FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi lijekovi i Mixtard
Bulgarian: Други лекарства и Mixtard
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 i 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
Croatian: Mixtard se može koristiti u trudnoći.
Bulgarian: Mixtard може да се използва по време на бременност.
Croatian: ► Ako se liječite lijekom Mixtard Penfill i još jednim inzulinom u Penfill ulošku, morate koristiti dva pomagala za primjenu inzulina, po jedan za svaku vrstu inzulina.
Bulgarian: ► Ако Вие се лекувате с Mixtard Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
Croatian: Pri prijelazu s drugih srednjedugodjelujućih ili dugodjelujućih inzulinskih pripravaka možda će biti potrebno prilagoditi dozu i vrijeme primjene lijeka Mixtard.
Bulgarian: При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Mixtard.
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja Mixtard je suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Как изглежда Mixtard и какво съдържа опаковката Mixtard представлява инжекционна суспензия.
Croatian: Kako Mixtard izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Mixtard и какво съдържа опаковката
Croatian: ► Svaki puta kada koristite novi Mixtard Penfill (prije nego što uložak stavite u pomagalo za primjenu inzulina)
Bulgarian: Всеки път, когато използвате нов Mixtard Penfill (преди да поставите патрон в инжектиращо устройство за инсулин).
Croatian: Liječenje lijekom Mixtard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.
Bulgarian: Лечението с Mixtard помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju Mixtard se ne smije injicirati.
Bulgarian: В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Mixtard.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Mixtard.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Mixtard.
Croatian: Bolesnicima koji su prešli na Mixtard s druge vrste inzulina možda će biti potreban veći broj injekcija dnevno ili različita doza nego kod primjene njihovih uobičajenih inzulinskih pripravaka.
Bulgarian: Пациентите, преминали на Mixtard от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Croatian: Mixtard se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, trbušnu stijenku, glutealno ili deltoidno područje.
Bulgarian: Mixtard се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
Croatian: Mixtard je humani inzulin s brzim i dugotrajnim djelovanjem.
Bulgarian: Mixtard е човешки инсулин с бързодействащ и дългодействащ ефект.
Croatian: Kombinacija lijeka Mixtard s pioglitazonom
Bulgarian: Комбинация на Mixtard с пиоглитазон
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mixtard
Croatian: Nakon što se Mixtard Penfill izvadi iz hladnjaka preporučuje se pustiti ga da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Bulgarian: След изваждане на Mixtard Penfill от хладилника, се препоръчва Mixtard Penfill да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Kako primjenjivati Mixtard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mixtard Как да използвате Mixtard
Croatian: Mixtard je suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Mixtard представлява инжекционна суспензия.
Croatian: Mixtard je namijenjen injiciranju pod kožu (supkutano).
Bulgarian: Mixtard се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako bi izbjegli slučajne zamjene lijeka Mixtard i drugih inzulinskih pripravaka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Mixtard и други инсулинови продукти.
Croatian: Nemojte primjenjivati Mixtard
Bulgarian: Не използвайте Mixtard
Croatian: Uz Mixtard Penfill priložena je Uputa o lijeku s detaljnim naputcima za primjenu koje treba slijediti.
Bulgarian: Mixtard Penfill е придружен от листовка за пациента с подробни инструкции за употреба, които трябва да се следват.
Croatian: Mixtard se može koristiti u starijih bolesnika.
Bulgarian: Mixtard може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Nema ograničenja za liječenje lijekom Mixtard tijekom dojenja.
Bulgarian: ► Няма ограничения за лечението с Mixtard по време на кърмене.
Croatian: Mixtard 30 40
Bulgarian: Микстард 30 40
Croatian: Kako injicirati Mixtard ► Injicirajte inzulin pod kožu.
Bulgarian: Как да инжектирате Mixtard ► Инжектирайте инсулина подкожно.
Croatian: 1 ml suspenzije sadrži
Bulgarian: Всеки ml съдържа
Croatian: Mixtard 30 100
Bulgarian: Микстард 30 100
Croatian: Mixtard je humani inzulin dvostrukog djelovanja.
Bulgarian: Mixtard е двойнодействащ човешки инсулин.
Croatian: Mixtard se može koristiti u djece i adolescenata.
Bulgarian: Mixtard може да се използва при деца и юноши.
Croatian: Mixtard bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet в тази листовка.
Croatian: Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Bulgarian: Mixtard е показан за лечение на захарен диабет.
Croatian: Mixtard 30 FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Croatian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice u ovoj Uputi o lijeku.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen в тази листовка.
Croatian: Mixtard 30 InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži mješavinu brzodjelujućeg i dugodjelujućeg humanog inzulina u omjeru 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml)/Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml)
Croatian: 1 x 3 ml uložak 5 x 3 ml uložaka 10 x 3 ml uložaka
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Croatian: Mixtard Penfill je namijenjen uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Bulgarian: ► Патроните Mixtard Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 FlexPen brizgalice.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen.
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Mixtard 30 InnoLet
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 InnoLet
Croatian: Brizgalicom morate rukovati na način opisan u uputama za uporabu Mixtard 30 InnoLet brizgalice.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката според инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet.
Croatian: Miješanje lijeka Mixtard
Bulgarian: Ресуспендиране на Mixtard
Croatian: Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Croatian: Mixtard 30 bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 50% otopine humanog inzulina i 50% humanog izofan inzulina.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mixtard Nemojte primjenjivati Mixtard ► ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6. ► ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
Bulgarian: Не използвайте Mixtard ► Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon što se izvadi iz hladnjaka, preporučuje se pustiti Mixtard bočicu, uložak ili napunjenu brizgalicu da dosegne sobnu temperaturu prije resuspendiranja inzulina prema uputama za prvu uporabu.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Mixtard да се остави да достигне стайна температура (под 25°С) преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Croatian: Kako čuvati Mixtard
Bulgarian: Как да съхранявате Mixtard
Croatian: ► Nakon svakog injiciranja iglu obavezno skinite i bacite u otpad te spremite Mixtard bez pričvršćene igle.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Mixtard без прикрепена игла.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Mixtard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
Bulgarian: Терапевтични показания Mixtard е показан за лечение на захарен диабет.
Croatian: Mixtard je inzulin dvostrukog djelovanja.
Bulgarian: Mixtard е двуфазен инсулин.
Croatian: Mixtard InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Croatian: Mixtard je mješavina koja se sastoji od 30% otopine humanog inzulina i 70% humanog izofan inzulina.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан човешки инсулин.
Croatian: Mixtard FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Bulgarian: Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Croatian: Mixtard 40 Penfill
Bulgarian: Микстард 40 Пенфил
Croatian: ► Igle i Mixtard InnoLet ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
Croatian: NAZIV LIJEKA Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Bulgarian: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Croatian: ► Igle i Mixtard FlexPen ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Croatian: Mixtard 30 FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Croatian: Igle i Mixtard Penfill ne smiju se dijeliti s drugim osobama.
Bulgarian: Иглите и Mixtard Penfill не трябва да се споделят с други лица.
Croatian: Mixtard 40 Penfill 100 IU/ml Suspenzija za injekciju humani inzulin s.c.
Bulgarian: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Инжекционна суспензия Човешки инсулин s.c.
Croatian: Mixtard InnoLet je napunjena brizgalica namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine do 8 mm.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Croatian: Kako injicirati Mixtard
Bulgarian: Как да инжектирате Mixtard
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/231/014
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/231/014
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu Vaše brizgalice.
Bulgarian: Погледнете указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/231/017
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/231/017
Croatian: ► Mixtard Penfill je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Bulgarian: ► Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Croatian: Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Croatian: Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Croatian: Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
Croatian: U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
Croatian: Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Croatian: Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Croatian: Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Croatian: Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Croatian: Procjena predanih podataka
Bulgarian: Оценка на представените данни
Croatian: Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Croatian: Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Croatian: Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Croatian: To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Croatian: Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Croatian: Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Croatian: Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Croatian: Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Croatian: Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Croatian: Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Croatian: Pa je stoga podnositelj zahtjeva zaključio da ERA može prekinuti Fazu I.
Bulgarian: Затова заявителят заключава, че ОРОС може да спре във фаза I.
Croatian: Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
Croatian: Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Croatian: Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Croatian: 2.1. Primjena „klauzule ipak" ili može li ERA stati u Fazi
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Croatian: Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
Croatian: Aneks III
Bulgarian: Приложение III
Croatian: Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Croatian: Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Bulgarian: Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, peroralno aktivan (pro)gestagen.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.