FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avastin sa nachádza tu.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá tak, aby rozpoznala osobitnú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a aby sa na ňu naviazala.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található, meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Avastin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Hungarian: Hatóanyaga a bevacizumab.
Slovak: Bevacizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je proteín, ktorý cirkuluje v krvi a spôsobuje rast krvných ciev.
Hungarian: A bevacizumab a vaszkuláris endotheliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődik, amely a vérben keringő és a vérereket tágító fehérje.
Slovak: Glioblastóm je typ mozgového tumoru, ktorý napáda v tzv. gliové bunky (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Hungarian: A gliolastóma az agydaganat egy olyan típusa, mely a „glia"-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase preto dospel k názoru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Avastin pri liečbe glioblastómu po recidíve.
Hungarian: Ezért, ekkor, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin kockázat-előny egyensúlya a kiújulás után kialakult glioblasztóma kezelésére nem volt megállapítható.
Slovak: Liek Avastin sa mal používať aj na liečbu iného typu nádoru, ktorý sa nazýva glioblastóm.
Hungarian: Az Avastin-t a rák egy másik, glioblasztómának nevezett típusának kezelésére szánták.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie o pridanie liečby glioblastómu po recidíve.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a kiújulás utáni glioblasztóma kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Slovak: Na používanie lieku Avastin v jeho povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Slovak: Liek Avastin sa mal používať samotný alebo v kombinácii s irinotekanom (ďalší protirakovinový liek).
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o prínose lieku, keďže počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, nebol mimoriadne veľký a miera odpovede na liečbu nemusí byť vhodným parametrom na meranie účinnosti lieku.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
Slovak: Avastin samotný a druhá polovica dostávala liek Avastin v kombinácii s iritotekanom.
Hungarian: A betegek fele önmagában kapta az Avastin-t, másik felük pedig az irinotekánnal kombinációban szedte a gyógyszert.
Slovak: Dňa 19. novembra 2009
Hungarian: London, 2009.november.19 Dok.
Slovak: Mal sa používať vtedy, keď došlo k recidíve ochorenia (návrat ochorenia po predchádzajúcej liečbe).
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
Slovak: V prípade glioblastómu by mal liek Avastin účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Hungarian: A glioblasztóma esetében az Avastin-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetében.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Avastin na trh.
Hungarian: 2009. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Avastin pri liečbe glioblastómu, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincsenek következményei az Avastin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Slovak: Tým, že sa liek Avastin naviaže na VEGF, zastavuje jeho účinok.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin annak hatását gátolja.
Slovak: Čo to znamená pre liek Avastin používaný pri liečbe rakoviny konečníka, prsníka, pľúc a obličky?
Hungarian: Mi fog történni az Avastin-nal a kolorektális-, a mell-, a tüdő- és a veserák kezelésében?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi sa používa na liečbu rakoviny kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), rakoviny prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a rakoviny obličiek.
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovak: EMEA/H/C/558/II/29
Hungarian: hiv.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovak: V dôsledku tejto väzby nádorová bunka už nemôže naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Slovak: Liek Erbitux je povolený od júna 2004.
Hungarian: Az Erbitux 2004 júniusa óta van forgalomban.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux sa nachádza tu.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
Slovak: V novembri 2009 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyjadril ďalšiu obavu týkajúcu sa spôsobov, akými sa analyzovali výsledky štúdií po ich ukončení.
Hungarian: 2009 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP-nek egy további aggálya merült fel azokkal a módszerekkel kapcsolatban, amelyekkel a vizsgálati eredményeket a vizsgálatok befejezését követően elemezték.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia ochorenia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje és a daganatos betegség progressziójáig eltelt időtartam volt.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 801 dospelých pacientov s pokročilým, metastatickým alebo rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí predtým neboli liečení.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 1801, előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt vet részt.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy v súvislosti s nezrovnalosťami v záveroch štúdií, pokiaľ ide o dve hlavné meradlá účinnosti.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban is, hogy a vizsgálatok eredményeiben a hatékonyság két fő mértékét illetően ellentmondások voltak.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: A következő daganattípusok kezelésére már alkalmazzák:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Erbitux cetuximab
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigén nevű) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení a u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél alkalmazták volna, amikor a daganatsejtek felszínén egy epidermális növekedési faktor receptor nevű (EGFR) fehérje található.
Slovak: Cieľom týchto tzv. analýz podskupín bolo určiť skupinu pacientov, pre ktorých by liečba bola prínosom.
Hungarian: Ezek az „alcsoport elemzések" egy olyan betegcsoport azonosítását kísérelték meg, amelyre nézve a kezelés előnyös.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Erbitux?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Erbitux-szal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Slovak: Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
Hungarian: Mi történik az Erbitux-szal a vastagbél- vagy végbéldaganatok, illetve a fej-és nyakdaganatok kezelésének vonatkozásában?
Slovak: V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
Hungarian: 2009 júliusában a CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Erbitux-nak a szokásos platina alapú kemoterápiához való hozzáadásából származó előnyök a túlélési idő vonatkozásában mérsékeltek voltak, valamint amiatt, hogy a gyógyszernek nem volt meggyőző hatása arra nézve, hogy betegek mennyi ideig éltek daganatos betegségük progressziója nélkül.
Slovak: Cetuximab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
Hungarian: A cetuximabot úgy alakították ki, hogy az epidermális növekedési faktor receptorhoz (EGFR) kötődjön, amely bizonyos daganatsejtek felszínén található.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Erbitux, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Erbitux-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány, ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Hungarian: A daganatok e típusai a száj vagy a torok, illetve egyes szervek, pl. a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.
Slovak: Liek Erbitux sa môže použiť v prípade lokálne pokročilej formy rakoviny (keď sa nádor vytvoril, ale nerozrastá sa), rekurentnej (keď sa vrátila po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickej rakoviny.
Hungarian: Az Erbitux akkor alkalmazható, ha a daganat lokálisan előrehaladott (amikor a daganat megnőtt, de nem terjedt szét), visszatérő (ha az előző kezelés után ismét kiújult) vagy áttétes.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet egyéb részeire.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku Erbitux pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc nebol väčší než jeho riziká.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Liek Erbitux sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny (kombinácia protirakovinových liekov vrátane liekov ako cisplatina alebo karboplatina).
Hungarian: Az Erbitux-ot platina alapú kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek egy olyan kombinációja, amely például ciszplatint vagy karboplatint tartalmaz) kombinációban alkalmazták volna.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Erbitux nevű gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa kombinácia lieku Erbitux a chemoterapie na báze platiny porovnávala s chemoterapiou na báze platiny bez lieku Erbitux.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Erbitux és a platina alapú kemoterápia kombinációját vetették össze az
Slovak: Dňa 23. júla 2009
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Slovak: V prípade karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Hungarian: Tüdődaganat esetében az Erbitux-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetén kifejtett hatásmechanizmus.
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a cetuximab.
Slovak: Liek Erbitux sa mal takisto používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (začal sa rozširovať) alebo metastatického karcinómu.
Hungarian: Az Erbitux-ot az előrehaladott vagy áttétes (elkezdett terjedni) nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták.
Slovak: • metastatický karcinóm kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Hungarian: • a vastagbél vagy végbél áttétes daganata.
Slovak: • skvamocelulárna rakovina hlavy a krku.
Hungarian: • a fej vagy nyak „pikkelysejtes"daganatai.
Slovak: V prípade niektorých pacientov s rakovinou pľúc, ktorí užívali liek Erbitux, boli pozorované vážne vedľajšie účinky, ktoré boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených liekom Erbitux v prípade iných typov rakoviny.
Hungarian: Ezek hasonlóak voltak azokhoz a mellékhatásokhoz, amelyek a más típusú daganat kezelése céljából Erbitux-szal kezelt betegeknél léptek fel.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Erbitux?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Erbitux-tól?
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do týchto štúdií pochádzala z krajín mimo Európskej únie (EÚ).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Liek Lyrica je schválený od júla 2004.
Hungarian: A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovak: EMEA/H/C/546/II/24
Hungarian: hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v úrovni bolesti počas ôsmich až 14 týždňov liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica sa nachádza tu.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl.
Hungarian: Kapszula formájában kapható.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 dospelých osôb s fibromyalgiou.
Hungarian: A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Lyrica pregabalín
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita týkajúca sa každodenných záležitostí).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zmierňujú symptómy fibromyalgie, ako je napríklad bolesť.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad citlivosť, stuhnutosť, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Slovak: To znižuje aktivitu niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov.
Hungarian: Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lyrica?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti čas do návratu bolesti pacienta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
Slovak: • epilepsia v prípade pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty začínajúce sa v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré sa nedajú kontrolovať ich súčasnou liečbou;
Hungarian: • epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť v dôsledku poškodenia nervov);
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
Slovak: Dňa 23. apríla 2009
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa nezistilo stále ani významné zmiernenie bolesti alebo iných symptómov a v dlhodobej štúdii sa nedokázalo zachovanie účinku lieku Lyrica.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban nem tapasztalták a fájdalom vagy más tünetek következetes vagy lényeges csökkenését, míg a hosszú távú vizsgálatban nem tudták kimutatni a Lyrica hatásának tartósságát.
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Slovak: Presný spôsob, akým pregabalín účinkuje, nie je úplne jasný, ale predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával dlhodobý účinok lieku Lyrica s účinkom placeba v prípade 566 pacientov, ktorí reagovali na prvých šesť týždňov liečby liekom Lyrica.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnával krátkodobý účinok lieku Lyrica v dávkach 150 až 600 mg denne s účinkom placeba (zdanlivý liek) na celkovom počte 2 757 pacientov.
Hungarian: Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
Slovak: Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, sa svojou štruktúrou podobá telu vlastnému neurotransmiteru kyseline gama-aminomaslovej (GABA), ale má veľmi odlišný biologický účinok.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov pre túto žiadosť opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Slovak: Čo platí pre liek Lyrica, ak sa používa na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy?
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európe neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Lyrica na fibromyalgiu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie pridaním liečby fibromyalgie.
Hungarian: A módosítás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že v prípade pacientov z EÚ sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Lyrica.
Hungarian: A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.