FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig behandling med mycophenolatmofetil (immunsupprimerende stof, der anvendes til transplanterede patienter) og aciclovir, er der set stigninger i plasma-AUC af aciclovir og den inaktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Slovak: Preukázali sa zvýšenia plazmatických AUCs acikloviru a neúčinného metabolitu mykofenolátmofetilu, imunosupresíva používaného u pacientov po transplantácii, keď sa tieto liečivá podávali súbežne.
Danish: Valtrex 500 mg - Filmtabletten 500mg
Slovak: Valtrex 500 mg - Filmtabletten
Danish: Profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-infektion og -sygdom hos voksne og unge (≥ 12 år)
Slovak: Profylaxia infekcie a ochorenia vyvolaných cytomegalovírusom (CMV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Danish: CHMP vedtog, at valaciclovir 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag er en effektiv behandling af herpes labialis hos voksne og unge.
Slovak: 2000 mg valacikloviru dvakrát denne počas jedného dňa je účinná liečba herpes labialis (opar na perách) u dospelých a dospievajúcich.
Danish: Pulver: 5 mg Solvens: 1,5
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Danish: Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (flergangsbrug)
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte r l
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Danish: Risikostyringsprogrammet skal indsendes senest den 9. maj 2012.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Danish: Der anbefales ingen særlig behandling.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Danish: Enhver uønsket reaktion skal følges.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Danish: Individuelle doser kan imidlertid variere, og lægen kan ændre Deres dosis baseret på Deres specifikke behov.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsundersøgelser af carcinogenicitet.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Danish: Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: Det vides ikke, om somatropin udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Danish: Prader-Willi's syndrom
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Danish: Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Danish: Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Danish: Omsorgspersoner, som giver Valtropin til deres børn, skal tænke på, at ‘De' betyder barnet.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Danish: De må ikke anvende vand fra hanen.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Danish: i maksimalt 21 dage.
Slovak: 8 °C) maximálne počas 21 dní.
Danish: Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Danish: Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients behov baseret på klinisk respons og koncentrationerne af serum IGF-1.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Danish: Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Danish: Valtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Den kliniske betydning af denne reduktion kendes ikke.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Danish: Opbevaring af det uåbnede lægemiddel
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre begyndende hypothyroidisme.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Danish: - Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Danish: For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end kvinder.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Danish: Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, har Valtropin måske ikke den ønskede virkning.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Danish: Børn med Turner's syndrom
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Danish: Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Danish: Bivirkninger af lægemidler klassificeres som følger: meget almindelig påvirker mere end 1 bruger ud af 10
Slovak: Vedľajšie účinky liekov sú usporiadané nasledovne: veľmi časté postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Danish: Pankreatitis hos børn
Slovak: Pankreatitída u detí
Danish: I denne indlægsseddel tiltales patienten med ‘De'.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Danish: Data fra dyr har ikke vist nogen virkning på fertilitetsparametre.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid ogbetingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Ikke kendt: insulinresistens
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
Danish: Hvis De selv injicerer denne medicin, bliver De instrueret i, hvordan De skal klargøre og give injektionen.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Danish: Det kan måske være nødvendigt, at Deres læge justerer dosen af Valtropin eller af det andet lægemiddel.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Danish: Somatropin er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Danish: Test for antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Danish: Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen).
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Danish: Der eksisterer ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Danish: Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Danish: Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner's syndrom) Valtropin.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Danish: Overfølsomhed over for metacresol
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
Danish: Subkutan indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 t på 369,90 ng·h/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Danish: Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Danish: Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.
Slovak: Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af humant væksthormon.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Danish: Når den nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Danish: Hold sprøjten i hånden, som om det var en blyant.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Danish: Læs instruktionen omhyggeligt og følg den punkt for punkt.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Danish: Turner's syndrom
Slovak: Turnerov syndróm
Danish: Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Danish: Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Danish: Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Danish: Efter nogen tids brug af lægemidlet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis, især hos mænd.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Danish: Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára.
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
Danish: En lavere startdosis kan være nødvendig, hvis De er ældre eller overvægtig.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
Danish: Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel.
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Danish: - Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Danish: En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Danish: I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Danish: For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt.
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Danish: Sprøjtens størrelse skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Danish: Fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet tilbage til det niveau, som markerer den dosis som Deres læge har ordineret.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Danish: Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør: Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.
Slovak: Ak použijete viac Valtropinu ako máte Ak ste použili viac Valtropinu ako sa odporúča, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Danish: Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle patienter.
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Danish: Mængden varierer alt efter hvilken sygdom, De har.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Danish: Fortsæt med behandling med den ordinerede dosis.
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
Danish: Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin').
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Danish: Datoen for fjernelse fra køleskab og den nye udløbsdato bør skrives på den ydre emballage.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Danish: Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Danish: Dosisbehov kan mindskes med stigende alder.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Danish: Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
Slovak: Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Danish: 4.4, men der kan ikke gives nogle anbefalinger om dosering.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.