FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Infanrix Penta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: • Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination är det viktigt att du bokar en ny tid.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
Swedish: • Infanrix Penta hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Swedish: Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrant:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Swedish: Vaccinerade med anamnes på feberkramper ska följas upp noggrant, eftersom sådana oönskade händelser kan uppträda inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2
Swedish: Det finns inga data tillgängliga på effekt och säkerhet av samtidig administrering av Infanrix Penta och vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund.
Bulgarian: Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Swedish: 8 mikrogram 10 mikrogram
Bulgarian: 8 микрограма
Swedish: Apné (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Swedish: en effektstudie sponsrad av NIH utförd i Italien (2, 4, 6 månaders schema).
Bulgarian: - изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
Swedish: en prospektiv blind hushålls-kontaktstudie utförd i Tyskland (3, 4, 5 månaders schema).
Bulgarian: - проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец).
Swedish: Eftersom immunsvaret mot pertussisantigener efter administrering med Infanrix Penta är jämförbart med det efter Infanrix, så förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
Bulgarian: Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
Swedish: Infanrix Penta ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på ditt barn.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Swedish: Infanrix Penta skyddar inte mot sjukdomar orsakade av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virus eller poliovirus.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Swedish: I nästan alla fall har Infanrix Penta administrerats samtidigt med ett HIB vaccin.
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
Swedish: HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация.
Swedish: Infanrix Penta får under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Swedish: • Som för alla vacciner ger inte Infanrix Penta fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Swedish: månader N=55
Bulgarian: N= 55
Swedish: - Tabell över sammanfattning av biverkningar (kliniska studier):
Bulgarian: Систематизирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции (клинични
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber ≥38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤50 mm), trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber >39,5 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (>50 mm)* reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Swedish: Som med andra vacciner skall administrering av Infanrix Penta senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Swedish: Efter grundvaccination med 3 doser Infanrix Penta (t ex 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen och helst före 18 månaders
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Swedish: Polio är ofta enbart en mild sjukdom, men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Swedish: När
Bulgarian: Това
Swedish: Infanrix Penta, Injektionsvätska, suspension
Bulgarian: Infanrix Penta инжекционна суспензия
Swedish: Infanrix Penta kan övervägas som booster om kompositionen överensstämmer med officiella
Bulgarian: Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на
Swedish: Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge probem med andningen.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Swedish: 8 D-antigen enheter 32 D-antigen enheter
Bulgarian: 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
Swedish: Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (luftrörskatarr) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall,
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Swedish: Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
Swedish: 40 D-antigen enheter
Bulgarian: 40 D-антигенни единици
Swedish: • hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Swedish: EU/1/00/153/002 - 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/153/003 - 20 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/153/004 - 50 förfyllda sprutor utan nålar
Bulgarian: EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Swedish: Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Bulgarian: Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Swedish: • Stelkramp (tetanus): stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
Bulgarian: Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Swedish: Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix mot WHO-definierad typisk pertussis (≥ 21
Bulgarian: Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да
Swedish: • Använd Infanrix Penta före utgångsdatum som anges på kartongen.
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Swedish: *Barn som fått acellulärt kikhostevaccin som primärimmunisering är mer benägna att utveckla svullnadsreaktioner efter boosteradministrering än barn som fått helcellsvaccin som primärimmunisering.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Swedish: Anti-difteri (0,1 IE/ml) † Anti-tetanus
Bulgarian: Антидифтерийни (0,1 IU/ml) † Антитетанични (0,1 IU/ml) † Анти-PT (5 EL.U/ml)
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Swedish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Infanrix Penta eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 2 producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinat DNA-teknik
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Swedish: Boostervaccinering vid 11/12 månaders ålder efter 3-5 månaders primärvaccination N=168
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един първичен курс на 3-5 месец N = 168
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Swedish: Efter grundvaccination med 2 doser Infanrix Penta (t ex 3, 5 månader) ska en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista dosen, företrädesvis mellan 11 och 13 månaders ålder.
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma i upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Swedish: 0,2 milligram Al3+
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+
Swedish: • Infanrix Penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
Swedish: Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Swedish: Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix Penta jämfört med primärvaccination.
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 0,2 milligram Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
Swedish: Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta, var vaccinets skyddseffekt 88,7%.
Bulgarian: Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената
Swedish: • ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta,
Bulgarian: детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия,
Swedish: Utgångsdatumet är den sista
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Swedish: Antikropp (gränsvärde)
Bulgarian: (антитела).
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Swedish: • Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Swedish: Om en andra dos hepatit B behövs före denna ålder, ska monovalent hepatit B-vaccin användas.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras.
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Swedish: EB 97,1
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Swedish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix Penta
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus, som gör att levern svullnar, Viruset återfinns i kroppsvätskor såsom i vagina, blod, sperma, eller spott (saliv) från infekterade människor.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges men vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Swedish: Infanrix Penta är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot fem olika sjukdomar:
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
Swedish: Hur mycket som ges
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Swedish: • klåda (hudinflammation), hudutslag
Bulgarian: Нечести: дерматит, обрив
Swedish: - Infanrix Penta eller mot någon av beståndsdelarna i Infanrix Penta (anges i avsnitt 6) Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av
Bulgarian: - Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
Swedish: • ditt barn har någon blödningssjukdom eller har lätt att få blåmärken • ditt barn tenderar att få kramper när det har feber eller om det finns sådana besvär inom
Bulgarian: детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma i fler än 1 av 10 vaccindoser)
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 50 NÅLAR
Bulgarian: БЕЗ ИГЛИ 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Swedish: Infanrix Penta är avsett för djup intramuskulär injektion, efterföljande interaktioner ges företrädesvis
Bulgarian: Infanrix Penta е за дълбоко интрамускулно инжектиране.
Swedish: Infanrix Penta, injektionsvätska, suspension Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
Bulgarian: В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Swedish: Detta är inte ett tecken på
Bulgarian: Ако не е,
Swedish: Vanligtvis inträffar de
Bulgarian: Ви да бъде
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус,
Swedish: Det betyder att de aktiva substanserna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Swedish: Deras andning ska därför övervakas i upp till tre dagar efter vaccination.
Bulgarian: Необходимо е дишането им да се следи до три дни след ваксинацията.
Swedish: Vilket vaccin som ska väljas beror på de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Изборът на вида ваксина зависи от официалните препоръки.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Swedish: • poliovirus (typerna 1, 2 och 3) som har inaktiverats (dödats) så att de inte orsakar sjukdom.
Bulgarian: • полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Swedish: Efter en månad hade mellan 86 och 100 procent av barnen utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot alla aktiva substanser i Infanrix Penta.
Bulgarian: След един месец между 86 и 100% от децата развиват защитни нива на антитела срещу всичките активни вещества в Infanrix Penta.
Swedish: • toxoider och andra proteiner som renats från B. pertussis,
Bulgarian: токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis;
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effekt var produktionen av antikroppar mot de aktiva substanserna efter vaccinationen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу активното вещество след ваксинацията.
Swedish: • Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
Bulgarian: • частици от Bordetella pertussis (B. pertussis - бактерия, която причинява коклюш);
Swedish: Vaccinet innehåller följande
Bulgarian: Съдържа следните активни вещества:
Swedish: Det rekommenderade vaccinationsschemat för Infanrix Penta är två eller tre doser som ges med minst en månads mellanrum, vanligtvis under barnets första sex månader.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на детето.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Infanrix Penta är större än riskerna och rekommenderade att Infanrix
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix Penta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix Penta.
Swedish: vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV), adsorberat
Bulgarian: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, lokal svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност.
Swedish: Infanrix Penta får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom sju dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin som innehåller kikhostekomponenter.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага при деца, прекарали в миналото енцефалопатия (болест на мозъка) с неизвестна етиология, появила се в рамките на седем дни след имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Swedish: Olika injektionsställen ska användas vid varje injektion.
Bulgarian: Мястото на инжектиране се променя при следващите инжекции.
Swedish: Efter boostervaccination hade antalet barn som utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot de aktiva substanserna ökat.
Bulgarian: След бустер ваксинация се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на антитела срещу активните вещества.
Swedish: En boosterdos av Infanrix Penta eller liknande vaccin ska ges minst sex månader efter den sista dosen av primärvaccinationen.
Bulgarian: Бустерна доза от Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се приложат най-малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс.
Swedish: Studierna visade att barnen som fått primärvaccination med Infanrix Penta utvecklade skyddande nivåer av antikroppar.
Bulgarian: Проучванията показват, че първият курс на ваксинацията с Infanrix Penta води до развитие на защитни нива на антитела.
Swedish: Infanrix Penta innehåller små mängder av
Bulgarian: Infanrix Penta съдържа малки количества от: