FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Finnish: On mahdollista, että vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita on käytetty tahattomasti väärin, jolloin potilaalle on annettu vahingossa tarkoitettua suurempia annoksia.
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Finnish: Tämän vuoksi komitea piti metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa kielteisenä ja suositteli sen poistamista valmistetiedoista.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan näyttöä metoklopramidin tehosta gastroesofageaalisen refluksitaudin ja ruoansulatushäiriöiden hoidossa on vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole tehon kannalta yhdenmukaisia.
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
French: Donc, tant pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis que pour la prévention des NVIC retardés chez les enfants, l'utilisation du métoclopramide doit être réservé comme option de seconde ligne.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
French: Les données relatives à l'utilisation du métoclopramide dans la prévention des NVIR sont limitées.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Finnish: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
French: o n'est pas favorable pour le «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie»;
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt"
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi"
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Finnish: Sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Finnish: Kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
French: Suppositoires
Finnish: Peräpuikot
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Finnish: • muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
French: Disponible à l'adresse: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf métoclopramide, a pris fin en 2010, aboutissant à l'établissement d'une recommandation pour les États membres d'apporter les modifications suivantes aux informations sur le produit:
Finnish: Arvioinnin tuloksena suositeltiin, että jäsenvaltiot tekevät valmistetietoihin seuraavat muutokset:
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Finnish: • kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Finnish: On myös varmistettava, että valmistetiedoissa annetaan selvät ohjeet annostuksesta pediatrisille potilaille ja että nämä suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet toimitetaan asianmukaisen mittavälineen, kuten asteikolla varustetun oraaliruiskun, kanssa.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Finnish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Capsule molle
Finnish: Kapseli, pehmeä
French: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Finnish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Voie injectable
Finnish: Injektioneste
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
Finnish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: • Dans le cas d'autres affections de longue durée, les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs aux risques d'effets indésirables.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
French: Des cas très rares d'effets graves sur le cœur ou la circulation ont été observés, en particulier après injection.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
French: Suite à cette évaluation et à la publication de l'avis initial du CHMP, l'une des sociétés produisant des médicaments contenant du métoclopramide a demandé, comme elle en avait juridiquement le droit, un réexamen de l'avis, qui a été dûment réalisé.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
French: L'ANSM a demandé au CHMP d'examiner les bénéfices et les risques de ces médicaments dans tous les groupes d'âge et de recommander des indications cohérentes dans toute l'UE.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
French: L'examen initial du métoclopramide avait été réalisé à la demande de l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des préoccupations persistantes de sécurité au sujet de ses effets indésirables et de son efficacité.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
Finnish: • Lääkkeen suositeltu enimmäisannos on pienennetty aikuisilla annokseen 30 mg päivässä, ja osa vahvoista valmisteista poistetaan markkinoilta tarpeettomina.
French: Cette révision tenait compte des études publiées et des méta-analyses sur l'efficacité du métoclopramide ainsi que des analyses des signalements d'effets indésirables suspectés.
Finnish: Arviointi kattoi julkaistut tutkimukset, metoklopramidin tehon meta-analyysit sekä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten analyysit.
French: • Le traitement des patients qui, à l'heure actuelle, prennent régulièrement du métoclopramide doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
French: Il s'agit notamment des sujets âgés, des patients atteints de troubles de la conduction cardiaque, d'un déséquilibre électrolytique ou de bradycardie non corrigés, ainsi que des patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Finnish: Tämä koskee esimerkiksi vanhuksia, potilaita, joilla on sydämen johtumishäiriöitä, korjaamaton elektrolyyttitasapainon häiriö tai bradykardia, sekä potilaita, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
French: Les patients âgés ont semblé présenter plus de risques de dyskinésie tardive potentiellement irréversible après un traitement à long terme.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
French: Chez les adultes, la dose habituelle des formulations conventionnelles (toutes voies confondues) est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos on perinteisiä valmisteita käytettäessä (kaikki antoreitit) 10 mg enintään kolmasti päivässä.
French: • Pour les adultes et les enfants, la dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg par kg de poids corporel.
Finnish: • Aikuisten ja lasten enimmäisannos vuorokaudessa on 0,5 mg painokiloa kohden.
French: Au cours du réexamen, le comité a confirmé sa recommandation de n'autoriser le métoclopramide que pour une utilisation à court terme (jusqu'à 5 jours), de ne pas l'utiliser chez les enfants âgés de moins d'un an et de ne l'utiliser chez les enfants âgés de plus d'un an que comme traitement de seconde intention (après avoir envisagé ou essayé d'autres traitements) pour la prévention des nausées et vomissements retardés, après chimiothérapie et pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
French: En 2011, un examen réalisé chez les enfants au niveau national par l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé soulignait que, malgré les diverses mesures de minimisation des risques mises en œuvre depuis des années, des effets indésirables étaient encore signalés.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
French: • Les doses intraveineuses doivent être administrées en bolus lent sur une durée d'au moins 3 minutes pour réduire le risque d'effets indésirables.
Finnish: • Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana, vähintään kolme minuuttia kestävänä boluksena, sillä se pienentää haittavaikutusten riskiä.
French: La recommandation du CHMP a été ensuite transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE), le 20 décembre 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
French: Un nombre important de cas de surdosage ont également été signalés chez les enfants, en particulier avec des formulations liquides orales.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia, jotka liittyivät erityisesti suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin.
French: Compte tenu du risque connu d'effets indésirables neurologiques et autres, en particulier chez les enfants et les jeunes, le comité a conclu que les indications du métoclopramide devaient être limitées à celles qui impliquent une utilisation à court terme, à une dose maximale de 0,5 mg par kg de poids corporel par jour et pour lesquelles il y avait suffisamment de preuves de l'efficacité.
Finnish: Kun erityisesti lapsia ja nuoria koskeva neurologisten ja muiden haittavaikutusten riski otetaan huomioon, komitea katsoi, että metoklopramidin käyttöaiheet on rajoitettava lyhytaikaiseen hoitoon, kun tehosta on riittävästi näyttöä, ja enimmäisannos on 0,5 mg painokiloa kohden päivässä.
French: • Les formulations intraveineuses de concentration supérieure à 5 mg/ml et les suppositoires contenant 20 mg de métoclopramide seront également retirés.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg par kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois par jour.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.
French: Suite au réexamen, la recommandation finale du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui l'a adoptée dans une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 décembre 2013.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lopullinen lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 oikeudellisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
French: Un tableau posologique pour une utilisation chez l'enfant sera inclus dans les informations sur le produit.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
French: Il est apparu évident que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du métoclopramide dans les affections nécessitant un traitement à long terme.
Finnish: Näyttö osoitti, että nämä riskit olivat metoklopramidin hyötyä suuremmat, kun sairaus vaati pitkäaikaista hoitoa.
French: • Si vous prenez du métoclopramide (en particulier pour une affection de longue durée), votre traitement devra être revu par votre médecin lors de votre prochain rendez-vous.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
French: Il ne doit plus être utilisé dans le traitement des affections chroniques, telles que la gastroparésie, la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien, ni comme traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques.
Finnish: Sitä ei saa enää käyttää kroonisten sairauksien, kuten gastropareesin, dyspepsian ja ruokatorven refluksitaudin hoitoon tai adjuvanttina kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
French: • Par conséquent, l'utilisation recommandée chez les enfants est à présent limitée à la prévention des nausées et vomissements qui se produisent dans les jours qui suivent un traitement par des médicaments anticancéreux, ou pour traiter les nausées et vomissements après une intervention chirurgicale, et uniquement lorsque les autres traitements sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisés.
Finnish: • Siksi suositeltu käyttö lapsilla on nyt rajattu syöpälääkkeiden käytön tai leikkauksen jälkeen esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, mutta vain silloin, kun muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää.