FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate.
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită(vezi pct. 4.8).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Swedish: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
Romanian: 4.9 Supradozaj {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Swedish: Polysorbat 80
Romanian: Polisorbat 80
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
Swedish: I Kohort A gavs initialt 5 mg av atorvastatin dagligen som tuggtablett och i Kohort B gavs 10 mg dagligen av en tablettberedning.
Romanian: În Cohorta A doza iniţială de atorvastatină a fost de 5 mg pe zi sub formă de comprimate masticabile, iar în Cohorta B doza iniţială a fost de 10 mg pe zi sub forma de comprimate.
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Romanian: − Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10−17 år
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi.
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUKTNAMN} dagligen.
Romanian: Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Swedish: Magnesiumstearat
Romanian: Stearat de magneziu
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper {Fylls i nationellt}
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Vid vecka 8, i genomsnitt, var den procentuella förändringen från baseline för LDL-C och TC cirka 40 % respektive 30 %, över exponeringsområdet.
Romanian: În medie, la săptămâna a opta modificarea faţă de valorea iniţială, în procente, a fost pentru LDL-colesterol şi trigliceride de 40%, şi respectiv 30%, pe întreg intervalul expunerilor.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Swedish: Hyperkolesterolemi
Romanian: Hipercolesterolemie
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Romanian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium
Romanian: Celuloză microcristalină
Swedish: Påverkan på barnets utveckling har ej utvärderats.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Swedish: Frankrike
Romanian: Franţa
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN} Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE AMBALAJULUI
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Swedish: {PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate filmate.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i nationellt]
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Swedish: Blisterförpackning innehållande 30 tuggtabletter.
Romanian: Cutie cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Fylls i nationellt}.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Romanian: 4.8 Reacţii adverse {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
Romanian: Dureri abdominale
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Swedish: - {Fylls i nationellt}
Romanian: − {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Behandling av barn
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Swedish: BRUKSANVISNING
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Swedish: dat.) som anges på blister etikett och ytterkartong.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "20" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 8,7 mm i diameter.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "40" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 10,3 mm i diameter.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 10,3 mm în diametru.
Swedish: De är präglade med 10 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Swedish: De är präglade med 40 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Swedish: De är präglade med 20 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "10" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 7,1 mm i diameter.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 7,1 mm în diametru.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Fylls i nationellt]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, atorvastatina a scăzut în mod semnificativ concentraţia plasmatică a colesterolului total, LDL-colesterolului, trigliceridelor şi a apolipoproteinei B.
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtabletter Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: MOM Park "F" Ép.,
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală.
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Romanian: [Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional]
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Swedish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Swedish: Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
Romanian: Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 3.