FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Greek: Η δραστική ουσία του Gazyvaro, η ομπινουτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Greek: Στο διάστημα παρακολούθησης, μέσης διάρκειας τριών ετών, το 17% των ασθενών (101 από 601) που έλαβαν Gazyvaro απεβίωσαν ή παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη ήταν 24% (144 από τους 601 ασθενείς).
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Greek: Στη ΧΛΛ και το ΟΛ, τα καρκινικά Β-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του μυελού των οστών (από όπου προέρχονται τα αιμοσφαίρια) και των λεμφαδένων.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Greek: Το Gazyvaro διερευνήθηκε επίσης στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 321 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στους οποίους η θεραπεία με ριτουξιμάμπη είτε είχε αποτύχει είτε είχε σταματήσει να είναι αποτελεσματική.
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Gazyvaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό τη στενή επιτήρηση γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Greek: Μόλις ανταποκριθεί ο ασθενής στη θεραπεία, χορηγείται στη συνέχεια το Gazyvaro από μόνο του ως θεραπεία συντήρησης για το οζώδες λέμφωμα.
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ προτού επιδεινωθεί η νόσος έχουν καταδειχθεί πλήρως.
Swedish: • Follikulärt lymfom, en annan typ av cancer i B-lymfocyterna.
Greek: • οζώδες λέμφωμα (ΟΛ), έναν άλλον τύπο καρκίνου των Β-λεμφοκυττάρων.
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gazyvaro;
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με το φάρμακο βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ριτουξιμάβη ή σημείωσαν εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 781 ασθενείς, όσοι έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη, επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 11,1 μηνών).
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη, όταν προσκολλάται στην CD20, καθιστά τα Β-λεμφοκύτταρα στόχο για το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προκαλώντας τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Greek: Για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Gazyvaro χορηγείται σε δόση των 1.000 mg τις ημέρες 1, 8 και 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας των 21 ή 28 ημερών.
Swedish: Hur verkar Gazyvaro?
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro;
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετές ώρες.
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και βενδαμουστίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βενδαμουστίνης (29,2 μήνες έναντι 13,7 μηνών).
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Greek: Ομοίως, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη επιβίωσαν για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 15,2 μηνών).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομπινουτουζουμάμπη
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gazyvaro.
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gazyvaro;
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gazyvaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Greek: Στη θεραπεία της ΧΛΛ, το Gazyvaro αποδείχθηκε ότι καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη δεν κρίνεται κατάλληλη.
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο οζώδες λέμφωμα.
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντικαρκινικού φαρμάκου φλουδαραβίνη δεν ενδείκνυται
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gazyvaro;
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Greek: Στη συνέχεια, τις ημέρες 8 και 15 του πρώτου κύκλου χορηγούνται δόσεις των 1.000 mg. Κατά τους υπόλοιπους 5 κύκλους, χορηγούνται 1.000 mg Gazyvaro μόνο την ημέρα 1.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Greek: Το όφελος του Gazyvaro καταδείχθηκε σε μία βασική μελέτη σε 1 202 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία για ΟΛ. Στη μελέτη συγκρίθηκε το Gazyvaro με τη ριτουξιμάμπη, αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Greek: 30 × 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Swedish: Styrka
Greek: Περιεκτικότη τα
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gefitinib Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Gefitinib Mylan;
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gefitinib Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Greek: Το Gefitinib Mylan είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του οργανισμού).
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Gefitinib Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Greek: Το Gefitinib Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων των 250 mg για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Greek: EMA/556782/2018
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Gefitinib Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Iressa.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gefitinib Mylan
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gefitinib Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Gefitinib Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Gefitinib Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Gefitinib Mylan.
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Gefitinib Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Greek: Το Gefitinib Mylan δρα μόνο σε κύτταρα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη του EGFR.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ;
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gefitinib Mylan;
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Iressa, τα οφέλη του Gefitinib Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Iressa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Gefitinib Mylan.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο μπορεί να χορηγείται διασπειρόμενο σε νερό.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Gefitinib Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Iressa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gefitinib Mylan.
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Greek: Gefitinib Mylan;
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
Greek: Πώς δρα το Gefitinib Mylan;
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Greek: Η δραστική ουσία του Gefitinib Mylan, η γεφιτινίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Greek: Gefitinib Mylan βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Greek: 169 27 Solna
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Greek: 35396 Gießen
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Swedish: Kritisk utvärdering
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Swedish: Barn (< 18 år)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Swedish: Äldre (> 65 år)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Greek: Και στις δύο µελέτες η ανεκτικότητα ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας.
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Swedish: Member State
Greek: Κράτος Μέλος
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιµος χώρος, ο εξοπλισµός θα πρέπει να συµπληρωθεί µε µάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Swedish: Omskakas för upplösning.
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Greek: Η επέκταση του χρόνου έγχυσης και η αύξησης της συχνότητας λήψης των δόσεων έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα.
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Greek: • Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα).
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των συµβαµάτων είναι άγνωστη.
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Greek: 3990 GD Houten
Swedish: Vanliga • Anorexi.
Greek: Συχνές • Ανορεξία
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Greek: Το CHMP διέγραψε επίσης και την αναφορά στην κατάσταση απόδοσης και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
Swedish: Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιµοποιήσει την επιφάνεια του σώµατος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)