FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de extensão sem ocultação, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24, respetivamente.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50 %, náðu 26,4 % sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Portuguese: Se toma Imraldi o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Imraldi.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður verkunar á skellusóra hjá börnum eftir16 vikur
Portuguese: • Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração.
Icelandic: Vertu viss um að notað sé rétt magn (rúmmál) fyrir skammtinn.
Portuguese: Continue com o local de injeção e preparação da dose imediatamente.
Icelandic: Finnið stungustað og undirbúið skammt tafarlaust.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Icelandic: 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Imraldi em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Imraldi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: 20 semanas > 32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015 c p = 0,031
Portuguese: Em alternativa, se um doente suspender Imraldi e houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Imraldi pode ser readministrado.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Imraldi og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento sem ocultação com adalimumab durante mais 26 semanas.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Portuguese: 1 Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Icelandic: 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Icelandic: 24 mg/m2 upp að hámarksskammti 40 mg adalimumabs aðra hverja viku í 16 vikur.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Imraldi er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Imraldi.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Icelandic: 4 höfðu 43 % sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30 % þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Portuguese: • Coloque a seringa com a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador num recipiente específico para resíduos.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt nálabox.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora em redor dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Imraldi.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins var opið tímabil, þar sem sjúklingar fengu adalimumab 40 mg undir húð, aðra hverja viku, í 144 vikur til viðbótar.
Portuguese: • Em ocasiões raras, o tratamento com Imraldi pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Imraldi leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Portuguese: Psoríase em placas em adultos
Icelandic: Skellusóri hjá fullorðnum
Portuguese: A administração de Imraldi deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Icelandic: 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
Icelandic: Lyftu svo þumlinum svo nálin geti dregist aftur inn í sprautuhólkinn.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Icelandic: Myndun mótefna gegn adalimumabi tengist aukinni úthreinsun og minni verkun adalimumabs.
Portuguese: Semana 24 Semana 36
Icelandic: Vika 24 Vika 36
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumabs í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með adalimumabi var í samræmi við þekkt öryggi fyrir adalimumab.
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Portuguese: • Coloque os seguintes materiais sobre uma superfície limpa.
Icelandic: Raðaðu eftirfarandi á hreint yfirborð.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool
Icelandic: 4 áfylltar sprautur 4 sprittþurrkur
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Imraldi Não utilize Imraldi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imraldi Ekki má nota Imraldi
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Imraldi.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p <0,001).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Imraldi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Imraldi.
Portuguese: Outros medicamentos e Imraldi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imraldi
Portuguese: Vai ver o medicamento líquido a entrar na seringa.
Icelandic: Hægt er að sjá vökvann í hettuglasinu fara upp í sprautuna.
Portuguese: • NÃO vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
Icelandic: Setjið sprautuna EKKI niður eftir að gegnsæja nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Imraldi em crianças com menos de 4 anos de idade, para esta indicação.
Icelandic: Imraldi á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
Portuguese: • Com cuidado mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tape-a e coloque-a na superfície de trabalho.
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og smellið á réttan stað og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos com os mesmos níveis de exposição.
Icelandic: Áætluð verkun adalimumabs til meðferðar hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu byggist á verkun og sambandi útsetningar og svörunar hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og líkum á því að sjúkdómsgangur, lífeðlismeinafræði og áhrif lyfsins sé í megindráttum svipuð og hjá fullorðnum við sömu útsetningu.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.
Portuguese: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Icelandic: Adalimumab b/ MTXc
Portuguese: Qual o aspeto de Imraldi e conteúdo da embalagem
Icelandic: Imraldi og pakkningastærðir
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, os estudos APs I e II.
Icelandic: Notkun adalimumabs 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Portuguese: Imraldi em associação com metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Icelandic: Imraldi er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10 % af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥12 eða ≥10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
Icelandic: Tengið millistykkið fyrir hettuglasið, sem enn er í gegnsæju pakkningunni, við tappa hettuglassins með því að þrýsta niður þar til smellur í
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com 4 a 17 anos de idade, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Portuguese: O benefício e o risco de continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Icelandic: Ávinning og áhættu af áframhaldandi langtímameðferð þarf að meta með reglulegu millibili (sjá kafla 5.1).
Portuguese: durante 16 semanas.
Icelandic: - Verkun eftir 16 vikur
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Tabela 23 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Icelandic: Tafla 23 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Imraldi líquido ou se injetar menos frequentemente do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que a sua criança utilizou menos do que deveria.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Imraldi eða ef þú sprautar Imraldi sjaldnar en ráðlagt var skaltu hafa samband við lækni barnsins eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafir notað minni skammt.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da uveíte não infeciosa intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em quem o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por um Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) às crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Imraldi.
Icelandic: Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef það notar Imraldi.
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta na Semana 12
Icelandic: Meðaltal lægstu jafnvægisþéttni í viku 12 framyfir viku
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk hjá 3,7 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Portuguese: NENHUMA ENTRADA
Icelandic: ENGIN FÆRSLA
Portuguese: Arginina.
Icelandic: Arginín.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Icelandic: Engin mótefni eru þekkt.
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Portuguese: Fleming Road
Icelandic: Fleming Road Speke
Portuguese: Água para injeções.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Hidrocloreto de arginina.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Icelandic: Eftir notkun á að fjarlægja hanska og þvo hendur og húð sem lyfið hefur komist í snertingu við.
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 seringas pré-cheias 50 seringas pré-cheias 100 seringas pré-cheias
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 áfylltar sprautur 50 áfylltar sprautur 100 áfylltar sprautur
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas, erupção cutânea e reações de hipersensibilidade (dificuldades respiratórias, hipotensão, urticária e angioedema).
Icelandic: Einnig geta önnur áhrif komið fram, t.d.. ógleði, útbrot, ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, ofsakláði og ofsabjúgur).
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25 °C í að hámarki 24 klst.
Portuguese: A substância ativa presente no Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Imrestor15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco Speke Operations Fleming Road
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Portuguese: A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Portuguese: UK-L24 2LN
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa pré-cheia com 2,7 ml contém 15 mg de pegbovigrastim.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.