FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Maltese: Il-valuri tal-RNA ta' HCV fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) bl-aktar limitu ta' kwantifikazzjoni baxx (LLOQlower limit of quantification) ta' 15 IU għal kull mL.
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Maltese: l. Mogħti bħala kombinazzjoni ta' doża fissa ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-glikoproteina P (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċ-ċitokrom P450 (CYP) (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Hungarian: Takrolimusz (5 mg egyszeri adag)e + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)e + sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2, RAVs Q80K/L/R, IL28B mhux CC, RNA ta' HCV ≥ 800,000
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti ta' prodotti mediċinali ma' Vosevi medjati permezz ta' inibituri ta' P-gp, BCRP u CYP mhumiex mistennija.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
Maltese: SVR12 inkiseb fid-39 pazjent kollha li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-2 u 2 minn 3 (67%) pazjenti f'POLARIS-3.
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir/
Hungarian: A Vosevi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Vosevi szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir
Maltese: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Hungarian: A Vosevi 400 mg szofoszbuvirt, 100 mg velpataszvirt és 100 mg voxilaprevirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Maltese: Vosevi jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir u 100 mg voxilaprevir.
Hungarian: A Vosevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vosevi
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 2016 júliusa óta Epclusa néven engedélyezett az Európai Unióban.
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir ilu awtorizzat fl-UE bħala Epclusa minn Lulju 2016.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Hungarian: Ez a dokumentum a Vosevi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vosevi.
Hungarian: A szofoszbuvir az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" enzim aktivitását gátolja, a velpataszvir az „NS5A" elnevezésű fehérjét célozza meg, a voxilaprevir pedig az úgynevezett NS3/4A proteáz enzimet blokkolja.
Maltese: Sofosbuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima (tip ta' proteina) li tissejjaħ "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", velpatasvir jimmira proteina li tissejjaħ "NS5A", waqt li voxilaprevir jimblokka enzima li tissejjaħ protease NS3/4A.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tat-tuberkulożi);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vosevi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vosevi?
Hungarian: A második vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 97%-ánál, a csak szofoszbuvirt/velpataszvirt szedő betegeknek pedig 90%-ánál volt negatív a vizsgálati eredmény.
Maltese: Aktar minn 97 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fit-tieni studju ttestjaw negattivi, meta mqabbel ma' 90 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir biss.
Hungarian: A Vosevi hatóanyaga a szofoszbuvir, velpataszvir és a voxilaprevir.
Maltese: Vosevi fih is-sustanzi attivi sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek 95-96%-ánál, a szofoszbuvirt/velpataszvirt szedő betegeknek pedig 96-98%-ánál volt negatív az eredmény.
Maltese: F'żewġ studji oħra bejn 95 u 96 % tal-pazjenti ta' Vosevi ttestjaw negattivi għall-virus, meta mqabbel ma' 96 sa 98 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: A Vosevi hatóanyagai (szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir) három, a hepatitisz C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen fehérjét gátolnak.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir) jimblukkaw tliet proteini li huma essenzjali biex il-virus tal-epatite Ċ jimmultiplika.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Vosevi-t szedő betegek több mint 96%-ánál negatív volt a HCV vizsgálat eredménye (a vérvizsgálat nem mutatta jelét a vírusnak) 12 hetes kezelést követően, a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek közül pedig egy sem volt negatív.
Maltese: Aktar minn 96 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vosevi, fi studju wieħed, ittestjaw negattivi għall-HCV (it-testijiet tad-demm tagħhom ma wrew l-ebda sinjal tal-virus) wara 12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' ħadd mill-pazjenti li rċevew il-plaċebo (kura finta).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Tartály (HDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: A medián PFS 11,9 hónap volt.
Maltese: PFS medjan kien 11.9 xhur.
Hungarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanyolország
Maltese: Aranda De Duero, Burgos Spanja
Hungarian: AUC(0-24) (µg x óra/ml)
Maltese: AUC (0-24) (µgx hr/ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2018
Hungarian: Szunitinib N = 553
Maltese: Sunitinib N = 553
Hungarian: PFS Teljes* ITT
Maltese: PFS ITT Generali*
Hungarian: Reprodukciós, fertilitási és teratogén hatások
Maltese: Effetti riproduttivi, ta' fertilità u teratoġeniċi
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Egyesült Királyság
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Hungarian: Trombotikus mikroangiopátia (TMA)
Maltese: Mikroangjopatija trombotika (TMA)
Hungarian: Halálos kimenetelű eseményeket is megfigyeltek.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti fatali.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Maltese: Titwil tal-intervall QT u torsade de pointes
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE11
Maltese: Sustanzi anti-neoplastiċi, sustanzi anti-neoplastiċi oħra, inpedituri ta' protein- kinase, Kodiċi ATC: L01XE11
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
Maltese: Pazopanib Plaċebo HR (95% CI)
Hungarian: In vitro, a pazopanib gátolta a humán szerves anion transzporter polipeptidet (OATP1B1).
Maltese: In vitro, pazopanib inibita l-organic anion transporting polypeptide (OATP1B1) uman.
Hungarian: OS Teljes ITT
Maltese: OS ITT globali
Hungarian: 5. ábra.
Maltese: Figura 5
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Vizsgálat dózis Cmax (µg/ml)
Maltese: Cmax (µg/ml)
Hungarian: A pazopanib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim inhibitora in vitro.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur tal-enzima uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) in vitro.
Hungarian: Cerebralis infarktus
Maltese: Infart ċerebrali
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Makrogol 400
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Hajszínváltozás Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Hungarian: PFS Teljes
Maltese: PFS ITT globali
Hungarian: A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer.
Maltese: Votrient huwa tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' protein kinase.
Hungarian: Az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 az OATP1B1 és az UGT1A1 szubsztrátja.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' irinotecan, SN-38, huwa sustrat għal OATP1B1 u UGT1A1.
Hungarian: Normális májfunkció
Maltese: Funzjoni epatika normali
Hungarian: Thrombocytopenia 86 (36% 7 (3%) Neutropenia
Maltese: Tromboċitopenija 86 (36% 7 (3%) 2 (<1%)
Hungarian: CYP3A4, P-gp és BCRP induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4, P-gp, u BCRP
Hungarian: 5. táblázat: Teljes hatásossági eredmények (VEG108844)
Maltese: Riżultati globali tal-effikaċja (VEG108844)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal folytatott in vitro vizsgálatokban a pazopanib gátolta a CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, és 2E1 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li pazopanib inibita enżimi CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2E1.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reversibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-B*57:01 allél hordozók, nagyobb a kockázata pazopanib okozta ALT-szint emelkedésének.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-allele HLA-B*57:01 għandhom ukoll riskju akbar ta' elevazzjonijiet tal-ALT assoċjati ma' pazopanib.
Hungarian: Pneumothorax
Maltese: Pnewmotorax
Hungarian: A pazopanib egy UGT1A1-gátló.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur ta' UGT1A1.
Hungarian: A pazopanib szájon át alkalmazható, hatékony multi-target tirozin-kináz inhibitor (TKI), gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGFR)-1, -2, és -3 receptorokat, a vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGFR)-α és -β receptorokat, valamint az őssejt faktor receptort (c-KIT), 10, 30, 47, 71, 84 és 74 nM IC50 értékek mellett, ebben a sorrendben.
Maltese: Pazopanib huwa impeditur potenti ta' riċċetturi multipli ta' tyrosine kinase (TKI) tal-fattur tal-iżvilupp tal-endotilju vaskulari (VEGFR)-1,-2, u -3, fattur ta żvilupp li ġej mill-plejtlits (PDGFR) -α u -β, u riċċettur tal-fattur taċ-ċelloli tal-għerq (c-KIT), meħud b'mod orali, b'valuri ta' IC50 ta' 10, 30, 47, 71, 84 u 74 nM, rispettivament.
Hungarian: Gyakori Oedema b
Maltese: Edima b
Hungarian: Összesen 369 előrehaladott STS-ben szenvedő beteget randomizáltak egy napi egyszeri 800 mg pazopanibet, illetve placebót szedő csoportba.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Hungarian: A Votrient nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pazopanibra
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq pazopanib
Hungarian: A kategóriákat a klinikai vizsgálati adatokból megállapított abszolút gyakoriság szerint határozták meg.
Maltese: Kull kategorija ġiet mwaqqfa fuq bażi ta' frekwenzi assoluti mill-informazzjoni tal-provi kliniċi.
Hungarian: In vitro IC50- és in vivo plazma Cmax-értékek alapján a pazopanib GSK1268992 és GSK1268997 metabolitjai felerősíthetik a pazopanib BCRP-re gyakorolt gátló hatását.
Maltese: Fuq il-bażi ta' valuri in vitro tal-IC50 u dawk in vivo tal-Cmax fil-plażma, il-metaboliti ta' pazopanib GSK1268992 u GSK1268997 jistgħu jikkontribwixxu għall-effett nett inibitorju ta' pazopanib fuq lBCRP.
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességeket a vizsgálatot végző orvosok kisebb gyakorisággal jelentették mellékhatásként, mint ahogyan a laboratóriumi érték táblázatok mutatják.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi inqas frekwenti mill-investigaturi milli kif indikat minn tabelli talvalur tal-laboratorju.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a két vizsgálati karon.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Hungarian: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inhibitorok A pazopanib a CYP3A4, a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib hija sustanza li fuqha jaġixxu l-CYP3A4, P-gp u l-BCRP.
Hungarian: Terápiás válaszarány (CR+PR) % (95 % CI) Terápiás válasz időtartama Medián (hét) (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons (CR+PR) % (95% CI)
Hungarian: Gyakoriság (minden fokozat)
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a teljes populáció (VEG108844) független értékelése alapján
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza mingħajr progressjoni minn valutazzjoni indipendenti tal-popolazzjoni globali (VEG108844)
Hungarian: A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron oxide red (E172)
Hungarian: A szempillák elszíneződése Retinaleválás† Retinaszakadás†
Maltese: Mhux komuni Stakkament retinali†
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban myocardialis infarctust, myocardialis ischaemiát, ischaemiás stroke-ot és tranziens ischaemiás attackot figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, infart mijokardjali, iskemija mijokardjali, puplesija iskemika u attaki iskemiċi li jgħaddu, kienu osservati (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Gyakori Cardialis diszfunkció g
Maltese: Disfunzjoni talqalb g
Hungarian: A négy fő pazopanib metabolit csupán a plazma expozíció 6%-áért felelős.
Maltese: L-erba' metaboliti prinċipali ta' pazopanib huma responsabbli għal biss 6% tal-esponiment fil-plażma.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: E 20 alcsoport közül a három legkisebben a relatív hazárd becsült pontértéke meghaladta az 1,25-öt, azaz előzetes nephrectomia nélküli betegeknél (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)) a kiindulási LDH nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) és MSKCC szerinti rossz prognózis esetén (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937, 2,313)).
Maltese: Fl-iżgħar tlieta ta' dawn l-20 sottogrupp, l-istima tal-punt tal- proporzjon ta' periklu qabżet 1.25; jiġifieri, f'individwi li ma kellhomx nefrektomija minn qabel ( n = 186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), LDH fillinja bażi >1.5 x ULN (n = 68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), u MSKCC: riskju fqir (n = 119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Hungarian: P-érték (kétoldalú)
Maltese: Valur p (b'żewġ naħat)
Hungarian: A pazopanib és a CYP3A4 család egyéb erős gátlószerei (pl. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) egyidejű alkalmazása megnövelheti a pazopanib koncentrációját.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Hungarian: PFS alcsoport analízist végeztek 20 demográfiai és prognosztikai tényezőre.
Maltese: Twettqet analiżi tas-sottogrupp ta' PFS għal 20 fattur demografiku u ta' pronjożi.
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (beleértve a thromboticus thrombocytopeniás purpurát és haemolyticus uraemiás szindrómát)
Maltese: Mhux komuni Mikroanġjopatija trombotika (inkluż purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremiku emolitiku) †
Hungarian: Lágyrész sarcoma (STS)
Maltese: Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Hungarian: A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán "GS JT" jelöléssel.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 200 mg huma forma ta' kapsula, roża, b' "GS JT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Hungarian: Mindkét karon hasonló arányban voltak korábban veseeltávolításon átesett (89% a pazopanib és 88% a placebo karon) és/vagy korábban sugárkezelést kapó betegek (22% a pazopanib és 15% a placebo karon).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Hungarian: EKG QT-megnyúlás 7 (<1%) Emelkedett transzamináz-szint Kóros pajzsmirigyfunkció vizsgálati érték
Maltese: Żieda fit-transaminase 7 (<1%) Test tal-funzjoni tattirojde mhux normali Żieda tal-pressjoni dijastolika
Hungarian: Ebben az adatbázisban 2235-ből 133 (6%) beteg volt HLA-B*57:01 allél hordozó (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'dan is-sett ta' dejta, 133/2235 (6%) tal-pazjenti ġarrew l-allel HLA-B* 7:01 (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák); - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák); - nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák); - a szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák); - gyomorsavcsökkentő gyógyszerek.
Maltese: Dawn jinkludu: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal kura tal-infezzjonijiet). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV). - nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni). - simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta' kolesterol). - mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pnewmonite
Hungarian: Paraesthesia Perifériás szenzoros neuropathia
Maltese: Newropatija periferali sensorjali Sturdament
Hungarian: A pazopanibbal valószínűleg összefüggésbe hozható fatális események közé tartozott a gastrointestinalis vérzés, a pulmonalis vérzés/vérköpés, a kóros májfunkció, a bélperforáció és az ischemiás stroke.
Maltese: Avvenimenti fatali li possibilment setgħu jkunu relatati ma'pazopanib inkludew emorraġija gastrointestinali, emorraġija respiratorji/emopteżi, funzjoni epatika abnormali, perforazzjoni intestinali u puplesija iskemika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ġunju 2010
Hungarian: Ajánlott dózis
Maltese: Doża investigata
Hungarian: A teljes túlélésben nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a két kezelési kar között a teljes túlélés végső elemzése során, amelyet azután végeztek el, hogy az események 76%-a (280/369) bekövetkezett (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p=0,256).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna): - infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Hungarian: Napi egyszeri 800 mg pazopanib és heti egyszeri 80 mg/m paklitaxel (CYP3A4 és CYP2C8 szubsztrát) együttes adásakor 26%-kal emelkedett a paklitaxel AUC-értéke és 31%-kal a Cmax-értéke.
Maltese: L-għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum flimkien ma' 80 mg/m paclitaxel (sustanża li fuqha jaġixxu CYP3A4 u CYP2C8) darba fil-ġimgħa rriżultaw f'żieda medja ta' 26% u 31% fl-AUC u l-Cmax, ta' paclitaxel, rispettivament.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegeknél nagyobb a kockázata az enyhétől (a normálérték felső határát > 3-szoros mértékben meghaladó) a súlyos mértékűig terjedő (a normálérték felső határát > 8-szoros mértékben meghaladó) ALT-szint emelkedésnek.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 60 sena jistgħu jkunu f'riskju akbar għal riskju ħafif (>3 x ULN) sa riskju sever (>8 x ULN) elevazzjoni ta' ALT.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum minden alcsoportra 1-es értékű relatív hazárdot foglalt magában.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għal kull sottogrupp jinkludu proporzjon ta' periklu ta' 1.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséget jelentettek 240 személy közül 3 esetében (1%) a VEG110727 fázis III STS vizsgálatban.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrappurtata f'3 minn 240 individwu (0.1%) fl-istudju VEG110727 tal-Fażi III.
Hungarian: Enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő Gilbert-szindrómás betegeknél.
Maltese: Iperbilirubinemija ħafifa u indiretta (mhux konjugata) tista' sseħħ f'pazjenti li jkollhom is-sindrome ta' Gilbert.
Hungarian: - A Votrient hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).
Maltese: X'fih Votrient - Is-sustanza attiva hija pazopanib (bħala hydrochloride).
Hungarian: Enterocutan fistula 1 (<1%) Haematemesis
Maltese: Fistula enterokutanja 1 (<1%) Ematemesi
Hungarian: A pazopanib hatásosságát és biztonságosságát STS-ben egy pivotális, Fázis III, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban értékelték (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Hungarian: A VEG108844 elsődleges végpontja teljesült a PFS tekintetében, és igazolta a pazopanib non-inferioritását a szunitinibbel szemben, mivel a relatív hazárd 95%-os CI-ának felső értéke kisebb volt, mint a protokollban rögzített 1,25-ös non-inferioritási határérték.
Maltese: VEG108844 laħaq il-punt finali primarju tiegħu ta' PFS u wera li pazopanib ma kienx inferjuri għal sunitinib, peress li l-ogħla limitu ta' 95% CI għall-proporzjon ta' periklu kien inqas mill-marġini ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat fil-protokoll ta' 1.25.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatizáló RCC-ben szenvedő betegeket (N=435) randomizáltak napi egyszeri 800 mg pazopanibot vagy placebót kapó csoportba.
Maltese: Pazjenti (N = 435) b'RCC lokali avvanzat u/jew metastatiku ġew randomizzati sabiex jirċievu jew 800 mg pazopanib darba kuljum jew plaċebo.