FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Lithuanian: ženklinimo ir pakuotės lapelio) suderinimo, atsižvelgiant į naujausias rekomendacijas; - turimus susijusius duomenis, pagrindžiančius tokį preparato informacinių dokumentų suderinimą.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Lithuanian: Tik į pieno pakaitalą įmaišyti 12,5 mg/kg kūno svorio dozę ir duoti veršeliams du kartus per dieną 3-5 dienas iš eilės; tai galima padaryti įpylus 1 ml preparato/20 g kūno svorio.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Lithuanian: Tinkamumo laikas
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skyrus 200 mg tilmikozino/l geriamojo vandens, praėjus 5 dienoms nuo gydymo pradžios, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija plaučių audinyje, alveolių makrofaguose ir bronchų epitelyje buvo atitinkamai 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ir 7,4 µg/g.
English: Not for use in lactating animals.
Lithuanian: Negalima naudoti pieningoms patelėms.
English: Special precautions for storage
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Lithuanian: 5 dienas į geriamąjį vandenį įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurią galima gauti įpylus 200 mg tilmikozino į litrą vandens (80 ml preparato Pulmotil AC / 100 l).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Įrašo valstybė narė.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Gintaro spalvos buteliukas iš polietileno naftalato su užsukamu dangteliu iš polipropileno ir sandarinančiu dangteliu iš polietileno / aliuminio / polietileno tereftalato.
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Lithuanian: Galvijai (veršeliai) Penimos kiaulės Vištos
English: Cattle (calf) Pigs
Lithuanian: Galvijai (veršeliai) Kiaulės
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pirminė pakuotė yra gintaro spalvos buteliukas iš polietileno naftalato su užsukamu dangteliu iš polipropileno ir sandarinančiu dangteliu iš polietileno / aliuminio / polietileno tereftalato, kuriame yra 240 ml arba 960 ml preparato Pulmotil AC.
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Lithuanian: Naminiai paukščiai (išskyrus vištas dedekles) Kalakutai
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Lithuanian: Kalakutams, kuriems 3 dienas duota geriamojo vandens, kuriame buvo iki 375 mg tilmikozino/litre (tai atitinka 50-135 mg/kg kūno svorio arba 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų nenustatyta; 6 dienas skyrus po 75 mg/l per dieną (tai atitinka didžiausią rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų taip pat nenustatyta.
English: TARGET SPECIES
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 250 mg/ml Pagalbinės medžiagos:
English: Chickens (broilers) Pigs
Lithuanian: Vištos (broileriai) Kiaulės
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Lithuanian: Veršeliams, kuriems du kartus per dieną duota 5 kartus už didžiausią rekomenduojamą dozę didesnė dozė arba vaistai duoti du kartus ilgiau už ilgiausią rekomenduojamą gydymo laikotarpį, perdozavimo simptomų nenustatyta, išskyrus nedaug sumažėjusį suvartoto pieno kiekį.
English: Pigs Broilers Calves
Lithuanian: Kiaulės Broileriai Veršeliai
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA { Įrašo valstybė narė }
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 12,5 mg/kg kūno svorio dozėmis (dukart per dieną) 5 dienas galvijų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ir M.
English: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Lithuanian: Pulmotil AC Geriamasis tirpalas
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 15-20 mg/kg kūno svorio dozėmis 5 dienas (tokia dozė pasiekiama įpylus 200 mg tilmikozino į 1 litrą) kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonine ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Lithuanian: Vištoms, kurioms 5 dienas duota geriamojo vandens, kuriame buvo iki 375 mg tilmikozino/litre (tai atitinka 75-100 mg/kg kūno svorio arba 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų nenustatyta; 10 dienų skyrus po 75 mg/l per dieną (tai atitinka didžiausią rekomenduojamą dozę), išmatos pasidarė skystesnės.
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Lithuanian: Suvartojamo geriamojo vandens ar pieno pakaitalo su vaistais kiekis priklauso nuo gyvūnų klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia atitinkamai pakeisti tilmikozino koncentraciją.
English: Turkeys
Lithuanian: Veršeliai
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėn.
English: Chicken Turkeys Pigs
Lithuanian: Vištos Kalakutai Kiaulės
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Lithuanian: 3 dienas į geriamąjį vandenį vištoms įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, o kalakutams - 10-27 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurias galima gauti įpylus 75 mg tilmikozino į litrą vandens (30 ml preparato Pulmotil AC /100 l).
English: In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Lithuanian: Būtent, nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
English: Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Lithuanian: Kalakutai - 19 parų Veršeliai - 42 paros.
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Lithuanian: Įsišvirkštus, įkvėpus, prarijus makrolidų, pvz., tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijomis ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Lithuanian: Kartu pridedama dozavimo taurelė iš polipropileno.
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Lithuanian: Geriamojo vandens, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 10-27 mg/kg kūno svorio dozėmis 3 dienas kalakutų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma gallisepticum ir M.
English: Elanco Animal Health
Lithuanian: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Chickens Pigs
Lithuanian: Vištos Kiaulės
English: Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Lithuanian: Poveikis vištoms (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius)
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Lithuanian: Pulmotil AC Geriamasis tirpalas 250 mg/ml tilmikozino
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kiaulės
English: 78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Lithuanian: nuo gydymo pradžios, tilmikozino koncentracija plaučių audinyje buvo 42,7 µg/g. Nustatyta, kad gydomąjį poveikį turinti tilmikozino koncentracija išliko iki 60 val.
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Lithuanian: Vištų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma gallisepticum ir M.
English: Route of administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
English: Introduction
Lithuanian: INDIKACIJOS
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti pakuotės lapelio informaciją, esančią kitoje etiketės pusėje.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kalakutai
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Lithuanian: Kalakutų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma gallisepticum ir M.
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Lithuanian: Galvijų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M.
English: Chickens Turkeys
Lithuanian: Vištos Kalakutai
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: 6.1 skyriuje.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 15-20 mg/kg kūno svorio dozėmis 3 dienas vištų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma gallisepticum ir M.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę - 3 mėn.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS {Įrašo valstybė narė}
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Lithuanian: Geriamasis tirpalas 250 mg/ml tilmikozino
English: Efficacy in turkeys
Lithuanian: Poveikis kalakutams
English: Calves
Lithuanian: Kalakutai
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Lithuanian: 4.11 Išlauka
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skyrus 25 mg (į pieno pakaitalą įmaišyto) tilmikozino/kg kūno svorio per dieną dozę, po 6 val.
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Lithuanian: Nevartoti 14 dienų po kiaušinių dėjimo pradžios“; - reikia performuluoti tekstą apie farmakodinamines savybes; - veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 2 metai;
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Lithuanian: vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija plaučių ir alveolių audiniuose buvo atitinkamai 0,63 µg/g ir 0,30 µg/g.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Lithuanian: VAISTO FORMA
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijomis ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
English: 3 years.
Lithuanian: 3 mėnesius.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas neaiškus.
English: This may take up to 2 years.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus,
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
English: • Additional risk minimisation measures
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: Waiting period
Lithuanian: Laukimo laikotarpis
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
English: Fertility was not reduced.
Lithuanian: Vaisingumas nesumažėjo.
English: Peripheral neuropathy
Lithuanian: Periferinė neuropatija
English: CYP450 inhibitors and inducers
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų įvyko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
English: Warnings and precautions
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.
English: What is in this leaflet
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
English: After this, most patients need a dose of:
Lithuanian: Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Lithuanian: Būtina griežtai vykdyti paciento stebėjimo rekomendacijas.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
English: Zentiva Italia S.r.l.
Lithuanian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Lithuanian: , eliminacijos pusperiodis pacientų organizme - apie dvi savaites.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
English: Talc(E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Lithuanian: - jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Lithuanian: Šias šalinimo procedūras galima kartoti, jei, atsižvelgiant į kliniką, yra būtina.
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
English: Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po leflunomido vartojimo nutraukimo.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda per didelės minėtų vaistinių preparatų ekspozicijos požymių ir simptomų, be to, reikia apsvarstyti tokių vaistinių preparatų dozės sumažinimą.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo duomenų keitimai, reikalaujantys keitimų rizikos valdymo plane ar produkto informacijoje, būtų nedelsiant įdiegti Leflunomide Zentiva.
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Lithuanian: Tuberkulioze sirgę pacientai turi būti atidžiai stebimi, kadangi infekcija gali vėl suaktyvėti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
English: No special requirements for disposal.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.