FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rebifu sa neskúmala.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на Rebif не е изследван.
Slovak: Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
Bulgarian: При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif, може да се прояви типичния за интерфероните грипоподобен синдром през първите шест месеца от началото на лечението.
Slovak: 12 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
Bulgarian: което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Slovak: Každé naplnené pero
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Slovak: Rebif
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif
Slovak: Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Bulgarian: Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Slovak: Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov (18 MIU*) interferónu beta-1a** v 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 44 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен патрон съдържа 66 микрограма (18 MIU*) интерферон бета-1а** в 1,5 ml разтвор, което съответства на 44 микрограма/ml.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 44 mikrogramov (12 miliónov IU)/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 44 микрограма (12 милиона IU)/0,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 22 mikrogramov (6 miliónov IU)/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 22 микрограма (6 милиона IU)/0,5 ml
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 naplnených perách (RebiDose).
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie*.
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране*
Slovak: Rebif sa musí uchovávať v plastovom puzdre v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Устройството, съдържащо патрон с Rebif трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: „0", potom počkajte 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z pokožky.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide, докато в прозорчето за дозата се появи „0", след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от кожата.
Slovak: Hepatálna dysfunkcia
Bulgarian: Чернодробна дисфункция
Slovak: 4 náplne
Bulgarian: 4 патрона
Slovak: Jednomesačné začiatočné balenie obsahuje šesť naplnených pier Rebif 8,8 mikrogramov a šesť naplnených pier Rebif 22 mikrogramov.
Bulgarian: Една едномесечна опаковка за започване на лечение съдържа шест предварително напълнени писалки Rebif 8,8 микрограма и шест предварително напълнени писалки Rebif 22 микрограма.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Suché klbko z vaty alebo z gázy.
Bulgarian: • сух памучен тампон или марля.
Slovak: Rebif 22 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Slovak: Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.
Bulgarian: Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при множествена склероза.
Slovak: Logaritmická hodnota p
Bulgarian: Log-Rank pстойност
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза от 0,5 ml.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov: - spenený moč, - únava, - opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
Slovak: Rebifu 22 mikrogramov
Bulgarian: 22 микрограма
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml injekčný roztok v náplni
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма/0,1 ml инжекционен разтвор в патрон Rebif
Slovak: Toto balenie obsahuje 6 jednotlivých dávok 0,2 ml injekčného roztoku Rebifu 8,8 mikrogramov v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou a 6 jednotlivých dávok 0,5 ml injekčného roztoku Rebifu 22 mikrogramov v 1ml injekčnej striekačke zo skla typu
Bulgarian: Опаковката съдържа 6 индивидуални дози от 0,2 ml Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в една спринцовка от 1 ml (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана и, 6 индивидуални дози от 0,5 ml Rebif
Slovak: Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 44 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в патрон
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea.
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане
Slovak: Dávka Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Bulgarian: Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.
Slovak: RebiDose je naplnené pero pripravené na subkutánnu injekciu.
Bulgarian: RebiDose представлява готова за употреба предварително напълнена писалка за подкожно инжектиране.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Slovak: 12 naplnených pier RebiDose.
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки.
Slovak: Začiatočné balenie.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
Slovak: Viečko
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно инжектиране Свине: интрамускулно
Slovak: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Bulgarian: Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
Slovak: Zátku neprepichujte viac než 50krát.
Bulgarian: Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
Slovak: Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Bulgarian: Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Slovak: Etanol 99,9 % 150 mg
Bulgarian: Етанол 99,9% 150 mg
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Slovak: Bimeda Animal Health Limited
Bulgarian: Bimeda Animal
Slovak: PODMIENKY ALEBO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % zvierat pozorovaný slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Bulgarian: При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на ВМП
Slovak: Po prvom otvorení použiť do...
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди…
Slovak: Číry, žltý roztok.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор.
Slovak: Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok trusom .
Bulgarian: Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po „EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след "Годен до/EXP".
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami..
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Účinná látka v Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активната субстанция в Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09/08/2016
Bulgarian: 09/08/2016 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, liečbu treba prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Bulgarian: В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи:
Slovak: Kone: i.v.
Bulgarian: s.c., i.v.
Slovak: Ďalšie podmienky
Bulgarian: Други условия
Slovak: (tj. 3,0 ml/100 kg ž.hm.).
Bulgarian: 3,0 ml/100 kg телесна маса).
Slovak: Liekovky obsahujú 10 ml, 50 ml alebo 100 ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml и 100 ml.
Slovak: 5 dní
Bulgarian: 28 дни
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone µg/kg µg/kg µg/kg
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксикам Говеда, кози, свине, зайци коне
Slovak: 15 dní Mlieko:
Bulgarian: 15 дни Мляко: 5 дни
Slovak: I s brómbutylovou gumenou zátkou obalenou teflónom a utesnenú hliníkovým odklopným strhávacím uzáverom.
Bulgarian: Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка.
Slovak: PODANIA LIEKU
Bulgarian: По лекарско предписание
Slovak: Sklenená liekovka s označením 10 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от стъкло за 10 ml
Slovak: Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním perorálnej suspenzie meloxikamu v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Bulgarian: За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 5 dní
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 5 дни
Slovak: Kartónová škatuľa: 10 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčná liekovka
Bulgarian: Картонена кутия: флакони 10 ml, 50 ml или 100 ml
Slovak: SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Slovak: u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.
Slovak: EU/2/11/133/002
Bulgarian: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Slovak: Sklenená liekovka s označením 50 ml a 100 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от стъкло за 50 ml и 100 ml
Slovak: OBSAH: ÚČINNÁEJ LÁTKY (-OK)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАTA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Slovak: Obličky
Bulgarian: Бъбрек
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA(-A)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Účinná(-e) látka(-y):
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Slovak: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko
Bulgarian: Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovak: č. 37/2010: Farmakologick y účinná látka
Bulgarian: Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Nie sú..
Bulgarian: ИМА ТАКИВА
Slovak: bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 µg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
Bulgarian: След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,9 μg/ml се достига след 1 час при свине.
Slovak: Meloxikam 20 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg Ексципиент:
Slovak: 2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.
Bulgarian: Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Slovak: BALENIA 1 x 50 ml
Bulgarian: 1 x 50 ml 1 x 100 ml
Slovak: Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Bulgarian: Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.
Slovak: Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone meloxikam
Bulgarian: ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне мелоксикам
Slovak: Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Tallaght
Bulgarian: Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Bulgarian: Условия или ограничения в лиценза за употреба на ВМП, отнасящи се до предлагането или употребата му.
Slovak: Recocam meloxikam
Bulgarian: Recocam meloxicam
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.
Slovak: Podľa potreby možno po 24 hodinách podať druhú dávku.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след 24 часа.
Slovak: EMEA/V/C/002247
Bulgarian: EMA/751362/2011 EMEA/V/C/002247
Slovak: Aká dlhá je ochranná lehota?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Slovak: Recocam pre mäso je v prípade hovädzieho dobytka 15 dní a v prípade ošípaných a koní 5 dní.
Bulgarian: Карентният срок на Recocam за месо е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.
Slovak: Vo veľmi výnimočných prípadoch sa u koní môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie, ktoré sa majú liečiť symptomaticky.
Bulgarian: В много редки случаи при коне могат да настъпят анафилактоидни реакции и те трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Slovak: Liek sa nemá používať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Recocam.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Recocam.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto klinické príznaky.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези клинични признаци.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
Bulgarian: Само при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Slovak: Liek možno použiť s perorálnou rehydratačnou liečbou v prípade hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Може да се използва с перорална рехидратираща терапия за диария при телета на възраст над една седмица и при млади нелактиращи говеда.
Slovak: Recocam je liek určený pre hovädzí dobytok, ošípané a kone, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Bulgarian: Recocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že, tak ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Recocam v schválených indikáciách je väčší ako riziká spojené s jeho používaním.
Bulgarian: Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, ползите от Recocam са по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания.
Slovak: Je dostupný vo forme číreho žltého injekčného roztoku (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).
Slovak: U koní sa v mieste podania injekcie môže vyskytnúť prechodný opuch, ktorý však zmizne bez potreby zásahu.
Bulgarian: При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
Slovak: Recocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: Recocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Recocam je tzv. generický liek, čo znamená, že liek Recocam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
Bulgarian: Recocam е „генерично лекарство", което означава, че Recocam е подобен на „референтен ветеринаромедицински продукт", който вече е одобрен в ЕС (Metacam).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Recocam:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Slovak: Napriek tomu, že liek Recocam je tzv. generický liek, nevykonali sa žiadne štúdie biologickej rovnocennosti, pretože zloženie lieku je podobné zloženiu referenčného lieku Metacam v dostatočnej miere na to, aby sa liek považoval za v podstate podobný.
Bulgarian: Въпреки че Recocam е „генерично лекарство", не са представени проучвания за биоеквивалентност, тъй като съставът на продукта е достатъчно подобен на този на референтния ветеринарномедицински продукт Metacam, за да бъдат счетени за подобни по същество.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka možno odobrať mlieko päť dní po podaní lieku.
Bulgarian: Мляко може да се взема пет дни след приложение при говеда.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Recocam na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Recocam да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Recocam s liekom Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Recocam е биоеквивалентен на Metacam.
Slovak: Recocam sa používa u koní na zmiernenie koliky (bolesti brucha) a na zmiernenie zápalu a bolesti pri poruchách svalovej a kostrovej sústavy.
Bulgarian: Recocam се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и за облeкчаване на възпаления и болки при муксулно-скелетни смущения.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recocam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recocam?
Slovak: Recocam sa spolu s príslušnou antibiotickou liečbou používa u hovädzieho dobytka na zníženie klinických príznakov akútnej respiračnej infekcie (infekcie pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápal vemena).
Bulgarian: Recocam се използва в комбинация с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
Slovak: Recocam sa považoval za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Bulgarian: Счита се, че Recocam е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Ako bol liek Recocam skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Recocam?
Slovak: U ošípaných sa liek používa na zníženie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (choroby, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa) a na liečbu určitých chorôb vyskytujúcich sa v období po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídymetritídy-agalakcie), spolu s príslušnou antibiotickou liečbou.
Bulgarian: Recocam се използва при свине за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване, например следродилна септицемия и токсемия
Slovak: Liek Recocam sa podáva do žily koňa ako jedna injekcia v dávke 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Recocam се прилага при коне чрез еднократно венозно инжектиране в доза от 0,6 mg/kg телесна маса.
Slovak: Liek Recocam je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, čo znamená, že je rovnocenný s liekom Metacam, pokiaľ ide o spôsob jeho absorpcie a použitia v tele.
Bulgarian: Recocam е „биоеквивалентен" на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Recocam се абсорбира и усвоява от организма по същия начин като Metacam.