FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zaleca się konsultację u lekarza specjalizującego się w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Polish: Stosowanie adalimumabu powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, co wykazano na podstawie współczynnika ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Polish: [Tekst umieszczony na tacce wewnątrz pudełka:] Hulio fiolka strzykawka igła nasadka na fiolkę ulotka dla pacjenta gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: [Besedilo, izpisano na vložku znotraj škatle:] Hulio viala injekcijska brizga igla adapter za vialo navodilo za uporabo alkoholni zloženec
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
Slovenian: Če se igla ne uvleče, previdno odložite uporabljeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete, da preprečite telesne poškodbe.
Polish: Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Slovenian: - če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Polish: Wśród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu, u 48% osób stosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo druge antagoniste TNF.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije daje vaš otrok sam ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali skrbnik.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, wcisnąć tłok do końca strzykawki, tak aby wprowadzić roztwór z powrotem do fiolki.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, potisnite nosilec bata do konca nazaj, da boste raztopino potisnili nazaj v vialo.
Polish: W fazie otwartej badania odpowiedzi PASI 75 oraz wynik „brak zmian" lub „minimalne zmiany" w skali PGA utrzymywały się przez (maksymalnie) dodatkowe 52 tygodnie i nie odnotowano nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Slovenian: Odziv po ACR se je v odprti nadaljevalni študiji ohranil do 136 tednov.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 2 (2 pakiranji po 1) viali.
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Slovenian: BESEDILO NA HRBTU OMOTA
Polish: Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Polish: • stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Polish: W obu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med nosečnostjo le v primeru, da je to potrebno.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Slovenian: Score) d delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3, vendar < 2,1 pri 2 zaporednih obiskih.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio podając dawkę 40 mg co tydzień lub dawkę 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hulio z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h; objętość dystrybucji (Vss) wynosiła od 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji trwał około dwa tygodnie.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Hulio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju;
Polish: b p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Slovenian: b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z adalimumabom na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Polish: Pacjenci z badań WZJG I i II mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy zoptymalizować inne jednoczesne stosowane leczenie (np. kortykosteroidami i (lub) środkami immunomodulującymi).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Polish: Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Slovenian: Bat potegnite ven tako, da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Polish: • NIE używać powtórnie wstrzykiwacza.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NE uporabite ponovno.
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka);
Polish: Nie są dostępne dane na temat wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniano jego działanie u ponad 3000 osób.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hulio należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hulio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Polish: W czasie trwania badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w momencie przystąpienia do badania.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Polish: • ból szyi lub pleców;
Slovenian: • bolečina v vratu ali križu;
Polish: W przypadku podejrzenia utajonej gruźlicy należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Polish: Trzydziestu trzech (18%) pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów - lekami z grupy NLPZ.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy użyciu kwestionariuszy HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci wskaźnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok wśród pacjentów leczonych adalimumabem i 1,46 na pacjentorok wśród pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Slovenian: V kontroliranih osrednjih preskušanjih pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali placebo oziroma primerjalno zdravilo.
Polish: U pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia, może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Polish: Adalimumab/ MTX n=268 (95% przedział ufności)
Slovenian: adalimumab/MTX n = 268 (95-% interval zaupanja)
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% osób otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem adalimumabu w porównaniu z 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Polish: • objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka,
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=207
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 207
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 roku, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i nowotwory złośliwe skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjentolat.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj ter potekajoče in zaključene podaljšane odprte študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in več kot 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov)
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz leków przeciwbólowych.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: - če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Polish: Badania diagnostyczne* często zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), pozitiven test na prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvojnoverižni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če je vaš otrok noseč, meni, da bi lahko bil noseč ali načrtuje zanositev, se z otrokovim zdravnikom posvetujte o uporabi tega zdravila.
Polish: W okresie odstawienia leczenia objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu (zmniejszenie wyniku oceny w skali PGA do „umiarkowanych zmian" lub jeszcze bardziej nasilonych) wynosiła około 5 miesięcy.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA »zmerno« ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Polish: Uwaga: P# = placebo (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); A# = adalimumab (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Polish: W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci codziennie stosowali przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności płuc.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok oslabljeno delovanje pljuč.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów TNF.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF.
Polish: Brak jest badań klinicznych ze stosowaniem adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Polish: • U pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc, o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα odnotowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so poročali o primerih rakov, ki niso bili limfomi.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Slovenian: Prenehanje s kortikosteroidi
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hulio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, a wynik oznaczenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA będzie dodatni, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hulio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podoben sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym poprawa w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Slovenian: Pri odprti podaljšani študiji se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Polish: W 16. tygodniu wykazano znaczącą poprawę wskaźnika DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hulio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Hulio pogosteje, kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom in mu povejte, da ste uporabili večji odmerek, kot je potreben.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden v dvojno slepem obdobju, v katerem so bolniki dobivali adalimumab ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali adalimumab.
Polish: • krwawienie z żołądka;
Slovenian: • krvavitve v želodcu;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne, a także regularnie wykonywać takie badanie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hulio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio je treba vse bolnike pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Polish: Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry.
Slovenian: Rožnati pokrovček igle obrnite navzdol in odstranite pokrovček igle tako, da ga potegnete naravnost navzgor.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka rozwoju chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga prvič vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je treba zavreči.
Polish: Przygotowanie dawki
Slovenian: Priprava odmerka
Polish: Ponadto nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 192 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, przy narażeniu wynoszącym 498,1 pacjentolat.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma niti pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikovlet med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Polish: Dotyczyło to takich leków, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.