FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide alusel loetletud ja raskusastmete kaupa järjestatud tabelis 1, mis peegeldab andmeid järgnevatest allikatest.
Icelandic: Í Töflu 1 eru aukaverkanir skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni, samkvæmt upplýsingum úr
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á áhættu/ávinningi við notkun lyfsins.
Estonian: Onsenal'i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud.
Icelandic: Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 100-st:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, sem fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum geta fundið fyrir,
Estonian: Nimetatud täiendavates uuringutes tselekoksiibi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses nendega, mida täheldati osteoartriidi ja reumatoidartriidiga patsientidel ja mis on toodud tabelis 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun celecoxibs í þessum viðbótarrannsóknum voru í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu hjá slitgigtar- og iktsýkissjúklingunum og skráðar eru í Töflu 1.
Estonian: COX-2 inhibeerimine võib vähendada kasvaja elujõulisust, ja sellel ei ole mingit seost tselekoksiibi põletikuvastase toimega.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Estonian: Ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemisega patsientidel, kelle süsteemne ekspositsioon tselekoksiibile on suurenenud, võib samaaegne ravi CYP2C9 inhibiitoritega (nt flukonasool, amiodaroon) põhjustada tselekoksiibi ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með skert CYP2C9 umbrot og sýna aukna altæka útsetningu fyrir celecoxibi, getur samtímis meðferð með CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol,amiodarone) valdið frekari aukningu í útsetningu fyrir celecoxibi.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 3 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Estonian: Valu rinnus
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
Estonian: Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsükooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks.
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Estonian: Õhetus, vaskuliit, pulmonaaremboolia
Icelandic: Roði, æðabólga, lungnablóðrek
Estonian: Teadaolevalt tuleb CYP2C9 aktiivsuse vähenemise korral selliseid kombinatsioone vältida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Inimesel on COX-2 leitud maohaavandit ümbritsevast koest, ent selle seos haavandi paranemisega ei ole selge.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga indiviididega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel tselekoksiibi Cmax suurenenud keskmiselt 53% ja AUC keskmiselt 26%.
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var Cmax celecoxibs að meðaltali 53% hærra og AUC celecoxibs var að meðaltali 26% stærra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on kaks 200 mg kapslit kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Estonian: Müokardiinfarkti esinemissagedus (koondatud) oli 1,0% (9/933 isikut), kui tselekoksiibi manustati annuses 400 mg üks kord ööpäevas, ning 0,6% (4/628 isikut) platseebo puhul.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Estonian: Patsientidest, keda raviti tselekoksiibiga annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, loeti viimasel kliinilisel visiidil lisinopriilile mitte reageerinuks 48% (seda defineeriti kui mansetiga mõõdetud diastoolset vererõhku, mis oli >90 mm Hg või mansetiga mõõdetud diastoolse vererõhu tõusu >10% võrra võrreldes algtasemega) võrreldes 27%-ga platseeborühmas; see erinevus oli statistiliselt oluline.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal'i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).
Icelandic: Onsenal var tekið í allt að 3 ár til forvarnar á kirtilsepageri var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (aukaverkanir merktar með stjörnu voru algengari í þessum rannsóknum en í gigtarrannsóknum):
Estonian: Sellepärast tuleb suukaudseid antikoagulante saavaid patsiente jälgida protrombiiniaja INR suhtes.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að fylgjast vel með protrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóðþynningarlyf.
Estonian: Kuna APC uuringus täheldati tselekoksiibi annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas kardiovaskulaarsete riskide suurenemist (vt lõik 5.1), siis tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide reageerimist ravile tselekoksiibiga regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata, et vältida tselekoksiibi kasutamist nendel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel, kelle puhul see ei ole tõhus (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs jókst með 400 mg skammti í APC rannsókninni (kafli 5.1), skal meta svörun sjúklinga með ættgengt kirtilsepager fyrir celecoxibi reglulega til að forðast óþarfa útsetningu hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þar sem celecoxib verkar ekki.(sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Estonian: Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati tselekoksiibi (annuses 200 mg kaks korda ööpäevas) ja liitiumi (annuses 450 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel liitiumi Cmax-i 16%-list ja AUC 18%-list suurenemist.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Estonian: Anastomoosi haavandi korral ei tohi patsientidele manustada antikoagulante või atsetüülsalitsüülhapet.
Icelandic: Sjúklingar með slík sár eiga ekki að fá samtímis meðferð með segavarnarlyfjum eða asetýlsalisýlsýru.
Estonian: Perekondlik adenomatoosne polüpoos on geneetiline haigus, mis tuleneb tuumori supressorgeenijämesoole polüpoosi geeni (APC-geeni) - autosoom-dominantsest geneetilisest häirest.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur sem stafar af ríkjandi erfðafræðilegri breytingu á æxlisbælandi geni á frílitningi; svo nefndu „adenomatous polyposis coli" (APC) geni.
Estonian: Tselekoksiib on CYP2D6 isoensüümi nõrk inhibiitor.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid, näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Við grun um ofskömmtun skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, til dæmis með magatæmingu, viðhafa klínískt eftirlit og gerist þess þörf skal veita meðferð í samræmi við einkenni.
Estonian: Samad näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel, kes said tselekoksiibi annuses 200 mg ööpäevas, olid vastavalt 41% ja 146%.
Icelandic: Samskonar gildi fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi voru 41% og 146%, talið í sömu röð, þegar gefinn var 200 mg skammtur á dag.
Estonian: Suurenemised mõlemas tselekoksiibi annuse rühmas tekkisid platseeborühma suhtes peamiselt müokardiinfarktide esinemissageduse suurenemise tõttu.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on üks 400 mg kapsel kaks korda ööpäevas, võetuna koos toiduga (vt. lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172).
Icelandic: - Merkiblekið inniheldur meðal annars flögulakk, própýlenglýkól og járnoxíð E172
Estonian: Ileorektaalse anastomoosiga või ileumist moodustatud reservuaari ja päraku vahelise anastomoosiga perekondliku adenomatoosse polüpoosi patsientidel võib tekkida anastomoosipiirkonna haavandumine.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt kirtilsepager, með tengingu garnar og endaþarms (ileorectal anastomosis) eða tengingu garnar og endaþarmsopspoka (ileo pouch-anal anastomosis), geta fengið sár á svæði tengingar garna (anastomotic ulcerations).
Estonian: Kõige suuremat polüüpide arvu vähenemist täheldati tselekoksiibi annuse 16 mg/kg ööpäevas korral, mis vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidele soovitatavale tselekoksiibi annusele 800 mg ööpäevas.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Estonian: APC uuringu lõplike (koondatud) andmete kohaselt täheldati patsientidel, keda raviti kuni 3 aasta vältel tselekoksiibi annusega 800 mg ööpäevas, platseeboga võrreldes 1000 patsiendi kohta 11 müokardiinfarkti juhtu enam (sage) ja 5 insuldi juhtu enam (aeg-ajalt; insuldi tüübid ei ole spetsifitseeritud).
Icelandic: Í lokaniðurstöðum úr APC rannsókninni, á sjúklingum sem fengu 800 mg af celecoxibi á sólarhring í allt að 3 ár, var tíðni hjartadreps umfram lyfleysu 11 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (algengar) og tíðni heilablæðingar (gerðir ekki sundurgreindar) umfram lyfleysu 5 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga
Estonian: Konventsionaalsetes embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati annusest sõltuvalt diafragmaalsongasid (rottide loodetel) ja südame-veresoonkonna väärarenguid (küülikute loodetel) vaba tselekoksiibi süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas rottidel umbes 3 korda ja küülikutel 2 korda plasmakontsentratsiooni, mida täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse (800 mg) manustamise järgselt.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Estonian: Ettevaatus ja hoolikas jälgimine on vajalik ravi vajavate eakate patsientide puhul, kellel on tegemist kerge või mõõduka südamepuudulikkusega.
Icelandic: Sérstakrar varúðar og eftirlits er þörf hjá öldruðum sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta hjartastarfsemi, sem þarfnast meðferðar.
Estonian: Tselekoksiibi 200 mg üksikannuse ja tugeva CYP2C9 ensüümsüsteemi inhibiitori flukonasooli 200 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel täheldati tselekoksiibi Cmax-i 60%-list ja AUC 130%-list suurenemist (analoogseid uuringuid ei ole amiodarooniga või teiste tuntud CYP2C9 inhibiitoritega läbi viidud).
Icelandic: Samtímis notkun staks 200 mg skammts af celecoxibi og 200 mg sólarhringsskammts af fluconazoli, sem er öflugur hemill CYP2C9, leiddi til þess að Cmax celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC celecoxibs jókst að meðaltali um 130% (hliðstæðar rannsóknir með amiodarone eða öðrum þekktum CYP2C9 hemlum hafa ekki verið framkvæmdar).
Estonian: Kapslid: laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat povidoon K30 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Icelandic: natríumlárýlsúlfat, povidon K30, kroskarmellósunatríum, magnesíumsterat.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on 9 ööpäeva vältel manustatud tselekoksiibi üksikannusena kuni 1200 mg üks kord ööpäevas ja korduvate annusena kuni 1200 mg kaks korda ööpäevas, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Allt að 1.200 mg stakir skammtar og endurteknir skammtar allt að 1.200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafa verið gefnir heilbrigðum einstaklingum í níu daga, án klínískt marktækra aukaverkana.
Estonian: Kõvakapsel Läbipaistmatud, valged kahe kuldse ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 200.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l) ei ole tselekoksiibi farmakokineetikat uuritud ja tselekoksiibi kasutamine on nende puhul vastunäidustatud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi < 25 g/l) og celecoxib er því ekki ætlað þessum sjúklingahópi.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Tselekoksiibi kasutamise kogemus alla 18-aastastel perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel piirdub väga väikeses patsientide populatsioonis läbi viidud ühe pilootuuringuga, milles patsiente raviti tselekoksiibi annustega kuni 16 mg/kg ööpäevas, mis vastab täiskasvanud perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidele soovitatavale annusele 800 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Icelandic: Reynsla við notkun celecoxibs hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager og eru yngri en 18 ára er takmörkuð við eina framsýna rannsókn hjá litlu þýði, þar sem sjúklingar fengu meðferð með celecoxib skömmtum allt að 16 mg/kg á sólarhring, sem samsvarar til ráðlags 800 mg sólarhringsskammts hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise juhte ei ole kliinilistes uuringutes kirjeldatud.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Estonian: Kõige suurem oht neerutoksilisuse tekkimiseks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, südamepuudulikkus või maksafunktsiooni häire, samuti eakatel patsientidel.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun, lifrarbilun og aldraðir.
Estonian: - tõsised nahareaktsioonid näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit ja epidermise toksiline nekrolüüs (võivad põhjustada nahalöövet, ville või naha pindmise kihi
Icelandic: - Alvarlegir sjúkdómar í húð s.s. Steven Johnsons heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos í húðþekju (getur valdið útbrotum, blöðrumyndun og flögnun húðar).
Estonian: Ärge võtke Onsenal'i - kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal'i ükskõik millise koostisosa suhtes - kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone "sulfoonamiidideks" nimetatavate ravimite suhtes;
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".
Estonian: Siiski, uuringutes, kus kasutati madalaid mitmekordseid annuseid tervetel isikutel, 600 mg tselekoksiibi kaks korda päevas, ei täheldatud võrreldes platseeboga erinevat toimet trombotsüütide agregatsioonile ja veritsusajale.
Icelandic: Í litlum fjölskammta rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem notaðir voru 600 mg skammtar af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring, hafði celecoxib hins vegar engin áhrif á blóðflagnasamloðun og
Estonian: Kõvakapsel Läbipaistmatud, valged kahe rohelise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Estonian: Tselekoksiibi ja platseebo kontrollitud randomiseeritud võrdlusuuringute koondandmete analüüs viitas sellele, et kardiovaskulaarne risk võib olla seotud tselekoksiibiga, mida tõendab riski erinevus tselekoksiibi erinevate annuste vahel.
Icelandic: Niðurstöður úr sameiginlegri greiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu benda til að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum geti tengst notkun celecoxib samanborið við lyfleysu, með vísbendingum um mismunandi áhættu miðað við celecoxib skammta.
Estonian: hingelduse või hingamis- või neelamisraskusena.
Icelandic: öndunarerfiðleika eða sogkenndan andardrátt.
Estonian: 3 aasta jooksul olid kumulatiivsed esinemissagedused selle kombineeritud tulemusnäitaja puhul vastavalt 3,0% (20/671 isikut) ja 2,5% (17/685 isikut) võrreldes 0,9%-ga (6/679 isikut) platseebo puhul.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise ajal ei tohi last imetada.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki taka Onsenal.
Estonian: Reumatoidartriidihaigete puhul ei ole tselekoksiibil leitud statistiliselt olulist mõju reumatoidartriidi raviks manustatud metotreksaadi farmakokineetikale (plasma- ja renaalsele kliirensile).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma eða útskilnað um nýru) methotrexats (í skömmtum ætluðum til meðferðar við gigt).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired/kardiovaskulaarsed häired Tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude (peamiselt müokardiinfarkti) esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga on leitud pikaajalises platseebo-kontrollitud uuringus isikutel, kellel olid sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Icelandic: Truflanir í blóði og eitlum / truflanir á hjarta og æðakerfi Fleiri tilvik alvarlegra hjarta- og æðasjúkdóma, aðallega hjartaáfalla, komu í ljós í langtíma samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með kirtilsepa sem fengu celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla MSPVA-dega ravimisel riskirühma kuuluvate patsientide puhul, kellel on oht seedetrakti komplikatsioonideks: vanemaealised, patsiendid, kes kasutavad samaaegselt mõnda muud MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhapet või patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja varðar: aldraðir, sjúklingar sem nota önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða asetýlsalisýlsýru samtímis eða sjúklingar með sögu um sjúkdóm í meltingarvegi svo sem sáramyndun eða blæðingar.
Estonian: Seetõttu tuleb südamepuudulikkuse, südame vasema vatsakese funktsioonihäire või hüpertensiooni korral ja mis tahes muu geneesiga tursetega patsientidel tselekoksiibi kasutamisel olla ettevaatlik, sest prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib endaga kaasa tuua neerufunktsiooni halvenemise ja vedelikupeetuse.
Icelandic: Því skal nota celecoxib með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem fyrir eru með bjúg af hvaða orsök sem er, því hömlun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Protrombiiniaja pikenemisega seoses on täheldatud verejookse (mõnel juhul letaalse lõppega), seda eelkõige eakatel samaaegselt tselekoksiibi ja varfariini kasutanud artriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingaatvikum í tengslum við lengingu prótrombíntíma, hjá gigtarsjúklingum (einkum öldruðum) sem nota celecoxib samtímis warfarini, og hefur þetta stundum verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Estonian: APC uuringus olid kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti ja insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhtelised riskid võrreldes platseeboga 3,4 (95% usaldusintervall 1,4…8,5), kui tselekoksiibi manustati annustes 400 mg kaks korda ööpäevas, ja 2,8 (95% usaldusintervall 1,1…7,2), kui tselekoksiibi manustati annustes 200 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe ja MSPVA-de + atsetüülsalitsüülhappe vahel täheldatud olulist erinevust seedetraktiga seotud kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á marktækan mun hvað varðar aukaverkanir í meltingarvegi við notkun sérhæfðra COX-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og bólgueyðandi gigtarlyfja og asetýlsalisýlsýru hins vegar, (sjá 5.1).
Estonian: Kuuekuulise ravi järgselt tselekoksiibiga annuses 400 mg kaks korda ööpäevas vähenes kolorektaalsete polüüpide arv keskmiselt 28% (SD ± 24%), mis oli statistiliselt olulisel määral erinev platseebost (keskmiselt 5%, SD ± 16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Estonian: Segasusseisund Hallutsinatsioonid
Icelandic: - Versnun ofnæmis
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse vähenemise järjekorras ära toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui platseeborühmas pikaajalistes kuni 3-aastase kestusega polüüpide ennetamise uuringutes patsientidel, kes said ravi 400 mg või 800 mg tselekoksiibiga ööpäevas (uuringutes APC ja PreSAP; vt lõik 5.1, Farmakodünaamilised omadused: kardiovaskulaarne ohutus - Pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel)
Icelandic: Greint var frá viðbótaraukaverkunum, skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni í Töflu 2 í tíðni sem var hærri en fyrir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxibi 400 mg til 800 mg á sólarhring í langtíma forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) sem stóðu yfir í allt að 3 ár (APC og PreSAP rannsóknirnar; sjá kafla 5.1, Lyfhrif: