FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Greek: Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Greek: Ωστόσο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με το σχήμα απρεπιτάντης 125 mg/80 mg όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με μεθυλπρεδνιζολόνη.
Polish: Jakkolwiek należy brać pod uwagę badanie dotyczące schematu 125 mg/80 mg podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w dawce 165 mg i metyloprednizolonu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΥΨΈΛΗΣ
Polish: Κύπρος
Greek: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=520) Leczenie standardowe (n=523)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με απρεπιτάντη 165 mg και μεθυλπρεδνιζολόνη.
Polish: Metyloprednizolon: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji aprepitantu w dawce 165 mg i metyloprednizolonu.
Greek: Λόγω μέτριων μειώσεων της δέσμευσης της απρεπιτάντης από πρωτεΐνες σε ασθενείς με νεφροπάθεια, η AUC της φαρμακολογικά ενεργής, μη δεσμευμένης απρεπιτάντης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND 40 mg u pacjentów przyjmujących pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ή να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Polish: Nie jest to uznane za ważne klinicznie.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνή αποπροσανατολισμός, ευφορική συναισθηματική διάθεση σπάνιες
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Greek: Κατηγορία /Οργανικό Σύστημα
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ή στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Polish: Brak danych klinicznych lub dotyczących farmakokinetyki aprepitantu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας, το EMEND προκαλεί ήπια παροδική επαγωγή του CYP2C9, CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης.
Polish: Po zakończeniu leczenia, EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji.
Greek: Επιπλέον, η απουσία σημαντικής ναυτίας στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία) αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο προς διερεύνηση, καθώς και στην οξεία και όψιμη φάση ως post-hoc ανάλυση.
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Greek: §Συνολική = 0 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού δικύκλων και μηχανημάτων.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με απρεπιτάντη 165 mg και μιδαζολάμη.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji aprepitantu w dawce 165 mg i midazolamu.
Greek: Η Cmax ήταν 10 % υψηλότερη την Ημέρα 1 και 24 % υψηλότερη την Ημέρα 5 στους ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Greek: Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND με βάση το φύλο.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας με μεθυλπρεδνιζολόνη, η AUC της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να μειωθεί σε ένα μετέπειτα χρονικό διάστημα εντός 14 ημερών μετά την έναρξη της δοσολογίας με το EMEND, λόγω της επαγωγικής δράσης της απρεπιτάντης στο CYP3A4.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) της ουσίας P στον άνθρωπο
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων (ΜΕ) που ανταποκρίνονται κατά ομάδα θεραπείας Συγκεντρωτικά Αποτελέσματα 2 Δοκιμών Φάσης ΙΙΙ
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg.
Polish: Blister z aluminium, zawierający dwie kapsułki 80 mg.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης με μία εφάπαξ δόση από το στόμα δεξαμεθαζόνης 20 mg, αυξήθηκε η AUC της δεξαμεθαζόνης κατά 1,45-φορές.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλλελεπίδρασης, η απρεπιτάντη, όταν χορηγήθηκε ως ένα σχήμα 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg τις Ημέρες 2 και 3, δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, της γρανισετρόνης ή της υδροντολασετρόνης (ο ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με απρεπιτάντη 165 mg και χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie prowadzono badań interakcji aprepitantu w dawce 165 mg z chemioterapeutykami.
Greek: Πρόληψη της οξείας και όψιμης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο, βασιζόμενη στη σισπλατίνη, χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Polish: Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: 6. Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου μέσα στο κύπελλο ανάμιξης που περιέχει τα 4,6 ml νερού και κλείστε το καπάκι ώστε να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος κατά το κλείσιμο.
Polish: Wsypać całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody w pojemniku do mieszania i zatrzasnąć wieczko pojemnika.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημαχρησιμοποιείταισε παιδιά ηλικίας6μηνών έως λιγότερο από 12ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Greek: Όψιμη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg. 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg. 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg.
Greek: Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία απρεπιτάντη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)» (αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας).
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί σπάνιες
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej słabość mięśni, skurcze mięśni rzadko
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, μπορεί κάποιο φάρμακο που χορηγείται για την πρόκληση εμέτου να μην είναι αποτελεσματικό.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Greek: Περαιτέρω μελέτες αξιολόγησης της χρήσης της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκονται σε εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση).
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie przez trzy kolejne dni innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających nudnościom i wymiotom, zależnie od indywidualnego schematu chemioterapii.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης (125 mg/80 mg) για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (NEX) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με την καθιερωμένη θεραπεία: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, ακμή, αναιμία, ανησυχία, αυξημένη AST, εξασθένιση, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, νάτριο αίματος μειωμένο, καντιντίαση, καρδιαγγειακή διαταραχή, δυσφορία στο θώρακα, νοητική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βήχας, όρεξη μειωμένη, αποπροσανατολισμός, ζάλη, διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, δυσγευσία, δυσπεψία, δυσουρία, ερυγή, ευφορική συναισθηματική διάθεση, σκληρά κόπρανα, κόπωση, εμπύρετος ουδετεροπενία, μετεωρισμός, διαταραχή στο βάδισμα, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, λόξυγκας, εξάψεις, υπερίδρωση, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, μυικοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, ναυτία*, ουδετεροπενική κολίτιδα, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, οίδημα, άλγος στοματοφάρυγγα, αίσθημα παλμών, αντίδραση από φωτοευαισθησία, πολλακιουρία, πολυδιψία, οπισθορρινική έκκριση, κνιδωτικό εξάνθημα, θετική εξέταση ερυθροκυττάρων στα ούρα, σμηγματόρροια, αλλοιώσεις του δέρματος, φτάρνισμα, υπνηλία, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, στοματίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, εμβοές, απέκκριση ούρων αυξημένη, έμετος*, μείωση βάρους.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης είναι 25 % μικρότερος στις γυναίκες όπως συγκρίθηκε με τους άνδρες και η τιμή tmax.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax jest zbliżony u kobiet i u mężczyzn.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 125 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci kapsułek 80 mg oraz 125 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με 200 mg απρεπιτάντης, όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με από στόματος δεξαμεθαζόνη.
Polish: Jednak należy brać pod uwagę badanie dotyczące dawki 200 mg aprepitantu podczas stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg w skojarzeniu z doustnym deksametazonem.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz: „Możliwe działania niepożądane").
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMEND
Polish: Jak przechowywać EMEND
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD, AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Greek: Κάθε συσκευασία του EMEND περιέχει ένα φακελλίσκο με τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Greek: Το EMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (θεραπεία για τον καρκίνο) που περιέχει σισπλατίνη (προκαλεί ισχυρή ναυτία και έμετο) και από χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο (όπως είναι η κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: - επιγαστραλγία, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, ξηροστομία, ναυτία, δυσφορία στομάχου,
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - ból górnej części żołądka, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, suchość w ustach, nudności,
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 εβδομάδες μετά από κάθε σχήμα 3-ημερών με EMEND για ναυτία και έμετο που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Η μείωση του κινδύνου για ένα επεισόδιο εμέτου κατά την περίοδο 0 ως 24 ώρες με απρεπιτάντη 40 mg σχετικά με την ονδανσετρόνη 4 mg ήταν 53,3 % (95 % C.I.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή με ανοικτό μπλε κάλυμμα και λευκό σώμα με το «466» και το «165 mg» τυπωμένα ακτινωτά στην μια πλευρά του σώματος με μαύρο μελάνι και το λογότυπο της Merck στην άλλη πλευρά.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).