FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Slovak: Cieľom týchto dočasných preventívnych opatrení je zabezpečiť, že liek Zinbryta sa bude naďalej používať čo najbezpečnejším spôsobom počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti lieku pre pečeň.
Danish: EMA begrænser brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta
Slovak: EMA obmedzuje použitie lieku Zinbryta na roztrúsenú sklerózu
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s inými súbežnými autoimúnnymi ochoreniami ako roztrúsenou sklerózou, a u pacientov so sérovou hladinou transamináz (ALT alebo AST), ktorá je aspoň dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (≥ dvojnásobok ULN).
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom a objavia sa u vás akékoľvek symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, máte ihneď vyhľadať lekára.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Slovak: Prípady poškodenia pečene liekom Zinbryta sa vyskytli skoro po začatí liečby, po opakovaných liečebných kúrach a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Slovak: Zinbryta je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Slovak: Liek je okrem toho kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Slovak: Pacienti, ktorí už majú poškodenú pečeň, nebudú liečení týmto liekom.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli takisto aktualizované informácie o lieku.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Slovak: Tento liek sa navyše nesmie podávať pacientom s poškodením pečene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dočasne obmedzila použitie lieku Zinbryta (daklizumab) na roztrúsenú sklerózu iba na pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením, ktorí neodpovedali na určitú inú liečbu a na pacientov s rýchlo sa vyvíjajúcim relapsujúcim ochorením, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Slovak: Zinbryta sa začalo po úmrtí pacienta v dôsledku poškodenia pečene (fulminantného zlyhania pečene), ktorý sa zúčastnil na prebiehajúcej pozorovacej štúdii, ako aj po výskyte štyroch prípadov závažného poškodenia pečene.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania obmedzilo použitie lieku Zinbryta na dospelých pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením napriek aspoň jednej úplnej a primeranej liečbe modifikujúcej ochorenie (DMT) alebo s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou roztrúsenou sklerózou, pre ktorých nie sú vhodné iné terapie DMT.
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Slovak: Zinbryta sa neodporúča u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorí majú iné autoimmúnne ochorenia ako roztrúsenú sklerózu.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie budú poskytnuté po dokončení preskúmania lieku Zinbryta.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Slovak: Zinbryta je obmedzené na pacientov s vysoko aktívnym relapsujúcim ochorením, ktorí neodpovedali na inú liečbu a na pacientov s rýchlo sa vyvíjajúcim relapsujúcim ochorením, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Slovak: Pred podávaním lieku Zinbryta v kombinácii s liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov sa odporúča obozretnosť.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Slovak: Zinbryta je takisto potrebné počas liečby monitorovať na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Slovak: V súčasnosti sa skúma bezpečnosť lieku Zinbryta určeného na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Slovak: Prebiehajúce preskúmanie bezpečnosti sa začalo po úmrtí pacienta v dôsledku fulminantného zlyhania pečene, ktorý sa liečil liekom Zinbryta v prebiehajúcej pozorovacej štúdii, ako aj po výskyte štyroch prípadov závažného poškodenia pečene.
Danish: Forfyldt sprøjte 1,0 ml (150 mg/ml) 1 forfyldt sprøjte
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: Forfyldt pen 1,0 ml (150 mg/ml) 1 forfyldt pen
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené rizikové faktory alebo alternatívna etiológia.
Danish: b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Slovak: Počas tohto obdobia boli zachytené štyri nové závažné prípady kolitídy potvrdené zdravotníckymi pracovníkmi.
Danish: Du skal kunne se grønne flueben.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené háčiky.
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab beta primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab beta je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: • Patienter, som ikke har responderet på en komplet og passende forudgående sygdomsmodificerende behandling (mindst 1 år), som har haft mindst 1 attak i det forudgående år samtidig med behandling og mindst 9 T2-hyperintense læsioner på kraniel MRI eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller som har haft en uændret eller øget attakfrekvens i det sidste år sammenlignet med de forudgående 2 år.
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu beta na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Danish: For DECIDE-studiet var mindst 2 attakker (et af dem et klinisk attak) inden for de forudgående 3 år også påkrævet
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Danish: Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Daclizumab betas farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Danish: Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader skal informere læger og sundhedspersonale om:
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Slovak: Daklizumab beta nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Danish: Daclizumab beta produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Slovak: Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab beta 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu beta ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab beta at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat
Slovak: Kontraindikácii u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo poruchou funkcie
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu beta, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab beta administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Danish: Du b. c.
Slovak: Mali by b. c.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab beta.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumab betas clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Danish: • Den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter den sidste dosis,
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og colitis er muligt.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a kolitídou je možný.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab beta.
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over
Slovak: Injekčné pero držte v 90° uhle nad miestom
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumab betas farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for enhver form af daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Danish: 12 tilfælde af sarkoidose, bekræftet af sundhedspersonale, er rapporteret kumulativt fra kliniske studier.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og sarkoidose anses for muligt.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a sarkoidózou je možný.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre daklizumab beta dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Slovak: • Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.