FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado ao tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável por meio do procedimento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej (DE/V/0132/001/DC), z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Luksemburga, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Węgier, Wielkiej Brytanii i Włoch jako zainteresowanych państw członkowskich.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 19 de abril de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na 19 kwietnia 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 9 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 9 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dra.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma dose única.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Niemcy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: A lista dos nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos contém florfenicol como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de surtos agudos de doença respiratória causada por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol.
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Portuguese: Este pedido de extensão (DE/V/0132/001/DX/001) foi apresentado de acordo com o mesmo procedimento (DCP) e tipo de pedido (híbrido, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE) que o pedido inicial para bovinos, aos mesmos Estados-Membros.
Polish: Niniejszy wniosek o rozszerzenie pozwolenia (DE/V/0132/001/DX/001), przedłożony zgodnie z tą samą procedurą (DCP), był tego samego typu (wniosek dotyczący leku hybrydowego, zgodnie z art. 13 ust.
Portuguese: 23 de maio de 2013
Polish: 23 maja 2013 r. EMA/324042/2013
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativos à eficácia do medicamento, bem como o potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 17 grudnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły skuteczności produktu oraz prawdopodobieństwa pojawienia się u bakterii oporności na florfenikol.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de março de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
Polish: W związku z tym w dniu 6 marca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos é positivo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń jest korzystny.
Portuguese: O requerente, Emdoka bvba, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
Polish: Wnioskodawca, firma Emdoka bvba, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła oraz świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de fevereiro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Portuguese: Este pedido é uma extensão para adicionar suínos como espécie alvo ao medicamento existente 300 mg de florfenicol/ml suspensão injetável, autorizado para utilização em bovinos.
Polish: Niniejszy wniosek obejmuje rozszerzenie zakresu stosowania istniejącej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 300 mg florfenikolu/ml i zatwierdzonej do stosowania u bydła, o świnie jako gatunek docelowy.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados
Polish: 40F dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami
Portuguese: A utilização em crianças foi mais detalhada.
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 2 de Setembro de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
Portuguese: 2 de Setembro de 2011
Polish: 2 września 2011 r.
Portuguese: O que é o Diflucan?
Polish: Co to jest Diflucan?
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou não consegue propagar-se.
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
Portuguese: O Diflucan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: O CHMP harmonizou as recomendações relativas à dosagem no que respeita às diversas indicações, de modo a que estejam de acordo com as normas orientadoras internacionais.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Portuguese: Contém a substância activa fluconazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Diflucan na UE.
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
Portuguese: O Comité harmonizou a redacção sobre o uso do medicamento para estas patologias, especificando quando deve ser utilizado para tratamento e profilaxia (prevenção) e introduziu restrições para determinadas indicações.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
Portuguese: Por que foi revisto o Diflucan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Diflucan.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
Portuguese: O Diflucan também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Portuguese: O Diflucan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O Diflucan é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan não deve ser utilizado em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância activa, a substâncias relacionadas do tipo azol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diflucan, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Diflucan actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Portuguese: Outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem as secções de advertências especiais, efeitos secundários, interacções medicamentosas, propriedades farmacológicas e qualidade.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
Portuguese: Não deve ser usada terfenadina em doentes que recebem Diflucan em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
Portuguese: Os medicamentos que se sabe causarem o prolongamento do intervalo QT e que são metabolizados via citocromo P450 (CYP) 3A4, tais como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina e eritromicina, não devem igualmente ser administrados a doentes que estejam a receber Diflucan.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
Portuguese: O Diflucan é utilizado no tratamento de diversas infecções fúngicas, incluindo candidíase e infecções fúngicas nas unhas.
Polish: Diflucan stosuje się w różnych zakażeniach grzybiczych, takich jak kandydoza (pleśniawki) i grzybica paznokci.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan pode ser utilizado para as seguintes patologias: candidíase das mucosas e candidíase invasiva, candidíase genital, meningite criptocócica, dermatomicose, coccidiomicose e onicomicose.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Portuguese: 14 de janeiro de 2013
Polish: 14 stycznia 2013 r.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de janeiro de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
Portuguese: Isto poderia causar, potencialmente, erros de medicação e representar um risco para a saúde pública.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Controla muitas das funções do organismo, sobretudo as relativas ao crescimento e à energia.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de gotas orais (100 microgramas/ml).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
Portuguese: Considerando que a solução é altamente concentrada e a substância ativa altamente potente, existia um risco inaceitável de erros de medicação graves.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Levothyroxine Alapis.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de janeiro de 2012, a agência dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida nos Países Baixos nem nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich nie powinno zostać wydane.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou existir o risco de que o conta-gotas utilizado para administração pudesse fornecer doses variáveis, além da possível dificuldade em contar um grande número de gotas.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
Portuguese: EMA/659681/2012 Rev1.
Polish: EMA/659681/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1328
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml) EMA/659681/2012
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml) EMA/659681/2012
Portuguese: Adicionalmente, mantinha-se a preocupação relacionada com a segurança na utilização a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol em crianças e alguns grupos de adultos, como os que sofrem de alcoolismo.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a segurança da utilização combinada a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol nas concentrações propostas, sobretudo em crianças.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis destinava-se a ser utilizado para o tratamento de:
Polish: Produkt Levothyroxine Alapis miał być przeznaczony do leczenia:
Portuguese: A tiroxina é habitualmente produzida no organismo pela glândula tiroide no pescoço.
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Portuguese: • patologias nas quais a glândula tiroide se apresenta pouco ativa (hipotiroidismo, incluindo bócio não tóxico difuso) e, como tal, não produz tiroxina suficiente para as necessidades do organismo;
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Portuguese: Por que foi revisto o Levothyroxine Alapis?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
Polish: • raka tarczycy.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml)
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Portuguese: • transplante de órgãos.
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Polish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).