FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
German: † und ‡
Czech: † a ‡
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
German: Narkotische Analgetika/Opioid-Abhängigkeit
Czech: Narkotická analgetika/závislost na opioidech
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Czech: Srdeční šelest, zvýšení srdeční frekvence
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Czech: Vnější karton s Blue Box
German: Behandlungsdauer = 28 Wochen 1.
Czech: Délka léčby = 28 týdnů 1.
German: Struma, Hypothyreose
Czech: Struma, hypotyreóza
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
German: Behandlungsdauer = 48 Wochen 1.
Czech: Délka léčby = 48 týdnů 1.
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Czech: Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
German: SP Labo NV
Czech: S-P Labo NV
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
German: Eine längere Exposition führte zu einer Abnahme der RNA-Spiegel um 2 logStufen bis Tag 15.
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
German: Ribavirin kann ein Kind im Mutterleib stark schädigen.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
German: Bei Ratten wurden keine Karzinome oder Adenome beobachtet.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE12
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
German: HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
German: • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
German: Die 72-stündige Behandlung bei IC90 führte zu einer Abnahme der ReplikonRNA um 1 log10-Stufe.
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
German: Die Akkumulation von Boceprevir ist minimal und das pharmakokinetische Steady State wird bei dreimal täglicher Anwendung nach ca. 1 Tag erreicht.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
German: Schwindel*, Kopfschmerz*
Czech: Závratě*, bolesti hlavy*
German: Boceprevir wird durch Dialyse nicht eliminiert.
Czech: Boceprevir se nevylučuje dialýzou.
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Czech: • jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař by Vás mohl chtít více sledovat
German: Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
German: o Die Dauer der 3- fach-Kombinationstherapie nach den ersten 4 Wochen Kombinationstherapie sollte nicht weniger als 32 Wochen betragen.
Czech: Délka trvání léčby trojkombinací po prvních 4 týdnech léčby dvojkombinací nemá být kratší než 32 týdnů.
German: Victrelis hemmt oder induziert nicht die anderen Enzyme von CYP450 .
Czech: Victrelis neinhibuje ani neindukuje jiné enzymy CYP450.
German: Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
Czech: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es ist nicht bekannt, ob Boceprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se boceprevir vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die SVR-Raten bei Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben (Intent-to-Treat-Kollektiv) sind in Tabelle 9 dargestellt.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinwerte gegenüber den Ausgangswerten war bei vorbehandelten Patienten höher als bei Patienten ohne vorangegangene Behandlung.
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
German: Anwendung bei Patienten mit einem Organtransplantat
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
German: Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Victrelis.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Czech: Interakce nebyla zkoumána.
German: • damit Ihr Arzt feststellt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
German: Maraviroc 150 mg zweimal täglich bei Anwendung zusammen mit Boceprevir.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
German: Unter den 314 Patienten waren 230 mit Genotyp-1a-HCV und 84 mit Genotyp-1b-HCV infiziert.
Czech: Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
German: Die meisten Patienten (87 %; 85/98) erhielten einen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitor (PI) kombiniert mit HIV-Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Victrelis bei schwangeren Frauen
Czech: O použití přípravku Victrelis u těhotných žen neexistují žádné údaje.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über die Leber eliminiert wird.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
German: Die Patienten wurden 4 Wochen mit PR gefolgt von 44 Wochen mit Victrelis oder mit Placebo und PR behandelt.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
German: Die Häufigkeit von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen ist in den Boceprevir-haltigen Studienarmen tendenziell höher als im Kontrollarm.
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Czech: • léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty - doxazosin a tamsulosin
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
German: Boceprevir ist ein Inhibitor der HCV- NS3-Protease.
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
German: Niere: Nierenfunktionsbeeinträchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)
Czech: Ledviny: poškození ledvin (obvykle vratné po ukončení léčby).
German: Klinische Daten (Samenanalysen und Inhibin B-Spiegel -[ein Glykoprotein, das durch Sertoli-Zellen produziert und als Surrogat-Marker für die Hodenfunktion verwendet wird]) ergaben keinen Hinweis auf eine veränderte Hodenfunktion.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu < 10 g/dl (nebo < 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).