FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon).
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for behandling av bivirkninger).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa.
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Norwegian Bokmål: som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4).
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 250 ml skal infusjonshastigheten være 6 ml/time.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene under bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under administrering.
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Norwegian Bokmål: Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Vimizim-volumet skal tilsettes sakte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Norwegian Bokmål: Vimizim tilsettes sakte i infusjonsposen, forsiktig slik at risting unngås.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2oC - 8oC followed by up to 24 hours at 23oC - 27oC during administration.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene under bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under administrering.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 100 ml skal infusjonshastigheten være 3 ml/time.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Vimizim-oppløsning administreres ved hjelp av et infusjonssett.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass 2.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen, som er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, skal ikke inneholde synlige partikler.
English: Pack sizes: 1 vial
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
English: How to store Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vimizim
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time.
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen administreres ved hjelp av et infusjonssett.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Det trengs en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, som er egnet til intravenøs administrering.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Norwegian Bokmål: Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende det totale volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av en 100 eller 250 ml infusjonspose og kastes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time.
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
English: concentrate for solution for infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: Sodium restricted diet
Norwegian Bokmål: Kosthold med lavt natriuminnhold
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller inneholder partikler.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med 0,2 μm in-line filter er egnet.
English: Do not shake vials.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke ristes.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Norwegian Bokmål: Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av infusjonsposen og kastes.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Norwegian Bokmål: Trinn 5 min. (ml/t)
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Norwegian Bokmål: Trinn 6 min. (ml/t)
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Norwegian Bokmål: Trinn 2 min. (ml/t)
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Norwegian Bokmål: Trinn 4 min. (ml/t)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 12 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 12 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 72 ml/time.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes hvert 15. minutt hvis det tåles: først økes hastigheten til 12 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 12 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 72 ml/time.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Norwegian Bokmål: Trinn 3 min. (ml/t)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 6 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 6 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 36 ml/time.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes hvert 15. minutt hvis det tåles: først økes hastigheten til 6 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 6 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 36 ml/time.
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
English: 1 to 2 implantation matrices
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
English: EU (MA) number (Invented)
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
English: Dish cells/cm²
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
English: Wash and disinfect hands after use.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hendene etter bruk.
English: ATC vet code: QI09AB02
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AB02
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede effekter er blitt observert etter administrering av det dobbelte av den anbefalte dosen.
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Norwegian Bokmål: Tillvirkningstillatelse bevilget av det franske ”Ministère des Affaires Sociales”, ”Ministère délègé a la Santé” og ”Ministère de l'Agriculture et de la Fôret” den 31 mars 1992.
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan forårsake mild hypertermi (mindre enn 1,5°C under maksimalt 24 timer).
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon i nakken i området bak øret.
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Norwegian Bokmål: 5-7 uker før grising
English: No special precautions.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Norwegian Bokmål: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIKE
English: Administer using aseptic procedures.
Norwegian Bokmål: Administrer med aseptisk teknikk.
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Norwegian Bokmål: - Da beskyttelsen av spedgris sikres gjennom kolostrum inntak, må hver spedgris innta en tilstrekkelig kvantitet av kolostrum innen 6 timer etter fødselen.
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet: 18 måneder ved 2C - 8C.
English: Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres ved 2C - 8C, beskyttet mot lys.
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/03/2008.
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte purker og ungpurker, induserer vaksinen spesifikk serokonversjonen; spedgris blir passivt immunisert gjennom inntak av kolstrum og melk som inneholder adhesin-spesifikke antistoffer.
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Norwegian Bokmål: Revaskinering: 1 injeksjon 2 uker før hver påfølgende grising.
English: First injection:
Norwegian Bokmål: Første injeksjon:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes som preservativ i multidoserte vaksiner med en konsentrasjon på maks 0.02%
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
English: Zero days.
Norwegian Bokmål: Null dager
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://ema.europa.eu.
English: Other provisions
Norwegian Bokmål: Øvrige bestemmelser
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Norwegian Bokmål: Vedlegg II i Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankrike
English: *: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Norwegian Bokmål: *:1 SA.U: tilstrekkelig mengde til å oppnå et titer av agglutinerende antistoff på 1 log10 i marsvin
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Norwegian Bokmål: En 2 ml dose etter følgende skjema: Grunnvaksinering:
English: Do not mix with any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater.
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Norwegian Bokmål: 1 OJ No L 290 of 05.12.95, 2 OJ No L 110 of 26.04.97,
English: 2 weeks before farrowing.
Norwegian Bokmål: 2 uker før grising
English: Use sterile syringe and needles.
Norwegian Bokmål: Bruk steril sprøyte og kanyler.
English: Shake the vial vigorously before use.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset kraftig før bruk.
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
English: Pigs (sows and gilts)
Norwegian Bokmål: Griser (purker og ungpurker)
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Norwegian Bokmål: En 2 ml dose intramuskulært i nakken i området bak øret, etter følgende skjema: Grunnvaksinering: Første injeksjon:
English: Aluminium hydroxide1
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid1
English: Neocolipor suspension for injection
Norwegian Bokmål: Neocolipor injeksjonsvæske, suspensjon
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktiverte stamme av E.coli som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, som forårsaker neonatal enterotoksemi hos spedgris, i aluminium hydroksid adjuvans.
English: Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Norwegian Bokmål: Neocolipor Injeksjonsvæske, suspensjon Gris (purker og ungpurker)
English: Intramuscular injection
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon.
English: All food producing species
Norwegian Bokmål: Alle dyreslag matproduserend e
English: Shelf life of broached vial: 3 hours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for åpnet hetteglass: 3 timer
English: Sodium chloride4
Norwegian Bokmål: Natriumklorid4
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til
English: Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Norwegian Bokmål: Adjuvansholdig inaktivert vaksine for reduksjon av neonatal enterotoksemi hos spedgris, forårsaket av E.coli stammer som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.
English: Sodium hydroxide3
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid3
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Natriumklorid
English: Second injection:
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon:
English: Broached vial: 3 hours.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt
English: Neocolipor
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Neocolipor
English: Thiomersal2
Norwegian Bokmål: Tiomersal2
English: D. STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE, ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90
Norwegian Bokmål: i henhold til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90, med endringer, og i henhold til artikkel 34.4b i Rådsforordning (EØF) nr. 726/2004 av 31.mars 2004.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av neonatal enterotoksemi hos spedgris, under deres første levedøgn, forårsaket av E.coli stamme som uttrykker adhesinene F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41.
English: EU/2/98/008/001-004
Norwegian Bokmål: EU/2/98/008/001/NO-004/NO
English: Manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse:
English: 20 ml vial
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass
English: 100 ml vial
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass
English: - Vaccinate only healthy animals.
Norwegian Bokmål: - Vaksiner kun friske dyr - Skal ikke administreres samtidig med andre legemidler
English: E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Norwegian Bokmål: E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minst ......................................................................... 2.1 SA.U* E.coli adhesin F5, minst ........................................................................................................ 1.7 SA.U* E.coli adhesin F6, minst ........................................................................................................ 1.4 SA.U* E.coli adhesin F41, minst ...................................................................................................... 1.7 SA.U*
English: All food producing species For use as excipient
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
English: Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminium (som hydroksid) .................................................................................................... 1.4 mg
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Norwegian Bokmål: Opplyses bare på veterinærresept.