FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänd lösning ska kasseras.
German: 0,1 ml/kg Anfangsdosis/ Startdosis
Swedish: 0,1 ml/kg Startdos
German: Was Lacosamid UCB enthält
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene • Verwenden Sie zum Abmessen bitte den in der Packung enthaltenen Messbecher.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna • Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
German: Lacosamid Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Swedish: Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt werden, wenn die verdünnte Infusionslösung in Glasbehältern oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
German: • Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Swedish: • Lacosamide UCB 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Swedish: Blå, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB
German: • Anfälle, Herzschlag-Probleme (z. B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger
Swedish: • anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag,
German: Lacosamid UCB 50 mg Lacosamid UCB 100 mg Lacosamid UCB 150 mg Lacosamid UCB 200 mg
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).
Swedish: • Dra kolven nedåt för att fylla sprutan för oral användning med en liten mängd lösning (bild 6).
German: Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Swedish: Lacosamide UCB 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
German: Lacosamid UCB wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Swedish: Lacosamide UCB rekommenderas inte för barn under 4 år.
German: • Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Swedish: • Lacosamide UCB 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid UCB abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Swedish: Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide UCB kommer denne att minska dosen stegvis.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen vatten för injektionsvätskor natriumklorid saltsyra (för pH-justering)
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
German: • Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie den vergessenen Sirup nicht mehr ein.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade dosen.
German: Eindosierung (Dosissteigerung)
Swedish: • Rinnsnuva (nasofaryngit)
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
German: Lacosamid UCB 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Lacosamid UCB 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Swedish: Lacosamide UCB 100 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
German: WEITERE ANGABEN Woche 1
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1
German: 12,5 ml (125 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup beginnen.
Swedish: 12,5 ml (125 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Lacosamide UCB sirap 10 mg/ml.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
German: • das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och depression som innehåller Johannesört.
German: • Zorn und Erregtheit;
Swedish: • Ilska eller upprördhet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Swedish: Mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '100' på den andra.
German: • Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
German: Aufsättigungsdosis
Swedish: Bruksanvisning: doseringsmått
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 20 kg bis 12 mg/kg/Tag Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg bis 10 mg/kg/Tag
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter < 20 kg upp till 12 mg/kg/dag Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 20 kg till < 30 kg upp till 10 mg/kg/dag
German: 18 ml (180 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid UCB
Swedish: 18 ml (180 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Lacosamide UCB sirap
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Lacosamid UCB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lacosamide UCB.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sind aufzunehmen.]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln ska ändras i enlighet med detta.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
German: Der Nutzen methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, entweder allein oder als Begleittherapie, bei der Behandlung akuter allergischer Zustände ist in den Behandlungsrichtlinien dargestellt.
Swedish: Nyttan med metylprednisolon-innehållande läkemedel, antingen ensamma eller som tilläggsbehandling, vid behandlingen av akuta allergiska tillstånd har fastställts i enlighet med behandlingsriktlinjer.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt, förutsatt att innehavarna av godkännande för försäljning ersätter de nuvarande beredningarna med beredningar som är fria från komjölksproteiner och inlämnar den motsvarande dokumentationen till de relevanta behöriga nationella myndigheterna till slutet av juni 2019 för bedömning och förutsatt att de avtalade ändringarna i produktinformationen under tiden genomförs.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Swedish: PRAC fann vidare att alla mjölkproteiner är potentiella allergener, att den dos mjölkproteiner som räcker för att inducera allergiska symtom kan variera stort mellan olika individer och att spårmängder har upptäckts i analyser av metylprednisolon-innehållande läkemedel som utlöste allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Swedish: Efter att ha beaktat tillståndens svårighetsgrad vid användningen av metylprednisolon-innehållande läkemedel, nödvändigheten av en snabb hantering, frånvaron av en säker tröskel för exponering och populationen i riskzonen, fann PRAC att spåren av mjölkproteiner bör uteslutas från dessa metylprednisolon-innehållande läkemedel för att fullständigt hantera denna risk.
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Swedish: Allvarliga fall av allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter med allergi mot komjölk som fick Solu-Medrol för akuta allergiska tillstånd, inräknat rapporterade fall av positivt pricktest för Solu-Medrol, ett hudtest för immunoglobulin E-medierad allergisk reaktion.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Swedish: Denna granskning inleddes efter rapporter om allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas med dessa läkemedel för akuta allergiska tillstånd.