FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Œdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil.
Slovenian: • otekanje prozornega plašča, ki pokriva površino očesa,
French: Retournez le récipient unidose à l'envers et appuyez dessus pour libérer une goutte dans l'œil à traiter.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik obrnite navzdol, stisnite ga in vkapajte po eno kapljico v vsako prizadeto oko.
French: • Légère rougeur (jusqu'à 29 % des personnes)
Slovenian: • rahla rdečina (do 29 % ljudi).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
French: • Sensation de malaise.
Slovenian: • občutek slabosti.
French: Écoulement oculaire, gêne oculaire
Slovenian: kapljice za oko, raztopina brezbarvna raztopina
French: Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'œil au bimatoprost (c'està-dire à plus d'une dose par jour) peut diminuer l'effet de réduction de la pression intraoculaire.
Slovenian: Po študijah bimatoprosta 0,3 mg/ml pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo lahko večkratna izpostavljenost očesa več kot enemu odmerku bimatoprosta dnevno zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka.
French: Dans des études portant sur le développement de l'embryon et du fœtus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas d'effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures respectivement aux doses administrées chez l'homme.
Slovenian: V razvojnih raziskavah na mišjih in podganjih embrijih/fetusih so zabeležili abortuse, vplivov na embrio-fetalni razvoj pri odmerkih, ki so bili 860oz 1700-krat večji od odmerka pri ljudeh, niso opazili.
French: Mode d'administration :
Slovenian: Navodila za uporabo:
French: • Larmoiement accru.
Slovenian: • povečano solzenje,
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil.
Slovenian: LUMIGAN 0,3 mg/ml, kapljice za oči, (enoodmerna oblika) se uporablja za zmanjševanje previsokega očesnega tlaka.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose s'est montré non inférieur à LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose en termes d'efficacité sur la réduction de la PIO, par rapport à l'état initial, sur l'œil le plus atteint chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) ni bilo manj učinkovito pri znižanju očesnega tlaka kot zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) pri hujših spremembah očesnega tlaka od osnovne vrednosti pri bolnikih z glavkomom ali očesno hipertenzijo.
French: Cette dose exprimée en mg/m2 est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution par un enfant de 10 kg.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 210-krat višji kot nenamerno zaužit odmerek ene plastenke zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina, pri otroku, ki tehta 10 kg.
French: Les fonctions neuro-comportementales des petits n'ont pas été affectées.
Slovenian: Obnašanje mladičev, vezano na njihove živčne in možganske funkcije, ni bilo moteno.
French: Décoloration de la peau (périoculaire)
Slovenian: • sprememba barve kože (periokularno).
French: Dans l'étude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par LUMIGAN 0,1 mg/ml ont eu des effets indésirables.
Slovenian: V 12-mesečni klinični študiji 3. faze so se neželeni učinki pojavili pri približno 38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l'hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila hiperemija veznice (večinoma komaj opazna do blaga in brez vnetja), ki se je pojavila pri 29 % bolnikov.
French: Le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples.
Slovenian: Bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
French: Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alamine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter.
French: Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1 000.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 1000 bolnikov.
French: • Vertiges.
Slovenian: • srbenje.
French: • Yeux collants.
Slovenian: • lepljive oči
French: - Signalez à votre médecin - si vous avez des problèmes respiratoires - si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux - si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé - si vous souffrez de sécheresse oculaire - si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l'œil)
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če: - imate kakršnekoli težave z dihanjem, - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če ste bili v preteklosti operirani za sivo mreno, - če imate suhe oči, - če imate ali ste imeli težave z roženico (sprednji, prozorni del očesa),
French: Les effets observés chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'homme n'ont que peu de signification clinique.
Slovenian: V predkliničnih študijah so zabeležili učinke le pri izpostavljenosti, ki naj bi znatno presegala maksimalno izpostavljenost pri človeku, kar kaže, da je to za klinično uporabo manj pomembno.
French: Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) Če ste pozabili uporabiti zdravilo, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite in nadaljujte zdravljenje v običajnih razmikih.
French: Jeter 4 semaines après ouverture.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre en flacon multidose contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko (večodmerna oblika), raztopina v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter.
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo pri enem ali več od 10 bolnikov.
French: • Couleur plus sombre de l'iris.
Slovenian: • temnejša barva šarenice,
French: Boîte de 90 récipients unidoses : 18 mois
Slovenian: ŠKATLA Z 90 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) lahko povzroči temnenje in rast trepalnic ter temnenje kože okrog vek.
French: Les effets observés chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme n'ont que peu de signification clinique.
Slovenian: V nekliničnih študijah so zabeležili učinke le pri izpostavljenosti, ki naj bi znatno presegala maksimalno izpostavljenost pri človeku, kar kaže, da je to za klinično uporabo manj pomembno.
French: LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, vsebuje benzalkonijev klorid v koncentraciji 200 ppm.
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Slovenian: Popoln očistek krvi je dosežen v 1,5 l/h/kg.
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN niso preizkušali pri bolnikih z očesnimi vnetji, neovaskularnim in z vnetjem pogojenim glavkomom zaprtega zakotja, kongenitalnim glavkomom ali glavkomom zoženega zakotja.
French: Cette dose exprimée en mg/m2 est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution par un enfant de 10 kg.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot nenamerno zaužiti odmerek ene plastenke zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, pri otroku, ki tehta 10 kg.
French: Lors d'une étude clinique sur 6 mois avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, versus latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l'étude.
Slovenian: V 6-mesečni primerjalni klinični študiji v kateri so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml primerjali z latanoprostom, so opazili statistično značilno jutranje znižanje povprečnega očesnega tlaka (v razponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost v primeravi z -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) pri vseh vizitah v času študije.
French: L'effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) risque d'être moindre s'ils sont utilisés avec d'autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo se lahko, pri uporabi z drugimi analogi prostaglandina, zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka analogov prostaglandina (npr. zdravila LUMIGAN; glejte poglavje 4.4).
French: La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.
Slovenian: Večina je bila blagih do zmernih učinkov na oko, noben ni bil resen.
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :
Slovenian: S kombinacijo podatkov iz III. faze monoterapije in adjuvantne terapije z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml, so bila najpogostejša poročila o neželenih učinkih, kot posledica zdravljenja:
French: • Légère rougeur (jusqu'à 24 % des personnes).
Slovenian: • rahla rdečina (do 24 % ljudi).
French: Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
French: • Fatigue des yeux.
Slovenian: • utrujene oči,
French: • Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil conduisant à une dégradation de la vision)
Slovenian: • cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice v očesu, ki povzroča slabšanje vida),
French: Outre ces effets indésirables rapportés pour LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose et peuvent survenir chez les patients traités avec LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :
Slovenian: Poleg neželenih učinkov za zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) so pri večodmerni obliki zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml opažali tudi spodnje neželene učinke, ki se lahko pojavijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika):
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k počasnemu srčnemu utripu ali nizkemu krvnemu tlaku, je treba zdravilo LUMIGAN uporabljati previdno.
French: Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.
Slovenian: Plastenko obrnite s kapalko navzdol in jo stisnite, dokler se ne pojavi ena kapljica, ki jo vkapajte v vsako zdravljeno oko.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti draženje na mestu uporabe
French: Environ 0,7 % des patients du groupe traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l'étude.
Slovenian: V 3-mesečni študiji je približno 0,7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), zaradi katerega koli neželenega učinka prenehalo uporabljati zdravilo.
French: Avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost, l'incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8, Tableau 2), n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Slovenian: Pri uporabi bimatoprosta 0,3 mg/ml, kapljic za oko, raztopine, je bila incidenca po 12 mesecih 1,5 % (glejte poglavje 4.8, preglednica 2) in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečala.
French: Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg/ml chez des adultes, versus timolol, le matin (à 8 h), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à l'inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg.
Slovenian: Med 12 mesečnim zdravljenjem odraslih z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml v monoterapiji v primerjavi s timololom, so povprečne spremembe z osnovne vrednosti očesnega tlaka zjutraj (08:00) znašale med -7,9 do -8,8 mm Hg.
French: Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose, chez des adultes, versus timolol, le matin (à 8 h), la variation moyenne de la pression intraoculaire par rapport à la valeur à l'inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg.
Slovenian: Med 12 mesečnim zdravljenjem odraslih z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) v monoterapiji v primerjavi s timololom, so povprečne spremembe z osnovne vrednosti očesnega tlaka zjutraj (08:00) znašale med -7,9 do -8,8 mmHg.
French: Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois et 97 fois supérieure à l'exposition chez l'Homme.
Slovenian: Pri teh odmerkih je prišlo do najmanj 33- oz97-krat večje sistemske izpostavljenosti kot pri priporočeni uporabi pri človeku.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat dnevno, zvečer.
French: Dans les études cliniques, LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) uporabili sočasno s številnimi drugimi očesnimi antagonisti adrenenergičnih receptorjev beta brez dokazov o interakcijah.
French: Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine).
Slovenian: Bimatoprost v koncentracijah do 0,6 mg/kg/dan (vsaj 103-krat večja od priporočene izpostavljenosti pri človeku) ni vplival na rodnost pri podganah.
French: - Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium, le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l'acide citrique monohydraté et l'eau purifiée.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat in prečiščena voda.
French: • Paupières inflammées, rouges et qui démangent.
Slovenian: • vnete, rdeče in razdražene veke,
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate dibasique de sodium heptahydraté, l'acide citrique monohydraté et l'eau purifiée.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat in prečiščena voda.
French: Collyre en solution 5 x 0,4 ml
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 5 x 0,4 ml
French: Cette dose est au moins 22 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'une boîte de LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose (30 x 0,4 mg/ml dans un récipient unidose ; 12 ml) par un enfant de 10 kg.
Slovenian: Ta odmerek je najmanj 22-krat večji v primerjavi z odmerkom, če bi otrok, ki tehta 10 kg, nenamerno zaužil celotno pakiranje zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), ki vsebuje 30 enoodmernih vsebnikov po 0,4 ml, skupaj 12 ml.
French: Ce que contient LUMIGAN 0,3 mg/ml - La substance active est le bimatoprost.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml - Učinkovina je bimatoprost.
French: • Légère rougeur (jusqu'à 44 % des personnes).
Slovenian: • rahla rdečina (do 44 % ljudi),
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchon à vis en polystyrène.
Slovenian: Bele motne plastenke iz polietilena nizke gostote z navojno polistirensko zaporko.
French: Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so bimatoprost 0,3 mg/ml, kapljice za oko, raztopina uporabili sočasno s številnimi drugimi očesnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, brez dokazov o interakcijah.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose est une solution incolore et limpide contenue dans des récipients unidose en plastique.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je čista brezbarvna raztopina v enoodmernih plastičnih vsebnikih s po 0,4 ml raztopine.
French: Hyperhémie conjonctivale fréquent
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija
French: Cependant, il est recommandé d'utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
Slovenian: Vendar ga morate po odprtju vrečke porabiti v 30 dneh.
French: Collyre en solution 1 x 3 ml
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 1 x 3 ml
French: Outre ces effets indésirables constatés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose, le Tableau 3 répertorie les autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih opažali pri uporabi zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), preglednica 3 navaja dodatne neželene učinke, opažene pri uporabi zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika).
French: Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
Slovenian: Preiskave pogosti nenormalni testi jetrne funkcije
French: • Gonflement de la couche transparente qui recouvre l'œil
Slovenian: • otekanje prozorne plasti, ki pokriva oko,
French: Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN, votre pression intraoculaire risque d'augmenter.
Slovenian: Če zdravilo LUMIGAN prenehate uporabljati, se lahko očesni tlak zviša, zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
French: • Couleur de peau plus sombre autour de l'œil.
Slovenian: • temnejša koža okrog očesa.
French: Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Slovenian: Obrišite odvečno tekočino, ki steče po licu.
French: Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
French: Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah ni bilo opaziti učinka na jetrne encime, ki metabolizirajo zdravila.
French: Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées.
Slovenian: Povezano z uporabo večodmernih vsebnikov lokalnih očesnih zdravil poročajo o nastanku bakterijskega keratitisa.
French: • Rétraction de la paupière de la surface de l'œil.
Slovenian: • otekanje prozorne povrhnjice očesa,
French: La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.
Slovenian: Večinoma so se pojavljali na očesu, bili so blagi in niso bili resni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR CONTENANT 30 RÉCIPIENTS UNIDOSES
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 30 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
French: Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), kot bi smeli
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml
French: Des cas d'œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost en flacon multidose.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do <1/100) so poročali o cistoidnem makularnem edemu kot posledici zdravljenja z bimatoprostom 0,3 mg/ml kapljicami za oko (večodmerna oblika).
French: • Gonflement des paupières.
Slovenian: • izpadanje trepalnic.
French: La dose recommandée est d'une goutte de LUMIGAN dans l'œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila LUMIGAN enkrat dnevno, ki jo je treba zvečer vkapati v vsako zdravljeno oko.
French: Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso klinično pomembni, ker je sistemska izpostavljenost pri očesnem odmerjanju za obe starostni skupini zelo nizka.
French: Phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.
French: Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations  0,3 mg/ml pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culsde-sac supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale.
Slovenian: V enoletni študiji, kjer so opice enkrat dnevno prejemale v oko bimatoprost v koncentraciji 0,3 mg/ml, so opazili povečanje pigmentacije irisa in reverzibilni, z odmerkom pogojene, periokularne učinke, za katere sta bila značilna izrazit zgornji in/ali spodnji sulkus in širjenje palpebralne fisure.