FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Swedish: Risken för rebound-effekt har inkluderats i produktresumén baserat på uppgifter från användningen efter försäljningsstarten.
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Swedish: Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
German: - wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Swedish: Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet gel vid guttat psoriasis.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Swedish: Så som beskrivs i avsnitt 4.4 har information om resultaten av en klinisk prövning, MBL 0404 FR, där binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) bestämdes, inkluderats.
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Swedish: I tre medlemsstater är texten om kontraindikationer gällande kortikosteroider mer generell än i produktresumén enligt det ömsesidiga erkännandet.
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Swedish: Vid behandling av hårbotten
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Swedish: Kontrollerad sjukdom definierades som "inga symtom" eller "mycket lätta symtom" för patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller "inga symtom" för patienter med mild sjukdom vid studiestart.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Swedish: CHMP godkände detta förslag till harmoniserad ordalydelse.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der das Gel aufgetragen wurde.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är reaktioner på applikationsstället.
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Swedish: Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion och därför lades denna information till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
German: Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Daivobet, verursacht werden.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Swedish: Biverkningar inkluderar reaktioner på applikationsstället, pruritus, hudirritation, sveda och stickningar, torr hud, erytem, utslag, dermatit, eksem, försämrad psoriasis, fotosensibilitet och överkänslighetsreaktioner inkluderande mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem.
German: Sonstige Bestandteile:
Swedish: Övriga hjälpämnen:
German: Kinder und Jugendliche Daivobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen.
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Swedish: Efter systemisk exponering metaboliseras båda de aktiva innehållsämnena - kalcipotriol och betametasondipropionat - snabbt och i stor utsträckning.
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med instabil psoriasis (erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis) uteslöts.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Daivobet Daivobet innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Swedish: En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Swedish: I en produktresumé saknades: "Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Swedish: I en medlemsstats produktresumé fanns en kontraindikation för patienter med störningar i kalciummetabolismen.
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Swedish: Använd inte Daivobet - Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något av de övriga innehållsämnen i Daivobet - Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) - Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmem Schweregrad genannt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Swedish: I fyra av medlemsländernas produktresuméer saknades texten "Huden i ansikte och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.
German: Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Swedish: Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
German: Langzeitanwendung
Swedish: Långtidsbehandling
German: Ungeprüfte Anwendungen
Swedish: Användning som ej utvärderats
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Swedish: Topikalt kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att den potentiella nyttan av en sådan behandling överväger eventuella risker (se avsnitt 5.3)" i produktresumén.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Swedish: I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Swedish: Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Swedish: De biverkningar som rapporterades av fler än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%).
German: Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren
Swedish: Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som möjligt.
German: Daneben wurde Daivonex® alleine für 48 Wochen nach anfänglicher vierwöchiger Behandlung mit Daivobet® Salbe untersucht.
Swedish: Behandlingen jämfördes med Daivonex enbart under 48 veckor efter en inledande behandling med Daivobet salva.
German: In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.
Swedish: Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Swedish: Daivobet gel är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Swedish: Undvik kontakt med ansikte och ögon.
German: Die Flasche sollte vor Gebrauch geschüttelt und Daivobet Gel auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Swedish: Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Swedish: Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Swedish: Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobetgruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Swedish: På grund av det tunna stratum corneum (hornlagret) i ansiktet och på genitalia är dessa områden särskilt känsliga för lokala och systemiska biverkningar från kortikosteroider.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [ist national auszufüllen]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Kompletteras nationellt]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Swedish: Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der MAH das Fehlen weiterer spezifischer Angaben zum Rebound und zur Atrophie ausreichend begründet und alle erforderlichen Informationen geliefert hat.
Swedish: CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
German: Calcipotriol wird hauptsächlich über den Stuhl (Ratte und Minischwein) und Betamethasondipropionat mit dem Urin (Ratte und Maus) ausgeschieden.
Swedish: Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via faeces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
German: Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulphat-Esthern.
Swedish: Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Swedish: Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
German: - Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet zu duschen oder zu baden.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
German: Extrem lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Swedish: Dessa restriktioner infördes för att undvika överexponering för kalcipotriol och risken för vitamin D-relaterade biverkningar (dvs. hyperkalcemi).
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet® Salbe bei Psoriasis guttata vor.
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet salva vid guttat psoriasis.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
Swedish: Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Swedish: I flera medlemsstater ingick inte meningen "Behandlat område bör ej överskrida 30 % av kroppsytan" i produktresumén.
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
German: In Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität nach oraler Kortikosteroidgabe kam es bei Ratten zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und erschwerter Geburt.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Swedish: Kommittén ansåg att denna rekommendation var relevant och adekvat för den harmoniserade produktresumén.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier och användning efter marknadsföringen är följande biverkningar listade för Daivobet salva.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet® Salbe angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Daivobet
German: DAIVOBET SALBE
Swedish: DAIVOBET SALVA
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere topische Glukokortikoide, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Swedish: I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
German: Dieser Textvorschlag ist mit dem Text der derzeitigen SPC des MRP identisch bis auf eine Abweichung:
Swedish: Den föreslagna texten ovan är identisk med nuvarande produktresumé godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, utom i det följande:
German: Wenden Sie Daivobet® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Swedish: Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: "Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom."