FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
English: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Raxone au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Romanian: Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Romanian: Raxone a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Romanian: Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
English: What was Raxone expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raxone?
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obţinute dintr-un studiu principal cu Raxone, care a cuprins 85 de pacienţi cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori.
English: How is Raxone expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Raxone?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
English: IMFINZI treatment modification
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
English: Summary of product characteristics 4.2.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.2.
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/556440/2019
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
English: Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
English: Withhold dose
Romanian: Severitate a
English: Other immunemediated adverse reactions
Romanian: Reacții adverse
English: The binding is about 90%.
Romanian: Procentul de legare este de aproximativ 90%.
English: • You should preferably be in an upright position.
Romanian: • Preferabil, ar trebui să stați în poziție verticală.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Romanian: B - 1000 Brussels Belgia
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați comprimatul dimineața, luați-l cât mai repede după aceea.
English: • Difficulty sleeping
Romanian: • Dificultăți la adormire
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Romanian: În plus, aceștia modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o doză de întreținere cât mai mică posibil.
English: No antidote is available.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
English: Plenadren with food and drink
Romanian: Plenadren împreună cu alimente și băuturi
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Romanian: Au fost raportate evenimente la pacienții tratați cu Plenadren.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele acestor reacții adverse posibile sunt necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Romanian: O doză prea mare din acest medicament, luată mai mult de câteva zile, poate dăuna sănătății dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Plenadren la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Romanian: Efectul corticosteroizilor poate fi redus timp de 3-4 zile după tratamentul cu mifepristonă.
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dispar după reducerea dozei, deși poate fi necesar un tratament specific.
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Romanian: Doza este stabilită special pentru dumneavoastră și este hotărâtă de medicul dumneavoastră.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Romanian: Plenadren nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu a fost studiat la acești pacienți.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Romanian: Nu luați acest medicament cu suc de grepfrut, deoarece sucul va interfera cu acțiunea acestui medicament.
English: Side effects of this medicine are:
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt:
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Romanian: Această schemă terapeutică a fost documentată în peste 300 de episoade de boală intercurentă, în cadrul programului de studii clinice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 3 noiembrie 2011
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienții cu aceste afecțiuni.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Romanian: • Schimbări de dispoziție, cum sunt senzații de supraexcitație sau pierdere a contactului cu realitatea
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Romanian: Acestea pot avea loc în timpul inițierii tratamentului și în timpul ajustării dozelor.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Romanian: • Substanța activă este hidrocortizon.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Romanian: În mod normal, acestea vor dispărea în timp, în caz contrar, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: This may require dose individualisation.
Romanian: Acest lucru poate impune individualizarea dozei.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Romanian: Doza de 40 mg reprezintă doza de întreținere maximă studiată.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Romanian: În acest caz, trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Romanian: În total, 80 de pacienți (date de la 173 pacienți-ani) au fost tratați cu hidrocortizon cu eliberare modificată în cadrul studiilor clinice.
English: What Plenadren is and what it is used for
Romanian: Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Romanian: Vă rugăm să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră și să respectați instrucțiunile privind modul în care trebuie să procedați în aceste situații.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite corticosteroizi.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje înainte de a discuta despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Romanian: Riscurile pot fi mai mari atunci când se administrează doze mari.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Romanian: Prin urmare, este important să luați în continuare acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Romanian: O doză mai mare este necesară ocazional pentru ca organismul dumneavoastră să facă față unui stres crescut, cum este febra.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
English: The need for additional doses of Plenadren
Romanian: Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Romanian: Raportările de toxicitate acută și/sau decese în urma supradozajului cu hidrocortizon sunt rare.
English: If you take more Plenadren than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Plenadren decât trebuie
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Romanian: De asemenea, aceștia sunt utilizați pentru puternicele lor efecte antiinflamatoare în tulburări ale multor aparate, sisteme și organe.
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse Foarte frecvente
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele menționate la pct. „Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren”, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Romanian: În aceste cazuri trebuie să luați a doua doză din acest medicament la 6-10 ore după doza de dimineață.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Romanian: Glucocorticoizi sunt produși în mod natural în organism și ajută la menținerea sănătății dumneavoastră generale și a stării dumneavoastră de bine.
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca doza zilnică de Plenadren să fie dublată sau triplată în condiții mai ușoare, cum sunt infecție ușoară sau stres redus.
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu Plenadren în timpul sarcinii.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Romanian: Dacă este necesară administrarea frecventă și regulată de doze suplimentare, trebuie să vă contactați medicul, pentru reevaluarea dozei de întreținere.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Romanian: Nu încetați să-l luați fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Romanian: Dacă dublarea dozei zilnice nu este suficientă, trebuie să luați o a treia doză la 6-10 ore după cea de-a doua doză (intervale de 6-10 ore între doze).
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Romanian: Dozele de substituție administrate oral trebuie individualizate în funcție de răspunsul clinic.
English: Concomitant infections
Romanian: Infecții concomitente
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Romanian: După ce boala a trecut, reveniți la doza de întreținere normală din acest medicament.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Romanian: Prin urmare, doza trebuie crescută temporar, iar medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați alte comprimate de hidrocortizon, în locul sau pe lângă Plenadren.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Romanian: Plenadren conține o substanță numită hidrocortizon (numită uneori și cortizol).
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren:
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Romanian: În timpul tratamentului profilactic pe termen lung cu oricare dintre antibiotice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de hidrocortizon.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii sau adolescenți.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului/dentistului dumneavoastră înainte de operație că luați acest medicament.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla dacă aveți probleme cu stomacul, care includ vărsături și/sau diaree.
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Romanian: • Când vă treziți dimineața, înghițiți comprimatele Plenadren întregi, cu un pahar cu apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, de preferință între orele 6:00 și 8:00 dimineața.
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Romanian: Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Romanian: Doza de întreținere uzuală este de 20-30 mg pe zi, administrată o dată pe zi, dimineața.