdepodobne musieť štátne kompetentné orgány následne aktualizovať, v prípade potreby v spolupráci s referenčným členským štátom.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z odnośnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
Slovak: Diagnóza ochorenia pečene je kontraindikáciou pre použitie diacereínu (pozri časť 4.3).
Polish: Rozpoznanie choroby wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania diacereiny (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacientov treba informovať, aby pri liečbe diacereínom obmedzili požívanie alkoholu.
Polish: Pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia diacereiną.
Slovak: Ak máte bolesti brucha, žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), poruchy vedomia alebo vás svrbí pokožka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lebo to môže poukazovať na vážnu chorobu, ako je ochorenie pečene.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zaburzenia świadomości lub swędzenie skóry, gdyż mogą one wskazywać na poważne schorzenia, takie jak choroba wątroby.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hnačka závažná s komplikáciami ako dehydratácia a poruchami rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Polish: W niektórych przypadkach biegunka miała ciężki przebieg z powikłaniami, takimi jak odwodnienie i zaburzenia równowagi płynu i elektrolitów.
Slovak: Liečba diacereínom sa neodporúča u pacientov s rýchlo progredujúcou osteoartrózou bedrového kĺbu, keďže môžu na diacereín slabšie odpovedať.
Polish: Leczenie diacereiną nie jest zalecane u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ odpowiedź na leczenie diacereiną u tych pacjentów może być słabsza.
Slovak: Opatrnosť sa má zvýšiť pri súčasnom podávaní diuretík (slučkových a tiazidov) a/alebo glykozidov (digitoxín, digoxín), keďže je zvýšené riziko arytmie (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (diuretyki pętlowe i tiazydy) i (lub) glikozydów nasercowych (digitoksyna, digoksyna) ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacientov treba informovať o znakoch a príznakoch hepatotoxicity a je nutné ich upozorniť, že v prípade výskytu príznakov poukazujúcich na poškodenie pečene sa majú hneď obrátiť na svojho lekára.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o klinicznych objawach działania hepatotoksycznego i należy im zalecić, aby natychmiast zwrócili się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby.
Slovak: 1/10): hnačka, bolesť brucha.
Polish: Bardzo często (>1/10): biegunka, ból brzucha.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká sa vyžaduje opatrnosť, keďže sa môže vyskytnúť dehydratácia a hypokaliémia.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość wystąpienia odwodnienia i hipokaliemii.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná aj v prípade hypokaliémie u pacientov liečených srdcovými glykozidmi (digitoxín, digoxín) (pozri časť 4.5).
Polish: Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna) (patrz punkt
Slovak: U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania klinicznych objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére a symptomatické akútne poškodenie pečene (pozri časť 4.8).
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu donoszono o podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i objawach ostrego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania [vymyslený názov] môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.
Polish: Stosowanie leku [Nazwa własna] z jedzeniem, piciem i alkoholem [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie] Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku [Nazwa własna] może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že v prípade hnačky majú prerušiť liečbu diacereínom, obrátiť sa na svojho lekára a prediskutovať s ním možnosti liečby.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przerwać leczenie diacereiną w przypadku biegunki i zwrócić się do lekarza w celu omówienia leczenia alternatywnego.
Slovak: [Okrem toho sa má z tejto časti vymazať odporúčané dávkovanie pre osoby s poškodením pečene, pretože diacereín je teraz kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich diacereín boli hlásené problémy s pečeňou vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi a hepatitída (zápal pečene).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących diacereinę zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi i zapalenie (stan zapalny) wątroby.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100): przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi.
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków przeczyszczających.
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] obmedzte konzumáciu alkoholu.
Polish: Należy ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie terapii lekiem [Nazwa własna].
Slovak: Dodatky k relevantným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomným informáciám pre používateľov
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Slovak: Ak ste niekedy trpeli ochorením pečene, pred užívaním [vymyslený názov] to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowały choroby wątroby, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku [Nazwa własna].
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 liečených osôb): - časté pohyby čriev, - plynatosť, - pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób przyjmujących lek): - częste wypróżnienia, - wzdęcia, - świąd (swędzenie), wysypka, wyprysk (swędząca, czerwona wysypka).
Slovak: Ako užívať [vymyslený názov]:
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna]
Slovak: Kontraindikácie [Nasledujúca kontraindikácia sa má pridať do tejto časti a každá zmienka o pečeňovej nedostatočnosti sa má nahradiť.]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku [Nazwa własna]: [W tym miejscu należy dodać następujące przeciwwskazanie i zastąpić nim wszelkie istniejące sformułowania dotyczące niewydolności wątroby]
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hnačka závažná, so život ohrozujúcimi komplikáciami, ako je strata tekutín a porucha rovnováhy elektrolytov.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] W niektórych przypadkach biegunka może mieć ciężki przebieg z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak utrata płynów i zaburzenia równowagi elektrolitów.
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh boli hlásené prípady akútneho poškodenia pečene vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov a prípady hepatitídy.
Polish: W fazie po wprowadzeniu diacereiny do obrotu odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, w tym podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi i przypadki zapalenia wątroby.
Slovak: Počas liečby [vymyslený názov] sa nemajú užívať laxatíva (tzv. preháňadlá).
Polish: Nie należy przyjmować leków przeczyszczających podczas terapii lekiem [Nazwa własna].
Slovak: [Nasledujúci text sa má tiež uviesť v tejto časti]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy również umieścić w tym punkcie]
Slovak: [Nasledujúci text sa má uviesť v tejto časti]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie]
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
Polish: ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT
Slovak: [Vymyslený názov] obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu.
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna produktu leczniczego] i w jakim celu się go stosuje [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje] Lek [Nazwa własna] zawiera diacereinę i jest stosowany w celu łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovak: Súčasné ochorenie pečene a/alebo ochorenie pečene v anamnéze 4.4
Polish: • Choroba wątroby obecnie i (lub) w wywiadzie.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Zmienka o hnačke a hepatotoxicite v tejto časti sa má uvádzať a má znieť takto]
Polish: [W tym punkcie należy umieścić sformułowania dotyczące biegunki i działania hepatotoksycznego, o treści jak następuje]
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 liečených osôb): - hnačka, - bolesť brucha.
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek): - biegunka, - ból brzucha,
Slovak: 1/10): svrbenie, vyrážka, ekzém.
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Często (>1/100 i <1/10): świąd, wysypka, egzema.
Slovak: Iné lieky a [vymyslený názov]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [Nazwa własna]
Slovak: 1/10): časté pohyby čriev, plynatosť.
Polish: Często (>1/100 i <1/10): częste wypróżnienia, wzdęcia z oddawaniem gazów.
Slovak: Pri zistení zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo podozrivých znakov či príznakov poškodenia pečene je potrebné liečbu diacereínom ukončiť.
Polish: Leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych oraz podejrzewanych objawów klinicznych uszkodzenia wątroby.
Slovak: Správna diagnostika zahŕňa klinické a rádiologické kritériá.
Polish: Prawidłowe rozpoznanie obejmuje kryteria kliniczne i radiologiczne.
Slovak: Chýbajúce údaje a ich spracovanie sa považovali za problematické zo štatistického hľadiska.
Polish: Ponadto brakujące dane oraz sposób ich opracowania uznano za problematyczne ze statystycznego punktu widzenia.
Slovak: Táto otázka sa neriešila v žiadnom skúšaní.
Polish: W żadnym z badań nie odniesiono się do tej kwestii.