FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a daunorubicin, illetve a citarabin clearance-e az előzetesen fennálló enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás (60 ml/perc ≥ nak nek ≤ 89 ml/perc kreatininclearance [CrCL] enyhe károsodásban, és 30 ml/perc ≥ nak nek ≤ 59 ml/perc kreatininclearance [CrCL] a közepesen súlyos károsodásban) esetében nem tért el jelentősen a normál kiindulási vesefunkcióval rendelkező (CrCL ≥ 90ml/perc) betegek clearance-étől.
Portuguese: Cada consolidação
Hungarian: Egyes konszolidációs kezelések
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de cardiotoxicidade foi de 72,0%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade não graves foi de 68,5%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade graves foi de 9,1% e a incidência de cardiotoxicidade que levou à descontinuação foi de 0,5%.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe (kreatininclearance [CrCL]: 60-89 ml/perc a Cockcroft-Gault-féle egyenlet [C-G] alapján) vagy közepesen súlyos (CrCL: 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Mielossupressão grave
Hungarian: Súlyos myelosuppressio
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hosszú felezési ideje miatt az abszolút neutrophilszám és a thrombocytaszám normalizálódása elhúzódhat a plazmában, ami további monitorozást tesz szükségessé.
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vyxeos liposzómás vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Arritmia a
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
Portuguese: Aglomerado liofilizado de cor roxa.
Hungarian: Lila színű, liofilizált pogácsa.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com um nível de bilirrubina inferior ou igual a 50 µmol/l.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg bilirubinszintje 50 µmol/l vagy ennél alacsonyabb.
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg vagy ezzel egyenértékű) és intravénás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni.
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Hungarian: Konszolidáció daunorubicin 29 mg/m és citarabin 65 mg/m az 1. és a 3. napon
Portuguese: No ponto basal, 20% tinham LMA-t, 54% tinham LMA com uma perturbação hematológica antecedente e 25% tinham LMA de novo com alterações citogenéticas relacionadas com a mielodisplasia; 34% foram tratados anteriormente com um agente hipometilante para a SMD; 54% tinham um cariótipo adverso.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 20%-a t-AML-ben szenvedett, 54%-uknak előzetes hematológiai rendellenesség talaján kialakult akut myeloid leukaemiájuk volt, a betegek 25%-ánál pedig, de novo AML alakult ki, myelodysplasiával kapcsolatos citogenetikai rendellenességekkel.
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como perfusão, com outros medicamentos.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
Portuguese: Recomenda-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento, de modo a evitar o risco de necrose tecidual.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, ami a szövetek nekrózisát okozhatja.
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata fokozódik, ha a Vyxeos liposzómást olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban doxorubicint kaptak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células leucémicas.
Hungarian: A leukémiás sejtek gyors lízise következtében a Vyxeos liposzómás hyperuricaemiához vezethet.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás 50 µmol/l-nél magasabb kiindulási bilirubinszint esetén, súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance kevesebb mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Portuguese: O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
Hungarian: A liposzómákba történő „becsomagolásuk" következtében a hatóanyagok hosszabb ideig képesek hatni, így be tudnak lépni a rákos sejtekbe, elpusztítva azokat.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos útmutató
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis, 2 frascos para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: A farmacocinética da daunorrubicina e citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, foram investigadas em doentes adultos que receberam uma dose de daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m², administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás formájában alkalmazott daunorubicin és citarabin farmakokinetikáját 44 mg/m daunorubicint és 100 mg/m citarabint 90 perces intravénás infúzióban az 1., 3. és 5. napon kapó felnőtt betegeknél vizsgálták.
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében beadás előtt ellenőrizni kell a gyógyszer nevét és adagját.
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
Portuguese: Como conservar Vyxeos lipossomal Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Hungarian: Gyakori Veseelégtelenség (6,4)
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após "VAL".
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (62,4) Gyakori
Portuguese: Vyxeos lipossomal contém daunorrubicina, que é conhecida pelo seu profundo potencial de cardiotoxicidade, ecitarabina, que é conhecida por estar associada a toxicidades a nível do SNC.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás köztudottan erőteljes cardiotoxicitási potenciállal rendelkező daunorubicint és a központi idegrendszeri toxicitással közismerten összefüggésbe hozható citarabint tartalmaz.
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan adható be.
Portuguese: Descontinuar Vyxeos lipossomal em doentes com sinais ou sintomas de toxicidade aguda ao cobre.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél az akut réztoxicitás objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek.
Portuguese: Avaliação da função hepática e renal
Hungarian: A máj- és vesefunkció értékelése
Portuguese: • nos dias 1 e 3 como ciclo subsequente da terapêutica de indução, se necessário.
Hungarian: • az 1. és a 3. napon alkalmazott újabb konszolidációs kezelési kúrákként, szükség esetén.
Portuguese: Os perfis plasmáticos de concentração-tempo obtidos em 13 a 26 doentes, que receberam Vyxeos lipossomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/m² de daunorrubicina e 100 mg/m² de citarabina) nos dias 1, 3 e 5, demonstraram que a AUClast média da razão metabolito:fármaco original para daunorrubicinol e AraU foi 1,79% e 3,22% para a daunorrubicina e citarabina, respetivamente; o que é inferior aos valores tipicamente notificados para medicamentos não-lipossómicos, ~40-60% para daunorrubicinol:daunorrubicina e ~80% para AraU:citarabina.
Hungarian: (amely 44 mg/m daunorubicinnek és 100 mg/m citarabinnak felel meg) Vyxeos liposzómást kapó 13-26 betegnél mért plazmakoncentráció-idő profilok szerint az átlagos AUCutolsó metabolit (daunorubicinol, illetve AraU) / anyavegyület aránya 1,79% volt a daunorubicin és 3,22% a citarabin, esetében.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 l/min) ou doença renal em fase terminal.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás súlyos vesekárosodásban (CrCL: 15-29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade graves/potencialmente fatais (como por exemplo, hipotensão a requerer terapêutica com vasopressores, angioedema, dificuldade respiratória a requerer terapêutica com broncodilatadores, urticária generalizada), o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: Súlyos/életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vazopresszor terápiát igénylő hypotonia, angiooedema, hörgőtágító kezelést igénylő légzési distressz, generalizált urticaria) esetén a kezelést le kell állítani.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Hungarian: A 7+3 karban az első indukció során 100 mg/m2/nap citarabint alkalmaztak az 1-7. napon folyamatos infúzióban, valamint 60 mg/m2/nap daunorubicint az 1., 2. és 3. napon.
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg) e dexametasona intravenosa (10 mg), e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, se indicado.
Hungarian: Intravénás difenhidramint (20-25 mg) és dexametazont (10 mg) kell alkalmazni, szükség esetén epinefrinnel (adrenalinnal) vagy hörgőtágítókkal kiegészítve.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, com a daunorrubicina e a citarabina.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, az anaphylaxiás reakciókat is ideértve.
Portuguese: Razão de probabilidade (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI) p-érték (kétoldalú)
Portuguese: A área sob a curva (AUC) média (% CV) durante um intervalo posológico foi de 637 (38,4%) mcg.h/ml para a daunorrubicina e 1900 (44,3%) mcg.h/ml para a citarabina.
Hungarian: Az átlagos (%CV) görbe alatti terület (AUC) egy dózisintervallum alatt a daunorubicin esetében 637 µg*h/ml (38,4%), a citarabin esetében pedig 1900 µg*h/ml (44,3%) volt.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
Hungarian: A citarabin klasztogén hatású volt meiosisban lévő sejtekben.
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva, steril fecskendő segítségével szívja ki a kiszámított Vyxeos liposzómás oldatmennyiséget az injekciós üveg(ek)ből, és fecskendezze át 500 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glukózt tartalmazó infúziós tasakba.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • nos dias 1 e 3 como ciclos subsequentes da terapêutica de indução, se necessário.
Hungarian: • az 1., a 3. és az 5. napon első indukciós kezelési kúraként • az 1. és 3. napon következő indukciós kezelési kúraként, szükség esetén.
Portuguese: Instruções de preparação
Hungarian: Elkészítési útmutató
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (2,7)
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (2,7)
Portuguese: Vyxeos lipossomal é uma formulação lipossomal de uma associação fixa de daunorrubicina e citarabina numa razão molar de 1:5.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a daunorubicin és citarabin 1 : 5 moláris arányú fix kombinációja liposzomális gyógyszerformában.
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (63,5) Gyakori
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást kapó betegeknél kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását.
Portuguese: A diluição do medicamento reconstituído resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.
Hungarian: A feloldott készítmény hígítása után sötétlila, átlátszó, homogén diszperziót kapunk.
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
Hungarian: 1. táblázat: Kumulatív daunorubicin-expozíció Vyxeos liposzómás-kezelési kúránként
Portuguese: A incorporação no ADN e ARN também podem contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Hungarian: A citarabin citotoxicitásához hozzájárulhat a DNS-be és az RNS-be való beépülése is.
Portuguese: Necrose tecidual
Hungarian: Szöveti necrosis
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal:
Hungarian: A Vyxeos liposzómás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Vyxeos lipossomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Daunorrubicina/citarabina
Hungarian: Vyxeos liposzómás 44 mg/100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz daunorubicin/citarabin
Portuguese: Segunda indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
Hungarian: Második indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1. és a 3. napon
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbeesést a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Hungarian: A beadott daunorubicin dózis 9%-a daunorubicin és daunorubicinol formájában, a citarabin beadott dózisának 71%-a pedig citarabin és AraU formájában választódik ki a vizeletben.
Portuguese: A toxicidade é classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2), grave (Grau 3) ou potencialmente fatal (Grau 4) com parâmetros específicos, de acordo com os sistemas de órgãos envolvidos.
Hungarian: fokú), közepesen súlyos (2. fokú), súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
Hungarian: A fel nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.
Portuguese: Síndrome da lise tumoral (7,5)
Hungarian: Gyakori Tumorlízis szindróma (7,5)
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél cardiomyopathia objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek, kivéve, ha a terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső dobozban tárolandó.
Portuguese: Compromisso visual (10,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Látásromlás (10,4)
Portuguese: Dispneia (13,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe (13,1)
Portuguese: Não deve ser reiniciada a perfusão nem a repetição da terapêutica.
Hungarian: Az infúziót tilos újraindítani, és a beteget tilos újrakezelni.
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Hungarian: A Vyxeos liposzómásban található daunorubicin és citarabin szinergikus kombinációja hosszabb ideig hat a leukémiás sejtekre.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Portuguese: Sobrevivência mediana, meses (IC a 95%) Taxa de Risco (IC a 95%) Valor p (bilateral)
Hungarian: Medián túlélés, hónap (95%-os CI) Kockázati arány (95% CI) p-érték (kétoldalú)
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem ismertek 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszint esetében.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Hungarian: Vyxeos liposzómás-kezelésben részesült betegeknél előfordultak súlyos thrombocytopeniával összefüggésbe hozható, súlyos vagy halálos kimenetelű vérzéses események, a halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzéseket is ideértve.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség szerepel, a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 6.1 pont).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Hungarian: Gyakori Csont- és izomrendszeri fájdalom
Portuguese: Primeira indução daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
Hungarian: Első indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1., a 3. és az 5. napon
Portuguese: Quando a daunorrubicina e a citarabina são administradas como componentes de Vyxeos lipossomal, os lipossomas parecem gerir a sua distribuição tecidual e as taxas de eliminação; por conseguinte, enquanto os medicamentos não-lipossomais têm valores acentuadamente diferentes de depuração (CL), volume de distribuição (V) e semivida terminal (t1/2), Vyxeos lipossomal faz com que estes parâmetros farmacocinéticos convirjam.
Hungarian: Ezért miközben a nem liposzomális gyógyszereknél kifejezetten eltérő volt a clearance (Cl), az eloszlási térfogat (V) és a terminális felezési idő (t1/2), a Vyxeos liposzómás esetében ezek a farmakokinetikai paraméterek közelítettek egymáshoz.
Portuguese: Hiperidrose (0,3)
Hungarian: Hypertonia (17,3)
Portuguese: • Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.
Hungarian: • Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba zárva.
Portuguese: Edema (52,3) Fadiga (46,4) Calafrios (31,2) Pirexia (29,6)
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema (52,3) Fáradékonyság (46,4) Hidegrázás (31,2) Láz (29,6)
Portuguese: Com base nos dados em animais, os lipossomas de Vyxeos lipossomal acumulam-se e persistem numa concentração elevada na medula óssea, onde são preferencialmente absorvidos intactos pelas células leucémicas num processo de subjugação ativa.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok alapján a Vyxeos liposzómásliposzómák magas koncentrációban halmozódnak fel a csontvelőben, és ez a koncentráció tartósan fennáll.
Portuguese: Cefaleia (32,3) Tonturas (23,2)
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás (32,3) Szédülés (23,2)
Portuguese: Tonturas (0,8)
Hungarian: Nem gyakori Szédülés (0,8)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz fix kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzésére a betegek premedikációt kaphatnak.
Portuguese: Insuficiência renal (10,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (10,4)
Portuguese: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro ciclo da terapêutica de indução;
Hungarian: • Az első kezelési kúra alatt az 1, a 3. és az 5. napon kap infúziót.