FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Latvian: Zālēm iekšā jābūt dzidrām.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Latvian: Juvenilās toksikoloģijas pētījumā, kurā žurkas saņēma galkanezumabu divreiz nedēļā laikā no 21. līdz 90. dienai pēc dzimšanas sistēmiskā ietekme aprobežojās ar minimālu atgriezenisku kaulu kopējā minerālvielu satura un kaulu minerālā blīvuma samazinājumu (kad kopējā iedarbība aptuveni 50 reižu pārsniedz to, kāda ir cilvēka organismā, ja lieto 240 mg).
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Latvian: Vidējās izmaiņas
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Latvian: Jūs varat arī izlasīt šīs instrukcijas sadaļu "Injekcijas vietas izvēlēšanās", kas Jums var palīdzēt izvēlēties, kura ķermeņa daļa varētu būt vispiemērotākā.
Croatian: voda za injekcije.
Latvian: Ūdens injekcijām
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Latvian: - Pirmajā Emgality lietošanas reizē Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs divu pildspalvveida injektoru saturu (kopā 240 mg).
Croatian: Napunjena štrcaljka s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 120 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Latvian: (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla šļircē.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja u do 12,5% bolesnika liječenih galkanezumabom razvila su se protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javila u niskim titrima i bila pozitivna na neutralizirajuće djelovanje in vitro.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas galkanezumaba lietošanas antivielas pret šīm zālēm bija izveidojušās līdz 12,5 % šīs zāles lietojušo pacientu, un lielākajai daļai no viņiem bija zems antivielu titrs un tika konstatēta neitralizējoša aktivitāte in vitro.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Emgality Ne smijete prestati primjenjivati Emgality bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Emgality, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Latvian: • Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni cieši piespiestu ādai.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījumā (REGAIN) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda ICHD hroniskas migrēnas kritērijiem un kuriem bija ≥ 15 galvassāpju dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 bija ar migrēnas iezīmēm.
Croatian: • Jedna je brizgalica namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Latvian: • ir beidzies uz etiķetes nodrukātais derīguma termiņš;
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Latvian: Visos 3 pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija vidējās kopējās mēneša migrēnas galvassāpju dienu (Migraine Headache Days - MHD) izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
Latvian: Šļirces korpuss ar zālēm
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, nelietojiet Emgality šļirci bez aprūpētāja palīdzības.
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Latvian: MHD skaita mēnesī kopējais vidējais samazinājums visā ārstēšanas posmā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 5,6 dienas 120 mg devas grupā un 6,5 dienas 240 mg devas grupā.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Latvian: Emgality vienu reizi līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Latvian: • Uzmanīgi satveriet un turiet ādas kroku vietā, kur injicēsiet zāles.
Croatian: • Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.
Latvian: • neturpiniet lietot šo šļirci;
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Latvian: Atb. Nepieskarieties adatai un nelieciet atpakaļ pamatnes uzgali.
Croatian: Za upute o tome kako vratiti brizgalicu obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus par to, kā nosūtīt pildspalvveida injektoru atpakaļ, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu za svoju injekciju.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: U klinička ispitivanja galkanezumaba nisu bili uključeni bolesnici koji su nedavno imali akutni kardiovaskularni događaj (uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu,
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima niti je ponovno koristiti.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst dot citiem cilvēkiem vai izmantot atkārtoti.
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Latvian: Atbildes reakcija 100 %
Croatian: • Lijek možete sami injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Latvian: • Jūs varat injicēt zāles vēdera zonā vai augšstilbā.
Croatian: MSQ rezultat za funkcionalna ograničenja
Latvian: MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēns N
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Latvian: Izlasiet visu Emgality lietošanas instrukciju, kas atrodas kastītē, lai uzzinātu vairāk informācijas par šīm zālēm.
Croatian: Upute za uporabu
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Croatian: skinite zatvarač i bacite ga u koš.
Latvian: noņemiet adatas uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Croatian: aIshodi za djelotvornost ocjenjivali su se tijekom razdoblja od 1. do 6. mjeseca bOcijenjeno tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Latvian: a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-3. mēnesī.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu pamatnes uzgali?
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1330/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/18/1330/002 (3 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/18/1330/005 (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu štrcaljke koje se nalaze u uputi o lijeku.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie šļirces lietošanas norādījumi.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Croatian: Odložite štrcaljku
Latvian: Izmetiet šļirci
Croatian: Skinite zatvarač
Latvian: Noņemiet uzgali
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida injektoru asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē vai saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Latvian: Atb. Nenoņemiet pamatnes uzgali.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pilnšļirces.
Croatian: Vam pokazati kako pripremiti i injicirati Emgality uz pomoć brizgalice.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Latvian: Žurku embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 20 reižu pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 240 mg devu, 20. gestācijas dienā palielinājās tādu augļu un pēcnācēju skaits, kam bija īsas ribas un samazināts vidējais pārkauloto astes skriemeļu skaits.
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāats, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Croatian: 1000 osoba), a znakovi mogu uključivati:
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 no 1000 cilvēkiem) var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, un to pazīmes var būt šādas::
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, maksimālā galkanezumaba koncentrācija serumā (Cmaks.) pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas bija aptuveni 30 μg/ml (27 % variācijas koeficients, (CV)), un laiks līdz Cmaks.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes uzgali.
Croatian: Vam pokazati kako pripremiti i injicirati Emgality uz pomoć štrcaljke.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot šļirci.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacientu galkanezumabu saņēma ar placebo kontrolētu 3. fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas posmu laikā.
Croatian: Prozirna baza
Latvian: Caurspīdīgā pamatne
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Latvian: • Noņemiet pildspalvveida injektoru no ādas.
Croatian: Pobrinite se da u blizini imate spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Latvian: Pārliecinieties, ka ērti pieejamā vietā ir asiem priekšmetiem paredzētā tvertne.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Latvian: e Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Latvian: • Jums jāredz zilganzaļās krāsas virzuļa stienītis caur šļirces korpusu, kad injekcija ir pabeigta.
Croatian: EU/1/18/1330/002 (3 napunjene brizgalice)
Latvian: EU/1/18/1330/004 (3 pilnšļirces)
Croatian: bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na dva ili više profilaktičkih liječenja, razlika između galkanezumaba 120 mg i placeba iznosila je -4,48 dana (p < 0,001), dok je razlika između galkanezumaba 240 mg i placeba iznosila -1,86 dana (p < 0,01).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bijušas divas vai vairāk neveiksmīgas profilaktiskas terapijas, atšķirība starp 120 mg un placebo grupām bija -4,48 dienas (p < 0,001), bet atšķirība starp 240 mg un placebo grupām bija -1,86 dienas (p < 0,01).