FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je jasno, da so potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti zdravila Radicava, je odbor razmislil o možnosti izdaje pogojnega dovoljenja za promet, ki bi podjetju omogočilo, da pozneje predloži več podatkov.
Romanian: Dată fiind necesitatea evidentă a unor dovezi suplimentare ale eficacității Radicava, Comitetul a luat în considerare posibilitatea unei aprobări condiționate, care să permită companiei să furnizeze mai multe date într-o etapă ulterioară.
Slovenian: Podjetje Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH je 24. maja 2019 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Radicava, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Romanian: La 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Radicava, pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Slovenian: Zdravilo Radicava je zdravilo, ki vsebuje učinkovino edaravon.
Romanian: Radicava este un medicament care conține substanța activă edaravonă.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Radicava uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Radicava?
Slovenian: Med ocenjevanjem se je odbor posvetoval s skupino izvedencev, da bi pridobil njihova mnenja o rezultatih študije, predlaganem registru in populaciji bolnikov, ki bi jim lahko zdravljenje z zdravilom Radicava koristilo.
Romanian: În cursul evaluării, CHMP a consultat un grup de experți în domeniu pentru a obține opiniile lor cu privire la rezultatele studiului, la registrul propus și la populația de pacienți care ar putea beneficia de tratamentul cu Radicava.
Slovenian: Odbor je proučil prednosti tovrstne študije, vendar je imel določene zadržke, med drugim zaradi dejstva, da se je zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze v zadnjih letih močno spremenilo, zaradi česar je bilo težko narediti primerjave.
Romanian: Comitetul a analizat avantajele unui asemenea studiu, dar a avut unele obiecții, printre care faptul că tratamentul pentru SLA se schimbase semnificativ în ultimii ani, ceea ce făcea ca eventualele comparații să fie dificile.
Slovenian: Bo pa nadaljevalo sedanje programe sočutne uporabe zdravila, dokler bodo potekale razprave z nacionalnimi organi, ki so že izdali dovoljenje za programe sočutne uporabe zdravila.
Romanian: Compania va continua programele de uz compasional în derulare în așteptarea discuțiilor cu autoritățile naționale care au acordat deja o aprobare de uz compasional.
Slovenian: Poleg tega je ugotovil pomembne razlike med obema skupinama, ki bi lahko vplivale na končne rezultate, kot je na primer dejstvo, da je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Radicava, več bolnikov z manj hudo obliko bolezni.
Romanian: Mai mult, CHMP a observat că între cele două grupe existau diferențe importante, care ar fi putut influența rezultatele finale - cum ar fi faptul că în grupul Radicava erau mai mulți pacienți cu boală mai puțin severă.
Slovenian: Ko so bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, kasneje prešli na jemanje zdravila Radicava, ni bilo opaznega učinka.
Romanian: Când pacienții din grupul placebo au fost trecuți mai târziu pe Radicava, nu a existat niciun efect notabil.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi zaradi trajanja koristi zdravila Radicava, saj je menil, da je 24 tednov (mejna točka v glavni študiji) premalo in da je podatke iz podaljšane faze študije težko tolmačiti.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare și cu privire la durata eventualelor beneficii ale Radicava, observând că 24 de săptămâni (valoare de prag în studiul principal) era o perioadă prea scurtă și că datele din faza de extensie a studiului erau dificil de interpretat.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik vloge nima nobenih posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja zdravila Radicava pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ni znan, naj bi zdravilo nevtraliziralo molekule, ki vsebujejo kisik, imenovane „prosti radikali", ki jih povezujejo s poškodbo živcev pri bolnikih s to boleznijo.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact în care acționează Radicava la pacienții cu SLA, dar se crede că neutralizează moleculele care conțin oxigen, numite „radicali liberi", care sunt asociate cu lezarea nervilor la pacienții cu SLA.
Slovenian: Zdravilo Radicava naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo.
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Odbor CHMP je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Radicava ni mogoče odobriti.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Radicava nu putea fi aprobat.
Slovenian: Zdravilo Radicava je bilo 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za amiotrofično lateralno sklerozo.
Romanian: Radicava a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 19 iunie 2015 pentru SLA.
Slovenian: Podjetje je predlagalo študijo registra bolnikov, pri kateri bi lahko bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Radicava, primerjali z bolniki, ki so v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze.
Romanian: Compania a propus un studiu de registru prin care pacienții tratați cu Radicava să poată fi comparați cu pacienții care au primit alte tratamente pentru SLA în trecut.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je glavna študija pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Radicava, pokazala bistvene izboljšave na lestvici ALSFRS-R v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Romanian: Comitetul a observat că studiul principal a arătat îmbunătățiri semnificative în privința scorurilor ALSFRS-R la pacienții care au primit Radicava, față de cei care au primit placebo.
Slovenian: Zato je odbor ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Radicava zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia Comitetului, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Radicava nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Radicava?
Romanian: Ce este Radicava?
Slovenian: Kako zdravilo Radicava deluje?
Romanian: Cum acționează Radicava?
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, v kateri je sodelovalo 137 bolnikov z amiotrofično lateralno sklerozo, ki so prejemali bodisi zdravilo Radicava bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine) V študiji so proučevali, kako so se bolnikovi simptomi spremenili v 24 tednih na standardni ocenjevalni
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 137 de pacienți cu SLA care au primit fie Radicava, fie placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je umik posledica začetnih zadržkov, ki jih je izrazil odbor CAT, da podatki iz glavne študije ne bodo zadoščali za podporo odobritvi zdravila.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se datorează motivelor de îngrijorare inițiale exprimate de CAT, conform cărora datele provenite din studiul principal nu ar fi suficiente pentru a susține aprobarea medicamentului.
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
Romanian: La 10 iulie 2018, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Raligize, pentru tratamentul cancerului cervical (de col uterin).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, ki je vključevala 50 žensk z napredovalim rakom materničnega vratu, vključno z rakom, ki se je po zdravljenju z drugim zdravilom ponovil ali se je razširil drugam po telesu.
Romanian: Compania a prezentat date provenite dintr-un studiu principal la care au participat 50 de femei cu cancer cervical în stadiu avansat, inclusiv cu cancer care recidivase după un alt tratament sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
Romanian: Raligize a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele implicate în prezent în studii clinice cu Raligize.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Romanian: Raligize ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor cu cancer cervical a căror boală nu răspunsese la tratamentul inițial sau recidivase după acesta.
Slovenian: Raligize je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino aksalimogen filolisbak.
Romanian: Raligize este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă axalimogene filolisbac.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raligize?
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CAT a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Raligize a fost evaluat în numele CHMP de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Romanian: Rezultatele tratamentului cu Raligize au fost comparate cu rezultatele observate anterior la femei cu aceeași boală cărora li se administraseră alte tratamente pentru cancerul cervical.
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Romanian: Cum acționează Raligize?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Romanian: Ce este Raligize?
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Romanian: Întrucât CAT era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă o recomandare.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Romanian: Substanța activă din Raligize, axalimogene filolisbac, constă într-o bacterie, Listeria monocytogenes, care a fost modificată astfel încât să poată produce o proteină care stimulează sistemul imunitar (de apărare) să atace celulele canceroase.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
Romanian: Când Raligize este administrat pacientei, bacteriile sunt absorbite de celulele sistemului imunitar, pe care îl stimulează să recunoască proteina E7 și să atace și să omoare celulele canceroase care o conțin.
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Romanian: În ADN-ul bacteriilor din Raligize a fost introdusă o genă care le face capabile să producă o substanță nouă care conține una din proteinele HPV, proteina E7, legată de o parte a unei alte proteine, listeriolizina O.
Slovenian: EMA/499771/2018
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Slovenian: Rak materničnega vratu je večinoma posledica dolgotrajne okužbe z določenimi sevi humanega papilomavirusa (HPV).
Romanian: Cancerul cervical este cauzat în principal de infecția de lungă durată cu anumite tulpini ale papilomavirusului uman (HPV), care produc în celulele infectate proteine care stimulează creșterea acestora și le transformă în celule canceroase.
Slovenian: London, 24. septembra 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 24 septembrie 2009 Ref. doc.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid oritavancin
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Romanian: Conţine substanţa activă oritavancin.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Romanian: Peretele şi membrana celulară formează împreună o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul exterior.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi vindecaţi în urma tratamentului.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
Romanian: Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină", numite "SARM") şi Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Romanian: Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
Romanian: Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Romanian: Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramvocid?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Romanian: Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor".
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
Romanian: Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
Romanian: La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo, kadar je okužbo povzročila skupina bakterij, znana kot Gram pozitivne bakterije.
Romanian: Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive".
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
Romanian: Ce este Ramvocid?
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramvocid delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Slovenian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, deluje na strukture znotraj celic, imenovane mitohondriji, ki proizvajajo energijo, potrebno za delovanje celic.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.