FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko za izbrane vrste razlikuje geografsko in časovno.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može se razlikovati geografski i vremenski, stoga su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebice kod liječenja teških infekcija.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za perioperativno preprečevanje bakterijskih okužb, vnesite spodnje besedilo:]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za perioperativnu antibakterijsku profilaksu unesite tekst kako slijedi:]
Slovenian: Če pa imate vnetno bolezen prebavil, še posebej če imate hkrati tudi motnje v delovanju ledvic, lahko pride do podobnih neželenih učinkov kot pri vankomicinu, ki ga dobite v obliki infuzije.
Croatian: Međutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti slične nuspojave kao one koje se javljaju prilikom primjene vankomicina infuzijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vankomicin i za što se koristi
Slovenian: Za intraperitonealno zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri otrocih z rezidualno ledvično funkcijo, se sme intermitentno terapijo uporabiti le pod pogojem, da je ravni vankomicina v serumu mogoče pravočasno preverjati.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Za intraperitonealno liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (PDP) u djece s rezidualnom bubrežnom funkcijom potrebno je provoditi intermitentnu terapiju samo pod uvjetom da se serumske razine vankomicina mogu pravovremeno pratiti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Slovenian: Zato je pri takih otrocih treba skrbno spremljati koncentracijo vankomicina.
Croatian: Koncentracije vankomicina u krvi stoga treba pomno pratiti u ovakve djece.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi vankomicina lahko pride do namnožitve organizmov, ki niso občutljivi na zdravilo.
Croatian: Dugotrajno korištenje vankomicina može rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Slovenian: Peroralna uporaba Bolniki, stari 12 let ali več
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 godina naviše
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 250 mg] <{(Ime zdravila) 250 mg kapsule}>
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 250 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 250 mg kapsule}>
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za oralno uporabo:]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za oralnu primjenu:]
Slovenian: Pri peroralni uporabi vankomicina je pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi treba nadzirati koncentracijo vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon peroralne primjene potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: O ototoksičnosti poročajo predvsem pri bolnikih, ki so dobili visoke odmerke, ali pri tistih, ki so jih hkrati zdravili z drugimi ototoksičnimi zdravili, kot je aminoglikozid, ali pri tistih, ki so pred zdravljenem imeli okvaro ledvic ali sluha.
Croatian: Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu vankomicina ili su se istodobno liječili drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili u bolesnika s već postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.
Slovenian: - prejemate vankomicin za zdravljenje driske zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile v obliki infuzije namesto peroralno Med zdravljenjem z zdravilom Vankomicin se posvetujte s svojim zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - prejemate vankomicin daljše obdobje (med zdravljenjem boste morali opravljati preiskave krvi ter delovanja jeter in ledvic) - se vam med zdravljenjem na koži pojavi kakršna koli reakcija - dobite hudo ali dolgotrajno drisko med jemanjem vankomicina.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri tijekom liječenja vankomicinom ako: - primate vankomicin tijekom duljeg perioda (možda ćete morati napraviti pretrage krvi, jetre i bubrega tijekom liječenja) - razvijete bilo kakvu reakciju kože tijekom liječenja - imate teški ili dugotrajni proljev tijekom ili nakon liječenja vankomicinom, odmah se obratite liječniku jer isto može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje okužb z bakterijo Clostridium difficile (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: O ototoksičnosti poročajo predvsem pri bolnikih, ki so dobili velike odmerke, ali pri tistih, ki so jih hkrati zdravil z drugimi ototoksičnimi zdravili, kot je aminoglikozid, ali pri tistih, ki so pred zdravljenem imeli težave z zmanjšanim delovanjem ledvic ali s sluhom.
Croatian: Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu vankomicina ili su istodobno liječeni drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili kod bolesnika s postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih in določanju intervalov med odmerki je treba upoštevati ledvično funkcijo.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega za daljnje doze i interval primjene.
Slovenian: Vendar v primeru hudega vnetja črevesne sluznice, še posebej ob okvarjenem delovanju ledvic, lahko pride do neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
Croatian: Međutim, kod teških upala crijevne sluznice, posebno u kombinaciji s bubrežnom insuficijencijom, mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju prilikom parenteralne primjene vankomicina.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v poglavje 4.2 za vsa zdravila z vankomicinom v obliki praška za koncentrat]
Croatian: [Niže navedeno se treba unijeti u dio 4.2 za sve vankomicin praške za koncentrat] Praćenje serumske koncentracije vankomicina
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje peritonitisa, ki je posledica peritonealne dialize (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pri nosečnicah bo za doseganje terapevtske koncentracije v serumu morda treba precej povečati odmerek (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Može biti potrebno značajno povećanje doze kako bi se postigla terapijska serumska koncentracija u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Pri starejših bolnikih bo morda treba zmanjšati odmerke zdravila zaradi zmanjšanega delovanja ledvic.
Croatian: Donja doza održavanja može biti potrebna zbog smanjenja funkcije bubrega povezane s dobi.
Slovenian: Pri nosečnicah bo za terapevtske koncentracije v serumu morda treba precej povečati odmerek (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Za postizanje terapijskih koncentracija u serumu kod trudnica može biti potrebno znatno povećanje doza (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Priporočljivo je redno preverjanje sluha, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih s prisotno izgubo sluha ali tistih, ki se hkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Croatian: Serijska ispitivanja funkcije sluha mogu biti korisna u minimizaciji rizika od ototoksičnosti u bolesnika koji s podležećim gubitkom sluha ili koji istodobno primaju terapiju ototoksičnim lijekovima kao što su aminoglikozidi.
Slovenian: Pri APD je čas lahko prekratek, da bi vankomicin dosegel terapevtske vrednosti, kadar ga dajemo intermitentno intraperitonealno.
Croatian: Dodatne doze mogu biti potrebne za bolesnike na automatiziranoj peritonealnoj dijalizi (APD), budući da brza izmjena u APD-u može dovesti do neadekvatnog vremena za postizanje terapijskih razina kada se vankomicin daje intermitentnom intraperitonealnom primjenom.
Slovenian: Orientacijske vrednosti za otroke so prikazane v spodnji preglednici in so izračunane po enakem sistemu kot za odrasle.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su preporuke orijentacijskih doza za pedijatrijsku populaciju koje slijede iste principe kao kod odraslih bolesnika.
Slovenian: Vankomicin je primeren za vse starostne skupine za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1): - zapletene okužbe kože in mehkih tkiv - okužbe kosti in sklepov - zunajbolnišnična pljučnica - bolnišnična pljučnica, tudi ventilatorska pljučnica - infekcijski endokarditis
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje slijedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - komplicirane infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova - izvanbolnički stečenu pneumoniju - bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom - infektivni endokarditis [Za parenteralne formulacije odobrene za slijedeće indikacije:] - akutni bakterijski meningitis - bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo kojom od gore navedenih indikacija Vankomicin je također indiciran u svim dobnim skupinama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa kod velikih kirurških zahvata.
Slovenian: i.v.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo:] Prevzem vankomicina iz prebavnega sistema v telo je zanemarljiv.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
Slovenian: Od kliničnega stanja je odvisno, ali se bomo odločili počakati z naslednjim odmerkom, dokler ne izvemo vrednosti za vankomicin v serumu.
Croatian: Ovisno o kliničkoj situaciji, potrebno je uzeti u obzir uskraćivanje sljedeće doze dok se čekaju rezultati razine vankomicina.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg (1 000 000 i.e.) vankomicina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicinklorida što odgovara 1 000 000 IU vankomicina.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, je indikacija naslednja:] Peroralna uporaba
Croatian: [Za parenteralne pripravke odobrene za peroralnu primjenu, indikaciju navesti kako slijedi:] Peroralna primjena
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosto dispneja, stridor
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Često
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za vankomicin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni: Pogosto znižanje krvnega tlaka
Croatian: Srčani zastoj Krvožilni poremećaji: Često
Slovenian: Vankomicin skozi placento prehaja v popkovnično kri.
Croatian: Vankomicin lako prolazi kroz placentu i distribuira se u krv pupčane vrpce.
Slovenian: Hkratna uporaba vankomicina in anestetikov pri otrocih lahko povzroči eritem in odzive, podobne histaminskemu.
Croatian: Istodobna primjena vankomicina i anestetika je povezana s eritemom i crvenilom nalik crvenilu uzrokovanom histaminom.
Slovenian: Če je zdravilo namenjeno zdravljenju želodčnih bolezni (t. i. psevdomembranskega kolitisa), mora biti pripravljeno kot raztopina za peroralno uporabo (zdravilo boste zaužili).
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje bolesti progavnog trakta (tzv. pseudomembranozni kolitis), lijek mora biti primijenjen kao otopina za oralnu uporabu (uzet ćete lijek kroz usta).
Slovenian: Zdravstveno osebje poroča o vseh morebitnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema prijavljanja, navedenega v Prilogi V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za peroralno uporabo, vnesite sledeče besedilo:] Po peroralni uporabi so v urinu našli le majhen del odmerka.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Nakon primjene kroz usta samo dio primijenjene doze se izdvoji u mokraći.
Slovenian: [Besedilo spodaj je treba vnesti v to poglavje za vsa zdravila, ki vsebujejo vankomicin.]
Croatian: [Tekst u nastavku treba unijeti u ovome dijelu za sve lijekove koji sadrže vankomicin] Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice vezane uz primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova.
Slovenian: neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovenian: Še posebej je zaskrbljujpče pojavljanje multiodpornih sevov bakterije Enterococcus faecium.
Croatian: U nekim zemljama opaženo je povećanje broja slučajeva rezistencije posebno kod enterokoka; multirezistentni sojevi Enterococcus faecium su posebno alarmantni.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V vsaki skupini pogostnosti pojavljanja so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene po padajućoj ozbiljnosti unutar svake klasifikacije učestalosti.
Slovenian: Izogibati se moramo snovem, ki zavirajo peristaltično gibanje črevesa, in proučiti ustreznost uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Croatian: Potrebno je izbjegavati antipropulzive i preispitati uporabu inhibitora protonske pumpe.
Slovenian: Pri uporabi natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 500 mg (500 000 i.e.) vankomicina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina.
Slovenian: V nekaterih primerih, npr. pri bolnikih z nestabilnim očistkom vankomicina, lahko razmislimo o kontinuirani infuziji.
Croatian: Kontinuirana infuzija vankomicina se može uzeti u obzir, primjerice, u bolesnika s nestabilnim klirensom vankomicina.
Slovenian: Zato bo pri tej starostni skupini morda potrebno spremljati raven vankomicina v krvi.
Croatian: Razine vankomicina u krvi u takve djece će stoga možda biti potrebno kontrolirati.
Slovenian: Staphylococcus aureus na meticilin-odporni Staphylococcus aureus Koagulaza negativni stafilokoki Streptococcus spp.
Croatian: Meticillin-rezistentni Staphylococcus aureus
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - zmanjšanje števila belih krvničk, rdečih krvničk in trombocitov (krvnih celic, ki omogočajo strjevanje krvi) - povišanje števila nekaterih belih krvničk v krvi - izguba ravnotežja, zvonjenje v ušesih, omotica - vnetje krvnih žil - slabost (siljenje na bruhanje) - vnetje in odpoved ledvic - bolečina v mišicah prsi in hrbta - vročina, mrzlica
Croatian: Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica u krvi - Gubitak ravnoteže, zvonjava u ušima, omaglica - Upala krvnih žila - Mučnina - Upala bubrega i zatajenje bubrega - Bol u mišićima prsnog koša i leđa - Vrućica, zimica
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Croatian: - i kapsule, za peroralnu primjenu.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Croatian: Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Slovenian: Odbor CHMP je dodal ustrezno navedbo v poglavje 4.2.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Slovenian: Prav tako je treba opozoriti, da je stafilokokni enterokolitis redka bolezen in da je njegova diagnoza sporna.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Croatian: Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Croatian: Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Croatian: • postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Croatian: Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Slovenian: Pregledal je tudi priporočila za odmerjanje pri pediatrični populaciji.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se vzdržuje uveljavljen terapevtski odmerek, izražen v mednarodnih enotah (potenca), in zagotovi skladnost z vprašanji in odgovori glede izražanja/navajanja jakosti pri kvalitativni in kvantitativni sestavi za zdravila, ki vsebujejo vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mora biti količina (mg) zdravilne učinkovine v zdravilu prilagojena tako, da doseže navedeno jakost zdravila v smislu števila mednarodnih enot.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Croatian: Njegovo je djelovanje većinom baktericidno te se uglavnom vrši inhibicijom sinteze peptidoglikanskog sloja stanične stijenke.