FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
Dutch: De mediane cumulatieve hoeveelheid toegediende jodiumactiviteit vóór inclusie in de studie bedroeg ongeveer 14,8 GBq.
Romanian: Valoarea mediană a activității iodului radioactiv administrată cumulat înainte de înrolare a fost de aproximativ 14,8 GBq.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale
Dutch: Inductoren van metabolische enzymen
Romanian: Inductorii enzimelor metabolice
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
Romanian: Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Romanian: Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea ponderală a mamei şi a fătului, incidenţa crescută a resorbţiei fetale şi creşterea numărului de malformaţii externe şi viscerale.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Romanian: Studiul a fost oprit după o analiză interimară a OS (Overall Survival - supraviețuirea globală), care a intersectat limita prespecificată de eficacitate.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
Romanian: După administrarea pe cale orală, sorafenib atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Romanian: OS mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu sorafenib şi a fost de 36,5 luni pentru grupul placebo.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut un indice de performanţă ECOG egal cu 0, iar ceilalți pacienți s-au situat în grupa cu risc scăzut, conform modelului MSKCC.
Dutch: Geconjugeerd sorafenib kan mogelijk in het gastro-intestinale kanaal worden gesplitst door bacteriële glucuronidase-activiteit, wat de reabsorptie van ongeconjugeerde werkzame stof mogelijk maakt.
Romanian: Forma conjugată a sorafenib poate fi separată în tractul gastro-intestinal de activitatea bacteriană glucuronidazică, permiţând reabsorbţia substanței active neconjugate.
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Romanian: Din cauza riscului potențial de hemoragie, infiltrația traheală, bronșică și esofagiană trebuie tratate cu terapie localizată înainte de administrarea sorafenib la pacienții cu CTD.
Dutch: De farmacokinetiek van carboplatine werd niet beïnvloed.
Romanian: Farmacocinetica carboplatinei a rămas neafectată.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Romanian: În momentul acestei analize, aproximativ 200 de pacienţi fuseseră transferaţi din grupul placebo în grupul tratat cu sorafenib.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Romanian: Se va ține cont de monitorizarea funcţiei renale.
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Romanian: Se recomandă ca sorafenib să se administreze fără alimente sau cu o masă cu conţinut scăzut sau mediu de grăsimi.
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Romanian: Dacă pacientul intenţionează să aibă o masă bogată în grăsimi, comprimatele de sorafenib trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Dutch: De hypertensie was gewoonlijk mild tot matig ernstig, trad op vroeg in de behandelperiode en was goed behandelbaar met standaardbehandeling met antihypertensiva.
Romanian: Hipertensiunea a fost în general uşoară până la moderată, a survenit la începutul perioadei de tratament şi a cedat la tratamentul standard cu antihipertensive.
Dutch: Verhoogd bilirubine
Romanian: Creştere a bilirubinei
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Romanian: - Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT".
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Romanian: De aceea, decizia de reluare a tratamentului cu sorafenib după o intervenţie chirurgicală majoră se va baza pe aprecierea clinică a procesului de cicatrizare.
Dutch: Capecitabine
Romanian: Capecitabina
Dutch: encefalopathie°
Romanian: encefalopatie°
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Romanian: În timpul unui studiu clinic de farmacologie, valorile QT/QTc au fost înregistrate la 31 de pacienţi, în momentul iniţial (pre-tratament) şi după tratament.
Dutch: 112 filmomhulde tabletten (4 x 28) in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate filmate în cutii conţinând blistere cu alveole transparente (PP/aluminiu).
Dutch: U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
Romanian: În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Romanian: După un ciclu de tratament de 28 de zile, în perioada concentraţiei maxime de sorafenib, QTcB a fost prelungit cu 4±19 msec şi QTcF cu 9±18 msec, comparativ cu tratamentul placebo la momentul iniţial.
Dutch: Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
Romanian: La câini, s-a observat degenerescenţa tubulară a testiculelor şi oligospermia.
Dutch: Patiënten met hoog risico, volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen, werden niet in de klinische fase III-studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Romanian: Pacienţii cu risc înalt, conform grupului de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), nu au fost incluşi în studiul clinic de fază III privind carcinomul cu celule renale (vezi studiul 1 la pct. 5.1) iar raportul beneficiu/risc nu a fost evaluat pentru aceşti pacienţi.
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Romanian: Studii in vitro privind inducţia enzimatică a CYP
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Romanian: ** Reacția cutanată mână-picior corespunde sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară din MedDRA ° Cazurile au fost raportate după penerea pe piaţă.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Romanian: La administrarea concomitentă cu irinotecan, al cărui metabolit activ SN-38 este metabolizat în continuare prin medierea UGT1A1, s-a observat o creştere cu 67 - 120 % a ASC pentru SN-38 şi o creştere cu 26 - 42 % a ASC pentru irinotecan.
Dutch: De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Romanian: PFS a fost calculat prin evaluări radiologice independente, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
Dutch: Alleen patiënten met clear cell niercelcarcinoom en met een laag tot gemiddeld risico volgens MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) werden geïncludeerd.
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu carcinom renal cu celule clare şi cu risc prognostic scăzut şi intermediar, conform MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Romanian: Hipocalcemia severă trebuie corectată pentru a preveni apariția de complicații cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor (vezi pct. Prelungirea Intervalului QT).
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Romanian: La animale, sorafenib şi/sau metaboliţii acestuia au fost eliminați prin laptele matern.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Romanian: Tratamentul concomitent cu sorafenib a dus la creşterea cu 21 % a ASC pentru doxorubicină.
Dutch: Gevallen van nierfalen zijn gemeld.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Romanian: Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.
Dutch: Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Romanian: În urma administrării unei doze de 100 mg de sorafenib în soluţie, doza a fost recuperată în proporţie de 96 % în interval de 14 zile, din care eliminată prin fecale în proporţie de 77 % şi prin urină în proporţie de 19 %, ca metaboliţi glucuronidaţi.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Romanian: Aceste date indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care paclitaxel şi carboplatina sunt administrate concomitent cu sorafenib, cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei).
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Romanian: Obiectivele primare au fost supraviețuirea globală (OS) şi timpul de supravieţuire liberă de progresia bolii (PFS, progression-free survival).
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină arată interferenţa cu acest proces, scăzând biodisponibilitatea sorafenib cu 54%.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru evaluarea efectului sorafenib asupra fertilităţii.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Romanian: Administrare concomitentă a warfarinei
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Romanian: În acest studiu, există date limitate privind pacienţii cu Child Pugh B a afectării hepatice și doar un singur pacient cu Child Pugh C a fost inclus în studiu.
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, se recomandă ca medicii să evalueze cu atenție prognosticul pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare dimensiunea maximă a leziunii (vezi pct. 5.1 pentru leziuni < 1,5 cm), simptomele asociate bolii și rata progresiei.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile pe animale au arătat că sorafenib poate afecta fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei (vezi pct. 5.3).
Dutch: Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
Romanian: Totuşi, se poate anticipa un efect advers asupra fertilităţii feminine şi masculine, deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine şi masculine, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza ASC).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe datorate medicamentului.
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Romanian: IÎ = interval de încredere , HR= indicele de risc (hazard ratio) (sorafenib comparativ placebo) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea limită O'Brien Fleming prespecificată de de
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Romanian: CTD refractar la IRA a fost definit drept prezența unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau la administrarea cumulată deI IRA ≥ 22,2 GBq sau apariția progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni de la înrolare sau după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul față de celălalt.
Dutch: Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van sorafenib ten opzichte van placebo zien voor OS (HR: 0,69, p = 0.00058, zie Tabel 3).
Romanian: Această analiză statistică a OS arată un avantaj semnificativ al sorafenib faţă de placebo pentru OS (HR: 0.69, p = 0,00058, vezi tabelul 3).
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Romanian: În cazul unei hipoglicemii simptomatice, tratamentul cu sorafenib trebuie întrerupt temporar.
Dutch: Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Romanian: Nexavar poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met sorafenib.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu sorefenib.
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hipokaliemie de grad 4 CTCAE.
Dutch: Studie 2 was een fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de fază II, de întrerupere, la pacienţi cu malignităţi metastatice, inclusiv CCR.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Macrogol (3350) Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fier (E 172)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATCcode: L01XE05.
Romanian: Inhibitori ai protein kinazelor, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XE05
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: În studii clinice farmacologice (o singură doză de 400 mg sorafenib) nu a fost observată nicio relaţie între expunerea la sorafenib şi funcţia renală la pacienţii cu funcţie renală normală, insuficienţă renală moderată sau severă.
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Romanian: Toxicitatea după doze repetate a evidenţiat modificări (degenerescenţă şi regenerare) la nivelul mai multor organe, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza comparaţiilor AUC).
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Romanian: Concentrațiile la starea de echilibru ale sorafenib administrat în doza de 400 mg de două ori pe zi au fost evaluate la pacienții cu CTD, CCR și CHC.
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă progresia bolii a apărut întru-un interval de 14 luni de la înrolare și aveau CTD refractar la terapia cu iod radioactiv (IRA).
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate privind sorafenib.
Dutch: Bayer AG
Romanian: Fabricantul Bayer AG
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en verwacht wordt dat sorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că sorafenib şi metaboliţii acestuia trec prin placentă, anticipându-se astfel efectele dăunătoare ale sorafenib asupra fătului.
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Romanian: Deoarece sorafenib poate afecta negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3), se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu sorafenib.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CHC (studiul 3) și CCR (studiul 1)
Dutch: Onveranderd sorafenib (51% van de dosis) werd gevonden in de faeces, maar niet in de urine, wat aangeeft dat uitscheiding van onveranderde werkzame stof via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van sorafenib.
Romanian: Sorafenib nemodificat, reprezentând 51 % din doză, a fost detectat în fecale, însă nu şi în urină, indicând o posibilă contribuţie a excreţiei biliare a substanței active nemodificate la eliminarea sorafenib.
Dutch: Veelvoudige toediening van sorafenib gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Romanian: Dozele repetate de sorafenib timp de 7 zile au dus la o acumulare de 2,5 până la 7 ori mai mare decât la administrarea unei doze unice.
Dutch: Sorafenib had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine, cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of cyclofosfamide.
Romanian: Sorafenib nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii gemcitabinei, cisplatinei, carboplatinei, oxaliplatinei sau ciclofosfamidei.
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
Romanian: Alte informaţii referitoare la anumite reacţii adverse
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, având ştanţată crucea Bayer pe o parte şi „200" pe cealaltă parte.
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor potent al CYP3A4, administrat o dată pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a modificat media ariilor de subcurbă (ASC) pentru o doză unică de 50 mg sorafenib.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer, met zowel antiproliferatieve als antiangiogene eigenschappen in vitro en in vivo.
Romanian: Sorafenib acţionează ca inhibitor kinazic cu ţintă multiplă, demonstrând proprietăţi atât antiproliferative cât şi antiangiogenice in vitro şi in vivo.
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Romanian: Cea mai mare doză de sorafenib studiată clinic a fost de 800 mg de două ori pe zi.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren myocardinfarct/-ischemie, gastro-intestinale perforatie, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, bloedingen en hypertensie/hypertensieve crisis.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse grave au fost infarctul miocardic / ischemia, perforaţia gastro-intestinală, hepatită indusă de medicament, hemoragii şi hipertensiune arterială / crize hipertensive.
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Deoarece sorafenib este eliminat predominant pe cale hepatică, expunerea la medicament ar putea fi crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).