FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā Tazimelteona efektivitāte klīnisko simptomu ārstēšanā, tostarp diennakts miega un nomoda cikla un klīniskas vispārējās funkcionēšanas, pacientiem ar Ne 24 pierādīja SET un RESET pētījumos (33. tabula).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenţei tumorilor la doza cea mai mică testată la șobolani, care este de aproximativ 10 ori mai mare comparativ cu doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Latvian: Satur laktozi un oranždzelteno S (E110).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: 29. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Romanian: HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Latvian: HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: CYP1A2, în special cei care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, jo īpaši tādiem, kas arī inhibē citus HETLIOZ klīrensā iesaistītos enzīmus, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas pieaugums un lielāks blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Valoare p
Latvian: Placebo p-vērtība
Romanian: - amețeli - senzaţie de uscăciune la nivelul gurii - oboseală
Latvian: - reibonis - sausa mute - nogurums
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Latvian: Kā HETLIOZ darbojas
Romanian: PEÎD este ambalat într-o cutie din carton.
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
Romanian: Ce conține HETLIOZ
Latvian: Ko HETLIOZ satur
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
Romanian: 4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Nu luați HETLIOZ:
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ šādos gadījumos
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Romanian: - medicamente numite „beta-blocante" utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altor probleme ale inimii.
Latvian: Piemērs ir omeprazols, ko lieto kuņģa dedzināšanas un gastroezofagālās refluksa slimības (GERS) ārstēšanai; - zāles, ko dēvē par "beēa blokatoriem", ko lieto augsta asinsspiediena un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.
Romanian: concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamil transferazei
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
Romanian: Soluţiile cu administrare intravenoasă se vor administra după necesități.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
Romanian: - Păstrați medicamentul în ambalajul original și ţineţi flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Romanian: - indigestie - senzație de rău la nivelul stomacului
Latvian: - zvanīšana ausīs - miglaina sajūta galvā
Romanian: La subiecții vârstnici, expunerea la tasimelteon a crescut de aproximativ două ori, în comparație cu adulții tineri.
Latvian: Gados vecākiem pētāmajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni divas reizes.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ 3.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas 3. Kā lietot HETLIOZ
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua HETLIOZ.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas tasimelteon
Romanian: Gelatină
Latvian: Šellaka
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tasimelteonul poate cauza somnolență.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) - patoloģiska vai izmainīta garša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (aspartāta aminotransferāze un gamma glutamiltransferāze) - dienas laikā palielināta urinācija
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
Romanian: Hetlioz tasimelteon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Latvian: Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Latvian: Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīnu ražo tumšajās stundās un tas, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem noteiktos smadzeņu laukos, veicina miegu.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Latvian: 2 pamatpētījumos pierādīts, ka Hetlioz efektīvi palīdz pacientiem pielāgoties standarta 24 stundu pulkstenim.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Latvian: Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus.
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Latvian: Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Hetlioz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Latvian: Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Latvian: Hetlioz jālieto kopā ar ēdienu.
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
Latvian: 20 % no pacientiem, kuri lietoja Hetlioz (8 no 40), pēc 1 ārstēšanas mēneša varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar aptuveni 3 % pacientu, kuri lietoja placebo (1 no 38).
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Hetlioz un kāpēc tās lieto?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hetlioz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Latvian: Tie pacienti, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim (kopumā 20 pacienti), turpmākās 8 nedēļas lietoja Hetlioz vai placebo, lai pētītu, cik labi tika saglabāta Hetlioz iedarbība.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Hetlioz ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Latvian: Pētījuma beigās no 10 pacientiem, kuri turpināja lietot Hetlioz, 9 pacienti turpināja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar 2 no 10 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Latvian: Hormons, ko dēvē par melatonīnu, ir galvenais, kas regulē organisma miega un nomoda ciklu.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Latvian: Sakarā ar to, ka ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējuma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Latvian: Kā Hetlioz darbojas?
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Latvian: Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Latvian: Kā lieto Hetlioz?
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Latvian: Hetlioz ir zāles, ko lieto pilnīgi akliem pieaugušajiem, lai ārstētu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu.
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Latvian: 2. tipa (MEF-1)
Romanian: Ambalaj direct
Latvian: Tiešais iepakojums
Romanian: tip 3 (Saukett)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Romanian: 3Produs pe celule Vero
Latvian: 3 Kultivēts Vero šūnās
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Latvian: 4 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi 5 Kultivēts rauga Hansenula polymorpha šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3 1. tipa (Mahoney)
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (comercială)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Latvian: (poliribosilribitolfosfāts) konjugētu ar stingumkrampju proteīnu
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu
Romanian: Flacon (sticlă)
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikls)
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Latvian: --1 Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu5
Romanian: Anatoxină difterică
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu
Romanian: Forma de prezentare farm.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Latvian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat.
Romanian: (Răspuns la vaccin§)
Latvian: (atbilde uz vakcināciju§)
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Latvian: Nav pieejamu datu.
Romanian: Informaţii importante despre protecţia furnizată
Latvian: Svarīga informācija par pieejamo aizsardzību
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Romanian: Înainte de imunizare
Latvian: Pirms imunizācijas
Romanian: Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus vai pat ilgāk.
Romanian: 3-5 luni săptămâni luni luni
Latvian: 3-5 mēneši nedēļas mēneši mēneši
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexacima trebuie utilizat sau aruncat.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexacima ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Romanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Latvian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Romanian: Tip 3 (Saukett)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Romanian: Tip 2 (MEF-1)
Latvian: 2. tipa (MEF-1)
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Latvian: Visi simptomi pilnībā izzūd 24 stundu laikā, bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu.
Romanian: 48 de ore de la vaccinare.
Latvian: 48 stundās pēc vakcinācijas;
Romanian: Reacție anafilactică*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas*
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Latvian: Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistu rīcības noteikšanai tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas temperatūrā līdz 25°C ir stabilas 72 stundas.