FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥65 години е по-вероятно да получат СНР и НР, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Bulgarian: Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon/Venstre ventrikkeldysfunksjon
Bulgarian: Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling, som indisert (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med trametinib eller kombinasjon med dabrafenib kan utvikle ILD eller lungebetennelse.
Bulgarian: Ефект на траметиниб върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på andre legemidler
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху траметиниб
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver oppdatert OS-analyse for studie MEK116513
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Bulgarian: НП = неприложимо
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при бременни жени и майки кърмачки.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til gravide kvinner.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 17 април 2014 г.)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 17-apr-2014)
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt 4.8).
Bulgarian: Кохорта A: пациенти с предшестващо лечение с BRAF инхибитор и с друга предшестваща терапия или без друга предшестваща терапия; Кохорта B: пациенти с най-малко 1 предшестваща химиотерапия или имунотерапия, но без предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Norwegian Bokmål: Kohort B: pasienter som hadde fått minst 1 tidligere behandling med kjemoterapi eller immunterapi, uten tidligere behandling med en BRAF-hemmer.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб вътречерепни кръвоизливи с летален изход възникват при <1% (8/1076) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med trametinib.
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 26-aug-2013)
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са били ПБП в ITT популацията и OП, СОО и ПнО в основната популация за ефикасност и ITT популацията.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trametinib og dabrafenib har vist anti-tumor aktivitet i BRAF V600-mutasjonspositive melanomcellelinjer in vitro, og forsinker utvikling av resistens in vivo i BRAF V600-mutasjonspositive melanomxenografter.
Bulgarian: Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 4,8 x 8,9 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Norwegian Bokmål: Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 4,8 x 8,9 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Bulgarian: По-често коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст >65 години (вж.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 65 år kan det oftere være nødvendig med dosejustering (se tabellene 1 og 2 ovenfor, samt pkt.
Bulgarian: Трябва да се преценят ползите и рисковете преди да се продължи лечението с дабрафениб при пациенти с некожни злокачествени заболявания, които имат RAS мутация.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner Nytte og risiko må vurderes før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er diagnostisert, følg dosejusteringsskjemaet i tabell 3 nedenfor for trametinib (se pkt.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leveren kan fortsette etterpå som klinisk indisert (se pkt.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din bestemme at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Bulgarian: Траметиниб
Norwegian Bokmål: Trametinib
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Bulgarian: сърбеж на кожата.
Norwegian Bokmål: Avskalling av huden.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Utprøvervurderte effektresultater (ITT-populasjon)
Bulgarian: Tаблица 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, bør behandling med trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, seponeres permanent.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Mekinist, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange tabletter av Mekinist, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
Norwegian Bokmål: Endringer i huden Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib (hyppighet ikke kjent).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var stratifisert etter laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre nivå av normal (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette kan gjelde deg.
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Norwegian Bokmål: • Utslett med pussfylte blemmer (se også ‘Endringer i huden', tidligere under avsnitt 4)
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
Norwegian Bokmål: Obstipasjon Abdominale smerter Munntørrhet
Bulgarian: Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Bulgarian: Възпаление на космените фоликули в кожата;
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårsekkene i huden
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Silisiumdioksid, kolloidal (E551)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация, потвърден от валидиран тест.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Bulgarian: Повечето пациенти са били кавказци (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥65 години).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble økt vekt av hjertet uten histopatologi observert ved 0,35 mg/kg/dag (ca. dobbel voksen human klinisk eksponering basert på AUC).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til ammende kvinner.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб при наличие на позитивни за RAS мутация злокачествени заболявания, когато се приема в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av trametinib ved maligniteter ved tilstedeværelse av positiv RAS-mutasjon, når det tas i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 1 time før du spiser etter at du har tatt Mekinist, eller
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom b
Bulgarian: Периферни отоци Пирексия
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Pyreksi
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Norwegian Bokmål: Vemurafenib (n=352)
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж. КХП на дабрафениб точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine:
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske og kognitive evner.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartat-aminotransferase
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ)/Белодробна емболия (БЕ)
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT)/Lungeemboli
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib gis i kombinasjon med dabrafenib, må preparatomtalen til dabrafenib konsulteres før behandlingsstart.
Bulgarian: д д
Norwegian Bokmål: d
Bulgarian: Как да приемате Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.
Bulgarian: Суха кожа
Norwegian Bokmål: Sprukken hud
Bulgarian: замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: Svekket syn
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази лекувана с BRAF инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията.
Norwegian Bokmål: Andre behandlingsmuligheter bør dermed vurderes før denne kombinasjonen blir gitt til populasjonen som tidligere er behandlet med en BRAF-hemmer.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб инхибира активирането на MEK от BRAF и инхибира киназната активност на MEK.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer BRAFs aktivering av MEK og hemmer MEK-kinaseaktiviteten.
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Bulgarian: Замъглено зрение Периорбитален едем
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Svekket syn
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist sammen med dabrafenib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Mekinist eller dabrafenib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото
Norwegian Bokmål: • Den lysfølsomme membranen bakerst i øyet (netthinnen) løsner fra de inntilsittende lagene
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)