FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Swedish: Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
Swedish: Bedöm varje individuell blödning utifrån sin egen svårighetsgrad.
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
Swedish: • Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Swedish: Pulvret ska endast beredas med det vatten för injektionsvätskor som medföljer förpackningen.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
Dutch: Deze omvatten:
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Swedish: För intravenös användning efter beredning.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Swedish: För nödvändig blödningskontroll hos barn under 12 år: Injicera 30 IE/kg Coagadex när de första tecknen på blödning inträffar.
Dutch: 5 ml Coagadex wordt geleverd met de hoeveelheid oplosmiddel zoals in de tabel is vermeld.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Swedish: Injektionsflaskorna med 250 IE och 500 IE ska beredas med 2,5 ml respektive 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
Swedish: På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av Coagadex under graviditet och amning.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat bij de inspuiting van geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma een infectie wordt overgedragen, niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av en infektion inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor X, cirka 100 IE/ml
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Swedish: Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid baslinjebesöket (n=16) och den upprepade PK-undersökningen (n=15) erhölls ett totalt genometriskt medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31).
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Swedish: Låt injektionsflaskorna anta rumstemperatur (högst 30oC) innan snäpplocket tas av från injektionsflaskan med pulver.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp behövdes i median 13 infusioner (intervall mellan 2 och 15 infusioner) och en kumulativ dos på i median 181 IE/kg (intervall mellan 45 och 210 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 30 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Swedish: När Coagadex väl har gjorts iordning måste det användas inom en timme.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga (≥1/100, <1/10).
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan omfatta angioödem, sveda och en brännande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats vid behandling av andra blödningssjukdomar och kan i vissa fall ha progredierat till allvarlig anafylaxi (inkluderande chock).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Swedish: Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt indicerat.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Dutch: Postoperatief: dosis toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Swedish: Efter kirurgi: dosera efter behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Swedish: Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Swedish: Kombinerade IR30min-värden för FX:C vid besöket vid baslinjen (n=9) och upprepad PK-bedömning (n=9) gav ett totalt geometriskt medel-IR på 1,74 IE/dl(intervall 1,3-2,2) per administrerat IE/kg (n=9).
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Swedish: Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Swedish: Steg 6: Vänd omedelbart upp och ned på injektionsflaskan med lösning som då kommer att dras in i sprutan.
Dutch: • Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om; de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Swedish: • Vänd omedelbart på injektionsflaskan med lösning, vilken då kommer att dras in i sprutan.
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Swedish: Kontroll av blödningsepisoder
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Swedish: 250 IE human koagulations faktor X, cirka 100 IE/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 250 IE
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2,5 ml eller 5 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas förseglade med en propp av halobutylgummi och en övre försegling.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
Swedish: Steg 1: Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en alkoholtork.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,6 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 1,7
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal) x 0,6 ELLER Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 1,7
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i en injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en propp av halobutylgummi med en övre försegling med ett snäpplock av polypropylen och aluminiumlackerad kant.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Swedish: Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de injectiespuit in de flacon.
Swedish: • Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan.
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Swedish: Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vatten.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, trombogentoxicitet, och lokal tolerabilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
Swedish: • Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Swedish: Steg 5: Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Swedish: Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden av faktor X i blod ska övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Swedish: Profylax mot blödningsepisoder
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Swedish: Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i injektionsflaskan.
Dutch: Patiënten op een zoutarm dieet dienen hier rekening mee te houden.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Dutch: • Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Swedish: • Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel thuis injecteert, moet u een training volgen door uw behandelaar over de manier waarop u dat moet doen.
Swedish: Coagadex ska injiceras direkt i en ven. Innan du injicerar detta läkemedel hemma ska du ha fått träning av hälso- och sjukvårdspersonal i hur det ska göras.
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
Swedish: Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Dutch: Breng de flacons Coagadex op kamertemperatuur voordat u deze mengt.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Dutch: Stap 5
Swedish: Steg 5
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
Swedish: • Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör toppen av proppen med en alkoholtork.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Swedish: Fyra patienter var 0 till 5 år gamla och fem var 6 till 11 år. Rutinprofylax påbörjades med enhetsdoser på 40-50 IE/kg och dalvärden av faktor X mättes under de 6 första veckorna för att justera dosregimen så att dalnivåer på minst 5 IE/dl upprätthölls.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Swedish: • Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,5 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 2
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal x 0,5) ELLER Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 2
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Swedish: • Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna anordningen i förpackningen.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av ålder på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Swedish: Till de fyra barn som var 6 till 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg och medeldosen 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Swedish: • Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vätska.
Dutch: • Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Swedish: • Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 500 IE
Dutch: Volume oplosmiddel
Swedish: Volym vätska
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de leverfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av kön eller leverfunktion på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve behandeling.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Dutch: Stap 6
Swedish: Steg 6
Dutch: • Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Swedish: • Vätskan dras in i injektionsflaskan med pulver genom det vakuum som finns inuti den.
Dutch: Stap 2: Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
Swedish: Steg 2: Placera den blå änden av överföringsanordningen på injektionsflaskan med vätska och tryck rakt ned tills spetsen penetrerar gummiproppen och snäpper på plats.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Swedish: En möjlig komplikation i behandlingen av individer med brist på faktor X är bildningen av neutraliserande antikroppar (hämmare) mot faktor X.
Dutch: - Oplosmiddel: water voor injecties.
Swedish: - Vätska: vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av kön eller njurfunktionen på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Dutch: gebruik na reconstitutie Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: För intravenös användning efter beredning Läs bipacksedeln före användning
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is humane coagulatiefactor X. Eén flacon bevat nominaal
Swedish: - Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor X. En injektionsflaska innehåller ungefär 250 IE
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Swedish: Justera dosregimen tills kliniskt svar uppnåtts och dalvärdena av faktor X ligger på minst 5 IE/dl En del patienter kan uppnå önskad FX-dalnivå med profylax enbart en gång i veckan (se avsnitt 5.1).
Dutch: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X. - De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Dutch: 1 flacon poeder
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 överföringsanordning