FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Hungarian: A topiramát által a renális szénsavanhidráz enzimre gyakorolt gátló hatás miatt 21 mEq/liter alá csökkent szérum bikarbonátszintet mértek a placebo, illetve a közepes vagy nagy dózissal kezelt csoportokba tartozó alanyok 2,1%, 6,4% és 12,8%-ánál, ami aggodalomra ad okot a célpopuláció esetében.
French: 3. des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, ce qui soulève des inquiétudes concernant le risque tératogène du produit, lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle, moins contrôlé;
Hungarian: 3. A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que Qsiva est hautement efficace pour obtenir et maintenir une perte de poids chez les patients obèses, perte de poids plus importante qu'avec tout autre traitement pharmacologique à ce jour, avec une amélioration attendue des conditions cardiovasculaires, métaboliques et d'autres résultats, ainsi que des améliorations démontrées de la tension artérielle, du contrôle glycémique, des lipides, de la qualité de vie, de l'incidence de nouvelles apparitions de diabète de type 2 et d'autres résultats.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Hungarian: Továbbá a fenti intézkedések hatékonyságának értékelésére a kérelmező javasolta a betegnyilvántartást és ismételt gyógyszer-felhasználási vizsgálatok végzését.
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
Hungarian: A topiramát azonban16 éve engedélyezett, és az EU területén jelenleg széles körben alkalmazzák migrén profilaxisaként és az epilepszia kezelésére, amely magasabb dózist igényel.
French: Le demandeur a par ailleurs fourni des données de sécurité CV de soutien, issues de résultats publiés d'études cliniques menées avec d'autres agents sympathomimétiques dans d'autres indications et de données historiques obtenues avec la phentermine.
Hungarian: A kérelmező a más javallatokban alkalmazott egyéb szimpatomimetikus szerek klinikai vizsgálataiból származó publikált eredmények támogató kardiovaszkuláris biztonságossági adatait és a fentermin retrospektív adatait is idézte.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
Hungarian: A termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának valószínűsége - A kérelmező javaslata szerint az EU összes országában egységesen és könnyen bevezethető a robusztus alkalmazási előírás és a korszerű, oktatásra alapozó kockázatkezelési terv, melyet tovább erősít a felírónak szóló átfogó ellenőrzőlista és a betegtájékoztató kártya.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
Hungarian: A kérelmező a felülvizsgálat indoklásával együtt benyújtotta az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv javasolt módosításait.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
French: Sécurité psychiatrique - Dépression, anxiété et troubles cognitifs ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous Qsiva que chez ceux sous placebo.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - A placebót szedőkhöz képest a Qsiva-kezelést kapó betegekben gyakrabban jelentettek depressziót, szorongást és kognitív zavart.
French: 4. il est attendu que la probabilité d'une utilisation hors indication de ce produit en dehors de la population couverte par l'indication revendiquée soit élevée.
Hungarian: A kérvényezett javallat által nem lefedett populációban várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás valószínűsége.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
Hungarian: Bár a magas dózisú Qsiva-ban található fentermin mennyisége feleakkora, mint az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban egyedüli hatóanyagként engedélyezett gyógyszereké, a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a topiramát hozzáadása 40%-kal megnöveli a fentermin expozícióját.
French: Le demandeur a traité la question de la nécessité d'une contraception efficace et du risque de tératogenèse dans le RCP et le PGR, qui incluait une liste de vérification détaillée pour le personnel soignant, ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Hungarian: A kockázatkezelési terv magában foglalja az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ellenőrzőlistát és a betegtájékoztató kártyát.
French: La conséquence du mécanisme d'action sympathomimétique de Qsiva pour le résultat CV lors de l'utilisation de longue durée reste un problème de principe pour le CHMP, en l'absence de données d'essais relatives au résultat CV à long terme.
Hungarian: A hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelt mutató vizsgálati adatok hiánya miatt a CHMP számára továbbra is kiemelkedően aggályos a hosszú távon alkalmazott Qsiva szimpatomimetikus hatásmechanizmusának a kardiovaszkuláris kimenetelt érintő következménye.
French: Des études complémentaires de stabilité étaient requises pour les granules de PHEN et les granules de TPM stockés en vrac, afin de justifier le début de durée de conservation fixé au moment du remplissage des gélules.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Hungarian: (Kereskedel mi) név
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
French: - Le diltiazem.
Hungarian: - Diltiazem.
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Hungarian: Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Date de première autorisation : 15 juillet 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
French: Autres médicaments et Qtern
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qtern
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
French: EU/1/16/1108/001 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/002 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/003 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/004 30 comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
French: Les patients qui terminaient la période d'étude initiale de 24 semaines étaient éligibles pour entrer dans une extension à long terme contrôlée de l'étude de 28 semaines (52 semaines).
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
French: Valeur de p = 0,0166.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
French: Étude CV181168
Hungarian: CV181168-vizsgálat
French: Les fréquences de tous les effets indésirables peu fréquents sont basées sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
Hungarian: A Qtern-t naponta egyszer szájon át kell szedni.
French: Prise de ce médicament - Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
French: Les valeurs de l'ASC de la 5-OH-saxagliptine ont également augmenté.
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
French: Si un patient présente une douleur articulaire sévère, la poursuite du traitement doit être évaluée pour chaque cas.
Hungarian: Ha egy betegnél erős ízületi fájdalom jelentkezik, a kezelés folytatását egyénileg kell értékelni.
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, myalgia
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
French: L'efficacité et le profil de tolérance de Qtern n'ont pas été établis chez ces patients.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
French: Différence d'effet sur l'HbA1c
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt hatásban mutatkozó különbség
French: Le risque accru/diminué n'était pas statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'angine de poitrine (douleur thoracique) et pour diminuer la pression artérielle.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák.
French: Les augmentations de la créatininémie ont généralement été transitoires pendant le traitement en continu ou réversibles à l'arrêt du traitement.
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
French: Les catégories de fréquence ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ˂ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ˂ 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Hungarian: A lymphocytaszám csökkenése
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
French: Par conséquent, Qtern ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Hungarian: Ezért a Qtern nem alkalmazható a terhesség alatt.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Qtern szedését.
French: Qtern n'est pas recommandé pendant la grossesse et votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.
Hungarian: A Qtern a terhesség alatt nem javasolt, és kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik.
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
French: • Avant l'initiation de ce médicament et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: La majorité des événements ont été considérés comme non graves, ils étaient d'intensité légère ou modérée et ils se sont résolus.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és megoldották.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
French: Si vous oubliez de prendre Qtern
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
French: N'interrompez pas le traitement par Qtern sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une insuffisance cardiaque et de la nécessité de signaler immédiatement de tels symptômes.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
French: Qtern n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
French: La majorité des patients de cette étude avaient une valeur initiale de l'HbA1c > 8 % (voir le tableau 3).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aiguë est confirmé, il ne doit pas être repris.
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
French: Traitements
Hungarian: Kezelések
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtern doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent toutefois être pris en compte chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Hungarian: Ugyanakkor az idős betegeknél a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (≤ 65 év).
French: - La rifampicine.
Hungarian: - Rifampicin.
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Essais cliniques avec ajout séquentiel Étude MB102129
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients ayant subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique de la saxagliptine.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
French: D, œdème périphérique
Hungarian: D, perifériás oedema
French: La polyurie inclut les termes préférés suivants : polyurie et pollakiurie.
Hungarian: A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
French: Le volume de distribution de la saxagliptine était de 205 l.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy az elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
French: Si une grossesse est détectée, le traitement par Qtern devra être interrompu.
Hungarian: Ha terhességet mutatnak ki, a Qtern-kezelést abba kell hagyni.
French: Mécanisme d'action de Qtern
Hungarian: A Qtern hatásmechanizmusa
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique de pharmacovigilance pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)