FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Croatian: Lijek Sialanar ne smije se primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest očiju), retencijom urina, teškim oštećenjem bubrega, bolesnika koji su imali određene bolesti probavnog trakta ili mijasteniju gravis (bolest koja zahvaća mišiće).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Sialanar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Croatian: Kako se Sialanar koristi?
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
Croatian: Učinak SIFROLA na nerođeno dijete nije poznat.
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je SIFROL i za što se koristi
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Croatian: Stoga, ne uzimajte SIFROL tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Dutch: SIFROL kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Croatian: SIFROL može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. listopada 2007.
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
Croatian: SIFROL može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
Croatian: Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe.
Dutch: SIFROL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku SIFROLA nije istraživan.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: SIFROL s hranom, pićem i alkoholom
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje SIFROLOM.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw SIFROL-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen SIFROL-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Croatian: Zatim uzmite SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više SIFROL tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih SIFROLOM (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van SIFROL en antipsychotica te vermijden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.
Dutch: In geval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U slučaju da simptomi uporno traju, može biti neophodno privremeno povisiti dozu pramipeksola (vidjeti dio 4.8).
Dutch: U kunt SIFROL zowel met als zonder voedsel innemen.
Croatian: Možete uzimati SIFROL sa ili bez hrane.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met SIFROL.
Croatian: Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja SIFROLOM.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
Croatian: - Promijenjen ili povećan interes za seksom i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon.
Dutch: Neem SIFROL-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Uzimajte SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.
Dutch: Patiënten die met SIFROL worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja SIFROLOM imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij SIFROL-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Dutch: Hoe ziet SIFROL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako SIFROL izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als u een dosis SIFROL vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu SIFROLA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met SIFROL heeft stopgezet of verminderd.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze SIFROLA.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Međutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću nije pronađen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu SIFROL tableta.
Dutch: Stop niet met SIFROL zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje SIFROLA bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat SIFROL voor u geen geschikte behandeling is.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, SIFROL možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Dutch: Oplopend doseringsschema van SIFROL Week Dosis
Croatian: Postupak povećanja doze SIFROLA Tjedan
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka, koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder SIFROL, (zie rubriek 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje se mogu pojaviti kod bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući SIFROL (vidjeti dio 4.4).
Dutch: (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Croatian: Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: SIFROL kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: SIFROL se može uzimati sa ili bez hrane.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nakon prijelaza na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem, doza se može podesiti prema terapijskom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde SIFROL significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, SIFROL je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Dutch: SIFROL kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: SIFROL može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 6 sati nakon primjene SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno.
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient SIFROL niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili pojavu ostataka u stolici koji bi mogli nalikovati čitavim SIFROL tabletama s produljenim oslobađanjem.
Dutch: SIFROL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Croatian: SIFROL je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
Croatian: Djelotvornost je održana kod 87 od 103 bolesnika koji su prešli na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIFROL bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost SIFROLA u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Dutch: SIFROL bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Croatian: SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Dutch: SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Primjena SIFROLA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: Behandeling met SIFROL-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje SIFROL tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIFROL u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Croatian: Ukupna dnevna doza primjenjuje se u ravnomjerno podijeljenim dozama 3 puta dnevno.
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie SIFROL 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri SIFROLA 0,088 mg tablete dnevno.
Dutch: SIFROL wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Croatian: Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met SIFROL.
Croatian: Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja SIFROLOM.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met SIFROL gestopt worden zonder af te bouwen.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje SIFROLOM se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met SIFROL.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja SIFROLOM.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIFROL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van SIFROL is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Croatian: Preporučena početna doza SIFROLA je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder SIFROL.
Croatian: Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju biti svjesni simptoma poremećaja kontrole nagona uključujući patološku želju za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje koji se mogu javiti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima, uključujući SIFROL.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten SIFROL tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Croatian: Kada se propusti doziranje, SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja SIFROLOM.
Dutch: Het gebruik van SIFROL is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Primjena SIFROLA nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi, ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Dutch: Doseringsschema van SIFROL Titratie Stap Eénmaal daagse avond dosis (mg base) Eénmaal daagse avond dosis (mg zout)
Croatian: Raspored doziranja SIFROLA Titracijski korak Večernja doza jedanput dnevno (mg baze)
Dutch: Bij het voorschrijven van SIFROL aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Croatian: Kada se SIFROL propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Dutch: SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Croatian: Primjena SIFROLA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met SIFROL.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS-ljestvice-dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Dutch: SIFROL is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Croatian: SIFROL je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Dutch: Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem) - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker) - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Croatian: bolesti imunološkog sustava ljudi) - cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka) - kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija)) - prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis SIFROL.
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze SIFROLA.
Dutch: SIFROL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
Croatian: SIFROL je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).