FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Lithuanian: In vitro slopinimo tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis metu gauti duomenys rodo, kad citochromo P450 (CYP) izofermentai 1A2, 2C19 ir 3A4 dalyvauja leflunomido metabolizme.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва проследяване на пациентите при едновременна употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, тъй като те могат да имат по-висока експозиция.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rekomenduojama stebėti pacientus, kurie kartu su leflunomidu vartoja CYP2C8 metabolizuojamų vaistinių preparatų, pvz., repaglinido, paklitakselio, pioglitazono ar roziglitazono, kadangi gali padidėti jų ekspozicija.
Bulgarian: След приложение на белязана с изотоп доза лефлуномид, радиоактивността се отделя еднакво във фекалиите, вероятно чрез елиминиране с жлъчката, и в урината.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto leflunomido, vienodas radioaktyvumo kiekis patenka į išmatas (tikriausiai su tulžimi) ir šlapimą.
Bulgarian: - ако страдате от сериозна инфекция, - ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia infekcine liga; - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Lithuanian: Būtina griežtai vykdyti paciento stebėjimo rekomendacijas.
Bulgarian: Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Lithuanian: Jų atsiradimo rizika gali būti didesnė pacientams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Lithuanian: kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Arava vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie leflunomidą vartojančių pacientų vakcinacijos veiksmingumą ir saugumą nėra.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при по-голямата част от случаите на предозиране.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą kenksmingų įvykių neaprašyta.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Lithuanian: Absorbcija Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Lithuanian: Nors ir nėra tikėtina, kad tokia sąveika mažintų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, vis dėlto būtina atsižvelgti į vartojamų geriamųjų kontraceptikų pobūdį.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Arava poveikiai in vivo.
Bulgarian: Ако пациент, който приема Arava развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Arava и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui vartojančiam Arava pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti gydymo Arava nutraukimo ir vaistinio preparato šalinimo iš organizmo procedūros būtinumą (žr.
Bulgarian: Продължителността на лечение е 6 месеца.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 6 mėnesiai.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Lithuanian: Rekomendacijos vyrams, nutarusiems tapti tėvais
Bulgarian: При животински модели на автоимунни заболявания лефлуномид показва най-добър протективен ефект при приложение в ранната фаза на развитие на заболяването.
Lithuanian: Su autoimuninių ligų gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu geriausią apsauginį poveikį leflunomidas sukėlė skiriamas ankstyvojoje ligos progresavimo fazėje.
Bulgarian: 02 септември 2009 г.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е от порядъка на 2 седмици.
Lithuanian: , eliminacijos pusperiodis pacientų organizme - apie dvi savaites.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Lithuanian: Leflunomidu gydytiems pacientams nustatyta kolito, įskaitant mikroskopinį kolitą, atvejų.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6 месечно продължение на проучване MN301 без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12 месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Lithuanian: MN303 tyrimas buvo fakultatyvus aklas 6 mėnesius trukusio MN301 tyrimo tęsinys be placebo grupės (12 mėnesių lyginti leflunomidas ir sulfasalazinas).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Arava, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydymo leflunomidu metu vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., duloksetino, alosetrono, teofilino ir tizanidino) būtina vartoti atsargiai, kadangi gali sumažėti jų veiksmingumas.
Bulgarian: честота:
Lithuanian: Dažni:
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Lithuanian: Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) и наблюдение.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį
Bulgarian: Ефект върху репаглинид (субстрат на CYP2C8)
Lithuanian: Poveikis repaglinidui (CYP2C8 substratui)
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен открит поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид в доза 20 mg дневно.
Lithuanian: Po pradinio laikotarpio buvo atviras trijų mėnesių palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu abiejų grupių pacientai vartojo 20 mg leflunomido paros dozę.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Bulgarian: Кросповидон (Е1202) Талк (Е553b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Talkas (E553b)
Bulgarian: Лечението е продължило 12 месеца.
Lithuanian: Gydymas truko 12 mėnesių.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 m.
Bulgarian: хипокалемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Lithuanian: hipokalemija, hiperlipemija, hipofosfatemija.
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много други второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
Lithuanian: Leflunomidas metabolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą (A771726) ir daugelį mažiau svarbių, tarp kurių yra TFMA (4-trifluorometilanilinas).
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарствени продукти се увеличава само с 10 до 50%.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistinių preparatų laisvoji frakcija padidėja tik 10-50 %.
Bulgarian: Респираторни реакции
Lithuanian: Kvėpavimo takų reakcijos
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Lithuanian: Vartojant Arava, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид един път дневно, в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg 1 kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Bulgarian: Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių sutrikimų simptomų (pvz., kosuliui ir dusuliui), gali tekti nutraukti gydymą ir atitinkamai ištirti pacientą.
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Lithuanian: Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Lithuanian: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се следва очистващата процедура.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Bulgarian: парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija Širdies sutrikimai
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействие на ниво свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации не показват взаимодействия.
Lithuanian: Vis dėlto specialūs tyrimai in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, su prisijungimu prie plazmos baltymų susijusios sąveikos su varfarinu neparodė.
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
Lithuanian: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l).
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани изпитвания.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Bulgarian: При други проучвания, рядко се откриват количества непроменен лефлуномид в плазмата, в плазмени нива от порядъка на ng/ml.
Lithuanian: Vis dėlto kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 не е имало ефект върху фармакокинетиката на S-варфарин, което показва, че A771726 не е инхибитор или индуктор на CYP2C9.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo poveikio S-varfarino farmakokinetikai nepasireiškė, tai rodo, kad A771726 nėra CYP2C9 inhibitorius ar induktorius.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Bulgarian: Проучвания при многократно перорално приложение на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant leflunomido per os pelėms (iki 3 mėnesių), žiurkėms ir šunims (iki 6 mėnesių) bei beždžionėms (iki mėnesio), nustatyta, kad dėl toksinio poveikio labiausiai pažeidžiami kaulų čiulpai, kraujas, virškinimo traktas, oda, blužnis, užkrūčio liauka ir limfmazgiai.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, те може да се продължат след започване на лечението с лефлуномид.
Lithuanian: Jei pacientas vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, tai, pradėjęs gydytis leflunomidu, gali tęsti jų vartojimą.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
Lithuanian: Visi pacientai kartu vartojo po 1 mg folatų 2 kartus per parą.
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Lithuanian: Arava vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Bulgarian: активен псориатичен артрит.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu.
Bulgarian: Данните за безопасност, получени от двете групи на лечение, са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę vartojusioje tyrimo populiacijoje didesnio bendrojo palankaus poveikio nebuvo. Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Bulgarian: Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и затова е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) koncentraciją.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено от 1 до 4 седмици.
Lithuanian: Leflunomido aktyviojo metabolito A771726 pusperiodis yra ilgas (paprastai 1-4 savaitės).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai vartojant leflunomido bei metotreksato buvo panašūs, tačiau lengvesnių pacientų organizme po dozės pavartojimo preparto ekspozicija buvo santykinai mažesnė (žr.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Lithuanian: Gauti rezultatai parodė, kad palaikomoji 20 mg paros dozė buvo veiksmingesnė, o 10 mg palaikomoji paros dozė - saugesnė.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus.
Bulgarian: Едновременното приложение на терифлуномид с лефлуномид не се препоръчва, тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид.
Lithuanian: Teriflunomido vartoti kartu su leflunomidu nerekomenduojama, kadangi leflunomidas yra pirminė teriflunomido medžiaga.
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Arava vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartoti skiriantis specialistas turi nepamiršti, kad tuberkulino odos mėginys gali būti tariamai neigiamas, ypač jei pacientas sunkiai serga arba jo imuninė sistema yra nuslopinta.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Arava:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Arava vartojimą, jei atsiranda:
Bulgarian: Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Bulgarian: Няма точни данни за риска от медиираната от мъжа фетална токсичност.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie su tėvu susijusį toksinio poveikio vaisiui pavojų nėra.
Bulgarian: повишаване на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Lithuanian: Jų nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано дозозависимо увеличение на честотата на бронхиоло-алвеоларни аденоми и карциноми на белия дроб.
Lithuanian: Pelių patelėms priklausomai nuo dozės padažnėjo bronchiolių ir alveolių adenoma bei plaučių karcinoma.
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучвания MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени така, че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Lithuanian: Tiek kolestiraminas, tiek aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų rezorbcijai, todėl, šalinant vaistinį preparatą kolestiraminu ar aktyvintąja anglimi, geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepatikimas, rekomenduojama pasirinkti kitą kontracepcijos būdą.
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas poveikis patinų dauginimosi organams (žr.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантация, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas įrodytas tyrimais su gyvūnų artrito, kitų autoimuninių ligų ir transplantacijos modeliais (ypač šio vaistinio preparato skiriant sensitizacijos fazėje).
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Lithuanian: Jei, baigus vartoti
Bulgarian: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Lithuanian: • 10 arba 20 mg Arava kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Bulgarian: Лефлуномид е болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Lithuanian: Leflunomidas yra ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistinis preparatas, kuris slopina proliferaciją.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (<20 kg, 20-40 kg bei >40 kg).
Bulgarian: Как да съхранявате Arava
Lithuanian: Kaip laikyti Arava