FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: rotavirus type* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Danish: ATC-kode: J07BH02
Maltese: J07BH02.
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Danish: Telefon Fax
Maltese: Telefax:
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Danish: Adresse
Maltese: Indirizz:
Danish: 33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Danish: * human-bovine rotavirusreassortanter (levende), fremstillet i Vero-celler.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Danish: Infektiøse enheder
Maltese: Unitajiet Infettivi
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Danish: RotaTeq oral opløsning
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Danish: 2 ml oral opløsning i en tube pakningsstørrelse på 1 tube pakningsstørrelse på 10 tuber
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Maltese: Soluzzjoni Orali Likwidu trasparenti isfar ċar li jista jkollu sfumatura roża
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus:
Danish: RotaTeq indeholder:
Maltese: Tużax RotaTeq jekk:
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Danish: Kawasakis sygdom blev indberettet for 5 ud af 36.150 modtagere af vaccine (<0,1 %) og 1 ud af 35.536 modtagere af placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239] (ikke statistisk signifikant).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder rotavirus genotype*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Danish: Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Danish: Baseret på de kombinerede data fra REST og FES var faldet i antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirus-gastroenteritis op til 3 år efter vaccination 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) for genotyperne G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) for genotype G4 og 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) for genotype G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. RVgastroenteritis Stammespecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Danish: Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI] Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Danish: Hos 5.673 vaccinerede spædbørn (2.834 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis, der skyldes vaccine-G-genotyper (G1-G4), som forekom mindst 14 dage efter den tredje vaccinedosis, gennem den første hele rotavirussæson efter vaccination.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Danish: Observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring I et stort prospektivt observationsstudie i USA efter markedsføring blandt 85.150 spædbørn, som fik en eller flere doser RotaTeq, blev risikoen for Kawasakis sygdom analyseret (opfølgning på 17.433 personår).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Maltese: Waqt il-perjodu minn 0-30 jum ta' segwitu wara t-tilqim, ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rata tal-marda ta' Kawasaki meta mqabbla mar-rata mistennija f'ambjent normali.
Danish: Bivirkning/hændelse
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Danish: Hyppigheden angives som:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Maltese: * Sever huwa definit bħala punteġġ ta' > 16/24 meta tintuża sistema vvalidata ta' punteġġ kliniku bbażata fuq l-intensità u t-tul ta' żmien tas-sintomi (deni, rimettar, dijarea u bidla fl-imġiba)
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Danish: (Der kan sidde en dråbe tilbage i tubespidsen).
Maltese: (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Maltese: Provi kliniċi tal-effikaċja kontra gastroenterite minħabba rotavirus saru fl-Ewropa, l-Istati Uniti, l-Amerika Latina u l-Asja.
Danish: Effekten over for genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali Tilqima ta' rotavirus, ћaj
Danish: Reduktionen i forekomsten af rotavirus-gastroenteritis forårsaget af genotype G1-G4 under anden rotavirussæson efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] for svær sygdom og 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] for sygdom af en hvilken som helst sværhedsgrad.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Danish: Overfølsomhed efter en tidligere indgivelse af rotavirus-vacciner.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Danish: Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Danish: Reduktion i hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg for gastroenteritis som følge af rotavirus i op til 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34.035) % [95 % CI]
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Maltese: Minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa
Danish: Case-kontrolstudie (USA)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om RotaTeq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Danish: Anvisninger
Maltese: LISTA
Danish: rotavirus type* G3
Maltese: rotavirus tip* G3
Danish: rotavirus type* G4
Maltese: rotavirus tip* G4
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
Danish: Hos 68.038 vaccinerede spædbørn (34.035 i vaccinegruppen) blev beskyttelsesgraden målt som en reduktion af hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen for rotavirus-gastroenteritis fra 14 dage efter den tredje dosis.
Maltese: Fi 68,038 tarbija mlaqqma (34,035 fil-grupp tat-tilqima), l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fir-rata ta' pazjenti rikoverati l-isptar u żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV minn 14-il ġurnata wara t-tielet doża.
Danish: rotavirus type* G2
Maltese: rotavirus tip* G2
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Danish: Kasser den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler.
Maltese: Armi t-tubu vojt u l-għatu f'reċipjenti tal-iskart bijoloġiku approvati skont irregolamenti lokali.
Danish: Læs indlægssedlen for at få oplysninger om bortskaffelse af eventuel overskydende medicin.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Danish: I en kombineret post-hoc-analyse af REST og et andet fase III-studie var vaccineeffekten over for gastroenteritis forårsaget af rotavirus serotype G1, G2, G3 og G4 (af enhver sværhedsgrad) på 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] blandt spædbørn, der var > 26 til ≤ 32 uger gamle ved dosis 3.
Maltese: III, l-effikaċja tat-tilqima kontra każijiet (kwalunkwe qawwa) ta' RVG tas-serotipi G1, G2, G3 u G4 kienet ta' 61.5 % [95 %CI: 14.2; 84.2] fost trabi li kellhom età ta' >26 sa ≤32 ġimgħa meta ngħataw it-3 doża.
Danish: Ikke almindelig Udslæt
Maltese: Rari ħafna
Danish: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Danish: Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den indeholder fem levende rotavirusstammer, alle med forskellige antigener (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Danish: RotaTeq rotavirusvaccine, levende
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Danish: Der findes mange forskellige typer af rotavirus, som forårsager gastroenteritis.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'RotaTeq (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu piressija (deni), dijarrea u remettar.
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RotaTeq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ġunju 2006.
Danish: Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, din tista' tingħata sal-età ta' 32 ġimgħa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li RotaTeq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/16/1152/001 Roteas
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett EU/1/16/1152/001 Roteas
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Danish: Tag ikke Roteas:
Maltese: Tiħux Roteas:
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Danish: Svære blødninger n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Danish: Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH,
Danish: Sådan skal du tage Roteas 4.
Maltese: Waqqaf l-infużjoni u ibda Roteas 4 sigħat wara.
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Danish: K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,
Maltese: vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Danish: Anbefaling
Maltese: Epistassi
Danish: ≤ 60 kg
Maltese: Edoxaban 60 mg
Danish: a Det primære endepunkt for virkning er adjudikeret symptomatisk, recidiverende VTE (det vil sige det sammensatte endepunkt med DVT, ikke-dødelig LE og dødelig LE).
Maltese: a Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja hi VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Maltese: doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg