FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrdlusravimit Hycamtini turustatakse mitte kontsentraadina, vaid pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, o ne koncentratas.
Estonian: Mis on Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira?
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Hospira?
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
Estonian: iga 21 päeva järel
Lithuanian: kas 21 dieną
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta suure koguse veega.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Estonian: Kui te tunnete ennast nõnda, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Lithuanian: Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
Estonian: - Raske infektsioon (sepsis).
Lithuanian: - Sunki infekcija (sepsis).
Estonian: Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Lithuanian: 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
Estonian: Ekstravasatsioon3
Lithuanian: Ekstravazacija3
Estonian: Topotekaan 0,75 mg/m2
Lithuanian: topotekanas 0,75 mg/m2
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės).
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: Šeši Tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Lithuanian: Nepageidaujamas os reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemas klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Teva't, kui te märkate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge.
Lithuanian: Nevartokite Topotecan Teva, jei pastebėjote kokių nors matomų dalelių arba tirpalas yra neskaidrus.
Estonian: Topotecan Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Lithuanian: Topotecan Teva nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina.
Estonian: Topotecan Teva võib vähendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.
Lithuanian: Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas abiejose grupėse buvo atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecia 15 % pacientų.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4%-l patsientidest.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Topotecan Teva lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhend Lahjendamise juhised
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Topotecan Teva praskiedimo, laikymo ir atliekų sunaikinimo instrukcija
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida last eostada peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Estonian: Topotekaan (topotecanum)
Lithuanian: Topotekanas (Topotecanum)
Estonian: Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Estonian: Rääkige arstile kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub häirivaks.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei bet kuris iš šių reiškinių Jums kelia nerimą.
Estonian: Teised ravimid ja Topotecan Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Teva
Estonian: - Ebatavaliselt väike valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia).
Lithuanian: - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta Topotecan Teva määramisel, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Selge kahvatukollane vedelik.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas skystis.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiin- või ksantiinoksüdaasi.
Lithuanian: fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių ).
Estonian: - Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).
Lithuanian: - Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4%-l ja naha sügelust 1,5%-l patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4…9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmlõppega juhud)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
Estonian: - munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
Lithuanian: - kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, kuris atsinaujino po chemoterapijos;
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
Estonian: - Vere väljumine soontest kudedesse (ekstravasatsioon).
Lithuanian: - Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
Estonian: - Ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord raskekujulised, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate rakkude (vereliistakute) arvu vähenemisest.
Lithuanian: - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: - Sügelev lööve (või nõgestõbi).
Lithuanian: - Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaisto dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 × 109/l.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrus per penkias vartojimo dienas palyginimas kokių nors farmakokinetikos pokyčių neparodė.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
Estonian: - Halb enesetunne (haiguse tunne).
Lithuanian: - Prasta savijauta (negalavimas).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia), ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada teie Topotecan Teva annust.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2 per parą reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.
Estonian: Topotecan Teva on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Estonian: Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Estonian: - Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid
Lithuanian: - Bendras silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos) požymiai.
Estonian: - kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.
Lithuanian: - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, as, kuriam diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Lithuanian: Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Estonian: - Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
Estonian: Muud Topotecan Teva kõrvaltoimed on: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Lithuanian: Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Populatsiooniuuringus ei avaldanud kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Estonian: Teva't ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel; - kui teil on maksahaigus.
Lithuanian: Topotecan Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu; - jeigu sergate kepenų liga.
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile täheldati 5. päeval AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) vähest suurenemist.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta lugege vastavat pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (keskmine aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Lithuanian: III fazės tyrimo (478 tyrimas) metu buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomaja priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP, 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25%-l patsientidest väsimust ja 16%-l asteeniat.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo < 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatliktą.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Estonian: - Teised koostisosad on viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Estonian: Topotecan Teva on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali või 5 viaali.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų,
Estonian: - Kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani päevadel 1...5), oli 5. päeval topotekaani kliirens vähenenud 1. päevaga võrreldes (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai reti
Estonian: Topotecan Teva on kahvatukollane vedelik värvitust klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist kork, alumiiniumist kate ja katkimurtav kaas.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Estonian: Muud Topotecan Teva kõrvaltoimed on: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st)
Lithuanian: Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval +
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną +
Estonian: Topotekaan/ Tsisplatiin
Lithuanian: Topotekanas/cisplatina
Estonian: - Raskekujulised allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kaela turset, mille tagajärjel tekivad raskekujuline hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, anafülaktiline šokk (vererõhu tugev langus, kahvatus, rahutus, nõrk pulss, teadvuse hämardumine).
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Paprastai laikymo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 12 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 24 valandos, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Lithuanian: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Estonian: Kogemus kasutamise kohta lastel on piiratud ja seetõttu ei ole see ravi soovitatav.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Teva patirties yra nedaug, todėl juo vaikų gydyti nerekomenduojama.
Estonian: Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsupõletik) kujunemiseks on suurem, kui teil on parajasti probleemid kopsudega, või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist").
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto, prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Estonian: - Järsk naha ja limaskestade turse (nt kõripiirkond või keel), mis on tingitud vedeliku kogunemisest (angioödeem).
Lithuanian: - Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).