FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die Dosis Docetaxel Zentiva muss möglicherweise reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén előfordulhat, hogy a Docetaxel Zentiva adagját csökkenteni kell, illetve a kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Hungarian: • A szervezet más részeire is átterjedt (metasztatikus) prosztatadaganat.
German: Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Docetaxel Zentiva alkalmazása?
German: Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
German: Wie wirkt Docetaxel Zentiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Zentiva?
German: Welchen Nutzen hat Docetaxel Zentiva in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Docetaxel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Behältnis
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete 2 cm >2 cm
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év >35 év
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória <50 év >50 év
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
German: ADT allein
Hungarian: ADT önmagában
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CYTOTOXIKUS
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Hungarian: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
German: • ADT allein
Hungarian: • ADT önmagában
German: Differenz: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
German: CHAARTED-Studie
Hungarian: CHAARTED vizsgálat
German: Nicht kleinzelliger Lungenkrebs
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai előnyre utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
German: 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Hungarian: 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2%-os CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95%-os CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95%-os CI: 0,2, 12,3]
German: Insgesamt wurden 1776 männliche Patienten in die folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Hungarian: Összesen 1776 férfit soroltak be az alábbi kezelési karokra:
German: STAMPEDE-Studie
Hungarian: STAMPEDE vizsgálat
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Hungarian: A túlélés medián ideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a feleslegessé vált gyógyszereket.
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS medián idejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
German: Anzahl an Patienten Medianes Gesamtüberleben (Monate) alle Patienten
Hungarian: Betegek száma Medián teljes túlélés (hónap) Minden beteg
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Hungarian: Primer profilaxisként GCSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
German: Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF-karon és 4 hét a CF-karon.
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Hungarian: • a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Hungarian: Végső elemzést végeztek 96 hónapos (medián érték) utánkövetéssel.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a pglikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate) 1-Jahres-Überlebensrate (%) 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Hungarian: A túlélés medián ideje (hónap) 1 éves túlélés (%) 2 éves túlélés (%)
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Hungarian: A docetaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Hungarian: Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Hungarian: • láz vagy hidegrázás
German: (95 % CI)
Hungarian: (95%-os CI)
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Hungarian: Klinikai előny paraméterek
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95%-os CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
Hungarian: A docetaxel terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
German: Patienten, die Docetaxel alle drei Wochen erhielten, zeigten eine signifikant längere Gesamtüberlebenszeit gegenüber den Patienten, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb teljes túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
German: • Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCFRegime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF-kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF-kezelésből származó előny, a CF-kezeléssel szemben.
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Hungarian: (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
German: WEITERE ANGABEN Enthält Ethanol (Packungsbeilage beachten)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Vízmentes etanolt tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót)
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
German: Docetaxel Zentiva enthält Alkohol.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz.
German: • Entzündungen im Mund
Hungarian: • sebek a szájban;
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
German: Docetaxel Zentiva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel sowie die Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8pont).
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Hungarian: Lásd a mellékelt elkészítési útmutatót.
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Hungarian: Poliszorbát 80. Vízmentes etanol Citromsav
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél esetében, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
German: Drei Patientinnen (2 %), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9 %), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
German: • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
German: Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
German: • Behandlungsstandard allein
Hungarian: • Szokásos kezelés önmagában
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
German: Von den 1776 randomisierten Patienten hatten 1086 (61 %) eine metastasierte Erkrankung, von denen 362 Patienten auf Docetaxel in Kombination mit Behandlungsstandard randomisiert wurden und 724 Patienten den Behandlungsstandard allein erhielten.
Hungarian: A 1776 randomizált beteg közül, 1086 (61%) szenvedett metasztatikus betegségben, 362-t randomizáltak szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel-kezelésre, és 724-en kapták a szokásos kezelést önmagában.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Docetaxel-Gruppe war signifikant länger als in der Gruppe mit ADT allein.
Hungarian: A medián teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel kezelési csoportban, mint az ADT-t önmagában kapó csoportban.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel-karon tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karon tapasztaltakhoz képest.
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
German: Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Hungarian: • hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel könnte auch Docetaxel bei Schwangeren zu Schäden am Fötus führen.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Zentiva erhalten zu können.
Hungarian: Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Hungarian: A TAC-kezelés előny/kockázat aránya változatlanul pozitív a FAC-kezeléshez képest.
German: Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit 14C-markiertem Docetaxel durchgeführt.
Hungarian: Három daganatos betegnél végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
German: Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
German: Asthenie (schwer: 12,4 %); Flüssigkeitsretention (schwer:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
German: Im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten, die 65 Jahre und älter waren, Überempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, Anämie, Flüssigkeitsretention, Dyspnoe und Nagelveränderungen im Vergleich zu Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Hungarian: A docetaxel-karon több 65 éves vagy idősebb beteg számolt be túlérzékenységi reakcióról, neutropeniáról, anaemiáról, folyadékretencióról, dyspnoéról, körömelváltozásokról mint 65 évesnél fiatalabb beteg.