FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i należy ją modyfikować wyłącznie w przypadku znaczących zmian masy ciała.
Swedish: Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.
Polish: Przeciwciała nie miały wpływu na kliniczną farmakodynamikę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: Eosinofiler kan delta i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppstått hos patienter som fått detta läkemedel (se avsnitt "4.
Polish: U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på cirka 80 µg/ml observeras vanligtvis efter avslutad infusion.
Polish: Szczytowe stężenie w surowicy wynoszące około 80 µg/ml jest zazwyczaj obserwowane pod koniec infuzji.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
Swedish: Reslizumab har en distributionsvolym på cirka 5 l, vilket tyder på minimal distribution till extravaskulär vävnad.
Polish: Objętość dystrybucji reslizumabu wynosi około 5 l, co wskazuje na minimalną dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych.
Swedish: Reslizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Polish: Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Swedish: Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Polish: Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki.
Swedish: Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
Polish: Koncentratu nie wolno używać, jeśli występują w nim zabarwione (z wyjątkiem bladożółtych) lub obce cząstki.
Swedish: Ålder, genomsnitt i år: Astmaduration, genomsnitt i år
Polish: Wiek, średnia w latach Czas trwania astmy,
Swedish: IL-5 är ett viktigt cytokin som svarar för differentiering, mognad, rekrytering och aktivering av humana eosinofiler.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za różnicowanie, dojrzewanie, rekrutowanie i aktywację ludzkich eozynofili.
Swedish: 2) astmarelaterad akutbehandling inklusive minst ett av följande: ett oplanerat besök hos hälso- och sjukvårdspersonal för behandling med nebulisator eller annan akutbehandling för att förhindra försämring av astmasymtom; ett besök på akutmottagning för astmarelaterad behandling eller astmarelaterad sjukhusinläggning.
Polish: 2) leczenie w nagłym wypadku, związane z astmą, w tym co najmniej jedno z następujących: nieplanowa wizyta u lekarza w celu otrzymania leczenia nebulizatorem lub innego leczenia doraźnego w celu zapobiegnięcia pogorszeniu objawów astmy; wizyta na oddziale ratunkowym w celu leczenia związanego z astmą lub hospitalizacja związana z astmą.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Förbättringar av FEV1 noterades 4 veckor efter den första dosen av reslizumab.
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.
Swedish: Behandlingstid CINQAERO är avsett för långtidsbehandling.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG4, κ) mot humant interleukin-5 (IL-5).
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG4, κ) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Swedish: Biverkningarna anges nedan i tabell 2 efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane zawarte w Tabeli 2 poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar; ATC-kod: R03DX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX08
Swedish: Patienter med svår eosinofil astma
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
Swedish: Förbättringar observerades redan 4 veckor efter den första dosen reslizumab (AQLQ efter 16 veckor) kvarstod till och med vecka 52.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
Swedish: ** Injektionsflaskornas nominella volym (10 ml eller 2,5 ml för respektive injektionsflaska) måste användas.
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant för tecken på en reaktion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji.
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Swedish: Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel.
Polish: Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre.
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Polish: W tym badaniu nie było wymogu wystąpienia wcześniejszych zaostrzeń astmy.
Swedish: Om du avbryter eller slutar behandlingen med detta läkemedel kan dina astmasymtom komma tillbaka.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Swedish: Förhöjningarna av blodkreatinfosfokinas var övergående och asymtomatiska, och ledde inte till avbrott i behandlingen.
Polish: Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi miało charakter przejściowy i bezobjawowy oraz nie prowadziło do przerwania leczenia.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar tros reslizumab brytas ned till små peptider och aminosyror via enzymatisk proteolys.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, uważa się, że reslizumab ulega rozkładowi przez proteolizę enzymatyczną na małe peptydy i aminokwasy.
Swedish: NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Swedish: Leverfunktionen förväntas inte ha någon direkt effekt på farmakokinetiken för reslizumab eftersom antikroppar i princip elimineras genom katabolism.
Polish: Nie oczekuje się bezpośredniego wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę reslizumabu, ponieważ przeciwciała są głównie usuwane przez katabolizm.
Swedish: Det primära effektmåttet för både studie I och II var frekvensen astmaexacerbationer för varje patient under behandlingsperioden på 52 veckor.
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 16 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Swedish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Polish: 101 International Drive Portsmouth
Swedish: Intravenös användning, endast efter spädning.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie po rozcieńczeniu.
Swedish: Effekter på eosinofiler i blod
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO.
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Polish: Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach.
Swedish: På grund av överlappning av tecken och symtom var det inte möjligt att skilja mellan en anafylaktisk reaktion, en annan överkänslighetsreaktion och en infusionsrelaterad reaktion i samtliga fall (se avsnitt 4.4).
Polish: Z powodu nakładania się objawów przedmiotowych i podmiotowych nie było możliwe rozróżnienie we wszystkich przypadkach między reakcją anafilaktyczną, inną reakcją nadwrażliwości i reakcją związaną z infuzją (patrz punkt 4.4).
Swedish: Reslizumab är en antikropp med en molekylmassa på 147 kDa och förväntas därför inte utsöndras i urin.
Polish: Reslizumab jest przeciwciałem o masie cząsteczkowej 147 kDaltonów i dlatego nie oczekuje się jego wydalania z moczem.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Det kan förekomma partiklar.
Polish: Może zawierać cząstki.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta w czasie i po infuzji pod kątem oznak reakcji alergicznej.
Swedish: Reslizumab binder specifikt till IL-5 och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Swedish: Minskningar av eosinofiler i blod hade samband med nivåerna av reslizumab.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Swedish: CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ingen behandlingseffekt på astmaexacerbationer observerades i den här åldersgruppen (riskkvot astmaexacerbation [reslizumab/placebo] 2,09).
Polish: Dla tej grupy wiekowej nie zaobserwowano wpływu leczenia na zaostrzenia astmy (wskaźnik częstości zaostrzeń astmy [reslizumab/placebo] wynoszący 2,09).
Swedish: Eosinofiler började återgå till baseline hos de patienter som fick reslizumab och slutförde en 90-dagars uppföljningsbedömning (394 µl-1, n=36).
Polish: Liczba eozynofili zaczęła wracać do liczby z punktu początkowego u pacjentów otrzymujących reslizumab, którzy byli poddani ocenie kontrolnej po 90 dniach (394 µl-1, n=36).
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Polish: *** Nie prowadzono badań u pacjentów o masie ciała powyżej 188 kg.
Swedish: CINQAERO är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen reslizumab (en monoklonal antikropp) som är en typ av protein som känner igen och binder till en specifik målsubstans i kroppen.
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Swedish: Om infusionsvätskan har förvarats i kylskåp ska den nå rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Polish: W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (15°C-25°C).
Swedish: Tabell 4: Frekvens av astmaexacerbationer under behandlingsperioden på 52 veckor - studie I och II, sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Swedish: Resultat av en populationsfarmakokinetisk analys bekräftar att samtidig användning av antingen leukotrienantagonister eller systemiska kortikosteroider inte påverkar farmakokinetiken för reslizumab (se avsnitt 5.2).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Parasitinfektioner (maskar)
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Swedish: Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg).
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för glömd dos.
Polish: Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że farmakokinetyka reslizumabu różni się nieznacznie między grupami etnicznymi (rasa biała, czarna i azjatycka).
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Swedish: I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i początkową badań I, II i III.
Swedish: Det är okänt om reslizumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Farmakokinetiken för reslizumab var likartad hos vuxna (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Swedish: Dessa biverkningar observerades under infusion eller inom 20 minuter efter avslutad infusion.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano w czasie infuzji oraz w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji.
Swedish: Därefter kan CINQAERO användas under amning om det är lämpligt.
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Swedish: Om patienterna blir infekterade under behandling med reslizumab och inte svarar på behandling mot mask, bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas.
Polish: Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.
Swedish: Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Swedish: Eosinofilantal
Polish: Liczba eozynofili
Swedish: Baserat på egenskaperna hos reslizumab förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
Polish: Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje z innymi lekami.
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Swedish: Data tyder inte på någon skillnad i säkerhetsprofilen för reslizumab hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
Polish: a Wartości przedstawiają różnice w leczeniu między placebo a reslizumabem 3 mg/kg w oparciu o skorygowane średnie przez określony okres czasu dla każdej leczonej grupy, z wyjątkiem zmiany do tygodnia 16 dla AQLQ, który był pierwszym punktem czasowym oceny AQLQ.
Swedish: CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
Polish: Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Swedish: Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
Polish: Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgrywającym kluczową rolę w stanie zapalnym w astmie poprzez aktywację eozynofilii.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av reslizumab omedelbart upphöra och lämplig medicinsk behandling sättas in. Reslizumab måste då sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).
Swedish: I de kliniska studierna I och II med reslizumab 3 mg/kg sågs minskningar av eosinofiler i blod efter den första dosen, vilka kvarstod efter 52 veckors behandling utan tecken på takyfylaxi.
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Swedish: Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki stężenie reslizumabu w surowicy akumuluje się około 1,5- do
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med reslizumab påbörjas.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zakażeniami pasożytami jelitowymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii reslizumabem.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp producerad i musmyelomceller (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Swedish: CINQAERO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla astma (inhalerade kortikosteroider plus andra astmaläkemedel).
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Swedish: Endast i studie I och II måste patienterna ha haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av systemisk kortikosteroid under året före studiestart.
Polish: Tylko w badaniach I i II wymagane było, aby u pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu roku przed włączeniem do badania.
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet patienter i studien och de obalanser vid baseline som undergruppsanalyser gav, går det inte att dra några slutsatser om effekten på astma i den pediatriska populationen.
Polish: Biorąc pod uwagę małą wielkość próby i dysproporcję w punkcie początkowym wynikającą z analizy podgrupy, nie udało się wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy w populacji dzieci i młodzieży.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.