FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab beta é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab beta primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab beta sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en
Portuguese: • Deve segurar a caneta sobre o local de injeção a um ângulo de 90o.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab beta.
Portuguese: Cumulativamente, resultaram 24 casos de colite dos ensaios clínicos.
Danish: Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier.
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Danish: 12 tilfælde af sarkoidose, bekræftet af sundhedspersonale, er rapporteret kumulativt fra kliniske studier.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Danish: Daclizumab betas farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab beta.
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Danish: Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab beta.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao daclizumab beta, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) daclizumab beta se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab beta hos MS-patienter.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
Danish: Grønt flueben synlig
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Danish: Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos)
Danish: Baseline-karakteristika Gennemsnitsalder (år) Gennemsnitlig sygdomsvarighed (år)
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab beta é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let
Portuguese: Daclizumab beta não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Danish: Daclizumab beta påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab beta.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab beta (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab beta (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat
Portuguese: Daclizumab beta modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Danish: Daclizumab beta modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25afhængig, høj-affinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab beta at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab beta 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab beta 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært)
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab beta em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab beta acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab beta passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab beta at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab beta se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;
Danish: • Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab beta é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumab betas clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a sarcoidose é considerada possível.
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og sarkoidose anses for muligt.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab beta é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Danish: Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab beta ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab beta foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab beta administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab beta.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Danish: Du skal kunne se grønne flueben.
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Danish: • injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab beta 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab beta e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab beta 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumab betaeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Portuguese: A substância ativa é daclizumab beta.
Danish: Aktivt stof: daclizumab beta.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar corretamente a seringa pré-cheia Zinbryta.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
Portuguese: Existe também um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da sarcoidose devido aos efeitos imunomoduladores do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår,
Portuguese: Não utilize a caneta se:
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Portuguese: A depuração de daclizumab beta em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Danish: Daclizumab betas clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab beta em doentes com compromisso renal nem hepático.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumab betas farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a colite é possível.
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og colitis er muligt.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de "pouco frequente" e a reação adversa colite com uma frequência de "frequente".
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab beta aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Portuguese: Existe um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da colite devido às propriedades imunomoduladoras do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Danish: Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada,
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå