FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Actos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-loá se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Danish: Når Actos tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Portuguese: Dada a acumulação de dados desde a implementação das medidas de minimização de risco adicionais, o PRAC concordou com a proposta do AIM para retirar as medidas de minimização de risco adicionais.
Danish: Som følge af akkumuleringen af data siden gennemførelsen af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger tilsluttede PRAC sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne de yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Portuguese: A análise HOMA mostra que a pioglitazona melhora a função da célula beta, assim como aumenta a sensibilidade à insulina.
Danish: En HOMA analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente a incidência de tumores, mas não a eliminou.
Danish: Tilsætning af syre til kosten reducerede tumorincidensen signifikant, men eliminerede ikke tumordannelse helt.
Portuguese: Aproximadamente metade da população do ensaio tinha, pelo menos, duas histórias cardiovasculares como critério de entrada.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Danish: Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foi documentada como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Danish: Dannelse og forekomst af nyresten med efterfølgende irritation og hyperplasi blev angivet som det mekanistiske grundlag for det observerede tumorfremkaldende respons hos hanrotter.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Portuguese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Danish: Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Portuguese: Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.
Danish: Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens pouco frequentes
Danish: Øre og labyrint vertigo ikke almindelig
Portuguese: A pioglitazona deve ser interrompida se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
Danish: Efter eksklusion af de patienter, som var blevet eksponeret for studiemedicinen i mindre end et år på tidspunktet for diagnosticering af blærecancer, var der 7 tilfælde (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgruppen.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais; excluindo insulinas; Código ATC: A10BG03.
Danish: insulin, ATC-kode: A10BG03.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de enzima conversora de angiotensina (iECA), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: Monitorização da função hepática
Danish: Monitorering af leverfunktion
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Danish: Pioglitazon-tabletter indtages per os en gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Portuguese: O efeito de pioglitazona (45 mg monoterapia vs. placebo) foi avaliado num pequeno estudo de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Danish: Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.
Portuguese: Um estudo mecanicista de 24 meses em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
Danish: Et 24-måneders mekanistisk forsøg med hanrotter viste, at administration af pioglitazon medførte en øget incidens af hyperplastiske forandringer i blæren.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar rapidamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência em urinar, durante o tratamento.
Danish: Patienter bør informeres om straks at kontakte deres læge, hvis der opstår tegn på makroskopisk hæmaturi eller andre symptomer, såsom dysuri eller imperativ vandladning, under behandlingen.
Portuguese: A taxa de deterioração de HbA1c durante o segundo ano foi menor com pioglitazona do que com gliclazida.
Danish: Hastigheden, hvorved forringelsen af HbA1c i løbet af det andet år skete, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Actos pode ter de ser alterada.
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Actos.
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, por ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Danish: Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes inden opstart af behandling med pioglitazon (risici omfatter alder, tidligere og nuværende rygevaner, erhvervsmæssig eksponering for visse stoffer, eksponering for kemoterapeutika f.eks. cyclophosphamid eller tidligere strålebehandling i bækkenregionen).
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho também têm sido notificados em doentes a tomar Actos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Actos (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 no ser humano, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia.
Danish: Deres læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig.
Portuguese: Se os doentes relatarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres.
Portuguese: A pioglitazona sofre uma extensa metabolização no fígado por hidroxilação dos grupos metilenoalifáticos.
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Portuguese: Alterações similares na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas de uma melhoria de sensibilidade para a insulina.
Danish: Lignende ændringer i fedtdistributionen ved behandling med pioglitazon har været fulgt af en forbedret insulinfølsomhed.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
Danish: Da der er en risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt med en nedsættelse af pioglitazon dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Informe o seu seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
Danish: Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Portuguese: Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na idade adulta.
Danish: Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Portuguese: Actos pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
Danish: Actos kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Portuguese: Monoterapia
Danish: Monoterapi
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou adequadamente.
Danish: Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fração superior de pioglitazona não ligada.
Danish: Intrinsic clearance reduceres derfor kombineret med en større ubundet fraktion af pioglitazon.
Portuguese: Toda a hematúria macroscópica deve ser investigada antes de começar o tratamento com pioglitazona.
Danish: Enhver form for makroskopisk hæmaturi bør undersøges før opstart af behandling med pioglitazon.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se pkt.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até à falência do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
Danish: Kaplan-Meier analyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR´erne for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Reacções alérgicas foram notificadas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Actos.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Actos.
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Portuguese: - se tem um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
Danish: - hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMGCoA-reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhora em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Danish: Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45% comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Portuguese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Portuguese: A fim de serem doentes elegíveis tinham que ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Portuguese: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Danish: meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Portuguese: A dose de pioglitazona poderá ter que ser aumentada quando a rifampicina for administrada concomitantemente.
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
Danish: Pioglitazon synes at virke via aktivering af specifikke kernereceptorer (peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma), der medfører forøget insulinfølsomhed i lever-, fedt- og skeletmuskelceller hos dyr.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de otimização de três meses com insulina, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
Danish: I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Portuguese: Como consequência da ação aumentada da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndroma de ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade em animais não houve efeito no índice de ejaculação, fecundação ou na fertilidade.
Danish: I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
Danish: Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
Portuguese: - se tem doença no fígado.
Danish: - hvis De har leversygdom.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymer checkes.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à glimepirida /cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a(s) substância(s) ativa(s) glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c ≥ 8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em combinação com as sulfonilureias ou insulina.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste de dose de pioglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.