FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESS-u:
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Slovak: BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcového rytmu (pozri časť 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou v sínusovom uzle alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Slovak: - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESS-u a po jeho podaní.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: VIÐAUKI
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Icelandic: Hg og sjúklingar með hjartabilun NYHA stig III og NYHA stig IV.
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u používať.
Icelandic: Ekki skal nota lyf við hjartsláttartruflunum sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir BRINAVESS gjöf.
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
Icelandic: 5. BRINAVESS getur verið fáanlegt í mismunandi stærðum af hettuglösum [10 eða 25 ml].
Slovak: 5 roky.
Icelandic: 5 ár.
Slovak: ÁNO NIE
Icelandic: JÁ NEI
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Icelandic: > 3 klukkustundir til ≤ 7 dagar
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Slovak: ** pozri časť nižšie
Icelandic: **sjá kafla hér að neðan
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta lyfjagjöfinni ef hann verður var við einhverja af eftirfarandi óeðlilegum breytingum á:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Icelandic: 1. september 2010
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú notar lyfið.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur varðandi aukaverkanir sem gætu komið fram er að finna í kafla 4.
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
Icelandic: BRINAVESS verður þynnt áður en það er gefið.
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Icelandic: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frakkland
Slovak: Correvio Tél/Tel:
Icelandic: Correvio Tél:
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Icelandic: Upphafsinnrennsli er gefið sem 3 mg/kg skammtur í 10 mínútur.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, sem koma fram innan sólarhrings frá því að fá BRINAVESS, ættu að ganga fljótt yfir, en ef það gerist ekki ættirðu að leita til læknisins.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Icelandic: Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt eða ákveðnar breytingar í hjartalínuriti á meðan þú notar þetta lyf, þá mun læknirinn hætta meðferðinni.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með gangráð.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar umfram 565 mg hafa ekki verið metnir.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Icelandic: Fullþynnt sæft þykkni er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 12 klukkustundir við 25°C eða lægri hita.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
Icelandic: Vernakalant er miðlungsmikill samkeppnishemill fyrir CYP2D6.
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Icelandic: ● blóðþrýstingi þínum (svo sem mjög lágur blóðþrýstingur sem veldur alvarlegum hjartasjúkdómi) (sjaldgæfar)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 4.2.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Slovak: I a ACT
Icelandic: ACT I
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort þú þurfir að auki annað lyf við hjartsláttaróreglu 4 klukkustundum eftir notkun BRINAVESS.
Slovak: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Icelandic: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Slovak: % (1 359/1 936) z týchto pacientov.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Icelandic: Börn og unglingar
Slovak: Krvné vyšetrenia
Icelandic: Blóðpróf
Slovak: • rýchly pulz srdca
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 3 mg/kg af vernakalant á 5 mínútum (í stað 10 mínútna, eins og mælt er með), fékk blóðaflfræðilega stöðugan hraðslátt með gleiðum QRS samstæðum (wide complex tachycardia), sem gekk til baka án eftirkasta.
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn lengt QT bil fyrir meðferð (óleiðrétt >440 msek.)?
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vanskapanir eftir endurtekna útsetningu við inntöku (sjá kafla 5.3).
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg.
Slovak: Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BRINAVESS berist í brjóstamjólk.
Slovak: BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš lekár však bude o tom informovaný.
Icelandic: Mögulega mun BRINAVESS ekki verka á aðrar tegundur hjartsláttaróreglu en læknirinn mun vita það.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Icelandic: Lágþrýstingur kemur oftast snemma fram, annað hvort meðan á innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur og er yfirleitt hægt að leiðrétta með hefðbundinni stuðningsmeðferð.
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Icelandic: Ráðlagður vernakalant skammtur er títreruð meðferð, hugsanlega í 2 skammtaþrepum.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal útbúa nægilegt magn af BRINAVESS 20 mg/ml við upphaf meðferðar til að gefa bæði fyrra og seinna innrennsli, ef þess gerist þörf.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Icelandic: Notkun vernakalant á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára miðað við skráða ábendingu og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Icelandic: Upphafsskammtur er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
Icelandic: ● hjartslætti þínum (svo sem mjög hraður hjartsláttur (sjaldgæfar) eða mjög hægur hjartsláttur
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Icelandic: Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir einstaka sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Icelandic: Aðrir sjúkdómar og kvillar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Icelandic: ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku.
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Icelandic: Sjúklingar sem vega >113 kg:
Slovak: IV?
Icelandic: Hg?
Slovak: EU/1/10/645/001
Icelandic: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Slovak: Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
Icelandic: Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna vísbendinga eða einkenna koma fram skal hætta gjöf vernakalantog veita sjúklingum viðeigandi læknismeðferð:
Slovak: Štúdia AVRO skúmala účinok vernakalantu oproti intravenóznemu amiodarónu u pacientov s nedávnym nástupom atriálnej fibrilácie (3 hodiny až 48 hodín).
Icelandic: Í AVRO rannsókninni voru borin saman áhrif vernakalant og amíódarón í æð hjá sjúklingum með nýbyrjað gáttatif (fyrir 3-48 klukkustundum).
Slovak: Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
Icelandic: Aukinn þanbilsþrýstingur (diastolic blood pressure)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára):
Slovak: Dôležité pokyny pri používaní BRINAVESSU
Icelandic: Mikilvægar leiðbeiningar um notkun BRINAVESS
Slovak: BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
Icelandic: Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.
Slovak: 45 dní)
Icelandic: 30 dögum
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við blóðaflfræðilega stöðugt (haemodynamically stable) gáttaflökt eftir fyrra innrennsli má gefa seinna innrennsli, þar sem það getur vent sjúklingum í sínustakt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef gáttaflökt kemur fram við meðferðina á að íhuga að halda innrennsli áfram (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
Icelandic: Dæmigerð heildarúthreinsun (total body clearance) vernakalant hjá sjúklingum var 0,41 l/klst/kg.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af alvarlegum lágþrýstingi hafa komið fram.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite ukončite podávanie BRINAVESSU a poskytnite vhodnú lekársku liečbu.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal hætta gjöf BRINAVESS tafarlaust og veita viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Magn BRINAVESS sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Slovak: Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6.
Icelandic: Þó vernakalant sé hvarfefni fyrir CYP2D6 hefur verið sýnt með lyfjahvarfagreiningu á þýði að enginn afgerandi munur var á bráðri útsetningu fyrir vernakalant (Cmax og AUC0-90mín) þegar veikir eða öflugir CYP2D6 hemlar voru gefnir minna en einum sólarhring fyrir innrennsli vernakalant, borið saman við sjúklinga sem ekki fengu samtímis meðferð með CYP2D6 hemlum.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með þessum sjúklingahópi.
Slovak: Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
Icelandic: Hlutfall af fríu vernakalant í sermi hjá mönnum er 53-63% á þéttnibilinu 1-5 μg/ml.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að vernakalant sem gefið er sem innrennsli í æð valdi mikilvægum milliverkunum vegna þess hversu hratt það dreifist og hve hröð útsetningin er, lítil próteinbinding, skorti á bindingu við önnur CYP P450 ensím sem rannsökuð voru (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eða 2E1) og skorti á hömlun á P-glýkóprótein í digoxín flutningi.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er styrkur vernakalant hýdróklóríðs í lausninni 4 mg/ml.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti, skal fylgjast með lífsmarki og hjartslætti í 15 mínútur í viðbót.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja s perorálnym podávaním vernakalantu dvakrát denne, čo malo za následok vo všeobecnosti vyššie hladiny expozície (AUC), ako sú hladiny dosiahnuté u ľudí po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa u potkanov vyskytli malformácie (deformované/chýbajúce/spojené lebečné kosti vrátane rázštepu podnebia, ohnutej vretennej kosti, ohnutej/deformovanej lopatky, zúženej trachey, chýbajúcej štítnej žľazy, nezostúpených semenníkov) a u králikov boli pri najvyšších skúmaných dávkach pozorované zvýšená embryofetálna letalita, zvýšený počet plodov so spojenými a/alebo nadbytočnými sternebrae.
Icelandic: Í rannsóknum á rottufóstrum þar sem vernakalant var gefið tvisvar á dag til inntöku við hærri útsetningu (AUC) en almennt gerist hjá mönnum eftir eina gjöf í bláæð komu fram vanskapanir (vansköpuð/fjarverandi/samgróin höfuðkúpubein þar með talið klofinn gómur, boginn sveif, bogin/vansköpuð herðablöð, þröngur barki, enginn skjaldkirtill, eistu ganga ekki niður) og aukin fósturlát, aukinn fjöldi fóstra með samgróin og/eða auka bringubein sáust hjá kanínum við rannóknir á hærri skömmtum.