FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
English: If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
English: 24%, 38%, and 31% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Icelandic: 24%, 38% og 31% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
English: Hepatitis B and HIV co-infection
Icelandic: B og HIV
English: What Vemlidy is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
English: Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI“ á annarri hlið töflunnar og „25“ á hinni hliðinni.
English: 17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Icelandic: 17%, 52% og 23% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B, yfirleitt í tengslum við hækkun gilda HBV DNA í plasma.
English: Vemlidy [Outer packaging only]
Icelandic: Vemlidy [Aðeins ytri umbúðir]
English: How to store Vemlidy
Icelandic: Hvernig geyma á Vemlidy
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
English: Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vemlidy Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
English: Elderly No dose adjustment of Vemlidy is required in patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
English: • Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í lifur og nýru.
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, sem meðhöndlaðir eru með veirusýkingalyfi við lifrarbólgu B, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir á lifur.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108“) og GS-US-320-0110 („rannsókn 110“).
English: N/A = not applicable
Icelandic: N/A = á ekki við
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
English: Table 3: HBV DNA efficacy parameters at Week 48a
Icelandic: Virknibreytur HBV DNA í viku 48a
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
English: No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
English: Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
Icelandic: Milliverkanir á milli Vemlidy og annarra lyfja sem mögulega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin upp sem „↑“, lækkun sem „↓“, engin breyting sem „↔“; tvisvar á dag sem „b.i.d.“; stakur skammtur „s.d.“; einu sinni á dag sem „q.d“ og í bláæð sem „i.v.“).
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
English: What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vemlidy Hvernig nota á Vemlidy
English: • If it is more than 18 hours after you usually take Vemlidy, then do not take the missed dose.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
English: ALT Normalised ALT (Central lab)b
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)b
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
English: ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89) Expected:
Icelandic: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Áætluð:
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu.
English: Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
English: If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
English: Patients with decompensated liver disease
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
English: Angioedema1, urticaria1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1, ofsakláði1 Stoðkerfi og stoðvefur Algengar
English: 21% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), or other (N = 18)).
Icelandic: 21% höfðu áður fengið meðferð (fyrri meðferð með veirulyfjum til inntöku, þ.m.t. entecavír (N = 41), lamívúdín (N = 42), tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (N = 21) eða annað (N = 18)).
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Icelandic: Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða blóðsmit.
English: Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
English: HBV isolates expressing the rtA181T, rtA181V, or rtN236T single substitutions associated with resistance to adefovir remained susceptible to tenofovir alafenamide; however, the HBV isolate expressing rtA181V plus rtN236T exhibited reduced susceptibility to tenofovir alafenamide (3.7-fold change in EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtA181T, rtA181V eða rtN236T stök skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir adefóvíri voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði; hins vegar var HBV-stofninn með rtA181V plús rtN236T með minnkað næmi fyrir tenófóvír alafenamíði (3,7-föld breyting í EC50).
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Icelandic: Versnun lifrarástands er einkar alvarleg og getur jafnvel valdið dauða hjá sjúklingum með lifrarbilun.
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs á önnur lyf
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
English: In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Icelandic: Í báðum rannsóknum tengdist tenófóvír alafenamíð minni breytingum á öryggismörkum fyrir nýru (minni miðgildislækkun í áætluðu CrCl samkvæmt Cockcroft-Gault og minni miðgildis prósentuaukning í hlutfalli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi og hlutfalli beta-2-míkróglóbúlíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð (sjá einnig kafla 4.4).
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Icelandic: Binding tenófóvírs við plasmaprótein manna er innan við 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vemlidy Ekki hætta að taka Vemlidy nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - CCR5-VIÐTAKAHEMILL Maraviroc
English: Increased ALT
Icelandic: Hækkuð gildi
English: Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur kunna að vera í meiri hættu á lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og skal því fylgjast vel með þeim meðan á meðferð stendur.
English: Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
English: As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Icelandic: Magn Vemlidy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum og catepsíns A í útlægum einkjarna blóðfrumum (PBMC) og átfrumum.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
English: Tenofovir ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildar plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Icelandic: 96 var veirubælingu, sem og lífefnafræðilegri og blóðfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír alafenamíði (sjá töflu 5).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
English: Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
English: Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Icelandic: Mælt er með að barn sé ekki haft á brjósti til að koma í veg fyrir að tenófóvír alafenamíð eða tenófóvír berist í barnið með brjóstamjólkinni.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
English: • If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Icelandic: Ef skemmra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Icelandic: Bjóða skal öllum sjúklingum með HBV-sýkingu HIV mótefnamælingu áður en meðferð með Vemlidy hefst, ef ekki er vitað hvort þeir eru HIV-1 sýktir.
English: In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
English: At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
English: ↔ Efavirenz
Icelandic: ↔ Efavírenz
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Icelandic: Milliverkanirnar sem lýst er byggja á rannsóknum á tenófóvír alafenamíði eða eru mögulegar milliverkanir sem geta komið fram við notkun Vemlidy.
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Icelandic: Milliverkanir Vemlidy og annarra lyfja
English: Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Icelandic: Ef hætt er að taka Vemlidy getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér.
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Vemlidy.
English: c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Icelandic: c Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir ULN viðmiðum hjá American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (> 30 U/l karlar og > 19 U/l konur) við upphaf meðferðar.
English: Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum við inntöku sýndi lága tíðni æxla í skeifugörn, sem talið er að tengist líklega háum staðbundnum styrk í meltingarvegi við hámarksstyrk sem nam 600 mg/kg/dag.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Icelandic: sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda:
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.