FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je indicirano in se običajno začne empirično, tako da pokriva tipične organizme z atipičnimi organizmi ali brez njih.
Swedish: Dessa fall ska hållas under strikt övervakning och diskuteras vidare i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Slovenian: Ti primeri morajo biti skrbni spremljani in nadalje obravnavani v prihodnjih poročilih PSUR;
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče zaključiti, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje v kliničnem okolju.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Slovenian: V zvezi s tem je nedavno objavljena epidemiološka študija odkrila povečano tveganje za odstop mrežnice (OR 4.5) pri uporabi fluorokinolonov.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru filmsko obloženih tablet in raztopine za infundiranje so bile zadovoljivo predstavljene.
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.
Swedish: Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Slovenian: Ta pregled je pokazal morebitno povezavo v okviru razreda fluorokinolonov, zlasti med uporabo levofloksacina in poslabšanjem miastenije gravis, čeprav stopnja poročanja o tem dogodku ostaja izjemno nizka.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Slovenian: Zlati standard za te patogene ostaja penicilin (razen okužb z MRSA - proti meticilinu odpornimi Staphylococcus aureus).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Slovenian: Odstopanja v tem poglavju so se nanašala na uporabo pri nosečnicah in bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (razhajanje v eni državi članici).
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Slovenian: Bolniki z ZBP, ki so zmerno do hudo bolni, so običajno hospitalizirani.
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal z novo vključenim opozorilom o morebitnem pojavu motenj vida in opozorilom, da je v takih primerih treba nemudoma obiskati specialista za oči.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi razrešil razhajanja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladil razhajajoče se informacije po vsej Evropski uniji.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Slovenian: Kljub temu pa je večina izolatov MRSA odpornih na levofloksacin.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Slovenian: • pretrganje vezi, v skladu s pregledom, ki ga je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v katerem je bilo v nekaterih primerih identificirano morebitno vzročno razmerje brez alternativnih razlag v kombinaciji z biološko verjetnostjo.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrščanju pogostnosti in neželene reakcije, pridobljene iz izkušenj v času trženja zdravila, so bile razjasnjeni, pogostnost števila dogodkov pa revidirana.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Slovenian: Poleg tega so bili izbrisane informacije o kombiniranem zdravljenju, ki je lahko potrebno v primeru nozokomialnih okužb s P. aeruginosa, saj naj vključitev v to poglavje ne bi bila ustrezna.
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: • „palpitacije" in „ventrikularna tahikardija, ki ji lahko sledi srčni zastoj", ki so podprte s podatki iz kliničnih preskušanj in podatki iz časa trženja zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet, ki je bil naprošen za oceno vseh drugih poglavij nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, je predlagal ustrezne spremembe v besedilu, v katerem obstajajo razhajanja, in v nekaterih primerih povzel informacije, ki so že vključene v teh poglavjih (npr. v poglavju 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je povzel informacije o razporeditvi v tkiva).
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet, je vseboval najnovejše znanstvene informacije, vključno z bistvenimi informacijami o varnosti (uskladitev poglavij o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: od 4.3 do 4.9), ki so bile sprejete aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila), najnovejših pregledov varnosti fluorokinolonov in novih podatkov o varnosti fluorokinolona z vsega sveta.
Swedish: Indikationen komplicerade UVI inklusive pyelonefrit har lämnats in och godkänts i alla EU-länder utom en, där bara indikationen för akut pyelonefrit godkändes.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom, so bile predložene in odobrene v vseh državah članicah EU razen v eni, kjer je bila odobrena samo indikacija za akutni pielonefritis.
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
Slovenian: To zadošča za večino infekcijskih bolezni (dihal in kože), ki so naštete med indikacijami za levofloksacin.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
Slovenian: To poglavje je bilo nadalje spremenjeno tako, da jasno navaja, da je zdravljenje z levofloksacinom kontraindicirano v času dojenja, in da vključuje informacije o plodnosti v skladu s Smernicami o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku odbora CHMP: od podatkov do označevanja, januar 2009.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je mogoče uporabljati tudi za zaključek terapije pri bolnikih, pri katerih je prišlo do izboljšanja v času začetnega zdravljenja z intravenskim levofloksacinom.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
Slovenian: Opozorilo o pnevmokokni pljučnici je bilo izbrisano, saj naj bi bilo zajeto že v informacijah, vključenih v poglavje 4.1, da je treba levofloksacin v takih primerih upoštevati samo kot alternativno zdravljenje.
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Slovenian: Treba je upoštevati splošno ugotovitev, da ABS običajno ni huda okužba in da je povezan z visokimi ravnmi spontane ozdravitve (90 %).
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Slovenian: Predlog za omejeno indikacijo je v skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje v EU, ki v splošnem fluorokinolonov ne priporočajo kot zdravljenja prve izbire.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je soglašal, da mora biti usklajeno besedilo za levofloksacin skladno tudi z besedilom za druge fluorokinolone.
Swedish: Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
Slovenian: Fluorokinoloni so še posebno uporabni v hudih primerih, saj pokrivajo po Gramu negativne organizme ter pogostejše organizme H. influenzae in S. pneumoniae.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vse razpoložljive podatke za to indikacijo - podatke in vitro, predklinične podatke, farmakokinetične podatke in podatke, ki jih je objavil ameriški Center za nadzorovanje in preprečevanje bolezni (CDC) - ter predlagal usklajeno indikacijo.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) so se dogovorili, da bo ta relativna kontraindikacija ostala v poglavju z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je bila odobrena v vseh, razen v eni državi članici.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Slovenian: Opozorilo o tenditisu in pretrganju kit je bilo spremenjeno tako, da navaja, da je tveganje za tenditis in pretrganje kit povečano pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1 000 mg.
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Opozorilo glede poslabšanja miastenije gravis, ki je bilo vključeno v osnovni varnostni profil, je bilo revidirano na podlagi kumulativnega varnostnega pregleda, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet v času tega napotitvenega postopka.
Swedish: Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
Slovenian: Indikacija ni bila odobrena v eni državi članici, ker ključne študije (pet študij) niso vključile običajnega primerjalnega zdravila, ter ob upoštevanju, da se za nezapletene OKMT uporaba fluorokinolonov ne zdi ustrezna, za zapletene OKMT pa izidi niso prikazali jasne prednosti levofloksacina.
Swedish: I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges "akut bakteriell sinusit" i avsnittet indikationer och även specificerat "(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)".
Slovenian: Vsi povzetki glavnih značilnosti zdravila v postopku z medsebojnim priznavanjem navajajo „akutni bakterijski sinusitis" v poglavju z indikacijami in specifično „(ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal)".
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Slovenian: Ključna študija je bila študija LOFBO-UTI-060: multicentrična, dvojno slepa, randomizirana študija, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost peroralnega levofloksacina z varnostjo in učinkovitostjo zdravila Floxin (ofloksacin) pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil pri ženskah.
Swedish: Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, sta bili v to poglavje vključeni odpornost E.coli proti fluorokinolonu in potreba, da zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, upoštevajo lokalno prevalenco odpornosti.
Swedish: Denna styrka och formulering var kopplad till indikationen för sjukhusförvärvad pneumoni som innehavaren av godkännande för försäljning inte begärde för detta harmoniseringsförfarande.
Slovenian: Ta jakost in pakiranje sta bila povezana z indikacijo za bolnišnično pljučnico, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uveljavljal v tem postopku usklajevanja.
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Slovenian: Opozorilo o superinfekciji je bilo prilagojeno v skladu z ustreznim standardnim besedilom, ki je vključeno v informacije o zdravilu za vsa protibakterijska sredstva.
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Slovenian: Študija je vključevala le bolnice z akutnim cistitisom in ne tistih z nezapletenim pielonefritisom, tudi če bi lahko bile zajete v klasifikaciji „nezapletene okužbe sečil".
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Slovenian: Na podlagi navedenega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tavanic in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.