FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοκτόνο επίδρασή της έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων για τα οποία οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι ελάχιστες, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Επιπλέον, η γενταμυκίνη είναι γνωστή ως μια από τις πλέον νεφροτοξικές αμινογλυκοσίδες, με πολύ στενό περιθώριο ασφάλειας, κάτι το οποίο εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία για τα μικρά ζώα, π.χ. πώλοι.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je gentamicin eden od najbolj nefrotoksičnih aminoglikozidov z zelo ozkim terapevtskim indeksom, kar je še posebej zaskrbljujoče pri mladih živalih, tj. žrebetih.
Greek: Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο για την ένδειξη για την οποία η γενταμυκίνη θεωρείται αποτελεσματική βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και πληροφοριών.
Slovenian: Uporaba zdravil je bila omejena na indikacijo, za katero je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov in informacij ocenjeno, da je gentamicin pri njej učinkovit.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση της γενταμυκίνης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν π.χ. ΜΣΑΦ, φουροσεμίδη και άλλες αμινογλυκοσίδες).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar se gentamicin daje sočasno z drugimi zdravili, ki so lahko nefrotoksična (zdravili, ki vsebujejo na primer nesteroidne protivnetne učinkovine, furosemid in druge aminoglikozide).
Greek: Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Slovenian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εναρμονίσει την(τις) ένδειξη (ενδείξεις) και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo ciljne živalske vrste, uskladi indikacijo (indikacije) in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Greek: Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη.
Slovenian: Predložena je bila samo ena lastniška študija v podporo odobrenemu režimu odmerjanja za zdravilo, vključeno v sklop tega postopka.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση.
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča, kadar se gentamicin uporablja pri starejših konjih ali konjih s povišano telesno temperaturo, endotoksemijo, sepso in dehidracijo.
Greek: Οι άλλοι δύο μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής αφορούν ριβοσωμικές μεταλλάξεις του σημείου σύνδεσης των αμινογλυκοσιδών, την υπομονάδα 30S και τα βακτήρια που μειώνουν τη διαπερατότητα των αμινογλυκοσιδών.
Slovenian: Med preostalimi mehanizmi odpornosti so še ribosomske mutacije vezavnega mesta za aminoglikozide in podenoto 30S ter mehanizem, preko katerega bakterije zmanjšajo prepustnost za aminoglikozide.
Greek: Ο άλλος μηχανισμός κυριαρχεί στις χαμηλές συγκεντρώσεις όπου τα κωδικόνια των αμινοξέων παρερμηνεύονται από το μεταφορικό RNA με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο μηχανισμός ανάγνωσης και διόρθωσης των σφαλμάτων.
Slovenian: Drugi mehanizem prevlada pri nizkih koncentracijah, pri katerih tRNA napačno prebere kodone aminokislin, kontrolno branje pa je ovirano.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η εφάπαξ δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες, συνιστά αποτελεσματική δόση για ενήλικους ίππους όταν χορηγείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da bo enkratni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni, zagotovil učinkovit odmerek za odrasle konje, če se bo uporabljal v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Για τον λόγο αυτό, δεν έχει τεκμηριωθεί περιθώριο ασφαλείας σε νεογέννητους πώλους.
Slovenian: Posledično terapevtski indeks pri novorojenih žrebetih ni bil določen.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Δανία (ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος) υπέβαλε αίτηση για το Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, που περιέχει τη δραστική ουσία γενταμυκίνη, δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν.
Slovenian: Danski kot zadevni državi članici v postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za zdravilo Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin, na pravni podlagi člena 13(1) Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da je šlo za generično vlogo.
Greek: «Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια, μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: „Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, γενταμυκίνη.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Θηλάζοντες πώλοι και μόσχοι, κατά τον πρώτο μήνα της ζωής τους
Slovenian: Gentamicin žrebeta, teleta, sesni mladičiprvi mesec življenja
Greek: Η θειική γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται από εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση εξόντωση βακτηρίων.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat uničuje bakterije v odvisnosti od koncentracije.
Greek: Κανένα περιθώριο ασφάλειας δεν έχει τεκμηριωθεί για το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Terapevtski indeks pri odobrenem režimu odmerjanja ni bil določen.
Greek: Επίσης, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική εφόσον η δοσολογία για τους ενήλικους ίππους (με τις κατάλληλες προειδοποιήσεις και συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία) διαμορφωθεί ως εξής:
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno, če se odmerjanje za odrasle konje (z ustreznimi opozorili in nasveti za odmerjanje) spremeni, kot sledi:
Greek: Γερμανία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Nemčija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Nemčija
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι και γάτες
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke
Greek: Η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις μπορούν να υποστηρίξουν μόνο μια ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Slovenian: Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Greek: Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Greek: Η γενταμυκίνη κατανέμεται πρωτίστως στο εξωκυττάριο υγρό.
Slovenian: Gentamicin se v glavnem porazdeli v zunajcelični tekočini.
Greek: Η γενταμυκίνη είναι ένα στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, χωρίς επίδραση σε αναερόβια βακτήρια και μυκοπλάσματα.
Slovenian: Gentamicin je antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam, ki nima učinkov na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για οποιαδήποτε άλλη ένδειξη των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη σε ίππους, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλλουν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να πληρούν τις επικαιροποιημένες απαιτήσεις.
Slovenian: Odbor je menil, da bi predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za katere koli druge indikacije za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, pri konjih morali predložiti ustrezne podatke, skladne z najnovejšimi zahtevami.
Greek: 08950 Esplugues de
Slovenian: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Greek: Ίπποι:
Slovenian: Konji:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός
Slovenian: Gentamicin teleta, žrebeta in prašički, stari en mesec
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το δοσολογικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je režim odmerjanja treba spremeniti,
Greek: 31303 Burgdorf,
Slovenian: 31303 Burgdorf, Nemčija
Greek: 2. Ο-αδενυλοτρανσφεράσες (ANT) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη (ATP) αδενυλίωση της υδροξυλομάδας
Slovenian: O-adeniltransferaza (ANT) - katalizira adenilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP;
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι αρνητική για χρήση σε πώλους.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, negativno pri uporabi za žrebeta.
Greek: Στον πρώτο μηχανισμό, η γενταμυκίνη μπορεί να παρεμβαίνει στον μηχανισμό του ορθού πολυμερισμού και της επιμήκυνσης του αμινοξέος.
Slovenian: Za prvi mehanizem je značilno, da gentamicin ovira pravilno polimerizacijo in elongacijo aminokislin.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ για τη γενταμυκίνη σε ίππους.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Greek: Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
Slovenian: Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν επιδρά στα αναερόβια βακτήρια και στα μυκοπλάσματα.
Slovenian: Gentamicin nima učinka na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη:
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno za naslednjo indikacijo:
Greek: Είδη ζώων Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι).
Slovenian: Ciljne živalske vrste Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Greek: «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Slovenian: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Greek: Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoča nefrotoksičnost pri žrebetih.
Greek: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovenian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη.
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Greek: Ενδείξεις
Slovenian: INDIKACIJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Slovenian: Indikacije
Greek: Εσθονία Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη.
Slovenian: Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Greek: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε πώλους.
Slovenian: Uporaba zdravil pri žrebetih se zato ne priporoča.
Greek: Ozzano Emília Bologna
Slovenian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italija
Greek: Ισπανία LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση είναι η συχνότερη μορφή ανάπτυξης αντοχής στις αμινογλυκοσίδες.
Slovenian: Najpogostejša vrsta odpornosti proti aminoglikozidom je encimska modifikacija.
Greek: Η ασφάλεια των ενέσιμων προϊόντων γενταμυκίνης για ίππους δεν θεωρείται αποδεδειγμένη για τους πώλους.
Slovenian: Varnost zdravil za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, za ciljno živalsko vrsto konje ni bila dokazana pri uporabi pri žrebetih.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Greek: Οι νεφροί των νεογέννητων πόλων διαφέρουν από αυτούς των ενήλικων ίππων σε ό,τι αφορά τον ρυθμό κάθαρσης της γενταμυκίνης, ο οποίος είναι πιο αργός στους πώλους.
Slovenian: Ena od razlik med ledvicami novorojenih žrebet in odraslih konjev je tudi počasnejše izločanje gentamicina pri žrebetih.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ίππους, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje, tako da bodo v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uvedene spremembe, navedene v Prilogi III.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή και χοίροι
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo in prašiči
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του προϊόντος σε πώλους δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporaba zdravila pri žrebetih zato ni priporočljiva.
Greek: Gentaject 10% Solution for Injection
Slovenian: Gentaject 10% Solution for Injection konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi
Greek: Φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Greek: Φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Slovenian: 30 tablet
Greek: Η ανάλυση δυσαναλογίας δεν επεσήμανε περιστατικά που να πληρούν τα κριτήρια σήματος δυσανάλογης αναφοράς.
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR18.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Slovenian: Druge vrste zdravil: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοέμβριος 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Greek: Αμλοδιπίνη Διλτιαζέμη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Slovenian: amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
Greek: Από την προηγούμενη αξιολόγηση προέκυψαν 6 νέα περιστατικά (5 έγκυρα και 1 άκυρο).
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Greek: 3 Αυτά είναι φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: 3 To so zdravila znotraj skupine, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Greek: 332,9δ
Slovenian: 332,9d
Greek: Η δόση της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Slovenian: Zahteve po kontracepciji
Greek: = δεν υπολογίστηκε
Slovenian: NI = ni izračunano
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Greek: EU/1/15/1061/002
Slovenian: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Greek: Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Slovenian: AUC: ↑
Greek: Το Genvoya μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovenian: Zdravilo Genvoya zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Greek: PC: {αριθμός}
Slovenian: PC: {številka}
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Greek: Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση.
Slovenian: Vzemite obe polovici tablete eno za drugo, da prejmete celoten odmerek.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Greek: p < 0,001γ)
Slovenian: p < 0,001c)
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Greek: Εάν το Genvoya έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλώ να σημειώσετε ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλώ θεωρήστε ότι αναφέρεται «στο παιδί σας» αντί σε «εσάς»).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων.
Slovenian: • pri otrocih, starih od 6 let, s telesno maso vsaj 25 kg, pri katerih alternativni režimi niso primerni zaradi toksičnosti.
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν:
Slovenian: Zdravila Genvoya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Pogostnost
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B:
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Greek: Η διακοπή του Genvoya μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Genvoya lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti iz vseh študij faze 2 in 3, v katerih je 2.396 oseb prejemalo zdravilo Genvoya, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή.
Slovenian: Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Genvoya in drugimi zdravili
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Genvoya, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε ποδήλατο, εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Greek: (180,0)δ
Slovenian: (180,0)d
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: To je zato, ker nekatere učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Genvoya ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Genvoya ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέχρι το τέλος της μελέτης.
Slovenian: Pet oseb je imelo do konca študije virološki neuspeh;
Greek: 242,8 γ
Slovenian: 242,8c
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Genvoya ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Greek: Τα επίπεδα του cobicistat μειώνονται, με πιθανό αποτέλεσμα να μην παρέχεται επαρκής ενίσχυση.
Slovenian: Ravni kobicistata se zmanjšajo in morda ne bodo zagotovile zadostne okrepitve.
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό.
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim 5 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 25 kg, ne glede na starost.
Greek: Μελέτη GS-US-292-1515
Slovenian: Študija GS-US-292-1515
Greek: TAFβ TFVβ EVGε COBIε
Slovenian: TAFb TFVb EVGe
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Genvoya ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Genvoya ali drugih zdravil v vaši krvi.
Greek: Η χρήση του Genvoya σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Slovenian: Uporabe zdravila Genvoya pri otrocih, starih 5 let ali manj, še niso preučili.