FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Hungarian: C]-palonozetron 0,75 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazását követően az össz-radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 5-8%-a a széklettel.
Dutch: Serotoninesyndroom
Hungarian: Szerotonin-szindróma
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
Hungarian: Emberben a netupitant főként a CYP3A4-izoenzim által mediált májmetabolizmus, míg minimális mértékben renalis excretio útján eliminálódik.
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Hungarian: • a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
Dutch: Bij gebruik van 0,75 mg palonosetron zijn er gevallen van constipatie met fecale impactie gemeld waarvoor hospitalisatie noodzakelijk was.
Hungarian: 0,75 mg palonozetron alkalmazása kapcsán széklet-impaktációval járó, hospitalizációt igénylő székrekedés eseteiről számoltak be.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Abnormale smaak door het geneesmiddel
Hungarian: Nem cardialis eredetű mellkasi fájdalom
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Hungarian: • fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram, en SNRI's zoals velafaxine of duloxetine) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: a fluvoxamin, a citalopram vagy az eszcitalopram és SNRI-k, mint például a venlafaxin vagy a duloxetin) egyidejű alkalmazását követően szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hypertensie
Hungarian: Arrhythmia
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság az Akynzeo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Hungarian: Akynzeo netupitant / palonozetron-hidroklorid
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Akynzeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Hungarian: A betegnek egy kapszulát kell bevennie az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt egy órával.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Akynzeo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Hungarian: Az Akynzeo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a palonozetron 2005 óta engedélyezett önmagában az EU-ban.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Akynzeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1455 beteg vett részt, és a betegek dexametazont, egy másik, a hányás megelőzésére használt gyógyszert szedtek kiegészítő kezelésként.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Hungarian: Az Akynzeo 300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Hungarian: Az Akynzeo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 3,6%-ánál jelentkezett), a székrekedés (3,0%) és a fáradtság (1,2%).
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Hungarian: A 2-5. napra vonatkozó arány 77% volt az Akynzeo csoportba besorolt betegeknél, és 70% a palonozetron csoportban lévőknél.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Akynzeo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Akynzeo hatékony a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának megelőzésében, és hogy a gyógyszernek kedvező a biztonságossági profilja.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Hungarian: Az Akynzeo-t szedő betegek mintegy 88%-ánál nem jelentkezett hányás az első kemoterápiás ciklust követő 1. napon, szemben a palonozetront szedő betegek 85%-ával.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben az Akynzeo-t az önmagában adott palonozetronnal hasonlították össze, az Akynzeo-t szedő betegek 90%-ánál (135 betegből 121) nem jelentkezett hányás az erősen emetogén kemoterápia kezdetétől számított 5 napon belül, szemben a palonozetront önmagában szedő betegek 77%-ával (136 betegből 104).
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Hungarian: Egyes kemoterápiás gyógyszerek ismerten súlyos hányingert és hányást idéznek elő, és az Akynzeo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik vagy erősen emetogén (hányást okozó), a ciszplatin rákellenes gyógyszeren alapuló kemoterápiában, vagy más, közepesen emetogén kemoterápiában részesülnek.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban az Akynzeo előnyeit tanulmányozták közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Akynzeo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Hungarian: Az Akynzeo a hányinger és a hányás megelőzésére olyan felnőtt, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszer, akik kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Akynzeo alkalmazása?
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Hungarian: Az Akynzeo netupitant és palonozetron hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Hungarian: Az Akynzeo két hatóanyaga a kemoterápia során a hányinger és hányás kiváltásában szerepet játszó két különböző mechanizmus gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Hungarian: A netupitant az idegrendszerben található, és a hányinger és hányás késői fázisáért (amely az első 24 órát követően jelentkezik) felelős neurokinin-1 (NK1)-receptorok gátlása révén hat; a palonozetron viszont a bélben található, az azonnali fázisért (amely az első 24 óra során jelentkezik) felelős 5HT3 receptorokat gátolja.
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának köszönhetően az Akynzeo segítségével biztosítható a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának kontrollja.
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Akynzeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Hungarian: Amennyiben az Akynzeo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Akynzeo forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Akynzeo?
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Ausztriának nyújtották be, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Hungarian: A szakértők megjegyezték, hogy ezeknek a betegeknek csupán kis része kap ténylegesen gyógyszeres kezelést, és általában csak egy korlátozott részük reagál ezekre a kezelésekre.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Hungarian: Továbbá a meglévő forgalomba hozatali engedélyekre történő hivatkozás nem releváns az eltérő célcsoport és/vagy biztonságossági profil miatt.
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németországban visszavonták a kérelmet.
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Hungarian: A vizsgálati időtartamnak lehetővé kell tennie a hatásosságra vonatkozó következtetések levonását, és legalább 3 hónapos kezelést, valamint egy előre meghatározott utánkövetési időszakot kell tartalmaznia.
Dutch: Tot slot werd opgemerkt dat het te verwachten is dat langdurig gebruik van natriumoxybaat een effect kan hebben op de cognitieve functie.
Hungarian: Végül, megjegyezték, hogy várhatóan a nátriumoxibát hosszú távú alkalmazása hatással lehet a kognitív funkcióra.
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan összességében gátló hatást fejt ki a központi idegrendszerre (KIR).
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld, kon de relevantie van de risicobeperkende maatregelen niet worden bevestigd.
Hungarian: Mivel a gyógyszer hatásossága nem igazolt, a kockázatminimalizáló intézkedések relevanciáját nem lehet megerősíteni.
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Hungarian: Szakértői konzultáció
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de bijeenkomst van het CHMP in juni 2017 heeft de aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) een verzoek gedaan tot heronderzoek van het advies.
Hungarian: A CHMP 2017 júniusi ülésén a CHMP vélemény elfogadását követően a kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Dutch: Aangezien de tijdens de procedure aangevoerde bezwaren over de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten-risicoverhouding werden beschouwd als een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid en tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure door de referentielidstaat Oostenrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar het CHMP.
Hungarian: Mivel az eljárás során a hatásossággal, biztonságossággal és az átfogó előny-kockázat profillal kapcsolatos tiltakozásokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és a CMDh eljárás során nem jutottak megállapodásra, a referencia-tagállam, Ausztria a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (4) bekezdése értelmében az eljárást a CHMP elé terjesztette.
Dutch: Het Comité heeft ook het voorstel van de aanvrager om een werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren zorgvuldig afgewogen.
Hungarian: A bizottság gondosan megvizsgálta a kérelmező azon javaslatát is, hogy végezzenek el egy engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot.
Dutch: Er werd echter erkend dat het vanuit klinisch oogpunt zinvol kan zijn over een middel te beschikken dat in beide settings kan worden gebruikt (acute ontwenning en handhaving van onthouding).
Hungarian: Azonban elismerték, hogy klinikai szempontból hasznos lehet egy olyan készítmény, amely mindkét helyzetben (akut elvonás és az absztinencia fenntartása) alkalmazható.
Dutch: Het Comité nam ook de redenen die door de aanvrager in het kader van de heronderzoeksprocedure waren ingediend en de opvattingen van een adhocgroep van deskundigen in aanmerking;
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a kérelmező által a felülvizsgálati eljárás során benyújtott indoklást is, valamint egy ad hoc szakértői csoport szempontjait.
Dutch: Met betrekking tot de uitkomstmaten waren de deskundigen van mening dat gegevens moeten worden verzameld over continue onthouding en schadebeperking.
Hungarian: A kimenetelek mérőszámait illetően a szakértők úgy vélték, hogy adatokat kell gyűjteni a folyamatos absztinencia és az ártalomcsökkentés vonatkozásában egyaránt.
Dutch: Conclusies van het CHMP
Hungarian: A CHMP következtetései
Dutch: Er werd echter benadrukt dat de farmacokinetische eigenschappen van het product ongunstig kunnen zijn voor substitutie vanwege de korte halfwaardetijd en dat volledige onthouding vanuit klinisch oogpunt mogelijk niet altijd haalbaar is.
Hungarian: Hangsúlyozták azonban, hogy a készítmény farmakokinetikai jellemzői kedvezőtlenek lehetnek a szubsztitúció céljára a rövid féléletidő miatt, és klinikai nézőpontból a teljes absztinenciát nem mindig lehet elérni.
Dutch: Het CHMP raadpleegde een ad-hocbijeenkomst van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Debrégeas & Associés (D&A) waren ingediend.
Hungarian: A CHMP kikérte egy ad hoc szakértői csoport tanácsát a Debrégeas & Associés (D&A) által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes szempontokat illetően.
Dutch: Uitvoering van het voorgestelde onderzoek na toelating zou echter de conclusie van het Comité dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld niet beïnvloeden of veranderen.
Hungarian: Azonban a javasolt, engedélyezés után vizsgálat elvégzése nem befolyásolná vagy módosítaná a bizottság azon következtetését, hogy a gyógyszer hatásossága nem igazolt.
Dutch: Ook wordt benadrukt dat werkzaamheidsonderzoeken na toelating, overeenkomstig gedelegeerde verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie, niet mogen worden gebruikt als motivering voor de voortijdige verlening van een handelvergunning of voor verlening van een handelvergunning voor geneesmiddelen waarvoor de baten-risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd.
Hungarian: Azt is hangsúlyozták, hogy az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat - ahogy azt a 357/2014/EU bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet meghatározza - nem lehet felhasználni a forgalomba hozatali engedély korai kiadásának, illetve az olyan gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye kiadásának indoklásaként, amelyeknek az előny-kockázat profilja nem pozitív.
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
Hungarian: Elfogadható lehet a végpontok egyikére összpontosító elrendezés a másikra vonatkozóan csupán kiegészítő adatokkal.
Dutch: De referentielidstaat Oostenrijk was van oordeel dat op basis van de onderzoeken die in het kader van de aanvraag waren ingediend een gebrek aan werkzaamheid, zoals aangevoerd door enkele lidstaten, niet kon worden ondersteund.
Hungarian: A referencia-tagállam, Ausztria úgy ítélte meg, hogy a kérelemmel együtt benyújtott vizsgálatok alapján a hatásosság egyes tagállamok által felvetett hiányát nem lehetett alátámasztani.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat natriumoxybaat een rol zou kunnen spelen bij patiënten met een benzodiazepinen-afhankelijkheid.
Hungarian: Ahhoz a tényhez is hozzászóltak, hogy a nátrium-oxibátnak szerepe lehet a benzodiazepin-függő betegeknél.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van acuut ontwenningssyndroom deelden de deskundigen de opvatting dat er momenteel algemeen gebruikte, evidence-based farmacologische behandelingen beschikbaar zijn, namelijk benzodiazepinen, die in de hele Europese Unie worden gebruikt.
Hungarian: Az akut alkoholelvonási szindróma kezelését illetően a szakértők osztották azt a nézetet, hogy jelenleg rendelkezésre állnak jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelések, nevezetesen benzodiazepinek, amelyeket az Európai Unió egész területén alkalmaznak.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat de momenteel beschikbare gegevens een aannemelijk effect ondersteunen en bemoedigend zijn, maar dat het bewijs voor werkzaamheid niet sterk genoeg is.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok alátámasztanak egy valószerű hatást és bíztatóak, a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok erőssége nem elégséges.
Dutch: Verlangen en cognitieve aspecten kunnen ook in aanmerking worden genomen als secundaire uitkomstmaten.
Hungarian: A sóvárgás és a kognitív szempontok szintén szóba jönnek másodlagos kimeneteli mérőszámként.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat de firma een interessante hypothese had gegenereerd die moet worden bevestigd in een prospectief, goed opgezet onderzoek in de doelpopulatie.
Hungarian: A szakértők úgy vélték, hogy a vállalat egy érdekes feltételezést vetett fel, amely megerősítést igényel egy prospektív, jól megtervezett, a célpopulációval végzett vizsgálatban.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Dutch: Het zou derhalve raadzaam zijn op de cognitieve bijwerkingen van natriumoxybaat te controleren, met name bij patiënten met bestaande cognitieve stoornissen.
Hungarian: Ezért tanácsos lenne a nátrium-oxibát kognitív mellékhatásainak monitorozása, különösen a már fennálló kognitív zavarban szenvedő betegek esetében.
Dutch: De deskundigen concludeerden dat psychische comorbiditeiten bij gestabiliseerde patiënten geen uitsluitingscriterium mogen zijn, gezien de grote medische behoefte in deze patiëntengroep.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a pszichiátriai társbetegségek stabilizált betegek esetében ne jelentsenek kizárási feltételt, figyelembe véve a nagy mértékű orvosi igényt ennél a betegcsoportnál.
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Hungarian: Ugyanakkor a szakértők elismerték, hogy nehéz lehet értékelni mindkét végpontot egyazon vizsgálati elrendezésen belül és sikeres eredményeket kapni azokra.
Dutch: Deze onderzoeken kunnen de werkzaamheid van een geneesmiddel bevestigen of verder karakteriseren, maar ze kunnen niet dienen als vervanging van het bewijs voor werkzaamheid in de geclaimde indicaties, wat een vereiste van een handelsvergunning is.
Hungarian: Bár az ilyen vizsgálatok megerősíthetik vagy tovább karakterizálhatják egy gyógyszer hatásosságát, nem helyettesíthetik a hatásosság igazolását az állított javallatokban, ami a forgalomba hozatali engedély egyik követelménye.
Dutch: Er werd een sterker signaal van werkzaamheid waargenomen in de ernstigste populatie, wat een veelbelovend resultaat was aangezien deze patiënten minder vatbaar zijn voor een placebo-effect en beperkte behandelopties hebben.
Hungarian: Erősebb szignált találtak a hatásosságra a legsúlyosabb állapotú populációban, ami ígéretes eredmény volt, mivel ezek a betegek kevésbé hajlamosak a placebo reakcióra és korlátozottak a terápiás lehetőségeik.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat ondanks de beperkte steekproefomvang in de klinische onderzoeken deze patiëntenpopulatie niet als een ‘kleine populatie' kan worden beschouwd zoals gedefinieerd in het EMA-richtsnoer voor klinische onderzoeken in kleine populaties (Guideline on Clinical Trials in Small Populations) (CHMP/EWP/83561/2005).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy - a klinikai vizsgálatok korlátozott mintamérete ellenéreezt a betegcsoportot nem lehet „kis populációnak" tekinteni az Európai Gyógyszerügynökség kis populációkkal végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásában (CHMP/EWP/83561/2005) meghatározottak szerint.