FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potražite savjet liječnika ako želite dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se țină seama de faptul că în studiile cu saxagliptin au fost raportate amețeli.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi u raznim bolestima (primjerice oštećenja bubrega ili jetre) mogle promijeniti distribuciju saksagliptina.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptin.
Croatian: Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Romanian: Luați Onglyza până când doctorul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Croatian: Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Onglyza și conținutul ambalajului
Croatian: Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Romanian: Totuși, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
Romanian: Utilizarea cu inductori potenți ai CYP3A4
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja od 28 tjedana (52 tjedna).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu protocol controlat (52 de săptămâni).
Croatian: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, saxagliptin și principalul său metabolit nici nu au inhibat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4, nici nu au indus CYP1A2, 2B6, 2C9 sau 3A4.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu bili ispitivani u sklopu kliničkog programa lijeka Onglyza.
Romanian: Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane, nu au fost investigați în programul clinic al Onglyza.
Croatian: Al/Al blister.
Romanian: Blister Al/Al
Croatian: • ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteți alergic la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.
Romanian: Dacă se aplică în cazul dumneavoastră, amintiți-vă să luați și acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj terapijskoj skupini bila je oko 1900 mg.
Romanian: Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija prilikom istodobne primijene s drugim lijekovima.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
Croatian: On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova tijela.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamației în diferite părți și organe ale organismului.
Croatian: Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Onglyza și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV i dalje je ograničeno.
Romanian: Experiența pentru clasele III-IV NYHA este încă limitată.
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Romanian: Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Croatian: Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea Onglyza și sunați imediat medicul sau asistenta.
Croatian: Doza metformina titrirana je na višu od 500 do 2000 mg a dnevno, ovisno o podnošljivosti.
Romanian: Doza de metformin a fost crescută treptat de la 500 la 2000 mg pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Croatian: Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
Romanian: Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită "antidiabetice orale".
Croatian: Stariji bolesnici (65-80 godina) imali su oko 60% viši AUC saksagliptina od mlađih bolesnika (18-40 godina).
Romanian: Pacienții vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC ale saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât cei tineri (18-40 ani).
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicației iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Croatian: • Ketokonazol.
Romanian: • Ketoconazolul.
Croatian: Savjetujemo Vam da slijedite upute za njegu kože i stopala, koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră.
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) și dificultate în a obține și a menține erecția (disfuncție erectilă).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Romanian: Atenționări și precauții:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza
Croatian: Smanjenje broja limfocita nije bilo povezano s klinički relevantnim nuspojavama.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de Onglyza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Croatian: U oba ispitivanja, primjena saksagliptina jedanput dnevno dovela je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu saxagliptin o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ HbA1c (vezi tabelul 2).
Croatian: Učinak saksagliptina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
Romanian: Efectul saxagliptin asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Croatian: Onglyza zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Onglyza poate avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: ili kronične boli.
Romanian: (crize convulsive) sau durere cronică.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cu RFG < 45 ml/min, doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Croatian: Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Romanian: Este important să urmați în permanență recomandările legate de dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na bubrežnu funkciju na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije ili klirensa kreatinina u 12. i 52. tjednu.
Romanian: Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati lijek Onglyza; ako je akutni pankreatitis potvrđen, lijek Onglyza se ne smije ponovno početi uzimati.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea Onglyza; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu Onglyza nu trebuie reluat.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu potomstva zamijećen je do 92. dana postnatalno u ženki i 120. dana u mužjaka.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
Croatian: Značajnost nije ispitana.
Romanian: Semnificație netestată.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern.
Croatian: Učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina nisu posebno ispitivani.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele fumatului, alimentației, produselor din plante și consumului de alcool asupra farmacocineticii saxagliptin.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Romanian: Se va lua o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau a terapiei ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului pentru femeia care alăptează.
Croatian: • ako uzimate inzulin.
Romanian: •dacă luați insulină.
Croatian: Tablica 4: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Croatian: Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa „šećernom bolešću tipa 2", ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i tjelovježbom.
Romanian: Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu "diabet zaharat de tip 2", în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, međutim, klinički korelati kožnim lezijama u majmuna nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, totuși nu au fost observate corelări clinice ale leziunilor cutanate la maimuțe în studiile clinice cu saxagliptin la om.
Croatian: • u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
Croatian: • ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima.
Romanian: • dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
Romanian: STUDII CU MONOTERAPIE
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24
Croatian: Neki su bolesnici imali malo smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita) u nalazima krvnih pretraga kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.
Romanian: La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere.
Croatian: Onglyza se ne smije koristiti za liječenje ovog stanja.
Romanian: Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afecțiuni;
Croatian: Kao inicijalna kombinacija s metforminom, mijalgija je prijavljena kao manje česta.
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Croatian: Osim toga, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastojaka kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiol i norgestimat), diltiazema ili ketokonazola.
Romanian: În plus, saxagliptina nu a modificat semnificativ farmacocinetica metforminului, glibenclamidei, pioglitazonei, digoxinei, simvastatinei, componentei active a contraceptivelor orale combinate (etinilestradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Croatian: • Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Romanian: • Mai puțin frecvente: oboseală, valori anormale ale grăsimilor (acizi grași) în sânge (dislipidemie, hipertrigliceridemie).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezența saxagliptin și/sau metabolitului în lapte.
Croatian: Incidencija potvrđene hipoglikemije bila je manje česta za lijek Onglyza 5 mg (0,8%) i za placebo (0,7%).
Romanian: Incidența hipoglicemiei confirmate a fost mai puțin frecventă pentru Onglyza 5 mg (0,8%) și placebo (0,7%).
Croatian: U ovom se ispitivanju 98,2% bolesnika liječilo drugim antihiperglikemicima (75,3% inzulinom i 31,2% oralnim antihiperglikemicima; neki bolesnici su primali oboje).
Romanian: În acest studiu, 98,2% dintre pacienți au urmat alt tratament antidiabetic (75,3% tratament cu insulină și 31,2% tratament cu antidiabetice orale; unii au utilizat ambele tratamente).
Croatian: • ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu lijeka Onglyza.
Romanian: • dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să luați o doză mai mică de Onglyza.
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/011-015
Croatian: Onglyza sadrži laktozu
Romanian: Onglyza conține lactoză
Croatian: • ako uzimate inzulin ili antidijabetik koji se zove „sulfonilureja", liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje ako ih uzimate zajedno s lijekom Onglyza da bi se izbjegla niska razina šećera u krvi.
Romanian: • dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree"; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju (npr. inzulin, sulfonilureje).
Romanian: În plus, pacienții trebuie informați asupra riscului de hipoglicemie la utilizarea Onglyza în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu efect hipoglicemiant recunoscut (de exemplu insulină, preparate sulfonilureice).
Croatian: Učinci na plodnost primijećeni su u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama, koje su izazvale vidljive znakove toksičnosti.
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne manifeste de toxicitate.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koja uključuje anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih epizoda bila je nešto veća u skupini koja je primala saksagliptin (9,4%) nego u placebo skupini (4,7%), premda nije bilo razlike u broju ispitanika s bilo kojim hipoglikemijskim događajem između te dvije terapijske skupine.
Romanian: Incidența evenimentelor hipoglicemice confirmate a fost oarecum mai mare în lotul cu saxagliptină (9,4%) față de lotul cu placebo (4,7%), deși numărul de subiecți cu un eveniment hipoglicemic, indiferent care, nu a fost diferit între cele două loturi de tratament.
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Romanian: • durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Onglyza u tom ispitivanju bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika koji su primali placebo (72,5% naspram 72,2%).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu Onglyza în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptin la această categorie de pacienți.
Croatian: Onglyza je indicirana u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije:
Romanian: Onglyza este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena saksagliptina dovela je do inhibicije aktivnosti enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Croatian: Pokazalo se da Onglyza nije imala klinički značajnog učinka na QTc-interval ili brzinu otkucaja srca kad se primjenjuje peroralno u dozi do 400 mg dnevno tijekom 2 tjedna ( 80 puta više od preporučene doze).
Romanian: Onglyza a fost bine tolerată, fără efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc sau a frecvenței cardiace, în doze administrate oral de până la 400 mg pe zi timp de 2 săptămâni (de 80 de ori mai mult decât doza recomandată).
Croatian: Promjene na imunološkom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica zabilježene su u svih ispitanih vrsta pri izloženosti koja je bila najmanje 7 puta veća od RHD.
Romanian: Efecte la nivelul sistemul imunitar, de hiperplazie limfoidă, nonprogresivă, minimă la nivelul splinei, ganglionilor limfatici și măduvei osoase hematogene fără sechele adverse, au fost raportate la toate speciile testate la expuneri de la 7 ori mai mari decât DRO.
Croatian: * Populacija koju se namjeravalo liječiti
Romanian: * Populația ‘Intent-to-treat'
Croatian: Saksagliptin nije pokazao genotoksične učinke u konvencionalnom slijedu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak lijeka Onglyza na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea de inductori ai CYP3A4, precum carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina, poate reduce efectul Onglyza de scăderea a glicemiei (vezi pct. 4.5).