FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dosage
Spanish: Dosificación
French: Une petite cuillère blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Spanish: Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
French: Une grande cuillère bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
Spanish: Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1.200 mg de sodio.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose Peu fréquent : anémie aplasique, ecchymose
Spanish: Frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis Poco frecuentes: anemia aplásica, equimosis
French: Un gramme de granulés d'AMMONAPS contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Un gramo de AMMONAPS granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
French: Une grande cuillère d'AMMONAPS granulés contient 1200 mg de sodium.
Spanish: Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio.
French: Une cuillère moyenne jaune d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Spanish: Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
French: AMMONAPS comprimés à 500 mg Phénylbutyrate de sodium
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos Fenilbutirato de sodio
French: Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Vous devez prendre AMMONAPS à chaque repas ou prise de nourriture ; pour les petits enfants, 4 à 6 fois par jour.
Spanish: En niños pequeños esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS 940 mg/g granulés
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: AMMONAPS contient du sodium :
Spanish: Antes de tomar AMMONAPS No tome AMMONAPS:
French: Affections du système nerveux Fréquent : syncope, céphalée
Spanish: Frecuentes: síncope, cefalea
French: EU/1/99/120/002 ( 500 comprimés)
Spanish: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, odeur anormale de la peau
Spanish: Frecuentes: exantema, olor cutáneo anormal
French: Une cuillère de taille moyenne d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Spanish: Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
French: Le phénylacétate est également hydrolysé par des estérases dans le foie et le sang.
Spanish: Las esterasas hepáticas y sanguíneas también hidrolizan el fenilacetato.
French: Les patients atteints de ces maladies rares présentant une carence en certaines enzymes du foie et ne peuvent donc éliminer les déchets azotés.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes carecen de ciertas enzimas hepáticas.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: EU/1/99/120/002 500 comprimés
Spanish: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
French: EU/1/99/120/004 Granulés de 532 g
Spanish: EU/1/99/120/003 266 g granulado EU/1/99/120/004 532 g granulado
French: EU/1/99/120/004 (532 g de granulés)
Spanish: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: Si la administración es por vía oral:
French: Qu'est-ce que AMMONAPS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés de l'inscription suivante : "UCY
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS son blanquecinos, ovalados y grabados con "UCY 500".
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos menstruations disparaissent, n'imaginez pas que ceci est du à AMMONAPS.
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Spanish: Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectan concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
French: Comment conserver AMMONAPS
Spanish: Conservación de AMMONAPS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Swedish Orphan International AB.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Swedish Orphan International AB.
French: Autres informations relatives à Ammonaps:
Spanish: Otras informaciones sobre Ammonaps:
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes suivantes de la maladie :
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
French: Un diagnostic précoce et l'instauration d'un traitement immédiat contribuent de manière déterminante à réduire le risque d'invalidité.
Spanish: El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato son importantes para reducir el riesgo de discapacidad.
French: L'EPAR complet relatif à Ammonaps est disponible: ici Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
French: La dose d'Ammonaps doit être divisée en plusieurs quantités égales et administrée à chaque repas.
Spanish: La dosis de Ammonaps debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
French: Ammonaps phénylbutyrate de sodium Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: Ammonaps fenilbutirato de sodio Resumen del EPAR para el público general
French: Ammonaps a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, étant donné la rareté de la maladie, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Spanish: Ammonaps fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de una información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
French: Les comprimés sont destinés aux adultes et aux enfants, tandis que les granulés sont à utiliser chez les nourrissons et les patients incapables d'avaler des comprimés.
Spanish: Los comprimidos son para adultos y niños, y el granulado se utiliza en bebés y en pacientes que no pueden tragar comprimidos.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 décembre 2004 et le 8 décembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ammonaps el 8 de diciembre de 1999, la cual fue renovada el 8 de diciembre de 2004 y el 8 de diciembre de 2009.
French: Le taux de survie était plus élevé chez les patients ayant développé la maladie à un stade ultérieur.
Spanish: La tasa de supervivencia fue mayor en pacientes que habían desarrollado la enfermedad a edades más avanzadas.
French: Les granulés sont mélangés à des aliments ou des boissons immédiatement avant administration, ou dissous dans de l'eau avant d'être administrés par une sonde reliant le ventre ou le nez à l'estomac.
Spanish: El granulado se mezcla con la comida o la bebida inmediatamente antes de tomarlo o se disuelve en agua antes de administrarse por un tubo que va de la tripa o la nariz hasta el estómago.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie, mais l'étude a également porté sur le nombre d'épisodes hyperammoniémiques (périodes où l'ammoniaque atteint des taux sanguins très élevés), le développement cognitif (développement de la capacité à penser, à apprendre et à mémoriser), la croissance ainsi que les taux d'ammoniaque et de glutamine sanguins dans le sang.
Spanish: El principal criterio para medir su eficacia fue la supervivencia, pero en el estudio también se observó el número de episodios de hiperamoniemia (periodos de mucha concentración de amoníaco en la sangre), el desarrollo cognitivo (desarrollo de la capacidad de pensar, aprender y recordar), el crecimiento y las concentraciones de amoníaco y glutamina en la sangre.
French: La dose quotidienne d'Ammonaps est ajustée individuellement pour chaque patient et dépend du régime alimentaire et de la taille et du poids du patient.
Spanish: La dosis diaria de Ammonaps se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
French: Ammonaps est un traitement à long terme qui doit être pris jusqu'à ce que le patient puisse bénéficier d'une greffe hépatique réussie.
Spanish: Ammonaps es un tratamiento a largo plazo y debe tomarse hasta que el paciente se somete con éxito a un transplante de hígado.
French: Par conséquent, et en dépit du caractère limité des informations disponibles, le comité a estimé que les bénéfices d'Ammonaps sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie d'appoint pour la maîtrise chronique des désordres du cycle de l'urée.
Spanish: Por ello, pese a la escasa información disponible, el CHMP decidió que los beneficios de Ammonaps son mayores que sus riesgos como terapia auxiliar en la gestión crónica de los trastornos del ciclo de la urea.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Ammonaps est utilisé chez les patients connaissant un déficit d'une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamyl phosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Spanish: Ammonaps se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ammonaps (chez plus d'un patient sur 10) sont l'aménorrhée (absence de menstruations) et des menstruations irrégulières (règles irrégulières), mais ils ne concernent que les patientes fécondes.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ammonaps (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la amenorrea (falta de reglas) y la menstruación irregular, que solo aparecen en mujeres en edad fértil.
French: Pourquoi Ammonaps a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ammonaps?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a relevé que les désordres du cycle de l'urée sont une maladie grave, pour laquelle peu de traitements sont disponibles et qu'il a été démontré qu'Ammonaps prévient une élévation excessive du taux d'ammoniaque.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los trastornos del ciclo de la urea son una enfermedad grave que tiene pocas posibilidades de tratamiento, y que se ha demostrado que Ammonaps evita que una excesiva concentración del amoníaco.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ammonaps au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ammonaps durante los estudios?
French: Ammonaps est utilisé en tant que complément d'autres traitements et en conjonction avec un régime spécial pauvre en protéines afin de réduire l'absorption d'azote.
Spanish: Ammonaps se utiliza como tratamiento complementario junto con una dieta especial baja en proteínas para reducir el aporte de nitrógeno.
French: Le traitement par Ammonaps doit être supervisé par un médecin disposant d'une expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
Spanish: El tratamiento con Ammonaps deberá ser supervisado por un médico con experiencia en tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se présentent sous la forme d'ammoniaque, qui est toxique, en particulier pour le cerveau.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica, especialmente para el cerebro.
French: Ammonaps ne doit pas être utilisé chez des personnes hypersensibles (allergiques) au phénylbutyrate de sodium ou à un des autres composants.
Spanish: Ammonaps no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ammonaps?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ammonaps?
French: Parmi les autres effets indésirables fréquents, on peut citer les troubles de la fonction rénale et les anomalies de l'hémogramme (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
Spanish: Otros efectos secundarios habituales son una función renal y un recuento de glóbulos anómalos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
French: • « forme tardive » de la maladie chez des patients qui présentent un déficit partiel d'une enzyme après l'âge d'un mois et dont le cerveau a été endommagé par des taux d'ammoniaque élevés.
Spanish: • enfermedad de aparición tardía en pacientes que carecen parcialmente de una enzima pasado el mes de vida y han padecido daños cerebrales producidos por una alta concentración de amoníaco.
French: • « forme précoce » de la maladie chez des nourrissons qui présentent un déficit complet d'une ou plusieurs de ces enzymes dans le premier mois suivant la naissance;
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires requises, la clause de «circonstances exceptionnelles» a été levée le 6 juillet 2004.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 6 de julio de 2004, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs de forme ovale (500 mg) et sous la forme de granulés (940 mg/g).
Spanish: Ammonaps es un medicamento que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio y se presenta en forma de comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) o como granulado (940 mg/g).
French: Quelles études ont été menées sur Ammonaps ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ammonaps?
French: Ammonaps a été étudié chez 82 patients atteints de désordres du cycle de l'urée traités par Ammonaps et n'ayant pas reçu d'autres traitements pour leur maladie auparavant.
Spanish: Ammonaps se ha estudiado en 82 pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no habían ningún recibido tratamiento para su enfermedad anteriormente y a los que se trató con Ammonaps sin compararlo con ningún otro tratamiento.
French: Ceci permet une diminution du taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque générée.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
French: Qu'est-ce qu'Ammonaps?
Spanish: ¿Qué es Ammonaps?
French: Comment Ammonaps agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ammonaps?
French: Le taux de survie global a été d'environ 80% chez les nouveau-nés traités au moyen d'Ammonaps.
Spanish: La tasa general de supervivencia fue de aproximadamente el 80% en los recién nacidos a los que se administró Ammonaps, cuando los recién nacidos no tratados suelen morir durante el primer año de vida.
French: Ces patients ne sont pas en mesure d'éliminer les déchets azotés de l'organisme parce qu'ils présentent un déficit de certaines enzymes habituellement présentes dans le foie.
Spanish: Ammonaps se utiliza para tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno del organismo porque les faltan algunas enzimas que suelen encontrarse en el hígado.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ammonaps, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ammonaps puede consultarse en el prospecto.
French: Les patients connaissant des désordres du cycle de l'urée ne pouvant éliminer l'ammoniaque de leur corps, celui-ci peut atteindre des taux élevés, ce qui entraîne des problèmes graves, notamment des invalidités, des dommages cérébraux et le décès.
Spanish: La ingesta de proteínas aporta al organismo nitrógeno, que una vez allí se transforma en amoníaco; las personas que padecen trastornos del ciclo de la urea no consiguen expulsar el amoníaco del organismo, con lo que este puede alcanzar altas concentraciones que provocan problemas graves, como discapacidad, daños cerebrales e incluso muerte.
French: Comment Ammonaps est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ammonaps?
French: Le phénylacétate se lie à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être éliminée de l'organisme par les reins.
Spanish: El principio activo de Ammonaps, el fenilbutirato de sodio, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato que se combina con el aminoácido glutamina (que contiene nitrógeno) formando una sustancia que pueden eliminarse del organismo a través de los riñones.
French: Il n'y a pas d'autres composants.
Spanish: - No hay otros componentes.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
French: D'autres médicaments peuvent également être administrés simultanément.
Spanish: Se pueden administrar otros medicamentos al mismo tiempo.
French: 10 à 30
Spanish: 10 a 30
French: Récupération urinaire (%, 0 à 6 h )
Spanish: Recuperación urinaria (%, 0 a 6 h )
French: *Peu fréquent
Spanish: *Poco frecuentes
French: Conseils généraux concernant l'utilisation des antibiotiques
Spanish: Consejo general con respecto al uso de antibióticos
French: Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Spanish: Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral.
French: (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).
Spanish: (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
French: Consultez votre médecin dès que possible.
Spanish: Hable con su médico lo antes posible.
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en conmunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
French: Pour usage unique seulement.
Spanish: Para uso único.
French: inférieur à 10
Spanish: menor de 10
French: La durée du traitement dépendra du type d'infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible.
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y deberá, en general, ser lo más corta posible.
French: Suspension reconstituée :
Spanish: Suspensión reconstituida:
French: Traitement prolongé
Spanish: Tratamiento prolongado
French: • Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante
Spanish: • No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
French: †Sensibilité intermédiaire naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance
Spanish: †Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido.
French: Jeter la solution inutilisée.
Spanish: Descartar cualquier solución no utilizada.
French: Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.
Spanish: Aumento moderado de AST y/o ALT.
French: Après administration orale, l'amoxicilline présente une biodisponibilité d'environ 70 %.
Spanish: Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%.
French: Royaume Uni - Vials for injection
Spanish: Reino Unido - Vials for injection
French: Le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure.
Spanish: El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora.
French: Normalement, vous ne devez pas être traité par Amoxil pendant plus de 2 semaines sans que votre médecin ne réévalue votre traitement.
Spanish: Normalmente no se le administrará Amoxil durante más de 2 semanas sin que el médico revise su tratamiento.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Probénécide
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Interférence avec les tests diagnostics
Spanish: Interferencia con tests diagnósticos
French: • Maladie de Lyme
Spanish: • Enfermedad de Lyme
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Noms du médicament dans les États membres de l'Espace Économique Européen :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: Amoxil Suspension Pédiatrique est recommandée chez l'enfant de moins de 6 mois.
Spanish: La suspensión pediátrica de Amoxil está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.
French: Poudre sèche : 3 ans
Spanish: Polvo seco: 3 años
French: Suspensions reconstituée : 14 jours
Spanish: Suspensión reconstituida: 14 días
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours.
Spanish: Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 14 días.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique.
Spanish: Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico.
French: Remuez jusqu'à obtention d'une suspension.
Spanish: Agitar hasta que se forme una suspensión.
French: Données post-commercialisation Très rare
Spanish: Datos Post-comercialización Muy raras
French: ASC (0-24h)
Spanish: AUC (0-24h)
French: La dose d'Amoxil choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
Spanish: La dosis de Amoxil seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
French: (Si Amoxil est administré en perfusion lente, cela prend environ une demi-heure à une heure.)
Spanish: (Si Amoxil se administra por perfusión lenta tarda entre media hora y una hora.)
French: Ces Résumés des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice font suite à la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission se réfère.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje relativo a esta Decisión de la Comisión.