FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Darvadstrocel obsahuje expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva (eASC), ktoré v zapálených miestach vykazujú imunomodulačné a protizápalové účinky.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Slovak: Alofisel predstavuje liečbu živými bunkami, a preto sa finálny vyprodukovaný liek nesmie sterilizovať.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča darvadstrocel podávať počas dojčenia.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Slovenian: V vnetem območju prihaja do infiltracije aktiviranih limfocitov in lokalnega sproščanja vnetnih citokinov.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity neboli v prípade darvadstrocelu vykonané, pretože predklinické štúdie biodistribúcie nenaznačovali po podaní buniek eASC rôznymi cestami žiadnu migráciu ani integráciu buniek eASC do reprodukčných orgánov.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z darvadstrocelom niso izvedli, ker predklinične študije biološke porazdelitve niso kazale migracije in integracije celic eASC v reproduktivne organe po uporabi celic eASC po različnih poteh.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populáciou sú obmedzené, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u starších pacientov líšil od toho, ktorý bol pozorovaný u mladších pacientov.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Slovak: Alofisel môže obsahovať stopové množstvá benzylpenicilínu a streptomycínu.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek preto nie je potrebné upravovať dávky.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni potrebna.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej liekovky, jemne ju prevráťte hore dnom a jemne natiahnite celý obsah pomocou striekačky s konvenčnou ihlou nie menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček z viale, jo počasi obrnite navzdol in nežno aspirirajte celotno vsebino z brizgo z običajno iglo, ki ne sme biti tanjša od 22G (glejte poglavje 4.4).
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že v každom z členských štátov, v ktorých sa Alofisel uvedie na trh, všetci zdravotnícky pracovníci u ktorých sa predpokladá zaobchádzanie s Alofiselom a podávanie Alofiselu, majú prístup k vzdelávaciemu balíku pre zdravotnícky personál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Alofisel, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in dajali zdravilo Alofisel, prejmejo naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 odmerek sestavljajo 4 viale po 6 ml (skupno 24 ml)
Slovak: Sledovanie obmedzeného počtu pacientov pokračovalo až do 104. týždňa, kedy bol podiel pacientov s klinickou remisiou 56% v skupine s Alofiselom a 40% v kontrolnej skupine.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so jih spremljali do 104. tedna, je bil odstotek klinične remisije v 104. tednu v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel 56%, v kontrolni skupini pa 40%.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: eASC po aktivácii narušujú proliferáciu aktivovaných lymfocytov a znižujú vylučovanie prozápalových cytokínov.
Slovenian: Ko so celice eASC aktivirane, zavirajo proliferacijo aktiviranih limfocitov in zmanjšajo sproščanje provnetnih citokinov.
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Slovak: V prípade Alofiselu nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje či nástroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Alofisel vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali uporabljanja orodij ali strojev.
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Slovak: o Návod pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov opisujúci spôsob podania o Návod pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o potenciálnych mikroorganizmoch a s informáciami a odporúčanými krokmi, podľa ktorých treba postupovať v prípade identifikácie pozitívnej kultúry.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce, ki zagotavlja informacije o možnosti mikrobne kontaminacije in nasvete za ukrepe v primeru identifikacije pozitivne kulture.
Slovak: Po vpichnutí hrotu ihly do jednotlivých zamýšľanýchmiestaplikácie, jemne aspirujte, aby ste zabránili intravaskulárnemu podaniu.
Slovenian: Za tem, ko vbodete konico igle v želeno mesto injiciranja, izvedite rahlo aspiracijo, da preprečite neželeno intravaskularno vbrizgavanje.
Slovak: Terapeutické indikácieAlofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
Slovenian: En odmerek zdravila Alofisel vsebuje 120 milijonov celic, dobavljenih v 4 vialah.
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
Slovenian: Darvadstrocel so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (expanded adipose stem cells - eASC).
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Slovenian: Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Slovak: Alofisel je injekčná suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je suspenzija za injiciranje.
Slovak: Ihly užšej, s menším priemerom môžu počas vstrekovania narušiť bunky a poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Slovenian: Tanjše igle lahko povzročijo raztrganje celic med injiciranjem in lahko ogrozijo viabilnost celic ter posledično vplivajo na učinkovitost zdravljenja.
Slovak: Liek uchovávajte vo vonkajšom obale.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji škatli.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Slovak: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovenian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovak: Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu nebola stanovená sú zatiaľ obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu pacientmi s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek líšil od toho, ktorý bol pozorovaný pacientov bez poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Slovak: Farmakodynamický účinok
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Slovak: Proktalgia
Slovenian: Proktalgija
Slovak: Injekčné liekovky sú vložené v kartónovej škatuli.
Slovenian: Viale so pakirane v kartonsko škatlo.
Slovak: Alofisel vstreknutý do okolia perianálnych fistúl znižuje ich zápal, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť ich zhojenia.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem
Slovak: - Ak sú prítomné dva vnútorné otvory, vstreknite obsah prvej z dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Slovak: Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Slovak: Primárnym cieľom bola kombinovaná remisia v 24. týždni po liečbe v rámci štúdie, ktorá bola definovaná ako klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl (neprítomnosť výtoku ani po jemnom stlačení prstom) a neprítomnosť nahromadeného sekrétu (>
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila kombinirana remisija v 24. tednu po zdravljenju v kliničnem preskušanju, opredeljena kot klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul (odsotnost dreniranja kljub nežnem pritisku s prstom) in odsotnost skupkov (> 2 cm), potrjena z zaslepljenim centralnim slikanjem z MR.
Slovak: Výsledky kľúčových sekundárnych cieľov preukázali, že podiel pacientov s klinickou remisiou v 24. týždni bol 55% v skupine s Alofiselom a 42% v kontrolnej skupine (p =
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Slovak: Potom vstreknite obsah druhej injekčnej liekovky v malých množstvách do tkaniva okolo druhého vnútorného otvoru.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Slovak: Alofisel sa dodáva ako jedna liečebná dávka obsiahnutá v štyroch sklenených injekčných liekovkách typu I. Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie eASC a je uzavretá gumenou zátkou a tesnením typu flip-off.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je na voljo v obliki enega odmerka za zdravljenje, shranjenega v 4 vialah iz stekla vrste I. Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije celic eASC, zaprta pa je z gumijastim zamaškom in dvižno zaporko.
Slovak: Bezprostredne pred podaním Alofiselu musia byť fistulové trakty najprv kondiciované nasledovným spôsobom: a)
Slovenian: Neposredno pred uporabo zdravila Alofisel je treba trakte fistule pripraviti na naslednji način: a) Odstraniti je treba setone, če so vstavljeni.
Slovak: V prípade prítomnosti abscesu sa v súlade s bežnými chirurgickými postupmi, vyžaduje incízia, drenáž a v náležitých prípadoch zavedenie Setonovho drénu.
Slovenian: Če obstaja absces, je treba izvesti incizijo ali drenažo in, če je primerno, namestiti setone, skladno z rutinskim kirurškim postopkom.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Slovenian: Po preučitvi podskupine spremljanje do 52. tedna ni bila ugotovljena nobena povezava med pojavnostjo DSA ter varnostjo in učinkovitostjo.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Alofisel sa nesmie filtrovať, alebo aplikovať s použitím ihly menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete filtrirati ali dajati z iglo, tanjšo od 22G (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po obnovení suspenzie buniek (jemným ručným poklepaním) je Alofisel biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Slovenian: Ko so celice znova suspendirane (z nežnim trkanjem z roko), je zdravilo Alofisel bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Slovak: • análna fistula
Slovenian: • analna fistula
Slovak: Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
Slovenian: • Ustrezne informacije o tveganju za napake pri zdravljenju in nevarnosti prenašanja povzročiteljev okužb ter podrobna navodila za njihovo zmanjšanje, vključno z navodili za prevzem, shranjevanje in dajanje (tj. pripravo fistule ter pripravo in injiciranje zdravila).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Slovak: Išlo multicentrickú štúdiu, ktorej cieľom bolo zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Alofiselu v liečbe komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, vzporedno, multicentrično klinično preskušanje, nadzorovano s placebom, za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Alofisel pri zdravljenju zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek v 6 ml suspenzie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Slovak: Alofiselvámnesmiebyťpodanývnasledujúcichprípadoch: akstealergickýnaAlofisel,hovädziesérumaleboktorúkoľvekzložkutohtolieku(uvedenév časti6).
Slovenian: Zdravila Alofisel vam ne smejo dati: čestealergičninazdraviloAlofisel,govejiserumalikaterokolisestavinotegazdravila (navedenovpoglavju6).
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz maščobnegatkivazdravihodraslihdarovalcev(t.i.alogenskihzarodnihcelic)innatogojenev laboratoriju.
Slovak: Zaistite, aby nedošlo k vstreknutiu buniek do lumenu fistulových traktov a ich vytečeniu.
Slovenian: Paziti morate, da celic ne injicirate v svetlino traktov fistule, da preprečite odtekanje celic.
Slovak: Injekcia do okolia vnútorných otvorov fistulových traktov: vložte ihlu do konečníka a postupujte nasledovne: - Ak je prítomný jeden vnútorný otvor, vstreknite obsah oboch injekčných liekoviek (jednu po druhej) v malých dávkach do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Slovenian: Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov medij,modificiranpoDulbeccu,kivsebujehranilnesnovizacelice(aminokisline,vitamine, soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem telesu.
Slovak: Čo Alofisel obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alofisel
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Alofisel nesmie byť vystavený žiareniu alebo inej sterilizácii.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete obsevati ali drugače sterilizirati.
Slovak: ,s označením Cx601-0303, skúmajúcej jedno podanie Cx601 na liečbu komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora z namenom spremljanja učinkovitosti zdravila Alofisel predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe študije 3. faze, Cx601-0303, nadzorovane s placebom, v kateri se proučuje enkratno dajanje zdravila Cx601 za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich udalostí v rámci oboch skupín nebola klasifikovaná ako závažná v rámci sledovania až do 104.
Slovenian: Do 104. tedna ni bil noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini resen.
Slovak: Injekcia pozdĺž stien fistulového traktu: vložte ihlu cez vonkajšie otvory a z vnútra lumenu fistúl vykonajte nasledovné: - Ak je prítomný jeden vonkajší otvor, vstreknite samostatne obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách povrchovo do tkaniva stien fistulových traktov.
Slovenian: b) Injiciranje vzdolž sten traktov fistule: vstavite iglo skozi zunanje odprtine in skozi notranjost svetline fistul: - Če obstaja ena zunanja odprtina, injicirajte posebej vsebino vsake izmed preostalih dveh vial v stene tkiva vzdolž dolžine traktov fistule, tako da ustvarite majhne depozite celične suspenzije.
Slovak: Môže preto obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci toto riziko sa považuje za nízke a kontrolované počas výroby.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija z živimi matičnimi celicami, zato ga ni mogoče sterilizirati, torej lahko vsebuje potencialno okužen biološki material, čeprav se domneva, da je to tveganje majhno in nadzorovano pri izdelavi.
Slovak: Počas prepravy sa môžu bunky usadiť v spodnej časti injekčných liekoviek a vytvoriť sediment, takže ich bude potrebné resuspendovať.
Slovenian: Med dostavo se celice lahko usedejo na dno vial in ustvarijo usedlino, ki jo je treba znova suspendirati.
Slovak: Z pacientov s donor-špecifickými protilátkami (DSA) v 12. týždni malo 30% z nich v 52. týždni potvrdenú neprítomnosť DSA.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije s 30 milijoni celic darvadstrocela.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Slovak: Suspenzia buniek sa môže v dolnej časti injekčnej liekovky usadiť a vytvoriť sediment.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Slovak: V súlade s liečebnými štandardmi komplexných perianálnych fistúl sa ešte pred začatím liečby vyžaduje charakterizácia pacientových fistúl.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Slovenian: • Ta gradiva morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Sutúrou uzatvorte vnútorné otvory.
Slovenian: d) Notranje odprtine zaprite s šivi.
Slovak: Prepravný kontainer uchovávajte mimo zdrojov tepla a priameho svetla, nechlaďte ho ani ho nezmrazujte.
Slovenian: Vsebnik pri shranjevanju zaščitite pred toploto in neposrednimi viri svetlobe.
Slovak: Ako uchovávať Alofisel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alofisel
Slovak: ( napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.4) do fistulových traktov a použitie lokálnej anestézie, pretože nie je známy ich účinok na vstreknuté bunky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.4) v traktih fistule in uporaba lokalne anestezije nista priporočljiva, ker učinek na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Slovak: Všeobecný opis
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Slovak: Zápalové cytokíny, konkrétne interferón gamma (IFN-γ) vylučovaný aktivovanými bunkami imunitného systému (t.
Slovenian: Vnetni citokini, zlasti IFN-γ, ki jih sproščajo aktivirane imunske celice (tj. limfociti), aktivirajo celice eASC.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
Slovenian: Za to boste potrebovali iglo, ki se uporablja na primer za spinalno anestezijo, dolgo približno 90 mm. e) Ko injicirate celice iz ene viale, ponovite korake (b), (c) in (d) za vse ostale viale.
Slovak: Čopotrebujetevedieťpredtým,akopoužijeteAlofisel
Slovenian: Perianalne fistulelahkopovzročajobolečino,draženjeinizločanjegnojaskoziodprtinenakoži.
Slovak: V kontrolnej skupine bolo 4,9% (5/102) pacientov, ktorí mali kombinovanú remisu v 24. týždni a následne sa u nich do 52. týždňa vytvorili análne abscesy alebo fistuly, a 2,9%
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Slovak: týždni bol 59% v skupine s Alofiselom a 41% v kontrolnej skupine (p =
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).