FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä CYP3A4:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden estäjien (esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, nefatsodonin, atatsanaviirin) kanssa.
Slovenian: Vemurafenib je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, glukuronidacije in/ali prenašalnih beljakovin (npr. ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirjem).
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon nousu)
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje GGT),
Finnish: Vemurafenibin ja sen metaboliittien suhteellisia osuuksia ihmiselimistössä tutkittiin ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen avulla antamalla 14C-merkittyä vemurafenibia kerta-annoksena suun kautta.
Slovenian: Sorazmerne deleže vemurafeniba in njegovih presnovkov so določili v raziskavi masnega ravnovesja pri človeku z enkratnim odmerkom s
Finnish: Tällaista voi esiintyä sädehoidetulla alueella, kuten iholla, ruokatorvessa, virtsarakossa, maksassa, peräsuolessa ja keuhkoissa.
Slovenian: To se lahko pojavi na delu, ki so ga zdravili z obsevanjem, kot je koža, požiralnik, sečni mehur, jetra, danka in pljuča.
Finnish: Pääasiassa CYP1A2:n tai CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista on harkittava niiden terapeuttisten pitoisuusalueiden perusteella ennen kuin niitä annetaan yhdessä vemurafenibin kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovenian: Pred sočasnim zdravljenjem z vemurafenibom moramo razmisliti o prilagoditvi odmerkov zdravil, ki se pretežno presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, glede na njihovo terapevtsko okno (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Finnish: Pienennetyn annoksen pitäisi kuitenkin olla vähintään 480 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pod 480 mg dvakrat na dan ni priporočljivo.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Nenormalne spremembe je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo.
Finnish: Yksittäispakatut alumiini-alumiini-läpipainolevyt, joissa on repäisykohdat.
Slovenian: Aluminij/aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutukset vemurafenibiin In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että vemurafenibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin ja glukuronidaation välityksellä.
Slovenian: Vplivi sočasno uporabljenih zdravil na vemurafenib Študije in vitro kažejo, da sta presnova s CYP3A4 in glukuronidacija odgovorni za presnovo vemurafeniba.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n/P-gp:n estäjien kanssa.
Slovenian: Pri dajanju vemurafeniba z močnimi zaviralci CYP3A4/P-gp je potrebna previdnost.
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän P-gp:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljenega zdravila, če je to klinično indicirano.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimuksessa arvioitiin vemurafenibin käyttöä kuudelle nuorelle potilaalle, joilla oli levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunut melanooma.
Slovenian: Izvedli so študijo faze I s stopnjevanjem odmerka, v kateri so ocenjevali uporabo vemurafeniba pri šestih mladostnikih z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Slovenian: Napredovanje že obstoječega adenokarcinoma trebušne slinavke z mutacijo KRAS.
Finnish: Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki šestih mladostnikov, starih med 15 in 17 let, z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600 kažejo, da so farmakokinetične značilnosti vemurafeniba pri mladostnikih v splošnem podobne tistim pri odraslih.
Finnish: Vemurafenibi on luokan IV lääkeaine (vähäinen liukoisuus ja läpäisevyys) biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (Biopharmaceutics Classification System) kriteerien mukaan.
Slovenian: Glede na biofarmacevtski klasifikacijski sistem (Biopharmaceutics Classification System) spada vemurafenib v razred IV (nizka topnost in permeabilnost).
Finnish: Koska vemurafenibi poistuu maksan kautta, lääkeainealtistus saattaa olla normaalia suurempi, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ker se vemurafenib izloča skozi jetra, so bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter lahko bolj izpostavljeni in jih je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Slovenian: • zdravila, ki spodbujajo beljakovine, ki sodelujejo v presnovi, imenovane CYP3A4 ali pa spodbujajo metabolične procese, imenovane glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ali šentjanževka);
Finnish: Jos vemurafenibia käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka on P-gp:n substraatti ja jonka terapeuttinen indeksi on kapea (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, aliskireeni), harkitse P-gp:n substraatin lääkeainepitoisuuksien lisäseurantaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksina, dabigatran eteksilata, aliskirena), je treba razmisliti o dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Slovenian: Nadzor nad pojavom kožnih lezij je treba izvajati, kot je navedeno zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Finnish: Aika vemurafenibin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) 960 mg:n kerta-annoksen (neljä 240 mg:n tablettia) jälkeen on noin 4 tuntia (mediaani).
Slovenian: Po uporabi enkratnega 960-mg odmerka (štirih 240-mg tablet) se vemurafenib absorbira z mediano tmax približno 4 ure.
Finnish: Jos QTc-aika on yli 500 ms ja muutos hoitoa edeltäneestä arvosta on yli 60 ms, vemurafenibihoito tulisi lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms in tudi spremenjen za > 60 ms od vrednosti pred zdravljenjem, je priporočljivo vemurafenib dokončno opustiti.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vemurafenibi on kuljetusproteiinien P-gp ja BCRP substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib substrat izločevalnih prenašalcev, P-gp in BCRP.
Finnish: Valtaosa oli 1. tai 2. asteen tapauksia, mutta myös vaikea-asteista, invalidisoivaa Dupuytrenin kontraktuuraa on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Večina primerov je bila blagih do zmernih, poročali pa so tudi o hudih primerih Dupuytrenove kontrakture, ki je bolnike onesposobila (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihon okasolusyöpää.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Finnish: Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Slovenian: Spremljanje takšnih lezij poteka, kot je opisano zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Finnish: Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zelboraf med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Finnish: Vemurafenibia saaneilla potilailla on raportoitu joitakin ihon okasolusyöpätapauksia (joihin kuuluvat myös keratoakantooman tai sekamuotoisen keratoakantooman alatyyppiin luokitellut tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože, vključno s ploščatoceličnim karcinomom, opredeljenim kot keratoakantom ali mešani keratoakantom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Peräaukon tunnustelu ja silmämääräinen tarkastelu sekä gynekologinen sisätutkimus (naisille) tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
Slovenian: Pred in po končanem zdravljenju ali kadar je klinično indicirano, je priporočljivo opraviti pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah).
Finnish: • Silmän verkkokalvon veritulppa (verkkokalvon laskimotukos)
Slovenian: • zaviranje pretoka krvi v dele očesa (zapora mrežnice vene),
Finnish: QTc > 500 ms lähtötilanteessa
Slovenian: Interval QTc > 500 ms pred pričetkom zdravljenja
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat olivat vähintään 15-vuotiaita ja painoivat vähintään 45 kg. Kolme potilasta sai hoitona 720 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa, ja kolme potilasta sai hoitona 960 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Finnish: Lääkeainealtistuksen suurenemisen riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
Slovenian: O bolnikih z okvaro ledvic je na voljo malo podatkov.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
Slovenian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä (cuSCC), vemurafenibihoitoa tulisi jatkaa annostusta muuttamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ploščatocelični karcinom kože, priporočamo nadaljevanje zdravljenja brez zmanjšanja odmerka vemurafeniba (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Vemurafenibin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu spesifisillä eläinkokeilla.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli posebnih študij z vemurafenibom za oceno vpliva na plodnost.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Sädehoitoa joko ennen vemurafenibihoitoa tai sen aikana tai jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu sädehoitoihottumaa ja herkistymistä sädehoidolle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred, med ali po zdravljenju z vemurafenibom zdravili z obsevanjem, so poročali o primerih vnetnih reakcij na mestu obsevanja (t.i. radiation recall) in povečane občutljivosti na obsevanje.
Finnish: • Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin;
Slovenian: • zadebelitev tkiv pod dlanjo, ki lahko povzroči, da zategnjene prste vleče proti dlani; če je huda,
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden indusoiva vaikutus on heikompi, on harkittava vemurafenibin tehon säilyttämiseksi.
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost vemurafeniba, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju, ki ima manjši indukcijski potencial.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je treba vemurafenib uporabljati previdno ter jih pozorno spremljati.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z obsevanjem se lahko poslabšajo pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Zelboraf.
Finnish: • Näin suojelet ihoa palamiselta.
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Finnish: Tämän perusteella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien ehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos niitä käytetään yhtä aikaa vemurafenibin kanssa.
Slovenian: Tako je lahko učinkovitost kontracepcijskih tablet, ki se presnavljajo s CYP3A4 in se uporabljajo sočasno z vemurafenibom, zmanjšana.
Finnish: Ota huomioon, että ajamista voi olla syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.
Slovenian: Zavedati se morate, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, zaradi katerih se je vožnji morda bolje odpovedati.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Finnish: Yhdellä koiralla havaittiin fokaalista luuydinnekroosia ennenaikaisesti lopetetussa 39 viikon tutkimuksessa, jossa lääke annettiin kahdesti vuorokaudessa, altistuksen ollessa samanlainen kuin odotettu kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
Slovenian: V predčasno končani 39-tedenski študiji uporabe dvakrat na dan pri psih so ob izpostavljenostih, ki so bile podobne predvideni klinični izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC), pri enem psu opazili fokalno nekrozo kostnega mozga.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA zelboraf
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zelboraf
Finnish: Taulukko 9: Kokonaisvaste ja aika ilman taudin etenemistä aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio vemurafenibi dakarbatsiini p-arvo (x)
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Finnish: Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
Slovenian: Primeri, o katerih so poročali, vključujejo vnetne reakcije na mestu obsevanja (t.i. recall phenomenon), poškodbe kože zaradi obsevanja, pnevmonitis zaradi obsevanja, ezofagitis zaradi obsevanja, proktitis zaradi obsevanja, hepatitis zaradi obsevanja, cistitis zaradi obsevanja in nekrozo zaradi obsevanja.
Finnish: ● Nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, kipua rintakehässä, närästystä tai mahahapon nousemista ruokatorveen (ruokatorven tulehdus).
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju, bolečina v prsnem košu, zgaga ali kislinski refluks (ezofagitis).
Finnish: • Sinulle voi kehittyä uusia melanoomamuutoksia Zelboraf-hoidon aikana.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do nastanka novega melanoma.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Slovenian: • zdravila, ki močno zavirajo presnovno beljakovino, imenovano CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir);
Finnish: Vemurafenibin yliannostustapauksia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso zabeležili primerov prevelikega odmerjanja vemurafeniba.
Finnish: (3) Syy-yhteys lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on mahdollinen
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Finnish: • Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zelboraf, se lahko poveča občutljivost kože za sončno svetlobo in lahko dobite sončne opekline, ki so lahko hude.
Finnish: Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP3A4 in imajo ozko terapevtsko okno, ni priporočljiva.
Finnish: YKSITTÄISPAKATUT LÄPIPAINOLEVYT, JOISSA ON REPÄISYKOHDAT
Slovenian: PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava elektrokardiografia (EKG) ja määritettävä elektrolyyttiarvot (myös magnesium) ennen vemurafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta ja annoksen muuttamisen jälkeen.
Slovenian: Pred zdravljenjem z vemurafenibom, en mesec po zdravljenju in po spremembi odmerka je treba pri vseh bolnikih posneti elektrokardiogram (EKG) in kontrolirati elektrolite (vključno z magnezijem).
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla tutkittavilla on raportoitu pankreatiittejä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, so poročali o pankreatitisu.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 675 potilaalta post hoc -analyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012).
Slovenian: Do 1. februarja 2012 so skupno 675 bolnikom ponovno ocenili preživetje brez napredovanja bolezni v okviru post-hoc analize.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 miligramov (mg) vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Finnish: Oletettu esiintymistiheys V600mutaatiopositiivisissa melanoomissa (t)
Slovenian: Pričakovana pogostnost melanomov s pozitivno mutacijo V600
Finnish: • Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta
Slovenian: • težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, otrplost in/ali mišično oslabelost (periferna nevropatija),
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 Hyvin harvinainen < 1/10 000
Slovenian: Zelo redki: < 1/10.000
Finnish: • Ummetus
Slovenian: , zvišana
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vasteen saaneiden n (%) (95 % CI)b
Slovenian: BORRa v možganih Odzivni bolniki n (%) (95-% IZ)b
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, slabost, zaprtost pankreatitis
Finnish: painon lasku, sydänsähkökäyrässä todettava QT-ajan piteneminen, suurentunut veren kreatiniini pitoisuus(1)(2) (h)
Slovenian: , izguba telesne mase, podaljšan QT na elektrokardiogramu, zvišan kreatinin v krvi
Finnish: Aika ilman taudin etenemistä, pelkästään aivoissa Mediaani (kk)e (95 % CI)d
Slovenian: DORc v možganih (n) mediana (meseci) (95-% IZ)
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
Finnish: • Sinun on käytävä silmätutkimuksessa lääkärin vastaanotolla Zelboraf-hoidon aikana.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf vam mora zdravnik pregledati oči.
Finnish: Melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu harvinainen BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K, ei ole tutkimustietoa.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
Finnish: Lääkäri tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan verikokeiden avulla ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon sekä hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi določene preiskave krvi, s katerimi bo preveril delovanje jeter in ledvic pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(e), StevensJohnsonin oireyhtymä(f)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Finnish: vemurafenibi 20.12.2012 dakarbatsiini
Slovenian: 20. december dakarbazin
Finnish: Seurantaa muun levyepiteelisyövän kuin ihon okasolusyövän havaitsemiseksi on jatkettava enintään kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes jokin muu syöpälääkitys aloitetaan.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z vemurafenibom se mora nadzor glede ploščatoceličnega karcinoma, ki se ne nahaja na koži, nadaljevati še 6 mesecev ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Finnish: • Ihottuma, kutina, ihon kuivuminen tai hilseily
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, suha ali luskasta koža,
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3. aste Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 1. kerran
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman NRAS-mutaatioon liittyvän kroonisen myelomonosyyttileukemian eteneminen.
Slovenian: (4) Napredovanje že prej obstoječe kronične mielomonocitne levkemije z mutacijo NRAS.
Finnish: ● Hengenahdistusta, johon saattaa liittyä yskää, kuumetta tai vilunväristyksiä (keuhkokuume)
Slovenian: • zasoplost, ki jo lahko spremlja kašelj, zvišana telesna temperatura ali mrazenje (pnevmonitis),
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Zelboraf-hoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Finnish: • Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zelboraf