FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat (einschließlich [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels]) oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Czech: Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát (včetně přípravku [smyšlený název]) nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
German: Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
Czech: Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
German: Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
German: Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Czech: Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
German: Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
German: Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] gering ist.
Czech: Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku [smyšlený název] je malé.
German: • starke Magenschmerzen.
Czech: • těžká bolest žaludku
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handeln.
Czech: Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
German: • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Czech: • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny").
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Czech: Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").
German: [Der nachstehende Wortlaut ist aufzunehmen und die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist an die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen]
Czech: [Níže uvedené znění by mělo být přidáno a frekvence nežádoucích účinků by měla být upravena podle souhrnu údajů o přípravku]
German: • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
Czech: • diabetes mellitus s cévními příznaky;
German: Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Czech: Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Der folgende Text ist am Anfang der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzufügen]
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku [ Následující text by měl být vložen na začátek souhrnu údajů o přípravku]
German: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Czech: Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
German: • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
Czech: • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
German: Nicht-KHK-Anwenderinnen (2 Ereignisse)
Czech: Neužvatelka CHC (2 příhody)
German: In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [smyšlený název] užívat/používat".
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Czech: Krevní sraženiny blokující jiné cévy
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Czech: Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
German: (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die
Czech: [smyšlený název], zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
German: in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Czech: v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolismus" nebo ATE).
German: Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Czech: Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.
Czech: • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
German: Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
Czech: Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
German: Für Dienogest enthaltende oral verabreichte Arzneimittel in Kombination mit Estradiolvalerat
Czech: U přípravků, které obsahují dienogest v kombinaci s estradiol-valerátem
German: Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Czech: Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
German: • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
German: • Schwere Hypertonie
Czech: • závažná hypertenze;
German: Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Czech: Asi 5-7 z 10 000 žen
German: • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.
Czech: • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus).
German: • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Czech: • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
German: Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen
Czech: Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok
German: • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Czech: • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
German: • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
Czech: • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
German: • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
German: Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
Czech: Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
German: • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in diesen Abschnitt einzufügen] Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
German: Risikofaktoren für ATE
Czech: Rizikové faktory ATE
German: Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
Czech: Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
German: Frauen, die [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] anwenden
Czech: Ženy, které užívají přípravek [smyšlený název]
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.
Czech: U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
German: Tabelle: Risikofaktoren für ATE Risikofaktor
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
German: - Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
Czech: - Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
German: Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
German: Bei der Entscheidung, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
German: • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
German: Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.
Czech: Může být nutné užívání přípravku [smyšlený název] přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
Czech: Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek [smyšlený název] zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Czech: Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Czech: • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
German: BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht.
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
German: Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
Czech: Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolismus" nebo VTE);
German: BLUTGERINNSEL
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut aufzunehmen] Warnhinweise
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění] Upozornění
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Czech: Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
German: • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
German: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Czech: Asi 2 z 10 000 žen
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Allgemeine Hinweise
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Obecné poznámky
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappenund Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Czech: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a systémový lupus erytematodes.
German: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Czech: Před dalším zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
German: Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
Czech: V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Czech: Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Czech: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
German: Abschnitt 4.6 [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden] Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Těhotentsví [Toto následující znění by mělo být přidáno k tomuto bodu] Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Czech: • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
German: Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku).
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
German: Risikofaktoren für VTE
Czech: Rizikové faktory VTE
German: Begrenzte epidemiologische Daten lassen vermuten, dass das Risiko für eine VTE bei Dienogest-haltigen KHK ähnlich wie bei Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Czech: Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
German: [In diesen Abschnitt ist der nachstehende Wortlaut aufzunehmen] [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující znění] Neměla byste užívat/používat [smyšlený název], pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
German: • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
German: Die derzeitige Datenlage weist darauf hin, dass das Risiko für eine VTE bei der Anwendung von Norgestimat-haltigen KHK ähnlich hoch wie bei der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Czech: Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel");
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny ");
German: o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Czech: o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
German: - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;
Czech: čelisti, hrdla, paže a břicha
German: • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.