FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor és az infúzió beadása utáni 3. órában határozták meg az angiotenzin II plazmaszintjét.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Hungarian: A betegeknél továbbá katekolamin-refrakter hypotensiónak kellett fennállnia, vagyis definíció szerint > 0,2 mikrogramm/ttkg/perc teljes vazopresszor dózist igényeltek 6 - 48 órán keresztül az 5570 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomás (MAP) fenntartásához, valamint legalább 25 ml/ttkg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kaptak a kezelést megelőző 24 órás időszak alatt, továbbá a kezelést végző vizsgálati orvos véleménye szerint megfelelő volumenpótlásban részesültek.
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Hungarian: A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie, és a gyógyszer akut helyzetben, kórházi körülmények között alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókkal kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és fokozottan reagálhatnak arra.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), so lahko dovzetnejši za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo močneje.
Hungarian: kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Slovenian: Dajajte v obliki razredčene raztopine.
Hungarian: Az ACE-gátlók fokozhatják a GIAPREZA hatását.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povečajo učinek zdravila GIAPREZA;
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti in varnosti zdravila Giapreza pri zdravljenju neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo pri odraslih bolnikih z vazodilatatornim šokom in povezano hudo akutno poškodbo ledvic, zaradi katere je potrebno ledvično nadomestno zdravljenje, in predložiti njene rezultate ter s tem zagotoviti: (1) podatke o učinku zdravila na obolevnost in perfuzijo organov z ustrezno zastopanostjo evropskih bolnikov, (2) jamstvo, da do 28. dneva ne pride do negativnega učinka na smrtnost, (3)
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés leállítása
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom GIAPREZA
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag külön módosítása.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA pri vsakem bolniku posebej titriramo do učinka.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega arterijskega krvnega tlaka in perfuzije tkiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem kaphat GIAPREZA-t: - ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je na voljo v škatli kot 1 x 1 ml ali 1 x 2 ml viala za enkratno uporabo.
Hungarian: Újszülött bárányok az angiotenzin II 48 órás folyamatos intravénás alkalmazása során a percenkénti 4, 12 és 40 ng/ttkg nominális dózisokat jól tolerálták.
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Hungarian: Kiindulási MAP < 65 Hgmm
Slovenian: < 65 mmHg
Hungarian: Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Hungarian: Placebo válaszarány
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
Slovenian: Z zdravilom GIAPREZA niso izvedli študij presnove in vitro.
Hungarian: A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Hungarian: Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Hungarian: Amint az infúziót bekötötték, szükség esetén a dózis 5 percenként módosítható legfeljebb percenként 15 ng/ttkg lépésekben, a beteg állapota és az elérni kívánt átlagos artériás vérnyomás függvényében.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Hungarian: A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások 1.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred dajanjem
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az angiotenzin II vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Slovenian: V prvih treh urah zdravljenja se ne sme preseči odmerka 80 ng/kg na minuto.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali samo pri bolnikih s septičnim in distribucijskim šokom.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg na minuto z neprekinjeno intravensko infuzijo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate pred uporabo zdravila povedati, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Hungarian: Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
Slovenian: Med njimi je bilo kot resnih ocenjenih 5 primerov (3,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA, in 3 primeri (1,9 %) v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatok során a GIAPREZA-kezelésben részesült, teljes biztonságossági populációban jelentett mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Hungarian: A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
Slovenian: Hipertenzivni učinki naj bi bili kratkotrajni, saj je razpolovna doba angiotenzina II
Hungarian: - Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek.
Slovenian: - bolečino, pordelost ali bledico, otekanje, kožo ali okončine, hladne na dotik, saj so to lahko simptomi krvnega strdka v eni od ven. Ti strdki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča ter povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega povprečnega arterijskega tlaka in perfuzije tkiva.
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je priporočljivo dajati po centralnem venskem katetru.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra in brezbarvna raztopina.
Hungarian: Maximális adagban alkalmazott egyéb vazopresszorokhoz adva a GIAPREZA hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek zdravila GIAPREZA ob dodajanju največjim odmerkom drugih vazopresorjev ni znan.
Hungarian: Kiindulási APACHE II > 30 17/65 beteg
Slovenian: APACHE II > 30
Hungarian: A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
Slovenian: (10 [6,1 %] v primerjavi z 0 [0 %]).
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Slovenian: Organski sistem MedDRA Zelo pogosti
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodila za redčenje
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za vensko trombembolijo, razen če je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Hungarian: A fenntartó dózis nem haladhatja meg a percenként 40 ng/ttkg-ot.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter posebno prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Slovenian: Za preučitev porazdelitve zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Hungarian: A nagy dózisú szteroidot igénylő betegeket, az olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében asthma vagy bronchospasmus szerepelt és nem lélegeztették őket, valamint a Raynaud-szindrómás betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali velike odmerke steroidov, bolniki z astmo ali bronhospazmom v anamnezi,
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti takoj, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vesék nem töltenek be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Hungarian: 321 beteg közül 227 beteg (71%) kapott a vizsgálat megkezdésekor < percenként 0,5 mikrogramm/ttkg norepinefrin ekvivalens dózist (NED), 73 beteg (23%) esetében a kiindulási NED percenként 0,5 és 1 mikrogramm/ttkg között volt, valamint 21 beteg (6%) részesült nagy dózisú vazopresszor kezelésben (NED ≥ percenként 1,0 mikrogramm/kg).
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram telesne mase na minuto.
Hungarian: A GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy a kezelés első 3 órájában elérjék a ≥ 75 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomás (MAP) célértéket, mialatt az egyéb vazopresszorok dózisát nem változtatták.
Slovenian: Odmerek zdravila GIAPREZA ali placeba so titrirali do ciljnega povprečnega arterijskega tlaka (MAP) ≥ 75 mmHg v prvih treh urah zdravljenja,
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség 75 évesnél idősebb betegeknél.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ni potrebno.
Hungarian: Egy vagy két milliliter GIAPREZA-t kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy a végleges koncentráció 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml legyen (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Razredčite 1 ali 2 ml zdravila GIAPREZA v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml.
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Ko se osnovni šok dovolj izboljša, se zato priporoča počasno zmanjševanje odmerka v korakih po največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovenian: uporaba po redčenju.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo GIAPREZA izloča v materino mleko.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, obvestite zdravnika, če dojite.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Slovenian: Ko se bo vaš krvni tlak zvišal na ustrezno raven, bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek zdravila
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokban nem határozták meg a GIAPREZA hatását a morbiditásra és a mortalitásra nézve.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Hungarian: Infúziós zsák mérete (ml)
Slovenian: Velikost infuzijske vrečke
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a GIAPREZA hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg na minuto pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Slovenian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje angiotenzin II
Hungarian: Az átmeneti hypertensio a dózis csökkentése révén azonnal mérsékelhető (lásd
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzin IIreceptor-blokkolókkal (ARB) kezelt betegek kevésbé érzékenyek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és terápiás válaszuk kisebb mértékű lehet.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina En ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Hungarian: Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Slovenian: Prehodna hipertenzija Prehodna hipertenzija se je pojavila pri skupaj 37 bolnikih (23 %), ki so prejeli začetni odmerek angiotenzina II 20 ng/kg/min.
Hungarian: Tachycardia
Slovenian: GIAPREZA.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.