FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Totalt 2471 forsøkspersoner fikk Trumenba og 822 fikk saltvannsoppløsning.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som gis til personer fra 10 år og eldre for å forhindre smittsom hjernehinnebetennelse (invasiv meningokokksykdom) forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Dette er en type bakterie som kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner, for eksempel hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen som dekker hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning (sepsis).
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
Danish: I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Norwegian Bokmål: I studie B1971012 ble Trumenba administrert i henhold til følgende plan: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant i den ferdigfylte sprøyten som inneholder suspensjonen.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med Luer Lock-adapter i plast, stempelstopper av klorbutylgummi og en beskyttelseshette av syntetisk isopren-brombutylgummi dekket med hardplast, med eller uten kanyle.
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Norwegian Bokmål: Trumenba inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på byttbarhet av Trumenba med andre vaksiner mot meningokokk gruppe B for å fullføre vaksinasjonsserien.
Danish: N GMT (95 % CI)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen måles in vitro med serumbaktericid analyse ved hjelp av humant komplement (hSBA) for meningokokk serogruppe B. hSBA-titer større eller lik 1:4 anses å virke beskyttende mot meningokokksykdom.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker, aluminiumfosfat og polysorbat 80 (E433).
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk 4 injeksjoner i studien, enten 2 eller 3 doser med Trumenba og 1 eller 2 doser med saltvannsoppløsning.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Danish: Gruppe 2 fik natriumchloridinjektionsvæske ved måned 0, 2 og 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Danish: N % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: N % (95 % KI)
Danish: Tél:+34914909900
Norwegian Bokmål: Tel: +34914909900
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%) Dose 2
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Norwegian Bokmål: En 4 ganger økning i hSBA-titer for hver av de 4 primære meningokokk serogruppe B teststammene ble definert som følger: (1) For individer med en baseline hSBA-titer < 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 1:16.
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Kulderystelser, træthed.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Saltvand hSBAstamme (fHbpvariant)
Norwegian Bokmål: Saltvannsoppløsning hSBAstamme (fHbpvariant)
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Norwegian Bokmål: hSBA GMT Dose 2 351
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Norwegian Bokmål: Tidspunkt Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose
Danish: Injektionssprøjterne skal opbevares i køleskab og ligge vandret for at nedsætte tiden til opslæmning af suspensionen.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minske tiden det tar å løse opp innholdet før bruk.
Danish: Sådan gives Trumenba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
Danish: Vaccinegruppe i primært studie B1971012 (som randomiseret) Gruppe 1
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe i primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Danish: HAV/saltvand Trumenba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trumenba
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Danish: HAV/saltvand
Norwegian Bokmål: HAV/saltvannsoppløsning
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen, apoteket eller sykepleieren din hvis du tidligere har hatt en slik reaksjon.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Danish: (0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Danish: Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Norwegian Bokmål: Saltvannsoppløsning hSBA-stamme (fHbp-variant)
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Norwegian Bokmål: Trumenba vil bli gitt til deg eller barnet ditt av en lege, farmasøyt eller sykepleier.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk gennemsnitstiter, hSBA = serum-baktericid assay der anvender humant komplement, fHBP = faktor H-bindingsprotein.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varighet av immunitet og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varighet av immun- og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe B
Danish: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe A
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Danish: Sæt mg/ml
Norwegian Bokmål: Hunder Periossøs bruk Sett mg/ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Danish: Til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Til rekonstitusjon.
Danish: Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
Norwegian Bokmål: Tørk bruddstedet i den grad det er mulig.
Danish: Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
Norwegian Bokmål: 10 ml Ikke bruk mer enn 3,2 ml til rekonstitusjon
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
Norwegian Bokmål: Det må ikke resteriliseres.
Danish: Sving forsigtigt
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
Norwegian Bokmål: TruScient er aktiv på implantasjonsstedet.