FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Juluca, θα πρέπει να λάβει το Juluca μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Juluca á að taka Juluca eins fljótt og hægt er með máltíð, að því tilskildu að meira en 12 klst. séu þar til á að taka næsta skammt.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 ή UGT2B7, ή των μεταφορέων Pgp,
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα ώστε να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð til þess að ná hámarksfrásogi rilpivirins (sjá kafla 4.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, F, G, H) με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM και πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών της ομάδας Ο με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM.
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhamlandi virkni gegn fjölda HIV-1 veira af flokki M (klasar A, B, C, D, F, G, H) gegn frumstofni veira með IC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM og frumstofni veira í flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (m.a. notkun barkstera, biphosphonata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða við langtímaútsetningu fyrir samsettri andretróveirumeðferð.
Greek: Λανσοπραζόλη Ραβεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη/ Ριλπιβιρίνη
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Icelandic: drekka áfengi
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση μετεγκριτικές αναφορές.
Icelandic: Tíðniflokkunin „mjög sjaldgæf" er metin út frá skýrslum eftir markaðssetningu.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Greek: Η αντικατάσταση K103N δεν οδήγησε από μόνη της σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε μείωση της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη κατά 7 φορές.
Icelandic: K103N útskiptingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν καρκινογόνο δυναμικό ειδικά για αυτά τα είδη, αλλά τα ευρήματα δεν είναι συναφή για τον άνθρωπο.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpivirins hjá músum og rottum gaf til kynna möguleg tegundarsértæk æxlismyndandi áhrif en eru ekki talin hafa þýðingu hjá mönnum.
Greek: Η αλληλεπίδραση ανάμεσα στο dolutegravir και/ή τη ριλπιβιρίνη και το φαρμακευτικό προϊόν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη.
Icelandic: Milliverkanir milli dolutegravir og/eða rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων)
Icelandic: • aukning þríglýseríða (tegund fitu)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B og/eða C.
Greek: Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων περίπου 14 x 7 mm, με χαραγμένο το «SV J3T» στη μία πλευρά.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Icelandic: • nota einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Juluca.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία σχετίζεται πιθανώς με τη θεραπεία με dolutegravir (από συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης IIb και Φάσης III) και παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή, ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας που περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετάβασης από ένα αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα (που περιέχει 2 NRTI συν έναν INI ή NNRTI ή PI) σε ένα διπλό σχήμα με dolutegravir 50 mg και ριλπιβιρίνη 25 mg αξιολογήθηκαν σε 2 πανομοιότυπες τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές, παράλληλων ομάδων μελέτες μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, τις SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του HIV (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Greek: Ατορβαστατίνη AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Icelandic: Atorvastatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με αντοχή υποκαταστάσεις στη διάρκεια της θεραπείας στους άλλους τρεις ασθενείς που εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdar útskiptingar hjá hinum þremur þátttakendunum sem urðu fyrir staðfestum veirufræðilegum bresti.
Greek: Το 32%της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, και αντιπροσωπεύεται κυρίως από γλυκουρονιδικό αιθέρα του dolutegravir (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης), καθώς και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των ιολογικών αποτυχιών την Εβδομάδα 96 για ασθενείς που είχαν αρχικό ιικό φορτίο ≤100.000 αντίγραφα/mL και αντοχή στη ριλπιβιρίνη (n = 5), οι συμμετέχοντες είχαν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη (n = 3), την ετραβιρίνη (n = 4) και τη νεβιραπίνη (n = 1).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu á veirufræðilegum bresti í viku 96 þar sem upphafsveirufjöldi var ≤100.000 eintök/ml og rilpivirin ónæmi (n = 5) var krossónæmi fyrir efavirenzi (n = 3), etravirini (n = 4) og nevirapini (n = 1).
Greek: Επομένως η χρήση του Juluca κατά την κύηση δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις των αναστολέων της ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με dolutegravir το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið árangurslausar meðferðir en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsókn) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegraviri sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Greek: Ομεπραζόλη AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Icelandic: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Icelandic: Hvorki Juluca né samsetningin dolutegravir og rilpivirin í stökum einingum hefur verið rannsökuð hjá börnum.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη έχουν συσχετιστεί με αυξήσεις της κρεατινίνης ορού που εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας όταν χορηγούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Greek: Το ιικό φορτίο αυτού του ασθενούς ήταν 1.059.771 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της πιθανολογούμενης ιολογικής διαφυγής και <50 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της απόσυρσης.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi var veirufjöldi 1.059.771 eintök/ml við heimsókn þar sem grunur var um að meðferð væri hætt og var <50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή ανθρακικό ασβέστιο)/ Ριλπιβιρίνη
Icelandic: Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Rilpivirin
Greek: Το dolutegravir ή η ριλπιβιρίνη δεν μετέβαλαν τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορελγεστρομίνης (dolutegravir) ή της νορεθινδρόνης (ριλπιβιρίνη) στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin höfðu ekki áhrif á plasmaþéttni ethinyl estradiols og norelgestromin (dolutegravir) eða norethindrons (rilpivirin) svo nokkru nemi klínískt.
Greek: Όταν το Juluca συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα επιπλέον δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg ημερησίως την ίδια ώρα με το Juluca, καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης της ριφαμπουτίνης (διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ριλπιβιρίνης για αυτή την προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις (συμπεριλαμβανομένων εκβάσεων με βάση κύριες αρχικές συμμεταβλητές) για τις μελέτες SWORD-1 και SWORD-2 συνδυαστικά παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður (m.a. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum við upphaf) í sameinuðu SWORD-1 og SWORD-2 rannsóknunum eru sýndar í töflu 3.
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 8,22 µmol/L (εύρος -26,5 έως 51,2 µmol/L) από την τιμή αναφοράς.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi 8,22 mol/l (á bilinu -26,5 til 51,2 mol/l) kom fram eftir 48 vikna meðferð.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: á að ráðleggja að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες (αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning transamínasa aukning alanin aminotransferasa (ALT) og/eða aspartat aminotransferasa (AST)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να συνεχίσουν το CAR ή να μεταβούν σε σχήμα δύο παραγόντων, dolutegravir συν ριλπιβιρίνη, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα, η συνολική έκθεση (AUC) στο dolutegravir ήταν 37% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης και 29% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum frá litlum fjölda kvenna sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag samhliða bakgrunnsmeðferð var heildarútsetning (AUC) fyrir dolutegraviri 37% lægri á 2. þriðjungi meðgöngu og 29% lægri á síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Greek: Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.
Icelandic: Próteinríkur næringardrykkur einn og sér kemur ekki í stað máltíðar.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Juluca
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum og HIV-1 sýktum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður.
Greek: Προσαρμοσμένη διαφορά (95%
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI) -0,6
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Icelandic: HIV sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir m.a.:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας)
Icelandic: Efnaskipti og næring mjög algengar aukið heildarkólesteról (fastandi)
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2 με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 er takmörkuð, með IC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε 36 έφηβα άτομα (ηλικίας από 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá 36 unglingum (12 til <18 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag voru sambærileg og hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag.
Greek: Το dolutegravir απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 2 έως 3 ώρες μετά τη δόση για τα δισκία.
Icelandic: Dolutegravir frásogast hratt eftir inntöku töflu með miðgildi Tmax 2 til 3 klst.
Greek: Česká republika
Icelandic: Slovenská republika
Greek: Το Juluca μπορεί να αντικαταστήσει τα τρέχοντα αντιρετροϊικά φάρμακα που λαμβάνετε.
Icelandic: Juluca getur komið í stað núverandi meðferðar með andretróveirulyfjum.
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: HIV jákvæðar konur mega ekki hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μια εξέταση της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
Icelandic: • aukning bilirúbins (próf fyrir lifrarstarfsemi) í blóði.
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg άπαξ ημερησίως), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivirin tengt við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIVsmit sem eru með verulegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) getur bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða einkenni geta ágerst.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og rilpivirins
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Juluca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Juluca er notað.
Greek: Από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες είχαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου κατά τη μεταγεννητική περίοδο στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
Icelandic: Af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum út rannsóknina; hjá hinum 2 sást aukinn veirufjöldi eftir fæðingu, hjá öðrum þátttakandanum vegna gruns um skort á meðferðarheldni.
Greek: Ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη
Icelandic: H2-viðtakahemlar
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini sem hluti af andretróveirumeðferð var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς ΙΝΙ σημειακές μεταλλάξεις Η δράση του dolutegravir προσδιορίστηκε σε μια ομάδα 60 ανθεκτικών σε ΙΝΙ ιών HIV-1 με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (28 με μονές υποκαταστάσεις και 32 με 2 ή περισσότερες υποκαταστάσεις).
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir integrasahemil Virkni dolutegravirs var ákvörðuð með hópi 60 integrasaónæmu sætismiðuðuðu stökkbrigði HIV-1 veira (28 með stakar útskiptingar og 32 með 2 eða fleiri útskiptingar).
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50< 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja (sjá kafla 4.5).
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης διεξήχθη με δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τη ριλπιβιρίνη, ώστε να αξιολογηθεί η μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοίμωξη από HIV.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το dolutegravir οι οποίες χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, γενικά συμπτώματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Greek: CYP3A).
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
Greek: Κετοκοναζόλη
Icelandic: Ketoconazol
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν περιελάμβαναν τις εξής: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Icelandic: Algengustu aminósýruútskiptingarnar sem komu fram voru m.a.: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αν και σε αυτόν τον πληθυσμό δεν αναμένονται διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru í himnuskilun þó er ekki sé gert ráð fyrir að lyfjahvörf séu frábrugðin hjá þessum hóp (sjá kafla 5.2).
Greek: Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravir/rilpivirin
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό δισκία και ένα αφυγραντικό.
Icelandic: Hver pakkning er eitt glas með 30 filmuhúðuðum töflum og þurrkefni.
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
Icelandic: Þegar um er að ræða Q148-stökkbreyttar veirur sjást hærri FC fyrir dolutegravir eftir því sem afleiddum stökkbreytingum fjölgar.
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru í stöðugri meðferð með dolutegraviri ásamt abacaviri/lamivudini var meðalþéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva 18 ng/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og hærri en IC50).