FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre al fatto che i dati disponibili non consentono di escludere il bioaccumulo di doramectina, è stato identificato un rischio per gli organismi acquatici sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) nonché un rischio per la coprofauna esposta a letame contenente residui di doramectina quando i prodotti vengono usati in conformità con la posologia raccomandata.
Bulgarian: Освен факта, че наличните данни не позволяват да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водните организми, както и за торната фауна, изложена на съдържащ остатъчни количества тор, когато продуктите се използват съгласно препоръчваната дозировка.
Italian: Aggiungere a tutti i medicinali veterinari:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Italian: Sicurezza per il consumatore
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Italian: Va rilevato che la maggior parte degli studi sull'eliminazione dei residui resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP sono stati effettuati prima dell'introduzione delle attuali linee guida in relazione al campionamento nel sito d'iniezione: VICH GL48 sugli studi di eliminazione dei residui al fine di stabilire i tempi di attesa del prodotto (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, il che indica che devono essere introdotte misure di controllo per assicurare che il sito di iniezione sia adeguatamente campionato, ad esempio mediante prelievo di campioni distinti dalla zona centrale e da quelle circostanti, che è la metodologia raccomandata nelle linee guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03)21.
Bulgarian: Отбелязва се, че повечето проучвания за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за оценката от CVMP, са извършени преди въвеждането на настоящото указание относно вземането на проба от мястото на инжектиране - VICH GL48 за проучвания за изчерпване на маркерните остатъчни количества за установяване на карентните срокове на продуктите (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, което посочва, че трябва да се въведат мерки за контрол на качеството, за да се гарантира, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано, например чрез вземане на отделни проби от сърцевината и около нея, което е методика, препоръчана в указанието на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)2.
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
Bulgarian: Тъй като обаче северните елени се смятат за второстепенен вид (говедата са съответният основен вид), се счита за подходяща възможността за екстраполиране на карентен срок от този при говедата.
Italian: Usando i dati da uno studio cardine con Dectomax iniettabile ha potuto essere derivato un tempo di attesa di 65 giorni.
Bulgarian: Като се използват данните от основно проучване с Dectomax Injectable, би могъл да се изведе карентен срок от 65 дни.
Italian: Utilizzando i dati dallo studio più appropriato ha potuto essere derivato un tempo di attesa calcolato di 54 giorni.
Bulgarian: Като се използват данните от най-подходящото проучване, би могъл да се изведе карентен срок от 54 дни.
Italian: Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Italian: Sulla base di questi dati, è stato considerato che un lasso di tempo di 2 mesi tra il trattamento e il parto nei bovini non in lattazione assicurerebbe livelli di residui sicuri nel latte dopo la somministrazione di prodotti iniettabili contenenti doramectina alla dose raccomandata.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че период от 2 месеца между третирането и отелването при нелактиращи говеда би гарантирал безопасни нива на остатъчни количества в млякото след прилагане на препоръчваната доза съдържащи дорамектин продукти за инжективно приложение.
Italian: Successivamente al trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina può prolungarsi per diverse settimane.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да продължи за период от няколко седмици.
Italian: I Paesi Bassi hanno rilevato che medicinali veterinari iniettabili identici o analoghi contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare hanno differenti tempi di attesa stabiliti dagli Stati membri (UE/SEE).
Bulgarian: Нидерландия отбелязва, че еднакви или сходни ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин и предназначени за видове, отглеждани за производство на храни, имат различни карентни срокове, определени от държавите членки (ЕС/ЕИП).
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
Bulgarian: Затова не е необходима оценка на карентните срокове за говеждо месо и вътрешни органи за продукти за поливане.
Italian: Bovini, ovini
Bulgarian: Говеда, овце
Italian: Questo tempo di attesa (70 giorni) è raccomandato per entrambe le dosi negli ovini (ovvero 200 µg/kg di p.c. e 300 µg/kg di p.c.) approvate per somministrazione intramuscolare.
Bulgarian: Този карентен срок (70 дни) се препоръчва и за двете дози, одобрени за интрамускулно приложение при овце (т.е. 200 µg/kg тт и 300 µg/kg тт).
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Bulgarian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa ПОЛША
Italian: Altre precauzioni
Bulgarian: Други предупреждения
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi-benefici complessivo è positivo per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, soggetto a modifiche delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, при условие че бъде изменена и допълнена информацията за продукта.
Italian: Le linee guida del CVMP sui requisiti di sicurezza e sui dati relativi ai residui per i medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)2 suggerisce che, in assenza di qualsiasi dato nelle specie minori può essere considerato un tempo di attesa pari ad 1,5 volte quello approvato per le specie maggiori.
Bulgarian: Указанието на CVMP за изискванията към данните относно безопасността и остатъчните количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при второстепенни видове (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, посочва, че при липсата на данни при тези видове може да се приеме карентен срок 1,5 пъти този, одобрен за първостепенните видове.
Italian: Dopo il trattamento, l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di doramectina può verificarsi per un periodo di diverse settimane.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la doramectina può causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio.
Bulgarian: Както другите макроциклични лактони, дорамектин може да предизвика неблагоприятни реакции при нецелевите организми.
Italian: Repubblica Ceca
Bulgarian: ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Gli LMR attualmente stabiliti per la doramectina nei tessuti utilizzano il 90% (60 μg/persona al giorno) della DGA, lasciando il 10% (6 μg) disponibile per coprire l'esposizione ai residui risultanti da altre fonti, ad esempio tramite il latte.
Bulgarian: Понастоящем установените за дорамектин МДСОК в тъкани използват 90% (60 μg/човек дневно) от ДДП, като оставят 10% (6 μg) свободни, за да покрият експозицията на остатъчни количества от други източници, като например от мляко.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества при всички проучвания и затова резултатите от него се явяват основата за извеждане на карентния срок.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la doramectina ha il potenziale di influire negativamente su altri organismi.
Bulgarian: Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Italian: Tre studi sull'eliminazione dei residui sono stati valutati dal CVMP.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Italian: Inoltre, la valutazione conclude che l'uso di medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina durante il periodo di non lattazione potrebbe comportare livelli di residui nel latte tali da risultare in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile.
Bulgarian: Освен това в оценката се заключава, че употребата през сухостойния период на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане може да доведе до нива на остатъчните количества в млякото, които да причинят експозиция на потребителите над допустимия дневен прием.
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Italian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Italian: Carne e frattaglie:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Italian: Un tempo di attesa di 77 giorni è quindi raccomandato per carne e frattaglie di suino.
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 77 дни за свинско месо и вътрешни органи.
Italian: Dallo studio cardine rappresentativo del caso peggiore ha potuto essere calcolato un tempo di attesa di 60 giorni.
Bulgarian: От основното проучване, представящо най-лошия случай, би могъл да се изчисли карентен срок от 60 дни.
Italian: La valutazione del rapporto rischi-benefici per i prodotti interessati è ritenuta positiva fermo restando che (i) per i prodotti iniettabili i tempi di attesa per carne e frattaglie sono: per i bovini 70 giorni, per gli ovini 70 giorni, per i suini 77 giorni e per la renna 70 giorni, (ii) per i prodotti iniettabili e pour-on i seguenti tempi per quanto riguarda il latte sono determinati come lassi di tempo minimi che devono trascorrere tra il trattamento e il parto: 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini e (iii) per i prodotti iniettabili e pour-on viene aggiunta alle informazioni sul prodotto l'adozione di misure per la mitigazione del rischio riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la coprofauna.
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Italian: Il Comitato ha perciò calcolato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Italian: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Stoofstraat 52
Italian: • Sulla base dei dati sulla valutazione del rischio ambientale presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, il CVMP ha considerato che, al fine di risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, deve essere applicata una misura per la mitigazione del rischio;
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Precauzioni speciali per l'impiego":
Bulgarian: В точка 4.5 „Специални предпазни мерки при употреба" от КХП трябва да се включи следният текст:
Italian: Sulla base dei dati nei bovini è stata conservativamente stimata una emivita terminale di 7 giorni per i residui di doramectina nel sito d'iniezione nella renna.
Bulgarian: Въз основа на данните при говедата е определена умерена стойност от 7 дни на крайния полуживот за остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране при северни елени.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Proprietà ambientali":
Bulgarian: В точка 5.3 „Влияние върху околната среда" от КХП трябва да се включи следният текст:
Italian: Medicinale veterinario pour-on contenente doramectina (bovini) Carne e frattaglie:
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici sarà ridotto tenendo i bovini trattati lontani dai corsi d'acqua per un periodo da due a cinque settimane dopo il trattamento.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след приложението.
Italian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTOGALLO
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo
Italian: Tuttavia, erano disponibili due studi non BPL sull'eliminazione dei residui effettuati su bovini in lattazione, che hanno fornito dati sui residui nel latte.
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
Italian: Sottocutanea
Bulgarian: Подкожно
Italian: Sulla base dei dati disponibili è stato considerato che l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in pecore da latte in asciutta incluse le pecore da latte gravide nei 70 giorni prima del parto) è conservativa e dà una sufficiente garanzia in termini di sicurezza per il consumatore dopo la somministrazione alla dose massima raccomandata di 300 μg/kg di p.c.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни овце майки, включително бременни млекодайни овце 70 дни преди оагване) е умерено и предоставя достатъчна гаранция за безопасността на потребителите след прилагане на най-високата препоръчана доза от 300 μg/kg тт.
Italian: Medicinale veterinario iniettabile contenente doramectina Bovini
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин Говеда
Italian: Un tempo di attesa di 70 giorni per carne e frattaglie di bovini è quindi raccomandato per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina.
Bulgarian: Следователно се препоръчва карентен срок от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин.
Italian: Renne:
Bulgarian: Елени:
Italian: Nessun dato sui residui nel latte dopo il trattamento degli animali da latte nel periodo di asciutta è stato reso disponibile al CVMP.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране на млекодайни животни през сухостойния период.
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla degradazione del letame.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Italian: Portogallo
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Italian: Suini:
Bulgarian: Прасета:
Italian: Non usare in vacche o manze gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 2 mesi prima del parto previsto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari pour-on contenenti doramectina:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин:
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Italian: Sono stati resi disponibili uno studio BPL sull'eliminazione dei residui negli ovini non in lattazione per la valutazione da parte del CVMP e due studi pubblicati negli ovini in lattazione.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно съответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при нелактиращи овце, както и две публикувани проучвания при лактиращи овце.
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Italian: • Sulla base dei dati di eliminazione dei residui nei bovini e negli ovini presentati dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina, e in assenza di limiti massimi di residui per la doramectina nel latte, il CVMP ha considerato che deve trascorrere un lasso di tempo minimo di 2 mesi per i bovini e la renna e 70 giorni per gli ovini tra la somministrazione di questi prodotti contenenti doramectina e il parto;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni di prodotto per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
Italian: 1 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf principale utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Italian: Inoltre, i Paesi Bassi hanno rilevato che i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare contengono differenti misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto in relazione ai rischi ambientali.
Bulgarian: Нидерландия също така отбелязва, че в продуктовата характеристика на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни, се съдържат различни мерки за намаляване на рисковете за околната среда.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto in cui il residuo del marcatore persisteva più a lungo ed era conseguentemente il tessuto utilizzato per la derivazione del tempo di attesa.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
Italian: 811 09 Bratislava
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Italian: Non usare in pecore gravide destinate alla produzione di latte per il consumo umano nei 70 giorni prima del parto previsto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
Italian: Per risolvere i rischi identificati per gli organismi acquatici e la coprofauna, nonché qualsiasi restante incertezza riguardante il bioaccumulo, vengono raccomandate le seguenti misure di mitigazione del rischio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti doramectina:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин:
Italian: Tuttavia, l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in vacche da latte in asciutta incluse giovenche da latte gravide nei 60 giorni prima del parto) è considerata conservativa.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни крави, включително бременни млекодайни юници 60 дни преди отелване) е умерено.
Italian: Z.l.
Bulgarian: U.V.