FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus, a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.
Danish: Τ. Θ.
Hungarian: Θ.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Hungarian: IgG-alosztályok megoszlása:
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet.
Hungarian: Nem jelentettek a vizsgálati készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
Hungarian: A fakultatívan meghosszabbított fázisban (24 hét) szintén 0% volt a sikertelen kezelések aránya (95%-os CI: [0,
Danish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Hungarian: 3. Az injekció elkészítése előtt döntse el, hová fogja azt beadni.
Danish: Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Hungarian: Hogyan adja be Ön vagy a gondozója a Zutectra-t?
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan adja be Ön vagy gondozója a Zutectra-t?
Danish: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hungarian: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
Hungarian: Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.
Danish: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
Hungarian: A Zutectra-t tilos intravascularisan adni!
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazásra
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Hungarian: D-63303 Dreieich
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg, 500 NE és 1000 NE között változhat (kivételes esetekben 1500 NE-ig), hetente vagy kéthetente alkalmazva.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók Duzzanat, fájdalom, bőrpír, beszűrődés, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
Danish: Generelle oplysninger:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zutectra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
Hungarian: A gyógyszernek felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
Hungarian: Csomagonként 5 darab fecskendő bliszterben.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Hungarian: Farpofák: Bármely terület használható, ahol össze tudja csípni a szöveteket.
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
Hungarian: Különösen azokat a betegeket kell monitorozni az első injekció beadásakor, valamint az első injekció beadása utáni első órában a lehetséges nemkívánatos tünetek észlelése érdekében, akik még nem kaptak normál humán immunglobulint, illetve akiket más készítményről állítanak át, ha hosszú idő telt el az előző injekció óta.
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Danish: IgA conc.≤ 6.000 µg/ml
Hungarian: IgA-tartalom ≤ 6000 mikrogramm/ml
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba az injekció beadását és azonnal szóljon kezelőorvosának:
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A Zutectra kizárólag szubkután (a bőr alá adott) injekcióként alkalmazható.
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át, egészen a világosbarnáig.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység.
Danish: Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
Danish: Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Hungarian: Alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Danish: Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, sokkal könnyebb, ha valaki más adja be az injekciót erre a területre.
Danish: anti-HBsAg 500 IU
Hungarian: Zutectra 500 NE
Danish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Hungarian: Biotest Pharma GmbH
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át egészen a világosbarnáig.
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Hungarian: Minél közelebb van a csípőhöz és távolabb a térdtől, valószínűleg annál több a zsírszövet.
Danish: Zutectra indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Zutectra?
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
Hungarian: ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek találhatók.
Danish: Vand til injektion
Hungarian: Az injekció beadása
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Hungarian: A teljes megfigyelési periódus alatt nem észleltek a HBV DNS vagy HbsAg-kimutathatóságával definiált terápiás kudarcot.
Danish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba.
Danish: Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.
Hungarian: A sokk veszélye miatt biztosítani kell, hogy a Zutectra beadása ne érbe történjen.
Danish: Injektionsvæsken skal administreres straks efter åbning af sprøjten.
Hungarian: Az injekciót a fecskendő felnyitása után azonnal adja be.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin skal indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan levende svækket vaccine.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinákkal történt oltást követően humán hepatitis B immunglobulint három-négy hét elteltével szabad alkalmazni.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
Hungarian: - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
Danish: Zutectras virkning
Hungarian: hatékonyságát.
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
Hungarian: Különösen akkor fordulhatnak elő allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk, ha a vérében nincs elegendő IgAtípusú immunglobulin.
Danish: Læs vejledningen omhyggeligt og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent kan lære dig, hvordan du selv foretager injektionen.
Hungarian: A kezelőorvos vagy az asszisztense megtanítja Önnek az injekciózás módját.
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t - ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.
Hungarian: Ha magának adja be az injekciót, valószínűleg erre a helyre legkönnyebb beadni.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Hungarian: Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére legalább egy héttel a hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után, HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt betegek esetében.
Danish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Hungarian: Landsteinerstrasse 5
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása 3 hónapig befolyásolhatja az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák, mint pl.
Danish: Hvis du har taget for meget Zutectra
Hungarian: Ha az előírtnál több Zutectra-t alkalmazott
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Hungarian: Ezenkívül a következő reakciókat jelentették egyetlen alkalommal: - kimerültség (fáradtság) - magas vérnyomás (hipertónia) - az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
Danish: Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:
Hungarian: Az alábbi ábrák a combba történő beadást mutatják be példaként:
Danish: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Sverige Unimedic Pharma AB
Danish: Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Unimedic Pharma AB
Danish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Hungarian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Hungarian: Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót arra is meg kell tanítani, hogyan vezessenek kezelési naplót, és mit tegyenek súlyos mellékhatások esetén.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Zutectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Hungarian: Egy 49 beteggel végzett másik vizsgálatban a Zutectra-t a májátültetés után legalább egy hét (körülbelül 8-11 nap) elteltével kezdték el alkalmazni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zutectra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zutectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Hungarian: A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, a viszkető bőrkiütés (urtikária), a bőr alatti vérömleny (hematóma) és a bőrvörösség (eritéma).
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Hungarian: A második vizsgálatban mind a 49 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint, és egyik beteg sem fertőződött újra a kezelés 24 hete során.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Hungarian: A Zutectra-t bőr alá adott injekcióként, hetente vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Zutectra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Hungarian: A Zutectra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a humán immunglobulinokkal szemben.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Hungarian: A Zutectra-t a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére alkalmazzák aktív fertőzést nem mutató betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknek hepatitisz B fehérje (HBsAg), illetve hepatitisz B DNS (HBV-DNS) tesztje negatív).
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben kapható, amely 500 nemzetközi egység (NE) humán hepatitisz B immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Hungarian: A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek a Zutectra-val azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kell vénás úton adni.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Hungarian: A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin egy, az emberi vérből kivont, tisztított antitest.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Hungarian: A Zutectra-kezelést a májátültetés után legalább három hónap elteltével kezdték meg.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Hungarian: A Zutectra azáltal védi a beteget a hepatitisz B vírussal való újrafertőződéstől, hogy megfelelően magasan tartja a vérben a humán hepatitisz B immunglobulinok szintjét, így ezek kapcsolódhatnak a vírushoz, és az immunrendszert a vírus elpusztítására serkenthetik.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a kezelést befejező mind a 23 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 18-24 hét elteltével a hepatitisz B immunglobulin vérszintje 100 NE/l felett volt.
Danish: Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion.
Hungarian: A Zutectra-t hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt végzett májátültetésen átesett felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Hungarian: Ezt a szintet megfelelőnek tartják a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére.
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Hungarian: A Zutectra-t tilos érbe adni.
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zutectra forgalomba hozatalát?
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
Hungarian: A Zutectra-kezelés a májátültetés után legalább egy hét elteltével kezdhető meg.
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zutectra-t?