FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio pre- e post-natale condotto su scimmie cynomolgus, la somministrazione di ocrelizumab dal giorno 20 di gestazione fino a circa 5 settimane dopo il parto si è associata a glomerulopatia, formazione di follicoli linfoidi nel midollo osseo, infiammazione renale linfoplasmacitica e ridotto peso testicolare nella prole.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom u makaki majmuna, primjena okrelizumaba od 20. dana gestacije do približno 5 tjedana nakon okota bila je povezana s glomerulopatijom, nastankom limfoidnih folikula u koštanoj srži, limfoplazmocitnom upalom bubrega i smanjenom težinom testisa u mladunčadi.
Italian: I pazienti con un punteggio basale < 2 non sono stati inclus i nell'analis i.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Italian: Eventuali vaccinazioni dovranno essere somministrate almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Italian: Negli studi di fase III, tra una dose di Ocrevus e l'altra, fino al 5% dei pazienti ha mostrato ricostituzione delle cellule B (> limite inferiore della norma (LLN) o valore basale) in almeno un punto temporale.
Croatian: U ispitivanjima faze III, u do 5% bolesnika utvrđen je oporavak broja B-stanica (> donje granice normale [DGN] ili početna vrijednost) u najmanje jednoj vremenskoj točki između dviju doza lijeka
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od PML-a jer su u bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima i drugim lijekovima za MS primijećeni slučajevi PML-a uzrokovani infekcijom JC (John Cunningham) virusom i povezani s određenim faktorima rizika (npr. populacijom bolesnika, politerapijom imunosupresivima).
Italian: I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'uomo sulla base degli studi di fertilità maschile e femminile condotti in scimmie cynomolgus.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka i ženki makaki majmuna.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 300 mg/10 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Italian: • Gestione delle reazioni severe: si deve disporre di mezzi adeguati per gestire le reazioni severe, come IRR gravi, reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche.
Croatian: · Zbrinjavanje teških reakcija: Moraju biti dostupni odgovarajući resursi za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Italian: In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 infiammazione del tratto respiratorio superiore influenza.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Croatian: Utvrđena je deplecija B-stanica in utero.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Ocrevus nella sclerosi multipla si basa sui dati in pazienti arruolati negli studi clinici registrativi nella SM (SMR e SMPP).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Ocrevus kod multiple skleroze temelji se na podacima prikupljenima u bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima primjene kod MS-a (RMS-a i
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere la somministrazione di Ocrevus.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika s RMS-om (N=102) postotak bolesnika s pozitivnim odgovorom na cjepivo protiv tetanusa 8 tjedana nakon cijepljenja iznosio je 23,9% u skupini liječenoj okrelizumabom i 54,5% u kontrolnoj skupini (nije se primjenjivala terapija koja modificira tijek bolesti osim interferona-beta).
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Croatian: Točan mehanizam kojim okrelizumab ostvaruje svoje terapijske kliničke učinke kod MS-a nije posve razjašnjen, ali pretpostavlja se da uključuje imunomodulaciju putem smanjenja broja i funkcije
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento e fino a ricostituzione delle cellule B (negli studi clinici, il tempo mediano alla ricostituzione delle cellule B è stato di 72 settimane).
Croatian: Budući da se nije ispitivala sigurnost imunizacije živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom Ocrevus, ne preporučuje se cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom liječenja kao ni prije nego dođe do oporavka broja B-stanica (u kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do oporavka broja B-stanica iznosio 72 tjedna).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Italian: In caso di IRR durante un'infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti.
Croatian: Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate in due studi clinici randomizzati di disegno identico (WA21092 e WA21093), in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo, condotti in pazienti con forme recidivanti di SM (ai sensi dei criteri McDonald 2010) ed evidenza di attività di malattia (in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche) nei due anni precedenti.
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Italian: • Qualora non fosse possibile effettuare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere scartata.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Italian: Le infusioni da 600 mg nei pazienti con SMR e le due infusioni da 300 mg nei pazienti con SMPP hanno dimostrato profili di PK/PD coerenti.
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Croatian: · Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata nakon infuzije.
Italian: Caratteristiche basali
Croatian: Početne značajke
Italian: Per i conteggi delle cellule B si utilizza il CD19 poiché la presenza di Ocrevus interferisce con il riconoscimento di CD20 mediante saggio.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
Croatian: 1. ispitivanje: WA21092 (OPERA I)
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Croatian: natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Italian: I flaconcini devono essere conservati nella confezione esterna per proteggerli dalla luce.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • se ha assunto in passato, sta assumendo o prevede di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario - come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali usati per trattare la SM.
Croatian: · ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo "ocrelizumab".
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab".
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso dopo diluizione Non agitare il flaconcino
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Nemojte tresti bočicu
Italian: A causa della potenziale deplezione delle cellule B nei lattanti di madri che sono state esposte a Ocrevus durante la gravidanza, si raccomanda di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati fino a recupero dei livelli di cellule B; pertanto, prima della vaccinazione, si raccomanda di misurare nei neonati e nei lattanti i livelli di cellule B CD19-positive.
Croatian: Zbog moguće deplecije B-stanica u novorođenčadi/dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće, preporučuje se odgoditi cijepljenje novorođenčadi/dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima dok im se broj B-stanica ne vrati u normalu; stoga se preporučuje prije cijepljenja odrediti broj CD19-pozitivnih B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.
Croatian: Ograničeno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja povezano s primjenom doza lijeka Ocrevus većih od odobrene intravenske doze.
Italian: La velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Italian: Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Ocrevus za Vas u odnosu na rizik za
Italian: Si raccomanda di vaccinare i pazienti trattati con Ocrevus con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Ocrevus preporučuje se cijepiti inaktiviranim sezonskim cjepivima protiv gripe.
Italian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
Croatian: 9,8% uz Ocrevus naspram 15,2% uz IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
Croatian: Vaš će liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da Ocrevus.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Croatian: Pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Ocrevus" u nastavku za više informacija.
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Italian: Qualora non fosse possibile completare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Italian: Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Ocrevus può incrementare ulteriormente il rischio di polmonite severa.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus može dodatno povećati rizik od teške pneumonije u tih bolesnika.
Italian: Ocrevus non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Croatian: Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
Italian: Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni severe, come le reazioni gravi correlate all'infusione (InfusionRelated Reaction, IRR).
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju.
Italian: Dose iniziale (600 mg) suddivisa in 2 infusioni
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
Italian: Sono disponibili dati sugli effetti del vaccino con tossoide tetanico, del vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente (23-PPV), del vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e del vaccino antinfluenzale stagionale in pazienti trattati con Ocrevus.
Croatian: Dostupni su podaci o učincima toksoida tetanusa, 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, neoantigena KLH i sezonskog cjepiva protiv gripe u bolesnika koji primaju Ocrevus.
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Ocrevus mora trajno obustaviti (vidjeti dio 4.3).
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 infezione dei seni nasali bronchite (infiammazione dei bronchi) infezioni da herpes (herpes labiale o herpes zoster) infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) infezione delle vie respiratorie infezione virale infezione della pelle (cellulite).
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - infekcija sinusa - bronhitis (upala dišnih putova) - herpesna infekcija (herpes simpleks ili herpes zoster) - infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis) - infekcija dišnih putova - virusna infekcija - kožna infekcija (celulitis)
Italian: Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati
Croatian: Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
Italian: Anche i profili delle IRR per infusione sono risultati simili, a prescindere dalla modalità di somministrazione della dose da 600 mg: in singola infusione da 600 mg oppure in due infusioni da 300 mg a distanza di due settimane l'una dall'altra (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), ma il numero totale di IRR è stato superiore nel regime da due infusioni in considerazione del numero complessivamente superiore di infusioni.
Croatian: Profili reakcija na infuziju po infuziji također su bili slični, neovisno o tome je li se doza od 600 mg primjenjivala kao jedna infuzija od 600 mg ili kao dvije infuzije od 300 mg u razmaku od dva tjedna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), ali je zbog sveukupno većeg broja infuzija kod režima primjene 2 x 300 mg ukupan broj reakcija na infuziju bio veći.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti (vidjeti dio „Reakcije preosjetljivosti" u nastavku).
Italian: Negli studi registrativi condotti con ocrelizumab nella SM, la somministrazione di corticosteroidi per il trattamento delle recidive non si è associata a un aumento del rischio di infezioni gravi.
Croatian: pivotalnim ispitivanjima primjene okrelizumaba kod MS-a primjena kortikosteroida za liječenje relapsa nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije.
Italian: Livelli misurabili di ocrelizumab sono stati rilevati nel latte (circa lo 0,2% dei livelli sierici allo stato stazionario) durante il periodo della lattazione.
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-CD20 prodotto da cellule di ovaio di hamster cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: Log-rank tes t.
Croatian: 7 Log-rank test
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Italian: La maggior parte di queste riduzioni segnalate nei pazienti trattati con Ocrevus è stata di severità di grado 1 (< LLN - 800 cellule/mm3) e 2 (tra 500 e 800 cellule/mm3).
Croatian: Ta sniženja vrijednosti prijavljena u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus većinom su bila 1. stupnja (< DGN-a - 800 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 500 i 800 stanica/mm3) težine.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento con Ocrevus, la proporzione di pazienti con titoli positivi degli anticorpi contro S. pneumoniae, parotite, rosolia e varicella è stata generalmente simile alle proporzioni basali.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.
Italian: È sconsigliato usare altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti druge imunosupresive istodobno s lijekom Ocrevus, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Kod primjene lijeka Ocrevus prijavljene su sljedeće nuspojave:
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva.
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
Italian: I risultati di questi studi dimostrano che Ocrevus sopprime in modo significativo le recidive, l'attività sub-clinica della malattia misurata alla RM e la progressione della malattia rispetto a interferone beta1a 44 mcg per via sottocutanea.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
Italian: Aumento relativo (analisi dei dati aggregati Aumento relativo (singoli studi
Croatian: Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka