FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Polish: Efekt terapeutyczny zaobserwowano w pierwszym punkcie czasowym obserwacji w 30. dniu.
Slovenian: Učinek zdravljenja so opazili pri prvi časovni točki opazovanja na 30. dan.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23/03/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27/07/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 23/03/2015
Polish: Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg).
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Polish: • Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko produktami leczniczymi.
Slovenian: • Napredovani glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Polish: W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna.
Slovenian: V veliki večini primerov je vsadek viden.
Polish: Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 miesięcy są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: ROZSZERZONA ETYKIETA PUDEŁKA I TOREBKI
Slovenian: RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
Polish: Ważne jest jak najszybsze wykrycie i leczenie takich stanów.
Slovenian: Pomembno je, da te znake čim prej prepoznate in zdravite.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Polish: • informacje dotyczące sytuacji wymagających uzyskania pomocy medycznej w trybie nagłym.
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravniško pomoč.
Polish: Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 95% pacjentów.
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Polish: Poprawa widzenia została przywrócona po usunięciu zaćmy.
Slovenian: Izboljšanje vida je bilo obnovljeno po odstranitvi katarakte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli zamknięcie torebki foliowej jest uszkodzone.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Polish: Jeżeli stan ten będzie się utrzymywać dłuższy czas i nie będzie leczony, może dojść do konieczności przeszczepienia tkanki.
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Polish: Najbardziej intensywne stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na rok.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Polish: Całkowita częstość występowania zaćmy była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Polish: Odsetek odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych był zawsze większy po drugim leczeniu w porównaniu z pierwszym leczeniem.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Polish: DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: DME je bolezen, ki prizadene nekatere sladkorne bolnike.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w badaniach 206207-010 i 011 przedstawione są w Tabeli 2.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost.
Polish: Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu.
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Polish: Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en aplikator z enim vsadkom, ki se ga uporabi enkrat in potem zavrže.
Polish: Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Iz škatle vzemite mošnjiček iz folije in preglejte morebitne poškodbe na njem (glejte poglavje 6.6).
Polish: *Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam implant OZURDEX.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Polish: Częstość występowania zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym urzędem krajowym ostateczną wersją materiałów edukacyjnych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Polish: 26. tygodnia (p < 0,001), jak pokazano w Tabeli 6.
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Polish: Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME.
Slovenian: Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih.
Polish: Wynik ten jest zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach metabolizmu oka prowadzonych u królików i małp.
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Polish: Zastosowanie u pacjentów innego leczenia było dopuszczalne wg uznania badacza w dowolnym momencie lecz w konsekwencji prowadziło do wycofania danego pacjenta z badania.
Slovenian: Dodatno zdravljenje je bilo dovoljeno na kateri koli stopnji na odločitev raziskovalca, vendar pa je bilo treba posledično bolnika nato izločiti iz študije.
Polish: Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.
Slovenian: Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Polish: Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać kliknięcie.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w pudełku z lekiem.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentów - podczas drugiego.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Polish: Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe stosowano u 8% pacjentów.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Polish: 1 implant
Slovenian: 1 vsadek
Polish: Implant OZURDEX może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Nie wydaje się, aby stężenie deksametazonu w osoczu było związane z wiekiem, masą ciała lub płcią pacjentów.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Polish: Ostrożnie zdjąć zatyczkę z aplikatora.
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Polish: 5) Wycofać aplikator w tym samym kierunku, w którym został wprowadzony do ciała szklistego.
Slovenian: 5) Aplikator odstranite v isti smeri, kot je bila smer njegovega uvajanja v steklovino.
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Polish: Średnia przeciętna zmiana BCVA
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri
Polish: Wizyta
Slovenian: Obisk
Polish: Ocena poprawy widzenia w grupie DEX700 była zakłócona poprzez rozwój zaćmy.
Slovenian: Izboljšanje vida v skupini DEX 700 je preprečil nastanek katarakte.
Polish: Ponowne leczenie może być zastosowane po około 6 miesiącach, jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Polish: Tygodnia (p ≤ 0,014), jak pokazano w Tabeli 6.
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Polish: 4) Naciskać powoli przycisk uruchamiający, aż do słyszalnego kliknięcia.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Polish: Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy u noworodka.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku.
Polish: * Działania niepożądane uznane za związane z samym zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest proporcjonalna do liczby wstrzykniętych implantów).
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Polish: Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z czym lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie zmniejszające ciśnienie w oku.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Polish: Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia środkowego potrzebnego np. do czytania.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.
Polish: Obserwacja może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i biomikroskopię od dwóch do siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Slovenian: Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo 30 minut po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.
Polish: Алерган България ЕООД Тел.
Slovenian: България Алерган България ЕООД
Polish: • utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej.
Slovenian: • Izguba vida pri odraslih, ki jo povzroča zamašenost ven v očesu.
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Slovenian: V študiji presnove in vitro po 18-urni inkubaciji [14C]-deksametazona s človeško roženico, šarenico ciliarnikom, žilnico, mrežnico, steklovino in tkivi beločnice niso opazili nobenih presnovkov.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów z pseudofakią przedstawione są w Tabeli 3.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki imajo psevdofakijo, so predstavljeni v tabeli 3.
Polish: Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik očistil oko in veko.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów otrzymujących uprzednio jakiekolwiek leczenie przedstawione są w Tabeli 4.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni, so predstavljeni v tabeli 4.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, spowoduje to pogorszenie widzenia, a pacjent najprawdopodobniej będzie wymagać operacji w celu usunięcia zaćmy.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Polish: - przyjmowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych doustnie lub do oka;
Slovenian: - jemljete steroidna ali nesteroidna protivnetna zdravila peroralno ali z zunanjim nanosom na oko;
Polish: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Polish: Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia).
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Polish: Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dlatego - pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym - produkt OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju z zdravilom OZURDEX zelo majhna, se ne priporoča med nosečnostjo, razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.
Polish: Przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak klopidogrel, zastosowano na pewnym etapie badań klinicznych u prawie 56% pacjentów.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE IME ZDRAVILA
Polish: 6) Bezpośrednio po podaniu implantu usunąć aplikator w bezpieczny sposób.
Slovenian: 6) Aplikator takoj po zdravljenju varno zavrzite.
Polish: Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Polish: Profil działań niepożądanych analizowany po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX u 341 pacjentów był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu.
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Polish: Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie.
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Polish: W badaniu dotyczącym nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej tylko jeden z 62 pacjentów z soczewkami fakijnymi został poddany chirurgicznemu leczeniu zaćmy po jednym wstrzyknięciu.
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Polish: Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn. zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX wynosiła 68%.
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Polish: W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za nižanje očesnega tlaka v preiskovanem očesu, v katerem koli delu triletnega preizkušanja.
Polish: Aplikator oraz pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej wewnątrz pudełka.
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Polish: Informacje dotyczące aktualnych doświadczeń związanych z bezpieczeństwem wielokrotnego podawania wykraczającego poza 2 implanty w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka oraz w niedrożności żył siatkówki opisano w punkcie 4.8.
Slovenian: Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.
Polish: Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej) oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji tabeli glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Polish: Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.
Slovenian: Iglo potiskajte, dokler ta ne vstopi v vitrealno votlino.
Polish: Działanie implantu OZURDEX polega na zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Polish: - Substancją czynną implantu jest deksametazon.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je deksametazon.
Polish: Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Slovenian: Pokazali so, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih po lokalnem očesnem nanosu.
Polish: (CRVO)
Slovenian: (črke)
Polish: Wykazano, że deksametazon - silnie działający kortykosteroid - powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny.
Slovenian: Pokazali so, da deksametazon, močan kortikosteroid, zavira vnetje, tako da preprečuje edem, odlaganje fibrina, kapilarno puščanje in migracijo fagocitov pri vnetnem odzivu.
Polish: Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.