FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
Estonian: Roheline turvakaitse
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Erenumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada.
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Αμφότερες a
Estonian: Mõlemad a
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη, 83% ήταν γυναίκες και 94% ήταν λευκοί.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Greek: Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
Estonian: Erinevalt teistest neuropeptiididest on näidatud CGRP taseme olulist tõusu migreeni ajal ja normaliseerumist peavalu taandudes.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
Estonian: Madalate kontsentratsioonide puhul toimub eritumine enamjaolt küllastuva sihtmärgiga (CGRP-R) seondumise teel, samal ajal kui suuremate kontsentratsioonide puhul toimub erenumabi eritumine suurel määral mittespetsiifilise proteolüütilise eliminatsioonitee kaudu.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα είναι μέσα.
Estonian: Märkus: nõel on korgi sees.
Greek: Αρχική εκτίμηση (SD)
Estonian: Algväärtus (SD)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα ή κνίδωση - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - μυϊκοί σπασμοί - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο πένες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte pen-süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Greek: Το Aimovig μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή φαγούρα, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Aimovig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Από αυτούς, περισσότεροι από 1.300 ασθενείς εκτέθηκαν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Estonian: Nendest enam kui 1300 patsienti kasutasid ravimit vähemalt 12 kuud.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί υποδορίως δόσεις έως και 280 mg χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Greek: Ο πόνος στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούσε εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση.
Estonian: Süstekoha valu taandus tüüpiliselt 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Greek: Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Estonian: Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine.
Greek: Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Ligikaudu 41%-l uuringus osalenud patsientidest esines ravimite liigkasutust.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Greek: Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις, αυτές θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ώστε να αποφευχθεί η σκλήρυνση του δέρματος και δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, είναι κόκκινο ή σκληρό.
Estonian: Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Greek: Οι συχνότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν εντοπισμένος πόνος, ερύθημα και κνησμός.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
Estonian: Kui te unustate Aimovigi kasutada - Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Estonian: Pärastpoole võib Aimovigi kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult kliinilise vajaduse korral.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 42 έτη, το 85% ήταν γυναίκες και το 89% ήταν λευκοί.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
Estonian: Nõelakate sisaldab lateksit.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Από τις μελέτες αποκλείστηκαν οι ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών), ασθενείς που έκαναν κατάχρηση οπιοειδών στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας, ασθενείς που έκαναν κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής στη μελέτη της επεισοδιακής ημικρανίας και επίσης ασθενείς με προγενέστερο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, ασταθή στηθάγχη, επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες επεμβάσεις επαναγγείωσης εντός 12 μηνών πριν από την διαλογή.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
Greek: Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Estonian: Märkus: kui märkate süstli eemaldamise ajal, et süstli silindris on veel ravimit alles, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 281)
Estonian: Platseebo (n = 281)
Greek: Η αναστολή των επιδράσεων του CGRP θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει την αντισταθμιστική αγγειοδιαστολή σε συνθήκες σχετιζόμενες με ισχαιμία.
Estonian: CGRP toimete inhibeerimine võib teoreetiliselt nõrgendada kompensatoorset vasodilatatsiooni isheemilistes tingimustes.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ελαστικό λάτεξ.
Estonian: Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Jää-äädikhape
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aimovig Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist Kuidas Aimovigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aimovigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Greek: (Θ) Πατήστε το κουμπί έναρξης.
Estonian: Vajutage alustusnuppu.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid tagasi tulla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Erenumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et erenumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata.
Greek: Το Aimovig περιέχει νάτριο
Estonian: Aimovig sisaldab naatriumi
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μη-σοβαρές περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πρηξίματος/οιδήματος, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Estonian: Kogu annustamisperioodi jooksul eritub erenumab valdavalt mittespetsiifilise proteolüütilise tee kaudu efektiivse poolväärtusajaga 28 päeva.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Aimovigi kasutamist pole eakatel patsientidel uuritud.
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, asetage pen-süstel 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα βρίσκεται μέσα στην πένα.
Estonian: Märkus: nõel on pen-süstli sees.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aimovig, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Greek: Χρησιμοποιήστε το Aimovig ακριβώς όπως το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Estonian: Kasutage Aimovigi täpselt nii, nagu arst selle määras.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, τον μηρό ή την άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (ο βραχίονας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η ένεση γίνεται από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς, βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
Estonian: Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα
Estonian: Kasutatud nõel
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γυναικεία και ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju emaste ja isaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση με υπερευαισθησία η οποία οδηγεί σε εξάνθημα και/ή οίδημα και/ή κνίδωση κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.
Estonian: Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Estonian: Platseebo (n = 316)
Greek: Η ερενουμάμπη, ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και η ηπατική κάθαρση δεν αποτελεί την κύρια οδό κάθαρσης για την ερενουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtudest teatatud.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
Estonian: Vt lõik „Süstekoha reaktsioonid" allpool.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, MMD = ημέρες ημικρανίας ανά μήνα, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας, MIDAS = Εκτίμηση Αναπηρίας λόγω Κεφαλαλγίας a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MMD = monthly migraine days (igakuised migreenipäevad); HIT-6 = Headache Impact Test (peavalu mõju uuring); MIDAS = Migraine Disability Assessment (migreeniga seotud puude hindamine)
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Estonian: Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Greek: Ετικέτα και ημερομηνία λήξης Χρησιμοποιημένος κύλινδρος
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg Kasutatud silinder
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας απομακρύνθηκε
Estonian: Hall nõelakate on eemaldatud
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Greek: Ο υποδοχέας CGRP εντοπίζεται σε σημεία που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το τριδυμικό γάγγλιο.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο Λαβή δακτύλων
Estonian: Kasutatud kolb Sõrme äärik
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
Estonian: Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.
Greek: Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Estonian: Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.
Greek: Με το Aimovig διαπιστώθηκε παρόμοια διάρκεια άσκησης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν επιδεινώθηκε η ισχαιμία του μυοκαρδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
Greek: Σημείωση: Πρέπει να πιέσετε μέχρι κάτω αλλά να μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Estonian: Märkus: suruge pen-süstel vastu nahka, aga ärge vajutage alustusnuppu enne, kui olete valmis süstima.
Greek: Για το HIT-6: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της φάσης της διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Aimovigi kasutamist raseduse ajal.
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Patsientidel oli uuringu ajal lubatud kasutada ägeda peavalu ravimeid.
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Greek: Πάνω στο δέρμα πιέστε σταθερά την πένα προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε την επίδραση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 140 mg Aimovig σε άτομα με σταθερή στηθάγχη κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες άσκησης.
Estonian: Uuringus hinnati Aimovigi 140 mg intravenoosse üksikannuse toimet stabiilse stenokardiaga patsientidel kontrollitud kehalise koormuse tingimustes.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Estonian: Tõmmake kork otsesuunas ära alles siis, kui olete valmis süstima.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Rasedus Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Estonian: Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Greek: Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg.
Estonian: Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
Estonian: Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.
Greek: Η μείωση στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 ήταν -4,22 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 70 mg και -4,64 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg. Την
Estonian: Igakuiste migreenipäevade vähenemine uuringueelsest kuni 52. nädalani oli -4,22 päeva 70 mg aktiivravi rühmas ja -4,64 päeva 140 mg aktiivravi rühmas.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενσωματωμένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του Aimovig δεν αποκάλυψε κάποια διαφορά στην φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Aimovigi kliinilistest uuringutest saadud liitandmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud erenumabi farmakokineetika erinevust kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerufunktsiooniga isikute vahel (vt lõik 4.2).
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν στη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Estonian: MIDAS: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 24 nädala jooksul.
Greek: Συνολικά, 39% είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή φτωχής ανοχής.
Estonian: Kokkuvõttes ebaõnnestus efektiivsuse puudumise või madala talutavuse tõttu 39%-l uuritavatest üks või enam eelnev profülaktiline farmakoteraapia.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.