FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herzumy neznižovala.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza lijeka Herzuma nije bila smanjivana.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Slovak: Neznáme hyperkaliémia neznáme
Croatian: Učestalost hiperkalijemija nepoznato
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Ak dostávate Herzumu v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Croatian: Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Slovak: Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z tela.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela.
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja trastuzumabom naspram jednogodišnjeg liječenja trastuzumabom.
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Slovak: Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Croatian: Kada se Herzuma veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke i želuca ako:
Slovak: Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Croatian: Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 7 dana na temperaturi 2 - 8°C.
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1693
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Slovak: Z mechanizmu účinku preto vyplýva, že trastuzumab môže spôsobiť syndróm rozpadu tumoru.
Croatian: Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize.
Slovak: • infekcia krvi
Croatian: • infekcija krvi
Slovak: Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Herzuma i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herzuma.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Croatian: • Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne.
Slovak: • ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Croatian: • Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi početnog poboljšanja praćenog kliničkim pogoršanjem i odgođenim reakcijama s brzim kliničkim pogoršanjem nakon početnog poboljšanja.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené pri používaní trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Herzuma ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovak: Meath K32 YD60 Írsko
Croatian: Meath K32 YD60 Irska
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
Croatian: Meath K32 YD60 IRSKA
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť Herzumou (pozri časť 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Herzuma je biologicky podobný liek.
Croatian: Herzuma je biosličan lijek.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Croatian: Lijek Herzuma sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Slovak: Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Slovak: Ak prestanete používať Herzumu
Croatian: Ako prestanete primati lijek Herzuma
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Croatian: Trastuzumab je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herzumou u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herzuma u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Slovak: LVEF poklesne viac ako o 10 bodov od bazálnej hodnoty
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥ 10 bodova ispod početne vrijednosti
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania Herzumy alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herzuma ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Slovak: Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovak: Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Croatian: Herzuma se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Herzumy.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie trastuzumabu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije trastuzumaba.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená Herzumou, alebo ak pacientka, ktorá je liečená Herzumou alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Croatian: Ako se lijekom Herzuma liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom Herzuma ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Herzuma, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herzumy na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herzuma u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: LIEKOVKOU NETRASTE!
Croatian: NE TRESITE BOČICU!
Slovak: Intravenóznu infúziu Herzumy má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Herzuma treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Croatian: Raspon t1/2 do Cmax,ss do Cmin,ss
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Herzuma primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
Croatian: • akutno nakupljanje tekućine u plućima
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dan)
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Slovak: • slzenie očí
Croatian: • suzne oči
Slovak: • veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Croatian: Preživljenje bez povrata bolesti
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre trastuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: • nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
Croatian: • abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici
Slovak: - po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trastuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trastuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 - 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.