FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.
Norwegian Bokmål: Når den blir gitt samtidig med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Swedish: Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Swedish: Studie B1971009 (10-18 års ålder)
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 (10-18 år)
Swedish: Före användning ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt för att en homogen vit suspension ska erhållas.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Swedish: Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 18-25 år delades in i två grupper enligt kvoten 3:1 (grupp 1: grupp 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Swedish: Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 10-18 år fick 1 av 3 satser (grupp 1, 2 och 3) av Trumenba eller den aktiva kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Swedish: Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18 to 25 år)
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Swedish: Denna process mäts in vitro med hjälp av analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA) för meningokock serogrupp B. En hSBA-titer som är större än eller lika med 1:4 antas vara skyddande mot meningokocksjukdom.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen måles in vitro med serumbaktericid analyse ved hjelp av humant komplement (hSBA) for meningokokk serogruppe B. hSBA-titer større eller lik 1:4 anses å virke beskyttende mot meningokokksykdom.
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension Meningokock B-vaccin i.m.
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Swedish: Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) 1 månad efter den sista primärdosen
Norwegian Bokmål: Tidspunkt Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose
Swedish: Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Swedish: Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Swedish: Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Grupp 4
Norwegian Bokmål: Gruppe 4
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Swedish: 12 månader efter den sista primärdosen
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%) Dose 2
Swedish: Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
Swedish: Grupp 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Vaccingrupp i primärstudie B1971012 (randomiserad)
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe i primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A og B , hver 60 mikrogram
Swedish: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Swedish: (0 och 6 månader)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Swedish: Trumenba ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Swedish: Hur Trumenba ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Trumenba gis
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Swedish: Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Swedish: hSBA GMT Dos 2
Norwegian Bokmål: hSBA GMT Dose 2 351
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Lista över biverkningar
Norwegian Bokmål: Bivirkningsliste
Swedish: Påfyllnadsdos
Norwegian Bokmål: Oppkast
Swedish: Koksaltlösning hSBAstam (fHbpvariant)
Norwegian Bokmål: Saltvannsoppløsning hSBAstamme (fHbpvariant)
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Swedish: Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varighet av immunitet og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Swedish: Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varighet av immun- og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Swedish: Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Swedish: Dos 3 1170
Norwegian Bokmål: Dose 2 341
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe B
Swedish: En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Swedish: Beredningssats mg/ml
Norwegian Bokmål: Hunder Periossøs bruk Sett mg/ml
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Swedish: För rekonstituering.
Norwegian Bokmål: Til rekonstitusjon.
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
Norwegian Bokmål: Det må ikke resteriliseres.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr)
Swedish: TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
Norwegian Bokmål: TruScient må administreres på frakturstedet med stor forsiktighet.
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Norwegian Bokmål: BMP-2 spiller en viktig rolle under fosterutvikling.
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
Norwegian Bokmål: Hvert preparasjonssett inneholder:
Swedish: Beredningssatsen innehåller även:
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder også:
Swedish: ATCvet-kod: QM05BC01
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM05BC01
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Norwegian Bokmål: TruScient er aktiv på implantasjonsstedet.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
Norwegian Bokmål: Tørk bruddstedet i den grad det er mulig.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
Norwegian Bokmål: Følg de nedenstående instruksjonene for tilberedning.
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Norwegian Bokmål: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC= standardpleie
Swedish: Skaka inte.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst.
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Norwegian Bokmål: 10 ml Ikke bruk mer enn 3,2 ml til rekonstitusjon
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Benmorfogenetiska proteiner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benmorfogenetiske proteiner
Swedish: Snurra försiktigt
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: TruScient er kun til engangsbruk.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i en feltstudie med hunder:
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
Norwegian Bokmål: Innflytelsen som anti-BMP-2 antistoffdannelse kan ha på fosterutvikling er ikke undersøkt.
Swedish: - kraftig benformation på applikationsstället och ektopisk benformation
Norwegian Bokmål: - kraftig bendannelse ved implantasjonsstedet og ektopisk bendannelse
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av den implanterte dosen) ble observert innen 6 timer etter implantasjonen.
Swedish: TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Norwegian Bokmål: TruScient kan forårsake initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben.
Swedish: Mild svullnad som avtar inom tre veckor
Norwegian Bokmål: Myk hevelse som går tilbake i løpet av 3 uker
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i hunder med kjente autoimmune sykdommer.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Antistofftitre korrelerte ikke med noen uønskede, kliniske tegn inkludert immunmedierte bivirkninger som f.eks. allergiske reaksjoner.
Swedish: Släng spruta och nål efter användning.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Swedish: EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Kast gjenværende oppløsningsvæske etter rekonstitusjon.
Swedish: TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: TruScient skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hunder får konsentrasjoner eller større mengder enn anbefalt, bør behandling av bivirkninger være symptomatisk (hvis nødvendig).
Swedish: Vid oavsiktligt spill på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet søl på hud og i øyne, skyll av umiddelbart.
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
Norwegian Bokmål: Både rhBMP-2 og bovint kollagen av type I kan utløse immunrespons hos hunder.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, inkludert mulig uønsket effekt av immunologisk opprinnelse, og effekt ved gjentatt administrasjon har ikke blitt undersøkt hos hunder.
Swedish: Prekliniska studier har givit vid handen att den benbildning som initieras av TruScient är en självbegränsande process vid vilken det bildas en väldefinierad benvolym.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har antydet at bendannelsen fremkalt av TruScient er en selvbegrensende prosess som danner et veldefinert benvolum.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % av hundene som fikk TruScient sammenlignet med 4,3 % av hundene i kontrollgruppen.
Swedish: Detta läkemedel skall endast användas hos avelshundar eller under dräktighet och laktation i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet bør kun brukes hos avlshund, hos drektige eller diende hunder etter en nytte/risiko vurdering utført av ansvarlig veterinær.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att man kan få oönskade immunologiska biverkningar.
Norwegian Bokmål: Muligheten for en immunrespons mot produktet bør vurderes i de tilfeller av uønsket effekt der en immunologisk opprinnelse mistenkes.
Swedish: Anvisningar för beredning och användning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og bruk
Swedish: Två sterila matrixer på 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterförpackning förseglad med ett Tyvek-lock.
Norwegian Bokmål: To sterile implantater 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterpakning forseglet med et Tyvek-lokk.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Norwegian Bokmål: Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
Norwegian Bokmål: BMP-2 antistoffrespons på TruScient har blitt undersøkt hos 133 hunder som fikk kirurgi for diafysefrakturer stabilisert med intern fiksering.
Swedish: Beredningssats för implantat
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til implantat
Swedish: - ökad svullnad på applikationsstället har konstaterats 2-3 veckor efter operationen.
Norwegian Bokmål: - økt hevelse på implantasjonsstedet har blitt observert 2-3 uker postoperativt.
Swedish: Vät inte såret efter att matrixen har placerats över frakturen.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll såret etter at det tilberedte implantatet er plassert over frakturen.
Swedish: Biomekaniska data tyder på att dessa hålrum hade liten betydelse för de biomekaniska egenskaperna av det inducerade benet eller dess integration i angränsande kortex.
Norwegian Bokmål: Biomekaniske data tyder på at disse hulrommene har liten påvirkning på de biomekaniske egenskapene til det induserte benet eller integrasjonen med tilstøtende korteks.
Swedish: Maximalt rekommenderade dos är hela innehållet av en TruScient beredningssats till varje hund (d.v.s. högst två 2,5 x 5 cm TruScient matrixer per hund).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose er hele innholdet av ett enkelt TruScient preparasjonssett til hver hund (dvs. opp til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient implantater pr. hund).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/