FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Lithuanian: Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą - VITRAKVI galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Bulgarian: % 95% CI
Lithuanian: % 95 % PI
Bulgarian: Прекъснете или спрете окончателно приема на VITRAKVI въз основа на тежестта.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Lithuanian: Išorinį nosies-skrandžio maitinimo vamzdelio skersmenį reikia parinkti atsižvelgiant į paciento savybes.
Bulgarian: Сорбитол: този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Lithuanian: Sorbitolis: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Bulgarian: VITRAKVI съдържа: - захароза: може да увреди зъбите.
Lithuanian: VITRAKVI sudėtyje yra - sacharozės: ji gali kenkti dantims.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (BAD) % (n)
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Деца и юноши
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 30 parų.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
Lithuanian: Nepakako duomenų, kad būtų galima tirti galimą rasės įtaką sisteminei larotrektinibo ekspozicijai.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Lithuanian: Todėl moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
Lithuanian: - Reikia sustabdyti maitinimą ir praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
Lithuanian: NP: nepasiekta
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Lithuanian: 3 lentelę) ir praėjo nekoreguojant VITRAKVI dozės arba nenutraukiant vartojimo.
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos įskaitant du neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenija) atvejus ir vieną anemijos atvejį.
Bulgarian: - 22 mg сорбитол в 1 ml.
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, водещи до намаляване на дозата, са възникнали през първите три месеца на лечение.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Bulgarian: Благоприятните ефекти на VITRAKVI са доказани въз основа на обща честота на обективен отговор и продължителност на отговора при ограничен брой видове тумори.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Visais atvejais pacientai, kuriems įrodytas priešnavikinis poveikis ir kuriems reikėjo sumažinti dozę, sugebėjo toliau vartoti sumažintą ir (arba) rečiau skiriamą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Lithuanian: Vamzdelio ilgis (cm)
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Bulgarian: Системната токсичност е оценена в проучвания с ежедневно перорално приложение за период до 3 месеца при плъхове и маймуни.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
Bulgarian: - За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Bulgarian: España Bayer Hispania S.L.
Lithuanian: Bayer Hispania S.L.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с VITRAKVI, както и за 3 дни след последната доза.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutrauktas gydymo VITRAKVI metu ir 3 dienas po paskutinės dozės vartojimo.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
Lithuanian: Dažnas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje a Kūdikiai/maži vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių): buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (neutropenijos) reakciją.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4, дозата VITRAKVI трябва да се понижи с 50 %.
Lithuanian: Jei būtinas vartojimas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Lithuanian: Rekomenduojami vamzdelio matmenys pagal amžiaus grupę Pacientas
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti kitą dozę kitą kartą pagal gydymo režimą.
Bulgarian: Ларотректиниб има минимална активност в клетъчни линии с точкови мутации в TRKA киназния домейн, включително мутацията на клинично идентифицирана придобита резистентност, G595R.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Bulgarian: За повечето неврологични реакции началото е било в рамките на първите три месеца на лечението.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Bulgarian: Пациентите, включени в Проучване 2 („NAVIGATE"), е трябвало да имат рак, позитивен за TRK-фузия.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Bulgarian: (неутропения).
Lithuanian: [intervalas]
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
Lithuanian: BAD bendroje populiacijoje gali neatspindėti tikėtino atsako konkrečiam naviko tipui.
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Laikas iki pirmojo atsako (mediana, mėn.) [intervalas] Atsako trukmė (mediana, mėn.)
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
Bulgarian: Таргетът за ларотректиниб е фамилията TRK протеини, включително TRKA, TRKB и TRKC, които са кодирани съответно от NTRK1, NTRK2 и NTRK3 гени.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
Bulgarian: Ларотректиниб преминава през плацентата и при двата вида.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - чувство на замаяност, мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на 10 души), нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души).
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis sunkus šalutinis poveikis: - jaučiate svaigulį, dilgčiojimą, jaučiate tirpimą arba deginimą plaštakose ir pėdose (labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), sunku normaliai vaikščioti (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2 по тежест (вж.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio (žr.
Bulgarian: - VITRAKVI не трябва да се смесва с хранителни формули, ако се прилага през назогастрална сонда за хранене.
Lithuanian: - VITRAKVI negalima maišyti su maitinimo mišiniais, jeigu jo skiriama per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години се очаква препоръчителната доза да доведе до Cmax и AUC, подобни на тези при възрастни.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Lithuanian: Apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Bulgarian: VITRAKVI се използва само когато - тези тумори са прогресиралиили са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и - няма други задоволителни възможности за лечение
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на VITRAKVI са проучени в три многоцентрови, открити клинични проучвания с едно рамо при възрастни и педиатрични пациенти с рак (Таблица 4).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Bulgarian: Други специални популации
Lithuanian: Kitos ypatingosios populiacijos
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Lithuanian: Iš jų 77 % anksčiau taikytas sisteminis gydymas, mediana - 1 anksčiau taikytas sisteminio gydymo režimas.
Bulgarian: NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) на ларотректиниб след единична доза при здрави възрастни участници са пропорционални на дозата до 400 mg и малко по-големи от пропорционални при дози от 600 до 900 mg.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) sveikiems suaugusiems tiriamiesiems suvartojus vieną dozę buvo proporcingi dozei, vartojant iki 400 mg ir šiek tiek daugiau nei proporcingi, vartojant 600-900 mg dozes.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не е известно дали ларотректиниб може да понижава ефективността на системнодействащи хормонални контрацептиви, жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на подходящата доза, препоръчана при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да представи актуализиран популационен фармакокинетичен модел на базата на допълнително вземане на проби за фармакокинетично проучване при пациенти на възраст от 1 месец до 6 години от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
Bulgarian: Препоръчителните модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции са показани в Таблица 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.