FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania fazy III (badanie 008) włączono kobiety bez uprzedniego badania przesiewowego pod kątem zakażenia HPV, tzn. niezależnie od wyjściowych wyników: badania cytologicznego, badania serologicznego pod kątem HPV oraz badania HPV-DNA.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Cervarix, ukończyli cykl szczepienia przy użyciu szczepionki Cervarix (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får første dose med Cervarix fullfører hele vaksinasjonsskjemaet med Cervarix (se pkt.
Polish: Swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej
Norwegian Bokmål: Kløe/pruritus, utslett, urticaria
Polish: Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det forligger ingen fertilitetsdata.
Polish: Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Polish: Dwie dawki każda po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml.
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do powstawania siniaków.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cervarix
Polish: Średnie geometryczne miana (Geometric Mean Titres - GMT) przeciwciał IgG indukowanych podaniem szczepionki znacznie przewyższały miana obserwowane u kobiet uprzednio zakażonych HPV, u których zakażenie ustąpiło (zakażenie naturalne).
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) var langt høyere enn titrene observert hos kvinner som tidligere hadde vært infisert men blitt kvitt HPV-infeksjonen (naturlig infeksjon).
Polish: Wyniki skuteczności w analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia wynosiły 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) wobec 6-miesięcznego zakażenia przetrwałego oraz 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) wobec 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Polish: W badaniu 024 (podgrupa badania 001/007), dodatkowa dawka została podana 65 osobom, przy zachowaniu średniego odstępu 6,8 roku od czasu podania pierwszej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: I studien 024 (en undergruppe av studie 001/007), ble en ekstra dose med Cervarix gitt til 65 deltakere ved et gjennomsnittsintervall på 6,8 år etter at den første vaksinedosen var gitt.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisning fra lege eller sykepleier angående når du skal komme tilbake for å ta neste dose.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Cervarix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cervarix
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at vaksinen har en terapeutisk effekt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring av Cervarix er følgende:
Polish: Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylebeskytteren, som i enkelte tilfeller kan sitte litt hardt.
Polish: W badaniu HPV-008, wstępne analizy skuteczności objęły kohortę zgodną z protokołem, ang.: ATPAccording to Protocol (kohorta ATP: obejmująca kobiety, które otrzymały 3 dawki szczepionki oraz były DNA-negatywne i seronegatywne w miesiącu 0 oraz DNA-negatywne w miesiącu 6 wobec typu HPV uwzględnianego w analizie).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Synkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av toniskkloniske bevegelser (se pkt.
Polish: Typy związane z HPV-16 (gatunek A9)
Norwegian Bokmål: HPV-16 relaterte typer (A9 arter)
Polish: W badaniu III fazy (HPV-015) obejmującym kobiety w wieku od 26 lat, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki u wszystkich badanych nastąpiła serokonwersja.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Polish: Szczepionki tej w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Polish: 2z adiuwantem AS04 zawierającym:
Norwegian Bokmål: 1Humant papillomavirus = HPV 2med AS04 adjuvans som inneholder:
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix:
Polish: Szczepionka Cervarix w żadnym wypadku nie może być podawana donaczyniowo ani śródskórnie.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Norwegian Bokmål: Andre HPVtyper kan også forårsake anogenitalkreft.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako kombinację wirusologicznego i histopatologicznego punktu końcowego: przetrwałą 6-miesięczną infekcję związaną z HPV-16/18 i/lub CIN1+.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en kombinasjon av et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV-16/18-relatert 6 måneders vedvarende infeksjon og/eller CIN1+.
Polish: Odpowiedź na szczepienie w postaci wytworzonych przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18 oznaczano przy użyciu bezpośredniego testu ELISA (wersja 2, metodologia MedImmune, zmodyfikowana przez GSK), swoistego dla danego typu, o potwierdzonej korelacji z metodą neutralizacji opartej na teście neutralizacji pseudowirionów PBNA (ang.: pseudovirion-based neutralisation assay, PBNA).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen mot HPV-16 og HPV-18 ble målt med en typespesifikk direkte ELISA (versjon 2, "MedImmune methodology", modifisert av GSK) som er vist å korrelere med en pseudovirionbasert nøytralisasjonsanalyse (PBNA).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes i løpet av 6 timer må den destrueres.
Polish: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpiło kiedyś omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Polish: Szczepionka Cervarix będzie chronić tylko przed chorobami wywołanymi przez HPV typu 16 i 18 i w pewnym stopniu przed chorobami wywołanymi przez inne określone onkogenne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Polish: obserwowane u kobiet w wieku od 15 do 25 lat.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos kvinner i alder 15 til 25 år
Polish: W punkcie czasowym wyznaczonym na 84. miesiąc (tzn. 78 miesięcy po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia), spośród pacjentek seronegatywnych przed podaniem szczepionki odpowiednio 99,3% i 95,9% pozostawało seropozytywnych wobec HPV-16 i HPV-18.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt måned 84, dvs. 78 måneder etter at fullt vaksinasjonskjema var fullført, var 99,3% og 95,9% av kvinner som i utgangspunktet var seronegative fremdeles seropositive for hhv. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy przeciwciała wytworzone pod wpływem tej szczepionki są wydzielane do mleka kobiet.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om vaksineinduserte antistoffer skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Polish: (2) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki
Norwegian Bokmål: (2) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Polish: 74% kobiet zakwalifikowanych do badania nie było narażonych wcześniej na HPV-16 i HPV-18 (tzn. z negatywnym wynikiem badania serologicznego i DNA w momencie włączenia do badania).
Norwegian Bokmål: I alt var 74% av kvinnene som deltok naive mot både HPV-16 og HPV-18 (dvs. de var DNA-negative og seronegative ved inklusjon i studien).
Polish: Podaje się 2 dawki:
Norwegian Bokmål: Du vil få 2 injeksjoner:
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Polish: 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Polish: ♦ Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Polish: Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN 2/3) oraz nieinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy (AIS) zostały wykorzystane w badaniach klinicznych jako zastępcze markery raka szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid,blir gravid i løpet av vaksinasjonsskjemaet eller prøver å bli gravid, anbefales det å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Polish: EU/1/07/419/008 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/07/419/009 - opakowanie po 10 bez igły EU/1/07/419/004 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/07/419/006 - opakowanie po 10 z 10 igłami EU/1/07/419/005 - opakowanie po 1 z 2 igłami EU/1/07/419/007 - opakowanie po 10 z 20 igłami
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Polish: 100% badanych w grupie wiekowej 15 - 25 lat, 99,2% w grupie 26 - 45 lat i 96,3% w grupie 46 - 55 lat pozostało seropozytywnych wobec HPV-16 oraz odpowiednio: 99,2%, 93,7% i 83,8% wobec
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix w wieku poniżej 9 lat.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt under 9 år.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter ikke mot alle HPV-typer.
Polish: Wszystkie kobiety początkowo seropozytywne pozostały seropozytywne zarówno wobec HPV-16 jak i HPV-18.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som i utgangspunktet var seropositive var fremdeles seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Polish: (3) średni okres obserwacji 40 miesięcy po podaniu 3 dawki
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 40 måneder etter dose 3
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse immunogenisitetsdataene kan man trekke slutningen at Cervarix også har beskyttelseseffekt i alderen 9 til 14 år.
Polish: Analiza po zakończeniu badania dotycząca skuteczności szczepionki przeciw 6-miesięcznym przetrwałym zakażeniom oraz CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką, przedstawiona jest w tabeli 6 (kohorta ATP).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Polish: Na wyniki analiz przeprowadzonych w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych miały wpływ liczne współzakażenia w obrębie zmian CIN stopnia 2 oraz wyższych.
Norwegian Bokmål: Analysen mot det primære endepunkt var påvirket av multiple ko-infeksjoner i CIN2+ lesjonene.
Polish: ♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Polish: Szczepienie nie zastępuje regularnych badań cytologicznych szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Polish: W badaniach klinicznych, u ponad 99% początkowo seronegatywnych osób stwierdzono serokonwersję z wytworzeniem przeciwciał przeciwko obu typom wirusa HPV 16 i 18 po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Te post-hoc analizy wykluczyły przypadki (w grupie zaszczepionej i w grupie kontrolnej) niezwiązane przyczynowo z zakażeniami HPV-16 lub HPV-18 nabytymi w czasie trwania badania.
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc analysen ble tilfeller (i vaksinegruppen og kontrollgruppen) som ikke ble ansett for å ha en årsakssammenheng med HPV-16 eller HPV-18-infeksjoner som oppsto under studien ekskludert.
Polish: 4.1 odnosi się do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (VIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji pochwy wysokiego stopnia (VaIN
Norwegian Bokmål: 4.1 korresponderer med høygradig Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2/3), høygradig vulva intraepitelial neoplasi (VIN2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN2/3) og høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Polish: Przeprowadzone zostały dwie analizy dotyczące badania HPV-008: analiza warunkowana wystąpieniem zdarzenia przeprowadzana w przypadku, wystąpienia w kohorcie ATP przynajmniej 36 zmian CIN stopnia 2 związanego w HPV-16/18 oraz analiza po zakończeniu badania.
Norwegian Bokmål: To analyser av studie HPV-008 har blitt gjennomført: en hendelse-trigget analyse utført en gang på minst 36 tilfeller av CIN2+ assosiert med HPV-16/18 oppstått i ATP-kohorten og en studiesluttanalyse.
Polish: Dalsze badanie przypadków, w których zidentyfikowano większą ilość typów HPV, przeprowadzono z wykorzystaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w przynajmniej jednej z dwóch wcześniejszych próbek cytologicznych.
Norwegian Bokmål: Ytterligere undersøkelser av tilfellene med flere HPV-typer tok i betraktning HPV-typer som ble detektert med "Polymerase Chain Reaction (PCR)" i minst en av de to tidligere cytologiprøvene, i tillegg til typer som ble detektert i lesjonen for å avgjøre hvilke(n) HPV-type(r) som mest sannsynlig forårsaket lesjonen ("HPV-type assignment").
Polish: • reakcje alergiczne, które można rozpoznać po: swędzącej wysypce rąk i stóp, obrzęku oczu i twarzy, trudnościach w oddychaniu i przełykaniu, nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania szczepionki w celu leczenia raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (ang.:
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert til behandling av livmorhalskreft eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Polish: W teście ELISA wykazano seropozytywność u wszystkich kobiet wobec HPV-16 i 18 jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki (7. miesiąc) a seropozytywność wobec HPV-16 i 18 utrzymywała się do 12. miesiąca.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne var seropositive i ELISA-assayet mot både HPV-16 og 18 en måned etter den tredje dosen (ved måned 7) og seropositiviteten for HPV-16 og 18 holdt seg opp til måned 12.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki Cervarix, stosowanej u matek, na niemowlęta karmione piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Polish: Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at hormonelle prevensjonsmidler har en innvirkning på effekten av Cervarix.
Polish: Należy podać szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen.
Polish: Dla każdej grupy wiekowej, wartości GMT były co najmniej 5- do 32-krotnie (dla HPV-16) i 3- do 14-krotnie (dla HPV-18) wyższe, niż te uzyskane dla obu antygenów u kobiet, które przebyły naturalne zakażenie.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Polish: Cervarix jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką z adiuwantem, sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Norwegian Bokmål: Effekt mot ≥ASC-US (unormal cytologi) assosiert med onkogene typer som ikke inngår i vaksinen var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Polish: Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób spowodowanych wirusem HPV.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake HPV-relatert sykdom.
Polish: Zaobserwowano 16 przypadków przetrwałego zakażenia HPV-16 i pięć przypadków przetrwałego zakażenia HPV-18; wszystkie te przypadki wystąpiły w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Det var 16 tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-16 og fem tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-18, alle i kontrollgruppen.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ
Norwegian Bokmål: ETIKETT FLERDOSE HETTEGLASS
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2O)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Norwegian Bokmål: Kvinner (N=1113) ble vaksinert i studien 001 og beskyttelseseffekt etter opp til 27 måneder ble evaluert.
Polish: W zbiorczej analizie (HPV-029, -30 i -48), po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu od podania pierwszej dawki) wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 odpowiednio u 99,7% i 100% dziewcząt w wieku 9 lat, a GMT było odpowiednio conajmniej 1,4-krotnie oraz 2,4-krotnie wyższe w porównaniu z dziewczętami i kobietami odpowiednio w wieku 10-14 lat oraz 15-25 lat.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po szczepionce Cervarix
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons for Cervarix
Polish: 1 przypadek CIN2+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu z 92 przypadkami w grupie kontrolnej (skuteczność 98,9% (95% CI: 93,8;100)) oraz brak przypadków CIN3+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu do 22 przypadków CIN3+ w grupie kontrolnej (skuteczność 100% (95% CI:81,8;100)).
Norwegian Bokmål: Basert på HPV-typebestemmelses post-hoc analysen var det 1 tilfelle av CIN2+ i vaksinegruppen versus 92 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 98,9% (95% CI: 93,8;100)) og ingen tilfeller av CIN3+ i vaksinegruppen versus 22 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 100% (95% CI: 81,8; 100)) ved sluttanalysen.
Polish: Nie ustalono dokładnie czasu utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen er ikke endelig klarlagt.
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine som er ment å beskytte personer fra 9 års alder mot sykdommer forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV).
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Norwegian Bokmål: Effekten av Cervarix ble vurdert i en dobbelblind, randomisert fase III klinisk studie (HPV-015) som inkluderte totalt 5778 kvinner i alder 26-72 år (median: 37,0 år).