FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Szczepionka Ervebo zawiera żywe, atenuowane, rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, wykazujące ekspresję genu kodującego glikoproteinę otoczki wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD).
Polish: Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD).
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u ich potomstwa zostały wykryte przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki w czasie ciąży w wyniku przejścia matczynych przeciwciał przez łożysko oraz w okresie laktacji.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Polish: Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO).
Danish: Gravide og ammende kvinder
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed.
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt ze zwierzętami hodowlanymi.
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
Polish: atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Polish: GP-ELISA (ang. Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) = test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie (EU/ml).
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Danish: Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Danish: Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zakryć gazą opatrunkową lub opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Danish: • Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można zarazić się przez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, pokarm kobiecy, nasienie oraz wydzielina z pochwy osób zarażonych wirusem Ebola.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at vaccinen efter optøning kan opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Danish: Det foretrukne sted er deltoidområdet i den ikkedominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Danish: Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Podanie domięśniowe Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób ze słabym układem odpornościowym lub zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Danish: Forbigående fald i leukocyttal
Polish: Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych
Danish: Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Danish: Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli obecne są cząstki stałe.
Danish: Vaccinemodtagere skal forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Polish: Osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Polish: Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at efter optøning kan vaccinen opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Polish: W takich sytuacjach może dojść do przeniesienia wirusa szczepionkowego na te osoby przez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta.
Danish: • Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Danish: Dæk vaccinationsstedet eller eventuelle vesikler med en passende bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske (se pkt.
Polish: Należy osłonić miejsce szczepienia lub wszelkie pęcherzyki odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków (patrz punkt 4.2).
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo ikke anvendes under graviditeten.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Danish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa)
Danish: • en i din familie har et svagt immunsystem.
Polish: • u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego.
Danish: Rekombinant human serumalbumin Trometamol-buffer Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób z osłabionym układem odpornościowym na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for færdigvaren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Polish: Choroba ta może być śmiertelna.
Danish: • Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Polish: • Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka w miejscu uszkodzenia skóry po otrzymaniu szczepionki Ervebo, należy zakrywać zmiany, dopóki się nie wygoją.
Danish: Måned 12* GMT (n) [95% CI]
Polish: 12. miesiąc* GMT (n) [95% CI]
Danish: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Polish: • Szczepionkę Ervebo należy podawać domięśniowo.
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Polish: Nie oznacza to, że osoba zaszczepiona choruje na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Polish: W takich sytuacjach może dojść do przeniesienia wirusa szczepionkowego na tę osobę przez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta.
Danish: • Kvalme
Polish: • nudności,
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Danish: ATCvet-kode: QI09AB03
Polish: Kod ATCvet: QI09AB03
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności.
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Danish: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Polish: Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6 miesięcy).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Danish: Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Polish: Świnie w wieku od 6 miesięcy, wcześniej nie szczepione tym produktem leczniczym weterynaryjnym powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni.
Danish: Grundvaccination:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Polish: Okres karencji: Zero dni
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Danish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
Danish: Aluminiumhydroxid …………………….
Polish: Wodorotlenek glinu …………………….
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4/07/2014
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.
Danish: Revaccination:
Polish: Ponowne szczepienie:
Danish: 0 dage
Polish: Zero dni
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:
Polish: Podać jedną dawkę wynoszącą 2 ml za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego do mięśni szyjnych zgodnie z następującym programem:
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Polish: Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Danish: Til stimulering af aktiv immunisering mod svine-erysipelas.
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko różycy świń.
Danish: Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.
Polish: Częste działania niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Danish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Danish: Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Polish: Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Danish: Polyethylenflasker (PET) a 20, 50, 100 og 250 ml.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 20, 50, 100 i 250 ml.
Danish: FREMSTILLER (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Danish: Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Danish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
Danish: KARTONÆSKE, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) FLASK (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLAS (100 ml)
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt.
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Danish: Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Danish: Natriumklorid
Polish: Chlorek sodu Wodorotlenek sodu
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYCH IWYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnejych
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Polish: Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Simetikon
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Polish: (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Danish: Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 125 dawek (250 ml).
Danish: Indgives intramuskulært
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Danish: Inaktiverede bakterielle vacciner, erysipelothrix.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne, erysipelothrix (włoskowiec).
Danish: Intramuskulær anvendelse
Polish: Woda do wstrzykiwań
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym 6.3 Okres ważności
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.