FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Greek: Το Gazyvaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Greek: Στην περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την πρώτη έγχυση των 100 mg, η δεύτερη δόση θα πρέπει να καθυστερήσει έως την ημέρα 2.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκε αποδεκτό σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Greek: Κατά τους υπόλοιπους κύκλους, η δόση χορηγείται μόνο την ημέρα 1.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gazyvaro.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Greek: Η θεραπεία με Gazyvaro χορηγείται σε έξι ή οχτώ κύκλους και κάθε κύκλος διαρκεί 21 ή 28 ημέρες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gazyvaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό τη στενή επιτήρηση γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gazyvaro;
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Greek: Χορηγείται δόση Gazyvaro των 100 mg την ημέρα 1 του πρώτου κύκλου υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου γιατρού ο οποίος θα πρέπει να παρακολουθεί τον ασθενή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΛΛ και ΟΛ).
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για μέγιστη περίοδο δύο ετών εφόσον αντλούν όφελος από το φάρμακο.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Gazyvaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Greek: Στη ΧΛΛ και το ΟΛ, τα καρκινικά Β-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του μυελού των οστών (από όπου προέρχονται τα αιμοσφαίρια) και των λεμφαδένων.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Greek: Το Gazyvaro διερευνήθηκε επίσης στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 321 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στους οποίους η θεραπεία με ριτουξιμάμπη είτε είχε αποτύχει είτε είχε σταματήσει να είναι αποτελεσματική.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση καθώς και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΛΛ, χρησιμοποιούνται κύκλοι των 28 ημερών.
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro;
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Greek: Μόλις ανταποκριθεί ο ασθενής στη θεραπεία, χορηγείται στη συνέχεια το Gazyvaro από μόνο του ως θεραπεία συντήρησης για το οζώδες λέμφωμα.
Danish: • follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
Greek: • οζώδες λέμφωμα (ΟΛ), έναν άλλον τύπο καρκίνου των Β-λεμφοκυττάρων.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ προτού επιδεινωθεί η νόσος έχουν καταδειχθεί πλήρως.
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gazyvaro;
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Greek: Για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Gazyvaro χορηγείται σε δόση των 1.000 mg τις ημέρες 1, 8 και 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας των 21 ή 28 ημερών.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη, όταν προσκολλάται στην CD20, καθιστά τα Β-λεμφοκύτταρα στόχο για το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προκαλώντας τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων.
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 781 ασθενείς, όσοι έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη, επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 11,1 μηνών).
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Greek: Στη θεραπεία της ΧΛΛ, το Gazyvaro αποδείχθηκε ότι καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη δεν κρίνεται κατάλληλη.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Greek: Στο διάστημα παρακολούθησης, μέσης διάρκειας τριών ετών, το 17% των ασθενών (101 από 601) που έλαβαν Gazyvaro απεβίωσαν ή παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη ήταν 24% (144 από τους 601 ασθενείς).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gazyvaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Greek: Ομοίως, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη επιβίωσαν για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 15,2 μηνών).
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με το φάρμακο βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ριτουξιμάβη ή σημείωσαν εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και βενδαμουστίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βενδαμουστίνης (29,2 μήνες έναντι 13,7 μηνών).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gazyvaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομπινουτουζουμάμπη
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για προχωρημένο οζώδες λέμφωμα.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετές ώρες.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντικαρκινικού φαρμάκου φλουδαραβίνη δεν ενδείκνυται
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gazyvaro;
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af alle Blymfocytter.
Greek: Η δραστική ουσία του Gazyvaro, η ομπινουτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Greek: Το όφελος του Gazyvaro καταδείχθηκε σε μία βασική μελέτη σε 1 202 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία για ΟΛ. Στη μελέτη συγκρίθηκε το Gazyvaro με τη ριτουξιμάμπη, αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Greek: 30 × 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Danish: (Sær)navn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gefitinib Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gefitinib Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gefitinib Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Gefitinib Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Iressa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Gefitinib Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Gefitinib Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Iressa.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gefitinib Mylan
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Greek: Ο EGFR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Gefitinib Mylan;
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Gefitinib Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Greek: Το Gefitinib Mylan είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του οργανισμού).
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Greek: EMA/556782/2018
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Greek: Το Gefitinib Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων των 250 mg για χορήγηση από το στόμα.
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Gefitinib Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Gefitinib Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Iressa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Gefitinib Mylan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gefitinib Mylan.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Greek: Το Gefitinib Mylan δρα μόνο σε κύτταρα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη του EGFR.
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Gefitinib Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Iressa, τα οφέλη του Gefitinib Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες.
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο μπορεί να χορηγείται διασπειρόμενο σε νερό.
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Gefitinib Mylan, η γεφιτινίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gefitinib Mylan;
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Greek: Πώς δρα το Gefitinib Mylan;
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Greek: Gefitinib Mylan;
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Greek: Gefitinib Mylan βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Greek: Γι' αυτό μπορεί να χρειαστούν μέχρι 20 λεπτά.
Danish: Drik væsken med det samme.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: *από τις παρακάτω μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1 και 2, IDEAL 1 και 2, INVITE
Danish: Keratitis (0,12 %)
Greek: Κερατίτιδα (0,12%)
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Greek: 1Κίνα, Χονγκ Κονγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϊλάνδη.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Greek: - αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Greek: 31110 Noáin (Navarra)
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η ειδικότητα ήταν 100%.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Greek: Αριθμός ασθενών αξιολογήσιμων για αναλύσεις της ποιότητας ζωής.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Greek: 0,0397 1,7 φορές υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Greek: Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Greek: Επομένως, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: Το Gefitinib Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Greek: Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Greek: Μην πάρετε το Gefitinib Mylan αν θηλάζετε, για την ασφάλεια του μωρού σας.
Danish: EU/1/18/1321/002
Greek: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν γεφιτινίμπη και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).