FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Polivy est administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de ce type de traitement.
Croatian: Polivy se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom takvih terapija.
French: - Les autres composants sont : acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
French: Chez les femmes en âge de procréer, l'existence d'une grossesse doit être recherchée avant le traitement.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
French: Suspendre l'administration de Polivy jusqu'au retour de la NP à un grade ≤ 1.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
French: La dose recommandée de Polivy est de 1,8 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse tous les 21 jours en association à la bendamustine et au rituximab pendant 6 cycles.
Croatian: Preporučena doza lijeka Polivy je 1,8 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svakih 21 dan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom tijekom 6 ciklusa.
French: Arrêter le traitement par Polivy.
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom Polivy.
French: Si aucune prémédication n'a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
French: En cas d'infection grave, l'administration de Polivy et de toute chimiothérapie concomitante doit être interrompue.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju ozbiljne infekcije potrebno je prekinuti liječenje lijekom Polivy i bilo kojom istodobnom kemoterapijom.
French: Il est administré dans une veine sous forme de goutte-à-goutte, sur une période de 90 minutes.
Croatian: Daje se u venu, kao drip u trajanju od 90 minuta.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse complète (CR) à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou la dernière dose de traitement à l'étude), tel qu'évalué par tomodensitométrie TEP/CT par un comité de revue indépendant (CRI).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa potpunog odgovora na kraju liječenja (6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl.
French: • un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika polatuzumab vedotina u pedijatrijskoj populaciji (dob < 18 godina).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: NAZIV LIJEKA Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Extraire le volume requis de solution reconstituée du flacon de Polivy à l'aide d'une seringue stérile et le diluer dans la poche de perfusion intraveineuse.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite potreban volumen rekonstituirane otopine iz bočice lijeka Polivy i dodajte ga u vrećicu za intravensku infuziju.
French: Afin de confirmer la tolérance et l'efficacité de polatuzumab vedotin en association avec BR, le titulaire de l'AMM fournira le CSR de l'étude GO29365, incluant l'analyse primaire du bras H (n=64) ainsi que l'analyse poolée du bras G (n=42) et du bras H (n=64).
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
French: LISTE DES EXCIPIENTS acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
French: Syndrome de lyse tumorale
Croatian: Sindrom tumorske lize
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova
French: • saignement inhabituel ou apparition de bleus sous la peau
Croatian: • neuobičajeno krvarenje ili potkožne modrice
French: Modification de dose1
Croatian: Prilagodba doze1
French: Polivy poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre blanche à légèrement grisâtre dans un flacon en verre.
Croatian: Polivy prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do sivkasto-bijeli kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
French: L'hazard ratio de la PFS (estimation non ajustée) était de 0,34.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za PFS iznosio je 0,34.
French: Une technique aseptique appropriée doit être utilisée tout au long de la manipulation de ce médicament.
Croatian: Tijekom rukovanja ovim lijekom treba se cijelo vrijeme pridržavati odgovarajuće aseptične tehnike.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité de réponse immunitaire chez les patients traités par le polatuzumab vedotin.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
French: Ne pas agiter.
Croatian: Nemojte je tresti.
French: Des infections, incluant une pneumopathie, ont été rapportées chez 53,3 % des patients du bras Polivy plus BR et 51,3 % des patients du bras BR.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju i druge vrste infekcija, prijavljene su u 53,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 51,3% onih koji su primali samo BR.
French: L'étude n'incluait pas de patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique, présentant un lymphome du système nerveux central, un lymphome indolent transformé de grade 3b, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire significative, des infections actives, des ASAT ou ALAT > 2,5 x LSN ou une bilirubine total ≥ 1,5 x LSN, une créatinine > 1,5 x LSN (ou ClCr < 40 mL/min) à moins que cela ne soit dû au lymphome sous-jacent.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su prethodno bili podvrgnuti alogenom HSCT-u, kao ni oni koji su imali limfom u središnjem živčanom sustavu, transformirani indolentni limfom, folikularni limfom (FL) stadija 3b, značajnu kardiovaskularnu ili plućnu bolest, aktivne infekcije, AST ili alanin transaminazu (ALT) > 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin ≥ 1,5 × GGN te kreatinin > 1,5 × GGN (ili CrCL < 40 ml/min), osim ako je uzrok odstupanja bio podležeći limfom.
French: Tél. : +385 1 4722 333
Croatian: Tel: +385 1 4722 333
French: Une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent aussi apparaître avec Polivy.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 6.
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez smanjenja doza.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement (voir rubrique 4.6).
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme (vidjeti dio 4.6).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les symptômes ou l'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou des changements comportementaux suggérant la présence d'une LEMP.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave ili pogoršanja neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih promjena koje ukazuju na PML.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 1.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 1.
French: La LEMP est une infection au niveau du cerveau, très rare et engageant le pronostic vital, qui est survenue chez un patient traité par Polivy en association avec la bendamustine et un autre médicament appelé obinutuzumab.
Croatian: PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija u mozgu koja se javila u jednog bolesnika liječenog lijekom Polivy u kombinaciji s bendamustinom i još jednim lijekom koji se zove obinutuzumab.
French: Sévérité de la myélosuppression au Jour 1 de tout cycle
Croatian: Težina mijelosupresije na 1. dan bilo kojeg ciklusa
French: Des réactions liées à la perfusion, une neuropathie périphérique, une fatigue et des étourdissements peuvent survenir lors du traitement par Polivy (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Polivy mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom, periferna neuropatija, umor i omaglica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
French: Tableau 3 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de réaction liée à la perfusion
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod reakcija povezanih s infuzijom
French: Une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 80,0 % des patients du bras Polivy plus BR, contre 64,1 % des patients du bras BR.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne toksičnosti prijavljeni su u 80,0% bolesnika u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi sa 64,1% bolesnika koji su primali samo BR.
French: Lorsqu'une LEMP est suspectée, Polivy et toute chimiothérapie concomitante doivent être suspendus, et si le diagnostic est confirmé, arrêtés définitivement.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
French: Tableau listant les effets indésirables observés dans les essais cliniques
Croatian: Tablični prikaz nuspojava iz kliničkih ispitivanja
French: • sensation de fatigue (anémie)
Croatian: • umor (anemija)
French: La PFS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 7,6 mois (IC à 95 % de 6,0-17,0) versus 2,0 mois (IC à 95 % de 1,5-3,7 mois) dans le bras contrôle.
Croatian: Medijan PFS-a u skupini koja je primala Polivy + BR iznosio je 7,6 mjeseci (95% CI: 6,0; 17,0) naspram 2,0 mjeseci (95% CI: 1,5; 3,7) u kontrolnoj skupini.
French: Des infections graves, menaçant le pronostic vital ou fatales, y compris des infections opportunistes, telles que pneumopathie (y compris à pneumocystis jirovecii et d'autres infections fongiques), bactériémie, septicémie, infection herpétique et infection à cytomégalovirus, ont également été rapportées chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy prijavljene su ozbiljne, po život opasne ili smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije, kao što su pneumonija (uključujući pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i druge gljivične pneumonije), bakterijemija, sepsa, herpesna infekcija i citomegalovirusna infekcija (vidjeti dio 4.8).
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bezbojna do svjetlosmeđa, bistra do blago opalescentna te ne smije sadržavati vidljive čestice.
French: En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec les sets de perfusion en PVC, PE, polyuréthane, polybutadiène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate, polyétheruréthane, éthylène propylène fluoré ou polytétrafluoréthylène et avec les filtres à membrane constitués de polyéther sulfone ou de polysulfone.
Croatian: Uz to, nisu opažene ni inkompatibilnosti između lijeka Polivy i infuzijskih kompleta ili infuzijskih pomagala kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od PVC-a, PE-a, poliuretana, polibutadiena, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranog etilen propilena ili politetrafluoretilena, kao ni između lijeka Polivy i filtarskih membrana načinjenih od polietersulfona ili polisulfona.
French: AUTRE Ne pas agiter Cytotoxique
Croatian: Ne tresti Citotoksično
French: En cas de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous pour les modifications de doses.
Croatian: Za prilagodbe doze kod periferne neuropatije (dio 4.4) vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivog postupka za pravilno rukovanje lijekom i njegovo zbrinjavanje (vidjeti dio 6.6).
French: Toutefois, le traitement de rates gestantes avec la MMAE à la dose de 0,2 mg/kg a entraîné une létalité embryonnaire et des malformations fœtales, incluant une langue saillante, des anomalies de rotation des membres, un laparoschisis et une agnathie.
Croatian: Međutim, primjena MMAE-a u dozi od 0,2 mg/kg skotnim ženkama štakora uzrokovala je smrt zametka i malformacije ploda (uključujući protruziju jezika, malrotaciju ekstremiteta, gastroshizu i agnatiju).
French: Boîte d'un flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
French: Après la première dose de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, la concentration maximale moyenne (Cmax) de l'acMMAE était de 803 (± 233) ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini (ASCinf) était de 1 860 (±966) jours•ng/mL.
Croatian: Srednja vrijednost maksimalne koncentracije (Cmax) acMMAE-a nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg iznosila je 803 (± 233) ng/ml, a područje ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme od nulte vremenske točke do beskonačnosti (AUCinf) iznosilo je 1860 (± 966) dan•ng/ml.
French: Polivy contient du sodium
Croatian: Polivy sadrži natrij
French: L'exposition plasmatique à la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) a augmenté de manière proportionnelle à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
Croatian: Izloženost MMAE-u konjugiranom s protutijelom (acMMAE) u plazmi povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Polivy.
French: La majorité des patients (98 %) présentaient un LDGCB NOS. 48 % des patients présentaient un LDGCB de type ABC (activated B-cell) et 40 % un LDGCB de type GCB (germinal center B-cell).
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
French: En ce qui concerne l'administration conjointe de Polivy avec des inhibiteurs des CYP3A- voir la rubrique 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
French: • pneumopathie (infection des poumons)
Croatian: • upala pluća (plućna infekcija)
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué composé d'un agent antimitotique monométhylauristatine E (MMAE) lié de manière covalente à un anticorps monoclonal dirigé contre le CD79b (immunoglobuline G1 [IgG1] humanisée produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant).
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim protutijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
French: Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou ayant reçu une greffe de foie.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije ili presađenom jetrom.
French: Polivy contient un agent cytotoxique.
Croatian: Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu.
French: Dans le bras BR, aucun patient n'a arrêté le traitement et aucune réduction de dose n'a été nécessaire en raison d'une NP.
Croatian: Ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala samo BR nije prekinuto liječenje niti je smanjena doza zbog periferne neuropatije.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Aktivne teške infekcije (vidjeti dio 4.4)
French: Afin d'apporter une preuve supplémentaire de l'efficacité et de la tolérance de polatuzumab vedotin dans le traitement du LDGCB, le titulaire de l'AMM mettra en place l'étude GO39942, étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo analysant l'efficacité et la tolérance du polatuzumab vedotin associé à R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B n'ayant jamais été traité.
Croatian: Kako bi osigurao daljnje dokaze o sigurnosti i djelotvornosti polatuzumab vedotina u liječenju DLBCL-a, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje GO39942 radi ocjene polatuzumab vedotina u kombinaciji s protokolom R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na protokol R-CHOP u bolesnika s prethodno neliječenim difuznim B-velikostaničnim limfomom.
French: Le rituximab administré de manière concomitante est associé à une augmentation de l'ASC plasmatique de la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) de 24 % et une diminution de l'ASC plasmatique de la MMAE non conjuguée de 37 %, sur la base d'une analyse PK de population.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, istodobna primjena rituksimaba povezana je s povećanjem plazmatskog AUC-a MMAE-a konjugiranog s protutijelom (engl. antibody conjugated MMAE, acMMAE) za 24% i smanjenjem plazmatskog AUC-a nekonjugiranog MMAE-a za 37%.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 × LSN, n = 2) sur la PK.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj umjerenog oštećenja jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 - 3 × GGN; n=2) na farmakokinetiku.
French: En cas de récurrence de respiration sifflante ou d'urticaire de grade 2, ou en cas de récurrence de l'un des symptômes de grade 3, arrêter définitivement le traitement par Polivy.
Croatian: Kod ponovljenog nastupa piskanja pri disanju ili urtikarije 2. stupnja odnosno ponovljenog nastupa bilo kojeg simptoma 3. stupnja treba trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
French: Modifications de dose
Croatian: Prilagodbe doze
French: Affections musculo-squelettiques Fréquent arthralgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
French: • Si vous présentez une neuropathie périphérique, votre médecin pourra réduire votre dose à 1,4
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 7,2 mL d'eau stérile pour préparation injectable dans le flacon de Polivy de 140 mg, pour obtenir une solution à usage unique contenant 20 mg/mL de polatuzumab vedotin.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom polako injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu sa 140 mg lijeka Polivy kako biste dobili jednodoznu otopinu koja sadrži polatuzumab vedotin u koncentraciji od 20 mg/ml.
French: Comment Polivy agit-il
Croatian: Kako Polivy djeluje
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sévère (CLCr 15-29 mL/min, n = 3) sur la PK.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
French: En cas de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, reprendre Polivy à une dose réduite à 1,4 mg/kg pour l'ensemble des cycles restants.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
French: Volume de Polivy (mL) reconstituée à diluer = Dose de Polivy (mg/kg) X poids du patient (kg)
Croatian: doza lijeka Polivy (mg/kg) X tjelesna težina bolesnika (kg) koncentracija rekonstituirane otopine u bočici (20 mg/ml)
French: Dans la population étudiée présentant une insuffisance hépatique légère (définie par un taux d'ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN), on a observé une augmentation de 40 % de l'exposition à la forme non conjuguée de la MMAE qui a été jugée cliniquement non significative.
Croatian: U ispitivanoj populaciji s blagim oštećenjem jetrene funkcije (koje se definiralo kao AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN) zabilježeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 40%, koje se nije smatralo klinički značajnim.
French: L'hazard ratio de l'OS (estimation non ajustée) était de 0,42.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za OS iznosio je 0,42.
French: En l'absence de retour à un grade ≤ 1 au Jour 14 ou avant, arrêter le traitement par Polivy.
Croatian: Ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
French: En cas d'apparition d'une NP ou d'aggravation d'une NP existante, un retard de l'administration, une réduction de dose ou l'arrêt de Polivy peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika kod kojih se razvije ili pogorša periferna neuropatija možda će trebati odgoditi primjenu, smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom Polivy (vidjeti dio 4.2).
French: Une numération de la formule sanguine doit être réalisée avant chaque dose de Polivy.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Polivy.
French: Lors des études précliniques, le polatuzumab vedotin a montré une toxicité testiculaire ; il peut altérer la fonction reproductrice de l'homme et la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima polatuzumab vedotin bio toksičan za testise pa može utjecati na reproduktivnu funkciju i plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).