FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Croatian: Četiri ključna klinička ispitivanja provedena su u kliničkom programu.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Croatian: Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.
Bulgarian: Изпитвания за мутагенност на фенофибрат са дали отрицателен резултат.
Croatian: Poznato je da je rizik od miopatije sa statinima i fibratima povezan s dozom svake komponente i s vrstom fibrata.
Bulgarian: Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
Croatian: Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.
Bulgarian: Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
Croatian: Stoga se odmah obratite liječniku ako imate takve simptome.
Bulgarian: Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Croatian: Hidroliza se uglavnom odvija u jetri; a brzina hidrolize u ljudskoj plazmi je vrlo spora.
Bulgarian: Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
Croatian: Cholib sadrži sojin lecitin.
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
Croatian: Terapija Cholibom nije povezana s krvarenjem u bolesnika koji ne uzimaju antikoagulanse.
Bulgarian: Лечението с Cholib не се свързва с кървене при пациенти, които не получават антикоагуланти.
Croatian: U tom slučaju, potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere.
Bulgarian: В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Croatian: Poremećaji spavanja, uključujući noćne more, depresija nepoznato
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Croatian: Prilagodite dozu ovih peroralnih antikoagulansa prema praćenju INR-a
Bulgarian: Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazala nikakve teratogene učinke.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Croatian: • Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
Croatian: Potrebno je odrediti INR prije početka liječenja Cholibom i zatim dovoljno često tijekom početka terapije kako bi se osiguralo da nema značajne promjene INR-a.
Bulgarian: INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji rizik da razvijete šećernu bolest.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Bulgarian: Венозни тромбемболични събития
Croatian: Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
Croatian: • seksualne teškoće
Bulgarian: сексуални проблеми
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi/rizika lijeka.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да сте бременна.
Croatian: Nije istraživano ima li fenofibrat učinak na druge aktivne metabolite simvastatina.
Bulgarian: Не е изследвано дали фенофибратът има ефект върху други активни метаболити на симвастатина.
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или солариуми
Croatian: Ako su početne razine kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), liječenje se ne smije započeti.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
Croatian: Rezultati bioloških parametara od interesa u 24. tjednu prikazani su u donjoj tablici.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
Croatian: • osjećaj iscrpljenosti (astenija)
Bulgarian: • чувство на преумора (астения)
Croatian: Rizik od miopatije povezane uz visoku dozu (80 mg) simvastatina iznosi općenito oko 1 %, bez genetskog testiranja.
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati Cholib.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не използвайте Cholib.
Croatian: • Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom
Bulgarian: Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
Croatian: Ekstrakcija u jetri ovisi o prokrvljenosti jetre.
Bulgarian: Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
Croatian: Cholib sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza.
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Croatian: • Ženski spol
Bulgarian: Женски пол
Croatian: Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati') i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini').
Bulgarian: Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
Croatian: Učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže za albumin u plazmi (više od 99%).
Bulgarian: Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
Croatian: Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (učestalost nije poznata):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tih peroralnih antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postepena prilagodba po potrebi prema praćenju Međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
Croatian: Cholib je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Bulgarian: Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
Croatian: Terapija statinom smije se ponovo nastaviti nakon sedam dana od zadnje doze fusidatne kiseline.
Bulgarian: Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi: poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Bulgarian: Среден плазмен полуживот: средното време на елиминиране от плазмата на фенофибриновата киселина е приблизително 20 часа.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija.
Bulgarian: По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ).
Croatian: Istodobna primjena te kombinacije može uzrokovati povećanu koncentraciiju oba lijeka u plazmi.
Bulgarian: Съвместното приложение на тази комбинация може да причини повишаване на плазмените концентрации и на двете вещества.
Croatian: To nije opaženo u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih s fenofibratom plus simvastatin, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.
Bulgarian: Това не е било наблюдавано при посочената по-горе подгрупа от пациенти с дислипидемия, но от друга страна липсват и сигурни доказателства за полза при жени с дислипидемия, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин и възможни вредни ефекти в тази подгрупа не могат да бъдат изключени.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Bulgarian: Статинза 6 седмичен въвеждащ период
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Nakon intravenske injekcije beta-hidroksi kiseline, poluvijek je u prosjeku 1,9 sati.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo kliničko praćenje takvih bolesnika kada uzimaju kolhicin i Cholib.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно клинично проследяване на пациентите, които приемат колхицин и Cholib.
Croatian: Niacin (nikotinska kiselina)
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина)
Croatian: To je zato što su u rijetkim slučajevima problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti.
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите
Croatian: Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате Cholib.
Croatian: Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
Bulgarian: ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Bulgarian: Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2018.
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Croatian: Glavni metaboliti simvastatina prisutni u ljudskoj plazmi su beta-hidroksi kiselina i četiri dodatna aktivna metabolita.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
Croatian: Smanjena funkcija se može pojaviti kao rezultat inhibicije lijekovima koji stupaju u interakciju (npr. ciklosporin) ili u bolesnika koji su nositelji genotipa SLCO1B1 c.521T>C.
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
Croatian: Kreatin kinazu ne treba mjeriti nakon iscrpljujuće tjelovježbe ili u prisutnosti bilo kojeg mogućeg drugog uzroka povišenja kreatin kinaze jer to otežava tumačenje vrijednosti.
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
Croatian: U većini slučajeva ta povišenja su bila prolazna, manja i asimptomatska bez potrebe za prekidom liječenja.
Bulgarian: В повечето случаите нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
Croatian: Tromboembolija (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Bulgarian: Тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени)*
Croatian: • Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Bulgarian: Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия
Croatian: Zato je potrebno izbjegavati unos soka od grejpa tijekom liječenja Cholibom.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Cholib.
Croatian: Nakon peroralne doze radioaktivnog simvastatina u ljudi, 13% radioaktivnosti je izlučeno mokraćom i 60% u stolici unutar 96 sati.
Bulgarian: След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
Croatian: Mišići
Bulgarian: Мускули
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cholib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s miješanom dislipidemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
Croatian: Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
Croatian: Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Croatian: Cholib sadrži fenofibrat i simvastatin, koji imaju različite načine djelovanja, kao što je opisano u prethodnom tekstu.
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Croatian: Sniženi hemoglobin Smanjeni broj bijelih krvnih stanica rijetko
Bulgarian: Намален хемоглобин Намален брой на белите кръвни клетки редки
Croatian: Proučite informacije o propisivanju svih lijekova koji se uzimaju istodobno kako biste dobili više informacija o njihovim mogućim interakcijama sa simvastatinom i/ili potencijalu za utjecaj na enzime ili transportne proteine, te o mogućim prilagodbama doze i režima doziranja.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Croatian: Pedijatrijska populacija Cholib je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Cholib е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вж. точка 4.3).
Croatian: Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Bulgarian: ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)
Croatian: • problemi s mišićima
Bulgarian: проблеми с мускулите
Croatian: Iz tih razloga, simvastatin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne, pokušavaju zatrudnjeti ili sumnjaju da su trudne.
Bulgarian: По тези причини, симвастатин не трябва да се прилага при бременни жени, жени, които се опитват да забременеят или предполагат, че са бременни.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cholib
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholib
Croatian: Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.
Bulgarian: И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
Croatian: Za razliku od prethodnih formulacija fenofibrata, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna izloženost te formulacije neovisni su od unosa hrane.
Bulgarian: За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
Croatian: Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Croatian: To nije od značenja za terapijsku primjenu u ljudi.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Bulgarian: На основание данните от конвенционалните проучвания при животни по отношение на фармакодинамика, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенност, не се очакват други рискове за пациента, освен тези, които могат да бъдат относени към фармакологичните механизми.
Croatian: Ako se iz bilo kojeg drugog razloga sumnja na miopatiju, potrebno je prekinuti liječenje.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.