FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend wird eine Reihe von Symptomen der Dystonie aufgelistet, darunter Krämpfe der Genickmuskulatur, die manchmal bis zu einem Schlundkrampf fortschreiten, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Heraushängen der Zunge.
Swedish: Därefter nämns ett antal symtom på dystoni, inklusive spasm i halsmusklerna, vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
German: In einer offenen Studie, welche die Bioverfügbarkeit von Abilify Maintena nach Injektion in den Delta- oder Glutealmuskel verglich, traten am Deltamuskel etwas häufiger Reaktionen an der Injektionssstelle auf.
Swedish: I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerat i deltoideuseller glutealmuskeln var reaktioner relaterade till injektionsstället något vanligare för deltoideusmuskeln.
German: Die Zulassungsstudie war eine 38-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels als monatliche Injektionen im Vergleich zu einmal täglich verabreichten oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.
Swedish: Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
German: Die Fachinformation für die Abilify Maintena Depot-Injektionssuspension führt Blickkrampf in Abschnitt 4.8 und die Gebrauchsinformation listet die Fixierung von Augäpfeln in einer Position als gelegentliche Nebenwirkung auf.
Swedish: Produktresumén för Abilify Maintena i form av injektionsvätska, depotsuspension nämner okulogyr kris i avsnitt 4.8 och bipacksedeln nämner "att ögongloberna är fixerade i ett läge" som en ovanlig biverkning.
German: 662 Patienten, die für die 38-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 2:2:1 einer doppelblinden Behandlung in einer der 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Abilify Maintena 2) die Stabilisierungsdosis des oral angewendeten Aripiprazols mit 10-30 mg oder 3) Aripiprazol als langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg.
Swedish: 662 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för den 38 veckor långa dubbelblinda fasen med aktiv komparator randomiserades till någon av 3 behandlingsgrupper för dubbelblind behandling: 1) Abilify Maintena 2) stabiliseringsdos av oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg.
German: Carmellose-Natrium Mannitol (Ph.
Swedish: Karmellosnatrium Mannitol
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) betrug 1,9 % gegenüber 7,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
German: Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die Entwicklung beobachtet worden waren.
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: Blutplättchen
Swedish: Blodkärl
German: In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av MNS rapporterats under behandling med aripiprazol.
German: Abilify Maintena wird als Pulver geliefert aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellen.
Swedish: Abilify Maintena är i form av ett pulver som läkaren eller sjuksköterskan gör en suspension av.
German: Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber für bis zu 4 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Swedish: Abilify Maintena pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning men kan förvaras i injektionsflaskan i upp till 4 timmar vid < 25 °C.
German: Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flipoff-Schnappdeckel aus Aluminium.
Swedish: Injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flip-offkapsyl av aluminium.
German: Fluktuation des Blutzuckers
Swedish: Blodglukosfluktuationer
German: Bei einer Injektion in den Glutealmuskel wird die maximale Plasmakonzentration im Median nach tmax = 7 Tagen erreicht und bei einer Injektion in den Deltamuskel nach 4 Tagen.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära doser stiger plasmakoncentrationerna av aripiprazol successivt till en maximal plasmakoncentration efter ett median-tmax på 7 dagar för glutealmuskeln och 4 dagar för deltoideusmuskeln.
German: Kreatinphosphoki nase im Blut erhöht
Swedish: Undersökningar Förhöjt kreatinfosfokina s i blodet
German: Oral angewendetes Aripiprazol
Swedish: Oralt aripiprazol
German: Die Inzidenz eines Gewichtsverlusts von ≥ 7 % vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch betrug für Abilify Maintena 6,4 % und 6,7 % für Placebo.
Swedish: Incidensen av viktminskning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket var 6,4 % för gruppen på Abilify Maintena och 6,7 % för placebogruppen.
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Swedish: Ventrikulära extrasystolier Bradykardi Takykardi
German: • Suizidgedanken
Swedish: • självmordstankar
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel sowie die Fertigspritzen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska samt den förfyllda sprutan är endast avsedda för engångsbruk.
German: Injektionsstelle
Swedish: Injektionsvolym
German: Daher ist Abilify Maintena den oral angewendeten Tabletten mit 10-30 mg Aripiprazol nicht unterlegen.
Swedish: Därför är Abilify Maintena inte underlägsen behandling med orala formuleringen av aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion.
Swedish: Kassera injektionsflaskor, adapter, nålar och spruta på lämpligt sätt efter injektionen.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren.
German: • SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden.
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
German: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-Wert 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-Wert < 0,0001
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-värde 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-värde < 0,0001
German: 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-off-Schnappdeckel aus Aluminium.
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flipoff-kapsyl av aluminium.
German: Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
German: Dosisanpassung aufgrund von Wechselwirkungen mit CYP2D6- und/oder CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner med CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare och/eller CYP3A4-inducerare
German: Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas.
Swedish: Abilify Maintena är i form av ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av klart glas.
German: Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Swedish: En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren.
German: Dystonie tardive Dyskinesie Parkinsonismus Bewegungsstörung psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine
Swedish: Tardiv dyskinesi Parkinsonism Rörelsestörning Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Kugghjulsrigiditet Hypertoni Bradykinesi Dreglande Smakrubbning Parosmi
German: Tag nach der ersten Injektion und hielt im Median 56 Tage an. Patienten mit Akathisie erhalten in der Regel Anticholinergika als Behandlung, vor allem Benzatropinmesilat und Trihexyphenidyl.
Swedish: Patienter med akatisi behandlades vanligen med antikolinerga läkemedel, primärt bensatropinmesilat och trihexyfenidyl.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en förfylld spruta och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
German: In der doppelblinden, placebokontrollierten Phase der 52-wöchigen Studie gab es vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch eine mittlere Abnahme der Prolaktin-Spiegel in der Gruppe mit Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), während im Vergleich dazu in der Placebogruppe ein mittlerer Anstieg (1,67 ng/ml) verzeichnet wurde.
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade fasen av 52-veckorsstudien såg man en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,38 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i placebogruppen (1,67 ng/ml) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Swedish: • svårigheter att kissa
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
German: Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
German: Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta, som innehåller ett vitt till benvitt pulver i den främre kammaren och en klar vätska i den bakre kammaren.
German: i) Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Swedish: i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.
German: Bei glutealen Injektionen sollte zwischen den beiden Glutealmuskeln abgewechselt werden.
Swedish: Injektionsställena ska alterneras mellan de båda glutealmusklerna.
German: • Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden.
Swedish: • triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) bei jeder Beurteilung betrug 5,4 % gegenüber 3,5 % der mit oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten behandelten Patienten.
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet vid någon bedömning var 5,4 %, jämfört med 3,5 % av patienterna på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
German: Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Dosierungsempfehlungen festzulegen.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas tillräckliga data för att fastställa rekommendationer.
German: • Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind,
Swedish: • akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader
German: f) Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Swedish: f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
German: • Parkinsonismus - medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss
Swedish: • parkinsonism - medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar,
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution Drei Sicherheitskanülen
Swedish: En injektionsflaska med pulver En injektionsflaska med 2 ml vätska Två sterila sprutor, en med nål för beredning Tre injektionsnålar
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Swedish: Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
German: Bekannte langsame CYP2D6-Metabolisierung
Swedish: Kända långsamma CYP2D6-metaboliserare
German: Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oral angewendetem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Swedish: Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol.
German: • übermäßiges Schwitzen
Swedish: • kraftiga svettningar
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf Unterschiede hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit bei der Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
German: • Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen,
Swedish: • muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
German: Fälle eines Serotoninsyndroms wurden bei Patienten, die Aripiprazol nahmen, berichtet; und mögliche Anzeichen und Symptome für diese Erkrankung können insbesondere in Fällen einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln, z. B. SSRI/SNRI oder mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Aripiprazol-Konzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa, speciellt vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel, såsom SSRI/SNRI, eller av läkemedel som är kända att öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
German: Die geschätzten Rückfallraten bis Ende Woche 26 betrug 7,12 % bei Abilify Maintena und 7,76 % bei oral angewendeten 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten, ein Unterschied von
Swedish: Den uppskattade återfallsfrekvensen i slutet av vecka 26 var 7,12 % i Abilify Maintena-gruppen och 7,76 % i gruppen med oral aripiprazolbehandling, tabletter 10-30 mg, en skillnad på −0,64 %.
German: Unerwarteter unerklärlicher Tod Herzstillstand Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien
Swedish: Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
German: Für alle anderen Aripiprazolprodukte ist Blickkrampf nicht aufgeführt.
Swedish: Okulogyr kris nämns inte för någon av de övriga aripiprazolprodukterna.
German: Optisch überprüfen, dass die Kanüle vollständig im Kanülenschutz eingerastet ist und verwerfen.
Swedish: Kontrollera visuellt att nålen befinner sig helt och hållet inuti nålskyddet och kassera den.
German: 25 mm 23-Gauge Glutealmuskel 38 mm 22-Gauge
Swedish: 25 mm, 23 gauge
German: Die zubereitete Suspension sollte sofort angewendet werden, kann aber bei einer Temperatur unter 25 °C für bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Swedish: Den beredda suspensionen måste användas omedelbart men kan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar i injektionsflaskan.
German: Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Aripiprazol måste därför användas med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller som har sjukdomar associerade med krampanfall (se avsnitt 4.8).
German: Nach oraler Gabe von Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol zwischen gesunden älteren und jüngeren erwachsenen Probanden.
Swedish: Efter oral administrering av aripiprazol finns det inga skillnader i farmakokinetik för aripiprazol mellan friska äldre och yngre vuxna försökspersoner.
German: *Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die
Swedish: *Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
German: Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen
Swedish: Om du slutar att få Abilify Maintena
German: Nach Absetzen des CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den dos som gavs innan kombinationsbehandlingen inleddes.
German: Durchschnittliche LS-Änderung (SE)
Swedish: Medelvärdesförändring, minsta kvadratmetoden (SE)
German: Durchstechflasche, Adapter, Spritze, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
Swedish: Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.
German: Begleitend zur nächsten Injektion sollte oral angewendetes Aripiprazol für 14 Tage gegeben werden und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortgesetzt werden.
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
German: Bei älteren Patienten mit Alzheimer Demenz assoziierter Psychose trat in drei placebokontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56-99 Jahre) ein erhöhtes Mortalitätsrisiko unter oral angewendetem Aripiprazol im Vergleich zum Placebo auf.
Swedish: Resultat från tre placebokontrollerade studier (n = 938; genomsnittlig ålder: 82,4 år, intervall: 56-99 år) visar att incidensen av dödsfall hos patienter behandlade med oral aripiprazol var 3,5 % jämfört med 1,7 % i placebogruppen.
German: Nephrolithiasis Glykosurie
Swedish: Njursten Glukosuri
German: Die langwirkende Aripiprazol-Injektionslösung mit 50 mg/25 mg wurde als Aripiprazol mit niedriger Dosis eingeschlossen, um die Assaysensitivität für das Nicht-Unterlegenheitsdesign zu testen.
Swedish: Syftet med att inkludera en grupp med långverkande aripiprazol för injektion (50 mg/25 mg-dosen) var att testa analyskänsligheten i studiens "non-inferiority"-design.
German: Parkinsonismus-Ereignisse folgten in der Häufigkeit von 6,9 % mit Abilify Maintena bzw. 4,15 % bei oral angewendeten 10-30 mg Aripiprazol Tabletten und mit 3,0 % bei Placebo.
Swedish: Näst vanligast var biverkningar av parkinsonism-typ (6,9 % för Abilify Maintena, 4,15 % för oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg, respektive 3,0 % för placebo).
German: 50 mg/25 mg (n = 131)
Swedish: Långverkande injektion med aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
German: Dystoniesymptome umfassen: Krampf der Genickmuskulatur, der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Heraushängen der Zunge.
Swedish: Symtom på dystoni inkluderar spasm i halsmusklerna vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
German: Entsorgen f) Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Swedish: Kassera f) Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung mit 10 mg bis 20 mg oral angewendetem Aripiprazol pro Tag für 14 aufeinander folgende Tage fortgesetzt werden, um die therapeutischen AripiprazolKonzentration zu Beginn der Therapie aufrecht zu erhalten.
Swedish: För att bibehålla terapeutiska aripiprazolkoncentrationer under insättandet av behandlingen ska den första injektionen kompletteras med 10 mg till 20 mg oralt aripiprazol per dag under de första 14 dagarna.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
German: • Krampf der Muskeln um die Stimmritze
Swedish: • kramper i musklerna runt struphuvudet
German: Chinidin und andere hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP2D6Inhibitor (Chinidin) bei gesunden Probanden die AUC von Aripiprazol um 107 %, während Cmax unverändert blieb.
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan Cmax var oförändrat.
German: Nach oraler Gabe von Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol zwischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Swedish: Efter oral administrering av aripiprazol finns det inga skillnader i farmakokinetik för aripiprazol mellan friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Pulver: weiß bis cremefarben
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Pulver: vitt till benvitt
German: In der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase der 38-wöchigen Studie gab es vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch eine mittlere Abnahme der Prolaktin-Spiegel in der Gruppe mit Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), während im Vergleich dazu in der Gruppe mit oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten ein mittlerer Anstieg (0,79 ng/ml; p <0,01) verzeichnet wurde.
Swedish: I den dubbelblinda fasen med aktiv kontroll i 38-veckorsstudien observerades en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,33 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i gruppen på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
German: 300 mg Durchstechflasche:
Swedish: Injektionsflaskan med 300 mg: