FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nuwiq:
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn og ungdom antas å være de samme som hos voksne.
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum og unglingum, gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD).
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn og ungdom, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD).
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dags behandling inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Norwegian Bokmål: En CVAD er en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Nuwiq med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bli justert ut fra pasientens respons.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD annualisert blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og gjennomsnittlig ± SD dose var 52,2 ± 12,2 IU/kg pr. injeksjon og 99,7 ± 25,6 IU/kg pr. uke.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins fari inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alt innholdet i hetteglasset overføres til sprøyten.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, uten partikler og med en pH på 6,5-7,5.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn og ungdom.
Icelandic: Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Nuwiq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Et ikke-nøytraliserende antistoff mot faktor VIII ble påvist hos én voksen pasient (se Tabell 1).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sprautað inn meira af Nuwiq en mælt er fyrir um.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Nuwiq enn du bør.
Icelandic: Leysið upp duftið með því að hreyfa eða snúa hettuglasinu nokkrum sinnum varlega í hringi án þess að fjarlægja sprautuna.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å forsiktig bevege eller svinge på hetteglasset noen ganger i sirkulære bevegelser uten å ta ut sprøyten.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Nuwiq injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Nuwiq-injeksjon.
Icelandic: Hækkun á storkuþætti VIII sem vænst er (% af eðlilegu gildi) = a.e. gefnar 2 x líkamsþyngd (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nuwiq Ikke slutt å bruke Nuwiq uten å rådføre deg med lege.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er over.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Totalt 986 blødningsepisoder ble behandlet med en mediandose på 30,9 IE/kg.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
Norwegian Bokmål: Generelt krevde mindre blødninger litt lavere doser og alvorligere blødninger krevde inntil tre ganger høyere mediandoser.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Nuwiq for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 2-3 dager.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa tappann eða málmhringinn utan um stút hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gråfargede proppen eller metallringen rundt toppen av hetteglasset.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av emballasjen.
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2,5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða, æskilega, í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Nuwiq (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nuwiq ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt materiale framstilt fra dyr eller mennesker under produksjonsprosessen eller i det ferdige legemidlet.
Icelandic: Nuwiq má nota í öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassets etikett etter "EXP".
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur hins vegar þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Simoctocog alfa (koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA)) er et renset protein med 1440 aminosyrer.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr gleri.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
Icelandic: Sjaldgæfar* Sjaldgæfar* Sjaldgæfar*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige* Mindre vanlige*
Icelandic: T1/2 (klst.)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Nuwiq påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat og poloksamer 188.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.
Norwegian Bokmål: Det må ikke komme blod inn i sprøyten på grunn av risiko for dannelse av fibrinklumper.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller tuppen på sprøyten.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene:
Icelandic: Hver blönduð lausn inniheldur u.þ.b. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eða 1600 a.e./ml af simoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hver rekonstituerte oppløsning inneholder ca. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: Takið millistykkið úr umbúðunum og hendið þeim.
Norwegian Bokmål: Ta av adapterens emballasje og kast den.
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/ type kirurgisk prosedyre
Icelandic: Nuwiq ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Nuwiq skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Nuwiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro einsstigs storkupróf sem byggist á trombóplastíntíma (aPTT) til að mæla virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT-prófefnis og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft marktæk áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar VIII.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal loka fylltu sprautunni með innsiglaða plastendanum og geyma.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den ferdigfylte sprøyten lukkes med forseglingsspissen av plast for oppbevaring.
Icelandic: 2-5 ára, 31 barn á aldrinum 6-12 ára og einn 14 ára ungling sem öll höfðu fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Data er innhentet fra 29 tidligere behandlede barn i alderen 2-5 år, 31 barn i alderen 6-12 år og fra én ungdom på 14 år.
Icelandic: Octapharma Benelux (Belgium) Tel:
Norwegian Bokmål: Octapharma Benelux (Belgium)
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Nuwiq for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Norwegian Bokmål: AUC = Arealet under kurven (FVIII:C), T1/2 = Terminal halveringstid, IVR = "Incremental in vivo recovery", CL = Clearance, SD = Standardavvik
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Nuwiq for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Icelandic: Eftir 1-3 mánaða staðlaðan fyrirbyggjandi meðferðarfasa (skömmtun annan hvern dag eða þrisvar í viku) var skipt yfir í meðferðaráætlun sem byggðist á mati á lyfjahvörfum hjá 44 (67%) sjúklingum, og 40 luku 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferðinni í samræmi við úthlutaða skammta- og meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Individuell PK-basert profylakse ble evaluert hos 66 voksne pasienter som tidligere var behandlet for alvorlig hemofili A. Etter en 1 - 3 måneders standard profylaksefase (dosering annenhver dag eller 3 ganger ukentlig), gikk 44 (67 %) pasienter over til et doseringsregime som var basert på pasientens PK-vurdering, mens 40 fullførte 6 måneders profylaksebehandling med den fastsatte doserings- og behandlingsplanen.
Icelandic: Nuwiq inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Nuwiq inneholder natrium
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal dreies forsiktig til alt pulver er oppløst.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
Norwegian Bokmål: La alkoholen tørke.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Nuwiq er og hva det brukes mot
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn, ungdom og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn og ungdom.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har vist at lokal intravenøs administrering og systemisk eksponering tolereres godt av laboratoriedyr (rotte og cynomolgus-aper).
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander, skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IE/dl) i den relevante perioden.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientens sirkulasjon.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal foregå under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga lausnina upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen trekkes inn i sprøyten igjen.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).