FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære effektendepunkter var samsvarende med det primære endepunktet og det ble ikke påvist noen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (HR 1,03, 95 % KI 0,80 til 1,32).
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Norwegian Bokmål: Erlotinib og karboplatin/paklitaksel
Czech: Italia Roche S.p.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.p.A.
Czech: Studie byly prováděny celkem s 1 532 pacienty s pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC po prvoliniové standardní platinové chemoterapii a nebyly při nich zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Czech: Kromě toho by měly být u nemocných s rizikem dehydratace sledovány funkce ledvin a sérové elektrolyty včetně koncentrací draslíku.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjon og serumelektrolytter, inkludert kalium, monitoreres hos pasienter med risiko for dehydrering.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
Norwegian Bokmål: - Korneale perforasjoner - Korneale sår -Uveitt
Czech: Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulær sykdom (utposning på tarmen), da dette kan øke risikoen for gastrointestinale perforasjoner.
Czech: - Léčba NSCLC po selhání nejméně jednoho předchozího režimu chemoterapie (přípravek Tarceva podáván samostatně):
Norwegian Bokmål: - NSCLC behandling etter at minst ett tidligere kjemoterapiregime har feilet (Tarceva administrert som monoterapi)
Czech: U nemocných, u kterých je nutná souběžná léčba Tarcevou a silnými induktory CYP3A4, jako je například rifampicin, je nutno zvážit zvýšení dávky Tarcevy na 300 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti (včetně sledování ledvinných a jaterních funkcí a elektrolytů v séru) V případě dobré tolerance po dobu delší než 2 týdny, může být zváženo zvýšení dávky na 450 mg při současném pečlivém sledování bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4 hemmer som rifampicin, bør en doseøkning til 300 mg vurderes hvis sikkerheten (inkludert nyre- og leverfunksjoner og serumelektrolytter) følges opp nøye.
Czech: Slove nská re publika Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi.
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Ekstrahepatisk metabolisme av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunge og 1B1 i tumorvev bidrar muligens til metabolsk clearance av erlotinib.
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av erlotinib på farmakokinetikken til kapecitabin.
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-røykere og 689 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittlig forhold mellom røykere og ikke røykere på 65,2 % (95 % KI: 44,3 til 95,9, p=0,031).
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Norwegian Bokmål: Planlagt interim analyse (35 % OS modenhet) (n=153)
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při nižších než klinicky významných expozicích.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved eksponering godt under klinisk relevant eksponering.
Czech: Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen etter peroralt inntak kan øke med samtidig matinntak.
Czech: Pacienti dvou srovnávaných skupin, dostávající 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabin nebo placebo a gemcitabin, vykazovali obdobné výchozí demografické vlastnosti a charakteristiku onemocnění, s výjimkou mírně vyššího zastoupení žen ve skupině léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem oproti skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker for pasientene ved baseline var like i de to behandlingsgruppene, 100 mg Tarceva pluss gemcitabin eller placebo pluss gemcitabin, med unntak av en noe større andel kvinner i erelotinib/gemcitabin armen sammenlignet med placebo/gemicitabinarmen
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
Norwegian Bokmål: Erlotinib og P-glykoproteinhemmere
Czech: Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av erlotinib og omeprazol, en protonpumpe hemmer (PPI), reduserte eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av erlotinib med henholdsvis 46 % og 61 %.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUC0-inf var 18726 ng time/ml hos ikkerøykere og 6718 ng time/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 35,9 % (95 % KI: 23,7 til 54,3, p> 0,0001).
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Norwegian Bokmål: Flatulens svært vanlige svært vanlige svært vanlige svært vanlige svært vanlige svært vanlige svært vanlige
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) avhengig av styrke.
Czech: Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal brukes av voksne.
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Erlotinib metaboliseres i leveren av hepatiske cytokromer hos mennesker, særlig CYP3A4 og i noe mindre grad CYP1A2.
Czech: Erlotinib je substrátem pro P-glykoprotein, transportní protein přenášející léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein.
Czech: Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert dødsfall) har vært rapportert ved bruk av Tarceva.
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte begge til dosereduksjon hos 2 % av pasientene, og førte til studieavbrudd hos opptil 1 % av pasientene som fikk Tarceva pluss gemcitabin.
Czech: Ve skupinách léčených přípravkem Tarceva a placebem bylo 93 % resp. 92 % všech pacientů v předchozí době léčeno platinou a 36 % resp. 37 % všech pacientů prodělalo předchozí terapii taxanem.
Norwegian Bokmål: Om lag to tredjedeler av pasientene var menn, ca. en tredjedel hadde ECOG-funksjonsstatus 2 som utgangspunkt, og 9 % hadde ECOG-funksjonsstatus 3, 93 % og 92 % av alle pasientene i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen hadde tidligere fått et platina-regime, og henholdsvis 36 % og 37 % av alle pasientene hadde tidligere fått taksaner.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at du får alvorlig eller vedvarende diaré skal du umiddelbart kontakte legen din da det kan være nødvendig å legge deg inn for behandling på sykehus.
Czech: Tarceva (BR.21)
Norwegian Bokmål: Tarceva (BR.21) N=485
Czech: Přípravek Tarceva je lék určený k léčbě nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tarceva er et legemiddel som brukes til å behandle kreft.
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Norwegian Bokmål: - Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin i studie PA.3)
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciprofloksacin eller potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin) kombineres med erlotinib.
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Norwegian Bokmål: De primære metabolittene av erlotinib, OSI-420 og OSI-413, dannes ved O-demetylering av en av sidekjedene og har tilsvarende potens som erlotinib i prekliniske in vitro prøver og tumormodeller in vivo.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti se stavem výkonnosti (PS) >1 dle ECOG nebo s významnou jaterní či ledvinnou komorbiditou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG PS > 1, betydelige hepatiske eller renale ko-morbiditeter, var ikke inkludert i studien.
Czech: • Bolesti hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách • Obtíže s dýcháním, kašel
Norwegian Bokmål: • Hodepine, endret følelse i huden eller nummenhet i ben og armer
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Norwegian Bokmål: OS av Tarceva i førstelinje vedlikeholdsbehandling var ikke bedre enn Tarceva som andrelinje behandling hos pasienter med tumorer uten en EGFR aktiverende mutasjon (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 til 1,22, p = 0,82).
Czech: tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem**
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré**
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Ekstrahepatisk metabolisme ved CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunge og CYP1B1 i tumorvev kan også potensielt bidra til metabolsk clearance av erlotinib.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin)
Czech: Je třeba se vyvarovat současné léčby látkami tohoto typu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler bør unngås (se pkt.
Czech: Tarcevy u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose av Tarceva var 300 mg hos NSCLC-pasienter som røyker sigaretter.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Czech: Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5,
Norwegian Bokmål: Røykere bør rådes til å slutte å røyke (se pkt.
Czech: Karcinom pankreatu: Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Norwegian Bokmål: Tarceva i kombinasjon med gemcitabine er indisert for behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Czech: (rozmezí 5-161 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Czech: Bulózní a exfoliativní poruchy kůže
Norwegian Bokmål: Bulløse og flassende hudtilstander
Czech: Přípravek Tarceva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke til bruk hos barn.
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: • Hull i mage-tarmkanalen (gastrointestinale perforasjoner har blitt observert (mindre vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen eller avbryte den.
Czech: Údaje získané v reprodukčních toxikologických testech prováděných u potkanů a králíků při podávání dávek blížících se maximu tolerovaných dávek a/nebo dávce toxické pro matku potvrdily jeho reprodukční (embryotoxicita u potkanů, resorpce embrya a toxicita pro plod u králíků) a vývojovou (omezení růstu potomstva a přežívání u potkanů) toxicitu, avšak bez teratogenních účinků a bez ovlivnění fertility.
Norwegian Bokmål: Data fra studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte og kanin ved dosering opp mot maksimal tolerert dose og/eller toksiske doser hos mordyret, viste reproduksjonstoksisitet (embryotoksisitet hos rotte,
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Norwegian Bokmål: I to andre dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte fase III-studier, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), ble Tarceva administrert som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi.
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-induserende legemidler øker erlotinib-metabolismen og reduserer plasmakonsentrasjonen av erlotinib.
Czech: • Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av sår på eller hull i hornhinnen
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet PFS viste ingen forskjell mellom Tarceva og placebo i vedlikeholdsbehandling (HR = 0,94, 95 % KI, 0,80 til og 1,11; p = 0,48).
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu těžké jaterní dysfunkce na farmakokinetiku erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Man har ingen data på hvorvidt alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til erlotinib.
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Norwegian Bokmål: Det ble utført en annen farmakokinetisk populasjonsanalyse som omfatter erlotinib data fra 204 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk erlotinib pluss gemcitabin.
Czech: Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelseglykolat type A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Czech: tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tarceva anbefales ikke gitt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • Lomivost a ztráta nehtů
Norwegian Bokmål: • Sprø og løse negler
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en farmakokinetisk studie hos ikke-røykere og sigarett-røykende friske personer som fikk en enkeltdose med 150 mg erlotinib.
Czech: tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Czech: Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí Váš lékař při léčbě postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Din lege må behandle deg med forsiktighet hvis du har en glukuronideringsforstyrrelse som Gilberts syndrom.
Czech: Erlotinib a proteazomové inhibitory
Norwegian Bokmål: Erlotinib og proteasomhemmere
Czech: Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse virkestoffene kombineres med erlotinib.
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft EGFR-mutasjonstesting bør utføres i henhold til godkjente indikasjoner (se pkt.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av karboplatin eller paklitaksel på farmakokinetikken til erlotinib.
Czech: -Gastrointestinální krvácení
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinal blødning4,7
Czech: 3 Včetně úmrtí pacientů léčených přípravkem Tarceva pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo jiné pokročilé solidní nádory (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall hos pasienter som fikk Tarceva for behandling av NSCLC eller andre avanserte solide tumorer (se pkt.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Dette korresponderte med et totalt gjennomsnitt på 113 % (fra 88 til 130 %) av observert høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Czech: Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol,
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hemmer, som f.eks. azol-antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteasehemmere, erytromycin eller klaritromycin.
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tarceva hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Přitěžujícími faktory byly preexistující jaterní onemocnění nebo souběžná hepatotoxická léčba.
Norwegian Bokmål: Medvirkende årsaker inkluderer tidligere leversvikt eller samtidig levertoksisk medisinering.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Tarceva dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseringsregimene finnes Tarceva tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Czech: 67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR,
Norwegian Bokmål: Sekstisju (67) % av pasientene som fikk placebo i den EGFR mutasjonpositive undergruppen mottok andrelinjebehandling eller viderelinjebehandling med EGFR-TKIs.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Neužívejte přípravek Tarceva:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tarceva
Czech: Suchost kůže Alopecie velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Norwegian Bokmål: Alopesi svært vanlige svært vanlige svært vanlige svært vanlige
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (måneder)
Czech: Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
Czech: Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Herunder økt alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT] og bilirubin, Disse var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad, forbigående av natur eller assosiert med levermetastaser.
Czech: • Akné
Norwegian Bokmål: • Kviser (akne)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Erlotinibum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Czech: p=0,003
Norwegian Bokmål: p<0,0001 p=0,003
Czech: Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke overskride 4 måneder.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Po čtvrtém dnu léčby:
Norwegian Bokmål: Etter fjerde behandlingsdag:
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjon i kroppen din.
Czech: Targocid je antibiotikum.
Norwegian Bokmål: Targocid er et antibiotikum.
Czech: Zvýšena hladina kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity
Norwegian Bokmål: Spekter av antibakteriell aktivitet
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Pediatrická populace Doporučení pro dávkování jsou stejná pro dospělé i děti od 12 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseanbefalingene er de samme for voksne og barn over 12 år.
Czech: Mikroorganismus
Norwegian Bokmål: Mikroorganisme
Czech: O trvání léčby se má rozhodnout na základě klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør bestemmes ut fra klinisk respons.