FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tegyen a gélből bőségesen minden kezelendő KS-bőrterület teljes felületére.
Bulgarian: Поставете обилно покритие от гела върху цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате.
Hungarian: Első felnyitáskor használja a tubus kupakjának hegyes végét a biztonsági fólia átszúrásához.
Bulgarian: Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете предпазното метално фолио.
Hungarian: Nem kell a gélt beledörzsölni a KS-bőrterületbe.
Bulgarian: Не е необходимо да втривате гела в лезията.
Hungarian: A Panretin gélt bőrre alkalmazzák, ezért valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Panretin гел е предназначен за кожна употреба и е малко вероятно да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Kerülje a gél alkalmazását a KS-bőrterület körüli egészséges bőrfelületre.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
Hungarian: A terápiás válasz rátákat betegenként (elemzési egység) és laesiónként elemezték.
Bulgarian: Степента на отговор е анализирана и на базата на пациента като единица за анализ, и на базата на лезията.
Hungarian: 1. táblázat Lokális bőrirritáció osztályozása SZINT
Bulgarian: Степенуване на локалното кожно дразнене СТЕПЕН
Hungarian: Megegyezik a 3. irritációs szinttel, azonban a kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a 4. szintű toxicitás napi kétszerinél ritkább alkalmazásnál következett be.
Bulgarian: Все пак не трябва да се започва отново лечение, ако се е получила токсичност 4--та степен при честота на прилагане по-малко от два пъти на ден.
Hungarian: Mélyvörös, duzzanat és oedema hólyagképződés jeleivel vagy anélkül, illetve necrosis
Bulgarian: Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на образуване на големи мехури и некроза
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A beteg mosson kezet a gél használata előtt és után, kesztyű használata nem szükséges.
Bulgarian: Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след като приложат гела, не е нужно да се носят ръкавици.
Hungarian: Ha egy laesio komplett javulást mutatott, a Panretin gél további alkalmazása nem szükséges.
Bulgarian: Ако се получи пълен отговор на една лезия, не трябва да се прилага повече Panretin гел на тази лезия.
Hungarian: Ásványi olajat használhat a Panretin alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Bulgarian: Могат да се използуват минерални масла между прилаганията на Panretin, за да се предотврати ексцесивната сухота или сърбеж.
Hungarian: Nem szabad azonban ásványi olajat használni a Panretin alkalmazása előtti vagy utáni két órán belül.
Bulgarian: Все пак минералното масло не трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2000. október 11.
Bulgarian: 11 октомври 2000 г.
Hungarian: A Panretin gél alkalmazása során a betegek 69,1%-a tapasztalt lokális gyógyszermellékhatást.
Bulgarian: При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb egy hónapig azt követően.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и в рамките на един месец след спиране на лечението.
Hungarian: A Panretin gél alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
Bulgarian: Panretin гел съдържа алкохол; да се пази от открит пламък..
Hungarian: 2. vizsgálat (napi 2x)
Bulgarian: Проучване 2 (BD)
Hungarian: Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Bulgarian: Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно тубата всеки път след употреба.
Hungarian: - a laesiók nem kifekélyesedők és nincs nyirokpangás - nincs szükség viscerális KS kezelésére - a laesiók nem reagálnak systemás antiretrovirális kezelésre - sugárkezelés vagy chemotherapia nem alkalmazható
Bulgarian: СК не се изисква - лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия - радиотерапията или химиотерапията не са подходящи
Hungarian: - Ásványi olajat használhat a Panretin gél alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Bulgarian: - Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж.
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Bulgarian: За прилагане върху кожата.
Hungarian: Nem javasolt a Panreting gél egyidejű használata olyan más termékekkel, melyek N,N-dietiltoluamidot (DEET) tartalmaznak, amely a rovarriasztó szerek egyik alapvető összetevője.
Bulgarian: Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати против насекоми.
Hungarian: Panretin gél 0,1%
Bulgarian: Panretin гел 0,1%
Hungarian: A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen fel úgy, hogy minden laesióra bőséges réteg jusson a gélből.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.
Hungarian: A vérsavó-lipoproteinszint emelkedett mind a hímek, mind a nőstények esetében a 29. napon.
Bulgarian: Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29-ия ден.
Hungarian: 4. táblázat Az ACTG kritériumok szerinti legjobb reakciók a vivőanyag-kontrollos szakaszban
Bulgarian: Таблица 4 Най-добър отговор, според ACTG критериите, за плацебо-контролираната фаза Проучване 1 (TID, QID)
Hungarian: A kezelt KS laesiókon más lokális készítmények használata kerülendő.
Bulgarian: Употребата на други локални продукти върху третираните лезии на СК трябва да се избягва.
Hungarian: A Panretin gél többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Bulgarian: Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
Hungarian: Használat után a tubus kupakját vissza kell tenni a tubusra és légmentesen le kell zárni.
Bulgarian: След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне.
Hungarian: A gélt óvatosan, csak a KS-bőrterület felületén alkalmazza, ezzel csökkentheti az esetleges irritációt vagy vörösödést.
Bulgarian: Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се намали възможното дразнене или зачервяване.
Hungarian: A gél szembe és nyálkahártyára ne kerüljön!
Bulgarian: Да не се прилага върху очите и лигавиците.
Hungarian: A Panretin gélnek szövődményes laesiókra történő alkalmazásáról (pl. nyirokpangás esetén) nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).
Hungarian: Gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint tízből egy, de gyakrabban mint százból egy):
Bulgarian: Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
Hungarian: Major fejlődési rendellenességeket nem tapasztaltak nyulak esetében az emberi lokális dózisok 12-szeresének alkalmazásánál (amely a gél KS-ben szenvedő betegeken történő helyi alkalmazásánál mért legmagasabb plazmakoncentráció 60-szorosa).
Bulgarian: Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).
Hungarian: A helyes alkalmazás után a KS-bőrterületen láthatóan marad egy kis gél.
Bulgarian: При правилно прилагане ще се вижда малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.
Hungarian: Az alitretinoinról bebizonyosodott, hogy hisztidin és photoprotein megkötése révén enyhe fotoirritáns hatással rendelkezik.
Bulgarian: Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин.
Hungarian: A 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját klinikai vizsgálatok során vizsgálták a Panretin gél ismételt, naponta többszöri, legfeljebb 60 hétig tartó alkalmazása után olyan betegeknél, akiknek AIDS-hez kapcsolódó KS-bőrlaesiója volt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици.
Hungarian: A nyulaknál ez az adag 60-szor magasabb plazmakoncentrációt okozott, mint a legmagasabb mért plazmakoncentráció KS-ben szenvedő betegeknél a Panretin gél helyi alkalmazása után.
Bulgarian: Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
Hungarian: Gyermeke ne kerüljön bőrkontaktusba azokkal a felületekkel, ahol a Panretin gélt alkalmazták.
Bulgarian: Вашето бебе да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това третирани с Panretin.
Hungarian: A KS indexelt bőrlaesiók Panretin géllel való kezeléséhez két kontrollos, multicentrumos, randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, Fázis III. vizsgálata szolgált adatokkal (3. táblázat).
Bulgarian: Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
Hungarian: Szúrás, bizsergés
Bulgarian: Смъдене, щипене
Hungarian: A gél használatától számított három órán belül a zuhanyozás, fürdés vagy úszás kerülendő.
Bulgarian: Трябва да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.
Hungarian: Nem gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint százból egy, de gyakrabban mint ezerből egy):
Bulgarian: Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
Hungarian: Duzzanat, gyulladás
Bulgarian: Подуване, възпаление
Hungarian: Az alitretinoin genotoxikus potenciálját Ames-teszttel (in vivo egér-micronucleus-analízis), humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszttel és CHO-sejtmutációs teszttel vizsgálták.
Bulgarian: Алитретиноин е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Ames, in vivo микронуклеарният тест при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem közöltek a Panretin gél használatával kapcsolatos fényérzékenységet.
Bulgarian: Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Hungarian: 1 g gél 1 mg alitretionoint tartalmaz.
Bulgarian: - Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.
Hungarian: Ne alkalmazza a Panretint: - ha allergiás az alitretinoinra vagy a hasonló, retinoid tartalmú gyógyszerekre; - ha allergiás a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди - ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако планирате бременност
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a 9-cis retinsav plazmakoncentrációjának mértéke és kimutathatóságának gyakorisága a KS-ben szenvedő betegeknél a gyógyászati termék alkalmazása után hasonló volt a nem kezelt betegeknél a keringésben megtalálható, természetesen előforduló 9-cis retinsav plazmakoncentrációjával mennyiségben és a kimutathatóság gyakoriságában egyaránt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka nők esetében.
Bulgarian: Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при жени.
Hungarian: Az alitretinoin rákkeltő potenciálját nem vizsgálta vizsgálat, azonban megvizsgálták annak mutagenetikus potenciálját, mely során az alitretinoin negatív teszteredményeket mutatott Ames-teszt, az in vivo teszttel egér-micronucleus-analízis, humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszt és CHO-sejtmutációs teszt során.
Bulgarian: Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.
Hungarian: A Panretin alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg a bőrön:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
Hungarian: Vivőanyag (n= 72)
Bulgarian: Вехикулум (N=72)
Hungarian: Reagálások száma
Bulgarian: Брой отговорили
Hungarian: Milyen a Panretin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Panretin и за какво се използва
Hungarian: A gél szembe, annak környékére vagy a nyálkahártyára ne kerüljön.
Bulgarian: Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Panretin gélt napi négy alkalomnál többször alkalmazták, a gyógyszer okozta bőrrendellenesség, bőrfekély, fájdalom és kiütés nagyobb mértékben fordult elő, mint ritkább használat kapcsán.
Bulgarian: Разпространението /появата/ на свързаните с приложението на лекарството кожни нарушения, кожни язви, болка и обрив, изглежда e по-високо при пациенти, които прилагат Panretin гел четири пъти дневно, отколкото при тези, които го прилагат по рядко.
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
Bulgarian: Съдови нарушения хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване, възпаление), периферен едем флебит, съдово нарушение
Hungarian: Vivőanyag n= 72
Bulgarian: N=72
Hungarian: Egy nyulakon végzett, orális dózis-összehasonlító vizsgálat során az alitretinoin major fejlődési rendellenességeket okozott a lokális humán dózis 35-szörösének alkalmazásakor.
Bulgarian: При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора.
Hungarian: Az A-vitamin napi bevitele ne haladja meg a javasolt napi bevitel értékét.
Bulgarian: А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.
Hungarian: Javasolt a Panretin gélt kezdetben legfeljebb 12 hétig alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се Panretin гел да се прилага за първоначален период на третиране до около 12 седмици.
Hungarian: A retinoidok fényérzékenységet okoznak.
Bulgarian: Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Panretint?
Bulgarian: Как да използвате Panretin
Hungarian: Nem valószínű, hogy az orális retinoidok nemkívánatos szisztémás mellékhatásai kialakulnak a Panretin gél használata során, mivel a készítmény használata után mért 9-cis-retinsav plazmaszintje hasonló a nem kezelt személyekben található természetesen képződő 9-cis-retinsav szintjéhez.
Bulgarian: Малко вероятно е системните нежелани реакции, свързани с орално прилаганите ретиноиди, да бъдат наблюдавани при употребата на Panretin гел, защото диапазонът и честотата на измеримите количествено нива на плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина след прилагането на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди.
Hungarian: Panretin 0,1%-gél
Bulgarian: Panretin 0,1% гел
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
Bulgarian: Panretin 0,1% гел Alitretinoin (Алитретиноин)
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: A plazma 9-cis-retinsav koncentrációja és a kimutathatóság gyakorisága olyan KS-betegek esetében, akiknél a gyógyszerkészítményt legfeljebb 64 sebre alkalmazták, hasonló az ugyanilyen, nem kezelt betegekéhez.
Bulgarian: Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при нетретирани пациенти.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése 12 hét alatt csökken, tovább folytathatják, feltéve, hogy folyamatos a javulás vagy fenntartható az elért állapot, és a beteg a szert továbbra is tolerálja.
Bulgarian: За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.
Hungarian: Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии (щипене, мравучкане)
Hungarian: Bőrrendellenesség (kirepedés, varasodás, pörkösödés, excoriatio, nedvezés, levedzés), kiütés (bőrpirosság, kivörösödés, hámlás, irritáció, bőrgyulladás), viszketegség (viszketés, viszketegség)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
Hungarian: Panretin n= 62
Bulgarian: N=62
Hungarian: • Ha a KS laesiók más bőrelváltozások közelében találhatók.
Bulgarian: - ако лезиите на СК са в близост до друго кожно заболяване
Hungarian: Vivőanyag n=134
Bulgarian: N=134
Hungarian: Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin
Hungarian: A KS-ben szenvedő betegek ezen csoportjában a mennyiségileg meghatározható 9-cis-retinsav plazmakoncentrációja és a kimutathatóság gyakorisága összehasonlítható volt a gyógyszerkészítmény alkalmazása után a nem kezelt személyekben található természetesen képződő 9-cis-retinsav plazmakoncentrációjával és a kimutathatóság frekvenciájával.
Bulgarian: В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
Hungarian: 5. táblázat Indexelt laesio 1 reagálása a betegeknél a vizsgálat bevezető vak periódusának első 12 hetében
Bulgarian: Таблица 5 Отговори на индексни/индикаторни лезии1 при пациенти по време на първите 12 седмици от проучването при първоначалната сляпа фаза Пациенти с отговор към даден брой индексни/индикаторни лезии (CCR или PR)
Hungarian: Bőrfekély, savókiáramlás, hámló bőrgyulladás (pikkelyes hámlás, felületes hámlás, lehámlás, mély hámlás), bőrszínelváltozás (barna elszíneződés, környéki hyperpigmentatio, kifehéredés), bőrszárazság
Bulgarian: кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), промяна в цвета на кожата (кафяво оцветяване, околна хиперпигментация, бледност), суха кожа целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция
Hungarian: 1 = Enyhe
Bulgarian: 1= Лека
Hungarian: 2. táblázat A kezelést korlátozó toxicitás rendezésének útmutatója HELYI BŐRIRRITÁCIÓ (az 1. táblázat értékei alapján)
Bulgarian: Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението ЛОКАЛНА КОЖНА ИРИТАЦИЯ
Hungarian: Megduzzadt nyirokmirigy
Bulgarian: Подути лимфни възли
Hungarian: KEZELÉSI AJÁNLÁSOK
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: 3. táblázat Klinikai vizsgálatok során a betegek által jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia szerint)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA)
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: Bőr elszíneződése
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Hungarian: - Ne alkalmazza a gélt a KS-bőrterület körüli egészséges bőrre, a Panretin gél az egészséges bőrön nemkívánt irritációt vagy vörösödést okozhat.
Bulgarian: Panretin може да причини нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
Hungarian: Dezorientáció (és minden rosszabbodása)
Bulgarian: Дезориентация (и всяко агравиране)
Hungarian: - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses
Bulgarian: - Тежка и/или продължителна диария, защото това лекарствосе свързва с леко повишена
Hungarian: Akkor hagyja abba a PANTECTA Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Bulgarian: Спрете приемането на PANTECTA Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (вж. точка 4.5).
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett az egészséges alanyokhoz képest.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави
Hungarian: A PANTECTA Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.
Bulgarian: PANTECTA Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.