FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
German: WIE IST SABERVEL EINZUNEHMEN?
Swedish: HUR DU TAR SABERVEL
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
German: 40 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Swedish: Blodk ärl: Vanliga:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare
German: Sabervel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
German: Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
German: 20 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Swedish: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
German: Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
German: 80 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege nicht bekannt:
Swedish: muskelkramper Njurar och urinvägar: Ingen känd frekvens:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
German: Sabervel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Swedish: Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
German: (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit).
Swedish: ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 11 mm diameter.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 75 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter är vita, konkav, rund, 7 mm diameter.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Sabervel ausgeglichen werden.
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
German: Gelegentlich: nicht bekannt:
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga:
German: PSURs
Swedish: gulsot
German: Einnahme von Sabervel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Swedish: Andra läkemedel och Sabervel
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 7 mm diameter.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Swedish: Ta inte Sabervel ■ om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel ■ Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l)
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 9 mm diameter.
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel*
Swedish: ortostatisk hypotoni*
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 150 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter är vita, konkav, rund, 9 mm diameter.
German: Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29, 4 % (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Swedish: hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Sabervel
Swedish: Mer information om Sabervel
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sabervel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
German: Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
German: Was ist Sabervel?
Swedish: Vad är Sabervel?
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
German: Warum wurde Sabervel zugelassen?
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
German: Wie wirkt Sabervel?
Swedish: Hur verkar Sabervel?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wofür wird Sabervel angewendet?
Swedish: Vad används Sabervel för?
German: Wie wurde Sabervel untersucht?
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
German: Wie wird Sabervel angewendet?
Swedish: Hur används Sabervel?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
German: Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
German: Die Äquivalenzgrenzwerte wurden auf 80 % bis 125 % festgesetzt.
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
German: Vom Antragsteller werden Begründungen für folgende Sachverhalte verlangt:
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
German: b. Warum die Partikel von 6 µm bzw. bis zu 8 µm, die sich in Stufe 1 absetzen, nur nach Sicherheitskriterien beurteilt werden.
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
German: Kritische Prüfung
Swedish: Kritisk utvärdering
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Produkte als austauschbar betrachtet werden können.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
German: a) Der Antragsteller zitierte den Leitlinienentwurf der EMEA für oral inhalierte Produkte (OIP), der die Möglichkeit bietet, verschiedene Stufen des Andersen-Kaskadenimpaktors zu gruppieren.
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
German: Auf der Basis dieser Daten kann davon ausgegangen werden, dass die beiden Formulierungen ein äquivalentes therapeutisches Verhältnis aufweisen und klinisch austauschbar sind".
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SABUMALIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
German: Deutschland suspenzija pod tlakom
Swedish: Tyskland pressurizzata per
German: c) Die Gruppierung von Stadien ist ausgehend von Sicherheit und Wirksamkeit gerechtfertigt, wenn man die Eigenschaften und den Wirkort von Salbutamol in Betracht zieht.
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
German: Es ist besonders für Stufen mit einer geringen Partikeldeposition und einer relativ hohen Standardabweichung wichtig, ein Vertrauensintervall innerhalb der definierten Grenzen zu erreichen.
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
German: c. Der Antragsteller sollte erörtern, warum die Bereiche von Partikeln, die sich in den großen, Luft leitenden intrathorakalen Atemwegen absetzen, gruppiert, anstatt mit höchster Genauigkeit und Präzision in der größtmöglichen Anzahl von Kategorien (Stufen) untersucht zu werden.
Swedish: c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
German: Prophylaxe von belastungs- und allergeninduziertem Asthma."
Swedish: Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma."
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
Swedish: Den sökta indikationen är "Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
German: Frage 3 - Die Begründung des Antragstellers für die Erweiterung des Akzeptanzbereichs aus dem Leitlinienentwurf ist nicht akzeptabel.
Swedish: Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
German: Frage 2 - Die Begründung des Antragstellers für die ausgewählte Gruppierung von Stufen ist nicht akzeptabel.
Swedish: Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
German: Der Antragsteller sollte auf der Grundlage empfindlicher klinischer Studien (vorzugsweise von Studien, in denen die relative Wirkstärke geprüft wird) den Nachweis erbringen, dass ein Unterschied von 20 % klinisch nicht relevant ist.
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
German: In absoluten Zahlen ergeben die Werte außerhalb des Grenzwertes von +/- 20% einen vernachlässigbaren mittleren Unterschied, der vor dem Hintergrund eines potenziellen Gesamtanstiegs der systemischen Exposition klinisch irrelevant ist.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
German: Frage 4 - Es wurden keine Rohdaten des Vergleichs mit der Inhalationshilfe vorgelegt, und es wurden weder die Rohdaten noch die Ergebnisse unter Feuchtbedingungen vorgelegt und erörtert.
Swedish: Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
German: Die vorgelegten Resultate zeigen insgesamt eindeutig die Nicht-Unterlegenheit des generischen Produktes gegenüber dem Referenzprodukt, und nach Ansicht des Antragstellers sind beide Produkte vollkommen austauschbar.
Swedish: De övergripande resultaten visar tydligt att den generiska produkten inte är underlägsen referensprodukten och sökanden ansåg att båda produkterna är fullständigt utbytbara.
German: Das Referenzprodukt in SE ist Ventoline Evohaler, 0,1 mg/Dosis (GlaxoSmithKline AB).
Swedish: Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
German: Der unerwünschte Rückfluss der Suspensionsformulierung in den Behälter findet nicht statt, wenn die Dosen umgedreht oder liegend aufgewahrt werden, kann aber stattfinden, wenn der Inhalator aufrecht gelagert wird.
Swedish: Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
German: Überdies pflichtete der CHMP nicht bei, dass Partikel mit einer Größe über 6 µm für den Nachweis der Wirksamkeit unerheblich sind, da auch solch große Partikel in die peripheren Atemwege eindringen können.
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
German: Der Antragsteller legte unter Feuchtbedingungen erhaltene Rohdaten vor, die eindeutig belegen, dass sich die aerodynamischen Eigenschaften von Salbutamolsulfatpartikeln unter Feuchtbedingungen nicht verändern.
Swedish: Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass diese Arzneimittelmenge zu klein ist, um relevant zu sein, und konnte deshalb den Anspruch des Antragstellers, Stufe 1 würde lediglich für die Sicherheit relevant sein, nicht befürworten.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
German: Nach Ansicht des CHMP dürfte dieser kleine Unterschied klinisch ohne Relevanz sein, weshalb eine pharmakodynamische Studie nicht erforderlich zu sein scheint.
Swedish: Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
German: Entsprechend sollte der Abschlussbericht der drei Vergleiche mit Angabe der Studientermine, der Rohdaten und der Studienergebnisse mit ihrer jeweiligen Qualitätssicherungsbescheinigung vorgelegt werden.
Swedish: På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
German: a. Warum der Vergleich aller einzelnen Stufen hinsichtlich der Erkennung von Unterschieden von Formulierungen, die klinisch maßgeblich sein könnten, keine bessere Unterscheidung leistet.
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
German: Der Applikator wurde während der Entwicklung des Arzneimittelproduktes vom Antragsteller durch Modifizierung der Form des Produktes optimiert, damit er in den beiden genannten erforderlichen Lagerpositionen aufbewahrt werden kann.
Swedish: Under utvecklingen av läkemedlet optimerade sökanden applikatorn genom att ändra anordningens utformning så att den kunde lagras i de två erfordrade lagringspositioner som identifierats.
German: Schlussfolgerung der Bewertung der Antwort des Antragstellers auf die Liste offener Fragen
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass In-vivoDaten notwendig sind, um die therapeutische Äquivalenz aufzuzeigen.
Swedish: Därför ansåg CHMP att vivo-uppgifter behövs för att bekräfta terapeutisk ekvivalens.
German: Dieser Unterschied dürfte klinisch unerheblich sein, und die beiden Produkte zeigen daher eine äquivalente Bronchodilatatorreaktion.
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EU-Referenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Swedish: Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
German: Der Antragsteller nahm während der Sitzung des CHMP im November mündlich zu den offenen Fragen Stellung.
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
German: Der Unterschied bei Stufe 3 beläuft sich im Durchschnitt auf lediglich 3,27 % (d. h. 38,17 µg) zu der Feinpartikeldosis in den gruppierten Stufen 3/4/5.
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
German: Die Äquivalenz zwischen Prüf- und Referenzprodukt ist jedoch noch immer nicht vollständig belegt; jedoch könnte diese Frage durch Vorlage einer Analyse der Daten aus der laufenden Studie 2007-76-DOS-6 beantwortet werden.
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.