FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
Slovak: Agentúra sa zameria na efektívne vybavovanie sporných podaní a arbitrážnych konaní a naďalej bude podporovať zlepšovanie kvality a regulačnú a vedeckú konzistentnosť stanovísk a hodnotiacich správ výboru pre lieky na humánne použitie.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk
Slovak: Európska sieť liekov
Danish: Ansøgninger om ændringer og forlængelser (veterinærlægemidler)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Danish: hurtigere adgang til de mest nødvendige lægemidler og sikrer en høj kvalitet i resultaterne af det udførte arbejde.
Slovak: Vďaka novým právnym predpisom bola agentúra schopná zaviesť viaceré postupy, ktoré zaisťujú rýchlejšiu dostupnosť najpotrebnejších liekov a zabezpečujú vysokú kvalitu výsledkov vykonanej práce.
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelse og behovet for at gennemføre og yderligere forbedre en risikostyringsstrategi vedrørende dette vigtige emne vil forsat være et vigtigt prioriteret indsatsområde for agenturet i 2007.
Slovak: Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Danish: findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Slovak: na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
Danish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- og lægemiddelovervågningsinspektioner
Slovak: Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
Danish: Agenturet vil i samråd med lægemiddelagenturernes styrelseschefer gennemgå arbejdsgruppernes behov for ekspertise.
Slovak: Odborné poznatky potrebné v pracovných skupinách sa budú riešiť spoločne s vedúcimi liekových agentúr.
Danish: Dette vil blive ledsaget af en gennemførelse af den nødvendige udvikling af dokumentstyringen, sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
Slovak: Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
Danish: Ud over at vurdere ansøgninger om MRL vil agenturet bistå Kommissionen med at revidere forordning (EØF) nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
Danish: Ansøgninger om ændringer og forlængelser (humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Danish: For forespørgsler vedrørende certifikater for
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Danish: Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler.
Slovak: V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af certifikatanmodninger på 18 %, som kan tilskrives det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
Slovak: % z dôvodu zvýšeného počtu schválených povolení na uvedenie na trh.
Danish: CVMP Udvalget for Veterinærlægemidler
Slovak: CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (Humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (humánne lieky)
Danish: Indberetninger fra EU-lande (nationalt godkendte produkter)
Slovak: Správy z členských štátov EÚ (národne povolené lieky)
Danish: UDGIFTER I ALT
Slovak: VÝDAVKY SPOLU
Danish: − Indsats for at sikre adgang via netværket til den højeste sagkundskab på EU-plan i forbindelse med evaluering af lægemidler og overvågning og vurdering af deres sikkerhed, hvilket skal ses i lyset af de voksende arbejdsopgaver på EU-plan og fremkomsten af nye behandlingsformer ogteknologier.
Slovak: − vzhľadom na rastúce úlohy na úrovni EÚ a príchod nových liečebných postupov a technológií pracovať na zabezpečení toho, aby na hodnotenie liekov a na sledovanie a posudzovanie ich bezpečnosti boli na sieti k dispozícii najkvalitnejšie odborné znalosti na úrovni EÚ;
Danish: Voldgift og henvisning af sager til Fællesskabet (veterinærlægemidler)
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
Danish: Det vil fortsat tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, som udvikler lægemidler, og støtte udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme samt aktivt deltage i initiativet vedrørende innovative lægemidler.
Slovak: Bude pokračovať v uskutočňovaní svojej politiky voči veľmi malým, malým a stredným podnikom (MSP), ktoré bývajú často inovačnými spoločnosťami v oblasti nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov; bude pokračovať v zabezpečovaní vysokokvalitného vedeckého poradenstva pre spoločnosti, ktoré vyvíjajú lieky; bude podporovať vývoj liekov na ojedinelé ochorenia; a bude sa aktívne zúčastňovať na činnosti Iniciatívy za inovačné lieky.
Danish: EudraVigilance (under udvikling)
Slovak: EudraVigilance (Pripravuje sa)
Danish: 1.5 Europæiske aktiviteter til fremme af den offentlige sundhed
Slovak: Európske aktivity verejného zdravia
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer Projektstyring
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU Lægemidler med særlige udleveringstilladelse
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Danish: 20 Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.
Slovak: Budovy a prevádzkové zariadenie 20 Investície do nehnuteľného majetku, prenájom budovy a súvisiace náklady 21
Danish: PMF)
Slovak: SVP (vrátane PMF)
Danish: Disse procedurer omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og særlige udleveringstilladelser ("compassionate use")
Slovak: Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
Danish: Nye lægemidler (ikke til sjældne sygdomme)
Slovak: Nové lieky (okrem liekov na ojedinelé ochorenia)
Danish: Infrastrukturtjenester
Slovak: Infraštruktúra
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf. (direkte nr.): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2007 på basis af ekspertisen i EØS' netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
Slovak: V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Danish: Ledende rådgivende læge
Slovak: Hlavný lekár
Danish: 305 Fællesskabsprogrammer
Slovak: Publikácie 305 Programy Spoločenstva Hlava 3 spolu
Danish: Der forventes kvartårlige frigivelser med indførelse af mere effektive funktioner på områderne søgning, særlige målgruppers anvendelse, dataindtastning, interaktion med andre systemer og anvendelse af kontrollerede glossarer.
Slovak: V súlade s legislatívou sa vývoj v tejto prvej fáze zameria na lieky povolené centralizovaným postupom . Predpokladajú sa štvrťročné vydania zavádzajúce rozširovanie funkcií v oblasti vyhľadávania, využívania určitým skupinami používateľov, vkladania údajov, súčinnosti s inými systémami a používania riadených slovníkov.
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Danish: For at opfylde patientorganisationernes og sponsorernes forventninger og krav til lovgivningen og for at skabe et miljø, der fremmer innovation og forskning på dette område, vil agenturet fortsat tilvejebringe incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfasen.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
Slovak: Vedúci: Noël Wathion
Danish: Tlf. (direkte nr.): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Danish: HMPC Udvalget for Plantelægemidler
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky
Danish: Bilag 4 EMEA's kontaktpunkter Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Slovak: Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb liekov
Danish: Bioækvivalente lægemidler
Slovak: Podobné biologické lieky
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
Danish: 2.1 Humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Humánne lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Indeberetninger fra lande uden for EU (nationalt godkendte produkter)
Slovak: Správy z nečlenských štátov EÚ (národne povolené lieky)
Danish: Agenturet agter at gennemgå sine aktiviteter efter godkendelse som et led i den løbende forbedringsproces for at øge effektiviteten.
Slovak: Na zvýšenie svojej výkonnosti v rámci nadchádzajúceho zlepšovania postupov preskúma agentúra činnosti, ktoré vykonáva po vydaní povolenia.
Danish: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Danish: Agenturet vil tilrettelægge uddannelsesaktiviteter vedrørende GCP og Kvalitet/GMP samt styrke samarbejdet mellem de personer, der foretager henholdsvis inspektioner og vurderinger.
Slovak: Agentúra zorganizuje školenia o SKP a kvalite/SVP a bude ďalej rozvíjať spoluprácu medzi činnosťami inšpekcie a hodnotenia, najmä prostredníctvom práce tímu výrobno-analytickej technológie a spoločných porád s inšpektormi SVP/hodnotiteľmi kvality a s inšpektormi/hodnotiteľmi SKP.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
Slovak: Patrick Le Courtois
Danish: For at sikre, at de videnskabelige problemstillinger er ordentligt gennemdrøftet, inden de indgives, og dermed undgå for tidlige ansøgninger på det veterinære område, vil agenturet afholde forudgående møder med deltagelse af ordføreren, medordføreren og de nødvendige eksperter.
Slovak: Agentúra bude pred podaním žiadosti usporadúvať porady za účasti spravodajcu, spolupracujúceho spravodajcu a nevyhnutných odborníkov, aby zabezpečila podrobné prerokovanie všetkých vedeckých otázok a predišla tak predčasnému podaniu žiadostí vo veterinárnej oblasti.
Danish: Dette skyldes, at de potentielle ansøgere bliver opmærksomme på forbedringer i den videnskabelige rådgivningsprocedure vedrørende veterinærlægemidler samt en øget tillid fra industriens side, når den får erfaring med proceduren.
Slovak: Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
Danish: Personale
Slovak: Pracovníci
Danish: Tlf. (direkte nr.): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Danish: 2.9 Plantelægemidler
Slovak: Rastlinné lieky
Danish: EudraNet (under udvikling)
Slovak: EudraNet (Pripravuje sa)
Danish: EudraPharm (under udvikling)
Slovak: EudraPharm (Pripravuje sa)
Danish: Tlf. (direkte nr): (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
Slovak: HMPC poskytuje na požiadanie aj stanoviská o rastlinných látkach a vykonáva činnosť v rámci sporných podaní a arbitrážnych konaní.
Danish: PIM (produktinformationsstyring) (under udvikling som pilotprojekt)
Slovak: PIM (správa informácií o liekoch)
Danish: arter er antallet af hermed forbundne forlængelser eller ændringer forblevet på samme niveau i de seneste år, hvilket også forventes at blive tilfældet i 2007, hvor man forventer, at der indgives fem ansøgninger.
Slovak: Napriek iniciatívam, ktoré podnikol CVMP1 na uľahčenie povoľovania liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy, ostal počet súvisiacich rozšírení a úprav v posledných rokoch stabilný - a táto situácia bude pokračovať v roku 2007 s predpovedanými 5 žiadosťami.
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet
Slovak: Nové žiadosti o veterinárne lieky
Danish: Andre
Slovak: EMEA
Danish: Afsnit 3 i alt
Slovak: Kategória a trieda
Danish: Tlf. (direkte nr.): (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Lægemiddellovgivningen har udviklet sig med rivende hast, og en lang række faktorer her har været med til at sætte deres fingeraftryk på EMEA's arbejdsprogram for 2007, ikke mindst ikrafttrædelsen af lovgivningen om pædiatriske lægemidler, som er et vigtigt nyt mandat for EMEA, da det tildeler agenturet en væsentlig rolle inden for fremme af adgangen til sikre og effektive lægemidler til børn.
Slovak: Tento pracovný program EMEA na rok 2007 formovalo v rýchlo sa rozvíjajúcom prostredí regulácie liekov mnoho faktorov, z ktorých najvýraznejším bolo nadobudnutie účinnosti právnych predpisov o pediatrických liekoch.
Danish: 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer
Slovak: Ostatné výdavky na správu 24 Poštovné a telekomunikačné poplatky 25 Výdavky na formálne a iné zasadnutia Hlava 2 spolu Prevádzkové náklady 300 Zasadnutia 301 Hodnotenia 302 Preklady 303 Štúdie a konzultanti 304
Danish: CHMP Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použite
Danish: Humanmedicinske lægemidler
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV
Danish: INDTÆGTER I ALT
Slovak: Ostatné príjmy
Danish: 2.8 Lægemidler til børn
Slovak: Lieky pre deti
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: Antallet af ændringer stiger år for år.
Slovak: Počet zmien každým rokom narastá.
Danish: Prioriteterne og de vigtigste målsætninger for 2008 er at:
Slovak: K prioritám a kľúčovým cieľom na rok 2008 patria:
Danish: Overensstemmelsescertifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab.
Slovak: Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve.
Danish: Denne situation forventes at fortsætte i 2008.
Slovak: Očakáva sa, že táto situácia bude v roku 2008 pokračovať.
Danish: Dette vil ske i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Danish: Der vil blive taget skridt til at forberede gennemførelsen af denne politik.
Slovak: Podniknú sa kroky na prípravu realizácie tejto politiky.
Danish: Dette vil blive gjort inden for rammerne af det syvende rammeprogram.
Slovak: Tieto činnosti sa uskutočnia v kontexte 7. rámcového programu.
Danish: Samarbejdet med patienterne vil blive videreført med udgangspunkt i de gode resultater, der blev opnået de foregående år.
Slovak: Spolupráca s pacientmi bude pokračovať na základe úspechov dosiahnutých v predchádzajúcich rokoch.
Danish: For at nå dette mål er der det seneste år foretaget en række nødvendige ændringer af evalueringsprocessen.
Slovak: Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.
Danish: Deltage i internationale standardiseringsaktiviteter.
Slovak: Účasť na činnostiach v oblasti medzinárodnej normalizácie.
Danish: Disse dokumenter vil blive forbedret i lyset af interessenternes forventninger.
Slovak: Tieto dokumenty sa vylepšia podľa očakávaní zainteresovaných strán.
Danish: Denne tendens afspejles i det forhold, at et stigende antal delegerede fra medlemsstaterne deltager i agenturets møder.
Slovak: Tento trend sa odzrkadľuje v rastúcom počte delegátov z členských štátov na zasadnutiach agentúry.
Danish: Bidrage til at skabe et miljø, der stimulerer innovation
Slovak: Prispievanie k vytváraniu prostredia stimulujúceho inováciu
Danish: Agenturets integrerede kvalitetspolitik har nu været operationel i ti år, og dets solide, integrerede kvalitetsstyringssystem forbedres løbende.
Slovak: Integrovaná politika kvality agentúry funguje už desať rokov a jej spoľahlivý a integrovaný systém riadenia kvality sa neustále vylepšuje.
Danish: Som følge heraf vil antallet af nye veterinærmedicinske lægemidler til fødevareproducerende dyr forblive på et lavt niveau.
Slovak: Z tohto dôvodu zostane počet nových veterinárnych liečiv pre potravinové zvieratá na nízkej úrovni.
Danish: Bemærk, at tallene for 2008 blot er skøn.
Slovak: Údaje za rok 2008 sú len odhadmi.
Danish: EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter i sit arbejde med faglige vurderinger.
Slovak: Agentúra EMEA využíva pri svojej vedeckej hodnotiacej činnosti vyše 4 000 odborníkov.
Danish: Det fulde arbejdsprogram for 2008, som blev vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu
Slovak: Úplné znenie pracovného programu agentúry na rok 2008, ktorý prijala správna rada 13. decembra 2007, sa nachádza na webovej stránke agentúry www.emea.europa.eu
Danish: Et detaljeret diagram, der viser antallet af ansøgninger fordelt på lægemiddeltyper, findes i kapitel 2.3 i den fulde udgave af arbejdsprogrammet.
Slovak: Podrobný graf zobrazujúci počet žiadostí rozdelených podľa druhov liekov sa nachádza v úplnej verzii pracovného programu v kapitole 2.3.
Danish: Dette skyldes, at stadig flere lægemidler godkendes, hvorfor der efterfølgende forelægges flere ændringer.
Slovak: Je to preto, že sa povoľuje čoraz viac liekov a potom sa predkladá čoraz viac zmien.
Danish: Agenturet og medlemsstaterne vil fortsætte deres samarbejde om gennemførelse af den europæiske overvågningsstrategi.
Slovak: Agentúra a členské štáty budú naďalej spolupracovať na realizácii európskej stratégie dohľadu.
Danish: Sådanne aftaler er allerede trådt i kraft med Østrig, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, og de muliggør gensidig anerkendelse af konklusionerne af inspektioner hos fremstillingsvirksomheder, udført af de respektive inspektionstjenester.
Slovak: Tieto dohody sú uzatvorené s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom a umožňujú vzájomné uznávanie záverov inšpekcií výrobcov, ktoré vypracovali príslušné inšpekčné služby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af agenturets arbejdsprogram for 2008.
Slovak: Tento dokument je prehľadom pracovného programu agentúry na rok 2008.
Danish: 1 Heri ikke medregnet de seks yderligere stillinger til pædiatrisk lovgivning i henhold til afgørelse truffet af bestyrelsen (EMEA/MB/244582/2007).
Slovak: Okrem šiestich dodatočných miest v rámci pediatrického právneho predpisu podľa rozhodnutia správnej rady (EMEA/MB/244582/2007).
Danish: I den forbindelse skal det nævnes, at det resterende evalueringsarbejde i Bulgarien og Rumænien forventes afsluttet som led i den gensidige anerkendelsesaftale mellem Europa-Kommissionen og Canada.
Slovak: Očakáva sa, že v tomto kontexte sa zostávajúce vyhodnotenia v Bulharsku a Rumunsku dokončia v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní medzi Európskou komisiou a Kanadou.
Danish: Agenturet vil behandle ansøgninger vedrørende disse lægemidler fra 20. maj 2008.
Slovak: Agentúra sa bude žiadosťami týkajúcimi sa týchto liekov zaoberať od 20. mája 2008.
Danish: Samtidig forventes anmodninger om andre typer information at ville stige med 29 % til ca. 4 500 anmodninger.
Slovak: Počet žiadostí o iné druhy dokumentov sa okrem toho podľa odhadov zvýši o ďalších 29 % na približne 4 500 žiadostí.
Danish: Agenturet vil fortsat støtte koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Slovak: Agentúra bude naďalej podporovať koordinačné skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (lieky na humánne a veterinárne použitie).
Danish: Dertil kommer, at der er planlagt et antal inspektioner til støtte for plasma-filcertificering, der udgør ca. 15 % af det samlede antal.
Slovak: Okrem toho sa plánuje množstvo inšpekcií na podporu osvedčovania spisov plazmy, čo bude tvoriť 15 % celkového počtu.
Danish: Dette vil også omfatte udarbejdelse af vejledningsdokumenter til ansøgere.
Slovak: K tomu bude patriť aj príprava usmerňujúcich dokumentov pre žiadateľov.
Danish: Antallet af ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser er fordoblet i løbet af de seneste fire år.
Slovak: Počet žiadostí o úvodné povolenie na uvedenie lieku na trh sa za ostatné štyri roky zdvojnásobil.
Danish: Agenturet håber, at disse drøftelser vil resultere i mindre dobbeltarbejde i forbindelse med internationale inspektioner og bidrage til effektiv udnyttelse af inspektionsressourcerne.
Slovak: Agentúra dúfa, že tieto diskusie vyústia do menšieho počtu dvojitých medzinárodných inšpekcií a prispejú k účinnému využívaniu zdrojov inšpekcií.
Danish: Agenturet planlægger også at færdiggøre resten af det arbejde, der opstod som følge af revisionen af lovgivningen i 2004.
Slovak: Agentúra plánuje aj dokončenie zostávajúcich prác vyplývajúcich z legislatívneho skúmania v roku 2004.
Danish: Derved vil der blive tilvejebragt stærkt tiltrængte lovgivningsmæssige værktøjer til forbedring af adgangen til innovative lægemidler i Europa.
Slovak: Tým sa poskytnú veľmi potrebné regulačné nástroje na lepšiu dostupnosť inovačných liekov v Európe.
Danish: 1.5 Forberedelser med henblik på fremtidig udvidelse
Slovak: Príprava na budúce rozšírenie
Danish: Den stigende globalisering på lægemiddellovgivningsområdet betyder, at EMEA er nødt til at udvide sine aktiviteter på den internationale scene.
Slovak: Čoraz intenzívnejšia globalizácia regulačného prostredia pre lieky znamená, že agentúra EMEA musí rozšíriť svoju činnosť na medzinárodnej scéne.
Danish: HMPC planlægger at udarbejde 20 monografier og foretage 10 listeopførelser i år.
Slovak: Výbor HMPC na tento rok plánuje prípravu 20 monografií a 10 hesiel.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde i 2007 en statusrapport om gennemførelsen af lovgivningen om traditionelle plantelægemidler.
Slovak: Európska komisia vydala v roku 2007 správu o stave vykonávania právnych predpisov o tradičných rastlinných liekoch.
Danish: Der vil blive lagt særlig vægt på mikrobicider og tropiske, oversete, smitsomme og nye sygdomme.
Slovak: Veľká pozornosť sa bude venovať mikrobicídom a tropickým, zanedbávaným, prenosným a novým ochoreniam.
Danish: Der vil blive udviklet et yderligere samarbejde på de områder, Europa-Kommissionen har specificeret.
Slovak: Ďalšie vzťahy sa vytvoria v oblastiach určených Európskou komisiou.