FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
Latvian: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem - tikai šīs zāles;
Czech: • je třeba dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
Latvian: • bērnam jāuzturas vēsumā, īpaši karstā laikā;
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonisamide Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zonisamide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Latvian: Tas var palīdzēt smadzeņu elektriskās aktivitātes stabilizēšanā.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg denně u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg a 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí vážících méně než 55 kg.
Latvian: Parastā balstdeva ir 300-500 mg dienā bērniem, kas sver vairāk nekā 55 kg, un 6 līdz 8 mg uz kg ķermeņa masas bērniem, kuri sver mazāk par 55 kg.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zonisamide Mylan byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Zonisamide Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zonisamide Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zonisamide Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Latvian: Pēc atbilstošas devas sasniegšanas Zonisamide Mylan var ieņemt vienreiz vai divreiz dienā.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a dodává se ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas kapsulās (25, 50 un 100 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonisamide Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zonisamide Mylan.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Czech: Předpokládá se, že blokováním těchto kanálů zonisamid zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem, a snižuje tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Latvian: Bloķējot šos kanālus, zonisamīds novērš anomālas elektriskās aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, tādējādi mazinot epilepsijas lēkmju rašanās risku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zonisamide Mylan lietošanu?
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány abnormální elektrickou aktivitou v mozku.
Latvian: Epilepsijas lēkmju cēlonis ir anomāla smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Czech: Zonisamide Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir parciālās krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kā arī lai ārstētu pacientus, kuriem ir vērojama krampju sekundāra ģeneralizācija (kad lēkme vēlāk izplatās uz visām smadzeņu daļām).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zonegran gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zonisamide Mylan používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zonisamide Mylan lietošanu.
Czech: Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zonisamide Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zonegran.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan papildus esošajai terapijai bērniem no 6 gadu vecuma, deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Czech: Jelikož přípravek Zonisamide Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zonisamide Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zonegran.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zonisamide Mylan un Zonegran ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Když se vápník a sodík dostanou do nervových buněk, může dojít k přenosu elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Latvian: Kalcijam un nātrijam iekļūstot nervu šūnās, kanāli pārvada elektriskos impulsus starp nervu šūnām.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zonisamide Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zonisamide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kāpēc tās lieto?
Czech: Zonisamide Mylan zonisamidum
Latvian: Zonisamide Mylan zonisamīds
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Latvian: Zonisamide Mylan iedarbojas arī uz neirotransmiteru gamma-aminosviestskābi (GASS - ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā).
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan pieaugušajiem papildus esošajai terapijai, ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divreiz dienā.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně nebo ob týden.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 50 mg divreiz dienā, turpinot to katru nedēļu vai katru otro nedēļu pakāpeniski palielināt par 100 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Czech: Má se za to, že zonisamid blokuje určité póry na povrchu nervových buněk zvané sodíkové kanály a vápníkové kanály, skrz které sodík a vápník obvykle vstupují do nervových buněk.
Latvian: Zonisamīds darbojas, uz nervu šūnu virsmas bloķējot konkrētas poras, kuras sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem, caur kuriem nātrijs vai kalcijs parasti iekļūst nervu šūnās.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo vhodné dávky.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām dienas devu var pakāpeniski palielināt par 1 mg/kg reizi vienā vai divās nedēļās, līdz ir sasniegta attiecīgā deva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zonisamide Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Latvian: Cita informācija par Zonisamide Mylan
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Latvian: Pirms Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas deva jāsamazina pakāpeniski.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Latvian: Lietojot Zonisamide Mylan vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas, šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par 100 mg. Parastā balstdeva ir 300 mg dienā.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
Latvian: Tā kā Zonisamide Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Zonegran ir bioekvivalentas.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto vienas pašas pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību un arī kā papildterapiju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri jau saņem citas pretepilepsijas zāles.
Czech: Zonisamide Mylan je „generikum".
Latvian: Zonisamide Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zonisamide Mylan?
Latvian: Kāda ir Zonisamide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu.
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Latvian: Kā Zonisamide Mylan darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Latvian: Kāpēc Zonisamide Mylan tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Zonisamide Mylan zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zonisamide Mylan izpēte?
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris
Czech: • je Vám více než 75 let.
Latvian: • vecums pārsniedz 75 gadus.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc lietošanas vienu reizi dienā 21 dienas garumā.
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
Latvian: • ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Latvian: Ārsts lems, vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
Latvian: Pacienti ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg)
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Zontivity var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Latvian: • pēkšņs roku, kāju vai sejas nejutīgums vai vājums, īpaši, ja tas ir vienā ķermeņa pusē;
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Jums var palielināties asiņošanas risks.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Latvian: Par citiem operāciju veidiem informācija ir mazāka, tomēr kopējie dati neliek uzskatīt, ka ir pārmērīgs plašas asiņošanas risks.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Latvian: Kopumā ķermeņa masa < 60 kg ir asiņošanas riska faktors.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Randomizace do 18 měsíců
Latvian: Randomizācija līdz 18 mēnešiem
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Latvian: Šīs atšķirības nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām, un deva nav jāpielāgo.
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Latvian: • pēkšņs apjukums, runas traucējumi vai nespēja saprast citus cilvēkus;
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Latvian: Zontivity var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Zontivity iedarbību.
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Latvian: Vorapaksāra terapijas vidējais ilgums bija 823 dienas (interkvartiles diapazons: 645-1016 dienas).
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Czech: Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH
Latvian: Zāles, kas palielina kuņģa pH
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai varat lietot Zontivity ilgāk par 24 mēnešiem.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Latvian: Vorapaksāra vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 424 litri.
Czech: Trvání těchto farmakodynamických účinků odpovídá eliminačnímu poločasu léčiva.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās iedarbības ilgums atbilst aktīvās vielas eliminācijas pusperiodam.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Latvian: Bieži - var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem:
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Latvian: Grūtniecības laikā Zontivity lietošana ir atļauta tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Latvian: • pēkšņa reiboņa sajūta vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ;
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Latvian: Smaga asiņošana tiek novērota "retāk", tomēr tā var būt bīstama dzīvībai.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC26.
Czech: Chirurgický zákrok
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo „mini mrtvici" (také se nazývá „tranzitorní ischemická ataka")
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis insults vai "mini-insults" (tiek saukts arī par "pārejošu išēmijas lēkmi"
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem, kuri lietojuši Zontivity.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Latvian: Retāk - var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Latvian: • Regulāri lietojiet Zontivity tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Latvian: Zontivity ir indicēts aterotrombotisku notikumu samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Latvian: Nekavējoties piezvaniet savam ārstam, ja Zontivity lietošanas laikā ir kāds no šiem asiņošanas simptomiem:
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Latvian: Tomēr tad, ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
Latvian: • negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Zontivity lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās arteriālas trombembolijas profilakses indikācijas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas asinīm palīdz normāli sarecēt.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Latvian: • nepieciešama steidzama operācija, lai atbrīvotu aizsprostotās sirds artērijas.
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Latvian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: Pacienti s příhodami*
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi*
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Latvian: Līdz Zontivity iedarbības sākumam var paiet vismaz septiņas dienas.
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Šajās apakšgrupās Zontivity drīkst nozīmēt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēts konkrētā pacienta iespējamais risks, ieguvums un nepieciešamība vienlaikus lietot citas zāles, kas var vēl vairāk palielināt asiņošanas risku.
Czech: Nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zontivity
Latvian: Citas zāles un Zontivity
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu, lietojot iekšķīgi kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Dati par Zontivity efektivitāti un drošumu pēc lietošanas, kas bijusi ilgāka par 24 mēnešiem, ir ierobežoti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zontivity u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Zontivity drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: • Pacientiem ar jebkādu aktīvu asiņošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Latvian: Vorapaksārs un tā galvenais cirkulējošais aktīvais metabolīts M20 izteikti (≥ 99 %) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Latvian: Zontivity lieto, lai mazinātu risku, ka Jums būs:
Czech: • máte aktivní peptické vředové onemocnění;
Latvian: • ir aktīva peptiska čūla;
Czech: To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.
Latvian: Tas savukārt mazina asiņu trombu veidošanos un artēriju, piemēram, sirds artēriju, aizsprostošanās iespējamību.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Latvian: Jums jāpārzina zāles, ko lietojat.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles:
Czech: (Viz bod 4.4.)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Zontivity var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Zontivity, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas to Jums parakstījis.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Latvian: Terapijas turpināšana pēc šī laika jāpamato, atkārtoti izvērtējot konkrētā pacienta ieguvumu un risku saistībā ar turpmāku terapiju.
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Zontivity jālieto piesardzīgi.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Latvian: Ja Zontivity lietošana uz laiku ir jāpārtrauc, tā jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Latvian: Pētījuma laikā šī fona terapija saskaņā ar aprūpes standartu tika turpināta pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Latvian: • ja Jums ir neparasta asiņošana, piemēram, smadzeņu, kuņģa vai zarnu asiņošana;
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Vispārēji asiņošanas riska faktori ir lielāks vecums (tomēr gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu)), maza ķermeņa masa un samazināta nieru vai aknu funkcija.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Latvian: Fosfolipidoze radās cilvēkam un dzīvniekiem pieņemamās drošuma robežās, turklāt tā bija atgriezeniska.