FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtiną pneumonijos atvejį pacientui, kuris vartojo Temybric Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Temybric Ellipta.
Lithuanian: Temybric palyginimas su FF/VI
Icelandic: Samanburður Temybric við FF/VI
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% PI) Palyginimas su BUD/FOR
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Temybric Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Temybric Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinamos flutikazonu furoatu, umeklidinu ir vilanterolu.
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI, ir FF/UMEC/VI, palyginti su UMEC/VI, buvo stebėtas ir kitais vertinimo laiko momentais (4, 16, 28 ir 40 savaitėmis).
Icelandic: samanborið við FF/VI og FF/UMEC/VI samanborið við UMEC/VI kom einnig fram við mat á öðrum tímaviðmiðum (vikur 4, 16, 28 og 40).
Lithuanian: Temybric Ellipta negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes tyrimų su šios populiacijos pacientais neatlikta.
Icelandic: Temybric Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Aðeins skal nota Temybric Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Vartokite Temybric Ellipta reguliariai
Icelandic: Notið Temybric Ellipta reglulega
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Temybric Ellipta" sudėtyje yra laktozės) ir magnio stearatas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei kad nutrauktų Temybric Ellipta vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus kuriam nors iš šių požymių ar simptomų.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Temybric Ellipta šalutinį poveikį.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Temybric Ellipta.
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Temybric Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Temybric Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta bronchų plečiamasis poveikis pasireiškė nuo pirmosios gydymo paros ir išsilaikė per 24 savaičių gydymo laikotarpį (vidutinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 90 - 222 ml pirmąją parą ir 160 - 339 ml 24-ąją savaitę).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Temybric Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramų įkvėpimas vieną kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Lithuanian: Atidarius dėklą, Temybric Ellipta yra paruoštas naudoti.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Temybric Ellipta tilbúið til notkunar.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.
Icelandic: Nota skal Temybric Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 52-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Lithuanian: Temybric Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (įvertinus bendrąjį balą pagal Šv. Jurgio kvėpavimo klausimyną [angl.
Icelandic: Temybric Ellipta bætti marktækt (p<0,001) heilbrigðistengd lífsgæði (mælt með heildarskori á spurningalista St George's
Lithuanian: Pacientams nutraukti gydymo Temybric Ellipta neprižiūrint gydytojui negalima, nes nutraukus vaistinio preparato vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Temybric Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtyje esantis flutikazono furoato / vilanterolo komponentas buvo tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti visų sunkumo laipsnių kepenų sutrikimas (A, B ar C klasės pagal Child-Pugh), metu.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Lithuanian: Mirtina pneumonija pasireiškė 12 iš 4 151 Temybric Ellipta vartojusių pacientų (3,5 per 1 000 paciento metų), 5 iš 4 134 flutikazono furoato / vilanterolo vartojusių pacientų (1,7 per 1 000 paciento metų) ir 5 iš 2 070 umeklidino / vilanterolo vartojusių pacientų (2,9 per 1 000 paciento metų).
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Temybric Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Lithuanian: Remiantis 430 pacientų, gydytų iki 52 savaičių, pogrupio duomenimis, pneumonijos reiškinių dažnis ir gydymo Temybric Ellipta, ir budezonido / formoterolio grupėse buvo vienodas - 2 %.
Icelandic: 430 sjúklinga sem fékk meðferð í allt að 52 vikur var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um í Temybric Ellipta hópnum og budesonid/formoterol hópnum jöfn, eða 2%.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėra skirtinas LOPL gydymui vaikų (jaunesnių kaip 18 metų amžiaus) populiacijoje.
Icelandic: Notkun Temybric Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Temybric Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Icelandic: Þegar meðferð með Temybric Ellipta er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Lithuanian: Kas yra Temybric Ellipta ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Temybric Ellipta og við hverju það er notað
Lithuanian: Kiti ilgai veikiantys antimuskarininiai vaistiniai preparatai ir ilgai veikiantys beta2 adrenoreceptorių agonistai Temybric Ellipta vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiaisiais muskarino receptorių blokatoriais ar ilgai veikiančiaisiais beta2 adrenoreceptorių agonistais neištirtas ir yra nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Icelandic: Gjöf Temybric Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, gydymas Temybric Ellipta sumažino sunkių paūmėjimų (t.y., dėl kurių teko gydyti ligoninėje arba lėmusių mirtį) metinį dažnį 13 %, palyginti su FF/VI (95% PI: -1, 24; p = 0,064).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði meðferð með Temybric Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Lithuanian: Temybric Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Icelandic: Temybric Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Lithuanian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramai), vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuota LOPL, buvo įvertintas dviejų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų ir vieno ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimo metu.
Icelandic: Verkun Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg), gefið einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með klíníska greiningu á langvinnri lungnateppu, var metin í tveimur rannsóknum með virkum samanburði og í einni rannsókn um jafngilda (non-inferiority) verkun.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų (atvejų per parą) vartojimą per kiekvieną 4 savaičių laikotarpį, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI.
Icelandic: Í IMPACT dró Temybric Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis vartojant Temybric Ellipta yra panašus į stebėtą flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) 100/25 grupėje LOPL gydymo FF/VI klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Temybric Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas.
Icelandic: • hægðatregða.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Temybric Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Icelandic: Þegar Temybric Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Lithuanian: Gydymas Temybric Ellipta reikšmingai sumažino sunkių paūmėjimų metinį dažnį 34 %, palyginti su UMEC/VI (95 % PI: 22, 44; p < 0,001).
Icelandic: Meðferð með Temybric Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Temybric Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Temybric Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: the forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę] po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis (SN) 13 %), 65 % iš kurių patyrė vidutinio sunkumo arba sunkų LOPL paūmėjimą per praėjusius metus iki priėmimo į tyrimą (CTT116853 tyrimas), duomenimis, apie pneumonijos reiškinius buvo pranešta dažniau pacientų, vartojusių Temybric Ellipta (20 pacientų, 2 %), nei pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį (7 pacientai, < 1 %), iki 24 savaičių grupėje.
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu Temybric Ellipta (20 sjúklingar, 2%) en hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol (7 sjúklingar,<1%).
Lithuanian: Penkiasdešimt dviejų savaičių trukmės IMPACT (CTT116855) tyrimo (N = 10 355) metu Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 92/22 mikrogramai flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) ir 55/22 mikrogramai umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Lithuanian: Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Temybric Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Temybric Ellipta: - jeigu sergate astma (Temybric Ellipta negalima vartoti gydyti astmai); - jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu sergate kepenų ligomis; - jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis ligomis; - jeigu yra akių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu yra padidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba yra blokavimas Jūsų šlapimo pūslėje; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu yra skydliaukės problemų; - jeigu yra Jūsų kraujyje yra mažai kalio; - jeigu Jums buvo diagnozuotas diabetas; - jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.
Icelandic: - ef þú ert með berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru ef þú ert með flogaveiki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með lítið kalíum í blóði - ef þú ert með sögu um sykursýki - ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Temybric Ellipta.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Temybric Ellipta.
Lithuanian: Temybric Ellipta vartoti negalima: - jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Icelandic: Upplýsingar um innöndunartækið
Lithuanian: Remiantis 200812 tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta, palyginti su FF/VI+UMEC, vartojant kartu 2 inhaliatorius, ne blogiau gerino mažiausiąjį FEV1 24-ąją savaitę.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Temybric Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Lithuanian: 200812 tyrimas buvo 24 savaičių trukmės ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimas (N = 1 055), kurio metu gydymas Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su gydymu FF/VI (92/22 mikrogramai) + UMEC (55 mikrogramai), kurio metu pacientai, patyrę vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių, vieną kartą per parą vartojo įkvepiamųjų vaistinių preparatų.
Icelandic: Rannsókn 200812 var 24 vikna jafngildisrannsókn (N=1.055) sem bar saman Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) við FF/VI (92/22 míkróg) + UMEC (55 míkróg) sem gefin voru samhliða einu sinni á sólarhring sem meðferð með fleiri en einu innöndunartæki hjá sjúklingum með sögu um miðlungsslæmar eða slæmar versnanir á síðastliðnum 12 mánuðum.
Lithuanian: Specialaus gydymo Temybric Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Temybric Ellipta.
Lithuanian: Temybric Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Icelandic: Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði Temybric Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų vartojimą per 1-24 savaičių laikotarpį, palyginti su BUD/FOR (skirtumas tarp gydymo būdų: -0,2 atvejo per parą; 95 % PI: -0,3, -0,1).
Icelandic: Í FULFIL dró Temybric Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
Lithuanian: Temybric Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Temybric Ellipta og pakkningastærðir
Lithuanian: Dvidešimt keturių savaičių trukmės FULFIL (CTT116853) tyrimo (N = 1 810), kuris pogrupiui tiriamųjų (n = 430) buvo pratęstas iki 52 savaičių, metu Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 400/12 mikrogramų budezonido / formoterolio (BUD/FOR) doze, vartojama du kartus per parą.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: Temybric Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti.
Icelandic: Temybric Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temybric Ellipta
Icelandic: Ef gleymist að nota Temybric Ellipta
Lithuanian: Temybric Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Icelandic: Temybric Ellipta bætti lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) (skilgreint sem meðalbreyting frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku 24) (sjá töflu 1) og ávinningurinn var viðvarandi hjá undirhópi sjúklinga sem héldu meðferð áfram fram í viku
Lithuanian: Temybric Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Icelandic: Temybric Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo, kuriame iš viso dalyvavo 10 355 LOPL sergantys pacientai, turėję vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių istoriją (vidutinis patikros FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 46 % numatytojo rodmens, SN 15 %), duomenimis (CTT116855 tyrimas), pneumonijos dažnis vartojant Temybric Ellipta (n = 4 151) buvo 8 % (317 pacientų), vartojant flutikazono furoato / vilanterolo (n = 4 134) - 7 % (292 tiriamieji) ir vartojant umeklidino / vilanterolo (n = 2 070) - 5% (97 tiriamieji).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI per 52 savaičių laikotarpį (žr.
Icelandic: Temybric Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Lithuanian: Jeigu gydymo Temybric Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Temybric Ellipta stendur:
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Icelandic: Í FULFIL minnkaði Temybric Ellipta marktækt (p=0,002), á grundvelli upplýsinga í allt að 24 vikur, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 35% (95% CI: 14; 51) samanborið við BUD/FOR.
Lithuanian: Temybric Ellipta vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Temybric Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Temybric Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Temybric Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis per 21-24 savaites buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) gydymo Temybric Ellipta grupėje, palyginti su BUD/FOR grupe (atitinkamai 47 % ir 37 %; ŠS 1,59; 95 % PI: 1,30, 1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).