FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
French: De l'eau plate peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Iasibon (voir la rubrique 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
French: • si vous avez besoin de soins dentaires ou d'une intervention dentaire ou si vous savez que vous en aurez besoin dans le futur, signalez à votre dentiste que vous êtes traité par Iasibon pour un cancer
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
French: Les comprimés de Iasibon doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
French: • Iasibon est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés de Iasibon.
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 6 comprimés pelliculés 9 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: • rise in body temperature.
French: • augmentation de la température corporelle
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés de Iasibon ont été administrés 2 heures après un repas standard.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau plate peu minéralisée (180 à 240 ml), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
French: La prise de médicaments diminuant l'acidité de l'estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Iasibon.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
French: La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
English: Rare hereditary problems
French: Troubles héréditaires rares
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Iasibon doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
French: Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
French: Iasibon ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifié depuis la commercialisation.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
French: • augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l'odorat
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation systémique lorsque l'acide ibandronique a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines aux patients ayant des métastases osseuses.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique),probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau peu minéralisée).
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Iasibon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Only clear solution without particles should be used.
French: Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
French: Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures.
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
French: Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
English: Method of administration For intravenous administration.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Iasibon.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/oesophage.
English: Only clear solutions without particles should be used.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
French: - Pelliculage du comprimé : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose (E464), macrogol 4000
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
French: La posologie habituelle de Iasibon est d'un comprimé par jour.
English: • swollen legs or feet
French: • gonflements des jambes et des pieds
English: Urinary retention, renal cyst
French: Rétention urinaire, kyste rénal
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
English: • injury or pain at the injection site
French: • douleur ou lésion au site d'injection
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
French: • changements des cellules du sang (anémie)
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Iasibon est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des autres médicaments qui élèvent le pH gastrique.
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
French: Iasibon agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
French: Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
French: Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Iasibon chez les patients de moins de 18 ans.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par Iasibon.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Iasibon est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. oesophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Iasibon.
English: • fluid in your lungs
French: • liquide dans les poumons
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Iasibon.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
French: • de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS » comme l'ibuprofène ou le naproxène.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
English: • skin problems
French: • des problèmes de peau
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
French: • si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides
English: • itching or tingling skin around your mouth
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
English: GammaGT increased, creatinine increased
French: GT, augmentation de la créatinine
English: What Iasibon is and what it is used for.
French: Qu'est-ce que Iasibon et dans quel cas est-il utilisé ?
English: General disorders and administratio n site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
French: • température trop basse (hypothermie)
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
French: Le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs est associé le plus fréquemment à une augmentation de la température.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Les comprimés de Iasibon contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire.
English: If you stop taking Iasibon
French: Si vous arrêtez de prendre Iasibon
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).