FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dānija
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
English: Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
English: Each pack contains 1 vial
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
English: The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ atspoguļot mērķa populāciju (pacienti ar progresējošu/metastātisku urīnpūšļa vēzi) un kombinēto terapiju ar cisplatīnu saskaņotajā indikācijā.
English: Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Latvian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Latvian: Informāciju par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6.3.
English: The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Latvian: CHMP saglabāja ierobežojumu ar 18 gadu vecumu, turklāt atzīmēja, ka iekļauta informācija par aknu darbības traucējumiem, tāpēc lūdza RAĪ turpināt analizēt situāciju ar pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī to, vai smagi traucējumi var būtiski ietekmēt gemcitabīna farmakokinētiku.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Latvian: Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa var būt robežās no bezkrāsas līdz gaišai salmu krāsai.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jo nav pietiekamas informācijas no klīniskajiem pētījumiem, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus šīm pacientu grupām (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
English: For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Latvian: 4.4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Neitropēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Febrila neitropēnija Nespēks Caureja Motora neiropātija Sensora neiropātija *4. pakāpes neitropēnija, kas ilga vairāk nekā 7 dienas, radās 12,6% pacientu kombinētas terapijas grupā un 5,0% pacientu paklitaksela grupā.
English: After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
Latvian: Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 15,8 mēnešiem (log rank p=0,0489, RA 0,82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41,4% un 26,2% (p= 0,0002).
English: Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz ārsts uzskata, ka toksicitāte ir izzudusi.
English: For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Latvian: 4.3. apakšpunktā RAĪ ieteica atstāt tikai divas no 8 esošajām kontrindikācijām (saistītas ar paaugstinātu jutību un zīdīšanu) un atsauca 6 (aknu vai nieru darbības traucējumi, cisplatīns pacientiem ar smagu nieru mazspēju, grūtniecība, kombinācija ar dzelteno drudzi, lietojums bērniem un vienlaicīgs gemcitabīna un staru terapijas pielietojums).
English: This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Perifēriska vaskulīta un gangrēnas klīniskās pazīmes.
English: Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Latvian: Gemcitabīns var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas kā leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija.
English: Irregular heart beat (arrhythmia)
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība (aritmija).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
English: • Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <500 x 10 6/l vairāk nekā 5 dienas.
English: This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Latvian: Tā tiek panākta gemcitabīna koncentrācija 38 mg/ml, kas ietver liofilizētā pulvera aizstāšanas tilpumu.
English: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
English: First, dFdCDP inhibits ribonucleotide reductase, which is uniquely responsible for catalysing the reactions that produce deoxynucleoside triphosphates (dCTP) for DNA synthesis.
Latvian: Pirmkārt, dFdCDF kavē ribonukleotīdu reduktāzi, kas katalizē reakcijas, kurās veidojas dezoksinukleozīdu trifosfāti (dCTF) DNS sintēzei.
English: The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Latvian: Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
English: Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem gemcitabīnu, pirms katras devas lietošanas jānosaka trombocītu, leikocītu un granulocītu skaits.
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Latvian: Indikācija aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai pamatota ar 3. fāzes pamatpētījuma JHAY un JHAZ papildpētījuma datiem.
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Latvian: Cikla laikā Gemcitabīna deva cikla laikā jāpielāgo saskaņā ar tabulām.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
English: Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Latvian: Katrā Gemzar iepakojumā ir 1 flakons.
English: The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
English: Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / nieze (bieži) vai drudzis (ļoti bieži).
English: The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
Latvian: CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Latvian: CHMP turklāt svītroja tekstu, kas attiecas uz pacienta stāvokli, un apstiprināja šādu redakciju:
English: Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
English: • Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi
English: In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā 356 pacientes ar progresējošu epiteliālo olnīcu karcinomu, kurām bija radies slimības recidīvs vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad bija pabeigta platīnu saturoša terapija, pēc nejaušības principa tika sadalītas grupās, lai saņemtu terapiju ar gemcitabīnu un karboplatīnu (GCb) vai tikai ar karboplatīnu (Cb).
English: Gangrene of fingers or toes
Latvian: Roku vai kāju pirkstu gangrēna .
English: Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
English: The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
Latvian: RAĪ piekrita svītrot indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža terapijai, un CHMP ierosināja šādas redakcijas izmaiņas:
English: Nervous system disorders Cerebrovascular accident
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrovaskulāri traucējumi.
English: Dose modification due to haematological toxicity
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes dēļ
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Latvian: Ja jebkuras no blakusparādībām dara Jums bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
English: Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
English: Gemcitabine plus Paclitaxel arm (N=262) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Latvian: Gemcitabīna plus paklitaksela grupa (N=262) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
English: The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Latvian: Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5,26 ml (200 mg flakons) vai 26,3 ml (1000 mg flakons).
English: Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Latvian: Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Latvian: RAĪ iesniedza precizētas ziņas par devām, ņemot vērā CHMP atzinumus.
English: No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
English: Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Latvian: Gemcitabīna plus karboplatīna grupa (N=175) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Latvian: Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
English: Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Latvian: Ja pagatavo šķīdumu, kurā koncentrācija ir virs 40 mg/ml, iespējama nepilnīga izšķīšana, tādēļ no šādas koncentrācijas jāizvairās.
English: Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ieviesa vairākas nelielas piebildes, tostarp piebildes citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas tika ieviesti tieši zāļu apraksta tekstā.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Latvian: Hampshire RG24 9NL
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Latvian: Galvenā ietekme, ko novēroja līdz 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu pētījumos ar pelēm un suņiem, bija atgriezenisks asinsrades nomākums, kas bija atkarīgs no lietošanas shēmas un devas.
English: In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Latvian: Turklāt gemcitabīna lietojums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā ir plaši atzīts, tādējādi RAĪ uzskata, ka karboplatīns kopā ar gemcitabīnu ir vērtīga terapijas iespēja pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
English: Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Latvian: Gemzar (gemcitabīns) ir pirimidīna antagonists (antimetabolīts), kas šūnās tiek pārvērsts aktīvajos difosfātu un trifosfātu nukleozīdos, kuri inhibē DNS sintēzi.
English: Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Latvian: Gemcitabīna un paklitaksela kombinētā terapija Kombinētā terapija nemainīja ne gemcitabīna, ne paklitaksela farmakokinētiku.
English: Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Latvian: Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29,2 l/h/m2 līdz 92,2 l/h/m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju vai pavājinātu nieru darbību, jo klīniskajos pētījumos nav iegūta pietiekama informācija, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus par devām šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Latvian: Gemcitabīna intracelulārās vielmaiņas rezultātā veidojas gemcitabīna mono-, di- un trifosfāti (dFdCMF, dFdCDF un dFdCTF); uzskata, ka aktīvi ir savienojumi dFdCDF un dFdCTF.
English: The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Latvian: Saistībā ar Gemzar terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša ar vemšanu vai bez tās, paaugstināts aknu transamināžu (ASAT/ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kas novērots aptuveni 60% pacientu; proteinūrija un hematūrija, kas novērota aptuveni 50% pacientu; aizdusa, kas novērota 1040% pacientu (biežāk pacientiem ar plaušu vēzi); alerģiski ādas izsitumi, kas novēroti aptuveni 25% pacientu un 10% pacientu saistīti ar niezi.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Sk. pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
Latvian: • Ļoti reti: rodas mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem
English: The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Latvian: RAĪ pamatoja gemcitabīna indikāciju olnīcu vēža terapijai ar vairākām vadlīnijām, uzskatot, ka, pamatojoties uz pierādījumiem par gemcitabīna un karboplatīna kombinētās terapijas ievērojamo ieguvumu, pieņemamajiem toksicitātes rādītājiem un ārstēšanas panesamību, šī kombinācija uzrāda labvēlīgu riska/ieguvuma attiecību terapijā pacientēm ar recidivējošu olnīcu vēzi.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības MVAC, salīdzinot ar gemcitabīnu plus cisplatīnu
English: Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Latvian: Tādējādi RAĪ uzskatīja, ka gemcitabīna un paklitaksela kombinācijas ķīmijterapija ir efektīva pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, tai ir paredzama un kontrolējama toksicitāte un labvēlīga riska-ieguvuma attiecība.
English: Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Latvian: Asiņošana no smaganām, deguna vai asiņošana mutes dobumā, vai jebkāda veida asiņošana, ko nevar apturēt, sārts urīns, neparedzēti asinsizplūdumi (jo Jums var būt par normālo mazāks trombocītu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
English: Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2)
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir viegli līdz mēreni izteikts un galvenokārt ietekmē granulocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu par to, ka gados vecākiem pacientiem nepieciešams koriģēt devas, ja neskaita jau sniegtos ieteikumus (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Latvian: Kas ir Germzar un kādam nolūkam to lieto Pirms Gemzar lietošanas Kā lietot Gemzar
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
English: Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai (un tālākai atšķaidīšanai, ja to veic) Vienīgais gemcitabīna sterilā pulvera izšķīdināšanai apstiprinātais šķīdinātājs ir 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām (bez konservanta).
English: HOW TO STORE GEMZAR
Latvian: KĀ LIETOT GEMZAR
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) - vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu;
English: For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Latvian: RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4.2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
English: In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Latvian: Auglības pētījumos gemcitabīns izraisīja pārejošu hipospermatoģenēzi peļu tēviņiem.