FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez le guide patient/soignant pour plus d'informations sur la prise de ZYNQUISTA et le risque d'ACD abordé avec votre médecin.
Lithuanian: Peržiūrėkite Paciento/globėjo vadovą, kur pateikiama daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ir DKA riziką (tai Jūs aptarsite su gydytoju).
French: • La sotagliflozine n'est pas un substitut de l'insuline.
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués et les taux de cétones doivent être à un niveau normal.
Lithuanian: - turi būti įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksniai ir įvertintas ketonų kiekis, kuris turi būti normalus.
French: Trace ou faible
Lithuanian: Pėdsakai arba nedidelis kiekis
French: Après au moins trois mois, si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire, chez les patients tolérant la sotagliflozine 200 mg, la dose peut être augmentée à 400 mg une fois par jour.
Lithuanian: Ne anksčiau kaip po trijų mėnesių, jei reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, pacientams, kurie toleruoja 200 mg sotagliflozino dozę, ją galima didinti iki kartą per parą vartojamos 400 mg dozės.
French: Les études chez l'animal ont montré que la sotagliflozine traverse la barrière placentaire.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sotagliflozinas prasiskverbia pro placentą.
French: • S'assurer que le patient est sous insulinothérapie optimisée avant de commencer le traitement par sotaglifozine.
Lithuanian: • Užtikrinimas, kad prieš gydymo sotagliflozinu pradžią pacientui yra skiriamas optimalus gydymas insulinu.
French: * Définie comme un événement cohérent avec une hypoglycémie, où le patient a nécessité l'aide d'une tierce personne pour se rétablir, a perdu connaissance ou a eu des convulsions (que les données biochimiques correspondant à une valeur de glucose sanguin faible aient été documentées ou non).
Lithuanian: * Apibūdinta kaip hipoglikemiją atitinkantis reiškinys, jei pacientui būtina kito žmogaus pagalba būklei koreguoti, prarandama sąmonė arba atsiranda traukulių (nepriklausomai nuo to, ar mažas gliukozės kiekis kraujyje buvo dokumentuotas atlikus biocheminį kraujo tyrimą).
French: • Obligation de conduire des mesures post-autorisation
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje.
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija, gali būti didesnė tokio poveikio rizika.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Lithuanian: Kaip ir gydant visus cukriniu diabetu sergančius pacientus, svarbu pacientams patarti dėl įprastinės profilaktinės pėdų priežiūros.
French: (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, section 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių Sudėtinės pakuotės dalis, negalima pardavinėti atskirai.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître suite à l'initiation du traitement par sotagliflozine, en particulier chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, les patients âgés, les patients avec une pression artérielle systolique basse et les patients sous diurétiques.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems žmonėms, pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis yra mažas, ir diuretikų vartojantiems pacientams.
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin, soit jusqu'à 9 fois l'exposition observée chez l'Homme à la DMRH.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta triušiams vartojant iki 200 mg/kg paros dozes, tai iki 9 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
French: La reprise de la sotagliflozine n'est pas recommandée sauf si la cause de l'acidocétose est identifiée et résolue (par exemple : dysfonctionnement de la pompe, maladie intercurrente aiguë, réduction excessive de l'insuline).
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu atnaujinti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama ketoacidozę sukėlusi priežastis (pvz., pompos veikimo sutrikimas, ūminė gretutinė liga, per didelis insulino dozės sumažinimas).
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Lithuanian: Vis dėlto tokio riboto ekspozicijos padidėjimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, nes sotagliflozinas ir M19 (sotagliflozino 3-O-gliukuronidas) yra apibūdinami kaip BCRP inhibitoriai in vitro bei M19 yra taip pat ir OATP1B3 bei OAT3 inhibitorius.
French: L'interruption temporaire du traitement par sotagliflozine doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo sotagliflozinu laikino nutraukimo galimybę, kol skysčių netekimas bus koreguotas.
French: La sotagliflozine a démontré in vitro avoir des effets inhibiteurs sur la P-gp et la protéine de résistance au cancer (BCRP).
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad sotagliflozinas slopina P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymą (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important d'examiner régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil sur les soins des pieds donné par votre médecin ou infirmier/ère.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų gydytojo ar slaugytojo pateiktų pėdų priežiūros patarimų.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbios saugumo informacijos apie diabetinę ketoacidozę (DKA) ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
Lithuanian: Siekiant išvengti hipoglikemijos po pirmosios sotagliflozino dozės pavartojimo, galima apsvarstyti smūginės insulino dozės prieš pirmąjį valgį sumažinimą 20 %.
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
Lithuanian: Per pirmąsias vieną-dvi gydymo sotagliflozinu savaites ketonų kiekį būtina tirti reguliariai.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
French: Ensemble, ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le sang augmentée chez les patients diabétiques.
Lithuanian: Kartu toks poveikis padeda mažinti cukriniu diabetu sergantiems pacientams būdingą padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje.
French: Zynquista ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Lithuanian: Penkiolika iš 35 atvejų (43 %) pasireiškus DKA gliukozės kiekis buvo 8-14 mmol/l.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynquista Ne prenez jamais Zynquista :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista Zynquista vartoti negalima:
French: La CL/F estimée en utilisant une population PK, évaluant principalement des patients atteints de DT1, était de 239 l/h.
Lithuanian: CL/F, apskaičiuotas taikant populiacijos FK analizę, kai daugiausia buvo vertinami 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo 239 l/val.
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant d'initier le traitement par sotagliflozine et périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti prieš gydymo sotagliflozinu pradžią ir periodiškai vėliau (žr. 4.4 skyrių).
French: ACD probable
Lithuanian: Tikėtina DKA
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Lithuanian: • Sotagliflozino skyrusio specialisto kontaktiniai duomenys bei paciento vardas ir pavardė.
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite Zynquista vartojimo nepasitarę su gydytoju.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
French: La sotagliflozine étant prise avec de l'insuline, une hypoglycémie peut survenir au cours du traitement.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojama kartu su insulinu, todėl gydymo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Organų sistemų klasė
French: Hypovolémie*, c, †
Lithuanian: Skysčio trūkumas organizme*, c, †
French: • Si l'ajout de la sotagliflozine entraine une diminution marquée des besoins en insuline, une interruption du traitement par sotagliflozine doit être envisagée afin d'éviter les risques élevés d'ACD.
Lithuanian: • Jei pradėjus papildomai vartoti sotagliflozino reikšmingai sumažėja insulino poreikis, reikia apsvarstyti sotagliflozino vartojimo nutraukimo reikalingumą, siekiant išvengti didelės DKA pasireiškimo rizikos.
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinis sotagliflozino metabolizmo būdas žmogaus organizme yra gliukuronidacija dalyvaujant uridino 5'-difosfo-gliukuronoziltransferazėms, daugiausia UGT1A9 ir (mažiau) UGT1A1 ir UGT2B7, bei oksidacija dalyvaujant CYP3A4.
French: Mesurer les taux de glucoses fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du Médicament.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sotagliflozino išsiskiria į pieną.
French: La pharmacocinétique (PK) de la sotagliflozine a été caractérisée chez des sujets en bonne santé et chez des patients diabétiques.
Lithuanian: Sotagliflozino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų organizme.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour traiter le diabète, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), Code ATC : A10BK06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
French: Caractéristique
Lithuanian: Charakteristika
French: Gestion du risque d'ACD
Lithuanian: DKA rizikos valdymas
French: Insuline basale
Lithuanian: Bazinis insulinas
French: La sotagliflozine doit être prise par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
French: Après le début du traitement, la fréquence des tests de cétones (sanguin ou urinaire) doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Praėjus gydymą, ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Lithuanian: • jeigu neturite ketonų tyrimo priemonių ar negalite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs;
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Lithuanian: Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
French: Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés, ainsi qu'une boîte multiple contenant 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100 comprimés pelliculés).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių).
French: Information pour les professionnels de Santé :
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
Lithuanian: Remiantis in-vitro gautais duomenimis, negalima paneigti CYP2C9, CYP2B6 ir CYP1A2 sužadinimo.
French: Votre médecin vous prescrira Zynquista associé au traitement par insuline pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Zynquista kartu su insulinu cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
French: • ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH)
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);
French: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 boîtes de 100 comprimés pelliculés)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių)
French: FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: La sotagliflozine doit être administrée uniquement en complément de l'insuline.
Lithuanian: Sotagliflozino galima vartoti tik juo papildant gydymą insulinu.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Lithuanian: Gydytojas suplanuos tam skirtą edukacinį susitikimą, kurio metu aptarsite DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
French: Lors du traitement par Zynquista, le risque d'ACD est augmenté et cette affection peut survenir que le taux de glucose dans le sang soit faible, normal ou élevé.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
Lithuanian: Jei pacientui įtariama ar diagnozuojama DKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą sotagliflozinu.
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/002 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/004 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/005 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/007 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/008 200 (2x100) plėvele dengtų tablečių (sudėtinė pakuotė)
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
French: • Pour les patients traités par ZYNQUISTA, la glycémie n'est pas un marqueur fiable d'ACD et doit être complétée par un suivi des cétones.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
French: Le M19 a démontré in vitro une inhibition de OATP1B1/B3 et de MRP2.
Lithuanian: Nustatyta, kad M19 in vitro slopina OATP1B1/B3 ir MRP2.
French: La carte d'alerte patient est également disponible dans la boîte du produit.
Lithuanian: Be to, Paciento įspėjamoji kortelė yra vaistinio preparato pakuotėje.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Dans les essais cliniques contrôlés sotagliflozine versus placebo , il était conseillé aux patients de surveiller leurs taux de cétones urinaires ou sanguins en cas de symptômes suspectés d'ACD et de consulter un médecin si le taux de cétones sanguin automesuré était > 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų sotagliflozino klinikinių tyrimų metu pacientams buvo patarta įtarus DKA simptomų atsiradimą stebėti ketonų kiekį šlapime ar kraujyje ir kreiptis patarimo ar pagalbos į medikus, jei paties paciento išmatuotas ketonų kiekis kraujyje buvo > 0,6 mmol/l.
French: a Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les infections mycosiques vulvovaginales, les infections vaginales, la vulvite, la candidose vulvovaginale, les infections génitales, la candidose génitale, les infections génitales fongiques, la vulvovaginite, les infections urogénitales fongiques.
Lithuanian: a Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) grybelių sukeltą vulvovaginalinę infekciją, makšties infekciją, vulvitą, vulvovaginalinę kandidozę, lytinių organų infekciją, lytinių organų kandidozę, grybelių sukeltą lytinių organų infekciją, vulvovaginitą, grybelių sukeltą urogenitalinę infekciją.
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
French: Tous les événements d'infections des voies urinaires étaient d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un cas grave (sujet de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg).
Lithuanian: Visi ŠTI reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną sunkų atvejį (jis pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiam vyrui).
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline présentent un risque plus elevé d'ACD et doivent être familiers avec l'utilisation de la pompe, avec les stratégies de dépannage courantes en cas d'interruption de l'apport en insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure obstruée, réservoir vide, etc.) et utiliser des injections d'insuline supplémentaires au moyen d'un stylo ou d'une seringue, au besoin, en cas de défaillance de la pompe.
Lithuanian: Pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą, yra didesnė DKA rizika, be to, jie turi turėti pompos naudojimo patirties, žinoti įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa (atsiradus problemų, susijusių su įvedimo vieta, vamzdelio užsikimšimu, tuščiu rezervuaru ir pan.) ir, sutrikus pompos veikimui, jei reikia, atlikti papildomas insulino injekcijas švirkštikliu ar švirkštu.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti grybelių sukelta lytinių organų infekcija, yra didesnė grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo rizika.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, atsargumo dėlei gydymą sotagliflozinu reikia nutraukti.
French: Lorsque les comprimés de sotagliflozine étaient administrés avec un petit-déjeuner calorique, l'exposition plasmatique à la sotagliflozine mesurée par la Cmax et l'ASC0-inf, était respectivement environ 2,5 et 1,5 fois supérieure, comparée à l'administration à jeun.
Lithuanian: Kai sotagliflozino tabletės buvo vartojamos su labai kaloringais pusryčiais, sotagliflozino ekspozicija plazmoje, išmatuota kaip Cmax ir AUC0 inf, buvo atitinkamai maždaug 2,5 ir 1,5 karto didesnė, nei būna vartojant nevalgius.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu.
French: Avant le lancement de Zynquista (sotagliflozine), en adjonction au traitement par insuline afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non contrôlés par une insulinothérapie optimisée, dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du matériel d'éducation pour la sotagliflozine, incluant le support de communication, les modalités de distribution, et de tous les autres aspects du programme.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.