FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables affectant les patients traités par CellCept signalés dans les essais cliniques et après commercialisation
Spanish: Tabla 1 Resumen de las reacciones adversas a medicamentos ocurridas en pacientes tratados con CellCept en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización
French: Hypertrophie cutanée
Spanish: Hipertrofia cutánea
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente).
French: • Cardiopathie congénitale telle que communications interauriculaire et interventriculaire ;
Spanish: • Cardiopatías congénitas como defectos de la pared auricular y ventricular;
French: 2 Retirez le bouchon de sécurité enfant.
Spanish: Quite el cierre a prueba de niños.
French: Les isoformes OATP, MRP2 et la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP) sont des transporteurs associés à l'excrétion biliaire des glucuronides.
Spanish: Los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) y la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples fármacos (MRP2) están involucrados en la disposición del MPA; las isoformas OATP, MRP2 y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) son transportadores asociados con la excreción biliar de glucurónidos.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas durante el embarazo a Cellcept en combinación con otros inmunosupresores.
French: •Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
French: Les effets indésirables parmi les plus fréquents et/ou graves associés à l'administration de CellCept en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes ont été : diarrhées, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes y /o severas asociadas a la administración de CellCept en combinación con ciclosporina y corticoesteroides fueron diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos entre otras.
French: L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique et cardiaque ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo.
Spanish: En los estudios cardiaco y hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
French: L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo.
Spanish: En el estudio hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
French: • CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.
Spanish: • Está disponible en envases de 4 viales.
French: CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Spanish: CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
French: Augmentation de la lactate deshydrogénase sanguine
Spanish: Aumento de lactato dehidrogenasa sérica
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Spanish: • sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento,
French: emballage multiple contenant 150 (3 boîtes de 50)
Spanish: El envase múltiple contiene 150 comprimidos (3 envases de 50).
French: 5 mL de la suspension reconstituée contiennent 1 g de mycophénolate mofétil.
Spanish: 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
French: •Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Spanish: • Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
French: CellCept comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Spanish: Los comprimidos de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
French: En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.
Spanish: Esto es porque CellCept puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
Spanish: Tenga cuidado para que el polvo del interior de una cápsula rota no entre en contacto con su piel.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 30ºC Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
French: Vérifier l'absence de particules ou de décoloration dans la solution pour perfusion.
Spanish: Si se observan partículas o alteración del color desechar la solución para perfusión.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un Guide d'information pour les professionnels de santé
Spanish: El material informativo de seguridad a los profesionales sanitarios debe contener: La Ficha Técnica
French: En revanche, l'ASC0-12h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Spanish: Asimismo, el valor medio del AUC0-12h del MPAG fue 2 - 3 veces superior al de los pacientes trasplantados sin retraso de la función del órgano.
French: Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.
Spanish: Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
French: • Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous plaquettes thermoformées de 10 gélules).
Spanish: • Hay disponibles envases de 100 y 300 cápsulas (ambos en blíster de 10).
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
French: Chez les transplantés hépatiques, après administration de 1 g de CellCept pour perfusion 2 fois par jour suivi de 1,5 g de CellCept par voie orale 2 fois par jour, l'ASC du MPA est similaire à celle observée chez les transplantés rénaux après administration de 1 g de CellCept deux fois par jour.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en los pacientes sometidos a trasplante hepático, la administración de 1 g de CellCept, dos veces al día, por vía intravenosa, seguida de la administración de 1,5 g de CellCept, dos veces al día, por vía oral son similares a los encontrados en los pacientes con trasplante renal a los que se les ha administrado 1 g de CellCept dos veces al día.
French: Affections congénitales
Spanish: Trastornos congénitos
French: • Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 (plaquettes thermoformées de 10) ou emballages multiples de 150 (3 boîtes de 50).
Spanish: • Están disponibles en envases de 50 comprimidos (en blíster de 10) o en envases múltiples de
French: Utilisation en transplantation hépatique
Spanish: Uso en trasplante hepático
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de CellCept n'est pas nécessaire.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de CellCept.
French: Utilisation en transplantation rénale
Spanish: Uso en trasplante renal
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina tres veces al día, durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Spanish: • líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
French: CellCept 500 mg comprimés pelliculés : boîte de 50 comprimés (en plaquette thermoformée de 10)
Spanish: Tiras de blíster de PVC/aluminio CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película: 1 estuche contiene 50 comprimidos (en blísters de 10 unidades).
French: Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu'à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par mL est nécessaire.
Spanish: Es necesaria una dilución posterior con solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% para alcanzar la concentración final de 6 mg/ml.
French: Des cas d'anémie aplasique et d'insuffisance médullaire ont été rapportés chez des patients traités par CellCept ; certains cas ont été mortels.
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y fallo de la médula ósea en pacientes tratados con CellCept, algunos de los cuales han provocado la muerte.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant CellCept et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de CellCept, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con CellCept y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est disponible en boîte de 4 flacons.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible en envases de 4 viales.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Spanish: Se han evaluado los parámetros farmacocinéticos de 49 pacientes pediátricos con trasplante renal (entre 2 y 18 años), tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral.
French: • Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur.
Spanish: • Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente.
French: L'exposition systémique observée à cette dose est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée de 2 g/jour (voir rubrique 4.6).
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día (ver sección 4.6).
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g), soit 5 mL de suspension buvable 2 fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total de 2 g), es decir 5 ml de suspensión oral dos veces al día.
French: Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Spanish: Si toma más CellCept del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
French: Hématologie et système immunitaire
Spanish: Sangre y sistema inmunitario
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con CellCept en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en los 5 días siguientes al trasplante.
French: Une étude avec CellCept administré à la posologie de 1g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en co-administration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0,15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 mujeres (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente CellCept (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de CellCept sobre la capacidad de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
French: • des troubles du foie,
Spanish: • trastornos hepáticos,
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant avant d'introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
Spanish: Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de CellCept (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des ces patients recevant du tacrolimus.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de Cellcept (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 gélules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 Cápsulas
French: Les médicaments qui interfèrent avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA, (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de CellCept (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, (por ejemplo, colestiramina, antibióticos) debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de CellCept (ver también sección 4.5).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés de CellCept.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Cellcept.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: • La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois.
Spanish: • El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 2 meses.
French: • La nécessité d'éviter une exposition fœtale avec : - Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) - Une information sur la contraception avant, pendant et après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l'arrêt du traitement.
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos durante las 6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 Cápsulas
French: Les doses suivantes doivent être administrées à l'heure habituelle.
Spanish: Su tratamiento continuará después a las horas habituales.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de CellCept (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez ces patients recevant du tacrolimus.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de CellCept (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale ou hépatique.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal o hepático.
French: • Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de potassium, gomme laque.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar tratamiento con CellCept:
French: • La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante.
French: Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Spanish: Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 4.5).
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con CellCept (ver además sección 4.5).
French: • comprimés de CellCept : cellulose microcristalline, polyvidone (K-90), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Spanish: • Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica,
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les transplantés hépatiques en pédiatrie.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles posteriores a trasplante hepático en pediatría.
French: Autres effets indésirables tels que : • perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Spanish: Otros problemas como: • pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Spanish: La influencia de Cellcept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: • Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: • Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: L'administration s'effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa por goteo.
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
French: • La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
Spanish: • La dosis diaria es de 2 g del medicamento administrada en 2 dosis separadas.
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de CellCept par voie orale avec un relais par 3 g par jour de Cellcept par voie orale ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g par jour de CellCept par voie orale et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.
Spanish: Nota: 991 (2 g / 3 g diarios de CellCept), 289 (3 g diarios de CellCept) y 277 (2 g diarios de CellCept IV/3 g diarios de CellCept oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.