FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: Monochlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
French: b, n (%) Semaine 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semaine 16 NAPSI (N) Pourcentage d'amélioration, moyenne (ET) Semaine 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 6 (14.0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Ġimgħa 16 14 (15.9) NAPSI (N) Perċentwal ta' Titjib, medja (SD) Ġimgħa 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
French: PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Maltese: PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
French: Score d'évaluation des symptômes = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
French: Le dispositif de sécurité est activé
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
French: Semaine 16 PASI 75 10 (5,7)
Maltese: PASI 75 10 (5
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
French: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Maltese: p < 0.001 għal superjorità p < 0.001 għal nuqqas ta' inferjorità, p=0.062 għal superjorità ma sarx ittestjar statistiku formali
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
French: Score d'évaluation des signes = 0, n (%) Semaine 16
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
French: Jusqu'à la semaine 156, 4,9 % de tous les patients traités par Tremfya ont rapporté une gastro-entérite.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
French: Dans une étude de phase 1 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les modifications de l'exposition systémique (Cmax et ASCinf) au midazolam, à la S-warfarine, à l'oméprazole, au dextrométhorphane et à la caféine après une dose unique de guselkumab n'étaient pas cliniquement pertinentes, indiquant que des interactions médicamenteuses entre le guselkumab et les substrats de différentes enzymes CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP1A2) sont peu probables.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
French: Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
French: Nombre de patients (%) Guselkumab (N = 534)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
French: Tous les patients (N = 871) ont reçu un traitement par ustekinumab en ouvert aux semaines 0 et 4 (45 mg si ≤ 100 kg et 90 mg si > 100 kg).
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
French: • 1 compresse imprégnée d'alcool
Maltese: • Imselħa 1 bl-alkoħol
French: Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de phase III, des gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par Tremfya (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,7 %).
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
French: L'IL-23, une cytokine régulatrice, agit sur la différentiation, l'expansion et la survie de certaines sous-populations de lymphocytes T (lymphocytes Th17 et Tc17, par exemple) et de certaines sous-populations de cellules de l'immunité innée, qui représentent des sources de cytokines effectrices, comprenant l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL-22 impliquées dans l'inflammation.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
French: Réponse PASI 75 à la semaine 12 Réponse PASI 90 à la semaine 12 Réponse PASI 100 à la semaine 48
Maltese: Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 90 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 100 f'Ġimgħa 48
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Le guselkumab était supérieur au secukinumab, tel que mesuré par le critère primaire d'évaluation de réponse PASI 90 à la semaine 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
French: EU/1/17/1234/003 (2 boîtes contenant chacune 1 stylo prérempli)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ; 100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ; 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 48, 88,6 % des patients recevant un traitement d'entretien par le guselkumab présentaient une réponse PASI 90 versus 36,8 % des patients ayant arrêté le traitement à la semaine 28 (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
French: Ce que contient Tremfya - La substance active est le guselkumab.
Maltese: X'fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab.
French: Comment conserver Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), dirigé contre l'interleukine (IL)-23, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1λ humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
French: Figure 3 : Pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » (0) ou « lésion minime » (1) et une amélioration d'au moins 2 points du score IGA lors des différentes visites entre la semaine 0 et la semaine 24 après la randomisation dans l'étude NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Maltese: Xi każijiet seħħew diversi jiem wara trattament b'guselkumab, inklużi każijiet b'urikarja u dispnea.
French: Instructions d'utilisation Tremfya
Maltese: Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya
French: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
French: Secukinumab
Maltese: Il-Belġju
French: Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
French: Placebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête - douleurs articulaires (arthralgie) - diarrhée - grippe intestinale (gastro-entérite) - rougeur au site d'injection - urticaire - mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète) - infections à herpes simplex
Maltese: Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta' ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete's foot) - infezzjonijiet b'herpes simplex
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes au sein des populations, avec respectivement une médiane de surface corporelle atteinte (SCA) de 22 % et 24 %, une médiane de score PASI à l'inclusion de 19 dans les deux études, une médiane du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (dermatology quality of life index, DLQI) à l'inclusion de 14 et 14,5, un score d'évaluation globale par l'investigateur (investigator global assessment, IGA) à l'inclusion jugé sévère chez 25 % et 23 % des patients et des antécédents de rhumatisme psoriasique chez 19 % et 18 % des patients.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
French: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Tremfya għandu possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
French: Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
French: Qualité de vie liée à la santé / Résultats rapportés par les patients Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), et des symptômes (démangeaisons, douleurs, brûlures, picotements et tiraillements cutanés) et signes (sécheresse cutanée, fissures, desquamation, exfoliation, rougeurs et saignements) associés au psoriasis rapportés par les patients, mesurés à l'aide du carnet de suivi des signes et symptômes du psoriasis (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary), ont été observées chez les patients traités par guselkumab comparés à ceux ayant reçu le placebo (tableau 4).
Maltese: Kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa / Riżultati rrappuratati mill-pazjenti Fl-istudji VOYAGE 1 u 2 ġie osservat titjib akbar b'mod sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja marbuta massaħħa kif imkejjel permezz tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) u fis-sintomi (ħakk, uġigħ, ħruq, tingiż u ġbid fil-ġilda) u s-sinjali (ġilda xotta, maqsuma, bil-qxur, titqaxxar jew jaqaw minnha biċċiet żgħar, ħmura u ħruġ ta' demm) tal-psorjasi rrappurtati mill-pazjenti kif imkejla permezz ta' Djarju tas-Sinjali u s-Sintomi tal-Psorjasi (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary) fil-pazjenti ta' guselkumab meta mqabbla mal-pazjenti talplaċebo f'Ġimgħa 16 (Tabella 4).
French: Corps vert
Maltese: Korp Aħdar
French: Poignée
Maltese: Tilqim
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Maltese: Fil-bnedmin, l-imblokk selettiv ta' IL-23 intwera li jinnormalizza l-produzzjoni ta' dawn iċ-ċitokini.
French: Pourcentage de sujets (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
French: Après une administration unique d'une dose de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, le guselkumab a atteint une concentration sérique maximale (Cmax) moyenne (± ET) de 8,09 ± 3,68 µg/ml environ 5,5 jours après l'injection.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
French: Sitagliptine2
Maltese: Sitagliptin2
French: Tableau 8 Résultats de DEVOTE Tresiba1
Maltese: Tabella 8 Riżultati minn DEVOTE Tresiba1
French: Insuline détémir1
Maltese: Insulin Detemir1
French: (100 unités/ml)1
Maltese: (100 unità/mL)1
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
French: • du danazol, contre l'endométriose
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
French: Insuline dégludec (n = 26) (CV en %)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
French: Patients gériatriques ≥ 65 ans
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
French: • La substance active est l'insuline dégludec.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba cartouche 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
French: 6 Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Maltese: 6U/kg
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Confirmée4
Maltese: manteniment4
French: d'hypoglycémie sévère (définition ISPAD ; 0,51 vs 0,33), d'hypoglycémie confirmée (57,71 vs 54,05) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 vs 7,60) étaient comparables entre Tresiba et l'insuline détémir.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
French: Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l'état d'équilibre - Profil moyen 0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
French: 5 La différence correspond à Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
French: 24h,EE)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 à 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
French: Vitesse de perfusion du glucose (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
French: Ratio : 0,54 [0,21 ; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
French: Le bras Tresiba comprenait 43 enfants âgés de 1 à 5 ans, 70 enfants âgés de 6 à 11 ans et 61 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux sous groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec Tresiba et l'insuline glargine.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
French: Tresiba a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).