FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
German: Dieses wird anschließend in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das eine starke Vasokonstriktion bewirkt (es verengt die Blutgefäße, so dass der Blutdruck steigt).
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
German: Außerdem hat die CHMP-/PharmakovigilanzArbeitsgruppe eine Liste der fünf wichtigsten Punkte des Gesundheitswesens erarbeitet, um die im Umfeld des 7.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
German: außerdem hat sie eng mit der Weltgesundheitsorganisation zusammengearbeitet, ihr Programm für den Informationsaustausch mit der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) über Human- und Tierarzneimittel ausgebaut sowie Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet, die eine engere Zusammenarbeit zwischen der EMEA, der Europäischen Kommission und den japanischen Behörden in Regulierungsfragen zu Arzneimitteln ermöglichen.
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
German: DataWarehouse (in Vorproduktion)
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
German: März 2008 angenommen und ist auf der Website der Agentur verfügbar:
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
German: Mit 213 eingegangenen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung lag deren Zahl 2007 etwas über der von 2006.
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
German: Seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2001 bis Ende des Jahres 2007 hat die Europäische Kommission bei insgesamt 44 Arzneimitteln für seltene Leiden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
German: Nach Überprüfung dieser Berichte sprach der CVMP in sechs Fällen die Empfehlung aus, für die betroffenen Arzneimittel Änderungen einzureichen.
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
German: Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans kann Piroxicam weiterhin verschrieben werden.
English: Opinions on maximum residue limits
German: Gutachten zu Rückstandshöchstgrenzen
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
German: Vom CHMP wurden neue Gegenanzeigen für 20 zentral zugelassene Arzneimittel und in einigen Fällen für die gesamten Gruppen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (Class Labelling) empfohlen, darunter:
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
German: Vom Ausschuss der Agentur für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) wurden 16 Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bekannte pflanzliche Arzneimittel im Entwurf zur Konsultation veröffentlicht (Birkenblätter, Stechender Mäusedorn, Ringelblumenblüten, Holunderblüten, Eleutherococcus-Wurzel, Echte Goldrute, Hopfenzapfen, Schachtelhalmkraut, Weißer Steinklee, Königskerzenblüten, Brennnesselkraut, Haferfrüchte, Haferkraut, Pfefferminzblätter, Purpursonnenhutkraut und Weidenrinde).
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
German: Im Einklang mit der 2006 angenommenen Politik für GCP-Inspektionen ist dies ist durch die größere Zahl von Anträgen auf Routineinspektionen zu erklären.
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
German: 3.2 Erstbeurteilung Eingegangene Anträge
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
German: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (Proteaseinhibitoren): Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Midazolam (weitere Hinweise zur Kombination mit parenteral verabreichtem Midazolam sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (SPC)) (Class Labelling).
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
German: Pädiatriedatenbank EudraCT (Anfangsphase)
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
German: Bei drei der 2007 eingeleiteten Befassungsverfahren und bei sieben der 2006 eingeleiteten Befassungsverfahren schloss der CVMP die Beurteilung ab und verabschiedete Gutachten.
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für die Tiergesundheit besonders wichtig:
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für den Bereich der öffentlichen Gesundheit besonders wichtig:
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
German: Mit der Arbeit des EMEA/CHMP-“Think-tanks“ an der Entwicklung innovativer Arzneimittel und durch die Unterstützung der Initiative für innovative Arzneimittel hat die Agentur im Bereich von Forschung und Entwicklung einen bedeutenden Beitrag geleistet.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
German: Deutlicher Anstieg in der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Ihre Wirkung beruht darauf, dass sie den Abbau der Inkretine im Körper behindern und die Bauchspeicheldrüse bei hohem Blutzuckerspiegel dadurch zur Insulinproduktion anregen.
English: Type-II (clinical) variations
German: Type-II (clinical) variatio ns
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
German: • ein neuer Warnhinweis für Arzneimittel mit dem rekombinanten Faktor VIII zum möglichen Wiederauftreten von Inhibitoren nach dem Wechsel von einem Arzneimittel mit rekombinanten Faktor VIII zu einem anderen.
English: EudraVigilance (In production)
German: EudraVigilance (in Produktion)
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
German: Diese stellt eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Pharmaindustrie und den Europäischen Gemeinschaften dar und strebt eine Beseitigung der Engpässe in der Arzneimittelentwicklung an.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clobutinolhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
German: Diese Wissenschaftsressourcen werden ihr von den Mitgliedstaaten für die Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
German: • Wir sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die sich auf die neuesten wissenschaftlichen
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
German: Die erste von insgesamt sieben PDCO-Sitzungen fand am 4. und 5.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
German: Die Zahl der Anträge auf Arzneimittelbescheinigungen nahm gegenüber 2006 um 28 % zu;
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
German: Mehr Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und mehr wissenschaftliche Beratung
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
German: Sämtliche Änderungsanträge wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen beurteilt.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
German: Auch die Zahl der Anträge auf Erweiterung oder Änderung von Rückstandshöchstmengen blieb hinter den Erwartungen zurück.
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
German: Zusätzliche Beiträge zur besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln leistete die Agentur auch dadurch, dass sie im Bereich der Arzneimittel für seltene Leiden sehr produktiv war - es wurden mehr positive Gutachten über die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erstellt als in sämtlichen Vorjahren.
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
German: Förderung von Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen, Umsetzung der elektronischen Meldung solcher Nebenwirkungen, Datenanalyse und Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten.
English: EudraGMP (In production)
German: EudraGMP (in Produktion)
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
German: In zwei Fällen wurde die vorläufige Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.
English: Alimentary tract
German: A limentary tract
English: EudraCT (In production)
German: EudraCT (in Produktion)
English: EudraPharm (In production)
German: EudraPharm (in Produktion)
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
German: 2007 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 4,89 Mio.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
German: Weiterhin großes Interesse an wissenschaftlicher Beratung und an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
English: EudraNet (In production)
German: EudraNet (in Produktion)
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
German: Konkret arbeitete die Agentur eng mit den Leitern der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) zusammen, welche mit einem Aktionsplan die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln fördern wollen.
English: Immunotherapy and oncology
German: Immuno therapy and o nco lo gy
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Aktionsplan erarbeitet, der von den Leitern der Arzneimittelbehörden sowie vom EMEA-Verwaltungsrat bestätigt wurde.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006;
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
German: Häufigstes Therapiegebiet: Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
German: Vom CHMP wurde die Streichung von Gegenanzeigen für 12 zentral zugelassene Arzneimittel und in einigen Fällen für die gesamten Gruppen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (Class Labelling) empfohlen, darunter:
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
German: Dies gilt jedoch nur für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlimmert (Verfahren nach Artikel 31).
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
German: Noch ausgeprägter war die Zunahme mit 37 % gegenüber dem Vorjahr bei den verabschiedeten Gutachten nach der Genehmigung und bei den Änderungsmeldungen.
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
English: General contribution
German: Haupttätigkeiten
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
German: • Pioglitazon (Actos, Glustin, Competact und Tandemact) und Rosiglitazon (Avandia, Avandamet und Avaglim) enthaltende Arzneimittel: Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Insulin (Class Labelling).
English: Opinions adopted
German: Verabschiedete Gutachten
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
German: Autoinjektoren wurden in den 1960er Jahren infolge militärischer Forschungsarbeiten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) erfunden.
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass einige Punkte einer weiteren Klarstellung bedürfen.
English: 2009, 124(1):p65-70
German: 2009, 124(1): S.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
German: Die ersten Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) wurden vor etwa 25 Jahren in den USA entwickelt und auf dem Markt für Medizinprodukte eingeführt.
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
German: Die Barriere, die die Fascia lata (das Fasergewebe, das den Muskel umgibt) darstellt, muss ebenso berücksichtigt werden.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
German: Die Tatsache, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor erfolgreich zu betätigen, stützt die Annahme, dass die Schulungswerkzeuge für die Patienten verbessert und die Schulungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
German: Wenn die IM-Verabreichung mit einer Injektion nicht ausreicht, wird die Verabreichung einer zweiten Injektion empfohlen.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Der CHMP hat außerdem die Ergebnisse von Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigt.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
German: Der CHMP berücksichtigte den Mangel an klinischen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien aufgrund der logistischen und ethischen Probleme bei der Durchführung derartiger Studien in Notfällen, insbesondere bei einer Kontrolle durch Placebo.