FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
French: Bien qu'une formulation parentérale du dextropropoxyphène puisse être considérée comme offrant une option thérapeutique supplémentaire, les opioïdes par voie parentérale présentent eux-mêmes d'autres risques importants, tels qu'abus/dépendance et détournement, qui s'avéreraient difficiles à justifier dans ces circonstances, étant donné le manque de preuves de leur efficacité.
English: However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
French: Cependant, le CHMP a pris note de l'index thérapeutique étroit des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
English: - The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
French: - le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie;
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
French: De même, en Irlande, des analyses de données complémentaires, réalisées en 2009 par l'unité de recherche sur l'alcool et les drogues du centre de recherche sur la santé, ont révélé un important sousestimation du nombre de décès associés à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène, indiquant des taux de fatalité quinze fois plus élevés que les chiffres rapportés précédemment.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul présentait des défauts et même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène étant donné leur index thérapeutique étroit.
English: The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
French: Il a noté que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés).
English: Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
French: Cependant, le CHMP a également pris en compte l'index thérapeutique étroit bien établi, ainsi que d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale et potentiellement associés à l'utilisation de dextropropoxyphène par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance, et étant donné que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était négatif et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, afin de permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
English: - Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
French: - la preuve de l'existence d'une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène administrés par voie parentérale est positif.
English: Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
French: Même s'il y a un risque de surdose fatale, le CHMP a estimé que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés), de même qu'il n'existe pas suffisamment de preuves de surdoses fatales, notamment de surdoses accidentelles.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
French: Pour que la suspension puisse être levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché apportent la preuve qu'il existe une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale est positif.
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport de l'évaluation de la saisine jointe en annexe, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à administration par voie parentale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, pour permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
English: Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médicolégales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale, dans des conditions normales d'utilisation, des médicaments contenant du dextropropoxyphène en raison de leur index thérapeutique étroit.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent certaines limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
English: Strength/
French: Dosage /
English: Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
French: flacon (PEHD)
English: ATC vet code: QI07AI08.
French: Code ATCvet : QI07AI08.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/172/001
English: Date of last renewal: 11/04/2019.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin viral vivant et bactérien inactivé.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatementconseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi/L4.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
French: Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 6 (Effets indésirables) n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
French: Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus Pi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus parainfluenza canin, Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
French: Vaccin reconstitué : couleur rosâtre ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon en verre de Type I contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
French: Rappel : Une dose unique de Versican Plus Pi/L4 à administrer annuellement.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge : - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin,
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: NOTICE Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4, suspension pour chiens
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
French: Suspension (inactivée) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4, lyophilisat pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
French: - pour prévenir les signes cliniques, l'infection et l'excrétion urinaire causées par L. interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques, l'excrétion urinaire et réduire l'infection causées par L. interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, et - pour prévenir les signes cliniques, réduire l'infection et l'excrétion urinaire causées par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: − 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les s leptospires.
English: − 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les leptospires.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné M. G. Johan Schefferlie comme rapporteur et M. Michael Holzhauser-Alberti comme corapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
French: L'avis définitif a été transformé en une décision par la Commission européenne le 18 octobre 2013.
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
French: Des explications orales ont été données le 11 juin 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 septembre 2012, le 11 février 2013 et le 26 mai 2013.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
French: Dénomination commune internationale (DCI): tilmicosine
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
French: Le comité a adopté un avis positif par consensus le 18 juillet 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés se trouvent à l'annexe III.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard des autorisations pour Micotil 300 Injectie et noms associés, les Pays-Bas ont saisi le CVMP de cette question le 24 avril 2012, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de supprimer les divergences existant entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Micotil 300 Injectie et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit recommandées.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
French: Micotil 300 Injectie et noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les espèces cibles bovins, ovins et léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
French: Micotil 300 Injectie est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Micotil 300 Injectie et noms associés
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Micotil 300 Injectie et noms associés
English: 18 October 2013
French: 18 octobre 2013 EMA/539469/2013
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
French: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspension buvable Voie orale
English: Route of Administration
French: 270 gélules
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl?
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
English: This overview was last updated in 03-2019
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
French: Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l'UE?
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Instanyl démontrés au cours des études?
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Instanyl, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Instanyl sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Other information about Instanyl
French: Autres informations relatives à Instanyl:
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)