FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD for kromogent assay
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat og poloksamer 188.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall- mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten på administrasjon skal sikte mot klinisk effektivitet i hvert enkelt kasus.
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Maltese: - Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Maltese: Kif taħżen Vihuma 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma 6.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Totalt 986 blødningsepisoder ble behandlet med en mediandose på 30,9 IE/kg.
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġeiġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Maltese: Marzu 2025
Norwegian Bokmål: Mars 2025
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Norwegian Bokmål: CL, ml/minutt/kg‡ t1/2, minutt§
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Norwegian Bokmål: (KI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Maltese: Polysorbate 20;
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20;
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) økte fra 7,52 minutter i uke 0 til 35,9 minutter i uke 22.
Maltese: Medja ± SD
Norwegian Bokmål: ± SD
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat;
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Norwegian Bokmål: N 6-minutters gangtest (meter) Gjennomsnitt ± SD
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elosulfase alfa.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; Argininhydroklorid;
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig rapport for studien:
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Første infusjonshastighet 0-15 min. (ml/t)
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Vimizim kontra placebo
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket term ifølge MedDRA
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittet (±SD) til den normaliserte stående høyde z-score -3,1 (±1,13).
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
Maltese: Ġimgħa 0 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.
Maltese: KUNJETT 5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 5 ml
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg elosulfase alfa i 5 ml løsning (1 mg/ml).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet ved baselinje (±SD) for normalisert stående høyde z-score var -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene ble evaluert i uke 24 (se tabell 3).
Maltese: (95%CI) valur p
Norwegian Bokmål: Modellbasert gjennomsnitt‡ (95 % KI) p-verdi
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: *Elosulfase alfa er en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Norwegian Bokmål: • Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se "Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)" under pkt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C.
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elosulfase alfa
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt infusjonsvolum og hastighet*
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: Cmaks, µg/ml†
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen ble observert (Se pkt.
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1 mg elosulfase alfa*.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene produserte nøytraliserende antistoffer som kan hindre at elosulfase alfa binder seg til den kation-uavhengige mannose-6-fosfatreseptoren.
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
Maltese: It-punti ta' riferiment sekondarji kienu ittibdil mil-linja bażi fit-test ta' tlugħ tat-taraġ fi 3 minuti (3 MSCT - 3 Minute Stair Climb Test) u llivelli ta' KS fl-awrina f'Ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var endring i forhold til baselinje i 3 minutters trappegåing (3MSCT, 3 Minute Stair Climb Test) og KS-konsentrasjon i urin i uke 24.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på eksponeringen av 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa én gang ukentlig (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa én gang annenhver uke (n=59) eller placebo (n=59) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
Norwegian Bokmål: • Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Maltese: Kif jaħdem Vimizim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vimizim
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med elosulfase alfa 2 mg/kg én gang per uke (n=58) eller 2 mg/kg annenhver uke (n=59), eller placebo (n=59) i totalt 24 uker.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ orofarinġeali, uġigħ fuq in-naħa ta' fuq taż-żaqq, uġigħ addominali, tqalligħ
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Norwegian Bokmål: Etter de første 52 ukene med behandling var den normaliserte stående høyde z-score -1,9 (±1,62).
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige infusjonsreaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Maltese: Fi studji kliniċi, kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali (SCC - spinal/cervical cord) kienet osservata kemm f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vimizim kif ukoll f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon ("spinal/cervical cord compression", SCC) ble i kliniske studier sett både hos pasienter som fikk Vimizim og pasienter som fikk placebo.
Maltese: • Ammont totali (ml) ta' Vimizim diviż b'5 ml kull kunjett = Għadd totali ta' kunjetti.
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass 2.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Norwegian Bokmål: Den reduserte sulfataseaktiviteten fører til en akkumulering av GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (K6S) i den lysosomale delen av celler i hele kroppen.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Vimizim 1 mg/ml konċentrat sterili elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Vimizim 1 mg/ml sterilt konsentrat elosulfase alfa
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på endring (i prosent) i KS-konsentrasjon i urin, sammenlignet med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Norwegian Bokmål: AUC0-t, minutt • µg/ml*
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Norwegian Bokmål: Vimizim er indisert til behandling av mukopolysakkaridose type IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre.
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
Maltese: 56 x 1pilloli
Norwegian Bokmål: 200 mg
Maltese: Daqs talPakkett
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling:
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Norwegian Bokmål: (PVC/PVDC/alu)
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Norwegian Bokmål: B-1070 Bruxelles Belgia
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder sorbitol (E 420).
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Norwegian Bokmål: Vimpat tabletter og sirup er bioekvivalente.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Norwegian Bokmål: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. juli 2013
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT til ≥ 3 x øvre grense for normalområdet (ULN) forekom hos 0,7 % (7/935) av Vimpat-pasientene og 0 % (0/356) av placebopasientene.
Maltese: (figura 8).
Norwegian Bokmål: 4.8) tas i betraktning.
Maltese: Braine l'Alleud
Norwegian Bokmål: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Irritability Tħossok fis-sakra Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
Maltese: Vimpat 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Norwegian Bokmål: Vimpat 200 mg tabletter, filmdrasjerte: skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132) 6.2 Uforlikeligheter
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Norwegian Bokmål: Hver ml med Vimpat sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglykol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Norwegian Bokmål: Slike interaksjoner er ikke vist in vivo, men er mulig ut fra in vitro-data.
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder propylenglykol (E 1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E 420), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), propylenglykol (E 1520), natrium og aspartam (E 951).
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Norwegian Bokmål: Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg finnes i pakninger med 168 filmdrasjerte tabletter, og Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg finnes i flerpakninger som består av 3 esker med 56 tabletter i hver.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,07 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Norwegian Bokmål: Bruk av Vimpat
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Vimpat pilloli u mistura.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Vimpat tabletter og sirup tilgjengelig.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Maltese: • Ibla' l-pillola Vimpat b'tazza ilma.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.