FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Polish: Liczba pacjentów
Romanian: Numărul pacienților
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Polish: Nadwrażliwość typu późnego
Romanian: Hipersensibilitatea de tip întârziat
Polish: Zdarzenia neurologiczne
Romanian: Evenimente neurologice
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Romanian: Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Romanian: Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți Vârstnici
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Romanian: Pentru femeile care utilizează infliximab, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervicală.
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Romanian: Număr redus de celule sanguine
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Romanian: Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
Romanian: Lista altor medicamente:
Polish: (oceniani pacjenci) Średnia±SD
Romanian: (pacienți evaluați) Medie ± DS
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83% din pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Polish: • Depresja, zaburzenia dotyczące snu
Romanian: • Depresie, tulburări de somn
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigațiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecției fungice severe cât și riscurile tratamentului antifungic.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Romanian: Toți pacienții au fumat mult.
Polish: Biały proszek.
Romanian: Pulbere albă.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Romanian: • Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial, la săptămâna 24 și 54.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Romanian: Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Romanian: Răspuns ACR (% pacienți) N
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:
Romanian: În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătățiri semnificative față de momentul inițierii în ceea ce privește scorurile DLQI (p < 0,001) și scorurile componentei fizice și mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po długim czasie od podania ostatniej dawki.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Romanian: În această situație, nu păstrați din nou la frigider.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Romanian: Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Romanian: ASCSE mediană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulți, cu toate că numărul de pacienți care să susțină această estimare este limitat.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul inimii, cum este insuficiența cardiacă ușoară.
Polish: Wynik:
Romanian: Rezultat:
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Romanian: Tabelul 6 Proporția de pacienți care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Romanian: Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către acesta.
Polish: Placebo (tydzień 1
Romanian: Placebo (săptămâna
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Romanian: • Acest medicament poate fi de asemenea păstrat, în cutia originală, în afara frigiderului, la temperaturi de maximum 25°C, pentru o perioadă unică de până la șase luni.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Romanian: c HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Romanian: Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului la maximum 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupuri, în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Romanian: Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Romanian: Flixabi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Romanian: Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Polish: Przed rekonstytucją 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 și 17 ani)
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni de preparare și administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Romanian: Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Polish: 38 tygodni
Romanian: 38 de săptămâni
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB02.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta
Romanian: Card de reamintire al pacientului
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Polish: N ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Romanian: N ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miało miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
Romanian: EU/1/16/1106/001 1 flacon EU/1/16/1106/002 2 flacoane EU/1/16/1106/003 3 flacoane EU/1/16/1106/004 4 flacoane EU/1/16/1106/005 5 flacoane
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Polish: • Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji.
Romanian: • Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Romanian: d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
Polish: > 54 tygodni
Romanian: > 54 săptămâni
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Romanian: Reacțiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Flixabi zawiera sód
Romanian: Flixabi conține sodiu
Polish: * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Polish: W przypadku choroby Crohna brak odpowiedzi na leczenie może wskazywać na obecność ustalonego włókniejącego zwężenia jelita, która może wymagać leczenia chirurgicznego.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Polish: Flixabi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Flixabi este un medicament biosimilar.
Polish: **Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Romanian: • A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.