FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias fueron los síntomas de atrofia vaginal y el pH vaginal.
Polish: Drugorzędowe parametry badawcze obejmowały objawy atrofii pochwy oraz pH pochwy.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como los productos de combinación a dosis fijas que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również preparatów złożonych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego.
Spanish: Las directrices de tratamiento actuales para la atrofia vaginal recomiendan la aplicación local vaginal de estrógenos mínima dosis bajas, junto con lubricantes o hidratantes no hormonales.
Polish: Obecne wytyczne w zakresie leczenia atrofii pochwy zalecają miejscowe stosowanie niskodawkowych estrogenów dopochwowych wraz z niehormonalnymi środkami nawilżającymi.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Polish: Wnioski CHMP dotyczące tych kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono poniżej.
Spanish: Además, aunque Linoladiol HN contiene una concentración menor (la mitad) de estrógeno que Linoladiol N, el CHMP consideró que la información sobre el producto debía seguir reflejando advertencias adecuadas relativas a los riesgos de la THS.
Polish: Dodatkowo, pomimo iż produkt Linoladiol HN zawiera mniejsze (o połowę) stężenie estrogenu niż produkt Linoladiol N, CHMP uznał, że informacja o produkcie mimo wszystko powinna zawierać odpowiednie ostrzeżenia dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Spanish: El TAC era favorable a la indicación inicial de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas».
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł początkowe wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym".
Spanish: El CHMP señaló que la dosis de mantenimiento recomendada para Linoladiol N es 8 veces superior a la dosis de mantenimiento del anillo intravaginal de estradiol y los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg y 20 veces superior a la dosis de mantenimiento de los comprimidos vaginales de estradiol 10 mcg.
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
Spanish: El CHMP señaló que los datos farmacocinéticos demostraban que el estradiol se absorbe tras la aplicación vaginal de Linoladiol N. Pueden esperarse efectos sistémicos, dado que los niveles de estradiol aumentan por encima de los niveles posmenopáusicos, que oscilan entre 10 y 20 pg/ml (1).
Polish: CHMP zauważył, że dane farmakokinetyczne wskazują, iż do wchłaniania estradiolu dochodzi po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Można oczekiwać działania układowego, ponieważ stężenie estradiolu wzrasta ponad stężenie typowe dla okresu pomenopauzalnego, wynoszące 1020 pg/ml1.
Spanish: • En el caso de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos sobre seguridad disponibles actualmente, estos productos deben utilizarse para el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa en mujeres posmenopáusicas, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa produkty te należy stosować w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró que, dados los riesgos potenciales asociados a la THS, las correspondientes secciones de la información sobre el producto deben contener información relativa a la supervisión, así como las advertencias adecuadas sobre, por ejemplo, la hiperplasia y el carcinoma endometriales y el cáncer de mama y de ovario.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że uwzględniając potencjalne ryzyko związane ze wszystkimi typami HTZ, informacje dotyczące nadzoru oraz odpowiednie ostrzeżenia dotyczące np. przerostu i raka endometrium, raka piersi i jajników powinny znaleźć się w odpowiednim punkcie informacji o produkcie.
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.
Polish: Wytyczne kliniczne2,3 proponują miejscowe stosowanie estrogenów w przypadku braku lub niewystarczającej odpowiedzi na niehormonalne nawilżające środki dopochwowe i inne metody niehormonalne.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores corregidos respecto al valor basal, la Cmáx y Cmedia en el intervalo de 24 h tras la administración del fármaco fueron de 175 pmol/l y 55 pmol/l, respectivamente, respecto a los comprimidos vaginales de estradiol 25 mcg, y 331 pmol/l y 120 pmol/l, respectivamente, respecto a Linoladiol N.
Polish: w okresie 24 h od podania leku wynosiły odpowiednio 175 pmol/l i 55 pmol/l w przypadku estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg oraz odpowiednio 331 pmol/l i 120 pmol/l w przypadku produktu Linoladiol N.
Spanish: El CHMP consideró que Linoladiol HN puede seguir utilizándose en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas.
Polish: CHMP uznał, że produkt Linoladiol HN może być nadal stosowany w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu.
Spanish: En la mayoría de las participantes, 36 horas después de la aplicación, las concentraciones de estradiol habían caído hasta los valores basales previos a la aplicación.
Polish: U większości pacjentek po trzydziestu sześciu godzinach od zastosowania stężenie estradiolu wróciło do stężenia wyjściowego przed podaniem dawki.
Spanish: En primer lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la indicación de restricción recomendada para Linoladiol N de «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas en las que haya fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos de inferior concentración».
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się przede wszystkim z zalecanym ograniczeniem stosowania produktu Linoladiol N do wskazania „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niższej dawce".
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
Polish: W badaniu SCO 5174, randomizowanym badaniu prowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Linoladiol N w leczeniu 48 kobiet w wieku pomenopauzalnym z atrofią pochwy, głównym parametrem badanym był wskaźnik dojrzewania komórek pochwy (ang. vaginal maturation index, VMI).
Spanish: Sobre las bases de la comparación facilitada de los valores de Cmáx y Cmedia para Linoladiol N, parece que la exposición sistémica al estradiol en el estado de equilibrio (dos veces a la semana) es unas 2,5 a 3 veces superior comparada con los comprimidos de 10 mcg y un 25 % superior para la crema Linoladiol N que para los comprimidos de 25 mcg.
Polish: dla produktu Linoladiol N wydaje się, że narażenie układowe na estradiol w stanie stacjonarnym (dwa razy w tygodniu) jest około 2,5-3 razy większe w porównaniu z tabletkami 10 mcg i o około 25% większe w porównaniu z tabletkami 25 mcg.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que no debe contemplarse solo la dosis, sino también la absorción y las concentraciones sistémicas del estradiol de administración tópica.
Polish: CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż należy zwrócić uwagę zarówno na dawkę, jak i na wchłanianie oraz stężenie układowe stosowanego powierzchniowo estradiolu.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas, se puede deducir que la exposición sistémica al estradiol observada para Linoladiol N es superior a la inducida por otros productos con estradiol destinados al uso vaginal tópico.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań można stwierdzić, że narażenie układowe na estradiol obserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż narażenie związane z innymi produktami zawierającymi estradiol do stosowania powierzchniowego w pochwie.
Spanish: El producto debe utilizarse con precaución y sujeto a un seguimiento clínico, por ejemplo, en las pacientes con antecedentes de neoplasias malignas estrógeno-dependientes o tumores uterinos.
Polish: Oczekuje się prowadzenia nadzoru klinicznego oraz zachowania ostrożności np. w przypadku pacjentów ze złośliwymi guzami estrogenozależnymi lub guzami macicy w wywiadzie.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Polish: W przypadku stosowania dopochwowych leków zawierających estrogen wykazano złagodzenie oznak i objawów atrofii pochwy.
Spanish: Se determinaron las concentraciones séricas de estradiol, con los siguientes resultados medios: AUCδ0-36 ajustada respecto al valor basal, 900,8 pg/ml h; Cδmáx ajustada respecto al valor basal, 92,2 pg/ml.
Polish: Stężenie estradiolu w surowicy ustalano za pomocą następujących głównych wyników: skorygowanej względem wartości początkowej wartości AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, skorygowanej względem wartości początkowej wartości Cδmaks.
Spanish: A pesar de las limitaciones asociadas a las comparaciones históricas con otros medicamentos de aplicación local, se puede concluir que la exposición al estradiol tras la administración de Linoladiol N es considerablemente mayor que tras la administración de otros productos para tratamiento intravaginal tópico que contienen dosis más bajas de estradiol.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi można stwierdzić, że narażenie na estradiol po zastosowaniu produktu Linoladiol N jest znacznie większe niż po dopochwowym podaniu innych produktów o niskiej zawartości estradiolu stosowanych powierzchniowo.
Spanish: El SCO 5109, un estudio de exploración, unicéntrico, de un solo periodo con estradiol, se realizó para determinar la biodisponibilidad del estradiol de Linoladiol N en 16 mujeres sanas posmenopáusicas de 45 a 70 años.
Polish: Badanie SCO 5109, poznawcze, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z użyciem estradiolu przeprowadzono w celu ustalenia biodostępności estradiolu po zastosowaniu produktu Linoladiol N u 16 zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym w wieku od 45 do 70 lat. Głównym celem badania była ocena zakresu narażenia na estradiol po zastosowaniu badanego preparatu Linoladiol N.
Spanish: Deben vigilarse los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
Polish: Wymagana jest obserwacja pod kątem możliwych układowych działań niepożądanych i atrofii skóry.
Spanish: En comparación, tras una dosis única de Linoladiol N, la Cmáx no corregida respecto al valor basal fue de 393 pmol/l y la Cmedia no corregida respecto al valor basal durante las primeras 24 h fue de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 y Mazur, 2003).
Polish: bez korekty względem wartości wyjściowej podczas pierwszych 24 h wynosiła 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 oraz Mazur, 2003).
Spanish: Teniendo en cuenta la dosis mayor y la considerable exposición sistémica al estradiol, este producto es más comparable a los medicamentos de THS sistémicos desde el punto de vista de la seguridad.
Polish: W oparciu o jego wyższą dawkę i znaczne narażenie układowe na estradiol produkt ten jest bardziej porównywalny do produktów stosowanych w układowej HTZ.
Spanish: • Para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos disponibles en estos momentos, la relación riesgo/beneficio es favorable en la indicación autorizada actualmente, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales que se han acordado.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka ich stosowania jest pozytywny w obecnie zatwierdzonym wskazaniu pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: En particular, cuando el tratamiento se utiliza para la atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas, su duración debe limitarse a 4 semanas y la administración debe hacerse solo por vía intravaginal.
Polish: Leczenie dotyczy w szczególności atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym, czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni, a produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu (Linoladiol HN)
Spanish: La sección correspondiente a la posología debe reflejar la información claramente.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu CHMP potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que los beneficios no superan los riesgos en la indicación de liquen escleroso genital para los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p, de acuerdo con los conocimientos clínicos actuales, por lo que esta indicación debe suprimirse.
Polish: • Komitet uważa, że w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu korzyści nie przewyższają ryzyka zgodnie z obecnym stanem wiedzy klinicznej, w związku z czym wskazanie to należy usunąć.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
Polish: dla estradiolu, tj. zakres narażenia ocenionego jako pole pod krzywą stężenia estradiolu skorygowaną względem wartości początkowej oraz maksymalne stężenie estradiolu w osoczu skorygowane względem wartości początkowej.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles demuestran que el estradiol pasa a la circulación general tras la aplicación intravaginal de Linoladiol N. Los datos FC del estudio SCO 5174 indican que las concentraciones de estradiol a las 6 h de la aplicación (Cmáx 92,2 pg/ml) están muy por encima de los niveles posmenopáusicos recomendados y no descienden a los niveles basales 36 h después de la aplicación (probablemente reflejando niveles valle).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykazują, że estradiol jest wchłaniany układowo po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Dane farmakokinetyczne z badania SCO 5174 wskazują, że szczytowe stężenie estradiolu po 6 h od podania (Cmaks.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
Polish: Stwierdził, że profil farmakokinetyczny, narażenie układowe i potencjalne ryzyko nie powinny być oceniane w odniesieniu do układowej HTZ i że miejscowe stosowanie produktu Linoladiol N nie może być porównywane do układowej HTZ.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego, zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Polish: Średnia wartość AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) oraz Cmaks.
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
Polish: W oparciu o badanie SCO 5109 stwierdzono, że dwukrotnie w ciągu tygodnia obserwuje się wzrost stężenia estradiolu w surowicy do poziomu porównywalnego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu, stosowanych w krótkotrwałym zewnętrznym leczeniu atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
Polish: W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego pozostaje pozytywny pod warunkiem zmiany warunków dopuszczenia do obrotu, obejmującej, w stosownych przypadkach, uzgodnione ograniczenia, ostrzeżenia i inne zmiany w informacji o produkcie, a także działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Spanish: Dado que la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas es una enfermedad crónica, es de esperar
Polish: Jako że atrofia pochwy u kobiet w wieku pomenopauzalnymw związku z niedoborem estrogenu jest stanem chronicznym, oczekuje się nawrotu oznak i objawów po zakończeniu miejscowego stosowania leku zawierającego estrogen.
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Polish: W związku z tym rozmiar opakowania 100 g powinien zostać wycofany we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te są obecnie dopuszczone do obrotu.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania).
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Polish: Ponieważ maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić szczegółowy plan obejmujący precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: