FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stadium zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej podobnie jak w przypadku codziennego podawania filgrastymu (mediana
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
German: Nadelschutzkappe aufgesetzt
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
German:  wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Polish:  jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
German: Pelmeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C)
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Polish: niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
German: Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Polish: Lek Pelmeg stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
German: Was Pelmeg enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Polish:  Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Polish: Inne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pelmeg podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
German: Sorbitol (E 420)
Polish: Sodu octan* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pelmeg empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pelmeg verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pelmeg zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pelmeg, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze, entsprechend 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu
German: Falls Sie mehr Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pelmeg, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelmeg 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelmeg 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Polish: Pelmeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
German: Pelmeg wird subkutan injiziert.
Polish: Produkt leczniczy Pelmeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Knochenschmerzen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):  ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;  nudności i ból głowy.
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Polish: Instrukcja użycia: Przewodnik po elementach urządzenia
German: Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
German:  wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Polish:  jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pelmeg należy przeczytać ważne informacje poniżej:
German: C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samej ampułko-strzykawki.
German: Vor der Anwendung muss die Pelmeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pelmeg nie zawiera widocznych drobin.
German: 32 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Polish: 32 x 1 tabletki (dawka jednostkowa)
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
German: EMEA-Zulassungsnummer
Polish: Numer EU
German: Anzahl der Tage pro Woche
Polish: Liczba dni w tygodniu
German: Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Polish: Większość dawki wydalona została w ciągu 96 godzin.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Polish: Zgłoszono prawdopodobną reakcję nadwrażliwości (<1%).
German: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: • Ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
German: Behandlungswochen
Polish: Tygodnie leczenia
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2008
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Polish: • Każdą tabletkę należy połknąć w całości.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Polish: Oznacza to, że substancja czynna (lub kilka substancji czynnych) uwalnia się powoli w pewnym okresie czasu.
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 6 do 12 tygodni w ciągu pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo (np. co pół roku).
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować
German: „Primär" bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że hipercholesterolemia nie ma żadnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
German: ▲ Pelzont → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Polish: ▲ Pelzont  kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu)
German: Bluttests und Kontrolle
Polish: Badania krwi i obserwacja
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
Polish: W przypadku zablokowania przepływu krwi skutkiem może być zawał serca lub udar.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Pelzont betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Pelzont wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen.
Polish: Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi.
German: Insgesamt waren die Behandlungseffekte auf alle Lipidparameter in allen untersuchten Subgruppen konsistent.
Polish: Na ogół wpływ leczenia na wszystkie parametry lipidowe był stały we wszystkich badanych podgrupach pacjentów.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Polish: • nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Polish: • Po 4 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek na dobę.
German: Um die veränderte Wirkstofffreisetzung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Polish: Aby zachować właściwości tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletek nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
German: Laropiprant ist ein potenter und selektiver Antagonist von DP1.
Polish: Laropiprant jest silnym i selektywnym antagonistą DP1.
German: Nicotinsäure: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
Polish: Kwas nikotynowy: Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
German: • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
Polish: • midazolamu, leku stosowanego do usypiania przed niektórymi zabiegami medycznymi.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim Menschen.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek laropiprantu powyżej 900 mg u ludzi.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania kwasu nikotynowego i laropiprantu oceniane było u psów i szczurów.
German: Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
Polish: W przypadku wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem objawy są na ogół najbardziej dostrzegalne na początku i zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na
German: • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kwas nikotynowy i laropiprant.
German: Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4.
Polish: Wynika z tego, że laropiprant nie jest induktorem ani inhibitorem CYP3A4.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Pelzont beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Polish: • Lekarz powinien wykonać badanie krwi pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Pelzont w celu sprawdzenia czynności wątroby.
German: Selten: Vorhofflimmern und andere kardiale Arrhythmien, Tachykardie
Polish: Rzadko: migotanie przedsionków i inne arytmie serca; tachykardia
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Polish: Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu śledzenia poziomu cholesterolu oraz omówienia z lekarzem celów leczenia.
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano zwiększenie mediany dla wartości HbA1c o 0,2% (w przypadkach, w których dopuszczano zmianę leczenia hipoglikemizującego).
German: Die Einnahme von Pelzont während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Pelzont podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów
German: Pelzont sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Pelzont nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Laropiprant und sein Acylglucuronidkonjugat sind die Hauptbestandteile, die im menschlichen Plasma zirkulieren.
Polish: Laropiprant i jego acylo-glukuronid to główne związki krążące w ludzkim osoczu.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że laropiprant wydzielany jest z mlekiem.
German: Nicotinsäure ist zu weniger als 20 % an Serumproteine gebunden.
Polish: Kwas nikotynowy wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 20%.
German: Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Polish: Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552" wytłoczonym po jednej stronie.
German: Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów
German: Klinische Studien sowie In-vitroStudien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist.
Polish: Wyniki badań klinicznych i badań in vitro świadczą, że laropiprant jest łagodnym do umiarkowanego inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
German: Pelzont enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Polish: Pelzont zawiera cukier nazywany laktozą.
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Polish: Laropiprant w wysokim stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, a stopień wiązania nie zależy od stężenia.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
Polish: Podczas badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem zdrowych osób pojedyncze dawki do 900 mg laropiprantu i wielokrotne dawki do 450 mg raz na dobę przez 10 dni były na ogół dobrze tolerowane.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Pelzont bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ponieważ kwas nikotynowy i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Pelzont mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Pelzont ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass das Acylgluronidkonjugat von Laropiprant eine im Vergleich zu Laropiprant um mindestens das 65-Fache verringerte Affinität zu DP1 hat; daher geht man nicht davon aus, dass es zu der Gesamt-DP1-Aktivität von Laropiprant beiträgt.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że acylo-glukuronid laropiprantu miał co najmniej 65-krotnie słabsze powinowactwo do DP1 niż laropiprant; z tego względu nie sądzi się, aby przyczyniał się do ogólnego wpływu laropiprantu na DP1.
German: So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
Polish: Zatkanie to może zwolnić lub zablokować przepływ krwi do życiowo ważnych organów takich jak serce i mózg.
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Charakterystyka w grupach pacjentów
German: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Vereinigtes Königreich
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Wielka Brytania
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch bedeutend ist, da Laropiprant bei gleichzeitiger Gabe mit Clopidogrel während des gesamten Dosierungsintervalls die Blutungszeit nicht verlängerte.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby ten wpływ był istotny klinicznie gdyż laropiprant nie wydłużał czasu krwawienia podczas stosowania jednocześnie z klopidogrelem.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Pelzont schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Pelzont należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Was Pelzont enthält
Polish: Co zawiera Pelzont
German: • Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.
Polish: • występują niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
German: • Verminderte Zuckerverträglichkeit (erniedrigte Glucosetoleranz)
Polish: • zmniejszona tolerancja glukozy (cukru)
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
Polish: Odsetek pacjentów z objawami umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w ciągu 1-32 tygodni
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
Polish: Głównym składnikiem (73% radioaktywności) obecnym w kale jest laropiprant (z uwzględnieniem niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym).
German: Patienten unter Pelzont, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel erhalten, sollten gemäß den Empfehlungen der Fachinformationen dieser Arzneimittel engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjenci otrzymujący Pelzont równocześnie z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem powinni być pod ścisłą obserwacją, jak zalecono w Charakterystykach Produktów
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption werden durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania nie ulegają zmianie w przypadku przyjęcia podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
German: Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut.
Polish: Cholesterol jest jednym z kilku tłuszczów znajdujących się we krwi.
German: Patienten unter Pelzont, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin,
Polish: Pacjenci przyjmujący Pelzont, kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu) lub placebo przyjmowali również statyny (29% atorwastatynę [5-80 mg], 54% symwastatynę [10-80 mg], 17% inne statyny
German: CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Polish: Inhibitor CYP3A4: Klarytromycyna (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę laropiprantu.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Pelzont) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Pelzont berichtet.
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Pelzont) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem odnotowano u 12,3% pacjentów przyjmujących Pelzont.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku i w trakcie jego stosowania, jeśli:
German: Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut.
Polish: Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi.
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Polish: Farmakokinetyka stanu stacjonarnego osiągana jest w ciągu 2 dni podawania laropiprantu raz na dobę, przy minimalnym przyroście AUC (około 1,3-krotnym) i Cmax (około 1,1-krotnym).