FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zydelig hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Icelandic: Næstum allir (95,9%) einstaklingarnir höfðu áður fengið einstofna mótefni gegn CD20.
Hungarian: CYP2C8-szubsztrátok
Icelandic: CYP2C8-hvarfefni
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Icelandic: 4. Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 3,0.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Icelandic: Idelalisib olli bólgubreytingum bæði hjá rottum og hundum.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur 3. stigs rannsóknum (rannsókn 312-0116 og rannsókn 312-0119) og sex 1. og 2. stigs rannsóknum.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri lyfja á sama tíma getur aukið eða dregið úr verkun þeirra.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða
Hungarian: Idelaliszib + O Ofatumumab
Icelandic: Idelalisib + O Ofatumumab
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú tekur Zydelig.
Hungarian: ORR* 95%-os CI
Icelandic: ORR * 95% CI
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.
Icelandic: → Leitið ráða hjá lækninum ef þetta á við um þig.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er kann læknirinn að ákveða að hætta meðferð tímabundið áður en meðferð er tekin upp að nýju með sama eða lægri skammti.
Hungarian: Kvetiapin, pimozid
Icelandic: Quetiapín, pimozíð
Hungarian: A diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam 7,7 év volt.
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 7,7 ár.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
Icelandic: ef þú ert með eitthvað annað heilsufarsvandamál eða sjúkdóm (einkum sýkingu eða hita)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú lesir líka fylgiseðlana sem fylgja þessum lyfjum.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita:
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, amennyiben problémát jelent Önnek a tabletta lenyelése.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartamát (DOR) nem sikerült elérni.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (duration of response, DOR) náðist ekki.
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Icelandic: Fentanýl, alfentaníl, metadón, búprenorfín/naloxón
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Zydelig
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML heilabólgu skal framkvæma viðeigandi greiningarmat og stöðva meðferð þar til PML heilabólga hefur verið útilokuð.
Hungarian: Ebben a témában további vizsgálatokat a jelenleg zajló B-sejtes malignóma vizsgálatokban nem terveznek.
Icelandic: Ekki er áætlað að rannsaka þetta nánar í núverandi rannsóknum á illkynja B-eitilfrumum.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
Icelandic: Miðgildi greiningartíma CLL fyrir slembun var 8,5 ár.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX47
Hungarian: PJP esetek az idelaliszib kezelés leállítása után is előfordultak.
Icelandic: Tilvik PJP hafa komið fram eftir að meðferð með idelalisibi var hætt.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy végleg leállítja Önnél a Zydelig-kezelést.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ákveða að hætta meðferð með Zydelig endanlega.
Hungarian: A Zydelig nem alkalmazható együtt semmilyen más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa mondta Önnek, hogy az együttes alkalmazás biztonságos.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig með neinum öðrum lyfjum nema læknirinn hafi sagt að það sé hættulaust.
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Sýkingar (sjá kafla 4.4)
Hungarian: és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi, þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Icelandic: Sildenafíl, tadalafíl
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
Icelandic: In vitro, bæði hamlaði og virkjaði idelalisib CYP2C8, en ekki er vitað hvort yfirfæra má þetta yfir á in vivo áhrif á CYP2C8-hvarfefni.
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Icelandic: Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum:
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Icelandic: In vitro, var CYP3A4 hemlunin óafturkræf og því er búist við að ensímvirkni fari aftur í eðlilegt horf nokkrum dögum eftir að gjöf idelalisibs er hætt.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma koncentráció arány körülbelül 0,5 volt.
Icelandic: Miðgildi þéttnihlutfalls í blóði miðað við plasma var um 0,5.
Hungarian: • pimozid, ami kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
Icelandic: • pimozíð, notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Icelandic: Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst eina fyrri meðferð.
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013-as válaszkritériumai és a Cheson-féle kritériumok (2012) alapján.
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) byggt á svörunarviðmiðum National Comprehensive Cancer Network (NCCN) frá 2013 og Cheson (2012).
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Icelandic: Eitt hundrað og tólf (89,6%) einstaklingar höfðu ekki svarað síðustu meðferðaráætlun fyrir þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 8 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Hungarian: Tirozin-kináz-gátlók, például dazatinib és nilotinib, valamint vinkrisztin és vinblasztin
Icelandic: Týrosín kínasahemlar s.s. dasatinib og nilotinib, einnig vinkristín og vinblastín
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú volt, és a vizsgálati alanyok 2,1%-ánál eredményezte a kezelés abbahagyását.
Icelandic: Útbrot voru yfirleitt væg til í meðallagi alvarleg og ollu því að meðferð var hætt hjá 2,1% einstaklinga.
Hungarian: ** Az idelaliszibbel indukált lymphocytosist - egyéb klinikai eredmények hiányában - nem szabad progresszív betegségnek tekinteni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: ** Eitilfrumudreyri sem idelalisib kallar fram ætti ekki að teljast sem sjúkdómsversnun þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az idelaliszib karcinogenitási potenciálját egy transzgénikus RasH2 egereken végzett 26 hetes, illetve egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Möguleikinn á krabbameinsvaldandi áhrifum idelalisibs var metinn í 26 vikna rannsókn á RasH2-músum með aðflutt gen (transgenic) og í 2ja ára rotturannsókn.
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju með lægri skammti þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Hungarian: Idelaliszib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Icelandic: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a hasmenés első jeleit észleli.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita við fyrstu merki um niðurgang.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésében, akik kórelőzményében gyulladásos bélbetegség szerepel.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með sögu um bólgusjúkdóm í þörmum.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 2. ábra tartalmazza.
Icelandic: Kaplan-Meier feril varðandi PFS er að finna á mynd 2.
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + O (N = 174), szaggatott vonal: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Icelandic: Heil lína: idelalisib + O (N = 174), brotalína: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Icelandic: N í hættu (Tilvik)
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
Icelandic: Af þeim 125 einstaklingum sem tóku þátt voru 80 (64%) karlar, meðalaldur þeirra var 64 ára (á bilinu 33 til 87) og 110 (89%) voru af hvítum kynþætti.
Hungarian: Az idelaliszib nem gátolta azonban a gazdaszervezet Staphylococcus aureus-szal szembeni normál válaszát, és nem súlyosbította a ciklofoszfamid mieloszuppresszív hatását.
Icelandic: Hins vegar hamlaði idelalisib ekki eðlilegri hýsilssvörun við Staphylococcus aureus og olli ekki versnun mergbælandi áhrifa cýklófosfamíðs.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Icelandic: Verkun idelalisibs (150 mg og 400 mg) á QT/QTc-bilið var metin í víxlrannsókn með lyfleysu og jákvæðum samanburði (moxifloxacín 400 mg) hjá 40 heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Filmtabletta 60 filmtabletta
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és közben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben előfordulhat, hogy másik gyógyszert kell adni Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðkornatalningu fyrir meðferð þína með Zydelig eða meðan á henni stendur og í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti þurft að gefa þér annað lyf.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Icelandic: Taktu glasið og þennan fylgiseðil með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Hungarian: Idelaliszib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Icelandic: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Lyfleysa + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Icelandic: Af þeim 53 einstaklingum sem ekki sýndu svörun, var 41 (32,8%) með stöðugan sjúkdóm, 10 (8,0%) voru með versnandi sjúkdóm og 2 (1,6%) var ekki unnt að meta.
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikáját gyermekeknél és serdülőknél nem határozták meg (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Hím patkányoknál a hasnyálmirigy szigetsejttumorainak dózisfüggő emelkedését figyelték meg alacsony előfordulási gyakorisággal a javallott adag humán expozíciójához képest 0,4-szeres expozíciónál; hasonló eredményt nem tapasztaltak nőstény patkányoknál 0,62-szeres expozíciónál.
Icelandic: Skammtatengd aukning á eyjafrumuæxlum í brisi kom fram í lágri tíðni hjá karlkyns rottum við allt að 0,4-falda útsetningu samanborið við útsetningu hjá mönnum á ráðlögðum skammti; ekki kom fram svipuð niðurstaða hjá kvenkyns rottum við 0,62-föld váhrifamörk (exposure margin).
Hungarian: Válasz típusa*†
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Hungarian: Folytonos vonal: idelaliszib + R (N = 110), szaggatott vonal: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma
Icelandic: Heil lína: idelalisib + R (N = 110), brotalína: lyfleysa + R (N = 110) R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að gleypa töfluna í heilu lagi.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má hvorki tyggja né mylja.
Hungarian: A hólyagképződés a száj, a nemi szervek és/vagy a szemek nyálkahártyáját is érintheti.
Icelandic: Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum.
Hungarian: A Zydelig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Zydelig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végeztek egy vizsgálatot egészséges egyének és közepes fokú (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos fokú (Child-Pugh C
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með í meðallagi (Child-Pugh stig B) eða alvarlega (Child-Pugh stig C) skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tímalengd fyrirbyggjandi aðgerða eftir meðferð skal byggjast á klínísku mati og getur tekið tillit til áhættuþátta sjúklings eins og samhliða barksterameðferðar og langvarandi daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Lovasztatin, szimvasztatin
Icelandic: Lovastatín, simvastatín
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Hungarian: A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek („limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna geta sýnt aukningu á hvítum blóðkornum (sem nefnast eitilfrumur) í blóði þínu á fyrstu vikum meðferðar.
Hungarian: Az idelaliszib látszólagos eloszlási térfogata (átlag) körülbelül 96 l volt.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne hagyjon ki egy adagot sem a Zydelig-ből.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Hungarian: hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.
Hungarian: Amennyiben az ALTés/vagy az AST-szintben 2. súlyossági fokú vagy nagyobb emelkedés észlelhető, hetente kell ellenőrizni a betegek ALT-, AST- és összbilirubinszintjét, amíg az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökkennek.
Icelandic: Ef fram kemur 2. stigs hækkun ALAT og/eða ASAT eða meira, verður að fylgjast með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá sjúklingum vikulega þar til gildin eru komin aftur á 1. stig eða lægra.
Hungarian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Icelandic: Amlódipín, diltíazem, felódipín, nifedipín, nikardipín
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Icelandic: ALFA 1 ADRENVIRKIR VIÐTAKABLOKKAR
Hungarian: Follikuláris limfómában a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok van belőlük a nyirokcsomókban.
Icelandic: Við risaeitlingasarkmein fjölga eitilfrumurnar sér of hratt og lifa of lengi þannig að þær eru of margar í eitlum.
Hungarian: Másik lehetőségként megfontolható a pravasztatinra, rozuvasztatinra vagy pitavasztatinra történő váltás.
Icelandic: Að öðrum kosti má íhuga að skipta yfir í pravastatín, rósúvastatín eða pítavastatín.
Hungarian: A szérum transzaminázszintek emelkedése kutyáknál korrelált a májnecrósissal, patkányoknál azonban nem figyelték meg.
Icelandic: Hækkun transamínasa í sermi samsvaraði lifrardrepi hjá hundum en kom ekki fram hjá rottum.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF-re (E110).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF (E110).
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet kaptak szájon át, amíg a betegség progresszióját, illetve elfogadhatatlan toxicitást nem igazoltak.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 150 mg af idelalisibi til inntöku tvisvar á dag þar til fram kom sjúkdómsversnun eða óviðunandi eiturverkun.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Hungarian: Kutyáknál és patkányoknál végzett, 2-13 hetes ismételt dózis alkalmazásával végzett vizsgálatok során a herében a herecsatornácskák degenerációját észlelték, 26 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során azonban nem figyelték ezt meg.
Icelandic: Hrörnun sáðpípla í eistum kom fram í 2- til 13-vikna rannsóknum við endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki í 26 vikna rannsóknum og til lengri tíma.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því gert er ráð fyrir að útsetning aukist hjá þessum hópi, einkum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Icelandic: Idelalisib var tekið þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Hungarian: A PFS, összesített válaszarány (ORR) és nyirokcsomó válaszarány (LNR) elemzése a független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Icelandic: Greiningar á PFS, heildarsvörunarhlutfalli (overall response rate, ORR) og svörunarhlutfalli eitla (lymph note response rate, LNR) voru byggðar á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (independent review committee, IRC).
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban nem zárható ki a P-gp gátlásának kockázata, ami az intestinalis P-gp szenzitív szubsztrátjai, például a dabigatrán-etexilát esetében fokozott expozíciót eredményezhet.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á P-gp-hemlun í meltingarvegi, sem gæti valdið aukinni útsetningu viðkvæmra hvarfefna fyrir P-gp í þörmum svo sem dabigatran etexílats.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett triglicerid-szint
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkuð tríglýseríð
Hungarian: A DOR - melynek meghatározása az első dokumentált választól (CR, PR vagy MR) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idő - másodlagos végpont volt.
Icelandic: DOR var aukaendapunktur og var skilgreind sem tími frá fyrstu skráðu svörun (CR, PR eða MR) til fyrstu skráðu sjúkdómsversnunar eða dauða af hvaða orsök sem er.
Hungarian: Nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást nem észleltek.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi kvendýra hjá rottum.
Hungarian: A Zydelig-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitis vagy organizáló pneumonia esetén végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).