FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Norwegian Bokmål: • Du kan kjenne et nålestikk.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen avhenger av den underliggende sykdommen:
Polish: GRH0530PL v1
Norwegian Bokmål: GRH0535NO v1
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Norwegian Bokmål: • Du kan bare trykke på startknappen én gang.
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Norwegian Bokmål: Ikke berør den grå startknappen
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Norwegian Bokmål: 420 mg én gang månedlig.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for evolokumab ble funnet å være omkring 40-50 % lavere enn hos friske personer.
Polish: Odczekać 45 minut.
Norwegian Bokmål: 45 minutter.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omkring 15 sekunder.
Polish: W razie konieczności można przykleić plaster.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis nødvendig.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Norwegian Bokmål: ApoB/ ApoA1forhold
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Norwegian Bokmål: D Fortsett å TRYKKE ned mot huden.
Polish: Ciągłe światło
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig lys
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at 12- og 13-åringer er under oppsyn av en voksen, når de bruker den automatiske minidosereren.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Norwegian Bokmål: Unngå for eksempel oppbevaring i hanskerommet eller bagasjerommet i bilen.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Til sammen 3681 pasienter ble inkludert i OSLER-2.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Norwegian Bokmål: La deretter dekselet stå åpent.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Inngår i en multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for kassering.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Norwegian Bokmål: B Fjern luftboblen/tomrommet.
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Norwegian Bokmål: B Åpne esken og trekk av det hvite dekkpapiret.
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Norwegian Bokmål: Slag (fatalt/ikke-fatalt)d
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Norwegian Bokmål: Ytterligere miljøforhold
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Norwegian Bokmål: Press deretter hardt til det smekker i lås.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser en luftboble / et tomrom:
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av det første året (uke 52 i OSLER og uke 48 i OSLER-2) gikk pasientene over i perioden der alle fikk Repatha, og der alle pasienter fikk åpen Repatha i enten ytterligere 4 år (OSLER) eller i 2 år (OSLER-2).
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en feil, kan ikke den automatiske minidosereren brukes.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta deretter kontakt med legen, som vil fortelle deg når du skal ta neste dose, og følg den nye planen nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Norwegian Bokmål: • du hører flere pipesignaler.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Polish: Szary przycisk startowy
Norwegian Bokmål: Grå startknapp
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av alle rapporterte overfølsomhetsreaksjoner ga klart bevis på ulike kliniske presentasjoner av overfølsomhet tilknyttet evolokumab.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører at det piper som tegn på at injeksjonen har startet.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Norwegian Bokmål: D Velg hvor den automatiske minidosereren skal plasseres.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Norwegian Bokmål: Evolokumab ble anslått å ha en effektiv halveringstid på 11 til 17 dager.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Norwegian Bokmål: Repatha skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med evolokumab nødvendig.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Norwegian Bokmål: b 2-sidig log-rank-test stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Norwegian Bokmål: C Når du er klar til å injisere, trykkpå den grå startknappen.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Norwegian Bokmål: Repatha består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og det er lite sannsynlig at det vil bli eliminert via mekanismer i levermetabolismen.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det ikke kommer klær i veien for den ladede automatiske minidosereren, og at du kan se den blå lampen hele tiden.
Polish: Przesunąć palcem wzdłuż krawędzi przylepca, aby go przymocować.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Norwegian Bokmål: (statinintolerante)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (SureClick).
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig.
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører en pumpende lyd.
Polish: Jeśli automatyczny mini-dozownik jest przymocowany do skóry, należy go ostrożnie zdjąć.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Norwegian Bokmål: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi på høy statindose var den systemiske eksponeringen for evolokumab litt lavere enn hos personer på lav til moderat dose av statin (forholdet for AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Norwegian Bokmål: Repatha er beregnet for egenadministrasjon av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Norwegian Bokmål: Hold den automatiske minidosereren minst 10 cm unna annen elektronikk, f.eks. mobiltelefoner, under injeksjonen.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Repatha.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: PCSK9-nivået ved baseline og graden og tidsforløpet av PCSK9-nøytraliseringen ble imidlertid funnet å være lik hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hasardratio, 0,80 (95 % KI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Norwegian Bokmål: Vri dekselet mot venstre.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tidsavhengige endringer i serumkonsentrasjonene i løpet av en periode på 124 uker.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av leveren, og dermed reduseres kolesterolnivået i blodet.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet Repatha står på etiketten på esken.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Polish: Automatyczny mini-dozownik
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under pivotale studier, ved anbefalte doseringer, var nasofaryngitt (7,4 %), øvre luftveisinfeksjon (4,6 %), ryggsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (2,2 %).
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig at du holder huden strukket eller sammenklemt mens du injiserer.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte atorvastatingrupper)
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 centimeter rundt navlen
Polish: • Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym światłem.
Norwegian Bokmål: • statuslampen lyser kontinuerlig grønt.
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Repatha reduserte både prosent ateromvolum (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) og totalt ateromvolum (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Norwegian Bokmål: Effekt av Repatha på større kardiovaskulære hendelser
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (automatisk minidoserer).
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Norwegian Bokmål: e Vurderingen av tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina var ad-hoc.
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Polish: Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med gjentatt subkutan dosering over 12 uker ble det observert doseproporsjonale økninger i eksponeringen ved doseregimer på 140 mg og høyere.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Norwegian Bokmål: • Du kan være i moderat fysisk aktivitet under injeksjonen, f.eks. gå, strekke deg etter ting og bøye deg.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet til evolokumab har ikke blitt undersøkt.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: Vær veldig forsiktig slik at du ikke presser ut noe av legemidlet.