FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Romanian: Reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţii trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin.
Danish: Kommentarer cSSTI uden SAB
Romanian: Comentarii cSSTI fără SAB
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Romanian: Dacă se suspectează sau se confirmă DACD, poate fi necesară întreruperea administrării de Cubicin şi trebuie instituit un tratament adecvat aşa cum este clinic indicat.
Danish: Dybt-siddende infektioner
Romanian: Infecţii cu localizare profundă
Danish: Gruppe G streptokokker
Romanian: Streptococi de grupa G
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forudsagt bakteriedrab in vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Romanian: La modelele animale, ASC/CIM şi Cmax/CIM se corelează cu eficacitatea şi distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente dozelor la adult de 4 mg/kg şi 6 mg/kg o dată pe zi.
Danish: Til fortynding:
Romanian: Pentru diluare:
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulaturen var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket) og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul muşchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) şi dozele mari au fost însoţite de creşteri ale CPK.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici şi ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte interacţiunea dintre daptomicină şi tobramicină administrate cu o doză aprobată de Cubicin.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Romanian: În special la pacienţi infectaţi cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienţi cu bacteriemie, au fost raportate eşecuri terapeutice, care au fost asociate cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistenţă francă la daptomicină.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Romanian: Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Romanian: Mecanismul(ele) de rezistenţă la daptomicină nu este (sunt) complet înţeles(e).
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Romanian: Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicină, fluconazol, levofloxacin, dopamină, heparină şi lidocaină.
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Romanian: Timp de protrombină prelungit (TP) Trombocitopenie
Danish: En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner.
Romanian: Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Romanian: Indicație cSSTI fără SAB
Danish: 4.4 og 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 minute.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Romanian: Durere gastrointestinală şi abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, umflare şi distensie
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Romanian: Insuficienţă renală, inclusiv afectare renală şi blocaj renal, valoare crescută a creatininei serice
Danish: Komparator
Romanian: Comparator
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Romanian: Doza recomandată trebuie utilizată la vârstnici, cu excepţia celor cu insuficienţă renală severă (vezi mai sus şi pct. 4.4).
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin într-o perioadă de 30 de minute, clearance-ul mediu total al daptomicinei a fost mai mic cu aproximativ 35%, iar media ASC0∞ a fost mai mare cu aproximativ 58% la pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani) în comparaţie cu subiecții tineri, sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 30 de ani).
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Marjele de siguranţă pentru reacţiile asupra nervilor periferici la şobolani şi la câini sunt de 8 ori şi, respectiv 6 ori mai mari pe baza comparaţiei valorilor Cmax la concentraţia fără efecte observate (NOEL) cu Cmax obţinută prin administrarea a 6 mg/kg prin perfuzie intravenoasă de 30 minute o dată pe zi la pacienţii cu funcţie renală normală.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Romanian: Comparativ cu subiecţii ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin determinarea ASC a fost mai mare cu aproximativ 28% la subiecţii moderat obezi (Indice al masei corporale de 25-40 kg/m2) şi cu 42% mai mare la subiecţii extrem de obezi (Indice al masei corporale de
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Cubicin i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Danish: For at minimire risikoen skal lægerne anbefales at tage blodprøven, som skal bruges til koagulationstest, når cubicin-plasmakoncentrationen er på sit laveste niveau.
Romanian: Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informaţi că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentraţiei iniţiale de Cubicin.
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT)
Romanian: Intenție de tratare modificată (ITM)
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Romanian: O ajustare a intervalului de dozare a Cubicin este necesară la pacienţii adulți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Børn og unge (i alderen 1 til 17 år)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Cubicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC şi Cmax) a fost demonstrată la subiecţi adulți sănătoşi în urma administrării de daptomicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute.
Danish: cSSTI associeret med SAB
Romanian: cSSTI asociată cu SAB
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 ore
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul studiilor clinice că medicamentul Cubicin nu este eficace în tratarea pneumoniei.
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Romanian: Cubicin administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai la pacienți adulți)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får: - Produktresumé - Doseringskort
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Cubicin li se vor furniza:
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conţin concentraţii constante de Ca.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Cubicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: În a doua zi de la administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienţilor adulți cu HD şi DPAC, ASC a daptomcinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu funcţie renală normală.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet.
Romanian: Este de asemenea utilizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, se presupune că este puţin probabil ca administrarea de Cubicin să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Romanian: În cadrul acestor studii 1221 subiecţi au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienţi şi 113 voluntari sănătoşi; 460 subiecţi au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienţi şi 156 voluntari sănătoşi.
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Romanian: Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Patogen
Romanian: Agent patogen
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Romanian: Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina.
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Romanian: Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Daptomycin
Romanian: Daptomicină
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ reacţii de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându-se sub formă de pneumonie focală), erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), angioedem şi rabdomioliză.
Danish: Komparator n/N (%)
Romanian: Comparator n/N (%)
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Romanian: Capacul „flip-off" din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB).
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP))
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) sau fosfatază alcalină (ALP) crescute)
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea Cubicin cu anticoagulante, altele decât warfarina.
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Romanian: Rata succesului microbiologic pentru SAB la copii și adolescenți n/N (%)
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Romanian: 6 mg/kg o dată pe zi
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Romanian: 4 mg/kg o dată pe zi
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Concentraţia cea mai mică cu efecte observabile (lowest observable effect level = LOEL) de miopatie la şobolani şi câini a apărut la niveluri de expunere de 0,8 până la 2,3 ori concentraţiile terapeutice la om, la pacienţii cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute).
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Romanian: RIE cauzată de Staphylococcus aureus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Cubicin li se vor furniza:
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen.
Romanian: Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se va administra după ședința de dializă.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/001
Danish: Aldersgruppe
Romanian: Categoria de vârstă
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la administrarea de Cubicin, întrerupeţi administrarea şi instituiţi un tratament adecvat.
Danish: Daptomycin n/N (%)
Romanian: Daptomicină n/N (%)
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitată consultanţă de specialitate atunci când prevalenţa locală a rezistenţei are o valoare care face ca utilizarea medicamentului pentru cel puţin unele tipuri de infecţii să fie discutabilă.
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. aureus (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (vezi pct. 4.4 şi
Danish: (95% KI)
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
Romanian: De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Danish: Cubicin hætteglas er kun til engangsbrug.
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/002
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Danish: Pædiatriske patienter med cSSTI
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu CSSTI