FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalciumtartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1% af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Danish: Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning,uden konserveringsmiddel.
Hungarian: Az Armisarte kizárólag tartósítószer-mentes, 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva, a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Danish: Pakningsstørrelser 1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hætteglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hætteglas (1000 mg/40 ml)
Hungarian: 1 x 4 ml injekciós üveg (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekciós üveg (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekciós üveg (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekciós üveg (1000 mg/40 ml)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Armisarte Brug ikke Armisarte:
Hungarian: Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Armisarte-t
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Hungarian: Dózismódosítások A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Danish: Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Hungarian: Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin
Hungarian: Pemetrexed ciszplatinnal kombinációban
Danish: ANC-nadir < 500 /mm3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm3
Hungarian: Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500/mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Armisarte og i 6 måneder efter.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az Armisarte-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Armisarte-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Danish: Intravenøse linjer skal skylles efter administration af Armisarte.
Hungarian: Az intravénás szerelékeket az Armisarte beadása után át kell öblíteni.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz pemetrexed
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Hungarian: *P-érték <0,05 a pemetrexed-ciszplatin és a gemcitabin-ciszplatin kezelés összehasonlítására vonatkozóan a Fischer-féle egzakt teszt felhasználásával ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2.0 CTC verzióját (NCI 1998) *** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Hungarian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Danish: Opbevares i køleskab og transporters nedkølet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére placebóval szemben.
Danish: Median (m) 95 %-CI for median
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgift.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Danish: Farveløs hætteglas (type I) med type 1 gummiserumprop (bromobutyl) og aluminiumshætte med polypropylen skive.
Hungarian: Színtelen, (I-es típusú) injekciós üveg (brómbutil) gumidugóval és polipropilén koronggal ellátott,
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af AC mod GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin kezelésé.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő szuppresszió, amely anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis .Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlingsforløb).
Hungarian: (1000 mikrogramm) az Armisarte adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez
Danish: Sådan skal De bruge Armisarte
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfattede knoglemarvshæmning, som ytrede sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Hungarian: A túladagolás várható szövődményei közé tartozik a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Danish: Alle patienter var diagnosticeret med NSCLC stadie IIIB eller IV og havde forud fået platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platina alapú kemoterápiában részesültek.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,79 (95% CI=0,65 - 0,95; p=0,01192).
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Hungarian: A pemetrexednek gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: 4 ml hætteglas 20 ml hætteglas 34 ml hætteglas 40 ml hætteglas
Hungarian: 4 ml-es injekciós üveg 20 ml-es injekciós üveg 34 ml-es injekciós üveg 40 ml-es injekciós üveg
Danish: - Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: - Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Hungarian: A pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes daganat-elleni szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Danish: - Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Hungarian: - Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Danish: Armisarte er anbragt i et farveløs hætteglas med gummirop og aluminiumshætte med polypropylen skive.
Hungarian: Az Armisarte színtelen, gumidugóval és polipropilén koronggal, valamint rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer - Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) - Lavt antal blodplader - Diarré - Opkastning - Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden - Kvalme - Appetitløshed - Træthed - Udslæt, afskalning af huden - Hårtab - Forstoppelse - Nedsat føleevne - Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám - Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) - Alacsony vérlemezkeszám - Hasmenés - Hányás - Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben - Hányinger - Étvágytalanság - Fáradtság
Danish: Pemetrexed-infusionsvæske er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentettek.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Danish: Median overlevelse (OS) (måneder) (95 %-CI)
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Hungarian: A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis,
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Hungarian: A pemetrexed plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Danish: Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind a pemetrexed, mind a placebo esetén.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne både via to proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologisk toksicitet
Hungarian: 1. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások
Danish: Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Danish: Nedsat hæmoglobin
Hungarian: Viszketés Hajhullás
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Hungarian: (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,47, 95% CI=0,37-0,60, p=0,00001.
Danish: Cisplatin pemetrexed/ cisplatin
Hungarian: Pemetrexed / ciszplatin
Danish: Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 %-CI)
Hungarian: A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n=663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance") pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n=539) végzett vizsgálatokban.
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
Danish: Cisplatin
Hungarian: Ciszplatin
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikailag jelentős különbség a szövettani alcsoportok között.
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Hungarian: Az Armisarte a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Danish: Pemetrexed Placebo patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Hungarian: BSC (n=180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Hungarian: 2. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b A pemetrexed dózisa (mg/m2)
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Hungarian: relativ hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrhythmia.
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat leukocytttal Nedsat neutrofilocyttal
Hungarian: Leukocyták számának csökkenése Neutrophilek számának csökkenése
Danish: - Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
Hungarian: Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.