FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de ação central que foi sintetizado pela primeira vez em 1956, sendo utilizado na prática clínica desde a década de 60.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central, sintetizat pentru prima dată în 1956 şi utilizat în practica clinică din anii 1960.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, 4 analize comasate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a şi Varga-2011b) ale studiilor clinice randomizate (Pratzel 1995, Struck 2002 şi Struck 2004) şi a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (Biostatistics Working Party - BSWP) să îşi prezinte avizul cu privire la datele analizelor comasate.
Portuguese: A Informação do Medicamento atualmente aprovada não parece refletir ou comunicar adequadamente o risco aos doentes por forma a permitir uma identificação precoce dos sinais de hipersensibilidade.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs aprobate în prezent nu par să reflecte în mod adecvat riscul sau să îl comunice pacienţilor pentru a permite identificarea timpurie a semnelor de hipersensibilitate.
Portuguese: • Nível periférico - estabiliza a membrana dos neurónios e, consequentemente, suprime a amplitude e a frequência dos potenciais de ação.
Romanian: • Nivel periferic - stabilizează membrana neuronală şi, în consecinţă, suprimă amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune.
Portuguese: Contudo, incluiu apenas doentes com espasticidade causada por neurolatirismo.
Romanian: Totuşi, acest studiu a inclus numai pacienţi cu spasticitate cauzată de neurolatirism.
Portuguese: Existem também estudos relevantes na indicação locomotora, sendo que a maioria não conseguiu demonstrar a eficácia do medicamento.
Romanian: Există, de asemenea, studii relevante în indicaţia locomotorie, majoritatea acestora nereuşind să demonstreze eficacitatea produsului.
Portuguese: Globalmente, o SAG considerou que as análises não tinham apresentado um desempenho adequado e que os dados fornecidos não permitiam uma avaliação do modo como as diversas características da população e do tratamento tinham sido tomadas em linha de conta para as análises.
Romanian: Pe ansamblu, SAG a considerat că analizele nu au fost efectuate în mod corespunzător şi că datele furnizate nu au permis o evaluare a modului în care s-a ţinut cont de diferitele populaţii şi caracteristici de tratament pentru analize.
Portuguese: São muito limitadas as informações existentes sobre a eficácia da tolperisona nesta indicação.
Romanian: Există informaţii foarte reduse cu privire la eficacitatea tolperisonului în această indicaţie.
Portuguese: O único estudo nesta indicação com um resultado positivo contém deficiências metodológicas significativas que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativa à eficácia do medicamento.
Romanian: Singurul studiu în această indicaţie cu un rezultat pozitiv prezintă deficienţe metodologice semnificative care nu permit tragerea niciunei concluzii referitoare la eficacitatea produsului.
Portuguese: O estudo Struck 2004 também não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário.
Romanian: Nici studiul Struck, din 2004, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar.
Portuguese: A estrutura química da tolperisona é semelhante à da lidocaína e, tal como a lidocaína, a tolperisona possui efeitos de estabilização da membrana.
Romanian: Structura chimică a tolperisonului este similară cu cea a lidocainei şi, în mod asemănător lidocainei, tolperisonul are efecte de stabilizare a membranei.
Portuguese: A Alemanha considerou que as inúmeras notificações de reações de hipersensibilidade recebidas na fase pós-autorização são indicadoras de uma preocupação de segurança que não é equilibrada pelas limitadas evidências de eficácia.
Romanian: Germania a considerat că numeroasele rapoarte privind reacţiile de hipersensibilitate primite în faza de postautorizare dovedesc o problemă de siguranţă care nu este echilibrată de dovezile limitate privind eficacitatea.
Portuguese: Também se observou que as taxas de notificação na Alemanha aparentam ser significativamente mais elevadas do que as taxas calculadas através da base de dados do titular da AIM.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, că ratele de raportare din Germania par a fi semnificativ mai mari decât cele calculate prin intermediul bazei de date a deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: Apesar de só se ter observado um número pequeno de notificações de reações de hipersensibilidade nos estudos apresentados, estas representam mais de metade de todas as notificações espontâneas.
Romanian: În timp ce în studiile prezentate s-a constatat doar un număr mic de raportări ale reacţiilor de hipersensibilitate, acestea reprezintă mai mult de jumătate din totalul raportărilor spontane.
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au început prin a li se administra doze apropiate de doza aprobată.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em causa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea pentru indicaţia respectivă.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Romanian: În consecinţă, nu este plauzibil modul în care reducerea unui PPT declanşat ar fi putut fi tradusă într-un efect relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu spasm muscular reflex dureros.
Portuguese: A melhoria média na pontuação de Ashworth detetada no estudo de Stamenova foi de 32% na população ITT (intenção de tratar) global e de 42% no subgrupo de doentes a receber 300-450 mg/dia.
Romanian: Ameliorarea medie a scorului Ashworth constatată în studiul Stamenova a fost de 32% în populaţia generală ITT (intenţie de tratament) şi de 42% în subgrupul de pacienţi cărora li s-au administrat 300-450 mg/zi.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da tolperisona.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem as recomendações posológicas.
Romanian: Nu au fost prezentate date în sprijinul recomandărilor de dozaj.
Portuguese: O SAG considerou também não ser possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da tolperisona, tal como não fora possível identificar qualquer subgrupo específico de doentes que poderia beneficiar do tratamento com a tolperisona em comparação com outros tratamentos.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea tolperisonului şi că nu a fost posibilă identificarea niciunui subgrup specific de pacienţi care ar putea să aibă beneficii din tratamentul cu tolperison comparativ cu alte tratamente.
Portuguese: Constatou-se ainda que nem todos os medicamentos mencionaram os acontecimentos adversos confusão e hiperidrose na Informação do Medicamento, o que deveria ser harmonizado.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, că nu toate produsele menţionau, în informaţiile referitoare la produs, evenimentele adverse confuzie şi hiperhidroză şi că aceste informaţii trebuie armonizate.
Portuguese: Devido à inexistência de dados adequados, não se podem tirar conclusões sólidas relativamente à influência da função renal ou hepática, apesar de os dados existentes não constituírem causa de preocupação.
Romanian: Din cauza lipsei datelor corespunzătoare, nu poate fi trasă nicio concluzie fermă cu privire la influenţa asupra funcţiei renale sau hepatice, deşi datele existente nu ridică motive de îngrijorare.
Portuguese: Constatou-se que as informações incluídas nos Resumos das Características do Medicamento relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos não refletiam os mais recentes dados disponíveis.
Romanian: S-a reţinut faptul că informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului referitoare la interacţiuni, efecte asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje şi efectul alimentaţiei asupra parametrilor farmacocinetici nu reflectă ultimele informaţii disponibile.
Portuguese: É capaz de inibir a condição de impulso periférico patológico induzida por dor, que poderia dar início a diversos reflexos motores ou vegetativos que causariam um tónus muscular aumentado.
Romanian: Are capacitatea de a inhiba starea patologică a impulsului periferic indusă de durere care ar putea da naştere la diferite reflexe motrice sau vegetative ce ar conduce la un tonus muscular crescut.
Portuguese: A escala de Ashworth utilizada neste estudo é um instrumento validado, geralmente aceite para a avaliação clínica do grau de espasticidade.
Romanian: Scala Ashworth utilizată în acest studiu este un instrument validat, general acceptat pentru evaluarea clinică a gradului de spasticitate.
Portuguese: Outros parâmetros secundários funcionais (ou seja, o índice de Barthel modificado (que avalia a atividade do dia a dia), a capacidade para realizar atividades de rotina e a resistência à caminhada) favoreceram de forma consistente a tolperisona em detrimento do placebo.
Romanian: Alţi parametri secundari funcţionali [şi anume Indexul Barthel modificat (care evaluează activităţile zilnice), capacitatea de a realiza activităţi de rutină şi rezistenţa la mersul pe jos] au fost în mod constant în favoarea tolperisonului faţă de placebo.
Portuguese: A distância de caminhada máxima média por 2 minutos na consulta final correspondeu aproximadamente a 70 metros no grupo da tolperisona e a 40 metros no grupo do placebo.
Romanian: Distanţa medie maximă parcursă pe jos în două minute la vizita finală a fost de aproximativ 70 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat tolperison şi de 40 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o estudo proposto é inadequado para fornecer evidência conclusiva relativamente à potencial eficácia da tolperisona na indicação proposta, sobretudo devido à duração curta do tratamento proposta.
Romanian: Totuşi, comitetul a considerat că studiul propus nu este adecvat pentru a furniza dovezi convingătoare cu privire la potenţiala eficacitate a tolperisonului în indicaţia propusă, în special din cauza duratei scurte propuse pentru tratament.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Romanian: Există o discrepanţă între modelele raportărilor spontane şi raportările aferente studiilor.
Portuguese: O estudo com controlo ativo foi um estudo sem ocultação, que utilizou a pentoxifilina como controlo e envolveu um total de 70 doentes.
Romanian: Studiul controlat activ a fost de tip deschis, a utilizat pentoxifilina drept comparator activ şi a implicat 70 de pacienţi.
Portuguese: O estudo Struck 2002 não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário e os dois parâmetros secundários relativamente aos quais foi possível ver uma melhoria estatisticamente significativa são subjetivos, não sendo considerados clinicamente significativos dado que não se apresentaram associados a melhorias proporcionais nos parâmetros clinicamente relevantes, tais como intensidade da dor, dor no movimento e motilidade.
Romanian: Studiul Struck, din 2002, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar, iar cei doi parametri secundari pentru care s-a putut observa o îmbunătăţire importantă din punct de vedere statistic sunt subiectivi şi nu sunt consideraţi semnificativi din punct de vedere clinic, dat fiind că aceştia nu au fost însoţiţi de ameliorări corespunzătoare ale parametrilor clinici relevanţi, cum ar fi intensitatea durerii, durerea la mişcare şi motilitatea.
Portuguese: Os resultados da análise provisória indicaram que não conseguiu alcançar significância estatística em qualquer parâmetro de avaliação final de eficácia avaliado.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare au indicat faptul că acesta nu a reuşit să obţină o semnificaţie din punct de vedere statistic în cazul niciunuia dintre obiectivele finale de eficacitate evaluate.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser também atualizada de modo a que todos os medicamentos contenham informações consistentes e atualizadas relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, efeito dos alimentos na biodisponibilidade, influência da função renal ou hepática e reações adversas.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie, de asemenea, actualizate astfel încât toate produsele să conţină informaţii complete şi actualizate referitoare la interacţiuni, efectele asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje, efectul alimentaţiei asupra biodisponibilităţii, influenţa asupra funcţiei renale sau a celei hepatice şi reacţiile adverse.
Portuguese: O SAG declarou que não considerava que os resultados das 4 análises agregadas suportavam a eficácia da tolperisona.
Romanian: SAG a declarat că nu consideră că rezultatele celor 4 analize comasate susţin eficacitatea tolperisonului.
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tolperisona (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin tolperison şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: A Gedeon Richter PLC propôs restringir a indicação para "Tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica", com uma duração máxima do tratamento de 7 dias.
Romanian: Gedeon Richter PLC a propus limitarea indicaţiei „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute" la o durată maximă a tratamentului de 7 zile.
Portuguese: A análise das notificações espontâneas sugere que as reações de hipersensibilidade são mais frequentes nas mulheres, doentes com doença alérgica anterior ou presente ou doentes que utilizam AINE ou outros analgésicos de forma concomitante.
Romanian: Analiza raportărilor spontane sugerează faptul că reacţiile de hipersensibilitate sunt mult mai frecvente la femei, la pacienţii cu boală alergică anterioară sau curentă sau la cei care utilizează concomitent AINS sau alte analgezice.
Portuguese: • Nível reticular central - um desequilíbrio entre o controlo facilitatório e inibitório supra-espinal pode conduzir também a uma atividade reflexa reforçada e a um tónus muscular aumentado.
Romanian: • Nivel reticular central - un dezechilibru între controlul supraspinal facilitator şi cel inhibitor poate conduce, de asemenea, la o activitate reflexă sporită şi la un tonus muscular crescut.
Portuguese: • A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações orais dos medicamentos referidos no Anexo I, para a qual as secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Romanian: • modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare orală ale medicamentelor menţionate în Anexa I pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume „o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP)", pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Portuguese: O estudo Feher (1985) utilizou a escala de Rivermead, a qual demonstrou uma elevada validade e fiabilidade na avaliação da função motora nos doentes com AVC.
Romanian: Studiul Feher (1985) a utilizat scala Rivermead, care a demonstrat o înaltă validitate şi fiabilitate în evaluarea funcţiei motorii la pacienţii cu accident vascular cerebral.
Portuguese: A melhoria na escala de Ashworth esteve associada a uma diferença estatisticamente significativa na avaliação global da eficácia pelo investigador a favor da tolperisona.
Romanian: Îmbunătăţirea pe scala Ashworth a fost însoţită de o diferenţă, semnificativă din punct de vedere statistic, în evaluarea globală a eficacităţii de către investigator în favoarea tolperisonului.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado mostraram estar também em divergência com a avaliação que o CHMP fez do perfil de segurança da tolperisona.
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul de siguranţă al tolperisonului.
Portuguese: Além disso, foram demonstrados efeitos inibitórios nos canais do Ca2+ dependentes da voltagem, o que sugere que a tolperisona poderá também reduzir a libertação do transmissor, além do seu efeito de estabilização da membrana.
Romanian: În plus, au fost demonstrate efecte inhibitorii asupra canalelor de Ca2+ voltaj-dependente ceea ce sugerează că tolperisonul, pe lângă efectul de stabilizare a membranei, ar putea reduce, de asemenea, eliberarea transmiţătorilor.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP no decorrer da reunião do CHMP de junho de 2012, foram recebidos pedidos de reexaminação da parte da Gedeon Richter PLC e da PP Nature Balance Lizenz GmbH, na medida em que estas empresas consideravam existir dados adequados que suportavam a eficácia de na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras".
Romanian: După adoptarea avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iunie 2012, au fost primite cereri de reexaminare din partea Gedeon Richter PLC şi PP Nature Balance Lizenz GmbH întrucât aceste societăţi au considerat că există date adecvate care susţin eficacitatea tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii".
Portuguese: No caso das restantes indicações (reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo, tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente e doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia), as evidências de eficácia são extremamente limitadas e baseiam-se principalmente em estudos de pequena dimensão, com um desenho inadequado e incluindo uma população heterogénea.
Romanian: Pentru indicaţiile rămase (recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice, tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare, precum şi boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie) există dovezi extrem de reduse privind eficacitatea, bazate în principal pe studii mici, cu concepţie inadecvată şi care includ o populaţie eterogenă.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências de eficácia clinicamente significativa da tolperisona nas indicações atualmente aprovadas são extremamente limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é inferior ao risco identificado.
Romanian: • Comitetul consideră că dovada pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a tolperisonului în indicaţiile aprobate în prezent este extrem de limitată şi, prin urmare, potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii este depăşit de riscul identificat.
Portuguese: No estudo Melka (1997), a redução do tónus muscular (conforme medida pela escala de Ashworth) esteve associada a uma melhoria consistente dos parâmetros funcionais indicadora de relevância clínica.
Romanian: În studiul Melka (1997), reducerea tonusului muscular (astfel cum a fost măsurat pe scala Ashworth) a fost însoţită de o îmbunătăţire constantă a parametrilor funcţionali, dovedind relevanţă clinică.
Portuguese: Contudo, como a hipersensibilidade é uma característica da substância ativa e não da formulação, as preocupações identificadas com as formulações orais são também relevantes para a formulação parentérica.
Romanian: Totuşi, întrucât hipersensibilitatea este mai curând o caracteristică a substanţei active decât a formei farmaceutice, îngrijorările identificate în formele farmaceutice cu administrare orală sunt relevante şi pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală.
Portuguese: No único estudo nesta indicação no qual foi demonstrada a superioridade da tolperisona relativamente ao placebo no resultado primário (Pratzel 1995), tal foi conseguido utilizando um novo parâmetro na fórmula do cálculo que não foi predeterminada, mas introduzida na análise de eficácia pós-hoc.
Romanian: În unicul studiu cu privire la această indicaţie, care a prezentat superioritatea tolperisonului faţă de placebo (Pratzel 1995) în rezultatul principal, aceasta s-a obţinut prin utilizarea unui nou parametru în formula de calcul, care nu fusese prestabilit, ci, de fapt, a fost introdus în cadrul analizei post-hoc a eficacităţii.
Portuguese: A tolperisona reduz a facilitação reticulo-espinal no tronco cerebral, e demonstrou-se que é eficaz no alívio da rigidez gama experimental de origem reticular.
Romanian: Tolperisonul reduce stimularea reticulo-spinală la nivelul trunchiului cerebral şi s-a dovedit a fi eficient în atenuarea experimentală a rigidităţii gama de origine reticulată.
Portuguese: Os únicos estudos em dupla ocultação e controlados por placebo identificados nos quais a tolperisona parentérica foi utilizada e que dispõem de padrões metodológicos aceitáveis foram efetuados em indicações nas quais a eficácia não foi demonstrada, em indicações que nunca foram aprovadas para o medicamento ou incluíram apenas um número muito reduzido de doentes na indicação de interesse.
Romanian: Singurele studii dublu-orb, controlate cu placebo identificate în care a fost utilizat tolperisonul cu administrare parenterală şi care au standarde metodologice acceptabile au fost realizate pentru indicaţii în care eficacitatea nu a fost demonstrată, nu au fost niciodată aprobate pentru produs sau au inclus doar un număr foarte mic de pacienţi pentru indicaţia care prezintă interes.
Portuguese: Depois de registar a avaliação do BSWP, o CHMP concluiu existirem preocupações graves relativamente à adequação da metodologia estatística utilizada para as análises agregadas, essencialmente porque se baseavam em modelos de efeitos fixos na presença de heterogeneidade evidente mas, acima de tudo, porque os fundamentos principais da recusa da evidência estão relacionados com a falta de conformidade com os principais critérios descritos em pormenor no documento do CHMP, Pontos a considerar (CPMP/EWP/2330/99).
Romanian: Reţinând evaluarea BSWP, CHMP a concluzionat că există motive de îngrijorare serioase cu privire la caracterul adecvat al metodologiei statistice utilizate pentru analizele comasate, în special din cauză că acestea s-au bazat pe modele cu efecte fixe deşi exista o eterogenitate evidentă, dar mai ales din cauză că motivele principale de refuz al dovezilor sunt asociate cu lipsa de conformitate cu criteriile cheie detaliate în documentul CHMP aspecte de importanţă majoră (CPMP/EWP/2330/99).