FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas Humira-ryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с Humira е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в Седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на Humira (в Седмица 48).
Finnish: • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta.
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira vs. lumehoito b p < 0,001 Humira vs. metotreksaatti c p < 0,01 Humira vs. lumehoito d p < 0,05 Humira vs. Metotreksaatti
Bulgarian: Чисто/минимално a, б a p<0,001 Humira спр. плацебо p<0,001 Humira спр. метотрексат в p<0,01 Humira спр. плацебо г p<0,05 Humira спр. метотрексат
Finnish: aikana.
Bulgarian: години.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot, hematooma
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
Finnish: • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
Bulgarian: умерена до тежка форма на болестта на Крон при възрастни и
Finnish: Purista ihoa pistoskohdasta toisella kädelläsi niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni, kunnes olet pistänyt lääkkeen.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg Humira-annos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg Humira в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Bulgarian: Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
Finnish: Jos unohdat antaa pistoksen lapsellesi, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните.
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Bulgarian: белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
Finnish: Taulukko 19 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза 40/20 mg през седмица
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin Humiran tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat Humiraa painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % Humiraa ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор в Седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с Humira отговарят до Седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Finnish: Turvallisuustiedot Humiralla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с Humira.
Finnish: VAIHE 6
Bulgarian: СТЪПКА 6
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или помалка.
Finnish: • Kun neula on ihon sisällä, päästä toinen käsi ihosta irti.
Bulgarian: След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите
Finnish: • Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Humiraa.
Bulgarian: ● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Humira.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 1, Р <0,0001 от log rank тест).
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa painon mukaan joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko).
Bulgarian: В Седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица)
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Finnish: • neuropatia (hermosairaus)
Bulgarian: невропатия (заболяване на нервите)
Finnish: Korkki 2
Bulgarian: Капачка 2
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä EI saa enää koskettaa.
Bulgarian: Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.
Finnish: Lume
Bulgarian: задух
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (1) on ylöspäin.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa Humira-tutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия)
Finnish: • Paina männän valkoinen tappi pohjaan asti, jolloin lääkeneste puristuu takaisin injektiopulloon.
Bulgarian: Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
Finnish: Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Bulgarian: Първа доза 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Finnish: • Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettumia, arpia, venytysjuovia tai psoriaasiläiskiä.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
Finnish: България АбВи ЕООД
Bulgarian: Suomi/Finland AbbVie Oy
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Humira-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Finnish: Humira-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Bulgarian: Доза Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A Humiraa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (Humira 40 mg kerran viikossa, Humira 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Bulgarian: След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали Humira през период А, са били повторно рандомизирани през период Б в 1 от 3-те групи лечение (Humira 40 mg всяка седмица, Humira 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Finnish: Taulukko 18 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (Prosenttia potilaista)
Bulgarian: Таблица 18 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Finnish: Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Finnish: Korkit, puhdistuslappu, vanutuppo, harsotaitos ja pakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana.
Bulgarian: Капачките, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни с Вашите битови отпадъци.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1) , merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Finnish: Humira on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Finnish: Näistä potilaista 86 (75,4 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR.
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (Prosenttia potilaista)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Finnish: Älä hiero pistokohtaa.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
Finnish: Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste.
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта
Finnish: • Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Bulgarian: Поставете спринцовката на почистенато за работа място.
Finnish: Melko harvinaiset Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Finnish: Hoidon epäonnistumisen määritelmänä oli monitekijäinen vastemuuttuja, joka perustui inflammatorisiin suoni- ja verkkokalvon ja/tai inflammatorisiin verkkokalvon verisuonien leesioihin, etukammion solujen määrään, lasiaissamentumien asteeseen ja parhaaseen lasikorjattuun näöntarkkuuteen (BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Finnish: lääkkeet).
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
Finnish: • tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet)
Bulgarian: определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати);
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Humira-hoidon aikana.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Finnish: • esitäytetty kynä on pudonnut tai rikkoutunut.
Bulgarian: предварително напълнената писалка е била изпускана или смачкана.
Finnish: • Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля за около 10 секунди мястото на инжектиране.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 25,6 % (22/86), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 5,9 % (5/85).
Bulgarian: При пациентите, които не са били на съпътстващо лечение с метотрексат, честотата е била 25,6% (22/86), в сравнение с 5,9% (5/85), когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
Finnish: Yhdysvallat ja
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Finnish: Humiran on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Finnish: Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Bulgarian: може да се използва следната доза:
Finnish: Kun 152 röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavaa potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 8 potilaalla (5,3 %).
Bulgarian: При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания и при едно отворено разширено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или неадекватен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна антибиотична терапия.
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira vs. lumehoito a
Bulgarian: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira в сравнение с плацебо a
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Finnish: Kun Humira-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Humira, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
Finnish: • Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Finnish: Humiraa ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи Humira и MTX след 16 седмици на лечение.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Humiraa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.