FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Swedish: • efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Cimzia ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cimzia för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Swedish: • cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
English: One Cimzia pack contains:
Swedish: En Cimzia-förpackning innehåller:
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Swedish: • försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Swedish: - Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem.
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Swedish: Användningen av TNF-antagonister har varit förknippad med sällsynta fall av nya eller förvärrade kliniska symtom och/eller radiologiska bevis på demyeliniserande sjukdom, inklusive multipel skleros.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Cimzia rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Swedish: Emellertid visade populationsfarmakokinetiska analyser baserade på personer med milt nedsatt njurfunktion ingen effekt av creatininclearance.
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Swedish: Patienterna hade ≥ 3 svullna och ömma leder och förhöjda nivåer av akutfasreaktanter.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Swedish: • Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada hos DMARD-naiva patienter.
English: Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Swedish: Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
English: • Push the plunger to inject solution.
Swedish: • Pressa ner kolven för att injicera lösningen.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
English: Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Swedish: Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
English: Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Swedish: Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
English: After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
Swedish: När patienter fått Cimzia ska särskild uppmärksamhet ges åt tolkningen av onormala koagulationsresultat.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Swedish: • bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Swedish: Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Cimzia.
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Swedish: Majoriteten av rapporterade fall med TNF-antagonister inträffade hos ungdomar och unga män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Swedish: Det finns en ökad underliggande risk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit med en långvarig högaktiv inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskuppskattningen.
English: Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Swedish: Användning och dosjustering av standardvård (t.ex. NSAID, DMARD, kortikosteroider och analgetika) tilläts när som helst.
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Swedish: • självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Swedish: Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Swedish: Studier på råtta indikerade att >90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får endast användas av sjukvårdspersonal.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Swedish: I en jämförelse mellan studier föreföll farmakokinetiken för certolizumabpegol vara liknande den som observerats tidigare hos friska personer.
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Swedish: Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Swedish: - Efter en kort paus drar ava automatiskt in kassetten längre in.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Swedish: • svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Swedish: Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Swedish: • Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Swedish: En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
English: • Do not shake the medication.
Swedish: • Skaka inte läkemedlet.
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Swedish: mTSS: modified Total Sharp Score *Bibehållen remission i vecka 52 definieras som DAS28 (ESR) < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52.
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
English: • blood clots in the veins or lungs
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Swedish: Om svåra reaktioner inträffar ska administreringen av Cimzia avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder sättas in.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Swedish: Genomsnittlig BSA vid baseline var 25 % och varierade mellan 10 % och 96 %.
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats efter administrering av Cimzia.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Swedish: Den primära effektvariabeln var poäng enligt skalan för större förbättring av ankyloserande spondylitaktivitet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) vid vecka 52.
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
English: - You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Swedish: - Du kan vid behov täcka injektionsstället med ett litet plåster.
English: Results are from the Randomized Set.
Swedish: Resultaten är från den randomiserade populationen.
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Swedish: Om nya hudförändringar uppträder under eller efter behandling med Cimzia eller om existerande hudförändringar förändras ska du tala om det för läkaren.
English: The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Swedish: Kassett för dosdispenser hänvisas även till som ”läkemedlet”.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Swedish: 47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandlingen av psoriasis.
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cimzia kan inte uteslutas.
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade utfall
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Swedish: I kliniska studier fanns en till synes högre incidens av infektioner hos patienter ≥65 år, jämfört med yngre patienter, även om erfarenheten är begränsad.
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Swedish: Cimzia ges vanligen av en specialistläkare eller sjukvårdspersonal.
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Swedish: När kliniskt svar har bekräftats kan en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka övervägas.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Swedish: Alla patienter fick Cimzia, både i den dosblinda och i den öppna uppföljningsperioden.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med certolizumabpegol.
English: • tuberculosis infection
Swedish: • tuberkulosinfektion
English: The key results from the study are presented in table 4.
Swedish: De viktigaste resultaten från studien presenteras i tabell 4.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Swedish: På grund av egenskaperna hos de biverkningar som sågs vid kombination av en annan TNF-antagonist med antingen abatacept eller anakinra, kan liknande toxicitet möjligen orsakas av kombination av anakinra eller abatacept och andra TNF-antagonister.
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för PEG-fraktionen av certolizumabpegol förväntas vara beroende av njurfunktionen men har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Rare pericarditis, atrioventricular block
Swedish: Perikardit, atrioventrikulärblock
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Swedish: • blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Swedish: Dessutom var patienter i studierna RA-I och RA-II som inte svarade på behandlingen tvungna att avbryta denna i vecka 16; majoriteten av dessa hade fått placebo.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Swedish: Undersökningen ska inkludera en detaljerad anamnes för patienter som tidigare haft tuberkulos, med möjlig tidigare exponering för patienter med aktiv tuberkulos och med tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
English: What you need to know before you use Cimzia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Swedish: Hos patienter med existerande eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom ska riskerna och nyttan av TNF-antagonister noggrant utvärderas före behandling med Cimzia.
English: • lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
English: ASAS 40 Week 12
Swedish: ASAS 40 Vecka 12
English: Do not rub the injection site.
Swedish: - Gnid inte på injektionsstället.
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Swedish: • ökning av vissa blodvärden (ökning av alkalisk fosfatas i blodet)
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Swedish: Det finns inga bevis för att behandling med Cimzia påverkar koagulation in vivo.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Swedish: - Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under ”Barn och ungdomar”).
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Swedish: Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart.
English: Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner uppkom efter första administreringen av Cimzia.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer inklusive provhantering, tidpunkten för provinsamling, samtidig behandling med andra läkemedel och underliggande sjukdom.
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Swedish: Gastrointestinala tumörer, melanom
English: • arm or leg weakness
Swedish: • svaghet i armar eller ben
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Swedish: Av de 850 patienterna hade 14 % fått minst en TNF-antagonist, 13 % hade fått en anti-IL-17 och 5 % hade fått en anti-IL-12/23.
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Swedish: Vid både vecka 12 och 52 var ASAS 40-responserna signifikant bättre än för placebo.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive certolizumabpegol och som är kroniska bärare av detta virus (dvs positiv för ytantigener).
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Swedish: Cimzia visades neutralisera membranbundet och lösligt humant TNFα på ett dosberoende sätt.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Swedish: Patienterna hade en genomsnittlig tid sedan diagnos på 2,9 månader vid studiestart och var DMARD-naiva (inklusive metotrexat).
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Swedish: En farmakodynamisk modell baserad på data från fas III-studier förutspår att omkring 15% av patienterna utvecklar antikroppar inom 6 månader vid rekommenderad dosering (200 mg varannan vecka efter en startdos) utan samtidig behandling med metotrexat.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Swedish: Effekter på mätvärden för spermiernas rörlighet och en tendens till minskat antal spermier hos gnagare av hankön har observerats, utan märkbar effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).