FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica)
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Italian: • se beve quantità eccessive di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül ki a vizelettel.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihiperglikémiás készítmény adagját az ezen gyógyszerekkel folytatott terápia alatt, illetve annak abbahagyásakor módosítani kell.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Synjardy deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
Hungarian: A folyadékveszteség korrigálásáig megfontolandó a Synjardy-kezelés átmeneti megszakítása.
Italian: • Condizioni acute che possano alterare la funzionalità renale, come disidratazione, infezione severa, shock.
Hungarian: • Olyan akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, például: dehydratio, súlyos fertőzés, shock.
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
Hungarian: Laktátacidózis B12-vitaminhi ány
Italian: Cosa contiene Synjardy
Hungarian: Mit tartalmaz a Synjardy
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs idszak végén már nem voltak észlelhetők.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Synjardy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dall'azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Hungarian: Emberben a glükózanyagcserére gyakorolt hatásától függetlenül a metformin a lipidmetabolizmust is kedvezően befolyásolja.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1": questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo pancreas non produce insulina.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
Italian: Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Hungarian: A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Hungarian: • Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis)
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
Hungarian: Hypoglykaemia még a metformin 85 g-os adagjainak alkalmazása során sem volt megfigyelhető, míg a laktátacidózis ilyen körülmények között már kialakult.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki.
Italian: Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) I sintomi della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Hungarian: Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l'infezione non sia guarita.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
Italian: Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
Hungarian: További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori, (come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
Hungarian: • ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési zavarai vannak (például „sokk") vagy nehézlégzésben szenved.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT2.
Hungarian: Az empagliflozin az SGLT2 reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali la diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Hungarian: Ezért elővigyázatossággal szükséges eljárni az olyan betegeknél, akiknél egy empagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotensio fordult elő, illetve a 75 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è necessario per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A metforminhoz társult laktátacidózis megelőzése érdekében szükséges a veseműködés monitorozása, különösen az idős betegek körében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: • broncodilatatori (beta-2-agonisti) usati per trattare l'asma.
Hungarian: • az asztma kezelésére szolgáló hörgőtágítók (béta-2-agonisták).
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 9).
Hungarian: A cardiovascularis halálozás csökkentése hasonló volt az empagliflozin 10 mg és 25 mg (1. ábra) csoportokban, és ezt az adatot a teljes túlélés javulása is alátámasztotta (9. táblázat).
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc) A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano, intesi come almeno il 10% del materiale totale correlato al medicinale; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O-glucuronide).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10%-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Italian: I pazienti in sovrappeso devono proseguire la propria dieta a basso contenuto calorico.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek továbbra is be kell tartaniuk energiaszegény étrendjüket.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve e moderata; non sono state segnalate infezioni di intensità severa.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe-közepes súlyosságúak voltak, súlyos fertőzés nem fordult elő.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione della clearance della creatinina, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e a kreatinin clearance csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda l'assunzione di metformina con i pasti, si propone l'assunzione di Synjardy con il cibo.
Hungarian: Mivel azonban a metformin bevétele étkezés közben javasolt, ezért a Synjardy bevétele szintén étkezéskor ajánlott.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
Italian: Metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemizzanti in grado di ridurre il livello di glucosio plasmatico sia basale sia postprandiale.
Hungarian: A metformin egy antihiperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind a bazális, mind a posztprandiális plazma glükózszintet csökkenti.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Ez a gyógyszer májkárosodás esetén nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Circa metà dei pazienti (52,2%) presentava una eGFR di 60-90 mL/min/1,73 m2, il 17,8% di 45-60 mL/min/1,73 m2 e il 7,7% di 30-45 mL/min/1,73 m
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 6090 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Italian: Se prende più Synjardy di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Synjardy-t vett be
Italian: Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati per metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori ad 1 microgrammo/mL.
Hungarian: A metformin javasolt adagban és javasolt időpontokban történő szedése esetén a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki, és általában kevesebb mint 1 mikrogramm/ml.
Italian: Se sta già assumendo i due medicinali separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che contengono la stessa quantità di questi medicinali.
Hungarian: Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
Hungarian: • a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva, amikor a metformin és ezen gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő kontrollt,
Italian: Le sostanze cationiche eliminate mediante secrezione tubulare renale (ad esempio cimetidina) possono interagire con metformina competendo per i medesimi sistemi di trasporto tubulare renale.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos vegyületek (pl. a cimetidin) interakcióba léphetnek a metforminnal, mivel kompetíció alakul ki a közös vesetubulus transzportrendszerekért.
Italian: Le frequenze delle infezioni delle vie urinarie erano ridotte per i pazienti di sesso maschile e risultavano bilanciate fra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A húgyúti fertőzések gyakorisága férfiak körében alacsony és egyenletes megoszlású volt a kezelési csoportok között.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con altri medicinali che sono substrati della P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lép a P-gp szubsztrát gyógyszerekkel.
Italian: Nei pazienti che tollerano una dose giornaliera totale di empagliflozin di 10 mg e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose giornaliera totale di empagliflozin può essere aumentata a 25 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a napi 10 mg empagliflozint, és szorosabb glikémiás kontrollt igényelnek, az adag napi 25 mg-ra emelhető.
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito si verificano frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi Derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek, például hányinger, hányás, diarrhoea, hasfájás és étvágytalanság jelentkeznek leggyakrabban a kezelés kezdetekor, és a legtöbb esetben spontán megoldódnak.
Italian: Tutti i pazienti devono continuare il loro regime dietetico con una distribuzione adeguata dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Hungarian: A betegeknek továbbra is tartaniuk kell a szénhidrátbevitel megfelelő napi elosztásán alapuló diétát.
Italian: Durante le 18 settimane iniziali la dose di insulina è stata mantenuta stabile, ma è stata regolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno <110 mg/dL nelle 60 settimane successive.
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhomi plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Italian: • Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica), come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
Hungarian: • Szöveti hypoxiára hajlamosító betegségek (különösen akut betegségek vagy krónikus betegségek rosszabbodása), például: dekompenzált szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség, friss myocardialis infarctus, shock.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén azonban megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si manifesta con frequenza comune quando i pazienti affetti da diabete di tipo 1 sono trattati con gli inibitori del SGLT2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok arra utalnak, hogy 1-es típusú diabetesben szenvedők SGLT2-inhibitorokkal végzett kezelésekor a DKA előfordulása gyakori.
Italian: Figura 1 Tempo all'evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
Hungarian: 1. ábra Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a cardiovascularis halálozásig eltelt idő
Italian: In studi clinici con empagliflozin sono stati segnalati casi di danno epatico.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodás eseteiről számoltak be.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Hungarian: Metformin A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Italian: • in pazienti non sufficientemente controllati con la massima dose tollerata di metformina in monoterapia
Hungarian: • olyan betegek számára, akiknél az önmagában adott metformin maximális tolerálható dózisával nem érhető el elégséges kontroll,
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Synjardy dózisát.
Italian: Quando la funzionalità renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina, pertanto l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Hungarian: Károsodott veseműködés esetén a renális clearance a kreatnin-clearance arányában csökken, így az eliminációs felezési idő is meghosszabbodik, ami a metformin emelkedett plazmaszintjeihez vezet.
Italian: Poiché la metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek körében gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért a Synjardy-t idős betegek körében elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Hungarian: A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel is kombinálható.
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorok hatásmechanizmusa alapján a terápiás glycosuriát kísérő ozmotikus diuresis mérsékelt vérnyomáscsökkenéshez vezethet (lásd 5.1 pont).
Italian: • se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú lehelletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
Hungarian: Az empagliflozin-expozíció hasonló volt a P-gp inhibitor verapamil egyidejű alkalmazása mellett, valamint anélkül is, ami arra utal, hogy a P-gp gátlása nem gyakorol semmilyen klinikailag jelentős hatást az empagliflozinra.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca sono esposti a un rischio maggiore di ipossia e insufficienza renale.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében nagyobb a hypoxia és a veseelégtelenség kockázata.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Italian: • anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek, májgyulladás (hepatitisz)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato - Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Italian: Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően felhasználni.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con empagliflozin e metformina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében az empagliflozinra, illetve a metforminra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Italian: L'aumentata escrezione urinaria del glucosio è rimasta costante al termine del periodo di trattamento di 4 settimane, con una media di 78 g/die circa con empagliflozin 25 mg.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt 25 mg empagliflozin esetén.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di empagliflozin e metformina non altera in modo significativo la farmacocinetica di empagliflozin o di metformina in soggetti sani.
Hungarian: Egészséges egyének körében többszöri adag empagliflozin és metformin együttes alkalmazása nem változtatja meg jelentősen az empagliflozin, illetve a metformin farmakokinetikáját.
Italian: I possibili sintomi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei" kezdetű részben vannak felsorolva;
Italian: Un sovradosaggio elevato di metformina o i rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása, illetve egyidejűleg fennálló kockázati tényezők laktátacidózishoz vezethetnek.
Italian: Nell‘estensione di questi studi, condotte in doppio cieco e controllate con placebo, la riduzione di HbA1c, del peso corporeo e della pressione arteriosa si sono mantenute fino alla settimana 76.
Hungarian: E vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos meghosszabbításában a HbA1c értékben, a testtömegben és a vérnyomásban bekövetkezett csökkenés a 76.