FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'administration de rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta
French: Les patients traités par rituximab peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Spanish: Los pacientes tratados con rituximab pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
French: Que contient cette notice:
Spanish: Contenido del prospecto:
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de rituximab fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
French: Syndrome grippal Oedème périphérique
Spanish: Enfermedades de tipo gripal Edema periférico
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de rituximab de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Spanish: Tratamiento inicial, enfermedad bulky, semanal, 4 dosis Con datos agrupados de tres ensayos clínicos, 39 pacientes con LNH de tipo bulky de bajo grado o folicular de células B (lesión única ≥ 10 cm de diámetro), en recidiva o quimiorresistente, recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
French: Réponse Partielle (RP) 2)
Spanish: RP2)
French: Après dilution
Spanish: Producto diluido
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
French: Infections Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Spanish: La incidencia total de infecciones se aproximó a 94 por 100 paciente-años en los pacientes tratados con rituximab.
French: Tableau 9 Phase d'entretien : résumé des résultats d'efficacité du rituximab vs observation (durée médiane d'observation : 28 mois) Paramètres d'efficacité
Spanish: Tabla 9 Fase de mantenimiento: resumen de los resultados de eficacia de rituximab vs.
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos i.v, fueron del 4 por 100 paciente-años La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con rituximab.
French: Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
Spanish: Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión Rituximab
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4).
French: Survie globale (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Survie sans événement (médiane)
Spanish: Supervivencia global (mediana) valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95% IC) reducción del riesgo Supervivencia libre de evento
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones siguientes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Blitzima.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Blitzima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Blitzima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Blitzima.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si creen que presentan alguno de los síntomas de infección citados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blitzima?
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
French: Blitzima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Blitzima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Spanish: Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Blitzima todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients atteints d'un cancer, des problèmes cardiaques.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
French: Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Blitzima se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans ses indications approuvées.
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Blitzima.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Blitzima.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones graves o con un sistema inmunitario muy debilitado.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Blitzima et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
French: (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
French: Blitzima doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
French: Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et pour se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
French: Cette étude a démontré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Blitzima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
French: Autres informations relatives à Blitzima:
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
French: Blitzima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Spanish: Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Cela signifie que Blitzima est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC, où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han convertido en cancerosas.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
French: Quels sont les bénéfices de Blitzima démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blitzima en los estudios realizados?
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben recibir Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
French: Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Spanish: Blitzima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Blitzima à des médicaments de chimiothérapie s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blitzima, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Blitzima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: En fonction de la pathologie que Blitzima est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Blitzima puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Blitzima y para qué se utiliza?
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
French: Comment Blitzima agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Blitzima, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Blitzima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Nombre de fantasía
French: Espèces cibles
Spanish: Especie de destino
French: À protéger de la lumière.
Spanish: Proteger de la luz.
French: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
French: 1 dose par an.
Spanish: 1 dosis al año.
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
French: Chaque ml de vaccin contient:
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
French: Durée de l'immunité:
Spanish: Duración de la inmunidad:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
French: Saponine purifiée (Quil A)
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
French: Hydroxyde d'aluminium
Spanish: Hidróxido de aluminio
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.