FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Capecitabine SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine SUN.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
Finnish: Se otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti otettava ruiskeena.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Finnish: Capecitabine SUN otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Finnish: Capecitabine SUN-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Capecitabine SUNvalmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU), lähinnä kasvainsoluissa.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine SUN -valmisteelle EU:n alueella.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine SUNia varten 21. kesäkuuta 2013.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Capecitabine SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Sitä saa vain lääkemääräyksellä, jonka antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Capecitabine SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Finnish: Koska Capecitabine SUN on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Koska Capecitabine SUN on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Capecitabine SUN on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Xelodaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Capecitabine SUNin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Finnish: Capecitabine SUN on ns. geneerinen lääke.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym.
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine SUNia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Finnish: Lisätietoja Capecitabine SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • paksusuolisyöpä; Capecitabine SUNia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Finnish: Capecitabine SUN on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
Finnish: Muita tietoja Capecitabine SUNista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös EPAR-arviointilausunnon liitteenä).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: Potilas saa Capecitabine SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine SUNin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine
Finnish: Miten Capecitabine SUNia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Capecitabine SUN?
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
Finnish: • allergia
Polish: • alergia
Finnish: Interferoni alfa
Polish: Interferon alfa
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: 90 minuutin kuluessa
Polish: 90 minut
Finnish: België/Belgique/Belgien
Polish: Belgique/Belgien
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekin Tasavalta
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Finnish: 89143 Blaubeuren
Polish: 89143 Blaubeuren Niemcy
Finnish: Etniset tekijät
Polish: Czynniki etniczne
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Finnish: Eloonjäämisajan mediaanit olivat 384 ja 373 päivää.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
Finnish: Teva Nederland B.V.
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Finnish: Keskeytä hoito kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidia) voidaan käyttää.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Finnish: Annosmuutokset seuraavaa hoitojaksoa/annosta varten (% aloitusannoksesta)
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Finnish: Lisäksi sinulla on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkityksen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Finnish: Mogilska 80., Krakow
Polish: ul. Mogilska 80, Kraków Polska
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Finnish: Mediaaniajat taudin etenemiseen olivat vastaavasti 93 ja 98 päivää.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: magnesiumstearaatti.
Polish: magnezu stearynian.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymän ja hyperbilirubinemian osalta, ks. kohta 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Finnish: Capecitabine Teva tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Finnish: Nestevajetta on pyrittävä ennaltaehkäisemään tai on korjattava heti sen ilmetessä.
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset viittaavat siihen, että kapesitabiini vaikuttaa isoentsyymiin 2C9, mutta ei isoentsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Finnish: 5-fluorourasiili:
Polish: 5-Fluorouracyl
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 60 tablettia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, ja joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 120 tablettia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 120 tabletek.
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli sen sijaan 30-35 % suurempi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Finnish: 95 %:n
Polish: 95% CI
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktionopeutta rajoittava vaihe.
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat (asteet 3-4) tai kliinisesti merkittäviksi luokitellut haitat
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Finnish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Finnish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttihäiriöt
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Teva -hoitosi.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
Finnish: 7,5 mg/kg infuusiona laskimoon 30
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Finnish: FBAL:n AUC-arvo suureni iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Finnish: Iäkkäät potilaat
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todettu tutkimuksissa)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min),
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
Finnish: EPP = hoitoon soveltuvat potilaat; ITT = intent-to-treat -populaatio
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; *ITT= populacja „intent-to-treat"
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Finnish: Kapesitabiinin, 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat olivat samankaltaiset päivinä 1 ja 14.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Finnish: • keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Finnish: Seuraavat tekijät määriteltiin etukäteen mukaanottokriteereiksi tilastollisen analyysimallinsuunnitelmassa: ikä, aika leikkauksesta satunnaistamiseen, sukupuoli, CEA:n lähtötaso, imusolmukkeiden lähtötaso ja maa.
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Finnish: Hoito-ohjelmat on esitetty taulukossa 6.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Finnish: Nederland
Polish: Holandia
Finnish: Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille on kerrottava, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen olevan potilaan kannalta paras vaihtoehto, keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Finnish: Objektiiviset hoitovasteet olivat (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % ensimmäisessä tutkimuksessa ja 25 % toisessa tutkimuksessa.
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesien estoon solussa.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Finnish: Hyvin yleiset
Polish: Bardzo częste
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmissä määrin.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että interaktio on mahdollinen, ja sen syynä on todennäköisesti kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9isotsyymijärjestelmän esto.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan kapesitabiiniannoksensa viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30 minut po posiłku.
Finnish: Potilaille, joiden neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei pidä aloittaa kapesitabiinihoitoa.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Finnish: Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Finnish: • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia,
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia,
Finnish: • näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik P
Finnish: Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro suoritetuissa kokeissa bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (kiinanhamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).