FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico.
English: CD30+ CTCL
Portuguese: LCCT CD30
English: - The active substance is brentuximab vedotin.
Portuguese: - A substância ativa é brentuximab vedotina.
English: Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST)
English: These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
Portuguese: Estes dados indicam a ausência de prolongamento QT clinicamente relevante devido a brentuximab vedotina, administrado numa dose de 1,8 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com malignidades que expressam a proteína CD30.
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Portuguese: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos.
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso hepático, onde a bilirrubina total seja > 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert) ou a aspartato aminotransferase (AST) ou a alanina aminotransferase (ALT) sejam > 3 vezes o LSN ou > 5 vezes o LSN, caso a elevação destes possa ser razoavelmente atribuída à presença do LH no fígado.
English: Progression Free Survival per IRF
Portuguese: Sobrevida livre de progressão, pela IRF
English: Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por TC espiral do tórax, pescoço, abdómen e pélvis, exames PET e dados clínicos.
English: These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Portuguese: Estes doentes deverão receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
English: The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
Portuguese: A sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 60% (IC 95% [47%, 73%]).
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente em relação ao benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com doentes que receberam a escolha do médico.
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Portuguese: Dos 60 doentes do estudo, 49 doentes (82%) receberam > 1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 11 doentes (18%) receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
English: The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
Portuguese: A mediana da sobrevida global (SG) é de 40,5 meses [mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses)].
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Portuguese: Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.
English: Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Portuguese: Os dados foram também recolhidos a partir de doentes (n= 15) dos estudos de fase 1 de escalonamento da dose e farmacologia clínica, e a partir de doentes (n = 26) participantes num NPP, com LH recidivante ou refratário que não receberam um TACE, e que foram tratados com a dose de 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas.
English: Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
English: Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
Portuguese: As características dos doentes na avaliação inicial demonstraram falência de vários regimes quimioterapêuticos anteriores (mediana de 3, com um intervalo de 1 a 7) antes da primeira administração de ADCETRIS.
English: Special patient populations
Portuguese: Populações específicas de doentes
English: Progression Free Survival
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
English: Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
English: Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS + AVD em comparação com os doentes que receberam ABVD na maioria dos subgrupos.
English: MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
Portuguese: A MMAE é o principal metabolito de brentuximab vedotina.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
English: Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Portuguese: Os dados de segurança nos doentes retratados com ADCETRIS (SGN35-006, ver secção 5.1) foram consistentes com os observados nos estudos piloto de fase 2 combinados, com exceção de neuropatia motora periférica, que teve uma incidência mais elevada (28% em comparação com 9% nos estudos piloto de fase 2) e foi principalmente de Grau 2.
English: Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Portuguese: Não foram notificados eventos de toxicidade pulmonar ou fatais com o brentuximab vedotina + AVD.
English: Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Portuguese: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy in the pivotal phase 2 studies (SG035-0003 and SG035-0004) and randomised phase 3 monotherapy studies (SGN35-005 and C25001), the median follow up time from end of treatment until last evaluation ranged from 48.9 to 98 weeks.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica nos estudos piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004) e estudos de fase 3 aleatorizados de monoterapia (SGN35-005 e C25001), a mediana do tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação variou de 48,9 a 98 semanas.
English: Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Portuguese: A hiperglicemia foi relatada durante ensaios clínicos em doentes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem antecedentes de diabetes mellitus.
English: Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
Portuguese: A ligação do CAF à CD30 na superfície celular inicia a internalização do complexo CAF-CD30, que depois transita para o compartimento lisossómico.
English: Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores Tempo desde TACE até à primeira recidiva pós-transplante
English: Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
Portuguese: A fase 1 do estudo avaliou o perfil de segurança (ver secção 4.8), determinou a dose máxima pediátrica tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada de fase 2 (DRF2) e avaliou a farmacocinética do ADCETRIS (ver secção 5.2).
English: Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Portuguese: Adcetris é utilizado para tratar o linfoma anaplásico de células grandes sistémico, que se encontra nos seus gânglios linfáticos e/ou noutras partes do seu corpo e que: - não respondeu a outros tipos de tratamentos anticancerígenos, ou - reapareceu após tratamento anticancerígeno prévio.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
English: Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
English: Other secondary efficacy endpoints including CR rate and ORR at the end of randomisation regimen, CR rate at the end of first-line therapy, and the rate of PET negativity at the end of Cycle 2, duration of response (DOR), duration of complete remission (DOCR), disease-free survival (DFS,) and event-free survival (EFS) all trended in favour of ADCETRIS + AVD in both the ITT and Stage IV population.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluindo taxa de RC e TRO no final do regime de aleatorização, taxa de RC no final da terapêutica de primeira linha e taxa de negatividade da PET no final do Ciclo 2, duração de resposta (DDR), duração de remissão completa (DCR), sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida livre de eventos (SLE) foram todos favoráveis para ADCETRIS + AVD, quer na população ITT que no Estadio IV.
English: Preparation of Infusion Solution
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
English: This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
English: • Extranodal disease at pre-ASCT relapse
Portuguese: • Doença extraganglionar na recidiva pré-TACE
English: Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Portuguese: Pode ocorrer anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (≥1 semana) de grau 3 ou grau 4 com ADCETRIS.
English: 6.7 mo (0-131)
Portuguese: 6,7 meses (0-131)
English: ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
English: Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Portuguese: Durante o estudo, um total de 16 doentes com LH r/r e 17 doentes com LACGs r/r, dos quais 10 em primeira recidiva, foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
English: Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Portuguese: De acordo com a IRF, a TRO foi de 51% (IC 95%: 36%, 66%) para os doentes que receberam >1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 45% (IC 95%: 17%, 77%) para doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
English: Bleomycin
Portuguese: Bleomicina
English: The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Portuguese: A farmacocinética da população de brentuximab vedotina foi examinada a partir de vários estudos, incluindo dados de 380 doentes até aos 87 anos de idade (34 doentes ≥ 65 a < 75 anos e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
English: In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in < 1% of the patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
English: Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Portuguese: Número mediano de terapêuticas anteriores (intervalo) Número mediano de terapêuticas direcionadas para a pele (intervalo) Número mediano de terapêuticas sistémicas (intervalo) MF, n (%)
English: The most common prior skin directed therapies in the ITT population were radiotherapy (64%), phototherapy (48%) and topical steroids (17%).
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
English: 31 years (15-77)
Portuguese: 31 anos (15-77)
English: Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Portuguese: Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento em ≥ 2% dos doentes incluíram neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica e neuropatia periférica motora.
English: In the event of new or worsening GI symptoms, perform a prompt diagnostic evaluation and treat appropriately.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou agravamento e sintomas GI, realizar imediatamente um diagnóstico e tratar adequadamente.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Portuguese: É limitada a experiência em doentes com compromisso renal e hepático.
English: Weight decreased
Portuguese: Perda de peso
English: Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
Portuguese: A avaliação sugerida da LMP inclui consulta de neurologia, ressonância magnética cerebral otimizada com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do VJC por reação em cadeia da polimerase (PCR), ou uma biopsia cerebral com evidência do VJC.
English: Adjusted p-value a
Portuguese: Valor p ajustado a
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas.
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Portuguese: - tiver aparecimento ou agravamento de falta de ar ou tosse, pois estes podem ser sintomas de uma complicação pulmonar grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar); - está a tomar, ou tomou anteriormente, medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário, tais como agentes quimioterapêuticos ou imunossupressores; - tem, ou pensa ter, uma infeção.
English: Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Portuguese: Estadio da doença a no diagnóstico inicial de LH, n (%)
English: Complete remission (CR)
Portuguese: Remissão completa (RC)
English: The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo C25003 foi SLP modificada (SLPm), de acordo com a entidade de revisão independente (IRF), definida como o tempo desde a aleatorização até progressão da doença, morte ou evidência de resposta não completa (não-RC) após conclusão da terapêutica de primeira linha, pela IRF, seguida de terapêutica anti-neoplásica posterior.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina, um agente anticancerígeno, que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerígenas.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
Portuguese: A análise da população de farmacocinética indicou que a farmacocinética do ADCETRIS, em combinação com AVD, foi consistente com a farmacocinética em monoterapia.
English: Febrile neutropenia
Portuguese: Neutropenia febril
English: Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico concomitante de LACG sistémico, síndrome Sézary e outros linfomas não Hodgkin [exceto papulose linfomatóide (LyP)] foram excluídos deste estudo.
English: 42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
Portuguese: 42,9 meses (IC 95%: 30,4; 42,9)
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Portuguese: Dos 49 doentes a receber > 1 linha de tratamento prévia, 22 doentes (45%) receberam TCE subsequente; dos 11 doentes que receberam 1 tratamento prévio, 6 doentes (55%) receberam TCE subsequente.
English: For single use only
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
English: The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
Portuguese: As terapêuticas sistémicas anteriores mais frequentes na população ITT foram quimioterapia (71%), imunoterapia (43%) e bexaroteno (38%).
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Portuguese: Os eventos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 13% dos doentes.
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Portuguese: Este medicamento é administrado numa veia (injeção intravenosa) por perfusão.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
English: After reconstitution (see section 6.6), each mL contains 5 mg of brentuximab vedotin.
Portuguese: Após a reconstituição (ver secção6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina.
English: Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) de agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS para doentes com LH não previamente tratado.
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Portuguese: O retratamento com ADCETRIS resultou em 6 RCs (55%) e 4 RPs (36%), para uma taxa de resposta objetiva (RC+RP) de 91%.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Portuguese: Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento.
English: Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética da população de brentuximab vedotina em combinação com AVD foi examinada, incluindo dados de 661 doentes até aos 82 anos de idade (42 doentes ≥ 65 a < 75 e 17 doentes ≥ 75 anos de idade).