FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i występujących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów, niekiedy na wiele układów (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, sprawność psychiczną i zmysły).
English: Injection/infusion site reaction
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
English: • Swollen, red, irritated veins
Polish: • Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
English: Other medicines and Quofenix
Polish: Lek Quofenix a inne leki
English: • Joint pain
Polish: • Ból stawów
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
Polish: • Brak czucia w jamie ustnej
English: Presyncope
Polish: Metabolizm
English: Fungal infection
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Polish: • Osłabienie czucia w jamie ustnej
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Polish: Nie zaleca się stosowania delafloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
English: Medical device complication
Polish: Problemy wynikające z zastosowanego urządzenia do podania leku
English: Myositis
Polish: Drobnoustrój
English: Gastritis erosive
Polish: Zaburzenia glikemii
English: Myalgia
Polish: Meglumina
English: If you miss a dose of Quofenix
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Quofenix
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Polish: Powikłania gojenia ran
English: Pruritus
Polish: • Dreszcze
English: What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
English: • Abnormal sweat
Polish: • Nadmierne pocenie
English: EU/1/96/010/001 Rilutek
Polish: EU/1/96/010/001
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: 50 mg
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
English: Pack size
Polish: Rilutek
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Polish: Z uwagi na charakterystykę grupy pacjentów i możliwość występowania przypadków nagłych, w których stosuje się nikardypinę podawaną dożylnie, nie zidentyfikowano żadnych odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Jest „lekiem hybrydowym”.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę i zaleca się jej przyjmowanie rano.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące leku Neofordex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Polish: Wywiera to działanie poprzez wchodzenie interakcje z różnymi białkami (czynnikiem jądrowym kB i kaspazą 9), które regulują śmierć komórkową.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neofordex.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Neofordex jest dostępny w postaci o większej mocy dawki.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neofordex.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem typu krwinek białych zwanych komórkami plazmatycznymi, które są częścią układu immunologicznego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neofordex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie równoważności biologicznej z udziałem 24 zdrowych ochotników, w którym wykazano, że Neofordex ma porównywalną jakość z lekiem referencyjnym Dectancyl.
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Polish: Jednak dawka i częstość podawania leku Neofordex zależy w zależności od tego, z jakimi lekami jest podawany i od stanu pacjenta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Neofordex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neofordex?
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Polish: Lek Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg.