FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut également être utilisé dans le cas d'infections systémiques (qui affectent l'ensemble du corps), notamment des infections tropicales.
Polish: Lek można także stosować w zakażeniach układowych (zakażenia obejmujące cały organizm), w tym w zakażeniach tropikalnych.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence tchèque des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 juillet
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 31 lipca 2008 r. czeska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że nie wykazano biorównoważności preparatu w stosunku do leku referencyjnego.
French: Prokanazol peut être utilisé contre une série de champignons et de levures, y compris le Candida, l'Aspergillus et le Cryptococcus.
Polish: Preparat Prokanazol można stosować przeciwko wielu grzybom i drożdżakom, w tym Candida, Aspergillus i Cryptococcus.
French: Il peut être utilisé dans le cas d'infections locales, telles que des infections de la vulve ou du vagin (organes sexuels de la femme) ou des infections de la peau ou des yeux.
Polish: Preparat można stosować w leczeniu zakażeń miejscowych, np. zakażenia sromu lub pochwy (kobiece narządy płciowe) lub zakażenia skóry lub oka.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prokanazol.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prokanazol do obrotu.
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29»1.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
French: Prokanazol est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en République tchèque (Sporanox, gélules de 100 g).
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym już dopuszczonym do obrotu w Czechach (Sporanox 100 mg, kapsułki).
French: Le comité a en outre recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Prokanazol soit suspendue en République tchèque.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prokanazol do obrotu w Czechach.
French: Prokanazol est égalemement commercialisé sous le nom de Prokanaz.
Polish: Preparat Prokanazol jest także sprzedawany pod nazwą Prokanaz.
French: Prokanazol est un médicament antifongique.
Polish: Preparat Prokanazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
French: Le motif de la saisine était que l'un des États membres concernés, à savoir la Pologne, considérait que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Prokanazol était «bioéquivalent» au médicament de référence.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowił fakt, iż jedno z zainteresowanych państw członkowskich, Polska, uznalo dowody przedstawione w celu wykazania biorównoważności Prokanazolu w stosunku do leku referencyjnego za niewystarczające.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Prokanazol, gélules contenant 100 mg d'itraconazole
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Prokanazol kapsułki zawierające itrakonazol 100 mg
French: Le principe actif de Prokanazol, l'itraconazole, est un antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
Polish: Substancja czynna preparatu Prokanazol, itrakonazol, jest substancją przeciwgrzybiczą należącą do grupy triazoli.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, iż korzyści ze stosowania Prokanazolu nie przewyższają powiązanego ryzyka i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant des infections causées par des champignons.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych u osób dorosłych.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en République tchèque ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prokanazol nie przewyższają powiązanego ryzyka i że pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznanego w Czechach nie można uznać w innych państwach członkowskich UE.
French: Début de la saisine:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prokanazol?
Polish: Dlaczego preparat Prokanazol poddano ponownej ocenie?
French: Réponses de la société fournies le: 15 décembre 2008 Date de l'avis:
Polish: Data wydania opinii:
French: Cette société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, en Slovaquie et en Slovénie (les «États membres concernés»).
Polish: Firma PRO.MED.CS Praha a. s. złożyła wniosek o uznanie leku Prokanazol w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 lipca 2003 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Łotwie, Litwie, w Polsce, na Słowacji i w Słowenii (zainteresowane państwa członkowskie).
French: Dr Enzmann (Allemagne)
Polish: Dr Enzmann (Niemcy)
French: Dr Calvo-Rojas (Espagne)
Polish: Dr Calvo-Rojas (Hiszpania)
French: Qu'est-ce que Protium?
Polish: Co to jest Protium?
French: Protium a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Polish: Preparat Protium został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: 6 avril 2009, 24 août 2009 et 19 octobre 2009
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 24 sierpnia 2009 r. i 19 października 2009 r.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Polish: Główne punkty objęte procedurą harmonizacji to:
French: Protium est aussi disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, PantoByk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale et Zurcazol.
Polish: Preparat Protium jest również dostępny w UE i EOG pod innymi nazwami firmowymi: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale i Zurcazol.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Nycomed.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Nycomed.
French: 1 Article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole diminue la production d'acide.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
French: 17 décembre 2009
Polish: 17 grudnia 2009 r.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
French: 15 avril 2010
Polish: 15 kwietnia 2010 r.
French: Le comité a estimé que l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH ne doit pas être contre-indiquée, mais qu'une mise en garde doit être ajoutée à la rubrique 4.4.
Polish: Komitet uznał, że nie należy wprowadzać przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania atazanawiru i innych leków przeciw zakażeniu HIV, ale należy dodać ostrzeżenie w punkcie 4.4.
French: Le 3 septembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Protium et les noms associés dans l'UE et l'EEE.
Polish: W dniu 3 września 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Protium i nazwy produktów związanych na obszarze UE i EOG.
French: Le principe actif de Protium, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Polish: Substancja czynna preparatu Protium, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
French: La dose des comprimés peut être doublée en cas d'absence de réponse au traitement.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie dawka w tabletkach może zostać podwojona.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Protium et noms associés dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Protium pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
French: muqueuse tapissant l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Polish: wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Protium?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Protium?
French: Le CHMP a accepté une indication harmonisée (maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
French: Le CHMP a également inclus une mise en garde signalant que le traitement par Protium et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Protium i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
French: La Commission européenne a publié une décision le 15 avril 2010.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 kwietnia 2010 r.
French: Le CHMP a noté qu'en raison d'interactions, l'utilisation concomitante d'IPP peut modifier l'efficacité de l'atazanavir et d'autres médications contre le VIH, dont l'absorption est fonction du pH.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Protium et noms associés.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Protium pod rożnymi nazwami.
French: Protium est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Polish: Preparat Protium stosuje się w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
French: Les comprimés gastro-résistants 40 mg peuvent également être utilisés pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori), en association avec un traitement antibiotique approprié, chez les patients dont les ulcères sont liés à la présence de H. pylori.
Polish: Tabletki dojelitowe 40 mg mogą być także stosowane w eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami wywołanymi zakażeniem tą bakterią.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Protium nécessite d'être harmonisé.
Polish: Uznano, że preparat Protium wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
French: Pour éradiquer H. pylori dans l'estomac, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de 40 mg pris deux fois par jour, en association avec un traitement antibiotique approprié.
Polish: W eradykacji H. pylori z żołądka zalecana dawka to 1 tabletka dojelitowa dwa razy na dobę w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'IPP n'est pas recommandée.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej.
French: Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion seront traités avec une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole, sous forme soit de deux comprimés de 40 mg, soit d'une injection.
Polish: W zespole Zollingera-Ellisona i innych schorzeniach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego zalecane jest leczenie dawką 80 mg pantoprazolu albo w postaci dwóch tabletek 40 mg lub we wstrzyknięciu.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 20 mg soient utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant un traitement par des AINS en continu.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 20 mg w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, w długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu jego nawrotom, oraz w zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów obarczonych ryzykiem z powodu potrzeby stałego stosowania NLPZ.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 40 mg et la poudre pour solution pour injection 40 mg soient utilisés pour le traitement de l'œsophagite par reflux, de l'ulcère gastrique et duodénal, du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion.
Polish: Komitet zalecił stosowanie tabletek dojelitowych 40 mg i proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
French: Le dosage recommandé, pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients prenant des AINS, est d'un comprimé de 20 mg par jour.
Polish: Zalecane dawkowanie w leczeniu objawowej refluksowej choroby żołądkowo-przełykowej, długoterminowym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganiu chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal,
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
French: La dose recommandée pour l'œsophagite par reflux et les ulcères gastriques et duodénaux est d'un comprimé de 40 mg ou d'une injection de 40 mg par jour.
Polish: W refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy zalecana dawka to 1 tabletka 40 mg lub 1 wstrzyknięcie 40 mg na dobę.
French: Protium peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Polish: Preparat Protium można również stosować w zapobieganiu wrzodom żołądka, które mogą być wywołane przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania, oraz w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Protium et noms associés pantoprazole, 20 ou 40 mg comprimés gastro-résistants et 40 mg poudre pour solution pour injection
Polish: pantoprazol, tabletki dojelitowe 20 lub 40 mg i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg
French: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Polish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 29 janvier 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 stycznia 2010 r.
French: Londres, le 22 octobre 2009 rev. Doc.
Polish: Londyn, 22 Października 2009 r. rev. Dok.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego
French: Évaluation initiale
Polish: Ocena wstępna
French: Lorsqu'un antibiotique est produit en utilisant une source naturelle, comme dans le cas présent, il peut y avoir certaines différences en ce qui concerne la composition du produit fini.
Polish: Podczas wytwarzania antybiotyku z naturalnego źródła, jak ma to miejsce w tym przypadku, mogą wystąpić różnice w składzie produktu końcowego.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Teicoplanin Hospira.
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Polish: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka, a zatem nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Teicoplanin Hospira proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań zawierający 200 lub 400 mg teikoplaniny
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech i innych państwach członkowskich UE (Austria, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania i Włochy).
French: Réexamen
Polish: Ponowne rozpatrzenie
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 8 października 2008 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
French: Dr Ian Hudson
Polish: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Polish: Leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Polish: Do bakterii Gram-dodatnich należą bakterie takie jak gronkowce (Staphylococcus aureus), paciorkowce (Streptococcus pneumoniae), Listeria i Clostridium difficile.
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, zwróciła się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Irlandii i Wielkiej Brytanii związane z niewykazaniem biorównoważności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą razem barierę pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a środowiskiem zewnętrznym.
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira jest lekiem generycznym wytworzonym na podstawie leku referencyjnego dopuszczonego do obrotu w Niemczech (preparat Targocid 400 mg).
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Polish: Co to jest Teicoplanin Hospira?