FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Bulgarian: 10 май 2012 г.
Icelandic: 10. maí 2012
Bulgarian: Моля, обърнете внимание:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
Bulgarian: 06 юни 2019 r.
Icelandic: 06. júní 2019
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Bulgarian: Pixuvri с храна и напитки
Icelandic: Pixuvri með mat eða drykk
Bulgarian: код: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Bulgarian: Понижаване на дозата с 20%.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Icelandic: Í útreikningi á því er stuðst við hæð og þyngd.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Bulgarian: Не използвайте Pixuvri:
Icelandic: Ekki má nota Pixuvri:
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir sér um lyfjagjöfina.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Bretland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjartastarfsemi ef einhver merki eru um áhrif á hjartað.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
Icelandic: Til að forðast hættuna á langvarandi ófrjósemi ber að íhuga geymslu sæðis í sæðisbanka.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарственият продукт се очисти.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið doxórúbicín eða jafngilt lyf í skömmtum sem námu allt að 450 mg/m2.
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
Icelandic: Læknirinn lætur gera nokkrar rannsóknir áður en Pixuvri er gefið.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Bulgarian: Да се разтваря и разрежда преди употреба.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Bulgarian: Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
Icelandic: Ef Pixuvri (frostþurrkaður stofn eða blönduð lausn) kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo húðina og skola slímhúðir vandlega með vatni.
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst niður á 1. stig.
Bulgarian: Сърце
Icelandic: Hjarta
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Icelandic: Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
Icelandic: Pixuvri er dökkblátt á litinn og í nokkra daga eftir innrennsli Pixuvri getur komið fram blámi á húð og augum og einnig getur þvag upplitast og orðið bláleitt.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pixuvri:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pixuvri er notað:
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta jafngildir 50% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
Icelandic: Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 39 mg natríum.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Icelandic: Á svipaðan hátt sáust ekki áhrif á starfsemi og vefjafræðilega uppbyggingu í nýrum hvorki í 4 né 26 vikna rannsóknunum.
Bulgarian: Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне.
Icelandic: Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Icelandic: Að undanskilinni skammvinnri hækkun á skömmtun hjá kvendýrum eftir þriðju lyfjalotuna var enginn umtalsverður mismunur á lyfjahvarfabreytum.
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Пиксантрон е слаб инхибитор на ъптейк-транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði lítil blokkunaráhrif á upptökuflutningspróteinin OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Bulgarian: Колко често се прилага Pixuvri Pixuvri се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за най-много 6 цикъла.
Icelandic: Hve oft Pixuvri er gefið Pixuvri er gefið á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að 6 lotur.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Icelandic: Sjaldgæfar Kvíði, svefnleysi, svefnröskun
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði einungis væga eða enga getu til að blokka flutningskerfi P-gp, BCRP og BSEP (útflutningspumpu gallsalts) in vitro.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени при Pixuvri, са от окончателните данни от всички завършени проучвания на самостоятелна терапия (n=197).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
Bulgarian: Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
Icelandic: Fresta meðferð og veita eftirlit fram að bata.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Bulgarian: Pixuvri убива раковите клетки, като се свързва с ДНК и това причинява смъртта им.
Icelandic: Pixuvri drepur krabbameinsfrumur með því að bindast við DNA og valda þannig frumudauða.
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Icelandic: Hins vegar hefur umbreyting pixantróns in vitro í acetýleruð umbrotsefni, annaðhvort fyrir tilstilli N-acetýltransferasa 1 (NAT1) eða N-acetýltransferasa 2 (NAT2), reynst afar takmörkuð.
Bulgarian: SN:
Icelandic: SN: {númer}
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
Icelandic: Að því er varðar rannsóknina í heild var miðgildi aldurs sjúklinga 59 ár, 61% voru karlkyns, 64% voru af hvíta kynstofninum, 76% voru með sjúkdóm á III./IV. stigi skv.
Bulgarian: Ако ще се излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
Icelandic: Ef fyrirhuguð er vera í sólarljósi ber að klæðast hlífðarfatnaði gegn sólinni og nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага на пациенти с активна, тежка инфекция или при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или с основни заболявания, които може допълнително да ги предразполагат към сериозни инфекции.
Icelandic: Pixuvri má ekki gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu eða sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá enn næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
Icelandic: Þó ekki hafi tekist að staðfesta hamlandi áhrif pixantróns á CYP2C8 ber að gæta varúðar við samtímis gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, rósíglítazón eða paclitaxel, t.d. með því að hafa vandlegt eftirlit með aukaverkunum.
Bulgarian: NN:
Icelandic: NN: {númer}
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar á dýrum til að staðfesta hvort Pixuvri geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: При препоръчителната доза и схема неутропенията обичайно е преходна, като достига най-ниската си стойност на ден 15-22 след прилагане на ден 1, 8 и 15 и възстановяването обичайно е до ден 28.
Icelandic: Þegar fylgt er ráðleggingum um skammt og tímasetningar er daufkyrningafæð venjulega skammvinn og nær lággildi sínu á 15.-22. degi eftir lyfjagjöf á 1., 8. og 15. degi og bati hefur venjulega náðst á 28. degi.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
Icelandic: Þótt ekki sé búið að ganga úr skugga um áhrif á frjósemi er rétt í varúðarskyni að ráðleggja karlkyns sjúklingum að nota getnaðarvörn (og þá helst tálmavörn) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur til að gefa nýjum sáðfrumum kost á að þroskast.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta nokkurrar varúðar hjá offitusjúklingum þar sem upplýsingar um skammtagjöf á grundvelli líkamsyfirborðs eru afar takmarkaðar fyrir þann hóp.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
Icelandic: Húð og undirhúð*
Bulgarian: След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак.
Icelandic: Eftir flutning ber að blanda innihaldinu í innrennslispokanum vandlega saman.
Bulgarian: Ползата от Pixuvri обаче не е установена при използването му като пета или последваща линия при рефрактерност на последното лечение, като при тази група пациенти има много ограничени данни.
Icelandic: Hins vegar hefur ávinningur af notkun Pixuvri ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða seinni meðferð hjá sjúklingum sem svöruðu ekki síðustu meðferð og afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þann hóp sjúklinga.
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета основните находки са миелотоксичност, нефротоксичност (с изключение на кучета) и увреждане на тестисите.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hjá músum, rottum og hundum voru helstu niðurstöður eiturverkanir á beinmerg, eiturverkanir á nýru (nema hjá hundum) og eistnaskaði.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
Icelandic: Í síðari lyfjalotum er venjulega unnt að endurtaka fyrri skammt ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna er kominn aftur í viðunandi mæligildi.
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri е пиксантрон- цитотоксичен аза-антрацендион.
Icelandic: Verkunarháttur Virka innihaldsefnið í Pixuvri er pixantrón, frumueitrandi aza-antracenedíón.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa með álinnsigli og rauðu plastloki, sem inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat, sem samsvarar 29 mg af pixantróni.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
Icelandic: Pixuvri getur umbrotnað í lifur og/eða skilist út í galli.
Bulgarian: Въпреки че честотата на тежка супресия на костния мозък с клинични последствия е относително ниска, пациентите, лекувани с Pixuvri, са следени стриктно чрез често изследване на кръвната картина, особено за неутропения.
Icelandic: Þó að nýgengi alvarlegrar mergbælingar með klínískum afleiðingum sé tiltölulega lágt hefur verið fylgst náið með sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Pixuvri með tíðri blóðtalningu, einkum til að fylgjast með daufkyrningafæð.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви сърдечна токсичност, трябва да се оцени риска спрямо ползата от продължаване на терапията с Pixuvri.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir á hjarta meðan á meðferð stendur ber að meta áhættu samanborið við ávinning af áframhaldandi meðferð með Pixuvri.
Bulgarian: Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er < 1,0 x 109/l eða fjöldi blóðflagna er < 75 x 109/l á fyrsta degi lyfjalotu er ráðlagt að fresta meðferð þar til heildarfjöldi daufkyrninga hefur náð ≥ 1,0 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Icelandic: Engin rannsókn var gerð á staðbundnu þoli.
Bulgarian: В PIX 301 се изисква пациентите да са били чувствителни на предишна антрациклинова терапия (потвърдено или непотвърдено CR (пълно повлияване) или PR (частично повлияване)).
Icelandic: Í PIX 301 var þess krafist að sjúklingar hefðu verið næmir fyrir fyrri meðferð með antracýklíni (staðfest eða óstaðfest full svörun eða hlutasvörun).
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
Icelandic: Ef lyfið lekur út fyrir æð skal hætta lyfjagjöfinni samstundis og hefja hana aftur í aðra bláæð.
Bulgarian: Обстоен ретроспективен, популационен PK/PD (фармакокинетичен/фармакодинамичен) анализ на изпитванията фаза 1 и комбинираните схеми (фаза 1/2) демонстрира, че преживяемостта без прогресия и неутропенията степен 2-3 са свързани с експозицията на Pixuvri.
Icelandic: Víðtæk aftursýn þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum (PK/PD-greining) úr 1. stigs rannsóknum og samsettum lyfjameðferðum (1./2. stigs) leiddu í ljós að fylgni var milli skömmtunar Pixuvri og lifunar án versnunar og 2.-3. stigs daufkyrningafæðar.
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pixuvri
Bulgarian: Тъй като метаболизмът изглежда е ограничен, билиарната екскреция на непроменен пиксантрон може би е основният път за елиминиране.
Icelandic: Þar sem umbrot virðast vera takmörkuð gæti útskilnaður óbreytts pixantróns í galli verið helsta brotthvarfsleiðin.
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Icelandic: Forvarnir gegn ljósnæmisviðbrögðum
Bulgarian: Както останалите лекарства в общия клас на средствата, увреждащи дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), Pixuvri може да е свързан с нарушен фертилитет.
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf úr þeim almenna flokki lyfja sem skemma DNA (deoxýríbósakjarnsýru) getur Pixuvri haft í för með sér skerta frjósemi.
Bulgarian: < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
Icelandic: 3 < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
Icelandic: Í þvagi úr mönnum skildist efnasambandið aðallega út óbreytt og afar lítið magn fannst af I. fasa og II. fasa acetýleruðum umbrotsefnum.
Bulgarian: При кучета Pixuvri, прилаган в доза от 0,5 до 0,9 mg/kg в продължение на шест цикъла, не причинява смъртност или тежки клинични признаци, включително промени в ЕКГ или телесното тегло.
Icelandic: Hjá hundum olli Pixuvri, sem gefið var í skammtinum 0,5 til 0,9 mg/kg í sex lotur, ekki bana eða alvarlegum klínískum einkennum, þ.m.t. breytingum á hjartalínuriti eða líkamsþyngd.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Pixuvri því það getur valdið ófæddum börnum skaða.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í klínískum rannsóknum, þ.m.t. lungnabólgu, húðbeðsbólgu, berkjubólgu og sýklasótt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Icelandic: Meðalgildi var 23,3 ± 8,0 (n=14, frávikshlutfall=34%) og miðgildi var 21,2 klst.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).