FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namenjeno je bilo preučitvi dolgoročne splošne in ledvične varnosti med uporabo zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem podaljšanju.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo povečanje primarne spongioze v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odraža farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i gjentatte doseringsstudier, var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Slovenian: Da bi se izognili potencialnim inkompatibilnostim, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje redčiti z 0,9% m/v raztopino natrijevega klorida ali 5% m/v raztopino glukoze.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fortynnes med 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju: Glejte navodilo.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegg.
Slovenian: - če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Actavis - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Actavis og informer legen din om tannbehandlingen din.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ter na pomanjkanje kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 400 mikromolov/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s TIH oziroma kot serumski kreatinin ≥ 265 mikromolov/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh) in glede na omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (očistek kreatinina
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med
Slovenian: ND Ni dosežen NP Ne pride v poštev
Norwegian Bokmål: 714 Ikke nådd Ikke nådd p-verdi
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Glavobol in gripi podoben sindrom, ki obsega zvišano telesno temperaturo, utrujenost, šibkost,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Slovenian: Zoledronsko kislino v odmerku 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi metastazami raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na pogostnost SRE, izračunano kot količnik celotnega števila
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg ble også undersøkt i en dobbelt blind, randomisert, placebokontrollert studie hos 228 pasienter med påviste skjelettmetastaser fra brystkreft.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for ikke å inkludere blindeskrift er akseptert.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev citrat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano uporabo po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Actavis in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis inneholder natrium
Slovenian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Patološke zlome je imelo manj prejemnikov 4 mg zoledronske kisline.
Norwegian Bokmål: Færre zoledronsyre 4 mg pasienter fikk patologiske frakturer.
Slovenian: Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsiumog D-vitamintilskudd.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost staršev in prve generacije F1 potomcev so ocenjevali na podganah.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ) Andre informasjonskilder
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 4 mg zoledronske kisline preprečilo
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat
Slovenian: (*p < 0,05) za primerjavo med zdravljenjema (4 mg zoledronske kisline v prim.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Slovenian: ND ND ND 640
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 640
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zoledronic acid Actavis holdes tilbake.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 36% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov v tej populaciji so bile podobne tistim pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Opisana je uporaba odmerkov do 48 mg zoledronske kisline po pomoti.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om feilbruk av zoledronsyre med doser på opptil 48 mg.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za druge difosfonate ali katero koli pomožno snov,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene oppført under pkt.
Slovenian: Zelo redki:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kakršno je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose primært i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Actaviser, og hva det brukes mot
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je treba dodatno redčiti v 100 ml sterilne 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju III. faze so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke, ki so imeli vsaj eno kostno lezijo, primerjali 4 mg zoledronske kisline in 90 mg pamidronata na 3 do 4 tedne.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbelt blind, fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst en skjelettlesjon.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je koreliral z očistkom kreatinina; ledvični očistek predstavlja 75± 33% očistka kreatinina, ki je bil pri 64 preučevanih bolnikih z rakom v povprečju 84 ± 29 ml/min
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Slovenian: Zoledronska kislina v odmerku 4 mg je značilno zmanjšala delež bolnikov, ki se jim je pojavil vsaj en z okostjem povezan dogodek (SRE), podaljšala je mediani čas do prvega SRE za > 5
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg viste en signifikant reduksjon av andelen pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 5 måneder, og redusert årlig insidens av hendelser per pasient - skjelett morbiditetsrate.
Slovenian: - Koprivnica.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Slovenian: - Potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Slovenian: Bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Hipokalciemija Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Slovenian: - Zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Norwegian Bokmål: − Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Slovenian: Akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija Pridobljen Fanconijev sindrom
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri Ervervet Fanconis syndrom Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er zoledronsyre.
Slovenian: (neželeni učinek skupine bisfosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah vključno s stegnenico in kolkom
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer , osteonekrose i kjeven* Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je pri doječih ženskah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 4.
Slovenian: 10 x 5 ml viale
Norwegian Bokmål: 10 x 5 ml hetteglass
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri prejemnicah 5 mg zoledronske kisline 1,3% (pri 51 od 3.862 bolnic) in pri prejemnicah placeba 0,6% (pri 22 od 3.852 bolnic).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3% (51 av 3862) og 0,6% (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne lahko tveganje za moteno delovanje ledvic poveča, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno v kombinaciji s talidomidom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zoledronic acid
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala za 30,7% manjše tveganje za pojav SRE med prejemniki 4 mg zoledronske kisline kot med prejemniki placeba.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: Bolnice so bile enakomerno razdeljene v skupino, ki je prejemala zoledronsko kislino, in skupino, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt i zoledronsyre- og placebogruppene.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov s serumskim kreatininom > 400 mikromolov/l ali > 4,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno določeno mero okvare ledvic, zato jim je treba natančno kontrolirati delovanje ledvic.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: V drugi študiji, ki je zajela bolnike z drugimi čvrstimi tumorji (razen raka dojke ali prostate) je 4 mg zoledronske kisline značilno zmanjšalo delež bolnikov z enim SRE, podaljšalo mediani čas do prvega
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste 4 mg zoledronsyren signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Slovenian: Hipofosfatemija 1Neželene učinke s pogostnostjo < 5% so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenimi varnostnimi značilnostmi zoledronske kisline, uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2 (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre som indisert i pkt.
Slovenian: Neuporabljenega zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme izliti v gospodinjske odplake.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Actavis i det lokale kloakkanlegget.
Slovenian: Če je potreben nižji odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis, najprej izvlecite ustrezno količino, kot je označeno spodaj, in nato naprej redčite s 100 ml raztopine za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronic acid Actavis er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Slovenian: Med kronično uporabo zoledronske kisline v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov se lahko zviša kreatinin v serumu, vendar se to zgodi redkeje.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju delovanja ledvic, napredovanju v ledvično odpoved in dializi po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis se sme znova začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki je znotraj 10% od izhodiščne vrednosti Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Actavis bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
Slovenian: 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer/ l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: Številni od teh bolnikov so prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne okužbe, vključno z osteomielitisom.Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali kakšnem drugem dentalnem kirurškem posegu.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Slovenian: - Bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majanje zoba.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Slovenian: 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml sterilen koncentrat zoledronska kislina i.v.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre i.v.
Slovenian: Driska, zaprtost, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Slovenian: - Težko dihanje s piskanjem ali kašljem.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z difosfonatom dokler ni opravljena ocena bolnikovega stanja; pri tem je treba upoštevati individualno oceno koristi in tveganja.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila je treba 5 ml koncentrata iz ene viale ali potrebno izvlečeno količino koncentrata dodatno redčiti s 100 ml raztopine za infundiranje brez kalcija (0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 5% m/v raztopine glukoze).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Slovenian: Med njenimi simptomi so bolečine v kosteh, zvišana telesna temperatura, utrujenost, artralgija, mialgija, mrzlica in artritis z otekanjem sklepov.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Actavis
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Za bolnike z metastazami v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic, ki je za to populacijo bolnikov opredeljena kot CLcr 30-60 ml/min, so priporočljivi naslednji odmerki zdravila Zoledronska kislina Actavis (glejte tudi poglavje 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose Zoledronic acid Actavis anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLcr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Actavis določiti koncentracijo serumskega kreatinina.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumkreatinin bør bestemmes før hver dose Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje v ledvično odpoved in dializo so bili zabeleženi pri bolnikih po začetnem ali enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih,
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier på alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Slovenian: Ti simptomi se pojavijo ≤ 3 dni po infundiranju zoledronske kisline (uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2); reakcijo imenujejo tudi "gripozni" simptomi ali "poodmerni" simptomi.
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2), og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Slovenian: hipotenzija, ki povzroči sinkopo ali kolaps obtočil
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som medfører synkope eller sirkulatorisk kollaps
Slovenian: - Pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller
Slovenian: - Gripi podobni simptomi, vključno z artritisom in otekanjem sklepov.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline je velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.