FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 11. siječnja 2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sutent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sutent
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze.
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sutent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor), gastrointestinalni poremećaji (poput proljeva, osjećaja slabosti, upale sluznice usta, indigestije i povraćanja), respiratorni (poput zadihanosti i kašlja) i kožni poremećaji (poput promjene u boji kože, suhoće kože i osipa), promjene u boji kose, disgeusije (poremećaja u okusu), epistakse (krvarenja iz nosa), gubitak apetita, hipertenzije (visokog krvnog tlaka), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osipa i utrnuća dlanova i stopala), hipotiroidizam (premala aktivnost štitnjače), insomija (poteškoće u spavanju), vrtoglavica, glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), neutropenija
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sutent?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sutent χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sutent.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sutent.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sutent.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sutent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sutent pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sutent?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi da koristi od lijeka Sutent nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).
Croatian: Sutent se koristi ako se bolest pogoršala te ako su stanice tumora dobro diferencirane (slične normalnim stanicama u gušterači).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent .
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sutent vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sutent uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Greek: Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος.
Croatian: Sutent je bio djelotvorniji od placeba u liječenju GIST-a i neuroendokrinih tumora gušterače.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ovim ispitivanjima bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja tumora.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u štitnjači) koji su se proširili ili se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom.
Greek: Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Croatian: Za lijek Sutent izdano je „uvjetno odobrenje" budući da je trebalo dostaviti dodatne dokaze o lijeku, posebice za liječenje tumora bubrežnih stanica.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, lijek Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji održava rast stanica raka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.
Croatian: Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Sutent.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dostane potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetovanog u potpuno odobrenje.
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων, όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), tipa raka želuca i crijeva kada postoji nekontrolirani rast stanica u potpornim tkivima ovih organa.
Greek: Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Za liječenje GIST-a i metastatskog karcinoma bubrežnih stanica Sutent se primjenjuje u šestotjednim ciklusima u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora.
Greek: Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s GIST-om koji su uzimali Sutent živjeli su prosječno 26,6 tjedana bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 tjedana u bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Croatian: Sutent je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 312 bolesnika oboljelih od GIST-a čije je prethodno liječenje lijekom imatinib bilo neuspješno i u 171 bolesnika s pogoršanjem neuroendokrinih tumora gušterače koji se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave prijavljene s lijekom Sutent uključuju zatajenje srca i bubrega, pulmonalnu emboliju (ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća), gastrointestinalnu perforaciju (rupe u stjenci crijeva) i unutarnje hermoragije (krvarenja).
Greek: Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Croatian: Sutent je lijek koji sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε επίσης με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Croatian: Sutent je također uspoređen s drugim antineoplastičnim lijekom, interferonom alfa, u 750 bolesnika s metastatskim karcinom bubrežnih stanica čiji rak nije prethodno liječen.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, je inhibitor protein kinaze.
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού·
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica, tipa raka bubrega, koji se proširio u druge dijelove tijela;
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na površini stanica raka, uključujući i receptore koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i krvnih žila koje opskrbljuju tumore koji su uključeni u razvoj novih krvnih stanica.
Greek: Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.
Croatian: U slučaju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica, bolesnici koji su uzimali Sutent živjeli su prosječno 47,3 bez pogoršanja bolesti u usporedbi 22,0 tjedna u bolesnika koji su uzimali interferon alfa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής.
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje, no mora se zadržati u rasponu od 25 do 75 mg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sutent;
Croatian: Kako se Sutent koristi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουνιτινίμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U slučaju neuroendokrinih tumora gušterače, bolesnici u grupi koja je uzimala Sutent živjeli su prosječno 11,4 mjeseca, a bolesnici u grupi koja je uzimala placebo živjeli su prosječno 5,5 mjeseci.
Greek: Το Sutent χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού και όταν η θεραπεία με ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει·
Croatian: Sutent se koristi u bolesnika s GIST-ovima koji se ne mogu ukloniti kirurškim zahvatom ili su se proširili u druge dijelove tijela.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sutent potražite u uputi o lijeku.
Greek: --1 ORF2 πρωτεΐνη του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων 2.3-12.4 RP* * R.P.
Croatian: --1 Svinjski circovirus tip 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije uspoređena s referentnim cjepivom.
Greek: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α.
Croatian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 SAD
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/02/2018.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/02/2018.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Preporučuje se korištenje štrcaljke s više doza.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija, preporuča se odgovarajuće liječenje.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09ΑA07
Croatian: ATCvet kod: QI09AL
Greek: Μετά την ανακίνηση, το μαύρο ίζημα εξαφανίζεται και το γαλάκτωμα γίνεται και πάλι ομοιογενές.
Croatian: Nakon protresanja, crni talog nestaje, a emulzija ponovno postaje homogena.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Croatian: Koristite uređaj za cijepljenje u skladu s uputama proizvođača.
Greek: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Croatian: Poloksamer 401 Polisorbat 80
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του εμβολιασμού.
Croatian: Dobro protresite prije primjene te povremeno tijekom cijepljenja.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται άμεσα.
Croatian: Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ασηπτικά.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti aseptično.
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα: Μία ένεση από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna injekcija u dobi od 3 tjedna.
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Croatian: Bijela homogena emulzija.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/223/001-006
Croatian: EU/2/17/223/001-006
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η αύξηση της θερμοκρασίας σε σύγκριση με την προ-θεραπεία μπορεί συχνά να υπερβαίνει τους 2°C.
Croatian: U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C.
Greek: Προορίζεται να διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι του PCV2 σε χοίρους.
Croatian: Namjenjen je za poticanje aktivnog imuniteta protiv PCV2 u svinja.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου αυτού σε κάπρους αναπαραγωγής.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u rasplodnih nerasta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.
Croatian: Ne primjenjivati u rasplodnih nerasta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο μαύρο ίζημα και το γαλάκτωμα μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ξεχωριστές φάσεις.
Croatian: Tijekom čuvanja može nastati malo crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dvije zasebne faze.
Greek: Αυτά τα κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Croatian: Ovi klinički znakovi se obično povuku bez liječenja.
Greek: Η αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaksija.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Greek: Αυτή υποχωρεί αυτόματα εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία.
Croatian: Ono se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu,uključujući one koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP, ili smatrate da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br 470/2009.
Greek: 8 μl (0.4% v/v) 4 μl (0.2% v/v) 0.64 μl (0.032%
Croatian: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 25 δόσεις
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Greek: Αυτή υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία.
Croatian: Ono se spontano povlači unutar 24 sati bez liječenja.
Greek: Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως έμετος, διάρροια ή κατάπτωση.
Croatian: Nakon cijepljenja rijetko se mogu javiti neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju prolaznim kliničkim znakovima kao što su povraćanje, proljev ili depresija.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια HDPE (125 δόσεων)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU HDPE bočice (125 doza)
Greek: (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Croatian: 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να συνδέονται με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορεί να διαρκέσουν έως και 2 ημέρες (βάσει εργαστηριακών μελετών για την ασφάλεια).
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, koje mogu biti povezane s lokalnom toplinom, crvenilom i bolovima na dodir, vrlo su česte i mogu trajati do 2 dana (temeljem laboratorijskog istraživanja neškodljivosti).
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Greek: Συχνά παρατηρείται τοπική αντίδραση του ιστού με τη μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) και υποχωρεί μέσα σε δύο ημέρες.
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku otekline (promjera manjeg od 2 cm) na mjestu injekcije često se zamjećuju i povlače unutar 2 dana.
Greek: 0,2 mg
Croatian: 2°C.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Croatian: Svinjama primijenite jednu dozu od 2 ml u vrat iza uha.
Greek: Να μη χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά {ΛΗΞΗ}.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια των Συιδών (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za suidae, inaktivirano virusno i inaktivirano bakterijsko cjepivo za svinje.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda, ako je prikladno
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 δόσεις
Croatian: 125 doza
Greek: Potassium chloride
Croatian: Natrijev klorid Kalij klorid
Greek: Water for injections
Croatian: Emulzija za injekciju
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης των ιστών είναι γενικά διαμέτρου μικρότερης από 2 cm. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, μια μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης, που διεξήχθη 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια φλεγμονώδη απόκριση, όπως αποδείχθηκε από την απουσία νέκρωσης ιστού και ελάχιστης ίνωσης.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, postmortalni pregled mjesta injekcije, proveden 4 tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva, otkrio je blagi upalni odgovor, što je dokazano izostankom nekroze tkiva i malom fibrozom.
Greek: 50 δόσεις
Croatian: 25 doza 50 doza
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 50 ml, 100 ml και 250 ml (25, 50 και 125 δόσεις), με πώμα από χλωροβουτύλιο ελαστομερές και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće, od 50 ml, 100 ml i 250 ml (25, 50 i 125 doza), s klorbutilnim elastomernim čepom i brtvom s aluminijskim poklopcem.