FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti gli elementi espressi in relazione all'impatto di una sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES su una potenziale esigenza medica non soddisfatta a livello nazionale, comprese le osservazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le risposte degli Stati membri e le opinioni di altre parti interessate.
Finnish: PRAC on arvioinut kaikki esitetyt seikat, jotka liittyvät siihen, miten HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaa lääketieteellisen hoidon tarpeen täyttymättä jäämiseen kansallisella tasolla, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot sekä jäsenvaltioiden vastaukset ja muiden sidosryhmien näkemykset.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Finnish: PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Italian: Il 5 luglio 2017 e il 9 ottobre 2017 si sono resi disponibili i risultati di due DUS sull'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio messe in atto, compresi i dati sull'utilizzazione del medicinale provenienti da 11 Stati membri dell'UE.
Finnish: Kahden toteutetun riskinminimointitoimen tehoa koskeneen lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulokset saatiin 5. heinäkuuta 2017 ja 9. lokakuuta 2017.
Italian: Va altresì rilevato che, sebbene il beneficio sia stato dimostrato in termini di un effetto di risparmio di volume e taluni elementi indichino effetti emodinamici a breve termine, non è noto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Finnish: Lisäksi on todettava, että vaikka valmisteen hyöty veritilavuuden ylläpitämisessä on osoitettu ja vaikka lyhytaikaisille hemodynaamisille vaikutuksille on hieman tukea, on edelleen epävarmaa, missä määrin tästä on oleellista hyötyä potilaalle.
Italian: Il PRAC ha concluso che la presunta utilità clinica di questi medicinali non supera il rischio di mortalità e insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: PRAC totesi, että näiden valmisteiden väitetty kliininen hyöty ei ylitä kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä niillä potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita tai joilla on sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato uno studio sull'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia di tali attività di minimizzazione del rischio.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioitaisiin näiden riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Italian: Il PRAC ha concluso che nessuna attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio volta ad assicurare un uso sicuro ed efficace di soluzioni per infusione a base di HES sarebbe efficace o fattibile in tempi ragionevoli, mentre un numero notevole di pazienti ad alto rischio continuerebbe a essere esposto.
Finnish: PRAC katsoi, että mitään riskin minimoinnin lisätoimia, joilla voitaisiin varmistaa HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö, ei voida tehokkaasti toteuttaa kohtuullisessa ajassa, jolloin merkittävä määrä suuren riskin potilaita altistuisi valmisteille edelleen.
Italian: La conduzione di tale studio costituirà una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: Tämän tutkimuksen toteuttaminen on HESinfuusioliuosten myyntilupien ehto.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, potilasryhmistä, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Finnish: Jotta kiinnitetään valmistetietojen lukijoiden huomio edellä kuvatuissa kliinisissä hoitotilanteissa, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun on lisättävä varoitus siitä, että HES-infuusioliuoksia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia uusia käytettävissä olevia tietoja, joita ovat esimerkiksi lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten metaanalyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsaus, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät näkemykset.
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
Finnish: Meneillään olevan lääkkeidenkäyttötutkimuksen etenemisestä on ilmoitettava tulevassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Italian: Il PRAC ha confermato che le informazioni disponibili, inclusi i dati clinici presentati più di recente, non modificano il rischio accertato di aumento della mortalità e di insufficienza renale correlato all'uso di soluzioni per infusione a base di HES in questi pazienti.
Finnish: PRAC vahvisti, että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvää suurentuneen kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riskiä, joka on todettu näillä potilailla.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione riveduta del PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione, adottata nella riunione plenaria del PRAC di maggio.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n toukokuun täysistunnossaan antaman tarkistetun suosituksen, jonka mukaan infuusioliuosten myyntiluvat tulisi peruuttaa väliaikaisesti.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus
Italian: Il trattamento dell'ipovolemia deve ripristinare il volume di sangue perduto al fine di ristabilire la perfusione e l'ossigenazione tissutale per prevenire fondamentalmente lesione renale e morte.
Finnish: Hypovolemian hoidon tarkoituksena on estää munuaisvauriot ja potilaan kuolema korvaamalla menetetty veritilavuus, jotta kudosperfuusio ja happeutuminen palautuvat.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan kaikki todisteet, mukaan lukien aiempien arviointimenettelyjen jälkeen saadut uudet tiedot, lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten meta-analyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsauksen, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot, asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät kannat sekä aiemmissa arviointimenettelyissä luonnehditut hyödyt ja riskit.
Italian: Di conseguenza, è prevedibile una correlazione diretta tra l'indicazione per il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES, la dose richiesta di soluzioni per infusione a base di HES e il rischio di lesione renale e morte.
Finnish: Siksi HES-infuusioliuoksen käyttöaiheen, HES-infuusioliuoksen tarvittavan annoksen sekä munuaisvaurion ja kuoleman riskin välillä on odotettavissa suora korrelaatio.
Italian: I pazienti cui fa riferimento l'indicazione approvata possono diventare critici o settici subito dopo avere ricevuto soluzioni per infusione a base di HES e non possono essere identificati in modo prospettico.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione altre opzioni relative alle misure per mitigare ulteriormente questi rischi, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, foglio di prescrizione/liste di controllo, accesso e sistema di distribuzione limitati a ospedali/medici accreditati.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli näiden riskien mahdollisia minimoinnin lisätoimia, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä tiedotteita, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa, lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista sekä lääkkeen saatavuuden ja jakelun rajoittamista akkreditoiduille sairaaloille/lääkäreille.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve gestire l'accreditamento degli ospedali/dei centri, assicurando che tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES siano stati adeguatamente formati, includendo la registrazione dei corsi di formazione e dell'accreditamento.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on järjestettävä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttaminen ja varmistettava, että kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille, on koulutettu asianmukaisesti.
Italian: Il PRAC era particolarmente preoccupato per il fatto che circa il 9 % dei pazienti esposti a soluzioni per infusione a base di HES era in condizioni critiche, circa il 5-8 % mostrava danno renale e circa il 3-4 % presentava sepsi.
Finnish: Tarkistettujen valmistetietojen noudattamatta jättäminen oli yleistä, ja PRAC oli erityisen huolissaan siitä, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että näille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan valmisteyhteenveto koulutusmateriaalit.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute sufficienti ad avere un impatto significativo sul comportamento del medico prescrittore.
Finnish: Ehdotettujen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden muutosten ei katsottu vaikuttavan riittävästi määräyskäytäntöihin.
Italian: Ha pertanto richiesto un riesame urgente della questione a livello europeo, invitando il PRAC a valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e a formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Finnish: Ruotsi pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan näiden huolenaiheiden vaikutusta HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione altre attività di minimizzazione del rischio per ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, un foglio di prescrizione e/o una lista di controllo.
Finnish: PRAC tarkasteli muita riskinminimointitoimia, joilla pyritään minimoimaan riittävästi kyseisten potilaiden altistuminen, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä kirjeitä, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa sekä lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista.
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Finnish: Lisäksi lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata del CMDh in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma, in alcuni casi, anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Finnish: Olemassa olevan näytön perusteella ohjeita ei jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään joissakin tapauksissa harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Italian: Queste revisioni sono state avviate sulla base dei risultati provenienti da vasti studi clinici randomizzati3,4,5 che hanno mostrato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con sepsi e un aumento del rischio di lesione renale con necessità di dialisi nei pazienti in condizioni critiche dopo il trattamento con soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat, että kuolleisuuden riski kasvaa sepsispotilailla ja että dialyysihoitoa vaativan munuaisvaurion riski kasvaa kriittisesti sairailla potilailla HES-infuusioliuoshoidon jälkeen.
Italian: Motivi delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksiin liittyviin eroihin
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Finnish: olevan näytön perusteella ohjeita ei kuitenkaan jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto che fosse studiata l'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Finnish: PRAC vaati myös, että riskinminimointitoimien teho on arvioitava lääkkeidenkäyttötutkimuksissa.
Italian: Al fine di ottimizzare l'apprendimento da parte degli operatori sanitari e la loro osservanza delle condizioni appropriate di utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES, le società scientifiche devono essere coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione di tale materiale didattico.
Finnish: Tieteellisten seurojen on osallistuttava koulutusmateriaalien laatimiseen ja jakamiseen, jotta niiden levitys terveydenhoitoalan ammattilaisille on optimaalista ja jotta varmistetaan, että nämä ammattilaiset myös noudattavat HES-infuusioliuosten käyttöä koskevia asianmukaisia ehtoja.
Italian: • questo programma di accesso controllato è una misura fondamentale per garantire l'osservanza dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte degli operatori sanitari, aumentando sia la sensibilizzazione degli operatori sanitari pertinenti ai rischi associati all'uso delle soluzioni per infusione a base di HES sia la garanzia che essi abbiano ricevuto un'adeguata formazione prima di poter utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES.
Finnish: Tämä toteutetaan lisäämällä asianomaisten terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta HES-infuusioliuoksiin liittyvistä riskeistä ja varmistamalla, että he ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, ennen kuin he voivat käyttää HES-infuusioliuoksia.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione ulteriori attività di minimizzazione del rischio che potrebbero potenzialmente ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui accesso/distribuzione limitati a ospedali e medici, modifiche alle informazioni sul prodotto, comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale da distribuire in collaborazione con alcune società scientifiche, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un modulo per la somministrazione dei medicinali e un questionario di follow-up.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi lääkkeen saatavuuden/jakelun rajaaminen sairaaloihin ja lääkäreille, valmistetietojen muutokset, suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, koulutusmateriaalit, joita jaettaisiin yhteistyössä joidenkin tieteellisten yhdistysten kanssa, valmisteiden ensisijaiseen pakkaukseen lisättävät varoitukset, lääkekortti ja seurantakysely.
Italian: La formazione dev'essere ripetuta periodicamente.
Finnish: Koulutus on toistettava säännöllisin väliajoin.
Italian: • le nuove misure aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Finnish: • uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
Italian: • un promemoria dell'indicazione, del dosaggio, della durata del trattamento e delle controindicazioni nonché la necessità di rispettare le informazioni sul prodotto;
Finnish: • muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti
Italian: • i risultati degli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
Italian: Protocollo da presentare per la valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC):
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi:
Italian: Il programma di accesso controllato dev'essere attuato efficacemente al più tardi:
Finnish: Nämä toimet on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan: Valvotun saatavuuden ohjelma on tehokkaasti toteutettava viimeistään:
Italian: Ogni titolare di AIC per soluzioni HES per infusione è tenuto a realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale finalizzato a valutare l'efficacia delle misure attuate per la minimizzazione dei rischi in esito a questa procedura di deferimento.
Finnish: Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Italian: I titolari di AIC sono fortemente incoraggiati a collaborare allo svolgimento di uno studio congiunto.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan aloittamaan yhteisen tutkimuksen tekemiseen tähtäävä yhteistyö.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni che seguono e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Italian: • i rischi correlati all'utilizzo di soluzioni HES per infusione al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
Italian: Ogni titolare di AIC è tenuto a elaborare materiale didattico in base ai seguenti elementi centrali:
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään seuraavat keskeiset seikat:
Italian: Il titolare dell'AIC attua un programma di accesso controllato per garantire che le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) vengano consegnate esclusivamente a ospedali / centri accreditati nei quali gli operatori sanitari che dovrebbero prescrivere / somministrare questi medicinali hanno ricevuto la formazione sul loro corretto uso.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
Italian: - garantire che le soluzioni HES per infusione vengano consegnate solo a ospedali / centri accreditati, vale a dire in cui tutti gli operatori sanitari competenti sono stati formati.
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al PRAC per la valutazione:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava PRAC:lle arvioitavaksi: 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Italian: - erogare la formazione a tutti gli operatori sanitari che prescrivono / somministrano soluzioni HES per infusione, utilizzando materiale didattico concordato.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
Italian: Hes Hipertónico sodio cloruro 72g/1000ml, idrossietil-amido 200/0,5
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Italian: sodio cloruro 9g/1000ml, poli(O-2-idrossietil)amido (HES) 130/0,4 (Ph.Eur.)
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, poly(O-2hydroksietyyli)tärkkelys 130/0,4 (Ph.Eur.)
Italian: Le nuove misure sono le seguenti:
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
Italian: 17 luglio 2018 EMA/498908/2018
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018