FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Danish: 83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Danish: Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Danish: Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.
Croatian: Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva.
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
Danish: Allura Red AC (E129)
Croatian: Bojilo Allura Red AC (E129)
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan.
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Danish: Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Croatian: Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti.
Danish: Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Croatian: Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može uzrokovati bolove u trbuhu i proljev.
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Croatian: Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Danish: Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
Croatian: Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli promjenu u razini Hb-a ≥ 1 g/dL u 12. tjednu (%)
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti sa željezovim (III) maltolatom nisu provedena.
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
Croatian: HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Croatian: Najveće koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su 1 do 1,5 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja na životinjama za maltol u pogledu reproduktivne toksičnosti nisu dostupni.
Danish: • Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
Croatian: • Bojilo Sunset Yellow FCF (E110) (vidjeti dio 2)
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i metildope jer pripravci željeza za peroralnu primjenu mogu umanjiti hipotenzivni učinak metildope.
Danish: Sunset yellow FCF (E110)
Croatian: Bojilo Sunset Yellow FCF (E110)
Danish: Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Croatian: Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Danish: 52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
Croatian: Razbuktavanje bolesti u prethodnih 6 mjeseci doživjelo je 52 % bolesnika u ispitivanju AEGIS 1 i 33 % u ispitivanju AEGIS 2. Medijan (min - maks) vremena proteklog od posljednjeg razbuktavanja bolesti bio je otprilike 7 mjeseci (0,0 - 450 mjeseci).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Croatian: • Bojilo Allura Red AC (E129) (vidjeti dio 2)
Danish: • Gelatine
Croatian: • Želatina
Danish: 4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Croatian: Intravenska primjena soli željeza
Danish: Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Croatian: Nelagoda/ distenzija u abdomenu
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da informacije o lijeku lijekova koji sadrže željezov (III) maltolat treba nadopuniti u skladu s navedenim.
Danish: 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
Croatian: Među bolesnicima s UC-om, njih 69 % imalo je rezultat ≤ 2 prema indeksu SCCAI (engl.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Sådan skal du tage Feraccru
Croatian: Kako uzimati Feraccru
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua ocjenjivana su na 24 ispitanika s manjkom željeza randomiziranih za primanje 30 mg, 60 mg ili 90 mg Feraccrua dvaput dnevno, i to putem mjerenja koncentracije maltola i maltol glukuronida u plazmi i urinu uz parametre željeza u serumu nakon jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže (nakon jednog tjedna).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom dojenja.
Danish: • maveubehag eller oppustethed
Croatian: • nelagoda ili nadutost u trbuhu
Danish: Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
Croatian: Kapsule Feraccru sadrže laktozu te bojila Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove:
Danish: Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Croatian: Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Croatian: Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata).
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
Danish: Misfarvet fæces Kvalme
Croatian: Ukočenost zglobova Bol u udovima
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima željezovog (III) maltolata na plodnost u ljudi.
Danish: • mavesmerter
Croatian: • mučnina
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato SYSTEMORGANKLASSE ALMINDELIG (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Danish: Andel personer, der havde opnået normalt Hb ved uge 12 (%)
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-a u 12. tjednu
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Søg straks lægehjælp eller skadestue, hvis du eller en anden har taget for meget Feraccru.
Croatian: Ako ste Vi ili neka druga osoba uzeli prekomjernu dozu Feraccrua, smjesta nazovite svog liječnika ili bolnicu.
Danish: Acne Erytem
Croatian: Patheon France
Danish: Dette lægemiddel indeholder Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: Ovaj lijek također sadrži bojila Allura Red AC (E129) i Sunset Yellow FCF (E110) koja mogu izazvati alergijske reakcije.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag.
Croatian: U Kupfferovim stanicama pasa koji su primali 250 mg/kg/dan maltola zapažen je hemosiderin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata).
Danish: Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Croatian: Feraccru 30 mg tvrde kapsule željezo (u obliku željezovog (III) maltolata)
Danish: Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.
Croatian: Što sadrži Feraccru Djelatna tvar je 30 mg željeza u obliku željezovog (III) maltolata.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Croatian: Na osnovi krvnih pretraga potrebno je utvrditi manjak željeza ili dijagnozu anemije zbog manjka željeza.
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Croatian: Feraccru je dostupan u bocama.
Danish: Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati Feraccru: - ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom ili ometa način na koji vaše tijelo upotrebljava željezo; - ako ste više puta primili transfuziju krvi.
Danish: Hvis du har taget for meget Feraccru
Croatian: Ako uzmete više Feraccrua nego što ste trebali
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Croatian: Apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena ako se pripravak željeza za peroralnu primjenu daje zajedno s tetraciklinom.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Danish: EU/1/99/108/005 Ferriprox 1000 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE) med skruelåg
Croatian: 1000 mg Filmom obložena tableta
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Det findes som tabletter (500 og 1.000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 i 1000 mg) te kao oralna otopina (100 mg/ml).
Danish: Den samlede daglige dosis bør være mindre end 100 mg pr. kg kropsvægt.
Croatian: Ukupna doza za cijeli dan treba biti manja od 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Croatian: Više informacija o lijeku Ferriprox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Danish: Det binder sig til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan fjernes fra kroppen, hovedsageligt gennem urinen og i mindre grad i afføringen.
Croatian: Vezuje se na željezo u tijelu i stvara spoj koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz urin, a u manjoj mjeri kroz stolicu.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet bliver for lavt.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje ako razina željeza postane preniska.
Danish: Med tiden kan overskud af jern beskadige vitale organer såsom hjerte og lever.
Croatian: Tijekom vremena višak željeza može oštetiti važne organe kao što su srce i jetra.
Danish: Deferoxamin blev indgivet ved injektion under huden for natten.
Croatian: Deferoksamin se davao tijekom noći injekcijom pod kožu.
Danish: • i kombination med et andet jernchelat, når behandling med ét jernchelat ikke fungerer, eller når jernniveauerne hurtigt eller intensivt skal korrigeres for at forebygge eller behandle livstruende sygdomme (som primært påvirker hjertet).
Croatian: • u kombinaciji s drugim kelatorom željeza, kada liječenje samo jednim kelatorom željeza nije uspješno odnosno kada je potrebna brza ili intenzivna korekcija razine željeza kako bi se spriječila ili izliječila stanja opasna po život (koja uglavnom pogađaju srce).
Danish: Patienter med thalassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Croatian: Bolesnicima s talasemijom major potrebne su česte transfuzije krvi.
Danish: Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er agranulocytose (meget lave mængder af granulocytter, en form for hvide blodlegemer) og neutropeni (lave mængder af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Croatian: Rjeđe, ali ozbiljnije nuspojave su agranulocitoza (vrlo niska razina granulocita, vrste bijelih krvnih stanica) i neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Croatian: To je nasljedna bolest pri kojoj bolesnici ne mogu proizvoditi dovoljno hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ferriprox vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ferriprox pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: De overførte røde blodlegemer bringer jern ind i kroppen.
Croatian: Crvene krvne stanice primljene transfuzijom unose željezo u tijelo.
Danish: Lægen kan justere dosen af Ferriprox alt efter, hvor godt patientens jernindhold reguleres, hvilket bør måles hver 2.-3. måned med blodprøver.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu lijeka Ferriprox ovisno o tomu koliko se uspješno kontrolira razina željeza u krvi bolesnika, a to se treba provjeravati svaka dva do tri mjeseca krvnim pretragama.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ferriprox (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er rødbrun urin (der viser, at der bliver udskilt jern), kvalme, mavesmerter og opkastninger.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ferriprox (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) urin crvenosmeđe boje (što pokazuje da se željezo izlučuje putem urina), mučnina, abdominalni bol (bol u trbuhu) i povraćanje.