FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pikkulapsilla eryteema ja arkuus olivat yleisimmin ilmoitettuja paikallisia reaktioita, kun taas ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var erytem og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritasjon og uvanlig gråting var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa adjuvanttia sisältävää H5N1-pandemiavalmiusrokotetta annettiin aikuisille ja iäkkäille (ks. lisätietoa kohdasta 5.1), useimmat reaktiot olivat lieviä, lyhytaikaisia ja laadullisesti samankaltaisia kuin tavallisista kausi-influenssarokotteista saatavat reaktiot.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Finnish: Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en vaksine som har til hensikt å forhindre influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Finnish: Mikä tahansa haittavaikutus Paikallinen
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Finnish: Sydän Palpitaatio, takykardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Finnish: Rokotteen käyttöönoton jälkeen ensimmäisen pandemian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Finnish: Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, suojarokotuksen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med pandemiske H5N1-beredskapsvaksiner etter administrering av to doser med 7,5 mikrogram.
Finnish: Foclivia-injektio
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske
Finnish: H5N1-adjuvanttirokote
Norwegian Bokmål: Vaksiner med H5N1-adjuvans
Finnish: Siihen saattaa liittyä useita neurologisia merkkejä, kuten hetkellisiä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä toipumisen aikana.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCLIVIA-valmistetta Foclivia-valmistetta ei saa antaa, jos
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
Finnish: 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Finnish: Päivä 43 *CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin aikuisille annettujen kausi-influenssarokotteiden arvioinnissa käytettäviä CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä.
Norwegian Bokmål: Dag 43 * I fravær av kriterier for å vurdere CHMP-immunogenisitet hos barn, ble det brukt kriterier for vurdering av CHMP-immunogenisitet hos voksne til å evaluere sesongvaksiner mot influensa i de serologiske dataene som ble hentet etter vaksinering av barn.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme).
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Foclivia kan byttes ut med andre monovalente H5N1-vaksiner.
Finnish: Älä käytä Foclivia-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Lasten ja nuorten saaman pandemiarokotteen (Focetria H1N1v) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeiset turvallisuustiedot viittaavat aH5N1-pandemiavalmiusrokotevalmisteen yhteydessä raportoitua turvallisuusprofiilia vastaavaan turvallisuusprofiiliin (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin rokottamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Informer defor legen eller sykepleieren dersom du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Finnish: - Linjalistaus kuolemaan johtaneista tapauksista esitetään liitteenä.
Norwegian Bokmål: - En linjeliste over dødsfall vil gis i et vedlegg.
Finnish: Hyvin yleiset 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ilmoitetut haittavaikutukset: Kipu, induraatio ja eryteema, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky ja väsymys.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Finnish: Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Norwegian Bokmål: Småbarn (12 til 35 måneder)
Finnish: 0,66 milligrammaa
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for pandemien.
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: - Periodisiteten bør gjennomgås av MAH og (med-)rapportør ved intervaller på 6 måneder.
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anfall"
Finnish: Vaikka moniannosinjektiopulloissa oleva Foclivia sisältää säilytysainetta, joka estää mikrobien kasvua, moniannosinjektiopullon kontaminaatioriskin minimointi jokaisen annoksen ottamisen yhteydessä on käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Selv om Foclivia i flerdosehetteglass inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er det brukeren sitt ansvar å gjøre risikoen for kontaminasjon av flerdosehetteglasset under uttrekk av hver dose så liten som mulig.
Finnish: Focliviaa ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Finnish: HI-määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 75 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
Finnish: Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3:een ja myös useisiin H5N1-isolaatteihin.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble testet mot opprinnelig H5N3 og en rekke isolater av H5N1.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on esitetty jäljempänä.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
Norwegian Bokmål: - har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene i Foclivia, - er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Foclivia, - er allergisk overfor egg, hønseprotein, - er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Foclivia sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Foclivia
Finnish: (Jos toinen rokote on välttämätön samanaikaisesti, se tulee pistää toiseen raajaan.
Norwegian Bokmål: (Hvis en annen vaksine må gis samtidig, må vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (yli 18-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år).
Finnish: Tärkeää tietoa Foclivia-valmisteen sisältämistä aineista Foclivia sisältää tiomersaalia
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia Foclivia inneholder tiomersal
Finnish: Allergisen reaktion merkkeihin voi kuulua kutiava ihottuma, hengästyminen ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse i ansikt eller tunge.
Finnish: Yleinen (>1/100, <1/10): pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan ekkymoosi ja pistoskohdan kipu, kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Finnish: 0,04 milligrammaa
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Finnish: PT "Bellin halvaus"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta), vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter.
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pandemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Foclivia-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän aktiivisessa immunisaatiossa A-tyypin influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 100 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Finnish: Foclivia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foclivia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljyvedessä -emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Finnish: 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen annetun kolmannen annoksen jälkeen reaktogeenisuus oli korkeampi kuin ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml/dose)
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er låst fast, fjernes kanylehetten og vaksinen administreres.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Finnish: Kahdessa annoshakututkimuksessa 78 aikuista sai adjuvantoidun pandemiavalmiusrokotteen (H5N3 tai H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Finnish: Tunnottomuus tai pistely, tahattomat lihassupistukset tai ohimenevä trombosytopenia (veren tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten väheneminen, joka voi johtaa runsaaseen mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon ).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Finnish: Hermosto Yleinen (>1/100, <1/10): päänsärky
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin eri influenssaviruskannoilla ja eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) tehdyissä neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 3696 aikuista ja iäkästä tutkimushenkilöä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er vurdert i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og -formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
Finnish: Foclivia-rokotetta arvioitiin aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) 1, 22 päivän primaarirokotusohjelman jälkeen.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
Finnish: Tiedot 6-35 kuukauden ikäisistä imeväisistä ja pikkulapsista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Finnish: Prekliiniset tiedot Focliviasta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta eivät osoita erityistä vaaraa ihmisille toistuvaa annostoksisuutta, paikallista sietokykyä, naisten hedelmällisyyttä ja reproduktiivista ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært eller subkutant.
Finnish: 0,05 milligrammaa
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifinen ihottuma, angioedeema.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Finnish: Tiedot 3-17-vuotiaista lapsista ja nuorista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Finnish: Foclivia on maidonvalkoinen neste.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
Norwegian Bokmål: ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH
Finnish: Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Finnish: suppea SMQ "Ei-tarttuva aivokuume"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"