FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que afectan hasta a 1 de cada 10 personas) son reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y fiebre.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e febbre.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voncento?
Italian: Perché Voncento è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Voncento?
Italian: Come si usa Voncento?
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
Italian: Gli effetti di Voncento sono stati valutati eccellenti nel 92 % circa (371 su 405) e buoni nel 7 % circa (27 su 405) degli episodi emorragici.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Voncento se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Voncento sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Voncento?
Italian: Come agisce Voncento?
Spanish: Voncento se usa para sustituir los factores de coagulación que faltan, con lo que se consigue un control temporal del trastorno de la coagulación.
Italian: Voncento è usato per sostituire i fattori di coagulazione mancanti, permettendo un temporaneo controllo del disturbo emorragico.
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Voncento è cefalea (che può riguardare più di 1 persona su 10).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Voncento en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Voncento sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
Italian: Fra i 37 interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, 12 dei quali sono stati impegnativi, l'entità dell'emorragia è stata superiore alle previsioni soltanto in un caso.
Spanish: Otros efectos poco comunes (afectan entre 1 y 10 de cada 1 000 personas) son la coagulación en los vasos sanguíneos, las alteraciones del gusto y resultados anormales de las pruebas de la función hepática.
Italian: Fra gli effetti indesiderati rari (che possono riguardare 110 persone su 1 000) si annoverano la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, l'alterazione del gusto e risultati anormali dei test di funzionalità epatica.
Spanish: Esta parte del estudio mostró que, por término medio, el número de episodios hemorrágicos en pacientes sujetos a tratamiento preventivo se redujo desde entre 18 y 82 episodios durante el año previo al tratamiento a entre 1 y 6 episodios.
Italian: Questa parte dello studio ha mostrato che il numero medio di eventi emorragici nei pazienti in trattamento preventivo è stato ridotto da 18-82 eventi rilevati durante l'anno precedente il trattamento preventivo a 1-6 eventi.
Spanish: En este estudio, cuando se administró para el tratamiento de la hemorragia, Voncento fue evaluado como «excelente» en el 60% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos, y como «bueno» en el 36% (236 de 656).
Italian: In questo studio, per il trattamento dell'emorragia Voncento è stato giudicato eccellente nel 60 % (396 su 656) e buono nel 36 % (236 su 656) degli eventi emorragici.
Spanish: Voncento también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas.
Italian: Voncento si è dimostrato efficace anche nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia associata a interventi chirurgici.
Spanish: Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A quedaron demostrados en un estudio sobre 81 pacientes que habían sido tratados anteriormente con el factor VIII de coagulación humano.
Italian: I benefici di Voncento nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici nell'emofilia A sono stati evidenziati in uno studio cui hanno partecipato 81 pazienti precedentemente trattati con fattore VIII della coagulazione umana.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor VIII).
Italian: È usato inoltre nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato da un deficit del fattore VIII).
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento también dependen de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la enfermedad, la intensidad y la localización de la hemorragia y del estado de salud y peso corporal del paciente.
Italian: Esse dipendono inoltre dai livelli del fattore VIII del paziente, dalla gravità della malattia, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia nonché dalle condizioni e dal peso corporeo del paziente.
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voncento?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voncento, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La segunda parte de este estudio, que duró otros 12 meses, analizó la capacidad de Voncento para prevenir las hemorragias en 8 pacientes que habían recibidio Voncento en la primera parte del estudio.
Italian: Nella seconda fase di questo studio, che è durata altri 12 mesi, si è osservata la capacità di Voncento di evitare episodi emorragici in 8 pazienti trattati con il medicinale nella prima parte dello studio.
Spanish: Voncento solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos hemorrágicos quien comience el tratamiento.
Italian: Voncento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi emorragici.
Spanish: Voncento factor VIII de coagulación humano/factor von Willebrand humano
Italian: Voncento fattore VIII della coagulazione umana / fattore di von Willebrand umano
Spanish: Los principios activos de Voncento, el factor VIII de coagulación humano y el factor de von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que ayudan a coagular la sangre).
Italian: I principi attivi di Voncento, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano, sono fattori di coagulazione (sostanze che favoriscono la coagulazione del sangue).
Spanish: Contiene dos principios activos, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano.
Italian: Contiene due principi attivi, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano.
Spanish: Voncento es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor de von Willebrand) cuando otro medicamento, denominado desmopresina, es ineficaz o está contraindicado.
Italian: Voncento è un medicinale indicato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti con malattia di von Willebrand (un disturbo emorragico ereditario provocato da un deficit del fattore di von Willebrand) quando un altro medicinale denominato desmopressina sia inefficace o controindicato.
Spanish: La Agencia señaló que Voncento había demostrado ser eficaz en el tratamiento y prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A y en pacientes con enfermedad de von Willebrand.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Voncento è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti con emofilia A nonché nei pazienti con malattia di von Willebrand.
Spanish: Voncento se se administra mediante inyección o perfusión lentamente en una vena.
Italian: L'iniezione o l'infusione di Voncento sono praticate lentamente in vena.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Voncento se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica y de si se administra a pacientes con hemofilia A o con enfermedad de von Willebrand.
Italian: La dose e la durata del trattamento cambiano a seconda che Voncento sia usato per trattare o prevenire un'emorragia o durante un intervento chirurgico e che sia utilizzato in pazienti con emofilia A o malattia di von Willebrand.
Spanish: Voncento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Italian: Voncento è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
Spanish: También existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII o el factor von Willebrand, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Italian: Sussiste il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII o il fattore di von Willebrand; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Spanish: Cuando se empleó a fines de prevención, se apreciaron valoraciones similares.
Italian: Risultati simili sono stati osservati quando Voncento è stato usato a scopo preventivo.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento anteriormente con desmopresina o factor de von Willebrand y, en la primera parte del estudio recibieron Voncento durante 12 meses La eficacia de Voncento para frenar la hemorrogia se estimó utilizando una escala de clasificación.
Italian: I pazienti, precedentemente trattati con desmopressina o con il fattore di von Willebrand, nella prima fase dello studio hanno ricevuto Voncento per 12 mesi.
Spanish: Voncento se ha estudiado en un estudio principal, en el que participaron 22 pacientes (incluidos adolescentes) con enfermedad de von Willebrand grave, con el fin de evaluar su capacidad para detener los episodios hemorrágicos de escasa gravedad.
Italian: Voncento è stato esaminato in uno studio principale su 22 pazienti (fra cui adolescenti) con malattia di von Willebrand grave per valutarne l'efficacia nell'arrestare episodi emorragici non associati a interventi chirurgici o come trattamento preventivo.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio, mediante inyección o perfusión, si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada.
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato e previe istruzioni del caso, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare da soli a casa l'iniezione o l'infusione del medicinale.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voncento, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voncento i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y los pacientes con enfermedad de von Willebrand carecen del factor von Willebrand, lo que ocasiona problemas con la coagulación de la sangre que dan lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII e i pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand presentano una carenza del fattore Willebrand.
Spanish: Experiencia clínica En este apartado se define el resultado satisfactorio como respuesta completa o parcial.
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
Spanish: 5 Incluye la acatisia y el parkinsonismo.
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: [Mecanismo de interacción]
Italian: [Meccanismo di interazione]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 maggio 2013 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Spanish: Anticonceptivos orales*
Italian: Contraccettivi orali*
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi
Spanish: Interacción cambios en la media Geométrica (%)
Italian: Variazione della media geometrica (%)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Spanish: El incremento máximo del tiempo de protrombina fue aproximadamente del orden de dos veces.
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio
Spanish: Ajustes de la dosis en caso de administración concomitante
Italian: Aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante
Spanish: Ajuste de dosis (adultos)
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
Spanish: 3 Incluye la rigidez de nuca y la tetania.
Italian: 3 Include rigidità nucale e tetania.
Spanish: Infecciones por Scedosporium y Fusarium
Italian: Infezioni da Scedosporium e Fusarium
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune ( 1/10), Comune (da  1/100 a < 1/10), Non comune (da  1/1.000 a < 1/100), Raro (da  1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Otras Candida spp.4
Italian: Altre Candida spp.4
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Spanish: Estos trastornos visuales fueron transitorios y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si sono risolti spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Accord de forma regular a la misma hora del día.
Italian: È importante prendere le compresse di Voriconazolo Accord regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: 7 Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
Italian: 7 È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
Spanish: No se dispone de información adecuada sobre la utilización de Voriconazol en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico
Spanish: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Spanish: Supervivencia hasta el día 180
Italian: Sopravvivenza al Giorno 180
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza(PSUR)
Spanish: Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
Italian: È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari:
Spanish: Ritonavir (inhibidor de la proteasa)
Italian: Ritonavir (inibitore della proteasi)
Spanish: Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
Italian: È importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
Spanish: [incremente el pH gástrico]
Italian: [aumenta il pH gastrico]
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Accord.
Italian: Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo Accord.
Spanish: Estatinas (p.ej. lovastatina)
Italian: Statine (per es., lovastatina)
Spanish: Antibióticos macrólidos Eritromicina (1 g BID)
Italian: Antibiotici macrolidi Eritromicina (1 g BID)
Spanish: 11 Incluye el edema periorbital, el edema de labio y el edema de la boca.
Italian: 11 Include edema periorbitale, edema delle labbra e edema della bocca.
Spanish: 2 Incluye la púrpura trombocitopénica inmune.
Italian: 2 Include porpora trombicitopenica immune.
Spanish: Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando Voriconazol Accord correctamente, como se ha indicado con anterioridad.
Italian: Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere Voriconazolo Accord in modo corretto, come sopra descritto.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar Voriconazol Accord.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Voriconazolo Accord.
Spanish: 6 Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
Italian: 6 Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Accord del que debe.
Italian: Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume più Voriconazolo Accord di quanto deve.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Italian: Evidenza insufficiente 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de fototoxicidad es mayor en la población pediátrica.
Italian: Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Italian: I casi di compromissione della vista sono stati generalmente lievi, solo raramente hanno richiesto la sospensione del trattamento e non sono stati associati a sequele a lungo termine.
Spanish: Los datos in vitro mostraron un ligero incremento de la resistencia de C. glabrata a voriconazol.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un lieve aumento della resistenza di C. glabrata al voriconazolo.
Spanish: Este metabolito presenta una actividad antifúngica mínima que no contribuye a la eficacia global de voriconazol.
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva del voriconazolo.
Spanish: • Carcinoma de células escamosas de la piel (CCE)
Italian: • Carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS)
Spanish: Además, voriconazol puede estar disponible como polvo para solución para perfusión, polvo y solvente para solución para perfusión y polvo para suspensión oral, sin embargo no con este nombre comercial.
Italian: Voriconazolo è disponibile anche in polvere per soluzione per infusione, in polvere e solvente per soluzione per infusione e in polvere per sospensione orale, tuttavia non con questo nome commerciale.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con Voriconazol Accord, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con Voriconazolo Accord, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Triacetina
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Accord si:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Accord se:
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
Italian: I parametri AUCτ, AUCt e AUC0-∞ rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, ATC: J02A C03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con Voraconizol Accord y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con Voriconazolo Accord, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
Spanish: En la población pediátrica se observó una mayor frecuencia de elevacioens de enzimas hepáticas (ver sección 4.8).
Italian: Nella popolazione pediatrica è stata osservata una frequenza maggiore di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Cmax digoxina ↔ AUC digoxina ↔
Italian: Digossina Cmax ↔ Digossina AUCτ ↔