FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo ali ste si injicirali premalo zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Podávanie filgrastimu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Slovenian: Filgrastim naj bolnik prejema vse do zadnje levkafereze.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika výskytu bakteriálnych infekcií, keď nie sú vhodné iné terapeutické možnosti.
Slovenian: 9/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, kadar so druge možnosti za zdravljenje nevtropenije neprimerne.
Slovak: Výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Slovenian: Zdi se, da so deleži, večji od teh najmanjših deležev, povezani s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba, poleg dajanja filgrastima za zdravljenje nevtropenije, razmisliti o uvedbi primernega zdravljenja za osnovno bolezen.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
Slovenian: Pričakovati je, da bo po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in limfatično levkemijo zdravljenje, ki je potrebno za izpolnitev teh pogojev, trajalo do 14 dni.
Slovak: Ako vyzerá Nivestim a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Nivestim in vsebina pakiranja
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Iné lieky a Nivestim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nivestim
Slovak: Injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija)
Slovak: Zátka piestu injekčnej striekačky a kryt ihly Nivestimu nie sú vyrobené z prírodnej gumy (latexu).
Slovenian: Batni zamašek injekcijske brizge z zdravilom Nivestim in pokrovček igle nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Slovak: 9/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Slovenian: 9/l in ga je mogoče vzdrževati nad to vrednostjo.
Slovak: Filgrastim sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Nivestimu, ako ste mali, vyhľadajte ihneď svojho lekára.
Slovenian: Če mislite, da ste si injicirali več zdravila, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Filgrastim nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Slovenian: Ne dajajte filgrastima bolnikom, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na filgrastim ali pegfilgrastim.
Slovak: Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia: Filgrastim sa má podávať subkutánnou injekciou.
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija: filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Potomkovia potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho obdobia a laktácie, vykazovali oneskorenie vo vonkajšej diferenciácii a spomalenie rastu (≥ 20 g/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 g/kg/deň).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali pegfilgrastim v času poroda ali dojenja, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in rasti (≥20 µg/kg/dan) in nekoliko zamnjšano stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK MÁ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Slovak: V skúšaní, v ktorom sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Slovenian: Obstajajo dokazi iz študije o uporabi enkratnih odmerkov, ki kažejo, da je lahko pri intravenskem dajanju zdravila trajanje učinka krajše.
Slovak: Odstráňte ochranný obal z injekčnej ihly.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z injekcijske igle.
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém),
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Slovenian: Nevtrofilci, ki nastanejo zaradi odziva na filgrastim, kažejo normalno ali okrepljeno delovanje, kar je bilo dokazano s testi kemotaktičnega in fagocitnega delovanja.
Slovak: Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Slovenian: Filgrastim je indiciran za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri (»peripherial blood progenitor cells« - PBPCs).
Slovak: U pacientov s HIV infekciou
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV
Slovak: Zvýšený výskyt potratov bol pozorovaný u králikov pri vysokých násobkoch klinickej expozície a v prítomnosti toxicity matky (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so ugotovili večjo incidenco izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavitve in ob hkratni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • reakcia na transfúziu.
Slovenian: • transfuzijska reakcija
Slovak: Priemerný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hod s hodnotou klírens približne 0,6 ml/min/kg.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma znaša približno 3,5 ure z očistkom približno 0,6 ml/min/kg.
Slovak: 9/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Slovenian: 9/l in hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pojavnosti in trajanja z okužbami povezanih dogodkov.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: filgrastim sa má podávať subkutánnou injekciou.
Slovenian: Odpravljanje nevtropenije ali ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev: filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Slovak: • silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
Slovenian: • huda bolečina v kosteh, prsnem košu, trebuhu ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Slovak: Ak použijete viac Nivestimu, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nivestim, kot bi smeli
Slovak: V tejto vekovej skupine, ktorá prevažne zahŕňala pacientov s kongenitálnou neutropéniou, sa dokázala účinnosť liečby.
Slovenian: V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Slovak: Môže to znížiť schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Slovenian: To zmanjša sposobnost strjevanja vaše krvi (trombocitopenija).
Slovak: Nivestim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Slovenian: Uporabe zdravila Nivestim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Slovak: Toto je známe ako subkutánna injekcia.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignim obolenjem, kot je limfom.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných skúšaní, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
Slovenian: Metaanaliza študij alogenske presaditve, ki je vključevala rezultate devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, osmih retrospektivnih študij in ene študije primerov s kontrolami, ni pokazala vpliva na tveganje za akutni pojav reakcij presadka proti gostitelju, kronični pojav reakcij presadka proti gostitelju ali zgodnjo, z zdravljenjem povezano umrljivostjo.
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa),
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija za vrednotenje uporabe G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo je pokazala povečanje tveganja za pojav reakcij presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane umrljivosti (TRM - treatment related mortality) in umrljivosti pri uporabi G-CSF.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 g)/deň počas 1 až 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote > 2,0 x 10
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo potrebno odmerjanje po 30 M e. (300 µg)/dan v obdobju 1 do 7 dni na teden za ohranjanje vrednosti ANC > 2,0 x 10
Slovak: Kontinuálna infúzia filgrastimu pacientom, ktorí sa zotavili po autológnej transplantácii kostnej drene, trvajúca až do 28 dní neviedla k akumulácii lieku a polčas eliminácie mal porovnateľné hodnoty.
Slovenian: Pri kontinuirani infuziji filgrastima, ki je pri bolnikih, ki so okrevali po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajala do 28 dni ni bilo nobenih dokazov o kopičenju zdravila, vrednosti razpolovnega časa pa so bile primerljive.
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália),
Slovenian: • povečana jetra (hepatomegalija)
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih PBPC, mobiliziranih s filgrastimom, je bilo opaziti bistveno hitrejše hematološko okrevanje, pri čemer je bilo za ponovno tvorbo trombocitov brez podpornega zdravljenja potrebno znatno manj časa, v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Slovak: U normálnych darcov umožňuje dávka 10 g/kg/deň, podaná subkutánne v priebehu 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch, získanie ≥ 4 x 10
Slovenian: Pri normalnih darovalcih dajanje subkutanega odmerka 10 µg/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča, da se zbere ≥ 4 x 10
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými prejavmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením pľúcnych funkcií môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem pljučne funkcije, so lahko preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Pulmonary Distress Syndrome).
Slovak: • pľúca nefungujú správne, čo vedie k dýchavičnosti (respiračné zlyhanie),
Slovenian: • pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroča zasoplost (odpoved dihanja)
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 1 roka, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanjem vranice.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcija
Slovak: Nemali by ste sa o to ale pokúšať skôr, ako budete dostatočne preškolený vaším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: Vendar pa tega ne poskušajte, če vas zdravstveni delavec za to ni najprej ustrezno usposobil.
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou
Slovenian: • boleče izbočene razjede slivnate barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu, skupaj z vročino (Sweetov sindrom)
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí zachovávať zvláštna opatrnosť.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi enega kemoterapevtika ali kombinacije kemoterapevtikov, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Slovak: Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia.
Slovenian: Analiza je vključevala bolnike, ki so jim v tem času presadili kostni mozeg.
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastim, podobných ako originál, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 g/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50-90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 g/kg/deň.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno originatorskemu zdravilu, so primerljive ugotovitve plus zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 µg/kg/dan.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Slovenian: Darovalce, ki so prejeli G-CSF za mobilizacijo matičnih celic v periferno kri, je treba spremljati dokler se hematološke vrednosti ne povrnejo na normalo.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 24-hodinová subkutánna kontinuálna infúzia alebo subkutánna injekcia.
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 24-urne kontinuirane subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MU (300 g)/deň filgrastimu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Slovenian: Vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek, precitlivenosť a, reakcia štepu proti hostiteľovi anafylaktická reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu vedie k významnému zníženiu výskytu, závažnosti a skráteniu trvania neutropénie a febrilnej neutropénie.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, značilno zmanjša obolevnost, resnost ter trajanje nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Slovak: Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Slovak: • ochorenie, ktoré znižuje hustotu kostí, čím slabnú, stávajú sa krehkými a ľahko sa lámu
Slovenian: • bolezen, zaradi katere postajajo kosti manj goste in zato šibkejše, bolj krhke in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Slovenian: Tudi prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, pred pojavom pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljiva.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC po mielosupresivni kemoterapiji:
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s SCN
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s SCN
Slovak: U normálnych darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic se lahko opazi povečanje števila belih krvničk (levkocitoza) in zmanjšanje števila trombocitov.
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s kongenitálnou neutropéniou.
Slovenian: To so opazili samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii s vysokými dávkami, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Slovenian: Te avtologne PBPC je možno zbrati in jih infundirati po citotoksični terapiji z velikimi odmerki, namesto ali pa kot dodatek k presaditvi kostnega mozga.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza),
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot 6 mesecev, je lahko indicirano spremljanje gostote kosti.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok filgrastimu viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu zväčšovania sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Slovenian: Ugotovili so, da zmanjšanje odmerka filgrastima pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo upočasni ali zaustavi napredovanje povečevanja vranice; pri 3 % bolnikov je bila potrebna splenektomija.
Slovak: Účinky predávkovania filgrastimom neboli stanovené.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Slovenian: Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vysokými dávkami chemoterapie je nutná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte navodila za predpisovanje posameznih kemoterapevtikov).
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku embryo-fetálnej toxicity bola v tejto štúdii 10 g/kg/deň, čo zodpovedá systémovej expozícii približne 3-5-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou.
Slovenian: Raven, pri kateri niso opazili nobenega neželenega učinka na toksičnost za zarodek/plod v tej študiji je bila 10 µg/kg/dan, kar je ustrezalo približno 3-5-krat večji sistemski izpostavljenosti kot jo opazimo pri bolnikih, ki so zdravljeni s kliničnimi odmerki.
Slovak: Štúdie filgrastimu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Slovenian: Študije uporabe filgrastima pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter kažejo, da ima podoben farmakokinetični in farmakodinamični profil, kot so ga ugotavljali pri normalnih posameznikih.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 30-minútová alebo 24-hodinová intravenózna infúzia alebo podaním kontinuálnej 24-hodinovej subkutánnej infúzie.
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki kontinuirane 24-urne subkutane infuzije.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),
Slovenian: • povečane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči putiko (hiperurikemija) (zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém),
Slovenian: • oteklina in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se pojavi trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku v odporúčaných dávkach sa v sére koncentrácie udržovali nad 10 µg/ml počas 8 až 16 hodín.
Slovenian: Po subkutani uporabi priporočenih odmerkov so bile serumske koncentracije še 8 do 16 ur večje od 10 ng/ml.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Po redčenju: Dokazano je bilo, da je kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém a pľúcne infiltráty, ktoré v niektorých prípadoch viedli k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih raziskavah in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih neželenih učinkov na pljuča, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnim edemom in pljučno infiltracijo, pri čemer je v nekaj primerih prišlo do odpovedi dihanja ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki je lahko smrten (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • reakcia v mieste vpichu.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - »severe chronic neutropenia«)
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzené komplikácie tohto ochorenia a ich súvislosť s liečbou filgrastimom nie je jasná.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemija so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezanost z uporabo filgrastima pa ni potrjena.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).