FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyprexa Velotab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zyprexa Velotab olanzapine
Maltese: Zyprexa Velotab olanzapina
Dutch: De werkzame stof in Zyprexa Velotab, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyprexa Velotab, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyprexa Velotab.
Dutch: Zyprexa Velotab is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Maltese: Zyprexa Velotab huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa Velotab is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Dutch: Zyprexa Velotab was evenals Zyprexa werkzamer in termen van symptoomverbetering dan placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Bħal Zyprexa, Zyprexa Velotab kien iktar effettiv mill-plaċebo (trattament finta) fit-titjib tas-sintomi.
Dutch: Zyprexa Velotab bevat dezelfde werkzame stof als het geneesmiddel Zyprexa dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Zyprexa Velota fih l-istess sustanza attiva bħal mediċina oħra msejħa Zyprexa li ilha awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE) mill-1996.
Dutch: Zyprexa Velotab was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, met matige tot ernstige manische episoden en voor het voorkomen van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Maltese: Zyprexa Velotab kien effettiv daqs il-mediċini li tqabbel magħhom għat-trattament ta' adulti bliskiżofrenija, għat-trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'adulti, u dawk li ma jħallux pazjenti b'diżordni bipolari jirkadu.
Dutch: Denemarken McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Maltese: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Dutch: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenië
Maltese: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenja
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italië
Maltese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) L-Italja
Dutch: SOLUZIONE
Maltese: SOLUCIÓN
Dutch: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanje
Maltese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanja
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
Maltese: 08918 Badalona (Barcelona) Spanja
Dutch: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Maltese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Il-Polonja
Dutch: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030
Dutch: 31-546 Krakow Polen
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Dutch: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanje
Maltese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanja
Dutch: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Dutch: Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
Maltese: Kaxxi ta' 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, jew 100 pillola.
Dutch: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Maltese: Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Dutch: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zweden
Maltese: McNeil Sweden AB, Sollentuna L-Isvezja
Dutch: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Il-Portugall
Dutch: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Maltese: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6
Dutch: FI-00700 HELSINKI
Maltese: FI-00700
Dutch: D-76139 Karlsruhe DUITSLAND
Maltese: D-76139 Karlsruhe IL-ĠERMANJA
Dutch: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Maltese: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044
Dutch: Hongarije: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ierland: Zirtek tablets
Maltese: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta L-Irlanda:
Dutch: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Maltese: France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franza
Dutch: B - 2600 Berchem België
Maltese: B - 2600 Berchem Il-Belġju
Dutch: Klinische onderzoeken.
Maltese: Provi Kliniċi
Dutch: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Maltese: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Dutch: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 België
Maltese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Il-Belġju
Dutch: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Maltese: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Dutch: Placebo (n =1294)
Maltese: Plaċebo (n =1294)
Dutch: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Maltese: ZIRTEK ALLERGY RELIEF
Dutch: Placebo (n = 3061)
Maltese: Plaċebo (n = 3061)
Dutch: Spanje: Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Dutch: 04010 Borgo San Michele (LT) Italië
Maltese: Borgo San Michele (LT) L-Italja
Dutch: Duitsland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Maltese: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
Dutch: Spanje: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution,
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Dutch: Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min):
Maltese: Grupp clearance tal-krejatinina (ml/min)
Dutch: Verenigd Koninkrijk: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Zweden: Alerid, Zyrlex
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
Dutch: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Dutch: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Dutch: • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
Maltese: - Jekk għandek problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza Lapp lactase jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose.
Dutch: Frankrijk: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB10 mg, Zyrtec, Actified Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Griekenland: Ziptek
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
Dutch: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Dutch: De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot <1/100, zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: 21 tabletten
Maltese: 21 pilloli
Dutch: Duitsland: Zyrtec saft
Maltese: Zyrtec saft
Dutch: Daarnaast werd de vergunninghouder om een verantwoording verzocht van de dosering bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis, van de dosering per gewicht in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, van de dosering per leeftijdsgroep van 2-5, 6-11 en 12-18 jaar, en van de dosering bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
Dutch: 20 tabletten
Maltese: 20 pilloli
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
Dutch: 1 ml drank bevat 450 mg sorbitol (oplossing 70%, niet gekristalliseerd) 1 ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Dutch: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium
Dutch: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Maltese: Il-Polonja: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Dutch: Symptomen.
Maltese: Sintomi
Dutch: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud België
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
Dutch: • Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 10 mg eenmaal daags (20 druppels).
Maltese: • Adulti u adolexxenti ta' iktar minn 12-il sena: 10 mg darba kuljum (20 qatra).
Dutch: Exp:
Maltese: Ċipru:
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml, afgesloten met een witte kindveilige plastic dop, maatlepeltje van 5 ml met maatverdeling van 2,5 ml.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma ta' cetirizine hija ta' 93 ± 0.3 %.
Dutch: 100 tabletten
Maltese: 100 pilloli
Dutch: - titaandioxide (E171)
Maltese: hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Dutch: 60 tabletten
Maltese: 60 pilloli
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Maltese: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
Maltese: Dwar id-dożi skond il-grupp ta' età, il-MAH iddefenda l-istess doża għall-grupp ta' età ta' bejn 12 u 18-il sena kif ukoll fladulti, għax iż-żieda fil-piż tal-ġisem hija kkumpensata minn tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni, u dan jippermetti espożizzjoni sistemika ekwivalenti.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
Dutch: Italië: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Maltese: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Dutch: Wanneer na herhaalde toediening een behandeling met cetirizine wordt gestopt, herstelt de huid binnen 3 dagen de normale reactiviteit voor histamine.
Maltese: Meta trattament b'cetirizine kien mwaqqaf wara li ngħata ripetutament, il-ġilda ġiet lura għal reattivita` normali għal histamine li kella qabel fi żmien 3 ijiem.
Dutch: Polen: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen: faryngitis
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
Dutch: 14 tabletten
Maltese: 14 pilloli
Dutch: Bulgarije: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Dutch: 45 tabletten
Maltese: 45 pilloli
Dutch: België: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Dutch: 50 tabletten
Maltese: 50 pilloli
Dutch: Filmomhulde tablet
Maltese: FILMTABLETTA
Dutch: - glycerol - propyleenglycol - natrium saccharinaat - methylparahydroxybenzoaat (E218) - propylparahydroxybenzoaat (E216) - natrium acetaat - ijsazijnzuur - gedestilleerd water
Maltese: - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate - Propylparahydroxybenzoate - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Ilma purifikat
Dutch: Slovenië: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: L-effeti mhux mixtieqa li ġejjin kienu rapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq:
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Maltese: F'xi każi, kien irrapportat stimulazzjoni paradossali tas-CNS.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: inqas minn 1 minn kull 10,000.
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 1 mg/ml - orale lösung
Maltese: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Dutch: Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Dutch: Groep:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Dutch: Slovenië: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Maltese: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Dutch: 15 tabletten
Maltese: 15 pilloli
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
Maltese: Cetirizine, prodott tal-metaboliżmu ta' hydroxyzine fil-bniedem, huwa antagonist qawwi u selettiv ta' riċetturi periferali tip H1.
Dutch: - De andere hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, lactose, macrogol 400, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose - Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-1700 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Dutch: 250 mg Tablet fles
Maltese: 250 mg Pillola
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Dutch: Mogelijke risico's
Maltese: Riskji possibbli
Dutch: Combinatie van abirateron en prednison/prednisolon met Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Dutch: Placebo (N = 398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Dutch: Placebo (N = 542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Dutch: De mediane rPFS was 16,5 maanden in de abirateronacetaat-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Maltese: Fih lactose u sodium.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Dutch: In vitro is aangetoond dat de belangrijkste metabolieten abirateronsulfaat en N-oxide abirateronsulfaat de opname van transporteiwit OATP1B1 door de lever remmen, en als gevolg daarvan de concentraties van geneesmiddelen die worden geëlimineerd door OATP1B1 kunnen verhogen.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Dutch: EU/1/11/714/002 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/714/003 (60 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Dutch: Hazard ratio < 1 is gunstig voor AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Dutch: Opmerking: + = gecensureerde observatie, NS = niet schatbaar.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Maltese: L-użu ta' ketoconazole qabel
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 253,2 mg lactose en 13,5 mg natrium.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Dutch: In Studie 3011 werd levertoxiciteit graad 3 of 4 gezien bij 8,4% van de met ZYTIGA behandelde patiënten.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Dutch: Specifiek remt abirateron selectief het enzym 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Dutch: Een hazard ratio  1 is gunstig voor ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Dutch: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische multicenter fase 3-studies (studie 3011, 302 en 301) bij patiënten met mHSPC en mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Dutch: Gebruik met middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als ZYTIGA gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA(bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiaritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Dutch: Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was 737 (93,2%) Kaukasisch, 28 (3,5%) zwart, 11 (1,4%) Aziatisch en 14 (1,8%) overig.
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).