FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 200 g/kg: 1 kg y 10 kg
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Spanish: Con respecto a los patógenos implicados, debe eliminarse el microorganismo Haemophilus parasuis.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Spanish: Con respecto a la inclusión de las enfermedades entéricas causadas por clostridios en las indicaciones del RCP aprobado en Austria e Italia, el CVMP ha concluido que no se han presentado datos que lo justifiquen.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Spanish: 40 g/kg premezcla:
Slovak: 40 g/kg premixu:
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Spanish: Se dispensará únicamente bajo prescripción veterinaria.
Slovak: Vydáva sa na veterinárny predpis.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en un lugar seco.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Spanish: Este producto puede incorporarse en pienso granulado, preacondicionado durante el tiempo mínimo a una temperatura que no exceda los 75 ºC.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos con abundante agua corriente limpia.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien con agua y jabón.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 200 g/kg
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Spanish: Los caballos alimentados con piensos medicados con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad con letargo, anorexia, reducción del consumo de pienso, heces blandas, cólicos, distensión abdominal y muerte.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal/día
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Spanish: Esta actividad antibacteriana se dirige predominantemente contra microrganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Spanish: La concentración máxima en el tejido pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Spanish: Dosis de tilmicosina
Slovak: Dávka tilmikozínu
Spanish: En muy pocas ocasiones, la ingesta de pienso puede verse reducida (incluyendo rechazo al pienso) en animales que reciben pienso medicado.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, siendo el predominante el que se identifica como T1.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: se puede aceptar el período de 2 años propuesto.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Spanish: El CVMP ha evaluado un método FC/FD para justificar la indicación de enfermedades respiratorias en el conejo y un ensayo clínico, así como los datos de la bibliografía y de farmacovigilancia presentados por los titulares de las autorizaciones de comercializaciones.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: • Indicación para cerdos: se eliminará el microorganismo Haemophilus parasuis.
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a la tilmicosina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 100 g/kg premezcla:
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Spanish: No debe permitirse el acceso de caballos u otros equinos a los piensos que contengan tilmicosina.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
Slovak: 40 g tilmikozínu na 1 000 g Členský štát
Spanish: Se detectaron niveles cuantificables de tilmicosina en el tejido pulmonar, registrándose la concentración máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) el día 10 de la medicación.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en conejos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto (Anexo 1).
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Spanish: - En caso de ingestión accidental, lávese inmediatamente la boca con agua y acuda al médico.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Spanish: CAD Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones y en los macrófagos del tejido pulmonar.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Spanish: En conclusión, el período de validez recomendado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes para las dos especies de destino.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado prospecto se incluyen en el Anexo III para Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Spanish: • Contraindicaciones: se incluirá una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Spanish: 8-16 mg/kg de peso corporal/día
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Spanish: También se distribuye en los tejidos hepáticos y renales.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Spanish: Para garantizar una correcta dispersión del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de pienso antes de su incorporación al pienso final.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku v zmesi, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva a až potom pridať do výsledného krmiva.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en verracos utilizados para fines reproductivos.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola potvrdená v prípade samcov na plemenné účely.
Spanish: Cuando se administra a una dosis de 200 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 11 mg/kg/día), se detectaron concentraciones plasmáticas por encima del límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Spanish: Absorción: cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis de 12 mg de tilmicosina/kg de peso corporal como una dosis única, se produce una rápida absorción.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Spanish: Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Leer el prospecto de la parte trasera de la bolsa antes de utilizarlo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Mantenga alejados a caballos y otros equinos de los piensos medicados con tilmicosina.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Spanish: Eliminación: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se excreta principalmente a través de la bilis en las heces, pero una pequeña proporción se excreta por la orina.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Spanish: Sólo en Austria, Bélgica, Italia y Luxemburgo se incluye el conejo como especie de destino para Pulmotil 200 Vet Premezcla.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Spanish: Una vez incorporado a la comida o al pienso granulado, debe usarse en el plazo de 1 mes.
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede No se han observado síntomas de sobredosis en cerdos alimentados con un pienso que contenga niveles de tilmicosina de hasta 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm en el pienso o diez veces la dosis recomendada) durante 15 días.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Spanish: Para productos con 40 y 100 g de tilmicosina/kg: Para productos con 200 g de tilmicosina/kg: Mazorcas de maíz molidas
Slovak: Produkty obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg: Produkty obsahujúce 200 g tilmikozínu/kg: mleté kukuričné šúľky mleté kukuričné šúľky sójový olej (ako uvádza Európsky liekopis)
Spanish: Además, la temperatura durante la granulación no ha superado los 75 °C
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Spanish: - que no se ha demostrado la eficacia del producto frente a las infecciones causadas por Haemophilus parasuis en cerdos; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - que debido a la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad; - que deben modificarse las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales; - que debe proporcionarse información sobre el premezclado antes de la granulación y la temperatura durante la granulación; - que la tasa de incorporación al pienso establecida variará con cada dosis del producto;
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Aceite de soja
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración: la posología y la duración del tratamiento recomendadas varían en cada Estado miembro.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En la práctica, se admite que durante el tratamiento de los brotes de enfermedades respiratorias los animales con enfermedad aguda pierden el apetito y requieren terapia parenteral.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Spanish: Cerdos y conejos
Slovak: Ošípané a králiky
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUSTANCIAS
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Spanish: Tasa de inclusión en el pienso
Slovak: Miera obsahu v krmive
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Spanish: Por lo que se refiere a la relación entre beneficio y riesgo en el conejo como especie de destino, el CVMP considera que dicha relación es favorable: - aunque el estudio clínico de campo realizado con la posología del producto adolece de algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos recientes de la CIM indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg durante 7 días para la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos; - el conejo es una especie menor para la que existen problemas especiales de disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados; - los antecedentes de uso y las distintas medidas de tratamiento que ahora se establecen en el RCP armonizado (se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad).
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Use la fórmula siguiente: Kg de premezcla/tonelada de pienso = Dosificación (mg/kg de peso corporal) x peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x concentración de la premezcla (g/kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Spanish: En cuanto a la lista de excipientes, se considera que la diferencia en las formulaciones de las distintas dosis del producto debe desaparecer con el uso de distintos RCP para cada dosis de producto.
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Spanish: Material granulado de color canela amarillento a rojizo que fluye con facilidad.
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Spanish: Cerdos Conejos
Slovak: Ošípané Králiky
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 100 g/kg Principio activo:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Slovak: Premix na medikované krmivo
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 12 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 40 g/kg Principio activo:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Spanish: Podría indicar la presencia de otros componentes (como otros cereales) con el mismo efecto, puesto que el motivo de esta pérdida de actividad no se ha explicado en los datos presentados y sigue sin conocerse.
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.