FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, il n'y a pas eu de déplacement de la liaison protéique avec l'enzalutamide en présence d'autres médicaments à forte liaison protéique (warfarine, ibuprofène et acide salicylique) et réciproquement.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda spostament tat-twaħħil tal-proteina bejn enzalutamide u prodotti mediċinali li jeħlu ħafna (warfarin, ibuprofen u salicylic acid) in vitro.
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
French: † Évalué par les SMQ étroites de « Infarctus du myocarde » et « Autres cardiopathies ischémiques » incluant les termes préférés suivants, observés chez au moins deux patients dans les études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo : angor, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde aigu, syndrome coronarien aigu, angor instable, ischémie myocardique et artériosclérose coronaire.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 933), soit le placebo (N = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
French: Au total, 1 199 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 800), soit le placebo en une prise quotidienne (N = 399).
Maltese: Total ta' 1,199 pazjent ġew magħżula b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew enzalutamide oralment f'doża ta' 160 mg darba kuljum (N = 800) jew plaċebo darba kuljum (N = 399).
French: La PFS médiane était de 19,4 mois (IC à 95 % =[16,5 ; non atteint]) dans le groupe enzalutamide versus 5,7 mois (IC à 95 % =[5,6 ; 8,1]) dans le groupe bicalutamide (HR = 0,24 (IC à 95 % =[0,18 ; 0,32], p < 0,0001).
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank stratifié selon l'indice de performance ECOG (0-1 vs 2) et le score de douleur moyen (< 4 vs ≥ 4).
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR)
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
French: L'âge médian lors de la randomisation était de 74 ans dans le bras enzalutamide et de 73 ans dans le bras placebo.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
French: L'administration concomitante de warfarine ou d'anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Maltese: Għandha tiġi evitata l-koamministrazzjoni ma' warfarina u antikoagulanti bħal coumarin.
French: 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
French: Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
French: Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
French: Des effets indésirables sur le système digestif ont également été observés chez jusqu'à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien (retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement).
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
French: Autres informations relatives à Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xultophy, le 18 septembre 2014.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
French: Le taux moyen de HbA1c, qui était de 8,3 % au début, a été réduit à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6,9 % et 7,0 % respectivement avec l'insuline dégludec et le liraglutide.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
French: L'autre principe actif de Xultophy, le liraglutide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
French: Les principes actifs de Xultophy sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xultophy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
French: • La première étude portait sur 1 663 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon adéquate par les antidiabétiques oraux metformine ou metformine plus pioglitazone.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
French: • La troisième étude portait sur 438 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'agoniste du GLP-1 (liraglutide ou exénatide) et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
French: Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Maltese: Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
French: Code ATC : A10AE56
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
French: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danemark Novo Nordisk A/S
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
French: CV :
Maltese: KV:
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
French: Insuline dégludec (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
French: Différence estimée
Maltese: Differenza stmata
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
French: En remplacement de l'insuline glargine (100 unités/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
French: La durée de l'observation était de 3,5 années minimum et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
French: En remplacement d'une insuline basale (NPH, insuline détémir, insuline glargine)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
French: Ajout à la metformine ± pioglitazone
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
French: Insuline dégludec Liraglutide
Maltese: Insulina degludec Liraglutide
French: IDegLira = Xultophy, IGlar = insuline glargine
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
French: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
French: Les différences n'étaient pas statistiquement significatives.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
French: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
French: Antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
French: Ajout au sulfamide hypoglycémiant ± metformine
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
French: IDegLira = Xultophy, AR GLP-1 = agoniste des récepteurs du GLP-1
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec ; Lira = liraglutide ; taux obs. = taux observé ; PAE = patient-année d'exposition
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1, incluant le liraglutide.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormones de croissance et danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
French: Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline dégludec
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
Maltese: Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
French: Évènements indésirables thyroïdiens
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tirojde
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - contre la dépression
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l'amylase.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
French: La dose de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 n'a pas été modifiée par rapport au début de l'essai
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
French: La proportion était significativement plus importante que celle observée avec l'insuline dégludec (40,9 %, odds ratio à 2,28, p < 0,0001) et était similaire à celle observée avec le liraglutide (57,7 %, odds ratio à 1,13, p = 0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2014 Date de dernier renouvellement : 08 Juillet 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, respectivement.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
French: Xultophy avec de l'alcool
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
French: Ce qui est un pourcentage significativement plus important que celui observé avec l'insuline dégludec (15,6 %, odds ratio à 5,57, p < 0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
French: Des réactions allergiques (se manifestant par des signes et symptômes tels qu'un urticaire (0,3 % des patients traités avec Xultophy), un rash (0,7 %), un prurit (0,5 %) et/ou un gonflement du visage (0,2 %)) ont été rapportées avec Xultophy.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
French: Dose à la fin de l'essai Insuline dégludec (unités) Liraglutide (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
French: Figure 6 Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels (graphique en forêt)Analyse de la population FAS
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1 (GLP-1R).
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
French: Différence estimée, dose d'insuline dégludec
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
Maltese: Insulina glargine, ebda limitazzjoni fid-doża
French: Figure 7 Graphique en forêt de l'Analyse du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
French: Compteur de dose Indicateur de dose
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad doża
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, distension abdominale
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
French: Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 3 mL fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (halobutyl) u tapp (halobutyl/polyisoprene) li jkun f'pinna mimlija bil-lest, b'ħafna dożi, li tintrema wara l-użu magħmula mill-polypropylene, mill-polycarbonate u mill-acrylonitrile butadiene styrene.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
French: Xultophy (doses unitaires)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients adultes jusqu'à 83 ans traités avec Xultophy.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' Xultophy abbażi ta' riżultati minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti adulti sa 83 sena kkurati bi Xultophy.
French: Changement moyen Différence estimée
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
French: Réactions au site d'injection Fréquence indéterminée Œdèmes périphériques
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni Mhux magħrufa Edema periferali
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERNE CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Maltese: TIKKETTA TA' PAKKETT MULTIPLU
French: * Produits dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
French: Dose à la fin de l'essai Insuline dégludec (unités)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet)
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
French: • Sécrétion de l'insuline / fonction bêta-cellulaire Xultophy améliore la fonction bêta-cellulaire par rapport à l'insuline dégludec, telle que mesurée selon l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B).
Maltese: • Sekrezzjoni ta' insulina/funzjoni taċ-ċelloli beta Xultophy itejjeb il-funzjoni taċ-ċelloli beta meta mqabbel mal-insulina degludec kif imkejjel bilvalutazzjoni tal-mudell ta' omeostasi għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β - homeostasis model assessment for beta-cell function).
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'études contrôlées de phase 3 Classes de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
French: La dose maximale autorisée était de 50 doses unitaires pour Xultophy et de 50 unités pour l'insuline dégludec.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
French: EU/1/14/947/001 1 stylo prérempli EU/1/14/947/002 3 stylos préremplis EU/1/14/947/003 5 stylos préremplis
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/001 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/14/947/002 3 pinen mimlijin għal-lest EU/1/14/947/003 5 pinen mimlijin għal-lest
French: Changement moyen
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina (unitajiet) Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża tal-insulina bażali
French: Les résultats étaient similaires pour Xultophy et pour le liraglutide.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal Xultophy u għal liraglutide.
French: L'administration de Xultophy peut induire la formation d'anticorps dirigés contre l'insuline dégludec et/ou le liraglutide.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
French: • Déshydratation (perte de liquides de l'organisme) - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidu mill-ġisem) - importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id deidratazzjoni.
French: En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
French: Le même algorithme de titration a été appliqué pour les comparateurs de type insuline basale.
Maltese: L-istess algoritmu ta' titrazzjoni ġiet applikata għat-trattamenti ta' paragun bl-insulina bażilari.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.