FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na relação observada entre o consumo de tabaco e o potencial de indução da CYP1A2, a utilização concomitante de indutores fortes da CYP1A2, incluindo o tabaco, deve ser evitada durante a terapêutica com Esbriet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se je zaradi opažene povezave med kajenjem in možnostjo, da kajenje sproži CYP1A2, treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP1A2, vključno s kajenjem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKI ZAČETEK ZDRAVLJENJA (SESTAVLJAJO GA 7 X 3 KAPSULE IN 7 X 6 KAPSUL)
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Esbriet.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Portuguese: • fluvoxamina [utilizada para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Slovenian: b p-vrednost glede na Normalno = 0,009 (parna primerjava po Bonferonniju)
Portuguese: Esbriet não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave e não pode ser administrado a esses doentes (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro jeter in se pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • problemas da pele, como comichão, vermelhidão, secura e erupção da pele
Slovenian: • težave s kožo, kot so srbeča koža, rdečica na koži ali rdeča koža, suha koža, kožni izpuščaj,
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Slovenian: 534-mg tableta
Portuguese: c Valor de p versus Normal < 0,0001 (comparação de pares de Bonferroni)
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome 1 cápsula 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Slovenian: • prvih 7 dni vzemite eno kapsulo trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 801 mg/dan),
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
Portuguese: Depois de os testes da função hepática regressarem aos limites normais, Esbriet pode ser ajustado de novo para a dose diária recomendada, se tolerada.
Slovenian: Ko so testi delovanja jeter spet v okviru normalnih vrednosti, se lahko odmerek zdravila Esbriet začne ponovno stopnjevati do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Portuguese: Esbriet não pode ser utilizado em doentes com um historial de angioedema ou hipersensibilidade devido ao Esbriet (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 1 a 2 cápsulas (267 mg a 534 mg), duas a três vezes/dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Slovenian: Če simptomi ne popustijo, se lahko odmerek pirfenidona zmanjša na 1-2 kapsuli (267 mg-534 mg) dva do trikrat na dan skupaj s hrano, pri čemer naj se odmerek stopnjuje do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Portuguese: Tonturas; sonolência; disgeusia; letargia
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Portuguese: Embalagem de manutenção de 4 semanas
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko vzdrževalno zdravljenje
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea ou reação de fotossensibilidade graves devem ser instruídos a interromper a dose e consultar um médico (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de 90 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 267 mg - 534 mg, duas a três vezes por dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Slovenian: Če simptomi ne popustijo, se lahko odmerek pirfenidona zmanjša na 267 mg-534 mg dva do trikrat na dan skupaj s hrano, pri čemer naj se odmerek stopnjuje do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Portuguese: • se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
Slovenian: • če jemljete zdravilo fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Portuguese: Perda de peso
Slovenian: Izguba telesne mase
Portuguese: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Slovenian: EU/1/11/667/010 90 tablet
Portuguese: As embalagens contêm um frasco de 21 comprimidos, dois frascos de 21 comprimidos cada um (42 comprimidos no total), um frasco de 42 comprimidos, um frasco de 90 comprimidos, dois frascos de 90 comprimidos cada um (180 comprimidos no total) ou um frasco de 180 comprimidos.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 tablet (skupno 42 tablet), eno plastenko z 42 tabletami, eno plastenko z 90 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 tablet (skupno 180 tablet), ali eno plastenko s 180 tabletami.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (534 mg, três vezes ao dia).
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (534 mg trikrat na dan).
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Portuguese: • mudanças do paladar
Slovenian: • spremembe okusa,
Portuguese: Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Esbriet:
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Portuguese: Reação de fotossensibilidade e erupção cutânea
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
Portuguese: Num estudo de doses múltiplas e determinação da dose em adultos saudáveis mais velhos que receberam doses que variaram de 267 mg a 1.335 mg, três vezes por dia, a depuração média diminuiu cerca de 25 %, acima de uma dose de 801 mg três vezes por dia. Após a administração de uma dose única de pirfenidona a adultos saudáveis mais velhos, a semivida de eliminação terminal aparente média foi de cerca de 2,4 horas.
Slovenian: V študiji z več različnimi odmerki pri zdravih starejših odraslih, pri katerih so uporabljeni odmerki znašali od 267 mg do 1335 mg trikrat na dan, se je srednja vrednost očistka pri odmerkih, večjih od 801 mg trikrat na dan, znižala za približno 25 %.
Portuguese: Em doses altas (≥1.000 mg/kg/dia), os ratos exibiram um prolongamento da gestação e redução da viabilidade fetal.
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Portuguese: O efeito dos alimentos na AUC oral da pirfenidona foi consistente entre a formulação em comprimido e em cápsula.
Slovenian: pirfenidona po peroralnem vnosu je bil med oblikama tablet in kapsul enakovreden.
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
Slovenian: • ciprofloksacin (vrsta antibiotika),
Portuguese: O estudo (SP3) nos doentes japoneses comparou pirfenidona 1.800 mg/dia (comparável com 2.403 mg/dia nas populações norte-americana e europeia do PIPF-004/006, numa base ponderal normalizada) com placebo (N=110, N=109, respetivamente).
Slovenian: (kar je v okviru normalizirane porazdelitve telesne mase primerljivo z odmerkom 2403 mg/dan pri populacijah ZDA in Evrope, ki sta jih vključevali študiji PIPF-004/006) s placebom (n = 110 oz. n = 109).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI esbriet 801 mg tablete
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Portuguese: Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
Portuguese: 14 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 18 cápsulas (fornecimento para 2 dias).
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Portuguese: • reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
Slovenian: • kožne reakcije po izpostavljenosti soncu ali uporabi ultravijoličnih svetilk, • siljenje na bruhanje (navzea),
Portuguese: Foram notificados casos de angioedema (alguns graves) tais como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira, relacionados com a utilização de Esbriet pós-comercialização.
Slovenian: (nekatera resna), kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezana s težkim dihanjem ali sopenjem.
Portuguese: A gravidade das lesões fototóxicas foi minimizada através da aplicação de um protetor solar.
Slovenian: Z uporabo kreme za sončenje se je resnost lezij zmanjšala.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Portuguese: • infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite
Slovenian: • okužbe žrela ali dihalnih poti, ki vodijo v pljuča, in/ali sinusitis, • okužbe mehurja,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 42 comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 42 tablet
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Portuguese: Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura Reações gastrointestinais: Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastrointestinais indesejáveis, estes devem ser recordados da necessidade de ingerirem o medicamento com alimentos.
Slovenian: Učinki na prebavila: Bolnike, ki so zaradi neželenih učinkov na prebavila preobčutljivi na zdravljenje, je treba opozoriti, naj zdravilo jemljejo skupaj s hrano.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (dve kapsuli trikrat na dan).
Portuguese: Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:
Slovenian: Zdravila, ki lahko okrepijo neželene učinke zdravila Esbriet:
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju s 63 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet je 801 mg (tri rumene tablete ali ena rjava tableta) trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg/dan.
Portuguese: Numa análise agregada da sobrevida no PIPF-004 e PIPF-006, a taxa de mortalidade no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia foi de 7,8 %, em comparação com 9,8 % com placebo (HR de 0,77 [IC 95 %, 0,47 a 1,28]).
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
Portuguese: A substância ativa é pirfenidona.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Portuguese: • dor muscular, articulações doridas/dores articulares
Slovenian: • bolečine v mišicah, trganje/bolečine v sklepih,
Portuguese: Diminuição de peso; apetite reduzido Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 90 comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 90 tablet
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 171)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 171)
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Esbriet na população pediátrica para a indicação de FPI.
Slovenian: Zdravilo Esbriet ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo idiopatske pljučne fibroze.
Portuguese: • Compromisso hepático grave ou doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: • huda okvara ali končna odpoved jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4),
Portuguese: Cápsulas de duas peças com um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha, contendo um pó branco a amarelo pálido.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in belim do belkastim neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg",
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido cor de laranja), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia)
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite 534-mg odmerek (dve rumeni tableti ali eno oranžno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Esbriet ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (267 mg trikrat na dan).
Portuguese: Comprimido de 801 mg
Slovenian: 801-mg tableta
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Slovenian: • 1.-7. dan: ena kapsula trikrat na dan (801 mg/dan)
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Slovenian: Če se sočasni uporabi pirfenidona ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (ena kapsula trikrat na dan).
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) e 60 (p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet je tudi pomembno zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p = 0,014), 36. tednu (p < 0,001), 48. tednu (p < 0,001) in 60. tednu (p < 0,001)
Portuguese: No estudo PIPF-006, o tratamento com Esbriet (N=171) não reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 72, em comparação com placebo (N=173; p=0,501).
Slovenian: V študiji PIPF-006 zdravljenje z zdravilom Esbriet (n = 171) ni zmanjšalo padca odstotka predvidene forsirane vitalne kapacitete v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom (n = 173, p = 0,501).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, observaram-se aumentos do peso do fígado em ratinhos, ratos e cães.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri miših, podganah in psih opazili povečanje jeter, ki ga je pogosto spremljala centrolobularna hipertrofija jeter.
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para ≤5 x LSN, associada a sintomas ou hiperbilirrubinemia, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, ki ga spremljajo tudi simptomi ali hiperbilirubinemija, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ou seja, classe A e B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (npr. razreda A in B po lestvici Child-Pugh) odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno blago do zmerno okvaro jeter (npr. razred A in B po lestvici Child-Pugh), je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno, saj obstaja možnost povečane izpostavljenosti pirfenidonu.
Portuguese: Embalagens de blister de folha de alumínio em PVC/Aclar (PCTFE) Apresentações
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami Pretisni omoti iz PVC/Aclar (PCTFE) aluminijaste folije Velikosti pakiranj
Portuguese: Comprimido de 267 mg e comprimido de 801 mg 3 anos para os blisters.
Slovenian: 267-mg tablete in 801-mg tablete 3 leta za pretisne omote 4 leta za plastenke
Portuguese: O tratamento com Esbriet não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o omotici.
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 174)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 174)
Portuguese: Estudos em ratos durante a lactação indicam que a pirfenidona e/ou respetivos metabolitos são excretados no leite com potencial para acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite.
Slovenian: Študije doječih podgan kažejo, da se pirfenidon in/ali njegovi presnovki izločajo v mleku in da se lahko pirfenidon in/ali njegovi presnovki kopičijo v mleku.
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Esbriet 267 mg filmsko obložene tablete Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: • Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602 mg/dia)
Slovenian: • 8.-14. dan: en 534-mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan)
Portuguese: 1 blister contendo 21 comprimidos revestidos por película (21 no total) 2 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (42 no total) 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total) 8 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (168 no total)
Slovenian: 1 pretisni omot z 21 filmsko obloženimi tabletami (skupno 21) 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 42) 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84) 8 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 168)
Portuguese: Embalagem de tratamento de 4 semanas de 252 cápsulas
Slovenian: trda kapsula Pakiranje za štiritedensko zdravljenje z 252 kapsulami
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Portuguese: Observou-se fototoxicidade e irritação em cobaias após a administração oral da pirfenidona e com exposição a luz UVA/UVB.
Slovenian: Pri budrah sta bila po peroralnem zaužitju pirfenidona in po izpostavljenosti svetlobi UVA/UVB opažena fototoksičnost in draženje.
Portuguese: Contudo, o tratamento com Esbriet reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) e 48 (p=0,005).
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje z zdravilom Esbriet zmanjšalo padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v 24. tednu (p < 0,001), 36. tednu (p = 0,011) in 48. tednu (p = 0,005) glede na izhodiščno vrednost.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - FRASCO DE 250 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - PLASTENKA 250 ml
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais cápsulas do que deveria e leve o medicamento consigo.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: • huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končna odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Slovenian: 4 pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje 21 filmsko obloženih tablet (skupno 84)
Portuguese: Esbriet é contraindicado no compromisso hepático grave e doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri hudi okvari ali končni odpovedi jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria e leve o medicamento consigo.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Portuguese: A pirfenidona deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso renal moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba pirfenidon uporabljati previdno.