FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro pa pri teh koncentracijah zavira receptorje KIT divjega tipa v precej manjši meri (povprečna raven izpostavljenosti je nižja od inhibitorne koncentracije IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka KIT savvaļas tipa receptori šajās koncentrācijas (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis zemāks nekā IC50) tiek inhibēti daudz mazākā mērā.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc ne izboljša do začetka naslednjega ciklusa, se v tem ciklusu zdravila Rydapt ne sme odmerjati.
Latvian: Ja QTc intervāls nav uzlabojies līdz laikam, kad jāuzsāk nākošais cikls, nelietot Rydapt šajā ciklā.
Slovenian: Tudi čas za doseganje najvišje koncentracije je bil daljši pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
Slovenian: Po podatkih študije faze I pri zdravih japonskih prostovoljcih so farmakokinetični profili midostavrina in njegovih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) pri teh preiskovancih podobni tistim, ki so jih opažali v drugih farmakokinetičnih študijah, v katere so bili vključeni pripadniki bele in črne rase.
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu veseliem japāņu brīvprātīgajiem, midostaurīna un tā metabolītu (CGP62221 un CGP52421) farmakokinētiskais profils ir līdzīgs citos farmakokinētikas pētījumos eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem novērotajam profilam.
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Latvian: No iekļautajiem 321 pacientiem 177 pacientiem bija iepriekš pastāvoši viegli (n=113), vidēji smagi (n=60) vai smagi (n=4) nieru darbības traucējumi (15 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCL] <90 ml/min).
Slovenian: Po odmerjanju večkratnih odmerkov v okviru od 50 mg do 225 mg na dan pa so opažali povečevanje izpostavljenosti, ki je bilo manjše od sorazmernega.
Latvian: Taču pēc vairāku devu diapazonā no 50 mg līdz 225 mg dienā lietošanas, iedarbības palielināšanās bija mazāka nekā devai proporcionāla iedarbība.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral morda spremeniti ali začasno prekiniti odmerjanje zdravila Rydapt ali pa zdravilo dokončno ukiniti.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
Slovenian: bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
Latvian: Pacientu, kuriem joprojām ir risks, skaits
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se je treba izogibati uporabi navedenih zdravil.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Rydapt ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Motnje delovanja srca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Slovenian: Toksično delovanje na pljuča
Latvian: Plaušu toksicitāte
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 3,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Rydapt v primerjavi z 1,3 % v skupini s placebom.
Latvian: Zāļu lietošanu jebkādu nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 3,1% pacientu Rydapt grupā, salīdzinot ar 1,3% placebo grupā.
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Latvian: Pilnīga remisija (CR) 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (%)
Slovenian: Raziskave na mladičih
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Slovenian: 144 bolnikov je imelo ob izhodišču normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina >90 ml/min).
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
Slovenian: Pri akutni mieloični levkemiji na začetku zdravljenja zdravilo Rydapt vedno uporabljamo skupaj s kemoterapijo (zdravila proti raku).
Latvian: AML ārstēšanas sākumā Rydapt vienmēr lieto kopā ar ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, un nav pieejami dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali midostavrin lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai midostaurīns samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rydapt
Latvian: Citas zāles un Rydapt
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali midostavrin lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai midostaurīns samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodi.
Slovenian: Volumen vranice se je zmanjšal za ≥10 % pri 68,9 % tistih bolnikov, pri katerih so po izhodiščnem opravili še najmanj eno ocenjevanje (pri 26,7 % bolnikov je prišlo do zmanjšanja vranice za ≥35 %, kar ustreza 50-odstotnemu zmanjšanju pri palpaciji).
Latvian: Liesas tilpums par ≥10% samazinājās 68,9% pacientu ar vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā (26,7% pacientu bija samazināšanās par ≥35%, kas korelē ar 50% samazināšanos palpējot).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Latvian: Dzīvildzes iespējamība (%)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in biti pozoren na pojavljanje pljučnih simptomov, ki bi lahko pomenili, da gre za intersticijsko pljučno bolezen ali pnevmonitis.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas varētu liecināt par IPS vai pneimonītu.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Rydapt lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rydapt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Do nevtropenije je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt, prišlo tako pri jemanju zdravila v monoterapiji kot v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Slovenian: mehke kapsule
Latvian: Mīkstā kapsula
Slovenian: Midostavrin in njegovi metaboliti se porazdelijo večinoma v plazmi in manj v eritrocitih.
Latvian: Midostaurīna un tā metabolītu izkliede notiek galvenokārt plazmā, nevis eritrocītos.
Slovenian: Mediana starost pri bolnikih je bila 47 let (od 18 do 60 let), večina bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (88,3 %) in večina bolnikov je imela na novo odkrito akutno mieloično levkemijo (95 %).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: no 18 līdz 60 gadiem), vairums pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1 (88,3%), un vairumam pacientu bija de novo AML (95%).
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih kaže midostavrin časovno pogojeno farmakokinetiko z začetnim zviševanjem koncentracije v plazmi v prvem tednu (vrh najnižjih koncentracij Cmin), nato pa se koncentracija začne zniževati in doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 28 dneh (gre za 2,5-kratno znižanje).
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām devām midostaurīns uzrādīja no laika atkarīgu farmakokinētiku ar sākotnēju koncentrācijas plazmā paaugstināšanos pirmajā nedēļā (maksimālā Cmin), kam sekoja pazemināšanās laika gaitā līdz līdzsvara stāvoklim pēc aptuveni 28 dienām (pazemināšanās 2,5 reizes).
Slovenian: Spolno aktivnim ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v obdobju 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravijo nosečnostni test in naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metodo, ki dovoljuje zanositev v manj kot 1 %) v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja z njim.
Latvian: Seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir ieteicams veikt grūtniecības testu 7 dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rydapt un lietot efektīvu kontracepciju (metodes, ar kurām grūtniecības iestāšanās rādītājs ir mazāks nekā 1%) Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšanas.
Slovenian: 5 letih (95% IZ)
Latvian: 5 gadiem (95% TI)
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Najbolj pogosti (s pogostnostjo ≥1 %) so bili febrilna nevtropenija, navzea, bruhanje in plevralni izliv.
Latvian: Visbiežāk (sastopamība ≥1%) novēroja febrilu neitropēniju, sliktu dūšu, vemšanu un izsvīdumu pleirā.
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod, ženskam v rodni dobi pa je treba naročiti, naj v 7 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravijo nosečnostni test, in jim svetovati uporabo učinkovite kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par potenciālo risku auglim; sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka 7 dienu laikā pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas veikt grūtniecības testu un lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Rydapt
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Rydapt
Slovenian: osebe dogodki mediana preživetja (meseci)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši)
Slovenian: Midostavrin zavira signalno pot receptorja FLT3 in sproži zaustavitev celičnega cikla ter apoptozo levkemičnih celic, na katerih so izraženi receptorji z mutacijo FLT3 s statusom ITD ali TKD ali preveliko število receptorjev z mutacijo FLT3 divjega tipa.
Latvian: Midostaurīns inhibē FLT3 receptoru signālu un izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi leikozes šūnās ar FLT3 ITD vai TKD mutēto receptoru ekspresiju vai pārmērīgu FLT3 savvaļas tipa receptoru ekspresiju.
Slovenian: Pri človeku se midostavrin po peroralnem odmerjanju hitro absorbira in doseže najvišjo skupno radioaktivnost v času Tmax 1 do 3 ure po odmerjanju.
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Latvian: Satur makrogolglicerīna hidroksistearātu un bezūdens etilspirtu.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rydapt, bolnike pa je treba skrbno spremljati z merjenjem iztisnega deleža levega prekata, kadar je to klinično indicirano (pred začetkom in med potekom zdravljenja).
Latvian: Riska grupas pacientiem Rydapt jālieto piesardzīgi, un pacients rūpīgi jānovēro, izvērtējot KKIF, kad klīniski indicēts (sākumā un ārstēšanas laikā).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba povsem ukiniti bolnikom, pri katerih se razvije ponavljajoča se ali dolgotrajna huda nevtropenija, za katero obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas atkārtota vai ilgstoša smaga neitropēnija, ja ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati in biti pozoren na znake oziroma simptome neželenih učinkov ter uvesti ustrezne ukrepe simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomatiska un atbalstoša terapija.
Slovenian: Uporaba zdravila Rydapt ni priporočljiva pri nosečnicah oziroma pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Rydapt lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v fazi vzdrževalnega zdravljenja, so bili vzrok prekinitve zdravljenja pri 1,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Rydapt in pri nobenem od bolnikov v skupini s placebom.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē ziņotās blakusparādības izraisīja terapijas pārtraukšanu 1,2% pacientu Rydapt grupā un nevienam pacientam placebo grupā).
Slovenian: Tmax je bil daljši pri vseh treh snoveh, mediani Tmax midostavrina je bil 3 ure, Tmax metabolitov CGP52421 in CGP62221 pa je bil podaljšan na 6 oziroma 7 ur.
Latvian: Tmax bija pagarināts visiem elementiem, midostaurīna Tmax mediāna bija 3 h, un CGP52421 un CGP62221 Tmax bija pagarināts līdz attiecīgi 6 un 7 stundām.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rydapt se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate kakršnokoli okužbo, - če imate katero od bolezni srca, - če imate težave s pljuči ali dihanjem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rydapt lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jums ir sirds slimība;
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje več receptorskih tirozin kinaz, med drugim vrste FLT3 in KIT.
Latvian: Midostaurīns inhibē vairākas receptoru tirozīnkināzes, ieskaitot FLT3 un KIT kināzes.
Slovenian: Glede na in vivo podatke o avtoindukciji midostavrina po večkratnem odmerjanju in podatke o zvišanju vrednosti 4β-OH holesterola v plazmi, je mogoče sklepati, da je midostavrin in vivo najmanj zmeren induktor encima CYP3A4.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
Slovenian: • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASMaggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
Latvian: • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba znižati na 50 mg enkrat na dan do konca ciklusa.
Latvian: Samazināt Rydapt devu līdz 50 mg vienu reizi dienā atlikušajam cikla periodam.
Slovenian: Mediana skupnega trajanja izpostavljenosti zdravilu je bila 42 dni (od 2 do 576 dni) v skupini bolnikov z zdravilom Rydapt in standardno kemoterapijo v primerjavi s 34 dnevi (od 1 do 465 dni) v skupini bolnikov s placebom in standardno kemoterapijo.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Slovenian: 100-miligramski odmerek zdravila Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni 333 mg alkohola.
Latvian: Rydapt 100 mg deva satur aptuveni 14 tilp % bezūdens etilspirta, kas atbilst 333 mg alkohola.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Latvian: Ja QTc uzlabojas līdz ≤470 ms tieši pirms nākošā cikla, atsākt Rydapt lietošanu sākuma devā.
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje maligne mastocitoze in mastocitne levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Alkohol vam lahko škoduje, če imate težave z uživanjem alkohola, epilepsijo ali težave z jetri ali če ste noseči ali dojite.
Latvian: Alkohols var būt kaitīgs, ja Jums ir ar alkoholu saistītas problēmas, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, vai ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Cmin metabolita CGP52421 se je zvišala 1,3-kratno, pri čemer niso opažali pomembnega vpliva na izpostavljenost metabolitu CGP62221 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: CGP52421 Cmin palielinājās 1,3 reizes, turpretim būtisku ietekmi uz CGP52421 iedarbību nenovēroja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: - Bolniki z akutno mieloično levkemijo jemljejo zdravilo Rydapt skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Latvian: - Pacientiem ar AML Rydapt lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm.
Slovenian: Z uporabo midostavrina pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari 60-70 let, je na voljo malo izkušenj, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari več kot 70 let.
Latvian: Pieredze par midostaurīna lietošanu pacientiem ar AML vecumā no 60-70 gadiem ir ierobežota, un pacientiem ar AML vecumā virs 70 gadiem pieredzes nav.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila absorpcija midostavrina (AUC) za povprečno 22 % večja pri odmerjanju zdravila Rydapt skupaj s standardnim obrokom hrane in za povprečno 59 % večja pri odmerjanju zdravila skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Latvian: Veseliem cilvēkiem midostaurīna uzsūkšanās (AUC) bija palielināta par vidēji 22%, ja Rydapt lietoja vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par vidēji 59%, ja lietoja vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja s 23-odstotnim znižanjem tveganja za smrt v skupini z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi z uporabo placeba skupaj s standardno kemoterapijo (glejte preglednico 6 in sliko 1).
Latvian: Pētījumā pierādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos ar nāves riska samazināšanos par 23% midostaurīnam un standarta ķīmijterapijai, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (skatīt 6. tabulu un 1. attēlu).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 88,5 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (angl. measurable C finding), 69,2 % bolnikov pa je predhodno že prejemalo antineoplastična zdravila po najmanj eni shemi.
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Latvian: Akūta promielocitāra leikoze
Slovenian: 1: MIDOSTAVRIN - PKMC 2: PLACEBO - PKMC 3: MIDOSTAVRIN - brez PKMC 4: PLACEBO - brez PKMC cenzurirani podatki celokupno preživetje (meseci)
Latvian: 1: Midostaurīns - CŠT 2: Placebo - CŠT 3: Midostaurīns - nav CŠT 4: Placebo - nav CŠT Cenzēti
Slovenian: Pri vseh drugih neželenih učinkih so zbirali podatke samo za neželene učinke 3. oziroma 4. stopnje.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Slovenian: Če bolnik bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka zdravila Rydapt, ampak naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Latvian: Ja rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu Rydapt devu, bet ir jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Slovenian: Midostavrin posega v delovanje signalne poti aberantnega receptorja KIT z mutacijo D816V in zavira proliferacijo mastocitov, preživetje in sproščanje histamina.
Latvian: Midostaurīns ietekmē mutētā KIT D816V mediēto signālu un inhibē tuklo šūnu dalīšanos, dzīvildzi un histamīna izdalīšanos.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Latvian: ANS: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pētījumā neiekļautās pretaudzēju zāles, jaunās terapijas laikā tika uzskatīti par pacientiem ar slimības progresēšanu.
Slovenian: V populaciji za primarno oceno učinkovitosti je imelo ob izhodišču 65 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (measurable C finding) (trombocitopenijo, hipoalbuminemijo, anemijo, zvišano vrednost celokupnega bilirubina, od transfuzij odvisno anemijo, zmanjšanje telesne mase, nevtropenijo, zvišano vrednost alanin aminotransferaze ali zvišano vrednost aspartat aminotransferaze).
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Rydapt deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā Rydapt darbojas vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Latvian: Citohroma P450 indukcija