FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultomiris
Latvian: Cita informācija par Ultomiris
Polish: Lek zawiera substancję czynną rawulizumab.
Latvian: Ultomiris satur aktīvo vielu ravulizumabu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultomiris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy.
Latvian: Visbiežākās Ultomiris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un kakla infekcija), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), kā arī galvassāpes.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
Latvian: Turklāt nevienam ar Ultomiris ārstētajam pacientam nebija šajā laikā simptomu saasinājumu salīdzinājumā ar 5 pacientiem, kuriem turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ultomiris, rawulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do białka C5, będącego częścią dopełniacza.
Latvian: Ultomiris aktīvā viela ravulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie C5 proteīna, kas ir komplementa sistēmas daļa.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti meningokoku infekcijas simptomi, ar norādījumu šo simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto pēc pacientu ārstēšanas ar ekulizumabu (citām zālēm PNH ārstēšanai) vismaz pēdējos 6 mēnešus.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ultomiris ma podobne działania niepożądane jak ekulizumab.
Latvian: Attiecība uz drošumu Ultomiris blakusparādības ir līdzīgas ekulizumaba blakusparādībām.
Polish: Ultomiris jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Latvian: Ultomiris ir zāles, ko lieto pieaugušajiem paroksismālas nakts hemoglobinūrijas (PNH) ārstēšanai.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas līdzīgus ieguvumus novēroja abās grupās, kur divām trešdaļām vai vairāk pacientu (74 %, kuriem deva Ultomiris, un 66 %, kuriem deva ekulizumabu) nebija vajadzīgas sarkano asins šūnu transfūzijas.
Polish: Firma, która wprowadza Ultomtiris do obrotu, zapewni, by lek był udostępniany pacjentom wyłącznie w przypadku, gdy pracownicy służby zdrowia złożyli pisemne oświadczenie, że osoby te zostały zaszczepione lub otrzymują antybiotyki, aby zapobiec wystąpieniu choroby meningokokowej.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
Latvian: PNH gadījumā olbaltumvielas, kas zināmas kā "komplementa sistēma" un ir imūnsistēmas daļa, ģenētiskas mutācijas rezultātā kļūst hiperaktīvas un sāk uzbrukt paša pacienta sarkanajām asins šūnām.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Ultomiris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Polish: Ponieważ pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Ultomiris są bardziej narażeni na zakażenia, w tym ciężką chorobę meningokokową, leku Ultomiris nie wolno podawać pacjentom z trwającym zakażeniem meningokokowym.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
Latvian: Divos pētījumos pierādīja, ka Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un novēršot transfūziju nepieciešamību PNH pacientiem.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
Latvian: Vissmagākā blakusparādība ir meningokoku infekcija, t. i., bakteriāla infekcija, ko izraisa Neisseria meningitidis un kas var izraisīt meningītu un asins saindēšanos.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ievadīt tās drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins sastāva izmaiņām.
Polish: Jak działa lek Ultomiris
Latvian: Kā Ultomiris darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ultomiris wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Ultomiris ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Ultomiris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ultomiris
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Polish: Nie wiadomo, czy rawulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Mediana Min., maks.
Latvian: Mediāna Min.; maks.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: (iloraz szans)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Latvian: Pirmo devu sauc par piesātinošo devu.
Polish: Masa ciała w czasie leczenia.
Latvian: Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Latvian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Alexion Europe SAS
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Polish: Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
Latvian: Pieauguši pacienti ar PNH
Polish: Objętość rozcieńczalnika NaCl b
Latvian: Atšķaidītāja NaCl tilpums b
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA43
Polish: Każdego pacjenta przerywającego leczenie rawulizumabem należy monitorować przez co najmniej 16 tygodni, aby umożliwić wykrycie hemolizy i innych reakcji.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Polish: Płeć (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
Polish: Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Polish: o ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Latvian: o Brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tie radušies.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu.
Polish: Są to ciężkie zakażenia atakujące opony mózgowe, które mogą się rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Polish: Ponad 80% pacjentów w obu grupach leczenia było poddanych przetoczeniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Polish: Statystyki
Latvian: Statistika
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rawulizumabu u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg.
Latvian: Ravulizumabs nav pētīts pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Polish: od 40 do poniżej 60 od 60 do poniżej 100 powyżej 100
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Polish: Rawulizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG2/4K, które w sposób swoisty wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na składniki C5a (prozapalna anafilatoksyna) i C5b (podjednostka inicjująca powstanie końcowego kompleksu dopełniacza [C5b9]) i zapobiegając wytwarzaniu C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji Minuty (godziny)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums Minūtes (stundas)
Polish: Przełom hemolityczny (%)
Latvian: Pēkšņa hemolīze (%)
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
Latvian: Dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums ar pH 7,0.
Polish: Pacjentom należy udostępnić informacje znajdujące się w ulotce dla pacjenta w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych ciężkich zakażeniach oraz ich objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Polish: Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej.
Latvian: Jāievēro aseptisks paņēmiens.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Grūtniecēm ravulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab, białka zawarte w produktach pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret ravulizumabu, no peles preparātiem iegūtām olbaltumvielām, citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna Min.; maks.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Polish: Normalizacja aktywności LDH
Latvian: LDH normalizēšanās
Polish: Średni całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów wynosił 60,05%, przy średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji granulocytów wynoszącym 83,30% i średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji monocytów równym 85,86%.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
Polish: Jeśli u pacjenta dokonywana jest zmiana leczenia z ekulizumabu, lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent ma aktualne szczepienie przeciwko meningokokom według krajowych wytycznych w zakresie stosowania szczepionek.
Latvian: Ja pacientam maina ārstēšanu no ekulizumaba lietošanas, ārstiem jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis kārtējo vakcīnu pret meningokoku infekciju saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
Polish: Ultomiris to przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu, praktycznie niezawierający cząstek.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
Polish: W Tabeli 3 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Latvian: 3. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Latvian: Piesaistoties olbaltumvielai C5 un to bloķējot, šīs zāles var apturēt komplementa olbaltumvielu uzbrukšanu eritrocītiem un tādējādi kontrolēt slimības simptomus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Polish: PNH to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie rawulizumabu przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Latvian: PNH ir hroniska slimība, tāpēc ārstēšanu ar ravulizumabu ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, izņemot, ja ravulizumaba lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wykazano jednak, że rozcieńczony produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Polish: o dane kontaktowe, pod którymi przedstawiciel fachowego personelu medycznego może uzyskać dalsze informacje.
Latvian: o Kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Polish: • złożenie pisemnego potwierdzenia wykonania u pacjenta szczepienia przeciwko wszystkim dostępnym serotypom N. meningitidis wywołującym zakażenie meningokokowe i (lub) zapobiegawczego stosowania antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi na temat szczepień.
Latvian: • Rakstiska apstiprinājuma iesniegšana par to, ka pacients ir vakcinēts pret visiem iespējamajiem meningokoku infekcijas serotipiem N. meningitidis un/vai profilaktiski ārstēts ar antibiotikām saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.