FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
Latvian: Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu.
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
Latvian: To biežums klasificēts pēc šādas shēmas:
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna svars un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Latvian: TI95%
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Latvian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spānija
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot zonisamīdu.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптомно, особено когато веднага е предизвикано повръщане или промивка.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšana bija asimptomātiska, īpaši tad, kad bija tūlītēja vemšana vai kuņģa skalošana.
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Latvian: • ja ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par vismaz 10% bija 10,7% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
Latvian: Ķīmiski tās nav radnieciskas citām pretepilepsijas zālēm.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).
Bulgarian: Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Latvian: P-gp substrāts
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Bulgarian: PP = Популация според протокола; ITT = Популацията на всички рандомизирани участници
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
Bulgarian: Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки (<30%).
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā pāri dozēšanas intervālam ir zema (< 30%).
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Latvian: Ja bērna svars ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150-200 mg.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zonisamide Mylan iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka vidēja parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās ir saistīta ar zonisamīda devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голяма обща телесна маса изглежда имат по-ниски концентрации в серума в равновесно състояние, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Latvian: Salīdzinot vienādas devas līmeni, pacientiem ar lielāku kopējo ķermeņa masu ir mazāka vienmērīga līmeņa koncentrācija serumā, taču šāda ietekme ir relatīvi neliela.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Latvian: Dažos svara samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metabolā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Bulgarian: Повишението в равновесно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид с еритроцитите.
Latvian: Palielināšanās pie vienmērīga līmeņa bija nedaudz lielāka, nekā tika gaidīta, pamatojoties uz devu, iespējams, ka tas ir saistāms ar piesātināto zonisamīda saistīšanos ar eritrocītiem.
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc nonākšanas tirgū rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas uzturēšanu, jākontrolē bērna svars un, svaram līdz 55 kg mainoties, jāpārskata deva.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти може да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Възможност зонизамид да повлияе други лекарствени продукти
Latvian: Zonisamīda iespējas ietekmēt citas zāles
Bulgarian: - загуба на паметта, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение,
Latvian: • atmiņas zudums, koma, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (nespēja pakustēties, svīšana,
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Latvian: Ir bijuši nejaušas un apzinātas pārdozēšanas gadījumi pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas, devu diapazonā no 100 līdz 800 mg, un pēc daudzkārtējām devām - diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават зонизамид в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на стойността на бикарбоната под 22 mmol/L.
Latvian: Pavisam 70,4% pediatrisko pacientu, kas kontrolētā pētījumā vai tā atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma ZNS, vismaz vienu reizi ārstēšanas izraisīts bikarbonātu mērījums bija zem 22 mmol/l.
Bulgarian: Топлинен удар и дехидратация
Latvian: Karstuma dūriens un dehidratācija
Bulgarian: Основното вещество и SMAP могат допълнително да се глюкуронират.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
Latvian: Deva jāpielāgo, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Bulgarian: Ето защо в тези случаи се препоръчва общата доза зонизамид да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
Latvian: Tāpēc šādos gadījumos ieteicams zonisamīda kopējo devu noapaļot uz augšu vai uz leju līdz tuvākajai pieejamajai devai, ko var sasniegt, lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
Latvian: Iedarbīguma rezultāti monoterapijas pētījumam Nr. 310 Zonisamīds Karbamazepīns skaits (ITT populācija)
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Mylan.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonisamide Mylan lietošana.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши при дози в равновесно състояние 1, 7 или 12 mg/kg дневно, разделени на приеми, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло.
Latvian: Nelielais datu daudzums parādīja, ka farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, dozējot līdz vienmērīgam līmenim ar 1, 7 vai 12 mg/kg dienā, lietojot dalītās devās, ir līdzīga ar novēroto pieaugušajiem pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa svaram.
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Citas zāles un Zonisamide Mylan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Bulgarian: потене, висока температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове)
Latvian: drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes),
Bulgarian: посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par zāļu lietošanu.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е около 1,1-1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
Bulgarian: Честотите на понижаване на телесна маса при възрастовите групи си съответстват (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегесна маса при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo svara zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē svars.
Bulgarian: Средният клирънс на зонизамид в равновесно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/h, а терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Latvian: Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0,70 l/st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
Latvian: JA RODAS KĀDS NO TĀLĀK APRAKSTĪTAJIEM STĀVOKĻIEM, BĒRNAM NEPIECIEŠAMA NEATLIEKAMA ĀRSTĒŠANA.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слаба карбоанхидразна активност in vitro.
Latvian: Tās ir pretepilepsijas zāles ar vāju oglekļa anhidrāzes aktivitāti in vitro.
Bulgarian: Зонезамид не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с телесната маса под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории на ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Latvian: Zonisamīds nav ieteicams pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza (definīcija saskaņā ar PVO noteiktajām vecumam pielāgotā ĶMI kategorijām) vai kam ir pasliktināta apetīte.
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Latvian: Perorālās kontracepcijas līdzekļi
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
Latvian: Dati par zonisamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от приема на храна, въпреки че постигането на масималните концентрации в плазмата и серума може да е забавено.
Latvian: Perorālo biopieejamību neietekmē pārtika, taču koncentrācijas maksimums plazmā un serumā var būt aizkavēts.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.
Latvian: Simptomi var būt redzes asuma akūts samazinājums un/vai sāpes acīs.
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
Latvian: • paaugstināts skābes līmenis asinīs un nierakmeņi: maziniet šos riskus, raugoties, lai Jūsu bērns dzertu pietiekami daudz ūdens un nelietotu kādas citas zāles, kas var veicināt nierakmeņu veidošanos (skatīt sadaļu „Citas zāles").
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Latvian: Klīniskos pētījumos par pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
Latvian: Tāpat, izrakstot zāles, jāņem vērā zonisamīda drošuma profils (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
Latvian: Šo ietekmi uzskatīja par iespējami saistītu ar ķermeņa svara samazināšanos un pārspīlēto zonisamīda farmakoloģisko iedarbību, saņemot maksimālo panesamo devu.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Latvian: Iedzimto defektu risks 2-3 reizes palielinās bērniem, kuru mātes saņēmušas pretepilepsijas zāles.
Bulgarian: Когато се спира лечението със зонизамид, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja ārstēšana ar Zonisamide Mylan ir jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Зонизамид Mylan.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonisamide Mylan lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Latvian: Akūta miopija un sekundārā slēgta leņķa glaukoma
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Зонизамид Mylan при специални популации пациенти
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonisamide Mylan dozēšanu īpašām pacientu grupām
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените стойности на бикарбонатите върху растежа и развитието не е известен.
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика спирането на зонизамид при пациенти с епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно намаление на дозата, за да се намали възможността за гърчове при спирането.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi zonisamīda lietošanas pārtraukšana pacientiem ar epilepsiju jāveic, pakāpeniski samazinot devu, lai mazinātu krampju lēkmju iespējamību pārtraukšanas dēļ.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура трябва да се обмисли спирането на лечението със зонезамид.
Latvian: Ja ir dehidratācijas, oligohidrozes pazīmes vai simptomi vai paaugstināta ķermeņa temperatūra, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Зонизамид се резорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови концентрации в серума и плазмата за 2 до 5 часа след приложение.
Latvian: Zonisamīds gandrīz pilnīgi absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas, parasti sasniedzot koncentrācijas maksimumu serumā vai plazmā 2 līdz 5 stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на зонизамид (чрез постепенно спиране или понижение на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
Latvian: Ja metabolā acidoze attīstās un turpinās, jāapsver zonisamīda devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana (pārtraucot lietot pamazām vai samazinot terapeitisko devu), jo var attīstīties osteopēnija.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на зонизамид и останалите субстрати на CYP3A4 да се адаптират, ако е необходимо.
Latvian: Ja līdztekus lietošana ir nepieciešama, pacients rūpīgāk jānovēro, bet zonisamīda un citu CYP3A4 substrātu devas atbilstoši jākoriģē.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите може да са с потежко понижение.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis samazinās nedaudz - vidēji daudz (vidējā samazināšanās ir apmēram 3,5 mEq/l pieaugušajiem, lietojot devu 300 mg dienā); reti kad pacientiem var konstatēt daudz lielāku zudumu.
Bulgarian: Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете
Latvian: Ja esat lietojis Zonisamide Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Zonisamide Mylan vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), Jūsu ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Latvian: Svara zudums, kas izraisa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un pretepilepsijas zāļu nelietošana ir saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Bulgarian: Децата са изложени на най-голям риск, особено в горещо време.
Latvian: Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатрична безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично проучване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човекогодини): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегесна маса (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с телесна маса под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Latvian: No 465 pacientiem pediatriskā drošuma datubāzē (tostarp 67 pacienti no kontrolētā klīniskā pētījuma pagarinājuma fāzes) 7 iznākums bija letāls (1,5%; 14,6/1000 cilvēkgadiem): 2 epileptiska stāvokļa gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar lielu svara zudumu (10% 3 mēnešu laikā) pacientam ar pārmērīgi mazu ķermeņa masu, kurš pēc tam nelietoja zāles; 1 galvas traumas/hematomas gadījums un 4 tādu pacientu nāves gadījumi, kam bija dažādu iemeslu izraisīti funkcionāli neiroloģiski deficīti (2 gadījumos pneimonijas izraisīta sepse/orgānu mazspēja, 1 SUDEP un 1 galvas trauma).
Bulgarian: Тъй като зонизамид и метаболитите му се екскретират чрез бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра бъбречна недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително повишение на креатинина в серума.
Latvian: Tā kā zonisamīds un tā metabolīti izdalās caur nierēm, tā lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās akūta nieru mazspēja, vai gadījumā, ja novēro klīniski nozīmīgu ilgstošu kreatinīna līmeņa serumā palielināšanos.
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Bulgarian: Затова не е необходима промяна в дозата на зонизамид, когато той се прилага едновременно с известни инхибитори на CYP3A4.
Latvian: Tāpēc zonisamīda devu modifikācija nav nepieciešama, lietojot to kopā ar zināmiem CYP3A4 inhibitoriem.