FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Triumeq ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met Triumeq een zwangerschapstest gedaan worden.
German: Setzen Sie Triumeq nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Dutch: Stop niet met het innemen van Triumeq, behalve als uw arts u dit adviseert.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Triumeq versäumt, sollte er sie so schnell wie möglich nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist.
Dutch: Als de patiënt een dosis Triumeq mist, dient de patiënt die zo snel mogelijk alsnog in te nemen, mits de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als er bewijs bestaat dat de leveraandoening bij dergelijke patiënten verslechtert, moet onderbreking of staken van de behandeling worden overwogen.
German: Gegen Abacavir resistente Isolate können auch eine geringere Empfindlichkeit gegen Lamivudin aufweisen.
Dutch: Abacavir-resistente isolaten kunnen ook een verminderde gevoeligheid voor lamivudine vertonen.
German: Nach 24 Wochen wechselten alle übrigen Patienten zu ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Dutch: Na 24 weken gingen alle overgebleven patiënten over op ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
German: Mit dem Stamm NL432 wurden die Integrase-Mutationen E92Q (Fold Change 3) und G193E (Fold Change 3) selektiert.
Dutch: Met stam NL432 werden de mutaties E92Q (foldchange 3) en G193E (foldchange 3) geselecteerd.
German: Eine Anpassung der Triumeq-Dosis ist nicht erforderlich, es sei denn, der Patient hat eine Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: geen aanpassing van de dosis Triumeq noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
German: Woche 24 bis Woche 48
Dutch: Week 24 tot Week 48
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken en uit de gerandomiseerde onderzoeken enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 5-6) die een enkelvoudige dosis van 600 mg kregen.
German: • Anstieg der Zuckerwerte (Glucose) im Blut
Dutch: • een toename van de concentratie suiker (glucose) in het bloed
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 876, Nachbeobachtung von 48 bis 96 Wochen).
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de integraseklasse of de NRTI-klasse gezien (n=876, followup van 48-96 weken).
German: Da Triumeq Abacavir enthält, können einige Patienten, die Triumeq einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Dutch: Omdat Triumeq abacavir bevat, kunnen sommige patiënten die Triumeq gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Triumeq-Bestandteilen stehend eingestuft werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met behandeling met de bestanddelen van Triumeq, staan vermeld in tabel 2, per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Triumeq nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen, tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT triumeq
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE triumeq
German: Hepatitis-B-Koinfektion war eines der Hauptausschlusskriterien.
Dutch: Een co-infectie met hepatitis B was een van de belangrijkste exclusiecriteria.
German: Tag 1 bis Woche 48
Dutch: Dag 1 tot Week 48
German: Wenn Sie während der Einnahme von Triumeq schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Triumeq gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
German: • Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Dutch: • trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van bacteriële infecties
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen Dolutegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Triumeq keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten).
Dutch: • als u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Triumeq zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het nationale vergiftigingencentrum.
German: Entsprechende Hinweise sind den Behandlungsrichtlinien zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
German: • Methadon zur Heroinsubstitution.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
German: Außerdem hatte Ribavirin keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Dutch: Daarnaast had ribavirine geen duidelijk effect op de werking van dolutegravir.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 eliminiert.
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Details in Abschnitt 4.4 bezüglich Behandlung der Patienten im Falle einer vermuteten HSR auf Triumeq.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over de behandeling van patiënten in het geval van een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie op Triumeq.
German: Methadon/Abacavir (40 bis 90 mg einmal täglich über 14 Tage/600 mg Einzeldosis, dann 600 mg zweimal täglich über 14 Tage)
Dutch: Opioïden methadon/abacavir (40 tot 90 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen/600 mg eenmalige dosis, daarna 600 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin stehend erachtet werden, waren Übelkeit (12 %), Schlaflosigkeit (7 %), Schwindel (6 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met dolutegravir en abacavir/lamivudine waren nausea (12%), insomnia (7%), duizeligheid (6%) en hoofdpijn (6%).
German: Lamivudin zeigte in den In-vivo-Studien keine genotoxische Aktivität.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivostudies.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten eine begrenzte Anzahl von Myokardinfarkten; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon daardoor niet worden uitgesloten.
German: Triumeq ist eine fixe Kombination und darf nicht für Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen.
Dutch: Triumeq is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
German: Sie sollten Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn sie eine Überempfindlichkeit haben: dies kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: U mag nooit meer abacavir of middelen met abacavir innemen als u een overgevoeligheidsreactie krijgt: deze kan levensbedreigend zijn.
German: Wenn Triumeq verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Dutch: Bij het voorschrijven van Triumeq dient actie te worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Dutch: Ga daarna op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
German: Abacavir und Lamivudin sind hochwirksame, selektive Inhibitoren von HIV-1 und HIV-2.
Dutch: Abacavir en lamivudine zijn krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2.
German: Bei der Passage des Laborstammes HIVIII über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F. Diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Dutch: Wanneer de laboratoriumstam hivIII werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op de posities S153Y en F. Deze mutaties waren niet geselecteerd bij patiënten die in klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
German: Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir innemen.
German: M184V-Mutanten zeigen eine äußerst reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin und zeigen eine verminderte virale Replikationskapazität in vitro.
Dutch: M184V-mutanten vertonen een sterk verminderde gevoeligheid voor lamivudine en tonen in vitro een verminderd vermogen tot virusreplicatie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst inneemt:
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein dieser Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
German: Beobachtungsstudien haben einen Zusammenhang zwischen Myokardinfarkt und der Einnahme von Abacavir gezeigt.
Dutch: In observationele onderzoeken is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Dutch: Omdat maag-darmintolerantie wordt beschouwd het gevolg te zijn van plaatselijke toediening van werkzame stof, zijn de maten mg/kg of mg/m2 geschikte determinanten van de veiligheid voor deze toxiciteit.
German: Es hat sich gezeigt, dass Trimethoprim (ein Inhibitor dieser Arzneimitteltransporter) die Plasmakonzentration von Lamivudin erhöht, der resultierende Anstieg war jedoch klinisch nicht signifikant (siehe Tabelle 1).
Dutch: Van trimethoprim (een remmer van deze geneesmiddeltransporters) is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van lamivudine verhoogt; de resulterende verhoging was echter niet klinisch significant (zie tabel 1).
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie is gelijk aan die bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir als Einzelpräparat, das in Kombination mit anderen retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) angewendet wurde, traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens voor dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van jongeren (12 tot 17 jaar), waren er geen bijkomende typen bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij de volwassen populatie.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" weiter oben in diesem
Dutch: • overgevoeligheidsreactie (zie Overgevoeligheidsreacties, eerder in deze rubriek)
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van raltegravir-ervaren patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentration der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Dutch: Dolutegravir kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
German: Sie sollten auch nie wieder Dolutegravir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Dutch: U mag ook nooit meer geneesmiddelen gebruiken die dolutegravir bevatten.
German: Dolutegravir war Raltegravir nicht unterlegen, auch innerhalb der Patienten-Subgruppe mit Abacavir/Lamivudin-Hintergrundregime.
Dutch: Dolutegravir was niet-inferieur aan raltegravir, waaronder de subset van patiënten met het abacavir/lamivudine achtergrondregime.
German: Der Gesamt-Therapieunterschied zur Woche 96 wurde sowohl bei Patienten mit hohem als auch mit niedrigem Ausgangswert der Viruslast beobachtet.
Dutch: De algehele behandelverschillen in week 96 gelden voor patiënten met een hoge en lage viruslast op baseline.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Triumeq auftreten, sie treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Triumeq beginnen, maar ontstaan meestal gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher Ratten und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke dieren en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke dieren.
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Dutch: Studies met abacavir tonen een liquorplasma-AUC-ratio tussen de 30 en 44%.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
German: Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie
Dutch: hypertriglyceridemie, hyperglykemie
German: Es wird empfohlen, dass Triumeq 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Triumeq 2 uur voor of 6 uur na deze geneesmiddelen wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
German: Deshalb wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die diese Transporter modulieren, einen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Abacavir haben.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat geneesmiddelen die deze transporters moduleren de plasmaconcentraties van abacavir beïnvloeden.
German: Diese Analysen umfassten zwei randomisierte, internationale, doppelblinde, verumkontrollierte Studien, SINGLE (ING114467) und SPRING-2 (ING113086), die internationale, unverblindete, verumkontrollierte Studie FLAMINGO (ING114915) und die randomisierte, unverblindete, verumkontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie ARIA (ING117172).
Dutch: De analyses omvatten twee gerandomiseerde, internationale, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controlebehandeling, SINGLE (ING114467) en SPRING-2 (ING113086), het internationale open-label actief gecontroleerde onderzoek FLAMINGO (ING114915), en het gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicentrische non-inferioriteitsonderzoek ARIA (ING117172).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Triumeq und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Triumeq en andere geneesmiddelen die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 en/of P-gp remmen, kan derhalve de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Triumeq bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten basiert auf Analysen von Daten aus mehreren Studien.
Dutch: De werkzaamheid van Triumeq bij behandelingnaïeve proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens uit een aantal onderzoeken.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
German: Triumeq sollte nicht von Erwachsenen und Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen, eingenommen werden, da es eine Tablette mit fester Zusammensetzung (fixe Kombination) ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Dutch: Triumeq mag niet worden toegediend aan volwassenen en adolescenten die minder wegen dan 40 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis), über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, in de vorm van onder meer etherglucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), N-dealkylatiemetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van de benzylkoolstof (3,0% van de totale dosis).
German: Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um eine Anpassung der Dosis empfehlen zu können.
Dutch: onvoldoende gegevens om een dosisaanpassing aan te bevelen
German: Abacavir kann eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auslösen, insbesondere bei Personen, die einen bestimmten Gentyp namens HLA-B*5701 tragen.
Dutch: Abacavir kan een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) veroorzaken, met name bij mensen die een specifiek type gen dragen dat HLA-B*5701 wordt genoemd.
German: In einer 48-wöchigen, multizentrischen, unverblindeten Phase-I/II-Studie (P1093/ING112578) wurden die pharmakokinetischen Parameter, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombinationsregimen bei HIV-1-infizierten Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen untersucht.
Dutch: In een multicentrisch, open-label, fase I/II-onderzoek van 48 weken (P1093/ING112578) werden de farmacokinetische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dolutegravir beoordeeld in combinatiebehandelingen bij zuigelingen, kinderen en jongeren die met hiv-1 waren geïnfecteerd.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Wellicht wordt u ook verteld dat u nooit meer geneesmiddelen met dolutegravir mag innemen.
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel einen 1,89-fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58-fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Dutch: De resultaten lieten een gemiddeld 1,89-voudige stijging [1,32; 2,70] van de abacavir-AUC, en een gemiddeld 1,58-voudige stijging [1,22; 2,04] van de eliminatiehalfwaardetijd van abacavir zien.
German: Bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten auch Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Fieber oder Hautausschlag auf.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts.
German: In vitro war Abacavir ein Inhibitor von MATE1; die klinischen Auswirkungen sind nicht bekannt.
Dutch: In vitro was abacavir een remmer van MATE1; de klinische consequenties zijn niet bekend.
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
German: WICHTIG - Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: BELANGRIJK - Overgevoeligheidsreacties