FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom ispitivanju ispitanici su dobili 800 mg naltreksonklorida dnevno (što odgovara 25 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze naltrekson / bupropiona) do jednog tjedna i nisu pokazali znakove toksičnosti.
Romanian: În cadrul unui studiu, pacienții au primit 800 mg clorhidrat de naltrexonă pe zi (echivalent cu o doză de 25 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de combinaţie naltrexonă / bupropionă) timp de cel mult o săptămână, fără să prezinte niciun semn de toxicitate.
Croatian: Lijek Mysimba je indiciran kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i povećanu tjelesnu aktivnost, za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika (≥18 godina) s početnim indeksom tjelesne mase (engl.
Romanian: Mysimba este indicat ca tratament adjuvant, pe lângă o dietă cu conţinut caloric redus şi o activitate fizică crescută, pentru controlul greutăţii corporale la pacienţi adulţi (≥18 ani) având o valoare iniţială a indicelui de masă corporală (IMC) de
Croatian: Postoji potencijal interakcije između naltrekson / bupropiona i lijekova koji induciraju ili su supstrati za CYP2B6 izoenzim.
Romanian: Există un potenţial de interacţiune medicamentoasă între combinația naltrexonă/bupropionă şi medicamentele care induc izoenzima CYP2B6 sau reprezintă substraturi ale acesteia.
Croatian: DEXA procjena je pokazala da je liječenje s naltrekson / bupropionom povezano s većim smanjenjima od početnih vrijednosti ukupne tjelesne masti i visceralnog masnog tkiva u odnosu na placebo.
Romanian: Evaluarea DEXA a arătat că tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă s-a asociat cu reduceri mai mari, faţă de momentul iniţial, ale grăsimii totale din corp şi ale ţesutului adipos visceral, comparativ cu placebo.
Croatian: Prema tome, lijek Mysimba se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Romanian: Prin urmare, Mysimba nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Pokazano je da naltrekson ima embriocidalni učinak u štakora doziranih sa 100 mg / kg / dan naltreksona (30 puta veća doza od doze naltrekson / bupropiona) prije i tijekom trudnoće, i u kunića liječenih sa 60 mg / kg / dan naltreksona (36 puta veća doza od doze naltrekson / bupropion) tijekom razdoblja organogeneze.
Romanian: S-a constatat că naltrexona are un efect embriocid la şobolanii la care s-a administrat doza de 100 mg/kg și zi de naltrexonă (de 30 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) înainte de gestaţie şi pe toată perioada acesteia, precum şi la iepurii la care s-a administrat doza de 60 mg/kg și zi de naltrexonă (de 36 de ori mai mare decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă) în perioada organogenezei.
Croatian: Glavni metabolit naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Romanian: Metabolitul principal al naltrexonei este 6-beta-naltrexolul.
Croatian: Naltrekson / bupropion se mora prekinuti i ne smije se ponovno započeti u bolesnika koji dožive napadaj dok se liječe lijekom.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt fără a mai fi reluat la pacienţii care prezintă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament cu acest medicament.
Croatian: Srčani poremećaji često promjene u elektrokardiogramu (N)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Croatian: Maksimalna dnevna doza kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona primijenjena u kliničkim ispitivanjima je sadržavala 50 mg naltreksonklorida i 400 mg bupropionklorida.
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
Croatian: Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, omaglicu, vrućicu, osip, bol u zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.
Romanian: Trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt tumefierea gâtului, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, ameţeală, febră, erupţii trecătoare pe piele, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, mâncărimi sau papule apărute după ce aţi luat acest medicament (vezi şi pct. 4).
Croatian: Bupropion je povezan o dozi ovisnim rizikom od napadaja, sa procijenjenom incidencijom napadaja od 0,1 % za bupropion odgođenog oslobađanja (engl. sustained release, SR) od 300 mg.
Romanian: Bupropiona se asociază cu un risc de crize convulsive care este dependent de doză, formularea de bupropionă cu eliberare susţinută (SR) 300 mg generând o incidenţă estimată a crizelor convulsive de 0,1%.
Croatian: - iracionalne ideje (deluzije) - psihoza - gubitak seksualne želje - osjećaj neprijateljskog raspoloženja
Romanian: - psihoză - pierderea dorinței sexuale
Croatian: Nije bilo prijave aktiviranja manije ili hipomanije u kliničkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivao učinak naltrekson / bupropiona u pretilih ispitanika, u koje nisu bili uključeni ispitanici koji su primali antidepresive.
Romanian: Nu a fost raportată activarea maniei sau hipomaniei în cadrul studiilor clinice care au evaluat efectele asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienții obezi şi din care au fost excluşi pacienții cărora li s-a administrat antidepresive.
Croatian: Pažljivi nadzor bolesnika, posebno onih s visokim rizikom, je potreban uz liječenje naltrekson / bupropionom, osobito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Romanian: Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc, şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 73,2 mg (vezi pct. 4.4).
Croatian: Koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona u plazmi nakon primjene jedne doze od 180 mg bupropiona kao tablete naltrekson / bupropiona su usporedive s koncentracijama opaženim nakon primjene jedne doze bupropiona SR 150 mg; međutim, niti jedno ispitivanje nije provedeno koje bi odredilo koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona nakon ponovljenog doziranja tableta naltrekson / bupropiona u odnosu na bupropion SR tablete.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale bupropionei şi metaboliţilor acesteia în urma administrării unei doze unice de 180 mg de bupropionă sub forma comprimatelor de bupropionă/naltrexonă sunt comparabile cu concentraţiile observate după administrarea unei doze unice de 150 mg de bupropionă SR; totuşi, nu a fost efectuat niciun studiu care să determine concentraţiile bupropionei şi metaboliţilor acesteia după administrarea repetată de comprimate cu naltrexonă/bupropionă, comparativ cu comprimatele de bupropionă SR.
Croatian: - upala žučnog mjehura (kolecistitis) - povećana razina kreatinina u krvi (što znači gubitak funkcije bubrega) - povećane razine jetrenih enzima i bilirubina, poremećaji jetre - poteškoće postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj abnormalnosti, slabost (astenija) - žeđ, osjećaj vrućine
Romanian: - inflamaţii ale vezicii biliare (colecistită) - creşterea valorilor creatininei în sânge (indică pierderea funcţiei renale) - creşterea valorilor enzimelor hepatice şi ale bilirubinei, tulburări hepatice - dificultate de a obţine sau a menţine o erecţie - stare anormală, slăbiciune (astenie) - sete, senzaţie de căldură
Croatian: • Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom (vidjeti dio 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu hipertensiune arterială arterială necontrolată (vezi pct. 4.4)
Croatian: Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka ispitivanja.
Romanian: trebuie să constituie obiectului unui acord încheiat înainte de începerea studiului.
Croatian: Ispitivanja u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: hemoperfuzije ili zamjenske transfuzije u liječenju predoziranja kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona.
Romanian: hemoperfuziei sau transfuziei de schimb în managementul supradozajului din utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifenul)
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega započnu liječenje jednom tabletom ujutro tijekom prvog tjedna liječenja, a zatim povećaju na jednu tabletu ujutro i jednu uvečer od drugog tjedna na dalje.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Croatian: Od ispitanika s opaženim podacima 16. tjedna u četiri klinička ispitivanja faze 3, 50,8 % randomiziranih za primanje naltrekson / bupropiona izgubilo je ≥ 5 % svoje početne tjelesne težine, u usporedbi s 19,3 % u ispitanika koji su primali placebo (koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu).
Romanian: Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
Croatian: • teofilin (koristi se u liječenju astme); • antihistaminici (lijekovi za liječenje peludne groznice, svrbeži i drugih alergijskih reakcija) koji uzrokuju pospanost (npr. klorfenamin); lijekovi za smanjenje razine šećera u krvi (kao što su inzulin, sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid i meglitinidi poput nateglinida ili repaglinida);
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c od početne razine 56. tjedan je bila -0,63 % u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike na placebu -0,14 % (p < 0,001).
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial în săptămâna 56 a fost de -0,63% la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă, faţă de -0,14% la pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-303 su provedena s ispitanicima koji su bili pretili, prekomjerne težine ili pretili s popratnim bolestima.
Romanian: Studiile NB-301, NB-302 şi NB-303 au fost efectuate la pacienți care erau obezi, supraponderali sau obezi cu comorbidităţi.
Croatian: Sažeci udjela ispitanika koji su postigli ≥ 5 % ili ≥ 10 % smanjenje tjelesne težine koriste analizu početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) svih randomiziranih ispitanika.
Romanian: Sumarul pentru proporţia pacienților care au obţinut o scădere ≥ 5% sau ≥ 10% a greutăţii corporale utilizează o analiză prin extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) pentru toţi pacienții randomizaţi.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu"), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză"), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Romanian: • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima s naltreksonom / bupropionom gdje su dnevne doze naltreksonklorida bile u rasponu od 16 mg do 48 mg, prijavljeno je oštećenje jetre uzrokovano lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI).
Romanian: Toxicitate hepatică În studiile cu naltrexonă/bupropionă finalizate, în care dozele zilnice de clorhidrat de naltrexonă au fost cuprinse în intervalul 16 mg - 48 mg, s-a raportat afectare hepatică indusă de medicament (druginduced liver injury, DILI).
Croatian: Ispitivanje NB-302 je imalo intenzivniji program promjene ponašanja, dok je primarni ishod ispitivanja NB-303 bio u 28. tjednu kako bi se omogućila ponovna randomizacija na druge doze u kasnijem dijelu ispitivanja.
Romanian: Studiul NB-302 a beneficiat de un program de modificare comportamentală mai intensiv, în timp ce obiectivul primar în studiul NB-303 a fost stabilit în săptămâna 28 pentru a permite re-randomizarea pentru tratamentul cu diferite doze în ultima parte a studiului.
Croatian: Učestalost Nuspojava (lijek*) nepoznato dijareja, flatulencija, hemoroidi, ulkus
Romanian: Diaree, flatulenţă, hemoroizi, ulcer
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s blagim oštećenjem jetre započnu liječenje jednom tabletom ujutro tijekom prvog tjedna liječenja, a zatim povećaju na jednu tabletu ujutro i jednu uvečer od drugog tjedna nadalje.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Romanian: După administrarea orală unică a comprimatelor de naltrexonă/bupropionă la pacienții sănătoşi, concentraţiile maxime pentru naltrexonă şi bupropionă au intervenit la aproximativ 2, respectiv 3 ore după administrarea de naltrexonă/bupropionă.
Croatian: Kao što se vidi u Tablici 2, ispitanici ispitivanja NB-301 imali su srednju vrijednost gubitka tjelesne težine -5,4 %, dok su primali naltrekson / bupropion u odnosu na -1,3 % u ispitanika koji su primali placebo.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 2, în studiul NB-301 pacienții au prezentat o scădere medie procentuală a greutăţii corporale de -5,4% în cazul celor trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă şi de -1,3% în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.
Romanian: DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pentru evaluarea efectului naltrexonei cu eliberare extinsă (ER)/bupropionei ER asupra incidenţei reacţiilor adverse cardiovasculare majore (RACM) la pacienții supraponderali şi obezi.
Croatian: • tramadol (lijek protiv boli koji pripada skupini opijata);
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
Croatian: Nije bilo učinka na mušku plodnost kod te razine doza.
Romanian: La aceste valori de dozare, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii masculine.
Croatian: Ova incidencija napadaja, uz incidenciju napadaja u ispitanika koji su primali naltrekson / bupropion u velikom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (CVOT), nije bila veća od stope napadaja s bupropionom kao jedinim lijekom u odobrenoj dozi.
Romanian: Această incidenţă a crizelor convulsive, împreună cu incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) de mari dimensiuni, nu a fost mai mare decât incidenţa crizelor convulsive înregistrată cu bupropiona în monoterapie, la dozele aprobate.
Croatian: Potrošnju alkohola tijekom liječenja naltrekson / bupropionom treba svesti na minimum ili izbjeći.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu naltrexonă/bupropionă trebuie redus sau evitat.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije ispitivan zajedno s alfa-adrenergičkim blokatorima ili klonidinom.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a asocierii naltrexonă/bupropionă cu blocanţi alfaadrenergici sau clonidină.
Croatian: Ne smijete ih rezati, žvakati, ili drobiti.
Romanian: Nu le tăiaţi, mestecaţi sau zdrobiţi.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Napadaji: Incidencija napadaja kod naltrekson / bupropiona tijekom jednog kliničkog programa je bila 0,06 % (2/3239 ispitanika).
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive cu naltrexonă/bupropionă în cursul programului clinic a fost de 0,06% (2/3239 pacienți).
Croatian: Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili većim;
Romanian: Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienţii cu un indice de masă corporală iniţial de 30 sau mai mare; de asemenea, poate fi administrat celor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 şi 30,
Croatian: Tablete se ne smiju rezati, žvakati ili drobiti.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, mestecate sau sfărâmate.
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Romanian: Procentul pacienților cu scădere ≥5% sau ≥10% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial a fost mai mare la administrarea combinației naltrexonă/bupropionă comparativ cu placebo în toate cele patru studii de fază 3 pentru obezitate (Tabelul 4).
Croatian: • neki lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, kao što su metoprolol i klonidin, antihipertenziv koji djeluje centralno);
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta-blocante, cum este metoprololul, şi clonidina, un antihipertensiv cu acţiune la nivel central)
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în cursul tratamentului pot apărea ameţeli, somnolență, pierderea cunoștinței și convulsii.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 liječenih naltrekson / bupropionom pokazali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava, prije svega mučninu, povraćanje i proljev, nego ispitanici bez dijabetesa.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au prezentat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse gastrointestinale, în principal, greaţă, vărsături şi diaree, decât pacienții fără diabet.
Croatian: Vezanje β-endorfina na mu-opioidne receptore na POMC neuronima posreduje negativnom povratnom spregom na POMC neurone i dovodi do smanjenja otpuštanja α-MSH.
Romanian: Legarea β-endorfinei la receptorii miu opioizi de pe neuronii POMC mediază o buclă de feedback negativ pe neuronii
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i podnošljivost naltrekson/bupropiona treba procijeniti u redovnim intervalima.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie evaluată la intervale regulate.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysimba Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta.
Croatian: CYP2B6 i posljedične promjene u omjeru bupropion-hidroksibupropion trenutno nisu poznate, ali mogu potencijalno dovesti do smanjenja djelotvornosti naltrekson / bupropiona.
Romanian: Consecinţele clinice ale inhibării metabolizării bupropionei prin intermediul enzimei CYP2B6 şi modificările consecutive ale raportului bupropionă-hidroxibupropionă nu sunt cunoscute în prezent, însă pot duce la o scădere a eficacităţii asocierii naltrexonă/bupropionă.
Croatian: Prve godine, prosječni gubitak težine (koristeći LOCF metodologiju) među onima koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primali naltrekson / bupropion bilo je 11,3 %, od kojih je 55 %
Romanian: La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno povremeno liječenje opijatima, terapiju naltrekson / bupropionom treba privremeno prekinuti a doza opijata se ne smije povisiti iznad standardne doze (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută dincolo de doza standard (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Romanian: Dacă se suspectează boala serului, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt.
Croatian: • kako liječenje s naltrekson / bupropionom može dovesti do sniženja glukoze u bolesnika s dijabetesom, dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetika treba ocijeniti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, koja može predisponirati bolesnike na napadaj
Romanian: • întrucât tratamentul cu naltrexonă/bupropionă poate conduce la scăderea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale trebuie evaluată pentru a minimiza riscul de hipoglicemie, care poate predispune pacienţii la crize convulsive
Croatian: Vodič za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: - podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Croatian: Izraženiji gubitak težine opažen je u kohorti ispitanika koji su završili 56 tjedna liječenja s naltrekson / bupropionom (-8,1 %) u odnosu na placebo (-1,8 %).
Romanian: O scădere mai pronunţată a greutăţii corporale a fost observată în cohorta de pacienți care au încheiat 56 săptămâni de tratament cu combinația naltrexonă/bupropionă (-8,1%) decât la cei la care s a administrat placebo (-1,8%).
Croatian: - bol u zglobovima
Romanian: - durere în piept
Croatian: Farmakoterapijska skupina: A08AA Lijekovi protiv pretilosti koji djeluju centralno, ATK oznaka: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Romanian: Codul ATC: A08AA62 bupropionă şi naltrexonă.