FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Danish: Legemsoverflade (m2)
Latvian: (m2)
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Miglustat Gen.Orph devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Gen.Orph.
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīmu aizstājterapiju.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Gen.Orph eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citas zāles, lai palīdzētu tās mazināt.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Miglustat Gen.Orph var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Latvian: Miglustat Gen.Orph darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Gen.Orph, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Latvian: Pirms Miglustat Gen.Orph lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir nieru slimība - ja Jums ir aknu slimība
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz nelizosomālu glikozilceramidāzi.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Latvian: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto Miglustat Gen.Orph satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar miglustata var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Danish: Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
Latvian: 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; apmēram 14,0 mm gara.
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un pamatdaļu; 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar apmēram 14,0 mm garumu.
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Latvian: • Miglustat Gen.Orphlieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas miglustatum
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanā.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Miglustat Gen.Orph jālieto piesardzīgi.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Miglustat Gen.Orph lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80 % devas.
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Latvian: Nervu vadītspējas traucējumi,
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Latvian: • Miglustat Gen.Orph lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīds.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Miglustat Gen.Orph, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Latvian: Miglustat Gen.Orph terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammopātiju, gan pacientiem bez tām.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, lietošana jāsāk ar devu 100 mg vienu reizi dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, ar devu 100 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
Latvian: Pieredze Miglustat Gen.Orph lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā miglustatu ordinēja devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph Bivirkninger
Latvian: Kas jāzina pirms Miglustat Gen.Orph lietošanas Kā lietot Miglustat Gen.Orph
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 5070 ml/min/1,73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Gen.Orph, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Latvian: Miglustata farmakokinētiskās īpašības pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību un C tipa Nīmana - Pika slimību, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ir līdzīgas.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph veic Jums dažas pārbaudes (skatīt
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Latvian: Kā lietot Miglustat Gen.Orph
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Latvian: Ordinējot 200 mg devu bērniem trīs reizes dienā, atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, tika iegūtas Cmax un AUCτ vērtības, kas aptuveni divas reizes pārsniedza vērtības, kas tika iegūtas pēc 100 mg devu trīs reizes dienā lietošanas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, - tas atbilst miglustata farmakokinētikai, kas ir lineāra devai.
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt 4.4
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Gen.Orph ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Gen.Orph ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Gen.Orph lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu slimības neiroloģiskos simptomus (simptomus, kuri ietekmē smadzenes un nervus).
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Gen.Orph satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Gen.Orph.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Gen.Orph kvalitāti.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Gen.Orph lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Latvian: Miglustat Gen.Orph (miglustats)
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Miglustat Gen.Orph ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph lietošanu.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā taukus.
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Gen.Orph lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Latvian: Cita informācija par Miglustat Gen.Orph
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Gen.Orph ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph lietošanu?
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Latvian: Miglustat Gen.Orph aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kāpēc tās lieto?
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Miglustat Gen.Orph pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat) EMA/890199/2018
Latvian: EMA/890199/2018
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Miglustat Gen.Orph ir reģistrētas ES?
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu, uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Latvian: Kāda ir Miglustat Gen.Orph ieguvuma un riska attiecība?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Latvian: Kā lieto Miglustat Gen.Orph?
Danish: Hvordan virker Miglustat Gen.Orph?
Latvian: Kā Miglustat Gen.Orph darbojas?
Danish: Hvordan blev Miglustat Gen.Orph undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Miglustat Gen.Orph izpēte?
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Latvian: Prazitel Plus pirmo reizi Eiropas Savienības tirgū laida 2009. gada maijā.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzāk.