FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie.
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
German: Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
German: • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
German: • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonywano ostatnio jakiekolwiek szczepienie lub jest planowane wykonanie u niego szczepienia.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
German: • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Polish: • należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Polish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
German: • Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
German: Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
German: Zwischen der Bildung von ADAs und dem Ausbleiben der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen wurde kein Zusammenhang beobachtet.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy rozwojem ADA i albo utratą skuteczności leczenia, albo zdarzeniami niepożądanymi.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
German: * cDMARDs in der TARGET-Studie umfassten MTX, Sulfasalazin, Leflunomid und Hydroxychloroquin.
Polish: * Do cDMARDs stosowanych w badaniu TARGET należały MTX, sulfasalazyna, leflunomid i hydroksychlorochina.
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
German: Ob eine Immunreaktion nachgewiesen werden kann, ist in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Tests sowie von den Testbedingungen abhängig.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
German: Unbenutzt
Polish: Nieużywany
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
German: Die derzeitige Dosis Kevzara sollte beibehalten werden.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
German: Prozentualer Anteil der Patienten
Polish: Odsetek pacjentów
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Polish: • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
German: Reaktivierung von Viruserkrankungen
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird.
Polish: Nie wiadomo, czy sarilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany do krążenia ogólnego po jego spożyciu.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Polish: Ogólny stan zdrowia był oceniany z użyciem skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36, ang.
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
German: • mit einer HIV-Infektion
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD
German: • an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
German: • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Polish: W badaniu MOBILITY oceniano 1197 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na metotreksat (MTX).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen, symptomatisch zu behandeln und es sind nach Bedarf unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.
Polish: Wyniki w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach były podobne do wyników w badaniu TARGET po 24 tygodniach.
German: In den klinischen Studien wurden zwar keine Fälle einer Reaktivierung von Hepatitis B berichtet, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythemen und Juckreiz) waren bei der Mehrheit der Patienten leicht ausgeprägt.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
German: • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten.
Polish: • jeśli pacjent choruje na gruźlicę, ma objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, chudnięcie, apatia, niewielka gorączka) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
German: • Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
Polish: • Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.
German: Empfehlung
Polish: Zalecenie
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt Kevzara może być stosowany w monoterapii, jeśli MTX jest źle tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
German: • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist.
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX wiązało się z istotnie mniejszą progresją radiologiczną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo.
German: Art der Anwendung Subkutane Anwendung.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy brzuszne, takie jak uporczywy ból z towarzyszącą gorączką, należy bezzwłocznie poddać ocenie diagnostycznej (patrz punkt 4.8).
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
German: Was ist Kevzara?
Polish: Co to jest Kevzara
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.
German: Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score
Polish: Ocena nadżerek (0-280) Ocena zwężenia szpary stawowej
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest sarilumab.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend über eine lineare, nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte Elimination überwiegt.
Polish: W większych stężeniach, eliminacja następuje przede wszystkim liniowym, nieulegającym wysyceniu szlakiem proteolitycznym, a w przypadku mniejszych stężeń dominuje nieliniowa eliminacja ulegająca wysyceniu, zależna od cząsteczki docelowej.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Polish: • Rozlegnie się „kliknięcie", gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Polish: Podwyższoną częstość występowania i wielkość tych zwiększeń obserwowano, gdy w skojarzeniu z produktem Kevzara stosowano potencjalnie hepatotoksyczne produkty lecznicze (np. MTX).
German: Bei Patienten mit RA wurde eine im Vergleich zur Dosis überproportional erhöhte pharmakokinetische Exposition beobachtet.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.
Polish: Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Polish: Radiogramy rąk i stóp uzyskano wyjściowo, po 24 tygodniach i po 52 tygodniach, przy czym były one oceniane niezależnie przez co najmniej dwie dobrze przeszkolone osoby, które nie znały przynależności pacjenta do grupy badanej i numeru wizyty.
German: Die Behandlung mit Kevzara muss beendet werden.
Polish: Leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit für Sarilumab nach subkutaner Injektion wurde mittels pharmakokinetischer (PK) Populationsanalyse auf 80 % geschätzt.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność sarilumabu po podaniu podskórnym została określona na 80% w analizie farmakokinetycznej populacji.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Antikörperhäufigkeit unter Kevzara mit der Antikörperhäufigkeit unter anderen Arzneimitteln irreführend sein.
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania produktu Kevzara.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kevzara den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
German: In einer erweiterten prä-/postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurde Javaneraffen ab einer frühen Trächtigkeitsphase bis zur natürlichen Geburt (etwa 21 Wochen) Sarilumab einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.