FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða viku 2 (rannsókn UV II)
Bulgarian: Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с Humira (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Icelandic: Samsett Humira/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og Humira eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Bulgarian: Humira 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Icelandic: N (%)
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með Humira út viku 156.
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза, и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Humira трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Humira áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Humira og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Humira að nýju.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef
Bulgarian: Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха от иглата.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega til að þrýsta lofti út um nálina.
Bulgarian: Таблица 9 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Icelandic: Tafla 9 Sórarannsókn II (CHAMPION)
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на Humira след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Humira eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Icelandic: Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvíta enda stimpilsins.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Humira, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Humira, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Humira inniheldur
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að metotrexat henti ekki, má gefa Humira eingöngu.
Bulgarian: За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки.
Icelandic: Varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Bulgarian: инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
Icelandic: sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Humira án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun Humira borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Bulgarian: Безопасността на Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Icelandic: Öryggi Humira hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Humira voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
Icelandic: Til að minnka líkur á sýkingu á að þurrka stungustaðinn með hinni sprittþurrkunni.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Humira обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma út um nálina
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: EKKI fleygja þessu með venjulegum heimilisúrgangi.
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Icelandic: Ltd. Road No.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar gerðir eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: СТЪПКА 2 Спринцовка
Icelandic: SKREF 2 Lyfjapenni
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Humira, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Humira skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Bulgarian: ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með Humira auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстващо употреба с метотрексат.
Icelandic: Flest tilfelli ALAT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично Humira в седмица 12
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu Humira í viku
Bulgarian: Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на Humira, останали в проучването.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í Humira hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат дадени други лекарства.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg Humira ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Icelandic: 20 mg af Humira á viku í 52 vikur.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Icelandic: Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Icelandic: EKKI nota sama stað og notaður var fyrir síðustu inndælingu.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali Humira 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Icelandic: á Humira blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Bulgarian: Не хващайте и не изтегляйте буталото, когато сваляте предпазителя на иглата
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn þegar nálarhlífin er fjarlægð
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаймодействия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, повишена температура, главоболие и обрив)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og magnið sem barnið á að fá.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Icelandic: 11. 19,3% sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, при Вас вероятността да развиете инфекции по време на приема на Humira е по-голяма.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar þegar Humira er notað.
Bulgarian: Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
Icelandic: Vertu viss um að notað sé rétt magn (rúmmál) fyrir skammtinn.
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
Bulgarian: Humira се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Icelandic: Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Icelandic: AbbVie (sem lógó)
Bulgarian: Една предварително напълнената спринцовка Humira може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Icelandic: Staka Humira áfyllta sprautu má geyma við hitastig upp að hámarki 25°C í allt að 14 daga.
Bulgarian: ІІ до 26 седмици, и в проучване III на РА - до 24 и 52 седмици.
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Bulgarian: ИД 95% за КР
Icelandic: HRa 95% CI fyrir HRa
Bulgarian: След като инжектирането е приключило поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið skaltu setja bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Bulgarian: На Седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили Humira, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са редки по време на клиничните проучвания.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun Humira voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Bulgarian: бактериални инфекции
Icelandic: bakteríusýkingar
Bulgarian: < 40 kg 10 mg през седмица
Icelandic: < 40 kg 10 mg aðra hverja viku
Bulgarian: Най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране
Icelandic: Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað
Bulgarian: сърдечен удар
Icelandic: hjartaáfall
Bulgarian: Седмица 36 22 (30.1%) а Пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12
Icelandic: Vika 24 24 (32,9%) Vika 36 22 (30,1%) a Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við Humira 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Humira hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk Humira ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp  0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu Humira/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með Humira einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Плацебо N=398 N(%)
Icelandic: Lyfleysa N=398 n (%)
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp в година 10 е била 10,8, 9,2 и 3,9 съответно при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с Humira и комбинирана терапия с Humira/метотрексат.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, Humira eitt og sér og Humira/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
Icelandic: Hjá börnum með sóra greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 5/38 sjúklingum (13%) sem fengu meðferð eingöngu með 0,8 mg/kg af adalimumabi.
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%)
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Icelandic: 4 höfðu 48% áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem yfirleitt tengist sóra.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с Humira.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við skurðaðgerðir hjá sjúklingum sem nota Humira.
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите
Icelandic: Heyrnarleysi, suð fyrir eyrum
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
Icelandic: RA rannsókna VI and VII var verkur á stungustað strax eftir inndælingu mælt samkvæmt 0-10 cm á sjónrænum kvarða.
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Humira og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Humira áfram (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Icelandic: Lagt var mat á Humira í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Icelandic: Hefja má meðferð með Humira í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg Humira í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 7/269 sjúklingum (2,6%) og hjá 19/487 sjúklingum (3,9%) með sáraristilbólgu.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar miðað við upphafsgildi kom í ljós í viku 26 og 52 varðandi líkamsþyngdarstuðul og vaxtarhraða í báðum meðferðarhópunum.