FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Hungarian: Amint a buborékcsomagolást kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére.
Polish: • drżenie obrazu i nieostre widzenie,
Hungarian: • remegés és homályos látás,
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań arypiprazolu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az aripiprazol tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Hungarian: Különböző fokú májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia ruchów języka.
Hungarian: A dystoniás tünetek közé tartozik a nyaki izmok görcse, ami néha a garat összeszűkülésévé progrediál, nyelési nehézséget, légzési nehézséget és/vagy a nyelv protrusióját okozva.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma (NMS) Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga Y-MRS oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS całkowita ilość punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg na dobę do 30 mg na dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Hungarian: Egy 52 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fenntartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap - 30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%-kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Acesulfam potasowy Aromat mango
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Aceszulfám-kálium Mangó aroma
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki dobowej bądź zaprzestać przyjmowania Arpipiprazole Zentiva bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Zentiva napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I Zalecana dawka początkowa to 15 mg produktu Aripiprazole Zentiva podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában Az Aripiprazole Zentiva javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg arypiprazolu.
Hungarian: Egy tabletta 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolt tartalmaz.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: Három, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (n = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56-99 év) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez, megnövekedett a fatális kimenetelű történések kockázata.
Polish: W przeciwieństwie do tej grupy, 95% przedział ufności współczynnika HR u starszej podgrupy (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mieścił się w zakresie od 0,242 do 0,879, stąd możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat efektów terapeutycznych w grupie starszych pacjentów.
Hungarian: Ezzel szemben, az idősebbik alcsoportban (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mért HR 95%-os konfidencia-intervalluma 0,242 és 0,879 között volt, így az idősebb betegeknél meg lehetett állapítani a kezelés hatását.
Polish: W analizach podgrup, wartość estymowana HR u nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 13 a 14 lat wyniosła 0,495, w porównaniu do grupy pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, u której HR wyniósł 0,454.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13-14 éves betegek, illetve 0,454 a 15-17 éves betegek esetében.
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Hungarian: • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
Polish: W 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które przedłużono o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych, ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Hungarian: Egy 26 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74 hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Polish: • trudności z zasypianiem,
Hungarian: • alvási nehézség,
Polish: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angiooedema, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelv oedema, arc-oedema, viszketés vagy urticaria)
Polish: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletki: linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Hungarian: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletta: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont).
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont).
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do tabletek Aripiprazole Zentiva u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek Aripiprazole Zentiva (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát az Aripiprazole Zentiva tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazole Zentiva tablettát (lásd 5.2 pont).
Polish: Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg - amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt betegek 3,5%-ánál, a placebót kapó betegek 2,0%-ával szemben.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, acesulfam potasowy, aromat mango, magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, aceszulfám-kálium, mangó aroma, magnézium-sztearát.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Hungarian: Alfa1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Polish: Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Hungarian: További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi-metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25-125 mg/ttkg ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték 1-3-szorosa, illetve a mg/testfelület m2-re számított javasolt maximális humán dózis 16-81-szerese).
Polish: Arypiprazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél a családi anamnézisben QT-intervallum megnyúlás előfordul (lásd 4.8 pont).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés biztonságosságát és hatásosságát schizophreniában vagy bipoláris affektív zavar I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Polish: U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Zentiva .
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Zentiva-kezelésre reagáltak.
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej hemoglobiny.
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
Polish: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
Hungarian: • triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu Iw 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2-15 mg na dobę), a w drugim stałą dawkę (5, 10 lub 15 mg na dobę)] oraz jednym 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenységben szenvedő gyermekek (lásd 4.2 pont) Az aripiprazolt 6 és 17 év közötti betegeknél két 8 hetes, placebokontrollos vizsgálatban [egy flexibilis dózisú (2-15 mg/nap) és egy fix dózisú (5, 10 vagy 15 mg/nap)] és egy 52 hetes nyílt vizsgálatban értékelték.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Hungarian: Schizophreniás betegekben az akathisia előfordulási gyakorisága 6,2% volt aripiprazol és 3,0% placebo mellett.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Hungarian: Mániás epizód kiújulásának megelőzése bipoláris affektív zavar I-es típusában Azon betegek esetében, akik a mániás epizód kiújulásának megelőzésére aripiprazolt kapnak monoterápiában vagy kombinált terápiában, a terápiát azonos adaggal kell folytatni.
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol és a placebokezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi és lipidértékekben (lásd 5.1 pont).
Polish: Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Zentiva Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Zentiva szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (<3 ng/ml) i u chłopców (<2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58,7%) i 258/298 (86,6%).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) és férfiaknál (< 2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7%) és 258/298 (86,6%) volt.
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, profil bezpieczeństwa był także podobny, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej w grupie otrzymującej arypiprazol niż u dzieci i młodzieży otrzymujących placebo: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zaburzenia rytmu serca i leukopenia były zgłaszane często (≥1/100, <1/10).
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről, arrhythmiáról és leukopeniáról gyakran (≥ 1/100, < 1/10) számoltak be.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20-60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3-10-szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 10-szerese).
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
Hungarian: falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés
Polish: W trwającym od 60 do 89 tygodni randomizowanym badaniu kontrololwanym placebo, przeprowadzonym z podwójną ślepą próbą wśród nastolatków (n=146; w wieku 13 - 17 lat) chorych na schizofrenię, odnotowano istotną różnicę w odsetku nawrotów objawów psychotycznych między grupą pacjentów przyjmujących arypiprazol (19,39%) a grupą placebo (37,50%).
Hungarian: Egy 60 és 89 hét közötti időtartamú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben serdülőkorú schizophreniás betegek (n = 146; életkor: 13-17 év) vettek részt, statisztikailag szignifikáns különbség volt a pszichotikus tünetek relapszusának aránya tekintetében az aripiprazollal kezelt csoport (19,39 %) és a placebót kapó csoport (37,50 %) között.
Polish: Wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 dorosłych chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Hungarian: Három rövid távú (4-6 hetes) placebokontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophreniás, pozitív vagy negatív tüneteket mutató felnőtt beteg vett részt, az aripiprazol statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Hungarian: Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (GOT vagy AST)
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna
Hungarian: Hyperprolactinaemia Diabeteses hyperosmolaris coma
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Hungarian: A kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (egy megfelelő aripiprazolt tartalmazó gyógyszert alkalmazva), további 2 napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.
Polish: Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Zentivát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Hungarian: A kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (egy megfelelő aripiprazolt tartalmazó gyógyszert alkalmazva), további két napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.