FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez le rat et le lapin n'ont pas permis de conclure sur le potentiel tératogène, et les effets indésirables sur le développement fœtal à hautes doses sont
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν ήταν πειστικές όσον αφορά στο ενδεχόμενο τερατογένεσης ενώ σε υψηλές δόσεις υπήρξε διφορούμενη μαρτυρία ανεπιθυμήτων ενεργειών ως προς την ανάπτυξη του εμβρύου.
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge
Greek: νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), υπρομελλόζη (6 cp), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενοχλητική, σοβαρή ή δεν υποχωρεί καθώς συνεχίζει η θεραπεία.
French: Antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται από το CYP3A4
French: En cas de maladie rénale (insuffisance rénale sévère), vous devez prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg (deux comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg), en commençant par la dose de 800 mg.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par la
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
French: Chez Streptococcus pyogenes, la résistance de haut niveau à l'érythromycine A, s'associe à une résistance croisée à la télithromycine.
Greek: Οι Streptococcus pyogenes που επιδεικνύουν υψηλού επιπέδου αντοχή στην ερυθρομυκίνη Α
French: Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg, et 1,58±1,68 mg/kg.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
French: ∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Greek: * Η κλινική αποτελεσματικότητα για τους ευαίσθητους μικροοργανισμούς έχει αποδειχθεί στις
French: Perte de connaissance transitoire, paresthésie
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
French: L'administration concomitante de Ketek et de colchicine est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Ketek και κολχικίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante de la concentration de télithromycine.
Greek: Δεν μελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθρομυκίνης και ενδεχομένως να προκληθεί μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση
French: Les patients traités concomitamment avec la pravastatine, la rosuvastatine ou la fluvastatine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse .
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή φλουβαστατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας και
French: Affections oculaires
Greek: Οπτικές διαταραχές
French: (infection de cavités appelées les sinus, se trouvant autour du nez), bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et infection pulmonaire (pneumonies).
Greek: Σε ενήλικες, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του λαιμού, λοιμώξεων των ιγμορείων (κενές κοιλότητες στα οστά γύρω από τη μύτη) και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και των πνευμονικών λοιμώξεων (πνευμονία).
French: - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, réactions allergiques généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques (fréquence indéterminée).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Ketek και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανόμενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσημα του δέρματος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες (μη γνωστή συχνότητα).
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique cliniquement significative avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
Greek: Σε υγιή άτομα δεν υπήρξε φαρμακοδυναμική ή κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με από του στόματος χορηγούμενα σε χαμηλή δόση τριφασικά αντισυλληπτικά.
French: Des arythmies ventriculaires (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) ont été rapportées chez des patients traités avec de la télithromycine.
Greek: Οι κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
French: La télithromycine n'a pas une pharmacocinétique strictement linéaire.
Greek: Η τελιθρομυκίνη επιδεικνύει μέτρια, μη γραμμική φαρμακοκινητική.
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ημερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ημέρα.
French: Lors de l'administration concomitante de Ketek et de métoprolol (substrat du CYP2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) du métoprolol ont été augmentées approximativement de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination du métoprolol.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
French: L'effet de la dialyse sur l'élimination de la télithromycine n'a pas été étudié.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της αιμοδιύλισης ως προς την απέκκριση της τελιθρομυκίνης.
French: Rapport pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) : Le rapport ASC/CMI est le paramètre PK/PD qui est le mieux corrélé avec l'efficacité de la
Greek: Ο λόγος AUC/MIC έχει καταδειχτεί ότι αποτελεί τη ΦΚ/ΦΔ παράμετρο που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της τελιθρομυκίνης.
French: Pour les bactéries sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A.
Greek: Η συγγένεια της τελιθρομυκίνης με τις 50S ριβοσωμικές υπομονάδες των μικροοργανισμών που είναι ευαίσθητοι στην ερυθρομυκίνη Α είναι 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της ερυθρομυκίνης Α.
French: Œdème de Quincke, réactions anaphylactiqu es y compris choc anaphylactiqu e, hypersensibilit é
Greek: Αγγειονευρ ωτικό οίδημα, αναφυλακτι κές αντιδράσεις συμπεριλαμ βανομένης της αναφυλακτι κής καταπληξία ς, υπερευαισθ ησία
French: Les concentrations critiques recommandées par l'European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous : Bactéries
Greek: Τα συνιστώμενα MIC κλινικά όρια ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της
French: Confusion, hallucination
Greek: Σύγχυση, ψευδαίσθησ η νευρικότητα,
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Ketek peuvent être pris indifféremment pendant ou en
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Ketek μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
French: Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.
Greek: Διάρροια, ναυτία και ζάλη ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες
French: Ketek 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Greek: Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τelithromycin
French: Ceci peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointes.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανόμενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής μαρμαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
French: En conséquence, l'administration concomitante de Ketek et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
French: Si des patients présentent des troubles visuels, une perte de connaissance, une confusion ou des hallucinations lors de la prise de Ketek, ils ne doivent pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité dangereuse (voir rubriques 4.4 et
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν διαταραχές όρασης, απώλεια της συνείδησης, σύγχυση ή ψευδαίσθηση ενώ λαμβάνουν το Ketek, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα μηχανήματα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες
French: Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT Ketek est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dronédarone et du saquinavir.
Greek: Aναμένεται ότι το Ketek αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιμοζίδης, αστεμιζόλης, τερφεναδίνης, δρονεδαρόνης, σακουιναβίρης στο πλάσμα.
French: • kétoconazole ou fluconazole (médicament antifongique),
Greek: • σακουιναβίρη (αντι-HIV αγωγή)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
French: La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της τελιθρομυκίνης μεταξύ αρρένων και θηλέων είναι παρόμοιες.
French: Les antibiotiques stoppent la croissance des bactéries qui provoquent l'infection.
Greek: Τα αντιβιοτικά σταματούν την
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne doivent pas être administrés concomitamment à Ketek chez les patients avec une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Ketek σε ασθενείς με σοβαρή
French: (traitement préventif de la formation de caillots sanguins), - de colchicine (traitement de la goutte), - certains antagonistes des canaux calciques (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) (traitement
Greek: φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη (για τις καρδιακές παθήσεις) ή dabigatran (για την πρόληψη κάποιους αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) (για τις
French: Pancréatite
Greek: Καρδιακές
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole), est contre-indiquée.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Ketek και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή αζολικά
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
French: Digoxine Ketek augmente les concentrations plasmatiques de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine.
Greek: Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης,ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, στο πλάσμα.
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).
Greek: Το Ketek δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) και για 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
French: Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), touchant de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/kg/j pendant 1 mois et supérieures ou égales à 20 mg/kg/j pendant 3 à 6 mois ont été administrées.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες και για 3-6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
French: Rare (≥1/10,000 to
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés télithromycine
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telithromycin
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, macrolides, lincosamides
French: • dronédarone (utilisée en cas de fibrillation auriculaire),
Greek: • δρονεδαρόνη (για κολπική μαρμαρυγή)
French: Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé sur la seule notion de l'âge.
Greek: Βασιζόμενοι μόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: EMA/719155/2012 EMEA/H/C/000354
Greek: EMA/719155/2012
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un certain nombre de médicaments.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα.
French: La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ketek είναι 800 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Ketek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketek.
French: L'EPAR complet relatif à Ketek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ketek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ketek a fait l'objet de 10 études principales incluant au total plus de 4 000 patients.
Greek: Το Ketek εξετάσθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.000 ασθενείς.
French: Pour la pneumonie, les comprimés doivent être pris pendant sept à 10 jours.
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονίας, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται για επτά έως 10 ημέρες.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketek, le 9 juillet 2001.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
French: Comment Ketek est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketek;
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Ketek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ketek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La prise de Ketek au moment du coucher peut diminuer les conséquences possibles d'effets indésirables tels que troubles visuels et perte de connaissance.
Greek: Το Ketek, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση, ενδέχεται να μειώσει τη δυνητική επίδραση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι διαταραχές της όρασης και η απώλεια συνείδησης.
French: Il est utilisé lorsque les bêta-lactamines ne sont pas appropriées, dans les pays ou les régions avec une prévalence élevée de résistances aux macrolides.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι βήτα λακτάμες δεν είναι κατάλληλες σε χώρες ή περιοχές με υψηλή ανθεκτικότητα στα μακρολίδια.
French: Toutes les études, sauf deux, ont comparé Ketek à d'autres antibiotiques.
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από δύο, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Ketek με αυτά άλλων αντιβιοτικών.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves, notamment une aggravation de la myasthénie, une perte transitoire de connaissance et des troubles temporaires de la vision.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, περιλαμβανομένης της επιδείνωσης της μυασθένειας gravis, της παροδικής απώλειας συνείδησης και των παροδικών διαταραχών της όρασης.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui étaient guéris à la fin du traitement, déterminée en fonction de la diminution des symptômes, ou qui présentaient des réductions «satisfaisantes» des nombres de bactéries détectées dans les prélèvements faits au niveau de la gorge.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ίασης των ασθενών κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, όπως αυτή ορίστηκε βάσει της μείωσης των συμπτωμάτων, ή από την «ικανοποιητική» μείωση της ποσότητας των βακτηρίων που
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ketek (chez plus d'un patient sur 10) est la diarrhée.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ketek (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
French: Ketek s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques auxquels il a été comparé.
Greek: Το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ketek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketek;
French: Toutefois, le comité a noté que Ketek est lié à un risque de développer certains effets indésirables supérieur à celui d'autres antibiotiques.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ωστόσο ότι το Ketek σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σε σύγκριση με άλλα αντιβιοτικά σε ό,τι αφορά ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματά του στην ήπια έως μέτρια πνευμονία της κοινότητας, δύο εξέτασαν τα αποτελέσματα στην οξεία παραρρινοκολπίτιδα, δύο στην οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας και δύο στην αμυγδαλίτιδα ή τη φαρυγγίτιδα.
French: Ketek est un médicament qui contient le principe actif télithromycine.
Greek: Το Ketek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελιθρομυκίνη.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes rénaux.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερη δόση.
French: Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'association amoxicilline/acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της πνευμονίας και της χρόνιας βρογχίτιδας το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αμοξικιλλίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τροβαφλοξασίνη, την αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ και την κεφουροξίμη αξετίλη, με ποσοστό από 82 έως 95% των ασθενών να μην εμφανίζουν κανένα σύμπτωμα κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αμυγδαλίτιδα ή τη φαρυγγίτιδα, ποσοστό από 84 έως 92% των ασθενών που έλαβαν Ketek, πενικιλλίνη ή κλαριθρομυκίνη παρουσίασαν ικανοποιητική μείωση του επιπέδου βακτηρίων σε δείγματα που λήφθηκαν από τον λαιμό τους.
French: Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d'amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από αμυγδαλίτιδα ή φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών ή του φάρυγγα) προκαλούμενη από το βακτήριο Streptococcus pyogenes.
French: Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la classe des «kétolides», qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ketek, η τελιθρομυκίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «κετολιδών», οι οποίες παρουσιάζουν μεγάλη συνάφεια με τα μακρολίδια.