FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova se neravnoteža nije pojavila u roku jednog mjeseca: 2,0% u odnosu na 2,1% za ispitanike s tikagrelorom sa i bez anamneze KZS; te 3,8% u odnosu na 1,4% za ispitanike s klopidogrelom.
Bulgarian: Тази разлика не се проявява за един месец: 2,0 % спрямо 2,1 % за пациентите на тикагрелор, съответно, със и без анамнеза за ХСН; и 3,8 % спрямо 1,4 % за клопидогрел.
Croatian: Veća učestalost dispneje s tikagrelorom nije povezana s novim ili pogoršanim srčanom ili plućnom bolešću (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с тикагрелор не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje, ali tikagrelor se treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Коригиране на дозата не се препоръчва, но тикагрелор трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinca 2010.
Bulgarian: 03 декември 2010 г.
Croatian: Holter ECG monitoring) pokazalo je povećanu učestalost pretežno asimptomatskih ventrikularnih pauza tijekom liječenja s tikagrelorom u usporedbi s klopidogrelom.
Bulgarian: Холтер ЕКГ мониториране показва повишена честота предимно на асимптомни вентрикуларни паузи по време на лечение с тикагрелор в сравнение с клопидогрел.
Croatian: Manje krvarenje: Zahtijeva medicinsku intervenciju za zaustavljanje ili liječenje krvarenja.
Bulgarian: Изисква медицинска интервенция за спиране или лечение на кървенето.
Croatian: Prema odnosu uočenom u studiji PLATO između doze održavanja acetilsalicilatne kiseline i relativne djelotvornosti tikagrelora u usporedbi s klopidogrelom, istodobna primjena tikagrelora i visoke doze održavanja acetilsalicilatne kiseline (> 300 mg) se ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на тикагрелор и висока поддържаща доза ASA (> 300 mg) (вж. точка 5.1).
Croatian: Većina ovih krvarenja bila je blaža (klasificirana kao TIMI koja zahtijevaju medicinsku pozornost), npr. epistaksa, stvaranje modrica i hematom.
Bulgarian: Повечето от тези случаи на кървене са с помалка тежест (класифицирани като изискващи медицинска намеса (TIMI)), напр. епистаксис, насиняване и хематоми.
Croatian: Budući da su primijećene većinom asimptomatske ventrikularne pauze i bradikardija potreban je oprez pri primjeni tikagrelora istodobno s lijekovima za koje je poznato da potiču bradikardiju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради наблюдаване на предимно асимптомни вентрикуларни паузи и брадикардия се изисква повишено внимание, когато тикагрелор се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (вж. точка 4.4).
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s tolbutamidom je rezultirala u nepromijenjenim plazmatskim razinama oba lijeka, što upućuje na to da tikagrelor nije inhibitor CYP2C9 te da je malo vjerojatno da mijenja metabolizam lijekova posredovan CYP2C9 kao npr. za varfarin ili tolbutamid.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с толбутамид не води до промяна на плазмените концентрации на който и да е от двата продукта, което предполага, че тикагрелор не е инхибитор на CYP2C9 и е малко вероятно да повлиява медиирания от CYP2C9 метаболизъм на лекарствени продукти като варфарин и толбутамид.
Croatian: Ne-CABG veliko PLATO krvarenje je bilo povećano s tikagrelorom u usporedbi s klopidogrelom kod bolesnika koji imaju gubitak jednog ili više funkcionalnih alela CYP2C19, ali je slično klopidogrelu kod bolesnika bez gubitka funkcionalnih alela.
Bulgarian: Несвързаното с CABG значително кървене в PLATO се повишава с тикагрелор в сравнение с клопидогрел при пациенти с един или повече CYP2C19 алели със загуба на функция, но е сходно на клопидогрел при пациенти с алел, който няма загуба на функция.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s dozama simvastatina koje prelaze 40 mg dnevno može uzrokovati nuspojave uzrokovane simvastatinom, što treba odvagati u odnosu na potencijalne prednosti.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор и симвастатин в доза, надвишаваща 40 mg дневно, може да доведе до нежелани реакции на симвастатин и трябва да се прецени спрямо потенциалните ползи.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih tikagrelorom bile su krvarenje i dispneja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с тикагрелор, са кървене и диспнея (вж. точка 4.4).
Croatian: • Unutarnje krvarenje, koje može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost
Bulgarian: Вътрешен кръвоизлив, това може да предизвика замайване или световъртеж.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Konfuzija
Bulgarian: Объркване
Croatian: Krvarenje u reproduktivnom sustavu
Bulgarian: Кървене от репродуктивната система
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tikagrelora u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Няма или има ограничено количество данни за употребата на тикагрелор при бременни жени.
Croatian: U studiji PLATO, učestalost uričnog artritisa bila je 0,2% za tikagrelor u odnosu na 0,1% za klopidogrel.
Bulgarian: В PLATO честотата на подагрозен артрит е 0,2 % за тикагрелор спрямо 0,1 % за клопидогрел.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Croatian: • Znakovi poteškoća u zgrušavanju krvi nazvani trombotična trombocitopenična purpura (TTP) poput: - vrućica i crvene točkice na koži ili u ustima (purpura), sa ili bez žute boje kože ili očiju (žutica), neobjašnjivog teškog umora ili smetenosti
Bulgarian: Признаци на проблем със съсирването на кръвта, наречен тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП), като: - висока температура и пурпурни петна (наречено пурпура) на кожата или в устата, със или без пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), необяснимо изтощение или обърканост
Croatian: ICH
Bulgarian: МИ
Croatian: Kod štakora su manje razvojne anomalije uočene pri toksičnoj dozi za majku (granica sigurnosti primjene od 5,1).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани минимални аномалии на развитието при доза, токсична за майката (граница на безопасност 5.1).
Croatian: Nije bilo neželjenih kliničkih posljedica povezanih s ovom neravnotežom (uključujući ugradnju elektrostimulatora) u ovoj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Тази разлика не е свързана с нежелани клинични последици (включително и поставяне на пейсмейкър) във въпросната популация пациенти.
Croatian: Kod zečeva je uočeno manje kašnjenje u sazrijevanju jetre i razvoju kostiju kod fetusa ženki tretiranih visokim dozama kod kojih nije uočena toksičnost za majku (granica sigurnosti primjene od 4,5).
Bulgarian: При зайци се наблюдава леко забавяне на чернодробното съзряване и скелетното развитие на фетусите при майки на висока доза без да се наблюдава токсичност за майката (граница на безопасност 4.5).
Croatian: • Znakovi krvarenja poput: - teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolirati - neočekivano ili dugotrajno krvarenje - urin roze, crvene ili smeđe boje - povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mljevena kava" - crvena ili crna stolica (izgleda kao katran) - iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka
Bulgarian: Признаци на кървене като: - кървене, което е тежко, или което не можете да контролирате; - неочаквано кървене или кървене, което трае продължително време; - розова, червена или кафява урина; - повръщане на червена кръв или повръщане с вид на „смляно кафе"; - червени или черни изпражнения (приличащи на катран); - кашляне или повръщане на кървави съсиреци.
Croatian: Tikagrelor raspadljive tablete za usta, otopljene u slini i progutane bez vode ili otopljene u vodi i primijenjene kroz nazogastričnu cijev u želudac, bile su bioekvivalentne cjelovitim filmom obloženim tabletama (AUC i Cmax unutar 80-125% za tikagrelor i aktivni metabolit).
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки тикагрелор, диспергирани в слюнката и преглътнати без вода или суспендирани във вода и приложени чрез назо-гастрална сонда в стомаха, са биоеквивалентни на филмираните цели таблетки (AUC и Cmax в рамките на 80-125 % за тикагрелор и активния метаболит).
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masti je rezultirao povećanjem AUC-a tikagrelora za 21% i smanjenjem Cmax aktivnog metabolita za 22%, ali nije imao nikakav učinak na Cmax tikagrelora ili AUC aktivnog metabolita.
Bulgarian: Приемът на богата на мазнини храна води до повишаване с 21 % на AUC на тикагрелор и до понижаване с 22 % на Cmax на активния му метаболит, но не повлиява по никакъв начин Cmax на тикагрелор или AUC на активния му метаболит.
Croatian: Slično tome, kad se otklone sva krvarenje povezana s postupcima, više krvarenja se dogodilo s tikagrelorom nego s klopidogrelom (tablica 2).
Bulgarian: Също така, ако се изключат всички свързани с интервенции кръвоизливи, повече кръвоизливи се наблюдават при тикагрелор, отколкото при клопидогрел (Таблица 2).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s radioobilježenim tikagrelorom su pokazala su da se polazna tvar i njeni metaboliti izlučuju u mlijeku štakora (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания с радиоактивно маркиран тикагрелор показват, че основното вещество и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 4.6).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след надписа "EXP" и "Годен до".
Croatian: • ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do srca; što smanjuje protok krvi prema srcu i može izazvati prolaznu bol u prsnom košu (koja se naziva „nestabilna angina").
Bulgarian: съсирекът може да запуши частично кръвоносен съд на сърцето - това намалява кръвоснабдяването на сърцето и може да предизвика гръдна болка, която се появява и после отзвучава (така наречената „нестабилна стенокардия").
Croatian: Povišene razine kreatinina
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Croatian: Tablica 2 - Analiza sveukupnih događaja krvarenja, Kaplan-Meierova procjena nakon 12 mjeseci (PLATO)
Bulgarian: - Анализ на общите събития с кървене, изчисления по Kaplan-Meier на 12-ти месец (PLATO)
Croatian: U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti gore navedene nuspojave, pa treba razmisliti o praćenju EKG-a.
Bulgarian: В случай на предозиране, могат да се проявят горе споменатите потенциални нежелани лекарствени реакции и трябва да се има предвид ЕКГ мониториране.
Croatian: Prisutnost digoksina nije imala učinka na Cmax i AUC tikagrelora i njegovog aktivnog metabolita.
Bulgarian: В присъствието на дигоксин Cmax и AUC на тикагрелор и активния му метаболит не се повлияват.
Croatian: Kako bi proučili pojavljivanje ventrikularnih stanki i drugih aritmijskih epizoda tijekom studije PLATO, istraživači su izvršili promatranje Holterom na podskupini od skoro 3000 bolesnika od kojih je približno 2000 imalo očitanja i u akutnoj fazi njihovog akutnog koronarnog sindroma i nakon jednog mjeseca.
Bulgarian: За да се оцени честотата на вентрикуларните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
Croatian: U usporedbi s klopidogrelom, bolesnici s astmom/KOPB-om liječeni tikagrelorom mogu imati povećani rizik od pojave dispneje koja nije ozbiljna (3,29% tikagrelor u odnosu na 0,53% klopidogrel) i ozbiljne dispneje (0,38% tikagrelor u odnosu na 0,00% s klopidogrelom).
Bulgarian: В сравнение с клопидогрел, пациентите с астма/ХОББ, лекувани с тикагрелор, може да имат повишен риск от получаване на несериозна диспнея (3,29 % тикагрелор спрямо 0,53 % клопидогрел) и сериозна диспнея (0,38 % тикагрелор спрямо 0,00 % клопидогрел).
Croatian: Bolesnici s astmom/kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB-om) mogu imati povećani apsolutni rizik od dispneje tijekom liječenja tikagrelorom.
Bulgarian: При пациентите с астма/хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) може да има повишен абсолютен риск от възникване на диспнея с тикагрелор.
Croatian: Liječenje 54 bolesnika s akutnim koronarnim sindromom tikagrelorom umjesto klopidogrelom spriječit će 1 aterotrombotični događaj; liječenje 91 bolesnika spriječit će 1 KV smrt (pogledajte sliku 1 i tablicu 4).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. Фигура 1 и Таблица 4).
Croatian: Kod bolesnika u kojih se razvije HIT potrebno je ocijeniti omjer koristi i rizika nastavka liječenja tikagrelorom, uzimajući u obzir i protrombotsko stanje kod HIT-a i povećan rizik od krvarenja kod istodobnog liječenja antikoagulansima i tikagrelorom.
Bulgarian: При пациенти, които са развили ХИТ, съотношението полза-риск от продължително лечение с тикагрелор трябва да се оцени, като се вземат предвид и протромботичния статус на ХИТ и повишения риск от кървене при съпътстваща терапия с антикоагулант и тикагрелор.
Croatian: • selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.
Bulgarian: селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (съкратено SSRI), приемани като антидепресанти, например пароксетин, сертралин и циталопрам;
Croatian: Prekid liječenja zbog neproceduralnog krvarenja je bio češći za tikagrelor (2,9%) nego za klopidogrel (1,2%; p<0,001).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради несвързани с интервенции кръвоизливи е по-често с тикагрелор (2,9 %), отколкото с клопидогрел (1,2 %; р< 0,001).
Croatian: Ipak, zbog mogućih farmakodinamskih interakcija potreban je oprez pri istodobnoj primjeni tikagrelora s lijekovima za koje se zna da mijenjaju hemostazu.
Bulgarian: Все пак, поради потенциалните фармакодинамични взаимодействия, едновременното приложение на тикагрелор с лекарствени продукти, за които е известно, че променят хемостазата, трябва да се извършва с повишено внимание.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike u studiji PEGASUS, medijan tikagrelora Cmax bio je 391 ng/ml, a AUC 3801 ng*h/ml u stanju ravnoteže za tikagrelor od 60 mg.
Bulgarian: Въз основа на един популационен фармакокинетичен анализ на проучването PEGASUS медианата на Cmax на тикагрелор е 391 ng/ml и AUC е 3 801 ng*h/ml в стационарно състояние за тикагрелор 60 mg.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Brilique toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Продължете да приемате Brilique толкова дълго, колкото Ви каже
Croatian: • kinidin i diltiazem (za liječenje poremećaja srčanog ritma),
Bulgarian: хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм);
Croatian: • Krvarenje u mozgu ili unutar lubanje manje je česta nuspojava, a može uzrokovati znakove moždanog udara kao što su: - iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, osobito ako se pojavi samo na jednoj strani tijela - iznenadna smetenost, poteškoće pri govoru ili razumijevanju drugih - iznenadne teškoće u hodanju, gubitak ravnoteže ili koordinacije - iznenadan osjećaj omaglice ili iznenadna jaka glavobolja bez poznatog uzroka
Bulgarian: Мозъчен или вътречерепен кръвоизлив е нечеста нежелана реакция, и може да предизвика признаци на мозъчен инсулт като: - внезапно изтръпване или слабост на Вашата ръка, крак или лице, особено ако е само от едната страна на тялото; - внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на околните; - внезапна поява на затруднение при ходене, нарушено равновесие или координация; - внезапно замайване или внезапно силно главоболие с неясна причина.
Croatian: Studija PEGASUS (infarkta miokarda u anamnezi)
Bulgarian: Проучване PEGASUS (анамнеза за миокарден инфаркт)
Croatian: U studiji PLATO, štetni događaj dispneju (dispneja, dispneja u mirovanju, dispneja uslijed fizičkog napora, paroksizmalna noćna dispneja i noćna dispneja), sve zajedno, je prijavilo 13,8% bolesnika liječenih tikagrelorom i 7,8% bolesnika liječenih klopidogrelom.
Bulgarian: В PLATO, oбединените като диспнея нежелани лекарствени събития (диспнея, диспнея в покой, диспнея при усилие, пароксизмална нощна диспнея и нощна диспнея) се съобщават от 13,8 % от пациентите, лекувани с тикагрелор, и за 7,8 % от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Croatian: • Studija PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], usporedba kombinacije tikagrelora i acetilsalicilatne kiseline sa samostalnom terapijom acetilsalicilatnom kiselinom.
Bulgarian: Проучването PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients (Превенция с тикагрелор на вторични тромботични събития при високорискови пациенти с остър коронарен синдром)], сравнение на тикагрелор, комбиниран с ASA, с терапия само с ASA.
Croatian: • digoksin (za liječenje zatajenja srca),
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност);
Croatian: Stvaranje glavnog cirkulirajućeg metabolita AR-C124910XX (također aktivnog) iz tikagrelora odvija se brzo s medijanom tmax od približno 2,5 sati.
Bulgarian: Превръщането на тикагрелор в основния циркулиращ метаболит AR-C124910XX (също активен) е бързо, с медиана на tmax приблизително 2,5 часа.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni tikagrelora s drugim djelatnim tvarima koje su također potentni inhibitori P-gp-a i umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. verapamil i kinidin) koji također mogu povećati izloženost tikagreloru.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременната употреба на тикагрелор с други активни вещества, които също са мощни инхибитори на P-gp и умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. верапамил, хинидин), които също могат да повишат експозицията на тикагрелор.
Croatian: Pedijatrijska populacija Tikagrelor nije procjenjivan među pedijatrijskom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Педиатрична популация Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Kod bolesnika u studiji PLATO koji su bili podvrgnuti ugrađivanju aortokoronarne premosnice (CABG), tikagrelor je pokazao više krvarenja nego klopidogrel kada se prestao primjenjivati 1 dan prije operacije, ali je broj velikih krvarenja u usporedbi s klopidogrelom bio sličan ako se prestao primjenjivati 2 ili više dana prije operacije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациентите от проучването PLATO с направен коронарно-артериален байпас (CABG), при тикагрелор се наблюдава повече кървене отколкото при клопидогрел, когато е спрян 1 ден преди операция, но сходна честота на значително кървене, в сравнение с клопидогрел, след спиране на лечението 2 или повече дни преди операция (вж. точка 4.8).
Croatian: TIMI velika ili manja ili koja zahtijevaju medicinsku pozornost
Bulgarian: Значително или незначително, или изискващо медицинска намеса (TIMI)
Croatian: Nekoliko bolesnika u PLATO studiji je imalo fatalna krvarenja: 20 (0,2%) s tikagrelorom i 23 (0,3%) s klopidogrelom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи: 20 (0,2 %) за тикагрелор и 23 (0,3 %) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
Croatian: Primarna varijabla od interesa bila je pojava ventrikularnih stanki > 3 sekunde.
Bulgarian: Първичната проследявана променлива е честотата на вентрикуларни паузи с продължителност ≥ 3 секунди.
Croatian: Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u oboljelim krvnim žilama srca ili mozga.
Bulgarian: Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
Croatian: • Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa
Bulgarian: Вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s potentnim induktorima CYP3A može smanjiti izloženost tikagreloru i njegovu djelotvornost, pa se njihova istodobna primjena s tikagrelorom ne preporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с мощни индуктори на CYP3A може да понижи експозицията и ефикасността на тикагрелор, и поради тази причина не се насърчава тяхното съпътстващо приложение с тикагрелор.
Croatian: Za tikagrelor od 90 mg, Cmax je bio 627 ng/ml, a AUC 6255 ng*h/ml u stanju ravnoteže.
Bulgarian: За тикагрелор 90 mg Cmax е 627 ng/ml и AUC е 6 255 ng*h/ml в стационарно състояние.
Croatian: Nije bilo učinka tikagrelora na razine ciklosporina u krvi.
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху концентрацията на циклоспорин в кръвта.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla imaju 39% veću srednju bioraspoloživost u odnosu na bolesnike bijele rase.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса, пациентите от азиатски произход имат по-висока с 39 % средна бионаличност.
Croatian: Prisutnost ciklosporina povećala je AUC aktivnog metabolita za 32% i smanjila njegov Cmax za 15%.
Bulgarian: При наличието на циклоспорин, AUC на активния метаболит се повишава с 32 %, а Cmax се понижава с 15 %.
Croatian: Slično kao i u ukupnoj studiji PLATO, ukupno veliko krvarenje u studiji PLATO se nije razlikovalo između tikagrelora i klopidogrela, bez obzira na genotip CYP2C19 i ABCB1.
Bulgarian: Подобно на цялостното проучване PLATO, няма разлика между тикагрелор и клоподогрел при общо значителните хеморагични инциденти в PLATO, въпреки генотипа CYP2C19 или ABCB1.
Croatian: Budući da istodobna primjena tikagrelora s dezmopresinom nije smanjila vrijeme krvarenja, malo je vjerojatno da je dezmopresin učinkovit u zbrinjavanju slučajeva klinički značajnih krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Понеже едновременното приложение на тикагрелор с дезмопресин не скъсява времето на кървене, вероятно дезмопресин няма да бъде ефикасен за овладяване на кръвоизлив (вж. точка 4.5).
Croatian: Druge istodobne terapije
Bulgarian: Друга съпътстваща терапия
Croatian: Bilo je nekoliko fatalnih događaja krvarenja tijekom studije, 11 (0,3%) za tikagrelor od 60 mg i 12 (0,3%) za terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom.
Bulgarian: Има малко събития на фатално кървене в проучването, 11 (0,3 %) за тикагрелор 60 mg и 12 (0,3 %) за терапията само с ASA.
Croatian: Potkožno ili kožno krvarenje h,
Bulgarian: Подкожно или дермално кървене з,
Croatian: Bolesnici nisu bili pogodni za sudjelovanje ako je postojala planirana primjena antagonista P2Y12 receptora, dipiridamola, cilostazola ili antikoagulantne terapije tijekom razdoblja ispitivanja; ako su imali poremećaj krvarenja ili povijest ishemijskog moždanog udara ili intrakranijalnog krvarenja, tumor središnjeg živčanog sustava ili abnormalnost intrakranijalnih krvnih žila; ako su imali krvarenje u probavnom sustavu unutar prethodnih 6 mjeseci ili veliki kirurški zahvat unutar prethodnih 30 dana.
Bulgarian: Пациентите не са били подходящи за включване в проучването, ако са имали планирана употреба на P2Y12-рецепторен антагонист, дипиридамол, цилостазол или антикоагулантна терапия за периода на проучването; нарушение, свързано с кървене или анамнеза за исхемичен инсулт или вътречерепно кървене, тумор на централната нервна система или вътречерепна съдова аномалия; пациенти със стомашно-чревно кървене през предшестващите 6 месеца или голяма операция през предшестващите 30 дни.
Croatian: ARR (%/god)
Bulgarian: АРР (%/yr)
Croatian: Gastrointestinalna iritacija je primijećena kod nekoliko životinjskih vrsta pri klinički značajnim razinama izloženosti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При няколко животински вида е наблюдавано стомашно-чревно дразнене при клинично значими нива на експозиция (вж. точка 4.8).
Croatian: Malo je vjerojatno da će transfuzija trombocita biti od kliničke koristi u bolesnika sa krvarenjem (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трансфузията на тромбоцитна маса е малко вероятно да има клинична полза при пациенти с кървене (вж. точка 4.4).