FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Greek: Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών, με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης).
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Greek: Το Potactasol είναι για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Estonian: Potactasol on intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Greek: Το Potactasol μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Estonian: Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με το Potactasol συνδυάζεται με φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol'i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ανασύσταση και η αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Greek: Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα έγχυσης Potactasol θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol'i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Greek: σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Estonian: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage:
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τρυγικό οξύ (E334) Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ (E507)
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα του Potactasol με ενδοφλέβια έγχυση (ορό).
Estonian: Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,07 mg (0,09 mmol) νατρίου.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Greek: Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3 κάθε 21 ημέρες
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2%.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Greek: Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα της κόπωσης και η αδυναμία επιμένουν.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Greek: Η ολική ανάκτηση του υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη μετά από πέντε ημερήσιες δόσεις τοποτεκάνης ήταν 71 έως 76% της χορηγούμενης ενδοφλέβιας δόσης.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% i.v.
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
Estonian: Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Greek: Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνετο η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Greek: Περιέχει μαννιτόλη (E421),τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) και υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Greek: Κίτρινο Λυοφιλοποιημένο υλικό
Estonian: Kollane lüofilisaat.
Greek: αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου εξανθήματος
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve
Greek: Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη δεδομένου ότι το Potactasol 1 mg περιέχει 10% περίσσεια.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Potactasol 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία συμφωνούσαν με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Greek: Τα φιαλίδια μπορεί να φέρουν ή να μην φέρουν προστατευτικό περίβλημα.
Estonian: Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Greek: Σοβαρή (Βαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. raskusaste) esinemissagedus oli mõlema korral 3%.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dL, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2/ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Greek: Η τοποτεκάνη ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυτταροπενία.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ωστόσο αυτές οι καταστάσεις παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία σισπλατίνης και δεν αποδίδονται στην τοποτεκάνη.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με μεγάλη ποσότητα νερού.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputada vastavat piirkonda rohke veega.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, θα συνδυαστεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Greek: Η μία μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 1,4 έως 2,4 mg/m2σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Greek: Προσωπικό σε κύηση δεν πρέπει να χειρίζεται την κυτταροτοξική προετοιμασία.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütotoksiliste ravimitega töötada.
Greek: 25 microgram/ml διαλύματος
Estonian: 25 mikrogrammi/ml lahuse maht
Greek: - Αίσθημα φαγούρας (κνησμός)
Estonian: - Sügelev lööve (nõgestõbi).
Greek: 50 microgram/ml διαλύματος
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Greek: Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2/ημέρα (ή στη συνέχεια να μειωθεί σε 1,0 mg/ m2 ημερησίως, αν αυτό είναι απαραίτητο).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel veel kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Greek: Αναιμία: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14% των κύκλων χορήγησης).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη του συνδυασμού τοποτεκάνης και πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών που είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (αναλογία κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη, αντίστοιχα.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Estonian: Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα
Estonian: Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να διαλύεται, και το απορρέον πυκνό διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω πριν τη χορήγηση.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικό υλικό.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Greek: Παθολογικός χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων κοκκιοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα, με ή χωρίς πυρετό.
Estonian: (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Greek: Επιπλέον, αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί με ενδοφλέβια υπερδοσολογία τοποτεκάνης.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/ m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευχαιμία.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Greek: Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
Estonian: - Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Greek: Επόμενες Δόσεις
Estonian: Järgnevad annused
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με μεγάλες ποσότητες νερού.
Estonian: Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada rohke veega.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Greek: 1 Θάνατοι λόγω σήψαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: 1 Topotekaani kasutanud patsientidel on teatatud sepsisega seotud surmadest (vt lõik 4.4).
Greek: Ενδοφλέβια τοποτεκάνη
Estonian: Topotekaan (Topotecanum)
Greek: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη και κνησμώδες εξάνθημα.
Estonian: 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους συμπαγείς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m2 χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Estonian: Avatud märgistusega uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Greek: Υποτροπιάζων καρκίνος των ωοθηκών
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähk
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιανουαρίου 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: 1 x φιαλίδιο 4 mg
Estonian: 1 x 4 mg viaal
Greek: Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνη, αλλά υψηλότερη από ότι μόνο με σισπλατίνη.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Greek: Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μία σταθερή τάση οφέλους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης συν BSC.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Estonian: Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Greek: Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Potactasol πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
Greek: − Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Greek: 2 Ουδετεροπενική κολίτιδα, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας ουδετεροπενικής κολίτιδας, έχει αναφερθεί ως επιπλοκή της επαγόμενης από την τοποτεκάνη ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: 2 Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για την αναφορά συνιστώμενης δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Greek: Εντούτοις τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση δοσολογίας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Siiski ei ole andmed piisavad, et anda annustamissoovitusi sellele patsiendirühmale (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% CI: 2,6, 6,1) έναντι 4,5 μηνών (95% CI: 2,9, 9,6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1,15 (0,59, 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Greek: Πώς παρασκευάζεται το Potactasol
Estonian: Kuidas Potactasol'i valmistatakse
Greek: Τα πυκνά διαλύματα που δοκιμάστηκαν είχαν αποθηκευτεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και για 24 ώρες αντίστοιχα μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας με βάση την λειτουργία των νεφρών σας.
Estonian: Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη σε δόση 1,5 mg/m2/ημέρα επί πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Greek: 4 ml ενός διαλύματος τοποτεκάνης Προσθέστε 156 ml για να Προσθέστε 76 ml για να
Estonian: 1 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Greek: Η διάμεση επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% CI: 18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95% CI: 11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν BSC
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat [95% CI: 18,3; 31,6] võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Greek: Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (8 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενο καπάκι περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Greek: Το Potactasol χρησιμοποιείται σε: - νεοπλασίες των ωοθηκών ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία - προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Estonian: Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
Greek: Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Potactasol πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Greek: 1 x φιαλίδιο 1 mg
Estonian: 1 x 1 mg viaal