FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Icelandic: alvarlega sýkingu
Lithuanian: ¾ Specifinė patvirtinta indikacija.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Lithuanian: o Tam tikri pacientai, kurių organizme sustiprėjęs PDE4 slopinimas, pvz., juodaodės nerūkančios moterys.
Icelandic: ○ Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja ○
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Icelandic: mænusigg eða rauða úlfa
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Lithuanian: ¾ Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvimas arba stoka.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Daliresp netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daliresp gydyti nerekomenduojama.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Icelandic: Að Daliresp kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Lithuanian: Ligonis turi pasakyti gydytojui, jeigu jam yra buvusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Lithuanian: ¾ Tam tikroje populiacijoje galima padidėjusi ekspozicija ir išliekančio netoleravimo rizikos padidėjimas.
Icelandic: ¾ Aukin útsetning kann að koma fram hjá tilteknum sjúklingahópum og auka hættu á viðvarandi óþoli:
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Lithuanian: Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus
Icelandic: Miðlungs alvarleg eða alvarleg
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu ir kasdien gerti tokiu pačiu metu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15% (p=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fái uppfærðan fræðslupakka.
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Icelandic: Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum.
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
Icelandic: 16515 Oranienburg
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Makrogolis 4000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 4000
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
Lithuanian: Nustatyta, kad roflumilastas prasiskverbia per vaikingų žiurkių placentą.
Icelandic: Komið hefur í ljós að roflumilast berst yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Lithuanian: Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
Lithuanian: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Icelandic: ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnurfyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daliresp, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daliresp skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
Icelandic: Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart
Lithuanian: Daliresp gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7% kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést af einhverjum ástæðum var eins hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og roflumilast (42 dauðsföll í hvorum hópi; 2,7% hver hópur; safngreining).
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50% tiriamųjų.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Icelandic: Markaðsleyfishafi AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Lithuanian: Dvipusi s p rodmu
Icelandic: 2-hliða p-gildi
Lithuanian: Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
Icelandic: Því eru litlar líkur á teljandi milliverkunum við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9%), sumažėjęs kūno svoris (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%) ir galvos skausmas (1,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daliresp Jums nepadės.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða (sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög sjaldgæfar).
Lithuanian: Branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas (K90) Magnio stearatas
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón (K90) Magnesíum sterat
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5% M2-111 tyrime ir 6,6% M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
Lithuanian: Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „D".
Icelandic: Gul, D-laga 9 mm filmuhúðuð tafla, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 klasės pagal NYHA), neatlikta, todėl tokių ligonių gydyti nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4) og því er ekki mælt með meðferð fyrir þessa sjúklinga.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Icelandic: Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf sem verið er að taka.
Lithuanian: Kitos ligos
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á roflumilasti hjá öllum undirhópum barna með langvinna lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daliresp vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Lithuanian: Gydymas roflumilastu gali padidinti miego sutrikimų (daugiausia nemigos) pasireiškimo riziką pacientams, kurių pradinis kūno svoris yra <60 kg, kadangi tokių pacientų organizme nustatytas didesnis bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Meðferð með roflumilasti getur aukið hættu á svefntruflunum (aðallega svefnleysi) hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf vegna aukinnar heildarhömlunar fosfódíesterasa 4 (PDE4) sem komið hefur í ljós hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo metu vartojant roflumilasto nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitiko jau įtrauktas į 4.8 skyrių.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40%.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Lithuanian: Dviejų patvirtinamųjų atkartojamųjų vienerių metų trukmės tyrimų (M2-124 ir M2-125) ir dviejų papildomų šešių mėnesių trukmės tyrimų (M2-127 ir M2-128) metu į atsitiktines imtis iš viso įtraukti 4 768 pacientai, iš jų 2 374 vartojo roflumilasto.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61%) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6%), palyginti su vartojusiais placebą (19,8%), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95% PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95%CI: 1,19 til 1,65).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21% (p=0,0011).
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, elgesio arba nuotaikos pokyčiams, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Lithuanian: Daliresp poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Daliresp ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.