FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
German: Übelkeit, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Bulgarian: nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté:
German: Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
German: Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
German: EMG-Ableitung, 3.)
Bulgarian: EMG (elektromyografie).
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
German: Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
German: • Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des
Bulgarian: léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např.
German: 304 Patienten mit Blepharospasmus Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte (Botox) Parallelstudie
Bulgarian: s blefarospasmem Dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie, srovnání
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein Gelegentlich: Fieber
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
German: • Vorlage der Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
German: Selten:
Bulgarian: Vzácné:
German: Diese Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden.
Bulgarian: Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
German: Für die Injektion in oberflächliche Muskeln werden geeignete sterile Nadeln verwendet (z.B. 25-30 G/0,30-0,50 mm), für tiefer liegende Muskeln können beispielsweise 22 G/0,70 mm Nadeln eingesetzt werden.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
German: Diese Informationen sollten insbesondere den Rat enthalten, im Falle von Schluck-, Sprech- oder Atembeschwerden sofort einen Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží
German: Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag, Pruritus und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Bulgarian: Erythema multiforme, urtikarie, vyrážka podobná psoriáze, pruritus a alergické reakce byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
German: Verschiedene Formen von Hautausschlägen (Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag), Juckreiz und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
German: Ein Fall von schwerer Dysphagie wurde in der Botox-Gruppe berichtet.
Bulgarian: Jeden případ závažné dysfagie byl hlášen ve skupině léčené přípravkem Botox.
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
German: * Eine Einheit entspricht der mittleren letalen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Bulgarian: Jedna jednotka odpovídá střední letální dávce (LD50), pokud je rekonstituovaný řípravek injikován
German: Injektionsstelle
Bulgarian: Do injekční stříkačky
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
German: Aufgrund der unterschiedlichen laborabhängigen LD50Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nejsou zaměnitelné
German: Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
German: Patienten mit Nebenwirkungen
Bulgarian: Pacienti s menší
German: Phantasiebezeichnung
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
German: Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
German: Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von sieben Tagen ein.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
German: Augenerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
German: Lidkrampf (Blepharospasmus)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
German: im
Bulgarian: č.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist.
Bulgarian: Pokud máte pocit, že účinek Xeominu je příliš
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Bulgarian: • určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 6 Durchstechflaschen
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox 4,6 %).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
German: Einhaltung des Mindestintervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung.
Bulgarian: s ohledem na analýzu posledního selhání léčby, 2) EMG navádění, 3) doporučený minimální interval mezi počáteční a opakovanou léčbou není překročen;
German: Die zweithäufigste (zumindest möglicherweise therapiebedingte) Nebenwirkung Ptosis wurde in vergleichbarem Maß berichtet (1,9 % bei Xeomin im Vergleich zu 1,8 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 6,1 % bei Xeomin im Vergleich zu 4,6 % bei Botox in der Phase IIIStudie zu Blepharospasmus) und trat nur bei BPS-Patienten auf.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
German: Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von vier Tagen ein.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Bulgarian: spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy
German: Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
German: Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
Bulgarian: Správná praxe při rekonstituci injekční lahvičky a přípravy injekční stříkačky spočívá v jejich provádění nad papírovými ručníky
German: • bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
German: Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Bulgarian: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Bulgarian: Na druhé straně jedno zvíře, kterému byl podáván přípravek Xeomin, mělo pozitivní ELISA test, zkouškou
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
German: Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen
Bulgarian: svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
German: Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
German: • Sicherheitsprofil von Xeomin in den beiden klinischen Phase III-Studien auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Xeomin empfohlen.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
German: Xeomin liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Bulgarian: Jak Xeomin vypadá a co obsahuje toto balení Xeomin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
German: Mundtrockenheit
Bulgarian: únava
German: Botox intramuskulär
Bulgarian: injekci konvenčního botulotoxinového komplexu
German: - In der Studie LPT12444 ergab der ELISA-Test (zur Feststellung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Botulinum Neurotoxin Typ A) in Woche 36, d. h. drei Wochen nach der letzten Injektion, dass 7 der 20 Kaninchen, die mit Botox behandelt wurden, eine positive Wirkung zeigten und sich bei vier dieser Kaninchen eine Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Aktivität im HDA (Hemidiaphragma-Assay zur Feststellung, ob Antikörper neutralisierend oder nicht neutralisierend wirken) herausstellte.
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
German: - Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden: 1.)
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
German: An der Baseline und im Verlauf der Studie wurden wiederholt HDA-Tests durchgeführt.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
German: In den M. sternocleidomastoideus sollte nicht bilateral injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (besonders Dysphagie) besteht, wenn bilaterale Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
German: Frankreich
Bulgarian: Francie
German: Rachenraumes.
Bulgarian: otok víček
German: Sprachstörungen (Dysphonie), Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Augenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Erbrechen, Entzündung des Darms (Kolitis), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem),
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
German: 2,0 ml
Bulgarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
German: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Kvůli anticholinergnímu účinku botulinového neurotoxinu typu A by se měl přípravek Xeomin používat
German: Der Unterschied in der Gesamtzahl der therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen zwischen Xeomin und Botox war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
German: 100 LD50-Einheiten Pulver zur intramuskuläre
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku intramuskulární podání
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
Bulgarian: Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulinového neurotoxinu typu A
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
German: Gelegentlich: Augenschmerzen
Bulgarian: bolest očí
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Bulgarian: Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Bulgarian: Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xeplion и за какво се използва
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени.
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2011 г.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Bulgarian: Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции се съобщават като леки до умерени по тежест.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Bulgarian: Шизофренията е заболяване с „позитивни" и „негативни" симптоми.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Bulgarian: Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Bulgarian: Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)).
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Bulgarian: Изберете подходящата игла.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Bulgarian: Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Bulgarian: Корекции на дозите се допускат само през първите 12 седмици на поддържащия период.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.