FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede, at argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende, og vedtog, at den særlige omtale af cystisk fibrose i indikationspunktet bør placeres lige under nedre luftvejsinfektioner:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
Danish: De fleste specialister ville anbefale at bruge kombinationer af antibiotika til at behandle patienter med CF, herunder kombinationer, der indgives intravenøst, peroralt eller ved inhalation.
Finnish: Useimmat asiantuntijat suosittelevat kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon antibioottiyhdistelmiä, mukaan luettuina suonensisäisesti, suun kautta tai suihkeina annettavat yhdistelmät.
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 5 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 650 patienter (data vedrørende antal patienter, der blev behandlet med meropenem, er ikke til rådighed).
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty viisi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 650 potilasta (tietoja meropeneemilla hoidettujen potilaiden lukumäärästä ei ole saatavilla).
Danish: Kvalme og ændringer i test af leverfunktionen er blandt de mest almindelige risici, og disse resultater var reversible ved seponering.
Finnish: Pahoinvointi ja muutokset maksan toimintaa mittaavissa testeissä ovat yleisimpiä riskejä, jotka kuitenkin häviävät meropeneemihoidon loppuessa.
Danish: Fremstilling og administration bør foregå efter aseptisk standardteknikker.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Danish: Du skal specielt være opmærksom på at fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole saanut suihkeena tai sumutteena annettavaan meropeneemiin liittyviä haittavaikutusilmoituksia.
Danish: Behandling af febrile neutropeniske patienter
Finnish: Kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoito
Danish: Advarsel - Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Varoitus - älä anna Meronemiä itsellesi tai kenellekään muulle kotona ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut sinua Meronemin käytössä.
Danish: Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre betalaktam antibiotika, kan være overfølsomme over for meropenem.
Finnish: Karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille yliherkät potilaat saattavat olla yliherkkiä myös meropeneemille.
Danish: Meropenem er vist at penetrere godt ind i forskellige kropsvæsker og væv inklusive lunger, bronkiale sekreter, galde, cerebrospinalvæske, gynækologiske væv, hud, fascie, muskler og peritoneal ekssudat.
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Danish: CHMP vurderede, at meropenem har en forholdsvis lav akut toksicitet, selv om effekter på nyrerne blev set hos mus ved 2200 mg/kg, hunde ved 2000 mg/kg og aber ved 500 mg/kg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että meropeneemilla on suhteellisen matala akuutti toksisuus, vaikka munuaisvaikutuksia on havaittu hiirillä 2 200 mg/kg annoksella, koirilla 2000 mg/kg annoksella ja apinoilla 500 mg/kg annoksella.
Danish: CHMP bemærkede, at EU-landene ikke selv vurderer, at CLSI-breakpoints er påkrævede foruden EUCAST-breakpoints.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EU:n jäsenvaltiot eivät pidä CLSI-herkkyysrajoja tarpeellisena EUCAST-herkkyysrajojen lisäksi.
Danish: CHMP var enig i følgende information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har føjet til afsnit 4.3 i produktresuméet om overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel og svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type af et beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
Danish: Til individer med normal nyrefunktion sker der en hurtig elimination via nyrerne.
Finnish: Henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lääkevalmiste eliminoituu nopeasti munuaisten kautta.
Danish: Derfor vil din læge beslutte, om du må tage meropenem, mens du ammer.
Finnish: Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
Danish: Tidsintervallet fra påbegyndelse af opløsning og til afslutning af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time.
Finnish: Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
Danish: Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis dosis ikke justeres som beskrevet under pkt.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos annosta ei ole tarkastettu kohdan 4.2 mukaisesti.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget mere end din foreskrevne dosis, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital med det samme.
Finnish: Jos käytät enemmän Meronemiä kuin sinun pitäisi Jos vahingossa olet käyttänyt sinulle määrättyä annosta enemmän Meronemiä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Danish: Krampeanfald er sjældent blevet rapporteret under behandlingen med carbapenemer, herunder meropenem (se afsnit 4.8).
Finnish: Karbapeneemeihin kuuluvilla bakteerilääkkeillä, mukaan luettuna meropeneemi, annettavan hoidon aikaisia kouristuskohtauksia on ilmoitettu harvoin (katso kohta 4.8).
Danish: CHMP foreslog at fastholde informationen om kramper og leverreaktioner, da et sådant udsagn garanterer, at behandlerne bliver opmærksomme på behovet for forsigtig brug af meropenem i betragtning af begge uønskede hændelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että kouristuksia ja maksareaktioita koskevat tiedot säilytetään, koska ne ohjaavat lääkettä määrääviä lääkäreitä noudattamaan varovaisuutta meropeneemin käytössä molemmat haittavaikutukset huomioiden.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Danish: De data, der er indsendt i kvalitetsmodulet vedrørende produkternes stabilitet, udfyldes med de nyeste kommercielle data, som underbygger opbevaringstiden på 4 år, når produkterne opbevares ved op til 30 ºC.
Finnish: Laatuosiossa ilmoitettuja tietoja valmisteiden stabiiliudesta täydennetään uusimmilla kaupallisilla tiedoilla, joiden mukaan kestoaika voi olla 4 vuotta, kun valmisteita säilytetään enintään 30 ºC:n lämpötilassa.
Danish: Sikkerhedsprofilen er primært baseret på kliniske monoterapiundersøgelser, og der er kun et lille antal af rapporter efter markedsføringen om uønskede hændelser hos patienter, der fik biterapi; derfor ville det ikke være muligt at ekstrapolere fra disse.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa yhdellä lääkevalmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin, ja koska markkinoilletulon jälkeisiä ilmoituksia yhdistelmähoitoa saavien potilaiden haittavaikutuksista on tullut vähän, näiden seikkojen perusteella ei voida tehdä yleistäviä päätelmiä.
Danish: Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
Finnish: Meronemin turvallisuutta kystisen fibroosin hoidossa tarkasteltiin tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- ja erityisluvallisen käytön tiedoista saatujen tulosten sekä meropeneemia ja tobramysiiniä tai keftatsidiimia vertailevien tutkimusten perusteella.
Danish: Meronem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder (se pkt.
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Danish: Med hensyn til doseringsplanen for voksne med nedsat nyrefunktion meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dosisjusteringer til den øvre grænse fra 1 g til 2 g ikke var blevet undersøgt, men anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksesta myyntiluvan haltija totesi, että vaikka annoksen ylärajan muuttamista 1 grammasta 2 grammaan ei ole tutkittu, näin kuitenkin toimitaan laajalti kliinisessä käytännössä.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Finnish: Tarkasta injektiopullo ja käytettävä viimeistäänpäiväys.
Danish: Afsnit 6.3 - Opbevaringstid
Finnish: Kohta 6.3 - Kestoaika
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
Danish: 1.348 mg pulver i et 30 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Finnish: 1 348 mg jauhetta 30 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Danish: Det omfatterr et bredt spektrum af in vitro antibakteriel aktivitet mod grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe patogener, herunder bredspektret betalactamase (ESBL) og AMpCkromosombetalactamase, som producerer Enterobacteriaceae.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Danish: Selv om andre lægemidler faktisk har aktivitet mod P. aeruginosa, foretrækker specialisterne at have et udvalg af lægemidler til at afhjælpe problemer med midlertidige reduktioner i følsomhed (dvs. antibiotiske cyklusser), allergi eller andre intolerancer.
Finnish: Vaikka muita P. aeruginosaan tehoavia lääkkeitä on, asiantuntijoiden mukaan on hyvä olla saatavilla valikoima eri lääkkeitä herkkyyden väliaikaisen heikkenemisen (esim. antibioottien kierrätys), allergian tai muiden intoleranssien vuoksi.
Danish: 1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Danish: • Rød eller brun urin.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Danish: Kreatinin-clearance (ml/min) Dosis (baseret på dosisenheder i området 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabellen ovenfor)
Finnish: Annos (perustuu yksikköannoksiin 500 mg tai 1 g tai 2 g, ks. taulukko yllä)
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
Finnish: • Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin).
Danish: Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling.
Finnish: Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottikuuriin.
Danish: Opløsningen må ikke fryses.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Danish: Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget du ikke forstår.
Finnish: Jos et ymmärrä jotakin, niin pyydä lääkäriä tai apteekin henkilökuntaa selittämään.
Danish: Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit Acinetobacter-lajit Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede indikation til komplicerede IAI'er er i overensstemmelse med den kliniske dokumentation og den kliniske erfaring, der er indhentet på området.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ehdotettu komplisoituneet vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on yhdenmukainen kliinisen dokumentaation sekä saadun kliinisen kokemuksen kanssa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDEREMBALLAGE ETIKET (HÆTTEGLAS)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (INJEKTIOPULLO)
Danish: Data fra dette og en yderligere undersøgelse med 122 patients (hvoraf 70 fik meropenem kombineret med tobramycin), som blev gennemført siden den første registrering, viser, at meropenem er effektiv i behandlingen af LRTI til patienter med CF, og at effekten ligner effekten af ceftazidim alene eller kombineret med tobramycin.
Finnish: Tulokset tästä ja toisesta, ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen tehdystä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 122 potilasta (joista 70:tä hoidettiin meropeneemilla ja tobramysiinillä), osoittavat, että meropeneemi on tehokas hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden alahengitystieinfektioita.
Danish: 674 mg pulver i et 20 ml Type I hætteglas med prop (grå halobutilisk gummi med en aluminiumshætte).
Finnish: 674 mg jauhetta 20 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Danish: Der var AUC-forøgelser på 2,4 gange hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 33-74 ml/min), 5 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearence 423 ml/min) og 10 gange hos hæmodialysepatienter (kreatinin-clearence <2 ml/min) sammenlignet med raske personer (kreatinin-clearence >80 ml/min).
Finnish: AUC-arvo suureni 2,4-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 33-74 ml/min), 5-kertaiseksi vaikeassa vajaatoiminnassa (CrCl 4-23 ml/min) ja 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (CrCl <2 ml/min) terveisiin henkilöihin verrattuna (CrCl >80 ml/min).
Danish: Hvert hætteglas med 1 g indeholder 208 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 4,0 mmol (mEq) natrium (cirka 90 mg).
Finnish: Yksi 1 g:n injektiopullo sisältää 208 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 4,0 MEkv natriumia (noin 90 mg).
Danish: Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen.
Finnish: Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia meropeneemin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: • Andre forandringer i dit blod.
Finnish: • Muut verimuutokset.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP:
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Danish: Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af vand til injektionsvæske ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meronem.
Finnish: Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
Danish: Dosis til voksne og unge skal justeres, når kreatinin-clearance er mindre end 51 ml/min, som vist nedenfor.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Danish: Grampositive anaerober
Finnish: Grampositiiviset anaerobit
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er ikke nogen target-baseret krydsresistens mellem meropenem og grupperne quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Finnish: Meropeneemin ja kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien ryhmiin kuuluvien aineiden välillä ei ole kohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon arvioitiin yllä mainittujen aikuispotilaiden perusteella sekä yleistämällä paljon suuremmasta, aivokalvotulehdusta sairastavien lasten ryhmästä saadut ja arvioidut tulokset tehokkuudesta.
Danish: Den normale dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meronem pr. kg, barnet vejer.
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Danish: Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold
Finnish: Kohta 6.4 - Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Danish: Endelig med henblik på den potentielle interaktion med antikoagulantia fastholder CHMP den holdning, at virkningerne af perorale antikoagulantia kan forhøjes, når midlet anvendes sammen med antibiotika.
Finnish: Antikoagulantteihin liittyvän mahdollisen yhteisvaikutuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, että suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutukset voivat vahvistua samanaikaisen antibioottihoidon aikana.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Finnish: Vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vakava ihoreaktio) jollekin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliini tai kefalosporiini).
Danish: Valg af meropenem til behandling af individuelle patienter bør ske under hensyntagen til hensigtsmæssigheden i at anvende et carbapenemantibiotikum baseret på sværhedsgraden af infektionen, prævalensen af resistens over for andre passende antibiotika og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier.
Finnish: Valittaessa meropeneemi potilaan hoidoksi on otettava huomioon karbapeneemityyppisten antibakteeristen aineiden käyttösuositukset, jotka perustuvat infektion vaikeusasteeseen, muiden sopivien antibakteeristen aineiden resistenssitilanteeseen ja riskiin sille, että kyseessä olisikin karbapeneemiresistentti bakteeri.
Danish: Dosisanbefalinger er ikke fastlagt for patienter, som får peritoneal dialyse.
Finnish: Peritoneaalidialyysiä saaville potilaille ei ole tiedossa annossuosituksia.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af en sygdom, som betyder, at du skal holde øje med dit saltindtag.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on tila, joka vaatii natriumin saantisi seuraamista.
Danish: Sæt sprøjten til og tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.
Finnish: Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi antibiootin tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Danish: Afsnit 6.1 - Hjælpestoffer
Finnish: Kohta 6.1 - Apuaineet
Danish: Hvis du holder op med at tage Meronem Stop ikke med at tage Meronem før din læge siger, at du skal.
Finnish: Älä lopeta Meronemin käyttöä ennen kuin lääkäri pyytää sinua lopettamaan.
Danish: • Akut bakterieinfektion i hjernen (meningit)
Finnish: • Akuutti bakteeritulehdus aivoissa (meningiitti).
Danish: Med hensyn til ovennævnte indikationer havde CHMP den holdning, at doseringen i betragtning af lægemidlets sikkerhedsprofil ikke bør overskride 1g i intravenøs bolus til voksne og 20 mg/kg intravenøs bolus til børn.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioituaan, että 1 g:n annosta laskimonsisäisenä boluksena aikuisilla ja 20 mg:n annosta painokiloa kohden laskimonsisäisenä boluksena lapsilla ei tule ylittää.
Danish: Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet "Vejledning om at give
Finnish: Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta "Meronemin anto-ohjeet kotioloissa").
Danish: Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet.
Finnish: Poista värillinen suojus ja puhdista harmaa kumitulppa alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla.
Danish: Træk den anbefalede mængde sterilt "vand til injektionsvæsker" op i sprøjten.
Finnish: Vedä suositeltava määrä steriiliä, injektioihin käytettävää vettä ruiskuun.
Danish: I betragtning af alle disse oplysninger vurderede CHMP, at det ikke var nogen tvingende nødvendighed at kvalificere den samfundserhvervede pneumoni, da det ikke forventes, at en læge ville gribe til anvendelsen af et intravenøst middel til behandling af mild samfundserhvervet pneumoni.
Finnish: Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen vakavuuden määrittäminen ollut välttämätöntä, koska terveydenhuoltohenkilökunnan ei odoteta turvautuvan laskimonsisäiseen lääkkeeseen lievän sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Danish: Der var ikke tegn på mutagent potentiale i en konventionel serie af tests og heller ingen tegn på reproduktionstoksicitet inklusive teratogent potentiale i undersøgelser med rotter ved doser op til 750 mg/kg og med aber ved doser op til 360 mg/kg.
Finnish: Tavanomaisissa kokeissa meropeneemillä ei havaittu mutageenisiä vaikutuksia eikä toksisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn (teratogeeniset vaikutukset mukaan lukien) annettaessa sitä rotille korkeintaan 750 mg/kg annoksilla ja apinoille korkeintaan 360 mg/kg annoksilla.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eristettyjä yleisiä aivokalvotulehduksen taudinaiheuttajia koskevien MICarvojen yhteenvetotiedot on esitetty alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Danish: Der er ingen eller kun en begrænset mængde data for anvendelse af meropenem til gravide.
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Danish: Indtil der er evidens med hensyn til klinisk respons for bekræftede isolater med MIC-værdier over den nuværende resistensgrænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Finnish: Kannat tulisi raportoida resistenteiksi siihen saakka, kunnes saatavilla on näyttöä kliinisestä vasteesta varmistetuille isolaateille, joiden MIC ylittää tämänhetkisen resistenssiraja-arvon (kursiivilla).
Danish: CHMP vedtog, at valproinsyre bør undgås under behandling med Meronem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan siitä, että valproiinihapon käyttöä on vältettävä Meronem-hoidon aikana.
Danish: Nedenstående tabel med opstilling af patogener stammer fra klinisk erfaring og terapeutiske retningslinjer.
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainitut patogeenit on listattu kliinisen kokemuksen ja hoitosuositusten perusteella.
Danish: 500 mg eller 1 g
Finnish: 500 mg tai 1 g