FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu VENTURE
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā CAFE
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Latvian: Citi noteiktie galarezultāti, bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem bija EASI-50 un EASI-90 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā no pētījuma sākumā par vismaz attiecīgi 50 % un 90 %), niezes samazināšanās, nosakot to ar maksimālo niezes vērtējumu NRS, kā arī SCORAD skalas vērtējuma procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Polish: Umiejscowić wstrzykiwacz
Latvian: Veiciet injekciju
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Latvian: Adatas uzgalis nav jāliek atpakaļ virsū.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Polish: • Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevelciet atpakaļ virzuļa stienīti.
Polish: • 1 ampułko-strzykawka
Latvian: • 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: Zaostrzenia
Latvian: Paasinājumi
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434).
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą Określone wcześniej drugorzędowe punkty końcowe ACQ-5 i AQLQ(S) wskaźniki odpowiedzi były analizowane w 24 tygodniu (DRI12544 i VENTURE) i w 52 tygodniu (QUEST).
Latvian: Dzīves kvalitāte / pacientu ziņotie iznākumi astmas gadījumā Pēc 24 nedēļām (DRI12455 un VENTURE) un pēc 52 nedēļām (QUEST) tika analizēti arī jau pirms pētījuma norādītie sekundārie mērķa kritēriji - ACQ-5 un AQLQ(S) pret terapiju reaģējušo pacientu īpatsvars.
Polish: HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Latvian: HADS-trauksmes vērtība bijusi ≥ 8
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Latvian: Dupilumabuvisos pētījumos ievadīja subkutānu (s.c.) injekciju veidā.
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Polish: ang. Patient Ortiented Eczema Measure), wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (DLQI, ang. Dermatology Life Quality Index) i wyniku oceny wg szpitalnej skali oceny lęku i depresji
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija, piemēram, uz pacientu orientētās ekzēmas (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) skalas, dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) un slimnīcā izmantojamās trauksmes un depresijas skalas(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) vērtību izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Latvian: Noņemšana Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem ar astmu līdz 12 gadu vecumam vēl arvien nav zināms.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Latvian: b Pacientu ar atbildes reakciju definēja kā pacientu ar IGA 0 vai 1 ("'āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem") ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par > 2 punktiem.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Latvian: PKS deva samazinājās līdz < 5 mg/dienā Izredžu attiecība
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Latvian: Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu "atopiskā ekzēma".
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap D) *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Latvian: • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt D soli).
Polish: Etap 1: Wyjęcie strzykawki Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Latvian: Izņemšana Izņemiet šļirci no kartona iepakojuma, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas.
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103) lub placebo (n=107) raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie, po dawce początkowej 600 mg dupilumabu lub placebo.
Latvian: Pēc PKS devas optimizēšanas pētījuma atlases posmā pacienti vispirms saņēma dupilumaba 600 mg vai placebo sākumdevu, bet turpmāk katru otro nedēļu saņēma 300 mg dupilumaba (n=103) vai placebo (n=107) 24 nedēļas.
Polish: 52-tygodnie rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe wobec dupilumabu; u około 4% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 4% miało przeciwciała neutralizujące.
Latvian: radās antivielas pret dupilumabu; aptuveni 4 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 4 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI w stanie wyjściowym wynosił 35,5, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale) wynosił 7,6, wyjściowy średni wynik oceny wg skali oceniającej ciężkość przebiegu atopowego zapalenia skóry (SCORAD, ang. SCORing Atopic Dermatitis) wynosił 70,3, wyjściowy średni wskaźnik oceny wyprysku zorientowanej na pacjenta (POEM, ang. Patient Ortiented Eczema
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais vērtējums EASI skalā bija 35,5 punkti, sākotnējais iknedēļas vidēji svērtais niezes vērtējums Skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) bija 7,6 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalā bija 70,3 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums Uz pacientu orientētās ekzēmas novērtēšanas (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) skalā bija
Polish: Różnica (% [95% CI]) (Dupilumab wobec placebo)
Latvian: LS vidējā atšķirība, sal. ar placebo (95 % TI)
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 30 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Lekarze powinni być wyczuleni na wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię u swoich pacjentów z eozynofilią.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
Polish: NRS w badaniu CHRONOSa (FAS po 52 tygodniach)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli CHRONOSa (52. nedēļas PAK)b
Polish: w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS.
Latvian: salīdzinot ar placebo)
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: w badaniu AD-1526a (FAS)b a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Latvian: To pusaudžu proporcionālais skaits, kuriem AD-1526 pētījumā vērtējums niezes NRS skalā samazinājās par ≥ 4 punktiema (PAK)b a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē tie pētījuma dalībnieki, kas saņēma neatliekamu terapiju, un tie dalībnieki, par kuriem nebija datu, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
Latvian: 3. un 4. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumā CHRONOS līdz 52. nedēļai.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Latvian: Dupixent ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Polish: Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Tvertne jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
Polish: • Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Šļirce(-s) jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym atopowego zapalenia skóry, w którym stosowano dupilumab i MKS, wyprysk opryszczkowy odnotowano z częstością 0,2% w grupie otrzymującej dupilumab i MKS oraz 1,9% w grupie otrzymującej placebo i MKS.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta dupilumaba + ĀKS pētījumā herpes tipa ekzēma tika novērota 0,2 % dupilumaba + ĀKS grupas pacientu un 1,9 % placebo + ĀKS grupas pacientu.
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Latvian: Ja redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietai vates bumbiņu vai marles pārsēju.
Polish: Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na strzykawce:
Latvian: Aplūkojiet zāles caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (tydzień 24) Procent redukcji OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (24. nedēļā) PKS patēriņa procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma Vidējais kopējais procentuālais samazinājums no pētījuma sākuma
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 4,3% w grupie placebo, 3,2% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce
Latvian: Pētījumos DRI12544 un QUEST to pacientu īpatsvars, kuri nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca terapiju, bija 4,3 % placebo grupā, 3,2 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg grupā un 6,1 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 300 mg grupā.
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Latvian: PKS deva nesamazinājās vai palielinājās, vai pacients izstājās no pētījuma
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, pirms tam par to nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Astmy-5; AQLQ = Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie; AD = atopowe zapalenie skóry; NP = polipowatość nosa; AR =
Latvian: ACQ-5 - astmas kontroles aptauja-5; AQLQ - astmas dzīves kvalitātes aptauja;
Polish: Lek Dupixent a inne leki
Latvian: Citas zāles un Dupixent
Polish: Nie badano farmakokinetyki dupilumabu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 12 lat) z atopowym zapaleniem skóry.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi".
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Latvian: SK= standartkļūda (standard error) a p vērtība < 0,0001. b p vērtība < 0,001. c p vērtība < 0,05.
Polish: Dodatkowo stosowanie dupilumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do zmniejszenia lęku i depresji na podstawie całkowitego wyniku oceny wg skali HADS po 52 tygodniach,
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Latvian: Dzeltenais vāciņš nav jāliek atpakaļ virsū.
Polish: • Udo.
Latvian: • nieze;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryterium EASI-75 po
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu ar EASI-75 īpatsvars 16. nedēļā.
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Latvian: Visas p vērtības <0,0001.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
Polish: (95%CI)
Latvian: (95 % TI)
Polish: o ≥ 4 punkty w porównaniu z placebo po 2 tygodniach (p <0,01).
Latvian: NRS rādītāja uzlabojums par ≥ 4 punktiem (p <0,01).
Polish: Umyć ręce
Latvian: B2. Nomazgājiet rokas
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki na pudełku tekturowym.
Latvian: Ja kastīte pastāvīgi jāglabā ārpus ledusskapja, datumu, kad tā izņemta no ledusskapja, var uzrakstīt uz ārējās kastītes.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje żółtej nasadki ochronnej lub nasadka ta nie jest bezpiecznie zamocowana.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja nav dzeltenā vāciņa vai tas nav stingri pievienots.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Latvian: - Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma injekcijām (injekcija).
Polish: • U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: • pacientiem, kam ir smaga astma un kas lieto perorālos kortikosteroīdus, un pacientiem ar smagu astmu un vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu kā blakusslimību sākumdeva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa 300 mg ik pēc divām nedēļām ar subkutānu injekciju.
Polish: 2 tyg.
Latvian: 2. tabula.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Latvian: • 1 spirta salvete*;
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
Latvian: Ja Jums ir caureja, gāzes vēderā, gremošanas traucējumi, taukaini izkārnījumi vai dehidratācija, kas var būt parazītu invāzijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu deva atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Średni wynik ACQ-5 (± SD) Średni wynik AQLQ (± SD) Całkowita historia chorób atopowych %
Latvian: Vidējais ACQ-5 indekss (SN) Vidējais AQLQ indekss (SN)
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 33,0, uśredniony wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,4, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 67,8, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,5, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 15,0, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 13,3.
Latvian: Sākotnējā vidējā EASI vērtība bija 33,0, sākotnējā reizi nedēļā noteiktā niezes NRS vērtība bija 7,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,8, sākotnējā vidējā POEM indeksa vērtība bija 20,5, sākotnējā vidējā DLQI vērtība bija 15,0, un sākotnējā vidējā kopējā HADS vērtība bija 13,3.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były średnia zmiana po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wskaźnika POEM i wskaźnika CDLQI.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Dupixent drošums un iedarbīgums bērniem un pusaudžiem ar atopisko dermatītu līdz 12 gadu vecumam vēl nav zināms.
Polish: Redukcja biomarkerów zapalnych typu 2 była porównywalna w przypadku obu schematów leczenia 200 mg co dwa tygodnie oraz
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Latvian: Citi sekundāro mērķa kritēriju rezultāti dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Polish: wynosił 3 i u 46,9% wynosił 4, a 33,6% pacjentów stosowało wcześniej ogólne leki immunosupresyjne.
Latvian: 53,1 % pacientu šajā pētījumā sākotnējā IGA vērtība bija 3, 46,9 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4, un 33,6 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu terapiju.
Polish: (S) pacjentów ze zwiększonym wyjściowym wynikiem oznaczenia biomarkerów zapalenia typu 2
Latvian: Pacientiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram,
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Polish: • Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: • Lai palīdzētu novērst nejaušu savainošanos ar adatu, katrai pilnšļircei ir adatas aizsargvāciņš,
Polish: SCORAD, średnia %
Latvian: SCORAD, LS
Polish: SE)
Latvian: (SK)
Polish: EU/1/17/1229/011 3 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę (3 opakowania po 1) EU/1/17/1229/012 6 ampułko-strzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 2)
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz dupilumaba farmakokinētiku,
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
Latvian: Dupixent 300 mg šļirce
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
Latvian: Populācijas FK analīzē netika konstatēta vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
Polish: Współczynnik częstości
Latvian: Biežumu attiecība
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts atopiskā dermatīta gadījumā MedDRA orgānu sistēmas klase
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz QUEST 12. un 52. nedēļai pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli informowani o aktualnych szczepionkach żywych i żywych atenuowanych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przed leczeniem dupilumabem.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).