FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den polska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 30 maj 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Puolan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Estland) utvärderar ett läkemedel i avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall, Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Viro) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Norja.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Furosemide Vitabalans.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Furosemide Vitabalans -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg) EMA/107842/2013
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, etteivät Furosemide Vitabalansvalmisteen hyödyt ole sen riskejä suurempia ja että sille ei voida myöntää myyntilupa Virossa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Latvia, Liettua, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, ja Norjassa.
Swedish: • Levercirros (en typ av leversjukdom) och njursjukdom, inklusive nefrotiskt syndrom.
Finnish: • maksakirroosi (eräs maksasairaus) ja munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Furosemide Vitabalansia koskevan myyntilupahakemuksen Viron lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Swedish: Furosemide Vitabalans var avsett att användas för behandling av följande tillstånd:
Finnish: Furosemide Vitabalansia oli määrä käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Vad är Furosemide Vitabalans?
Finnish: Mitä Furosemide Vitabalans on?
Swedish: Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitettiin julkaistua kirjallisuutta Furosemide Vitabalansista tehtyjen tutkimusten sijasta, koska furosemidin käyttö on ollut hyvin vakiintunutta Euroopan unionissa ainakin 10 vuoden ajan.
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg)
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä sen osoittamiseksi, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi turvallista ja tehokasta furosemidin vakiintuneen käytön perusteella.
Swedish: De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
Finnish: Puolan ja Liettuan lääkevirastot katsoivat, että hakemuksen tueksi toimitetuista tiedoista ei saatu riittävästi näyttöä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Swedish: • Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
Finnish: • edeema (turvotus), joka liittyy kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (eräs sydänsairaus)
Swedish: CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin hyöty-riskisuhdetta voitu määrittää, joten Furosemide Vitabalansille ei voitu myöntää myyntilupaa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: • Lindrig till måttlig hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: • lievä tai kohtalainen hypertensio (kohonnut verenpaine).
Swedish: Varför granskades Furosemide Vitabalans?
Finnish: Miksi Furosemide Vitabalansia arvioitiin?
Swedish: Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
Finnish: Furosemide Vitabalans on lääke, jonka vaikuttava aine on furosemidi.
Swedish: Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
Finnish: Furosemide Vitabalansin vaikuttava aine, furosemidi, kuuluu diureettien lääkeryhmään.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
Finnish: Menettely perustui siihen, että hakemuksen tueksi toimitettuja kirjallisuustietoja ei voitu soveltaa Furosemide Vitabalansiin ja että toimitettuja vertailutietoja ei pidetty asianmukaisina, jotta niiden perusteella olisi voitu tehdä päätelmiä Furosemide Vitabalansin hyöty-riskiprofiilista.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 maj 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
Swedish: F) 500 MBq per ml
Finnish: F) 500 MBq/ml
Swedish: 19 mars 2009
Finnish: 19 March 2009
Swedish: Dr Lechat (Frankrike)
Finnish: Dr Lechat (France)
Swedish: Dr Prieto Yerro (Spanien)
Finnish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Swedish: ref. EMEA/CHMP/356669/2009 EMEA/H/A-29/1123
Finnish: Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Gluscan 500 injektionsvätska, lösning, innehållande fludeoxiglukos (
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Swedish: Detta innebär att det absorberas på olika sätt av cellerna beroende på deras tillstånd.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.
Swedish: Rapportör:
Finnish: Rapporteur:
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 29 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi lääkkeen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä eräissä muissa jäsenvaltioissa ("asianosaiset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Saksa, Puola, Portugali ja Espanja)
Swedish: Vad är Gluscan 500?
Finnish: Mitä Gluscan 500 on?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Ranskan lääkevirasto lähetti asian lääkevalmistekomitean välimiesmenettelyyn 30. tammikuuta 2009.
Swedish: Varför har Gluscan 500 granskats?
Finnish: Miksi Gluscan 500 tarkistettiin?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Gluscan 500 överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Frankrike som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tyskland, Polen, Portugal och Spanien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gluscan 500 -lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja myyntilupa voidaan myöntää Ranskassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Saksa, Puola, Portugali ja Espanja.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter från den spanska läkemedelsmyndigheten över att även om användningen av fludeoxiglukos (18F) tillsammans med PET inom områdena cancer,
Finnish: Lausuntopyynnön syynä oli Espanjan lääkeviraston epäily, että vaikka fludeoksiglukoosin (18F) käyttö
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, johon ryhdyttiin Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Gluscan 500 -lääkkeen myyntiluvan suhteen.
Swedish: När Gluscan 500 injiceras i kroppen absorberas radioaktivt märkt fludeoxiglukos på samma sätt som glukos, som är cellernas huvudsakliga energikälla.
Finnish: Kun Gluscan 500 injektoidaan kehoon, radioaktiivisesti merkitty fludeoksiglukoosi imeytyy samalla tavalla kuin glukoosi, solujen pääasiallinen energian lähde.
Swedish: På grundval av utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Gluscan 500 är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Gluscan 500 i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella, lääkevalmistekomitea katsoi, että Gluscan 500 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että siksi Gluscan 500 -valmisteelle pitäisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenmaissa.
Swedish: Advanced Accelerator Applications lämnade in Gluscan 500 till den franska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Finnish: Advanced Accelerator Applications jätti Ranskan lääkevirastolle hajautetun menettelyn hakemuksen Gluscan 500 -injektioliuoksesta.
Swedish: (2) Fludeoxiglukos (18F) är redan godkänt genom nationella förfaranden i Tjeckien, Irland och Storbritannien.
Finnish: F) on jo kansallisilla menettelyillä myönnetty myyntilupa Tšekin tasavallassa, Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
Finnish: Radioaktiivisuus jää vangiksi soluun ja näkyy kuvauksissa, jotka on tehty esimerkiksi PET-skannerilla.
Swedish: Den aktiva substansen i Gluscan 500, fludeoxiglukos (18F), är ett diagnostiskt radiofarmakon.
Finnish: Gluscan 500:n vaikuttava aine fludeoksiglukoosi (18F) on diagnostinen radiofarmaseuttinen aine.
Swedish: Det innehåller en substans, fludeoxiglukos, som har märkts med 18F (fluor-18), en radioaktiv form av det kemiska ämnet fluor.
Finnish: Se sisältää ainetta, fludeoksiglukoosia, joka on merkitty alkuaineen fluori radioaktiivisella muodolla 18F
Swedish: Medrapportör:
Finnish: Opinion date:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande: 19 februari 2009 Datum för yttrande:
Finnish: Referral start date:
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Swedish: hjärtmedicin och neurologi visserligen var väl etablerad så hade dess användning vid diagnostisering av infektiösa och inflammatoriska tillstånd inte visats vara tillräckligt etablerad inom Europeiska unionen.
Finnish: PET-kuvauksissa syövän, sydänlääketieteen ja neurologian aloilla on vakiintunut, sen käyttöä tulehdustilojen diagnostiikassa ei voida pitää riittävän vakiintuneena Euroopan unionissa ja siksi Gluscan 500 -valmisteen käyttöä diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena näiden tilojen diagnostiikassa ei pitäisi hyväksyä.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yhteisymmärrykseen.
Swedish: Dr Harald Enzmann
Finnish: tri Harald Enzmann
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 6 februari 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen asiasta 6. helmikuuta 2009.
Swedish: Professor Ingemar Persson
Finnish: Prof. Ingemar Persson
Swedish: Efter denna period måste implantatet tas ut.
Finnish: Tämän jälkeen implantti on poistettava.
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely mahdollisen vakavan kansanterveysriskin perusteista.
Swedish: Vad är Implanon?
Finnish: Mikä Implanon on?
Swedish: Dessutom ansågs data för effekten hos kvinnor med fetma vara otillräckliga, särskilt för det tredje användningsåret.
Finnish: Lisäksi tiedot sen tehosta ylipainoisilla naisilla etenkin kolmantena käyttövuotena katsottiin riittämättömiksi.
Swedish: Företaget ville att det förlängda godkännandet skulle erkännas i alla EU-medlemsstater samt i Norge och Island, där läkemedlet redan är godkänt.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan uusiminen tunnustetaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa, joissa valmiste on jo hyväksytty.
Swedish: Varför granskades Implanon?
Finnish: Miksi Implanon arvioitiin?
Swedish: Detta förändrar kroppens hormonbalans och bidrar till att förhindra ägglossning.
Finnish: Tämä muuttaa elimistön hormonitasapainoa ja auttaa estämään ovulaation.
Swedish: Den 6 oktober 2008 hänsköt den nederländska tillsynssmyndigheten ärendet till CHMP.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP:lle 6. lokakuuta
Swedish: Datum för yttrandet:
Finnish: Lausunnon antamispäivä:
Swedish: CHMP godtog också de förändringar av produktinformationen för läkemedlet som samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), hade enats om.
Finnish: CHMP hyväksyi myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän sopimat lääkevalmisteen valmistetietoihin tehtävät muutokset.
Swedish: Organon lämnade in en ansökan om en andra förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon via ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännande som beviljades av Nederländerna den 25 augusti 1998.
Finnish: Organon toimitti Implanonin myyntiluvan toista uusimista varten vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Alankomaissa 25. elokuuta 1998 myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har slutfört ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Implanon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Swedish: När staven har satts in avger den kontinuerligt små mängder etonogestrel till blodet.
Finnish: Kun puikko on implantoitu, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreeliä verenkiertoon.
Swedish: Implanon är ett antikonceptionsmedel för kvinnor.
Finnish: Implanon on naisten ehkäisyvalmiste.
Swedish: Implanon kan ge ett skydd i upp till tre år.
Finnish: Implanonin ehkäisyteho riittää jopa kolmeksi vuodeksi.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisesti1.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde biverkningar i samband med insättning och avlägsnande av implantatet, risken för bröstcancer samt den incidens av oregelbundna blödningar som leder till att implantatet tas ut tidigare än planerat.
Finnish: Arviointimenettelyn perusteet olivat implantin asentamiseen ja poistamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, rintasyövän riskiä sekä implantin ennenaikaiseen poistamiseen johtavien epäsäännöllisten vuotojen ilmenemistä koskevat huolenaiheet.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Implanon är större än riskerna och att förlängning av godkännandet för försäljning av Implanon därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Implanonin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että siksi Implanonin myyntilupa pitäisi uusia kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Den aktiva substansen i Implanon, etonogestrel, är ett syntetiskt kvinnligt könshormon som liknar progesteron.
Finnish: Implanonin vaikuttava aine etonogestreeli on progesteronin kaltainen synteettinen naishormoni.
Swedish: Implanon implantat för subdermal användning Etonogestrel 68 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon-ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Implanon var större än riskerna och att det godkännande för försäljning som har beviljats i Nederländerna kan erkännas av övriga EU-medlemsstater.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Swedish: EMEA/122017/2009
Finnish: Lontoo 9. helmikuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/122003/2009
Swedish: Insättningen görs av en läkare eller sköterska/barnmorska med hjälp av en särskild applikator.
Finnish: Se on pieni puikko, jonka lääkäri tai hoitaja implantoi erityisellä applikaattorilla aivan ihon alle olkavarteen.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
Swedish: Dr Pieter Neels (Belgien)
Finnish: Tri Pieter Neels (Belgia)
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Estland, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern (berörda medlemsstater).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Swedish: Dessa länder är Danmark, Finland, Grekland, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Finnish: Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: EMEA/CHMP/559817/2009 EMEA/H/A-29/1060
Finnish: Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin.
Finnish: Loratadiini on antihistamiini.
Swedish: "Idiopatisk" betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
Swedish: 23 mars 2009
Finnish: 23. maaliskuuta 2009
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Finnish: Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet redan hade godkänts för försäljning i ett antal medlemsstater med utgångspunkt i samma data.
Finnish: Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Swedish: 25 september 2008
Finnish: 25. syyskuuta 2008
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas, och därför hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Swedish: 29 maj 2009
Finnish: 29. toukokuuta 2009
Swedish: Godkännandet för försäljning i Nederländerna bör också upphävas.
Finnish: Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan histaminet inte verka, vilket leder till att allergisymtomen minskar.
Finnish: Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används för att lindra symtomen vid allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eller kronisk idiopatisk urtikaria (klåda och utslag på huden).
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Finnish: Menettelyn alkamispäivä:
Swedish: Vad är Loratadine Sandoz 10?
Finnish: Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning i dessa länder också ska upphävas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Loratadine Sandoz 10.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Loratadine Sandoz 10 myyntiluvasta.