FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Estonian: Öelge oma arstile või kirurgile, kui teil on teadaolev eelsoodumus veritsemisele või verejooksude aeglasele peatumisele pärast kirurgilisi protseduure.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Estonian: Loomkatses hobustega täheldati 3 kuu möödumisel vähese põletikulise reaktsiooni nähte, mida iseloomustasid sünoviaalvedeliku hulga vähene suurenemine ja lümfotsüütide vähene kogunemine sünoviaalkihis.
Swedish: Brosk är en vävnad som finns i kroppens alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar smidigt.
Estonian: Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Estonian: Kahjustuse põhjalt tuleb surnud koed eemaldada ainult kõhrealuse plaadini ja mitte läbi plaadi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Swedish: Hypertermi
Estonian: Hüpertermia
Swedish: MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI.
Estonian: MACI't peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja pädev kirurg.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Estonian: MACI implantatsioonil kasutatakse steriilset kirurgilist tehnikat ning nõutav on kahjustuse põhja ettevalmistamine ja fibriini sisaldava koeliimi kandmine kahjustuse põhjale ja servadele, et tagada implantaadi turvaline kinnitumine.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Estonian: Biopsia võtmisest MACI implanteerimiseni kuluv aeg sõltub ka logistilistest teguritest lisaks biopsial saadud rakkude kvaliteedile ja arvule.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, KOTT
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Estonian: MACI'ga ravimisel võivad kõrvaltoimed tekkida varsti pärast siirdamist.
Swedish: • har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)
Estonian: • kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus),
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
Estonian: Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Estonian: MACI-t tarnitakse spetsiaalsetes steriilsetes suletud läbipaistvates polüstüreenanumates.
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
Estonian: Üks anum sisaldab ühte implantatsioonimaatriksit, mida hoiab paigal roheline polükarbonaadist Xrõngas, ning on suletud rohelise polükarbonaatkaanega.
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
Estonian: MACI olulise tähtsusega uuringusse ei kaasatud patsiente, kui neil oli anamneesis osteoartriit (Kellgren-Lawrence'i järgi 3. või 4. aste) ravi sihtmärgiks olevas põlves või kaasuv põletikuline haigus.
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Estonian: MACI't saavate patsientide kirurgilises ravis osalevate kirurgide ja muude tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Swedish: Implantatet skärs till av den behandlande kirurgen för att passa defektens storlek och form, för att säkerställa att det skadade området är helt täckt, och implanteras med cellsidan nedåt.
Estonian: Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega pool vastu eluskudet.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Estonian: Iga anum on õhukindlalt pakitud gammakiirgusega kiiritatud läbipaistvasse kilekotti.
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Estonian: Tarne ajaks ei ole steriilsusuuringu lõplikud tulemused veel selgunud.
Swedish: • Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som vävnadsprovet togs i från.
Estonian: • Et MACI on autoloogne ravimpreparaat, mida võib manustada ainult patsiendile, kellelt biopsia on võetud.
Swedish: Ödem på implantationsstället
Estonian: Implantatsioonikoha turse
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Estonian: MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Estonian: MACI kasutamine kõhre generaliseerunud degeneratsiooniga või osteoartriidiga eakatel ei ole soovitatav.
Swedish: Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Swedish: Inga signifikanta skillnader observerades i de strukturella markörerna av broskreparation mellan båda behandlingar efter bedömning av biopsier enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) II (overall assessment histology scores) och MRI (defect fill scores).
Estonian: Kõhretaastamise Rahvusvahelise Seltsi (International Cartilage Repair Society, ICRS) II histoloogilise üldhinnangu skoori ja MRT-s kahjustuse täitumise skoori alusel hinnatud kõhre paranemise struktuursed markerid kummagi ravi korral oluliselt ei erinenud.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Estonian: MACI kasutamist teistes liigestes peale põlveliigese ei soovitata piiratud kogemuste tõttu.
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Estonian: Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu).
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Estonian: Hemostaatiliseks vahendiks sobib epinefriini või fibriini sisaldav koeliim (vt lõik 4.5), mida tuleb kanda mõõdukas koguses otse veritsemiskohtadele .
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
Estonian: • Põletikuline artriit, põletikuline liigesehaigus või ravimata kaasasündinud verehüübimishäired.
Swedish: Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
Estonian: Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
Estonian: MACI kasutamist on uuritud paralleelrühmadega randomiseeritud avatud uuringus 144 patsiendiga, kellel olid Outerbridge'i järgi III või IV astme koldelised põlve kõhrekahjustused 3 cm2…20 cm2).
Swedish: Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
Estonian: Kuni kasutamiseni tuleb hoida MACI't välispakendis.
Swedish: Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Estonian: MACI'ga ravitud patsientide hulgas ei ole teadaolevaid riskirühmi ning spetsiifilisi riskitegureid siiriku hüpertroofia tekkeks.
Swedish: • Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
Estonian: • Patsientidele järgmiste asjaolude selgitamise tähtsus: o kirurgiliste protseduuride ja MACI'ga seotud riskid o kliinilise järelkontrolli vajadus o taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Swedish: Graftdelaminering avser ett lösgörande, antingen partiellt eller totalt, av graftet från det subkondrala benet och från det omgivande brosket.
Estonian: Siiriku irdumine tähendab siiriku osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Swedish: Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik rekommenderas dock inte användning under graviditet.
Estonian: MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mis ei ole raseduse ajal soovitatav.
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Estonian: MACI implanteeritakse artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes.
Swedish: Hemartros
Estonian: Hemartroos
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
Estonian: MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm kohta.
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
Estonian: • kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,
Swedish: Enligt kirurgens bedömning kan några få, enstaka, absorberbara suturer även användas för att ge extra säkerhet.
Estonian: Kirurgi äranägemisel võib lisaturvalisuse jaoks kasutada mõnda
Swedish: • är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
Estonian: MACI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Swedish: Försiktighetsåtgärder
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Estonian: MACI implantaat kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed rasedusele ootuspärased.
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Swedish: Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
Swedish: Dessa biverkningar avtar gradvis med tiden.
Estonian: Need toimed aja jooksul
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Estonian: MACI kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Estonian: Kuidas MACI't kasutada MACI't võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, millele on külvatud kondrotsüüte ja mida turustatakse anumas sisalduvas 18 ml värvitus lahuses.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: • har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Estonian: • kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele I/III tüüpi CE märgistusega seapäritolu kollageenmembraanile.
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Estonian: • ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevate väljaselgitatud või potentsiaalsete riskidega seotud nähtude ja sümptomite üksikasjalik kirjeldus nende äratundmiseks
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Swedish: Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogseid kasvatatud
Swedish: • andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning • svullna ben, smärta i benen och rodnad
Estonian: • hingamisraskused, valu rindkeres ja südamekloppimine;
Swedish: Hur du använder MACI
Estonian: Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Swedish: Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Estonian: Manustatav annus vastab 500 000 kuni 1 000 000 autoloogsele rakule implantatsioonimaatriksi cm kohta.
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
Estonian: Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanil tihedusega 500 000
Swedish: 1 matrix för implantation.
Estonian: 1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.
Swedish: MACI säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Estonian: MACI kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Estonian: Plokkide ja põlvekedra kahjustuste ravimisel tuleb korrigeerida põlvekedra ebanormaalne nihkumine enne MACI implantatsiooni või sellega samaaegselt.
Swedish: Grafthypertrofi:
Estonian: Kõlblik kuni:
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
Estonian: MACI'ga seoses või perioperatiivsete tüsistustena on kidlaks tehtud järgmised riskid.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt
Swedish: • Graftdelaminering (fullständig eller partiell som kan leda till fria kroppar i leden eller till graftdysfunktion)
Estonian: • sümptomaatiline siiriku hüpertroofia, • siiriku irdumine (täielik või osaline, võib viia võõrkehadeni liigeses või siirdamise
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Estonian: MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge'i kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu 4.9 Üleannustamine
Swedish: Ledstelhet
Estonian: Luuturse
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av frisk broskvävnad (en biopsi) från den berörda leden genom artrotomi eller artroskopi.
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood:
Swedish: Eventuellt spill eller avfallsmaterial ska kasseras som kirurgiskt avfallsmaterial enligt gällande anvisningar.
Estonian: Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm för implantation
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale MACI 500 000-1 000 000 rakku/cm implanteerimiseks Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MACI?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MACI ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MACI kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MACI används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada MACI võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad är MACI och vad används det för?
Estonian: Mis on MACI ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: I studien ingick 144 vuxna med defekter som varierade i storlek mellan 3 och 20 cm2.
Estonian: Uuringus osales 144 täiskasvanut, kelle kõhrekahjustuse pindala oli 3-20 cm2.
Swedish: Cellerna placeras sedan på kollagenmembranet.
Estonian: Seejärel asetatakse rakud kollageenmembraanile.
Swedish: De andra betydande riskerna är förknippade med det kirurgiska förfarandet i sig, såsom infektion, inflammation, hemartros (blod i lederna), artrofibros (ärrvävnad i lederna) och tromboemboliska händelser (blodproppar).
Estonian: Teised olulised riskid on seotud kirurgilise protseduuri endaga, sealhulgas infektsioon, põletik, hemartroos (verejooks liigesesse), artrofibroos (armkude liigestes) ja trombemboolia (trombid).