FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La legislación permite a los comités establecer grupos de asesoramiento científico en relación con la evaluación de determinados tipos de productos o tratamientos farmacéuticos; y el plazo para la comunicación del dictamen del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario se ha reducido a 15 días.
Italian: Inoltre, i termini previsti per la comunicazione del parere sui medicinali per uso veterinario da parte del CVMP sono stati ridotti a 15 giorni.
Spanish: El CVMP seguirá considerando la necesidad de publicar, en su caso, nuevas directrices basadas en un examen previo de los documentos de concepto y el proceso de consulta más amplio posible.
Italian: Sulla base dell'esame preliminare di documenti di riflessione, aperti alla massima consultazione possibile, il CVMP continuerà a valutare l'opportunità, quando necessario, di fornire nuove linee guida.
Spanish: La consulta finalizó el 16 de diciembre de 2004; está siendo revisado por el PhVWP-V para su aprobación en el 1T de 2005.
Italian: 16 dicembre 2004, attualmente in fase di revisione da parte del PhVWP- V per adozione nel I trimestre del 2005
Spanish: Reuniones del CVMP en 2005
Italian: Riunioni del CVMP nel 2005
Spanish: Solicitudes recibidas (Entrada)
Italian: Domande pervenute (in entrata)
Spanish: Presentación de las primeras versiones de producción del sistema de información sobre medicamentos EuroPharm, las herramientas de farmacointeligencia y depósitos de datos de EudraVigilance y el sistema de gestión de información sobre productos
Italian: Sviluppo delle prime versioni del sistema informativo sui medicinali EuroPharm, dell'archivio dati e strumenti collegati EudraVigilance e del sistema di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM), oltre al completamento della fase 2a del sistema di archiviazione elettronica dei dati sulle sperimentazioni cliniche europee (EudraCT).
Spanish: Este Comité se creó con carácter provisional en 2004 y estará totalmente operativo en 2005.
Italian: Il sistema di audit integrato è completato dall'attività del comitato consultivo di controllo dell'Agenzia, provvisoriamente istituito nel 2004 e pienamente operativo nel 2005.
Spanish: Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Italian: Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP sulla qualità qualità
Spanish: Se incorporó a la EMEA en octubre de 1994.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nell'ottobre 1994.
Spanish: Estudios: Licenciado en química analítica por la Universidad de Amsterdam en 1984, y doctor en bioquímica por la Universidad de Amsterdam en 1988.
Italian: Dottorato in biochimica presso l'università di Amsterdam nel 1988.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
Italian: Attività preliminare volta a garantire agli operatori sanitari, ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio ed al pubblico, la possibilità di accedere a informazioni specifiche contenute nella banca dati EudraVigilance.
Spanish: 6-8 de diciembre
Italian: 6-8 dicembre
Spanish: El indicador del rendimiento para este objetivo es el porcentaje de solicitudes evaluadas en un plazo de 90 días.
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è il numero percentuale di domande analizzate entro il termine stabilito di 90 giorni.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Saint Raymond ocupó la plaza de pediatra en un hospital pediátrico universitario en París, seguido por años de trabajo para laboratorios farmacéuticos.
Italian: Esperienza professionale: ha iniziato la sua carriera come pediatra presso una clinica universitaria pediatrica di Parigi e quindi ha trascorso parecchi anni lavorando per svariate società farmaceutiche.
Spanish: Total grado D
Italian: Totale categoria D Totale posti
Spanish: Universidad Autónoma de Barcelona (UAB).
Italian: Ha portato a termine un dottorato in farmacologia clinica presso l'Università autonoma di Barcellona (UAB).
Spanish: European Medicines Agency
Italian: European Medicines Agensy
Spanish: nacido el 12 de diciembre de 1991, nacionalidad irlandesa
Italian: nato il 4 settembre 1960, cittadinanza tedesca/greca
Spanish: Suministro de información puntual en respuesta a las consultas de terceras partes sobre los MRL establecidos dentro de los plazos acordados.
Italian: Divulgare con tempestività a terzi richiedenti le informazioni sui limiti massimi di residui entro i tempi stabiliti dalla normativa.
Spanish: Se terminará la revisión en el 3/4T de
Italian: Da ultimare nel III-IV trimestre del
Spanish: Entre otras responsabilidades, se incluía la coordinación de las actividades de ICH, las relaciones con la FDA de los EE.UU., los aspectos farmacéuticos de los acuerdos de reconocimiento mutuo, Buenas Práticas de Fabricación y asuntos relativos a la inspección, medicamentos huérfanos, trabajo preparatorio para la reglamentación sobre medicamentos pediátricos y asuntos relativos a la ampliación de la UE.
Italian: Dopo un soggiorno di tre anni a Praga, nella Repubblica ceca, dove ha lavorato come consulente per le questioni farmaceutiche europee, continuando la collaborazione con l'EFPIA, nel settembre 1998 è entrata a far parte dell'unità prodotti farmaceutici della Commissione europea, con l'incarico di coordinare le attività della ICH, le relazioni con la FDA, gli aspetti farmaceutici degli accordi di mutuo riconoscimento, le questioni relative alla GMP e alle ispezioni, i medicinali orfani, la fase preparatoria di un regolamento sui medicinali pediatrici e le questioni relative all'allargamento dell'UE.
Spanish: El trabajo realizado en el ámbito de las infraestructuras está directamente relacionado al aumento de personal, reuniones, telecomunicaciones y visitas a la Agencia.
Italian: Il carico di lavoro nell'area delle infrastrutture è direttamente collegato all'aumento del personale,
Spanish: Estudios: Licenciado en Farmacia y máster en ciencias farmacéuticas en el área de investigación de la microencapsulación por el Trinity College de Dublín.
Italian: Formazione: farmacista abilitato, laurea e master in farmacologia al Trinity College di Dublino, nel campo del microincapsulamento.
Spanish: Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
Italian: Fino al gennaio 1997, quando ha preso servizio all'EMEA, ha assunto incarichi a lungo termine in qualità di consulente in gestione aziendale.
Spanish: El objetivo es evaluar el 90 % de las solicitudes dentro de los plazos establecidos.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 90% delle domande risulti valutato entro i termini previsti.
Spanish: Ampliación del ámbito de aplicación del MRA con Japón para incluir medicamentos estériles y medicamentos biológicos.
Italian: al fine di includervi i prodotti farmaceutici sterili e biologici.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Tras un período de formación en la Comisión Europea en 1991-92, Martin Harvey trabajó de asesor para asuntos europeos en Bruselas, de 1992 a 1995.
Italian: 1992, ha lavorato in qualità di consulente per gli affari europei a Bruxelles dal 1992 al 1995.
Spanish: Principales iniciativas para alcanzar los objetivos:
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi
Spanish: Se terminará en 2005.
Italian: Da ultimare nel 2005
Spanish: 2T de 2005.
Italian: I-II trimestre del 2005
Spanish: Continuará el trabajo sobre el documento de concepto en 2005.
Italian: Attività di elaborazione del documento di riflessione in corso nel 2005
Spanish: Estudios: Licenciado en física experimental y máster en ingeniería electrónica por el Trinity College de Dublín.
Italian: Formazione: laurea con lode in fisica sperimentale e master in ingegneria elettronica al Trinity
Spanish: Allí fue responsable de varios grupos en la división de apoyo técnico de la Dirección de Salvaguardias de Euratom.
Italian: Successivamente ha insegnato nello stesso ateneo in qualità di professore ordinario, fino all'epoca del trasferimento negli uffici di Lussemburgo della Commissione europea nel gennaio 1986, dove è stato responsabile di alcuni gruppi nella divisione per l'assistenza tecnica della direzione salvaguardie Euratom.
Spanish: Finalización del trabajo de evaluación interna con los nuevos Estados miembros (MRA CECanadá).
Italian: Completamento dell'attività di valutazione interna con i nuovi Stati membri (accordo di mutuo riconoscimento CE-Canada).
Spanish: Reuniones del HMPC en 2005
Italian: Riunioni del HMPC nel 2005
Spanish: Se pedirá al Comité que actúe ante esas remisiones armonizando los resúmenes (remisión conforme al artículo 34) una vez que la Agencia y la Comisión hayan acordado la lista final de medicamentos y los plazos para las acciones requeridas.
Italian: Quando l'Agenzia e la Commissione europea avranno formalizzato l'elenco ed i termini delle azioni necessarie, il comitato sarà chiamato ad intervenire su tali deferimenti per armonizzare il riassunto (articolo 34, deferimento).
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios"
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
Spanish: Plan de recursos humanos de la EMEA 2003 - 2005
Italian: Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2003-2005
Spanish: Continuarán las actividades relacionadas con ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas, equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados.
Italian: ed agli ausili e supporti medici contenenti materiali biotecnologici e prodotti farmaceutici emoderivati.
Spanish: En 1979 ingresó en el Consejo Nacional de Salud y Bienestar, donde fue inspector farmacéutico y Jefe del Departamento de Productos Farmacéuticos.
Italian: Consiglio nazionale della sanità in qualità di ispettore farmaceutico principale e capo del dipartimento farmaceutico.
Spanish: 6-8 de septiembre
Italian: 6-8 settembre
Spanish: Contribución de EWP
Italian: Contributo UE
Spanish: Se terminará en el 4T de 2005.
Italian: Da ultimare nel IV trimestre del 2005
Spanish: El objetivo es el 100 % de las solicitudes.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora risulti analizzato il 100% delle domande.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) es responsable de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha il compito di fornire raccomandazioni alla
Spanish: Se elaborará en 2005.
Italian: Da elaborare nel corso del 2005
Spanish: Se aprobará en el 1/2T de 2005.
Italian: Da adottare nel I-II trimestre del 2005
Spanish: Comentarios de la Unión Europea en la preparación de la directriz del VICH.
Italian: Osservazioni dell'UE preliminari all'elaborazione delle linee guida della VICH
Spanish: Estudios: Licenciada en administración pública y máster en economía por el Trinity College de
Italian: Formazione: master in economia e laurea in amministrazione pubblica al Trinity College di Dublino.
Spanish: Apoyo a las actividades relacionadas con la inspección de BPF que se contemplan en la Directiva 2001/20/CE relativa a ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y la Directiva sobre
Italian: Assistere le attività di attuazione per ciò che concerne le ispezioni in applicazione della direttiva 2001/20/CE e della direttiva della Commissione relative alla buona pratica clinica (GCP) nella sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano , con particolare riferimento all'avvio della seconda fase della banca dati EudraCT.
Spanish: En marzo de 2001 fue nombrado Jefe de la Unidad de Evaluación previa a la Autorización de Medicamentos de Uso Humano
Italian: Dopo la ristrutturazione dell'unità per la valutazione dei medicinali per uso umano nel 2001, è stato nominato capo unità "Valutazione dei medicinali per uso umano nella fase precedente all'autorizzazione" nel marzo 2001.
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA relacionadas con el seguimiento y la aplicación de la nueva legislación.
Italian: HMA sul follow-up e sull'attuazione della nuova normativa
Spanish: El Grupo conjunto de implantación en el sector veterinario seguirá siendo responsable de coordinar el programa de formación y las solicitudes para EudraVigilance, así como de la recogida de datos, análisis, elaboración de información y reacciones adversas notificadas en formato electrónico a partir del 1 de enero de 2005.
Italian: EudraVigilance, nonché, a far data dal 1° gennaio 2005, della raccolta dei dati, dell'analisi, della segnalazione e comunicazione per via elettronica degli effetti indesiderati dei medicinali.
Spanish: Publicación de resúmenes de dictámenes y EPAR, junto con la información del producto, en todos las lenguas oficiales de la Unión Europea tras la decisión por parte de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización.
Italian: Dopo la decisione con cui la Commissione europea concede l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, pubblicazione in tutte le lingue ufficiali dell'UE della sintesi del parere e della relazione pubblica europea di valutazione, nonché delle informazioni su quel prodotto.
Spanish: El objetivo es publicar el 90% de los resúmenes antes del comunicado de prensa; o porcentaje de informes públicos europeos de evaluación publicados en los 14 días siguientes a la decisión de la Comisión.
Italian: o la percentuale delle relazioni pubbliche europee di valutazione pubblicate entro i 14 giorni successivi alla decisione della Commissione europea.
Spanish: Se elaborará un documento de concepto en 2005.
Italian: Documento di riflessione da elaborare nel 2005
Spanish: La responsabilidad que sigue asumiendo de organización y apoyo al Grupo conjunto de implantación en el sector veterinario, la coordinación del programa de formación, la tramitación de solicitudes de registro para acceder a EudraVigilance, así como la recogida de datos, el análisis, la elaboración de informes y la comunicación de reacciones adversas a medicamentos recibidas a partir del 1 de enero de 2005, supondrá una carga notable para el reducido grupo de farmacovigilancia en el sector veterinario.
Italian: Il carico di lavoro del piccolo gruppo sulla farmacovigilanza nel settore veterinario aumenterà notevolmente, sia a causa dei compiti che esso continuerà a svolgere relativamente all'organizzazione ed all'assistenza al gruppo veterinario congiunto di implementazione, al coordinamento della formazione, alla gestione delle domande di registrazione per l'accesso a EudraVigilance, sia a causa dei compiti che si aggiungeranno a partire dal 1° gennaio 2005,
Spanish: Agnès Saint Raymond, Jefe del Sector de medicamentos huérfanos y asesoramiento científico y Jefe en funciones del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 7 de septiembre de 1956, nacionalidad francesa
Italian: Agnès Saint Raymond, capo settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani" e capo settore f.f.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1976 a 1981 la Dra. Grein ocupó un puesto en la Universidad Libre de Berlín en Alemania, como enseñante y director de investigación.
Italian: Esperienza professionale: dal 1976 al 1981 ha svolto attività di docenza e ricerca presso la Libera università di Berlino.
Spanish: Esas acciones se encuadran en ámbitos distintos, entre ellos los siguientes:
Italian: Queste attività comprendono:
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de aplicación de la Hoja de Ruta hasta 2010 de la EMEA en relación con lo medicamentos de uso veterinario, prestando una especial atención a la gestión de riesgos relacionados con la resistencia antimicrobiana que pueden derivarse de la utilización de productos antimicrobianos en animales, y a garantizar una correcta evaluación del riesgo medioambiental de acuerdo con la nueva legislación de la Unión Europea.
Italian: Sarà prestata particolare attenzione alla gestione del rischio di resistenza agli antiparassitari, che può insorgere nell'animale come conseguenza dell'uso di tali sostanze, ed alla garanzia della conformità della valutazione dei rischi ambientali con quanto stabilito dalla nuova normativa comunitaria.
Spanish: Fue nombrado Jefe en funciones del Sector de Asesoramiento Ciéntifico y medicamentos huérfanos en octubre de 2004.
Italian: "Consulenza scientifica e medicinali orfani" nell'ottobre
Spanish: Sigue siendo titular de la plaza de profesor de farmacología y toxicología en la Universidad de Wurzburg.
Italian: Continua l'attività di docenza in materia di farmacologia e tossicologia presso l'università di Wuerzburg.
Spanish: Se incoportó a la EMEA en septiembre de 1995.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel settembre 1995.
Spanish: De 1990 a 1994 fue consejero técnico de Evaluación Clínica y Farmacología del Ministerio de Sanidad español y miembro del Grupo de trabajo "Eficacia", además de participar en el grupo "Eficacia" de la ICH.
Italian: Dal 1990 al 1994 ha ricoperto la carica di consulente tecnico in valutazione clinica e farmacologia presso il Ministero spagnolo della
Spanish: Se incorporó a la EMEA en septiembre de 1997.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel settembre 1997.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados en apoyo de las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
Italian: Essi vanno utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Spanish: Noël Wathion, Jefe de Unidad, nacido el 11 de septiembre de 1956, nacionalidad belga Estudios: Licenciado en farmacia por la Universidad Pública de Bruselas.
Italian: Noël Wathion, capo unità, nato l'11 settembre 1956, cittadinanza belga
Spanish: Los indicadores del rendimiento para este objetivo son: o porcentaje de resúmenes de dictámenes que se publican antes del comunicado de prensa posterior a la reunión del CVMP.
Italian: Gli indicatori per determinare il conseguimento di questo obiettivo sono: o la percentuale delle sintesi dei pareri pubblicate nel momento in cui viene divulgato il comunicato stampa che fa seguito alla riunione del CVMP; l'obiettivo si considera raggiunto qualora il 100% delle sintesi risulti pubblicato nel momento in cui viene divulgato il comunicato stampa,
Spanish: Introducción del Director ejecutivo
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Spanish: Contribuir a un entorno estimulante para la innovación.
Italian: contribuire a sviluppare un ambiente che stimoli l'innovazione.
Spanish: El control de seguridad de los medicamentos es un ámbito que está siendo analizado, desarrollado y fortalecido continuamente.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali è un ambito continuamente esaminato, sviluppato e rafforzato.
Spanish: Este compromiso se refleja en el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia.
Italian: Questo impegno è riflesso nel programma di lavoro dell'Agenzia e nel suo budget.
Spanish: Esto constituirá una parte considerable de la contribución de la Agencia a la nueva Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea, "es mejor prevenir que curar".
Italian: Ciò costituirà una parte significativa del contributo dell'Agenzia dato alla nuova strategia comunitaria sulla salute degli animali, "Prevenire è meglio che curare".
Spanish: Una parte importante de la ERMS es la aplicación de la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Italian: Una parte importante dell'ERMS è la realizzazione della rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
Spanish: El reforzamiento de la red europea de medicamentos;
Italian: rafforzare la rete europea dei medicinali;
Spanish: Esta labor se está desplegando tanto en foros internos como en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores.
Italian: Questo lavoro è stato svolto sia in forum interni che nell'ambito dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
Spanish: Ambas iniciativas intentan mejorar los procesos de elaboración de los medicamentos y son por consiguiente de importancia para la Agencia.
Italian: In entrambe le iniziative si tenta di migliorare i processi di sviluppo dei medicinali, pertanto sono importanti per l'Agenzia.
Spanish: En 2008 se llevaron a cabo los trabajos preparatorios, y en 2009 la Agencia deberá estar en condiciones de empezar a encargar estudios farmacoepidemiológicos.
Italian: I lavori preparatori sono stati svolti nel 2008 e l'Agenzia dovrebbe essere in grado di iniziare a commissionare studi farmacoepidemiologici nel 2009.
Spanish: Nueva mejora de la eficacia y efectividad de las actividades centrales de la Agencia, como la consolidación de la estrategia internacional de la EMEA a la luz de los desafíos globales;
Italian: migliorare ulteriormente l'efficacia e l'efficienza delle attività principali dell'Agenzia, ivi compreso il consolidamento della strategia internazionale dell'EMEA alla luce delle sfide a livello globale;
Spanish: La EMEA, en colaboración con sus socios, ha elaborado y está aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS).
Italian: Insieme ai suoi partner l'EMEA ha sviluppato e sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi (ERMS).
Spanish: Como puede deducirse de este programa de trabajo, las actividades en el ámbito de la legislación reciente sobre medicamentos pediátricos siguen siendo complejas y dinámicas.
Italian: Questo programma di lavoro mostra che le attività nel campo della normativa recentemente attuata sui medicinali pediatrici rimangono complesse e dinamiche.
Spanish: La red europea de medicamentos es esencial para que la Agencia pueda cumplir su misión y objetivos en materia de salud pública.
Italian: La rete europea dei medicinali è vitale per la capacità dell'Agenzia di far fronte ai propri obiettivi e missione nel campo della sanità pubblica.
Spanish: La EMEA ha preparado la creación de un nuevo comité científico - el Comité de terapias avanzadas- que estará a pleno funcionamiento en 2009.
Italian: L'EMEA si è preparata per la creazione di un nuovo comitato scientifico, il comitato per le terapie avanzate, che sarà completamente operativo nel 2009.
Spanish: La Agencia ha estado y seguirá estando muy comprometida en actividades de apoyo de la innovación y mejora de la disponibilidad de los medicamentos.
Italian: L'Agenzia è stata fortemente coinvolta, e continuerà ad esserlo, in attività volte a sostenere l'innovazione e a migliorare la disponibilità dei medicinali.
Spanish: Para abarcar y consolidar todas estas actividades relativas a la transparencia, previa consulta con sus socios y con las partes interesadas, la Agencia pondrá en marcha una política de transparencia.
Italian: Al fine di raggruppare e di consolidare tutte le attività inerenti alla trasparenza, l'Agenzia, previa consultazione con i partner e le parti interessate, svilupperà una politica sulla trasparenza.
Spanish: Asimismo, y a raíz de los trabajos preparatorios internos y consultas, la EMEA adaptará su estructura organizativa para permitirle cumplir su misión de manera más eficaz y eficiente.
Italian: Inoltre, a seguito di consultazioni e lavori preparatori interni, l'EMEA metterà a punto la propria struttura organizzativa per consentire all'Agenzia di svolgere la propria missione in modo più efficace ed efficiente.
Spanish: La Agencia se ha fijado unas prioridades teniendo en cuenta estos y otros factores que le van a influir en 2009, y se centrarán en lo siguiente:
Italian: Le priorità dell'Agenzia sono state stabilite considerando questi e altri fattori che incidono sull'Agenzia nel 2009 e ruoteranno attorno a quanto segue:
Spanish: Este año la Agencia seguirá apoyando la colaboración en el seno de la red y la actividad en materia de índices de referencia (BEMA1), y colaborará en los esfuerzos dirigidos a reforzar la capacidad de la red.
Italian: Quest'anno l'Agenzia promuoverà ulteriormente la collaborazione con la rete e le attività di benchmarking (BEMA1) e contribuirà agli sforzi volti a rafforzare le capacità della rete.