FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Firazyr on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks, eelistatavalt kõhupiirkonda.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til subkutan administrasjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Estonian: Peaaegu kõikidel uuringus osalejatel, keda raviti kliinilistes uuringutes subkutaanse ikatibandiga, tekkisid reaktsioonid süstekohal (millele on iseloomulik nahaärritus, turse, valu, kihelus, erüteem, põletustunne).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene som fikk behandling med subkutan icatibant i kliniske studier utviklet reaksjoner på injeksjonsstedet (karakterisert ved hudirritasjon, hevelse, smerte, kløe, erytem, brennende fornemmelse).
Estonian: Kui annus on alla 30 mg (3 ml), on sobiva annuse väljatõmbamiseks süstlist vaja järgmisi vahendeid vt teavet allpool):
Norwegian Bokmål: Når dosen er mindre enn 30 mg (3 ml) trengs følgende utstyr for å trekke opp egnet dose (se nedenfor):
Estonian: Varem Firazyriga ravimata patsientidele tuleb esmakordne ravi teostada raviasutuses või arsti juhendamisel.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Estonian: 1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka päriliku angioödeemi ägenemise tulemusena.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Estonian: Pakendi Infoleht: Informatsioon kasutajale Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Estonian: Seoses neerupealistega saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkeren ansvarlig for batch release
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Estonian: 2-nädalases subkutaanse annusevahemiku leidmise uuringus oli rotipoegade maksimaalne talutav annus 25 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En subkutan 2-ukers dosepåvisningsstudie hos juvenile rotter identifiserte 25 mg/kg/dag som maksimalt tolerert dose.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Estonian: III faasi uuringutes oli esmane tulemusnäitaja sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades visuaalset analoogskaalat (VAS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Estonian: 5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Estonian: Pärast arsti või õega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks võite päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Firazyri ise või seda võib teile süstida teie hooldaja.
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selvinjisere Firazyr, eller at en omsorgsperson kan injisere Firazyr for deg når du har et HAE-anfall.
Estonian: Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
Estonian: 2a) Süstla ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid) 3) Süstekoha ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Estonian: lööve punetus kihelus nõgestõbi
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Estonian: Selle uuringu alamrühmal esines androgeenide, antifibrinolüütiliste ainete või C1-inhibiitorite kasutamise ajal ägedaid päriliku angioödeemi hooge.
Norwegian Bokmål: Et delsett av pasientene i denne studien opplevde akutte HAE-anfall, mens de fikk androgener, antifibrinolytiske stoffer eller C1-hemmere.
Estonian: Maksimaalne kõrvaltoimeteta kokkupuute tase päevas, mida määratleti kõveraaluse pindalana (AUC), oli koerte 9-kuulises uuringus 2,3 korda suurem kui kõveraalune pindala täiskasvanud inimestel pärast 30 mg subkutaanset annust.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Estonian: 31 patsiendile manustati ikatibandi ühekordne annus ja 1 patsiendile (nooruk) manustati ikatibanti päriliku angioödeemi kahe ägenemise korral (kokku kaks annust).
Norwegian Bokmål: 31 pasienter fikk en enkeltdose icatibant, og 1 pasient (en ungdom) fikk icatibant for to HAE-anfall (totalt to doser).
Estonian: - Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyri süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Estonian: Uuringus osaleja hinnatud sümptomite koondskoori muutus 2 tunni möödumisel ravist
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Estonian: Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
Norwegian Bokmål: Disse uterine effektene kan også vises sent i drektighetsperioden hvor icatibant har en tokolytisk effekt som fører til forsinket fødsel hos rotter, med økt stress hos fostre og perinatal død ved høye doser (10 mg/kg /dag).
Estonian: Firazyri manustati subkutaanse süstina annuses 0,4 mg/kg vastavalt kehamassile kuni maksimaalse annuseni 30 mg.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
Estonian: Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Estonian: Uuringus osalejate arv ravikavatsuslikust populatsioonist
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Estonian: Pärast Firazyri kasutamist on esinenud kurnatust, letargiat, väsimust, unisust ja peapööritust.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Estonian: - kui sümptomid ei kao pärast ühe Firazyri süste tegemist iseendale või peale hooldaja tehtud süsti, peate Firazyri lisasüstete osas pöörduma tervishoiuasutusse.
Norwegian Bokmål: - hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i binyrene ved alle testede doser hos rotter.
Estonian: Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli külge.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
Estonian: Aeg sümptomite peaaegu täieliku leevendumiseni (tundides)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus og -rotter (se pkt.
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite peaaegu täieliku leevendumiseni (tundides)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Estonian: 3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse kantud.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Piiratud andmed näitavad, et maksa- või neerukahjustus kokkupuudet ikatibandiga ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati subkutaanse süstina kas ikatibanti 30 mg või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten icatibant 30 mg eller placebo ved subkutan injeksjon.
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
Estonian: Firazyri võib hooldaja manustada ainult pärast tervishoiutöötajalt naha alla süstimiseks vajaliku tehnika omandamist.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan administreres av en omsorgsperson kun etter at vedkommende har fått opplæring i subkutan injeksjonsteknikk av helsepersonell.
Estonian: Firazyr on selge värvitu süstelahus klaasist eeltäidetud süstlas (3 ml).
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral on bradükiniini kontsentratsiooni tõus põhiline kliiniliste sümptomite tekkimist vahendav tegur.
Norwegian Bokmål: Ved HAE er forhøyede nivåer av bradykinin den sentrale mediatoren for utvikling av kliniske symptomer.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo uuringutes ikatibandi genotoksilisust ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Estonian: • Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
Estonian: • Aluse avamiseks tõmmake selle kate ära.
Norwegian Bokmål: • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite taandumiseni patsiendi hinnangul (tundides)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Estonian: Sobiv manustatav annus põhineb kehamassil (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Teised tulemusnäitajad Aeg esmase sümptomi leevendumise alguseni (tundides)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Estonian: Keskses noorloomadele avalduva toksilisuse uuringus, milles mittesuguküpseid rotte raviti 7 nädala jooksul annusega 3 mg/kg ööpäevas, täheldati munandite ja munandimanuste atroofiat; täheldatud mikroskoopilised leiud olid osaliselt pöörduvad.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Estonian: Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant er en kompetitiv antagonist når testdosen med bradykinin ble økt til det firedobbelte.
Estonian: Kui sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Firazyri teise süsti.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Estonian: VAS koondskoori muutus 2 tunni möödumisel ravist
Norwegian Bokmål: Endring i kombinert VASskår 2 timer etter behandling
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE KARBIGA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
Estonian: On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Estonian: • Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada
Norwegian Bokmål: Kast sprøyte, nål og nålehette i beholder for skarpe gjenstander og avfall.
Estonian: Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti.
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder virkestoffet icatibant.
Estonian: 1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus servas).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 milligrammi ikatibanti (atsetaadina).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Estonian: Neis III faasi kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes raviti kokku 66 patsiendil päriliku angioödeemi ägenemist kõripiirkonnas.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Estonian: Isheemia korral võib bradükiniini 2. tüüpi retseptori antagonism teoreetiliselt põhjustada südame talitluse halvenemist ja koronaarverevarustuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
Estonian: 2a) Süstli ettevalmistamine lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Estonian: Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades 3-osalise (nahaturse, nahavalu ja kõhuvalu) visuaalse analoogskaala (VAS-3) koondtulemust.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Estonian: 2 aasta vanustele lastele (kehamassiga vähemalt 12 kg).
Norwegian Bokmål: år (som veier minst 12 kg).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Aeg sümptomite leevendumise alguseni - VAS koondtulemus (tundides)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiente tuleb jälgida pärast süstet raviasutuses seni, kui arst leiab, et patsienti on ohutu koju lubada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
Estonian: Lahuse iga milliliiter sisaldab 10 mg ikatibanti.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Estonian: Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Estonian: Need nähud ravi ei vajanud.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Estonian: Üks süstel ja üks 25 G süstlanõel.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Estonian: Firazyri võib patsient ise või hooldaja manustada, ainult pärast tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise tehnika väljaõppe saamist.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk fra helsepersonell.
Estonian: 51,0 Kõik episoodid (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest): muud reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevenemiseni kulunud aeg, mida mõõdeti sümptomite uurija hinnatud liitskooriga.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: 51 kg kuni 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Estonian: Päriliku angioödeemi ägenemisega kaasneb bradükiniini vabanemise suurenemine, mis on kliiniliste sümptomite tekkimise põhiline põhjustaja.
Norwegian Bokmål: HAE-anfall følges av økt utskillelse av bradykinin, som er den sentrale mediatoren ved utvikling av kliniske symptomer.
Estonian: 2) Keerake ühenduslüli süstlile.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Estonian: • Süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Estonian: Pärilik angioödeem avaldub aeg-ajalt naha- ja/või limaskestaaluse ödeemina, mis hõlmab ülemisi hingamisteid, nahka ja seedetrakti.
Norwegian Bokmål: HAE vises ved intermitterende anfall av subkutane og/eller submukøse ødemer i øvre del av luftveiene, huden og mage/tarmkanalen.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: (väga sage, ≥1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Estonian: • Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Estonian: Kasutusjuhendit lugege pakendi infolehelt.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: 5) Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine
Norwegian Bokmål: 4) Injisere oppløsningen
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (tundides)
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer startet (timer)
Estonian: Statistiline Firazyr
Norwegian Bokmål: Firazyr
Estonian: Kui sümptomid ei leevene piisavalt või korduvad pärast iseenda ravimist või hooldaja poolset ravimi manustamist, on patsiendil või hooldajal soovitatav pöörduda arsti poole.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Estonian: Annustamisskeem lastele ja noorukitele
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Estonian: - viivitamatult pärast seda, kui süstite Firazyri ise endale või süstib teile Firazyri teie hooldaja teie kõriturse hoo (ülemiste hingamisteede takistus) ajal, peate pöörduma tervishoiuasutusse;
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Estonian: Iga 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibantiga.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Estonian: Kuidas tuleb Firazyri manustada?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Firazyr gis?
Estonian: • Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Estonian: Ikatibandi lahuse ülekandmine skaalajaotusega süstlasse:
Norwegian Bokmål: Overføre icatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
Estonian: Lisaks: - enne Firazyri süstimist iseendale või teie süstimist hooldaja poolt, peate teie või peab teie hooldaja saama väljaõppe subkutaanse (nahaaluse) süstimise tehnika kohta;
Norwegian Bokmål: I tillegg: - du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med Firazyr.
Estonian: Firazyri kasutamist koos angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Firazyr og ACE-hemmere er ikke undersøkt.
Estonian: Pakendis on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga või mitmikpakendis kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Estonian: Üks 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibandiga.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Estonian: 12 kg kuni 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Estonian: 7,9 Kõik episoodid (N = 56)
Norwegian Bokmål: 7,9 Alle episoder (N = 56)