FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato, placebo-controllato, condotto su 1.277 pazienti, ivabradina ha dimostrato una efficacia additiva statisticamente significativa sulla risposta al trattamento (definita come riduzione di almeno 3 attacchi di angina a settimana e/o allungamento di almeno 60 secondi del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST durante il test da sforzo al treadmill) in aggiunta ad amlodipina 5 mg una volta al giorno o nifedipina GITS 30 mg una volta al giorno, al minimo dell'attività del farmaco (12 ore dopo assunzione orale di ivabradina) per un periodo di trattamento di 6 settimane (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Polish: u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 godzin po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥ 75 bpm e alla dose ottimale raccomandata di beta-bloccante, non è stato osservato un beneficio statisticamente significativo sull'endpoint composito primario (hazard ratio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) e sugli altri endpoint secondari, compresa l'ospedalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) o la morte per insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) lub zgonu z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,69, 95% CI
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Studi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin.
Polish: Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), e nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Polish: (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Italian: Gli effetti cardiaci sono specifici per il nodo del seno senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, né sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowokomorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Italian: Cosa contiene Corlentor - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Italian: Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari
Polish: Dodatkowe skurcze komorowe Migotanie przedsionków
Italian: Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su entrambi i lati, con "5" inciso su un lato e sull'altro.
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Italian: Assenza di benefici negli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica Ivabradina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio o morte cardiovascolare) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz punkt 5.1).
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro, blocco di branca destro) e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente.
Polish: Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa)
Italian: Lo studio non ha mostrato differenze nel tasso di outcome primario composito nel gruppo ivabradina rispetto al gruppo placebo (rischio relativo ivabradina:placebo 1,00, p=0.945).
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00,
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
Italian: Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,
Italian: Corlentor 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).
Polish: Corlentor 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Italian: Endpoint composito primario Componenti del composito: - mortalità cardiovascolare - ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca Altri endpoint secondari: - tutte le cause di mortalità - mortalità per insufficienza cardiaca - ospedalizzazione per tutte le cause - ospedalizzazione per cause cardiovascolari
Polish: Komponenty: - Zgon z przyczyn sercowo naczyniowych- Hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca Inne wtórne punkty końcowe:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Corlentor 5 mg compresse rivestite con film Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 5 mg tabletki powlekane Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento - Shock cardiogeno - Infarto miocardico acuto - Grave ipotensione (< 90/50 mmHg) - Grave insufficienza epatica - Sindrome del nodo del seno - Blocco seno-atriale - Insufficienza cardiaca acuta o instabile - Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker) - Angina instabile - Blocco AV di terzo grado - In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici
Polish: - Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę - Wstrząs kardiogenny - Świeży zawał mięśnia sercowego - Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg) - Ciężka niewydolność wątroby - Zespół chorego węzła zatokowego
Italian: CORLENTOR 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A CORLENTOR 7,5 mg
Italian: Corlentor 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato).
Polish: Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: La dose iniziale era di 0,02 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 6 e 12 mesi, 0,05 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 1 e 3 anni e nel gruppo di età tra 3 e 18 anni con peso corporeo < 40 kg, e di 2,5 mg due volte al giorno nel gruppo di età tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg.
Polish: 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała
Italian: - Spiegazione dettagliata delle divergenze scientifiche rispetto alla raccomandazione del PRAC
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie różnic naukowych w stosunku do zalecenia
Italian: Conclusioni scientifiche 1.
Polish: Wnioski naukowe 1.
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Polish: Wyniki badania SIGNIFY zostały opublikowane4 w czasie trwania tego przeglądu i omówiono je poniżej.
Italian: Misure di riduzione del rischio
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Italian: • Rafforzamento della raccomandazione di non superare la posologia autorizzata.
Polish: • wzmocnienie zalecenia dotyczącego nieprzekraczania dozwolonego dawkowania;
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Polish: Podkreśla to potrzebę przestrzegania obecnie dozwolonego dawkowania.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Procoralan e Corlentor (ivabradina) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Italian: Non si sono osservate differenze significative nemmeno negli endpoint secondari.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych.
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Polish: Ponieważ bezwzględny poziom ryzyka jest oparty 69 zdarzeniach, możliwości dalszej analizy w celu określenia istotnych czynników ryzyka są ograniczone.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wyrażenie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Italian: corroborata dai dati di due piccoli studi paralleli, anch'essi con l'uso della dose di 10 mg.
Polish: Obserwacja ta opiera się na danych z dwóch równolegle prowadzonych małych badań, w których także stosowano dawkę 10 mg.
Italian: Le informazioni sul prodotto per Corlentor e Procoralan sono state riviste per inserire quanto segue:
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów Corlentor i Procoralan została zaktualizowana następująco:
Italian: ), la maggior parte degli endpoint si è verificata durante il trattamento alla dose massima.
Polish: większość punktów końcowych wystąpiła w trakcie przyjmowania najwyższej dawki.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Polish: Po upływie od trzech do czterech tygodni leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Italian: I singoli componenti dell'endpoint non risultavano significativamente aumentati.
Polish: Poszczególne elementy punktu końcowego nie zwiększyły się w sposób istotny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć w ustalonym terminie ostateczny protokół badania nad stosowaniem leku.
Italian: Informazioni di base
Polish: Informacje podstawowe
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Polish: Zastosowanie takiego odcięcia na podstawie danych z badania BEAUTIFUL to rozsądny sposób na wykluczenie pacjentów, u których ryzyko może być zwiększone.
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Polish: - Zalecenie PRAC
Italian: Ivabradina è stata associata anche a un rischio significativamente più elevato di bradicardia.
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Polish: Inne czynniki nie mogą być bezpośrednio związane z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Częstotliwość migotania przedsionków była większa niż opisana w obecnej informacji o produkcie.
Italian: Dato che il sottogruppo di pazienti con angina sintomatica può corrispondere alla popolazione di pazienti per la quale è attualmente approvata una delle indicazioni terapeutiche di ivabradina, in data 8 maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di valutare i timori sopra citati e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali Procoralan e Corlentor, autorizzati con procedura centralizzata.
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Italian: Motivi della raccomandazione
Polish: Podstawy do zalecenia
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Italian: Il PRAC è del parere che la dose superiore a quella approvata utilizzata nello studio SIGNIFY non spieghi appieno questi risultati;
Polish: PRAC przyjął stanowisko, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania;
Italian: 4 Fox K, et al, Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Polish: 4 Fox K i wsp., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Italian: Il 30 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una comunicazione in merito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY3.
Polish: W dniu 30 kwietnia 2014 r. EMA otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego komunikat dotyczący wstępnych wyników badania SIGNIFY3.
Italian: Nel febbraio 2012 ivabradina è stata approvata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'Unione europea, sulla base dei risultati dello studio SHIFT2.
Polish: W lutym 2012 r. iwabradyna została zatwierdzona do stosowania w leczeniu niewydolności serca w Unii Europejskiej w oparciu o wyniki badania SHIFT2.
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
Italian: Discussione scientifica
Polish: Dyskusja naukowa
Italian: Il trattamento concomitante non è al momento raccomandato, ma ciò deve essere ribadito come controindicazione, al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan.
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Polish: Żaden z czynników określonych w badaniu SIGNIFY nie miał wpływu na korzystne działanie iwabradyny zaobserwowane w badaniu SHIFT.
Italian: Ciononostante, le informazioni sul monitoraggio dei pazienti per rilevare FA devono essere rafforzate.
Polish: Należy jednak nasilić kontrolę migotania przedsionków u pacjentów.
Italian: I pazienti esposti alla dose di 10 mg, rispetto ai pazienti non esposti a tale dose, hanno evidenziato un rischio più elevato di bradicardia (E = 2,54 [1,54-4,82]), osservazione
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg, w przeciwieństwie do pacjentów, którym takiej dawki nie podawano, wykazano większe ryzyko wystąpienia bradykardii (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Z uwagi na fakt, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania, uznano je za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka w celu oceny skuteczności nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka i w związku z tym to badanie nad stosowaniem zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Polish: Jest to dodatkowo poparte przez niektóre dane wskazujące, że częstość uderzeń serca wynosząca <50 ud./min jest powiązana z tendencją do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Italian: In caso di sviluppo di fibrillazione atriale durante il trattamento, i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina devono essere attentamente riconsiderati;
Polish: W przypadku, gdy migotanie przedsionków rozwinie się podczas leczenia, powinno się starannie ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem z zastosowaniem iwabradyny;
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Polish: CHMP uznaje za konieczne wprowadzenie w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego stwierdzenia dotyczącego częstości występowania migotania przedsionków w badaniu SIGNIFY.
Italian: Pur non raggiungendo la significatività statistica,
Polish: Podobne trendy, choć nie osiągające istotności statystycznej, zaobserwowano w poszczególnych
Italian: In via precauzionale, l'aumento graduale della dose deve avvenire solo se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo resta superiore a 60 bpm.
Polish: W ramach środków ostrożności zwiększenie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku, gdy dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a spoczynkowa częstość uderzeń serca wynosi więcej niż 60 ud./min.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).