FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6 % av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43 % hade ett värde på 1 och 0,4 % hade ett värde på 2.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Swedish: Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Swedish: Detta var en randomiserad fas II-studie som genomfördes för att jämföra effekt och säkerhet mellan bevacizumab och placebo.
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Swedish: Eftersom bevacizumab kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III-studier.
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Swedish: Dosen av MVASI beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
English: Arthralgia, Myalgia
Swedish: Artralgi, Myalgi
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Swedish: Vanligast förekommande var epistaxis av NCI- CTCAE v.3 grad 1 som varade mindre än 5 minuter, förbättrades utan medicinsk åtgärd och som inte krävde någon förändring av behandlingen med bevacizumab.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Swedish: I en explorativ analys var överlevnadsvinsten med bevacizumab mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
English: Paclitaxel n = 115
Swedish: Paklitaxel n = 115
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Swedish: Metabolismen och elimineringen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till eliminering via njurar och lever.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Swedish: Test för EGFR-mutation bör genomföras innan behandling med kombination av MVASI och erlotinib påbörjas.
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Swedish: • muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Swedish: Kombinationen av MVASI och ett annat läkemedel som kallas sunitinibmalat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: Overall survival - Follow-up analysis7 Median (months)1
Swedish: Överlevnad - Uppföljningsanalys7 Median (månader)1
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Swedish: Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av bevacizumab från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Det är känt att immunglobuliner (IgG) passerar placenta och bevacizumab förväntas hämma angiogenesen hos fostret, och misstänks därför orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Swedish: Du får inte använda MVASI om du är gravid.
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumab exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Swedish: Bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av gastrointestinal perforation.
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Swedish: MVASI ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Swedish: Kombination med platinabaserade eller taxanbaserade behandlingar (se avsnitt 4.4 och 4.8)
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Swedish: 3,7 % av den totala randomiserade patientpopulationen hade stadium IIIB-sjukdom.
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Swedish: Behandlingen med MVASI ska tillfälligt avbrytas
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Swedish: De enda variabler som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan MVASI sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och MVASI-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Swedish: Toxicitet och biverkningar inkluderade arteriell hypertension och trötthet liksom CNS-ischemi med akut neurologisk svikt.
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Swedish: Hazard ratio beräknades med hjälp av Cox proportionalitetsmodeller stratifierade efter duration av platinafritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per eCRF (electronic case report form) och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej (Ja = randomiserad att genomgå cytoreduktion eller randomiserad att inte genomgå cytoreduktion; Nej = inte en kandidat eller gav inte medgivande till cytoreduktion).
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Swedish: • fistel: en onormal rörliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
English: Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Swedish: Effektresultat från studie MO22224 Primärt effektmått
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Swedish: • smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
English: Efficacy results for study JO25567
Swedish: Effektresultat i studie JO25567
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Swedish: Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i tabell 4.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med bevacizumab kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys.
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan sågs när MVASI gavs tillsammans med cytostatika.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Swedish: Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskad halt av kalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11 % (11/100) av patienterna jämfört med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8) Patienter kan vid behandling med bevacizumab ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation och perforation av gallblåsan.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Swedish: Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med MVASI att spädas med natriumklorid-(koksalt)lösning före användning.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.
Swedish: De explorativa PFS- och överlevnadsanalyserna per kemoterapikohort (paklitaxel, topotekan och PLD) summeras i tabell 23.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Swedish: Det finns ingen information om bevacizumab effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Swedish: Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med bevacizumab.
English: The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Swedish: VEGFproteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
Swedish: Vid inre fistel, som inte uppstår i magtarmkanalen, bör utsättande av MVASI övervägas.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Swedish: Ålder var inte kopplad till farmakokinetiken för bevacizumab efter att hänsyn tagits till kroppsvikt.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R-CHOP utan bevacizumab.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Swedish: Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se tabell 4).
English: MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Swedish: MVASI har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Swedish: En stor andel av patienterna (cirka 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/interferon) fick en rad olika, icke förspecificerade cancerbehandlingar efter studien, inklusive antineoplastiska medel, vilket kan ha påverkat analysen av överlevnad.
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Swedish: En ökad förekomst av post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer som uppträdde inom 60 dagar efter större kirurgiskt ingrepp observerades om patienten behandlades med bevacizumab i samband med det kirurgiska ingreppet.
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Swedish: Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Swedish: • en onormal rörliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Swedish: Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Swedish: MVASI ges då tillsammans med erlotinib.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserat på prövarens bedömning av sjukdomsprogression baserat på radiologiska bilder eller CA-125-nivåer, eller symtomatisk försämring enligt protokollet.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) Medianökning av PFS; 5,6 månader, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Swedish: MVASI används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumabbehandling och studiebehandling i tabell 24 respektive tabell 25.
English: Time from last platinum therapy to recurrence
Swedish: Tid från senaste platinabehandling till återfall
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Swedish: • torr hud, fjällande hud och inflammation i huden, förändring av hudfärgen,
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Swedish: Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i tabell 5.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen förrän mogna överlevnadsresultat och säkerhetsdata föreligger.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Swedish: En explorativ multivariat Cox regressionsmodell som använder omvänd selektion indikerade att följande prognostiska faktorer vid baseline var starkt associerade med överlevnad oberoende av behandling: kön, antal vita blodkroppar, trombocyter, viktnedgång under 6 månader före studiestart, antal ställen med metastaser, summan av mållesionernas längsta diameter, Motzer-score.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Swedish: Vad avser den primära effektvariabeln var däremot förlängd överlevnad med 2 månader inte signifikant (HR = 0,91).
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Swedish: Alternativt kunde en dos på 1,25 mg/m2 administreras under 30 minuter på dag 1-5 var tredje vecka.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Swedish: Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud- och slemhinneblödningar med andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Swedish: • om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen är i tillämpliga fall inkluderade i både tabell 1 och 2.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
Swedish: En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med MVASI inleds.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Swedish: Om du slutar med din behandling med MVASI kan effekten på tumörens tillväxt upphöra.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldern > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Swedish: Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9 % av de behandlade patienterna.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Swedish: I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO-stadium III (68 %) följt av stadium IV (13 % respektive 14 %), stadium II (10 % respektive 11 %) samt stadium I (9 % respektive 7 %).