FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Romanian: Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva micofenolat de mofetil
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
French: Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva
Romanian: Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
French: Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Mycophenolate mofetil Teva?
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva?
Romanian: Ce este Mycophenolate mofetil Teva?
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva agit-il?
Romanian: Cum acţionează Mycophenolate mofetil Teva?
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Mycophenolate mofetil Teva?
French: MOTIFS DU REFUS
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
French: Évaluation des bénéfices/risques
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
Romanian: Valoarea ştiinţifică a acestor lucrări este oarecum limitată.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
French: Aucune des questions du CHMP n'a reçu de réponse suffisante.
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MYDERISON
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MYDERISON
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
Romanian: Aceasta înseamnă că toate medicamentele a căror metabolizare depinde de activitatea acestui sistem interacţionează potenţial cu tolperison sau invers.
French: La pharmacocinétique extrêmement variable doit être examinée avec soin compte tenu du niveau élevé des implications potentielles en termes d'efficacité et de sécurité.
Romanian: Farmacocinetica extrem de variabilă trebuie abordată cu atenţie întrucât potenţialele implicaţii pentru eficacitate şi siguranţă sunt ridicate.
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
French: Il n'y avait cependant pas de différence significative entre la mobilité des patients traités au tolperisone et celle des patients traités avec le placebo.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat diferenţe semnificative de mobilitate între pacienţii trataţi cu tolperison şi cei trataţi cu placebo.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
French: L'une des études menées par Stamonova et al. (2005) était cependant une étude de recherche de dose par titrage.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
French: La présente procédure concerne une demande bibliographique de comprimés pelliculés de tolperisone, la Hongrie étant l'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Romanian: Această procedură vizează o cerere bibliografică cu privire la tolperison comprimate filmate, având Ungaria ca stat membru de referinţă în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
French: Certaines informations sur la sécurité du tolperisone peuvent uniquement être recueillies dans les publications présentées à l'appui de l'usage du tolperisone dans certaines indications, mentionnées ci-dessus.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
French: Le titulaire a présenté un nouveau rapport d'étude, MDTP-T20091B, qui correspondait à une étude pharmacocinétique sponsorisée par Meditop et réalisée sur 48 volontaires en bonne santé.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
French: La majorité des études cliniques sur le tolperisone ont été réalisées avec un dosage compris entre 150 et 450mg/jour.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
French: Le tolperisone est métabolisé par le système cytochrome P450, en particulier le CYP2D6.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
French: Le CHMP considère qu'il n'a pas été établi clairement si le tolperisone avait également été enregistré dans d'autres pays européens ou uniquement dans les pays cités par le titulaire.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Romanian: Un potenţial risc grav pentru sănătatea publică a fost exprimat de Republica Cehă, Lituania şi Slovacia.
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
Romanian: Sursele nu au fost validate şi nu s-au inclus toţi titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi date despre produse generice non-diverse.
French: En outre, il pourrait s'avérer nécessaire de personnaliser la dose orale dans la limite de la plage de dosage recommandée comprise entre 150 et 450mg/jour en fonction des besoins cliniques.
Romanian: De asemenea, ar putea fi necesar ca doza orală să fie individualizată în limitele intervalului de doză recomandat de 150450 mg / zi în funcţie de nevoile clinice.
French: Le CHMP note que les données fournies sur l'étendue de l'usage du tolperisone en Europe ne sont pas concluantes.
Romanian: CHMP a remarcat că datele prezentate cu privire la gradul de utilizare a tolperisonului în Europa nu sunt concludente.
French: Sur la base des données soumises par le titulaire, le CHMP conclut que le rapport bénéfices/risques de l'usage clinique du tolperisone est négatif.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
French: La pertinence clinique de la variabilité de la pharmacocinétique du tolperisone entre les individus et l'impact potentiel du polymorphisme CYP2D6 du médicament sont inconnus.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o doză de 3 ori mai mare decât cea din informaţiile despre produs germane aprobate pentru produsul inovator.
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
French: Les autres articles présentaient les résultats de diverses études observationnelles, rapports de congrès et études (publiés en Hongrie).
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
French: Ces données montrent que le tolperisone était bien toléré en usage clinique et que les effets secondaires (faiblesse corporelle généralisée, fatigue et étourdissements) observés lors de ces essais cliniques étaient généralement légers et modérés et ne nécessitaient pas d'interrompre le traitement.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
French: Parmi les autres publications, six rapportaient les résultats d'essais comparatifs, mais ouverts, et le tolperisone était utilisé en association avec un traitement combiné (médicamenteux et physique) très complexe.
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
French: Sur ces 15 publications, une seule (Pratzel et al. 1996) a été publiée dans une revue internationale évaluée par des pairs présentant une valeur classique et scientifique acceptable (à double insu, randomisé, comparatif avec placebo).
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
French: Le CHMP a relevé qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse n'avait été réalisée.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
French: Les autres documents concernent uniquement des études observationnelles, des rapports de congrès ou des revues (publiées en Hongrie) à valeur scientifique limitée.
Romanian: Celelalte lucrări se referă doar la studii observaţionale, rapoarte de la congrese sau evaluări (publicate în limba maghiară) cu valoare ştiinţifică limitată.
French: Dans cet essai, le tolperisone en dose de 300mg par jour s'est révélé très supérieur au placebo dans le traitement des spasmes réflexes musculaires douloureux chez des patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale ou des articulations proximales.
Romanian: În acest studiu, tolperison într-o doză de 300 mg pe zi s-a dovedit a fi semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul spasmului muscular reflex dureros, la pacienţi cu afecţiuni ale coloanei vertebrale sau articulaţiilor proximale.
French: Question 5 - Il a été demandé au titulaire de présenter les aspects quantitatifs de l'usage de la substance au sein de la Communauté.
Romanian: Întrebarea 5 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte aspectele cantitative ale utilizării substanţei în cadrul comunităţii.
French: Dans sa réponse, le titulaire a présenté l'étendue de l'usage du tolperisone dans certains pays européens.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat în răspunsul său gradul de utilizare a tolperisonului în unele ţări europene.
French: Question 1 - Il a été demandé au titulaire de démontrer l'efficacité et la sécurité dans l'indication revendiquée.
Romanian: Întrebarea 1 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să demonstreze eficacitatea şi siguranţa în cazul indicaţiei solicitate.
French: Les informations sur le produit de la plupart des pays recommandent une plage similaire.
Romanian: Un interval similar este recomandat în cadrul informaţiilor despre produs în majoritatea ţărilor.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
Romanian: În conformitate cu datele publicate, tolperison poate fi administrat concomitent cu sedative, hipnotice şi medicamente AINS fără interacţiuni relevante sau nedorite cu medicamentele.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après le «titulaire»), Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., a sollicité des autorisations de mise sur le marché pour Myderison en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
French: Le CHMP reconnaît que les sources accessibles au public ne contiennent pas d'études de recherche de dose fiables, mais n'a pas trouvé suffisamment de justifications pour étayer la recommandation de dose quotidienne invoquée.
Romanian: CHMP a recunoscut că există o lipsă a unor studii fiabile de stabilire a dozei în sursele disponibile public, dar nu a găsit suficiente justificări pentru a susţine recomandarea de doză zilnică solicitată.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP considère que le titulaire n'a pas fourni d'informations justifiant la proposition de la section 4.5 du résumé des caractéristiques du médicament et ne peut donc tirer aucune conclusion à cet égard.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
French: Treize cas d'effets secondaires plus sérieux (réactions allergiques/hypersensibilité) ont également été publiés dans la littérature; la documentation remise ne contient pas d'analyse détaillée de la sécurité du tolperisone, ni de ces effets indésirables sérieux.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
French: La sécurité du tolperisone n'a pas été analysée en détail par le titulaire.
Romanian: Profilul de siguranţă al tolperisonului nu a fost analizat în detaliu de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: S'agissant du profil métabolique du tolperisone, les données in vitro qui sont évoquées dans la réponse ne peuvent remplacer les études in vivo sur l'interaction et ne sont pas concluantes quant aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques possibles.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul metabolic al tolperisonului, datele in vitro care sunt discutate în documentul de răspuns nu înlocuiesc studiile privind interacţiunile in vivo şi nu permit extragerea de concluzii privind posibilele interacţiuni PK sau PD cu alte medicamente.
French: Le CHMP considère que la documentation produite par le titulaire n'est pas suffisante pour démontrer l'efficacité et la sécurité du tolperisone.
Romanian: CHMP consideră că documentaţia prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficientă pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa tolperisonului.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
Romanian: În documentul de răspuns la lista de întrebări a CHMP, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a urmărit prezentarea textului integral al articolelor ştiinţifice destinate evaluării.
French: L'article repose sur des bases scientifiques et semble étayer l'efficacité du tolperisone dans la baisse de la spasmodicité des muscles squelettiques postérieure à une attaque cérébrale.
Romanian: Articolul are merit ştiinţific şi pare să confirme eficacitatea tolperisonului în reducerea spasticităţii muşchilor scheletici apărute în urma atacului vascular cerebral.
French: Le CHMP a maintenu ses réserves concernant: l'efficacité (indication thérapeutique et dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Romanian: CHMP şi-a menţinut motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
French: Le CHMP a relevé que, dans sa réponse, le titulaire faisait référence à des études in vitro consacrées aux enzymes qui jouent un rôle dans le métabolisme du tolperisone.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
French: Le titulaire a choisi de produire un échantillon de résumés relatifs aux discussions scientifiques concernées.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis să prezinte un set de rezumate cu orice dezbatere ştiinţifică aferentă.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été comparés au produit innovateur, mais les résultats de l'étude pharmacocinétique n'ont pas été joints.
Romanian: Parametrii PK au fost comparaţi cu cei ai produsului inovator, cu toate acestea, nu fuseseră incluse rezultatele studiului PK.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use", utilizare bine stabilită).
French: Après examen de ses propres données pharmacocinétiques, le titulaire a indiqué qu'aucune différence significative n'avait été observée dans les données bibliographiques pertinentes examinées concernant des produits similaires contenant du tolperisone.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
French: Le titulaire a uniquement présenté une liste de médicaments utilisés en association avec le tolperisone ou en parallèle à celui-ci et indiqué qu'aucune interaction indésirable avec le tolperisone n'avait été rapportée dans le cadre d'essais cliniques.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar o listă a medicamentelor utilizate în combinaţie sau în paralel cu tolperison şi a afirmat că nu s-au raportat cazuri de interacţiuni nedorite cu tolperison în cadrul studiilor clinice.
French: Le titulaire a reconnu qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse avec le tolperisone n'avait été réalisée et que seuls des rapports cliniques limités étaient disponibles dans plusieurs publications.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente ale tolperisonului şi că sunt disponibile doar rapoarte clinice limitate din mai multe publicaţii.
French: Selon le titulaire, cette étude confirmait les paramètres pharmacocinétiques des publications concernées.
Romanian: Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, acest studiu a confirmat parametrii PK din publicaţiile relevante.
French: L'essai était un essai comparatif avec placebo, randomisé, à double insu, par titrage et de haut niveau.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
French: Question 2 - Le titulaire devait produire des informations suffisantes sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de tolperisone et formuler des observations sur la pertinence des données bibliographiques soumises au sujet d'un autre produit que Myderison.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
French: Le titulaire soutenait que la variabilité pharmacocinétique était due au polymorphisme génétique des enzymes métabolisant le médicament, mais sans fournir de données fiables sur ce raisonnement.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut că variabilitatea PK se produce din cauza polimorfismului genetic al enzimelor care metabolizează medicamentele, fără a furniza date sigure privind acest raţionament.
French: Le tolperisone est un myorelaxant à action centrale indiqué dans le traitement de la spasmodicité des muscles squelettiques.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
French: Aucun rapport dose-efficacité n'a été établi; la référence principale du titulaire pour justifier la posologie de Myderison était le résumé des caractéristiques de Mydeton, de DRUGDEX et d'autres produits non spécifiés.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.