FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som var levertransplanterade.
Finnish: Kokonaisbilirubiini suureni asteen 3/4 tasoisesti 5 %:lla potilaista (kaikilla potilailla oli jokin seuraavista: HIV-infektio ja samanaikainen atatsanaviirilääkitys, Child-Pugh A, B, tai C -tason kirroosi tai aiempi maksansiirto).
Swedish: Atazanavir/kobicistat
Finnish: Atatsanaviiri/kobisistaatti
Swedish: ↔ daklatasvir
Finnish: ↓ Daklatasviiri
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Swedish: Daklinza kan tas med eller utan måltid.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri sofosbuviiri n = 70
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536, poolad data), från totalt 14 kliniska studier.
Finnish: Daklatasviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yhteensä 14 kliinisen tutkimuksen tietoihin 2 215 potilaasta, joilla oli krooninen HCV-infektio ja jotka saivat kerran vuorokaudessa annetun Daklinza-annoksen lisäksi joko sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (n = 679, yhdistetyt tulokset) tai pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia (n = 1536, yhdistetyt tulokset).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Studien utfördes på patienter med kronisk HCV-infektion
Finnish: Tutkimus tehty kroonista HCV-infektiota sairastaneille potilaille
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
Finnish: SVR:n määritelmä AI444040-, ALLY-1 (AI444215)-, ALLY-2 (AI444216)-, ALLY-3 (AI444218)-, AI444042- ja AI444043-tutkimuksissa oli HCV RNA -pitoisuus alle alemman mittausrajan 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12) ja AI444010-tutkimuksessa HCV RNA:ta ei saanut olla havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR24).
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 % oberoende av behandlingens längd.
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA-pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Finnish: Ei ole tietoa daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyydestä 6 kuukautta hoidon jälkeen daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä saaneilla potilailla.
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Finnish: Virologinen ja kliininen teho eri genotyyppien suhteen, ks. kohta 5.1.
Swedish: Peginterferon alfa 180 µg en gång i veckan och ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag, taget i två doser (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Ingen dosjustering av något läkemedel krävs när Daklinza administreras samtidigt med cyklosporin, tacrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Swedish: Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, niiden vasta-aiheet ja varoitukset on otettava huomioon.
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Swedish: Daklinza 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Swedish: För doseringsrekommendationer med hiv-antivirala läkemedel, se avsnitt 4,5.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Daklinza 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och 24 efter avslutad behandling.
Finnish: Yhdeltä aiemmin hoitamattomalta potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk AUC-exponering.
Finnish: Näillä kummallakin eläinlajilla havaittiin emotoksisuutta, joka ilmeni kuolemina, keskenmenoina, haitallisina kliinisinä merkkeinä, laihtumisena ja ruoankulutuksen vähenemisenä, silloin kun altistus rotalla oli 25 kertaa suurempi ja kaniinilla 72 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Swedish: En patient med HCV-genotyp 2-infektion saknade data både vecka 12 och 24 efter behandlingen.
Finnish: Yhdeltä genotyypin 2 HCV-potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Swedish: Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV-RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Finnish: Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa ja joiden HCV RNA oli < LLOQ viikolla 4 eikä enää havaittavissa viikolla 10, satunnaistettiin saamaan vielä 12 viikon ajan joko 60 mg daklatasviiria + PEG-IFN/RBV:tä tai lumelääkettä + PEG-IFN/RBV:tä, jolloin hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Swedish: Detekterbar HCV-RNA vid behandlingens slut
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H),51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Swedish: Fibrosstadium
Finnish: Fibroosin aste
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Finnish: SVR-arvot olivat verrannollisia HIV-hoidosta, potilaan iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter infekterade med HCV-genotyp 1 till 3
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Finnish: Neljän daklatasviiri + PEG-IFN/RBV -ryhmään kuuluneen potilaan kirroosistatusta ei ilmoitettu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty HCV RNA -kynnysarvot, joiden perusteella hoito lopetetaan (eli hoidon lopettamissäännöt).
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HIV eller HBV Proteashämmare (PI:s) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HIV tai HBV Proteaasinestäjät (PI) Atatsanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se avsnitt 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter 30 månader
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 kuukautta.
Swedish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Finnish: Daklinza yhdessä sofosbuviirin kanssa
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Swedish: Med cirros**
Finnish: Kirroosi**
Swedish: Virologisk svikt under behandlingen
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen hoidon aikana
Swedish: Daklinza + sofosbuvir (utan ribavirin) i 24 veckor
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan
Swedish: Starka hämmare av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4) Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administering med starka hämmare av CYP3A4.
Finnish: Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas vid rätt tillfälle.
Finnish: Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ immunosuppressivt läkemedel
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Immunosuppressantti
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion som samtidigt var infekterade med hiv.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös HIV.
Swedish: - Om odetekterbar HCV-RNA uppnås, men inte vid både behandlingsvecka 4 och 12, ska Daklinza sättas ut efter 24 veckor och peginterferon-alfa och ribavirin fortsättas med total behandlingslängd 48 veckor.
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa ja pegyloituaa alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det gäller även hos patienter med cirros.
Finnish: Daklatasviirin turvallisuusprofiili yhteiskäytössä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa oli samankaltainen kuin pelkällä pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla todettu, mukaan lukien kirroosipotilaat.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Swedish: Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Återfall**
Finnish: Relapsi**
Swedish: Förväntas på grund av P-gp-hämning av daklatasvir: ↑ dabigatranetexilat
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
Swedish: Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Finnish: Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Swedish: Data från ALLY 3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Finnish: ALLY-3 (AI444218) -tutkimustulokset tukevat 12 viikon pituista hoitojaksoa Daklinzalla ja sofosbuviirilla aiemmin hoitamattomille sekä aiemmin hoidetuille genotyypin 3 infektiopotilaille, joilla ei ole kirroosia.
Swedish: I kliniska studier fas I där friska försökspersoner fick upp till 100 mg en gång dagligen i 14 dagar eller engångsdoser upp till 200 mg, rapporterades inga oväntade biverkningar.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai maksansiirtopotilaille
Swedish: Tabell 13: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulokset - daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmä aiemmin hoitamattomille genotyypin 4 HCV-potilaille
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
Finnish: Yksi 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia (vedetöntä).
Swedish: daklatasvir + pegIFN/RBV
Finnish: daklatasviiri + PEG-IFN/RBV
Swedish: Embryofetal utveckling
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitys
Swedish: Daklinza + sofosbuvir i 12 veckor
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti pienennä plasman daklatasviiripitoisuutta merkitsevästi, koska daklatasviiri sitoutuu proteiineihin suuressa määrin (99 %) ja sen molekyylipaino on > 500.
Swedish: SVR12 (totalt)*
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Swedish: Daklatasvir i kombination med sofosbuvir
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter huvudvärk andnöd illamående trötthet influensaliknande symptom, feber klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag diarré hosta ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet irritation minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet päänsärky hengenahdistus pahoinvointi väsymys flunssankaltainen sairaus kuume kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma ripuli yskä nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus ärtyneisyys punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI)
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Swedish: EF: Ej fastställd * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Finnish: EM: Ei määritetty * 2 potilaalla oli HCV RNA:ta määritettävissä hoidon päättyessä.
Swedish: 200 mg varannan dag
Finnish: 200 mg joka toinen päivä
Swedish: Levertransplanterade N = 53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Swedish: Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 2 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med andra daklatasvir-baserade regimer.
Finnish: Muita daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 2 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är - Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium,
Finnish: Muut aineet ovat - Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Swedish: Daklatasvir har visat additiv till synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV non-structural protein 3 (NS3)-PI:s, HCV non-structural protein 5B (NS5B)-icke-nukleosid-hämmare och HCV NS5 nukleosidanaloger i kombinationsstudier med cellbaserad HCV-replikationssystem.
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n
Swedish: Alla patienter Cirros
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi