FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • meget alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitis.
Hungarian: • nagyon súlyos bőrreakciók, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma és hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz)
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Hungarian: A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő mediánja (óra) (95%-os CI)
Danish: Hos voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsat nyrefunktion, og som er i hæmodialyse, bør peramivir administreres efter dialyse ved en dosis, der er tilpasset nyrefunktionen (se tabel 2).
Hungarian: A hemodializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (13 éves kortól és 50 kg-tól) a peramivirt a dialízis után kell beadni, a vesefunkciónak megfelelően módosított dózisban (2. táblázat).
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Danish: Alpivab indeholder natrium
Hungarian: Az Alpivab nátriumot tartalmaz
Danish: STORBRITANNIEN
Hungarian: Egyesült Királyság
Danish: Storbritannien
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Danish: De gennemsnitlige maksimalkoncentrationer af peramivir var ca. 10 % højere hos ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis end hos unge voksne (22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Hungarian: A peramivir átlagos csúcskoncentrációja egyszeri dózis beadását követően idős betegeknél körülbelül 10%-kal magasabb, mint fiatal felnőtteknél (22 647, illetve 20 490 ng/ml).
Danish: Peramivir havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse på flere centre i Japan vurderede virkningen ved infusion over 30 minutter af en enkeltdosis peramivir på 300 mg eller 600 mg sammenholdt med placebo hos forsøgspersoner i alderen 20-64 år med ukompliceret influenza.
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Danish: Tjek forseglingen på hvert hætteglas.
Hungarian: Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Danish: Peramivir udskilles gennem nyrerne og kan elimineres ved hæmodialyse.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, lægemiddelrelateret udslæt, eksem, urticaria erythema multiforme eksfoliativ dermatitis*, Stevens-Johnsons syndrom*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a peramivir nem influenzavírusok által előidézett bármely betegség esetén hatásos lenne.
Danish: Peramivirs farmakokinetik er vurderet i en undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner i alderen 217 år med ukompliceret influenza.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et ubehag i brystet, træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálat megkezdésekor 245 beteg fertőződött H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzával, a peramivir esetében 51,0 nM, az oszeltamivir esetében 487,6 nM, a zanamivir esetében pedig 0,95 nM volt a medián kiindulási IC50.
Danish: • Aktivt stof: peramivir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger ved peramivir er anafylaksi og hudreaktioner, herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Hungarian: A peramivirrel összefüggő, legfontosabb súlyos mellékhatás az anaphylaxia és a bőrreakciók, ezen belül az erythema multiforme és a Stevens-Johnson szindróma.
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Hungarian: Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
Danish: • forhøjet niveau af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodprøver
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Danish: • unormal fornemmelse såsom prikken, stikken og kløe
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Csökkent vesefunkció
Danish: Alpivab bør administreres som en intravenøs enkeltdosis inden for 48 timer efter debut af influenzasymptomer.
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Danish: Hæmning af neuraminidase forekom ved meget lave peramivir-koncentrationer in vitro med mediane IC50-værdier (50 %-hæmmende koncentration) på 0,13 nanomolær (nM) til 0,99 nM mod influenza Aog B-stammer.
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Danish: Peramivirs farmakokinetik blev undersøgt hos 20 ældre forsøgspersoner (> 65 år) efter en intravenøs enkeltdosis peramivir på 4 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját 20 idős (65 év feletti) betegnél vizsgálták a peramivir egyszeri, 4 mg/kg-os iv.
Danish: Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Danish: H275Y-substitutionen er forbundet med nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Danish: Almindeligt forekommende bivirkninger, der ikke blev rapporteret hos voksne, var udslæt på injektionsstedet, feber, hyperæmi i trommehinden, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritus.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Danish: Øjne sløret syn
Hungarian: • homályos látás
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Danish: • betændelse i huden, eksem, udslæt, nældefeber
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Danish: Hver æske indeholder 3 hætteglas.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alpivab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af influenza (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Blandt de 93 forsøgspersoner i peramivir-gruppen var 43 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 54 % og 46 %) og 27 % med influenza B-virus.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Danish: Anbefalet enkeltdosis
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Danish: Lever og galdeveje forhøjet gammaglutamyltransferase leversygdom*, forhøjet alaninaminotrans ferase*, forhøjet aspartataminotran sferase*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Danish: KI = konfidensinterval
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók*, anaphylaxiás sokk*
Danish: 2 år - < 7 år
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Danish: • søvnløshed
Hungarian: • álmatlanság
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Danish: • akut nyreskade, nedsat nyrefunktion
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,154 millimol (mmol) natrium, svarende til 3,54 mg natrium.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Danish: Akut nyrenekrose blev observeret hos kaniner ved doser ≥ 200 mg/kg, og et klart nuleffektniveau (NOAEL) blev fastlagt i flere undersøgelser ved 100 mg/kg/dag.
Hungarian: Legalább 200 mg/kg-os dózisok mellett nyulaknál akut vesenecrosist észleltek, a megfigyelhető káros hatást nem okozó koncentráció (NOAEL) pedig több vizsgálat szerint egyértelműen 100 mg/kg/nap.
Danish: Nervesystemet hypoæstesi, paræstesi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis på grund af alder (se pkt.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: • Kom det opmålte volumen koncentrat af peramivir i infusionsbeholderen.
Hungarian: • A peramivir koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz.
Danish: Blod og lymfesystem nedsat neutrofiltal
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Danish: Peramivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: 13 år - < 18 år
Hungarian: 13 év - < 18 év
Danish: Metabolisme og ernæring forhøjet laktatdehydrogen ase i blodet nedsat appetit, nedsat albumin i blodet, øget chlorid i blodet, nedsat blodsukker, nedsat laktatdehydrogenase i blodet, øget kalium i blodet, øget natrium i blodet, øget urinsyre i blodet, øget total protein
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett laktátdehidrogenázszin t a vérben étvágytalanság, a vér csökkent albuminszintje, a vér emelkedett kloridszintje, csökkent vércukorszint, a vér csökkent laktátdehidrogenázszintje, a vér emelkedett káliumszintje, a vér emelkedett nátriumszintje, a vér emelkedett húgysavszintje, magasabb összfehérje
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om peramivirs indvirkning på fertiliteten.
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Danish: • Fortynd den ønskede dosis koncentrat af peramivir i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Hungarian: • Hígítsa 100 ml-re a peramivirkoncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Danish: Tabel 2: Dosis af peramivir til voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) baseret på absolut GFR
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium (den primære bestanddel i køkkensalt) i en dosis bestående af 3 hætteglas.
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Danish: • nedsat niveau af albumin, glukose og laktatdehydrogenase i blodprøver
Hungarian: • az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vérvizsgálatok
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típus) bevont brómbutil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
Hungarian: • a ketontestek magasabb szintje a vizeletben
Danish: • Når den fortyndede opløsning af peramivir er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning smerter i øvre del af maven, ubehag i maven, gastritis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Peramivirs potentiale for interaktioner med andre lægemidler vurderes at være lavt på grundlag af den kendte udskillelsesvej for peramivir.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Danish: I de kliniske undersøgelser, hvor intravenøse enkeltdoser af peramivir blev administreret til patienter med ukompliceret influenza, var der få forsøgspersoner i alderen 65 år og derover (n = 10).
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Danish: 7 år - < 13 år
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Danish: Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af peramivir (se pkt.
Hungarian: A peramivir alkalmazásakor anafilaxiás reakciókat és súlyos bőrreakciókat (ezen belül erythema multiformét, toxicus epidermalis necrolysist és Stevens-Johnson-szindrómát) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Danish: De ældre forsøgspersoner var i alderen 65-79 år med en gennemsnitlig alder på 70,1 år og CrClcg (kreatinin-clearance iht.
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Danish: Fortynd den ønskede dosis koncentrat af Alpivab i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-17 år) med ukompliceret influenza, der deltog i en klinisk undersøgelse, svarede peramivirs sikkerhedsprofil til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba bevont, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (2-17 évesek) a peramivir biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtteknél jelentetthez.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Danish: 2 år - < 18 år
Hungarian: 2 év - < 18 év
Danish: Blandt de 97 forsøgspersoner i 600 mg peramivir-gruppen var 99 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 71 % og 26 %) og 1 % med influenza
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Danish: • lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Hjerte forlænget QT på ekg
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Danish: Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning af Alpivab har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Danish: Der er gennemført tougers undersøgelser af den orale toksicitet hos unge rotter og kaniner samt en fireugers undersøgelse af toksicitet efter intravenøs administration hos unge rotter.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Danish: • Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: Ritka, 1000 oltott személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Danish: I en undersøgelse af forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion blev der givet en intravenøs enkeltdosis peramivir på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Danish: Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år og opefter (se pkt.
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Alpivab administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Danish: • Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentrat af peramivir 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Danish: Kom den opmålte volumen af koncentrat af Alpivab i infusionsbeholderen.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz