FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus prepandeminė vakcina, kad ją būtų galima laikyti tinkama, turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc.
Czech: Studie sledovaly schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu") v souladu s kritérii výboru CHMP pro prepandemické vakcíny.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta ištirti vakcinos gebėjimą paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), atsižvelgiant į CHMP nustatytus prepandeminių vakcinų kriterijus.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným novým kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit chřipkovou pandemii.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina vartojama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti pandemii.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gali būti, jog H5N1 padermės gripo virusas ateityje sukels gripo pandemiją.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako jsou vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics negalima skiepyti pacientų, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių pėdsakų (labai nedidelį kiekį) galima rasti vakcinoje, pvz., kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 chřipkového viru.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad H5N1 padermės virusas gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě podání injekce (otok, bolest, zatvrdnutí a zčervenání) a únava.
Lithuanian: Dažniausi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir paraudimas) ir nuovargis.
Czech: V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového viru A lze osobám, které už byly přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics očkovány (jednou nebo dvěma dávkami), podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.
Lithuanian: Oficialiai paskelbus H5N1 padermės A tipo gripo viruso sukeliamo gripo pandemiją, žmonėms, kurie jau paskiepyti Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (sušvirkšta viena arba dvi dozės), galima sušvirkšti tik dar vieną vakcinos dozę, o ne dvi dozes, kurias rekomenduojama sušvirkšti neskiepytiems žmonėms
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Lithuanian: Dvi vienkartinės vakcinos dozės ne mažiau kaip trijų savaičių intervalu sušvirkščiamos į žasto raumenį.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Dvě hlavní studie poskytly údaje o očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u zdravých dospělých mladších a starších 60 let.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, gauta duomenų apie Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poveikį sveikiems jaunesniems ir vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 3 372 žmonės, vieniems tiriamiesiems buvo sušvirkšta vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau, trijų savaičių intervalu, sušvirkštos dvi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, o kitiems sušvirkštas placebas (vakcina be veikliosios medžiagos) ir, trijų savaičių intervalu, dvi vakcinos nuo sezoninio gripo su adjuvantu dozės.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje kmen chřipky zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14).
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės gripo virusų (NIBRG-14).
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podle různých očkovacích schémat.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamiesiems pagal skirtingus vakcinacijos tvarkaraščius buvo sušvirkšta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vakcina.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad apskritai Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics paskatino antikūnų reakciją, kuri atitinka šiuos kriterijus.
Czech: Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech s vakcínami podobnými přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, su kuriais buvo išbandytos į Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panašios vakcinos.
Czech: V první studii vykazovalo 21. den po druhé injekci zhruba 90 % osob mladších 60 let a přibližně 80 % osob starších 60 let takové hladiny protilátek, které by je ochránily před kmenem H5N1.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, praėjus 21 dienai nuo antrosios injekcijos, maždaug 90 proc.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Czech: Avšak informace o výsledcích jsou v současné době omezené.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie rezultatus šiuo metu nepakanka.
Czech: • Podpůrné údaje u dospělých a) Zkřížená reaktivita
Lithuanian: • Palaikomieji suaugusiųjų duomenys a) Kryţminis reaktyvumas
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8 °C).
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po celém světě.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didţiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Czech: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itálie
Lithuanian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Czech: Všechna kontrolní zvířata zemřela během 7 dnů po expozici.
Lithuanian: Visi kontroliniai gyvūnai nugaišo praėjus 7 dienoms po uţkrėtimo.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Lithuanian: Toks nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 uţpildytų švirkštų.
Czech: 3 týdny po 2. očkování (43. den) bylo u všech věkových skupin (tj.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos (43 dieną) visų amţiaus grupių tiriamieji (t.y.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neuţsikrėtėte tam tikrais virusais.
Czech: • Jestliže byly získány nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį daţnį:
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
Lithuanian: Po kontrolinio uţkrato gyvūnai buvo stebimi 16-17 dienų, kad būtų galima išsamiai įvertinti ligos eigą, įskaitant simptomų pasireiškimo laiką, mirštamumą arba vėlesnį išgijimą.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei ţindote, ir laikykitės jo patarimų.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas klinikinio tyrimo populiacijos pogrupyje (n = 197).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka:
Czech: Systemické
Lithuanian: Sisteminės
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: EU/1/10/657/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/657/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: EU/1/10/657/001 1 uţpildytas švirkštas UB/1/10/657/002 10 uţpildytų švirkštų
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio uţkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/05 veiksmingumas.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.
Lithuanian: Gydytojai ţino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Czech: Jakékoli
Lithuanian: Bet kokia
Czech: Siena, Itálie.
Lithuanian: Siena, Italy (Italija)
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
Lithuanian: * Kadangi Ţmonėms skirtų vaistų komitetas nėra nustatęs vaikų imunogeniškumo kriterijų, po vaikų vakcinacijos gautiems serologiniams duomenims buvo taikomi šio komiteto imunogeniškumo kriterijai, naudojami vertinant suaugusiesiems skirtą vakciną nuo sezoninio gripo.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Lithuanian: Kai ţmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy (Italija).
Czech: Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Palpitacija, tachikardija
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amţiaus aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytoji.
Czech: c) Studie různých vakcinačních schémat:
Lithuanian: c) Skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimas
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio uţkrato, o 81 % - nuo heterologinio uţkrato.
Czech: Lokální
Lithuanian: Vietinės
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Lithuanian: Karščiavimas (≥38 °C (≥40 °C) temperatūra) Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
Czech: Vakcína proti chřipce H5N1
Lithuanian: Vakcina nuo gripo H5N1
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amţiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Czech: Míra nežádoucích účinků nahlášených po kterékoli vakcinační dávce (tj.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių daţnis, uţregistruotas po bet kurios vakcinacijos (t.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumaţėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumaţinti viruso perdavimo riziką.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Czech: Dospělí (od 18 do 60 let)
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai daţni: galvos skausmas Reti: traukuliai
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinį tyrimą su vaikais (nuo 6 mėnesių iki 17 metų) (tyrimas V87P6)
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Czech: V případě pochybností se poraďte před očkováním s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Czech: • Dostupné údaje u pediatrických populací
Lithuanian: • Turimi vaikų populiacijų duomenys
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Lithuanian: Neatsiţvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo uţfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Lithuanian: Vakcinacija gyvūnus apsaugojo nuo mirtino uţkrato net jei HI antikūnų titrų lygis buvo maţas arba nenustatomas.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, sušvirkštos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medţiagų sąrašas
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Lithuanian: 42 dieną gyvūnai per nosį gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
Czech: b) Dlouhodobá paměť posílení imunity
Lithuanian: b) Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Lithuanian: Maţai tiriamųjų iš visų amţiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Lithuanian: 0,5 ml uţpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
Czech: Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumaţėja, bet karščiavimo daţnis nepadidėja.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte ţinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uţdegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir daugiaformė eksudacinė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais (6 mėnesių-17 metų amţiaus) Tokios pačios vakcinos klinikinis tyrimas buvo atliktas ir su vaikais.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, kuri varotojo adjuvantą, plaučių paţeidimų vakcinuotose grupėse buvo maţiau.
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy (Italija)