FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter måste observeras under 1 timme efter avslutad administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия.
Swedish: För att närmare karakterisera ibalizumabs effekt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en studie som bygger på data från ett produktregister.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на ефикасността на ибализумаб в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивна антивирусна схема, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване на база на данни от продуктовия регистър.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Bulgarian: За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от участниците са имали намаление на вирусния товар от ≥ 1 log10, а 48 % от участниците са имали ≥ 2 log10 намаление на вирусния товар на Седмица 25.
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
Bulgarian: Същият участник е развил 8 нежелани реакции, представляващи обрив, включително 1 събитие на макулозен обрив, 1 събитие на генерализиран обрив и 6 събития на макулопапулозен обрив в различни периоди по време на лечение с ибализумаб.
Swedish: Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
Bulgarian: Ибализумаб обикновено се понася добре от бременни маймуни и от тяхното потомство, когато оценката е за целия период от 180 ± 2 дни след раждането.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Swedish: Ibalizumab administrerat som ett enstaka medel uppvisar icke-linjär farmakokinetik vid ett dosintervall av 0,3-25 mg/kg.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
Bulgarian: високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
Bulgarian: Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства.
Swedish: • dermatit - en typ av eksem med torr, kliande hud
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter med ett antal CD4-celler vid baseline < 50 celler/mm3 uppnådde en HIV-1 RNA på < 200 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) än patienter med > 50 celler/mm3.
Bulgarian: Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
Swedish: Om den inte tillförs omedelbart kan den utspädda ibalizumab-lösningen förvaras vid högst 25 °C i upp till 4 timmar, eller i ett kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Bulgarian: Ако не бъде приложен незабавно, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се съхранява под 25 °C в продължение на не повече от 4 часа или в хладилник (2° С - 8° С) за не повече от 24 часа.
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, възпалителен синдром на имунно възстановяване (вж. по-долу и точка 4.4)
Swedish: Reproduktionseffekter och effekter på utveckling
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибализумаб не е оценявана при педиатрични пациенти.
Swedish: Kartläggningsstudier av epitoper visar att ibalizumab binder till en konformationsepitop som främst finns i domän 2 av CD4-receptorns extracellulära del.
Bulgarian: Изследванията за картиране на епитопа показват, че ибализумаб се свързва с конформационен епитоп, който се намира предимно в домейн 2 на извънклетъчната част на CD4 рецептора.
Swedish: Patienten behandlades med ibalizumab under ytterligare 1,5 år före frivillig utsättning med en omätbar virusmängd (< 50 kopior/ml).
Bulgarian: Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници (< 50 копия/ml).
Swedish: Ibalizumab produceras i murina icke-utsöndrande (NS0) myelomceller genom rekombinant DNAteknik.
Bulgarian: Ибализумаб се произвежда в несекретиращи клетки (NS0) на миши миелом чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden från den "funktionella monoterapiperiodens" början till dess slut, jämfört med andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning från "kontrollperiodens" början till dess slut, enligt ovanstående definition.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „Периода на функционална монотерапия" в сравнение с дела на участниците, постигнали намаление от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „контролния период", според посоченото по-горе определение.
Swedish: Från vecka 16 kunde patienter i placeboarmen som upplevde virologisk svikt välja att få 15 mg/kg öppen behandling med ibalizumab varannan vecka och/eller byta till ett nytt OBR.
Bulgarian: Считано от Седмица 16, пациентите в рамото на плацебо с вирусологичен неуспех от лечението са имали опцията да приемат 15 mg/kg ибализумаб незаслепено на всеки 2 седмици и/или да преминат към нова OBR.
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab, definierat som sänkt MPI ("Maximum Percent Inhibition"), har setts hos de flesta patienter som upplevt virologisk svikt, och kan förknippas med genotypiska förändringar i sekvensen som kodar för HIV-1-höljet, som till förlust av potentiella N-bundna glykosyleringsställen (PNGS) i V5-loopen till gp120.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб, определена по намаляването на максималното процентно инхибиране (Maximum Percent Inhibition, MPI), се наблюдава в повечето от участниците с вирусологичен неуспех, и е възможно да е свързана с генотипни промени в последователностите, кодиращи обвивката на HIV-1, което води до загуба на потенциалните N-свързани места за гликозилиране (PNGs) в бримката V5 на gp120.
Swedish: Denna epitop finns på ytan till CD4 mitt emot den plats i domän 1 som krävs för CD4-bindningen av MHC klass II-molekyler, och stör därför inte CD4-medierade immunfunktioner.
Bulgarian: Епитопът е разположен на повърхността на CD4, срещуположно на мястото в домейн 1, което е необходимо за свързване на молекулите от клас ІІ на MHC с CD4, поради което не пречи на имунните функции, медиирани от CD4.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda ibalizumab-lösningen stå i rumstemperatur (20 °C till 25 °C) i minst 30 minuter men inte längre än 4 timmar före administreringen.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab var ett fynd hos de flesta av patienterna som upplevde virologisk svikt upp till vecka 24 i den pivotala studien.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб е находка, която се установява при повечето пациенти с проявен вирусологичен неуспех до 24-тата седмица в основното проучване.
Swedish: Endast en patient befanns ha anti-ibalizumab-antikroppar.
Bulgarian: Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Swedish: Ibalizumab sattes därför ut.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Swedish: • Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Swedish: • att känna sig yr, matt eller ostadig när man reser sig upp
Bulgarian: • чувство на замаяност, прималяване или на причерняване при изправяне
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
Bulgarian: ХИВ докато приемате това лекарство, ако имате откриваеми нива на ХИВ в организма си.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome") Av 153 patienter utvecklade två patienter immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; se avsnitt 4.4) där den ena visade sig som en exacerbation av progressiv multifokal leukoencefalopati (allvarlig) och den andra som kutan kryptokockinfektion (allvarlig).
Bulgarian: Двама от посочените 153 участници са развили възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; вж. точка 4.4), проявил се съответно с обостряне на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (сериозна) и обостряне на криптококова кожна инфекция (сериозна).
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
Swedish: Injektionsflaskor som innehåller outspädd ibalizumab eller en infusionspåse som innehåller utspädd ibalizumab måste kasseras om lösningen är grumlig, om det finns uttalad missfärgning eller om främmande partiklar förekommer.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици.
Swedish: Ibalizumab administrerades till dräktiga honor vid en veckodos på 110 mg/kg från dräktighetssdag 20-22 fram till nedkomsten (cirka 22 doser/djur).
Bulgarian: Ибализумаб е прилаган на бременни женски животни в седмична доза 110 mg/kg от 20-22 гестационен ден до раждането (приблизително 22 дози/животно).
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
Swedish: Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Bulgarian: Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност.
Swedish: Hur Trogarzo ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo 6.
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на възрастни с инфекция от мултирезистентен HIV-1, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивно антивирусно лечение (вж. точка 5.1).
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Swedish: • kliande hud eller hudskada
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата, наричани „антиретровирусни средства".
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Swedish: Om en underhållsdos (800 mg) med ibalizumab missas med minst 3 dagar bortom den inplanerade doseringsdagen bör en startdos (2 000 mg) ges så snabbt som möjligt.
Bulgarian: Ако е пропусната поддържаща доза (800 mg) ибализумаб и са изминали 3 или повече дни от предвидения ден за прилагане на дозата, трябва възможно най-бързо да се приложи натоварваща доза (2 000 mg).
Swedish: Biverkning frekvens*
Bulgarian: Честота*
Swedish: Det är inte känt om ibalizumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ибализумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Studie TNX-355.03 var en multicenter-, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, multidos-, 3-armad säkerhets- och effektstudie på 82 patienter med HIV-1 med behandlingssvikt.
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03 е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с многократно приложение, с 3 рамена, проучване за безопасност и ефикасност при 82 участници с HIV-1, при които лечението с високо активна антиретровирусна терапия търпи неуспех или вече е претърпяло неуспех.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Swedish: • Stick in en steril injektionsnål i injektionsflaskan genom proppens mitt och dra upp 1,33 ml från varje injektionsflaska (OBS: en liten restmängd kan finnas kvar i injektionsflaskan, kassera den oanvända mängden) och för över i en 250 ml intravenös påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Bilirubinstegringar av grad 3 inträffade ofta hos patienter med bakomliggande njursjukdom, riskfaktorer för njursjukdom, och/eller hos patienter som samtidigt tog läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska.
Bulgarian: Повишаване на креатинина от степен 3 е често сред участниците с налично бъбречно заболяване, рискови фактори за бъбречно заболяване и/или при участници, приемащи съпътстващи лекарства с доказана нефротоксичност.
Swedish: Den första infusionen (startdosen) ska ges under minst 30 minuter.
Bulgarian: Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва е под 30 минути.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trogarzo är ett färglöst till lätt gulaktigt, klart till lätt opalescent koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), utan synliga partiklar.
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Swedish: • Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Swedish: Återuppta därefter underhållsdoseringen (800 mg) varannan vecka.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Swedish: Andra läkemedel och Trogarzo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
Swedish: Om du missar en dos av Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Bulgarian: Вирусологичен отговор в Седмица 25 според броя CD4 клетки, резистентност към интегразен инхибитор и Общ скор за чувствителност (Overall Susceptibility Score, OSS) )* на изходно ниво, за проучване TMB-301
Swedish: Efter den rekommenderade doseringen (en enstaka startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka) nådde koncentrationerna av ibalizumab steady-state-nivåer efter den första underhållsdosen på 800 mg, med dalkoncentrationer över 30 µg/ml under hela doseringsintervallet.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Swedish: • : Samtliga patienter fick en 2 000 mg startdos av ibalizumab på dag 7.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).