FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
French: Votre dose de Translarna dépend de votre poids corporel.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
French: N'oubliez pas de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
French: L'ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
French: La majorité des patients dans tous les groupes de traitement étaient de race caucasienne (90 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
French: Si vous oubliez de prendre Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
French: Caractéristique dans des groupes particuliers de sujets ou patients
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le portail Web européen sur la sécurité des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
French: Dose en retard ou oubliée
Icelandic: Ef gleymist eða frestað er að gefa skammt
French: La population féminine n'a pas été étudiée dans le cadre des essais cliniques sur la DMDns.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules, ne roulez pas à bicyclette ou n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
French: La pertinence pour l'homme n'est pas connue.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna Comment prendre Translarna
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Translarna Hvernig nota á Translarna
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1 :1 et ont reçu l'ataluren 40 mg/kg/jour (n=115) ou le placebo (n=115) 3 fois par jour (matin, midi, et soir).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
French: La déshydratation peut contribuer à ce phénomène dans certains cas.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'OAT1 ou l'OATP1B3 en raison du risque d'augmentation de la concentration de ces médicaments (par ex. oséltamivir, aciclovir, captopril, furosémide, bumétanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: 26 % de dégradation 44 % de dégradation
Icelandic: 44% versnun
French: - Si vous êtes allergique à l'ataluren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir atalúreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með markleysubreytingu
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
French: Les autres composants sont : polydextrose (E1200), macrogol, poloxamère, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyéthylcellulose, arôme artificiel de vanille (maltodextrine, arômes artificiels et propylèneglycol), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
Icelandic: 19. júlí 2018
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé chez les patients traités par ataluren dans ces 2 études.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
French: L'hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de DMDns et chez l'homme.
Icelandic: Tilgátan er að in vivo-skammtasvörun kunni einnig að vera bjöllulaga, en in vivo-gögn voru of takmörkuð til að staðfesta þá tilgátu í músalíkani fyrir nmDMD og hjá mönnum.
French: De même, des études chez le rat et le chien ont montré des changements dans les lipides plasmatiques (cholestérol et triglycérides) suggérant des changements au niveau du métabolisme des graisses.
Icelandic: Einnig komu fram í rannsóknum hjá rottum og hundum breytingar á plasmalípíðum (kólesteróli og þríglýseríðum) sem gætu bent til breytinga á fituefnaskiptum.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Translarna.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af Translarna en mælt er fyrir um.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
French: - Si vous recevez par injection dans une veine un traitement avec certains antibiotiques, comme la gentamicine, la tobramycine ou la streptomycine.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með ákveðnum sýklalyfjum, eins og gentamícíni, tobramýcíni eða streptomýcíni með inndælingu í bláæð.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
French: Changements dans le profil lipidique
Icelandic: Breytingar á lípíðmynstri
French: Sur deux études à doses répétées chez le rat pendant 26 semaines, menées chez des rats âgés de 4 à 5 semaines, une a montré une augmentation liée à la dose de l'incidence d'hibernome malin, une tumeur rare chez le rat.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
French: La concentration plasmatique maximale en ataluren est atteinte environ 1,5 heure après l'administration chez les sujets qui ont reçu le médicament dans les 30 minutes suivant ou précédant un repas.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
Icelandic: Tilkynnt var um hærri tíðni vanlíðunar (7,1%), sótthita (42,9%), eyrnabólgu (28,6%) og útbrota (21,4%) hjá sjúklingum á aldrinum
French: Il surveillera également votre tension artérielle tous les 6 mois si vous prenez un médicament corticostéroïdique.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
French: Administration concomitante d'aminoglycosides par voie intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun amínóglýkósíða í bláæð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Icelandic: Gjöf atalúrens á grundvelli líkamsþyngdar (mg/kg) leiddi til svipaðrar útsetningar við jafnvægi (AUC) meðal barna og unglinga með nmDMD á breiðu bili líkamsþyngdar.
French: Granulés blancs à blanc cassé.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt kyrni.
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
French: Les sachets doivent être ouverts seulement au moment de la préparation de la dose.
Icelandic: Skammtapoka skal eingöngu opna þegar útbúa á skammt.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique, la différence moyenne était de 31,7 mètres (p ajusté = 0,0367).
Icelandic: Í tölfræðilegu matslíkani reyndust meðalfrávik vera 31,7 metrar (aðlagað p=0,0367).
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Icelandic: Sjúklingur skal hvorki taka tvöfaldan né viðbótarskammt ef gleymist að taka skammt.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
French: Un modèle de souris transgénique pour étudier la cancérogénicité pendant 26 semaines n'a mis en évidence aucune preuve de cancérogénicité.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation suffisante pendant le traitement par l'ataluren (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva á meðan atalúren er tekið (sjá kafla 4.4).
French: La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal taka að morgni, annan skammtinn um miðjan dag og þriðja skammtinn að kvöldi.
French: On ne sait pas si l'ataluren/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré en association avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9, ou des substrats d'OAT1 ou OAT3 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru virkjar UGT1A9 eða hvarfefni OAT1 eða OAT3 (sjá kafla 4.5).
French: Ces données indiquent qu'il n'y a aucune interaction médicamenteuse apparente entre les corticostéroïdes et l'ataluren, et qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda ekki til neinna augljósra lyfjamilliverkana barkstera og atalúrens og engrar skammtaaðlögunar er þörf.
French: Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Translarna er ætlað til meðferðar við kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation, nmDMD) í dystrophin geni hjá rólfærum sjúklingum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
French: Effet de l'ataluren sur la pharmacocinétique d'autres médicaments D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren peut potentiellement inhiber l'UGT1A9, le transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), le transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) et le polypeptide de transport d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum getur atalúren mögulega hamlað UGT1A9, lífrænni anjónaferju af gerð 1 (OAT1), lífrænni anjónaferju af gerð 3 (OAT3) og lífrænni anjónapólýpeptíðferju af gerð 1B3 (OATP1B3).
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eru með markleysubreytingu skal ekki gefa atalúren.
French: En outre, un cas d'hibernome malin a été constaté à la dose la plus élevée lors d'une étude de cancérogénicité chez le rat pendant 2 ans.
Icelandic: Auk þess fannst eitt illkynja brúnfituæxli við stærsta skammtinn í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
French: Le délai avant dégradation de 10% de la valeur 6MWD a été défini comme la dernière fois où la valeur 6MWD n'avait pas empiré de 10% par rapport à la sélection.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
French: Résultats 6MWD chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres à la visite de référence.
Icelandic: Sex mínútna gönguvegalengd (6MWD) Niðurstöður hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi
French: Une étude menée pendant 1 an chez des chiens âgés de 10 à 12 semaines a mis en évidence des observations dans les glandes surrénales (inflammation focale et dégénérescence des régions du cortex productrices de glucocorticoïdes) et une légère dégradation de la production de cortisol après une stimulation exogène par l'hormone corticotrope.
Icelandic: Eins árs rannsókn hjá 10-12 vikna gömlum hundum leiddi í ljós breytingar í nýrnahettum (staðbundna bólgu og hrörnun á þeim svæðum í berki sem framleiða sykurstera) og væga truflun á framleiðslu kortisóls eftir útræna örvun með adrenókortikótróp hormóni.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af geislamerktu atalúreni endurheimtist um það bil helmingur geislavirka skammtsins sem gefinn var í hægðum og afgangurinn endurheimtist í þvagi.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Icelandic: Áætlað er að hlutfallsleg skerðing aðgengis fari að koma fram um það bil 60 klukkustundum eftir fyrsta skammtinn.
French: Figure 2.
Icelandic: Mynd 2:
French: Silice colloïdale anhydre (E551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)