FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu a takrolimu.
Czech: Expozice u myší byla ekvivalentní s expozicí u lidí, zatímco u potkanů byla nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce.
Slovak: Expozícia u myší sa rovnala expozícii u ľudí, kým u potkanov bola pod hranicou klinickej expozície pri odporučenom dávkovaní.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní etravirínom.
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Czech: Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Czech: Etravirin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho podávání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Czech: Inhibitory HIV proteázy (PI) - nepotencované (tj.
Slovak: Inhibítory HIV proteáz (PI)
Czech: Souběžné podávání systémových imunosupresiv je nutno provádět opatrně, protože při souběžném podávání s přípravkem INTELENCE mohou být ovlivněny plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Czech: 6 buněk/l.
Slovak: 6 buniek/l.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s elbasvirem/grazoprevirem může snížit koncentrace elbasviru a grazopreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s elbasvirom/grazoprevirom môže znížiť koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo vedie k zníženému terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Czech: Vyrážka byla většinou lehká nebo středně těžká, makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se v druhém týdnu léčby.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, makulárneho/papulárneho typu a vyskytovala sa v druhom týždni liečby.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka časté noční pocení, suchá kůže, svědění méně časté angioneurotický edém a, otok obličeje, hyperhidróza vzácné
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážky časté nočné potenie, suchosť kože, prurigo menej časté angioneurotický edém a, opuch tváre, hyperhidróza zriedkavé
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému) sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Czech: bez souběžného podávání nízkých dávek ritonaviru) Indinavir
Slovak: j. bez súbežného podávania nízkej dávky ritonaviru)
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu etravirínu
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, zvyčajne makulárna až makulopapulárna alebo erytematózna, vyskytla sa väčšinou v druhom týždni liečby a po 4. týždni bola zriedkavá.
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s vašimi príznakmi a či treba liek INTELENCE vysadiť.
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Slovak: INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Slovak: Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a etravirínu môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Czech: archivovaná rezistence)
Slovak: j. „archived resistance")
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre tenofoviru a etravirínu.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s daklatasvirem může snížit koncentrace daklatasviru
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s daklatasvirom môže znížiť koncentrácie daklatasviru.
Czech: Poruchy imunitního systému časté léková hypersenzitivita méně časté syndrom imunitní reaktivace
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť na liek menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Czech: Propafenon Chinidin
Slovak: Propafenon Chinidín
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) s predchádzajúcou liečbou PIANO je štúdia II. fázy s jedným ramenom, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť etravirínu u 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Slovak: Zriedkavo sa u vás počas liečby s liekom INTELENCE môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí, alebo reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia vrátane vyrážky a horúčky, ale tiež opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním), ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Czech: INTELENCE obsahuje laktosu
Slovak: INTELENCE obsahuje laktózu
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Slovak: Rifabutín 300 mg jedenkrát denne
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, ihned, prosím, vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára.
Czech: Doporučuje se, aby se současné podávání etravirinu a klopidogrelu raději nepoužívalo.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhnúť sa súbežnému užívaniu etravirínu a klopidogrelu.
Czech: C-etravirinu.
Slovak: C-etravirínu v moči.
Czech: Nikoli de novo ENF
Slovak: Nie de novo ENF
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) méně časté hepatitida, steatóza jater, cytolytická hepatitida, hepatomegalie
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) menej časté hepatitída, steatóza pečene, cytolytická hepatitída, hepatomegália
Czech: Vliv etravirinu na plasmatické koncentrace dolutegraviru byl zmírněn současným podáním kombinace darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir, a očekává se zmírnění po podání kombinace atazanavir/ritonavir.
Slovak: Účinok etravirínu na plazmatické koncentrácie dolutegraviru bol zmiernený súbežným podávaním darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru a očakáva sa, že bude zmiernený atazanavirom/ritonavirom.
Czech: Je tedy možné, že in vivo může etravirin inhibovat metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto inhibicí CYP2C19.
Slovak: Je preto možné, že etravirín môže inhibovať metabolizmus klopidogrelu na jeho aktívny metabolit takouto inhibíciou CYP2C19 in vivo.
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
Czech: Problémy s kostmi
Slovak: Ťažkosti s kosťami
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne raltegravir
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení koncentrace těchto přípravků v plazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
Czech: Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými přípravky k léčbě infekce HIV, které patří do jiné skupiny.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Slovak: Údaje in vitro preukazujú, že etravirín má schopnosť inhibovať CYP2C19.
Czech: Přípravek INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávkovania.
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu pre pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Slovak: Otvorenie uzáveru fľaše s poistkou proti otvoreniu deťmi
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov PDE-5 s liekom INTELENCE môže vyžadovať úpravu dávkovania inhibítora PDE-5, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Změna od výchozího stavu v log10 virové nálože (kopie/ml) ve 24. týdnu, průměr (SE) a medián (rozpětí)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Slovak: 1 log10 pokles oproti východiskovej hodnote v 24. týždni, n (%)
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Czech: Souběžné podávání etravirinu s atazavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem může způsobit pokles plazmatických koncentrací PI a/nebo kobicistatu, což může způsobit ztrátu terapeutického účinku a vznik rezistence.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom môže znížiť plazmatické koncentrácie PI a/alebo kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Czech: V rámci tohoto intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu -1,2krát;1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
Slovak: Každá pacientka slúžila sama sebe ako kontrola a pri intraindividuálnom porovnaní boli hodnoty celkovej Cmin, Cmax a AUC12h etravirínu 1,2-; 1,4- a 1,4-násobne vyššie v tomto poradí počas 2. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a 1,1-; 1,4- a 1,2-násobne vyššie v tomto poradí počas 3. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli hypersenzitivním reakcím, není možno léčbu přípravkem INTELENCE znovu zahájit.
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Czech: 300 mg dvakrát denně
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Slovak: KONTRACEPTÍVA NA BÁZE ESTROGÉNOV Etinylestradiol
Czech: Vorikonazol 200 mg dvakrát denně vorikonazol
Slovak: Vorikonazol 200 mg dvakrát denne vorikonazol
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
Czech: Při kombinaci warfarinu s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorovat INR (international normalized ratio).
Slovak: Odporúča sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), keď sa warfarín podáva spolu s liekom INTELENCE.
Czech: Etravirin (200 mg dvakrát denně) hodnocený v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky v klinickém hodnocení u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší v těhotenství než po porodu a nižší v případě expozice nevázaného etravirinu (viz bod 5.2).
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Czech: Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se ve 2. týdnu léčby a po 4. týdnu nebyla častá.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, vyskytovala sa v druhom týždni liečby a zriedkavo sa objavila po 4. týždni.
Czech: Syndrom DRESS je charakterizován vyrážkou, horečkou, eozinofilií a systémovými příznaky (které zahrnují mj. závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústní dutině, konjunktivitidu, hepatitidu, eozinofilii).
Slovak: Syndróm DRESS charakterizuje vyrážka, horúčka, eozinofília a poškodenie orgánov (vrátane, ale nielen, závažných vyrážok alebo vyrážok sprevádzaných horúčkou, celkovou nevoľnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, orálnymi léziami, konjunktivitídou, hepatitídou a eozinofíliou).
Czech: Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Slovak: Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Slovak: - Nepoužívajte teplé (40 °C a viac) alebo sýtené nápoje, keď užívate INTELENCE tabletu(y).
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, si ju/ich môžu rozpustiť v pohári vody.
Czech: Klinické hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném režimu s potvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥ 500 kopií/ml.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti na stabilnom, ale virologicky zlyhávajúcom antiretrovírusovom liečebnom režime, s potvrdenou plazmatickou vírusovou záťažou ≥
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Slovak: - Liečba: Etravirín vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu (background regimen, BR) vrátane darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv), N(t)RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté námahová dušnost méně časté bronchospasmus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté námahové dyspnoe menej časté bronchospazmus
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Slovak: Neskúmal sa, no nepredpokladá sa žiadna interakcia na základe vylučovania ribavirínu obličkami.
Czech: Přípravek INTELENCE lze užívat s dolutegravirem pouze v případě současného podání kombinace atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
Slovak: INTELENCE sa má užívať s dolutegravirom, len ak sa súbežne podáva atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir alebo lopinavir/ritonavir.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná.
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovak: Neužívajte INTELENCE - ak ste alergický na etravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate elbasvir/grazoprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Slovak: Vzhľadom na to, že etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Czech: Tyto kombinace lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je200 mg dvakrát denne.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL), hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia, anorexia
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Slovak: V 48. týždni, 53,5 % zo všetkých pediatrických pacientov malo potvrdenú nedetekovateľnú vírusovú záťaž <
Czech: darunavir/kobicistat (léky proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie) - rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léky k léčbě infekcí jako je tuberkulóza) - přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi) - daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).
Slovak: darunavir/kobicistat (liek proti HIV) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom) - rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteáz a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza) - prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii) - daklatasvir, simeprevir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním etravirínu