FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Führen Sie am besten gleich im Anschluss den nächsten Schritt durch und spritzen Sie das Arzneimittelgleich nach dem Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers in sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Portuguese: É melhor passar para o passo seguinte e injectar o medicamento imediatamente após dissolver o pó de Rilonacept Regeneron na água estéril (solvente).
German: In den behandelten Gruppen fanden sich Abnahmen der β-Östradiol-Spiegel; die Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
German: Nach den Ergebnissen einer Studie mit Einmalgabe bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Eliminationsrate von Rilonacept hier nicht vermindert.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT) indicam que a taxa de eliminação do rilonacept não diminuiu.
German: Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Rötung, Hämatom, Pruritus, Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Dermatitis, Ödem, urtikariabedingte Quaddeln
Portuguese: Reacções no local de injecção, incluindo eritema, equimose, prurido, tumefacção, inflamação, dor, dermatite, edema, vesículas resultantes de urticária.
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
German: Zu applizierendes Volumen (ml)
Portuguese: Volume da dose (ml)
German: Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen Anwendung.
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
German: Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-RezeptorInhibitoren bezeichnet werden.
Portuguese: Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina.
German: Im Rahmen klinischer Studien wiesen CAPS-Patienten mit unkontrollierter Überproduktion von IL-1β ein rasches Ansprechen auf die Rilonacept-Therapie auf, d. h. Laborwerte wie C-reaktives Protein (CRP) und die Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) sowie die Leukozytose und erhöhte Thrombozytenzahlen normalisierten sich rasch.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
German: • Die erste Dosis besteht aus 2 Injektionen zu jeweils 2 ml Lösung, die am selben Tag an zwei verschiedenen Stellen zu spritzen sind.
Portuguese: • A dose inicial é de 2 injecções de 2 mililitros (ml) de solução cada, administradas no mesmo dia em 2 zonas diferentes do corpo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rilonacept Regeneron anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o Rilonacept Regeneron.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre quaisquer reacções da pele incluindo vermelhidão, inchaço ou endurecimento da pele.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser (Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und her (von einer Seite zur anderen).
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis contendo a mistura de pó e água estéril (solvente) de lado (não na vertical) com o polegar e um dedo no topo e na base do frasco para injectáveis e agite-o rapidamente de um lado para o outro durante cerca de 1 minuto.
German: Bei den mit Rilonacept behandelten Patienten kam es in Teil A zu einem 84 %igen Rückgang des mittleren Symptomenscores, während bei den mit Plazebo behandelten Patienten eine lediglich 13 %ige Abnahme verzeichnet wurde (p < 0,0001).
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
German: Bei Patienten mit chronischen Entzündungen können die Cholesterin- und Lipidspiegel vermindert sein.
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
German: Anhand eines täglich auszufüllenden Fragebogens im Tagebuchformat beurteilten die Patienten die fünf folgenden Anzeichen und Symptome von CAPS jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden, Schweregrad nicht nennenswert) bis 10 (sehr schwer ausgeprägt): Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber- bzw. Fröstelgefühl, Augenrötung bzw. -schmerzen und Abgeschlagenheit.
Portuguese: Utilizando um questionário de registo diário, os doentes classificaram os cinco sinais e sintomas de CAPS a seguir indicados: dor articular, exantema cutâneo, sensação de febre/arrepios, vermelhidão/dor ocular e fadiga, cada um numa escala de 0 (ausente, nenhuma gravidade) a 10 (muito grave).
German: In einer Studie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica kam es bei einem Patienten zu einer stationär behandlungsbedürftigen Bronchitis und Sinusitis.
Portuguese: Num estudo em doentes com polimialgia reumática, um doente desenvolveu bronquite e sinusite que resultaram em hospitalização.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
German: Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel enthält.
Portuguese: Após a preparação da solução de Rilonacept Regeneron, esta deve ser imediatamente utilizada porque não contém um conservante.
German: Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Portuguese: A dose de Rilonacept Regeneron pode necessitar de ser ajustada à medida que a criança cresce.
German: In einer prä- und postnatalen reproduktionstoxikologischen Studie, in der Mäusen ein murines Analogon von Rilonacept in Dosierungen von 20, 100 oder 200 mg/kg KG dreimal wöchentlich subkutan verabreicht wurde (auf KOF-Basis ist die höchste Dosis etwa 6-mal höher als die Erhaltungsdosis von 160 mg beim Menschen), wurden keine behandlungsbedingten Effekte beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
German: Tabelle 4: Scores der wichtigsten Symptome (KSS) nach Alter und Diagnose am Ende der 24-wöchigen Studienverlängerung (open label extension, OLE)
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome, wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Alguns sintomas associados às CAPS ou ao tratamento com Rilonacept Regeneron, como por exemplo uma sensação de andar à roda (conhecida por vertigens), pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
German: Nach bisher vorliegenden Daten ist aufgrund höheren Lebensalters keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
German: Der Einfluss einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron auf die Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
German: Die mittleren Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) waren bei den mit Rilonacept therapierten Patienten gegenüber der Ausgangslage signifikant zurückgegangen, während unter Plazebo keine Veränderung verzeichnet werden konnte.
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
German: Tabelle 1: Zu applizierendes Volumen an Rilonacept Regeneron (nach Rekonstitution) nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren.
Portuguese: Tabela 1: Volume da dose de Rilonacept Regeneron (após reconstituição) de acordo com o peso corporal de doentes pediátricos entre os 12 e 17 anos de idade.
German: Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb sein.
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
German: Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter Rilonacept Regeneron protegido da luz.
German: Die Kombination von Rilonacept Regeneron mit TNF-Blockern wurde im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht.
Portuguese: A associação de Rilonacept Regeneron com inibidores dos TNF não foi avaliada em estudos clínicos.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden mit Hilfe eines ELISATests bei 35 % der in der klinischen Studie mindestens 6 Wochen lang behandelten Patienten (19 von 55) nachgewiesen.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
German: Zusammen mit den PSURs sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Meldungen zu den Rekrutierungsraten und jeglichen Zwischenergebnissen vorzulegen.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar actualizações das taxas de recrutamento e de quaisquer resultados intermédios juntamente com os RPS.
German: Weder zu den Wirkungen einer Lebendimpfung noch zur Sekundärübertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe liegen bei mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten Daten vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
German: Aus der Studie schieden keine Patienten wegen Reaktionen an der Einstichstelle aus.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
German: Für die bereits in Teil A der Studie eingeschlossenen Erwachsenen werden die Ergebnisse dabei getrennt von den Daten für die erwachsenen Patienten dargestellt, die direkt in die offene Studienverlängerung aufgenommen wurden.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
German: Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.
Portuguese: Não se destina a ser administrado em músculos, veias ou artérias.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma agulha descartável nova e estéril.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
German: • Virusinfektion
Portuguese: • Infecção viral
German: Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°) in die Haut (siehe Abbildung 13a).
Portuguese: Efectue um movimento rápido "como o do lançamento de um dardo" para introduzir a agulha a direito na pele (ângulo de 90°) (ver a Figura 13a).
German: Die mittleren Talspiegel (Trough) von Rilonacept lagen im Steady-State nach wöchentlichen subkutanen Dosen von 160 mg über bis zu 48 Wochen bei CAPS-Patienten bei ca. 24 µg/ml.
Portuguese: Os níveis mínimos médios de rilonacept foram aproximadamente de 24 µg/ml no estado estacionário após doses subcutâneas semanais de 160 mg durante um período até 48 semanas em doentes com CAPS.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron com uma mão, sobre uma superfície firme.
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1).
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
German: Diese erste Dosis wird in Form von einer oder zwei Injektionen gegeben.
Portuguese: administrada por uma ou duas injecções.
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
German: Im Teil A der zulassungsrelevanten Studie (siehe Abschnitt 5.1) war der Anteil der Patienten mit vom Prüfarzt als behandlungsbedingt eingestuften Infektionen unter Rilonacept Regeneron (9 %) höher als unter Plazebo (0 %).
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
German: In Teil B stiegen die mittleren Symptomenscores bei den auf Plazebo umgestellten Patienten stärker an als bei den weiterhin mit Rilonacept therapierten.
Portuguese: Na Parte B, as pontuações médias de sintomas aumentaram mais nos doentes que passaram para o placebo do que nos doentes que permaneceram em rilonacept.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração
German: Bei mit Rilonacept Regeneron behandelten CAPS-Patienten kam es nach 6-wöchiger offener Therapie zu mittleren Anstiegen des Gesamtcholesterins um 19 mg/dl, des HDL-Cholesterins um 2 mg/dl, des LDL-Cholesterins um 10 mg/dl und der Triglyzeride um 57 mg/dl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert.
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
German: Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Portuguese: Antes da injecção, a solução deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
German: Die nachfolgenden Dosen werden einmal wöchentlich jeweils als eine subkutane Injektion zu 2 ml (160 mg Rilonacept) appliziert.
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit einem TNF-Blocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), weil die Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit TNF-Blockern vermehrt mit schwerwiegenden Infektionen einherging.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores dos TNF (ver secção 4.4), porque foi associada uma maior incidência de infecções graves com a administração de outro bloqueador da IL-1 em associação com inibidores dos TNF.
German: Daher ist bei eingeschränkter Leberfunktion mit keiner klinisch relevanten Beeinflussung der Pharmakokinetik von Rilonacept zu rechnen.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática insuficiente afecte a farmacocinética do rilonacept de maneira clinicamente significativa.
German: Im Teil B, in dem die Behandlung randomisiert abgesetzt wurde, war die Inzidenz von Infektionen bei den mit Rilonacept Regeneron (0 %) und den mit Plazebo (4 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Portuguese: Na Parte B, interrupção aleatorizada, a incidência de infecções foi semelhante nos doentes com Rilonacept Regeneron (0%) e nos doentes com placebo (4%).
German: Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Portuguese: Antes da injecção, a solução reconstituída deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
German: Für die Beurteilung im Rahmen der Studie herangezogen wurde die Änderung des mittleren Symptomenscores zwischen Ausgangslage und Behandlungsende.
Portuguese: O estudo avaliou a pontuação média de sintomas utilizando a alteração desde o início até ao fim do tratamento.
German: Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a água estéril (solvente) com uma mão e na seringa com a outra.
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
German: Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Portuguese: Se necessário, após a reconstituição, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, mas deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
German: • eine zur Injektion
Portuguese: • a outra é utilizada na injecção
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 1 ou mais utilizadores em cada 10)
German: Ab 70,9
Portuguese: 70,9 ou superior
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden im Rahmen klinischer Studien bei CAPS-Patienten nach der Behandlung mit Rilonacept Regeneron mit Hilfe eines ELISATests nachgewiesen.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em doentes com CAPS após tratamento com Rilonacept Regeneron.
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: Se utilizar mais Rilonacept Regeneron do que deveria Se injectar mais Rilonacept Regeneron do que a dose recomendada, contacte imediatamente o seu médico.