FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
German: Die unerwünschten Wirkungen bei BLINCYTO-behandelten pädiatrischen Patienten waren in ihrer Art ähnlich zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
German: • Infusionsbeutel mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Estonian: • Infusioonikott 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega; o Aseptiliste ülekannete arvu vähendamiseks kasutage 250 ml eeltäidetud infusioonikotti.
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N = 134)
German: [95 % KI]
Estonian: HR [95% CI]
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von neurologischen Ereignissen.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Blinatumomab durchgeführt.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
German: • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Estonian: • lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia);
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse überwacht werden.
Estonian: Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.
German: Es wird eine prophylaktische, intrathekale Chemotherapie vor und während der BLINCYTOTherapie empfohlen, um einem ALL-Rezidiv im Zentralnervensystem vorzubeugen.
Estonian: Enne BLINCYTO'ga ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
German: Das Management dieser Anzeichen und Symptome bis zu ihrem Verschwinden kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
German: Erhöhte Leberenzyme a, 15
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine a, 15
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit BLINCYTO entsprechend der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Anfangsdosis zu beginnen (Zyklus 1, Tage 1 - 7), um das Risiko für ein CRS zu minimieren.
Estonian: CRS-i riski vähendamiseks on oluline alustada ravi BLINCYTO'ga (1. ravitsükli 1…7.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Lüsiinvesinikkloriid
German: 5 ml/Stunde
Estonian: 5 ml/h
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Estonian: leukopeenia), punaste vereliblede arvu langus, vereliistakute arvu langus;
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või milles on sade.
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
German: 10 ml/Stunde
Estonian: 10 ml/h
German: Aus diesem Grund kann mit einer BLINCYTO-Behandlung begonnen werden, sobald der Liquor blastenfrei ist.
Estonian: Seetõttu võib pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist alustada ravi BLINCYTO'ga.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Estonian: MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ning retsidiveerunud või refraktaarse ALL-iga patsientide puhul olid blinatumomabi farmakokineetilised näitajad sarnased.
German: • Gewichtszunahme
Estonian: • Süstevesi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Estonian: BLINCYTO II ja III faasi kliinilistes uuringutes, mida järgnevalt kirjeldatakse, osales kokku 456 patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 9 µg/Tag wieder beginnen.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
German: Die empfohlene tägliche Dosis hängt vom Patientengewicht ab. Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Estonian: Patsiendid, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg, saavad fikseeritud annuse ja patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg, arvutatakse annus vastavalt patsiendi kehapinna suurusele (BSA).
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
German: Es wird eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie vor und während der BLINCYTOTherapie empfohlen, um einem ALL-Rezidiv im Zentralnervensystem vorzubeugen.
Estonian: Enne ravi BLINCYTO'ga ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Estonian: • koolitusmaterjal apteekrile;
German: Was muss ich noch wissen?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Estonian: Kust saada lisateavet?
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Estonian: Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete" all.
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: Ergebnis†
Estonian: Tulemus†
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
German: Mittlere Veränderung des DAS28-ESR
Estonian: Keskmine muutus DAS28-ESR
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
German: Risikoverminderung1)
Estonian: Riski vähenemine1)
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
German: 5 Einschließlich Todesfälle
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
German: Risikoverminderung
Estonian: Riski vähenemine
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Estonian: Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
German: − KI = Konfidenzintervall
Estonian: CI = usaldusvahemik.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Estonian: Märkus: Patsiendid tsenseeriti 28. kuul, kui neil ei esinenud retsidiivi.
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Estonian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
German: 2 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Daten nach der Markteinführung.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb esimese infusiooni ajal väga hoolikalt jälgida.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Estonian: Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
German: Wie Blitzima aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Blitzima välja näeb ja pakendi sisu
German: 38 Monate NR
Estonian: 38 kuud
German: Klare, farblose Flüssigkeit.
Estonian: Selge, värvitu vedelik.
German: Primäre Wirksamkeit
Estonian: Esmane efektiivsus
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnoositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
German: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
German: Bei diesen Tieren normalisierte sich die Anzahl der B-Zellen innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt, ohne die Immunisierungsreaktion zu beeinträchtigen.
Estonian: Nendel loomadel normaliseerus B-rakkude arv 6 kuu jooksul pärast sündi ega mõjutanud reaktsiooni immuniseerimisele.
German: 9,32 Jahre NR
Estonian: 9.32 years
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
German: Bei entsprechenden klinischen Anzeichen sollte ein Neurologe konsultiert werden.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda neuroloogi konsultatsiooni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Blitzima enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Blitzima sisaldab
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Estonian: See haigus võib lõppeda surmaga.
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse pärssimist täheldati ka pikaajaliselt.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Estonian: Patsientide järelkontrolli mediaan oli 53 kuud.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Blitzima abzubrechen.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Blitzima'ga.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Estonian: b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
German: Überlebenszeit (Monate)
Estonian: Elulemusaeg (kuud)
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raskete retsidiivide määr 28. kuul.
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad Blitzima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
German: In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
Estonian: Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Estonian: Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
German: Prednison n = 36
Estonian: Prednisoon N=36
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Estonian: Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline.
German: 6,11 Jahre NR
Estonian: NR 6.11 aastat
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Estonian: Peale 24. nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
German: Blitzima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Estonian: Blitzima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blitzima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Estonian: Ei ole teada, kas Blitzima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan, kuud
German: 95 % KIb
Estonian: 95% CIb
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen aller Schweregrade war in diesen beiden Gruppen ähnlich.
Estonian: Igasuguse raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli nendes kahes rühmas sarnane.
German: Sie dürfen Blitzima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Estonian: Blitzima't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
German: Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid.
German: Tabelle 13 Radiologische Ergebnisse nach einem Jahr in Studie 1 (mITT-Population)
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon)
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Blitzima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Estonian: • Vajadus enne Blitzima'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
German: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-Ansprechen (gut/mäßig) Mittlere Veränderung des DAS
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Blitzima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Blitzima'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Estonian: PRES/RPLS diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika.
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Estonian: Sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi ei loeta kliiniliselt oluliseks ning annuse korrigeerimine ei ole vajalik.