FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Ospemifeenin ei-kokeellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on laskimotromboembolian ilmaantuvuuden ja muiden turvallisuuteen liittyvien seikkojen arviointi riskinhallintasuunnitelmassa sovitulla tavalla ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu ospemifeenilla, verrattuna 1) potilaisiin, joille on äskettäin määrätty SERM-lääkkeitä estrogeeninpuutostiloihin tai rintasyövän ehkäisyyn ja 2) ilmaantuvuuteen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης κοόρτης της οσπεμιφένης για την αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και άλλων ζητημάτων ασφαλείας όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σε ασθενείς με ΑΚΑ που υποβάλλονται σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά 1) με ασθενείς στις οποίες συνταγογραφούνται SERM για πρώτη φορά για την αντιμετώπιση παθήσεων έλλειψης οιστρογόνων ή για την πρόληψη καρκίνου του μαστού, και 2) με τη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς με ΑΚΑ που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus) - kuumat aallot - suonenvedot - eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä - ihottuma - päänsärky - verenvuoto emättimestä.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από μύκητα (μονιλίαση) - Εξάψεις - Μυϊκές κράμπες - Κολπικές εκκρίσεις ή εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων - Εξάνθημα - Πονοκέφαλος - Κολπική αιμορραγία
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka olivat mukana tutkimuksen 1 jatkotutkimuksessa (ospemifeeni, n = 41; lumelääke, n = 18) sen päättymiseen saakka ja pitkäaikaiseen 52 viikkoa kestäneeseen turvallisuustutkimukseen (tutkimus 3: ospemifeeni, n = 276; lumelääke, n = 46) osallistuneilla potilailla turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin limakalvon biopsian avulla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
Greek: Για τις ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη παράτασης της δοκιμής 1 (οσπεμιφένη, n = 41, εικονικό φάρμακο, n = 18) και για τις ασθενείς στη μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3: οσπεμιφένη, n = 276, εικονικό φάρμακο, n = 46), η ενδομητριακή ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω βιοψίας του ενδομητρίου κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες.
Finnish: Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ αυξάνεται προσωρινά επί παρατεταμένης ακινησίας, μείζων τραυματισμού ή μείζων χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μέση αύξηση 0,8 mm στο πάχος του ενδομητρίου έπειτα από 12 μήνες (όπως αξιολογήθηκε από την οριζόμενη από το πρωτόκολλο υπερηχογραφία), ενώ δεν υπήρξε αύξηση στην κολπική αιμορραγία ή στην αιμόρροια εκ διαφυγής στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά με την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärät 5-9) vaikuttaa vain vähän ospemifeenin farmakokinetiikkaan verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης επηρεάζεται ελαφρώς μόνο από την ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child Pugh 5 - 9) σε σύγκριση με υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus lisääntyi noin 20 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στην οσπεμιφένη αυξήθηκε κατά περίπου 20% συγκριτικά με τα υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Finnish: Tutkimus 2 Dyspareunia
Greek: Δοκιμή 2 Δυσπαρευνία
Finnish: Maksassa havaittiin hepatosyyttien hypertrofiaa tai lisääntynyttä glykogeenin kertymistä, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) nousua.
Greek: Στο ήπαρ παρατηρήθηκαν υπερτροφία των ηπατοκυττάρων ή αυξημένη αποθήκευση γλυκογόνου, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Finnish: Ospemifeenialtistus nousi noin kaksinkertaiseksi vähärasvaisen aterian seurauksena ja noin kolminkertaiseksi runsasrasvaisen aterian seurauksena kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin ruoan vaikutusta ja joissa käytetty tablettiformulaatio oli erilainen kuin kaupallinen annosmuoto.
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Finnish: Senshio sisältää natriumia
Greek: Το Senshio περιέχει νάτριο
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
Greek: Για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας, η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει να ξεκινά μόνον για συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής, π.χ. δυσπαρευνία και κολπική ξηρότητα.
Finnish: Näitä oireita kutsutaan ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaksi.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως αιδοιϊκή και κολπική ατροφία.
Finnish: Dyspareunia
Greek: Δυσπαρευνία
Finnish: Häiritsevin oire (MBS) arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla oireen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: ei oiretta = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Greek: Το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της μελέτης, καθώς και τις εβδομάδες 4 και 12 με την σοβαρότητα να βαθμολογείται ως ακολούθως: Απουσία=0, Ήπιο=1, Μέτριο=2, Σοβαρό=3.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 2,1-, 4,0- ja 4,7-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUC-arvoon.
Greek: Η συστημική έκθεση (AUC) σε αυτές τις δόσεις ήταν 2,1, 4,0 και 4,7 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Senshio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Ospemifeeni saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Greek: Η οσπεμιφένη ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την οιστρογονική ανεπάρκεια.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από το στόμα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti ospemifeenin antiestrogeenisestä vaikutuksesta tässä kohdekudoksessa, mikä lievitti puberteetin aikana alkavaa estrogeenien aiheuttamaa kateenkorvan surkastumisprosessia (atrofiaa).
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς να οφειλόταν στην αντιοιστρογονική δράση της οσπεμιφένης σε αυτόν τον ιστόστόχο, η οποία εξασθενίζει τη διαδικασία φυσιολογικής θυμικής παλινδρόμησης (ατροφία) που επάγεται από τα οιστρογόνα και ξεκινά κατά την εφηβεία.
Finnish: Epänormaaleja rintojen palpaatiolöydöksiä ei esiintynyt lumelääkeryhmässä lähtötilanteessa eikä tutkimuksen lopussa.
Greek: Δεν υπήρξαν παθολογικά ευρήματα κατά την ψηλάφηση των μαστών στην ομάδα λήψης του εικονικού φαρμάκου κατά την έναρξη ή κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν είχε μεταλλαξιγόνο ή κλαστογόνο δράση κατά την αξιολόγηση σε μια τυπική σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
Finnish: Ei-kliiniset löydökset osoittavat, että ospemifeeni ja sen päämetaboliitti vaikuttavat emättimessä estrogeenin tavoin lisäämällä emättimen epiteelin kypsymistä ja epiteelisolujen muuttumista limaa erittäviksi soluiksi.
Greek: Μη κλινικά ευρήματα δείχνουν ότι η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν στον κόλπο δράση παρόμοια με αυτήν των οιστρογόνων, αυξάνοντας την κυτταρική ωρίμανση και την μετατροπή των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου σε βλεννοεκκριτικά κύτταρα.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μεταβολές μπορούν να οδηγήσουν σε χρόνια συμπτώματα που συσχετίζονται με ΑΚΑ, τα συχνότερα εκ των οποίων είναι η κολπική ξηρότητα και η δυσπαρευνία.
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
Greek: Δοκιμή 1 Ξηρότητα
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
Greek: Υπήρχαν τέσσερα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για τα οποία αξιολογήθηκε η μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς: ποσοστό παραβασικών κυττάρων και επιφανειακών κυττάρων στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH και ΠΕΣ της ΑΚΑ (ξηρότητα ή δυσπαρευνία).
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "60".
Greek: Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
Finnish: Pääasiallinen radioaktiivinen komponentti sekä plasmassa että ulosteessa oli ospemifeeni ja päämetabolitti 4-hydroksiospemifeeni.
Greek: Η κύρια ραδιενεργός συνιστώσα τόσο στο πλάσμα όσο και στα κόπρανα ήταν η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης η 4-υδροξυοσπεμιφένη.
Finnish: Senshio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Senshio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Älä ota Senshio-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio
Finnish: Näitä kohtalaisen maksan vajaatoiminnan aiheuttamia muutoksia ospemifeenin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkittävinä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης λόγω μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Finnish: Senshio-valmistetta käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa) ja joille paikallisesti annettavat estrogeenit eivät sovi.
Greek: Το Senshio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρά μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα εντός και εκτός του κόλπου, όπως ο κνησμός, η ξηρότητα, το αίσθημα καύσου και ο πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή (δυσπαρευνία), αν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με τοπικά οιστρογόνα.
Finnish: Kun [3-H]-ospemifeenia annettiin suun kautta paastonneille tutkittaville, annoksesta noin 75 % erittyi ulosteeseen ja noin 7 % virtsaan..
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος της [3-H]-οσπεμιφένης σε κατάσταση νηστείας, περίπου το 75% και το 7% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Greek: - Αν εμφανίσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα πόδια, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη χρήση του Senshio, σταματήστε τη λήψη του Senshio και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin) paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu) - allerginen reaktio.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα): - Πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (ενδομητρίου) όπως παρατηρείται σε υπερηχογραφική εξέταση (υπερτροφία του ενδομητρίου).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που πραγματοποιήθηκε σε θηλυκά ποντίκια, η οσπεμιφένη προκάλεσε σχετιζόμενες με τη θεραπεία αυξήσεις στα νεοπλασματικά ευρήματα στο επινεφρίδιο και την ωοθήκη.
Finnish: Ospemifeenin kliininen teho ja turvallisuus määritettiin ensi sijassa kahdesta lumelääkekontrolloidusta 12 viikkoa kestäneestä monikeskustutkimuksesta (tutkimukset 1 ja 2) ja kolmannesta, 52 viikkoa kestäneestä turvallisuustutkimuksesta (tutkimus 3), joihin osallistui menopaussin ohittaneita potilaita, joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της οσπεμιφένης προσδιορίστηκε κυρίως από δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2) και μια τρίτη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3) σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με ΑΚΑ.
Finnish: Ospemifeeni ja sen pääasiallinen metaboliitti, 4-hydroksiospemifeeni, inhiboivat orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)1 in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Greek: Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, ανέστειλε τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)1 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Tutkimus 1 Dyspareunia
Greek: Δοκιμή 1 Δυσπαρευνία
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,
Greek: - Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο της μήτρας.
Finnish: Jos hoidon aloittamisen jälkeen ilmenee laskimoveritulppa, hoito on lopetettava välittömästi.
Greek: Αν ΦΘΕ αναπτυχθεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Tutkimus 2 Kuivuus
Greek: Δοκιμή 2 Ξηρότητα
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Greek: Η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι πιθανολογείται ή είναι γνωστό ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9.
Finnish: Yksi tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan joka päivä.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Lisämunuaisessa havaittiin lisämunuaisen subkapsulaaristen solujen ja lisämunuaisen kuoren kasvainten lisääntymistä eläimillä, joille annettiin suuria annoksia.
Greek: Στο επινεφρίδιο, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επινεφριδιακών υποκαψικών όγκων και όγκων του φλοιού των επινεφριδίων σε ζώα που έλαβαν υψηλή δόση.
Finnish: Menopaussin jälkeen tapahtuvat estrogeenipitoisuuksien laskut johtavat ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan, jolle on tyypillistä emättimen epiteelisolujen kypsymisen heikkeneminen, emättimen kudosten verisuonituksen asteittainen väheneminen sekä heikentynyt kosteutus.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων που λαμβάνει χώρα μετά την εμμηνόπαυση οδηγεί σε ΑΚΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από μειωμένη ωρίμανση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου, προοδευτική μείωση των αγγείων των κολπικών ιστών και μειωμένη λίπανση.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Taulukossa 1 nähdään häiritsevimmän oireen vaikeuspistemäärässä tapahtunut keskimääräinen muutos 12 viikon jälkeen ja siihen liittyvä tilastollinen testaus (ero vs. lumelääke) tutkimuksissa 1 ja 2.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη μέση μεταβολή στη βαθμολογία σοβαρότητας του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες με τον συσχετιζόμενο στατιστικό έλεγχο για τη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου για τις δοκιμές 1 και 2.
Finnish: Munasarjoissa havaittiiin sukupienakasvainten (sukupuolirauhasten stroomasta kehittyneiden kasvainten), tubulaaris-stromaalisten kasvainten, granuloosasolukasvainten ja luteoomien lisääntymistä kaikissa hoitoryhmissä.
Greek: Στην ωοθήκη, υπήρξε αύξηση των στρωματικών όγκων της γεννητικής χορδής, των σωληνοστρωματικών όγκων, των όγκων κοκκιωδών κυττάρων και των ωχρινωμάτων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
Greek: Το Senshio ενεργεί με τρόπο παρόμοιο με ορισμένες από τις χρήσιμες δράσεις των οιστρογόνων, βοηθώντας στη βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων και των υποκείμενων αιτιών της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται αν η ηπατική σας λειτουργία είναι σημαντικά μειωμένη.
Finnish: Tällaista arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä ja kohtalainen P-glykoproteiinin estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Finnish: Ospemifeenia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisella annolla voi olla vaikutuksia pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, joten samanaikaisessa annossa on oltava varovainen.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimoiden tromboemboliariskejä ovat korkea ikä, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi (BMI > 30 kg/m2) ja SLE (systeeminen lupus erythematosus).
Greek: Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ΦΘΕ περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το οικογενειακό ιστορικό, τη σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
Finnish: Senshio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon menopaussin ohittaneille naisille, joille ei voida harkita emättimeen paikallisesti annettavaa estrogeenihoitoa.
Greek: Το Senshio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής αιδοιοκολπικής ατροφίας (ΑΚΑ) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι υποψήφιες για τοπική κολπική θεραπεία με οιστρογόνα.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa heti muistaessaan.
Greek: Αν κάποια δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Finnish: Hedelmällisyys Ospemifeenia ei ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες.
Finnish: Ospemifeenia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ospemifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οσπεμιφένη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οσπεμιφένη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia.
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη
Finnish: Ospemifeenin biologiset vaikutukset välittyvät ospemifeenin ja sen päämetaboliitin estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Greek: Οι βιολογικές δράσεις της οσπεμιφένης προκύπτουν με μεσολάβηση της δέσμευσης της οσπεμιφένης και του κύριου μεταβολίτη της στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kasvainten kehittymisen näissä tutkimuksissa uskotaan johtuvan jyrsijöille tyypillisistä hormonaalisista mekanismeista annettaessa jyrsijöille hoitoa niiden lisääntymiskykyisen iän aikana; on epätodennäköistä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä menopaussin ohittaneille naisille.
Greek: Συνολικά, η ανάπτυξη όγκων σε αυτές τις μελέτες θεωρείται ότι είναι αποτέλεσμα ειδικών για τα τρωκτικά ορμονικών μηχανισμών, όταν αυτά υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής.
Finnish: Saatavilla on 7, 28 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 7, 28 ή 84 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Finnish: Sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγησή του με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ospemifeeniin Flukonatsoli, joka on kohtalainen CYP3A:n / kohtalainen CYP2C9:n / voimakas CYP2C19:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 2,7-kertaisesti.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A / μέτριος αναστολέας του CYP2C9 / ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, αύξησε 2,7 φορές την AUC της οσπεμιφένης.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Senshio-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille tai vaihdevuosia edeltävässä iässä oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshio-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa: flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä ospemifeenin määrää veressä.
Greek: • Φλουκοναζόλη (ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα οσπεμιφένης στο αίμα σας.