FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Greek: • Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna.
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
Greek: • Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
Greek: • Την ανάγκη να ενηµερώνονται οι ασθενείς σχετικά µε την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να µη λαµβάνουν τροφή µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο ωρών πριν και µιας ώρας µετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυµό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυµα CYP3A4
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente Hierba de San Juan.
Greek: o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
Greek: Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Spanish: ** También incluye el término anorexia
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: CSR final: Abril 2021
Greek: Τελική CSR: Απρίλιος 2021
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
Greek: Επιλεξιμότητα για διακοπή της θεραπείας
Spanish: Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Spanish: Un total de 55 pacientes fallecieron durante el tratamiento o durante el seguimiento después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια τη θεραπείας ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tasigna Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98% βάσει πειραμάτων in vitro.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
Greek: Παρέχονται επίσης πληροφορίες ασφάλειας από δύο μελέτες διακοπής της θεραπείας με Tasigna.
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας και στίς δύο μελέτες.
Spanish: - No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas.
Greek: - Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Spanish: Los pacientes se encontraban dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico y no habían recibido tratamientos anteriores, excepto hidroxiurea y/o anagrelida.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν μέσα σε έξι μήνες από τη διάγνωση και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με εξαίρεση υδροξυουρία ή/και αναγρελίδη.
Spanish: Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna Cómo tomar Tasigna
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna Πώς να πάρετε το Tasigna
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές βαθμού 3-4*
Spanish: En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές των παραμέτρων κλινικής χημείας ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης τεσσάρων εβδομάδων και οι ιστολογικές μεταβολές έδειξαν μερική αναστρεψιμότητα.
Spanish: Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nilotinib.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί που εντοπίστηκαν σε υγιείς εθελοντές είναι η οξείδωση και η υδροξυλίωση.
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Περιέχει λακτόζη - για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
Greek: - Τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα.
Spanish: Cómo tomar Tasigna - Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
Greek: Πώς να πάρετε το Tasigna - Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
Greek: - εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σταθερής κατάστασης.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
Greek: Το αμετάβλητο nilotinib αντιστοιχούσε στο 69% της δόσης.
Spanish: Observaciones censuradas
Greek: Λογοκριμένες παρατηρήσεις
Spanish: Se observó insuficiencia cardiaca en un <1% de los pacientes.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε <1% των ασθενών.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Greek: Αν τα αποτελέσματα των ελέγχων δικαιολογούν θεραπεία, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές καθιερωμένες πρακτικές και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Spanish: No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: Informe a su médico si está en período de lactancia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Spanish: Además, no se observaron arritmias clínicamente relevantes durante la realización del ensayo.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αρρυθμίες κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της δοκιμής.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
Greek: Εν τούτοις ποσοστά με ακρίβεια ενός δεκαδικού ψηφίου χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση όρων με συχνότητα τουλάχιστον 5% και την κατηγοριοποίηση όρων σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
Greek: Συνολικά, το 73% των ασθενών είχαν αντοχή στο imatinib, ενώ το 27% είχαν δυσανεξία στο imatinib.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
Greek: Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με τη βαθμολογία κινδύνου Sokal τη στιγμή της διάγνωσης.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
Greek: Τα έφηβα ζώα δεν παρουσίασαν αυξημένη ευαισθησία στο nilotinib σε σχέση με ενηλίκους.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους - Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Greek: Επιπροσθέτως, το προφίλ τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενηλίκους αρουραίους.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βάσει της κλινικής τους σχετικότητας.
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: La recaída molecular puede ocurrir durante la etapa libre de tratamiento y aún no se disponen de datos a largo plazo.
Greek: Μοριακή υποτροπή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της φάσης χωρίς θεραπεία και τα δεδομένα μακροχρόνιας έκβασης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Spanish: - No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.
Greek: - Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα πιθανό να υπολογισθεί με αξιοπιστία η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο nilotinib.
Spanish: No tome Tasigna - si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Tasigna: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Greek: Το χρονικό σημείο για την κύρια ανάλυση δεδομένων ήταν όταν και οι 846 ασθενείς ολοκλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας (ή διέκοψαν νωρίτερα).
Spanish: Hasta 0,32 m
Greek: Εως 0,32 m
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
Greek: Η αναλογία αίματος προς πλάσμα του nilotinib είναι 0,71.
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση που θα χορηγήσετε στο παιδί σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Greek: Μελέτες σε έφηβα ζώα
Spanish: La mediana de duración de la RCM fue de 32,7 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της MCyR ήταν 32,7 μήνες.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας μπορεί να εντείνει περαιτέρω αυτή την επίδραση.
Spanish: - si sufre falta de potasio o magnesio.
Greek: - εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna: - H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.
Spanish: ** Parámetros no recogidos.
Greek: ** Δεν έχουν συλλεγεί παράμετροι.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε LVEF <45% κατά τη διάρκεια της θεραπείας ούτε απόλυτη μείωση στο LVEF περισσότερο από 15%.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá mantener al paciente en observación y administrarle el tratamiento de apoyo adecuado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να του χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).
Spanish: Los pacientes elegidos que hayan confirmado la expresión de los tránscritos BCR-ABL típicos, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, pueden ser considerados para la suspensión del tratamiento.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς οι οποίοι εκφράζουν επιβεβαιωμένα τα τυπικά μετάγραφα BCR-ABL e13a2/b2a2 ή e14a2/b3a2, μπορεί να ληφθούν υπ' όψη για διακοπή θεραπείας.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
Greek: Πίνακας 3 Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% όλων των ασθενών)*
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων
Spanish: Hay datos limitados de embarazos en pacientes mientras se intenta la remisión libre de tratamiento (RLT).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις εγκυμοσύνες σε ασθενείς, ενώ επιχειρείται ύφεση χωρίς θεραπεία (TFR).
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
Spanish: Tiempo desde RLT (semanas)
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Spanish: Análisis a los 24 meses
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς στον κίνδυνο θανατηφόρας κατάληξης.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
Greek: Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Spanish: hipofosfatemia (incluyendo disminución del fósforo en la sangre)
Greek: Υποφωσφοραιμία (περιλαμβανομένου μειωμένου φωσφόρου στο αίμα)
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos participantes en el ensayo clínico tenían 65 años ó más.
Greek: Το 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στην κλινική μελέτη ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: Tabla 12 Respuesta en LMC
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Greek: Σε ποντικούς ή αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για έως 26 εβδομάδες παρατηρήθηκαν μόνο μικρής βαρύτητας μεταβολές στο ήπαρ.