FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η σιμβαστατίνη ελαττώνει τόσο τις φυσιολογικές όσο και τις αυξημένες συγκεντρώσεις LDL-χοληστερόλης.
Latvian: Ir pierādīts, ka simvastatīna lietošana samazina normāla un paaugstināta ZBL-H koncentrāciju asinīs.
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προθεραπευτική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοφωσφοκινάσης και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, ir jānosaka kreatīnfosfokināzes līmenis un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν κωδικοποίηση από αλληλόμορφο του γονιδίου SLCO1B1 (c.521T>C) για λιγότερο ενεργή πρωτεΐνη OATP1B1 έχουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικής έκθεσης στη σιμβαστατίνη και αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 gēna alēle (c.521T>C), kas nosaka samazinātu OATP1B1 proteīna aktivitāti, ir pakļauti paaugstinātam pastiprinātas simvastatīna sistēmiskās iedarbības un miopātijas riskam.
Greek: Η ενεργοποίηση του PPARα επάγει επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
Latvian: PPARα aktivizēšana saistās arī ar AI un AII apoproteīna sintēzes palielināšanos.
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη ενισχύουν τη δράση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns pastiprina K vitamīna antagonistu iedarbību, kas var paaugstināt asiņošanas risku.
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
Latvian: • nekontrolēta hipotireoze;
Greek: Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές, πιθανώς λόγω αναστολής της οδού της γλυκουρονιδίωσης.
Latvian: Gemfibrozils paaugstina simvastatīna skābes AUC 1,9 reizes, kas, iespējams, ir saistīts ar glikuronizācijas mehānisma inhibēšanu.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Latvian: Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT), atbilstošais risks ir 0,3 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα φάρμακα ή τα φυτικά σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και μονοπάτια μεταφορέων (π.χ. OATP1B) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
Latvian: Zāles vai augu valsts produkti, kas inhibē noteiktus enzimus (piemēram, CYP3A4) un/vai transportvielu (piemēram, OATP1B) izplatīšanās ceļus, var palielināt simvastatīna un simvastatīna skābes koncentrācijas līmeni plazmā un tādējādi palielināt miopātijas/rabdomiolīzes risku.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Cholib terapija ir jāpārtrauc.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņam rodas jebkādi muskuļu vājuma, sāpju vai jutīguma simptomi.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι στατίνες, ως φαρμακευτική κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και, σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη, ενδέχεται να οδηγήσουν σε επίπεδο υπεργλυκαιμίας στο οποίο θα χρειασθεί να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης του διαβήτη.
Latvian: Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles paaugstina glikozes līmeni asinīs, un dažiem pacientiem ar augstu diabēta attistības risku var radīt tādu hiperglikēmijas līmeni, kam jāpiemēro oficiāla cukura diabēta terapija.
Greek: Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
Latvian: Simvastatīna vienas un vairāku devu farmakokinētiskās īpašības demonstrēja, ka pēc vairāku devu lietošanas nenotiek zāļu uzkrāšanās.
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
Latvian: • pioglitazons (īpaša zāļu grupa cukura diabēta ārstēšanai);
Greek: Ωστόσο, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tomēr simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā pacientiem, kuri zāles lieto vienlaicīgi ar elbasvīru vai grazoprevīru saturošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαναζόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto danazolu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού θεωρείται απαραίτητη, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας με φουσιδικό οξύ.
Latvian: Pacientiem, kam sistēmiskas fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku ir jāpārtrauc statīnu terapija.
Greek: Αυτή η εκδήλωση ίσως εκφράζει ανεπάρκεια αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, επαγόμενη αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων ή κάποιο δευτερογενές φαινόμενο που επιτελείται μέσω του σχηματισμού λίθων ή ιζήματος στα χοληφόρα αγγεία με απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου.
Latvian: Tas var liecināt par zāļu iedarbības neefektivitāti pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, izraisītu aizkuņģa dziedzera enzīmu palielināšanos vai sekundārām parādībām, kas izpaužas kā žultsvadu akmeņu vai nogulšņu veidošanās ar kopējā žultsvada nosprostošanos.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη ταυτόχρονα με το Cholib, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Cholib lieto elbasvīru vai grazoprevīru saturošas zāles, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā.
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Greek: Από αυτά, 2.474 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 άτομα έλαβαν συνδυασμό φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης και 1.230 άτομα έλαβαν μονοθεραπεία στατίνης, με χορήγηση όλων των φαρμάκων το βράδυ.
Latvian: No tām 2474 pacienti randomizēja 24 nedēļu ārstēšanai, 1237 pacienti vienlaicīgi saņēma fenofibrātu un simvastatīnu un 1230 pacienti - statīna monoterapiju.
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
Latvian: • hemoglobīna (asinīs transportē skābekli) līmeņa un balto asinsķermenīšu skaita pazemināšanās,
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της ανασταλτικής δραστικότητας της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με σιμβαστατίνη.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku, kas saistīts ar HMG-CoA reduktāzes inhibējošās aktivitātes koncentrācijas paaugstināšanos plazmā simvastatīna terapijas laikā.
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1 υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στη σιμβαστατίνη, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 polimorfisms, ir pakļauti pastiprinātas simvastatīna iedarbības riskam, kas var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.
Latvian: Precīzs mijiedarbības mehānisms nav zināms, Pieejamajos klīniskajos datos ietekme uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos netika uzskatīta par būtiski atšķirīgu salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju, kad ZBL-H līmenis tiek kontrolēts terapijas uzsākšanas laikā.
Greek: Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Cholib lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc šai populācijai šīs zāles ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai simvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Cholib sastāvdaļu;
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με Cholib
Latvian: Var apsvērt Cholib terapijas pagaidu atlikšanu.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες
Latvian: 12.-24. nedēļa
Greek: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ιρλανδία.
Latvian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Latvian: Turklāt tās abas arī paaugstina "labā" (ABL) holesterīna līmeni asinīs.
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
Latvian: Ja Cholib deva tiek mainīta vai lietošana tiek pārtraukta, jāatkārto iepriekš minētā kontroles procedūra.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει, κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων, αλλεργική αντίδραση ή βλάβη του δέρματος από το φως του ήλιου ή από υπεριώδη ακτινοβολία (τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν τις άλλες φιβράτες και ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «κετοπροφαίνη»)
Latvian: • Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par "ketoprofēnu");
Greek: Κατά συνέπεια, το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση πλάσματος των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP 3A4.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka Cholib lietošana ietekmētu ar CYP 3A4 metabolizēto vielu koncentrāciju plazmā.
Greek: Η μειωμένη λειτουργία των ηπατικών πρωτεϊνών-μεταφορέων OATP μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη και να αυξήσει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης.
Latvian: Pavājināta aknu OATP transportproteīnu darbība var pastiprināt simvastatīna sistēmisko iedarbību un palielināt miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija.
Greek: • αίσθημα εξάντλησης (εξασθένιση)
Latvian: • izteikta noguruma sajūta (astēnija);
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par transmināžu līmeņa paaugstināšanos dažiem pacientiem, kas ārstēti ar simvastatīnu vai fenofibrātu.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης και 0,8 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 194,7 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes un 0,8 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)).
Greek: Δεν συμμετέχει στον ηπατικό μικροσωμικό μεταβολισμό.
Latvian: Nav iesaistīts aknu mikrosomālais metabolisms.
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
Latvian: • paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ietver: sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) (reti);
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Latvian: Cholib kopā ar uzturu
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.
Greek: • αύξηση των επιπέδων «γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης» και γλυκόζης στο αίμα (δείκτες της ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Latvian: • glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Greek: Δερματίτιδα και έκζεμα όχι συχνές
Latvian: Dermatīts un ekzēma retāk
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
Latvian: Fenofibrāts pārsvarā tiek izvadīts fenobrīnskābes un tā glikuronīda konjugāta veidā.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
Latvian: • ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta toksiska iedarbība uz augli mātītes toksiskuma robežās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν ανιχνεύεται αμετάβλητη φαινοφιβράτη στο πλάσμα.
Latvian: Plazmā nav nosakāms neizmainīts fenofibrāts.
Greek: • αύξηση των αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες)
Latvian: • paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);
Greek: Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
Latvian: IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja ir aizdomas par miopātijas attīstību citu iemeslu dēļ, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Greek: N
Latvian: NA
Greek: Επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο) Ασκορβικό οξύ (E300)
Latvian: Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda)
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα: ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι 20 ώρες περίπου.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods: fenobrīnskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Latvian: • gados vecāki (≥65 gadus veci) pacienti;
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας***
Latvian: Paaugstinātas jutības sindroms ***
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
Latvian: Klīniski dati par Cholib lietošanas ietekmi uz auglību nav pieejami.
Greek: Σε μια μη κλινική μελέτη από στόματος χορήγησης φαινοφιβρικού οξέος (του δραστικού μεταβολίτη της φαινοφιβράτης) στον επίμυ, διάρκειας τριών μηνών, παρατηρήθηκε τοξικότητα στους σκελετικούς μύες (ιδίως τους πλούσιους σε μυοϊνίδια βραδείας οξείδωσης, τύπου Ι) καθώς και καρδιακός εκφυλισμός, αναιμία και μειωμένο σωματικό βάρος, σε επίπεδα έκθεσης ≥50 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του ανθρώπου για τη σκελετική τοξικότητα και >15 φορές μεγαλύτερα για τη μυοκαρδιακή τοξικότητα.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā neklīniskā pētījumā ar žurkām saistībā ar fenobrīnskābes, aktīvā fenofibrāta metabolīta, iekšķīgu lietošanu, tika konstatēta skeleta muskuļu (jo īpaši to, kuros ir daudz 1. tipa lēnas oksidatīvas muskuļu šķiedras) toksicitāte, sirds muskuļa deģenerācija, anēmija un ķermeņa svara samazināšanās, lietojot devas, kas ≥50 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkiem un >15 reizes pārsniedza sirds muskuļu audu toksicitāti.
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Latvian: Kinētikas pētījumos pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas terapijas tika konstatēts, ka zāles neuzkrājas.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic klīniska un bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Greek: Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα.
Latvian: ZBL holesterīnu bieži dēvē par "slikto" holesterīnu, jo tas var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot aplikumu.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμης παράδοξης μείωσης της HDL-χοληστερόλης κατά την συγχορήγηση φαινοφιβράτης με γλιταζόνες.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par atsevišķiem atgriezeniskas paradoksālas ABL-H līmeņa samazināšanās gadījumiem vienlaicīgas fenofibrāta un glitazonu lietošanas laikā.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un simvastatīna lietošana izraisīja 1,6 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos.
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)), saulrieta dzelteno FCF (E110).
Greek: Εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει παλαιότερα κάποια μυϊκή διαταραχή κατά τη θεραπεία με μια φιβράτη ή στατίνη, τότε η αγωγή με άλλο μέλος της ίδιας φαρμακευτικής κατηγορίας θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή.
Latvian: Ja pacientam iepriekš ir bijuši fibrāta vai statīna izraisīti muskuļu darbības traucējumi, ārstēšanu ar citiem šīs grupas elementiem var ordinēt, tikai ievērojot piesardzību.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια)
Latvian: • dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);
Greek: • Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Latvian: • iedzimtas muskuļu slimības personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Greek: HDL-C
Latvian: ZBL-H
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4: Ιτρακοναζόλη
Latvian: Spēcīgi CYP 3A4 inhibitori: Itrakonazols
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις πάνω στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινοφιβράτη)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (fenofibrāts)
Greek: Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τέτοιοι αναστολείς συμπεριλαμβάνουν την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη) και την νεφαζοδόνη.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Latvian: • izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Latvian: Ksantāna sveķi (E415) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Greek: Η θεραπεία εγκύου με σιμβαστατίνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, προδρόμου της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, στο έμβρυο.
Latvian: Mātes ārstēšana ar simvastatīnu var samazināt augļa mevalonāta līmeni, kas ir holesterīna biosintēzes prekursors.
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)).
Greek: To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση των επιπέδων της HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας με σιμβαστατίνη.
Latvian: Cholib terapija papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāra notikuma risku un jaukta tipa dislipidēmiju, lai samazinātu triglicerīdu un paaugstinātu ABL-H līmeni, ja ZBLH līmenis ir attiecīgi kontrolēts ar atbilstošu simvastatīna monoterapijas devu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορισμένες στατίνες, ή μετά την ολοκλήρωσή της, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές περί ανοσολογικά διαμεσολαβούμενης νεκρωτικής μυοπάθειας.
Latvian: Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Greek: Τιμή P
Latvian: P vērtība
Greek: Η μείωση αυτή δεν διέφερε σημαντικά από τη μείωση κατά 29% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 22%-35%) στο AUC του SVA που παρατηρήθηκε όταν η συγχορήγηση έγινε με διαφορά 12 ωρών: 40 mg σιμβαστατίνης το βράδυ και 145 mg φαινοφιβράτης το πρωί.
Latvian: Šis rādījums būtiski neatšķiras no SVA AUC samazināšanās par 29% (90% TI 22%-35%), kas tika konstatēta, kad vienlaicīga lietošana tika veikta ar 12 stundu intervālu: simvastatīna 40 mg deva vakarā un fenofibrāta 145 mg deva no rīta.
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Latvian: Muskuļu bojājumi (piemēram, mialģija, miozīts, muskuļu krampji un vājums)
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP 2C9 και ασθενής αναστολέας του CYP 2C19 και του CYP 2A6.
Latvian: Fenofibrāts ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors un vājš CYP 2C19 un CYP 2A6 inhibitors.
Greek: Παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια σπάνιες
Latvian: Parestēzija, reibonis, perifēra neiropātija reti
Greek: Λιπιδική παράμετρος (mmol/L)
Latvian: Lipīdu parametrs (mmol/l)
Greek: • συγκεκριμένη πνευμονοπάθεια με δυσκολίες στην αναπνοή (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια)
Latvian: • īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος σπάνιες
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Pazemināts balto asinsķermenīšu skaits reti