FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales se administró trastuzumab en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Italian: Un confronto tra i dati di PKi provenienti da due studi di fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 e MO16982), in donne con MBC HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a una o más pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dalla iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Italian: La dose di mantenimento settimanale di trastuzumab raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DcarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7 % versus 80,9 %) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5 % versus 80,9 %) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes en el grupo de AC→P y 2,0 años para los pacientes en el grupo AC→PH ** El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de AC→PH frente a AC→P
Italian: A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→P (IC
Italian: Hazard Ratio versus AC→P
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG) N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0182
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0182
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de trastuzumab y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen: cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di trastuzumab per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg; somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Spanish: • inflamación/cicatrización de los pulmones
Italian: • infiammazione o cicatrici nei polmoni
Spanish: - En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Italian: - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Spanish: 1 Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Italian: 1 Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2 Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3 Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando un conjunto de datos de 1.582 sujetos, incluyendo pacientes con CMM, CMP, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos Fase I, II y III donde recibieron trastuzumab i.v.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o AGC oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Spanish: Puntuación Muestra quirúrgicapatrón de tinción
Italian: Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Spanish: +Síndrome respiratorio agudo
Italian: +Sindrome da distress respiratorio acuto
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen adecuado (como se indica arriba) de agua estéril para preparación inyectable en el vial que contiene el Ogivri liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (indicato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ogivri liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Spanish: Inflamación de las mamas/mastitis
Italian: Infiammazione del seno/Mastite
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*:
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS*:
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Italian: - La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si sono verificati circa il 17 % degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/mL).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con trastuzumab durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, distress respiratorio, rash, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes son elegibles para tratamiento con Ogivri si muestran una fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Italian: Sono candidati al trattamento con Ogivri i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Spanish: Trastuzumab y docetaxel4 N=110
Italian: Trastuzumab più docetaxel4
Spanish: seguido de - CMF el 1.er y 8.º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Italian: • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli, seguiti dopo la chirurgia da
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52 % del rischio di recidiva di malattia.
Spanish: FP + H N=294
Italian: FP FP + H HR (IC 95 %) Valore di p N = 290 N = 294
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardíaca.
Italian: La sicurezza di continuare o riprendere la somministrazione di trastuzumab in pazienti che manifestano disfunzione cardiaca non è stata analizzata nell'ambito di studi prospettici.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales.
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali
Spanish: Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes +Fallo cardíaco (congestivo)
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p = 0,0003
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4,8 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4,8% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p < 0,0001
Spanish: Paclitaxel2 N=77
Italian: N = 77
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse información detallada sobre este medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.693
Italian: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Spanish: El periodo de lavado de trastuzumab se valoró tras la administración intravenosa semanal o cada 3 semanas utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Italian: Il periodo di washout di trastuzumab è stato valutato in seguito alla somministrazione endovenosa q1w o q3w usando il modello di PK di popolazione.
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento (%)
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con evento (%)
Spanish: En los pacientes con CMP se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
Spanish: Trastuzumab2 N=72
Italian: N=72
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se debe utilizar una técnica aséptica apropiada.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se debe utilizar una técnica aséptica apropiada.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Spanish: N Rango total de CI de Cmax, ee a Cmin, ee (l/día)
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Spanish: 12 meses*
Italian: 21giorni
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso Muy frecuentes Anorexia
Italian: Riduzione di peso/perdita di peso
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardíaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección del ventrículo en los pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Italian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Spanish: Valor de pfrente a AC→P
Italian: AC→P AC→PH Valore di p versus AC→P
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ogivri e contenuto della confezione
Spanish: seguido de - Paclitaxel 175 mg/m² administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m² somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 420 mg polvo para concentrado trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 420 mg polvere per concentrato trastuzumab
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Choque cardiógeno
Italian: Shock cardiogeno
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Italian: Recidiva a distanza Nº di pazienti con evento p = 0,0008
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación Supervivencia libre de enfermedad a distancia - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
Italian: Sopravvivenza libera da malattia - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione Sopravvivenza libera da recidiva - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione Sopravvivenza libera da malattia a distanza - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione Sopravvivenza globale (decesso) - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di trastuzumab raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 150 mg polvere per concentrato trastuzumab
Spanish: Trastornos del sistema nervioso 1Temblor
Italian: Patologie del sistema nervoso
Spanish: Conservación de Ogivri
Italian: Come conservare Ogivri
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administrados concomitantemente de la siguiente forma: - Doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m² administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m² in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Italian: Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Spanish: Cada vial de 150 ml de Ogivri se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg di Ogivri è ricostituito con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) para pautas posológicas de fortrastuzumab i.v.
Italian: Tabella 14 Valori di PK dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5º95º percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Spanish: Docetaxel3 N=94
Italian: N = 94
Spanish: Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para pautas posológicas de trastuzumab i.v.
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri di PK previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Spanish: • erupción en la piel con ampollas
Italian: • eruzione cutanea con pomfi
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10 % de las células tumorales.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg cada semana
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate