FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ledipasvir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renalesevera.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do ledipasvir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave.
Italian: L'emivita terminale mediana di ledipasvir in volontari sani dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir a digiuno è stata di 47 ore.
Portuguese: A semivida terminal mediana do ledipasvir em voluntários saudáveis após administração de ledipasvir/sofosbuvir em condições de jejum foi de 47 horas.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Portuguese: Genótipo 1b 0,004 Genótipo 2a
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
Italian: Sono stati valutati solo pochi pazienti con infezioni da genotipo 4, 5 e 6 (in totale 5 pazienti con fallimento virologico).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente "Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento").
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros do sexo masculino devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento ter terminado, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10),
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di ledipasvir/sofosbuvir con un pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir di circa 2 volte, ma non ha influenzato significativamente la Cmax di sofosbuvir.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de ledipasvir/sofosbuvir com uma refeição com um teor moderado em gorduras ou uma refeição com um teor elevado em gorduras aumentou a AUC0-inf do sofosbuvir em aproximadamente 2 vezes, mas não afetou significativamente a Cmax do sofosbuvir.
Italian: Adulti precedentemente trattati con cirrosi - SIRIUS - Genotipo 1
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com cirrose - SIRIUS - Genótipo 1
Italian: Le RAV dell'NS5A al basale erano sovrarappresentate nei pazienti che presentavano recidive negli studi di fase 3 (vedere "Efficacia e sicurezza clinica").
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Italian: Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Harvoni, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Harvoni, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez e a amamentação (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Italian: Sono in corso di valutazione sette popolazioni di pazienti (pazienti con cirrosi scompensata [CPT B e C] pre-trapianto; post-trapianto, senza cirrosi; post-trapianto, CPT A; post-trapianto, CPT B; post-trapianto, CPT C; post-trapianto, epatite colestatica fibrosante [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Portuguese: Estão a ser avaliadas sete populações de doentes (doentes com cirrose descompensada [CPT B e C] em pré-transplante; póstransplante, sem cirrose; CPT A pós-transplante; CPT B pós-transplante; CPT C pós-transplante; hepatite colestática fibrosante [HCF] pós-transplante).
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A humana ou pela carboxilesterase 1 e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 da tríade de histidinas de ligação a nucleótidos, seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta no estudo ION-4.
Italian: Harvoni + ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Parimenti, al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia degli inibitori della proteasi NS3/4A in pazienti che non hanno risposto a una terapia precedente comprendente un inibitore della proteasi NS3/4A.
Portuguese: Analogamente, não existem presentemente dados que apoiem a eficácia dos inibidores da protease NS3/4A em doentes que não responderam previamente a um tratamento anterior que incluiu um inibidor da protease NS3/4A.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento e anemia, quando dabigatran etexilato è somministrato in associazione con Harvoni.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, à procura de sinais de hemorragia e anemia, quando o etexilato de dabigatrano é coadministrado com Harvoni.
Italian: Dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%) post-basale dell'NS5A e dell'NS5B sono stati disponibili, rispettivamente, per 37/37 e 36/37 pazienti.
Portuguese: Os dados de sequenciação profunda da NS5A e NS5B (limite do ensaio de 1%), obtidos após o início do estudo, estavam disponíveis para, respetivamente, 37/37 e 36/37 doentes.
Italian: • I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Italian: Non ci si attendono interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com ledipasvir/sofosbuvir mediadas pelas enzimas CYP450 ou UGT1A1.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6
Italian: La ridotta suscettibilità a ledipasvir è stata associata alla sostituzione primaria Y93H dell'NS5A in entrambi i genotipi 1a e 1b.
Portuguese: A sensibilidade reduzida ao ledipasvir foi associada à substituição primária Y93H da NS5A em ambos os genótipos, 1a e 1b.
Italian: L'efficacia relativa di un regime di 12 settimane costituito da ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in confronto a un regime di 24 settimane con sofosbuvir + ribavirina non è stata studiata.
Portuguese: A eficácia relativa de um regime de 12 semanas consistindo em ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, em comparação com a de um regime de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina não foi investigada.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Harvoni.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Harvoni.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di ledipasvir o sofosbuvir sulla fertilità.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de ledipasvir ou sofosbuvir na fertilidade.
Italian: Nella prole non vi sono stati effetti sulla sopravvivenza, sullo sviluppo fisico e comportamentale e sulla capacità riproduttiva a esposizioni materne simili all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na sobrevivência, no desenvolvimento físico e comportamental e na atividade reprodutiva da descendência em exposições maternas semelhantes à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano superiori di circa 5 volte rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano foram aproximadamente 5 vezes superiores à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni durante 8 semanas em doentes infetados com o genótipo 1, não tratados anteriormente (ver secção 5.1, estudo ION-3).
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez.
Italian: Allattamento Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
Portuguese: A melhoria das pontuações de CPT observada foi essencialmente induzida pela melhoria da bilirrubina total e da albumina.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Italian: Ledipasvir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Portuguese: O ledipasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 191), a AUC0-24 e Cmax do ledipasvir foram respetivamente 24% e 32% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Italian: Sono state effettuate analisi per studiare l'associazione tra RAV dell'NS5A preesistenti al basale e l'esito del trattamento.
Portuguese: Realizaram-se análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes, no início do estudo, e os resultados do tratamento.
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Portuguese: Dado o tamanho limitado dos estudos, o impacto das VARs da NS5A no início do estudo, nos resultados do tratamento nos doentes com HCC de genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6, não foi completamente avaliado.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Harvoni quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Italian: • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio).
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose.
Italian: Uso con potenti induttori della P-gp
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto devese ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Harvoni.
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, il 16% dei pazienti presentava RAV dell'NS5A al basale identificate tramite sequenziamento di popolazione o sequenziamento massivo, indipendentemente dal sottotipo.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos de fase 3, 16% dos doentes tinham VARs da NS5A no início do estudo, identificadas por sequenciação populacional ou profunda independentemente do subtipo.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Portuguese: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Italian: f. La somministrazione sfalsata (a distanza di 12 ore) di atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni ha fornito risultati simili.
Portuguese: f. A administração escalonada (intervalo de 12 horas) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni apresentou resultados semelhantes.
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
Italian: Una terapia conservativa di 24 settimane è consigliata in tutti i pazienti con genotipo 3 precedentemente trattati e nei pazienti con genotipo 3 naïve al trattamento e affetti da cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Aconselha-se um tratamento conservador durante 24 semanas em todos os doentes com genótipo 3 anteriormente tratados e nos doentes com cirrose com genótipo 3 sem exposição anterior ao tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Portuguese: Tabela 8: Taxas de recidiva segundo as características iniciais no estudo ION-3, população de falência virológica*
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Portuguese: a. Os valores do ARN VHC foram determinados utilizando o ensaio TaqMan da Roche; o ARN VHC de um doente pode variar de visita para visita.
Italian: Altre statine
Portuguese: Outras estatinas
Italian: GS-331007 viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa il 53%.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b
Portuguese: Genótipo 4d 0,60 Genótipo 5a b b
Italian: Questo paziente è stato successivamente ritrattato con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 24 settimane e ha ottenuto una SVR dopo il ritrattamento.
Portuguese: Este doente foi, subsequentemente, retratado com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 24 semanas e obteve uma RVS após o retratamento.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Italian: Attualmente non è possibile confermare con metodi biochimici l'inibizione dell'NS5A da parte di ledipasvir, dal momento che NS5A non possiede alcuna funzione enzimatica.
Portuguese: A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática.
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Dados adicionais incluem uma comparação em dupla ocultação da segurança de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) e placebo em 155 doentes com cirrose (ver secção 5.1).
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Italian: Harvoni contiene lattosio
Portuguese: Harvoni contém lactose
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido.
Italian: Pazienti con cirrosi compensata
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Italian: Trattamento di pazienti con esposizione precedente ad antivirali anti-HCV ad azione diretta Nei pazienti che non rispondono al trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, si osserva, nella maggior parte dei casi, una selezione di mutazioni dell'NS5A associate a resistenza che riducono in misura significativa la suscettibilità a ledipasvir (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Italian: Inoltre, in repliconi di genotipo 1a è insorta una sostituzione Q30E.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se uma substituição Q30E nos replicões do genótipo 1a.
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Portuguese: 10% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Italian: Co-somministrazione con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Coadministração com rosuvastatina (ver secção 4.5).
Italian: Per quanto riguarda l'attività virologica e clinica specifica per il genotipo, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4)
Italian: Dopo somministrazione orale di ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con infezione da HCV, il picco di concentrazione plasmatica mediano per ledipasvir è stato osservato 4,0 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: Após administração oral de ledipasvir/sofosbuvir a doentes infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima mediana de ledipasvir foi observada 4,0 horas pós-dose.
Italian: Lopinavir potenziato con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Portuguese: Lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Idosos Não se justificam ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: RAV dell'NS5A: nessun paziente con infezione da genotipo 2 ha presentato recidive durante lo studio clinico e quindi non esistono dati relativi alle RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico.
Portuguese: VARs da NS5A: Nenhum doente infetado com o genótipo 2 recidivou no estudo clínico e, por conseguinte, não existem dados em relação às VARs da NS5A aquando da falência.
Italian: Genotipo 6e b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Portuguese: Genótipo 6e b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
Italian: Non sono stati riferiti effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no rato.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de ledipasvir/sofosbuvir foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.1).