FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Swedish: Särskilt hos patienter som är trippelpositiva (för lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein I-antikroppar) kan behandling med DOAK vara förknippad med ökad förekomst av nya trombotiska händelser jämfört med behandling med vitamin K-antagonister.
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Swedish: Äldre patienter utanför USA (≥80 år för samtliga länder, ≥70 år för Japan) randomiserades till gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg eller till gruppen som fick trippelterapi med warfarin.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Swedish: Större blödning uppkom hos 0,97 per 100 patientår.
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Swedish: Risken för spinalt eller epiduralt hematom kan vara ökad vid traumatisk eller upprepad punktion samt vid förlängd användning av epiduralkatetrar.
Danish: Interaktion med P-gp-induktorer
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Danish: Alder ≥ 75 years Faktorer, der øger dabigatran-plasmaniveauet Betydende:
Swedish: • Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Swedish: Bedömning av njurfunktion före insättning av och under behandling med Pradaxa
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Swedish: Båda dosstyrkor Pradaxa gav en statistiskt signifikant lägre total blödningsfrekvens.
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Danish: I studiet oplevede 2 patienter (22,1 %) lette behandlingsrelaterede bivirkninger (gastroøsofageal reflux/abdominalsmerter; abdominalt ubehag) og 1 patient (11,1 %) oplevede en ikke-relateret alvorlig bivirkning (tilbagevendende VTE i benet) i post-behandlingsperioden > 3 dage efter ophør af dabigatranetexilatbehandling.
Swedish: Under behandling upplevde 2 (22,1 %) patienter milda biverkningar (gastroesofageal reflux/buksmärta; obehag i buken) och 1 (11.1 %) patient fick en icke relaterad allvarlig biverkan (återkommande VTE i benet) under perioden efter behandlingen > 3 dagar efter avslutad dabigatranetexilatbehandling.
Danish: • Håndtering af overdosering
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler).
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Danish: Blødningskomplikationer kan vise sig som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Swedish: Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Danish: - hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Danish: Blødning omkring kateter
Swedish: Blödning vid kateter
Danish: Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren innan du tar Pradaxa om du tar något av nedanstående läkemedel:
Danish: Da der er en lav proteinbinding, kan dabigatran fjernes ved dialyse, men der forligger begrænset klinisk erfaring fra de kliniske studier, der kan demonstrere nytten heraf (se pkt.
Swedish: Eftersom proteinbindningsgraden är låg kan dabigatran dialyseras; från de kliniska studierna finns dock begränsad klinisk erfarenhet som visar användbarheten av detta tillvägagångssätt (se avsnitt 5.2).
Danish: I 2 randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-studier indgik tidligere antikoagulansbehandlede patienter.
Swedish: Två randomiserade, dubbel-blinda parallellgruppstudier utfördes med patienter som tidigare fått antikoagulationsbehandling.
Danish: Der var ikke andre dabigatran relaterede antikoagulation test, der var ændret væsentligt ved forbehandling med enoxaparin.
Swedish: Övriga dabigatranrelaterade antikoagulationstest ändrades inte signifikant efter förbehandlingen med enoxaparin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Swedish: Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas.
Danish: • Følg altid lægens anvisning, når du tager Pradaxa ®.
Swedish: • Följ din läkares anvisningar när du tar Pradaxa®.
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
Swedish: Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Danish: I tilfælde af blødningskomplikationer skal behandlingen med Pradaxa seponeres og kilden til blødningen undersøges.
Swedish: Om blödningskomplikationer uppträder, måste behandlingen med Pradaxa sättas ut och orsaken till blödningen undersökas.
Danish: Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.
Swedish: Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.
Danish: Blødning fra incisionsstedet
Swedish: Blödning vid incisionsställe
Danish: Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase er blevet etableret.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Danish: I tillæg til tilstrækkelig klinisk overvågning, er det derfor vigtigt at teste hæmoglobin/hæmatokrit i laboratoriet, for at detektere okkult blødning.
Swedish: Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Swedish: Om du har glömt att använda Pradaxa
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Swedish: Takrolimus har in vitro visat en liknande nivå av hämmande effekt på P-gp som det som visats för itrakonazol och ciklosporin.
Danish: En øget risiko blev observeret hos ældre (≥ 75 år) for dosisprogrammet med 150 mg to gange dagligt.
Swedish: En ökad risk sågs hos äldre (≥ 75 år) för dosregimen 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Swedish: Dock har aPTT-testet begränsad känslighet och är inte lämpat för exakt kvantifiering av antikoagulationseffekten, framför allt inte vid höga plasmakoncentrationer av dabigatran.
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Swedish: Dabigatran är en potent, kompetitiv, reversibel direkt trombinhämmare och står för den huvudsakliga aktiviteten i plasma.
Danish: Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
Swedish: Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
Danish: Pradaxa skal stoppes før elektiv kirurgi Høj blødningsrisiko eller større kirurgisk indgreb
Swedish: Pradaxa bör sättas ut inför elektiv kirurgi Hög blödningsrisk eller omfattande kirurgi
Danish: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med en højere frekvens af alvorlig gastrointestinal (GI) blødning.
Swedish: I kliniska studier var Pradaxa förknippat med högre frekvens av större gastrointestinal blödning.
Danish: Tag ikke Pradaxa
Swedish: Använd inte Pradaxa
Danish: 24 timer før
Swedish: 24 timmar före
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Swedish: Måttligt: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Swedish: Inga kliniskt relevanta etniska skillnader har observerats mellan kaukasier, afroamerikaner, latinamerikaner, japaner eller kineser.
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Swedish: • Esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Swedish: Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Danish: Ved korte behandlingsforløb (mindst 3 måneder) afvejes mod forbigående risikofaktorer (fx nylig operation, traume, immobilisering) og ved længerevarende behandlingsforløb mod permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången kirurgi, trauma, immobilisering) och längre behandlingstid bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Danish: Patienter, som udvikler akut nyresvigt, skal stoppe behandlingen med Pradaxa (se også pkt.
Swedish: Patienter som utvecklar akut njursvikt måste avbryta behandlingen med Pradaxa (se även avsnitt 4.3).
Danish: Ingen af disse sygdomme havde indflydelse på dabigatrans effekt på forebyggelse af VTE eller blødningstilfælde.
Swedish: Ingen av dessa sjukdomar visade någon påverkan på effekten av dabigatran avseende VTE-prevention och förekomst av blödningar.
Danish: Amningen skal indstilles, mens der behandles med Pradaxa.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte t.ex. ritonavir och dess kombinationer med andra proteashämmare
Danish: Der bør udvises forsigtighed når behandlingen midlertidigt afbrydes pga. interventioner og graden af antikoagulation bør overvåges.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandlingen sätts ut tillfälligt inför ingrepp då antikoagulationsövervakning behövs.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Swedish: Dialysen utfördes med dialyshastigheten 700 ml/min i fyra timmar och med blodflöden på antingen 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinal blödning
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Swedish: Detta har bekräftats genom in vivo-studier med friska frivilliga försökspersoner, som inte visade någon interaktion mellan dabigatran och följande aktiva substanser: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transportinteraktion) och diklofenak (CYP2C9).
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Danish: Bronkospasme
Swedish: Bronkialspasm
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Swedish: Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
Danish: Sjælden Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Swedish: Sällsynta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
Danish: Nøje observation af tegn på blødning anbefales hos patienter, der samtidigt behandles med NSAID (se pkt.
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning rekommenderas hos patienter vid samtidig administrering med NSAID (se avsnitt 4.5).
Danish: Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Swedish: Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Swedish: I studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom med aktiv kontroll behandlades 6 684 patienter med Pradaxa 150 mg eller 220 mg per dag.
Danish: Patienter med gastritis, øsofagitis or gastroøsofageal refluks
Swedish: Patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Swedish: Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Swedish: Från Pradaxa till parenterala antikoagulantia:
Danish: Plasmakoncentrationer for dabigatran viste et bieksponentielt fald med en middel halveringstid på 11 timer hos raske ældre.
Swedish: Plasmakoncentrationen av dabigatran uppvisade en biexponentiell nedgång med en genomsnittlig terminal halveringstid på 11 timmar hos friska äldre försökspersoner.
Danish: Elimination af dabigatran ved hæmodialyse blev undersøgt hos 7 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) uden atrieflimren.
Swedish: Dabigatranclearance via hemodialys undersöktes hos 7 patienter med terminal njursvikt (ESRD) utan förmaksflimmer.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas för patienter med njurfunktionsnedsättning.
Danish: • Bær altid kortet på dig
Swedish: Bär därför alltid med dig det.
Danish: Administrationen af en protonpumpehæmmer (PPI) kan overvejes, for at forhindre blødning i mavetarm-kanalen.
Swedish: Administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan övervägas för att förhindra gastrointestinal blödning.
Danish: Patienterne skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler mave-tarm-symptomer, såsom dyspepsi (se pkt.
Swedish: Patienter ska instrueras att kontakta den behandlande läkaren om de får gastrointestinala symtom såsom dyspepsi (se avsnitt 4.8).
Danish: I den undersøgte patientpopulation i RE-MODEL og RE-NOVATE (5539 behandlede patienter) havde 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronararterie-sygdom og 20 % havde samtidig dårlig venefunktion.
Swedish: I patientpopulationen som studerades i RE-MODEL och RE-NOVATE (5539 behandlade patienter), hade 51 % samtidig hypertension, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronar artärsjukdom och 20 % hade tidigare haft venös insufficiens.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Sårdränering
Danish: I de kliniske studier blev mukosale blødninger (f.eks. gastrointestinale, urogenitale) hyppigere observeret under langvarig behandling med Pradaxa, sammenlignet med VKA-behandling.
Swedish: I de kliniska prövningarna sågs slemhinneblödningar (t.ex. gastrointestinala, urogenitala) oftare under långtidsbehandling med Pradaxa jämfört med VKA-behandling.
Danish: Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt.
Swedish: Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och format för utbildningspaket, tillsammans med en kommunikationsplan, med nationell kompetent myndighet.
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Swedish: Eventuella biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar:
Danish: Gennem de yderligere 2,5 års behandling i RELY-ABLE, med en maksimal eksponering på over 6 år (total eksponering i RELY + RELY-ABLE) bekræftedes langtids-sikkerhedsprofilen for dabigatranetexilat for begge studiedoser, hhv. 110 mg to gange dagligt og 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Under de ytterligare 2,5 åren av behandling i RELY-ABLE, med en maximal exponering i 6 år (total exponering i RE-LY + RELY-ABLE), bekräftades den långsiktiga säkerhetsprofilen för de båda testade doserna av dabigatranetexilat, 110 mg och 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Den tilsigtede behandling var 6 måneders dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt uden behov for monitorering.
Swedish: Den avsedda behandlingen var 6 månader med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen utan behov av kontroll.
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Swedish: Studien inkluderade 4 859 patienter som fick dabigatranetexilat (55 % behandlade med 150 mg två gånger dagligen, 43 % behandlade med 110 mg två gånger dagligen och 2 % behandlade med 75 mg två gånger dagligen).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa.
Swedish: Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att ha tagit Pradaxa.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Danish: Nyrer og urinveje Urogenital blødning, inklusive hæmaturi
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Danish: Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt.
Swedish: Behandlingen med parenteral antikoagulantia bör avbrytas och behandling med Pradaxa påbörjas 0-2 timmar innan nästa dos av den andra behandlingen skulle ha givits, eller vid behandlingsavslut för kontinuerlig behandling (till exempel intravenöst ofraktionerat heparin (UFH)) (se avsnitt 4.5).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut förpackningen väl.
Danish: Akutte operationer/akutte procedurer
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Danish: ® er et oralt antikoagulans (direkte trombin-hæmmer).
Swedish: • Pradaxa® är ett oralt antikoagulantium (direkt trombinhämmare).
Danish: Systemisk emboli Forekomst (%)
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%)
Danish: - hvis du har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater.
Swedish: - om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover.
Danish: • Når kapslen er taget ud af beholderen, skal låget straks sættes på beholderen igen, og beholderen lukkes tæt til.
Swedish: • När kapseln har tagits ut ur burken, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Swedish: I kombination med vissa P-gp-hämmare kan dossänkningar vara nödvändiga (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag.
Danish: Efter oral administration omdannes dabigatranetexilat hurtigt og fuldstændigt til den i plasma aktive form dabigatran.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas dabigatranetexilat snabbt och fullständigt till dabigatran, som är den aktiva formen i plasma.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Swedish: Behandlingen är avsedd som långtidsbehandling
Danish: Clopidogrel Hos unge, raske mænd medførte samtidig administration af dabigatranetexilat og clopidogrel ikke yderligere forlængelse af kapillær blødning i forhold til clopidogrel monoterapi.
Swedish: Klopidogrel Hos unga frivilliga män, resulterade samtidig administrering av dabigatranetexilat och klopidogrel inte till någon ytterligare förlängning av kapillär blödningstid jämfört med klopidogrel i monoterapi.
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Swedish: Studien innefattade uppföljning för observation under 12 månader efter avslutad behandling.
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Swedish: • Pågående kliniskt signifikant blödning
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.
Danish: I behandlingperioden på 174,0 dage med fast dabigatrandosis blev koagulationen ikke monitoreret.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.