FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
French: Il n'existe pas d'études avec la mécasermine chez les mères allaitantes.
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
French: Hypersensibilité systémique (anaphylaxie, urticaire généralisée, angiœdème, dyspnée)
German: Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe), lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Urtikaria)
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
French: • Informations sur le dosage des anticorps
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
French: Métabolisme osseux/minéral
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
French: Une incidence accrue des carcinomes des glandes mammaires a été observée chez les rats tant mâles que femelles traités à hauteur de 10 mg/kg/jour (7 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
French: Hypoacousie (perte auditive)
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Figure 3 : Préparation du prélèvement
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
French: Chute de cheveux (alopécie) Une chute des cheveux a aussi été rapportée après l'utilisation de mécasermine.
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
French: Ronflements
German: DURCHSTECHFLASCHE
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: Evènements observés après la commercialisation
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
French: Increlex mécasermine
German: Mecasermin
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Autres informations relatives à Increlex:
German: Weitere Informationen über Increlex
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
German: Was ist Increlex?
French: Comment Increlex est-il utilisé?
German: Wie wird Increlex angewendet?
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
French: Comment Increlex agit-t-il?
German: Wie wirkt Increlex?
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: Code ATC : A10BD09.
German: ATC-Code: A10BD09.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
French: Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
French: Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s'il augmente, informez-en votre médecin.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
French: Toutefois, cela n'a pas entraîné d'augmentation de la mortalité dans cette étude.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
French: Le volume de distribution estimé est de 19 l chez l'homme.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
French: Sur cette base, la contribution de M-IV à l'efficacité est d'environ 3 fois celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
French: Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe entnommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
French: Incresync ne doit pas être utilisé en association à l'insuline, car la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont pas été établies.
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
French: EPP = effectif per protocole
German: PPS = pro Protokollsatz
French: Adultes (18 ans et plus)
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
French: Toutefois, les patients présentant des troubles visuels doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
German: Dennoch sollen Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais n'a pas été considérée comme étant la cause principale des modifications hyperplasiques.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
French: Variation à la semaine 26 (n = 303)
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
German: In den Verschreibungsrichtlinien sollte Folgendes hervorgehoben werden:
French: Le (S)-énantiomère n'est pas détectable aux doses thérapeutiques.
German: Das (S)-Enantiomer ist bei therapeutischen Dosen nicht nachweisbar.