FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mode d'action est inconnu, bien que le site d'action se trouve vraisemblablement dans la rétine.
Danish: Virkningsmekanismen er ukendt, skønt reaktionen med stor sandsynlighed sker i retina.
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons, i følge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
French: La variabilité inter-individuelle du profil pharmacocinétique du voriconazole est importante.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet af voriconazols farmakokinetik er høj.
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Danish: Voriconazols virkning på både erythromycin og azithromycin er ukendt.
French: • Présence d'arythmie symptomatique.
Danish: • Eksisterende symptomatiske arytmier.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Danish: INFORMATION i BRAILLE-SKRIFT
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
Danish: Sikkerhedsprofilen og plasmakoncentrationerne, der blev observeret, var ens for såvel de mandlige som kvindelige patienter.
French: : 7 patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Danish: : 7 (3 med fuldstændigt, 4 med delvist respons) ud af 17 patienter blev succesrigt behandlet med voriconazol.
French: La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og effekt af VFEND til børn under 2 år er ikke fastlagt.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau ou d'autres liquides.
Danish: Suspensionen må ikke yderligere fortyndes med vand eller andre væsker.
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Danish: Denne metabolit har minimal antimykotisk effekt, og den bidrager ikke til voriconazols samlede effekt.
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :
Danish: Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med VFEND:
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
Danish: Da resultaterne af GPMT ("guinea pig maximation test") er positive, bør lægen være opmærksom på de overfølsomhedsfremkaldende egenskaber i den intravenøse lægemiddelform.
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
Danish: For at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen på doseringssprøjten.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Danish: Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Danish: • Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
Danish: In vitro aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp.
French: Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Danish: Sæt låget på igen og omryst flasken kraftigt i ca. 1 minut.
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Danish: En forholdsmæssig større stigning i eksponering er set med stigende dosis.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 96 dage for voriconazol og 68 dage for itraconazol i MITT-gruppen.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
Danish: Omhyggelig monitorering for tilfælde af toksicitet og/eller mangel på effekt og dosisjustering kan blive nødvendig.
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
Danish: Amphotericin B → fluconazol (N=122)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om VFEND, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée.
Danish: Kombination af voriconazol og rifabutin skal om muligt undgås.
French: Puis rincez à l'eau.
Danish: Derefter skylles med vand.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Danish: Steady state fordelingsvolumen af voriconazol er anslået til at være 4,6 l/kg, hvilket indikerer udbredt fordeling ud i vævene.
French: Différence de proportions et intervalle de confiance (IC) à 95 %
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
French: Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Danish: Data efter markedføring tyder på, at der kan være en højere forekomst af hudreaktioner (især erytem) hos børn end hos voksne.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Danish: Farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Danish: • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager VFEND sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
French: • Effets indésirables cutanés graves (incluant CEC) La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS) Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
French: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
Danish: Bioækvivalens mellem pulver til oral suspension og tabletter er ikke undersøgt i en børnepopulation.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
Danish: Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med VFEND ved at tage blodprøver.
French: • La seringue peut alors être retirée et le contenu de la poche de perfusion mélangé en retournant doucement la poche plusieurs fois.
Danish: • Engangssprøjten fjernes derefter, og indholdet i infusionsposen blandes forsigtigt ved at vende posen på hovedet flere gange.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier.
French: Un flacon de 100 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) (muni d'une fermeture sécurité enfant en polypropylène) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
Danish: En 100 ml high density polyethylenflaske (HDPE) (med et børnesikret polypropylenlåg) indeholder 45 g pulver til oral suspension.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
Danish: Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn.
French: Contient également du saccharose.
Danish: Indeholder saccharose.
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende flere hætteglas, skal disse administreres i hver deres sterile natriumchloridpose.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité de VFEND chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af VFEND til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Danish: Studier vedrørende toksicitet efter gentagne doser voriconazol tyder på, at leveren er målorganet.
French: Infections à Scedosporium et Fusarium Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
Danish: Scedosporium og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
French: L'évolution vers un CEC ayant été rapportée, des mesures strictes de photoprotection sont nécessaires dans cette population de patients.
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom (SCC), kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
French: La prophylaxie par le médicament de l'étude a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Danish: Profylakse med studielægemidlet blev påbegyndt umiddelbart efter HSCT: 224 fik voriconazol, og 241 fik itraconazol.
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant l'arrêt du traitement dû à la toxicité.
Danish: Overlevelsesraten efter 84 dage var for voriconazol statistisk signifikant højere end for komparatoren, og der sås klinisk og statistisk signifikant fordel ved brug af voriconazol, både med hensyn til tid til død og tid til seponering på grund af toksicitet.
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2% af dosis udskilles uforandret i urinen.
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
Danish: Børn, der oplever fotoældningsskader som lentigines eller efelider, anbefales at undgå solen, ligesom dermatologisk opfølgning anbefales, også efter behandlingen er seponeret.
French: Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C).
Danish: Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh klasse C).
French: Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette.
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'homme.
Danish: Standard genotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
French: • Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Danish: • Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
French: Les adaptations de la posologie n'ont pas été étudiées dans les études sur la prophylaxie.
Danish: Dosisjustering er ikke undersøgt i profylaksestudier.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Danish: Varighed af behandlingen Behandling med den intravenøse formulering bør ikke vare længere end 6 måneder (se pkt.
French: Retirez le bouchon.
Danish: Fjern låget.
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
French: La sécurité d'emploiet l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Danish: Voriconazols sikkerhed ved anvendelse i mere end 180 dage er ikke undersøgt tilstrækkeligt i kliniske forsøg.
French: Aucune adaptation posologique
Danish: Ingen dosisjustering
French: • Inflammation du tissu entourant les os
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour le voriconazole.
Danish: Der er ingen kendt antidot for voriconazol.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Danish: Det ene studie omfattede 31 patienter med mulig, påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA), hvoraf 14 patienter havde påvist eller sandsynlig IA og blev inkluderet i MITT-effektanalyserne.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Danish: Det primære effektmål var forekomsten af påvist og sandsynlig invasiv svampeinfektion i det første år efter HSCT.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstituering, se pkt.6.3.
French: et Sporothrix spp.
Danish: og Sporothrix spp.
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
Danish: • alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Danish: De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentrations(MIC)værdier på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Danish: Voriconazol bør indgives med forsigtighed hos patienter med potentiel proarytmiske tilstande, såsom:
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
French: • Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin)
Danish: • Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Danish: VFEND er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Danish: Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol.
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Danish: Hætteglasset med engangssprøjten roteres forsigtigt for at sikre, at VFEND pulveret opløses helt, og der ikke er synlige partikler til stede (må ikke rystes).
French: Lorsque la perfusion de VFEND est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
Danish: Når VFEND-infusionen er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægsseddel.
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
Danish: 9 forsøgspersoner i voriconazolgruppen og 5 forsøgspersoner i amphotericin B efterfulgt af fluconazolgruppen havde også mykologisk påvist infektion i dybtliggende væv.
French: Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Danish: Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal De kontakte lægen.
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez des patients, certains d'entre eux avaient rapporté des réactions phototoxiques auparavant.
Danish: Planocellulært karcinom i huden er rapporteret hos patienter, hvoraf nogle tidligere har rapporteret fototoksiske reaktioner.
French: Incliner le tube externe à 90° dans les deux sens pour bien le casser.
Danish: Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes.
French: La durée médiane du traitement par voriconazole IV était de 10 jours (écart : 2-85 jours).
Danish: Den mediane varighed af i.v.voriconazolbehandling var 10 dage (interval 2-85 dage).
French: L'étude incluait 55 patients atteints d'infections systémiques réfractaires graves à Candida (incluant candidémie, candidose disséminée et autre candidose invasive) pour lesquelles un traitement antifongique antérieur, en particulier le fluconazole, s'était révélé inefficace.
Danish: Studiet omfatter 55 patienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infektioner (herunder candidæmi, dissemineret og andre invasive candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, især med fluconazol ikke har været effektiv.
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
Danish: In vivo studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
French: Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Danish: Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt.
French: • Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Danish: • Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter),
French: Dans les données provenant des trois études de bioéquivalence utilisant la forme poudre pour suspension buvable, 12 (14 %) patients ont présenté une dysgueusie liée au traitement.
Danish: Ud fra de samlede data fra 3 bioækvivalensstudier, hvor formuleringen pulver til oral suspension blev anvendt, sås behandlingsrelateret smagsændring hos 12 (14%) af forsøgspersonerne.
French: VFEND contient du lactose
Danish: VFEND indeholder lactose
French: Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes.
Danish: Tages den formodede, begrænsede gastroentestinale transittid hos pædiatriske patienter i betragtning, kan tablettens absorption være forskellig hos børn sammenlignet med voksne.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100% mortalitet).
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Danish: • Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion.
French: (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: 4.4 og 5.1).