FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 14 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18 mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 14 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
English: Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Gardasil við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
English: HPV 16/18related AIS
Icelandic: HPV 16/18tengd AIS
English: Assays to Measure Immune Response
Icelandic: Aðferðir til að mæla ónæmissvörun
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Gardasil en ráðlagt er.
English: The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Gardasil and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Gardasil og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Icelandic: Gardasil má því nota við brjóstagjöf.
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Icelandic: Ekki komu fram nein meðferðartengd áhrif á þroskamerki, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæmis
English: In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margfeldismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys 9-15 years of age cLIA
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
English: Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
English: Individuals 14 years of age and older Gardasil should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Gardasil.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl ) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Icelandic: Rannsóknin var ekki sniðin til að meta verkun gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV gerða.
English: The impact of Gardasil against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Icelandic: Áhrif Gardasil gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
Icelandic: Gardasil má ekki sprauta í æð.
English: Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80
Icelandic: Natríumklóríð L-histidín
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Icelandic: Samanburður á ónæmingargetu 9 til 15 ára gamalla stúlkna og 16 til 26 ára kvenna (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun) byggt á títrum mælt með cLIA 9- til 15- ára stúlkur (Rannsóknaráætlun 016 og 018)
English: Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Icelandic: Gardasil kallaði fram ákveðna mótefnasvörun gegn HPV af gerð 6, 11, 16 og 18 í þunguðum rottum eftir eina eða fleiri gjafir í vöðva.
English: 20 micrograms.
Icelandic: 20 míkrógrömm.
English: Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Icelandic: Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Icelandic: Einnig má gefa Gardasil samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
English: What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gardasil Hvernig nota á Gardasil
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Gardasil hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Icelandic: Komið hefur fram að ónæmi eftir 3 skammta bólusetningu varir í allt að 14 ár eftir bólusetningu.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Gardasil hjá drengjum 9 til 15 ára.
English: (end of study results)
Icelandic: (lokaniðurstöður rannsóknar)
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Icelandic: Bilið milli virkni Gardasil hjá konum og stúlkum brúað
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Icelandic: Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst 1 mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
English: The immunogenicity of Gardasil was assessed in 20,132 (Gardasil n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Gardasil n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Gardasil n = 1,911, placebo n = 1,908).
Icelandic: Ónæmingargeta Gardasil var metin hjá 20.132 (Gardasil n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Gardasil n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Gardasil n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
English: • Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Icelandic: Gardasil getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
English: Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Icelandic: Samkynhneigðir karlar eru í meiri hættu á að fá HPV sýkingu í endaþarm samanborið við almenning, hreinn ávinningur af bólusetningu sem forvörn gegn krabbameini í endaþarmi hjá almenningi er talinn vera afar lítill.
English: Gardasil is a vaccine.
Icelandic: Gardasil er bóluefni.
English: The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni leghálsaðgerða án tillits til HPV gerða voru metin hjá 18.150 einstaklingum í rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
English: Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Icelandic: Gardasil er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
English: How to store Gardasil
Icelandic: Hvernig geyma á Gardasil
English: The impact of Gardasil on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Icelandic: algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Gardasil hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
English: GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Icelandic: GARDASIL sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að tengdust bóluefninu.
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 97,4 til 99,9% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnunum 1 mánuði eftir 3. skammtinn.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Icelandic: Virkni Gardasil var metin gegn CIN 3 og AIS sem tengdust HPV 16/18 í viðbótargreiningu.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við staðbundnar reglur.
English: In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 99,1 til 100% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnum 1 mánuði eftir 3. skammt.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18tengd CIN 2/3 eða AIS HPV 16/18tengd CIN 3
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir 12 ára aldri en þeim sem eldri voru.
English: 1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Icelandic: Mannapapillomaveira af gerð 6 L1 prótein 20 µg Mannapapillomaveira af gerð 11 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 16 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 18 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat (0,225 mg Al)
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
English: Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Gardasil (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Icelandic: ögrunarskammt af Gardasil 5 árum eftir upphaf bólusetningar fram á snögga og sterka ónæmisminnissvörun sem fór fram úr HPV-mótefnatítrum sem fram komu einum mánuði eftir 3. skammt.
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára stúlkum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára konum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsókn.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Gardasil og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.536 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
English: In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Gardasil concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 843 heilbrigðum körlum og konum á aldrinum 11-17 ára, komu fram meiri bólgur á stungustað og aukinn höfuðverkur eftir samhliða bólusetningu með fyrsta skammti af Gardasil, þegar bólusetningin var gefin samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð].
English: When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Icelandic: Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Icelandic: Mjög algengar Á stungustað: roði, verkir, bólga Algengar Sótthiti Á stungustað: margúll, kláði Tíðni ekki þekkt Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Icelandic: Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt mikilvægi þess er þó ekki þekkt.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem var greind
English: The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23 year old women.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Gardasil borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
English: B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Icelandic: B. FYLGISEÐILL (Hettuglös)
English: Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Icelandic: Markaðsleyfishafi MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Icelandic: Í vísindarannsókn sem framkvæmd var á 126 HIV sýktum einstaklingum á aldrinum 7-12 ára (þar af fengu 96 þeirra Gardasil) var öryggi og ónæmingargeta Gardasil skráð.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Gardasil sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Icelandic: Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá konum 16 til 45 ára og hjá körlum 16 til 26 ára og á ónæmingargetu Gardasil hjá 9 til 15 ára börnum og unglingum.
English: The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini, vefskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum og leggöngum eða kynfæravörtum.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
Icelandic: • virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum VIN2/3 og VaIN 2/3 var 100% (95% CI:
English: The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á virkni gegn þekjufrumubreytingum við reður/spöng/umhverfis endaþarm (PIN) á stigum 1/2/3.
English: The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Icelandic: Verkun Gardasil gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
English: Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Icelandic: Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
English: N Number of cases
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga
English: Common Nausea Not known Vomiting*
Icelandic: Algengar Ógleði Tíðni ekki þekkt Uppköst*
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður komist í snertingu við viðkomandi HPV stofna fyrir fyrsta skammt og fram að 1 mánuði eftir 3 skammt (7 mánuður).