FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Slovak: Môžete užívať Prandin s metformínom, iným liekom na liečbu diabetu, ak vám ho lekár predpísal.
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Prandin
Czech: Užívání přípravku Prandin není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Slovak: Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
Czech: Co je přípravek Prandin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Slovak: Čo je Prandin a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin Ako užívať Prandin
Czech: U přípravku Prandin bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Slovak: Bolo dokázané, že Prandin znižuje hladinu cukru v krvi, a tým pomáha zamedziť komplikáciam diabetu.
Czech: Prandin neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Prandin).
Slovak: Prandin sa nemá užívať pri vážnom ochorení pečene (pozri Neužívajte
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
Slovak: Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Prandin nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Slovak: Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Prandin.
Slovak: Keď sa príznaky hypoglykémie stratia, alebo keď sa ustáli hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Prandin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Prandin
Slovak: Iné lieky a Prandin
Czech: DK-2880 Bagsværd
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Czech: Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Slovak: Prandin je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
Czech: Prandin nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Slovak: Prandin nemáte užívať.
Czech: Prandin má být užíván s opatrností.
Slovak: Pri užívaní lieku Prandin treba byť opatrný.
Czech: • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Slovak: Itrakonazol, ketokonazol (lieky na liečbu plesní)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Prandin, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac lieku Prandin, ako máte
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Prandin se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Prandin, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Czech: Jak se přípravek Prandin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).
Slovak: Ak ste užili iný liek, alebo ak trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozrite ďalší text v časti 2.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8 %, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
Slovak: Ak ste užili veľké množstvo lieku Prandin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prandin).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
Slovak: Ak prestanete užívať Prandin
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Prandin a obsah balenia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Czech: EU/1/00/162/004 90 tablet
Slovak: EU/1/00/162/004 90 tabliet
Czech: Prandin 0,5 mg tablety Repaglinidum
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety repaglinid
Czech: Konkomitantní léčba Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Slovak: Repaglinid sa má použiť s opatrnosťou, alebo sa použitiu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4.5).
Czech: Tablety s repaglinidem jsou žluté, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
Slovak: Repaglinid tablety sú žlté, okrúhle a konvexné s vyrytým logom Novo Nordisk (býk Apis).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin
Slovak: Ak si podávate veľmi malú dávku lieku Prandin
Czech: Prandin 1 mg tablety Repaglinidum
Slovak: Prandin 1 mg tablety repaglinid
Czech: EU/1/00/162/021 270 tablet
Slovak: EU/1/00/162/020 270 tabliet
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Slovak: Prandin sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Czech: Prandin 2 mg tablety Repaglinidum
Slovak: Prandin 2 mg tablety repaglinid
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.
Slovak: Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi),
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
Czech: Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Slovak: Prandin sa užíva pred jedlom zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Slovak: Zvýšené hladiny inzulínu sa po jedle vrátili na normálne hodnoty.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Czech: Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek Prandin podán celkem 2 156 pacientům.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
Czech: Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovak: Používanie lieku Prandin sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúča sa, aby počiatočná dávka bola 1 mg.
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Czech: Dávkování přípravku Prandin může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Slovak: Podávanie lieku Prandin je potrebné upraviť aj vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Czech: Přípravek Prandin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prandin je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR lieku Prandin sa nachádza tu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
Czech: Dávka je upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Czech: Jaký přínos přípravku Prandin byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prandin v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidázou (vysoké hladiny ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov zároveň užívajúcich gemfibrozil (liek na zníženie hladín tukov v krvi).
Czech: Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulinu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid" (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
Slovak: Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C-peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy přípravku Prandin v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem Prandin a metforminem.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky lieku Prandin v kombinácii s metformínom.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladin krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovak: Liek sa podáva popri diéte a cvičení na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
Slovak: Európska komisia 29. januára 2001 vydala spoločnosti
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Prandin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Czech: Přípravek Prandin se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Slovak: Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem Prandin ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku Prandin umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek Prandin viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čím sa ukázalo, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni, ako sa pozorovalo u iných porovnávacích liekov.
Czech: Přípravek Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Slovak: Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
Czech: Co je Prandin?
Slovak: Prandin?
Czech: V rámci studie, ve které byl přípravek Prandin přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Prandin pridal k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké ako účinky obidvoch týchto liekov spolu).
Czech: Jak byl přípravek Prandin zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Prandin skúmaný?
Czech: Přípravek Prandin dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek Prandin vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandin je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prandin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Slovak: Liek Prandin môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sa zvyčajne dostatočne regulujú diétou, ale prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Czech: Přípravek Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy v krvi při podání pouze samotného metforminu.
Slovak: Liek Prandin sa môže používať aj s metformínom (iný liek proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
Czech: Další informace o přípravku Prandin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Prandin používá?
Slovak: Ako sa liek Prandin používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: č. EMEA/405238/2006
Slovak: EMEA/405238/2006
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): repaglinide
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
Czech: Londýn 18. října 2006 Dok.
Slovak: Londýn 18.októbra 2006 ref. dok.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinné látky repaglinidu.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
Czech: Společnost předložila informace o dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 498 pacientů s diabetem typu 2.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé záležitosti zůstávaly stále nedořešeny.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
Czech: Studie měřily hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
Czech: Do obou studií byly zařazeni pacienti, jejichž hladiny krevního cukru nebylo možno uspokojivě kontrolovat sulfonylureou nebo metforminem (dalšími antidiabetickými přípravky).
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
Czech: Co je NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
Czech: Dne 12. října 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku NovoNorm/Prandin, aby ji mohla doplnit o použití přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem k léčbě diabetu typu 2.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Czech: NovoNorm/Prandin je antidiabetický léčivý přípravek.
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolován krevní cukr (krevní glukóza).
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Czech: Výbor CHMP byl zejména znepokojen tím, že studie, které společnost předložila, nepodpořily požadovanou změnu v registraci přípravku, neboť pacientům léčeným v rámci studií nebyla před jejich zařazením do studie podávána nejvyšší povolená dávka buď rosiglitazonu, nebo pioglitazonu.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
Czech: Přípravek může být podáván samostatně s cílem snížit hladinu krevní glukózy (krevního cukru) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Czech: Na základě přezkoumání předložených údajů souvisejících s touto změnou registrace a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor jisté pochybnosti a zastával předběžné stanovisko, že přípravek NovoNorm/Prandin v kombinaci s tiazolidinedionem nemůže být schválen k léčbě diabetu typu 2.
Slovak: Na základe predložených údajov týkajúcich sa zmeny a odpovedí spoločnosti výboru CHMP na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia určité výhrady a zastával predbežné stanovisko, že NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nemôže byť schválený na liečbu cukrovky 2. typu.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem NovoNorm/Prandin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
Czech: V důsledku toho tedy není možné dané pacienty považovat za pacienty, u nichž léčba tiazolidinediony nebyla účinná.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.