FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Media ± DS a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Portuguese: a controlo = Todos os doentes tinham AR ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão e deveriam permanecer com doses estáveis durante o estudo.
Italian: La psoriasi ungueale è stata valutata utilizzando il NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
Portuguese: Após a comercialização foi também notificado o aparecimento de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular.
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Portuguese: As lesões estruturais das articulações (erosões e estreitamento do espaço da articulação) em ambas as mãos e pés foi medida pela alteração, a partir da linha de base, em toda a escala de Sharp modificada por van der Heijde (0-440).
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basale e (pazienti valutati)
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± DP
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inflectra e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Inflectra e conteúdo da embalagem
Italian: La somministrazione di infliximab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Portuguese: A administração de infliximab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sépsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Portuguese: Cirurgia ou tratamentos dentários
Italian: * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Italian: I pazienti con un PGA ≥ 3 risultavano idonei a ricevere un'infusione aggiuntiva dello stesso trattamento alla settimana 26.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receberem perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
Italian: Le infusioni di Inflectra devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Portuguese: As perfusões de Inflectra devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações dolorosas à palpação e com tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
Italian: Negli studi ACT 1 e ACT 2, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
Portuguese: Nos estudos ATC 1 e ATC 2, infliximab melhorou a qualidade de vida, o que foi confirmado por uma melhoria estatisticamente significativa numa medida específica da doença, IBDQ, e pela melhoria no questionário genérico simplificado de 36 itens, SF-36.
Italian: Prima del trattamento con Inflectra
Portuguese: Antes do tratamento com Inflectra
Italian: Inflectra agisce attaccandosi selettivamente al TNF alfa (fattore di necrosi tumorale alfa) e bloccandone l'azione.
Portuguese: Inflectra atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa) e bloqueando a sua ação.
Italian: L'associazione di infliximab e abatacept non è raccomandata.
Portuguese: A associação de infliximab e abatacept não é recomendada.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Portuguese: No decurso do tratamento com Inflectra, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Inflectra.
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla Settimana 50.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no alcance da remissão clínica livre de corticosteroides na semana 50.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Inflectra.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento coninfliximab.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com infliximab.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Inflectra.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Inflectra.
Italian: Se i pazienti vengono ritrattati dopo un periodo prolungato, devono essere strettamente controllati per verificare la comparsa di segni e sintomi di ipersensibilità ritardata.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um período de tempo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Italian: È stato permesso l'uso concomitante di dosi invariate di terapie convenzionali ed il 92% dei pazienti ha quindi continuato a ricevere tali terapie.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
Italian: La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
Portuguese: Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para reutilização.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base.
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide, as quais se correlacionam com o aumento da atividade da doença.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Inflectra.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Inflectra.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con infliximab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com infliximab deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, come la fototerapia.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas, moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, ACCENT I e ACCENT II, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero ___________________
Portuguese: VAL VAL, fora do frigorífico ___________________
Italian: Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1).
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nel corpo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNFα rilevabile.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con infliximab deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o infliximab deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e abatacept
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor do TNF-alfa e abatacept
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30
Italian: I pazienti che hanno avuto risposta alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
Portuguese: Os doentes que responderam à semana 14 (195/282), foram avaliados relativamente ao principal parâmetro de avaliação final, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con infliximab o cambiando la terapia concomitante.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores da ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab.
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais de 16 semanas não foram estabelecidas.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Inflectra con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Inflectra deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluse malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo doença de progressão rápida, fibrose pulmonar e pneumonite).
Italian: Un totale di 573 pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ha ricevuto una singola infusione di 5 mg/kg alla settimana 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con infliximab finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com infliximab até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Italian: 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Portuguese: 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di ammalarsi di epatite B.
Portuguese: • Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare), è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais das articulações (erosão e estreitamento do espaço da articulação) observou-se em todos os grupos que receberam infliximab às 54 semanas (Tabela 3).
Italian: 6 settimane dopo la 1
Portuguese: 6 semanas após a sua 1ª dose
Italian: • singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado.
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes de controlo (duração mediana do seguimento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratinhos transgénicos que desenvolvem poliartrite como resultado da expressão constitutiva do TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu cicatrizar as articulações que apresentavam erosão.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra
Portuguese: Durante o tratamento com Inflectra
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT 5 volte superiore al limite della norma, è necessario interrompere il trattamento con infliximab e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, infliximab deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Italian: L'ulteriore trattamento con infliximab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente desenvolver uma infeção grave ou sépsis.
Italian: • Non allatti al seno quando è in trattamento con Inflectra o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Inflectra.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Inflectra ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Inflectra.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolare deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con infliximab in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com infliximab em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
Italian: Nel caso stesse usando Inflectra durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Inflectra prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Portuguese: Se estiver a utilizar Inflectra durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Inflectra antes de o bebé receber qualquer vacina.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações de perfusão e hipersensibilidade").
Italian: Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
Portuguese: Rejeite o medicamento se este não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na cartonagem, conforme a data mais próxima.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab
Italian: • Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite autoimune)
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
Italian: Settimana 54 Risposta Clinica
Portuguese: Semana 54 Resposta clínicaª
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero..
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
Italian: • Il trattamento con Inflectra può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Portuguese: • Que o tratamento com Inflectra pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação da hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero ao infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde