FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Slovenian: Posamezni primeri so bili povezani z vagalnim sindromom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
French: L'administration concomitante de Ketek avec ces substances est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique 5.2).
Slovenian: Bolnikom na hemodializi je odmerjanje treba prilagoditi tako, da dobijo Ketek 800 mg po dializi
French: Notice : information de l'utilisateur
Slovenian: Navodilo za uporabo
French: L'administration concomitante de Ketek et de colchicine est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
French: L'expérience clinique étant limitée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Ketek zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
French: Métoprolol
Slovenian: Metoprolol
French: Ils peuvent apparaître dans les quelques heures qui suivent la prise de Ketek, dès la première ou la deuxième prise et se reproduire lors des prises suivantes.
Slovenian: Doživite jih lahko v nekaj urah po tem, ko prvič ali drugič zaužijete dnevni odmerek zdravila Ketek.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Ketek morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Ketek et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un certain nombre de médicaments.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
French: L'EPAR complet relatif à Ketek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour la pneumonie, les comprimés doivent être pris pendant sept à 10 jours.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
French: Ketek a fait l'objet de 10 études principales incluant au total plus de 4 000 patients.
Slovenian: Zdravilo Ketek so raziskali v 10 glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 bolnikov.
French: Pour les autres infections, la durée du traitement est de cinq jours.
Slovenian: Pri drugih okužbah se jemljejo pet dni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ketek au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
French: Il est utilisé lorsque les bêta-lactamines ne sont pas appropriées, dans les pays ou les régions avec une prévalence élevée de résistances aux macrolides.
Slovenian: Uporablja se, ko betalaktami niso primerni, v državah ali regijah, kjer je odpornost proti makrolidom visoka.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves, notamment une aggravation de la myasthénie, une perte transitoire de connaissance et des troubles temporaires de la vision.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodne izgube zavesti in začasnih motenj vida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Ketek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
French: La prise de Ketek au moment du coucher peut diminuer les conséquences possibles d'effets indésirables tels que troubles visuels et perte de connaissance.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
French: Toutefois, le comité a noté que Ketek est lié à un risque de développer certains effets indésirables supérieur à celui d'autres antibiotiques.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
French: La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui étaient guéris à la fin du traitement, déterminée en fonction de la diminution des symptômes, ou qui présentaient des réductions «satisfaisantes» des nombres de bactéries détectées dans les prélèvements faits au niveau de la gorge.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
French: Toutes les études, sauf deux, ont comparé Ketek à d'autres antibiotiques.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ketek (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Ketek s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Pourquoi Ketek a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
French: Ketek ne doit pas être administré aux patients ayant un antécédent personnel ou familial de «syndrome du QT long» ou «d'allongement acquis de l'intervalle QT» (perturbation du rythme cardiaque).
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
French: La télithromycine agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, empêchant ainsi la croissance des bactéries.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ketek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes rénaux.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami bo morda potreben manjši odmerek.
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation à long terme des voies
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques.
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Ketek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ketek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: • sinusite aigüe (infection de courte durée des sinus, cavités remplies d'air dans les os situés autour
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
French: Ketek s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques auxquels il a été comparé.
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
French: Il est également utilisé pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries qui sont ou pourraient être résistantes (non sensibles) aux bêta-lactamines ou aux macrolides (types d'antibiotiques):
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
French: Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'association amoxicilline/acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
French: Ketek est un médicament qui contient le principe actif télithromycine.
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
French: Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d'amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ketek, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
French: Par conséquent, le comité a décidé que son utilisation doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires, des bronchites et sinusites lorsqu'elles sont dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques bêtalactamines ou macrolides, ainsi qu'aux amygdalites ou pharyngites lorsque ces antibiotiques ne
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
French: Chez les patients souffrant de sinusites aiguës, une administration de Ketek pendant cinq et 10 jours a conduit à des taux de guérison similaires, semblables à ceux observés pour l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
French: Comment Ketek est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
French: Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie (une maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire) ou qui ont développé une hépatite (inflammation du foie) ou une jaunisse lorsqu'ils ont pris de la télithromycine dans le passé.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketek, le 9 juillet 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
French: Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la classe des «kétolides», qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
French: Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
French: Ketek est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital).
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja za zdravljenje odraslih z blago ali zmerno pljučnico, dobljeno v domačem
French: Il est disponible sous la forme de
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
French: Les autorités nationales compétentes du ou des États membres ou le ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes et solides pour identifier une population de patients chez qui les bénéfices cliniques de produits contenant du kétoconazole par voie orale sont clairement supérieurs aux risques.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
French: Les positions divergentes sont présentées à l'annexe III.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
French: Il a également été considéré qu'aucune utilisation restrictive ne pourrait être justifiée de façon adéquate.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
French: Une attention particulière a été portée à la question de l'hépatotoxicité.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.
French: En outre, ces cas ont été tirés de publications anciennes (de 1980 à 1986) tandis que des changements pourraient être attendus dans la prise en charge des patients sur plus de 25 ans.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
French: En parallèle, le 1er juillet 2011, la France a déclenché une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
French: En Europe, des formulations orales de kétoconazole sont actuellement approuvées dans 20 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovenian: V Evropi so peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene v 20 državah članicah ter na Islandiji in Norveškem.
French: Plusieurs mécanismes potentiels pour cette toxicité ont été identifiés mais des incertitudes demeurent.
Slovenian: Ugotovili so več potencialnih mehanizmov za to toksičnost, vendar so še vedno prisotne nejasnosti.
French: Ceci a été suivi par l'enregistrement de formes pharmaceutiques topiques telles que crème/pommade/shampooing.
Slovenian: Temu je sledila registracija topičnih farmacevtskih oblik, kot so krema/mazilo/zdravilni šampon.
French: Toutefois, les experts ont unanimement convenu que ces cas étaient anecdotiques et qu'il n'y avait aucune preuve scientifique pour appuyer cette affirmation.
Slovenian: Vendar so se strokovnjaki soglasno strinjali, da so ti primeri anekdotični in da ni nobenih znanstvenih dokazov, ki bi podprli to trditev.
French: Limitation de l'utilisation: périodes de traitement courtes et traitement uniquement des agents pathogènes infectieux sensibles (Candida) et une meilleure communication sur les risques.
Slovenian: Omejitev uporabe: kratkotrajno zdravljenje in samo pri občutljivih patogenih (kandida) ter izboljšana komunikacija o tveganjih.
French: Le niveau de risque semble être plus élevé que celui observé avec d'autres agents antifongiques.
Slovenian: Stopnja tveganja je videti večja kot pri drugih antimikotikih.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des produits contenant du kétoconazole par voie orale (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol (glejte Prilogo I)
French: Le kétoconazole a été enregistré pour la première fois sous forme de comprimés et de suspension orale en décembre 1980.
Slovenian: Ketokonazol je bil prvič registriran decembra 1980 v obliki tablet in peroralne suspenzije.
French: Au sein de l'UE, les indications approuvées pour les produits contenant du kétoconazole varient selon les États membres.
Slovenian: V EU se indikacije, odobrene za zdravila, ki vsebujejo ketokonazol, med državami članicami lahko razlikujejo.
French: Fait à noter, alors que le kétoconazole était disponible depuis 1982, le fluconazole et l'itraconazole sont devenus disponibles plus tard dans les années 1990.
Slovenian: Treba je omeniti, da je ketokonazol na voljo od leta 1982, flukonazol in itrakonazol pa so začeli tržiti v 90. letih 20. stoletja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a longuement examiné le mécanisme de l'hépatotoxicité, largement soutenu par les données de la littérature de 1986 à 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izčrpno preučil mehanizem hepatotoksičnosti, kar je obširno podprl s podatki iz literature, objavljene med letoma 1986 in 2007.
French: Cette question n'a pas été allégée parce que le kétoconazole n'a pas été utilisé en tant que comparateur actif pour des médicaments plus récents depuis 2001.
Slovenian: Težave niso zmanjšali, saj ketokonazol ni uporabljan kot primerjalna zdravilna učinkovina pri novejših zdravilih od leta 2001.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le ou les médicaments visés à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'annexe III.
Slovenian: Skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES je CHMP priporočil začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi III.
French: • le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du kétoconazole administrés par voie orale;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol;
French: Les formes topiques ne sont pas concernées par le présent examen.
Slovenian: Topične oblike niso vključene v pričujoči pregled.
French: Enfin, le SAG a reconnu que le kétoconazole pouvait potentiellement être utilisé comme une option de traitement de dernier recours dans certains cas très rares.
Slovenian: Na koncu je skupina potrdila, da bi lahko ketokonazol uporabljali kot zadnjo možnost zdravljenja pri nekaterih zelo redkih primerih.
French: Les recommandations posologiques chez l'adulte sont largement cohérentes à travers les États membres, à 200 mg par jour qui peut être augmentée à 400 mg dans les cas où il n'y a pas de réponse adéquate.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri odraslih so večinoma usklajena v vseh državah članicah, tj. 200 mg na dan, kar se lahko poveča na 400 mg, če ne pride do zadostnega odziva.