FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Slovenian: Kancerogenost
Maltese: Karċinoġeniċità
Slovenian: Odmerek brez opaznega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za učinke na ženske reprodukcijske organe pri podganah oziroma opicah je bil približno 2,2- oziroma 3,1-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Maltese: Il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għall-effetti fuq l-organi riproduttivi femminili fil-firien u x-xadini kien madwar 2.2 u 3.1 darbiet tal-esponiment kliniku tal-bniedem abbażi tal-AUC, rispettivament.
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; ANC = absolutno število nevtrofilcev; Ara-C = citarabin; IZ = interval zaupanja; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem; DoR = trajanje remisije; EAC = Odbor za presojo opazovanih dogodkov; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor; HiDAC = veliki odmerki citarabina; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat); MRD = minimalna rezidualna bolezen; MXN = mitoksantron; n = število bolnikov; OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Maltese: ANC=għadd assolut ta' newtrofili; Ara-C=cytarabine; CI: intervall ta' kunfidenza; CR= remissjoni sħiħa; CRi=Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku mhux komplut; DoR=tul ta' remissjoni; EAC=Kumitat ta' Aġġudikazzjoni tal-Punt tat-Tmiem; FLAG=fludarabine + cytarabine + il-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti; HIDAC=cytarabine ta' doża għolja; HSCT=Trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi, ITT=intenzjoni li tikkura;
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Maltese: Ġie rrappurtat episodju wieħed ta' fsada/emorraġija ta' Grad 5 (emorraġija intraaddominali).
Slovenian: Za klinično obvladovanje mielosupresije/citopenij glejte poglavje 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' majelosoppressjoni/ċitopenija, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so največja podaljšanja intervala QT, korigiranega glede na srčni utrip s popravkom Fridericia (QTcF), ≥ 30 ms in ≥ 60 ms od izhodišča izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov so med 1. in 4. ciklom opazili 5,3-kratno kopičenje inotuzumab ozogamicina.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BESPONSA, ki so ga določili, je bil 1,8 mg/m 2/cikel, dan v odmerku 0,8 mg/m 2 na 1. dan in 0,5 mg/m 2 na 8. in 15. dan
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' BESPONSA ġiet determinata li hija ta' 1.8 mg/m 2/ċiklu mogħtija f'doża ta' 0.8 mg/m 2 f'Jum 1 u 0.5 mg/m 2 f'Jiem 8 u 15 taċ-ċiklu ta'
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (n = 164) so o VOD/SOS poročali pri 23 (14 %) bolnikih, vključno s 5 (3 %) bolniki med zdravljenjem v preskušanju ali spremljanjem po preskušanju brez posredovanja s PKMC.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično/farmakodinamično vrednotenje je pokazalo povezavo med zvečanjem koncentracij inotuzumab ozogamicina v serumu in podaljšanjem intervalov QTc pri bolnikih z ALL in ne-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni ssuġġeriet korrelazzjoni bejn żieda fil-konċentrazzjonijiet fis-seru ta' inotuzumab ozogamicin u titwil tal-intervalli tal-QTc f'pazjenti b'ALL u (non-Hodgkin's ymphoma) NHL.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,450 (0,348-0,581) 2-stranska vrednost p < 0,0001
Maltese: [1.4 sa 2.1] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča, ki so jih ocenjevali s petdimenzionalnim vprašalnikom EuroQoL (EQ-5D) (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) glede kazalnika EQ-5D (0,80 v primerjavi z 0,76, minimalno pomembna razlika za raka = 0,06).
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Slovenian: Zvečanje vrednosti amilaze in lipaze
Maltese: Amylase u lipase miżjudin
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Slovenian: Podaljšanja intervala QTcF za > 450 ms in > 500 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov oziroma jih niso opazili pri nobenem bolniku v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 12/124 (10 %) in 1/124 (1 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Iż-żidiet fl-intervall tal-QTcF ta' > 450 msec u > 500 msec ma ġew osservati f'26/162 (16%) u fl-ebda pazjent fil-parti tal-istudju dwar inotuzumab ozogamicin kontra 12/124 (10%) u f'pazjent 1 minn 124 (1%) fil-parti tal-istudju dwar tal-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Maltese: Fost it-326 pazjent (popolazzjoni ITT), 253 pazjent kellhom kampjuni li kienu evalwati għall-ittestjar CD22 kemm mill-laboratorju lokali u ċentrali.
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri bolnikih s CD22-pozitivno recidivno ali refraktarno ALL so ocenili v odprti, mednarodni, multicentrični študiji 3. faze (Študija 1), v kateri so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila BESPONSA (n = 164; 164 jih je prejelo zdravljenje) ali na kemoterapijo po izbiri raziskovalca (n = 162; 143 jih je prejelo zdravljenje), natančneje fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (FLAG) (n = 102; 93 jih je prejelo zdravljenje), mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (n = 38; 33 jih je prejelo zdravljenje) ali velike odmerke citarabina (HiDAC) (n = 22; 17 jih je prejelo zdravljenje).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA f'pazjenti b'ALL pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew refrattarja ġew evalwati fi studju ta' Fażi 3, open-label, internazzjonali u multiċentriku (Studju 1) li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu BESPONSA (N=164 [164 rċevew trattament ]) jew ilkimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur (N=162 [143 rċevew trattament]), speċifikamet fludarabine flimkien ma' cytarabine flimkien mal-fattur li jistimula l-kolonji granuloċiti (FLAG) (N=102 [93 li rċevew trattament]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 li rċevew trattament]), jew cytarabine ta' doża għolja (HIDAC) (N=22 [17 li rċevew trattament]).
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka nehematološka toksičnost stopnje ≥ 2
Maltese: Modifikazzjoni(jiet) fit-tossiċità u fid-doża
Slovenian: V 1. fazi študije je 37 bolnikov prejelo zdravilo BESPONSA v skupnem odmerku 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 1 tal-istudju 37 pazjent irċevew BESPONSA f'doża totali ta' 1.2 mg/m 2 (n=3),
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Maltese: BESPONSA jaħdem billi jeħel ma' ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22.
Slovenian: venookluzivna bolezen jeter (sindrom obstrukcije sinusoidov) (3 % [pred PKMC]
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Slovenian: CR a/CRi b; n (%) [95 % IZ]
Maltese: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz poročali pri 35 (21 %) oziroma 43 (26 %) bolnikih.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), iperbilirubinemija u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'35 (21%) pazjent u f'43 (26%) pazjent, rispettivament.
Slovenian: Pri skupno 79/164 (48,2 %) bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 36/162 (22,2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca so v nadaljevanju opravili PKMC.
Maltese: Total ta' 79/164 (48.2%) pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA u 36/162 (22.2%) pazjent filparti tal-studju dwar il-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur kellhom HSCT ta' segwitu.
Slovenian: Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom priporočljiva citoredukcija s kombinacijo hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
Maltese: Għal pazjenti b'limfoblasts li jiċċirkolaw, iċ-ċitoriduzzjoni b'taħlita ta' hydroxyurea, sterojdi, u/jew vincristine għal għadd tal-blasts periferali ta' ≤ 10,000/mm
Slovenian: Po 24 mesecih je bila verjetnost preživetja 38,0 % (95 % IZ: 27,4; 48,5) v primerjavi s 35,5 % (95 % IZ: 20,1; 51,3) za zdravilo BESPONSA oziroma kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Slovenian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila BESPONSA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Mediano PFS e; meseci [95 % IZ]
Maltese: PFS medjana e; xhur [95% CI]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Slovenian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: L-infużjonijiet jingħataw
Slovenian: Zdravilo Besponsa vsebuje zdravilno učinkovino inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se uporablja samo pri bolnikih s prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22.
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Slovenian: Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 % (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitev, bolečine v trebuhu, vročina, utrujenost in venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS, resna bolezen jeter).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Besponsa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Maltese: -acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Slovenian: Največji odmerek je 500 mikrogramov vsaka dva tedna.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Besremi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je vrsta interferona, naravne snovi, ki jo proizvaja telo.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Slovenian: V tej študiji je 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besremi, imelo po enem letu zdravljenja normalne ravni rdečih krvnih celic; pri 46 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo, hidroksikarbamid, je prišlo do podobnih izboljšav.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Slovenian: Prava policitemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Besremi 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Slovenian: Besremi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje prave policitemije pri odraslih, ki nimajo simptomov povečane vranice.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: Glavna študija, v katero je bilo vključenih 257 bolnikov, je pokazala, da je zdravilo Besremi učinkovito pri zmanjševanju ravni rdečih krvnih celic pri bolnikih s pravo policitemijo.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Besremi, ropeginterferon alfa-2b, deluje tako, da se veže na receptorje (prijemališča) v celicah telesa, imenovane interferon alfa/beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Besremi stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besremi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nizke ravni belih krvnih celic in krvnih ploščic (komponent krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost, gripi podobni simptomi ter zvišane ravni encimov gama-glutamiltransferaze v krvi (znak težav z jetri).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Slovenian: vročina in bolečina v prsnem košu);
Maltese: L-effett ta' Besremi fit-tqala mhuwiex magħruf.
Slovenian: Kontrolna skupina zdravljenja (n = 127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Slovenian: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Maltese: 3F, No. 28, Keya West Road
Slovenian: Endokrini sistem
Maltese: Sistema endokrinali
Slovenian: Haematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Levkociti (109/l)*
Maltese: Ematokrit (%)* Plejtlits (109/L)*
Slovenian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Dunaj
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Slovenian: Breme alela JAK2V617F (%)* 41,9±23,49
Maltese: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Slovenian: Povprečje % (±SD)
Maltese: Medja % (± SD)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: n.p.
Maltese: n.r.
Slovenian: • kombinacija s telbivudinom (glejte poglavje 4.5),
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Slovenian: zelo redki slepota#
Maltese: rari ħafna għama#
Slovenian: Levkopenija
Maltese: Lewkopenija
Slovenian: Akutna preobčutljivost
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Slovenian: Odzivni % (n/N)
Maltese: Irrispondew % (n/N)
Slovenian: • dekompenzirana ciroza jeter (Child-Pugh B ali C),
Maltese: • Ċirrożi dekompensata tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ)
Slovenian: Ne poskušajte z uporabo dodatne sile.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.
Slovenian: živčnost, apatija, nočne more, razdražljivost redki bipolarna motnja#, manija#
Maltese: distress emozzjonali, nervożità, apatija, ħmar il-lejl, irritabilità rari disturb bipolari#, manija#
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Maltese: Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL
Slovenian: Prisotnost splenomegalije
Maltese: Preżenza ta' splenomegalija
Slovenian: Mialgija
Maltese: Mijalġja
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Maltese: Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL
Slovenian: Leta*
Maltese: Snin*
Slovenian: Trajanje PV (meseci)*
Maltese: Tul ta' PV (xhur)*
Slovenian: Okrajšave: CTCAE, enotna terminološka merila za neželene dogodke; n.p., ni poročano;
Maltese: CTCAE ,common terminology criteria for adverse events (kriterji ta' terminoloġija komuni għal każijiet avversi);
Slovenian: Vezava na IFNAR sproži kaskado potovanja signalov navzdol prek aktivacije kinaz, še zlasti Janusove kinaze 1 (JAK1) in tirozin kinaze 2 (TYK2), ter beljakovin, ki aktivirajo transkripcije (STAT).
Maltese: Janus kinase 1 (JAK1) u tyrosine kinase 2 (TYK2) u attivatur ta' proteini ta' traskrizzjoni (STAT).
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 500 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F
Maltese: bidliet mil-linja bażi ta' JAK2V617F
Slovenian: STAT v jedru nadzira ekspresijo določenih programov izražanja genov in zavira različne celične učinke.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Slovenian: 200 μg in 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg in 500 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vsakih 0,5 ml. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull 0.5 mL. Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1 (n = 94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Maltese: Sistema respiratorja
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
Maltese: • Reċipjenti immunosoppressivi ta' trapjant
Slovenian: NU, neželeni učinek; PI, priporočeni izraz; SI, povprečna stopnja incidence neželenih učinkov na 100 bolnikov na leto; n: število bolnikov.
Maltese: ADR, adverse drug reaction (reazzjoni avversa għall-mediċina); PT, preferred term (terminu ppreferut); IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year (rata ta' inċidenzi tal-medja tal-każijiet avversi għal kull 100 pazjent fis-sena); N: number of patients (l-għadd ta' pazjenti).
Slovenian: Razlike med preskušanci za ropeginterferon alfa-2b so bile 35 % (Cmax) in 25 % (AUC).
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor għal ropeginterferon alfa-2b kienet ta' 35% (Cmax) u 25% (AUC).
Slovenian: Po 36 mesecih zdravljenja je bil popoln hematološki odziv 70,5 %.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Slovenian: SI
Maltese: IR
Slovenian: Uporaba ropeginterferona alfa-2b je povezana z boleznimi kože (pruritus, alopecija, izpuščaj, eritem, psoriaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza).
Maltese: L-użu ta' ropeginterferon alfa-2b hu marbut ma' disturbi tal-ġilda (ħakk, alopeċja, raxx, eritema, psorjasi, kseroderma, dermatite akneiforma, iperkeratożi, iperidrożi).
Slovenian: Bolniki so imeli statistično pomembno razliko v bremenu alela JAK2V617F (19,7 %) in spremembi od izhodišča alela JAK2V617F (−22,9 %).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Slovenian: Klinične študije ropeginterferona alfa-2b NU > 10 %
Maltese: Studji kliniċi b'ropeginterferon alfa-2b ADR >10%