FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid (Wordt nationaal geïmplementeerd)
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: Voordat amoxicilline/clavulaanzuur wordt toegediend, dient zorgvuldig te worden nagegaan of de patiënt overgevoelig is voor penicillines, cefalosporinen of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ, θα πρέπει να γίνει προσεκτική διερεύνηση αναφορικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πενικιλίνες, τις κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες με β-λακτάμη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Dutch: Gewoonlijk zijn deze bijwerkingen van voorbijgaande aard.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμα.
Dutch: Roemenië - Augmentin Intravenos Spanje - Augmentine Intravenoso
Greek: Ολλανδία - Augmentin Ισπανία - Augmentine Intravenoso
Dutch: Augmentin mag niet langer dan 14 dagen gebruikt worden zonder dat een controle van de patiënt heeft plaatsgevonden.
Greek: Η θεραπεία δε θα πρέπει να παρατείνεται πέρα των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (wordt nationaal geïmplementeerd)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Ierland - Augmentin Duo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο - Augmentin Duo
Dutch: • kinderen van 3 maanden en ouder: 50 mg/5 mg per kg iedere 8 uur
Greek: • Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: 50 mg/5 mg ανά kg ανά 8 ώρες.
Dutch: Kinderen minder dan 40 kg
Greek: Παιδιά βάρους μικρότερου των 40 kg
Dutch: 250 mg/125 mg filmomhulde en dispergeerbare tabletten Bij volwassenen en kinderen ≥ 40 kg geeft deze Augmentin-formulering, wanneer het is voorgeschreven zoals hieronder geadviseerd, een totale dagelijkse dosering van 750 mg amoxicilline en 375 mg clavulaanzuur.
Greek: 250 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 250 mg/125 mg διασπειρόμενα δισκία Σε ενήλικες και παιδιά  40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 750 mg αμοξικιλίνης/375 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις.
Dutch: • kinderen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 4 kg: 50 mg/5 mg per kg iedere 12 uur
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή βάρους μικρότερου των 4 kg: 50 mg/5 mg ανά kg ανά 12
Dutch: 2.000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie Augmentin 2.000 mg/200 mg dient te worden toegediend via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten.
Greek: Το Augmentin 2000 mg/200 mg θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 30 έως 40 min.
Dutch: 3 De breekpuntwaarden in de tabel zijn gebaseerd op ampicillinebreekpunten.
Greek: 3 Οι τιμές των σημείων διακοπής στον πίνακα βασίζονται στα σημεία διακοπής της Αμπικιλίνης.
Dutch: • als uw kind ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) heeft gehad nadat het een antibioticum heeft ingenomen
Greek: • σε περίπτωση που είχε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν έπαιρνε κάποιο αντιβιοτικό.
Dutch: 500 mg/125 mg elke 24 uur plus 500 mg/125 mg tijdens de dialyse, herhalen aan het einde van de dialyse (als de serumconcentraties van zowel amoxicilline als clavulaanzuur afgenomen zijn)
Greek: 500 mg/125 mg κάθε 24 ώρες συν 500 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται)
Dutch: Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Augmentin vante passen.
Greek: Εάν λαμβάνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη ρύθμιση της δόσης του Augmentin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING (Wordt nationaal geïmplementeerd).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Hongarije - Augmentin, Augmentin Duo IJsland - Augmentin
Greek: Ουγγαρία - Augmentin Duo Ισλανδία - Augmentin
Dutch: Toediening dient alleen te gebeuren via intraveneus infuus.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: • dierenbeten
Greek: • Δήγματα από ζώα
Dutch: Augmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
Greek: Το Augmentin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για την θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Stijgingen van AST- en/of ALT-waarden6
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξήσεις AST και/ή ALT6
Dutch: • slik de tablet heel door met een glas water vlak voor of tijdens de maaltijd
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό στην αρχή ενός γεύματος ή αμέσως πριν
Dutch: 500 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachets De standaarddosering is:
Greek: 500 mg/125 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελλίσκους Η συνήθης δόση είναι:
Dutch: • kinderen van 3 maanden en ouder: 25 mg/5 mg per kg iedere 8 uur
Greek: - Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω: 25 mg/5 mg ανά kg ανά 8 ώρες.
Dutch: Deze formulering van Augmentin is niet geschikt wanneer er een verhoogd risico bestaat dat de vermoedelijke pathogenen een verlaagde gevoeligheid of resistentie tegen bètalactamantibiotica hebben, die niet worden beïnvloed door bètalactamasen die gevoelig zijn voor inhibitie door clavulaanzuur (zoals penicilline-ongevoelige S. pneumoniae).
Greek: Αυτή η μορφή Augmentin δεν είναι κατάλληλη προς χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντίσταση σε παράγοντες με β-λακτάμη που δεν διαμεσολαβείται από β-λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ (π.χ. μη ευαίσθητος στην πενικιλίνη S. pneumoniae).
Dutch: Er is geen ervaring met Augmentin 600 mg/42,9 mg/ 5 ml poeder voor orale suspensie bij volwassenen en adolescenten  40 kg, vandaar dat er geen doseringsadvies gedaan kan worden.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Augmentin εναιώρημα σε ενήλικες και παιδιά  40 kg, και επομένως δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Dutch: • Augmentin 500 mg/100 mg bevat ongeveer 31,4 mg (1,4 mmol) natrium.
Greek: • Το Augmentin 500 mg/100 mg περιέχει περίπου 31.4 mg (1.4 mmol) νατρίου.
Dutch: Cholestatische geelzucht6
Greek: Χολοστατικός ίκτερος6
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig)£ Streptococcus agalactiae
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλίνη)£ Streptococcus agalactiae
Dutch: • Hogere dosering - tot maximaal 70 mg/10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend in 2 deeldoseringen
Greek: • Υψηλότερη δόση - έως 70 mg/10 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα, χορηγούμενο σε δύο διηρημένες δόσεις.
Dutch: 8 Zie rubriek 4.9
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.9
Dutch: • infecties van botten en gewrichten
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING U.R.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Dutch: Voor ingrepen die korter dan een uur duren is de aanbevolen dosering Augmentin 1000 mg/200 mg tot 2000 mg/ 200 mg toe te dienen bij de inductie van de anesthesie (Doseringen van 2000 mg/ 200 mg kunnen worden bereikt door gebruik te maken van andere intraveneuze formuleringen van Augmentin)
Greek: 1000 mg/200 mg έως 2000 mg/200 mg χορηγούμενα στην επαγωγή αναισθησίας (Οι δόσεις 2000 mg/200 mg μπορoύν να επιτευχθούν με τη χρήση εναλακτικού ενδοφλέβιου σκευάσματος Augmentin).
Dutch: Aerobe Gram-positieve micro-organismen Enterococcus faecalis
Greek: Enterococcus faecalis
Dutch: • cystitis
Greek: • Κυτταρίτιδα
Dutch: • 25 mg/3,6 mg/kg/dag tot 45 mg/6,4 mg/kg/dag in twee afzonderlijke deeldoseringen.
Greek: • 25 mg/3.6 mg/kg/ημερησίως έως 45 mg/6.4 mg/kg/ημερησίως χορηγούμενα σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
Dutch: 400 mg/57 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (gemengde fruitsmaak) Controleer of de verzegeling van de dop intact is voordat u Augmentin gebruikt.
Greek: 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φρούτων) Ελέγχετε ότι το σφράγισμα είναι άθικτο πριν από τη χρήση.
Dutch: Italië - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Letland - Augmentin
Greek: Ιταλία - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Λεττονία - Augmentin Λιθουανία - Augmentin
Dutch: 600 mg/42,9 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Greek: 600 mg/42.9 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Dutch: 25 mg/5 mg per kg iedere 24 uur
Greek: 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 24 ώρες.
Dutch: • kinderen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 4 kg: 25 mg/5 mg per kg iedere 12 uur
Greek: - Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή βάρουςμικρότερου των 4 kg: 25 mg/5 mg ανά kg ανά 12 ώρες.
Dutch: Augmentin 250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in 5 ml oplosmiddel.
Greek: Το Augmentin 250/25 mg θα πρέπει να διαλύεται σε 5 ml διαλύτη.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Augmentin inneemt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε το Augmentin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 9,8 mg (0,3 mmol) kalium per injectieflacon of fles.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 9,8 mg (0,3 mmol) καλίου ανά φιαλίδιο ή φιάλη.
Dutch: 25 mg/5 mg per kg iedere 24 uur, plus een dosering van 12,5 mg/ 2,5 aan het einde van de dialyse (als de serumconcentraties van zowel amoxicilline als clavulaanzuur afgenomen zijn)
Greek: 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 24 ώρες συν δόση 12.5 mg/2,5 mg per kg στο τέλος της διύλισης (καθώς μπορεί να είναι μειωμένες οι συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος)
Dutch: 15 mg/3,75 mg/kg per dag eenmaal daags Voor hemodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.
Greek: Πριν την αιμοκάθαρση 15 mg/3.75 mg/kg.
Dutch: De behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur moet onmiddellijk worden gestaakt en worden vervangen door een geschikte andere behandeling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse niet bekend
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Dutch: IJsland Augmentin IV
Greek: Augmentin IV
Dutch: • Augmentin 500 mg/50 mg bevat ongeveer 31,5 mg (1,4 mmol) natrium.
Greek: • Το Augmentin 500 mg/50 mg περιέχει περίπου 31.4 mg (1.4 mmol) νατρίου.
Dutch: Gedurende de behandeling met amoxicilline dienen enzymatische glucose-oxidasemethoden gebruikt te worden wanneer getest wordt op de aanwezigheid van glucose in de urine.
Greek: Κατά τη θεραπεία με αμοξικιλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση της γλυκόζης κατά τον έλεγχο για παρουσία γλυκόζης στα ούρα επειδή ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να παρουσιαστούν με μη ενζυματικές μεθόδους.
Dutch: Aerobe Gram-negatieve micro-organismen Escherichia coli
Greek: Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Dutch: £ Alle methicilline-resistente staphylococcen zijn resistent tegen amoxicilline-clavulaanzuur.
Greek: $ Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ.
Dutch: 1.000 mg/200 mg poeder voor injectie of infusie
Greek: 1000 mg/200 mg κόνις για ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doseringen krijgen kunnen convulsie optreden.
Greek: Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Dutch: De verhouding werd in de jaren negentig goedgekeurd.
Greek: Η αναλογία εγκρίθηκε τη δεκαετία του 1990.
Dutch: Het grootste probleem zijn de enorme regionale, zelfs lokale verschillen binnen Europa en binnen landen zelf.
Greek: Το μεγαλύτερο πρόβλημα έγκειται στις τεράστιες περιφερειακές ή ακόμη και τοπικές αποκλίσεις σε ευρωπαϊκό άλλα και εθνικό επίπεδο.
Dutch: Voor rubriek 6.6 gelden "Geen bijzondere vereisten" voor het verwijderen van overtollige materialen.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 6.6, «Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις» για την απόρριψη πλεονάζοντος υλικού.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 14 dagen zonder herbeoordeling worden toegepast.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
Dutch: Voorafgaand aan de harmonisatie, aan het begin van de procedure, werden de indicaties voor de diverse verhoudingen als volgt gegroepeerd:
Greek: Πριν από την εναρμόνιση, στην αρχή της διαδικασίας, οι ενδείξεις για τις διάφορες αναλογίες ομαδοποιήθηκαν ως εξής:
Dutch: Bepaalde infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen een langere behandelingsduur.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Dutch: DOSERING BIJ SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AUGMENTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: "Niet alle mogelijke presentaties van Augmentin zijn geschikt voor toepassing in alle EU-landen.
Greek: «Όλα τα πιθανά σκευάσματα του Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε όλες τις χώρες της ΕΕ».
Dutch: "De behandelingsduur moet worden vastgesteld op geleide van de respons van de patiënt.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την απόκριση του ασθενούς.
Dutch: Orale formuleringen van Augmentin zijn al sinds 1981 over de hele wereld beschikbaar en de intraveneuze toedieningsvorm sinds 1984.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα σκευάσματα του Augmentin διατίθενται παγκοσμίως από το 1981 και το ενδοφλέβιο σκεύασμα από το 1984.
Dutch: De meeste verklaringen voldeden al aan de voorgestelde geharmoniseerde tekst of ontbeerden ondersteunend bewijs.
Greek: Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
Dutch: Voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Dutch: • hoofd en hals,
Greek: • στο κεφάλι και στον αυχένα
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Bij kinderen van 1 maand en ouder wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstiger infecties.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω, η υψηλότερη δόση συνιστάται για πιο σοβαρές λοιμώξεις.
Dutch: De pediatrische aanbevelingen zijn geharmoniseerd aan de hand van gewichtsklassen in plaats van de leeftijd, met als enige uitzondering een ondergrens voor de leeftijd voor zeer jonge patiënten.
Greek: Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
Dutch: Om alle landen te voorzien van geharmoniseerde doseringsaanbevelingen, worden voor elke formulering voor zowel volwassenen als kinderen een standaarddosering en een hogere dosering voorgesteld.
Greek: Για να διαμορφωθούν εναρμονισμένες συστάσεις προς όλες τις χώρες, για κάθε σκεύασμα προτείνονται, τόσο για ενήλικες όσο και παιδιά, μια συνήθης δόση και μια υψηλότερη δόση.
Dutch: Deze indicaties zijn goedgekeurd in alle EUlanden en Augmentin wordt in diverse nationale richtlijnen als een effectieve behandeling geaccepteerd.
Greek: Οι ενδείξεις αυτές έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ και το Augmentin θεωρείται ως αποτελεσματική θεραπεία σε αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: Deze verhouding wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de officiële richtlijn inzake het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Τμήμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Alle goedkeuringen in de EU zijn verkregen via nationale registratie, resulterend in een aantal verschillen in de productinformatie, met name ten aanzien van de rubrieken "Indicatie" en "Dosering".
Greek: Όλες οι άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ ελήφθησαν μέσω εθνικής καταχώρισης, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά διαφορών στις πληροφορίες προϊόντος, ιδίως στις παραγράφους των Ενδείξεων και της Δοσολογίας.
Dutch: De rubrieken 1, 2 en 3 moeten nationaal worden ingevuld, evenals de rubrieken 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 en 6.5.
Greek: Ομοίως, οι παράγραφοι 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 και 6.5 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Dutch: De 16:1-verhouding zou dus effectief moeten zijn voor alle indicaties waarbij werkzaamheid van de andere formuleringen is aangetoond.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 16:1 αναμένεται να είναι αποτελεσματική για όλες τις ενδείξεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα των άλλων σκευασμάτων.
Dutch: Augmentin SR speelt een belangrijke rol bij de behandeling van infecties, met name in landen en lokale gebieden met een hoge mate van resistentie van S. pneumoniae.
Greek: Το Augmentin SR διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαχείριση λοιμώξεων, ιδίως σε χώρες και περιοχές με υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στο S. pneumoniae.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de 8:1-verhouding vergelijkbaar is met de 7:1-verhouding wat betreft gegevens voor werkzaamheid en veiligheid.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Dutch: • infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Greek: • Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
Dutch: Er werden gegevens over enkele honderden patiënten en een samenvatting van de klinische gegevens overgelegd die de behandeling van osteomyelitis ondersteunen.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δεδομένα σχετικά με μερικές εκατοντάδες ασθενείς καθώς και μια περίληψη των κλινικών δεδομένων που τεκμηριώνουν τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het beschikbare bewijs voor deze indicatie niet voldoende is tenzij ondersteund door klinische gegevens en schrapte deze indicatie voor alle formuleringen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
Dutch: In de afgelopen jaren heeft de vergunninghouder een proactief proces ontwikkeld voor identificatie van signalen die duiden op een veiligheidsprobleem, dat bestaat uit een doorlopende beoordeling van belangrijke afzonderlijke gevallen, de beoordeling van samengevoegde gegevens over ongewenste voorvallen door middel van disproportionele analysen en de beoordeling van gepubliceerde medische literatuur.
Greek: Κατά τα πρόσφατα έτη, ο ΚΑΚ ανέπτυξε μια προορατική διαδικασία για τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με την ασφάλεια, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή εξέταση σημαντικών μεμονωμένων περιπτώσεων, την εξέταση συγκεντρωτικών δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της χρήσης δυσανάλογων αναλύσεων και την επισκόπηση δημοσιευμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vitro-onderzoeken, in vivo in talrijke diermodellen en is bevestigd door gegevens uit klinische onderzoeken.
Greek: Αυτό έχει διαπιστωθεί σε μελέτες in-vitro, σε πολυάριθμα πειραματόζωα in-vivo και έχει επιβεβαιωθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Dutch: Voor de indicaties die al voor de 2:1-verhouding zijn besproken, is het enige verschil een hogere dosis amoxicilline van 0,5 g driemaal daags (volwassenen).
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις που ήδη συζητήθηκαν για την αναλογία 2:1, η μόνη διαφορά συνίσταται στην αυξημένη δόση αμοξικιλίνης των 0,5 g τρεις φορές την ημέρα (ενήλικες).
Dutch: Bij volwassenen komt AOM zelden voor, maar de bacteriën die hierbij een rol spelen, zijn dezelfde als bij kinderen, en de therapeutische keuzen zijn niet anders.
Greek: Στους ενήλικες η ΟΜΩ είναι σπάνια αλλά τα βακτηρίδια που ευθύνονται είναι τα ίδια με αυτά που προσβάλλουν τα παιδιά και οι θεραπευτικές επιλογές δεν διαφέρουν.
Dutch: De keuze van de presentaties gebruikt in een van de lidstaten van de EU moet worden toegesneden op de prevalentie van bepaalde vormen van bacteriële resistentie, die tussen EU-landen zeer sterk kan variëren en in de loop van de tijd onvermijdelijk zal veranderen.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: De woordelijke omschrijving van de frequentie moet overeenkomen met de herziene QRD-templates en de frequenties moeten in een tabel worden geplaatst.
Greek: Η προφορική διατύπωση των συχνοτήτων πρέπει να συμμορφώνεται προς τα επικαιροποιημένα πρότυπα QRD και οι συχνότητες πρέπει να παρατίθενται σε πίνακα.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
Greek: Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 1 maand.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Dutch: Aangezien een dagdosis van 375 mg als voldoende wordt beschouwd om de gevoelige bètalactamasen te remmen, was men de mening toegedaan dat de voorgestelde verklaring de situatie beter weergaf dan een vermelding van een maximale dagdosis.
Greek: Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
Dutch: • de formuleringen met de 8:1-verhouding, voor algemene toepassing in de populatie met een normale nierfunctie, alleen goedgekeurd in Frankrijk en met een eigen groep indicaties.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
Dutch: Het CHMP accepteerde de argumenten en stemde ermee in dat Augmentin voor deze indicatie geschikt is.
Greek: Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor dat een toedieningsfrequentie hoger dan driemaal daags (elke 8 uur) in sommige lidstaten aangewezen is, afhankelijk van het type infectie of chirurgische ingreep.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κατάλληλη σε ορισμένα κράτη μέλη συχνότητα χορήγησης μεγαλύτερη από τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο), ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης ή τη χειρουργική διαδικασία.
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
Greek: Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων (>60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Dutch: Profylaxe tegen infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen bij volwassenen, zoals ingrepen aan/in:
Greek: Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις: