FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Icelandic: Halda ber andtrombínvirkni yfir 80% gildinu meðan meðferð varir, nema klínískar upplýsingar bendi til þess að annað gildi verki betur.
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Icelandic: Áður en ATryn er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptamiðlum, dreifingaraðferðum og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Upplýsingar um þegar skráðar ábendingar og þýði, þ.m.t. að lyfið er ekki ætlað börnum.
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Icelandic: Hleðsluskammtur (a.e.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) / 2.28] x
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
Finnish: Antotapa
Icelandic: Algengar
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Icelandic: Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus tasolle 80-120 % normaalista (0,8-1,2 IU/ml) ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefinn er af andtrombíni alfa er tilgreindur í alþjóðaeiningum (a.e.) sem tengjast núgildandi staðli frá Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni, WHO, um andtrombínþykkni.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða hætta/forðast ATryn meðferð með hliðsjón af kostum brjóstagjafar og kostum
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Icelandic: Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirliti með ónæmi og hafa próf fyrir mótefnum gegn ATryn aðgengileg fyrir lækna.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfs, sjá kafla 6.3.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir próteinum úr geitum eða efnum í geitamjólk.
Finnish: Hermosto
Icelandic: Ógleði
Finnish: • kuumotus
Icelandic: • ógleði
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Icelandic: Andtrombín inniheldur tvö mikilvæg lén í starfrænu tilliti.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Icelandic: * Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf (chromogenic assay) skv. evrópsku
Finnish: Vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar séu mislangir.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Icelandic: Andtrombín alfa ætti því ekki að nota þegar þungaðar konur eiga í hlut.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Icelandic: Viðhaldsskammtur (a.e./klst.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /10.22] x líkamsþyngd í kg
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Icelandic: ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona, jonka jälkeen ylläpitoinfuusio aloitetaan
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuutin infuusiona, jonka jälkeen aloitetaan heti ylläpitoinfuusio.
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í kjölfarið.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
Finnish: ATryn-valmistetta annettiin boluksena laskimoon annoksin 50 IU/kg tai 100 IU/kg synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastaville potilaille, joilla ei ollut tromboosin kliinisiä oireita ja jotka eivät käyttäneet hepariinia.
Icelandic: Eftir að skammtur af ATryn (stakur skammtur í bláæð sem nam 50 a.e./kg eða 100 a.e./kg líkamsþyngd) var gefinn sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort án klínískra einkenna um segamyndun, og sem ekki notuðu heparín, var stigvaxandi bati 2,07 ± 1.54 %/a.e./kg líkamsþyngd (meðaltal ± staðalfrávik).
Finnish: Injektiopullojen sisältö on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að nota strax og eigi síðar en 3 klst.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla meðfæddan andtrombínskort ber að stilla skammta og tímalengd meðferðar einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling og hafa þá hugfasta fjölskyldusögu hvað varðar segarekstilvik, klíníska áhættuþætti sem við blasa og rannsóknarniðurstöður.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Icelandic: á AT-virkni eftir að skurðaðgerð er lokið.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Icelandic: eftir blöndun.
Finnish: Pediatriset potilaat
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Icelandic: Hið fyrra inniheldur hvarfmiðjuna (reactive centre) og er klofnunarstaður fyrir próteinasa á borð við trombín, sem er forsenda fyrir að unnt sé að mynda stöðuga próteinasahemlafléttu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Finnish: Injektiopullo on suljettu silikonoidusta bromobutyylikumista valmistetulla tulpalla, alumiinitiivisteellä ja muovisuojuksella.
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Icelandic: Hið seinna er glýkósamínóglýkan bindilén sem ber ábyrgð á milliverkuninni við heparín og skyld efni sem síðan hraðar hömluninni gegn trombíni.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (a.e.) af andtrombínvirkni jafngildir því magni af andtrombíni sem er í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa ATryn hjá þunguðum konum og konum sem ekki eru þungaðar eru ráðlagðar skammtastærðir á meðgöngu og fyrir fæðingu ekki fyrir hendi.
Finnish: Pahoinvointi
Icelandic: Aukaverkanir
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Icelandic: Útreikningur á þeim skammti sem nota þarf af andtrombíni alfa byggist á andtrombínvirkni í plasma fyrir meðferð og líkamsþyngd.
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ATryn hjá þýðinu sem fengust úr sömu rannsókn leiddu í ljós eftirfarandi (meðaltal ± staðalfrávik):
Finnish: Ole erityisen varovainen ATryn-valmisteen suhteen:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ATryn
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
Icelandic: Blönduðu lausnina ætti að nota tafarlaust og eigi síðar en 3 klst.
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Finnish: (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu).
Icelandic: (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá).
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Finnish: Tällöin potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: AUBAGIO má taka með eða án matar.
Finnish: Niiden vaikutukset ovat kuitenkin niukkoja (≤ 31 %).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Finnish: Rohkaisu potilaalle lukea pakkausseloste huolellisesti 4.
Icelandic: Hvetja sjúklinga til þess að lesa fylgiseðilinn gaumgæfilega 4.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus varfariiniin
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á warfarín
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Icelandic: Þó að upplýsingar um menn skorti er ekki búist við áhrifum á frjósemi karla eða kvenna.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Icelandic: Breytilegt var hversu langan tíma það tók, allt frá mánuðum til ára.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Icelandic: Þetta getur valdið líkamlegri fötlun sem getur haft áhrif á athafnir daglegs lífs.
Finnish: Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua.
Icelandic: Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD тел:
Finnish: Vaikutus punasolu- (< 2 %) ja verihiutalemääriin (< 10 %) oli pienempi.
Icelandic: Lækkun á fjölda rauðkorna (<2%) og fjölda blóðflagna (<10%) var ekki eins áberandi.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää aktiivihiiltä (11 päivän ei tarvitse olla peräkkäisiä, ellei ole tarpeen pienentää plasman teriflunomidipitoisuutta nopeasti).
Icelandic: Annars má einnig nota lyfjakol (dagarnir 11 þurfa ekki að vera samfelldir nema þörf sé á hraðri lækkun plasmaþéttni teriflúnómíðs).
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Icelandic: Teriflúnómíð getur valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er gefið á meðgöngu.
Finnish: Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um AUBAGIO og við hverju það er notað 2.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Icelandic: AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Finnish: Teriflunomidin vaikutus suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin: etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Finnish: teriflunomidi 14 mg (N = 1 002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Finnish: Teho potilailla, joilla on erittäin aktiivinen tautimuoto:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni:
Finnish: Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista elimistöstä.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða brotthvarfi AUBAGIO úr líkamanum.
Finnish: 21 päivän aikana 60,1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteiden (37,5 %) ja virtsan (22,6 %) kautta.
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Icelandic: Ástæðan er að verkun lyfsins á þennan aldurshóp eru ekki þekkt.
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) talkki makrogoli 8000 indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Finnish: TOWER-tutkimus
Icelandic: TOWER-rannsókn
Finnish: Myös todisteita punasoluihin kohdistuvasta oksidatiivisesta vaikutuksesta havaittiin.
Icelandic: Merki um oxunaráhrif á rauðfrumur komu einnig fram.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeytyksen ja kolme kertaa vuorokaudessa annetun 8 g:n kolestyramiiniannoksen jälkeen plasman teriflunomidipitoisuus pienenee 52 % päivän 1 lopussa, 91 % päivän 3 lopussa, 99,2 % päivän 7 lopussa ja 99,9 % päivän 11 lopussa.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Finnish: Teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Ennen kuin otat AUBAGIO-valmistetta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita.
Icelandic: Áður en þú notar AUBAGIO mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegt magn hvítra blóðkorna og blóðflagna í blóðinu.
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Icelandic: Hefur áhrif á fjölda blóðfrumna og á ónæmiskerfið 2.
Finnish: Siksi plasman teriflunomidipitoisuudet on mitattava, ennen kuin nainen yrittää tulla raskaaksi.
Icelandic: Því skal mæla plasmaþéttni teriflúnómíðs áður en kona byrjar að reyna að verða þunguð.
Finnish: Toisen kliinisen tapahtuman riski kahden vuoden aikana oli lumelääkettä saaneessa ryhmässä 35,9 % ja teriflunomidia 14 mg saaneessa ryhmässä 24 % (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli: 0,38−0,87, p = 0.0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Finnish: Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi.
Icelandic: Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4.
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen vaara (vahvistettu relapsi tai pysyvä hoidon keskeytys, näistä ensin tapahtunut) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með AUBAGIO stendur er aukin hætta á að barnið fái meðfæddan galla.
Finnish: Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega.
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ohimeneviä ja johtivat harvoin hoidon keskeytykseen.
Icelandic: Almennt voru höfuðverkurinn, niðurgangurinn, ógleðin og hármissirinn væg til miðlungs alvarleg, skammvinn og leiddu sjaldan til þess að meðferð var hætt.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Finnish: TEMSO-pitkäaikaisturvallisuusjatkotutkimuksen pitkäaikaisseurantatulokset (kokonaishoitojakson mediaani oli noin 5 vuotta, pisin hoitojakso noin 8,5 vuotta) eivät tuoneet esiin mitään uutta tai odottamatonta turvallisuuslöydöstä.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni úr TEMSO langtíma framhaldsrannsókn á öryggi (heildar miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b. 5 ár, hámarks meðferðarlengd u.þ.b. 8,5 ár) leiddu ekki í ljós neinar nýjar eða óvæntar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Finnish: EU/1/13/838/001 14 tablettia EU/1/13/838/002 28 tablettia EU/1/13/838/003 84 tablettia EU/1/13/838/004 98 tablettia EU/1/13/838/005 10 x 1 tablettia
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla