FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Estonian: Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on märgistus „ES5".
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5" á annarri hliðinni.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmisest on möödas üle 12 tunni, jätke võtmata jäänud tablett vahele ja võtke korraga vaid üks tablett nagu tavaliselt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Estonian: Makaakidel teostatud 39nädalases uuringus täheldati madalate annuste puhul PAEC-le sarnaseid histoloogilisi muutusi.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á makakíöpum (Macaca fascicularis) komu fram við litla skammta vefjabreytingar sem líktust PAEC.
Estonian: See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Estonian: Korduvaid ravikuure võrreldes oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus järgnevate ravikuuride ajal väiksem kui esimese ravikuuri ajal ja kõrvaltoimeid esines vähem või sama sagedusega (v.a düspepsia, mis klassifitseeriti ühel patsiendil aeg-ajalt esinevaks kõrvaltoimeks 3. ravikuuri jooksul).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Estonian: ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
Icelandic: BLÓÐPRUFA (áður en meðferðin hefst)
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Estonian: Ülemäärase veritsuse püsimisel peavad patsiendid informeerima sellest oma arsti.
Icelandic: Haldi of miklar blæðingar áfram skal sjúklingurinn láta lækninn vita.
Estonian: Ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamisel taastuvad menstruaaltsüklid üldiselt 4 nädala jooksul.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus olid esinemissagedused 24% (10,5% mõõduka kuni raske astmega) ulipristaalatsetaati manustanud patsientidel ja 60,4% (39,6% mõõduka kuni raske astmega) leuproreliiniga ravitud patsientidel.
Icelandic: Í rannsókninni með virku samanburðarlyfi var tíðnin 24% (10,5% miðlungs mikil til alvarleg) fyrir úlipristal asetat og 60,4% (39,6% miðlungs mikil til alvarleg) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með leuprorelin.
Estonian: Annuste korral, mis olid piisavalt väikesed, et loomadel säilis tiinus, ei täheldatud teratogeenset toimet.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til að viðhalda þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart neinna vansköpunaráhrifa.
Estonian: Pärast 4. ravikuuri (vastab neljale kolmekuulisele ravikuurile)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Estonian: - iiveldus või oksendamine, tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus.
Icelandic: - ógleði eða uppköst, mikil þreyta, gula (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláði eða verkur í efri hluta kviðar.
Estonian: 2. uuringus mõõdeti kolme suurima müoomi mahtu ultraheli abil.
Icelandic: Í rannsókn 2 var breytingin á stærð þriggja stærstu hnútanna mæld með ómskoðun.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
Estonian: Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
Icelandic: Þetta eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).
Estonian: Üks võimalik kõrvaltoime on raske maksakahjustus.
Icelandic: Ein hugsanleg aukaverkun er alvarlegur lifrarskaði.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Esmya'ga on teile sobiv.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Esmya henti þér.
Estonian: Puuduvad teated rasketest kahjulikest toimetest, kui seda ravimit võeti ühel korral liiga palju.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside [alaniini transaminaas (ALAT) või aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] sisaldus on rohkem kui 2 x üle normi ülemise piirväärtuse (kas eraldi või kombinatsioonis bilirubiiniga > 2 x üle normi ülemise piirväärtuse).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef gildi transamínasa (alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat transamínasa (ASAT)) eru hærri en 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni >2 sinnum efri eðlileg mörk).
Estonian: • Teave patsientidele võimaliku maksakahjustuse sümptomite ja nähtude kohta, et nad oleksid teadlikud olukordadest, mil ravi tuleb lõpetada ja õigeaegselt arsti poole pöörduda.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um einkenni um hugsanlegan lifrarskaða til að þeir séu meðvitaðir um hvenær þeir skuli hætta meðferðinni og leita strax til læknis.
Estonian: Pärast 2. ravikuuri (vastab kahele kolmekuulisele ravikuurile)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Estonian: Ükski ravikuur ei tohi ületada 3 kuud, sest ravi katkestusteta jätkamisel on endomeetriumi kõrvaltoimete tekkerisk teadmata.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
Estonian: Kui igapäevase 5 mg annuse manustamist alustatakse menstruatsioonitsükli ajal, lõpetavad enamik patsiente (sh müoomiga patsiendid) esimese menstruatsiooni, kuid edasi enam menstruatsiooni kuni ravi lõpetamiseni ei toimu.
Icelandic: Þegar dagleg gjöf 5 mg skammts hefst í tíðahring ljúka flestir þátttakendur (þ.m.t. sjúklingar með hnúta í legi (myoma)) fyrstu tíðablæðingu en hafa ekki aftur tíðir fyrr en eftir að meðferð er hætt.
Estonian: Saadavalolevad toksikoloogiaandmed loomade kohta näitavad ulipristaalatsetaadi eritumist rinnapiima (täpsemat teavet vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað úlipristal asetats í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Estonian: Teatatud on mõnest juhust ulipristaalatsetaat-ravi ajal või 2...3 kuu jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju ulipristaalatsetaadi toimele:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Estonian: Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esmya võtmist Kuidas Esmya't võtta
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esmya Hvernig nota á Esmya
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Esmya toimet ja Esmya võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:
Estonian: Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient võtma vahelejäänud annust, vaid lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal hann ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Estonian: Müoomi suuruse vähenemine üldjuhul säilis selle järelperioodi jooksul algselt ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide puhul, kuid leuproreliiniga ravitud patsientidel esines mõningane tagasikasv.
Icelandic: Almennt hélst minnkun hnúta á þessu eftirfylgnitímabili hjá sjúklingum sem voru upprunalega meðhöndlaðir með úlipristal asetati en nokkur endurvöxtur átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með leuprorelin.
Estonian: Kõrvaltoimed 1. ravikuuri ajal Väga sage Sage
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Estonian: 4. uuring oli randomiseeritud, topeltpime kliiniline uuring, mis hindas ulipristaalatsetaadi 5 või 10 mg annuseid.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Estonian: Te peate Esmya võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings.
Estonian: Keskmine muutus 13. nädalal Amenorröaga patsiendid 13. nädalal Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus (PBAC < 75) 13. nädalal Keskmine müoomi mahu muutus algsest kuni 13. nädalani a a 1. uuringus mõõdeti müoomi kogumahu muutust võrreldes baasväärtusega MRT abil.
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. viku a a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
Estonian: • Vajadus uurida vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale endomeetriumi püsivat paksenemist pärast ravi lõpetamist ja menstruatsioonitsükli taasalgamisel, et välistada muud kaasuvad haigused.
Icelandic: • nauðsyn þess að rannsaka samkvæmt hefðbundnu klínísku verklagi ef þykknun legslímshúðar er áfram til staðar þegar meðferð er hætt og tíðir byrjaðar aftur til að útiloka aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Estonian: Ravi ajal Esmyaga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Icelandic: Meðan á meðferð með Esmya stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne mono-N-demetüülitud metaboliit eritatakse rinnapiima keskmise AUCt piim/plasma suhtega, mis ulipristaalatsetaadi puhul on 0,74 ± 0,32.
Icelandic: Úlipristal asetat og virka ein-N-afmetýleraða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk og er meðal AUCt-hlutfall úlipristal asetats milli brjóstamjólkur og plasma 0,74 ± 0,32.
Estonian: Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á hléum án meðferðar.
Estonian: Kuidas Esmya't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Esmya
Estonian: Paksus kirjas olevad väärtused varjutatud ruutudel tähistavad, et ulipristaalatsetaadi ja kontrolli võrdluste vahel oli statistiliselt oluline erinevus.
Icelandic: Feitletruð gildi í skyggðum reitum merkja að marktækur munur var í samanburði milli úlipristal asetats og viðmiðunarlyfsins.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Estonian: 4. uuringus lõppes veritsus 61,9%-l ja 72,7%-l patsientidest nii 1. kui ka 2. ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg annus ja 10 mg annus, p = 0,032); 48,7%-l ja 60,5%-l patsientidest lõppes veritsus kõigi nelja ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg ja 10 mg annus, p = 0,027).
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Estonian: MIDA TULEB TEHA ENNE RAVI, RAVI AJAL JA PÄRAST RAVI?
Icelandic: HVAÐ Á AÐ GERA MEÐAN Á MEÐFERÐINNI STENDUR OG EFTIR AÐ HENNI ER LOKIÐ
Estonian: Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur verið rannsökuð með allt að fjórum meðferðartímabilum með hléum.
Estonian: KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING
Estonian: 4. ravikuuri lõpul täheldati veritsuse lõppemist 158-l (69,6%) ja 164-l (74,5%) patsiendil vastavalt 5 mg ja 10 mg annuse korral (p = 0,290).
Icelandic: Við lok 4. meðferðartímabils voru annars vegar 158 (69,6%) sjúklingar og hins vegar 164 (74,5%) sjúklingar metnir vera með tíðateppu, með annars vegar 5 mg skammt og hins vegar 10 mg skammt (p=0,290).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.3).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Esmya kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Estonian: VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest:
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Estonian: Lõhkenud munasarjatsüst* Rindade turse
Icelandic: Rifin blaðra í eggjastokki* Þroti í brjóstum
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal mis tahes maksaga seotud sümptomid, näiteks haiglane enesetunne (iiveldus või oksendamine), tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus, peate ravi lõpetama ja kohe võtma ühendust oma arstiga, kes kontrollib teie maksatalitlust ja otsustab, kas te võite ravi jätkata.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Estonian: Ulipristaalatsetaat võib häirida hormonaalsete rasestumisvastaste ravimpreparaatide (ainult progestageeni sisaldavad ravimid, progestageeni vabastavad vahendid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid) ja muudel eesmärkidel manustatud progestageeni toimet.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa áhrif á verkun hormónagetnaðarvarna (getnaðarvarnarlyfja sem eru aðeins með prógestógeni, getnaðarvarna sem losa prógestógen eða samsettra getnaðarvarna til inntöku) og prógestógens sem er gefið af öðrum ástæðum.
Estonian: Puudub ulipristaalatsetaadi asjakohane kasutus lastel.
Icelandic: Notkun úlipristal asetats á ekki við hjá börnum.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Mannitól
Estonian: Ulipristaalatsetaat metaboliseeritakse kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks, mille Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml ja 20,6 ± 10,9 ng/ml saabuvad samuti ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja mille AUC0-∞ on vastavalt 26,0 ± 12,0 ng.h/ml ja 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Icelandic: Úlipristal asetat umbreytist hratt í lyfjafræðilega virkt umbrotsefni með Cmax við 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, einnig u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku, og með AUC0-∞ við 26,0 ± 12,0 ng.klst./ml og 63,6 ± 30,1 ng.klst./ml, í sömu röð.
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse suukaudset manustamist imendub ulipristaalatsetaat kiiresti, kusjuures Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml ja 50,0 ± 34,4 ng/ml saabub ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja AUC0-∞ on vastavalt 61,3 ± 31,7 ng.h/ml ja 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Estonian: Hüperplaasia levimus korduvate ravikuuride ajal korral ei suurenenud, sh arvestades 340 naise andmeid, kes said kuni 4 kuuri 5 mg ja 10 mg ulipristaalatsetaati, ja 43 naise piiratud andmeid, kes said kuni 8 kuuri 10 mg ulipristaalatsetaati.
Icelandic: Tíðni ofvaxtar jókst ekki með endurteknum meðferðartímabilum, þ.m.t. gögn um 340 konur sem fengu allt að 4 meðferðartímabil með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati og takmörkuð gögn um 43 konur sem fengu allt að 8 meðferðartímabil með 10 mg af úlipristal asetati.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Esmya võtmist oma arstile või apteekrile.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.
Estonian: Nende vereanalüüside järgi on arstil võimalik hinnata teie maksatalitlust, seepärast on need teie ravi jälgimise juures väga tähtsad.
Icelandic: Þessar blóðprufur upplýsa lækninn um starfsemi lifrarinnar og eru nauðsynlegar í eftirliti með meðferðinni.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Frábending er gegn úliprisal asetati við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) esinevad kõrvaltoimed: - ravimiallergia - ärevus - meeleolu kõikumine - pearinglus - suukuivus, kõhukinnisus - juuksekadu, kuiv nahk, suurenenud higieritus - seljavalu - uriinipidamatus - veritsus emakast (emakasisene verejooks), eritis tupest, ebatavaline verejooks tupest - ebamugavustunne rindades - turse vedelikupeetuse tõttu (ödeem) - ekstreemne väsimus (asteenia) - vereproovidega määratud vere kolesteroolitaseme tõus, vereproovidega määratud vererasvade
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir: - lyfjaofnæmi - kvíði - skapsveiflur - svimi - munnþurrkur, hægðatregða - hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun - bakverkir - þvagleki - blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum - óþægindi í brjóstum - bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur) - þróttleysi (asthenia) - aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í blóðprufum.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Esmya väljakirjutajad ning Esmyaga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Esmyaga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Esmya og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Esmya, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Esmya, fræðsluefni.
Estonian: Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
Icelandic: Greint var frá vægum eða miðlungsmiklum höfuðverk hjá 5,8% sjúklinga.
Estonian: - Teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin,
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Estonian: Emakafibroididest tingitud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel on ülemäärase verejooksu tekkeoht, mille puhul võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
Estonian: - Ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin,
Icelandic: - Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín,
Estonian: Esmya on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Estonian: Seega vähendavad hormonaalsed kontratseptiivid ja progestageenid tõenäoliselt ulipristaalatsetaadi efektiivsust, avaldades progesterooniretseptorile konkureerivat toimet.
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen líkleg til að draga úr verkun úlipristal asetats með samkeppnisverkun á prógesterónviðtaka.
Estonian: 2. uuring hõlmas aktiivset võrdlusravimit leuproreliini annuses 3,75 mg manustatuna üks kord kuus intramuskulaarse süstena.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 3,75 mg af virka samanburðarlyfinu leuprorelin gefin einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva.
Estonian: 3. ja 4. uuringus täheldati emakafibroididega kaasuvate sümptomite (nt emakasisese verejooksu) vähenemist ja fibroidide suuruse vähenemist pärast 2. ja 4. ravikuuri.
Icelandic: Rannsóknir 3 og 4 sýndu virkni í að hemja einkenni vöðvaæxlis í legi (t.d. blæðingar úr legi) og minnka stærð æxlis eftir 2 og 4 meðferðartímabil.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) í upphafi a Mat á 2. meðferðartímabili samsvarar 2. meðferðartímabili auk einna tíðablæðinga.
Estonian: Kuidas Esmya't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Esmya
Estonian: - Taimsed depressiooni- või ärevuseravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (30 mg tablett) manustamisel koos rasvarohke hommikusöögiga oli tulemuseks ligikaudu 45% madalam keskmine Cmax, tmax hilinemine (keskmiselt 0,75 tundi kuni 3 tunnini) ja 25% suurem keskmine AUC0-∞ kui tühja kõhuga manustamisel.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat (30 mg tafla) var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja ulipristaalatsetaadi koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.4).
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.