FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se tuvieron en cuenta los cambios introducidos en el RCP para las modificaciones pertinentes del prospecto y el etiquetado.
Greek: Οι αλλαγές της ΠΧΠ λήφθηκαν υπόψη στις τροποποιήσεις που επήλθαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήμανση.
Spanish: El CHMP aprobó como texto armonizado esta información actualizada propuesta por el TAC: «En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.
Greek: Η CHMP ενέκρινε αυτές τις επικαιροποιημένες πληροφορίες που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, στο ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο: «Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
Spanish: En esta sección se incluían las manifestaciones sintomáticas de la sobredosis y recomendaciones sobre su tratamiento en caso de producirse.
Greek: Στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται οι συμπτωματικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας και οι συστάσεις για τη διαχείρισή τους.
Spanish: Los abandonos del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron semejantes con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y con placebo
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Spanish: El texto aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo decía «hipertensión esencial, cuando la monoterapia con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no sea suficiente».
Greek: Η εγκεκριμένη διατύπωση στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι η ακόλουθη: «Ιδιοπαθής υπέρταση, για την οποία η μονοθεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι επαρκής».
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado al encontrar que la redacción propuesta era aceptable y coherente con los RCP de otros ARA o antihipertensivos.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, κρίνοντας ότι η προτεινόμενη διατύπωση είναι αποδεκτή και ότι εναρμονίζεται με τη διατύπωση άλλων ΠΧΠ για τους αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης ή τα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: Se puede administrar Atacand Plus a pacientes cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia o con dosis menores de Atacand Plus.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη ή Atacand Plus σε μικρότερες δόσεις δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Atacand Plus y deno
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: También se han armonizaron las secciones relativas al uso en ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con la función renal alterada, pacientes con la función hepática alterada y niños y adolescentes.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης οι παράγραφοι για τη χρήση του προϊόντος σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ενδοαγγειακή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de candesartán cilexetilo.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης.
Spanish: A la vista de la información disponible, el CHMP aprobó el texto armonizado para los ARAII como la advertencia de referencia preparada por el CHMP PhVWP para todos los ARAII: no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Greek: Σύμφωνα με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, η CHMP, ενέκρινε ως συνήθη προειδοποίηση για τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II το εναρμονισμένο κείμενο που επεξεργάστηκε η PhVWP για όλους τους υποδοχείς αγγειοτασίνης II: δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Spanish: Atacand Plus contiene candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida (HCT).
Greek: Το Atacand Plus περιέχει καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, insuficiencia hepática o renal grave o colestasis, hipopotasemia e hipercalcemia resistentes al tratamiento y gota.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τη συμπερίληψη αντένδειξης για τους ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόσταση, σε ασθενείς με δυσίατη υποκαλιαιμία και υπερκαλιαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Spanish: El uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Spanish: Se añadió la tos como RAM muy rara en la sección 4.8 del RCP, a raíz de la evaluación del informe periódico de actualización de la seguridad de candesartán/HCT.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA).
Greek: Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB).
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Londres, W1K 1LN
Greek: London W1K 1LN
Spanish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, España
Greek: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Spanish: Eslovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Spanish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francia
Greek: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
Spanish: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, España
Greek: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Noruega
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Spanish: DK-2620 Albertslund, Dinamarca
Greek: DK-2620 Albertslund,
Spanish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Reino Unido
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Spanish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Greek: 2730-055 Barcarena
Spanish: Alemania Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Greek: Γερμανία Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Spanish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecia
Greek: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Spanish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22,
Greek: Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22,
Spanish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Greek: Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Spanish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francia
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex
Spanish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
Greek: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία
Spanish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Greek: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselas Bélgica
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Spanish: Atacand Plus Mite
Greek: Atacand Plus
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Greek: Via Elio Vittorini, 129
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselas
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Viena,
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Spanish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holanda
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Spanish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134
Greek: 1113 Budapest,
Spanish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Spanish: Londres,WC2B 4AE, Reino Unido
Greek: London, WC2B 4AE,
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Greek: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Spanish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suecia
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Spanish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen S-151 85 Södertälje, Suecia
Greek: Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje,
Spanish: 90 (3 x 30) cápsulas
Greek: 90 (3 x 30) καψάκια
Spanish: Todas las dosis deben tomarse con alimentos.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atazanavir Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atazanavir Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Spanish: Suele administrarse al mismo tiempo una pequeña dosis de otro medicamento, el ritonavir, como «potenciador».
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «ενισχυτή».
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: Atazanavir Krka se presenta en cápsulas (150 mg, 200 mg y 300 mg).
Greek: To Atazanavir Krka διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Atazanavir Krka se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atazanavir Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis menor de atazanavir para lograr el mismo efecto antivírico.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Atazanavir Krka dependerá del peso corporal.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Krka εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Atazanavir Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se utiliza conjuntamente con una dosis baja de ritonavir y otrosa medicamentos antivíricos para tratar a pacientes a partir de los 6 años de edad.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atazanavir Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Reyataz.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, aumentando así su concentración en sangre.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας το επίπεδο συγκέντρωσής της στο αίμα.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atazanavir Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Atazanavir Krka no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Το Atazanavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Spanish: Atazanavir Krka es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Το Atazanavir Krka είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Atazanavir Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Atazanavir Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: No cabe esperar que el medicamento surta efecto en aquellos pacientes en los que no funcionan otros medicamentos del mismo grupo que Atazanavir Krka (inhibidores de la proteasa).
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Krka (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Spanish: Atazanavir Krka suele administrarse junto con ritonavir para potenciar sus efectos, aunque el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con ritonavir en adultos en determinados casos.
Greek: Το Atazanavir Krka χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Spanish: Al bloquear esta enzima, se evita que el virus se reproduzca normalmente, lo que frena la propagación de la infección.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Spanish: Dado que Atazanavir Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: El médico deberá recetar Atazanavir Krka únicamente después de revisar qué medicamentos ha tomado el paciente y realizar pruebas para establecer si hay probabilidades de que el virus responda a Atazanavir Krka.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Krka μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Krka.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Reyataz, los beneficios de Atazanavir Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Reyataz, τα οφέλη του Atazanavir Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Atazanavir Krka, tomado en combinación con otros antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Atazanavir Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Atazanavir Krka.
Spanish: Información general sobre Atazanavir Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Atazanavir Krka contiene el principio activo Atazanavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Reyataz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.
Spanish: Otra información sobre Atazanavir Krka:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Krka
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Reyataz, y no es necesario repetirlos para Atazanavir Krka.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Reyataz, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Atazanavir Krka.
Spanish: ¿Cómo se usa Atazanavir Krka?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atazanavir Krka?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atazanavir Krka en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Krka στην ΕΕ;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atazanavir Krka?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Krka;
Spanish: ¿Qué es Atazanavir Krka y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El principio activo de Atazanavir Krka, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa necesaria para que el virus del VIH se multiplique.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού HIV.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atazanavir Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cómo actúa Atazanavir Krka?
Greek: Πώς δρα το Atazanavir Krka;
Spanish: ** Basado en una comparación histórica.
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
Spanish: No se notificaron fallecimientos.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Spanish: Los demás componentes son:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.
Spanish: Estudio 136 (INDUMA)
Greek: Μελέτη 136 (INDUMA)
Spanish: (respondedor/evaluable)
Greek: (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un problema de corazón grave.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Spanish: Se recomienda un método alternativo fiable de anticoncepción.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Spanish: Es importante resaltar que en el momento del análisis a las 96 semanas, sólo el 48% del total de pacientes permanecía en el estudio.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη.
Spanish: Fecha de apertura: ____________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
Spanish: No abra las cápsulas.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Spanish: Si no es posible realizar la determinación del genotipo, se debe realizar una completa monitorización de la seguridad y eficacia.
Greek: Αν ο προσδιορισμός του γονότυπου δεν είναι εφικτός, θα πρέπει να διεξάγεται πλήρης παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Spanish: Su médico decidirá esto.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό.
Spanish: Se obtuvieron resultados consistentes utilizando el método de análisis de la última observación arrastrada.
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης.
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
Greek: 8501 Novo mesto
Spanish: En algunos pacientes se administraron dosis adicionales de factor VIII.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Spanish: Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Spanish: Los estudios presentados en la Tabla 2 se realizaron en sujetos sanos a menos que se especifique lo contrario.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διεξήχθησαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Spanish: Respondedores a LPV/RTV que completaron el tratamiento antes de la semana 96 se excluyen del análisis a 96 semanas.
Greek: Οι ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.