FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más importantes fueron anemia, leucopenia, disminución del número de plaquetas y panmielopatía, y reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la síntesis de ADN).
Portuguese: Os efeitos principais foram anemia, leucopenia, redução do número de plaquetas e panmielopatia, o que reflete o modo de ação básico do composto (inibição de síntese do ADN).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n = 64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p = 0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4 %) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2 % en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n = 108] y 4,2 % en mujeres sanas embarazadas [n = 78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospetivo realizado em mulheres (n = 64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a conceção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p = 0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4 %) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2 % no grupo comparativo com doença [n = 108] e 4,2 % em mulheres grávidas saudáveis [n = 78]).
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
Portuguese: pancitopenia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucócitos < 2 G/l), eosinofilia
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Portuguese: reações anafiláticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Portuguese: Pode também causar reações alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infeções graves.
Spanish: • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
Portuguese: • se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave,
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Portuguese: Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
Portuguese: parestesia, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Portuguese: elevação dos parâmetros da função hepática (transaminases [especialmente a ALT]), menos frequentemente a gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina)
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida medac sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida medac sem usar medidas contracetivas de confiança.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida medac puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
Spanish: Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana
Portuguese: Ees ti/Latvi ja/ Lietuva ViaSana
Spanish: Qué es Leflunomida medac y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Leflunomida medac e para que é utilizado
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida medac, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida medac, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Spanish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Portuguese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Alemanha medac
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Portuguese: • O risco de infeções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imunocompro met idos .
Spanish: • aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
Portuguese: • um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
Spanish: • warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
Portuguese: • varfarina (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento,
Spanish: • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
Portuguese: • rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolemia (colesterol elevado),
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
Spanish: • disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
Spanish: • si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
Portuguese: • se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida medac, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida medac, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminación biliar y urinaria.
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioativamente, a radioatividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento antirreumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Spanish: Danmark / Norge / Sverige medac
Portuguese: Danmark/Norge/S verige medac
Spanish: La unión de A771726 aparece ligeramente reducida y más variable en el plasma de pacientes con artritis reumatoide o insuficiencia renal crónica.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuída e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatoide ou insuficiência renal crónica.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: Medicamento de receita médica.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en ratón, se observó un aumento en la incidencia de linfomas malignos en los machos del grupo que recibía la dosis más alta, que se consideró producido por la actividad inmunosupresora de la leflunomida.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à atividade imunossupressora da leflunomida.
Spanish: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
Portuguese: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes,
Spanish: • cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
Portuguese: • qualquer sintoma de infeção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infeção grave que pode ser potencialmente fatal,
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y /o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com a bactéria da tuberculose e/ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e/ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida medac, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomida medac em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Spanish: Reacciones cutáneas En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
Portuguese: Reações cutâneas Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
Spanish: • cansancio (astenia),
Portuguese: • cansaço (astenia),
Spanish: Los comprimidos de Leflunomida medac deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida medac devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatoide (ver secção 4.2).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Portuguese: Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger da humidade.
Spanish: • hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Portuguese: • formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
Spanish: La concentración de este metabolito podría descender por debajo de 0,02 mg/l después de aproximadamente 2 años tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0,02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
Spanish: Se observaron otros efectos adversos en el corazón, hígado, córnea y tracto respiratorio que podrían explicarse como infecciones debidas a la inmunosupresión.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infeções devido a imunossupressão.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistente, así como en pacientes con la función alterada de la médula ósea o aquellos con riesgo de supresión de la médula ósea, es mayor el riesgo de aparición de alteraciones hematológicas.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia preexistentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
Spanish: • reacciones alérgicas leves,
Portuguese: • reações alérgicas ligeiras,
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida medac.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a atividade essencial in vivo do Leflunomida medac.
Spanish: • colitis,
Portuguese: • colite,
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 están involucrados en el metabolismo de leflunomida.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida medac.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida medac.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de exposição excessiva aos medicamentos.
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomida medac desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomida medac desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomida medac e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Spanish: Leflunomida medac se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Portuguese: O Leflunomida medac é usado no tratamento de doentes com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriática ativa.
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Spanish: • cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
Portuguese: • cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
Spanish: En el hombre, se ha demostrado que la administración de una suspensión oral de carbón activo en polvo o de colestiramina produce un aumento rápido y significativo de la tasa de eliminación y disminución de las concentraciones plasmáticas de A771726 (ver sección 4.9).
Portuguese: Foi demonstrado no homem que a administração de uma suspensão oral de pó de carvão ativado ou de colestiramina leva a um aumento rápido e significativo da taxa de eliminação e a uma redução das concentrações plasmáticas do A771726 (ver secção 4.9).
Spanish: Teniendo en cuenta que la semivida de A771726 es larga (aproximadamente 2 semanas), en los ensayos clínicos se utilizó una dosis de carga de 100 mg durante 3 días para facilitar la rápida obtención de los niveles estacionarios de A771726.
Portuguese: Devido à semivida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Portuguese: A leflunomida é um agente antirreumático modificador da doença com propriedades antiproliferativas.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida medac rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem infeções graves e não controladas, poderá ser necessário interromper o tratamento com leflunomida e iniciar um procedimento de washout, tal como descrito a seguir.
Spanish: Se sabe que los medicamentos con propiedades inmunosupresoras - como la leflunomida- pueden producir que los pacientes sean más susceptibles a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Portuguese: Sabe-se que os medicamentos que possuem propriedades imunossupressoras - como a leflunomidapodem provocar um aumento da suscetibilidade às infeções, incluindo infeções oportunistas.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
Portuguese: A 771726 foi ainda detetado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0,02 mg/l).
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órganoespecífica).
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p. ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interação cinética, toxicidade orgânica).
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un período de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Spanish: Por tanto, cuando se administre conjuntamente con warfarina, se recomienda el seguimiento y monitorización del INR.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada, é recomendado um acompanhamento da RNI e monitorização.
Spanish: La presión sanguínea debe comprobarse antes de comenzar el tratamiento con leflunomida y posteriormente de forma periódica.
Portuguese: Pressão arterial A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado A medição dos níveis de cálcio ionizado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20 - 40 kg y > de 40 kg. Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥ 30 % (p = 0.02) (ARJ "Definition of improvement" [DOI]).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática,
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida medac en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida medac, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida medac já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer uma investigação, como apropriado.
Spanish: Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação e dores.