FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Godkända användningsområden varierar mellan länderna, men kan inkludera behandling av ångestsyndrom, lindring av pruritus (klåda) inklusive sådan som orsakas av urtikaria, premedicinering inför kirurgi samt behandling mot sömnstörningar.
Czech: Schválená použití se v jednotlivých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkostných poruch, úlevu od pruritu (svědění) včetně svědění při kopřivce, premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbu poruch spánku.
Swedish: Deras godkända användningsområden (indikationer) varierar mellan länderna och kan inkludera användning för behandling mot ångestsyndrom, för lindring av pruritus (klåda), som premedicinering inför kirurgi samt för behandling av sömnstörningar.
Czech: Schválená použití (indikace) těchto přípravků se v jednotlivých zemích liší a mohou zahrnovat použití přípravků k léčbě úzkostných poruch, úlevě od pruritu (svědění) i k premedikaci před chirurgickým výkonem a léčbě poruch spánku.
Swedish: • I länder där dessa läkemedel är godkända för användning hos barn beror den maximala dosen på barnets vikt och den dagliga totala dosen ska inte överskrida 2 mg per kg kroppsvikt hos barn som väger upp till 40 kg (barn över 40 kg ska ges vuxendos).
Czech: Celková denní dávka nesmí u dětí do 40 kg přesáhnout 2 mg na kg tělesné hmotnosti (dětem nad 40 kg by měla být podávána dávka pro dospělé).
Swedish: Den 25 mars 2015 antog CMD(h) i samförstånd sin ståndpunkt.
Czech: Jelikož dne 25. března 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Swedish: Det kan ta upp till 60 minuter.
Czech: To může trvat až 60 minut.
Swedish: Deltagande i detta register är frivilligt.
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
Swedish: Tvätta händerna: Tvätta händerna noggrant.
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
Swedish: Intervall/minuter
Czech: Interval/minut
Swedish: (renhet på minst 98 % IgG)
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
Swedish: Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar.
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
Swedish: Förbered en ren arbetsyta.
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
Swedish: Lokala reaktioner (totalt):
Czech: Lokální reakce (celkové):
Swedish: Låt torka (i minst 30 sekunder).
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Swedish: Trombos kan också inträffa i frånvaro av kända riskfaktorer.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Swedish: Tmax [dagar]
Czech: Tmax [dny]
Swedish: En högre incidens av AMS sågs hos kvinnor.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 Maj 2013 Datum för förnyelse: 8 Jan 2018
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Swedish: Det gäller bland annat:
Czech: Mezi tato opatření patří:
Swedish: Direkt positivt Coombs test
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Swedish: • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
Swedish: AUC per vecka [g*dagar/l]
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Swedish: Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Swedish: Effekter på blodprover
Czech: Účinky na krevní testy
Swedish: Skenbar clearance eller clearance [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 till 1,79)
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
Swedish: 10 minuter 10 minuter 10 minuter 10 minuter Resterande infusion
Czech: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut
Swedish: Protein (gram)
Czech: Protein (gramů)
Swedish: Detta kan förekomma om du har brist på IgA.
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
Swedish: Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Swedish: Det är okänt om dessa antikroppar kan ha någon klinisk signifikans hos människor.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Swedish: Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt.
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Säkerheten får IG 10 % har påvisats i flera icke-kliniska studier.
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Swedish: Effekten kan kvarstå i flera veckor efter infusion av produkten.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Swedish: Förbered pumpen: Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder pumpen.
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Swedish: Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Spridning av lokala infektioner
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Swedish: Sprutans spets kommer att peka uppåt.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Swedish: Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Swedish: I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas intervall.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Swedish: Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Swedish: Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Swedish: Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Swedish: Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
Swedish: Till skillnad från de stabila strukturella komponenterna i den interstitiella matrisen har hyaluronsyra en mycket snabb omsättning med en halveringstid på cirka 0,5 dag.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Swedish: Immunglobulinprodukter har visat sig passera genom placenta, i ökande utsträckning under den tredje trimestern.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Swedish: • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Swedish: Hypertoni, ökat blodtryck
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Swedish: Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Swedish: Det framställs i regel av poolad human plasma från minst 1 000 donationer.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Swedish: Dosering Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Swedish: Endast s.c. bruk.
Czech: Pouze s.c. podání.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt på kolven för att avlägsna återstående luft.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Swedish: För att minska infektionsfrekvensen kan det vara nödvändigt att öka dosen och sikta mot högre dalvärden (> 6 g/l).
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Swedish: Frekvenser per infusion har utvärderats enligt följande begrepp: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Blanda inte komponenterna i denna läkemedelsprodukt.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Läkaren kan också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Swedish: Om du har glömt att använda HyQvia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Swedish: • Beroende på hur allvarlig den associerade reaktionen är och på den medicinska praxisen, kan förebyggande medicinering förhindra den här typen av reaktioner.
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Swedish: Angivna interaktioner gäller för både vuxna och barn.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Swedish: Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Swedish: Säkerheten för att använda denna läkemedelsprodukt vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Swedish: Använd inte uppvärmningsanordningar, inklusive mikrovågsugnar
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Swedish: HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Swedish: • Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Swedish: Den övergripande kombinerade exponeringen av PID-patienter i båda studierna var 187,69 patientår; den längsta exponeringen för vuxna var 3,8 år och för pediatriska patienter 3,3 år.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Swedish: Effterna av hyaluronidas är reverersibla och den subkutana vävnadens permeabilitet återställs inom 24 till 48 timmar.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska utfallet för ovannämnda tillstånd.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Swedish: Om en kvinna blir gravid bör behandlande läkare uppmana henne att delta i graviditetsregistret.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
Swedish: Tryck in luften i injektionsflaskan.
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Swedish: Tillverkas av plasma från humana blodgivare.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Swedish: Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia hemma.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Czech: Interference se sérologickými testy
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Swedish: Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Swedish: Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Czech: Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.
Swedish: Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Swedish: • Denna läkemedelsprodukt består av två injektionsflaskor.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky.
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
Swedish: Justera frekvensen och antalet infusionsställen med hänsyn till volym, total infusionstid och tolerabilitet så att patienten får samma veckovisa dosekvivalent.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice nebo sraženiny.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.8.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Swedish: Symtomen debuterar i regel några timmar upp till 2 dagar efter immunglobulinbehandlingen.
Czech: Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Swedish: Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som hemolysiner.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Swedish: Förbered infusionsstället:
Czech: Připravte si místo infuze:
Swedish: Innehållet i respektive injektionsflaska beskrivs nedan:
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Swedish: Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Swedish: Om två ställen används ska de båda infusionsställena vara på motsatta sidor av kroppen.
Czech: Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
Swedish: Det finns för närvarande inga kliniska säkerhetsdata för HyQvia avseende fertilitet.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Swedish: Delvis använda injektionsflaskor ska kastas.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Swedish: Starta behandlingen
Czech: Zahájení léčby
Swedish: • Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Swedish: HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Swedish: HyQvia utvärderades hos 24 pediatriska patienter, inklusive 13 patienter mellan 4 och < 12 år och 11 mellan 12 och < 18 år, som behandlades i upp till 3,3 år med en övergripande säkerhetserfarenhet motsvarande 48,66 patientår (vilket beskrivs i avsnittet Klinisk effekt och säkerhet).
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Swedish: Den depolymeriseras av det naturligt förekommande enzymet hyaluronidas.
Czech: Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou.
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Swedish: • Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Swedish: • Om patienten löper hög risk för allergiska reaktioner ska produkten endast administreras där det finns tillgång till livsuppehållande vård vid livshotande reaktioner.
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
Swedish: • Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Swedish: Övervaka för tecken och symtom på trombos och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet.
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Swedish: HyQvia kan användas för att administrera en hel terapeutisk dos på ett eller två ställen upp till var fjärde vecka.
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Swedish: Alla långvariga inflammationer, knölar (knutor) eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar ska rapporteras till läkare.
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Swedish: Dalvärden bör mätas och utvärderas tillsammans med förekomsten av infektioner.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Swedish: HyQvia Median (95 % Kl) N=60
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Swedish: De mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna var huvudvärk, trötthet och pyrexi.
Czech: Nejčastěji hlášenými systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie.
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
Swedish: • Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.
Czech: • Pokud je známa anafylaktická reakce nebo závažná hypersenzitivita na lidský imunoglobulin, je nutné to uvést do záznamů pacienta.
Swedish: Behandling i hemmet
Czech: Domácí léčba
Swedish: Utöver de biverkningar som noterats vid kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats efter godkännandet för försäljning (frekvensen av dessa reaktioner är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)):
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Swedish: Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Swedish: Utsättande av immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Swedish: Immunsystemet: Överkänslighet
Czech: Poruchy imunitního systému: přecitlivělost
Swedish: Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Swedish: Glycin, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Swedish: Farmakokinetiken för HyQvia utvärderades i en klinisk studie hos patienter i åldern 12 år med PID.
Czech: Farmakokinetika přípravku HyQvia byla vyhodnocena v klinické studii u pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním ve věku 12 let a starších.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Swedish: Registrera infusionen:
Czech: Zaznamenejte infuzi: