FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 80% -ában, PCR méréssel megállapítva, az ALT/SGOT normalizálódott 87%-ukban, 31%-os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (5%-os a HBsAg elimináció).
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 022): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 354) deva kumulatīvo reakciju 80% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 87% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 31% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (5% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletta entekavir
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletes entecavir
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavirral felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a.
Latvian: Pediatriskiem pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja entekavīru, novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas nevēlamajām blakusparādības, kādas novēroja entekavīra klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt a. Drošības profila kopsavilkums un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: álmatlanság
Latvian: Neskarts
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: Terapijas ilgums
Hungarian: A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
Latvian: Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Az eredetileg entekavir-kezelésre kijelölt betegekben a HBV DNS csökkenés a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT/SGOT
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma līdz pat 20 mg/dienā līdz 14 dienām ilgi, un atsevišķas devas līdz 40 mg, nenovēroja neparedzētas nevēlamas reakcijas.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Latvian: Entekavīrs
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek számára belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (026. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 141) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent 30%-ukban PCR meghatározással, az ALT/SGOT normalizálódott 85%-ukban; és 17%-ukban volt HBeAg seroconversio.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
Hungarian: Elimináció: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Latvian: Eliminācija: entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Hungarian: A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább
Latvian: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Hungarian: A Cmax és az
Latvian: Cmax
Hungarian: ALT/ SGOT normalizáció (≤ 1-szerese a normálérték felső határának)
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN)
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg válaszreakciója határozza meg.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Entecavir Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Accord kvalitāti.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Latvian: 0,5 mg devu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās, bet 1 mg deva ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Latvian: Entecavir Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Accord ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa masas.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot naponta egyszer kell bevenni.
Latvian: Entecavir Accord jāieņem vienreiz dienā.
Hungarian: Az entekavir leállítja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Accord esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Accord.
Hungarian: Mivel az Entecavir Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Entecavir Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Accord-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Accord (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára pedig kapható entekavir belsőleges oldat.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa masa ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa masu līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu?
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Latvian: Zāles lieto pieaugušie ar esošām aknu bojājumu pazīmēm (piemēram, iekaisumu vai fibrozi), kad aknas joprojām darbojas normāli (kompensētā aknu slimība), un gadījumos, kad aknas vairs nedarbojas normāli (dekompensētā aknu slimība).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Accord alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Accord lietošanu.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Accord lietošanai ES.
Hungarian: Az Entecavir Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Entecavir Accord
Hungarian: Az Entecavir Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Entecavir Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Hungarian: Az Entecavir Accord-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Latvian: Terapija ar Entecavir Accord jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Hungarian: Entecavir Accord entekavir
Latvian: Entecavir Accord entekavīrs
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
Latvian: Entekavīrs kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga az entekavir, és „generikus gyógyszer".
Latvian: Entecavir Accord satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Accord, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Latvian: Entecavir Accord aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entecavir Accord?
Latvian: Kā Entecavir Accord darbojas?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Accord alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Entecavir Accord ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Kiszerelés bottle (HDPE)
Latvian: Reģ. apl.
Hungarian: Ez azért fontos,
Latvian: Tas ir svarīgi, jo
Hungarian: 69800 Saint Priest
Latvian: 69800 Saint Priest Francija
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
Latvian: Tāpēc viroloģiskā reakcija rūpīgi jākontrolē.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Latvian: Stabils vai labāks CTP punktu skaitsb,d
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13 %.
Hungarian: • voltak-e korábban vese problémái.
Latvian: • vai Jums ir nieru problēmas.
Hungarian: A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Latvian: Ieteiktās devu modifikācijas balstās uz ierobežota apjoma datu ekstrapolāciju, un to drošums un efektivitāte nav klīniski izvērtēta.
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, Jums jāapsver tālāk norādītais.
Hungarian: A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Latvian: Divos pētījumos ieguva datus par rezistenci no 183 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 1. gadā, un no 180 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 2. gadā.
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģiskās rezistences pazīmes norādītajā gadā.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves medián életkorral.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 82% vīriešu, 39% baltās rases pārstāvju un 37% aziātu, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Latvian: Klīniskā rezistence pieaugušajiem
Hungarian: • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Latvian: • vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.
Hungarian: A medián kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Latvian: Sākotnējais vidējais Terminālas aknu slimības modelēšanas punktu skaits (MELDModel for End Stage Liver Disease) bija 16,23.
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 8,8 mm.
Hungarian: Idős betegek:nincs szükség adagmódosításra az életkor miatt.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem: nav nepieciešama devas pielāgošana, ņemot vērā vecumu.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
Latvian: Entekavīrs tiek ātri absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama 0,51-1,5 stundās.
Hungarian: Mylannal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Latvian: Kad ārstēšana ar Entecavir Mylan tiks pārtraukta, Jūsu ārsts turpinās Jūs novērot un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
Hungarian: A napi adag csökkentése belsőleges oldat használatával javasolt.
Latvian: Ir ieteicama dienas devas samazināšana, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≤ 1/10); bieži (≤ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≤ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≤ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában:
Latvian: Rezistence šūnu kultūrā
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 6,8 mm.
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
Latvian: Randomizācija notika atbilstoši vecuma grupām (no 2 līdz 6 gadu, no vairāk nekā 6 līdz 12 gadu un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Hungarian: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Latvian: Jūsu bērna ārsts izlems, kāda ir pareizā deva atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, vagy akiknek alacsonyabb adag javasolt, más, megfelelőbb formulájú, entekavirt tartalmazó készítmények lehetnek elérhetők.
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes vai kam ir ieteicams samazināt devu, var būt pieejamas citas piemērotākas entekavīru saturošas zāļu formas.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Latvian: • aprunājieties ar savu ārstu par to, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Entecavir Mylan iedarbība.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Latvian: Entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Hungarian: Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Latvian: Entecavir Mylan samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz pacientu.
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128-149 stundas.
Hungarian: • ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: • ja Jums iepriekš ārstēta hroniska B hepatīta vīrusa infekcija, lūdzu informējiet par to savu ārstu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie reversās transkriptāzes inhibitori.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Latvian: Entecavir Mylan nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Hungarian: DNS-értéket értek el, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint azok, akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség: 17,6% [n = 50] a 60,5%-kal [n = 135] szemben).
Latvian: bija mazāk izteikta rezistence nekā tiem, kuri nesasniedza šo rādītāju (5 gadu kumulatīvā iespējamība attiecīgi 17,6 % [n = 50] salīdzinājumā ar 60,5 % [n = 135]).
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
Latvian: bieži: palielināta transamināžu koncentrācija
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; ezért a két gyógyszerforma egymással helyettesíthetőnek bizonyult.
Latvian: Tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai bija bioekvivalenti veseliem pacientiem, tāpēc abas zāļu formas var lietot, mainot tās vienu ar otru.
Hungarian: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Latvian: Sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika izvadīts ≈ 13 % no devas, un 0,3 % tika izvadīti ar CAPD.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Hungarian: A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Latvian: 2. gada laikā genotipiskā rezistence pret ETV tika atklāta 2 pacientiem (rezistences kumulatīvā iespējamība 2. gadā 1,1 %).
Hungarian: • dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Latvian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungārija
Hungarian: A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem vecumā no 16 līdz 75 gadiem neatklāja, ka vecums būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.