FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα ανδροστενόνης και σκατόλης μειώνονται εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από τη δεύτερη ένεση, η δε μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής παρατηρείται εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση.
Estonian: Androstenooni- ja skatoolisisaldus väheneb 4-6 nädala möödudes teisest süstest ning agressiivne ja seksuaalne käitumine 1-2 nädala möödudes teisest süstest.
Greek: Επιπλέον, οι χοίροι που έλαβαν Improvac παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Estonian: Peale selle oli Improvaciga vaktsineeritud sigadel vere testosteroonisisaldus väiksem.
Greek: Η οσμή κάπρου είναι η απωθητική μυρωδιά ή γεύση στο χοιρινό ή στα προϊόντα χοιρινού που προέρχονται από μη ευνουχισμένους ώριμους αρσενικούς χοίρους.
Estonian: Kuldilõhn on ebameeldiv lõhn või maitse, mis võib esineda kastreerimata suguküpsete kultide lihal või nende lihast valmistatud toodetel.
Greek: Ωστόσο, σε ποσοστό 20 έως 30% των ζώων θα διαρκέσει για περισσότερες από 6 εβδομάδες, καθώς και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 0,5˚C εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό.
Estonian: Improvaci kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha turse, mis taandub aja jooksul, kuid 20-30%-l loomadest võib see püsida kauem kui 6 nädalat, ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus ligikaudu 0,5 °C võrra 24 tunni jooksul vaktsineerimisest.
Greek: Η σκατόλη, η άλλη κύρια αιτία της οσμής κάπρου, παράγεται στα έντερα ενώ τα επίπεδά της μειώνονται καθώς τα μειωμένα επίπεδα των γεννητικών ορμονών καθιστούν αποτελεσματικότερο τον μεταβολισμό της (διάσπαση) από το ήπαρ.
Estonian: Teine kuldilõhna põhjustav looduslik ühend skatool tekib soolestikus ning skatoolisisaldus väheneb selle tõttu, et suguhormoonide sisalduse vähenemise tulemusena suudab maks skatooli tõhusamalt metaboliseerida (lagundada).
Greek: Η δραστική ουσία του Improvac είναι ένα ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης (GnRF) συνδεδεμένο με πρωτεΐνη-φορέα, το οποίο προέρχεται από το βακτήριο Corynebacterium diphtheriae.
Estonian: Improvaci toimeaine on gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoog (sarnane aine), mis on seotud bakterist Corynebacterium diphtheriae saadud kandevalguga.
Greek: Το Improvac χορηγείται σε αρσενικούς χοίρους με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Estonian: Improvaci manustatakse kultidele kahe süstena, vähemalt 4-nädalase vaheajaga.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται προσωρινά η αποδέσμευση στεροειδών από τους όρχεις, περιλαμβανομένης της ανδροστενόνης, που αποτελεί μία από τις αιτίες της οσμής κάπρου.
Estonian: Sellega pärsib Improvac ajutiselt steroidide, sealhulgas androstenooni (üks kahest kuldilõhna põhjustavast looduslikust ühendist) vabastamist munanditest.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Improvac;
Estonian: Miks Improvac heaks kiideti?
Greek: Σε αρκετές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες οι χοίροι που έλαβαν Improvac ήταν συγκρίσιμοι με τους χειρουργικά ευνουχισμένους χοίρους σε ό,τι αφορά τα επίπεδα της ανδροστενόνης και της σκατόλης κατά τη σφαγή.
Estonian: Mitmes väliuuringus oli Improvaciga vaktsineeritud sigade androstenooni- ja skatoolisisaldus tapmisel võrreldav androstenooni- ja skatoolisisaldusega kirurgiliselt kastreeritud sigadel.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Improvaci kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Greek: Το Improvac διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Estonian: Improvaci turustatakse süstelahusena ja see on retseptivaktsiin.
Greek: Improvac ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (Gonadotropin releasing factor, GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη
Estonian: Improvac gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaat
Greek: Το Improvac δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα του χοίρου ώστε να παράγει αντισώματα κατά της ορμόνης αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης η οποία αποτελεί τμήμα του συστήματος ελέγχου της σεξουαλικής ανάπτυξης.
Estonian: Improvac stimuleerib sea immuunsüsteemi tootma antikehi gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) vastu, mis reguleerib immuunsüsteemis sugulist arengut.
Greek: Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους ή σε αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.
Estonian: Improvaci ei tohi kasutada emistel ega kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuseks.
Greek: Το Improvac περιέχει επίσης ένωση που προέρχεται από το σάκχαρο δεξτράνη, το οποίο λειτουργεί ως ενισχυτικός παράγοντας (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Estonian: Improvac sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks ka adjuvanti (dekstraani (teatud suhkur) derivaat).
Greek: Το Improvac περιέχει ως δραστική ουσία το ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη.
Estonian: Improvac sisaldab toimeainena gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaati.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Improvac στη μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής σε χοίρους διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Estonian: Kolmes väliuuringus uuriti Improvaci efektiivsust agressiivse ja seksuaalse käitumise vähendamisel.
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αρ. πρωτ.: EMA/64536/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/64538/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Estonian: Samuti puudusid andmed pikaajalise efektiivsuse kohta Euroopa patsientidel.
Greek: Η αιτία της ινομυαλγίας δεν είναι γνωστή.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjus ei ole teada.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Estonian: Müügiloa taotleja soovis arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στους ασθενείς που αντιλήφθηκαν βελτίωση στα συμπτώματα, ειδικότερα στα επίπεδα του πόνου και στη συνολική υγεία.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas patsiendid hindasid oma sümptomite (eelkõige valu) ja üldise heaolu paranemist.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka muid sümptomeid, nagu puutetundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ning une-, tunde- ja mõttehäired.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα θα μπορούσε να βελτιώσει τα συμπτώματα της ινομυαλγίας.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, eeldati, et nende närvirakkudesse tagasihaarde blokeerimine vähendab fibromüalgia sümptomeid.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Medicament.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και πόνο κατά το άγγιγμα.
Estonian: Ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kavatseti kasutada fibromüalgia raviks täiskasvanud patsientidel; fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ja levinud valu ning valulikke reaktsioone puudutusele.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades täiskasvanute fibromüalgia raviks kasutada kavatsetud ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Αναμενόταν να δράσει προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Ravim pidi pärssima neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν οριακή.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi toime oli tagasihoidlik.
Greek: Η απόρριψη εκ μέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee negatiivse arvamuse vastuvõtmise ajal, et ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η µιλνασιπράνη αναμενόταν να αυξήσει την επικοινωνία μεταξύ των εν λόγω νευρικών κυττάρων.
Estonian: Milnatsipraan pidi tagasihaarde blokeerimisega suurendama signaalivahetust närvirakkude vahel.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες, οι 2.960 ενήλικοι ασθενείς με ινομυαλγία που μετείχαν έλαβαν είτε Milnacipran Pierre Fabre
Estonian: Kolmes põhiuuringus said kokku 2960 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti 4-7 kuu vältel ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor või platseebot (näiv ravim).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος στην Ευρώπη εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor fibromüalgia ravis kasutamise kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi praegu Euroopas ei toimu.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία µιλνασιπράνη.
Estonian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on ravim, mis sisaldab toimeainena milnatsipraani.
Greek: Τι είναι το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Estonian: Mis on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Η δραστική ουσία του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, η µιλνασιπράνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Estonian: Ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor toimeaine milnatsipraan on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
Estonian: 40 mg/ 0,8 ml
Greek: 2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
Estonian: 2x (1 viaal + 1 süstal + 1 süstlanõel + 1 viaaliadapter + 2 alkoholipadjakest)
Greek: προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
Estonian: 1 süstel + 2 alkoholipadjakest
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Need on muu hulgas:
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Estonian: Üle 65-aastased
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
Estonian:  Ärge unustage käsi pesta!
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2017
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni tekkimisel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imraldi
Estonian: Muud ravimid ja Imraldi
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Estonian: Keskmine kokkupuuteaeg kõigis adalimumabi ravirühmades oli 762 päeva.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
Estonian: Võite end kogemata torgata või lasta ravimil raisku minna.
Greek: N Αποτυχία N (%)
Estonian: Ebaõnnestumine N (%)
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Estonian: • Kõik ülejäänud kasutatud vahendid visake minema koos tavalise majapidamisprügiga.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Estonian: Enne Imraldi turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusprogrammi sisu ja vormingu, sh jaotuskorra ning muud programmi aspektid riikliku pädeva asutusega.
Greek: Το 73 % των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες και σύντομα θα αποκτήσετε αυτοπεποίθηση για τη χορήγηση των ενέσεων.
Estonian: Järgige hoolikalt antud juhiseid, nii õpite peagi enesekindlalt süste tegema.
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Estonian: Kirurgilised või hambaraviprotseduurid
Greek: Η βελόνα βρίσκεται κάτω από την πράσινη βάση.
Estonian: Nõel on rohelise süstlipea all peidus.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας παρά μόνον όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της έγχυσης.
Estonian: Ärge püüdke ravimit lapsele ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Estonian: • Peske käed korralikult puhtaks.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD III uuringus (CHARM).
Greek: Περίπου το 40 % των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγμονή και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: See võib tähendada, et seal on infektsioon ja sel juhul peate pöörduma oma arsti poole.
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge tõmmake kolvivarrast kaugemale kui 0,9 ml märgistuseni, sõltumata väljakirjutatud annuse suurusest.
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
Estonian: 15...30 minutiline ooteaeg
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Estonian: RA III uuringus oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Greek: Κατά την επιλογή μιας θέσης ένεσης, διαλέξτε μια περιοχή που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρόσφατα προκειμένου να αποφύγετε πόνο και μώλωπες.
Estonian: Süstekoha valikul valige piirkond, mida ei ole hiljuti süstitud; seega väldite valu ja verevalumite teket.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Imraldi, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Estonian: Mõnedel adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Estonian: Kombineerimist teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58 % (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Estonian: CD III uuringus esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να λυγίσει ή να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Estonian: See võib nõela painutada või kahjustada.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil pärast „EXP".
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
Estonian: • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas (välja arvatud naba ümbrus).
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Samuti sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: • Το Imraldi είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Estonian: • Imraldi on selge ja värvitu vedelik.
Greek: Το Imraldi μπορεί να διατεθεί σε άλλες περιεκτικότητες και/ή μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Estonian: Imraldi võib olla saadaval ka teiste tugevuste ja/või ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Greek: • Η σύριγγα, η βελόνα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας του φιαλιδίου ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ξαναχρησιμοποηθούν ΠΟΤΕ.
Estonian: • Süstalt, süstlanõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Greek: ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό δεν είναι διαφανές ή έχει μικροσωματίδια.
Estonian: ÄRGE kasutage, kui vedelik ei ole selge või selles esineb tahkeid osakesi.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Estonian: Väikseim, mediaanne ja suurim annus
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Estonian: Kasutusjuhend vt lõik 7.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις *
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Imraldi πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Imraldi manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD I uuring (CLASSIC 1) ja CD II uuring (GAIN).
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Estonian: Patsiendi teabekaardil peab sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Greek: Πίνακας 25 Δόση Συντήρησης
Estonian: Tabel 25 Säilitusraviskeem
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις υποδεικνύουν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
Estonian: Te seadistate süstla väljakirjutatud annusele etapis 4 (Annuse ettevalmistamine).
Greek: Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Imraldi.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Imraldi võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF 36 küsimustike abil.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι ο κίτρινος δείκτης να γεμίσει τη θυρίδα του φαρμάκου και να σταματήσει να κινείται.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni kollane indikaator täidab ravimiakna ja peatub.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.
Estonian: ÄRGE kasutage ühtki vahendit pärast kuupäeva, mis on märgitud karbil.
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Estonian: 117/276 patsiendil CD I uuringust ja 272/777 patsiendil CD II ja III uuringust jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 (n/N)
Estonian: Laste ACR 30 vastus (n/N)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Greek: Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80 % των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.