FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų), labai senų (≥ 75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: - jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
Dutch: Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Corlentor 5 mg tabletės.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Corlentor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: 63,91 mg lactosemonohydraat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 63,91 mg laktozės mohohidrato.
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QT-verlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Įgimto ilgojo Q-T intervalo sindromas, gydymas Q-T intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais Ligonių, kuriems yra įgimtas ilgojo Q-T intervalo sindromas arba kurie vartoja Q-T intervalą ilginančių medikamentų, ivabradinu gydyti nepatariama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIVproteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: , azolo grupės priešgrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo) makrolidinių antibiotikų (klaritromicino, geriamųjų eritromicino preparatų, jozamicino, telitromicino), ŽIV proteazės inhibitorių (nelfinaviro, ritonaviro) ar nefazodono (žr.
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
Dutch: Ivabradine kan waarnemen van lichtverschijnselen veroorzaken van voorbijgaande aard, die hoofdzakelijk bestaan uit fosfenen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Ivabradinas gali sukelti trumpalaikį regimąjį šviesos fenomeną, daugiausiai fotopsiją (žr.
Dutch: Er werd een aanvullende risicobeperkende maatregel door het PRAC verlangd.
Lithuanian: PRAC pareikalavo imtis papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: De frequentie van atriumfibrillatie (AF) was hoger dan op dit moment wordt beschreven in de productinformatie.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Dutch: Dit benadrukt de noodzaak om de op dit moment goedgekeurde dosering in acht te nemen.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
Dutch: • Aanscherping van de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Dutch: Na drie tot vier weken behandeling kan de dosis afhankelijk van de therapeutische respons worden verhoogd naar 7,5 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Dutch: Aangezien het absolute risico op 69 voorvallen is gebaseerd, zijn de mogelijkheden voor verdere analyse om de bijdragende risicofactoren vast te stellen beperkt.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het Europees Geneesmiddelenbureau om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning van deze geneesmiddelen zou moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Dutch: Andere factoren konden niet direct in verband worden gebracht met een hoger cardiovasculair risico.
Lithuanian: Kitų veiksnių nepavyko tiesiogiai susieti su didesniu pavojumi širdies ir kraujagyslių sistemai.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek over het geheel genomen geen invloed hebben op de indicatie hartfalen.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
Dutch: Het PRAC heeft daarom geadviseerd de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Corlentor en Procoralan te wijzigen.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Dutch: Het toepassen van een dergelijke afkappunt op basis van gegevens uit het BEAUTIFUL-onderzoek is een redelijke maatregel om patiënten uit te sluiten die waarschijnlijk een hoger risico lopen.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendrosioms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Dutch: Daarnaast zou de hogere dosis van 10 mg de hogere incidentie kunnen verklaren van bradycardiie tijdens het SIGNIFY-onderzoek in vergelijking met andere grotere onderzoeken met ivabradine, BEAUTIFUL en SHIFT.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Dutch: Omdat het belangrijk is er zeker van te zijn dat patiënten niet aan een hogere dan aanbevolen dosis ivabradine worden blootgesteld, dient de op dit moment bestaande waarschuwing over gelijktijdige inname van grapefruitsap te worden aangescherpt om mogelijke farmacokinetische interactie te vermijden.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Dutch: Het CHMP achtte het nodig om in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken een verklaring op te nemen over de incidentie van atriumfibrillatie bij het SIGNIFY-onderzoek.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Dutch: Geen van de bij het SIGNIFY-onderzoek vastgestelde factoren was van invloed op het gunstige effect van ivabradine dat bij het SHIFT-onderzoek werd waargenomen.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.
Dutch: • het PRAC alle door de MAH over de veiligheid en werkzaamheid van ivabradine overgelegde gegevens heeft beoordeeld, inclusief de resultaten van het SIGNIFY-onderzoek, alsmede de door de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep geuite standpunten;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Dutch: Atriumfibrillatie (AF) kwam voor bij 5,3% van de patiënten die ivabradine kregen vs. 3,8% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Er werden ook geen significante verschillen waargenomen in de secundaire eindpunten.
Lithuanian: Pagal antrines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų taip pat nenustatyta.
Dutch: De resultaten van het SIGNIFY-onderzoek werden gepubliceerd4 terwijl onderhavige beoordeling bezig was en worden hieronder besproken.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Dutch: Na bestudering van aanbevelingen van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Corlentor and Procoralan dienen te worden gewijzigd.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Dutch: - Aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Dutch: Bij dit onderzoek werden hogere doses ivabradine gebruikt dan de op dit moment in de productinformatie aanbevolen doses (startdosis in SIGNIFY: 7,5 mg tweemaal daags [5 mg tweemaal daags>75 jaar], die konden worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door sommige gegevens die erop wijzen dat een hartfrequentie van <50 spm gepaard gaat met een trend naar een hoger cardiovasculair risico.
Lithuanian: Tai patvirtina ir kai kurie duomenys, iš kurių matyti, kad mažesnis nei 50 tpm širdies ritmas susijęs su didesnio pavojaus ŠKS tendencija.
Dutch: Bij angina pectoris is de gebruikelijke aanbevolen startdosis ivabradine 5 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Dutch: In februari 2012 werd ivabradine op basis van de resultaten van het SHIFT2-onderzoek in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen.
Lithuanian: vasario mėn., remiantis tyrimo SHIFT2 rezultatais, Europos Sąjungoje patvirtinta ivabradino indikacija „širdies nepakankamumo gydymas".
Dutch: De MAH wordt verzocht om binnen de overeengekomen tijdslijnen het definitieve onderzoeksprotocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te overleggen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
Dutch: Er was geen significant verschil in de incidentie van het primaire eindpunt tussen de ivabradinegroep en de placebogroep (respectievelijk 6,8% en 6,4%; RR=1,08, 95% BI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Lithuanian: Reikšmingo reiškinių, kurie bendrai vertinami kaip pirminė vertinamoji baigtis, atvejų skaičiaus skirtumo tarp ivabradino ir placebo grupių nenustatyta (nustatyta atitinkamai 6,8 ir 6,4 % pacientų; RK: 1,08, 95 % PI: 0,96-1,20]; p=0,2).
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek, waarbij de invloed van grapefruitsap op de farmacokinetiek van ivabradine werd beoordeeld, werd bij een inname van 600 ml toegediend als drie keer 200 ml per dag gedurende 3 dagen een matig interactieniveau waargenomen met een 2,3-voudige toename in blootstelling aan ivabradine.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas greipfrutų sulčių poveikis ivabradino farmakokinetikai, pacientams 3 dienas vartojant po 600 ml sulčių (tris kartus po 200 ml), nustatyta vidutinio stiprumo sąveika, dėl kurios ivabradino ekspozicija padidėjo 2,3 karto.
Dutch: Dit zal een multinationaal retrospectief cohortonderzoek zijn waarbij aan medische dossiers onttrokken gegevens worden verzameld (dossieronderzoek) voor patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de gewone klinische praktijk in selecteerde Europese landen een behandeling met ivabradine starten.
Lithuanian: Tai bus daugiatautis, retrospektyvinis, kohortinis tyrimas, kurio metu bus renkami medicinos dokumentų suvestinių (schemos forma pateikiamų apžvalgų) duomenys apie lėtine stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems atrinktose Europos šalyse pagal įprastą klinikinę praktiką pradedamas taikyti gydymas ivabradinu.
Dutch: Vanwege het feit dat de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hogere dan goedgekeurde dosis de bevindingen van het onderzoek niet volledig verklaarde, werd het essentieel voor de baten/risicoverhouding geacht om de doeltreffendheid van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en daarom is dit onderzoek naar geneesmiddeltoepassing als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Lithuanian: Kadangi tyrimo SIGNIFY rezultatų nepavyko visiškai paaiškinti tuo, kad tyrime buvo vartojama didesnė nei patvirtinta vaisto dozė, laikytasi nuomonės, jog, siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykį, svarbiausia įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, todėl reikalavimas atlikti šį vaisto vartojimo tyrimą nustatomas kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Dutch: In de gehele populatie (n=19102) was ivabradine niet significant van invloed op het primaire samengestelde eindpunt (PSE) of de afzonderlijke componenten daarvan (CV overlijden en niet-fataal myocardinfarct).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Dutch: Uit voorzorg mag optitratie alleen plaatsvinden als de aanvangsdosis goed wordt verdragen en de hartfrequentie in rust boven 60 spm blijft.
Lithuanian: Dėl atsargumo titruoti aukštyn galima tik jeigu pacientas gerai toleruoja pirminę dozę, o širdies ritmas ramybės būsenoje nenukrenta žemiau 60 tpm.
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Dutch: De productinformatie voor Corlentor en Procoralan werd herzien met opname van het volgende:
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai pakoreguoti - į juos įtraukta ši informacija:
Dutch: Op 30 april 2014 ontving het EMA van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) een informatieve brief over de voorlopige resultaten van het SIGNIFY3-onderzoek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) gavo rinkodaros leidimo turėtojo pranešimą apie preliminarius tyrimo SIGNIFY3 rezultatus.
Dutch: De mogelijke invloed van de SIGNIFY-resultaten bij de indicatie hartfalen werd overwogen, maar de twee populaties zijn wezenlijk verschillend voor wat betreft onderliggende hartfunctie en de aanwezigheid of afwezigheid van klinisch hartfalen.
Lithuanian: Aptartas galimas tyrimo SIGNIFY rezultatų poveikis širdies nepakankamumo indikacijai, tačiau šios dvi pacientų populiacijos labai skiriasi pagal pirminę širdies funkciją ir pagal klinikinio širdies nepakankamumo buvimą arba nebuvimą.
Dutch: Deze bevindingen lijken tegenstrijdig met bevindingen uit eerdere onderzoeken naar ivabradine bij patiënten met CHZ.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd gedomineerd door bijwerkingen die al zijn beschreven voor het product, met name alle vormen van bradycardie (17,9% ivabradine vs 2,1% placebo) en fosfenen (5,3% ivabradine vs 0,5% placebo).
Lithuanian: Vertinant saugumo charakteristikas, nustatyta daugiausia tokių nepageidaujamų reakcijų, kurios jau aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, ypač įvairių rūšių bradikardija (nustatyta 17,9 % ivabradiną ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų) ir šviesos blyksniai (5,3 % ivabradiną ir 0,5 % placebą vartojusių pacientų).
Dutch: Hoewel hierdoor de bevindingen niet volledig kunnen worden verklaard, lijkt een bijdragende factor aan het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen te bestaan uit de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hoge startdosis en de maximale dosis, die de op dit moment goedgekeurde maximale dosis overschrijdt.
Lithuanian: Nors vien tuo negalima paaiškinti tyrimo rezultatų, atrodo, kad ŠKS reiškinių riziką padidino tyrimo SIGNIFY metu vartota didelė pradinė vaisto dozė ir didžiausia dozė, kuri buvo didesnė už šiuo metu patvirtintą didžiausią dozę.
Dutch: Op basis van werkzaamheid- en veiligheidsgegevens van onderzoeken, waaronder het BEAUTIFUL1onderzoek, die na de eerste vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar kwamen, werd de indicatie in oktober 2009 uitgebreid met combinatie met bètablokkers bij patiënten wier angina pectoris onvoldoende onder controle is met een optimale bètablokkerdosis en wier hartfrequentie >60 spm is.
Lithuanian: spalio mėn., remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis iš tyrimų, užbaigtų po tai, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, įskaitant tyrimą BEAUTIFUL1, indikacijų sąrašas buvo išplėstas - jis papildytas pacientų, kuriems krūtinės anginai kontroliuoti nepakanka optimalios beta blokatoriaus dozės ir kurių širdies ritmas yra >60 tpm (tvinksnių per minutę), gydymo šio vaisto ir beta blokatoriaus deriniu indikacija.
Dutch: Ivabradine is een hartfrequentieverlagend middel met een specifiek effect op de sinusknoop zonder effecten op de intra-atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijd, myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Lithuanian: Ivabradinas - tai širdies ritmą lėtinantis vaistas, specifiškai veikiantis sinusinį mazgą, bet neveikiantis laidumo prieširdžiuose, atrioventrikulinio laidumo ir laidumo skilveliuose laiko, miokardo kontraktiliškumo ir skilvelių repoliarizacijos.
Dutch: De resultaten van SIGNIFY onderstrepen echter de noodzaak om in de productinformatie expliciet aan te geven dat gebruik van ivabradine bij patiënten met CHZ geen gunstige effecten heeft op CV uitkomsten en dat dit alleen een effect zal hebben op symptomen van angina pectoris.
Lithuanian: Tačiau tyrimo SIGNIFY rezultatai rodo, jog preparato informaciniuose dokumentuose būtina aiškiai nurodyti, kad gydymas ivabradinu nenaudingas VAL sergantiems pacientams pagal pasekmes ŠKS ir kad šis vaistas turės įtakos tik krūtinės anginos simptomams.
Dutch: Ook werd in vergelijking met het SIGNIFY-onderzoek een lagere dosis en andere titratiemethode gebruikt in het SHIFT-onderzoek.
Lithuanian: Be to, palyginti su tyrimu SIGNIFY, tyrime SHIFT buvo vartojama mažesnė vaisto dozė ir taikomas kitoks vaisto titravimo metodas.
Dutch: Bij patiënten die in het SIGNIFY-onderzoek werden getitreerd tot de maximale dosis van 10 mg b.i.d.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems tyrimo SIGNIFY metu paskirta vaisto dozė buvo titruota iki didžiausios 10 mg BID dozės (t. y.
Dutch: De verhoogde incidentie van bradycardie in relatie tot het toegenomen waargenomen cardiovasculaire risico tijdens behandeling met de hogere aanvangsdosis en maximale dosis (zoals in het SIGNIFYonderzoek), of gelijktijdig gebruikte diltiazem/verapamil of sterke CYP3A4-remmers, wijst erop dat de hartfrequentie niet in hoge mate moet worden verlaagd.
Lithuanian: Iš padidėjusio bradikardijos atvejų skaičiaus, susijusio su nustatytu didesniu pavojumi ŠKS, kai vartojama didesnė pirminė vaisto dozė ir didžiausia dozė (kaip tyrime SIGNIFY) arba kartu vartojamas diltiazemas ir verapamilis arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, matyti, kad širdies ritmo negalima labai sulėtinti.
Dutch: • het PRAC de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure voor Procoralan en Corlentor (ivabradine) heeft beoordeeld;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Procoralan ir Corlentor (ivabradiną) pagal Reglamento (EB) Nr.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de waargenomen verhoogde risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door de aanbeveling om de goedgekeurde dosering niet te overschrijden aan te scherpen, en patiënten met een hartfrequentie in rust van < 70 spm uit te sluiten, omdat zij waarschijnlijk een groter risico lopen; door stopzetting van behandeling aan te bevelen bij afwezigheid van verbetering in symptomen van angina pectoris binnen 3 maanden en door gelijktijdig gebruik van verapamil en diltiazem te contra-indiceren;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Dutch: Verder moet een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd om de kenmerken van gebruikers van ivabradine en om gebruikspatronen te beschrijven, en om de naleving van risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Lithuanian: Be to, turi būti atliktas vaisto vartojimo tyrimas ivabradino vartotojų charakteristikoms ir vartojimo ypatumams ištirti ir įvertinti, kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: In vergelijking met patiënten die niet aan 10 mg waren blootgesteld, vertoonden patiënten die aan een dosis van 10 mg waren blootgesteld een hoger risico op bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie nevartojo 10 mg vaisto dozės, 10 mg dozę vartojusiems pacientams buvo iškilusi didesnė bradikardijos rizika (E=2,54; 1,54-4,82); tai patvirtina dviejų nedidelių paralelinių tyrimų, kurių metu vartota 10 mg dozė, duomenys.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt op dit moment niet aangeraden, maar dit dient te worden aangescherpt tot een contra-indicatie om het risico op klinisch relevante interacties tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Šiuo metu gretutinis gydymas šiais vaistais nerekomenduojamas, tačiau siekiant sumažinti kliniškai svarbių sąveikų pavojų šį nurodymą reikėtų sugriežtinti ir pateikti kaip kontraindikaciją.
Dutch: Hoewel een baseline-hartfrequentie van ≥ 70 spm bij het SIGNIFY-onderzoek een inclusiecriterium was, wijzen gegevens van het BEAUTIFUL-onderzoek op een significante p-waarde m.b.t. interactie voor het primaire samengestelde eindpunt wanneer patiënten worden verdeeld rond de afkapwaarde van 70 spm, hoewel alleen een significant gunstig effect werd waargenomen voor het MI-eindpunt in de subgroep met een hartfrequentie van ≥70.
Lithuanian: Nors ≥ 70 tpm širdies ritmas buvo vienas iš pacientų įtraukimo į tyrimą SIGNIFY kriterijų, tyrime BEAUTIFUL pacientus padalijus į grupes ties maždaug 70 tpm tyrimo riba, nustatyta reikšminga sąveikos su PSVB p reikšmė, nors reikšmingas teigiamas poveikis nustatytas tik pagal MI vertinamąją baigtį pacientų, kurių širdies ritmas buvo ≥70, pogrupyje.
Dutch: Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, voorvalgestuurd parallelgroeponderzoek dat was opgezet om de hypothese te testen dat het verlagen van de hartfrequentie met ivabradine de frequentie van cardiovasculaire (CV) voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) verlaagt.
Lithuanian: SIGNIFY - tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas ir įvykiu grindžiamas tyrimas, atliktas siekiant patikrinti hipotezę, kad ivabradinu lėtinant pacientų, kurie serga stabilia vainikinių arterijų liga (VAL), širdies ritmą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių.
Dutch: cardiovasculair eindpunt in vergelijking met patiënten die niet aan de dosis van 10 mg waren blootgesteld.
Lithuanian: iškilusi didesnė ŠKS reiškinio rizika, palyginti su pacientais, kurie 10 mg dozės nevartojo.