FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le colestipol ou les médicaments anti-acides à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite doivent être pris 2 heures avant ou après la prise d'acide chénodésoxycholique.
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
French: Les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) traités par l'acide chénodésoxycholique sont généralement d'intensité légère à modérée.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme préférentiel
Czech: Třída orgánových systémů dle
French: La réduction de la production de cholestérol: réduction du cholestanol sérique (action sur l'HMG CoA réductase).
Czech: Snížená tvorba cholesterolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu).
French: Dans l'intestin, l'acide chénodésoxycholique et ses conjugués de glycine ou de taurine sont décomposés par des bactéries.
Czech: Ve střevě jsou chenodeoxycholová kyselina a její konjugáty glycin a taurin rozloženy bakteriemi.
French: Des augmentations de la densité minérale osseuse (score Z) ont été observées au niveau du rachis lombaire aux deux visites post-traitement et au niveau de la hanche à la visite post-traitement 2.
Czech: Zvýšení minerální hustoty kostí (Z-skóre) bylo pozorováno u bederní páteře při obou návštěvách po zahájení léčby a u totální náhrady kyčelního kloubu při návštěvě 2 po zahájení léčby.
French: La dose quotidienne totale = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Czech: Celková denní dávka = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
French: L'acide chénodésoxycholique exogène est utilisé dans le cadre d'une thérapie de remplacement pour restaurer la rétro-inhibition perdue suite au déficit ou à l'absence d'acide chénodésoxycholique endogène.
Czech: Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny.
French: Les contraceptifs oraux peuvent donc aggraver le déficit sous-jacent et contrer l'efficacité de l'acide chénodésoxycholique dans la XCT.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
French: En effet, l'accumulation d'acide chénodésoxycholique est peu probable en raison de l'efficacité du mécanisme d'élimination et d'excrétion endogène.
Czech: Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece.
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler de gélules, ces dernières peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (voir rubrique 6.6).
Czech: kojenců a dětí, které nedokáží polknout tobolky, mohou být tobolky opatrně otevřeny a obsah přidán do 8,4% roztoku jedlé sody, viz bod 6.6.
French: L'administration concomitante d'acide chénodésoxycholique et de phénobarbital augmente l'expression de l'HMG-CoA réductase, contrant ainsi l'un des effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique dans la XCT.
Czech: Společné podání chenodeoxycholové kyseliny s fenobarbitalem zvyšuje aktivitu HMG CoA reduktázy a tím působí proti jednomu z farmakodynamických účinků chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
French: La substance active sera dissoute dans la solution de bicarbonate de sodium mais tous les ingrédients de la gélule ne se dissoudront pas, la préparation aura donc l'apparence d'une suspension.
Czech: Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs.
French: Dans la XTC, le déficit en acide chénodésoxycholique inhibe la rétro-action de la cholestérol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) et de l'HMG-CoA réductase, ce qui entraîne une production accrûe d'acides biliaires atypiques, d'alcools biliaires et de cholestanol responsable des pathologies liées à cette maladie.
Czech: U CTX způsobuje deficit chenodeoxycholové kyseliny nedostatek zpětné vazby cholesterol 7 alfahydroxylázy (CYP7A1) a HMG Co A reduktázy, což dále způsobuje zvýšenou tvorbu atypických žlučových kyselin, žlučových alkoholů a cholestanolu a to vede k patologickému stavu.
French: Le résultat est un pool d'acides biliaires total très déficient en acide chénodésoxycholique et relativement enrichi en acide cholique.
Czech: Čistým výsledkem je celkové nahromadění žlučových kyselin, kterému chybí chenodeoxycholová kyselina, ale je relativně bohaté na cholovou kyselinu.
French: Le Chenodeoxycholic acid Leadiant doit être utilisé sous surveillance médicale.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une substance appelée acide chénodésoxycholique.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
French: L'acide chénodésoxycholique est un acide biliaire endogène utilisé dans le traitement substitutif de la XCT, pour lequel il n'est attendu aucun effet sur la fertilité aux doses thérapeutiques.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
French: La dose quotidienne totale = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Czech: Celková denní dávka = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
French: S'il est nécessaire de prendre un médicament contenant l'une de ces substances actives, il convient de le prendre 2 heures avant ou après la prise d'acide chénodésoxycholique.
Czech: Je-li potřeba podávat léčivý přípravek obsahující jednu z těchto léčivých látek, musí být podán buď 2 hodiny před, nebo 2
French: Après un traitement par acide chénodésoxycholique, la synthèse endogène des acides biliaires primaires, de l'acide cholique et de l'acide chénodésoxycholique, est inhibée.
Czech: Po léčbě pomocí chenodeoxycholové kyseliny je syntéza primárních žlučových kyselin, kyseliny cholové a chenodeoxycholové inhibována.
French: Le Chenodeoxycholic acid Leadiant n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les nourrissons âgés de moins d'un mois.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
French: On a noté une résolution, amélioration ou stabilisation chez 88,9 % (16/18) des patients atteints de troubles cognitifs.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
French: La déconjugaison donne lieu à la production d'acide biliaire libre et à l'oxydation de l'acide 7-céto-lithocholique et la formation d'acide lithocholique (acide 3αhydroxycholanique) par élimination du groupe 7-hydroxyle.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Czech: OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
French: Nourrissons
Czech: Novorozenci
French: Affections gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa není známo
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant traitent la XCT en remplaçant l'acide chénodésoxycholique endogène, ce qui évite l'accumulation des dépôts graisseux.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
French: Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose en fonction de la manière dont votre organisme répond au traitement.
Czech: V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sous forme de plaquettes contenant 100 gélules.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
French: La co-administration avec des contraceptifs oraux n'est pas recommandée, voir la rubrique 4.5 pour de plus amples informations.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
French: L'acide chénodésoxycholique ne doit pas être administré avec du colestipol ou des médicaments antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite (oxyde d'aluminium), ces préparations liant la substance active de l'acide chénodésoxycholique dans l'intestin et empêchant de ce fait sa réabsorption et réduisant son efficacité.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
French: Il n'est pas recommandé de prendre des contraceptifs oraux pendant la prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Nedoporučuje se užívat perorální antikoncepci, když užíváte přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Dans le but de recueillir des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez Protocole - avant les patients traités avec l'acide chénodésoxycholique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude basée sur un registre de patients présentant des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydrolase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d' 1 mois à 18 ans et chez les adultes.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
French: • médicaments pour traiter les brûlures d'estomac (anti-acides) à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite (oxyde d'aluminium)
Czech: • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj.pryskyřice, které váží žlučové kyseliny) • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné údaje.
French: La préparation est prête lorsqu'il n'y a plus de grumeaux ou de poudre visible(s).
Czech: Směs je připravena, jakmile neobsahuje žádné viditelné hrudky nebo prášek.
French: L'acide chénodésoxycholique ne doit pas être administré avec de la cholestyramine, car cette substance lie l'acide chénodésoxycholique dans l'intestin, empêchant de ce fait sa réabsorption et réduisant son efficacité.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina nesmí být podávána společně s cholestyraminem, protože tento váže chenodeoxycholovou kyselinu ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
French: Deux décès intra-utérins chez une mère atteinte de XCT ont été rapportés dans la littérature.
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
French: Pour les bébés, les enfants et les personnes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule pourra être ouverte et le contenu mélangé à une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %.
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
French: Si l'administration de ciclosporine ou de sirolimus est jugée nécessaire, les taux d'alcools biliaires sériques et urinaires devront être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique ajustée en conséquence.
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
French: Si vous devez prendre de la cholestyramine, prenez le Chenodeoxycholic acid Leadiant une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Czech: Musíte-li užívat cholestyramin, pak musí být přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant podáván buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
French: La dose maximale est d'une gélule de 250 mg quatre fois par jour.
Czech: 250mg tobolka čtyřikrát denně.
French: Il n'est pas attendu que le Chenodeoxycholic acid Leadiant affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se nepředpokládá ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: • phénobarbital (médicament utilisé dans l'épilepsie) Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous preniez de la ciclosporine, du sirolimus ou du phénobarbital, il surveillera étroitement les résultats des analyses de sang et d'urine et ajustera la dose de Chenodeoxycholic acid Leadiant si nécessaire.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
French: Chez les bébés et les enfants, la dose sera calculée en fonction du poids de l'enfant.
Czech: Použití u dětí (ve věku od jednoho měsíce do 18 let) U kojenců a dětí bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti.
French: Dioxyde de titane Jaune de quinoléine Érythrosine
Czech: Oxid titaničitý Chinolinová žluť
French: Décrit dans la rubrique ci-dessous, un cas d'effets indésirables hépatiques a été observé chez un nourrisson de 2 semaines dont la XCT a été diagnostiquée.
Czech: Jeden případ nežádoucí účinku postihujícího játra se vyskytl u dva týdny starého kojence s diagnózou CTX a je dále popsán v následující části textu.
French: S'il est nécessaire de prendre de la cholestyramine, l'acide chénodésoxycholique doit être pris une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Czech: Je-li nutné podávat cholestyramin, pak musí být chenodeoxycholová kyselina podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
French: L'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas recommandée chez les patientes prenant de l'acide chénodésoxycholique, voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations.
Czech: U pacientek, které užívají chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
French: Les principaux effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique sont: 1.
Czech: Primární farmakodynamické účinky chenodeoxycholové kyseliny jsou:
French: Les gélules doivent être avalées entières avec suffisamment d'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Tvrdé tobolky musí být požity vcelku a zapity dostatečným množstvím vody.
French: La dose de départ est de 5 mg par kg par jour.
Czech: Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den.
French: Chez les patients atteints de XCT, aucune étude d'interaction entre l'acide chénodésoxycholique et des médicaments administrés en concomitance n'a été réalisée.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů s CTX nebyly prováděny studie interakce s chenodeoxycholovou kyselinou podávanou souběžně s dalšími léčivými přípravky.
French: Patient de 10 kg s'étant vu prescrire une dose de 15 mg/kg d'acide chénodésoxycholique.
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
French: Si l'administration de phénobarbital est jugée nécessaire, les taux d'alcools biliaires sériques et urinaires devront être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique ajustée en conséquence.
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
French: Patient de 3 kg s'étant vu prescrire une dose de 5 mg/kg d'acide chénodésoxycholique.
Czech: Pacient o hmotnosti 3 kg na dávce 5 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Czech: Obal tobolky Želatina
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules acide chénodésoxycholique
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky acidum chenodeoxycholicum
French: Allaitement On ne sait pas si l'acide chénodésoxycholique/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda jsou chenodeoxycholová kyselina a její metabolity vylučovány do lidského mléka.
French: Comment se présente Chenodeoxycholic acid Leadiant et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant vypadá a co obsahuje toto balení
French: Calcul de la dose (Enfant de 1 mois-1 an) suspension d'acide chénodésoxycholique à 5 mg/ml Dose quotidienne :
Czech: Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc - 1 rok) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/mL
French: Si vous avez pris plus de de Chenodeoxycholic acid Leadiant que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, než jste měl(a) Přípravek Chenodeoxycholic acid by neměl způsobovat závážné nežádoucí účinky.
French: Quant aux les autres médicaments figurant sur cette liste, prenez-les 2 heures avant ou 2 heures après le Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Ostatní léky na tomto seznamu je nutné užívat buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití přípravku
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants hépatiques.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
French: L'acide chénodésoxycholique doit être pris une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina musí být podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
French: Effets de l'acide chénodésoxycholique avec d'autres médicaments Une co-administration avec la ciclosporine, le sirolimus ou le phénobarbital n'est pas recommandée, voir la rubrique 4.5 pour de plus d' informations.
Czech: Společné podání s cyklosporinem, sirolimem a fenobarbitalem se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Un remplacement par de l'acide chénodésoxycholique exogène inhibe la CYP7A1 (par l'intermédiaire de son récepteur nucléaire FXR) et l'HMG CoA réductase, ce qui restaure la rétroinhibition.
Czech: Exogenní substituce chenodeoxycholovou kyselinou inhibuje CYP7A1 (skrze jádrový receptor, FXR) a HMG
French: Après la phase d'instauration, le cholestanol, les alcools biliaires urinaires et les paramètres de la fonction hépatique doivent être évalués au moins une fois par an, et la dose ajustée en conséquence.
Czech: Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit cholestanol, žlučové alkoholy v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování.
French: Une petite partie de l'acide chénodésoxycholique est excrétée dans les fèces.
Czech: Malá část chenodeoxycholové kyseliny je vylučována stolicí.
French: Qu'est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: Pour les enfants, les adolescents et les adultes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 25 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 10 mg/ml d'acide chénodésoxycholique.
Czech: U dětí, dospívajících a dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant se présente sous forme de gélules.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je ve formě tvrdých tobolek.
French: En revanche, une aggravation générale du score moyen a été observée par rapport à l'inclusion.
Czech: respektive 50 % pacientů, nicméně došlo k celkovému zhoršení středního skóre oproti výchozímu stavu.
French: L'administration de contraceptifs oraux réduit la taille du pool d'acide chénodésoxycholique.
Czech: Podání perorální antikoncepce snižuje nahromadění chenodeoxycholové kyseliny.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Czech: Na perorální stříkačce by, pokud je to možné, měly být vyznačeny správné objemy dávkování.
French: Néanmoins, les études ont montré que le médicament est bénéfique aux patients et n'entraîne pas d'effets indésirables importants.
Czech: Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
French: Ces effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas duré.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly.
French: Toutefois, du fait de la rareté de cette maladie, il existe encore peu de données disponibles sur l'utilisation de ce médicament.
Czech: Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje.
French: La plupart des patients présentaient également une amélioration des symptômes de la maladie: tous ont signalé une atténuation de la diarrhée, 89 % des patients présentaient une amélioration de leurs capacités mentales, 60 % des patients présentaient une amélioration de la mobilité, et 85 % et 77 % des patients présentaient une amélioration psychiatrique basée sur deux scores différents
Czech: U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení).
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de l'âge du patient, de sa fonction hépatique et de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine.
Czech: Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči.
French: Pour les enfants en bas âge et les enfants qui ne peuvent pas avaler de gélules, le contenu des gélules peut être mélangé avec une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % pour préparer un liquide.
Czech: V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina.