FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Estonian: Tuginedes HPV alatüübile post-hoc analüüsis, esines uuringu lõpu analüüsi kohaselt 1 CIN2+ juht vaktsiinigrupis versus 92 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) ja CIN3+ juhud puudusid vaktsiinigrupis versus 22 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 100% (95% CI: 81,8; 100)).
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Estonian: Kui vaktsiin on selle aja möödudes kasutamata, tuleb see minema visata.
English: In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
Estonian: Uuringus 024 (uuringu 001/007 alajaotus) manustati Cervarixi annus 65 isikule keskmiselt 6,8 aasta möödudes pärast esimest vaktsinatsiooni.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
English: 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Estonian: 3adsorbeeritud alumiinium hüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Estonian: Cervarix ei ole nakkusohtlik ning vaktsiin ei põhjusta HPV nakkusega seotud haigusi.
English: Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Estonian: Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste (HPV) nakkusest põhjustatud haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast.
English: The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid (HPV 16 ja 18) põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70% HPV-nakkusega seotud häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78% HPV-nakkusega seotud päraku vähieelsetest seisunditest.
English: 16 or HPV-18) (2) mean follow-up of 40 months post dose 3
Estonian: (HPV-16 või HPV-18) (2) Keskmine jälgimisperiood 40 kuud pärast 3. annust.
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Estonian: Pakendi suurused: pakendis 1 ja 10 süstlit koos nõeltega või ilma.
English: HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Estonian: HPV alatüübid 16 ja 18 põhjustavad hinnanguliselt ligikaudu 70% emakakaelavähi, 90% pärakuvähi, 70% HPV-infektsiooniga seotud häbeme ja tupe kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia ning 78% HPV-infektsiooniga seotud päraku kõrge astme (AIN 2/3) intraepiteliaalse neoplaasia juhtudest.
English: In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (HPV-070 ja HPV-048) 9...14aastaste tüdrukute puhul, kellel kasutatakse 2 annusega skeemi (kuud 0 ja 6 või kuud 0 ja 12), ja 15...25aastaste noorte naiste puhul, kellele manustatakse Cervarixi standardse skeemi järgi (kuud 0, 1 ja 6), tekkis kõigil uuritavatel üks kuu pärast teise annuse manustamist serokonversioon nii HPV tüübi 16 kui ka 18 vastu.
English: 2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
English: How to store Cervarix
Estonian: Kuidas Cervarixi säilitada
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Estonian: Cervarixi võib manustada samaaegselt kombineeritud kordusvaktsiiniga, mis sisaldab difteeriat (d), teetanust (T) ja läkaköha [atsellulaarset] (pa) koos inaktiveeritud poliomüeliidiga (IPV) või inaktiveeritud poliomüeliidita - (dTpa, dTpa-IPV vaktsiinid) või koos hepatiit A ja hepatiit B kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix), hepatiit B vaktsiiniga (Engerix B) või meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), erinevatesse süstekohtadesse (teise kohta teie kehas, nt teise kätte) samal visiidil.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 100, kuid rohkem kui ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 annust (1 ml)
English: The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
Estonian: Tõhususe tulemused sündmusest vallandatud analüüsi korral 6 kuud püsinud infektsiooni vastu olid 94,3% (96,1% CI: 91,5; 96,3) ja 12 kuud püsinud infektsiooni vastu 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4).
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Estonian: Uuringu analüüsi lõpuks esines ATP kohordis vaktsiinirühmas 2 VIN2+ või VaIN2+ juhtu ja kontrollrühmas 7 juhtu, mis olid seotud HPV-16-ga või HPV-18-ga.
English: What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist Kuidas Cervarixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cervarixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüül-)korgiga süstlis (I tüüpi klaas) koos nõeltega või ilma.
English: The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Estonian: TVC-naiivne kohort on TVC kohordi osarühm, mis sisaldab naisi, kellel on normaalne tsütoloogia, ning kes olid algtasemel HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Estonian: HPV-31 6K PI HPV-45 6K PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = uuritavate arv igas rühmas n = uuritavate arv igas rühmas, kes teatasid vähemalt ühest sündmusest 6K PI = 6 kuud püsiv infektsioon CI = usaldusvahemik ASC-US (Atypical Cells of Undetermined Significance) = kindlaks määramata tähendusega atüüpilised rakud (ebanormaalne tsütoloogiline leid) (1) 3 vaktsiiniannust, DNA-negatiivsed ja seronegatiivsed 0-kuul (kui ei ole täpsustatud) ja asjakohaste HPV
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A´d (MPL)3
English: There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Estonian: Uuringu 001 kontrollgrupis esines viis 12-kuulist HPV 16/18 infektsiooni juhtu (4 HPV 16, 1 HPV 18) ning vaktsiinigrupis üks HPV 16 juht.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
English: Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Estonian: Uuringus 001/007 , kus osalesid vaktsineerimise hetkel 15…25-aastased naised, hinnati 76 kuu jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide suhtes tekkinud immuunvastust.
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 1 mitmeannuseline viaal 2 annust (1 ml)
English: Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18 vastu naistel, kellel esines HPV 16 või HPV 18 infektsioon uuringusse kaasamisel.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Estonian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) - HPV 16 ja HPV 18 suhtes seronegatiivsed - normaalse tsütoloogiaga
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
Estonian: Kõik isikud olid ELISA testi järgi üks kuu pärast kolmandat annust (7. kuu) seropositiivsed nii HPV-16 kui -18 suhtes ning seropositiivsus HPV16 ja -18 suhtes säilis kuni 12. kuuni.
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Estonian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Estonian: Kuidas Cervarix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon süstlis.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Estonian: Cervarix on adjuveeritud mittenakkuslik rekombinantne vaktsiin, mis on valmistatud onkogeensete HPV alatüüpide 16 ja 18 kapsiidivalgu L1 puhastatud viiruslaadsetest osakestest (VLP).
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Estonian: Puuduvad andmed hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide mõju kohta Cervarixi toimele.
English: In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sarnast ohutusprofiili täheldatud eelneva või kaasuva HPV nakkusega isikutel ja onkogeense HPV DNA suhtes negatiivsetel või HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsetel isikutel.
English: The vaccine should be well shaken before use.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
English: (3) mean follow-up of 40 months post dose 3
Estonian: (3) Keskmine jälgimisperiood 40 kuud pärast 3. annust.
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, turse, väsimus
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Sage (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 10, kuid rohkem kui ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
English: EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Estonian: EU/1/07/419/008 -1 tk pakendis ilma nõelata EU/1/07/419/009 - 10 tk pakendis ilma nõelata EU/1/07/419/004 - 1 tk pakendis koos 1 nõelaga EU/1/07/419/006 - 10 tk pakendis koos 10 nõelaga EU/1/07/419/005 - 1 tk pakendis koos 2 nõelaga EU/1/07/419/007 - 10 tk pakendis koos 20 nõelaga
English: Suspension for injection 1 vial
Estonian: Süstesuspensioon 1 viaal
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Estonian: Pärast Cervarixi esimese annuse manustamist on vaktsineeritutel soovitatav läbida täielik Cervarixi vaktsinatsioonikuur (vt lõik 4.4).
English: In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
Estonian: Kõikides vanuserühmades püsisid geomeetrilised keskmised tiitrid HPV-16 suhtes vähemalt 5...32 korda ja HPV-18 suhtes vähemalt 3...14 korda kõrgemad väärtustest, mida täheldati loomulikust infektsioonist paranenud naistel mõlema antigeeni suhtes.
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Estonian: (2) TVC: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), olenemata algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Estonian: N = isikute arv igas grupis (1) TVC naiivsed: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), kellel on algtasemel normaalne tsütoloogia, kes on HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
English: In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Estonian: Koondanalüüsis (HPV-029, -30 ja -48) tekkis serokonversioon 99,7% ja 100% 9aastasel tüdrukul vastavalt HPV tüüpide 16 ja 18 vastu pärast kolmandat annust (7. kuul), kusjuures GMT oli vastavalt vähemalt 1,4 ja 2,4 korda kõrgem kui 10…14-aastastel tüdrukutel ja 15…25-aastastel naistel.
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Estonian: • sügelus, punetav nahalööve, kuplade teke nahale (nõgestõbi)
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Estonian: Sündmusest vallandatud analüüsis oli tõhusus 92,9% (96,1% CI: 79,9; 98,3) CIN2+ vastu ja 80% (96,1% CI: 0,3; 98,1) CIN3+ vastu.
English: The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Estonian: Täieliku vaktsineerimise kohort (Total Vaccinated Cohort - TVC) hõlmas isikuid, kes olid saanud vähemalt ühe vaktsiiniannuse olenemata nende algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Estonian: DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMENNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini indutseeritud antikehade eritumise kohta inimese rinnapiima.
English: (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Estonian: (2) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.
English: In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
Estonian: 26-aastastel ja vanematel naistel tehtud III faasi uuringus (HPV-015) saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
English: Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
Estonian: Päraku vähieelsete kahjustuste ja vähi vastase kliinilise efektiivsuse andmete ülekandmine
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
English: End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Estonian: Uuringu lõpu vaktsiini efektiivsust vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpidega seotud 6 kuud kestnud püsiva infektsiooni ja CIN2+ vastu on toodud Tabelis 6 (ATP kohort).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
Estonian: Kümme aastat pärast esimese annuse manustamist olid HPV-16 suhtes endiselt seropositiivsed 100%, 99,2% ja 96,3% ning HPV-18 suhtes 99,2%, 93,7% ja 83,8% uuritavatest vastavalt 15...25-aastaste, 26...45-aastaste ja 46...55-aastaste rühmas.
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Estonian: Cervarix on 2-annuselises (1 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Estonian: • kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
English: HPV type assignment analysis (see under Table).
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Estonian: N = isikute arv igas grupis n = juhtude arv (1) ATP: hõlmab naisi, kes said 3 vaktsiiniannust, kes olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6. kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Estonian: Profülaktiline efektiivsus HPV 16/18 nakkuse vastu populatsioonis, kes olid onkogeensete HPV alatüüpide suhtes negatiivsed
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Estonian: Jätku-uuringus HPV-060 jälgiti kuni 10 aasta jooksul 470 uuritavat (142 vanuses 15...25 aastat, 172 vanuses 26...45 aastat ja 156 vanuses 46...55 aastat), kes osalesid uuringus HPV-014 ja said kolmest annusest koosneva vaktsineerimiskuuri.
English: There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Estonian: Kontrollgrupis esines kuusteist püsivat HPV 16 infektsiooni ja viis püsivat HPV 18 infektsiooni juhtu.
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab Cervarixi süstena õlavarre lihasesse.
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Estonian: Kahes 10…14-aastastel tüdrukutel läbi viidud kliinilises uuringus (HPV-012 ja -013) toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15…25-aastaste naistega.
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste muutuste suhtes.
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Estonian: Cervarix on 1-annuselises (0,5 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Estonian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Cervarix
English: Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
Estonian: Tabel 6: Vaktsiini efektiivsus vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpide vastu
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust hinnati uuringus 001 vaktsineeritud naistel (N = 1 113) 27 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Estonian: Cervarixi turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on:
English: No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Estonian: Cervarixiga ei ole päraku vähieelsete kahjustuste ennetamise efektiivsusuuringut läbi viidud.
English: (3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Estonian: (3) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.