FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
English: Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
English: The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
English: What are the risks associated with PecFent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
English: How does PecFent work?
Dutch: Hoe werkt PecFent?
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
English: What is Begedina?
Dutch: Wat is Begedina?
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Dutch: Op 4 juli 2016 heeft Adienne S.r.l.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Dutch: Er waren ook gebreken vastgesteld in het productieproces van het geneesmiddel.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Dutch: Bovendien waren het veiligheidsprofiel en de manier waarop het geneesmiddel naar verwachting in het lichaam zal werken niet voldoende gekarakteriseerd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
English: Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Dutch: In deze onderzoeken werd Begedina niet met enige andere behandeling vergeleken.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Dutch: CD26 te binden zal dit geneesmiddel naar verwachting de snelheid verlagen waarmee de T-cellen zich vermenigvuldigen.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou beschikbaar worden gesteld in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: How was Begedina expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Dutch: Dit zijn een type witte bloedcellen die een rol spelen bij 'graft-versus-host'-ziekte.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Begedina.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op een behandeling met steroïden.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect van Begedina aan te tonen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht van de intrekking van de aanvraag, erkent de firma dat er aanvullende gegevens uit een bevestigend onderzoek moeten worden verkregen.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Begedina in te trekken.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag voor Begedina.
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Begedina niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageert op steroïdenbehandeling.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Dutch: Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een verlaging van het aantal en van de activiteit van T-cellen uit het transplantaat die organen van de patiënt aanvallen, en dat het daarmee zal bijdragen aan het bestrijden van 'graft-versus-host'-ziekte.
English: What was Begedina expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Begedina bedoeld?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Dutch: EMA/579457/2016
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 december 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Dutch: De farmaceutische vorm is een orale oplossing die via het drinkwater wordt toegediend.
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. C. Muñoz Madero als corapporteur.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Dutch: Internationale generieke benaming (inn): enrofloxacine Achtergrondinformatie
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Dutch: De dosering is 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Dutch: Een aanvrager en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 16 januari 2012 aanvullende schriftelijke informatie.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Dutch: Op 14 mei 2012 verzocht de Europese Commissie het CVMP zijn advies te herzien, voornamelijk om enkele aspecten in verband met antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in diergeneesmiddelen te verduidelijken.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Dutch: Op 30 september 2011 zette Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen, vanwege bedenkingen dat het gebruik van de middelen bij de konijnenfokkerij de resistentie van Escherichia coli en Staphylococcus aureus tegen enrofloxacine zou vergroten.
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Dutch: Op 13 april 2012 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarin de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan overeenkomstig de eerder goedgekeurde productinformatie werd bevestigd.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof enrofloxacine bevatten.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Dutch: handelsvergunningen voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan overeenkomstig de eerder goedgekeurde productinformatie.
English: Taking Enviage with food and drink
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dutch: Gebruik Enviage niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (frequentie niet bekend).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Enviage veilig en effectief.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Enviage.
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Dutch: Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Enviage.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Dutch: Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Enviage op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Enviage en placebo.
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Enviage worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Dutch: Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Dutch: Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Enviage.