FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solithromycin Triskel EU Services non potesse essere autorizzato per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Italian: Come agisce Solithromycin Triskel EU Services?
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Che cos'è Solithromycin Triskel EU Services?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solithromycin Triskel EU Services?
English: It is important that you follow this advice.
Italian: È importante che segua questo consiglio.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Italian: La tabella non deve essere considerata esaustiva ma rappresentativa delle classi studiate.
English: Discontinued for other reasons
Italian: Sospeso per altre motivazioni
English: 200 to <350
Italian: da 200 a <350
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Italian: Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida per il trattamento.
English: 85 days
Italian: 85 giorni
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Italian: Ciò non è considerato clinicamente rilevante (vedere Assorbimento).
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Italian: Il tempo mediano dal primo inizio della ART era di circa 4,5 anni.
English: Median Age (years) Female
Italian: Età mediana (anni) Femmine
English: → Talk to your doctor immediately.
Italian: → parli con il medico immediatamente.
English: See Section 4 for more information.
Italian: Vedere il Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Italian: • metadone usato come sostituto dell'eroina.
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Italian: La differenza nell'endpoint è rimasta statisticamente significativa (p=0,006).
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Italian: HIV-1 - virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Italian: Può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Italian: Interazione clinicamente significativa improbabile
English: Missing data during window but on study
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore, la pressione del sangue può abbassarsi pericolosamente, ciò può provocare la morte.
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle caratterizzate nella popolazione adulta.
English: Push here (with Alert card attached)
Italian: Spingere qui (con attaccata la Scheda di allerta)
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Triumeq.
English: All treatments were given open-label.
Italian: Tutti i trattamenti erano somministrati in aperto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2014 Data del rinnovo più recente:
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Italian: Questo medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Italian: Tali infezioni possono essere “silenti” e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Triumeq allo stesso modo.
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Italian: Livelli simili di soppressione virologica si sono mantenuti in entrambi i gruppi Early e Late Switch a 48 settimane.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Italian: Le differenze complessive di trattamento alla settimana 96 sono applicabili ai pazienti con carica virale bassa e alta al basale.
English: ATC code: J05AR13
Italian: Codice ATC: J05AR13.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR ad ABC e ampliare le informazioni già incluse nel RCP:
English: AE = Adverse event.
Italian: EA = Evento avverso
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Italian: A 96 settimane la risposta è risultata dell'80% vs 72%, rispettivamente.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Italian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il potenziale rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal beneficio clinico.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Italian: * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione, p=0,025.
English: * Adjusted for baseline stratification factors.
Italian: * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
English: If you know you have this gene, tell your doctor.
Italian: Se lei sa di avere questo gene, informi il medico.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale, quindi è importante che lei assuma il medicinale esattamente come le ha detto il medico.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli sulla gestione del paziente in caso di una sospetta HSR a Triumeq.
English: Interaction geometric mean change (%)
Italian: Interazione cambiamento nella media geometrica (%)
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Italian: La co-infezione con virus dell'epatite B è stato uno dei principali criteri di esclusione.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Italian: Lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica negli studi in vivo.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Italian: Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Italian: • pensieri e comportamenti suicidari (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
English: Demographics
Italian: Demografia
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Italian: → Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca come la pressione del sangue elevata o il diabete.
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Triumeq deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Italian: I pazienti erano per la maggior parte bianchi (66%) o neri (28%) di sesso maschile (87%).
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni di questi medicinali.
English: If you take more Triumeq than you should
Italian: Se prende più Triumeq di quanto deve
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Italian: La percentuale con positività sierologica per l'HCV era del 7%.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali contenenti abacavir.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Italian: † Sono compresi soggetti che avevano sospeso prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
English: Current ART N=278 n (%)
Italian: ART attuale N=278 n (%)
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Triumeq devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Triumeq può passare anche nel latte materno.
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Italian: parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere il medicinale.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Italian: I dati demografici e gli outcome principali sono riassunti nella Tabella 5.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Italian: Per abacavir si verificava una diminuzione della Cmax del 23% mentre l'AUC rimaneva invariata.
English: Discontinued due to AE or death
Italian: Sospeso a causa di EA o morte
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Italian: Non smetta di prendere Triumeq senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
English: This reaction can be life-threatening if treatment with Triumeq is continued.
Italian: Tale reazione può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Triumeq viene continuato.
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Italian: Quattro soggetti sono andati incontro a fallimento virologico nessuno dei quali presentava resistenza agli inibitori dell'integrasi al tempo del fallimento virologico.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Italian: È possibile che la dose di metadone debba essere modificata.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Italian: In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Triumeq durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Italian: Si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 21 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se prende troppe compresse di Triumeq, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Italian: Resistenza de novo nei pazienti che falliscono la terapia negli studi SINGLE, SPRING-2 e FLAMINGO
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro la prima settimana di trattamento con dolutegravir che sono poi rimasti stabili per 96 settimane.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Italian: Dolutegravir non è stato studiato nei pazienti in dialisi benché non si prevedano differenze nell'esposizione.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Italian: Gli outcome alla settimana 48 (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 3.
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Italian: Quando si prescrive Triumeq, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Italian: Aggiustamento della dose di metadone può non essere necessario nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una modifica graduale della dose di metadone.
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Italian: L'esposizione alla lamivudina era simile con o senza cibo.
English: • lack of energy (fatigue)
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Triumeq non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Italian: Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati, ciò non è risultato in una diminuzione dell'efficacia negli studi di fase III.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Italian: Afro-Americana/ Origine Africana/Altra
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: rash, pruritus, alopecia1
Italian: rash, prurito, alopecia1
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Triumeq o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Italian: Non risposta virologica † No dati virologici nella finestra a 48 settimane
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Italian: Nello studio SINGLE un cambiamento medio rispetto al basale di 12,6 µmol/L si è osservato dopo 96 settimane di trattamento.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Italian: Alcune persone in terapia di associazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Italian: Triumeq è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritto ai pazienti che necessitano di aggiustamenti della dose.
English: There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici sugli effetti di Triumeq nella popolazione pediatrica.
English: ‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
Italian: ‡ Sono compresi soggetti che avevano sospeso a causa di un evento avverso o morte in qualsiasi momento dal giorno 1 per tutta la finestra di analisi della settimana 48 se ciò risultava in nessun dato virologico sul trattamento durante la finestra di analisi.
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Italian: L'analisi del tempo di soppressione virale e del cambiamento dal basale era pre-specificata e aggiustata per molteplicità.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene somministrata in concomitanza con dolutegravir.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Italian: L'effetto di nevirapina sull'esposizione a dolutegravir è probabilmente simile o inferiore a quello di efavirenz.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Italian: Non deve nemmeno prendere mai più medicinali contenenti dolutegravir.
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Italian: Giorno 1 a W 24 Giorno 1 a W 24 Giorno 1 a W 48 Giorno 1 a W 48
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Italian: La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Italian: È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Triumeq senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Italian: Abacavir e lamivudina sono inibitori potenti e selettivi dell'HIV-1 e HIV-2.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) e un approccio prudente è raccomandato.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.