FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Finnish: Rasvaisen ruoan syöminen lisää kokonaisaltistusta (AUC) 30 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 50 %; huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax) kasvaa 30 minuutilla (tmax = 1,5 tuntia).
Czech: Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi - huimaus - unettomuus - päänsärky.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Finnish: - Opioidiriippuvuus parhaillaan tai lähimenneisyydessä
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Selincron käytöstä alkoholiriippuvuuden hoitoon kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace).
Finnish: Vaikkakin nämä haittavaikutukset olivat yleensä lyhytkestoisia, saattavat ne olla alkoholipsykoosin, alkoholin vieroitusoireyhtymän tai muun samanaikaisen psykiatrisen sairauden oireita.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena, älä murskaa äläkä jaa sitä, koska Selincro voi aiheuttaa ihon herkistymistä ollessaan suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Czech: - Tabletu polkněte celou, nedrťte ji nebo nedělte ji, protože přípravek Selincro může při přímém kontaktu s kůží způsobit senzibilizaci (přecitlivělost) kůže.
Finnish: Jos tarvitset päivystyshoitoa, kerro lääkärille, että käytät Selincroa.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Finnish: Tällaisilla potilailla alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävä hoito on aloitettava varovasti.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy psykiatrisia oireita, jotka eivät liity Selincro-hoidon aloitukseen tai ole ohimeneviä, lääkärin on pohdittava oireiden vaihtoehtoista syytä ja arvioitava, onko Selincro-hoitoa tarpeen jatkaa.
Czech: Pokud se u pacientů objeví psychiatrické příznaky, které nejsou spojovány se zahájením léčby přípravkem Selincro a/nebo nejsou přechodné, předepisující lékař má posoudit alternativní příčiny příznaků a zvážit další pokračování léčby.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään alkoholinkäyttöä.
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Finnish: Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Finnish: TAC R70 0-4 HDD
Czech: TAC R70
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lääkkeellä ei näyttäisi olevan suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen tai kehitykseen syntymän jälkeen.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
Finnish: Enimmäisannos on yksi Selincro-tabletti vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Finnish: Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
Czech: Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Czech: Závrať Bolest hlavy
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Finnish: Selincron kliinisestä käytöstä satunnaistetuissa, kontrolloiduissa olosuhteissa on tietoa 6-12 kuukauden ajalta.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti opioidin annostelusta johtuvan hengityslaman sekä muiden haittavaikutusten varalta.
Czech: Pacient musí být pečlivě sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně i další nežádoucí účinky.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti niinä päivinä, joina arvelet, että saattaisit juoda alkoholia.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Finnish: Nalmefeenin ja alkoholin yhteisvaikutus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin niiden vaikutusten summa erikseen käytettäessä.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Czech: Nalmefen nevykazuje žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice z hlediska pohlaví, věku a etnických skupin.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista alkoholiriippuvuus oli alkoholiriippuvuusasteikon mukaan vähäinen (55 %:lla 0-13 pistettä) tai keskivaikea (36 %:lla 14-21 pistettä).
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Finnish: Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nalmefeenin/metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nalmefenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 49 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Finnish: Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Selincro může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Finnish: Metaboliiteilla ei liene merkittävää farmakologista vaikutusta ihmisen opioidi-reseptoreihin, paitsi nalmefeeni-3-O-sulfaatilla, joka on yhtä tehokas kuin nalmefeeni.
Czech: Metabolity se významně nepodílejí na farmakologickém účinku na opioidní receptory u lidí, s výjimkou nalmefen 3-O-sulfátu, který má účinnost srovnatelnou s nalmefenem.
Finnish: Selincron käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.
Czech: Užívání přípravku Selincro se nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Finnish: Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin kulutuksesta, kyseessä on alkoholiriippuvuus.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli interstitiaalinen kystiitti, 20 potilasta sai 108 mg nalmefeenia vuorokaudessa yli kahden vuoden ajan.
Czech: Ve studii u pacientů s intersticiální cystitidou bylo 20 pacientům podáváno 108 mg nalmefenu denně po dobu delší než 2 roky.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä sairastavat eivät saa ottaa tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Tutkimuksista suljettiin pois ne, joilla oli anamneesissa delirium tremens, hallusinaatioita, kouristuskohtauksia, merkittäviä samanaikaisia psykiatrisia sairauksia tai merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia, sekä ne, joilla oli merkittäviä fyysisiä vieroitusoireita seulonnan tai satunnaistamisen aikaan.
Czech: Byli vyloučeni pacienti s deliriem tremens, halucinacemi, záchvaty, významnou psychiatrickou komorbiditou nebo s významnými odchylkami ve funkci jater v anamnéze a dále ti, kteří měli významné odvykací příznaky při screeningu nebo randomizaci.
Finnish: 450 mg:n kerta-annos nalmefeenia ei vaikuttanut verenpaineeseen, sydämen syketiheyteen, hengitystiheyteen tai ruumiinlämpöön.
Czech: Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.
Finnish: Mikäli potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-tablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže pacient začal pít alkohol bez užití přípravku Selincro, má jednu tabletu užít co nejdříve.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Selincro-hoito on tilapäisesti keskeytettävä viikkoa ennen opioidien suunniteltua käyttöä, esimerkiksi jos elektiivisen leikkauksen aikana käytetään mahdollisesti opioidianalgeetteja.
Czech: Užívání přípravku Selincro má být dočasně přerušeno 1 týden před předpokládaným užitím opioidů, např. opioidních analgetik při plánovaném chirurgickém výkonu.
Finnish: Jos Selincro-hoitoa saavalle potilaalle täytyy hätätilanteessa antaa opioideja, haluttuun vaikutukseen saatetaan tarvita tavallista suurempi opioidiannos.
Czech: V naléhavých situacích, kdy musí být pacientovi léčenému přípravkem Selincro podány opioidy, může být k získání požadovaného účinku množství opioidů vyšší než obvykle.
Finnish: Hoitovastetta ja tarvetta lääkehoidon jatkamiseen arvioidaan säännöllisesti (esimerkiksi kuukausittain, ks. kohta 5.1).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Finnish: Opioidien käyttö
Czech: Podávání opioidů
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Selincro-hoidon kanssa samaan aikaan käytetään sellaisia lääkkeitä kuin diklofenaakki (tulehduskipulääke, jota käytetään esimerkiksi lihaskivun hoitoon), flukonatsoli (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten sienten aiheuttamien sairauksien hoitoon), omepratsoli (lääkettä, jota käytetään estämään mahahapon eritystä) tai rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten bakteerien aiheuttamien sairauksien hoitoon).
Czech: Opatrnost je třeba, pokud užíváte společně s přípravkem Selincro přípravky jako je diklofenak (protizánětlivý přípravek užívaný např. k léčbě bolesti svalů), flukonazol (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy plísní), omeprazol (přípravek potlačující tvorbu žaludeční kyseliny) nebo rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě onemocnění způsobených některými druhy bakterií).
Finnish: Lopetettuasi Selincro-hoidon saatat olla muutaman päivän ajan tavallista vähemmän herkkä opioideja sisältävien lääkkeiden vaikutuksille.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan kliininen tila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä (potilaan ilmoituksen mukaan).
Czech: Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem).
Finnish: Aloituskäynnillä arvioitiin potilaiden kliininen tila, sosiaalinen tilanne ja alkoholinkäyttö (potilaan ilmoituksen mukaan).
Czech: Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Finnish: - Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Nalmefeeni-3-O-sulfaatin pitoisuus on kuitenkin alle 10 % nalmefeenin pitoisuudesta, joten on erittäin epätodennäköistä, että se lisäisi merkittävästi nalmefeenin farmakologista vaikutusta.
Czech: Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 % nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.
Finnish: Niistä potilaista, joiden DRL oli tutkimuksen alussa korkea tai hyvin korkea, 35 prosentilla tila parani muista kuin farmakologisista syistä ensimmäisen käynnin (seulontakäynti) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Finnish: Selincron tehoa arvioitiin myös satunnaistetussa rinnakkaisryhmien lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka kesti yhden vuoden.
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla též hodnocena v další randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelní skupinou, kontrolované placebem, která trvala jeden rok.
Finnish: Selincro-hoidon teho mitattiin kahdella päämuuttujalla: Muutos runsaan juomisen päivien lukumäärässä (Heavy Drinking Days, HDD) kuukautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta ja muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (Total Alcohol Consumption, TAC) vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC).
Finnish: Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli 60 g ja nainen yli 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Finnish: Selincro määrättiin otettavaksi tarvittaessa, ja potilaat ottivat sitä keskimäärin noin puolena tutkimuspäivistä.
Czech: Přípravek Selincro byl předepisován podle potřeby, což u pacientů užívajících Selincro představovalo užití tohoto přípravku v průměru přibližně polovinu dní strávených ve studii.
Finnish: Psykiatriset sairaudet
Czech: Psychiatrická onemocnění
Finnish: Selincron turvallisuutta ja tehoa 18-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Rottakokeet ovat osoittaneet nalmefeenin tai sen metaboliittien erittyvän maitoon.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Finnish: Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
Finnish: Ei tiedetä, onko Selincroa turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.
Finnish: Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Czech: Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s trvalou psychosociální podporou zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimustulosten sekä kirjallisuuden perusteella voidaan olettaa, että Selincro ei aiheuta minkäänlaista riippuvuutta eikä väärinkäyttöä.
Czech: Údaje z předklinických studií, klinických studií a z literatury nenaznačují žádnou formu závislosti ani potenciál ke zneužívání přípravku Selincro.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT2B7-entsyymin voimakkaita estäjiä (kuten diklofenaakki, flukonatsoli, medroksiprogesteroniasetaatti, meklofenaamihappo), voi lisätä merkittävästi nalmefeenialtistusta.
Czech: Současné podání s léčivými látkami, které jsou silnými inhibitory enzymu UGT2B7 (např. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesteron-acetát, kyselina meklofenamová) může významně zvýšit expozici nalmefenem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi sekavuutta ja joissakin harvoissa tapauksissa aistiharhoja ja dissosiaatiota.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Finnish: Selincro sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Selincro obsahuje laktosu
Finnish: Satunnaistamiskäynnillä 1-2 viikkoa myöhemmin DRL arvioitiin uudelleen ja aloitettiin Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen interventiohoitoon (BRENDA), joka keskittyi hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Czech: Při randomizační kontrole, která proběhla o 1 až 2 týdny později, a během které bylo znovu hodnoceno DRL, byla zahájena léčba přípravkem Selincro současně s psychosociální intervencí (BRENDA) zaměřenou na adherenci k léčbě a snížení spotřeby alkoholu.
Finnish: 54 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan nalmefeeni-3-Oglukuronidina, ja nalmefeenia ja sen muita metaboliitteja erittyy virtsaan alle 3 % kutakin.
Czech: 54 % celkové dávky je vyloučeno do moči jako nalmefen 3-O-glukuronid, zatímco nalmefen a jeho další metabolity jsou přítomné v moči v množství menším než 3 % (jednotlivě).
Finnish: - In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni on selektiivinen opioidi-reseptorin ligandi, jolla on antagonistivaikutus μ- ja δ-reseptoreihin ja osittainen agonistivaikutus κreseptoriin.
Czech: - Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor κ.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
Finnish: Nornalmefeeni muuttuu edelleen nornalmefeeni-3-O-glukuronidiksi ja nornalmefeeni-3-O-sulfaatiksi.
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Tälle potilasryhmälle annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro tuto skupinu pacientů se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Oksentelu Suun kuivuus Ripuli
Czech: Zvracení Sucho v ústech Průjem
Finnish: Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Selincro, než jste měl(a)
Finnish: - In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni vähentää alkoholinkulutusta, mahdollisesti vaikuttamalla kortiko-mesolimbisiin toimintoihin.
Czech: - Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortikomesolimbických funkcí.
Finnish: 52 prosentilla heistä oli alkuun korkea tai hyvin korkea DRL - ja 52 prosentilla tästä ryhmästä taas (27 prosentilla koko populaatiosta) DRL oli satunnaistamisvaiheessa edelleen korkea tai hyvin korkea.
Czech: Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci.
Finnish: Huomiokyvyn häiriö Parestesia
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Finnish: Selincron määräämisessä 65 vuotta täyttäneille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Mitä Selincro sisältää
Czech: Co přípravek Selincro obsahuje
Finnish: Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Finnish: Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "S".
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Finnish: Nalmefeenilla ja alkoholilla ei ole kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná.
Finnish: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, 6,0 x 8,75 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "S".
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S" na jedné straně.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilasta tarkkaillaan ja hoidetaan oireenmukaisesti.
Czech: Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.
Finnish: Selincro ei sovi potilaille, joiden hoidon tavoitteena on välitön täysraittius.
Czech: Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nalmefeenilla tai sen metaboliiteilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla yleisimpien CYP450- ja UGT-entsyymien tai membraanitransporttereiden metaboloimilla lääkkeillä kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Czech: Na základě in vitro studií se nepředpokládají žádné klinicky významné interakce mezi nalmefenem nebo jeho metabolity a současně užívanými léčivými přípravky metabolizovanými nejčastějšími enzymy CYP450 a UGT nebo membránovými přenašeči.
Finnish: Alkoholin ja Selincron samanaikainen käyttö ei estä alkoholin päihdyttävää vaikutusta.
Czech: Současné užití alkoholu a přípravku Selincro nezabrání intoxikačním účinkům alkoholu.
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Czech: Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Selincro u pacientů se závislostí na alkoholu ≥ 65 let jsou omezené.
Finnish: - Opioidiagonistien käyttö (kuten opioidianalgeetit, opioidit, joita käytetään korvaushoidossa opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai osittaiset agonistit (esim. buprenorfiini)) (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti užívající opioidní agonisty (jako jsou opioidní analgetika, opioidy pro substituční terapii s opioidními agonisty (např. methadon) nebo parciální agonisté (např. buprenorphin)) (viz bod 4.4).
Finnish: Altistuksella, joka ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli pienempi kuin ihmisen altistus käytettäessä suositeltuja kliinisiä annoksia.
Czech: Hodnota AUC při hladině s nezaznamenaným škodlivým účinkem (NOAEL) byla pro tyto účinky pod expozicí při doporučené klinické dávce.