FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
Czech: Amlodipin je při používání v podobných dávkách u starších i mladších pacientů stejně dobře tolerován, proto se u nich doporučuje normální dávkový režim.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο της συγχορήγησης και να εφαρμόζεται μόνο με αυξημένη προσοχή και τακτική παρακολούθηση τόσο των επιπέδων καλίου ορού όσο και της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Současné podávání se proto má pečlivě zvážit a probíhá pouze se zvýšenou opatrností a pravidelným sledováním jak hladin sérového draslíku, tak renálních funkcí.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αντισταθμιστική ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και επομένως, οι αντισταθμιστικοί ρυθμιστικοί μηχανισμοί που ενεργοποιούνται από αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να συμβάλλουν στην αποκατάσταση των φυσιολογικών ανταποκρίσεων στην αυξημένη πρόσληψη άλατος.
Czech: Je třeba očekávat kompenzační aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), takže kontraregulační mechanismy aktivované inhibitory ACE mohou přispívat k obnovení fyziologické odpovědi na zvýšený příjem soli.
Greek: Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Czech: Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje a ve druhém a třetím trimestru je kontraindikováno.
Greek: Στα κατάλληλα μέτρα συμπεριλαμβάνεται η υποδόρια χορήγηση 0,3-0,5 mg αδρεναλίνης ή η βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση 0,1 mg αδρεναλίνης, ακολουθούμενη από γλυκοκορτικοειδή και αντιισταμινικά, με ταυτόχρονη παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Czech: Vhodná opatření zahrnují podkožní podání 0,3-0,5 mg adrenalinu či pomalé intravenózní podání 0,1 mg adrenalinu, a poté podání glukokortikoidů a antihistaminik, se současným sledováním životních funkcí.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με λισινοπρίλη δεν σχετίζεται με κάποιο σημαντικό φαινόμενο αναπήδησης (rebound) (αύξηση της πίεσης του αίματος).
Czech: Náhlé vysazení lisinoprilové léčby není spojeno s podstatným známkami tzv. rebound fenoménu (zvýšení krevního tlaku).
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Pro tyto případy nebylo stanoveno přesné doporučené dávkování, takže u pacientů s poškozením jaterní funkce se tento přípravek musí podávat s opatrností.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (umístění pacienta do polohy vleže naznak, sledování - a dle potřeby - podpora srdeční funkce, krevního tlaku a rovnováhy tekutin a elektrolytů).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Lisonorm.
Greek: Εάν διατίθεται, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Czech: Pokud je dostupná, lze také uvážit léčbu infuzí angiotenzinu II.
Greek: Η δραστηριότητα αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου, για παράδειγμα, προκαλεί άμεση αρτηριακή διαστολή συνοδευόμενη από κατακράτηση νατρίου και ύδατος.
Czech: Blokační účinky na vápníkové kanály například vyvolávají přímou dilataci tepen doprovázenou retencí sodíku a vody.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν παρόμοια και στις 3 διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών QTc πριν και μετά τη δόση.
Czech: Podobný výskyt prodloužení QT intervalu vykazovaly všechny 3 odlišné způsoby léčby a rozdíly mezí hodnotami QTc před podáním dávky a po jejím podání nebyly staticky významné.
Greek: <{αρ. τηλ.}> <{φαξ}>
Czech: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της λισινοπρίλης επέρχεται συνήθως 1 ώρα μετά τη χορήγηση και κορυφώνεται μετά από 6 ώρες.
Czech: Antihypertenzivní účinek lisinoprilu obvykle vzniká 1 hodinu po podání a vrcholí po 6 hodinách.
Greek: Λίθιο: Η αποβολή του λιθίου ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια συγχορήγησης αναστολέα ΜΕΑ και συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα λιθίου ορού.
Czech: Lithium: Eliminace lithia může být při současném podávání s inhibitory ACE snížena, a proto by se měly sérové hladiny lithia sledovat.
Greek: Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
Czech: Velmi zřídka jsou ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a postupuje až k fulminantní nekróze a (někdy) smrti.
Greek: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε διαβητικούς ασθενείς, δεν επιβεβαιώθηκαν μεταβολές στο επίπεδο γλυκόζης αίματος και αύξηση στην επίπτωση υπογλυκαιμίας.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u diabetických pacientů nebyly zjištěny žádné změny v hladinách krevní glukózy ani vyšší výskyt hypoglykémie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat .
Greek: - η βιοϊσοδυναμία με προϊόντα ενός συστατικού έχει επαρκώς καταδειχθεί.
Czech: - bioekvivalence s monokomponentními přípravky byla již dříve náležitě doložena,
Greek: Δεν έχουν περιγραφεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δραστικών ουσιών του Lisonorm.
Czech: Žádné farmakokinetické interakce mezi jednotlivými léčivými látkami přípravku Lisonorm nebyly popsány.
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία όπως οι ηλικιωμένοι ή οι αφυδατωμένοι ασθενείς.
Czech: Zřídka se může objevit akutní renální selhání, zejména u pacientů s oslabenou renální funkcí, jako ve stáří nebo při dehydrataci.
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Amlodipin se však silně váže na proteiny, dialýza proto patrně nebude přínosná (viz bod 4.4).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lisonorm 10/5 mg
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
Czech: V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/EWP/191583/2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
Greek: Αναλόγως, η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: S ohledem na to je amlodipin kontraindikován v průběhu těhotenství.
Greek: • λίθιο, αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών
Czech: • lithiem, antipsychotiky, podávaných k léčbě duševních poruch
Greek: Αυτό είναι δυνατό να προκαλέσει παρατεταμένη αιμορραγία, κόπωση, αδυναμία, νόσο των λεμφαδένων, αυτοάνοση νόσο (στην οποία το σώμα επιτίθεται στον εαυτό του).
Czech: Toto může vést k prodloužení krvácení, únavě, slabosti, nemoci lymfatických uzlin, autoimunitním chorobám (při kterých tělo napadá samo sebe).
Greek: Το Lisonorm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Užívání přípravku Lisonorm s jídlem a pitím Lisonorm lze užít spolu s jídlem i pitím, ale v průběhu léčby je nutné se vyhnout alkoholu.
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση των προαναφερθέντων ουσιών, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud je nutné současné užívání výše uvedených látek, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku (viz bod 4.5).
Greek: • Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε επαρκώς παρέχοντας τα αποτελέσματα μιας επιπρόσθετης μελέτης, της υπ' αριθμόν 67289 μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και παρουσίασε επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že žadatel poskytl dostatečné odpovědi na vyjádřené obavy tím, že předložil výsledky doplňující studie BES č. 67289 a formální důkaz bioekvivalence.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με Lisonorm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Czech: Pokud je těhotenství potvrzeno, je nutné léčbu přípravkem Lisonorm okamžitě vysadit.
Greek: Εφόσον η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση, το Lisonorm είναι δυνατό να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku, takže lze Lisonorm užívat bez ohledu na jídlo.
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Czech: Celkově vzato nebyly mezi těmito třemi studovanými způsoby léčby rozdíly, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, a výsledky studie nevyvolaly žádné další obavy týkající se bezpečnosti.
Greek: Μολονότι η κύρια δράση της ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αποτελεσματική σε υπερτασικούς ασθενείς με χαμηλή δραστικότητα ρενίνης πλάσματος.
Czech: Přestože je jeho primární účinek zprostředkován systémem renin-angiotenzin-aldosteron, je lisinopril účinný také u hypertoniků s nízkou aktivitou reninu v plazmě.
Greek: Αμλοδιπίνη (n=64)
Czech: Amlodipin (n=64)
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, πιθανώς ως συνέπεια αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος.
Czech: Pokud k hypotenzi dojde patrně v důsledku uvedeného mechanismu, lze ji korigovat zvýšením intravaskulárního objemu.
Greek: Ενδέχεται να μην έχετε κανένα σύμπτωμα από την πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, αλλά είναι δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος ορισμένων επιπλοκών (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή) εάν δεν παίρνετε τακτικά το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.
Czech: Příznaky zvýšeného krevního tlaku se u vás nemusí projevovat, ale může se zvyšovat riziko některých komplikací (například mrtvice a infarktu), pokud neužíváte antihypertenzivní přípravek pravidelně.
Greek: Η συγχορήγηση με τρινιτρική γλυκερόλη και άλλα νιτρικά ή άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, ενδέχεται να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Czech: Současné podávání s glycerol-trinitrátem a jinými nitráty, nebo jinými vazodilatátory může ještě dále snižovat krevní tlak.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της λισινοπρίλης διατηρείται επίσης μακροπρόθεσμα.
Czech: Antihypertenzní účinnost lisinoprilu se udržuje i dlouhodobě.
Greek: Δεν υπάρχει, ωστόσο, κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμλοδιπίνης στην κύηση.
Czech: Nejsou však žádné klinické zkušenosti s užíváním amlodipinu v těhotenství.
Greek: Η αμλοδιπίνη σε αυτό το επίπεδο δόσης παρέτεινε τόσο τη διάρκεια της κύησης όσο και τη διάρκεια του τοκετού.
Czech: Amlodipin v této dávce prodlužoval jak dobu březosti, tak délku porodu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: • Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém (viz bod 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση
Czech: Pacientkám plánujícím otěhotnět se musí Lisonorm zaměnit za jinou antihypertenzivní léčbu, kde byl stanoven bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων
Czech: • Srdeční selhání po akutním infarktu myokardu (během prvních 28 dní).
Greek: Το αλκοόλ ενισχύει την υποτασική δράση.
Czech: Alkohol zvyšuje hypotenzivní účinek.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje jiný typ dialyzační membrány či antihypertenzivum jiné třídy.
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών)
Czech: • diuretiky (podávají se ke snížení zadržování tekutin)
Greek: Μολονότι κάποιες διυδροπυριδινικές ουσίες διαπιστώθηκε πως ήταν τερατογόνες σε ζώα, τα δεδομένα στους αρουραίους και τα κουνέλια για την αμλοδιπίνη δεν παρέχουν στοιχεία τερατογόνου δράσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Přestože některé dihydropyridiny vykázaly teratogenní účinky u zvířat, údaje pro amlodipin teratogenitu u potkanů a králíků nepotvrdily (viz bod 5.3).
Greek: Όπως με όλους του αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, το Lisonorm θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της οδού εξόδου της ροής της αριστερής κοιλίας και με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας.
Czech: Stejně jako u všech ostatních vazodilatátorů je i Lisonorm nutno podávat opatrně u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory a se stenózou mitrální chlopně.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αμλοδιπίνη
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu
Greek: Χειρουργική επέμβαση/γενική αναισθησία
Czech: Operace/celková anestezie
Greek: Τι είναι το Lisonorm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lisonorm Πώς να πάρετε το Lisonorm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lisonorm Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Lisonorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lisonorm užívat Jak se Lisonorm užívá
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
Czech: Balení obsahuje 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech.
Greek: Ενδείκνυται η κλινική παρακολούθηση, με πιθανή προσαρμογή της δόσης της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της.
Czech: Je indikováno klinické sledování, s možností úpravy dávkování amlodipinu v průběhu léčby induktory i po jejich vysazení.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lisonorm οι οποίοι εκδηλώνουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν το Lisonorm και να τεθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Pacienti užívající Lisonorm, u nichž vznikne žloutenka nebo výraznější zvýšení jaterních enzymů, musí Lisonorm vysadit a zůstat pod vhodným lékařským dohledem.
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Lisonorm se nedoporučuje u kojících matek, protože lisinopril může být vylučován do mateřského mléka (viz bod 4.3).
Greek: Το Lisonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Czech: Lisonorm se užívá k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak).
Greek: Η αμλοδιπίνη μειώνει τον τόνο των λείων μυών στα αρτηριόλια και επομένως την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Czech: Amlodipin snižuje tonus hladkého svalstva v arteriolách a tím i periferní cévní rezistenci, což vede ke snížení systémového krevního tlaku.
Greek: • αναισθητικά, που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές ή σε ορισμένες οδοντιατρικές επεμβάσεις
Czech: • anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την αμλοδιπίνη Αναστολείς κυτοχρώματος CYP3A4: Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς κατέδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζει αύξηση κατά 50% περίπου και αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης).
Czech: Inhibitory CYP3A4: Studie u starších pacientů prokázala, že diltiazem inhibuje metabolismus amlodipinu, pravděpodobně přes CYP3A4 (plazmatická koncentrace amlodipinu stoupla přibližně o 50% a účinek amlodipinu se zvýšil).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lisonorm είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Lisonorm příliš silný či slabý, neměňte dávku bez porady s ošetřujícím lékařem.
Greek: Το Lisonorm θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων που προκαλούν επιπλοκές, ιδιαίτερα εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Lisonorm se musí podávat s velkou opatrností pacientům s kolagenózou, imunosupresivní terapií, při užívání alopurinolu nebo prokainamidu, nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomno preexistující zhoršení renálních funkcí.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης οι μέσοι γεωμετρικοί λόγοι, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% και οι αντίστοιχοι συντελεστές μεταβλητότητας για τις τιμές Cmax, AUC0-t και AUC0-∞ στο ίδιο άτομο για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη.
Czech: Uvedeny byly rovněž geometrické průměry, 90% intervaly spolehlivosti a odpovídající intraindividuální CV pro Cmax, AUC0-t a AUC0-∞ pro amlodipin a lisinopril.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Czech: Fertilita nebyla ovlivněna u samic ani samců potkanů v dávkách až 300 mg/kg (33krát vyšších než doporučená maximální denní dávka u člověka, pokud se srovnává na základě tělesného povrchu).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, τα κάτω άκρα θα πρέπει να ανυψώνονται και όταν η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών δεν αποσπά επαρκή ανταπόκριση, είναι δυνατόν να απαιτηθεί συμπληρωματική υποστηρικτική θεραπεία με χορήγηση περιφερικών αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Czech: V případě závažné hypotenze musí být zajištěno zvednutí dolních končetin, a pokud intravenózní podání tekutin nevyvolá dostatečnou odpověď, možná bude třeba podpůrná léčba periferními vazopresivy, pokud tento postup není kontraindikován.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky lisinoprilu u myší, potkanů a králíků u dávek, které byly 55krát, 33krát a 0,15 krát vyšší než doporučená maximální denní dávka u člověka.
Greek: Κατά προτίμηση, η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lisonorm.
Czech: Pokud možno se pokles objemu a/nebo deplece sodíku má upravit ještě před zahájením léčby přípravkem Lisonorm.
Greek: Η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος.
Czech: Amlodipin je po perorálním podání pomalu a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LISONORM
Czech: JAK LISONORM UCHOVÁVAT
Greek: Διουρητικά: Όταν προστίθεται ένα διουρητικό στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει Lisonorm, η αντιυπερτασική δράση είναι συνήθως αθροιστική (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Diuretika: Pokud jsou diuretika přidávána k léčbě pacientů užívajících Lisonorm, antihypertenzivní účinek je většinou aditivní (viz bod 4.4).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
Czech: Z důvodu obav, které vznesly CZ a LV a které se týkaly potenciálního závažného ohrožení veřejného zdraví vzhledem k nedostatečnému prokázání bioekvivalence, jelikož žadatel v původně předložené studii bioekvivalence nepoužil jako referenční léčbu původní přípravky (Aulin Gel), nýbrž generické přípravky obsahující jednotlivé monokomponenty, byl zahájen postup předložení žádosti k posouzení podle článku 29.
Greek: 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
Czech: 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC/Al.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
Czech: Nežádoucí účinky se nelišily od účinků hlášených dříve u amlodipinu a/nebo lisinoprilu.
Greek: 1 Εκκρεμεί η έγκριση της ονομασίας
Czech: * Schvalování názvu probíhá
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός λογισμικού βιοϊσοδυναμίας, το Bioequiv 3.5, το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση ανεξάρτητη από το μοντέλο.
Czech: K výpočtu farmakokinetických parametrů amlodipinu a lisinoprilu byl použit software Bioequiv 3.5 s uplatněním modelově nezávislého přístupu.
Greek: Εάν η οιδηματώδης διόγκωση περιλαμβάνει τη γλώσσα, την επιγλωττίδα ή το λάρυγγα, ή είναι πιθανό να προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, θα πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Czech: Pokud otok zasáhne jazyk, glottis či larynx, či hrozí-li obstrukce dýchacích cest, je třeba bezodkladně zahájit emergentní léčbu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 1% ασθενών είτε με συγχορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης είτε με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης (βλ. παρακάτω πίνακα):
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥1% pacientů, a to při současném podávání amlodipinu s lisinoprilem, či při monoterapii jednotlivými látkami (viz následující tabulka):