FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is werkzaam via remming van dopaminereceptoren in het menselijke darmkanaal en in de chemoreceptortriggerzone, die zich buiten de bloed-hersenbarrière in de area postrema bevindt.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Dutch: De beschikbare klinische en niet-klinische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende cardiale bijwerkingen in verband met het gebruik van domperidon.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
Dutch: • het dyspeptische complex van symptomen dat vaak in verband wordt gebracht met een vertraagde maaglediging, gastro-oesofageale reflux en oesofagitis:
Danish: • Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
Dutch: Rekening houdend met het besluit van de Commissie over de procedure krachtens artikel 30 met betrekking tot domperidon bevestigde het CMD(h) dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" (ook voor pediatrische patiënten) nog steeds positief is.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
Dutch: Om bovengenoemde redenen is het van kritiek belang dat patiënten de laagst mogelijke werkzame dosis toegediend krijgen en het PRAC was van oordeel dat een aanbeveling voor 0,25 mg/kg maximaal driemaal daags passend was.
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Dutch: Op basis van de extrapolatie van bestaande farmacokinetische gegevens kan worden geconcludeerd dat de zetpil van 30 mg bij tweemaal daagse toediening gelijkwaardig zou moeten zijn aan de orale formulering van 10 mg bij driemaal daagse toediening.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon concludeerde het PRAC dat er in het algemeen voldoende bewijs is 1,2,3 ter ondersteuning van het gebruik in een algemene indicatie voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
Dutch: Het PRAC achtte het desalniettemin passend dat verder onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van domperidon bij kinderen voor deze indicatie en de nieuw aanbevolen dosering te documenteren.
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
Dutch: Het is derhalve van belang dat het risico tot een minimum wordt beperkt door de maximale dosis (10 mg maximaal driemaal daags voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht ≥35 kg) te beperken, de behandeling te beperken tot de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen en andere geneesmiddelen waarvan ook bekend is dat ze de QTinterval verlengen, te contra-indiceren.
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Dutch: In dit verband wees het PRAC er verder op dat de gegevens over de werkzaamheid niet alleen beperkt zijn maar feitelijk evenmin de superioriteit aantonen van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel.
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC yderligere, at dataene vedrørende virkning ikke kun er begrænsede, men faktisk ikke dokumenterer kombinationspræparatets overlegenhed over enkeltkomponentpræparatet.
Dutch: o vol gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), vroegtijdige verzadiging, abdominaal ongemak, pijn in de bovenbuik o opgezette buik, eructatie, flatulentie o misselijkheid en braken o brandend maagzuur met of zonder regurgitatie van maaginhoud naar de mond
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Dutch: Als gevolg van de nieuwe maximaal aanbevolen doses was het PRAC van oordeel dat bepaaldeformuleringen zoals tabletten met een dosis van 20 mg en zetpillen met een dosis van 60 mg een negatieve baten-risicoverhouding hebben en derhalve dienen te worden herroepen.
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
Dutch: Redenen voor de herroeping /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van rectale formuleringen voor pediatrische patiënten negatief is vanwege het risico op overdosering.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for rektale formuleringer til pædiatriske patienter er negativt på grund af potentialet for overdosering.
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en 60 mg;
Danish: − rektale formuleringer i styrkerne 10 mg og 60 mg
Dutch: Op grond van het bovenstaande stelde België het Europees Geneesmiddelenbureau op 1 maart 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 in gang te zetten teneinde het PRAC te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen voor de goedgekeurde indicaties nog steeds positief is en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat de combinatie domperidon/cinnarizine, die 15 mg domperidon bevat (meer dan de nieuw aanbevolen individuele dosering), een negatieve batenrisicoverhouding heeft.
Danish: PRAC fandt desuden, at kombinationen domperidon/cinnarizin, der indeholder 15 mg domperidon (mere end den anbefalede nye enkeltdosis) har negativt risk/benefit-forhold.
Dutch: Domperidon is ook goedgekeurd als vaste-dosiscombinatiemiddel met cinnarizine en geïndiceerd voor de preventie en behandeling van symptomen die verband houden met reisziekte.
Danish: Domperidon er desuden godkendt i en fastdosiskombination med cinnarizin og er indiceret til forebyggelse og behandling af symptomer ved transportsyge.
Dutch: • het PRAC het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van domperidon in aanmerking heeft genomen;
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Dutch: − orale formuleringen met een dosis hoger dan 10 mg;
Danish: − orale formuleringer med styrke over 10 mg
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging of herroeping, voor zover van toepassing, van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Dutch: Indien andere formuleringen beschikbaar zijn die nauwkeuriger kunnen worden gedoseerd (bijv. orale oplossing), dienen deze bij pediatrische patiënten gebruikt te worden en deze dienen te worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 2 (farmacokinetisch onderzoek om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken) te verlengen;
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten om undersøgelsen vedrørende betingelse 2 (farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af de rektale og orale formuleringer),
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van de rectale formuleringen beperkt zijn, en derhalve de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om een vergelijking tussen de orale en rectale formuleringen mogelijk te maken;
Danish: • PRAC fandt, at de farmakokinetiske data til støtte for de rektale formuleringer er begrænsede, og anbefalede derfor, at der genereres yderligere data, der gør det muligt at sammenligne de orale og rektale formuleringer,
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de bestaande gegevens, hoewel deze beperkt zijn, indicatief zijn voor werkzaamheid voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken";
Danish: • PRAC fandt, at de eksisterende data, skønt de er begrænsede, viser virkning ved indikationen »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«,
Dutch: Voor alle indicaties anders dan "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" is er zeer beperkt bewijs van de werkzaamheid van domperidon, en het vastgestelde cardiale risico wordt derhalve groter geacht dan de mogelijke voordelen.
Danish: Til alle indikationer bortset fra »lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning« er evidensen for virkningen af domperidon ekstremt begrænset, hvorfor de potentielle fordele anses for at opvejes af den fundne kardiale risiko.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die domperidon bevatten, overwogen.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon:
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken zijn beperkt.
Danish: Der er begrænsede data til dokumentation af pædiatrisk anvendelse til lindring af kvalme og opkastning.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon bij pediatrische patiënten beperkt zijn, en de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie te bewijzen;
Danish: • PRAC fandt, at dataene til støtte for virkningen af domperidon hos den pædiatriske population er begrænsede, og anbefalede, at der genereres yderligere data til at bekræfte virkningen hos denne patientpopulation,
Dutch: De risico's worden verhoogd bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, die hoge doses gebruiken en/of gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of middelen die de plasmaconcentraties van domperidon kunnen verhogen, gebruiken.
Danish: Risiciene er øget hos patienter over 60 år, som anvender høje doser og/eller samtidig får QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af domperidon.
Dutch: Het middel dient ook te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers, vanwege de verwachte verhoging van de plasmaconcentraties van domperidon.
Danish: Domperidon bør ligeledes være kontraindiceret ved moderat til svær leverfunktionsnedsættelse og ved koadministration af potente CYP3A4-hæmmere på grund af den forventede højere plasmakoncentration af domperidon.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de herroeping of wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse eller i givet fald ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die domperidon bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken met een variabele oorsprong.
Danish: Det anvendes til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Dutch: Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige (OTC) of receptplichtige geneesmiddelen (POM).
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en goedgekeurd voor pediatrisch gebruik geen ruimte laten voor de aanbevolen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht, en dat de kans derhalve groot is dat pediatrische patiënten worden blootgesteld aan een dosis die hoger is dan de nieuw aanbevolen dosering.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de rektale 10 mg formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de rectale formuleringen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik geen ruimte laten voor de noodzakelijke aanbevolen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht, en dat de kans derhalve groot is dat pediatrische patiënten worden blootgesteld aan een dosis die hoger is dan wordt aanbevolen;
Danish: • PRAC bemærkede, at de rektale formuleringer, der er godkendt til pædiatrisk brug, ikke giver mulighed for den anbefalede dosisjustering i henhold til legemsvægt og derfor må forventes at ville udsætte pædiatriske patienter for højere dosis end den nye anbefalede,
Dutch: Halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw, toen hoge en snel toegediende intraveneuze doses domperidon werden toegepast als anti-emeticum tijdens de cytotoxische behandeling van kankerpatiënten, werd een mogelijk verband tussen domperidon en QT-verlenging en cardiale bijwerkingen vastgesteld.
Danish: I midten af 1980'erne blev der konstateret en mulig sammenhæng mellem domperidon og QTforlængelse og kardiale bivirkninger, når der blev anvendt store, hurtigt indgivne intravenøse doser af domperidon som antiemetikum under cytotoksisk behandling af kræftpatienter.
Dutch: − combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten;
Danish: − kombinationslægemidler indeholdende domperidon/cinnarizin
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die domperidon bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Danish: Orale væskeformige formuleringer skal leveres med en egnet doseringsanordning, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat de bestaande gegevens over de werkzaamheid van domperidon voor indicaties anders dan "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" zeer beperkt zijn, en dat het vastgestelde cardiale risico derhalve groter geacht wordt dan het mogelijke voordeel;
Danish: • PRAC fandt desuden, at der kun er meget begrænsede data om virkningen af domperidon ved andre indikationer end »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«, hvorfor den potentielle fordel opvejes af den kardiale risiko,
Dutch: Om er bovendien voor te zorgen dat nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte gehouden worden van de voorgang van het onderzoek, dienen houders van de vergunningen voor het in de handel brengen jaarlijks een update te overleggen over de voortgang van de werving voor het onderzoek; het CMD(h) beveelt met klem aan dat houders van de vergunningen voor het in de handel brengen samenwerken om onnodige duplicering van onderzoek te voorkomen;
Danish: For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
Dutch: • het PRAC met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die domperidon bevatten:
Danish: • af de foreliggende data konkluderede PRAC, at under forudsætning af ændringer i produktinformationen og andre risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning,
Dutch: Het is bekend dat domperidon off-label wordt gebruikt voor aandoeningen zoals GORZ, gastroparese en voor het stimuleren van de borstvoeding.
Danish: Ikke godkendt anvendelse af domperidon vides at finde sted til lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese og stimulation af laktation.
Dutch: Vervolgens werden cardiovasculaire voorvallen waaronder het risico op QT-verlenging, aritmie en acute hartdood in verband met andere farmaceutische vormen van domperidon op Europees niveau besproken door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Danish: Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de combinatie domperidon/cinnarizine 15 mg domperidon bevat, wat meer is dan de nieuw aanbevolen individuele dosering; de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de combinatie domperidon/cinnarizine voor reisziekte bovendien beperkt zijn, de superioriteit van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel niet aantonen en derhalve niet rechtvaardigen dat patiënten worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel;
Danish: Desuden er data til støtte for virkningen af kombinationen domperidon/cinnarizin mod transportsyge begrænsede og viser ikke overlegenhed af kombinationen i forhold til enkeltkomponentlægemidlet, hvorfor det ikke er berettiget at udsætte patienterne for den ekstra risiko, der er forbundet med et kombinationslægemiddel,
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het risico op ernstige cardiale bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses domperidon te gebruiken, de behandelingsduur te beperken en de behandeling te contra-indiceren voor patiënten die een zeer hoog risico lopen (patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis,
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 1 (het genereren van gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten) te verlengen.Om ervoor te zorgen dat het onderzoek relevante gegevens oplevert, wordt de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen echter verzocht de protocollen voor akkoordverklaring in te dienen bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.