FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør ikke administreres intravenøst, gjennom samme slange, som oppløsninger som inneholder stoffer som kalsium og magnesium.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett*
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor enhver type fluorokinolon- eller kinolon-antibiotika.
Danish: 4.4) Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: 4.4) Nedsatt matlyst
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin endres ikke vesentlig med alder.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Clostridioides difficile-assosiert sykdom, eller dersom slik sykdom stadfestes, skal delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak samt spesifikk antibakteriell behandling av C. difficile vurderes.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Quofenix Dersom du slutter å ta Quofenix uten å ha rådført deg med lege om dette, kan dine symptomer forverres.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen, misfarvet afføring)
Norwegian Bokmål: ubehag/smerter i magen eller fordøyelsesbesvær, tørr munn, flatulens, misfarget avføring
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene for pasienter med lett og moderat nyresvikt var tilsvarende som for friske kontrollpersoner, mens toppkonsentrasjonene var henholdsvis 2,1 ganger, 5,9 ganger og 6,4 ganger høyere for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering.
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) Lysegul til gulbrun kake som kan ha sprekker eller krympe og mindre variasjoner i tekstur og farge.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser .
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen med delafloksacin.
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Norwegian Bokmål: • Hevelse, et rødt område eller smerter rundt stedet hvor legemidlet går inn i blodåren (reaksjon på infusjonsstedet)
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk eksponering (AUC) økte henholdsvis 2,2 ganger, 5,3 ganger, 8,5 ganger og 29,8 ganger for pasienter med moderat nedsatt funksjon, alvorlig nedsatt funksjon og terminal nyresvikt med og uten hemodialyse etter dosering, sammenliknet med den friske kontrollgruppen.
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen med 300 mg og tabletten med 450 mg er bioekvivalente mht.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quofenix
Danish: Derfor bør fluoroquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en familieanamnese med aneurismesygdomme og hos patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og - dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner bør derfor kun brukes etter nøye vurdering av nytte og risiko, og etter vurdering av andre behandlingsmetoder hos pasienter med aneurisme i familieanamnesen, hos pasienter som har aortaaneurisme og/eller -disseksjon, eller andre risikofaktorer som predisponerer for -dette (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom av vaskulær type, Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, hypertensjon, kjent aterosklerose).
Danish: • Inflammation i maveslimhinden, inflammation i vævet i munden, mavesmerter,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magesekkens slimhinne, betennelse i vevet i munnen, abdominalsmerter,
Danish: NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: NN:
Danish: Der er således ikke behov for dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering.
Danish: Det svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Norwegian Bokmål: • Du kan i sjeldne tilfeller oppleve symptomer på nerveskade (nevropati), f.eks. smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet og/eller svakhet, spesielt i føtter og ben eller hender og armer.
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis Quofenix:
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruken av delafloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Norwegian Bokmål: • noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose)
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Lokal hevelse Fatigue (utmattelse) Frysninger
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 175 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 450 mg delafloksacin (som meglumin)
Danish: Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av delafloksacin på andre legemidler
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarige (som varer måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker ulike og noen ganger flere kroppslige systemer (psykisk tilstand, muskel- og skjelett-, nerve-, og/eller sensoriske system(er)) er blitt rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner, uavhengig av alder og tidligere eksisterende risikofaktorer.
Danish: Erosiv gastritis
Norwegian Bokmål: Erosiv gastritt Stomatitt
Danish: Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Danish: Patienter, der behandles med delafloxacin, bør rådes til at informere deres læge om det, før behandlingen fortsættes, hvis der udvikler sig symptomer på neuropati såsom smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å unngå utvikling av en potensielt irreversibel tilstand, bør pasienter som behandles med delafloksacin rådes til å informere legen sin før de fortsetter behandlingen dersom det oppstår symptomer på nevropati, f.eks. smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Effekten av delafloksacin på fertilitet i mennesker er ikke blitt studert.
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Norwegian Bokmål: • Dosen som behøves av Quofenix rekonstituert oppløsning skal overføres aseptisk fra hetteglasset til en infusjonspose på 250 ml (eventuelle ubrukte deler av den rekonstituerte oppløsningen bør kasseres).
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Norwegian Bokmål: Quofenix 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning delafloksacin
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene er mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at delafloksacin ikke hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase isoformer UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på delafloksacin
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Danish: • Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter),
Norwegian Bokmål: • Muskel- og muskelskjelettsmerter (f.eks. smerter i ben eller armer, ryggsmerter,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quofenix ser ut og innholdet i pakningen Quofenix er beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, med RX3341 preget på den ene siden.
Danish: Før du får dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt dette legemidlet
Danish: • Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Norwegian Bokmål: • legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Quofenix igangsettes bør det undersøkes nøye hvorvidt pasienten tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor andre kinolon- eller fluorokinolon-antibiotika.
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal ikke brukes av kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Danish: Senelidelser, der relaterer sig til administration af fluoroquinolon, i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Tidligere anamnese med senelidelse forbundet med administrering av fluorokinoloner.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: Den anbefalt dosen er 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time i en total behandlingstid på 5 til 14 dager, etter legens skjønn.
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Der skal tages højde for kendte mulige interaktioner forbundet med fluoroquinoloner.
Norwegian Bokmål: Kjente fluorokinolon-assosierte interaksjoner skal vurderes.
Danish: Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege kommer til å gi deg Quofenix gjennom et drypp inn i en blodåre (intravenøs infusjon).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 39 mg natrium (finnes i bordsalt).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2480 mg sulfobutylbetadeksnatrium.
Danish: Quofenix indeholder cyclodexdrin Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Quofenix inneholder syklodekstrin Hvert hetteglass av dette legemidlet inneholder 2480 mg av sulfobutylbetadeksnatrium.
Danish: 4.4) Muskeloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: 4.4) Muskelskjelettsmerter (f.eks. smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nakkesmerter), muskelsvakhet Muskelspasmer Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet
Danish: Skift til delafloxacin 450 mg tablet oralt hver 12. time, hvis det efter lægens vurdering er muligt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bytte til delafloksacin 450 mg tabletter, én tablett oralt hver 12. time, etter legens skjønn.
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 60 år har økt risiko for å utvikle alvorlige senelidelser, inkludert seneruptur, ved bruk av fluorokinoloner (se pkt.
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium Dinatriumedetat
Norwegian Bokmål: Sulfobutylbetadeksnatrium Dinatriumedetat
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Norwegian Bokmål: Hvordan Quofenix ser ut og innholdet i pakningen Quofenix pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) leveres i hetteglass av klart glass på 20 ml.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus gruppe (inkludert Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, og Streptococcus constellatus)
Danish: • Smagsforandringer
Norwegian Bokmål: • Smaksendringer
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Dersom en økning inntreffer bør man vurdere å endre til oral administrering av Quofenix 450 mg tablett hver 12. time.
Danish: rygsmerter, muskelkramper)
Norwegian Bokmål: nakkesmerter), muskelsvakhet
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år) eller vedvarende bivirkninger som for eksempel inflammation i sener, bristede sener, ledsmerter, smerter i ben eller arme, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel en prikkende og stikkende følelse, en snurrende, kildrende, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsesbesvær samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans i forbindelse med brug af antibiotika indeholdende quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarige (som varer i måneder eller år) eller permanente bivirkninger, f.eks. senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser, f.eks. stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinoloner og fluorokinoloner, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Danish: Der er indberettet tilfælde af alvorlige, herunder letale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter, der fik antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og i noen tilfeller dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får fluorokinolon-antibiotika.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Danish: Doseringsanvisninger for personer med nedsat nyrefunktion fremgår af pkt.
Norwegian Bokmål: For doseringsinstrukser for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Quofenix 4.
Danish: methicillin-resistant (MRSA))
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (bl.a. meticillinresistent [MRSA])
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Danish: Dosering til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) skal nedsættes til 200 mg intravenøst hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (reduksjon av mengden blodceller)
Danish: Hyperhidrose Koldsved
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kaldsvette Nattesvette
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Norwegian Bokmål: • Streptococcus mitis gruppe (inkludert Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig toppeksponering (Cmax) økte henholdsvis rundt 2 ganger, 5 ganger og 7 ganger for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt med og uten hemodialyse etter dosering, sammenliknet med den friske kontrollgruppen.
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet Redusert serumalbumin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Quofenix 300 mg pulver til konsentrat delafloksacin
Danish: Ophobning af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium optræder hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet ulfobutylbetadeksnatrium kan ved intravenøs applikasjon akkumuleres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Søvnløshed
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sulfobutylbetadeksnatrium.
Danish: 450 mg tabletten og 300 mg i.v.-formuleringen er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Norwegian Bokmål: Tabletten på 450 mg og den intravenøse formuleringen med 300 mg er bioekvivalente mht.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1393/002-007
Danish: • Svampeinfektion
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetallkationer.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det forekomme en opphopning av syklodekstriner.
Danish: Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder delafloksacin meglumin tilsvarende 450 mg delafloksacin.
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.