FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á milliverkunum.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Ingen dosjustering krävs för gemfibrozil.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir gemfibrozil.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær töflur teknar saman að morgni.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin var trötthet och illamående.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini voru þreyta og ógleði.
Swedish: Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
Icelandic: Ritonavir hafði ekki bein veiruhamlandi áhrif á eftirmyndun HCV afrits undirgenamengis og ritonavir hafði ekki áhrif á veiruhamlandi virkni paritaprevirs in vitro.
Swedish: • Känsla av trötthet
Icelandic: Mikil þreyta
Swedish: Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Viekirax hjá sjúklingum með HCV arfgerðir 2, 3, 5 og 6 og því skal ekki nota Viekirax við meðferð sjúklinga sem sýktir eru af þessum arfgerðum.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen5
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Swedish: Förändringar av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir är desamma som anges för paracetamol ovan.
Icelandic: Breytingar fyrir ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Swedish: Hur länge du ska använda Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
Icelandic: Meðal þeirra lyfja eru nokkur statín (sjá töflu 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II viðtakablokkar (t.d. valsartan).
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt Viekirax, með eða án dasabuvirs.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System.
Swedish: Paritaprevir var bundet ungefär i 97-98,6 % till humana plasmaproteiner.
Icelandic: Paritaprevir var u.þ.b. 97-98,6% bundið plasmapróteinum manna.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Icelandic: Viekirax töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Icelandic: Hækkað ALT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med Viekirax.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með Viekirax skal gefa einn fimmta af heildar dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt Viekirax.
Swedish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 veckor Behandlingsnaiva
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* í 12 vikur Höfðu ekki áður fengið meðferð
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Viekirax með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, [SVR]) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvens för HCV i fas 3-studierna och definierades som okvantifierbart eller odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við að ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Swedish: • klaritromycin, telitromycin
Icelandic: • clarithromycin, telithromycin
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuviri.
Swedish: Viekirax och dasabuvir 12 veckor N = 509 n ( %)
Icelandic: Viekirax og dasabuvir 12 vikur N = 509 n (%)
Swedish: Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Icelandic: Búist við ↓ S-mephenytoin
Swedish: Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
Icelandic: Viekirax getur aukið útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem eru næm fyrir breytingum í P-gp virkni í þörmum (t.d. dabigatran etexilat).
Swedish: Alla andra dubbla substitutioner av Y93H i kombination med substitutioner vid positionerna 28, 31, eller 58 minskade aktiviteten av ombitasvir mer än 400-faldigt.
Icelandic: Öll önnur tvöföld skiptihvörf Y93H ásamt skiptihvörfum á seti 28, 31 eða 58 drógu úr virkni ombitasvirs meira en 400-falt.
Swedish: 2 mg enkeldos4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel
Icelandic: Hugsanleg áhrif Viekirax á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir escitalopram.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Viekirax Lyf eða virkt efni
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Icelandic: Nota skal trazodon með varúð og íhuga má minni skammta trazodons
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (% KI)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (% CV)
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni:
Swedish: Oförändrad modersubstans motsvarade 88 % av totala radioaktiviteten som återfanns i feces, vilket tyder på att utsöndring via gallan är den största elimineringsvägen för ombitasvir.
Icelandic: Óbreytt móðurlyfið stóð fyrir 88% af heildar geislavirkninni sem skilaði sér með hægðum sem gefur til kynna að útskilnaður um lifur er aðal brotthvarfsleiðin fyrir ombitasvir.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Swedish: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
Icelandic: ergotamin, díhydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Swedish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Icelandic: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir i genotyp 1a påverkades inte signifikant (mindre än eller lika med 3-faldigt) av enstaka substitutioner V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Icelandic: Virkni paritaprevirs í arfgerð 1a varð ekki fyrir verulegum áhrifum (minna en eða jafnt og 3-falt) fyrir tilstilli stakra skiptihvarfa V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eða E357K.
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Icelandic: 33 af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med Viekirax och dasabuvir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun Viekirax og dasabuviri í einn til sjö daga, þar af einn sem tók etinýlestradíól.
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med Viekirax + dasabuvir (ses i tabellen ovan).
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt Viekirax + dasabuvir (sýnt í töflunni hér að ofan).
Swedish: • alfuzosinhydroklorid
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2substratet duloxetin.
Icelandic: Viekirax, gefið með eða án dasabuvirs hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
Swedish: Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Icelandic: Búist er við að Viekirax með dasabuviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Swedish: Totalt uppnåddes SVR efter 12 veckors behandling för 72 av 79 behandlingsnaiva patienter (45 av 52 GT1a och 27 av 27 GT1b) och 40 av 45 behandlingserfarna patienter (21 av 26 GT1a och 19 av 19 GT1b).
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med Viekirax och dasabuvir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða Viekirax og dasaburviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
Icelandic: Ef skammtur af Viekirax gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 12 klst.
Swedish: S-mefenytoin
Icelandic: S-mephenytoin
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin í Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) berist í brjóstamjólk.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta.
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (100 mg paritaprevir) och 350 mg ombitasvir.
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 400 mg paritaprevir (með 100 mg ritonaviri), 200 mg ritonavir (með 100 mg paritapreviri) og 350 mg ombitasvir.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Viekirax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viekirax Hur du tar Viekirax
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Viekirax Hvernig nota á Viekirax
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Viekirax er tekið.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Atazanavir kan användas i doskombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasaburviri, ef gefið á sama tíma.
Swedish: Aktiviteten hos ombitasvir minskade 11- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 11- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Swedish: Trots att buprenorfin och zolpidem också metaboliseras av CYP3A visar läkemedelsinteraktionsstudier på att dosjustering inte krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir (se Tabell 2).
Icelandic: Þó buprenorphin og zolpidem umbrotni einnig fyrir tilstilli CYP3A, hafa rannsóknir á milliverkunum gefið til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf þegar þessi lyf eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuviri (sjá töflu 2).
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) Tidigare HCV behandling: naiva, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Icelandic: Án meðferðarreynslu, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l < 35, n (%)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Icelandic: Út frá greiningu á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum, myndi aldurshækkun eða aldurslækkun um 10 ár frá 54 árum (miðgildisaldur í 3. stigs rannsóknunum) leiða af sér u.þ.b. 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og ≤ 20% breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Swedish: • sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)
Icelandic: Sildenafil (þegar notað sem meðferð við lungnaháþrýstingi)
Swedish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Icelandic: ↑ losartan ↑ candesartan
Swedish: Högre doser av esomeprazol/lansoprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Stærri skammta af esomeprazoli/lansoprazoli getur þurft þegar það á við klínískt
Swedish: Dessa läkemedel kan visa kliniskt relevanta ökningar i exponering av paritaprevir (t.ex. ritonavir med atazanavir, erytromycin, diltiazem eller verapamil).
Icelandic: Þessi lyf geta aukið útsetningu fyrir paritapreviri sem klínískt skiptir máli (t.d. ritonavir með atazanaviri, erýtrómýsíni, diltiazemi eða verapamili).
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon /paracetamol)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodon/par acetamol)
Swedish: Kandesartan
Icelandic: Candesartan
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Icelandic: Samanlögð verkun virku efnanna þriggja kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Viekirax er tekið með dasabuviri:
Swedish: Samtidig administrering av digoxin och Viekirax utan dasabuvir kan dock resultera i förhöjda plasmakoncentrationer (se Tabell 2).
Icelandic: Þó getur samhliðagjöf digoxins og Viekirax án dasabuvirs leitt til aukinnar plasmaþéttni (sjá töflu 2).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er tekið.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir eru mikið bundin plasmapróteinum.
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Icelandic: Pólývínilalkóhól (E1203), pólýetýlenglýkól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), og rautt járnoxíð (E172).
Swedish: 7 av 7 patienter med genotyp1b-infektion och 51 av 56 patienter med genotyp 1a-infektion uppnådde SVR12.
Icelandic: Sjö af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Viekirax, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Viekirax verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
Icelandic: Skiptihvörf L28V í HCV NS5A dró úr næmi gagnvart ombitasviri 21-falt.
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Icelandic: ÞUNGLYNDISLYF Escitalopram
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem lyfjatengdar.
Swedish: Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd.
Icelandic: Áhrif Viekirax á meðgöngu eru ekki þekkt.
Swedish: Enskild Y56H kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet, men kombinationen Y56H och D168A/V/Y minskade aktiviteten av paritaprevir 700- till 4118-faldigt.
Icelandic: Ekki var hægt að metaY56H eitt sér vegna lélegrar eftirmyndunarhæfni en þó drógu samsetningarnar Y56H og D168A/V/Y úr virkni paritaprevirs 700- til 4.118-falt.
Swedish: Patientgrupp
Icelandic: Sjúklingahópar
Swedish: Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni meðan á meðferðinni stendur er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að virka efnið og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hos patienter som fått den rekommenderade behandlingsregimen uppnådde totalt 97 % SVR (varav 181 patienter med kompenserad cirros där 97 % uppnådde SVR), medan 0,5 % visade virologiskt svikt och 1,2 % fick recidiv efter avslutad behandling.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með einkennalausa skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
Swedish: ERGOTALKALOIDER Ergotamin
Icelandic: ERGOTALKALÓÍÐAR Ergotamin
Swedish: Behandlingen med atazanavir + Viekirax utan dasabuvir rekommenderas inte (↑ paritaprevir).
Icelandic: Meðferð með atazanaviri + Viekirax án dasabuvirs er ekki ráðlögð (↑ paritaprevir).
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Icelandic: 5 af 6 einstaklingum með einkennalausa skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Viekirax efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Viekirax með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.
Swedish: CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Swedish: ALFA-1-ADRENORECTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Icelandic: ALFA 1-ADRENALÍNVIÐTAKAHEMLAR Alfuzosin
Swedish: Samtidig användning av efavirenz (enzyminducerare) baserade behandlingsregimer med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterade i en ALAT-stegring och därför avbröts studien.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz (ensímvirkir) meðferðaráætlun með paritapreviri/ritonaviri + dasabuviri leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Viekirax ± dasabuvir stendur.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
Icelandic: Dæmi um önnur CYP3A4 hvarfefni sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. kalsíumgangalokar (t.d. nifedipin) og trazodon.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 24- til 27-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Swedish: Paritaprevir och dess hydrolysprodukt (M13) var de dominerande komponenterna som observerats i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Icelandic: Paritaprevir og vatnsrofsafurð þess M13 voru ráðandi þættir sem greindust í mjólk hjá mjólkandi rottum, án þess að það hefði áhrif á unga á spena.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir bör ges med föda.
Icelandic: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir skal taka með mat.