FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: faze 2215-CL-0101 s povečevanjem odmerkov je vključila 157 bolnikov, ki so imeli AML z mutacijo FLT3, zdravljenih ali z 1 ali > 1 predhodno linijo zdravljenja v skupini s kombiniranim odmerkom (tj. 80 mg, 120 mg ali 200 mg); 31,2 % jih je prejemalo 1 predhodno linijo zdravljenja in 68,8 % jih je prejemalo > 1 predhodno linijo zdravljenja.
Icelandic: 2215-CL-0101 tóku þátt 157 sjúklingar með FLT3 stökkbreytt brátt mergfrumuhvítblæði sem höfðu fengið meðferð með annað hvort 1 eða >1 meðferð áður í sameinaða skammtahópnum (þ.e. 80 mg, 120 mg eða 200 mg); 31,2% höfðu fengið 1 meðferð áður og 68,8% höfðu fengið >1 meðferð áður.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Icelandic: Svörun getur verið síðbúin, því skal íhuga áframhaldandi meðferð með ávísuðum skammti í allt að 6 mánuði til að leyfa klínískri svörun að koma fram.
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Slovenian: - Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Icelandic: - Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Slovenian: Študija ADMIRAL je odprta, multicentrična, randomizirana klinična študija 3. faze pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3, določeno z LeukoStrat
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin er 3.°stigs, opin, fjölsetra, slembiröðuð klínísk rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð samkvæmt mælingu með LeukoStrat
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.
Slovenian: Gilteritinib je povezan s podaljšano repolarizacijo srčnih prekatov (interval QT) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili predhodno izbrani za reševalno zdravljenje s kemoterapijo, jih je bilo 60,5 % randomiziranih v skupino zdravljenja z visoko intenzivno, 39,5 % pa v skupino zdravljenja z nizko intenzivno kemoterapijo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xospata Ne prenehajte jemati zdravila Xospata, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xospata Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Slovenian: Delež odziva (CR/CRh) v študiji 2215-CL-0101 pri bolnikih, ki so prejeli več kot 1 linijo predhodnega zdravljenja, je bil z odmerkom 120 mg 21,4 % in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 15,7 %.
Icelandic: Svörunarhlutfallið (CR/CRh) sem kom fram í rannsókn 2215-CL-0101 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meira en 1 meðferð áður var 21,4% fyrir 120 mg skammtinn og15,7% fyrir samsettu skammtana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Xospata na trgu, vsi hematologi, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Xospata, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali zdravilo Xospata, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Xospata er markaðssett að sérfræðingar í blóðsjúkdómum sem búist er við að munu ávísa Xospata og sjúklingar sem búist er við að noti Xospata fái eftirfarandi fræðsluefni:
Slovenian: Zdravljenje z gilteritinibom ni bilo preiskovano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Icelandic: Gilteritinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Gilteritinib se je dajal peroralno z začetnim odmerkom 120 mg na dan, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Icelandic: Gilteritinib var gefið til inntöku í upphafsskammtinum 120 mg á sólarhring fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se toksičnost ne odpravi oz. izboljša do 1. stopnje a.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til eiturverkanirnar ganga að fullu til baka eða að stigi 1a.
Slovenian: Gilteritinib lahko zmanjša učinke zdravil, ki tarčno delujejo na receptor 5HT2B ali nespecifične receptorje sigma.
Icelandic: Gilteritinib getur dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka.
Slovenian: Do sindroma diferenciacije je prišlo od 2 do 75 dni po začetku zdravljenja z zdravilom Xospata, z ali brez sočasne levkocitoze.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni kom fyrir tveimur til 75 dögum eftir að meðferð með Xospata var hafin og hefur komið fram með eða án samhliða hvítfrumnafjölgun.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Frjóum körlum er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt af Xospata (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja - že po 2 dneh zdravljenja.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, allt frá 2 dögum eftir að meðferð er hafin.
Slovenian: 6,3 zelo pogosti zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
Slovenian: Mediana starosti ob randomizaciji je bila 62 let (razpon od 20 do 84 let) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 62 let (razpon od 19 do 85 let) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembiröðun var 62 ár (á bilinu 20 til 84 ára) í gilteritinib hópnum og 62 ár (á bilinu 19 til 85 ára) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Slovenian: Varnost zdravila Xospata so ovrednotili na podlagi 319 bolnikov s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejeli vsaj en odmerek 120 mg gilteritiniba.
Icelandic: Öryggi Xospata var metið hjá 319 sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð, sem fengu a.m.k. einn 120 mg skammt af gilteritinibi.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS) je bilo z odmerkom 120 mg 7,2 meseca in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 7,1 meseca.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 7,2 mánuðir fyrir 120 mg skammtinn og 7,1 mánuðir fyrir samsetta skammtinn.
Slovenian: Če se pojavi pri vas, bo zdravnik spremljal vaše zdravstveno stanje in vam lahko predpisal zdravilo za zdravljenje tega sindroma.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn hafa eftirlit með þér og gæti gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg (tri tablete) enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg (þrjár töflur) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Icelandic: Verkunin var studd enn frekar með hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR)/algjöru sjúkdómshléi með blóðfræðilegum bata að hluta til (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) (tafla 3, mynd 1).
Slovenian: Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Icelandic: Þéttnitengd aukning á breytingum frá upphafsgildi QTcF kom fram við skammta gilteritinibs sem voru á bilinu 20 til 450 mg.
Slovenian: Mikrojedrni test in vivo je pokazal, da lahko gilteritinib inducira nastanek mikrojeder pri miših.
Icelandic: In vivo smákjarnaprófið sýndi að gilteritinib hefur tilhneigingu til að framkalla smákjarna hjá músum.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Icelandic: Gott jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við grunngildi á milli meðferðararmanna tveggja.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata ob običajnem času, vzemite običajni odmerek še isti dan takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o testiranju na živalih kažejo, da se gilteritinib in njegovi presnovki izločajo v mleko podgan ter se prek vnosa z mlekom porazdeljujejo v tkivih podganjih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum sýna að gilteritinib og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum og dreifast í vefi hjá rottuungum með mjólkinni (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vnetje osrčnika (perikarditis), - srčno popuščanje.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - bólga í hjartanu (gollurshúsbólga) - hjartabilun
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru niðurgangur (4,7%), hækkun á alanínamínótransferasa (4,1%), mæði (3,4%), hækkun á aspartatamínótransferasa (3,1%) og lágþrýstingur (2,8%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xospata, so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izogibajte se hkratni uporabi teh zdravil z zdravilom Xospata, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun þessara lyfja með Xospata nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins.
Slovenian: Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir lokagreiningarnar var heildarlifun í meðferðarhópnum (intent-to-treat, ITT), mæld frá slembiröðunardegi til dauðsfalls af hvaða orsök sem er (fjöldi greindra tilvika var 261).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur gilteritinib
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
Icelandic: Plasmagildi gilteritinibs lækkaði með tveggja veldisstiga (biexponential) hætti með áætluðum meðalhelmingunartíma þýðis sem nam 113 klst.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko gilteritiniba so preiskovali pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) in zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter.
Icelandic: Áhrif skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) og miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Xospata znova uvede z zmanjšanim odmerkom, je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) izvesti po 15 dneh uporabe in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
Icelandic: Ef meðferð með Xospata er hafin á ný með lægri skammti skal taka hjartalínurit eftir 15 daga meðferð og fyrir upphaf næstu þriggja meðferðarmánaða.
Slovenian: Xospata se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), obliko raka določenih belih krvničk (levkocitov).
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Slovenian: Izgled zdravila Xospata in vsebina pakiranja Xospata 40 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlo rumene filmsko obložene tablete z logotipom podjetja in številko „235", ki sta vtisnjena na eni strani tablete.
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, ljósgular filmuhúðaðar töflur, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á annarri hlið töflunnar.
Slovenian: Če bolnik po odmerjanju bruha, ne sme vzeti še enega odmerka, temveč mora zdravilo vzeti naslednji dan po običajnem razporedu.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Slovenian: Za več informacij se obrnite na bolnikovega hematologa/onkologa in si preberite informacije o gilteritinibu, ki so dostopne na https://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við blóðsjúkdómalækni/krabbameinslækni sjúklingsins til að fá frekari upplýsingar og kynnið ykkur lyfjaupplýsingarnar fyrir gilteritinib sem finna má á https://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A/P-gp lahko povzroči manjšo izpostavljenost gilteritinibu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A/P-gp örva getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir gilteritinibi og þar af leiðandi hættu á skertri verkun.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg tablete) enkrat dnevno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 120 mg af gilteritinibi (þrjár 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata hjá sjúklingum þar sem QTcF > 500 msek. (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s sindromom diferenciacije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome) Gilteritinib hefur verið tengt við hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
Slovenian: Če bolnik odmerek pozabi ali ga ne vzame ob običajnem času, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko je to mogoče, naslednji dan pa se mora vrniti na normalni urnik jemanja.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða er ekki tekinn á venjulegum tíma á að gefa skammtinn eins fljótt og auðið er á sama degi og sjúklingurinn á að fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Slovenian: CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
Icelandic: CRh var skilgreint sem kímfrumur í merg < 5%, algildur daufkyrningafjöldi við blóðfræðilegan bata að hluta til ≥ 0,5 x 10
Slovenian: Namenske študije o okvari ledvic za ocenjevanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko gilteritiniba niso bile izvedene.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs.
Slovenian: Pred zdravljenjem z gilteritinibom je imelo 39,4 % bolnikov primarno neodzivno AML in večina teh bolnikov je bila po 1 ciklusu indukcijskega zdravljenja s kemoterapijo opredeljena kot neodzivnih, 19,7 % jih je imelo ponovljeno AML po alogeni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), 41 % pa ponovljeno AML brez alogene PKMC.
Icelandic: Fyrir meðferð með gilteritinibi höfðu 39,4% sjúklinga frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð og meirihluti þessara sjúklinga voru flokkaðir með sjúkdóm sem svarar ekki meðferð eftir 1 lotu af undirbúningsmeðferð , 19,7% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) og 41% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag án ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu.
Slovenian: Večina bolnikov je imela AML s citogenetsko zmernim tveganjem (73 %), 10 % bolnikov je imelo neugodno tveganje, 1,3 % bolnikov je imelo ugodno tveganje, 15,6 % pa citogenetsko nerazvrščeno tveganje.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með brátt mergfrumuhvítblæði þar sem litningagreining (cytogenetics) gaf til kynna miðlungsmikla hættu (73%), 10% voru með óhagstæða, 1,3% voru með hagstæða og 15,6% voru með óflokkaða litningagreiningu.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so bili ciljni organi toksičnosti prebavni trakt (krvavitev pri psih), hematopoetski in limfni sistem (nekroza limfocitov in hipocelularnost kostnega mozga s spremembami v hematoloških parametrih), oči (vnetje in motnost leče pri podganah, sprememba barve očesnega ozadja pri psih, vakuolizacija mrežnice), pljuča (intersticijska pljučnica pri podganah in vnetje pri psih), ledvice (spremembe ledvičnih tubulov z reakcijo pozitivne okultne krvi v urinu) in jetra (vakuolizacija hepatocitov), sečni mehur (vakuolizacija epitelija), epitelijsko tkivo (razjeda in vnetje) in fosfolipidoza (pljuča in ledvice pri podganah).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru marklíffærin hvað varðar eiturverkanir meltingarvegurinn (blæðingar hjá hundum), eitlar og blóðmyndandi kerfi (drep í eitilfrumum og fækkun frumna í beinmerg (hypocellularity) með breytingum á blóðfræðilegum færibreytum), augu (bólga og ógagnsæi í augasteinum hjá rottum, litabreyting í augnbotnum hjá hundum, frymisbólumyndun í sjónu), lungu (millivefslungnabólga hjá rottum og bólga hjá hundum), nýru (breytingar á nýrnapíplum með jákvæðum mælingum fyrir blóði í þvagi) og lifur (frymisbólumyndun í lifrarfrumum), þvagblaðra (frymisbólumyndun í þekju), þekjuvefur (sár og bólga) og uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) (lungu og nýru hjá rottum).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje ravni alanin aminotransferaze*
Icelandic: Lifur og gall Hækkaður alanínamínótransferasi*
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil, ki vplivajo na prenašalce In vitro poskusi so pokazali, da je gilteritinib substrat P-gp ter lahko zavira BCRP in P-gp v tankem črevesu in OCT1 v jetrih pri klinično pomembnih koncentracijah (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Gilteritinib primarno presnavljajo encimi CYP3A, ki jih lahko inducira ali zavira več sočasno uporabljenih zdravil.
Icelandic: Gilteritinib umbrotnar að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A-ensíma, sem mörg lyf sem notuð eru samhliða geta örvað eða hamlað.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xospata
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s sindromom diferenciacije.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xospata, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) hjá sjúklingum sem fá Xospata (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovenian: Sindrom diferenciacije je bolezensko stanje, ki vpliva na vaše krvne celice in je lahko življenje ogrožajoče ali povzroči smrt, če se ne zdravi pravočasno.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni er ástand sem hefur áhrif á blóðfrumurnar og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað tímanlega.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 0,6 % prišlo do sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Icelandic: Af þeim 319 sjúklingum sem fengu Xospata í klínískum rannsóknum fengu 0,6% afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 90% og gilteritinib er fyrst og fremst bundið albúmíni.
Slovenian: Glede na podatke in vitro preiskav lahko gilteritinib zmanjša učinke zdravil, ki ciljajo na receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Icelandic: Með hliðsjón af in vitro gögnum getur gilteritinib dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka (t.d. cítalópram, flúoxetín, sertralín).