FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Spanish: En un ensayo clínico formal que empleó exámenes de ultrasonido Duplex, se observó que la antitrombina alfa era eficaz en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en catorce pacientes con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de alto riesgo clínico.
English: • feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Spanish: No hay información disponible sobre los posibles efectos de antitrombina alfa en la fertilidad
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, inyectada de forma que fluya por la pared del vial y con una suave agitación (sin sacudidas) para evitar la formación de espuma.
English: b)
Spanish: NN:
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son vértigo, cefalea, hemorragia, náuseas, hemorragia en el lugar de la venopunción, hemorragia postquirúrgica y secreción en la herida.
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Spanish: La sustitución de antitrombina durante la administración de anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina (p.ej. heparina, heparina de bajo peso molecular) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
Spanish: Polvo para solución para perfusión (1750 UI)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h.
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad de perfusión de mantenimiento en un 50%.
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Spanish: Monitorización clínica y biológica cuando se emplea antitrombina junto con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina:
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que participaron pacientes con deficiencia de antitrombina congénita (n=35) se notificó una leve reacción adversa de «prurito en el lugar de aplicación» como relacionada con el tratamiento con ATryn.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Spanish: Ver a continuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Spanish: Debe tenerse en cuenta el riesgo de una disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.
English: Dizziness headache
Spanish: • dolor de cabeza
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Spanish: ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Spanish: Se debe alentar a los médicos a que recluten pacientes en el programa de farmacovigilancia y se deberán proporcionar los resultados de la farmacovigilancia en la actualización remitida al Plan de Gestión de Riesgos de la UE o en el momento de la reevaluación anual, en función de lo que se produzca en primer lugar.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%, disminuir la velocidad de perfusión en un 30%.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Spanish: El producto medicinal no utilizado o el material de desecho debe eliminarse según los requerimientos locales.
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Spanish: Esto puede resultar en un aumento de la tendencia a la formación de coágulos en sus vasos sanguíneos., Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos de su cuerpo (tromboembolismo).
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Spanish: En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8-1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación.
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Spanish: Este programa de farmacovigilancia se llevará a cabo hasta el momento en que se
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión antitrombina alfa (ADNr) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Spanish: La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Spanish: Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina pretratamiento.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Spanish: * antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Spanish: La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: grupo de heparina.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Spanish: Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo de trombosis.
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% de lo normal (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y en un plazo no superior a 3 horas después
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Spanish: El contenido de las jeringas debe administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a las 3 horas después de la reconstitución.
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Spanish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Bajos
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse clínica y biológicamente la administración simultánea de antitrombina con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina en un paciente con mayor riesgo de hemorragia.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Spanish: Therapure Biopharma Inc.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Spanish: La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en los neonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
English: Due date
Spanish: Fecha de vencimiento
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Spanish: Se administra normalmente en combinación con heparina o
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Spanish: Dosis de carga (UI) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /2,28] x peso corporal en kg
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Spanish: Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Spanish: Responsable de la fabricación
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Spanish: Los viales deben utilizarse inmediatamente y en un plazo no superior a las 3 horas después de la
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Spanish: Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
English: • nausea
Spanish: • náuseas.
English: When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que cualquier otro Cuando ATryn se utiliza junto con heparina (un medicamento anticoagulante), o con algún otro medicamento anticoagulante, puede aumentar el riesgo de hemorragias.
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si hay partículas y aparición de color antes de administrarlo.
English: MedDRA SOC
Spanish: Contenido de sodio
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar
English: Description
Spanish: Eliminación
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Spanish: Dosis de carga (UI) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente pretratamiento en %) /2,28] x
English: Vascular disorders
Spanish: Etiqueta de los viales
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Citrato de sodio Cloruro de sodio
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: For single use only.
Spanish: Este medicamento está previsto para un solo uso.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL
English: Feeling hot
Spanish: Vértigo Cefalea
English: Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Spanish: Poco frecuente Sensación de calor Eritema en el lugar de perfusión Dolor en el lugar de perfusión Erupción en el lugar de perfusión Hematomas en el lugar de la venopunción
English: Venipuncture site haemorrhage
Spanish: ZA de Courtaboeuf
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: PC: {número} SN: {número}
English: These signs may be:
Spanish: Estos signos pueden ser:
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
English: If your child:
Spanish: Si su hijo:
English: This is called
Spanish: Esto se llama
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
Spanish: • Información sobre el procedimiento correcto de preparación y administración del producto, incluyendo:
English: • one in the morning
Spanish: • una en la mañana
English: 1 ml of solution contains
Spanish: 1 ml de solución contiene
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Before opening: 3 years.
Spanish: Antes de su apertura: 3 años.
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
English: Instructions for use: • Step 1.
Spanish: Instrucciones de uso: • Paso 1.
English: - Advice on how to feed children during treatment
Spanish: - Consejos sobre cómo alimentar al niño durante el tratamiento
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
English: Interactions requiring precautions for use
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
English: Check the dose
Spanish: Compruebe la dosis
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Spanish: El propranolol se absorbe casi por completo después de la administración oral.