FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Spanish: El exantema y el enrojecimiento de la piel suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
German: Chronische Lungenerkrankungen
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Spanish: Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul Revestimiento desprendible: lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
German: Ödeme, Kältegefühl.
Spanish: edema, sensación de frío.
German: Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben.
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad con las caras adhesivas juntas.
German: PACKUNGSBEILAGE
Spanish: Capa adhesiva
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Fentanyl-ratiopharm
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
Spanish: Tras mostrar una reacción adversa grave, se debe monitorizar al paciente durante 24 horas tras la retirada de un parche transdérmico debido a la semivida de fentanilo (ver sección 5.2).
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Spanish: Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
German: Amblyopie.
Spanish: ambliopía.
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Spanish: - El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver "Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm").
German: Jedes Hautareal sollte erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
Spanish: Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
Spanish: Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Spanish: Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche; lleva aproximadamente 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.
Spanish: Fentanilo tiene una importante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
German: Anaphylaxie.
Spanish: anafilaxis.
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Spanish: Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
German: Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
German: Andere Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos no deseados
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
German: Falten Sie benutzte Pflaster zusammen und werfen Sie die Pflaster weg oder bringen Sie die Pflaster in die Apotheke zurück.
Spanish: Doblar los parches usados y tirarlos o devolverlos a la farmacia.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm.
German: Polypropylenfolie blaue Drucktinte
Spanish: Tinta de impresión azul
German: Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
Spanish: Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Spanish: Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que fentanilo comience a funcionar completamente.
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
German: Hypertonie, Hypotonie.
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
German: [10 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
German: - Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung - niedriger Blutdruck - beeinträchtigte Leberfunktion - beeinträchtigte Nierenfunktion - wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen
Spanish: - asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar, - tensión arterial baja, - enfermedad del hígado, - enfermedad del riñón, - si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma, - latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias), - miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
German: Abhängigkeit
Spanish: Dependencia farmacológica
German: Ludwig-Merckle-Str. 3
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
German: Patienten die erstmals mit Opioiden behandelt werden Es sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich, die zur Ersteinstellung verwendet werden sollten.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de parche transdérmico de fentanilo, es decir, 12,5 microgramos/hora, como dosis inicial.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Fentanyl-ratiopharm enthält
Spanish: Que contiene Fentanyl-ratiopharm
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: Phantasiebezeichnung Name
Spanish: Marca de fantasia Nombre
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
German: - Nichtklinische Aspekte
Spanish: - Cuestiones no clínicas
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
German: Der Antragsteller bestätigte, dass nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
German: Erfahrungsgemäß galten diese Werte als hinreichend übereinstimmend mit den Ergebnissen für andere generische Fentanyl-Pflaster.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
German: Lokales Reizungspotenzial
Spanish: Potencial de irritación local
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
German: Die OR-Schätzwerte liegen dicht bei den von dem Widerspruch einlegenden CMS gemeldeten, sind aber nicht genau identisch.
Spanish: Las RRI estimadas se aproximan a las comunicadas por los EMA contrarios a la autorización, aunque no son exactamente idénticas.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich; daher wird bei wiederholter Anwendung transdermaler Pflaster immer eine leichte Hautreizung ausgelöst.
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
German: Fentanyl ist ein synthetisches Opioidanalgetikum, das zu den Piperidinderivaten gehört und chemisch mit Pethidin verwandt ist.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
German: Der geschwindigkeitskontrollierende Schritt der Wirkstoffabsorption ist üblicherweise die Durchdringung der Haut.
Spanish: El paso que controla la velocidad de absorción suele ser la permeación a través de la piel.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
Spanish: Estudio de dosis únicas: la puntuación media fue de 0,39 para el producto en investigación y de 0,25 para el de referencia.
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
German: Es ist eine anerkannte klinische Tatsache, dass ein Hautreizungswert von 1 bei einer transdermalen Therapie häufig vorkommt und ohne weitere klinische Relevanz ist.
Spanish: Una realidad clínica aceptada es que, con el tratamiento transdérmico, la puntuación de irritación cutánea igual a 1 es frecuente y carece de relevancia clínica.
German: Der Widerspruch einlegende CMS führte daher eine neue statistische Analyse auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmischmodells durch, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zum einen von der Zahl der Beobachtungen und Behandlungen (feste Effektgrößen) und zum anderen vom Probanden (als zufälliger Effektgröße) abhängen.
Spanish: Por consiguiente, los EMA contrarios a la autorización realizaron un nuevo análisis estadístico basado en un modelo mixto de regresión logística, en el cual la probabilidad de presentar un AA dependía tanto del número de observaciones y del tratamiento (efectos fijos) como del sujeto (efecto aleatorio).
German: - Klinische Aspekte
Spanish: - Cuestiones clínicas
German: Der Widerspruch einlegende MS war der Ansicht, dass eine erneute Analyse der Studienergebnisse zu erfolgen habe, weil die Daten zur Reizung anfangs nicht in angemessenem Umfang analysiert worden sind.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
German: Zur Prüfung der Anwendbarkeit dieses Widerspruchs bezog der CHMP folgende Punkte in seine Erwägungen ein:
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
German: Daraufhin wurde der McNemar-Test angewendet um zu prüfen, ob zwischen der Test- und der Referenzbehandlung hinsichtlich der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, Unterschiede zu beobachten waren oder nicht.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffs aus dem Pflaster wird membranfrei gesteuert.
Spanish: La liberación del medicamento contenido en el parche se controla sin membrana.
German: Die Auswahl des binären Endpunktes („Hautreaktionen > 1") umfasste Behandlungen (Testbehandlung gegenüber Referenzbehandlung) und Beobachtung (in Stunden nach der ersten Anwendung) als feste explanatorische Variablen und einen zufälligen Probandeneffekt.
Spanish: Se eligió un criterio de valoración binario («reacción cutánea > 1») y se incluyeron el tratamiento (producto en investigación frente al producto de referencia) y la observación (en horas desde la primera administración) como variables explicativas fijas y un efecto aleatorio del sujeto.
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).