FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Cerenia goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cerenia?
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: 10 ml (40 E/ml) 1 flacon
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
Bulgarian: Може да се очаква това да става на всеки 6 до 12 месеца.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
Bulgarian: Затова не може да се препоръча специална схема на дозиране.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een spoedeisende behandeling moeten in acht worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите стандарти за спешно лечение.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
Bulgarian: Информацията в тази листовка се отнася до всички групи пациенти, включително деца, юноши, възрастни и пациенти в старческа възраст.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да бъде въведен в рамките на 3 часа.
Dutch: Uw dosering zal voor u specifiek zijn.
Bulgarian: Дозата ще бъде специално определена за Вас.
Dutch: In dit Register worden patiënten gegevens anoniem verzameld.
Bulgarian: В този регистър данните за пациентите се събират анонимно.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en de andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Dit leidt niet tot verlies aan activiteit van imiglucerase.
Bulgarian: Това няма да доведе до загуба на активност на имиглуцеразата.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи тази доза на базата на тежестта на симптомите при Вас и на други фактори.
Dutch: ETIKET / FLACON
Bulgarian: ЕТИКЕТ/ФЛАКОН
Dutch: De snelheid en de mate van respons op een behandeling met Cerezyme zijn dosisafhankelijk.
Bulgarian: Скоростта и степента на отговор към лечението с Cerezyme са дозозависими.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици (вж. точка 4.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване на алергична реакция (напр. антихистамини и/или кортикостероиди).
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно повлияването Ви от лечението и може да коригира дозата (да я увеличи или намали), докато не установи най-подходящата доза за лечение на симптомите при Вас.
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже, че можете да се лекувате у дома, при условие че отговаряте на определени критерии.
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
Bulgarian: След инфузията, плазмената ензимна активност бързо намалява с време на полуживот, вариращо от 3,6 до 10,4 минути.
Dutch: De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Неневрологичните прояви на болестта на Гоше включват едно или няколко от следните състояния:
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd de infusie van het product te staken en contact met hun arts op te nemen als deze verschijnselen zich voordoen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят инфузията на продукта и да се свържат със своя лекар, ако такива симптоми се проявят.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Cerezyme не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
Bulgarian: - ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
Bulgarian: Cerezyme не съдържа консерванти.
Dutch: Zodra de individuele respons van de patiënt met betrekking tot alle relevante klinische verschijnselen duidelijk is vastgesteld, kunnen de doseringen en de frequenties waarmee het middel wordt toegediend, worden aangepast om ofwel reeds bereikte optimale parameters voor alle klinische verschijnselen te behouden ofwel de klinische parameters die nog niet zijn genormaliseerd te verbeteren.
Bulgarian: След като индивидуалният отговор на пациента по отношение на всички значими клинични прояви на болестта е добре установен, дозите и честотата на приложение могат да бъдат адаптирани, с цел или да се запазят вече достигнати оптимални параметри за всички клинични прояви, или допълнително да се подобрят онези клинични параметри, които все още не са нормализирани.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
Bulgarian: Препоръчва се Cerezyme да се използва веднага след смесването му със стерилна вода.
Dutch: Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
Bulgarian: Това трябва да доведе до подобряване на безопасността и ефикасността при използване на Cerezyme.
Dutch: SN: {nummer}
Bulgarian: SN:
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
Bulgarian: Нелекувани жени трябва да се съветват да имат предвид започване на лечение, преди да заченат, за да се постигне оптимално здравословно състояние.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eens per twee weken; over deze infusiefrequentie zijn de meeste gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици; това е честотата на инфузия, за която има най-много данни.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Dutch: Het verhogen van de infusiesnelheid dient te gebeuren onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Увеличенията в скоростта на инфузията трябва да се провеждат под контрола на медицински специалист.
Dutch: Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки флакон Cerezyme е само за еднократна употреба.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
Bulgarian: След установяване на тази доза, Вашият лекар ще продължи да проследява как се повлиявате от лечението, докато не се увери, че използвате правилната доза.
Dutch: Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van Cerezyme op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling en de post-natale ontwikkeling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на Cerezyme върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие.
Dutch: Gezien de heterogeniteit en de multisystemische aard van de ziekte van Gaucher, moet de dosering voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld, na een uitgebreide beoordeling van alle klinische verschijnselen van de ziekte.
Bulgarian: Поради разнородния и мултисистемен характер на болестта на Гоше, дозите трябва да се съставят индивидуално за всеки пациент въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на болестта.
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
Bulgarian: анемия след изключване на други причини, като например железен дефицит;
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
Bulgarian: Като цяло, подобрения в органните системи с по-бърза степен на промяна, като хематологичната, могат да се наблюдават много по-бързо, отколкото при тези с по-бавна степен на промяна, като костната.
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Een onderhoudstherapie om de 4 weken (Q4) met dezelfde cumulatieve dosis als de dosis van eenmaal per 2 weken (Q2) is bestudeerd bij volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Bulgarian: Поддържащото лечение на всеки 4 седмици (Q4), при същата кумулативна доза, както двуседмичната доза (Q2) е проучено при възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
Bulgarian: Q4 инфузионната схема може да бъде терапевтична възможност при някои възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1, но клиничните данни са ограничени.
Dutch: Uit de huidig beschikbare gegevens, waarbij gebruik is gemaakt van ELISA-screening gevolgd door een radio-immunoprecipitatie-assay ter bevestiging, blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
Bulgarian: Наличните данни, получени с помощта на скрининг ELISA тест, последван от потвърдителен радиоимунопреципитационен анализ показват, че през първата година от лечението IgG антитела срещу имиглуцераза се образуват при около 15% от лекуваните пациенти.
Dutch: De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
Bulgarian: Дозите могат да се закръгляват до най-близкия пълен флакон, доколкото приложената месечна доза остава без значителна промяна.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класификация и честота (чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1 000)) в таблицата по-долу.
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
Bulgarian: Cerezyme не трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти в една и съща инфузия (вливане).
Dutch: De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat Cerezyme tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит от резултатите от 150 бременности (базиран главно на спонтанни съобщения и преглед на литературни източници), който показва, че употребата на Cerezyme е от полза при контролиране на основното заболяване - болест на Гоше, по време на бременност.
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Bulgarian: Клиничните прояви на болестта на Гоше могат да повлият неблагоприятно на качеството на живот.
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
Bulgarian: Това включва повишен риск от скелетни прояви, влошаване на цитопенията, кървене и повишена необходимост от трансфузия.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van Cerezyme of met de onderliggende ziekte van Gaucher.
Bulgarian: Смърт на плода се съобщава рядко, но не е ясно дали тя е свързана с употребата на Cerezyme или с основното заболяване.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението на разтворения продукт и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като периодът на съхранение не бива да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C, на защитено от светлина място.
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Bulgarian: Плазменият клирънс варира от 9,8 до 20,3 ml/min/kg (средно ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Dutch: Deze symptomen reageren gewoonlijk goed op een behandeling met antihistaminen en/of corticosteroïden.
Bulgarian: Тези симптоми в повечето случаи се повлияват от лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
Dutch: Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme и за какво се използва
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten die met 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werden behandeld, vertoonden een snellere verbetering en een groter maximaal behandelingseffect ten opzichte van patiënten die met lagere doseringen werden behandeld.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с 60 U/kg телесно тегло на всеки 2 седмици показват по-бързо подобрение и по-голям максимален ефект от лечението, в сравнение с пациентите, които получават по-ниски дози.
Dutch: Mogelijk test uw arts of u een allergische reactie hebt op imiglucerase.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши изследване дали имате алергична реакция към имиглуцераза.
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: В домашни условия дозата и скоростта на инфузия трябва да останат постоянни и да не се променят без надзора на медицински специалист.
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
Bulgarian: Естественото развитие на болестта на Гоше обикновено показва прогресия, с риск от необратими усложнения, възникнали в различни органи, във времето.
Dutch: Cerezyme bevat natrium
Bulgarian: Cerezyme съдържа натрий
Dutch: Bij daaropvolgende infusies mag de infusiesnelheid worden verhoogd, maar nooit tot meer dan 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.
Bulgarian: При следващите приложения, скоростта на инфузията може да бъде увеличена, но не трябва да превишава 1 единица на kg телесно тегло в минута.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако желаете да се лекуване в домашни условия.
Dutch: De patiënt of zorgverlener ontvangt instructies over de infusietechniek en het bijhouden van een behandelingsdagboek.
Bulgarian: Пациентът или този, който се грижи за него, трябва да бъдат обучени относно техниката на инфузия и воденето на дневник на лечението.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Dutch: Tijdens een één uur durende intraveneuze infusie van vier doses (7,5; 15; 30 en 60 E/kg) imiglucerase werd na 30 minuten een steady state in de enzymatische activiteit bereikt.
Bulgarian: При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7,5, 15, 30, 60 U/kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
Dutch: Derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken omtrent het effect van enzymsubstitutietherapie op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Bulgarian: Затова не могат да се правят изводи за ефекта от ензимозаместващата терапия върху неврологичните прояви на болестта.
Dutch: Het voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde verdelingsvolume liep uiteen van 0,09 tot 0,15 l/kg (gemiddelde ± S.D.: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение, коригиран спрямо теглото, варира от 0,09 до 0,15 l/kg (средно ± S.D 0,12 ± 0,02 l/kg).
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Bulgarian: *Ензимната единица (U) се определя като количеството ензим, което катализира хидролизата на един микромол от синтетичния субстрат пара-нитрофенил β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в минута при 37°С.
Dutch: Deze symptomen traden voor het eerst op tijdens of kort na de infusies.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват по време на инфузиите или скоро след това.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cerezyme:
Dutch: Gebruik nooit flacons die vreemde deeltjes bevatten of waarvan de inhoud is verkleurd.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които се забелязват чужди частици или промяна в цвета.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания на ефикасността на Cerezyme спрямо неврологични прояви на болестта.
Dutch: De werkzaamheid van Cerezyme op neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en er kan geen speciaal doseringsschema voor deze verschijnselen worden aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на Cerezyme спрямо неврологичните симптоми при пациенти с хронична невронопатична форма на болест на Гоше не е установена и за тези прояви не се препоръча специална схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Bulgarian: Целите на "ICGG Gaucher Registry" са да се подобри разбирането за болестта на Гоше и да се оценява ефективността от ензимозаместващата терапия, което в крайна сметка води до подобряване на безопасното и ефикасно използване на Cerezyme.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u een van deze symptomen ondervindt, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптомите, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
Bulgarian: Най-честите прояви на заболяването са хепатоспленомегалия, тромбоцитопения, анемия и скелетна патология.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 5,3 ml.
Bulgarian: Обемът на разтвора е 5,3 ml.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Bulgarian: Замаяност, главоболие, парестезии*
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Bulgarian: pH на разтвора е приблизително 6,1.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en het puerperium een periode met een verhoogde activiteit van de ziekte ondervinden.
Bulgarian: При пациентките, които имат болест на Гоше, и забременеят може да се наблюдава период на повишена активност на заболяването по време на бременността и послеродовия период.
Dutch: • botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie
Bulgarian: костно заболяване след изключване на други причини, като например дефицит на витамин D;
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Bulgarian: Указания за правилна употреба Cerezyme се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
Bulgarian: Cerezyme (имиглуцераза) е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на неневронопатична (Тип 1) или хронична невронопатична (Тип 3) болест на Гоше, които демонстрират клинично значими неневрологични прояви на болестта.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzym-imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant βglucocerebrosidase), ATC-code: A16AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ензими - Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана βглюкоцереброзидаза), АТС-код: А16АВ02.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Bulgarian: Обемът на разтвора е 10,6 ml.
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
Bulgarian: Скелетните нарушения често са най изтощителната и инвалидизираща проява на болестта на Гоше.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Bulgarian: Cerezyme намалява размера на слезката и черния дроб, подобрява или нормализира тромбоцитопенията и анемията, подобрява или нормализира костната минерална плътност и костно-мозъчната обремененост, и намалява или премахва болките в костите и костните кризи.
Dutch: Tachycardie*, cyanose*
Bulgarian: Тахикардия*, цианоза*
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на Cerezyme върху симптомите от страна на мозъка при пациенти с хронична невронопатична форма на болестта на Гоше.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Bulgarian: Преди да продължите с разреждането, огледайте разтвора във всеки флакон за наличието на чужди частици или промяна в цвета.