FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Greek: Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Greek: Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Greek: Ανθρωποέτη: άθροισμα χρονικού διαστήματος σε κίνδυνο (σε έτη) για τα άτομα κατά την περίοδο της μελέτης.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
Portuguese: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Greek: CYD28: Χώρα με χαμηλή ενδημικότητα
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Greek: • Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Greek: • Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση
Portuguese: Outras reações graves
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Greek: • Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
Greek: • Η άντληση της αποστειρωμένης δόσης δεν έχει παρακολουθηθεί πλήρως
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Greek: • έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Greek: Στη συνέχεια, οι GMT σταθεροποιήθηκαν μέσα στα επόμενα 2 έως 4 έτη και παρέμειναν μεγαλύτεροι από τους GMT προ του εμβολιασμού.
Portuguese: FHD que cumpre critérios da
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Greek: Άλλα φάρμακα και Dengvaxia
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του Dengvaxia σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Greek: **Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Greek: Αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή λόγω του χαμηλού αριθμού περιπτώσεων στην υποομάδα ανοσογονικότητας.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: O pó e o veículo devem ser misturados antes da utilização.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Greek: N: αριθμός ατόμων ανά μελέτη
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde você ou o seu filho recebeu a injeção, contacte imediatamente um médico:
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Greek: Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Greek: Οποιεσδήποτε εναπομείνασες δόσεις εμβολίου θα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της συνάντησης ανοσοποίησης ή εντός 6 ωρών μετά από την ανασύσταση, οποιοδήποτε από τα δύο συμβεί πρώτο.
Portuguese: EV %
Greek: VE %
Portuguese: Estudo N
Greek: Μελέτη N
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Dengvaxia, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Dengvaxia έχουν πρόσβαση στο/έχουν λάβει το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Greek: • έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν τον εμβολιασμό ατόμων που διαμένουν σε μη ενδημικές περιοχές και ταξιδεύουν σε ενδημικές περιοχές, συνεπώς δεν συνιστάται ο εμβολιασμός αυτών των ατόμων.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Greek: Μια μελέτη νευρομολυσματικότητας (neurovirulence) δείχνει ότι το εμβόλιο CYD για το δάγκειο πυρετό δεν είναι νευροτοξικό.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
Portuguese: Muito rara
Greek: Πολύ σπάνιες
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Portuguese: Embalagem de 5.
Greek: Συσκευασία των 5.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα ορισθεί
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Greek: CYD22: Βιετνάμ, CYD28: Σιγκαπούρη, CYD47: Ινδία
Portuguese: • Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma das doses anteriores.
Greek: • Δεν χρησιμοποιήθηκαν μια νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για την ανασύσταση ή την άντληση καθεμιάς από τις προηγούμενες δόσεις
Portuguese: Grupo vacina
Greek: Ομάδα εμβολίου
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού θα πρέπει να περιέχει:
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από οποιονδήποτε ιό του δάγκειου πυρετού και είναι ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας Ενεργητικής Φάσης 25 μηνών, στην οποία η επιτήρηση είχε σχεδιαστεί για να μεγιστοποιηθεί η ανίχνευση όλων των περιπτώσεων συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού (VCD), ανεξαρτήτως της βαρύτητας.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Greek: Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Greek: Για να αποφευχθεί ο εμβολιασμός ψευδώς θετικών ατόμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι ελέγχου με επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.