FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie führte Sprimeo HCT in einer Dosierung von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 17,6/11,9 mmHg bzw. 21,2/14.3 mmHg im Vergleich zu 7,5/6,9 mmHg unter Placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Sprimeo HCT a 150 mg/12,5 mg300 mg/25 mg dózisok között dózisfüggő 17,6/11,9 Hgmm - 21,2/14,3 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, a placebóval elért 7,5/6,9 Hgmm-rel szemben.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer bestehenden Hyperkalzämie angewendet werden.
Hungarian: A Sprimeo HCT ellenjavallt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél és minden, már fennálló hypercalcaemia korrigálása után szabad csak alkalmazni.
German: Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon
German: Jedoch kann eine Staffelung der Dosen von Hydrochlorothiazid und Ionenaustauscherharzen bei Gabe von Hydrochlorothiazd mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Ionenaustauscherharzen diese Interaktion potentiell verringern.
Hungarian: Ezért a kölcsönhatások lehetőség szerinti minimalizálása érdekében a hidroklorotiazid és a gyanta adásának szétválasztása javasolt, például a hidroklorotiazidot legalább 4 órával a gyanták adása előtt vagy azt
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Sprimeo HCT alkalmazása a súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Sprimeo HCT und NSAIDs Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért a Sprimeo HCT és egy NSAID együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
German: Als häufigste Nebenwirkung beobachtet mit Sprimeo HCT tritt Diarrhö auf.
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazása esetén észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás a hasmenés volt.
German: Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Sprimeo HCT in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Hungarian: Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Sprimeo HCT-re.
German: Was ist Sprimeo HCT und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás túlnyomóan 1 héten belül manifesztálódik, és a maximális hatás
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Hungarian: Ennek következtében az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Sprimeo HCT kezdő adagját.
German: Insuline) - Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und
Hungarian: - a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a - olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, mint például a béta-blokkolók és a
German: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
Hungarian: Thrombocytopenia, néha purpurával Agranulocytosis, csontvelő depresszió, haemolyticus anaemia,
German: Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A klinikailag arra alkalmas esetben a monoterápiáról fix kombinációra történő közvetlen
German: • Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck
Hungarian: • Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú
German: Verminderter Appetit, leichte Übelkeit und Erbrechen
Hungarian: Heveny veseelégtelenség, beszűkült veseműködés
German: - wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Hungarian: reumás ízületi gyulladás vagy veleszületett allergiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer), itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a Sprimeo HCT a 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg dózisok között dózisfüggő 20,6/12,4 Hgmm - 24,8/14,5 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, ami lényegesen jobb volt, mint a megfelelő monoterápiáké.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Hungarian: A Sprimeo HCT olyan betegeknél javallt, akiknek a vérnyomása aliszkiren vagy hidroklorotiazid
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Hungarian: A Sprimeo HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
German: (auch „Lupus" oder „SLE" genannt).
Hungarian: - ha lupusz eritematózusz nevű betegségben szenved (nevezik „bőrfarkasnak" vagy „SLE"-nek
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionstörungen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Hungarian: Az enyhe-, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Sprimeo HCT kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Hungarian: A Sprimeo HCT kezdő adagjának módosítása idős betegeknél nem szükséges.
German: Methyldopa: Es liegen vereinzelte Berichte über das Auftreten von hämolytischer Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa vor.
Hungarian: Metildopa: Elvétve előforduló haemolyticus anaemiáról számoltak be a hidroklorotiazid és a
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, búzakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171).
German: Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz
German: Es liegen keine Daten für mit Sprimeo HCT behandelte Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.
Hungarian: Súlyos májbetegségben szenvedő betegek Sprimeo HCT-kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Sprimeo HCT ist ein wirksames Antihypertensivum für die einmal tägliche Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Sprimeo HCT nemtől, életkortól, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
German: Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Hungarian: Milyen a Sprimeo HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI", a A Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmtabletta halványsárga, ovális filmtabletta, az egyik oldalon
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel"
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Aliskiren Die Anwendung von Aliskiren in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Hungarian: Az aliszkiren gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozó kiegészítő információk Az aliszkiren ARB-kel vagy ACE-gátlókkal történő kombinációja diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) ellenjavallt, más betegeknél pedig nem javasolt (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
German: (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy
German: Daher sollte Sprimeo HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Sprimeo HCT bevételével egyidőben nem szabad
German: Wie ist Sprimeo HCT aufzubewahren?
Hungarian: HOGYAN KELL A SPRIMEO HCT-T TÁROLNI?
German: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sprimeo HCT Sprimeo HCT enthält Lactose (Milchzucker).
Hungarian: A Sprimeo HCT laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Respiratorikus distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis
German: Wie ist Sprimeo HCT einzunehmen?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A SPRIMEO HCT-T?
German: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck mit Aliskiren 150 mg oder Hydrochlorothiazid 12,5 mg alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Hungarian: A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 150 mg aliszkirennel vagy 12,5 mg hidroklorotiaziddal nincs megfelelően beállítva.
German: Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Sprimeo HCT alkalmazásáról súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél.
German: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmtabletta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sprimeo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. június 23-án az Európai Bizottság a Sprimeo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
Hungarian: A vállalat összesen kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben összesen csaknem 9000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg vett részt.
German: Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Hungarian: A Sprimeo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Hungarian: Ez a dokumentum a Sprimeo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Hungarian: A Sprimeo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Sprimeo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott aliszkiren forgalmazását 2007 augusztusában engedélyezték az Európai Unióban (EU), a Rasilez, Sprimeo és Riprazo gyógyszerek formájában.
German: „Essenziell" bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomás oka nem meghatározható.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sprimeo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt, a szív elernyedt állapotában (diasztolés) vagy a szívkamrák
German: Sprimeo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban a Sprimeo HCT-t nem szabad grépfrútlével együtt bevenni.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a bevont betegek enyhe vagy mérsékelten súlyos hipertóniában szenvedtek, az egyik vizsgálatban azonban súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában alkalmazva.
German: Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Hungarian: A Sprimeo HCT hatásosabbnak bizonyult a placebónál a vérnyomás csökkentésében.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Hungarian: A vizsgálatok során az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában alkalmazott aliszkirennel, illetve hidroklorotiaziddal, és más magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin) hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprimeo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- illetve májkárosodás áll fenn, illetve olyan személyeknél, akik vérének káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
German: Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomás által okozott károsodások, például a szélütés kockázata csökken.
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo HCT alkalmazása?
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Hungarian: Három olyan további vizsgálatot is végeztek, amelyek bizonyították, hogy a Sprimeo HCT hatóanyagai kombinálva is ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sprimeo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Sprimeo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik vérnyomását aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem lehetett megfelelően beállítani, a kombinációra való átállás a vérnyomás jelentősebb csökkenését eredményezte, mint valamelyik monoterápia folytatása.
German: Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik vérnyomását aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Hungarian: A vállalat a Sprimeo HCT-re irányuló kérelmének alátámasztására bemutatta az aliszkiren értékelésekor benyújtott információkat és a publikált szakirodalomból származó adatokat, továbbá a kiegészítő vizsgálatokból eredő
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
German: Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy diuretikum, ami a hipertónia kezelésére szolgáló szerek egy másik típusa.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Sprimeo HCT anpassen.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegek esetében előfordulhat, hogy a két hatóanyagot külön tablettában kell szedniük és a dózisokat be kell állítani, mielőtt a Sprimeo HCTterápiára térnének át.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Hungarian: A Sprimeo HCT „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Hungarian: A dózis a beteg által előzőleg szedett aliszkiren és hidroklorotiazid adagjától függ.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás a két hatóanyag hatására már normalizálódott, a Sprimeo HCT dózisának az előzőleg szedett aliszkiren és hidroklorotiazid adagnak megfelelő mennyiségeket kell