FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di progressione complessiva della malattia nel gruppo trattato con lamivudina è stato maggiore nei soggetti con presenza di mutante YMDD dell'HBV (23/209, 11 %) in confronto a quelli senza presenza di mutante YMDD dell'HBV (11/221, 5 %).
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Italian: Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Italian: Nei pazienti senza il mutante, 20/27 (74 %) hanno avuto miglioramenti nell'attività necroinfiammatoria e 2/27 (7 %) hanno avuto un peggioramento.
Polish: Wśród pacjentów bez mutacji YMDD, 20/27(74%) uzyskało poprawę zmian martwiczo-zapalnych, a u 2/27 (7%) wystąpiło pogorszenie.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Quaranta pazienti (HBeAg negativi o HBeAg positivi) sia con malattia epatica scompensata o con ricomparsa dell'HBV dopo trapianto del fegato e mutante YMDD sono stati arruolati in un braccio in aperto dello studio NUC20904.
Polish: Czterdziestu pacjentów (HBeAg z ujemnym wynikiem HBeAg lub z dodatnim wynikiem HBeAg) zarówno z niewyrównaną chorobą wątroby jak i nawrotem replikacji wirusa HBV po transplantacji wątroby i także obecnym mutantem YMDD zostało włączonych do ramienia otwartego badania NUC20904.
Italian: La clearance renale è responsabile del 70 % dell'eliminazione di lamivudina.
Polish: Na klirens nerkowy przypada około 70% wydalanej lamiwudyny.
Italian: In pazienti seguiti fino a 16 settimane dopo la sospensione del trattamento ad un anno, si sono osservati aumenti di ALT post-trattamento più frequentemente in quelli trattati con lamivudina rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo.
Polish: U pacjentów obserwowanych do 16 tygodni po zakończeniu rocznego leczenia, zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu było obserwowane częściej u pacjentów, którzy otrzymywali lamiwudynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Italian: Contiene tra gli altri eccipienti: zucchero (saccarosio), conservanti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216)
Polish: Zawiera między innymi: cukier (sacharoza), środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Italian: malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
Polish: • z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie wykazującym krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
Italian: Zeffix è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
Polish: Zeffix jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych:
Italian: • nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia.
Polish: • U pacjentów z przewlekłym WZWB z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (wirus z mutacją w regionie poprzedzającym gen kodujący białko rdzeniowe - region pre-core), bez marskości, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Italian: I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva.
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować miana HBV DNA i aktywność AlAT w surowicy, w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione di Zeffix senza consultare il medico.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Zeffix compresse rivestite con film è fornito in astucci con sigillo di garanzia contenenti blister di alluminio da 28 o 84 compresse.
Polish: Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie Zeffix, tabletki powlekane jest dostarczany w gwarantujących nienaruszenie opakowaniach, zawierających 28 lub 84 tabletki w blistrach.
Italian: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Polish: EU/1/99/114/002
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Polish: Tel: + 354 535 7000
Italian: Dopo due anni di trattamento in questo studio, la normalizzazione di ALT e la non rilevabilità del HBV DNA si è verificata in 30/69 (43 %) e 32/68 (47 %) pazienti rispettivamente, mentre il miglioramento nel punteggio necroinfiammatorio è stato evidenziato in 18/49 (37 %) pazienti.
Polish: Po dwóch latach leczenia w tym badaniu, powrót do normy aktywności AlAT i HBV DNA poniżej progu wykrywalności uzyskano odpowiednio u 30/69 (43%) i 32/68 (47%) pacjentów i poprawę zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodell HAI u 18/49 (37%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zeffix e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie
Italian: Nei pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, 14/22 (64 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 1/22 (5 %) pazienti aveva avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
Polish: U pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV, 14/22 (64%) pacjentów uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 1/22 (5%) pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Italian: L'aggiunta di 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno al corrente regime di lamivudina di 100 mg per 52 settimane, ha evidenziato una diminuzione mediana dell'HBV DNA pari a 4,6 log10 copie/ml.
Polish: Dodanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu raz na dobę do podawanej lamiwudyny 100 mg przez 52 tygodnie powodowało przeciętnie zmniejszenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml.
Italian: • nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Italian: Dose di mantenimento una volta al giorno da 30 a < 50
Polish: Dawka podtrzymująca raz na dobę
Italian: Lamivudina-TP non interferisce con il normale metabolismo cellulare dei desossinucleotidi.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny nie wpływa na prawidłowy metabolizm komórkowy dezoksynukleotydów.
Italian: Limiti superiori della norma
Polish: Powyżej normy
Italian: Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.
Italian: Se riscontra effetti indesiderati
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
Italian: Togliere l'applicatore dall'adattatore.
Polish: Odwrócić butelkę i wyciągnąć aplikator z łącznika.
Italian: Dato il rischio di presenza di mutanti YMDD dell'HBV, non è appropriato il mantenimento di lamivudina in monoterapia nei pazienti con HBV DNA sierico rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV, utrzymywanie stosowania lamiwudyny w monoterapii nie jest odpowiednie u pacjentów z wykrywalnym HBV DNA w surowicy w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia.
Italian: 7 Inserire l'applicatore in bocca, posizionando l'estremità superiore dell'applicatore verso la parte interna della guancia.
Polish: Włożyć końcówkę aplikatora do ust pod policzek.
Italian: La sieroconversione HBeAg confermata si è verificata nel 47 % (118/252) dei soggetti trattati con lamivudina e il 93 % (320/345) dei soggetti che assumevano lamivudina diventava HBV DNA negativo [VERSANT (versione 1), test bDNA, LLOD < 0,7 Meq/ml] durante lo studio.
Polish: Serokonwersja w układzie HBeAg wystąpiła u 47% (118/252) pacjentów leczonych lamiwudyną oraz 93% (320/345) otrzymujących lamiwudynę miało ujemny HBV DNA (metoda oznaczania VERSANT bDNA próg oznaczalności <0,7 MEq/ml) podczas badania.
Italian: Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000),
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La soluzione orale contiene propile e metile paraidrossibenzoato.
Polish: Roztwór doustny zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan.
Italian: Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di saccarosio.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Zeffix (100 mg = 20 ml) zawiera 4 gramy sacharozy.
Italian: Disturbi muscolari, comprendenti mialgia e crampi*
Polish: Choroby mięśni, w tym bóle i kurcze mięśniowe*
Italian: Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono attualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
Polish: Do leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Italian: • un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.
Italian: Il dosaggio deve pertanto essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Italian: Sia nelle cellule sane che in quelle infette, lamivudina è metabolizzata nel suo derivato trifosfato (TP), che rappresenta la forma attiva del prodotto originario.
Polish: Lamiwudyna jest metabolizowana, zarówno przez zakażone wirusem, jak i niezakażone komórki, do trójfosforanu (TP), który jest aktywną pochodną związku macierzystego.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia, un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche, devono essere presi in considerazione qualora l'HBV DNA sierico rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: I principali eventi avversi riportati sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlipasemia).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia lipazy).
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Polish: ➔ Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).
Italian: Nei pazienti con mutante, 4/26 (15 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 8/26 (31 %) pazienti hanno avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
Polish: U pacjentów z obecnym mutantem wirusa 4/26(15%) uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo zapalnych i 8/26 (31%) pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Italian: • nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: • U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby i u otrzymujących przeszczep wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.
Italian: Esperienza nei pazienti con CHB con fibrosi avanzata o cirrosi In uno studio controllato con placebo in 651 pazienti con epatite cronica B compensata clinicamente e con fibrosi o cirrosi confermata istologicamente, il trattamento con lamivudina (durata mediana 32 mesi) ha ridotto in maniera significativa il livello di progressione complessiva della malattia (34/436, 7,8 % per lamivudina rispetto a 38/215, 17,7 % per il placebo, p = 0,001), dimostrato da una riduzione significativa della quota di pazienti che avevano valori di Child-Pugh aumentati (15/436, 3,4 % rispetto a 19/215, 8,8 %, p = 0,023) o che sviluppavano carcinoma epatocellulare (17/436, 3,9 % rispetto a 16/215, 7,4 %, p= 0,047).
Polish: Doświadczenia u pacjentów z CHB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby Lamiwudyna była podawana (średnio przez okres 32 miesięcy) pacjentom z wyrównanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby znacząco redukując częstość ogólnego postępu choroby (34/436, 7,8% dla lamiwudyny w porównaniu do 38/215, 17,7% dla grupy placebo, p = 0,001) demonstrowaną przez znaczącą redukcję odsetka pacjentów mających wzrost wskaźnika Child -Pugh (15/436, 3,4% w porównaniu do 19/215, 8,8% p = 0,023) lub rozwój raka wątrobowo-komórkowego (17/436, 3,9% w porównaniu do 16/215, 7,4% p = 0,047).
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: In uno studio in doppio cieco, in pazienti con CHB con mutante YMDD dell'HBV e malattia epatica compensata (NUC20904), con una ridotta risposta virologica e biochimica a lamivudina (n=95), l'aggiunta di adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno al corrente regime di lamivudina 100 mg per 52 settimane è risultata in una riduzione mediana dell'HBV DNA di 4,6 log10 copie/ml rispetto all'incremento mediano di 0,3 log10 copie/ml nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia.
Polish: B i mutantem YMDD wirusa HBV i z wyrównaną chorobą wątroby(NUC20904), ze zmniejszoną wirusologiczną i biochemiczną odpowiedzią na leczenie lamiwudyną (n=95), dołączenie adefowiru dipiwoksylu 10mg raz dziennie do podawanej lamiwudyny 100mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml w porównaniu do średniego wzrostu o 0,3 log10 kopii/ml u tych pacjentów, którzy otrzymywali samą lamiwudynę.
Italian: Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina sulla base delle linee guida terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Italian: La progressione a cirrosi si è verificata in 4/68 (6 %) pazienti con mutante YMDD, mentre nessun paziente senza mutante ha avuto una progressione a cirrosi.
Polish: Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/68 (6%) pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutacji YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa, le concentrazioni di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentate a causa della ridotta clearance renale.
Polish: Stężenie lamiwudyny w surowicy (AUC) zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Italian: Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
Polish: Do leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia wirusem HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Italian: I livelli sierici di ALT e dell'HBV DNA devono essere controllati ad intervalli di 3 mesi e nei pazienti HBeAg positivi, l'HBeAg deve essere valutato ogni 6 mesi.
Polish: Co 3 miesiące należy oznaczyć aktywność AlAT i stężenie HBV DNA, a co 6 miesięcy stężenie HBeAg u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg.
Italian: Dati preliminari indicano che l'efficacia di lamivudina nei pazienti con CHB HBeAg negativa è simile a quella nei pazienti con CHB HBeAg positiva, con il 71 % dei pazienti che presentano soppressione del HBV DNA al di sotto del limite di rilevazione del test, il 67 % di normalizzazione di ALT e il 38 % con miglioramento nell'HAI dopo un anno di trattamento.
Polish: Doświadczenia u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB Wstępne dane wskazują, że skuteczność lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB jest podobna do grupy pacjentów z HBeAg dodatnim gdzie 71% uzyskało zmniejszenie HBV DNA poniżej progu wykrywalności, 67% powrót do normy aktywności AlAT i 38% poprawę w skali Knodell HAI po roku leczenia.
Italian: Sulla base del profilo farmacocinetico di lamivudina è ipotizzabile che nei pazienti anziani il normale invecchiamento con il concomitante declino della funzionalità renale non abbia significativi effetti clinici sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzysząca mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Italian: La sieroconversione HBeAg è risultata aumentata nei pazienti con livelli elevati di ALT; il 77 % (20/26) dei pazienti con valori di ALT > di 2 ULN prima del trattamento avevano avuto sieroconversione.
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT  2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Italian: Saccarosio (20 % p/v) Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Acido citrico (anidro) Glicole propilenico Sodio citrato
Polish: Sacharoza (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy (bezwodny) Glikol propylenowy
Italian: Lamivudina è prevalentemente eliminata per secrezione cationica attiva.
Polish: Lamiwudyna jest w większości wydalana poprzez układ aktywnego transportu kationów organicznych.
Italian: Un effetto indesiderato comune (questi possono interessare fino ad 1 persona su 10) è:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: ➔ Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń,
Italian: Il miglioramento nella fibrosi "a ponte" si è verificato in 19/30 (63 %) pazienti senza mutante YMDD e in 22/44 (50%) pazienti con il mutante.
Polish: Poprawę w zakresie włóknienia przęsłowego uzyskano u 19/30 (63%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa i u 22/44 (50%) z mutacją YMDD wirusa HBV.
Italian: Durata del trattamento
Polish: Monitorowanie leczenia
Italian: 52 settimane è risultata in una riduzione mediana dell'HBV DNA di 4,6 log10 copie/ml rispetto all'incremento mediano di 0,3 log10 copie/ml nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia.
Polish: o 4,6 log10 kopii/ml w porównaniu do średniego wzrostu o 0,3 log10 kopii/ml u tych pacjentów, którzy otrzymywali samą lamiwudynę.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: L'associazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Italian: Dose iniziale di Zeffix soluzione orale *
Polish: Pierwsza dawka produktu Zeffix roztwór doustny*
Italian: Altri medicinali e Zeffix
Polish: Lek Zeffix a inne leki
Italian: La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zeffix 100 mg compresse rivestite con film lamivudina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 100 mg tabletki powlekane lamiwudyna