FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή κλινική συσχέτιση ήταν οι ακόλουθες: Αύξηση στον όγκο πλάσματος που συνοδεύτηκε από ελάττωση στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVAGLIM under graviditet
Greek: Δεν διατίθενται προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη ή τη
Danish: På baggrund af erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer skal følgende interaktioner nævnes.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med type 2-diabetes.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει καταδειχθεί σε ένα αριθμό ζωικών μοντέλων διαβήτη τύπου 2.
Danish: Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα των ζώων.
Danish: Korrekt monitorering er
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο
Danish: AVAGLIM bør derfor ikke anvendes ved graviditet og behandling med insulin anbefales.
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Danish: Tag ikke Avaglim.
Greek: Μην πάρετε το Avaglim.
Danish: Den kliniske signifikans for den
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της
Danish: Der er ikke udført dyreundersøgelser med kombinationen af stoffer i AVAGLIM.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό των προϊόντων του AVAGLIM.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 min. før eller kort før et måltid.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret om perifert ødem.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Danish: Symptomerne på
Greek: Τα συμπτώματα της
Danish: Glimepirid kan enten forstærke eller svække virkningen af kumarinderivater.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τις δράσεις των κουμαρινικών παραγώγων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Administration af rosiglitazon sammen med fødevarer resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20 % til 28 %) og en forsinkelse i tmax (ca. 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Greek: Η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με τροφή δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση (AUC), αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην Cmax (περίπου κατά 20-28%) και καθυστέρηση στο tmax (περίπου κατά 1,75 h) σε σχέση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Alle patienter, specielt patienter i samtidig behandling med insulin, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og det bør overvejes, at henvise til en øjenlæge.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Der kan være risiko for, at du får for lavt blodsukker, som kan kræve hospitalsbehandling.
Greek: Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη επέδειξε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er opstillet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Glimepirid metaboliseres af cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 2C9 (CYP2C9).
Danish: Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
Greek: Αυτό βασίζεται σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Greek: Η συνεισφορά του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειϊκό) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης στον άνθρωπο δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συνεισφοράς του μεταβολίτη στη δραστικότητα.
Danish: Avaglim-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og glimepirid.
Greek: To Avaglim δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 112 επικαλυμμένα με
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία και/ή σκούρα χρώση ούρων, θα πρέπει να γίνει έλεγχος των ηπατικών ενζύμων.
Danish: (granulocytopeni), som kan være alvorlig (agranulocytose), fald i antallet af alle typer
Greek: (ακοκκιοκυτταραιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ακοκκιοκυττάρωση), μείωση στον
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre grænse for normal).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Danish: For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Danish: Hvis risikofaktorer for hypoglykæmi er til stede (herunder nedsat nyrefunktion, lav kropsvægt, fejlernæring, samtidig administration med visse lægemidler (se afsnit 4.5) eller livsstilsændringer), kan det være nødvendigt at gå over til samtidig behandling med enkeltstofferne og en reduktion af glimepirid dosis kan være nødvendig.
Greek: Σε περίπτωσης ύπαρξης παραγόντων κινδύνου για υπογλυκαιμία (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, του χαμηλού σωματικού βάρους, της ελλιπούς σίτισης, της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή αλλαγής του τρόπου ζωής του ασθενούς) ενδέχεται να απαιτηθεί η επιστροφή στην ταυτόχρονη θεραπεία και τιτλοποίηση της δόσης της γλιμεπιρίδης προς τα κάτω.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Danish: Avaglim kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Greek: Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 liter/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Greek: Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fedtsyrer.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Danish: Ved peroral indgivelse af 14C-glimepirid blev ca. 60 % af den totale radioaktivitet genvundet i urinen efter 7 dage, og M1 (fremherskende) og M2 udgjorde 80 til 90 % af det, der blev genvundet i urinen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της 14C-γλιμεπιρίδης, το 60% περίπου της ολικής ραδιενέργειας εντοπίστηκε στα ούρα σε επτά ημέρες και ο Μ1 (κατά κύριο λόγο) και Μ2 αποτελούσαν το 80 έως 90% αυτής που ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Danish: Ingen tilstrækkelige farmakokinetiske undersøgelser af glimepirid er udført hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς φαρμακοκινητικές μελέτες για τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Danish: Ca. 40 % af radioaktiviteten blev genvundet i fæces, og M1 og M2 (fremherskende) udgjorde 70 % af det i fæces genvundne.
Greek: Περίπου το 40% της ολικής ραδιενέργειας ανιχνεύθηκε στα κόπρανα κι ο Μ1 και Μ2 (κατά κύριο λόγο) αποτελούσαν το 70% περίπου αυτών που ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα.
Danish: Måske skal
Greek: Εάν έχετε
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους.
Danish: Behandling med AVAGLIM bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre normal) eller noget som helst andet tegn på leversygdom.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μία επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Danish: Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "4/4" på den
Greek: Ροζ, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το "gsk" στη μία πλευρά και το "4/4" στην άλλη
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, κάθε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη
Danish: Risikoen var øget i de tilfælde, hvor rosiglitazon blev lagt oven i insulinbehandling, og hos patienter i nitratbehandling for iskæmisk hjertesygdom.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Danish: Det kan anvendes til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Danish: 8Baseret på viden om andre sulfonylurinstoffer, kan hyoglykæmi være længerevarende.
Greek: 8 Με βάση όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Danish: Begrænsede data for AVAGLIM er også konsistente med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με το AVAGLIM είναι επίσης συμβατά με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Efter intravenøs dosering hos normale personer er fordelingsvolumen ca. 8,8 liter (113 ml/kg) og den totale clearance er 48 ml/min.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Greek: Î Επικοινωνήστε αμέσως με κάποιο γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Danish: Hæmolytisk anæmi: Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet G6PD, kan Avaglim forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde
Greek: Αιμολυτική αναιμία: εάν πάσχετε από κληρονομική νόσο όπου τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια δεν παράγουν αρκετό ένζυμο G6PD, το Avaglim μπορεί να οδηγήσει τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια να Î Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από αυτή την κατάσταση καθώς το Avaglim μπορεί να
Danish: Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget
Greek: Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Danish: 11Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom kløe, udslæt og urticaria.
Greek: 11Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος με τη μορφή κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Danish: Det tilrådes, at patienter i behandling med rosiglitazon og chlorpropamid ikke skiftes til AVAGLIM, da chlorpropamid har en lang halveringstid, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς που έχουν εδραιωθεί σε ταυτόχρονη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη και χλωροπροπαμίδη να μην αλλάξουν σε AVAGLIM, καθώς η χλωροπροπαμίδη έχει μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Danish: Rosiglitazon bør administreres samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ταυτόχρονα με τη δόση της σουλφονυλουρίας που ήδη λαμβάνεται.
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Danish: AVAGLIM bør ikke anvendes til personer under 18 år, da der ikke er tilgængelige data om sikkerhed
Greek: Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν
Danish: Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προωθεί τη διαφοροποίηση και αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων στο παχύ έντερο in vitro.
Danish: Patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 80 ml/min) kan have forøget risiko for hypoglykæmi (se afsnit 4.2, 4.3, 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Danish: Enkelte perorale doser af glimepirid i 14 raske voksne personer havde ingen klinisk signifikant effekt på steady-state farmakokinetikken for rosiglitazon.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις γλιμεπιρίδης σε 14 υγιή ενήλικα άτομα δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη σταθερή κατάσταση της φαρμακοκινητικής της ροσιγλιταζόνης.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τα αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης συσχετίστηκαν με αύξηση τόσο στην LDLc όσο και στην HDLc, αλλά ο λόγος της ολικής χοληστερόλης: HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε.
Danish: Efter peroral administration absorberes glimepirid fuldstændig (100 %) fra mavetarmkanalen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γλιμεπιρίδη απορροφάται πλήρως (100%) από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδιακαρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: AVAGLIM kombinerer to antidiabetiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: rosiglitazonmaleat, der hører til thiazolidinedionerne og glimepirid, der hører til sulfonylurinstofferne.
Greek: Το AVAGLIM συνδυάζει δύο αντιδιαβητικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: Η μηλεϊνική ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και η γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.