FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
German: Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
German: Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Regranex in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
German: Warum wurde Regranex zugelassen?
Dutch: Waarom is Regranex goedgekeurd?
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
German: Was ist Regranex?
Dutch: Wat is Regranex?
German: um den Bereich feucht zu halten, während das Geschwür heilt.
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
German: Wie wurde Regranex untersucht?
Dutch: Hoe is Regranex onderzocht?
German: Wie wird Regranex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Regranex gebruikt?
German: Name Stärke
Dutch: Fantasienaam Sterkte
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
German: Differenz [95% CI]
Dutch: Verschil [95%-BI]
German: Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Dutch: Veelgestelde vragen (FAQ)
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Dutch: De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
German: Sicherheit - Immunogenität
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
German: Die Auswirkung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van een overdosis is niet bekend.
German: Danach muss es entsorgt werden.
Dutch: Daarna moet het worden vernietigd.
German: Vor der Anwendung:
Dutch: Vóór gebruik:
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Dutch: Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
German: REKOVELLE mit individuellem Dosierungsschema (n=665)
Dutch: REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema (N = 665)
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Dutch: • Probeer een beschadigde pen niet te repareren.
German: • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
German: Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt.
Dutch: Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht vastgesteld.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Dutch: Voorbeelden van een voorgeschreven dosis (in microgram)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Dutch: Het hieruit resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Dutch: Een veilig en effectief gebruik van REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum.
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
German: • Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind
Dutch: • U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Dutch: Vervang de naald.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
German: • Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist.
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Es besteht jedoch das Risiko, dass es zu einem OHSS kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
Dutch: • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
German: • eine erschwerte Atmung haben.
Dutch: • moeite heeft met ademhalen.
German: Neoplasien der Reproduktionsorgane
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Dutch: • Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
German: D-24109 Kiel Germany oder
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland of
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Dutch: Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de juiste manier doet.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Dutch: • Tumoren in hypothalamus of hypofyse.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema
German: µg: Mikrogramm
Dutch: mcg: microgram
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
German: • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Dutch: • Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met water.
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Dutch: De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 24 microgram.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Dutch: • Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
German: Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.