FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί για την ένδειξη της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και της μικτής δυσλιπιδαιμίας.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση έπειτα από την αρχική τοποθέτηση πάνω στο δέρμα σας.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situaţiile de mai sus, utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Greek: OLE (n = 191)
Romanian: (n = 191)
Greek: Στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης της κλινικής ασφάλειας, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σε συμμετέχοντες τα οποία σχετίζονταν δυνητικά με υπερευαισθησία ήταν 4,45% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα evolocumab και 3,95% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα ελέγχου.
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Romanian: Nu trebuie să încercaţi să încălziţi penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της κάθαρσης του evolocumab κατά περίπου 20% σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκαν στατίνες.
Romanian: La pacienţii la care s-au administrat în asociere şi statine s-a observat o creştere de aproximativ 20% a clearence-ului pentru evolocumab.
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu atorvastatină)
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Un ml soluţie într-o seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Greek: Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) nu au fost incluşi în studii (vezi pct. 5.2).
Greek: -18β
Romanian: -18b
Greek: Πορτοκαλί καπάκι εκτός θέσης
Romanian: Capac portocaliu scos
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Greek: ΙΣΤ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Greek: Eγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα, και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες.
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Greek: Η TESLA ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 49 ασθενείς ηλικίας 12 έως 65 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: TESLA a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat dublu -orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 49 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, cu vârste cuprinse între 12 şi 65 de ani.
Greek: Ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
Romanian: Agitaţi seringa preumplută de Repatha.
Greek: -16β
Romanian: -16b
Greek: OLE (n = 147)
Romanian: (n = 147)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπερλαμβανομένου του εξανθήματος Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: • Κοινό κρυολόγημα, όπως ρινική καταρροή, πονόλαιμος ή λοιμώξεις των παραρρίνιων κόλπων
Romanian: • Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του τύπου της νόσου, της αρχικής τιμής της LDL-C, της έντασης της θεραπείας με στατίνη κατά την έναρξη, της χρήσης εζετιμίμπης και του διαβήτη) και καθοδηγήθηκε από μία μείωση του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της στεφανιαίας επαναγγείωσης.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
Greek: 8β
Romanian: 8b
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: • Mini-dozatorul automat şi cartuşul trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C).
Greek: 9β
Romanian: 9b
Greek: Το Repatha προορίζεται για υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
Romanian: Repatha se administrează ca injecţie subcutanată la nivelul abdomenului, coapsei sau regiunii superioare a braţului.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 fie la tratament cu Repatha (în doză de 140 mg la intervale de două săptămâni sau de 420 mg o dată pe lună) fie la placebo corespunzător, durata medie a monitorizării pacienţilor fiind de 26 luni.
Greek: ΙΓ Πιέστε σταθερά και απελευθερώστε το κουμπί έναρξης.
Romanian: M Apăsaţi cu putere şi eliberaţi butonul declanşator.
Greek: • Αίσθημα τάσης για έμετο (ναυτία)
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă)
Greek: ΄Οταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ροσουβαστατίνη για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumabμία φορά τον μήνα.
Romanian: În cazul administrării asociate cu rosuvastatină timp de 3 luni, nu s-au observat reacţii adverse la maimuţele cynomolgus cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Greek: • Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Romanian: • Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător.
Greek: • Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: • Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονταν σε αφαίρεση
Romanian: Pacienţi care efectuau afereză
Greek: Αριστερή αφαιρούμενη ετικέτα
Romanian: Urechiuşa stângă
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Romanian: Acul este înăuntru
Greek: 0,64, 1,38], p < 0,0001) όσο και τον συνολικό όγκο αθηρώματος (TAV: 4,89 mm3 [95% CI: 2,53,
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: • Păstraţi penul preumplut de Repatha în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Ετικέτα φυσιγγίου
Romanian: Eticheta cartuşului
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη και έναντι του εικονικού φαρμάκου και της εζετιμίμπης στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη (p < 0,001).
Romanian: Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo, în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul tratat cu atorvastatină (p < 0,001).
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha.
Romanian: • Nu trebuie să agitaţi penul preumplut de Repatha.
Greek: -58β
Romanian: -58b
Greek: Η MENDEL-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και εζετιμίμπη μελέτη του Repatha διάρκειας 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 614 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Romanian: MENDEL-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu ezetimib şi placebo, efectuat cu Repatha, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 614 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Greek: ΜΗΝ επιλέξετε μία περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Romanian: NU ALEGEŢI zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Greek: Μία σημαντική μείωση της LDL-C παρατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με την επιτευχθείσα διάμεση τιμή LDL-C να κυμαίνεται από 0,8 έως 0,9 mmol/l σε κάθε αξιολόγηση.
Romanian: Pe parcursul întregului studiu s-a observat o reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, obţinându-se valori mediane ale LDL-C cuprinse între of 0,8 şi 0,9 mmol/l la fiecare evaluare; 25% dintre pacienţi au obţinut o concentraţie plasmatică a LDL-C mai mică de 0,5 mmol/l.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Greek: • Μην αφαιρείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο από την αρχική συσκευασία και μην καθαρίζετε τον δίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την φορτισμένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce mini-dozatorul automat încărcat şi cartuşul sunt bine aşezate pe piele şi pregătite pentru injectare.
Greek: Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Romanian: B Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Greek: Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncaţi mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα,και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες.
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă la adulţi Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Greek: H χρήση του Repatha δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών που υποβάλλονται σε θεραπεία για πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Greek: Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Greek: επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Puneţi la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο.
Romanian: Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Greek: • για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία), η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα.
Romanian: • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Greek: Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Romanian: Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Greek: Repatha 420 mg ένεση evolocumab SC
Romanian: Repatha 420 mg injectabil evolocumab
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Romanian: 2 penuri SureClick preumplute.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε µελέτες σε πειραματόζωα σε εκθέσεις έως και 300 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Repatha σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα.
Romanian: În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Greek: EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) φυσίγγια σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένες συσκευές χορήγησης μικρό-δόσεων (πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Greek: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Romanian: 3 penuri SureClick preumplute.
Greek: -20β
Romanian: -20b
Greek: Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (χωρίς Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani.
Greek: -38γ
Romanian: -38c
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και φυσίγγιο μίας χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα Φυσίγγιο Λευκό έμβολο
Romanian: Instrucţiuni de utilizare: Repatha mini-dozator automat de unică utilizare şi cartuş
Greek: • Οσφυαλγία
Romanian: • Plasture
Greek: Κουμπί έναρξης (Μη το πιέσετε έως ότου είστε έτοιμοι για την ένεση)
Romanian: Buton declanşator (A nu se apăsa decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare)
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση Repatha έχει παρατεταμένη επίδραση σε ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Romanian: Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.
Romanian: După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Greek: -12β
Romanian: -12b
Greek: MACE+ (σύνθετο τελικό σημείο MACE, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse
Greek: Για την αφαίρεση:
Romanian: Pentru a scoate seringa:
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης
Romanian: Repatha seringă preumplută de unică utilizare
Greek: Τοποθετήστε το φυσίγγιο χωρίς κλίση
Romanian: Încărcaţi cartuşul în poziţie dreaptă
Greek: Όταν ολοκληρωθεί, το πράσινο φως παραμένει σταθερά αναμμένο και η συσκευή παράγει προειδοποιητικό ήχο.
Romanian: Indicatorul luminos intermitent rămâne aprins permanent, iar dispozitivul scoate sunete intermitente atunci când injectarea este încheiată.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Nu trebuie să reutilizaţi penul preumplut.
Greek: ΜΗΝ ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά σκουπίδια.
Romanian: NU reciclaţi seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
Romanian: Repatha împreună cu alte medicamente
Greek: EU/1/15/1016/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: EU/1/15/1016/004 - 3 penuri preumplute
Greek: Εάν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα.
Romanian: Dacă se scoate din frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Greek: OLE (n = 187)
Romanian: (n = 187)
Greek: • Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Romanian: Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător penurile.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Greek: Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PREUMPLUT (fără chenar albastru)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (με Blue
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU MINI-DOZATOR AUTOMAT (cu chenar albastru)
Greek: Αποθήκευση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων και του φυσιγγίου σας
Romanian: Păstrarea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Romanian: D Dezinfectaţi locul pentru injectare.
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δόση των 140 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μία μονή προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând o singură seringă preumplută.
Greek: • για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα.
Romanian: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Greek: Repatha 140 mg ένεση evolocumab SC
Romanian: Repatha 140 mg injectabil evolocumab
Greek: Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η χορήγηση του Repatha έχει θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au demonstrat efectul administrării Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.