FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienților sufereau de LMA cu caracteristici citogenetice de risc intermediar (73%), 10% aveau caracteristici citogenetice defavorabile, 1,3% favorabile și 15,6% aveau caracteristici citogenetice neclasificate.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат ОМЛ с умеренорискова цитогенетика (73%), 10% - с неблагоприятна, 1,3% - с благоприятна и 15,6% - с некласифицирана цитогенетика.
Romanian: Rată de supraviețuire de 1 an, % (IÎ
Bulgarian: Процент на преживяемост 1 година, % (95% CI)
Romanian: Cum arată Xospata și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235" ștanțate pe o față a comprimatului.
Bulgarian: Как изглежда Xospata и какво съдържа опаковката Xospata 40 mg филмирани таблетки представляват кръгли, светложълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от една и съща страна на таблетката.
Romanian: Rata de răspuns (RC/RCh) observată în Studiul 2215 CL 0101 la pacienții care au primit mai mult de 1 linie de terapie anterioară a fost de 21,4% și 15,7% pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Bulgarian: Честотата на отговор (CR/CRh), наблюдавана в проучване 2215 CL 0101 при пациентите, които са получили повече от 1 линия предишна терапия, е съответно 21,4% и 15,7% за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване или подобрение на проявата на токсичност до степен 1
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin două luni după ultima doză.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за периода на лечението с Xospata и за поне два месеца след последната доза.
Romanian: Studiul ADMIRAL este un studiu clinic de fază 3, randomizat, multicentric, în regim deschis, derulat la pacienți adulți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3, conform determinării realizate prin analiza mutației FLT3 LeukoStrat
Bulgarian: Проучването ADMIRAL е отворено, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза 3 при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация, установена с LeukoStrat
Romanian: O creștere dependentă de concentrație a modificărilor față de QTcF de la momentul de referință a fost observată la toate nivelurile de dozare a gilteritinib, care au variat între 20 și 450 mg.
Bulgarian: Свързано с концентрацията увеличаване на промяната от изходно ниво на QTcF се наблюдава при дози гилтеритиниб в диапазона от 20 до 450 mg.
Romanian: • Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe.
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите, Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите престанат да бъдат тежки.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-ul companiei și „235" pe aceeași față.
Bulgarian: Кръгла, светложълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235" от същата страна.
Romanian: • Creșteri rapide în greutate
Bulgarian: Рязко наддаване на тегло
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на гилтеритиниб върху фертилитета при човека.
Romanian: Gilteritinib este metabolizat în principal de enzimele CYP3A, a căror activitate poate fi indusă sau inhibată de anumite medicamente administrate concomitent.
Bulgarian: Гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A ензими, които може да се индуцират или инхибират от множество съпътстващи лекарствени продукти.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит.
Romanian: Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament, după a doua zi de la începerea tratamentului.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
Romanian: Gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale și decese embrio-fetale induse și teratogenicitate în studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani, la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinice.
Bulgarian: При гилтеритиниб се наблюдава забавен вътреутробен растеж на плода и той предизвиква ембриофетална смъртност и тератогенност в проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode eficiente de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция (методи, които са показали по-малко от 1% коефициент на бременност) по време на лечението и за период от 6 месеца след него.
Romanian: RCh a fost definită prin: blaști <5% în măduva osoasă, recuperare hematologică parțială, număr absolut de neutrofile ≥0,5 x 10
Bulgarian: CRh се определя като костномозъчни бласти <5%, абсолютен брой неутрофили при частично хематологично възстановяване ≥0,5 x 10
Romanian: Bărbații cu potențial de reproducere trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Xospata (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va depune primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice legate de LMA, au fost excluși pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA) sau LMA legată de terapie.
Bulgarian: Дотолкова, доколкото проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с остра миелоидна левкемия, пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) или ОМЛ, свързана с лечение, са били изключени.
Romanian: La pacienții cu LMA refractară sau recidivantă cărora li s-a administrat gilteritinib 120 mg, inhibarea substanțială (> 90%) a fosforilării FLT3 a fost rapidă (în interval de 24 de ore de la prima doză) și susținută, conform caracterizării printr-o analiză ex vivo a activității inhibitorii plasmatice (AIP).
Bulgarian: При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното (> 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
Romanian: În baza datelor obținute in vitro, gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor ce țintesc receptorul 5HT2B sau receptorul nespecific sigma (de exemplu, escitalopram, fluoxetin, sertralină).
Bulgarian: Във основа на in vitro данни гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори (например есциталопрам, флуоксетин, сертралин).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament (vezi pct. 4.4 și
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ), преди да се започне лечението с гилтеритиниб, на 8-мия ден и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Bulgarian: CYP3A и/или P-gp инхибитори
Romanian: Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Bulgarian: Xospata може да увреди плода и не трябва да се използва по време на бременност.
Romanian: • azacitidină 75 mg/m o dată pe zi administrată sc sau iv timp de 7 zile (din ziua 1 până în ziua 7
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
Romanian: Studiile privind reproducerea la șobolani au arătat că gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale, decese embrio-fetale și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea generală și remisiunile complete la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă în studiul ADMIRAL
Bulgarian: Обща преживяемост и пълна ремисия при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ в проучването ADMIRAL
Romanian: Datele provenite din utilizarea gilteritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на гилтеритиниб при бременни жени.
Romanian: Xospata este destinat administrării orale.
Bulgarian: Xospata е за перорално приложение.
Romanian: În general, gilteritinib a manifestat caracteristici farmacocinetice lineare, proporționale cu doza, după administrarea de doze unice și multiple, variind între 20 și 450 mg, la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg b).
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal (hemoragie la câini), sistemul limfo-hematopoietic (necroză limfocitară și stare hipocelulară a măduvei osoase cu modificări de parametri hematologici), ochiul (inflamare și opacitatea cristalinului la șobolani, modificarea culorii fundului de ochi la câini, vacuolizare retiniană), plămânii (pneumonie interstițială a șobolani și inflamație la câini), rinichii (modificări ale tubulilor renali cu reacție pozitivă de hemoragie ocultă în urină) și ficatul (vacuolizarea hepatocitelor), vezica urinară (vacuolizare epitelială), țesuturile epiteliale (ulcer și inflamație) și fosfolipidoză (la plămâni și rinichi, la șobolani).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате промяна в сърдечния ритъм или ако почувствате замаяност, прималяване или Ви призлее.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 120 mg de gilteritinib (trei comprimate a 40 mg) o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 120 mg гилтеритиниб (три таблетки по 40 mg) веднъж дневно.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1, și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament ulterioare.
Bulgarian: Поради това трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението, на 8- мия и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
Romanian: În studiul de toxicitate juvenilă la șobolani, , nivelul minim letal al dozei (2,5 mg/kg/zi), a fost un nivel mult mai mic decât cel pentru șobolani adulți (20 mg/kg/zi), Tractul gastrointestinal a fost identificat ca unul dintre organele țintă similar ca la șobolanii adulți.
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Romanian: Nu a fost derulat un studiu dedicat insuficienței renale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii gilteritinib.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване при бъбречно увреждане за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гилтеритиниб.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4Reacții adverse posibile).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Romanian: La adulții sănătoși, Cmax și ASC ale gilteritinib au scăzut cu aproximativ 26% și, respectiv, mai puțin de 10% atunci când o doză unică de 40 mg de gilteritinib a fost administrată concomitent cu o masă bogată în grăsimi, în comparație cu expunerea la gilteritinib în stare de repaus alimentar.
Bulgarian: При здрави възрастни Cmax и AUC на гилтеритиниб намаляват съответно с приблизително 26% и по-малко от 10%, когато се прилага единична доза от 40 mg гилтеритиниб едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с експозиция на гилтеритиниб на гладно.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu Xospata la pacienții care dezvoltă SEPR (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на Xospata при пациенти, които развият PRES (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Cum funcționează Xospata
Bulgarian: Как действа Xospata
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване на панкреатита.
Romanian: Concentrația maximă mediană în starea staționară (Cmax) este de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), iar aria sub curba concentrației plasmatice pe parcursul intervalului de dozare de 24 de ore (ASC0-24) este de 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) după dozarea a 120 mg de gilteritinib o dată pe zi.
Bulgarian: Медианата на максималната концентрация (Cmax) в стационарно състояние е 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), а площта под кривата концентрация-време за 24-часов дозов интервал (AUC0-24) е 6 180 ng·h/ml (CV% = 46,4) след прилагане веднъж дневно на 120 mg гилтеритиниб.
Romanian: Gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor care țintesc receptorul 5HT2B sau receptorii nespecifici sigma.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори.
Romanian: Concentrație crescută a fosfatazei alcaline în sânge*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*
Romanian: Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament cu Xospata, după a doua zi de la începerea tratamentului.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението с Xospata, най-рано 2 дни след започване на лечението.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentrație crescută a alanin aminotransferazei*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза*
Romanian: Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite.
Bulgarian: Xospata се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), рак на определени бели кръвни клетки.
Romanian: Remisiunea completă compozit (RCc) este definită ca rata de remisiune a tuturor RC (vezi pct. 5.1 pentru definiția RC), RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 9/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10
Bulgarian: c) Съставна пълна ремисия (CRc) е дефинирана като честотата на ремисия за всички пълни ремисии (CR) (вж. точка 5.1 за определение на CR), CRp [постигната CR освен непълното възстановяване на тромбоцитите (<100 x 10
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) la pacienți cărora li se administra Xospata (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xospata (вж. точка 4.8).
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Romanian: • citarabină 20 mg de două ori pe zi administrată subcutanat (sc) sau intravenos (iv) timp de 10 zile (din ziua 1 până în ziua 10 inclusiv) (LoDAC),
Bulgarian: цитарабин 20 mg два пъти дневно подкожно (s.c.) или интравенозно (i.v.) в продължение на 10 дни (от 1 до 10 ден) (LoDAC)
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: În plus, caracteristicile farmacocinetice ale cefalexin (un substrat sensibil la MATE1) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au scăzut cu mai puțin de 10%) după administrarea gilteritinib (200 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Bulgarian: В допълнение фармакокинетичните свойства на цефалексин (чувствителен субстрат на MATE1) не се повлияват значително (Cmax и AUC намаляват с помалко от 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (200 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Romanian: - Sindrom de diferențiere.
Bulgarian: - Синдром на диференциация.
Romanian: A nu se rupe sau zdrobi comprimatele.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или раздробяват.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xospata cu inductori puternici ai CYP3A/P-gp (de exemplu, fenitoină, rifampină și sunătoare) trebuie evitată, deoarece aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Xospata със силни CYP3A/P-gp индуктори (например фенитоин, рифампин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да намалят плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (gilteritinib) (като фумарат).
Romanian: La șobolan, a fost arătat că transferul placentar de gilteritinib duce la transferul de radioactivitate la făt similar cu cel observat în plasma maternă.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
Romanian: O doză unică de 10 mg de gilteritinib administrată concomitent cu itraconazol (200 mg o dată pe zi timp de 28 de zile), un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp, la subiecți sănătoși a determinat o creștere aproximativă de 20% a Cmax medie și o creștere de 2,2 ori a ASCinf medie, în raport cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg гилтеритиниб, приложена едновременно с итраконазол (200 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни), силен CYP3A и/или P-gp инхибитор, при здрави участници води до приблизително увеличение с 20% на средната Cmax и 2,2-кратно увеличение на средната AUCinf в сравнение с участници, които са получили само единична доза гилтеритиниб.
Romanian: Modificarea medie preconizată, față de nivelul din momentul inițial al QTcF, în starea staționară la Cmax medie (282,0 ng/ml), la o doză zilnică de 120 mg, a fost de 4,96 msec, cu un interval de încredere (IÎ) 95% superior unilateral = 6,20 msec.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
Romanian: Cum să luați Xospata
Bulgarian: Как да приемате Xospata
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care poate să se manifeste prin simptome cu evoluție rapidă, inclusiv crize epileptice, dureri de cap, confuzie, tulburări vizuale și neurologice, cu sau fără hipertensiune asociată.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale midazolam (un substrat sensibil la CYP3A4) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au crescut cu aproximativ 10%) după administrarea gilteritinib (300 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) не се повлияват значително (Cmax и AUC се повишават с приблизително 10%) след прилагане веднъж дневно на гилтеритиниб (300 mg) в продължение на 15 дни при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация.
Romanian: Sindromul de diferențiere se asociază proliferării și diferențierii rapide a celulelor mieloide și poate pune viața în pericol sau poate duce la deces, dacă nu este tratat.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е свързан с бърза пролиферация и диференциация на миелоидните клетки и може да е животозастрашаващ или летален, ако не се лекува.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно лечението си, моля, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o RC/RCh, durata mediană până la primul răspuns a fost de 3,7 luni (interval între 0,9 și 10,6 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.