FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA 1 FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Sommige artsen zijn voorstander van gelijktijdige toepassing van gedragspsychotherapie bij patiënten die goed op farmacotherapie reageren.
Swedish: Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan (Läkemedelsnamn) orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
Swedish: Du ska endast amma om det är helt nödvändigt.
Dutch: (bevat 0,23% alcohol) en gezuiverd water.
Swedish: Mintarom (alkoholinnehåll 0,23 %) Renat vatten.
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Swedish: Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra följande studier och rapportera resultatet till referensmedlemsstaten:
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Swedish: Detta förefaller stödjas av kliniska fynd.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
Swedish: Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken på mani/hypomani utvecklas.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Swedish: Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första behandlingsveckorna.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Swedish: Dessa patienter hade inte tidigare haft några utbrott av hypomani/mani.
Dutch: • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
Swedish: • (Läkemedelsnamn) kan intas med eller utan mat.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of dit effect reversibel was.
Swedish: Det finns ingen information om denna effekt är reversibel.
Dutch: Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor premenstruele dysforische stoornis (PMDD) volgens DSM-IV.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Swedish: Dyspné kan vara det enda symtom som föregår detta.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van groeiachterstand zijn ook gemeld na klinisch gebruik.
Swedish: Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Swedish: Eftersom det kan 3 till 4 veckor innan fluoxetinbehandlingen ger förbättring kommer din läkare att kontrollera dig noga under den första behandlingstiden.
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Swedish: I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.
Dutch: Concluderend kan gesteld worden dat er enige zorgen resteren met betrekking tot de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die een behandeling met fluoxetine ondergaan.
Swedish: Sammanfattningsvis kvarstår vissa farhågor med anknytning till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden hos barn och ungdomar som behandlas med fluoxetin.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Swedish: Vid kliniska studier på barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder påvisades en blygsam men positiv effekt, jämförbar med vad som har konstaterats hos vuxna.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Swedish: Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Swedish: Fluoxetins säkerhet vid kronisk behandling längre än 19 veckor har inte systematiskt utvärderats.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Swedish: Prozac är för närvarande godkänt för behandling av egentliga depressionssepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING <[nationaal te implementeren]>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Swedish: Effekten av fluoxetin i dessa studier kan bero på att patientpopulationen var selekterad (inget spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och kvarstående depression trots betydande vårdinsatser).
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
Swedish: I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Swedish: För att garantera att behandlingen begränsas till patienter liknande de som ingick i studien begränsades indikationen till patienter som inte reagerat på flera sessioner av psykologisk behandling och skall behandlas i kombination med psykologisk behandling.
Dutch: Soja Lecithine Antifoam DC 1510
Swedish: Antifoam DC 1510
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Swedish: Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.
Dutch: De derde studie werd gesponsord door het National Institute of Mental Health (NIMH) en betrof de behandeling van adolescenten met depressie (de Treatment of Adolescents with Depression Study - TADS).
Swedish: Den tredje var en provning som sponsrades av National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Dutch: Bovendien bestaat er een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen.
Swedish: Det kan dessutom finnas en ökad risk för självmordsbeteende hos unga vuxna.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Swedish: • Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist.
Dutch: Voor kinderen die reageren op de behandeling dient de noodzaak voor behandeling herzien te worden na 6 maanden.
Swedish: Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
Dutch: • Neem de verpakking (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Swedish: • Ta (Läkemedelsnamn)förpackningen med dig om du kan.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Swedish: I åldersskiktade analyser av barn och ungdomar påvisades inte några skillnader i effekt mellan dessa två grupper.
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
Swedish: Försenad könsmognad förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor (30 mg/kg/dag).
Dutch: De combinatie van behandeling met SSRI's en het gebruik van alcohol wordt echter afgeraden.
Swedish: Kombination av SSRI och alkohol rekommenderas dock ej.
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Swedish: I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
Dutch: • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
Swedish: • tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre.
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
Swedish: Med avseende på icke-kliniska data identifierades flera angelägna områden i de studier som gjorts på råttor och möss, inklusive effekter på könsutveckling, tillväxt, testikulär toxicitet och potentiella långsiktiga neurologiska beteendeeffekter.
Dutch: Fluoxetine kan als een enkele dosis per dag of verdeeld over meerdere doses worden toegediend en kan tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.
Swedish: Fluoxetin kan ges som enstaka dos eller uppdelad på flera doser och intas under eller mellan måltiderna.
Dutch: N.B: Dit is de productinformatie die als bijlage bij het besluit van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12, voor fluoxetine bevattende geneesmiddelen gevoegd werd.
Swedish: : Det är denna produktinformation som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 för läkemedel som innehåller fluoxetin.
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Swedish: Resultat från denna studie kommer att karakterisera utvecklingen av testikelskador och reversibiliteten av dessa resultat vid flera tidpunkter och har potential att kunna identifiera specifika celler och/eller neurohormonala mekanismer som är involverade i utvecklingen av dessa skador.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
Dutch: Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
Swedish: Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera läkemedel kan vara involverade.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Swedish: Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Swedish: Två av dessa tre provningar var sponsrade av innehavaren av godkännandet för försäljning (HCJE och X065) och granskades under förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Swedish: Tyskland: Fluctin
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Swedish: I två studier (HCJE och TADS) höjdes initialdosen 10 mg/d till 20 mg/d efter en vecka med möjlighet till en ytterligare höjning till 40 mg/d i en studie.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis (Fantasienaam®) om zo de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Swedish: Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) - fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden.
Dutch: Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank
Swedish: Användning av (Läkemedelsnamn) med mat och dryck
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Swedish: Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara verkningsmekanismen.
Dutch: Het gebruik van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele convulsieve stoornissen/epilepsie, en patiënten met beheersbare epilepsieklachten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant övervakas.
Dutch: Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
Swedish: Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som α1-, α2och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin1-, muskarin- och GABA-receptorer.
Dutch: Een andere studie in juvenile muizen (behandeld op postnatale dagen 4 tot 21) liet zien dat remming van de serotonine drager langdurige effecten had op het gedrag van de muizen.
Swedish: En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning av serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende.
Dutch: • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
Swedish: • svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).
Dutch: • Neem de fles (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Swedish: • Ta med flaskan med (Läkemedelsnamn) om du kan.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders worden geïnformeerd over de noodzaak te controleren of zich bij patiënten verschijnselen voordoen die verband houden met de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag, worden aangescherpt in de productinformatie,
Swedish: • CHMP har kommit fram till att lämpliga varningar för att informera läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på händelser relaterade till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden bör stärkas i produktinformationen.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Swedish: Resultat från denna studie torde visa huruvida fluoxetin är förknippat med en effekt på HPG-axeln hos unga råttor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bekend van behandelingen langer dan 9 weken.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än 9 veckor.
Dutch: De evaluatie van studie HCLS, die als doel had de groei van kinderen/adolescenten die met fluoxetine behandeld waren te vergelijken met die van onbehandelde patiënten met dezelfde diagnose, bood bovendien enige geruststelling ten aanzien van de invloed van fluoxetine op de groei: fluoxetine had op deze parameter geen klinisch significante invloed.
Swedish: Utvärderingen av HCLS-studien, vilken var utformad för att undersöka tillväxten hos barn/ungdomar som behandlats med fluoxetin jämfört med patienter med samma diagnos som inte hade genomgått någon behandling, gav dessutom anledning till viss tillförsikt när det gäller fluoxetins inverkan på tillväxten, eftersom det visade sig att fluoxetin inte hade någon kliniskt signifikant inverkan på denna parameter.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met een depressieve stoornis.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Dutch: Het uitvoeren van een klinische studie naar emotioneel gedrag brengt onder andere problemen met zich mee wat betreft het definiëren en meten van de uitkomstvariabele (emotioneel gedrag) en het samenstellen van een geschikte controlegroep.
Swedish: Med avseende på emotionella beteenden så inkluderar svårigheterna att genomföra en klinisk studie problem som har att göra med svårigheter att definiera och mäta resultatvariabeln (emotionellt beteende) och svårigheter att identifiera en adekvat kontrollgrupp.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als ontwenningssyndroom.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
Dutch: • indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als niet-selectieve monoamine oxidase remmers of reversibele monoamine oxidase remmers type A (ook MAOIs) genoemd) welke ook gebruikt worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Swedish: • om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa.
Dutch: Bij significant meer patiënten op placebo (tweemaal zoveel) was sprake van een terugval in vergelijking tot patiënten die fluoxetine toegediend hadden gekregen.
Swedish: Betydligt fler av de patienter som fick placebo fick återfall (dubbelt så många) jämfört med de som fick fluoxetin.
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Swedish: • har någon hjärtsjukdom.
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Swedish: • har självmordstankar eller vill skada dig själv.
Dutch: Men dient aandacht te besteden aan het gebruik van conservatieve titratieschema's voor het gelijktijdig gebruikte middel en aan het bewaken van de klinische status.
Swedish: Man bör överväga konservativ titrering av det samtidigt administrerade läkemedlet och följa klinisk status.
Dutch: • als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad.
Swedish: • har epilepsi eller tidigare haft kramper.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Swedish: Barn och ungdomar från 8 års ålder:
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: • Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att barn har dubbelt så höga serumkoncentrationer som ungdomar vid liknande dosering.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
Dutch: Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot fluoxetin eller något hjälpämne.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Swedish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data om tillväxt tyder på försämrad utveckling/tillväxt av ben hos unga gnagare som exponerats för fluoxetin.
Dutch: Algemene klinische ervaring in alle vormen van depressietherapie leert dat het suïciderisico in de eerste herstelfasen kan toenemen.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid all depressionsbehandling är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE VEILIGHEID
Swedish: SÄKERHETSFRÅGOR
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Swedish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Swedish: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Swedish: Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig att genomföra ytterligare prekliniska studier för att ytterligare utforska mekanismen bakom de effekter på könsutveckling, testikulär toxicitet och emotionella beteenden som iakttagits hos råttor och att diskutera huruvida resultatet av dessa studier innebär att uppföljningsåtgärder är nödvändiga.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: • Undvik alkohol då du tar (Läkemedelsnamn).
Dutch: Na het bereiken van een goede therapeutische respons kan de behandeling worden voortgezet met een op de individuele patiënt afgestemde dosering.
Swedish: Om ett bra behandlingssvar erhålls kan behandlingen fortsätta vid en dos som är individuellt anpassad.
Dutch: De klinische ervaring bij acute hartstoornissen is echter beperkt.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas då klinisk erfarenhet vid akut hjärtsjukdom är begränsad.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts weinig lange-termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, sexuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Combinaties die bij gebruik voorzorgen vereisen: MAOI-B (selegeline): risico van serotoninesyndroom.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet: MAO-B-hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.