FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve continuar a sua dieta de tratamento tal como recomendado pelo seu médico.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με δίαιτα όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Portuguese: In vitro, a sapropterina não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 / 5, nem induz o CYP1A2, 2B6 ou 3A4 / 5.
Greek: In vitro, η σαπροπτερίνη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5, δεν επήγαγε τα CYP1A2, 2B6 ή 3A4/5.
Portuguese: Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé.
Greek: Εάν αυτά δεν ελέγχονται αυστηρά πριν ή και όταν μείνετε έγκυος, αυτό θα μπορούσε να είναι επιβλαβές για εσάς και το μωρό σας.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος και καταρροή της μύτης.
Portuguese: Se a dieta rigorosa não reduzir adequadamente a quantidade de fenilalanina no seu sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.
Greek: Εάν η αυστηρή δίαιτα δεν μειώνει επαρκώς την ποσότητα της φαινυλαλαλίνης στο αίμα σας, ο γιατρός σας θα εξετάσει το εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A emese é considerada como estando relacionada com o pH da solução que contém a sapropterina.
Greek: Ο έμετος θεωρείται ότι σχετίζεται με το pH του διαλύματος που περιέχει τη σαπροπτερίνη.
Portuguese: Desconhece-se se a sapropterina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαπροπτερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kuvan Como tomar Kuvan
Greek: Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kuvan Πώς να πάρετε το Kuvan
Portuguese: A solução deve ser consumida no período de 30 minutos após a dissolução inicial.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την αρχική διαλυτοποίηση.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Kuvan do que o receitado.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 dezembro 2008 Data da última renovação: 2 dezembro 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Δεκεμβρίου 2013
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kuvan Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kuvan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Foram relatados alguns casos de reações alérgicas (tais como erupções na pele e reações graves).
Greek: Λίγες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως εξανθήματα του δέρματος και σοβαρές αντιδράσεις) παρατηρήθηκαν.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kuvan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kuvan
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
Greek: • Εάν το βρέφος σας είναι πολύ μικρό για να πιει από ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση, μπορείτε να χορηγήσετε το διάλυμα μέσω της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos não se observaram efeitos da sapropterina sobre a fertilidade masculina e feminina.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της σαπροπτερίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir este nível de resposta durante o período descrito de um mês de testes, devem ser considerados como sem resposta; estes doentes não devem receber tratamento com Kuvan e a administração do Kuvan deve ser descontinuada.
Greek: Οι ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιτύχουν το εν λόγω επίπεδο απόκρισης εντός της προαναφερθείσας περιόδου ελέγχου διάρκειας ενός μήνα, θα πρέπει να θεωρηθούν ως μη ανταποκρινόμενοι αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με Kuvan και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση Kuvan.
Portuguese: * Reflete o volume total de uma dose diária total.
Greek: *Αντικατοπτρίζει τον όγκο για τη συνολική ημερήσια δόση.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Pode demorar alguns minutos até que os comprimidos se dissolvam.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικά λεπτά για να διαλυθούν τα δισκία.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para os sintomas.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στα συμπτώματα.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas graves) e erupção cutânea
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων) και εξάνθημα
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética populacional de Kuvan foram estudadas num estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, controlado, em crianças com menos de 4 anos de idade com um diagnóstico confirmado de PKU.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική πληθυσμού του Kuvan μελετήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιά ηλικίας < 4 ετών με επιβεβαιωμένη διάγνωση φαινυλκετονουρίας (PKU).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Kuvan em mulheres grávidas, é limitada.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Kuvan σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: A fenilalanina na dieta alimentar deve ser mantida num nível constante durante este período.
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να διατηρείται σε σταθερό επίπεδο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης περιόδου.
Portuguese: O seu médico deve continuar a controlar frequentemente os níveis de fenilalanina no sangue durante o seu tratamento com Kuvan, para se assegurar de que os níveis de fenilalanina no seu sangue não estão demasiado altos ou demasiado baixos.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kuvan, για να διασφαλίσει ότι τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν είναι ούτε πολύ υψηλά ούτε πολύ χαμηλά.
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Não pare de tomar Kuvan sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan χωρίς να το έχετε πρώτα συζητήσει με τον γιατρό σας καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
Portuguese: Estes dispositivos são fornecidos aos centros pediátricos especializados de erros inatos do metabolismo para serem dados aos prestadores de cuidados dos doentes.
Greek: Αυτές οι συσκευές παρέχονται στα εξειδικευμένα παιδιατρικά κέντρα για εκ γενετής προβλήματα μεταβολισμού για να διατίθενται στους φροντιστές των ασθενών.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais e na experiência pós-comercialização para Kuvan, foram identificadas as seguintes reações adversas.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά για το Kuvan, έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas até um total de 20 mg/kg por dia.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να προσαρμοστούν έως και συνολικά τα 20 mg/kg/ ανά ημέρα.
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η έναρξη της θεραπείας όσο το δυνατό πιο νωρίς, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων νευρολογικών διαταραχών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και νοητικών ελλειμμάτων και ψυχικών διαταραχών σε ενήλικες εξαιτίας των παρατεταμένων αυξήσεων της φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Portuguese: Volume de dissolução (ml)
Greek: Όγκος διάλυσης (ml)
Portuguese: No entanto, a sapropterina não demonstrou ser genotóxica no teste in vitro com linfócitos humanos assim como em testes in vivo do micronúcleo em ratinhos.
Greek: Εντούτοις, η σαπροπτερίνη δεν έχει αποδειχθεί να είναι γονοτοξική σε in vitro δοκιμή με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα καθώς και σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνων σε ποντίκια.
Portuguese: A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais.
Greek: Η HPA και η PKU οφείλονται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που μπορεί να είναι βλαβερά.
Portuguese: Mesmo que tome Kuvan, se os níveis de fenilalanina no seu sangue não forem bem controlados, pode desenvolver problemas neurológicos graves.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Kuvan, εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρά νευρολογικά προβλήματα.
Portuguese: Poderá ser necessária uma monitorização mais frequente, já que os níveis de fenilalanina no sangue poderão aumentar.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερη παρακολούθηση, καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν.
Portuguese: Cada frasco contém 30, 120 ou 240 comprimidos.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30, 120 ή 240 δισκία.
Portuguese: Em ambos os casos, a fenilalanina não pode ser eficazmente transformada no aminoácido tirosina, originando um aumento dos níveis de fenilalanina no sangue.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η φαινυλαλανίνη αδυνατεί να μετατραπεί αποτελεσματικά στο αμινοξύ τυροσίνη, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolir a cápsula exsicante que se encontra no interior do frasco.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην καταπίνουν το αποξηραντικό καψάκιο που βρίσκεται μέσα στη φιάλη.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fenilalanina da mãe devem, por conseguinte, ser rigorosamente controlados antes e durante a gravidez.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλαλίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει ως εκ τούτου να ελέγχονται αυστηρά πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Saquetas de utilização única.
Greek: Φακελίσκοι μίας χρήσης.
Portuguese: Em estudos não clínicos, a sapropterina foi principalmente distribuída para os rins, glândulas suprarrenais e fígado, como avaliado pelos níveis de concentração de biopterina total e reduzida.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η σαπροπτερίνη κατανεμήθηκε πρωτίστως στους νεφρούς, τα επινεφρίδια και το ήπαρ, ως αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων των συνολικών και μειωμένων συγκεντρώσεων βιοπτερίνης.
Portuguese: Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας κληρονομικής ασθένειας, η οποία καλείται ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) σε ασθενείς όλων των ηλικιών, κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή τετραϋδροβιοπτερίνη.
Portuguese: No canto da saqueta localiza-se um entalhe para rasgar a fim de facilitar a abertura da saqueta.
Greek: Στη γωνία του φακελίσκου υπάρχει εσωτερική εγκοπή για την απόσχιση ώστε να διευκολύνεται το άνοιγμα του φακελίσκου.
Portuguese: Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode esmagá-los.
Greek: Για να διαλύσετε τα δισκία γρηγορότερα, μπορείτε να τα συνθλίψετε.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Portuguese: No caso de bebés pequenos, pode ser utilizada uma seringa para uso oral.
Greek: Για μικρά βρέφη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro e in vivo, não é provável que a coadministração de Kuvan aumente a exposição sistémica a fármacos que sejam substratos da BCRP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών in vitro και in vivo, η συγχορήγηση Kuvan δεν είναι πιθανό να αυξήσει τη συστημική έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα για την BCRP.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΚΟΥΤΙ KAI ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ
Portuguese: A absorção da sapropterina é maior após uma refeição rica em lípidos e calorias em comparação com o estado de jejum, resultando, em média, num aumento de 40 - 85% nas concentrações máximas no sangue atingidas 4 a 5 horas após a administração.
Greek: Η απορρόφηση της σαπροπτερίνης είναι μεγαλύτερη μετά από ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και θερμίδες, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, με αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, 40-85% υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα να επιτυγχάνονται 4 έως 5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Portuguese: Se tiver áreas vermelhas, com comichão e salientes (erupções), nariz a pingar, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, dificuldade grave em respirar ou tonturas, pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento.
Greek: Εάν εμφανίσετε περιοχές με ερυθρότητα, κνησμό, διόγκωση (κνιδώσεις), καταρροή της μύτης, ταχυπαλμία ή αρρυθμία, οίδημα στη γλώσσα και το φάρυγγά σας, φτάρνισμα, συριγμό, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, ενδέχεται να παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Portuguese: Kuvan diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.
Greek: Το Kuvan μειώνει αυτά τα επίπεδα σε ορισμένους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην τετραϋδροβιοπτερίνη και μπορεί να βοηθήσει την αύξηση της ποσότητας της φαινυλαλανίνης που μπορεί να περιέχεται στη δίαιτα.
Portuguese: EU/1/08/481/002
Greek: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Portuguese: Beba a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição e entre 15 a 20 minutos após a sua preparação.
Greek: Πιείτε το διαλυμένο παρασκεύασμα του Kuvan μαζί με ένα γεύμα εντός 15 έως 20 λεπτών από την παρασκευή του.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας σάς είπε να χορηγήσετε μόνο ένα μέρος του διαλύματος, κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο κύπελλο φαρμάκου.
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο Kuvan από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ο πονοκέφαλος και η ζάλη.
Portuguese: A dose deve ser ajustada, normalmente entre 5 e 20 mg/kg/dia, para atingir e manter os níveis adequados de fenilalanina no sangue, tal como definido pelo médico.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται, συνήθως μεταξύ των 5 και 20 mg/kg/ημέρα για την επίτευξη και τη διατήρηση κατάλληλων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα, όπως αυτά ορίζονται από τον γιατρό.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias e rinorreia.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η κεφαλαλγία και η ρινόρροια.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C
Portuguese: Se apenas uma porção desta solução tiver de ser administrada, deverá utilizar-se uma seringa para uso oral para retirar o volume de solução a ser administrado.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο ένα μέρος αυτού του διαλύματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος για την αναρρόφηση του όγκου του διαλύματος που πρόκειται να χορηγηθεί.
Portuguese: Se, após aproximadamente 4 semanas, a tolerância à fenilalanina de um doente não aumentasse em >20% versus o valor inicial, a dose de Kuvan era aumentada numa única etapa para 20 mg/kg/dia.
Greek: Εάν μετά από περίπου 4 εβδομάδες, η ανοχή στη φαινυλαλανίνη ενός ασθενούς δεν είχε αυξηθεί κατά > 20% έναντι της περιόδου αναφοράς, η δόση του Kuvan αυξήθηκε σε ένα και μόνο βήμα στα 20 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kuvan
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução ≥ 30% nos níveis de fenilalanina no sangue ou como a obtenção dos objetivos terapêuticos de fenilalanina no sangue, definidos pelo médico para um doente individual.
Greek: Η ικανοποιητική απόκριση ορίζεται ως ≥ 30 τοις εκατό μείωση στα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα ή επίτευξη των θεραπευτικών στόχων της φαινυλαλανίνης στο αίμα, οι οποίοι καθορίζονται εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kuvan, especialmente: - se tem 65 anos de idade ou mais - se tem problemas nos rins ou no fígado - se está doente.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kuvan, ιδιαίτερα: - εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερος - εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά ή το συκώτι σας - εάν είστε άρρωστος.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III para o Kuvan incluiu 2 estudos aleatorizados, controlados com placebo em doentes com PKU.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ για το Kuvan συμπεριλάμβανε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
Greek: Δεν βρέθηκε εμφανής απόδειξη τερατογόνου δράσης σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις περίπου 3 και 10 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Portuguese: • Deite fora qualquer solução restante.
Greek: • Πετάξτε κάθε υπολειπόμενο διάλυμα.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que o Kuvan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kuvan δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Acessórios que necessita para preparar e dar a dose de Kuvan ao seu filho
Greek: Προμήθειες που απαιτούνται για την παρασκευή και χορήγηση της δόσης Kuvan του παιδιού σας
Portuguese: Com base num estudo in vitro, existe potencial de o dicloridrato de sapropterina inibir a pglicoproteína (P-gp) e a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) no intestino, em doses terapêuticas.
Greek: Με βάση μια μελέτη in vitro, υπάρχει πιθανότητα η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη να αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) στο έντερο στις θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: Tome Kuvan numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.
Greek: Λάβετε το Kuvan ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση και, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Portuguese: Se for observada uma redução insatisfatória dos níveis de fenilalanina no sangue, a dose de Kuvan pode ser aumentada, semanalmente, até um máximo de 20 mg/kg/dia, com uma monitorização semanal continuada dos níveis de fenilalanina no sangue ao longo do período de um mês.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μη ικανοποιητική μείωση στα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα, τότε η δόση μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως έως το μέγιστο των 20 mg/kg/ημέρα, με συνεχιζόμενη εβδομαδιαία παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα για μια περίοδο ενός μήνα.
Portuguese: Foram notificadas cefaleias e tonturas após a administração de dicloridrato de sapropterina superior à dose máxima recomendada de 20 mg/kg/dia.
Greek: Έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία και ζάλη μετά από χορήγηση διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης υψηλότερης της συνιστώμενης μέγιστης δόσης των 20 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Divida a dose total diária em 2 ou 3 doses durante o dia.
Greek: Διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 δόσεις, λαμβανόμενες στη διάρκεια της ημέρας.
Portuguese: Se os níveis de fenilalanina da mãe não forem rigorosamente controlados antes e durante a gravidez, este facto pode ser prejudicial para a mãe e para o feto.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλαλίνης της μητέρας δεν ελέγχονται αυστηρά πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για την μητέρα και το έμβρυο.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram a eficácia de Kuvan na diminuição dos níveis de fenilalanina no sangue e no aumento da tolerância à fenilalanina na dieta alimentar.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Kuvan στη μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και στην αύξηση της ανοχής στη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Portuguese: A dose diária, calculada com base no peso corporal, deve ser arredondada para o valor mais próximo de 100.
Greek: Η υπολογισθείσα ημερήσια δόση βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο του 100.
Portuguese: Para doentes com um peso corporal superior a 20 kg, a dose diária calculada com base no peso corporal deve ser arredondada ao múltiplo de 100 mg mais próximo.
Greek: Για ασθενείς σωματικού βάρους άνω των 20 kg, η υπολογισμένη ημερήσια δόση με βάση το σωματικό βάρος θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο πολλαπλάσιο των 100 mg.
Portuguese: Num ensaio clínico adicional, aproximadamente 30% das 27 crianças com menos de 4 anos de idade que foram tratadas com dicloridrato de sapropterina (10 ou 20 mg/kg/dia) tiveram reações adversas.
Greek: Σε μια περαιτέρω κλινική δοκιμή, περίπου 30% των 27 παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών τα οποία έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (10 ή 20 mg/kg/ημέρα) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Deite o conteúdo da(s) saqueta(s) em 120 ml a 240 ml de água.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) σε 120 ml έως 240 ml νερού.
Portuguese: Se não conseguir dar a dose ao seu filho no período de 30 minutos após a dissolução do pó, terá necessidade de preparar uma nova solução, dado que a solução não deve ser utilizada após 30 minutos.
Greek: Εάν δεν μπορέσετε να δώσετε στο παιδί σας τη δόση εντός 30 λεπτών μετά τη διάλυση της κόνεως, θα χρειαστεί να παρασκευάσετε νέο διάλυμα, καθώς το αχρησιμοποίητο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρέλθουν 30 λεπτά.
Portuguese: A exposição prolongada a baixos níveis de fenilalanina e de tirosina no sangue, durante a infância, tem sido associada a um desenvolvimento neurológico insuficiente.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση σε χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της νηπιακής ηλικίας έχει σχετιστεί με διαταραγμένη νευροαναπτυξιακή έκβαση.
Portuguese: Substituindo a BH4 que o organismo não pode produzir, o Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.
Greek: Αντικαθιστώντας τη BH4 που δεν μπορεί να παράγει ο οργανισμός, το Kuvan μειώνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της περίσσειας της φαινυλαλανίνης στο αίμα και αυξάνει τη διαιτητική ανοχή στη φαινυλαλανίνη.