FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва") и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
Bulgarian: СНМР направи преглед на всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването за употреба, включително отговорите и съобщенията, представени писмено от ПРУ, относно ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 в техните предложени показания, и потърси мнението на специалната експертна група по Симбиофлор 2;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Bulgarian: По принцип становището на CHMP е, че въпреки че съобщаването може да е било недостатъчно оптимално и все още да има несигурност по отношение на естеството и честотата на нежеланите събития, настъпващи при Симбиофлор 2, за да се характеризира напълно неговият профил на безопасност и особено профилът на неговата дългосрочна безопасност, анализът на данните за безопасността не поражда особени опасения.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
Bulgarian: Възможно е да е внесена допълнителна субективност от различни други пропуски, установени при провеждането на Проучване S2, включително факта, че крайната точка се основава единствено на седмичната оценка на изследователя, а не на самооценка от пациента, която е по-близо до прилагането на Симбиофлор 2.
Lithuanian: Papildoma paklaida galėjo atsirasti dėl įvairių kitų trūkumų, kurių būta atliekant S2 tyrimą, įskaitant tai, kad jo vertinamoji baigtis buvo pagrįsta tik tyrėjo kas savaitę atliktu vertinimu pagal skalę, o ne paties paciento, vartojusio Symbioflor 2, savarankišku savo būklės vertinimu.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключи, че не са налице нови елементи, които да мотивират промяната в установеното съотношение полза/риск от момента на първоначалното разрешение за употреба на Симбиофлор 2 при възрастни пациенти за лечение на IBS;
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
Bulgarian: От опит след разрешаването, са съобщени само 18 нежелани реакции на Eudravigilance за Симбиофлор 2, обхващащи както лечението на IBS, така и на други функционални стомашно-чревни нарушения, въпреки значителната експозиция в продължение на няколко десетилетия на продажби и системата за фармакологична бдителност, въведена от ПРУ от началото на 2000 г.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че адекватността на критерия за глобална оценка, определен от ПРУ за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, е съмнителен в сравнение със специфичната, по-добре измерима и по-малко субективна оценка на промените в аномалиите и болката, свързани с изпражненията.
Lithuanian: Be to, CHMP išreiškė nuomonę, kad bendrojo vertinimo kriterijaus, kurį nustatė vaisto registruotojas, pakankamumas Symbioflor 2 veiksmingumui vertinti gydant DŽS yra abejotinas, palyginti su konkrečiu, geriau išmatuojamu ir mažiau subjektyviu išmatų pakitimų ir skausmo vertinimu.
Bulgarian: CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо показанието за Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 tinkamumo šios amžiaus grupės pacientams įrodymu.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че резултатите от обсервационното проучване при деца с IBS на възраст над 4 години предполагат възможна ефикасност на Симбиофлор 2.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Bulgarian: През 2005 г., въз основа на оценката на наличните доказателства по това време в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва"), заявлението беше отхвърлено от националния компетентен орган на Германия поради това, че не е установено по подходящ начин положително съотношение полза-риск.
Lithuanian: , remiantis tuo metu turėtų šio vaisto veiksmingumo pagal nurodytas indikacijas („virškinamojo trakto funkcinių sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) įrodymų įvertinimu, jo registracijos paraiška buvo Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos atmesta argumentuojant tuo, kad nepavyko patikimai nustatyti gero naudos ir rizikos santykio.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно данните от период след пускането на пазара да предоставят значителна допълнителна информация за профила на безопасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad iš duomenų po registracijos bus gauta svarbios papildomos informacijos apie Symbioflor 2 saugumo charakteristikas gydant DŽS.
Bulgarian: При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS.
Lithuanian: Kadangi tyrimas buvo be įvadinio etapo ir nebuvo konkrečių dalyvavimo jame kriterijų, taip pat nebuvo pakankamai garantijų, kad visi tiriamosios populiacijos pacientai tikrai sirgo DŽS.
Bulgarian: 2017 г. е свикана специална експертна група, в която СНМР иска обратна информация от експерти по лечението на IBS по конкретни въпроси относно терапевтичната роля на Симбиофлор 2.
Lithuanian: buvo sudaryta ad hoc ekspertų grupė, kurioje dalyvavusių ekspertų CHMP paprašė pateikti atsiliepimus konkrečiais klausimais dėl Symbioflor 2 gydomojo poveikio gydant DŽS.
Bulgarian: Стойността на обсервационното проучване за обосноваване на ефикасността на продукта в тази популация пациенти е ограничена и следователно CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо ефикасността на Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от Проучване S2 сочат за възможна ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS, се наблюдава голяма необяснима хетерогенност сред центровете по отношение на ефекта на лечение и степента на повлияване.
Lithuanian: Nors S2 tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS, tarp įvairių tyrimo centrų nustatyta didelių nepaaiškintų duomenų skirtumų, susijusių su gydymo poveikiu ir atsako į gydymą dažniu.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да изтрие това показание, тъй като при липсата на данни в подкрепа на лечението на функционални стомашно-чревни нарушения не може да се установи положително съотношение полза/риск на Симбиофлор 2;
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
Bulgarian: „Функционални стомашно-чревни нарушения" означава хетерогенна група от индивидуални заболявания, вариращи от функционални езофагеални, стомашни, чревни, жлъчни, панкреатични до функционални аноректални разстройства, с широк диапазон от различни основни патофизиологии и симптоматични категории, които изискват различни способи на лечение.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни за безопасност от клиничното изпитване и опита след разрешаването със Симбиофлор 2, СНМР заключи, че демонстрираните рискове са като цяло ниски.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, gautus iš Symbioflor 2 klinikinio tyrimo ir gydymo šiuo vaistu po jo registracijos, CHMP padarė išvadą, kad žinoma rizika apskritai yra nedidelė.
Bulgarian: Освен това при липсата на валидни статистически оценки и предвид недостига на елементи, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите, CHMP не е в състояние да извлече надеждни заключения относно ефикасността на Симбиофлор 2, нито да установи дали Симбиофлор 2 е ефикасен при IBS като цяло или при някой подтип на IBS.
Lithuanian: Be to, kadangi nebuvo patikimų statistinių vertinimų ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą, CHMP negalėjo nei padaryti patikimų išvadų dėl Symbioflor 2 veiksmingumo, nei nustatyti, ar Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS apskritai ar kurią nors DŽS atmainą.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да измени информацията за продукта, за да включи информацията от този преглед, и заключи, че предвид дългото му присъствие на пазара с ограничени съобщения за нежелани лекарствени реакции, профилът на безопасност на Симбиофлор 2 се очаква да бъде доброкачествен.
Lithuanian: CHMP sutiko su registruotojo pasiūlymu iš dalies pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją, ir padarė išvadą, kad turint omenyje ilgalaikę prekybą rinkoje šiuo vaistu ir tai, kad negauta daug pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, Symbioflor 2 saugumo charakteristikos apskritai laikomos teigiamomis.
Bulgarian: В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти.
Lithuanian: Pagal klinikinio vaisto tobulinimo programą per S2 tyrimą, kuriame dalyvavo 79 pacientai, buvo pranešta atitinkamai apie 50 nepageidaujamų reakcijų į šį vaistą grupėje, kuri vartojo Symbioflor 2, ir 44 nepageidaujamas reakcijas placebo grupėje.
Bulgarian: Показание при лечение на синдром на раздразнените черва
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromo gydymo indikacija
Bulgarian: СНМР счита, че „функционални стомашно-чревни нарушения" е хетерогенна група от отделни заболявания с широк кръг от различни основни патофизиологии и симптоми, които изискват различни начини на лечение.
Lithuanian: • CHMP laikė „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus" įvairių pavienių ligų, kurioms būdinga daug įvairių patofiziologinių reiškinių ir simptomų ir kurias reikia gydyti labai įvairiais metodais, grupe.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че не може да бъде изключена възможността валидността на резултатите от това проучване да е нарушена от значителна субективност.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, jog negalima atmesti tikimybės, kad reikšminga paklaida dėl tendencingumo pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Bulgarian: В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
Bulgarian: Два доклада в подкрепа на заявеното показание при лечението на синдром на раздразнени черва (IBS) са представени в контекста на тази процедура за сезиране:
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą buvo pateiktos dvi ataskaitos siekiant pagrįsti nurodytą dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) gydymo indikaciją:
Bulgarian: СНМР препоръчва изменения на информацията за продукта и с оглед на понастоящем ограничените налични данни за ефикасност на Симбиофлор 2 при лечението на синдром на раздразнените черва (IBS), CHMP счита, че следва да се проведе проучване за ефикасност след разрешаването за употреба.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Bulgarian: Като цяло оценките, представени от ПРУ, показват, че намаляването по скалата на симптомите е по-значително при Симбиофлор 2, отколкото при групата с плацебо.
Lithuanian: Apskritai registruotojo pateiktuose vertinimuose nurodyta, kad simptomų vartojant Symbioflor 2, vertinant pagal vertinimo skalę, sumažėjo kur kas labiau negu vartojant placebą.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, и с оглед на несигурността относно доказателствата за ефикасност в Проучване S2, СНМР заключва, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани от възрастни до деца или до юноши.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad šio vaisto veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas S2 tyrimu, padarė išvadą, kad šių suaugusiųjų tyrimo rezultatų negalima ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Bulgarian: Регулиране на имунната система, стомашно-чревни нарушения, синдром на раздразнените черва (DE).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas, virškinamojo trakto sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas (Vokietijoje);
Bulgarian: КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo iš dalies pakeista pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Bulgarian: В обобщение, при липсата на валидна статистическа оценка и предвид риска от субективност и оскъдността на елементите, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите (доказателствата се основават на едно единствено пилотно изпитване), СНМР не може уверено да формулира заключение по отношение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS или при подтип на IBS.
Lithuanian: Apibendrinant, kadangi nebuvo patikimo statistinio įvertinimo, kilo tendencingumo rizika ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą (gauti įrodymai buvo pagrįsti tik vienu pagrindiniu tyrimu), CHMP negalėjo užtikrintai padaryti išvados dėl Symbioflor 2 veiksmingumo gydant DŽS ar kurią nors DŽS atmainą.
Bulgarian: Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS;
Lithuanian: • pripažinęs nustatytų Symbioflor 2 veiksmingumo charakteristikų trūkumus, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir patvirtinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas;
Bulgarian: Становището на СНМР е, че въпреки че резултатите от Проучване S2 предполагат евентуална ефикасност на Симбиофлор 2 при IBS при възрастни пациенти, не може да се изключи възможността за въвеждане на значителна субективност, която да компрометира валидността на резултатите.
Lithuanian: • CHMP nuomone, nors iš S2 tyrimo rezultatų atrodė, kad Symbioflor 2 gali būti veiksmingas gydant suaugusių pacientų DŽS, nebuvo galima atmesti tikimybės, kad dėl tendencingumo atsiradusi reikšminga paklaida pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, в подкрепа на педиатричната употреба и предвид несигурността относно съотношението полза/риск в Проучване S2, проведено само при възрастни пациенти, СНМР заключи, че екстраполацията на резултатите от възрастни до деца или до юноши не е обоснована.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, kuriais būtų pagrįstas šio vaisto vartojimas vaikams gydyti, CHMP, taip pat atsižvelgdamas į neaiškumus dėl šio vaisto naudos ir rizikos per atliktą tik suaugusių pacientų S2 tyrimą, padarė išvadą, kad suaugusiųjų pacientų rezultatų negalima pagrįstai ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Bulgarian: Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ).
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas.
Bulgarian: Показание при лечението на функционални стомашно-чревни нарушения
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
Bulgarian: В Германия, тъй като Симбиофлор 2 е пуснат на пазара преди влизането в сила на Германския закон за лекарствата през 1978 г., Симбиофлор 2 трябваше да премине процедура за подновяване съгласно
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje Symbioflor 2 buvo pateiktas rinkai dar prieš 1978 m.
Bulgarian: Данните не са контролирани и поради това не отчитат приноса на спонтанни колебания на симптомите на IBS или плацебо повлияване при оценката на съотношението полза/риск за Симбиофлор 2.
Lithuanian: Tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami, todėl vertinant Symbioflor 2 naudą ir riziką neatsižvelgta į savaiminius DŽS simptomų pokyčius arba atsaką į placebą.
Bulgarian: То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите.
Lithuanian: DŽS yra labai paplitusi liga ir lėtinis sveikatos sutrikimas, kuris turi būti valdomas ilgą laiką. Jis nekelia grėsmės gyvybei, bet gali labai kenkti pacientų gyvenimo kokybei.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Lithuanian: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2 pagal 1988 m.
Bulgarian: СНМР поиска от ПРУ да представи доказателства в подкрепа на това показание.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че в това проучване би трябвало да се очаква съобщаване на значителен брой нежелани събития, дължащи се на основното заболяване, независимо от профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra tikėtina, kad per šį tyrimą būtų buvę pranešta apie nemažai nepageidaujamų reiškinių dėl pačios ligos, nepaisant Symbioflor 2 saugumo charakteristikų, todėl šio tyrimo negalima laikyti papildomu Symbioflor 2 saugumo charakteristikų patvirtinimu.
Bulgarian: Не е представено проучване в подкрепа на показанието при лечението на функционални стомашночревни нарушения.
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija nebuvo pagrįsta jokiu tyrimu.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на съответните национални компетентни органи.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
Bulgarian: Кратко наименование на лекарствения продукт
Lithuanian: Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas
Bulgarian: Държава членка
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Bulgarian: Германия Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
Bulgarian: Австрия Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
Bulgarian: Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.