FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.
Dutch: het middel2 in september 2011 beoordeeld en deed het op basis van het bewijs op dat moment de aanbeveling dat het gebruik van dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen ter bescherming van het hart expliciet moeten worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Estonian: Ametil paluti vahekohtunikuna otsustada, kas tuleks eemaldada antratsükliinide (teatud tüüpi vähiravimite) suurte kumulatiivsete annustega ravitavatele lastele ja noortele kehtiv vastunäidustus.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboriandmete tõlgendamisel.
Dutch: Macrogol 1300-1600
Estonian: Makrogool 1300-1600
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Estonian: Ärge võtke korraga kahekordset annust.
Dutch: 02130 Espoo
Estonian: 02130 Espoo Soome
Dutch: Daartoe behoren o.a.:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole veel selge.
Dutch: Probeer uw tabletten zoals voorgeschreven dagelijks in te nemen.
Estonian: Püüdke tablette võtta kord päevas, nagu ette nähtud.
Dutch: • als u borstvoeding geeft
Estonian: • kui te toidate last rinnaga.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblister
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
Estonian: Alates 2002. aastast on turustatud üle 44 000 000 selle koostisega geneerilise tableti ja tuhanded inimesed on vahetanud originaalravimi geneerilise ravimi vastu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Estonian: ÄRGE ANDKE seda kellelegi teisele.
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
Estonian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730
Dutch: Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
Estonian: Eriti ettevaatlik peate olema esimeste tablettide võtmise järel.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Estonian: Soovitame heita selili ja asetada jalad peast kõrgemale.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K 29-32
Dutch: Raadpleeg eerst uw arts.
Estonian: Pidage enne nõu oma arstiga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Dutch: • als u leverproblemen hebt
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga,
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
Estonian: Kui teil aga annus vahele jääb, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub.
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Estonian: Täheldatud erinevused suuruses Tmax on väikesed ja uuritava tableti Cmax ei ole suurem kui innovaatortabletil.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) α-tokoferool
Dutch: Denemarken Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Estonian: Pharmcom Oy Keijumäki 6B 30
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
Estonian: On vähe tõenäoline, et need erinevused tekitaksid kliiniliselt olulisi kõrvalmõjusid.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
Estonian: Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Dutch: Symptomatische behandeling.
Estonian: Sümptomaatiline ravi.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Estonian: Doksasosiin seondub suurel määral plasmavalkudega (98%).
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
Estonian: Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid kaasa, nii näeb arst kohe, mida olete võtnud.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
Estonian: Mis tahes edasisi kahtlusi olulise sarnasuse osas lahendab taotleja tahe jälgida ravimit pärast selle turule toomist.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Estonian: Karbil on kirjas, mitu tabletti ja millal peate võtma.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Estonian: - on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse vastavas riigis]
Dutch: Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
Estonian: Suurenenud eesnääre raskendab urineerimist.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Estonian: 4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Dutch: Stop niet met de inname van uw geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge katkestage ravimi võtmist ilma arstiga rääkimata.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Estonian: Uuritav toode osutas ühelaadset ühe annuse toimet kõigis uuringutes ja on piisavalt veenev, et saadud tulemused on esinduslikud muude partiide suhtes.
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
Estonian: Täiskasvanutel harilikult 4 mg doksasosiini üks kord päevas.
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ravimpreparaadi farmakoloogiliste omadustega.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat voldoende is aangetoond dat beide middelen in wezen gelijkwaardig zijn.
Estonian: Kokkuvõtteks võib öelda, et oluline sarnasus on piisavalt tõendatud.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgnevalt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, ( 1/1000) ja väga harv (≥ 1/10 000).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
Estonian: 89079 Ulm, Saksamaa Tel 0049 731 40202
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
Estonian: Ravimpreparaadil on EMP liikmesriikides müügiluba järgmiste nimede all: [Täidetakse protseduuri lõpus]
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 29 doksasosiinmesülaat sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Estonian: Doksasosiin on osutunud efektiivseks alfa-adrenoretseptorite alatüübi 1A blokaatoriks, nimetatud alatüüpi on enam kui 70% eesnäärmes olevatest alfa-adrenoretseptoritest.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Dutch: Vaak: apathie
Estonian: Sage: apaatia
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
Estonian: • muud kõrgvererõhktõve ravimid,
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Estonian: See aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (harilik blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; ühikannusblister: 30x1, 50x1 ja 100x1) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Essentiële hypertensie.
Estonian: Essentsiaalne hüpertensioon.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist..
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
Estonian: Kuna doksasosiin seostub suurel määral verevalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: kuna farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel ei muutu ja kuna puuduvad märgid selle kohta, et doksasosiin neerukahjustust raskendaks, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud (mida esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st) on järgmised:
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Estonian: Võivad ilmneda hüpoglükeemia ja hüpokalieemia.
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Estonian: Vererõhu hoolikas jälgimine.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 12 mõõduka maksakahjustusega patsienti, suurenes AUC doksasosiini ühekordse annuse manustamisel 43%, suukaudne kliirens vähenes ligikaudu 40%.
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Estonian: Kui tunnete ebaharilikku unisust, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga eakatel patsientidel ei ole näidanud olulisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Dutch: Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.
Estonian: Eesnääre paikneb meestel kusepõiest allpool.
Dutch: Fax: 0036 1 2732731
Estonian: Faks 0036 1 2732731
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Estonian: • dopamiin, efedriin, adrenaliin, metaraminool, metoksamiin, fenüülefriin (südameravimid).
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat
Dutch: • als u nierproblemen hebt, "overflow"-incontinentie (geen urinedrang hebt) of anurie (uw lichaam produceert geen urine)
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme, ülevooluinkontinents (te ei tunneta vajadust urineerida) või anuuria (kuseerituse puudumine),
Dutch: Eliminatie:
Estonian: Eliminatsioon
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
Estonian: Tablettide toimeaine on doksasosiin, mis kuulub alfablokaatoriteks kutsutavasse ravimirühma.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
Estonian: Toiduga koostoime uuringut ei tehtud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Estonian: Vajadusel tõstab arst annuse kõrgeima soovitatava annuse, kahe tabletini päevas.
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Dutch: 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
Estonian: 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Estonian: Metakrüülhappe - etüülakrülaadi 1 : 1 kopolümeeri dispersioon 30% Veevaba kolloidne ränidioksiid
Dutch: Bij patiënten met hypertensie met een of meer aanvullende risicofactoren wat betreft hartvaatziekte dient doxazosine niet als afzonderlijk middel te worden gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van een hartstoornis.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on üks või rohkem täiendavat kardiovaskulaarse haiguse riskifaktorit, ei tohi südamepuudulikkuse tekkimise suurenenud riski tõttu kasutada doksasosiini üksi esmavaliku ravimina.
Dutch: Indien noodzakelijk mag de dosering worden verhoogd tot 8 mg doxazosine één keer per dag.
Estonian: Vajadusel võib annust suurendada 8 milligrammini üks kord päevas.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kõrgetel annustel täheldatud loodete vähenenud elulemust (vt lõik 5.3).
Dutch: Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagend effect van andere antihypertensiva.
Estonian: Doksasosiin tugevdab muude antihüpertensiivsete ravimite vererõhku alandavat mõju.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad siiski, et toiduga koos manustamisel ei ole toodete mõjus kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: De plasma-eliminatie is tweefasig met een eindeliminatie-halfwaardetijd van 22 uur, wat een goede basis is voor een dosering van één keer per dag.
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, selle põhjal saab arvestada päevaseid annuseid.
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Estonian: Doksasosiin vähendab ka insuliinresistentsust, kuid ka selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.