FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di Exforge HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba zdravila Exforge HCT in NSAIDs povzroča poslabšanje delovanja ledvic in zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Exforge HCT.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Exforge HCT ni.
Italian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Slovenian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora,
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično-rdeče pike, zvišana telesna temperatura
Italian: Non usi confezioni di Exforge HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Italian: Cosa contiene Exforge HCT
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exforge HCT
Italian: C'è un'esperienza limitata con l'uso di Exforge HCT, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je le malo izkušenj z uporabo zdravila Exforge HCT, zlasti z uporabo najvišjega odmerka.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Exforge HCT.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exforge HCT zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Italian: Per il componente valsartan, Exforge HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Exforge HCT kontraindicirano pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Italian: Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Exforge HCT, si rivolga immediatamente ad un medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exforge HCT, kot bi smeli Če ste nehote vzeli preveč tablet zdravila Exforge HCT, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Come prendere Exforge HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Exforge HCT
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Exforge HCT.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ljudje, ki jim je zdravnik predpisal zdravilo Exforge HCT, ne smejo uživati grenivk in grenivkinega soka.
Italian: Si raccomanda cautela, incluso un più frequente monitoraggio della pressione, nei pazienti anziani, specialmente alla dose massima di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exforge HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exforge HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Exforge HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Exforge HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exforge HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Exforge HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: I tre principi attivi di Exforge HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Exforge HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Italian: Exforge HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Italian: La dose giornaliera di Exforge HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Exforge HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Exforge HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Italian: Exforge HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
Italian: Una compressa di Exforge HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Italian: Exforge HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Exforge HCT.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Italian: La dose di Exforge HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem.
Italian: Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Exforge HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Exforge HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Italian: Altre informazioni su Exforge HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exforge HCT
Italian: Exforge HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Italian: Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Exforge HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
Italian: Perché è stato approvato Exforge HCT?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Exforge HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Italian: Che cos'è Exforge HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exforge HCT?
Italian: Per che cosa si usa Exforge HCT?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Exforge HCT uporablja?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Italian: Informazioni sul prodotto
Slovenian: Podatke o zdravilu
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Slovenian: o potrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
Slovenian: • pomembnost merjenja očistka kreatinina;
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
Slovenian: • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
Italian: Il dossier informativo per il paziente deve comprendere le seguenti informazioni:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
Slovenian: • vsi resni neželeni učinki,
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Slovenian: • kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento se l'aumento della creatinina sierica:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja, če zvišan kreatinin v serumu:
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
Italian: • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del
Slovenian: • ne-pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Italian: • Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN;
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Italian: • Calcoli biliari
Slovenian: • žolčni kamni,
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
Slovenian: EMA/549584/2018 EMEA/H/C/000670
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
Italian: Altre informazioni su Exjade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.