FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 4,7 % pacientů léčených axitinibem, včetně infarktu myokardu (1,4 %), tranzitorní ischemické ataky (0,8 %) a cerebrovaskulární příhody (0,6 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 4,7% от пациентите, приемащи акситиниб, се съобщават артериални емболични и тромботични нежелани реакции, включително миокарден инфаркт (1,4%), преходна исхемична атака (0,8%) и мозъчносъдов инцидент (0,6%).
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest končetin
Bulgarian: Артралгия Болка в крайниците
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Inlyta не се препоръчва на хора под 18 години.Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Czech: Axitinib nemá být u kojících žen používán.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Zánět sliznic
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за предпазване от бременност докато приемате Inlyta и до 1 седмица след последната доза на това лекарство.
Czech: Venózní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem.
Bulgarian: За нежеланите реакции венозна емболия и тромбоза степен 3/4 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.
Czech: • Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Bulgarian: Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Czech: Venózní tromboembolické příhody (viz bod 4.4)
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития (вж.точка 4.4)
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Bulgarian: В сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция системната експозиция след единична доза акситиниб е сходна с тази при индивиди с леко чернодробно увреждане (клас
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация (за препоръките за адаптиране на дозата вж.точка 4.2).
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи.
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Bulgarian: INLYTA (N=126)
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 4 byly hlášeny u 1 % pacientů a fatální krvácení bylo hlášeno u 0,4 % pacientů léčených axitinibem.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 4 се съобщават при 1% от пациентите, а кръвоизлив с летален изход се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4/5
Czech: Velmi časté Průjem Zvracení
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou.
Bulgarian: При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), считани за лекарство-свързана хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, приемащ акситиниб с начална доза 20 mg два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза).
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация и фистула" включва следните предпочитани термини: абдоминален абсцес, анален абсцес, анална фистула, фистула, пропускане на стомашно-чревна анастомоза, стомашночревна перфорация, перфорация на дебелото черво, езофагобронхиална фистула и перитонит.
Czech: Méně časté Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Czech: Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Bulgarian: Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4/5, ако мощен инхибитор на CYP3A4/5 трябва да се прилага едновременно, се препоръчва понижаване на дозата на акситиниб приблизително наполовина
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Bulgarian: Предходно лечение със сунитиниб
Czech: Induktory CYP3A4/5
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Вие може да се лекувате с лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
Bulgarian: Понижена активност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,3% от пациентите.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,2% от пациентите.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 3 % pacientů.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 3 се съобщават при 3% от пациентите.
Czech: Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 1,2% от пациентите.
Czech: Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж. точка 4.4).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Velmi časté Dušnost Kašel
Bulgarian: Много чести Диспнея Кашлица
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Bulgarian: Отношение на рисковете се използва за честота на обективен отговор.
Czech: Velmi časté Bolest hlavy Poruchy chuti
Bulgarian: Много чести Главоболие Дисгеузия
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Bulgarian: Фатална сърдечна недостатъчност се съобщава при 0,6 % от приемащите акситиниб.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
Czech: Inlyta axitinibum
Bulgarian: Inlyta axitinib
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta?
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане, дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Bulgarian: Допълнителна информация за Inlyta
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Bulgarian: За да се овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Inlyta.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib).
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Bulgarian: Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg два пъти дневно.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за рак.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Invega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF) на повърхността на раковите клетки.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta, вижте листовката.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Bulgarian: VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Bulgarian: Inlyta е сравнен със сорафениб (друго лекарство за рак) в едно основно проучване, обхващащо 723 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието предшестващо лечение с други лекарства за рак като сунитиниб или цитокини е неуспешно.
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inlyta?
Czech: Co je Inlyta?
Bulgarian: Какво представлява Inlyta?
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Bulgarian: Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Bulgarian: Inlyta се използва, когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е доказана.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Bulgarian: Inlyta е по-ефективен от сорафениб за лечение на напреднал бъбречноклетъчен карцином.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Bulgarian: Резултатите са по-добри при тези пациенти, които преди това са лекувани с цитокини, а не със сунитиниб.
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Bulgarian: За какво се използва Inlyta?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Inlyta?
Czech: Jak se přípravek Inlyta používá?
Bulgarian: Как се използва Inlyta?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Bulgarian: --1 - Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HVT/ILT-138) съдържащ гликопротеини gD и gl на инфекциозния ларинхотрахеитен вирус: 103.1 - 104.1 PFU*.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
Czech: (Registrační) číslo EU
Bulgarian: Процедурен номер
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Bulgarian: Да не се използват химични дезинфектанти.
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Bulgarian: Не ги размразявайте с ледено студена или гореща вода.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Bulgarian: Ваксината е готова за употреба.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Bulgarian: Препоръчва се да се работи с наймного 5 ампули (само от 1 държач).
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Bulgarian: UNITED STATES OF AMERICA
Czech: EU/2/15/182/002
Bulgarian: ЕU/2/15/182/001 ЕU/2/15/182/002
Czech: Příprava vakcíny:
Bulgarian: Приготвяне на ваксината:
Czech: MD: 9 dní.
Bulgarian: 9 дни.
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Bulgarian: Контрол за коректно съхранение:
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Bulgarian: Дезинфекцирайте инструментите за ваксинация чрез изваряване във вода за 20 минути или автоклавиране (15 минути при 121 °С).
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Bulgarian: ILT: 60 седмици, MD: целия рисков период.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Bulgarian: Известно е, че ампулите могат да експлодират при рязка температурна промяна.
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Bulgarian: Въпреки това, специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избягва директния или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Nobilis ND Clone 30 или Nobilis ND C2.
Czech: Kontejner:
Bulgarian: Контейнер:
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Bulgarian: Изследванията за безопасност са показали, че ваксиналният щам е безопасен за пуйки.
Czech: MSD Animal Health Logo
Bulgarian: MSD Animal
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез подкожно инжектиране във врата.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Bulgarian: (броят на дозите в ампулата са представени чрез кодиран оцветен клипс, прикрепен към всеки държач с ампулата)
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Bulgarian: Внимавайте да не замърсите ръцете, очите и дрехите със суспензията.