FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som läkaren talar om för dig.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i Studie 108 och Studie 110
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
Swedish: Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hiv.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Swedish: • Var noga med att inte sprida din hepatit B till andra.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Swedish: Medan du tar detta läkemedel kan du fortfarande smitta andra personer.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Swedish: Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste även fortsatt tillämpas.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Swedish: Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Swedish: Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Swedish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: EU/1/16/1154/002
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Swedish: Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
Swedish: Blodprover kan också visa: • Förhöjd nivå av ett leverenzym (ALAT) i blodet
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Swedish: De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk (12 %), illamående (6 %) och trötthet (6 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Swedish: • Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Swedish: Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Swedish:  Tala om för läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.
Czech:  Informujte lékaře, pokud budou některé z těchto nežádoucích účinků závažné.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish:  Tala om för läkare om du tar dessa eller några andra läkemedel.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Swedish: Om du upphör med behandlingen med Vemlidy kan din hepatit B förvärras.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Swedish: Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit B.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Swedish: Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande.
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Swedish: En potentiell risk för nefrotoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir på grund av dosering med tenofoviralafenamid kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Swedish: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % till 7,2 %) -3,6 % (95 % KI = -9,8 % till 2,6 %)
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Swedish: Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONISTER Maravirok
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
Swedish: Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Swedish: Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)c
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin
Swedish: ↔ GS-331007
Czech: GS-331007g
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet associerad med användningen av tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Swedish: Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány postiženými toxicitou.
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Swedish: Hudutslag, klåda
Czech: Vyrážka, pruritus
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
Swedish: Genomsnittsåldern var 38 år, 64 % var män, 82 % var asiater, 17 % var vita och < 1 % (5 försökspersoner) var svarta.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Swedish: Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Swedish: Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Swedish: Läkemedel som kan påverka tenofoviralafenamid
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid
Swedish: • För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen administreras i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Swedish: Om mer än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten inte ta den missade dosen utan bara återgå till det normala doseringsschemat.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu rozvrhu.
Swedish: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Czech: Itrakonazol Ketokonazol
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling, vanligtvis i samband med stigande HBV DNA-nivåer i plasma.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Swedish: Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling för att upptäcka virologiskt recidiv.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Swedish: I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Swedish: Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Czech: Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Swedish: Metabolism är en väsentlig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Swedish: Läkemedel uppdelade efter terapiområde
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Swedish: Studie 108 (HBeAg-negativa)
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Swedish: Patienter med leversjukdom som behandlas för hepatit B med läkemedel mot virussjukdom (antivirala läkemedel) löper högre risk för svåra och potentiellt livshotande leverkomplikationer.
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har Child Pugh Turcotte-poäng (CPT) > 9 (dvs. klass C).
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají Child Pugh Turcotte (CPT) skóre > 9 (tj.
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).