FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Bulgarian: Решението за провеждане на публично изслушване се взема от Комитета за всеки отделен случай в зависимост от спешния характер на въпроса и когато това е надлежно обосновано по други съображения, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
Bulgarian: Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
French: • Bref exposé de l'intervention prévue, spécifiquement la façon dont elle aborde les questions sur lesquelles le PRAC cherche à recueillir l'avis du public et la durée estimée de la présentation.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
French: • Nom de l'intervenant.
Bulgarian: име на лицето;
French: Allocutions d'ouverture
Bulgarian: Уводни изказвания
French: Objectif d'une audition publique
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
Bulgarian: Преглед на заявките за участие като оратор в публичното изслушване
French: Conclusion de l'audition
Bulgarian: Обявяване на публичното изслушване
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като оратор в публичното изслушване
French: Décision d'organiser une audition publique
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
French: Suivi de l'audition publique
Bulgarian: Стъпки след публичното изслушване
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно.
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg веднъж дневно за първите 4 дни.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до 2 mg веднъж дневно, приемана на ден 5, 6 и 7, а при необходимост отново се повишава до 4 mg веднъж дневно на 8-ия ден.
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Bulgarian: Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Bulgarian: Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rxulti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Bulgarian: Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Bulgarian: В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Rxulti е разрешен за употреба в ЕС?
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Bulgarian: Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Bulgarian: Въпреки че намаляването на симптомите не е последователно в проучванията, това често се случва в проучвания с антипсихотични лекарства и Европейската агенция по лекарствата счита, че ефектите са достатъчни, за да се заключи, че Rxulti има благоприятен ефект при пациенти с шизофрения.
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Rxulti се отпуска по лекарско предписание.
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Bulgarian: Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Bulgarian: След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Bulgarian: Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Bulgarian: Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Bulgarian: В четвъртото проучване дозите Rxulti в диапазона от 2 до 4 mg са сравнени с плацебо и с друго антипсихотично лекарство, кветиапин.
French: Comment Rxulti agit-il?
Bulgarian: Как действа Rxulti?
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rxulti и за какво се използва?
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Bulgarian: Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rxulti?
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Bulgarian: В 5 основни проучвания, обхващащи 2 404 възрастни с шизофрения, е показано, че Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения, въпреки че това не се подкрепя от всички резултати.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Bulgarian: В третото проучване скорът по PANSS е намалял с около 15 точки при лечение с 2 mg Rxulti в сравнение с 8 точки, когато е прилагано плацебо, и не се счита, че има разлика между 4 mg Rxulti и плацебо.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Bulgarian: В първото проучване скорът по PANSS е намалял с около 21 и 20 точки съответно при лечение с 2 mg и 4 mg Rxulti в сравнение с 12 точки при лечение с плацебо.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Bulgarian: Във второто проучване скорът по PANSS е намалял с около 20 точки при лечение с 4 mg Rxulti в сравнение с 14 точки, когато е прилагано плацебо.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Bulgarian: Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Bulgarian: болка в ръцете или краката, или и двете,
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Bulgarian: По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Bulgarian: Изпитванията включват 2 690 пациенти на възраст от 18 години до 65 години.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Bulgarian: Не е възможно да се даде съвет за минималната ефективна/безопасна доза в тази популация.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през този период.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени бебета, ако майката е приемала това лекарство по време на бременността,
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Bulgarian: Компулсивното поведение може да навреди на пациента и други хора, ако не бъде разпознато.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със себе си, за да е ясно какво сте приели.
French: Essai d'entretien de l'efficacité
Bulgarian: Изпитване за поддържане на ефикасност
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Bulgarian: акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Bulgarian: Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Bulgarian: Поради това е необходимо новородените да се наблюдават с повишено внимание.
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Bulgarian: лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето дете.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване отблизо трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Bulgarian: лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
French: Autres médicaments et RXULTI
Bulgarian: Други лекарства и RXULTI
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
French: Groupe de traitement n
Bulgarian: Група на лечение n
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Bulgarian: Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално.
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Bulgarian: Доверителен интервал Лечение със статистически значимо превъзходство спрямо плацебо a
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Bulgarian: Като цяло тези рискове са най-големи в началото на лечението с антипсихотици и по време на повишаване на дозата.
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Bulgarian: Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: RXULTI може да се приема със или без храна.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Bulgarian: RXULTI с храна и алкохол
French: Angioedème Urticaire Gonflement du visage
Bulgarian: Ангиоедем Уртикария Оток на лицето
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.