FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Danish: Tag ikke Opsumit:
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: A capacidade de exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Portuguese: Doentes com eventos
Danish: Patienter med hændelser
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Portuguese: Página 2
Danish: Side 2
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Portuguese: ou subcutâneo (s.c.), ou outro agravamento de HAP.
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Danish: Tal med lægen herom.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Portuguese: • Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Portuguese: Objetivos & estatística
Danish: Endepunkter og statistik
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Em ambas as espécies, observaram-se anomalias cardiovasculares e de fusão do arco mandibular.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Portuguese: O Titular da AIM acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com a Autoridade Competente Nacional e implementa-o antes do lançamento no Estado Membro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Danish: Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken.
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
Danish: om din lever fungerer korrekt
Portuguese: • comichão na pele
Danish: • Kløe i huden
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Portuguese: Macitentano não foi genotóxico num conjunto padronizado de testes in vitro e in vivo.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Portuguese: Como tomar Opsumit 4.
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Portuguese: Macitentano demonstrou ser teratogénico em coelhos e ratos em todas as doses testadas.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Portuguese: Fertilidade masculina
Danish: Mandlig fertilitet
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Opsumit 10 mg
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed