FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Latvian: Ja Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu, visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, sāpes locītavās un izsitumi.
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tafinlar, tās lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar trametinibu, ir uzrādījušas klīniski nozīmīgu ieguvumu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi vai ar melanomu, kura ir izplatījusies vai kuru nevar operēt.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Tafinlar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
Latvian: Nāve iestājās vai slimība atgriezās pēc vidēji apmēram 3,5 gadiem apmēram 40 % pacientu, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju, un 59 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Latvian: Tafinlar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuriem vēža šūnām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņas), ko dēvē par "BRAF V600".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tafinlar?
Dutch: Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Latvian: Tafinlar ir pētītas pacientiem, kuriem ir vēzis ar BRAF V600 mutāciju.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen Tafinlar.
Latvian: Vienā no pētījumiem 423 pacienti saņēma šo kombināciju vai Tafinlar vienas pašas.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar trametinibu.
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Tafinlar ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Pētījumā, iesaistot 870 pacientus ar III stadijas melanomu, ko nevarēja operēt, Tafinlar un trametiniba kombināciju viena gada garumā salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Latvian: Tafinlar efektīvāk nekā pretvēža zāles dakarbazīns kontrolēja melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevarēja izņemt ķirurģiski.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, Tafinlar un trametiniba kombināciju salīdzināja ar citām zālēm melanomas ārstēšanai vemurafenibu.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja zāļu kombināciju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, salīdzinot ar 8,8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai Tafinlar.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Latvian: Tafinlar lieto kombinācijā ar trametinibu;
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šīs zāles sniegtu ieguvumu pacientiem, kuriem ir izoperēta progresējusi melanoma.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma zāļu kombināciju, kopumā nodzīvoja vidēji 25,6 mēnešus salīdzinājumā ar 18 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tafinlar lietošanu.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma Tafinlar kombinācijā ar trametinibu vai Tafinlar vienas pašas.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Latvian: Slimība progresēja pēc vidēji 6,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Tafinlar, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tafinlar un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Tafinlar gebruikt?
Latvian: Kā lieto Tafinlar?
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
Latvian: Tafinlar lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm trametinibu;
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Latvian: Tafinlar aktīvā viela dabrafenibs darbojas, bloķējot olbaltumvielu BRAF, kas iesaistīta šūnu dalīšanās stimulācijā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tafinlar.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tafinlar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
Latvian: Melanomai un nesīkšūnu plaušu vēzim ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma,
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Latvian: Vairums gadījumu bija asimptomātiski un atgriezeniski.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jums regulāras pārbaudes.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel mannen als vrouwen
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm
Dutch: stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Latvian: Pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Latvian: Tafinlar ietekme uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
Latvian: Definēta kā apstiprināta pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (15. tabula).
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Latvian: Mediānā PFS pēc terapijas maiņas bija 4,4 mēneši.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Latvian: Nekošļājiet vai nesasmalciniet kapsulas, jo pretējā gadījumā tās zaudēs efektivitāti.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Latvian: Šīs farmakokinētiskās atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50 (nM)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Dabrafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Latvian: Uveīts var attīstīties strauji, un simptomi ietver:
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Latvian: Paredzama mijiedarbība ar daudzām zālēm, kuras tiek eliminētas metabolisma vai aktīva transporta ceļā.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Tafinlar innemen
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar
Dutch: Dit verhoogt de kans om te herinneren de capsules in te nemen.
Latvian: Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu palielināsies.
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Geen nieuw primair melanoom werd gerapporteerd in het Fase II NSCLC-onderzoek (BRF113928).
Latvian: Nebija ziņots par jaunu primāru melanomu II fāzes NSCLC pētījumā (BRF113928).
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Latvian: Katra pudele satur 28 vai 120 cietās kapsulas.
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 14. tabulā.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Latvian: Tafinlar var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Latvian: Var tikt inducēts arī transporta proteīns Pgp un arī citi transportētāji, piemēram, MRP-2.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Dutch: Totale respons a
Latvian: Vispārēja atbildes reakcija a
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
Latvian: Ādas bojājumi jākontrolē, kā aprakstīts iepriekš apakšpunktā par cuSCC.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no primārās analīzes un post-hoc analīzes ar papildu 6 mēnešu novērošanu ir apkopoti 11. tabulā.
Dutch: Wat is Tafinlar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Latvian: Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jums:
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Latvian: Ir arī risks, ka varētu pastiprināti veidoties šādu zāļu aktīvie metabolīti.
Dutch: Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Pat Jūsu slimība, simptomi un ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Latvian: Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Latvian: Informācija par ieteicamajiem devu līmeņu pazeminājumiem un ieteikumi par devas pielāgošanu ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Latvian: Dabrafenibs saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un piesaiste ir 99,7 %.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
Latvian: Visa ārstēto pētāmo personu populācija BRAF V600E (primāri)
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā.
Dutch: • Gebrek aan energie
Latvian: • enerģijas trūkums;
Dutch: Alternatieve middelen dienen zo mogelijk te worden overwogen tijdens de toediening van dabrafenib.
Latvian: Kad vien iespējams, dabrafeniba lietošanas laikā jāapsver alternatīvu līdzekļu izmantošana.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK ceļa aktivāciju.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
Latvian: Citādi, tika novērotas līdzīgas toksicitātes kā salīdzināmos monoterapijas pētījumos.
Dutch: 28 capsules 120 capsules
Latvian: Cietā kapsula 28 kapsulas 120 kapsulas
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Latvian: • hormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
Latvian: Apstiprinātie OIRR un citi efektivitātes rezultāti pētnieka vērtējumā ir sniegti13. tabulā.
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Latvian: Turklāt vecākiem pacientiem bija vairāk būtisku nevēlamo blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem (41 %, salīdzinot ar 22 %).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sakārtojot tās pēc sastopamības biežuma un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: 25 juni 2012
Latvian: 2012. gada 25. jūnijs
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt dabrafeniba efektivitāti salīdzinājumā ar DTIC attiecībā uz PFS pētnieka vērtējumā.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Latvian: 11. tabula Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem (BREAK-3 pētījums, 2012. gada 25. jūnijs)
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, devas samazināšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Latvian: 1. tabula Ieteicamie devu līmeņu pazeminājumi
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Latvian: 15. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Latvian: BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water, na elkaar.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas kopā ar ūdeni, vienu pēc otras.
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Latvian: Ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Dutch: U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība, lietojot šīs zāles.
Dutch: • Gevoel van zwakte
Latvian: • vājuma sajūta.
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK)-route.
Latvian: MEK proteīni ir daļa no ekstracelulāro signālu regulētās kināzes (ERK) ceļa.
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsgegevens bij patiënten met hersenmetastasen (BREAK-MB-onderzoek)
Latvian: 13. tabula Dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (pētījums BREAK-MB)
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Latvian: Iekšķīgi lietota dabrafeniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 95 % (90 % TI: 81, 110 %).
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošana jāapsver tajos gadījumos, kad antipirētiskie līdzekļi nav efektīvi.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder onderbreking.
Latvian: Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze veranderingen van de dabrafenib AUC en Cmax niet klinisch relevant zijn.
Latvian: Uzskata, ka šīs dabrafeniba AUC un Cmax izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Dutch: Ze kunnen voor u regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Latvian: Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
Latvian: S- un R-varfarīna Cmax palielinājās par 18 % un 19 %.