FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Swedish: • om du inte kan tömma blåsan.
Hungarian: • ha nincs vizelete.
Swedish: Hypokalemi har rapporterats under behandling med tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal, köztük a hidroklorotiaziddal végzett kezelés alatt hypokalaemiáról számoltak be.
Swedish: − Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderiverade läkemedel eller mot något hjälpämne.
Hungarian: − A valzartánnal, a hidroklorotiaziddal, egyéb szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mindre vanliga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori
Swedish: Patienter som får hydroklortiazid samtidigt med karbamazepin kan utveckla hyponatremi.
Hungarian: A hidroklorotiazidot és karbamazepint egyidejűleg kapó betegeknél hyponatraemia alakulhat ki.
Swedish: • Antiarytmika klass Ia (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Hungarian: • Ia. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Swedish: • Andra (t.ex. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin, mizolastin,
Hungarian: • Egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanszerin,
Swedish: Tiazider, däribland hydroklortiazid, ökar urinutsöndringen av magnesium, vilket kan resultera i hypomagnesemi.
Hungarian: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid is növeli a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd A Diovan Comp nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
Swedish: HUR DIOVAN COMP SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a Diovan Comp-ot tárolni?
Swedish: Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24,2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
Swedish: Behandling med tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, har varit förknippad med hyponatremi och hypokloremisk alkalos.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal, köztük a hidroklorotiaziddal végzett kezelés hyponatraemiával és hypochloraemiás alkalosissal jár.
Swedish: • utslag, rödlila-röda fläckar, feber, klåda (symtom på inflammation i blodkärlen)
Hungarian: • bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
Swedish: Irland
Hungarian: Bulgária
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmtabletta
Swedish: Interaktioner relaterade till hydroklortiazid
Hungarian: A hidroklorotiaziddal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások
Swedish: Patienter med allergi och astma har större sannolikhet att få överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid.
Hungarian: A hidroklorotiazidra mutatott túlérzékenységi reakciónak az allergiás és az asthmás betegeknél nagyobb a valószínűsége.
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmtabletta
Swedish: • nässelutslag och svårighet att andas.
Hungarian: • kiütés, légzési nehézségek
Swedish: När det gäller nedsatt leverfunktion elimineras merparten av valsartan genom leverclearance, huvudsakligen som oförändrat läkemedel i gallan.
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, a májon keresztül eliminálódik.
Swedish: Administrering med föda har rapporterats att såväl öka som minska den systemiska tillgängligheten av hydroklortiazid jämfört med administrering vid fasta.
Hungarian: Étellel egyidejűleg alkalmazva az éhgyomri állapottal összehasonlítva a hidroklorotiazid szisztémás hasznosulásának növekedéséről és csökkenéséről is beszámoltak.
Swedish: INNAN DU TAR DIOVAN COMP
Hungarian: Tudnivalók a Diovan Comp szedése előtt
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Hungarian: A Diovan Comp koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Swedish: • känsla av att snurra
Hungarian: • forgó érzés
Swedish: Graviditet och amning).
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Swedish: • om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus
Hungarian: • ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmdragerad tablett
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmtabletta
Swedish: Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Az AIIRA alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Hungarian: • a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan/hydroklortiazid
Hungarian: 1. táblázat A valzartán/hidroklorotiazid alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai
Swedish: • smärtlindrande medel
Hungarian: • a fájdalomcsillapítók
Swedish: • utslag i ansiktet förenat med smärta i lederna
Hungarian: • ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon
Swedish: Elektrolytförändringar i serum
Hungarian: Szérum elektrolit eltérések
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan
Hungarian: 2. táblázat A valzartán alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Swedish: • lätt illamående och kräkningar
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés
Swedish: • hudavlossning
Hungarian: • szédülés
Swedish: 80/12,5 mg filmdragerad tablett
Hungarian: 80/12,5 mg filmtabletta
Swedish: Postural hypotoni
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Swedish: Lettland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan uppträda som oönskade effekter och öka risken för digitalisinducerade hjärtarytmier.
Hungarian: Nemkívánatos hatásként tiazid indukálta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia fordulhat elő, ami digitálisz indukálta cardialis arrhythmiák kialakulásának kedvez.
Swedish: Diovan Comp är ett läkemedel i fast kombination för behandling av patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid.
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.
Swedish: Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
Hungarian: Amantadin A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid növelhetik az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Swedish: • lågt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Swedish: Andra blodtryckssänkande medel
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő egyidejű alkalmazás Más vérnyomáscsökkentő szerek
Swedish: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Kolestyramin och kolestipolresin Absorption av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, är försämrad i närvaro av anjonbytarresiner.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódása az anion-cserélő gyanták jelenlétében csökken.
Swedish: Andra överkänslighets-/allergiska reaktioner, inkluderande serumsjuka
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi/allergiás reakciók, beleértve a szérumbetegséget is Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert
Swedish: • lågt värde på vita blodkroppar i blodet (med symtom som feber, hudinfektioner, ont i halsen eller munsår på grund av infektion, svaghet)
Hungarian: • a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések,
Swedish: Pressoraminer (t.ex. noradrenalin, adrenalin) Respons till pressoraminer kan möjligen vara reducerat men inte tillräckligt för att utesluta användning av dessa.
Hungarian: A presszor aminokra adott válaszreakció csökkenhet, de nem olyan mértékben, hogy az eleve kizárná azok alkalmazását.
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Swedish: • matthet, svimning då man reser sig upp
Hungarian: • gyengeség, felálláskor ájulás
Swedish: Utsöndring
Hungarian: Szédülés
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är det osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
Hungarian: Az angiotenzin-II receptor antagonisták nagy valószínűséggel nem okoznak köhögést, mivel nem hatnak az ACE-ra, és nem potenciálják a bradikinint és a P anyagot.
Swedish: EMEA/H/C/1108
Hungarian: EMA/285608/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Hungarian: A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Hungarian: A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
Hungarian: A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
Swedish: Det skulle vara receptfritt.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül is megvásárolható lett volna.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Hungarian: A hatásosság fő mértékei a két óra elteltével érzékelt fájdalomcsökkentés szintje, az egy óra elteltével elaludt betegek száma és az alvással töltött időtartam voltak.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
Hungarian: 20 January 2010
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
Hungarian: A vizsgálatok során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), valamint egy kizárólag ibuprofent tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
Hungarian: A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hungarian: Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Hungarian: A két hatóanyag együttes alkalmazásától azt várták, hogy a fájdalomtól szenvedő betegeknek segít az elalvásban.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Hungarian: 2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth alkalmazása nem engedélyezhető.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
Hungarian: Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
Swedish: Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
Hungarian: Fő tevékenysége a gyulladás folyamatában és az allergiás reakciókban szerepet játszó hisztamin-receptorok gátlása, amely egyúttal álmosító hatású is, így segíti az elalvást.
Swedish: Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibuprofent és difenhidramin-hidrokloridot tartalmaz.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
Hungarian: Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-et felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának rövidtávú csillapítására szánták.
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Hungarian: Az ibuprofen a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerekben található meg.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Swedish: Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av CHMP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade med HBV eftersom noggrann övervakning krävs.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Swedish: Övergripande slutsatser
Hungarian: Átfogó következtetés
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört med PRAC:s rekommendation
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Swedish: Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid behandlingen av kronisk hepatit C.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
Swedish: Rekommendationer från European Association for the Study of the Liver (EASL) angående behandling av hepatit C hänvisar till den potentiella risken för HBV-reaktivering under eller efter HCV-utläkning.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.