FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat, gezien het feit dat er na de behandeling geen bacteriologische monsters genomen waren, bacteriologische genezing niet verondersteld of bewezen geacht kan worden.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Doxyprex 100 mg premix, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/81/EC, zoals gewijzigd.
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Dutch: De aanvrager overlegde een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex, een ademhalingsziekte bij varkens).
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Het product is goedgekeurd voor de indicatie ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Dutch: In deze belangrijke klinische studie werd bij zieke varkens de aanwezigheid van P. multocida en B. bronchiseptica duidelijk aangetoond; er werden na de behandeling echter geen monsters genomen om de bacteriologische genezing aan te tonen.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Dutch: “Voor behandeling en profylaxe van PDRC (porcine respiratory disease), veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica na diagnosticering van de ziekte in de groep varkens.”.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Dutch: De aanvrager overlegde bewijzen uit de gepubliceerde literatuur en uit MIC-studies betreffende de werkzaamheid van doxycycline, de werkzame stof, tegen M. hyopneumoniae bij varkens.
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Dutch: De aanvrager verklaart dat de aanwezigheid van M. hyopneumoniae niet door middel van bacteriologisch
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Dutch: Omdat de baten/risicoverhouding positief is en er geen potentieel ernstige risico's zijn geïdentificeerd, adviseerde het CVMP tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g Premix voor gemedicineerd varkensvoer voor de volgende indicatie:
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
English: • you regularly drink alcohol.
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
English: • It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Dutch: • Het is belangrijk om de DuoResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
English: Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van DuoResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Dutch: Voordat u uw DuoResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
English: The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Dutch: De hoeveelheid DuoResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van DuoResp Spiromax.
English: The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Dutch: De dosering van DuoResp Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis DuoResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
English: • If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Dutch: • Als u DuoResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van DuoResp Spiromax.
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Dutch: Het gebruik van DuoResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
English: DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Dutch: DuoResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj.
English: Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Dutch: Patiënten dienen niet met DuoResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
English: The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Dutch: Het profylactische gebruik van DuoResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met DuoResp Spiromax.
English: • Use DuoResp Spiromax every day.
Dutch: • Gebruik DuoResp Spiromax elke dag.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met DuoResp Spiromax.
English: For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Dutch: Voor DuoResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
English: Use your DuoResp Spiromax every day.
Dutch: Gebruik uw DuoResp Spiromax elke dag.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use DuoResp Spiromax.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u DuoResp Spiromax begint te gebruiken.
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van DuoResp Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
English: The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen die kunnen optreden nadat u meer DuoResp Spiromax gebruikt dan u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
English: DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Dutch: DuoResp Spiromax kan ook worden gebruikt om de verschijnselen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u DuoResp Spiromax gebruikt, moet u de DuoResp Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘DuoResp Spiromax bevat lactose')
English: The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DuoResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Dutch: DuoResp Spiromax onderhouds- en ‘reliever'-behandeling dient met name te worden overwogen bij patiënten met:
English: DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Dutch: DuoResp Spiromax bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astma-exacerbaties.
English: DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: DuoResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Dutch: Als de behandeling met DuoResp Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
English: A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Dutch: Een lagere sterkte van DuoResp Spiromax is beschikbaar voor de onderhouds- en “reliever”-behandeling.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Dutch: • Als u DuoResp Spiromax als uw enige inhalator is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(B)
English: DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Dutch: DuoResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DuoResp Spiromax gaat gebruiken.
English: DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: DuoResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Dutch: Omdat DuoResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen tijdens het gebruik van DuoResp Spiromax - dit kunnen verschijnselen van een longinfectie zijn:
English: There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de DuoResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal daags.
English: DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Dutch: DuoResp Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met DuoResp Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
English: Preparing your new DuoResp Spiromax
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe DuoResp Spiromax
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met budesonide/formoterol Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
English: Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Dutch: Gebruik de DuoResp Spiromax 320/9 microgram niet als een “reliever”-inhalator.
English: The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Dutch: De “reliever”-inhalaties van DuoResp Spiromax dienen ter verlichting van acute symptomen te worden genomen, maar zijn niet bestemd voor regelmatig profylactisch gebruik, bijv. vóór inspanning.
English: DuoResp Spiromax is an inhalation powder.
Dutch: DuoResp Spiromax is een inhalatiepoeder.
English: Always keep your DuoResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Dutch: Houd uw DuoResp Spiromax altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
English: • Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Dutch: • Gebruik DuoResp Spiromax ook als u extra inhalaties of pufs nodig heeft voor het verlichten van de verschijnselen van astma en om het ademen weer gemakkelijker te maken.
English: Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Dutch: Gebruik DuoResp Spiromax niet om deze verschijnselen van astma te behandelen.
English: DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Dutch: DuoResp Spiromax kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Dutch: Nauwlettend toezicht op dosisgerelateerde bijwerkingen is nodig bij patiënten die regelmatig een hoog aantal DuoResp Spiromax-inhalaties ter verlichting van acute klachten nemen.
English: What DuoResp Spiromax is and what it is used for
Dutch: Wat is DuoResp Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Study months
Dutch: maanden
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfenadine).
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide en terfenadine).
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Dutch: Desondanks werd er na het toedienen van de vastedosiscombinatie een kleine toename in de suppressie van cortisol waargenomen in vergelijking met de monoproducten.
English: DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Dutch: DuoResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Dutch: (A) Gebruik van DuoResp Spiromax en een ‘reliever'-inhalator
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd DuoResp Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vastedosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
English: However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Dutch: Gebruik DuoResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener zodat de dosis DuoResp Spiromax optimaal blijft.
English: DuoResp Spiromax contains lactose
Dutch: DuoResp Spiromax bevat lactose
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik DuoResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis DuoResp Spiromax optimaal blijft.
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Dutch: Heeft u te veel DuoResp Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Dutch: DuoResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of DuoResp Spiromax.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis DuoResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat DuoResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
English: DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Dutch: DuoResp Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2
English: Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Dutch: Gebruik DuoResp Spiromax uitsluitend op deze wijze als uw arts u dat heeft verteld.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de DuoResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de DuoResp Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Dutch: a) Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: DuoResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever'-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.