FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di paliperidone palmitato.
Slovak: Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu.
Italian: 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Slovak: 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, è stato riportato un aumento anomalo ≥ 7% del peso corporeo dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco nel 10% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'1% dei soggetti nel gruppo placebo.
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku boli u 10 % pacientov v skupine s TREVICTOU a u 1
Italian: Attaccare l'ago
Slovak: Zaistite ihlu
Italian: • dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, mal di denti
Slovak: • bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
Italian: TREVICTA 525 mg iniettabili paliperidone i.m.
Slovak: TREVICTA 525 mg injekcia paliperidón i.m.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 350 mg paliperidónu.
Italian: Ricominciare il trattamento utilizzando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile come descritto nel foglio illustrativo del prodotto.
Slovak: Opakovane začnite liečbu 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom ako je uvedené v súhrne informácií toho lieku.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 263 mg di paliperidone.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 263 mg paliperidónu.
Italian: • fastidio addominale, infezione allo stomaco o all'intestino, difficoltà nella deglutizione, bocca secca, eccessiva emissione di gas o aria
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach,
Italian: TREVICTA deve essere assunto ogni 3 mesi.
Slovak: TREVICTA sa má podávať injekčne jedenkrát každé 3 mesiace.
Italian: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Slovak: EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta in media del 32% nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondenti a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) rispettivamente di 1,5, 2,6 e 4,8 volte rispetto ai soggetti sani.
Slovak: 10 až < 30 ml/min.) bol nižší o 71 %, čo zodpovedá priemernému 1,5-; 2,6- a 4,8-násobnému nárastu expozície (AUCinf) v danom poradí v porovnaní so zdravými jedincami.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu zodpovedajúceho 175 mg paliperidónu.
Italian: Tappo di gomma
Slovak: Gumový uzáver
Italian: 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Slovak: 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Italian: • aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c'è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Italian: Scelta dell'ago
Slovak: Zvoľte ihlu
Italian: Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate tra i due muscoli gluteali.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do gluteálneho svalu
Italian: • orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, pelle secca, pelle arrossata, acne
Slovak: • urtikária (alebo „žihľavka"), svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na risperidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Italian: TREVICTA 350 mg iniettabile paliperidone i.m.
Slovak: TREVICTA 350 mg injekcia paliperidón i.m.
Italian: Poi, tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma con un movimento di rotazione.
Slovak: Potom, držiac injekčnú striekačku špičkou nahor, odstráňte uzáver otočením a vytiahnutím.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con paliperidone iniettabile a somministrazione mensile rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
Slovak: % pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite infezione dell'occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitíd a, subkutánny abscess
Italian: Nome (di fantasia)
Slovak: Vymyslen ý názov
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: EMEA číslo procedúry
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Slovak: Názov lieku bol 26. mája 2016 zmenený na názov Trevicta.
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Slovak: Predtým známy ako Paliperidone Janssen.
Italian: EMA/278749/2016 EMEA/H/C/004066
Slovak: EMEA/H/C/004066
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Slovak: Trevicta je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Italian: paliperidone
Slovak: paliperidón
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevicta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Xeplion v roku 2011 (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trevicta.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Slovak: Príznaky schizofrénie zahŕňajú narušené myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a klamlivé predstavy (mylné názory).
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Trevicta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V druhej štúdii (na ktorej sa zúčastnilo 305 pacientov) bol liek Trevicta účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom relaps svojho stavu zažilo 9 % pacientov, ktorým bol liek podávaný, v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trevicta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trevicta?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trevicta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Slovak: Trevicta podáva zdravotnícky pracovník.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
Slovak: Paliperidón pôsobí najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevicta (pozorované najmenej u piatich pacientov zo sto) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nádcha), reakcie na mieste vpichu a zvýšená hmotnosť.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
Slovak: Liek sa podáva každé tri mesiace formou pomalej injekcie do hornej časti ramena (do deltového svalu) alebo do sedacieho svalu.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Italian: Perché Trevicta è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť symptómy ochorenia.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Slovak: To vedie k dlhodobému účinku lieku.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
Slovak: Trevicta podávaným každé tri mesiace sa uskutočnili dve štúdie.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come agisce Trevicta?
Slovak: Trevicta účinkuje?
Italian: Come si usa Trevicta?
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Italian: Indicazione terapeutica:
Slovak: Terapeutická indikácia:
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Italian: (Belgio)
Slovak: (Belgicko)
Italian: Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Italian: Belgio 282IS20F7
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Italian: Per i cavalli, si possono applicare i seguenti dosaggi a seconda della natura e della gravità dell'infezione:
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Italian: Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato ScheringPlough NV/SA (Belgio), Schering-Plough A/S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Italian: Islanda MTnr 880040
Slovak: Island MTnr 880040
Italian: La Francia ha richiesto al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di considerare lo schema terapeutico di questi medicinali veterinari e di indicare se la somministrazione del prodotto una volta al giorno è considerata appropriata in termini di efficacia e potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Italian: Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Italian: − Infezioni dei tratti genitali.
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Italian: Considerati i motivi della procedura di deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP stabilisce che non ci sono prove documentate sul campo di problemi relativi a mancanza di efficacia o cambiamenti nella situazione della resistenza dei patogeni bersaglio in questione che costituirebbero una problema per la salute degli animali o dell'uomo.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Italian: Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all'articolo 35(2) della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.