FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de niraparib, cuprinse între 30 mg și 400 mg, o dată pe zi, acumularea niraparibului a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser med niraparib fra 30 mg til 400 mg én gang daglig, var akkumulasjon av niraparib økt ca. 2 til 3 ganger.
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI (populația IdT, N = 203)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 203)
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når niraparib kombineres med virkestoffer som gjennomgår opptakstransport av OCT1, for eksempel metformin.
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
Norwegian Bokmål: I den totale ikke-gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparibgruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 8 og 5 sykluser).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hipertensiunii arteriale a fost necesară la < 1 % dintre paciente.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Romanian: Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg" cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib" cu cerneală albă.
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei dozei de Zejula.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis niraparib brukes i kombinasjon med vaksiner, immunsuppressiva eller med andre cytotoksiske legemidler.
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta non-gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI generală (populația IdT, N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet niraparib dopamintransportøren DAT ved konsentrasjoner under humane eksponeringsnivåer.
Romanian: În cadrul programului clinic, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat cu medicamente antihipertensive.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
Romanian: Sarcină/contracepție
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Romanian: Creșterea citotoxicității induse de niraparib a fost observată în linii celulare tumorale cu sau fără deficite în genele supresoare tumorale care exprimă antigenul legat de cancerul mamar în BRreast CAncer (BRCA) 1 și 2.
Norwegian Bokmål: Økt niraparib-indusert cytotoksisitet ble observert i tumorcellelinjer med eller uten mangler i BRCA (BReast CAncer) 1 og 2-tumorsuppressorgenene.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og metotreksat).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
Romanian: • Durere de stomac
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt ASAT, økt blodkreatinin, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet, vektreduksjon
Romanian: În cadrul grupului cu DROneg, rata de risc a fost de 0,58 (IÎ 95 %, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Norwegian Bokmål: I HRDneg-gruppen var hasardratioen 0,58 (95 % KI, 0,3610,922; p = 0,0226).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
Romanian: În cadrul cohortei gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (14 și, respectiv, 7 cicluri).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Romanian: Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica niraparibului la pacienții copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i den hensikt å utforske farmakokinetikken til niraparib hos pediatriske pasienter.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Romanian: Farmacocinetica niraparibului nu a fost evaluată la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til niraparib er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Învelișul capsulei
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Romanian: Capsulele de Zejula conțin lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea, lactoză și tartrazină (E 102).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose og tartrazin (E102).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter den første måneden er det anbefalt å overvåke CBC månedlig, og deretter regelmessig (se pkt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale en lavere dose hvis du opplever bivirkninger (for eksempel kvalme, tretthet,
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență hepatică severă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active a căror metabolizare este dependentă de CYP3A4 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, alfentanil, ergotamină, pimozid, quetiapină și halofantrină).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
Romanian: Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til gråhvitt pulver.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib P-gp svært svakt og BCRP med IC50 = henholdsvis 161 mikroM og 5,8 mikroM.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea niraparibului la femeile gravide sau aceste date sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg niraparib var gjennomsnittlig halveringstid (t½) av niraparib mellom 48 og 51 timer (ca. 2 dager).
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, for eksempel "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML).
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Romanian: Cum se păstrează Zejula
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
Norwegian Bokmål: PFS median (95 % KI*)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Romanian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Spain S.L.U
Romanian: Durata mediană a evenimentelor de trombocitopenie indiferent de grad a fost de 23 zile, iar durata mediană a trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 10 zile.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Niraparibul ca substrat al transportorilor de eflux (gpP, BCRP și MATE1/2) Niraparibul este un substrat al glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența hepatică ușoară preexistentă și insuficiența hepatică moderată preexistentă nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
Romanian: Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalte første dosereduksjon er fra tre harde kapsler daglig (300 mg) til to harde kapsler daglig (200 mg).
Romanian: Pentru ce se administrează Zejula
Norwegian Bokmål: Hva Zejula brukes mot
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager eller til bivirkningen opphører.
Romanian: (13,3-NA)
Norwegian Bokmål: (13,3-NR)
Romanian: La pacientele cu număr de trombocite la momentul inițial sub 180 × 109/l, trombocitopenia de orice grad a apărut la 76 % dintre paciente iar trombocitopenia de gradul 3/4 a apărut la 45 % dintre paciente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Romanian: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, febril nøytropeni
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
Romanian: Cum să luați Zejula
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zejula
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Romanian: Infecții și infestări
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru reacții adverse hematologice În timpul tratamentului cu Zejula au fost observate reacții adverse hematologice, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Romanian: Frecvente Dispnee
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Romanian: Mai puțin frecvente Diaree, constipație, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită, xerostomie
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
Romanian: • 56 × 1 capsule
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 capsule administrate împreună o dată pe zi (doza zilnică totală este de 300 mg), cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a neutropeniei a fost necesară la 2 % dintre paciente.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner kan utføres basert på bivirkninger.
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (34,2 % și, respectiv, 21,1 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 54,4 % og 16,9 %).
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Romanian: Aproximativ 60 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad, iar 34 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Romanian: Expunerea sistemică (Cmax și ASC) la niraparib a crescut proporțional cu doza, atunci când doza de niraparib a crescut de la 30 mg la 400 mg.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Romanian: * Frecvențe bazate pe procentul de pacienți utilizând evenimentele adverse de toate cauzele.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra niraparibului
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på niraparib
Romanian: • 28 × 1 capsule
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Romanian: • Infecție a tractului urinar
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon