FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager mere CellCept, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept απ' ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Danish: Rystes godt før brug Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Danish: Det forventes, at en overdosis af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
Greek: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα μπορούσε πιθανώς να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις και καταστολή του μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Typen af bivirkninger rapporteret efter markedsføring er sammenlignelig med de der ses i de kontrollerede nyre-, hjerte- og levertransplantantionsstudier.
Greek: Το είδος ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CellCept είναι παρόμοιο εκείνων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
Danish: MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er CellCept kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το CellCept αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Oral dosis af CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapsler)
Greek: EU/1/96/005/003 CellCept
Danish: Patienter i behandling med CellCept, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serumimmunoglobuliner.
Greek: Οι ασθενείς υπό CellCept που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσες λοιμώξεις θα πρέπει να μετρούν τις ανοσοσφαιρίνες στον ορό τους.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Danish: Hudkræft
Greek: Καρκίνος δέρματος
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når Cellcept gives samtidig med magnesium- og aluminumhydroxider, end når Cellcept gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν επέκταση αυτού του ευρήματος σε όλα τα αντιόξινα, διότι η μείωση της έκθεσης όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου είναι σημαντικά μικρότερη από ό,τι όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με PPIs.
Danish: Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation
Greek: Χρήση σε μεταμόσχευση καρδιάς
Danish: • lungebetændelse, bronkitis
Greek: • πνευμονία, βρογχίτιδα,
Danish: 1 pakning indeholder 300 kapsler (blisterkort med 10 kapsler).
Greek: 1 κουτί περιέχει 300 καψάκια (σε συσκευασία κυψελών των 10 καψακίων)
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (pure red cell aplasia, PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Danish: Graviditet, prævention og amning
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια,
Danish: • Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.
Greek: • Πάρετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.
Danish: PVC/aluminium blisterfolie
Greek: Ταινίες κυψέλης από φύλλο PVC/αλουμινίου
Danish: Farmakokinetikken af mycophenolatmofetil og dets metabolitter er ikke observeret at være anderledes hos ældre patienter (≥ 65 år) sammenlignet med yngre transplanterede patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των μεταβολιτών της δε βρέθηκε να μεταβάλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) όταν συγκρίθηκε με νεότερων μεταμοσχευμένων ασθενών.
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATer) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Greek: Τα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικού ανιόντος (ΟΑΤΡ) και η σχετιζόμενη με την αντίσταση σε πολλά φάρμακα πρωτεΐνη 2 (MRP2) εμπλέκονται στη διάθεση του ΜΡΑ.
Danish: • rysten, muskelkramper, kramper
Greek: • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Greek: • αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων - χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία
Danish: Føde har ingen effekt på absorptionen (MPA-AUC) af mycophenolatmofetil, når det gives i doser på 1,5 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1,5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Lymfe- og hudkræft
Greek: Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Greek: Τα εμβόλια από ζώντες οργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοσολογική απάντηση.
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 24 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα CellCept δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Danish: CellCept tabletter: lille kappeformet, lavendelfarvet tablet, med "CellCept 500" præget på den ene side og "Roche" på den anden.
Greek: CellCept δισκία: ιώδους χρώματος, σχήματος καψιδίου, με χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και την επωνυμία «Roche» στην άλλη.
Danish: Spørgeskemaet skal indeholde fyldestgørende oplysninger om eksponering under graviditet, herunder tidsangivelse og dosis; behandlingsvarighed før og under graviditet; lægemidler, som har været anvendt samtidig; kendte teratogene risici og fyldestgørende oplysninger om medfødte misdannelser.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Danish: • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
Greek: • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får CellCept og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig, bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα CellCept και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π.χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: Skriv udløbsdatoen for den blandede suspension på flaskeetiketten.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος πάνω στην ετικέτα της φιάλης.
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt.
Greek: Η ενδοσκοπική διερεύνηση ασθενών με διάρροια σχετιζόμενη με το CellCept έχει αποκαλύψει μεμονωμένες περιπτώσεις ατροφίας εντερικών λαχνών (βλ.
Danish: • Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Greek: • Πάρετε 4 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 4 καψάκια το βράδυ.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Greek: Το διάλυμα του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω του ίδιου καθετήρα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα πρόσθετα διαλύματα έγχυσης.
Danish: • CellCept må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Fjern det børnesikrede låg og tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και σπρώξτε το εξάρτημα προσαρμογής στο λαιμό της φιάλης.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
Greek: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Danish: Vend det hele opad igen.
Greek: Γυρίστε όλο το σύστημα στη σωστή θέση.
Danish: • misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;
Greek: • Δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως δισχιδής ράχη, Ανωμαλίες των νεφρών
Danish: Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Greek: Πάρετε τη δοσιμετρική σύριγγα και σπρώξτε το έμβολο εντελώς ως το ακροφύσιο της σύριγγας.
Danish: • Du må ikke knuse eller brække kapslerne over
Greek: • Μην τα σπάτε ή τα θρυμματίζετε
Danish: • Holdbarheden af den blandede suspension er 2 måneder.
Greek: • Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι δύο μήνες.
Danish: Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået Cellcept i kombination med andre immunsuppressiva.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Greek: Φιαλίδια 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Greek: Τα απολύματα του χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, μπορούν να αποβάλλουν το MPA με το να μειώσουν την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Greek: Επομένως, άλλες ουσίες που είναι γνωστό ότι υφίστανται νεφρική σωληναριακή απέκκριση μπορεί να ανταγωνίζονται με το MPAG, και ως εκ τούτου να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του MPAG ή της άλλης ουσίας που υφίσταται σωληναριακή απέκκριση.
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είναι συστηματικώς μετρήσιμη στο πλάσμα, μετά την από στόματος χορήγηση.
Danish: • Hver flaske med 110 g pulver til oral suspension indeholder 35 g mycophenolatmofentil.
Greek: • Κάθε φιάλη των 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Danish: Tag pakningen med.
Greek: Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Danish: Tilfælde af BKvirus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva herunder CellCept.
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ νεφροπάθειας, όπως επίσης και περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό JC προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του CellCept.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: • CellCept må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se pkt.
Greek: • To CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Multipakning indeholder 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-12 ώρες του MPAG στο πλάσμα ήταν 2-3 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε μεταμοσχευμένους ασθενείς χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandlige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at blive far til et barn.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται και να συζητούν με καταρτισμένο επαγγελματία υγείας τους πιθανούς κινδύνους απόκτησης ενός παιδιού.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Danish: Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με το σιρόλιμους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Danish: Protozoale infektioner
Greek: Λοιμώξεις από πρωτόζωα
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 Καψάκια
Danish: Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Greek: Σε αυτού του είδους τις λοιμώξεις περιλαμβάνονται η επανενεργοποίηση λανθάνουσας ιογενούς λοίμωξης, όπως είναι η επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C, και οι λοιμώξεις που προκαλούνται από θηλωματοϊούς, (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια, σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20 % αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις CellCept (1,5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείςαποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Danish: ADVARSEL
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Danish: Sår i munden, spiserøret, mavesækken, duodenum og tarmene, ofte forværret af blødninger, såvel som hæmatemese, melæna og hæmoragisk gastritis og colitis blev indberettet som almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Greek: Στοματικά, οισοφαγικά, γαστρικά, δωδεκαδακτυλικά και εντερικά έλκη, που συχνά περιπλέκονται από αιμορραγία, καθώς και αιματέμεση, μέλαινα και αιμορραγικές μορφές γαστρίτιδας και κολίτιδας, αναφέρθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια των βασικών κλινικών δοκιμών.
Danish: CellCept 250 mg kapsler:
Greek: CellCept 250 mg καψάκια:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 Καψάκια
Danish: • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
Greek: • χολεστυραμίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
Danish: Lægemidler som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af CellCept (se også pkt.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ.
Danish: • hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i ca. 1 minut.
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Danish: Et acylglukuronid (AcMPAG) bliver også dannet i mindre omfang.
Greek: Σχηματίζεται, επίσης, έλασσον ακυλο-γλουκουρονίδιο (AcMPAG).
Danish: Tag ikke CellCept, hvis du ammer.
Greek: Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε.
Danish: Indtagelse af mycophenolat under graviditet skal undgås.
Greek: Η κύηση κατά τη λήψη της μυκοφαινολάτης πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Patienter, der får CellCept, bør monitoreres for neutropeni, som kan være relateres til CellCept, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να παρακολουθούνται για ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να σχετίζεται με το ίδιο το CellCept, με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή, με λοιμώξεις από ιούς ή με κάποιο συνδυασμό αυτών των αιτιών.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med CellCept og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Azathioprin var komparator i lever- og hjertestudierne og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Greek: Η αζαθειοπρίνη ήταν ο συγκριτικός παράγοντας που χρησιμοποιήθηκε στην ηπατική και την καρδιακή μελέτη και σε δύο από τις νεφρικές μελέτες, ενώ η άλλη νεφρική μελέτη ήταν ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 5 ml suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil efter rekonstitution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 5 ml εναιωρήματος περιέχουν 1 g mycophenolate mofetil μετά την ανασύσταση.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 250 mg καψάκια.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Danish: Luk flasken godt med det børnesikrede låg.
Greek: Έπειτα, κλείστε τη φιάλη καλά με το πώμα ασφάλειας για τα παιδιά.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af CellCept (se også pkt.
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δεν φάνηκε να μεταβάλλεται από το Cellcept (βλ. επίσης παράγραφο
Danish: MPA-AUC-værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Greek: Οι τιμές AUC του MPA κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandlige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på om de potentielle risici ved at blive far til et barn.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται και να συζητούν, με καταρτισμένο επαγγελματία υγείας, τους πιθανούς κινδύνους απόκτησης ενός παιδιού.