FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
Slovak: Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurioms buvo paskirtas Kisqali MONALEESA-2 ir MONALEESA-3 tyrimų metu, buvo ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų amžiaus (žr.5.
Slovak: 40,7 (37,4; NE)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
Slovak: Preto lieky, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu enzýmu CYP3A4, môžu zmeniť farmakokinetiku ribociklibu.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti CYP3A4 fermento aktyvumą, gali pakeisti ribociklibo farmakokinetiką.
Slovak: Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo Kisqali metu
Slovak: Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.
Lithuanian: Kisqali ekspozicijos trukmės mediana apibendrintais šių III fazės tyrimų duomenimis buvo 16,5 mėnesio, o 61,7 % pacienčių vaistinio preparato vartojo ≥ 12 mėnesių.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Lithuanian: Ribociklibas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Lithuanian: Reikia paskirti atitinkamą medikamentinį gydymą ir stebėti būklę, kaip kliniškai reikalinga.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali sumažinti Kisqali dozę arba laikinai nutraukti jos vartojimą, kad leistų atsistatyti Jūsų kepenims, kraujo ląstelių skaičiui, elektrolitų koncentracijai ar širdies elektriniam aktyvumui.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Slovak: V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas, EKG rekomenduojama užregistruoti ir įvertinti dažniau.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Kisqali účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra išmatuojama liga
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
Lithuanian: • vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui,
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tokių sumažintų dozių vartojimo duomenų neturima.
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Kisqali metu joms pasireikštų nuovargis, galvos svaigimas ar svaigulys (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Lithuanian: Ribociklibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems kritine vidaus organų liga, nebuvo tirtas.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Kisqali vartojimas darytų įtaką šių fermentų substratams.
Slovak: Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino.
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
Slovak: * Okrem neutropénie, hepatotoxicity a predĺženia QT intervalu.
Lithuanian: * Išskyrus neutropeniją, toksinį poveikį kepenims ir QT intervalo pailgėjimą.
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovak: Kisqali Dávka
Lithuanian: Kisqali Dozė
Slovak: Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui apie visus prieš paskiriant gydymą Kisqali Jūsų vartojamus vaistus ir maisto papildus, įskaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.
Slovak: Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
Slovak: Preto buďte počas liečby liekom Kisqali opatrná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Lithuanian: Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
Slovak: Účinok ribociklibu na enzýmy cytochrómu P450
Lithuanian: Ribociklibo poveikis citochromo P450 fermentams
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii, ako je takrolimus,
Lithuanian: • vaistų, vartojamų siekiant išvengti persodintų organų atmetimo, pavyzdžiui, takrolimuzo,
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Lithuanian: Sudėtyje yra sojų lecitino.
Slovak: Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas anastrozolu ar letrozolu, turėjo būti baigę šį gydymą bent 12 mėnesių iki klinikinio tyrimo atsitiktinės atrankos.
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
Slovak: Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Lithuanian: Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius gali sumažėti ekspozicija ir veiksmingumas, ypač pacientams, vartojantiems 400 mg arba 200 mg ribociklibo kartą per parą.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
Slovak: Kombinované zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT spolu so zvýšením hladiny celkového bilirubínu, pri absencii cholestázy
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
Slovak: Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín,
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas pailgėja iki daugiau kaip 500 ms arba jo pokytis yra didesnis kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir kartu nustatoma torsade de pointes arba polimorfinė skilvelinė tachikardija, arba sunkių širdies aritmijų požymių ar simptomų, visam laikui nutraukite gydymą Kisqali.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
Lithuanian: • Dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas
Slovak: V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, ribociklibas slopino pRb fosforilinimą, tokiu būdu sutrikdydamas ląstelės ciklo G1 fazę ir atitinkamai sumažindamas ląstelių proliferaciją krūties vėžio ląstelių eilėse.
Slovak: Čo Kisqali obsahuje - Liečivo je ribociklib.
Lithuanian: Kisqali sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ribociklibas.
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, jog amžius, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminei ribociklibo ekspozicijai, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Kisqali, musia používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia) počas liečby a počas minimálne 21 dní po ukončení liečby liekom Kisqali.
Lithuanian: Kisqali vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir dar bent 21 dieną po gydymo Kisqali pabaigos.
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Tarp tų pacienčių, kurioms nustatyta QTcF intervalo pailgėjimo > 480 ms atvejų, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (nepriklausomai nuo skirto vaistinių preparatų derinio), o laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę šie pokyčiai buvo grįžtami (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Lithuanian: Taip pat prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įvertinamas Jūsų širdies aktyvumas, registruojant vadinamąją elektrokardiogramą (EKG).
Slovak: OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Lithuanian: Antros BI analizės tyrimo pagrindiniai antriniai vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai geresnį BI rodiklį.
Slovak: Poruchy oka Zvýšená lakrimácia, suché oko
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Slovak: Ribociclib 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch ribociklibu na dojčené dieťa alebo o účinkoch ribociklibu na tvorbu mlieka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie ribociklibo poveikį žindomiems kūdikiams bei apie ribociklibo poveikį pieno išsiskyrimui.
Slovak: Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso anksčiau išvardytoms vaistų grupėms, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje - „NVR".
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Lithuanian: • vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Slovak: Iné toxicity
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Slovak: Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Slovak: Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu skiriant patvirtintus Kisqali derinius, kartu taip pat reikia paskirti LHAH agonisto, atsižvelgiant į vietinę klinikinę praktiką.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo.
Slovak: Pri testovaní v paneli bunkových línií karcinómu prsníka so známym stavom ER ribociklib preukázal, že je účinnejší v ER+ bunkových líniách karcinómu prsníka než v líniách ER-.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ląstelių eilių su žinomomis ER reikšmėmis modelį nustatyta, kad ribociklibas buvo veiksmingesnis ER+ krūties vėžio ląstelių eilėse nei ER- krūties vėžio ląstelių eilėse.
Slovak: Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vaisingumui
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio**
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms pasireiškė 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 16 dienų.
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Slovak: Pre nedostačujúce in vitro údaje nemožno vylúčiť indukčný potenciál ribociklibu na CYP2B6 prostredníctvom CAR.
Lithuanian: In vitro duomenų nepakanka atmesti ribociklibo galimybę indukuoti CYP2B6 per CAR.
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Lithuanian: Tiek išmatose, tiek šlapime buvo nustatyta nemažai kitų metabolitų, tačiau jų kiekiai buvo nedideli (≤ 2,78 % suvartotos dozės).
Slovak: Čo je Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali
Slovak: V klinických štúdiách fázy III malo 8,4 % pacientok v ramenách s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a 3,2 % v ramenách s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom najmenej jednu udalosť predĺženia intervalu QT (vrátane predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti būklę dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo požymių.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Lithuanian: Priklausomai nuo neutropenijos sunkumo, jos pasireiškimas buvo valdomas kartojant laboratorinius tyrimus, laikinai nutraukiant vaistinio preparato vartojimą ir (arba) keičiant vaistinio preparato dozę.
Slovak: Rovnako sa neodporúča používať Kisqali v kombinácii s tamoxifénom (pozri časti 4.1, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Be to, Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Stupeň 4**
Lithuanian: 4-ojo laipsnio**
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Slovak: Vredy v ústach so zápalom ďasien (stomatitída)
Lithuanian: • Žaizdos burnos ertmėje su dantenų uždegimu (stomatitas)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) kartą per parą.