FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
Slovak: Čo je Protopy?
Polish: Co to jest Protopy?
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Žiadne spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Slovak: Prečo bol Protopy schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Slovak: Ako bol Protopy skúmaný?
Polish: Jak badano Protopy?
Slovak: Protopy účinkuje?
Polish: Jak działa Protopy?
Slovak: % dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža nie je čistá.
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać
Slovak: DOB {dátum narodenia pacienta}
Polish: DOB {data urodzenia pacjenta}
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Slovak: Po jej uplynutí môžete ísť domov.
Polish: Po upływie tego czasu będzie mógł wrócić do domu.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Slovak: Je potrebné podať celý
Polish: Należy podać całą
Slovak: 0,010c c
Polish: 0,010c
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Polish: Obecnie wpływ Provenge na płodność mężczyzn nie jest znany.
Slovak: Vzdelávacie materiály
Polish: Materiały edukacyjne
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Slovak: EU/1/13/867/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Slovak: Prežívanie v percentách
Polish: Odsetek przeżyć
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovak: IZOLOVANÝ POLYURETÁNOVÝ OBAL
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii na kontrolu infekčných ochorení
Polish: Środki ostrożności w ramach kontroli chorób zakaźnych
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Polish: Rysunek 1 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia, badanie IMPACT
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Slovak: Pred odberom vám vyšetria krv (pozri nasledujúcu časť Vyšetrenia).
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Polish: • Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
Slovak: P13-1)
Polish: (badanie obserwacyjne P13-1).
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Slovak: Meno, stredná iniciála, priezvisko {meno pacienta}
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Anémia*
Polish: Anemia*
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Polish: Preferowanym antykoagulantem stosowanym podczas leukaferezy jest cytrynian mogący wywołać hipokalcemię.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Polish: Podczas głównego randomizowanego badania kontrolowanego (D9902B, IMPACT, patrz punkt 5.1) podawanie szczepionki Provenge zostało wstrzymane u 1,5% pacjentów ze względu na występujące u nich działania niepożądane.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
Slovak: Keďže
Polish: Jednakże, ponieważ
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Polish: W takich przypadkach, jeśli lekarz podejmie decyzję o kontynuacji leczenia, zaplanowana zostanie następna procedura pobrania komórek krwi pacjenta (procedura leukaferezy), a proces produkcji zostanie powtórzony (informacje na temat procedury leukaferezy znajdują się w punkcie 3).
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Polish: Maszyna pobiera krew z jednego ramienia, oddziela białe krwinki i oddaje pozostałą krew do ciała pacjenta, zwykle przez drugie ramię.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Polish: Trzecie badanie (D9902A), o schemacie podobnym do schematu badania D9901, zostało przerwane przed zakwalifikowaniem wymaganej liczby uczestników w oparciu o wyniki dotyczące czasu do progresji choroby uzyskane w badaniu D9901.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) i produktu leczniczego Provenge.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
Polish: Po zakończeniu infuzji pacjent zostanie poddany obserwacji i monitorowaniu przez co najmniej 3060 minut.
Slovak: Svalové spazmy*
Polish: Skurcze mięśni*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: % pacientov,
Polish: W przypadku pacjentów,
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Polish: Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy.
Slovak: Počas spontánneho sledovania po uvedení lieku na trh bola okrem toho hlásená aj trombocytopénia, ktorá dočasne súvisela s leukaferézou.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu spontanicznie zgłaszano małopłytkowość tymczasowo powiązaną z leukaferezą.
Slovak: Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC) a jeho výsledky musia byť v rozsahu prijateľnom pre dané zariadenie.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi, a jej wyniki powinny znajdować się w zakresie akceptowalnym przez daną placówkę.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
Slovak: - reakcia v mieste podania infúzie (reakcia v mieste zavedenia infúznej hadičky).
Polish: - reakcja skórna w miejscu infuzji (reakcja skórna w miejscu wprowadzenia kroplówki)
Slovak: - svalové kŕče, bolesť na hrudníku a nízky krvný tlak počas leukaferézy (spôsobené liekom
Polish: - skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej i niskie ciśnienie krwi podczas procedury leukaferezy (spowodowane podaniem leku zmniejszającego krzepnięcie krwi (cytrynian))
Slovak: Pomer rizika (95
Polish: (95% CI) Ryzyko względne
Slovak: Provenge u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty boli skúmané v troch podobných randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách III. fázy: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Provenge u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego badano w trzech podobnych randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.