FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Greek: 6 μήνες.
Polish: 6 miesięcy.
Greek: Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Greek: Δεν υπολογίστηκε
Polish: Nie obliczono
Greek: Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Greek: Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Greek: - Άλλα συστατικά:
Polish: - Inne składniki:
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Greek: - Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα:
Polish: - Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym:
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Greek: 69007 Lyon - Γαλλία
Polish: 69007 Lyon - Francja
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την τελευταία χορήγηση του εμβολίου, οι νυφίτσες εκτέθηκαν στο ομόλογο στέλεχος αγρίου τύπου A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης πυρετού και κεφαλαλγίας μετά την δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Polish: Ponadto zgłaszano większą częstotliwość występowania gorączki i bólu głowy po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα από κλινικές μελέτες με το HUMENZA σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności, uzyskane w badaniach klinicznych ze szczepionką HUMENZA, u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Greek: - όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους
Polish: - tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, HUMENZA może nie zapewnić pełnej
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών.
Polish: Z tego względu pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.
Greek: Τι περιέχει το HUMENZA
Polish: Co zawiera szczepionka HUMENZA
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του HUMENZA Αυτό το φάρμακο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki HUMENZA Ten lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i jest możliwe, że może wystąpić reakcja alergiczna.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το HUMENZA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka HUMENZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Polish: Lekarze są świadomi tego prawdopodobieństwa i dysponują odpowiednim natychmiastowym leczeniem w razie wystąpienia takiej sytuacji.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Polish: Odpady usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Greek: Συγκεκριμένα τα ποσοστά εκδήλωσης πυρετού (θερμοκρασία μασχάλης ≥38°C) μπορεί να αυξηθούν σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Polish: Częstość występowania gorączki (temperatury ≥38°C, pomiar pod pachą) może znacznie wzrosnąć w szczególności po podaniu drugiej dawki .
Greek: Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα μία εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Greek: - Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα για τη διάρκεια προστασίας των αντισωμάτων.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.
Greek: Έκδοχα: Το εμβόλιο περιέχει 11,3 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich znanych alergiach.
Greek: Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου.
Polish: Miejscowe i ogólne reakcje wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, επομένως, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i dlatego istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, καθώς και το περιεχόμενο της σύριγγας θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά μετά την άντληση.
Polish: Zawartość fiolki wielodawkowej oraz zawartość strzykawki po pobraniu należy skontrolować wzrokowo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίστηκαν τις μέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με συνήθη εμβόλια που γίνονται κάθε χρόνο για την πρόληψη της γρίπης.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami podawanymi rutynowo każdego roku w celu ochrony przed grypą.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιγράφει την κλινική εμπειρία με το HUMENZA μετά τη χορήγηση μιας ή δύο δόσεων του εμβολίου (0,5 ml ή 0,25 ml) σε ένα διάστημα 3-εβδομάδων.
Polish: Niniejszy punkt opisuje doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania szczepionki HUMENZA po podaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki (0,5 ml lub 0,25 ml) w odstępie 3 tygodni.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην συστήνεται ή να χρειάζεται να καθυστερήσει.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας που λαμβάνονται στις τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του HUMENZA σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μία και μόνο δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane po trzech tygodniach od podania szczepionki Humenza podczas badań klinicznych sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Greek: Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ενήλικες παρά σε ηλικιωμένους, και λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη δόση και στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
Greek: Πριν από την ένεση, το εμβόλιο πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου με ελαφρά περιδίνηση του φιαλιδίου ανάμεσα στα χέρια (όχι περισσότερο από 5 λεπτά).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Greek: Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Można rozważyć zastosowanie szczepionki HUMENZA w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jej użycie uważa się za konieczne, z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (≤2%).
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, αν και δεν μπορεί να υπολογιστεί το ακριβές ποσοστό συχνότητας εμφάνισής τους:
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu trójwalentnych szczepionek międzypandemicznych bardzo rzadko zgłaszano następujące reakcje niepożądane, nawet jeśli ich częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona:
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane wytworzeniem przeciwciał klasy IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Greek: Γενικά, οι τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών από ότι σε παιδιά από 3 έως 8 ετών, εκτός από πυρετό, ο οποίος παρατηρήθηκε πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 23 μηνών.
Polish: Ogólnie reakcje miejscowe i ogólne były rzadziej obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy niż u dzieci wieku od 3 do 8 lat, z wyjątkiem gorączki, którą obserwowano częściej u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Greek: Συστήνεται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του HUMENZA, να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki HUMENZA otrzymały pełny cykl szczepienia szczepionką HUMENZA (patrz punkt 4.4).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών: Ο εμβολιασμός προς το παρόν δεν συστήνεται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το HUMENZA.
Polish: • Podmiod odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki HUMENZA.
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις Eπίσημες Κατευθυντήριες Οδηγίες.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Greek: Η προστασία κατά της λοίμωξης των πνευμόνων σχετίστηκε με τίτλους ΗΙ ≥40 που προκλήθηκαν από το εμβόλιο και οι οποίοι για τους ανθρώπους περιγράφονται ως σχετικοί με την προστασία έναντι της εποχιακής γρίπης.
Polish: Ochrona przed infekcją w płucach była związana z mianami HI indukowanymi przez szczepionkę ≥40 - miano opisywane u ludzi jako związane z ochroną przed grypą sezonową.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Greek: Γενικά, οι συστηματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιά από 6 έως 11 μηνών συγκριτικά με παιδιά από 12 έως 23 μηνών.
Polish: Ogólnie reakcje ogólne były zgłaszane częściej u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy w porównaniu z dziećmi w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Greek: Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης.
Polish: Często: odczuwanie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Το HUMENZA μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το HUMENZA λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Polish: Szczepionka HUMENZA może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy pandemia grypy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό).
Polish: • w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (niewydolność układu krążenia i niewystarczający dopływ krwi do różnych narządów, prowadzący do powstania nagłej
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών: Το HUMENZA δεν συστήνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepionka HUMENZA nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Greek: Ο παράγοντας ορομετατροπής αντιστοιχεί στη μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών ποσοστών (τίτλων μετά/πριν τον εμβολιασμό).
Polish: Współczynnik serokonwersji odpowiada średniej geometrycznej poszczególnych wskaźników (miana po i przed szczepieniem).
Greek: Τέσσερις μέρες μετά την έκθεση, στην ομάδα ελέγχου, 34% των πνευμόνων είχαν προσβληθεί και παρουσίαζαν πνευμονικές βλάβες που σχετίζονταν με υψηλά επίπεδα αναπαραγωγής του ιού στον πνευμονικό ιστό (≥ 4,7 TCID50/g ιστού).
Polish: Cztery dni po teście prowokacyjnym w grupie kontrolnej 34% płuc było objętych infekcją i obecne były zmiany w płucach związane z wysokimi poziomami replikacji wirusa w tkance płucnej (≥ 4,7 TCID50/g tkanki).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o niedawnym przyjęciu jakiejkolwiek innej szczepionki.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας, τα οποία να υποστηρίζουν τη δυνατότητα εναλλαγής του HUMENZA με άλλα πανδημικά εμβόλια κατά του ιού H1N1.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki HUMENZA innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej H1N1.
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε παιδιά και εφήβους από ό,τι σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Greek: Το HUMENZA είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Polish: HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą grypie pandemicznej.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας για το αν πρέπει να σας χορηγηθεί το HUMENZA.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy można otrzymać szczepionkę HUMENZA.
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι HUMENZA, συστήνεται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το HUMENZA (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του H1N1).
Polish: Przy podaniu szczepionki HUMENZA jako pierwszej dawki zaleca się podanie pełnego cyklu szczepienia szczepionką HUMENZA (a nie inną szczepionką przeciw H1N1).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες.
Polish: W takich przypadkach należy pamiętać o możliwości wystąpienia bardziej nasilonych działań niepożądanych.
Greek: Kλινικά
Polish: Kliniczne