FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Florbetapiirilla (florbetapiirin [18F] ei-radioaktiivinen muoto) tehtyjen farmakologista turvallisuutta ja kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum stakra og endurtekinna skammta, þar sem florbetapir [ógeislavirkt form florbetapir (18F)] var notað, hafa ekki leitt í ljós sérstaka hættu fyrir menn.
Finnish: Amyvid-kuvausten herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitiin myös kahdessa lisätutkimuksessa, joissa eri arvioijat tulkitsivat ruumiinavaukseen asti seurattujen avaintutkimuksen tutkimushenkilöiden kuvia.
Icelandic: Næmi og sértækni Amyvid til að greina þéttni skellna í taugavef í heilaberki var rannsakað frekar í tveimur viðbótarrannsóknum, þar sem mismunandi hópar túlkenda túlkuðu myndir frá sumum sjúklingum sem fylgt var fram að krufningu í lykilrannsókninni.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Finnish: Valmisteen hyöty-haittariskiä on arvioitava tarkoin näillä potilailla, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempaa.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að útsetning fyrir geislun geti verið aukin.
Finnish: Toimi näin Amyvid-valmisteen annon jälkeen: Vältä lähikontaktia pikkulasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan pistoksen jälkeen.
Icelandic: Eftir gjöf Amyvid ættir þú að Forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän kehittymiseen ja voi aiheuttaa perinnöllisiä vikoja.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Icelandic: Skoðun langsniða og samstilltra CT eða MR mynda getur komið að gagni við að skilja á milli beins og gráa efnisins í hnakka.
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetapiiria [18F], joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Icelandic: Vegna lítils magns af florbetapir (18F) í hverjum skammti er ekki gert ráð fyrir að ofskömmtun geti leitt til lyfjafræðilegra áhrifa.
Finnish: Jos imetät
Icelandic: Ekki má nota
Finnish: Antotapa Amyvid-valmiste annetaan laskimoon, ja se on useita annoksia varten.
Icelandic: Lyfjagjöf Amyvid er til notkunar í bláæð og til fjölskammta notkunar.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.syyskuuta 2017
Icelandic: 21. september 2017
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Icelandic: Byggt á samskiptum og í samvinnu við yfirvöld í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Amyvid er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum sérfræðingum sem munu nota Amyvid veitt þjálfun sem tryggir rétta notkun lyfsins og áreiðanlega túlkun PET-sneiðmynda.
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Icelandic: Amyvid inniheldur virka efnið florbetapir (18F).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
Icelandic: ToC + 10 klst
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
Icelandic: Neikvæð sneiðmynd sýnir strjála eða enga þéttni β-amyloid skellna í heilaberki.
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Icelandic: Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem neikvæð en greiningin er jákvæð fyrir amyloid-skellum skal skoða sérstaklega svæðin sem samsvara ROI með hækkuðu SUVR til að meta hvort skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins á þessum svæðum hafi fækkað.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: Lihas
Icelandic: Lifur
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort florbetapir (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole arvioitu florbetapiirin [18F] mahdollista pitkän aikavälin karsinogeenisuutta eikä sen vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta langtímaáhrif florbetapir (18F) á krabbameinsmyndun, frjósemi eða æxlun.
Finnish: Keuhkot
Icelandic: Vöðvar
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Icelandic: Síðan er lausnin dregin upp gegnum tappann í einnota sprautu með sæfðri einnota nál, sem búin er viðeigandi geislavörn, eða með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eituráhrifum eða lyfjafræðilegu öryggi florbetapir (18F).
Finnish: Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Icelandic: Áður en þér er gefið Amyvid verður þú að láta geislalækninn vita ef hugsanlegt er að þú sért þunguð, ef þú hefur sleppt úr tíðum eða ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir.
Finnish: Käytön rajallisuudesta potilailla, joilla on lievää kognitiivistä heikentymistä, katso kohta 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi takmarkanir á notkun hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (mild cognitive impairment, MCI).
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja á að vera samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Finnish: Florbetapiirin [18F] injisointi lyhyen (noin 4 cm pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta minimoi riskin, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Icelandic: Gjöf florbetapir (18F) um stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 4 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að geislavirka efnið loði við æðalegginn.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Icelandic: Mest útsetning fyrir lyfinu er í þeim líffærum sem sinna úthreinsun þess, einkum gallblöðru, lifur og þörmum.
Finnish: Tämän lähtötasoarvioinnin jälkeen tutkijoita pyydettiin arvioimaan samat kuvat uudelleen joko kvantitaatio-ohjelmiston tuottamaa tietoa käyttäen tai ilman sitä.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var fólst í því að sjónræn eigindleg túlkun var notuð til að finna upphafsgildi og síðan voru sömu myndir metnar með eða án þess að nota megindlegar upplýsingar sem fengnar voru með hugbúnaði.
Finnish: • Tietoa amyloidien patologiasta Alzheimerin taudissa; asiaankuuluva tieto Amyvidvalmisteesta beeta-amyloidi-PET-merkkiaineena, myös valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, käytön rajoitukset, virhetulkinnat, turvallisuustieto ja Amyvidin kliiniset, diagnostisen käytön tutkimustulokset.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla er hugsanlegt að hettuglös með sumum lotum séu afhent með götuðum gúmmítöppum.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on kohtalaisesti tai tiheästi.
Icelandic: Jákvæð sneiðmynd sýnir miðlungs eða mikla þéttni.
Finnish: Spesifiset varoitukset
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Finnish: Florbetapiirin in vivo -geenitoksisuutta arvioitiin mikrotumakokeessa rotalla.
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif florbetapir á erfðaefni in vivo voru metin í örkjarnaprófi hjá rottum.
Finnish: Seuraava Amyvid-valmisteen haittavaikutus on yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä): - päänsärky
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun jákvæðra sneiðmynda.
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
Icelandic: Amyvid er í 10 ml eða 15 ml hettuglösum úr glæru bórsilikatgleri af tegund
Finnish: Mikäli potilas saa yliannoksen säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi toistuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt.
Icelandic: Amyvid eftir fyrningardagsetningu sem er á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Terveillä verrokeilla florbetapiirin [18F] kertyminen aivokuoreen ja pikkuaivoihin on suhteellisen vähäistä.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum situr tiltölulega lítið af florbetapir (18F) eftri í heilaberki og litla heila.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Finnish: Kertyminen elimiin
Icelandic: Upptaka í líffæri
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Amyvid
Finnish: Herkkyys
Icelandic: Bragðtruflanir
Finnish: Florbetapiirin [18F] aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Icelandic: Mæla á geislavirkni florbetapir (18F) með virknimæli (skammtakvörðunarmæli) rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Finnish: Ei Alzheimerin tautitapaukset (kognitio normaali & lievästi heikentynyt)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með Alzheimer sjúkdóm (heilbrigðir og með væga vitræna skerðingu)
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Icelandic: Geislavirkni í þvagi er til staðar í skautuðum niðurbrotsefnum florbetapir (18F).
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Icelandic: Fyrst ætti að skoða myndirnar sjónrænt og síðan ætti að framkvæma greiningu í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda, þar á meðal gæðamat af greiningarferlinu, og bera greiningu myndarinnar saman við dæmigerð mörk jákvæðra og neikvæðra sneiðmynda.
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
Icelandic: Innlimun megindlegra upplýsinga sem fást með CE-merktum myndgreiningarhugbúnaði sem viðbót við túlkun myndupplýsinga getur gefið nákvæmari niðurstöður.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista tilaa ei voitu mitata luotettavasti.
Icelandic: Ekki var unnt að meta vitrænt ástand sjúklinga með áreiðanlegum hætti.
Finnish: Isotooppilääkäri antaa lääkettä raskauden aikana vain, jos sen hyötyjen odotetaan ylittävän valmisteen käytön riskit.
Icelandic: Ef þú ert þunguð Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Finnish: Ruuansulatuselimistö pahoinvointi
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Icelandic: Íhuga á vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa, þar sem útsetning fyrir geislun getur verið aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Icelandic: Nota á Amyvid samhliða klínísku mati.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Icelandic: Athuga skal hvort staðsetning í rými sé innan eðlilegra marka og hversu vel myndin passar við sniðmátið til að staðfesta rétta legu þeirra svæða sem sérstaklega á að skoða (e. regions of interest, ROI), leitið eftir heila- og mænuvökva eða beinmassa innan ROI og metið hugsanleg áhrif rýrnunar eða víkkunar heilahólfa á greininguna.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml stungulyf, lausn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: • > 60-vuotias tai
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Finnish: Povidoni (K29/32)
Icelandic: Póvídón (K29/32)
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Finnish: Näytä heille Anagrelide Mylan -pakkaus.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Finnish: Nuorten keskimääräinen vuorokausiannos oli yleensä suurempi.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Finnish: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 22 potilasta sai anagrelidia 4 vuoden ajan.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat Anagrelide Mylan -valmistetta.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Finnish: Jotkut anagrelidia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku anagrelíð tilkynntu um sundl.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Finnish: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Polígono.
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 109/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 109/l ja 400 x 109/l välillä.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Finnish: • mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Finnish: Sydämen keskimääräisen lyöntitiheyden suurin muutos tapahtui 2 tuntia annostelusta, ja se oli +7,8 lyöntiä minuuttia kohden 0,5 mg:n annoksella ja +29,1 lyöntiä minuuttia kohden 2,5 mg:n annoksella.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Finnish: CYP1A2:n estäjät
Icelandic: CYP1A2 örvar