FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Hungarian: A Nivolumab BMS-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu (patrz „Opis wybranych działań
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych niwolumabu.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics, Inc.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje: • Leczenie produktem Nivolumab BMS może zwiększać ryzyko wystąpienia:
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza: • A Nivolumab BMS-sel történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát:
Polish: Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelés javasolt módosítása
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: 30 września 2015 r.
Hungarian: 2015. szeptember 30.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Polish: Chociaż w badaniu CA209017 nie stwierdzono nadczynności przytarczyc można rozważać nadzynność przytarczyc pochodzenia immunologicznego w szczególności, jeśli związana jest z hipofosfatemią (którą stwierdzono w tym
Hungarian: Bár a CA209017-vizsgálatban nem jelentettek hyperparathyreoidismust, az immunrendszeri eredetű hyperparathyreoidismust mérlegelni kell, különösen, amennyiben hypophosphataemiával társul (ezt
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a nivolumabbal szembeni immunválasznak.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
Hungarian: Nem volt a gyógyszerellenes antitest-képződéssel összefüggő, megváltozott farmakokinetikai profilra vagy toxicitási profilra utaló bizonyíték.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na rycinie 1.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Polish: Dwóch pacjentów (jeden z wysypką stopnia 2. i jeden z wysypką stopnia 3.)
Hungarian: 2 betegnél (1 beteg 2. fokozatú bőrkiütéssel és 1 beteg 3.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
Hungarian: Bár az ECOG-státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhén beszűkült májműködés hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał dużych dawek kortykosteroidów.
Hungarian: A betegek egyike sem kapott nagy dózisú kortikoszteroidot.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Nivolumab BMS do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Polish: KROK 1
Hungarian: 2. LÉPÉS
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Hungarian: A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy o istnieniu potencjalnych immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS i o sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwiększenie znajomości objawów podmiotowych i przedmiotowych istotnych dla wczesnych zdarzeń niepożądanych tego typu wśród pacjentów lub ich opiekunów.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet a Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Nivolumab BMS jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Nivolumab BMS forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza a Nivolumab BMS-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Hungarian: A betegséggel összefüggő tünetek javulásának LCSS-sel mért aránya a nivolumab-csoport (18,5%) és a docetaxel-csoport (21,2%) között hasonló volt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Hungarian: A CA209017-vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 4 godziny z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 4 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vettek részt (18 éves vagy idősebb), akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták és 0-ás vagy 1-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszúak voltak.
Polish: U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus-változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Polish: Dane uzyskane od pacjentów powyżej 75 roku życia są zbyt ograniczone, aby móc
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były oceniany przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badacza.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Polish: Ciężkość
Hungarian: Súlyosság
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Polish: W badaniu CA209017, hyperkalcemia występowała częściej w gupie niwolumabu (31/130, 24%) niż w grupie docetakselu (9/124, 7%).
Hungarian: A CA209017-vizsgálatban gyakrabban jelentettek hypercalcaemiát a nivolumab-csoportban (31/130, 24%) mint a docetaxel-csoportban (9/124, 7%).
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Ośmiu pacjentów, w tym 4 pacjentów ze zdarzeniem stopnia 3., wymagało trwałego odstawienia niwolumabu z powodu zapalenia płuc.
Hungarian: Nyolc betegnél, köztük 4, 3. fokozatú esettel bíró betegnél volt szükség a nivolumab adásának pneumonitis miatti végleges abbahagyására.
Polish: Pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu, lub chorobami autoimmunologicznymi, z objawową śródmiąższową chorobą płuc a także pacjenci otrzymujący systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących NDRP (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Polish: Pozostałe potomstwo samic leczonych niwolumabem przeżywało do zaplanowanego terminu porodu, bez objawów klinicznych związanych z leczeniem, zaburzeń normalnego rozwoju, wpływu na masę narządów, a także bez jakichkolwiek makroskopowych i mikroskopowych zmian patologicznych.
Hungarian: A nivolumabbal-kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.