FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително съпътстващи лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене или чревни метастази на местата на перфорация.
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Definition
Bulgarian: Дефиниция
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Bulgarian: Активиращата EGFR мутация в раковите клетки е важен фактор, който подпомага туморния клетъчен растеж, като блокира апоптозата, повишава продукцията на ангиогенни фактори и улеснява метастатичните процеси.
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на събитията от типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Bulgarian: Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината Ви);
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Bulgarian: Дисперсията може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Bulgarian: - варфарин (така наречен перорален антикоагулант, използван срещу образуване на кръвни съсиреци).
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като експозиция в стационарно състояние се постига след 7 до 10 дози.
Danish: Blødning, såsom epistaxis og hæmaturi
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Bulgarian: 4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
Danish: Tid til behandlingsstandsninga,b
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди във високи дози може да имат сходен ефект, ако се приемат редовно и близо по време до приема на гефитиниб.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 59% при пациенти с неопластични заболявания.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Bulgarian: Данните от 4 пациенти с тежко чернодробно увреждане в резултат на чернодробни метастази говорят, че експозицията в стационарно състояние при тези пациенти е сходна с тази при пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарно състояние 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите от типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до летален изход.
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Bulgarian: Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка или торбичката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Danish: Når det overvejes at anvende Gefitinib Mylan til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Bulgarian: Като се има предвид употребата на Гефитиниб Mylan за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101), крисповидон (тип А), повидон (К30), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на многомерен логистичен регресионен анализ, целящ идентифициране на фактори, които са независими предиктори за наличието на мутации на EGFR, при 786 пациенти от кавказката раса*
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Bulgarian: Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Gefitinib
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в 2 часа преди или
Danish: For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,0 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Bulgarian: В общата популация не се наблюдава статистически значима разлика между гефитиниб и доцетаксел (75 mg/m2) по отношение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обективно повлияване от лечението (вж. таблица 5).
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, såsom akut eller tiltagende øjeninflammation, tåreflåd, fotosensibilitet, uskarpt syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal omgående henvises til en øjenspecialist.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми, предполагащи кератит - остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да бъдат насочвани към специалист офталмолог.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Гефитиниб Mylan - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Гефитиниб Mylan"); - ако кърмите.
Danish: Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis.
Bulgarian: Кожни реакции, предимно леки до умерени (степен 1 или 2 по СТС), пустулозен обрив, понякога сърбящ, с ксеродермия, включително кожни фисури, на еритемна основа
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
Bulgarian: Със съкращението „мес." са обозначени медианните стойности в месеци.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+..
Bulgarian: 40/235 (17%) от жените са M+
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на гефитиниб в педиатричната популация за показанието NSCLC.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal Gefitinib Mylan-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Bulgarian: Ако при даден пациент се наблюдава влошаване на симптомите от страна на дихателната система, като диспнея, кашлица и фебрилитет, приемът на Гефитиниб Mylan трябва да се спре и пациентът трябва да бъде изследван.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Bulgarian: Хепатит**
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.
Bulgarian: При проучвания при животни гефитиниб не показва ензимна индукция или значимо инхибиране (in vitro) на който и да е друг изоензим на цитохром Р450.
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib.
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) в резултат на цироза са с повишени плазмени концентрации на гефитиниб.
Danish: LCS symptomforbedringsratea
Bulgarian: Честота на одобрение на симптомите по LCSa
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от тази in vitro находка.
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Bulgarian: Алергична реакция (често), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.
Danish: I IFUM-studiet blev mutationsstatus vurderet i tumor- og ctDNA-prøver indsamlet fra plasma under anvendelse af Therascreen EGFR-RGQ-PCR-sættet (Qiagen).
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки кит Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Данните при пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min са ограничени и при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
Danish: CYP2D6's rolle i den metaboliske clearance af gefitinib er blevet evalueret i et klinisk forsøg med raske frivillige, der var genotypebestemt for CYP2D6.
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс на гефитиниб е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
Bulgarian: Без да се разчупва, таблетката трябва да се пусне в половин чаша вода за пиене.
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Bulgarian: Таблетките са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис "250" от едната страна и без надпис от другата.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Danish: Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (101)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (101)
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на епитела в редица органивключително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Bulgarian: Гефитиниб е противопоказан в периода на кърмене и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus).
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud.
Bulgarian: Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата;
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne a
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Danish: Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Гефитиниб Mylan е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger Bivirkninger efter organklasse og hyppighed Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
Bulgarian: Обобщение на мутационния статус на изходно ниво в проби от тумори и ctDNA при всички скринирани пациенти за двете проби Показател
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n = 106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Bulgarian: Клиничното изпитване IFUM е мултицентрово, с едно терапевтично рамо при пациенти от кавказката раса (n=106) с NSCLC, позитивен за активиращи, сенсибилизиращи мутации на EGFR, за потвърждаване, че действието на гефитиниб е сходно при азиатската и кавказката раса.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с отклонения в лабораторните изследвания, е оценена въз основа на пациентите с промяна на съответния лабораторен показател от 2 или повече степени по СТС в сравнение с изходната стойност.
Danish: 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+.
Bulgarian: 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Bulgarian: По-високата средна експозиця при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и експозицията.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Bulgarian: Гефитиниб се метаболизира от изоензима CYP3A4 на цитохром P450 (предимно) и от CYP2D6.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Bulgarian: Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Bulgarian: Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
Danish: Total
Bulgarian: Общо