FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vitro
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen liuos
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Finnish: a GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty prosentuaalisena mediaanivähenemänä lähtötilanteesta.
Swedish: Vuxen population
Finnish: Suurentunut kohtaustiheys
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Finnish: Liian suuri Epidyolex-annos aiheuttaa ripulia ja uneliaisuutta.
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Finnish: Kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin Kaksi 5 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Swedish: Ökad aptit
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Om nytta-riskförhållandet är negativt kan det vara nödvändigt att justerad dosen av cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika, alternativt sätta ut cannabidiol.
Finnish: Tämä voi edellyttää kannabidioli-annoksen ja/tai samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden annoksen muuttamista tai kannabidioli-hoidon lopettamista, jos hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Swedish: • Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla, jotka ottivat 6 000 mg:n kerta-annoksen (vastaa yli 85 mg/kg:n annosta 70 kg painavalle aikuiselle), ilmoitettiin lievää tai keskivaikeaa ripulia ja uneliaisuutta.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: på 10 mg/kg/dag, 62 % till 77 % på 20 mg/kg/dag, 30 % till 41 % på placebo, p = 0,0009 för 10 mg/kg/dag och p = 0,0018 och 0,0136 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Finnish: 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 27-41 % lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0003 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0341 ja p = 0,0211 vs. lumeryhmä).
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Finnish: Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (76 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 80 %:lla kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 31-46 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0005 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p < 0,0001 ja p 0,0003 vs. lumeryhmä).
Swedish: p = 0,0032c ≥ 50 % MINSKNING AV KONVULSIVA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE2
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: EU/1/15/1069/001
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Swedish: Inre förpackning
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Finnish: 23,4 g
Swedish: Gel
Finnish: Antoreitti
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Swedish: 1 tub
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Swedish: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Finnish: Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Solrosolja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Swedish: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Swedish: Kasseras efter användning.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Swedish: Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Swedish: Sårkomplikation*
Finnish: Haavakomplikaatio*
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Swedish: Om du slutar att använda Episalvan
Finnish: Jos lopetat Episalvanin käytön
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
Swedish: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevat tutkimukset (STSG) (yhdistetty)
Swedish: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Swedish: KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
Swedish: Episalvan gel är steril.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat antopaikan reaktioita.
Swedish: Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Finnish: Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Swedish: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Swedish: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Kliande utslag Purpura
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Swedish: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Swedish: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Swedish: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Swedish: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
Swedish: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
Swedish: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
Swedish: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
Swedish: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Finnish: Tietoja ei ole kerätty Episalvanin tahattoman nielemisen vaikutusten tutkimista varten.
Swedish: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Finnish: Yli neliviikkoisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa verrokkina käytettiin oktenidiinia sisältävää antiseptista haavageeliä ja rasvaverkkosidosta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Swedish: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
Swedish: Hur du använder Episalvan 4.
Finnish: Miten Episalvania käytetään 4.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Finnish: Valmisteita on käytettävä peräkkäin tai vaihtoehtoisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Finnish: Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon.
Swedish: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Finnish: Episalvania on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.