FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Adalimumab im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående adalimumabbehandling.
German: Es gibt in diesem Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Imraldi bei Kindern unter 4 Jahren.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Imraldi för barn yngre 4 år för denna indikation.
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.
Swedish: • Kasta den använda sprutan i en särskild behållare enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und PASI ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och PASI ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Imraldi 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
German: Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher durchführen können.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga, så skapar du snabbt en rutin för en säker injektion.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Imraldi-Therapie in Betracht gezogen werden.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Imraldi ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
German: 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Swedish: 40 mg adalimumab varannan vecka
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Swedish: • Plocka ur en kartong innehållande en spruta, en flaskadapter, en injektionsflaska, två spritsuddar och en nål ur förpackningen.
German: Klinisches Ansprechen (CR
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t. ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias, aspergillos och listerios).
German: pWerta pWertb pWertc
Swedish: pvärdea värdeb pvärdec
German: • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
Swedish: • barn och ungdomar med Crohns sjukdom,
German: Reiben Sie die Einstichstelle NICHT.
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Swedish: Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
German: • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Imraldi, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Imraldi påbörjas.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Swedish: Adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
German: Tabelle 22 Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Swedish: Tabell 22 Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12 Placebo(avbruten behandling) N = 73
German: Die empfohlene Dosierung von Imraldi für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Imraldi för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Swedish: Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
German: • Bewahren Sie die Spritze im Umkarton vor Licht geschützt auf.
Swedish: • Förvara injektionspennan i kartongen och skydda den mot ljus.
German: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Imraldi beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg Den rekommenderade doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
German: Großbritannien oder
Swedish: Storbritannien eller
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning
German: Die Spritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
German: Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
German: Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen.
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
German: Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen.
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 2,7 ml förfylld endosspruta innehåller:
German: Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-HydrogenperoxidHaliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophile verbessert.
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Swedish: Det finns inget känt motgift.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
German: Argininhydrochlorid.
Swedish: Argininhydroklorid.
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Swedish: Citronsyramonohydrat.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
German: L24 2LN
Swedish: UK-L24 2LN
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und seine biologische Wirkung herabsetzen: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, nässelutslag och angioödem).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
German: In der Originalverpackung aufbewahren Das Tierarzneimittel kann bei 25°C maximal für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Swedish: Endast för subkutan administrering.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
German: 50 Spritzen.
Swedish: 50 sprutor.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
German: Milch: Null Tage.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2,7-ml-Fertigspritze
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,7 ml förfylld spruta
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
German: NICHT ZUTREFFEND
Swedish: Inte tillämplig
German: 10 Spritzen.
Swedish: 10 sprutor.
German: 100 Spritzen.
Swedish: 100 sprutor.
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig själv-injektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.