FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologisten vaikutusten vertaamiseksi olisi valittava herkkä päätetapahtuma, jonka avulla voidaan havaita tuotteen eroavuudet.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vuosien mittaan antanut tieteellisiä ohjeita auttaakseen kehittäjiä noudattamaan biosimilaarien hyväksyntää koskevia tiukkoja sääntelyvaatimuksia.
Slovak: EMA priebežne vydáva vedecké usmernenia s cieľom pomôcť subjektom vyvíjajúcim lieky dodržiavať prísne regulačné požiadavky na povolenie biologicky podobných liekov.
Finnish: Lopullisen biologisen lääkkeen vaikuttava aine voi siis olla luonteeltaan hieman vaihteleva ('mikroheterogeenisuus').
Slovak: Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että kauppanimi ja eränumero raportoidaan, jos epäillään haittavaikutusta, paikallisten käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zabezpečiť, aby bol v prípade podozrenia na nežiaduce účinky lieku nahlásený obchodný názov a číslo šarže podľa miestnej praxe a národných predpisov.
Finnish: Tutkimuksissa vertaillaan pääasiassa plaseboja tai nykyisiä hoitomuotoja käyttäen 'kovia' päätetapahtumia (esim. pitkän ajanjakson tulokset, kuolleisuus, rakenteelliset vauriot) sekä asianomaista potilaskantaa hyötyjen osoittamiseksi
Slovak: Skúšania, pri ktorých sa na preukázanie prínosu uskutočňuje najmä porovnanie s placebom alebo so súčasnou štandardnou liečbou s použitím tzv. tvrdých koncových ukazovateľov (napr. dlhodobý výsledok, mortalita, štrukturálne poškodenie) a príslušnej populácie pacientov
Finnish: Biosimilaareja markkinoille tuovien yritysten on kerättävä kaikki raportit epäillyistä haittavaikutuksista ja toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset viranomaisille kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden osalta.
Slovak: Firmy uvádzajúce na trh biologicky podobné lieky musia zhromažďovať všetky hlásenia o podozrení na nežiaduce účinky a predkladať regulačným orgánom periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (periodic safety update reports, PSUR), tak ako v prípade všetkých liekov.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida vasta kun biosimilaarin osalta on osoitettu vastaava turvallisuusprofiili yhdessä käyttöaiheessa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti možno extrapolovať len vtedy, keď sa v prípade biologicky podobného lieku stanovil pri jednej terapeutickej indikácii porovnateľný profil bezpečnosti.
Finnish: Biosimilaarin riskinhallintasuunnitelma perustuu viitevalmisteesta saatuihin tietoihin ja kokemukseen.
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
Finnish: Kaikki bioteknologian avulla kehitetyt ja tiettyjä käyttöaiheita (kuten syöpää, hermoston rappeutumissairauksia ja autoimmuunisairauksia) varten tarkoitetut lääkkeet on hyväksyttävä EU:ssa Euroopan lääkevirastossa (niin kutsutussa keskitetyssä menettelyssä).
Slovak: Všetky lieky vyrobené biotechnologicky a lieky na špecifické indikácie (napr. rakovinu, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia) musia byť v EÚ povolené prostredníctvom EMA (tzv. centralizovaným postupom).
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden ajalta saatu kokemus11 osoittaa, että biosimilaarien kilpailusta voi seurata etuja EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska useamman hoitovaihtoehdon saatavuuden odotetaan parantavan sitä, että potilaat saavat todistetusti farmaseuttisesti laadukkaita biologisia lääkkeitä.
Slovak: Zo skúseností získaných za posledných desať rokov11 vyplýva, že konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže priniesť zdravotníckym systémom v EÚ výhody, pretože sa očakáva, že keď bude k dispozícii viac liečebných alternatív, zlepší sa prístup pacientov k biologickým liekom s preukázanou farmaceutickou kvalitou.
Finnish: Vertailtavuus
Slovak: Porovnateľnosť
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista on saatavilla tietoa lääkeviraston verkkosivustolta, ja sitä voidaan käyttää päätöksenteon tukena.
Slovak: Informácie o vedeckom hodnotení, ktoré vykonávajú vedecké výbory EMA, sú k dispozícii na webovej stránke EMA a môžu sa použiť ako podklad pre rozhodnutie.
Finnish: Biologisen lähteen luonnollisen vaihtelevuuden ja kunkin valmistajan ainutlaatuisen valmistusprosessin vuoksi biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä voi esiintyä vähäisiä eroavuuksia (taulukko 1 ja kaavio 3).
Slovak: Vzhľadom na prirodzenú variabilitu biologického zdroja a na výrobný proces, ktorý je špecifický pre každého výrobcu, sa môžu vyskytnúť mierne rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom (tabuľka 1 a obrázok 3).
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Slovak: Nežiaduce účinky imunitnej povahy (napr. reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie v mieste vpichu injekcie) nie sú väčšinou závažné.
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Slovak: Množstvo údajov zvyčajne závisí od druhu obáv spojených s bezpečnosťou, ktoré sa zistili v prípade referenčného lieku, a od ich závažnosti.
Finnish: Esimerkkejä EU:ssa hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden proteiinityypeistä
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Finnish: Kattavissa vertailtavuustutkimuksissa on osoitettava, että biosimilaari on huomattavan samankaltainen kuin viitevalmiste (turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta koskevilla tiedoilla) keskeisessä käyttöaiheessa populaatiossa, jossa voidaan havaita potentiaalisia eroavuuksia kliinisessä suorituskyvyssä.
Slovak: V komplexných štúdiách porovnateľnosti sa musí preukázať, že biologicky podobný liek je pri hlavnej indikácii vysoko podobný referenčnému lieku (prostredníctvom údajov o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicite), a to v populácii, v ktorej sa môžu zistiť potenciálne rozdiely v klinickom účinku.
Finnish: Luonteeltaan immunologisia reaktioita lukuun ottamatta lääkkeiden useimmat haittavaikutukset voidaan ennustaa farmakologisen vaikutusten perusteella ja niitä esiintyy sekä viitevalmisteiden että biosimilaarien käytössä (esimerkiksi epoetiinin aiheuttama korkea hemoglobiini).
Slovak: Okrem reakcií imunologickej povahy sa väčšina nežiaducich účinkov môže predpovedať na základe farmakologického účinku, pričom sa vyskytujú v prípade referenčného lieku aj biologicky podobného lieku (napr. vysoká hladina hemoglobínu pri použití epoetínov).
Finnish: Vertailukelpoisuus on sääntelyn tieteellisten perusteiden vakiintunut tieteellinen periaate: kattavissa laatua koskevissa vertailtavuustutkimuksissa osoitetaan, että fysikaaliskemialliset ominaisuudet ja biologinen aktiivisuus on hyvin samankaltaisia.
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
Finnish: Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
Slovak: Potrebné štúdie porovnateľnosti
Finnish: Lääkkeiden määrääjien olisi merkittävä lääkemääräykseen lääkkeen kauppanimi.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali uvádzať obchodný názov lieku na lekárskom predpise.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov - vytvorila pevný rámec na ich povoľovanie a určuje vývoj biologicky podobných liekov na celom svete.
Finnish: Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
Finnish: Eroavuuksia, joilla voi olla vaikutusta turvallisuuteen, tehoon tai immunogeenisuuteen, on tutkittava tarkemmin (esimerkiksi vertailevissa kliinisissä tai ei-kliinisissä tutkimuksissa, vaiheet 2 ja 3).
Slovak: Rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť klinickú bezpečnosť, účinnosť alebo imunogenicitu, sa musia ďalej skúmať (napr. v porovnávacích predklinických alebo klinických štúdiách, 2.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http:// www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vastaava bioterapeuttinen tuote (WHO:n käyttämä termi biosimilaareista)
Slovak: Podobné bioterapeutické prípravky (výraz WHO pre biologicky podobné lieky)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali byť, tak ako v prípade každého lieku, pri predpisovaní obozretní a mali by vziať do úvahy lekársku anamnézu pacienta.
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan lääkeviraston tieteellinen komitea, joka koostuu myyntilupahakemuksia tarkastelevista ja myyntiluvan myöntämistä suosittelevista EU:n asiantuntijoista)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ, ktorí skúmajú a odporúčajú povolenie na uvedenie lieku na trh)
Finnish: Lainsäätäjillä on kokemusta siitä, etteivät tällaiset eroavuudet vaikuta lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon.
Slovak: Regulačné orgány majú rozsiahle skúsenosti, ktoré im umožňujú dospieť k záveru, že takéto rozdiely neovplyvnia kvalitu, bezpečnosť a ani účinnosť lieku.
Finnish: Joitakin eroavuuksia voidaan sallia, jos niillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon - esimerkiksi eroavuudet lääkkeet koostumuksessa (esim. apuaineet), pakkaustavassa (esim. valmistusjauhe tai valmis injektioneste) ja annostelulaitteessa (esim. lääkekynän tyyppi).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
Finnish: Biosimilaari voidaan hyväksyä joitakin tai kaikkia viitevalmisteen käyttöaiheita varten, koska yritys voi valita, ettei se hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille.
Slovak: Biologicky podobný liek môže byť registrovaný pre niektoré alebo pre všetky schválené indikácie referenčného lieku, keďže farmaceutická spoločnosť sa môže rozhodnúť nežiadať o registráciu pre všetky indikácie referenčného lieku.
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Slovak: Za posledných desať rokov sa pomocou systému monitorovania bezpečnosti zavedeného v EÚ neidentifikoval žiadny významný rozdiel v povahe, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologicky podobnými liekmi a ich referenčnými liekmi.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené triedy biologických liekov, pre ktoré boli v EÚ povolené biologicky podobné lieky.
Finnish: Ekstrapolointia tukevat myös lainsäätäjien laajat kokemukset biologisten lääkkeiden valmistusprosessin muutosten rutiininomaisesta arvioinnista, jossa useimmiten ei tarvitse toistaa kliinisiä tutkimuksia kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Slovak: Extrapolácia sa tiež opiera o rozsiahle skúsenosti regulačných orgánov s bežným hodnotením zmien vo výrobe biologických liekov, najčastejšie bez potreby opakovania klinických štúdií pri všetkých indikáciách.
Finnish: Lisääntyneen immuunivasteen aiheuttamat vakavat reaktiot ovat hyvin harvinaisia, ja useimmiten biologiseen lääkkeeseen liittyvällä immuunivasteella ei ole kliinisiä seurauksia (esimerkiksi antilääkevasta-aineet voivat olla ohimeneviä).
Slovak: Závažné reakcie spôsobené zvýšenou imunitnou odpoveďou sú veľmi zriedkavé a imunitná odpoveď proti biologickému lieku väčšinou nie je spojená s klinickými dôsledkami (napr. protilátky proti lieku môžu byť prechodné).
Finnish: Kliiniset tutkimukset räätälöidään vahvistamaan biosimilaarisuus ja tarkastelemaan aiemmissa analyyttisissä tai funktionaalisissa tutkimuksissa avoimeksi jääneitä kysymyksiä.
Slovak: Klinické skúšania sú prispôsobené tak, aby potvrdili biologickú podobnosť a poskytli odpovede na akékoľvek otázky, ktoré sa možno nevyriešili v predchádzajúcich analytických alebo funkčných štúdiách.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa viitevalmisteen vaihtamista biosimilaariin (tai päinvastoin) tai biosimilaarin vaihtamista toiseen biosimilaariin.
Slovak: To by mohlo znamenať nahradenie referenčného lieku biologicky podobným liekom (alebo naopak), alebo nahradenie jedného biologicky podobného lieku iným biologicky podobným liekom.
Finnish: Tämä voidaan hyväksyä, jos kaikki vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö osoittaa biosimilaarisuuden ja ekstrapoloidun käyttöaiheen erityisnäkökohtia voidaan tarkastella (esimerkiksi vaikutustapaa, mahdollisia turvallisuuteen tai immunogeenisuuteen liittyviä näkökohtia).
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
Finnish: Biologiset lääkkeet hyväksytään hyväksyttävän turvallisuusprofiilin perusteella ja niitä olisi käytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
Slovak: Biologické lieky sú povoľované na základe prijateľného bezpečnostného profilu a mali by sa používať podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: In vitro tutkimuksissa vertaillaan proteiinirakennetta ja biologista toimintaa sellaisten herkkien menetelmien avulla, joissa havaitaan vähäisetkin kliinisesti merkitykselliset eroavuudet biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
Slovak: V štúdiách in vitro sa porovnáva štruktúra a biologická funkcia proteínu použitím citlivých techník, ktoré sú schopné odhaliť aj malé, klinicky významné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
Finnish: Mikroheterogeenisuus Biologisten aineiden vähäinen molekyylien vaihtelevuus luonnollisen biologisen vaihtelevuuden ja tuotantotapojen vähäisten muutosten vuoksi.
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
Finnish: Niiden koko ja rakenteen monimutkaisuus vaihtelee insuliinin tai kasvuhormonin kaltaisista yksinkertaisista proteiineista monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijöihin tai monoklonaalisiin vastaaineisiin (kaavio 1).
Slovak: Proteíny sa môžu líšiť veľkosťou a štrukturálnou zložitosťou, od jednoduchých proteínov, ako je inzulín alebo rastový hormón, až po zložitejšie, ako sú koagulačné faktory alebo monoklonálne protilátky (obrázok 1).
Finnish: Lääkkeiden määrääjät voivat määrätä biologisia lääkkeitä (myös biosimilaareja) luottavaisesti kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, koska kaikki lääkkeen hyväksytyt käyttöaiheet on hyväksytty tieteellisen näytön perusteella.
Slovak: Lekári predpisujúci liek môžu mať dôveru v používanie biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) pri všetkých schválených indikáciách, keďže všetky indikácie lieku sa schvaľujú na základe vedeckých dôkazov.
Finnish: Tällaisissa tutkimuksissa tarkastellaan immuunivastetta sekä lyhyellä ajanjaksolla (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot) että pitkällä ajanjaksolla (esimerkiksi kehittyvän immuunivasteen vuoksi viivästynyt vaste).
Slovak: V takýchto štúdiách sa skúmajú krátkodobé imunitné odpovede (napr. reakcie súvisiace s infúziou), ako aj dlhodobé imunitné odpovede (napr. oneskorené reakcie v dôsledku vyvíjajúcej sa imunitnej odpovede).
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Slovak: 14. marec 2017.
Finnish: EU:n tuotetietojen (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste) lisäksi EPAR-yhteenveto sisältää arviointikertomukset lääkkeen tieteellisestä arvioinnista sen hyväksymishetkellä ja merkittävien muutosten yhteydessä (esimerkiksi kun lisätään uusi käyttöaihe).
Slovak: Okrem informácií o lieku na úrovni EÚ (súhrn charakteristických vlastností lieku, informácie na obale a písomná informácia pre používateľa) dokumenty EPAR obsahujú hodnotiace správy o vedeckom hodnotení lieku v čase schvaľovania a pri uskutočnení závažných zmien (napr. keď je pridaná nová indikácia).
Finnish: On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat kaikista biosimilaarin haittavaikutusepäilyistä, vaikka haittavaikutus mainittaisiinkin viitevalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci nahlásili každé podozrenie na nežiaduci účinok biologicky podobného lieku, aj keď je tento účinok už v súhrne charakteristických vlastností referenčného lieku uvedený.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämiä immunogeenisuutta koskevia tietoja ovat biologisen lääkkeen vastaaineiden esiintyminen, määrä ja persistenssi, neutralisaatiokokeet (koska neutraloivat vastaaineet voivat vähentää lääkkeen tehoa), kliinisen vaikutuksen arviointi ja toimenpiteet mahdollisen immunogeenisuusriskin hallitsemiseksi (esimerkiksi immuunivälitteisten haittavaikutusten erityinen seuranta tai samanaikainen lääkitys infuusioreaktioiden lieventämiseksi).
Slovak: Údaje o imunogenicite požadované pre schválenie lieku zahŕňajú incidenciu, titer a perzistenciu protilátok proti biologickému lieku (ADA), neutralizačné testy (pretože neutralizačné protilátky môžu znížiť účinok lieku), posúdenie klinického vplyvu a opatrenia na riadenie potenciálneho rizika imunogenicity (napr. špeciálne monitorovanie nežiaducich účinkov sprostredkovaných imunitným systémom alebo užívanie súbežnej liečby na zmiernenie reakcií na infúziu).
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
Slovak: Prirodzený stupeň variability
Finnish: Ennen valmistusprosessin muutosta ja sen jälkeen tuotettujen erien vertaamisella varmistetaan yhdenmukaisuus, jotta muutoksia ei tapahdu turvallisuudessa tai tehossa.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
Finnish: Huomattava muutos (esimerkiksi vaikuttavan aineen tuotantoon käytettyyn solurakenteeseen)
Slovak: Významná zmena (napr. zmeny v bunkovom systéme používanom na výrobu účinnej látky)
Finnish: Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
Slovak: Ak sa porovnateľnosť preukáže na štrukturálnej, funkčnej, farmakokinetickej a farmakodynamickej úrovni a účinnosť je porovnateľná, možno očakávať, že nežiaduce účinky v dôsledku farmakologického účinku biologicky podobného lieku budú rovnaké a budú sa vyskytovať podobne často.
Finnish: Päätös biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtokelpoisuudesta ja substituutiosta tehdään kansallisella tasolla.
Slovak: Rozhodnutie, či umožniť zameniteľné použitie a substitúciu referenčného biologického lieku a biologicky podobného lieku, sa prijíma na národnej úrovni.
Finnish: Luettu 10. huhtikuuta 2017.
Slovak: 10. apríl 2017.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Finnish: Ensimmäinen biosimilaari hyväksyttiin EU:ssa vuonna 2006, ja siitä lähtien terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet yhä enemmän kokemusta niiden käytöstä.
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntä perustuu viitevalmisteen kliinisen käytön aikana saatuun olemassa olevaan tietoon turvallisuudesta ja tehosta, joten kliinisiä tietoja tarvitaan vähemmän.
Slovak: Schvaľovanie biologicky podobných liekov je založené na existujúcich vedeckých poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku získaných počas jeho klinického používania, a preto je potrebných menej klinických údajov.
Finnish: Siinä tarkastellaan fysiologisten kohteiden sitomista ja aktivoitumista (tai estymistä) ja välittömiä fysiologisia vaikutuksia soluihin.
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
Finnish: Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat biologiset lääkkeet sisältävät proteiineista valmistettuja vaikuttavia aineita.
Slovak: Väčšina biologických liekov v súčasnom klinickom použití obsahuje liečivá tvorené proteínmi.
Finnish: Biologisilta lääkkeiltä edellytetään yleensä kliinisiä immunogeenisuustutkimuksia.
Slovak: V prípade biologických liekov sa zvyčajne požadujú klinické štúdie imunogenicity.
Finnish: aiemmat tiedot immunogeenisuudesta: heikon immunogeenisuusprofiilin biologisten lääkkeiden (esimerkiksi filgrastiimi) osalta potilailta testataan tavallisesti vasta-aineita säännöllisesti kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, seuranta-aika on lyhyempi ja rutiininomaiset lääketurvatoimenpiteet toteutetaan potentiaalisen riskin hallitsemiseksi.
Slovak: predchádzajúcich poznatkov o imunogenicite: v prípade biologických liekov s nízkym profilom imunogenicity (napr. filgrastim) sú pacienti zvyčajne často testovaní na protilátky na začiatku a na konci klinickej štúdie, po čom nasleduje kratšie obdobie sledovania a bežné farmakovigilančné opatrenia na riadenie akéhokoľvek potenciálneho rizika.
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
Finnish: Tapauksissa, joissa on havaittu kliinisesti merkittäviä immunogeenisia vasteita (esimerkiksi epoetiinit), immunogeenisuustestejä tehdään tiheämmin, potilaiden tehostettu kliininen seuranta-aika on pidempi ja erityisiä tutkimuksia markkinoille saattamisen jälkeen voidaan edellyttää.
Slovak: V prípadoch, keď sa zaznamenali klinicky významné imunogenické odpovede (napr. epoetíny), je testovanie imunogenicity častejšie, pacienti sa sledujú dlhšie s intenzívnejším klinickým monitorovaním a môžu byť potrebné špecifické štúdie po uvedení lieku na trh.
Finnish: Vastaavuusrajat vahvistetaan erityisesti tutkimuksen kohteena olevan käyttöaiheen osalta ja valitun päätetapahtuman mukaisesti.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
Finnish: Biologiset lääkkeet eivät tavallisesti aiheuta immuunivastetta tai aiheuttavat vain vähäisen vasteen (esimerkiksi vasta-aineiden ohimenevä esiintyminen).
Slovak: Biologické lieky zvyčajne nespôsobujú imunitnú odpoveď, alebo spôsobujú len obmedzenú imunitnú odpoveď (napr. prechodný výskyt protilátok).