FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung des „clinical attachment level" (CAL) nach 24 Wochen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni fil-'livell ta' kisba klinika' (‘clinical attachment level' (CAL)) wara 24 ġimgħa.
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Maltese: Gemesis huwa kitt għal impjant Il-kitt jikkonsisti f'siringa mimlija minn qabel li jkun fiha s-sustanza attiva becaplermin u tazza mimlija granuli ta' fosfat β-tricalcium sabiex jintuża bħala matriċi.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis für die Knochen- und periodontale Regeneration (in der Zahnumgebung) bei Erwachsenen empfohlen wurde.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Gemesis maħsub għal riġenerazzjoni tal-għadam u paradentali (madwar is-snien) fl-adulti.
German: (Ceftobiprol)
Maltese: (ceftobiprole)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476138/2010
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Maltese: Fih s-sustanza attiva ceftobiprole.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
German: Was ist Zeftera?
Maltese: X'inhu Zeftera?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zeftera
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Zeftera, maħsub sabiex jikkura infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab fl-adulti.
German: Wie soll Zeftera wirken?
Maltese: Kif inhu mistenni li jaħdem Zeftera?
German: London, 19. März 2008 Ref.-Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
German: Internationaler Freiname (INN): Certolizumab pegol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
German: Was ist CIMZIA?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
German: Es enthält Certolizumab, das Bestandteil eines monoklonalen Antikörpers ist.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
German: Der Wirkstoff in CIMZIA, Certolizumab pegol, ist ein Immunsuppressivum.
Maltese: Is-sustanza attiva hija CIMZIA, certolizumab pegol, hija mediċina immunosuppressanti.
German: Am 15. November 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels CIMZIA 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das zur Behandlung von schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt werden sollte, empfohlen wurde.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali CIMZIA 200 mg fi trab u solvent għas-soluzzjoni f'forma ta' injezzjoni, intiża għattrattament tal-marda attiva ta' Crohn f'forma severa.
German: Es enthält den Wirkstoff Certolizumab pegol.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
German: Im November 2007 hatte der CHMP Bedenken, dass der Nutzen von CIMZIA nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
German: In der zweiten Studie wurde die Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels bei 428 Patienten untersucht, die auf einen anfänglichen sechswöchigen Behandlungszyklus mit CIMZIA ansprachen.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
German: Wofür sollte CIMZIA angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Antikkorp monoklonali hu tip ta' antikorp (tip ta' proteina) li ġiet immarkata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
German: Certolizumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Maltese: Adalimumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi minn tumur (TNF-alfa).
German: Internationaler Freiname (INN): Oblimersen
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Genta Development Limited eingereicht.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMEA/321164/2007
Maltese: EMEA/321164/2007
German: Oblimersen ist ein Antisense-Oligonukleotid-Arzneimittel.
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
German: Der Wirkstoff in Genasense, Oblimersen, ist ein antineoplastisches Arzneimittel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
German: Genasense wurde an 771 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom getestet.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
German: Am 26. April 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Genasense 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms empfohlen wurde.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
German: Genasense sollte in Kombination mit Dacarbazin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden.
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
German: Wie soll Genasense wirken?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Genasense?
German: Was ist Genasense?
Maltese: X'inhi Genasense?
German: Dieses Protein ermöglicht es normalerweise Hautkrebszellen, dem programmierten Zelltod (Apoptose) zu entgehen und am Leben zu bleiben.
Maltese: Din il-proteina normalment tħalli ċelloli talkanċer jibqgħu ħajjin billi timpedixxihom milli jagħmlu suwiċidju (apoptożi).
German: Durch Verhinderung der Produktion von Bcl-2 sollte Genasense die Krebszellen empfindlicher für Faktoren machen, die den Zelltod herbeiführen, beispielsweise für Krebsmedikamente wie Dacarbazin.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
German: Genasense ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oblimersen enthält.
Maltese: Genasense hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oblimersen.
German: Es dient der Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Maltese: Hija magħmula f'soluzzjoni li tingħata bħala infużjoni intravenuża (drip ġol-vina).
German: London, 20. März 2007 Dok.-Ref. EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
German: Internationaler Freiname (INN): Efungumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen NeuTec Pharma plc eingereicht.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
German: Efungumab wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt.
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
German: Was ist Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
German: Am 16. November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw. einer Lipidformulierung von Amphotericin B empfohlen wurde.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
German: Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
German: Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
German: Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
German: Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Maltese: X'kienu t-tħassib maġġuri li wasslu lis-CHMP biex jirrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
German: Ref. EMEA/186669/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
German: Was ist Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
German: Am 20. September 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mylotarg 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie empfohlen wurde.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
German: Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
German: London, den 15. November 2007 Doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
German: Ref. EMEA/560509/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' l-effikaċja kienet il-proporzjon ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu wara 10 ġimgħat.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
German: Sie enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
Maltese: Fl-Lulju 2007, is-CHMP kien imħasseb li ma kienx hemm biżżejjed evidenza li turi l-effikaċja ta' Natalizumab Elan Pharma.
German: Wie wirkt sich das auf TYSABRI zur Behandlung von multipler Sklerose aus?
Maltese: X'qed jiġri għal TYSABRI għal kura ta' sklerożi multipla?
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
German: Am 24. Juli 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sovrima 150 mg Tabletten zur Behandlung von Friedreich-Ataxie empfohlen wurde.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
German: Sovrima wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
German: Was ist Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
German: Was geschieht mit Idebenon für kognitive Störungen und Alzheimer-Krankheit?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
German: Sovrima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
German: Sovrima sollte zur Behandlung von Friedreich-Ataxie angewendet werden.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
German: Mangelt es an Frataxin, ist die Energieproduktion erheblich beeinträchtigt und es bilden sich hochreaktive und toxische Sauerstoffformen.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. November 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
German: Sie ist durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die sich allmählich verschlimmern, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, das Unvermögen, Bewegungen zu koordinieren, Muskelschwäche, Sprechschwierigkeiten, Schädigung des Herzmuskels und Diabetes.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
German: Patienten mit Friedreich-Ataxie haben einen Mangel an einem Protein, dem so genannten Frataxin.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
German: Wofür sollte Sovrima angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
German: Überdies waren die stützenden Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur schwach und konnten keinen Beleg für einen durchgängigen klinischen Nutzen von Sovrima bei dieser Erkrankung liefern.
Maltese: Barra minn hekk, it-tagħrif ta' sostenn mil-litteratura xjentifika kien dgħajjef u ma weriex benefiċċju kliniku konsistenti ta' Sovrima għal din il-marda.