FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Lorviqua?
Spanish: ¿Cómo actúa Lorviqua?
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
Spanish: El principio activo de Lorviqua, el lorlatinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
German: 30. Juni 2024
Spanish: 30 junio 2024
German: 31. Dezember
Spanish: 31 diciembre
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Spanish: Puede requerir atención médica.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con el medicamento consiste en medidas generales de apoyo.
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Lorlatinib se puede administrar con o sin alimentos.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
German: Gemäß ICR
Spanish: Según la ICR.
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
German: Effekte auf die Sprache
Spanish: Efectos sobre el habla
German: Alectinib, Brigatinib oder Ceritinib
Spanish: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die nach der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen: - problemas en el corazón.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
German: Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
German: Häufigkeit Alle Schweregrade
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
German: Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum endgültigen Absetzen führte, waren kognitive Effekte.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden.
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la reducción de la dosis fueron edema y neuropatía periférica.
German: - Manchmal kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Spanish: - Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente si usted no se encuentra bien.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
Spanish: Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
German: Bei Patienten mit mindestens einer messbaren Hirnmetastase bei Studienbeginn
Spanish: * En pacientes con al menos una metástasis cerebral cuantificable al inicio del estudio.
German: Fertilität und Schwangerschaft
Spanish: Fertilidad y embarazo
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
German: Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden.
Spanish: Lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por tanto, los anticonceptivos hormonales no se pueden considerar altamente efectivos.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Männer Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Spanish: - Anticoncepción - información para hombres No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal realizados en ratas y conejos, respectivamente, se observó aumento de la embrioletalidad así como bajo peso fetal y malformaciones fetales.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib afecta a la fertilidad femenina.
German: Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
Spanish: Si el uso de un método anticonceptivo hormonal es inevitable, entonces se debe usar un preservativo en combinación con el método hormonal.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lorviqua einnehmen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Spanish: Blísteres de OPA/Al/PVC reforzados con lámina de aluminio con 10 comprimidos recubiertos con película.
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Spanish: Pfizer (como logotipo del TAC)
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Spanish: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos recubiertos con película)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE44
German: Lorlatinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Lorlatinib no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Spanish: Los productos con pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib y deben evitarse.
German: Abkürzungen: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = Elektrokardiogramm; HMG-CoA = 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = obere Normgrenze (upper limit of normal).
Spanish: Abreviaturas: CTCAE = criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos; ECG = electrocardiograma; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A; NCI = Instituto Nacional del Cáncer de EEUU; LSN = límite superior de la normalidad.
German: Ein atrioventrikulärer Block trat bei 1,0 % der Patienten auf.
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que pueda engendrar un hijo mientras está tomando este medicamento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Unverändertes Lorlatinib war der Hauptbestandteil im menschlichen Plasma und Stuhl und machte 44 % bzw. 9,1 % der gesamten Radioaktivität aus.
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis para toxicidades y para pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular (AV) se proporcionan en la tabla 1.
German: In der Studienpopulation betrug die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall 16,4 ms (2-seitig 90 % oberes KI 19,4 ms, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Spanish: En la población de estudio, el cambio medio máximo desde el inicio del estudio para el intervalo PR fue de 16,4 ms (límite superior del IC bilateral del 90% 19,4 ms) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
German: Abkürzungen: ALK = Anaplastische-Lymphomkinase; KI = Konfidenzintervall; ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review); n = Anzahl der Patienten; NE = nicht erreicht; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor.
Spanish: Abreviaturas: ALK = quinasa del linfoma anaplásico; IC = intervalo de confianza; ICR = revisión central independiente; N/n = número de pacientes; NA = no alcanzado; TKI = inhibidor de tirosina quinasa.
German: • Erste Dosisreduktion: 75 mg oral einmal täglich
Spanish: • Primera reducción de dosis: 75 mg por vía oral una vez al día
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Spanish: Dentro de estos efectos, los términos encuadrados en trastornos del sistema nervioso se notificaron con más frecuencia que los términos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos.
German: Von den 139 Patienten hatten 20 % einen vorherigen ALK-TKI (ohne Crizotinib), 47 % zwei vorherige ALK-TKIs und 33 % drei oder mehr vorherige ALK-TKIs erhalten.
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: • Zweite Dosisreduktion: 50 mg oral einmal täglich
Spanish: • Segunda reducción de dosis: 50 mg por vía oral una vez al día
German: Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Spanish: - Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina.
German: Ihr Arzt kann Sie während der Behandlung mit Lorviqua auf Herzprobleme untersuchen.
Spanish: Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)
Spanish: • medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal).
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
German: Grad 2: Mäßig
Spanish: Grado 2: Moderado
German: Grad 3-4
Spanish: Grados 3-4
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Spanish: Todos los hallazgos en el órgano diana con la excepción de la hiperplasia del conducto biliar hepático fueron parcial o totalmente reversibles.
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
German: Da Lorlatinib in der Leber metabolisiert wird, ist wahrscheinlich davon auszugehen, dass eine Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Lorlatinib erhöht.
Spanish: Dado que lorlatinib se metaboliza en el hígado, es probable que la insuficiencia hepática aumente las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Spanish: Menos del 1% de lorlatinib inalterado se detectó en la orina.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), IC-DOR, Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (time to tumour response, TTR) und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés), IC-DOR, el tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés).