FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
Norwegian Bokmål: Hvis store doser skal gis (> 50 ml), prøv å dele opp infusjonen på flere steder.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi med Hizentra ved CIDP har ikke blitt studert i perioder lengre enn 18 måneder.
Czech: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Německo
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Czech: Průměrná (SD) minimální koncentrace IgG po léčbě přípravkem Hizentra ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti byla 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) IgG trough-konsentrasjon etter Hizentra-behandling i 0,4 g/kg kroppsvekt-gruppen var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen.
Czech: Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce zařízení.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker overføringsutstyr (ventilert spike), følg instruksjonene fra utstyrsleverandøren.
Czech: ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du oppleve smerter og/eller hevelse på en arm eller ben med varme på det berørte området, misfarging av en arm eller ben, uforklarlige andpustenhet, brystsmerter eller ubehag som forverres ved dyp pusting, uforklarlig rask puls, nummenhet eller svakhet på en side av kroppen, plutselig forvirring, eller vanskeligheter med å prate eller å forstå.
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for første infusjon bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Czech: Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen på hetteglasset - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset for å eksponere den midtre delen av gummiproppen.
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende, svekkede virus
Czech: Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antydet videre at sammenlignbare serum IgG-bunnverdier kan oppnås når den ukentlige vedlikeholdsdosen med Hizentra administreres i proporsjonale mengder oftere enn én gang i uken (f.eks. 2 ganger per uke, 3 ganger per uke, 5 ganger per uke eller daglig).
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 5, eller 10 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (syklisk olefin-kopolymer (COC)).
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes infusjonsutstyr tilpasset subkutan administrasjon av immunglobulin.
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
Norwegian Bokmål: Hvis størrelsen på Hizentra ferdigfylte sprøyter ikke passer til pumpen, kan innholdet i den ferdigfylte sprøyten overføres til en annen sprøyte som passer til størrelsen på pumpen.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,23 g/kg t.hm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,23 g/kg kroppsvekt.
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku, a
Norwegian Bokmål: • batchnummer på legemidlet, og
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med.
Czech: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Hizentra er kun til subkutan bruk.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) spojená s přípravkem Hizentra získaná z klinických studií a po uvedení přípravku na trh, míra četnosti hlášení na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger (Adverse Drug Reaction - ADR) relatert til Hizentra fra kliniske studier og overvåkning etter markedsføring, rapportert per pasient eller per infusjon
Czech: „Jak se přípravek Hizentra používá").
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Hizentra").
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat ryggsmerte kan forekomme.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted.
Czech: Průměrná doba hodnocení účinnosti byla 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávce 0,2 g/kg a 196,1 dne (rozsah: 1-330) v skupině s tělesnou hmotností 0,4 g/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig evalueringsperiode for effekt var 125,8 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,2 g/kg kroppsvekt, og 196,1 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,4 g/kg kroppsvekt.
Czech: Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii pozorovány žádné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Czech: Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
Czech: Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
Czech: Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose, gjentas dette trinnet.
Czech: V americké prospektivní otevřené studii s jedním ramenem a multicentrické studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 49 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 5 a 72 lety po dobu maximálně 15 měsíců.
Norwegian Bokmål: I den amerikanske prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 49 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 5 til 72 år, behandlet med Hizentra i opptil 15 måneder.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I den første pasientgruppen som fikk Hizentra via teknikken med manuelt trykk (n = 16), ble det administrert 2 til 7 infusjoner per uke med infusjonshastigheter på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Czech: Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen med en spritserviett eller desinfiserende middel og la tørke.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve bivirkninger, som svimmelhet eller kvalme, under behandling med Hizentra som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentravyroben Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Norwegian Bokmål: Hizentra er laget av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel/skjelett, artralgi
Czech: Imunomodulační terapie
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
Czech: Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale..................................................................................... 200 mg (čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG))
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Czech: Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet :
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP.
Czech: Substituční terapie
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføringstillatelse tilhører kategorien bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Czech: Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p <0,001; placebo: p = 0,007).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Czech: Injekční roztok pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Czech: U všech pacientů, kteří dostali 0,2 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené studii, 47,9 % (35/73 pacientů) došlo k relapsu.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Czech: Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos gravide kvinner.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra 3.
Czech: V klinických studiích s pacienty s CIDP bylo léčeno přípravkem Hizentra 61 subjektů ve věku >65 let.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble 61 pasienter med CIDP >65 år behandlet med Hizentra.
Czech: Pacienti, kteří dokončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 50 % (3/6 pacientů).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,2 g/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 50 % (3/6 pasienter).
Czech: Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken.
Czech: Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC0-14dní, Cmin 14dní) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Ve všech 9 případech relapsu došlo k úpravě do původního stavu do 4 týdnů po léčbě dávkou 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Alle de 9 pasientene med tilbakefall ble restituert innen 4 uker etter behandling med dosen på 0,4 g/kg kroppsvekt.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
Czech: Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Czech: Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a na základě úsudku zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti infuze po sobě jdoucích infuzí.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Czech: Roztok by měl být čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og svakt gul eller lysebrun.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (předplněná injekční stříkačka)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (ferdigfylt sprøyte)
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at ingen skadelige effekter på fertilitet kan forventes.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er, og hva det brukes mot
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon med en ekstra Hizentra-sprøyte er nødvendig, skal det brukes en ny, steril injeksjonsnål og infusjonsstedet skal byttes.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Czech: Tyto simulace dále naznačují, že srovnatelná expozice IgG se odpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek (2 až 7krát za týden).
Norwegian Bokmål: Disse simuleringene antyder videre at en sammenlignbar IgG-eksponering er tilsvarende oppnådd når den ukentlige vedlikeholdsdosen av Hizentra er oppdelt i flere, mer frekvente doser (2 til 7 ganger per uke) i CIDP-pasientpopulasjonen.
Czech: Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku >65 let a pro dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 61 personer med CIDP >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønsket klinisk utfall.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner, og allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan forekomme (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, svak mens du står oppreist, kald på hender og føtter, få uvanlig hjerterytme eller smerter i brystet eller uklart syn).
Czech: Váš lékař vypočte správnou dávku, a přitom zohlední Vaši hmotnost a odezvu na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne riktig dose avhengig av vekten din og din respons på behandlingen.
Czech: Přípravek Hizentra se dodává jako roztok v injekčních lahvičkách na jedno použití nebo v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hizentra leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Czech: Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti (t.hm.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Da det bare ble vurdert tilbakefall, var CIDP-tilbakefallshastigheten 19,0 % for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra og 33,3 % for 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,012).
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset er åpnet.
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Czech: Jak přípravek Hizentra funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Czech: Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått dette legemidlet, må du kanskje vente i opptil 3 måneder før du kan få en levende svekket vaksine.
Czech: Vzhledem k tomu není možné zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud je léčivý přípravek vyroben z lidské krve nebo plazmy.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes ved administrering av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma.
Czech: Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Czech: U všech pacientů, kteří dostávali 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené PATH studii, došlo k relapsu u 9,7 % (7/72 pacientů).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Czech: Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 13 personer med PID >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG.