FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes sai natalizumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo: 1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5,8% natalizumabi saanutest (platseebo: 4,8%).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Estonian: Disain
Maltese: Disinn
Estonian: TYSABRI suurendab herpex simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Estonian: Infektsioonid, k.a muud oportunistlikud infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis koos beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga (vt lõik 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: Ara sezzjoni 4.8
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Estonian: • Kui võtate kas beeta-interferooni või glatirameeratsetaati.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n= 148) 0,282 ja platseeborühmas (n= 61) (p <0,001) 1,455.
Maltese: fil-grupp ikkurat b'TYSABRI (n = 148) u 1.455 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (n = 61) (p <0.001).
Estonian: Natalizumabi toimet inimeste viljakusele maksimaalse soovitatud annuse kasutamise järgselt tõenäoliseks ei loeta.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines herpes-infektsioone (Varicella-Zoster viirus, Herpes-simplex viirus) natuke sagedamini natalizumabi saavatel patsientidel, võrreldes platseebo grupiga.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Estonian: Sümptomid võivad olla: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Maltese: • Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JCviiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu infurmati dwar il-fatturi ta' riskju għal PML, bħal tul tal-kura, użu ta' immunosoppressanti qabel ma tirċievi TYSABRI u l-preżenza ta' antikorpi kontra l-virus ta' John Cunningham (JCV) (ara sezzjoni 4.4.).
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkumm) ja flipoff-kaanega (polüpropüleenist) alumiiniumkate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu bromobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
Maltese: Dawn seħħew f'23.1% tal-pazjenti b'MS kkurati b'natalizumab (plaċebo: 18.7%).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Maltese: • Żid il-15 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma' 100 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Maltese: sintomi kliniċi.
Estonian: • Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka.
Maltese: • Jekk qabel ħadt mediċina msejjħa immunosoppressanti.
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Estonian: stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist;
Maltese: stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Estonian: Püsivate natalizumabi vastaste antikehade olemasolu suurendas natalizumabi kliirensit ligikaudu kolm korda, mis on vastavuses vähenenud natalizumabi kontsentratsiooniga seerumis patsientidel, kellel on antikehad püsivalt positiivsed (vt lõik 4.8).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi persistenti għal natalizumab żiedu t-tneħħijja ta' natalizumab b'madwar 3-darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PML-iga seotud riske ning IRIS-e tekkimise riski, kui ravi PML-i kahtluse korral katkestatakse;
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Estonian: Müügiloa hoidja Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Biogen Idec Limited Innovation House 70
Estonian: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Estonian: Kinnine viaal:
Maltese: Soluzzjoni dilwita:
Estonian: • 18-aastased ja vanemad täiskasvanud patsiendid, kelle haigus on vaatamata beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile väga aktiivne.
Maltese: • Pazjenti adulti b'età minn 18-il-sena 'l fuq li għandhom attività għolja tal-marda għalkemm ikkurati b'interferon-beta jew glatiramer acetate.
Estonian: TYSABRI manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas tõsiste süsteemsete reaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika TYSABRI huwa kontra-indikat fi tfal b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: TYSABRI-ravi ajal on täheldatud vähest hemoglobiini (keskmiselt 0,6 g/dl), hematokriti (keskmiselt 2%) ja punaste vereliblede arvu (keskmiselt 0,1 x 106/l) langust.
Maltese: 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes annab abistavat teavet TYSABRI-raviga kaasnevate riskide suhtes stratifitseerimiseks.
Maltese: Ittestjar għall-antikorpi kontra JCV jipprovdi informazzjoni ta' appoġġ għal stratifikazzjoni tar-riskju ta' kura b'TYSABRI.
Estonian: • anamneesis immunosupressiivne ravi.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Estonian: Natalizumab on seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimisega, mille põhjuseks on John Cunninghami viirus (JCV).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Estonian: 2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Estonian: Kokku oli 4. juuniks 2015 ülemaailmselt teatatud 566-st PML-i juhust, 133 patsienti surid (23,5% PML-iga patsientidest).
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Estonian: Natalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille sihtmärgiks on α4β1 adhesioonimolekuli α-ahel.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Estonian: Tundlikkus erineb väga vähe indeksite 0,9 ja 1,5 vahel, kuid 1,5 juures spetsiifilisus paraneb.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Estonian: Tysabri (natalizumab) kiideti EL-is heaks 27. juunil 2006 ja see on praegu näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana suure aktiivsusega retsidiveeruvaremiteeruva hulgiskleroosi korral.
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Estonian: USA-s teatati 10 juhust, enamik asümptomaatilistest juhtudest teatati Euroopa Liidus ja ülejäänud maailmas (83%, 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
Estonian: • ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
Maltese: • iż-żieda fit-tul taż-żmien tal-kura (ikkurati > 24 xahar),
Estonian: JVC-vastaste antikehade ELISA test
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Estonian: Üha enam tõendeid viitab sellele, et T2-FLAIR on PML-i tuvastamiseks kõige tundlikum sekvents.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Estonian: PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Estonian: PML-i riski prognoosimine
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Estonian: Kuigi asümptomaatilise PML-iga patsientidel olid üldiselt samasugused algsed kliinilised tunnused kui sümptomaatilistel patsientidel, esines enamikul neist diagnoosimisel magnetresonantstomograafia abil rohkem lokaliseerunud haigus (64% unilobaarne PML), võrrelduna sümptomaatilise PML-iga patsientidega (36%).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
Estonian: Natalizumabiga seotud PML-i kliinilist väljendumist ei peeta erinevaks klassikalisest PML-ist ja see koosneb kognitiivsetest häiretest enam kui pooltel patsientidel koos motoorsete sümptomite, ataksia ja neurovisuaalsete häiretega ning düsfaasia või agnoosiaga enam kui 40% juhtudest.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Estonian: Pärast natalizumabi müügiloa andmist on tuvastatud kolm peamist PML-i riskitegurit:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Estonian: JVC-vastaste antikehade indeks magnetresonantstomograafia uuringute sageduse juhtimiseks
Maltese: Indiċi tal-antikorp kontra l-JCV għall-iggwidar tal-frekwenza tal-monitoraġġ tal-MRI
Estonian: • JCV-spetsiifiliste antikehade olemasolu,
Maltese: • il-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għall-JCV,
Estonian: PML-i tekkimise biomarkerid
Maltese: Bijomarkaturi tal-iżvilupp tal-PML
Estonian: Asümptomaatilised PML-i juhud tuvastati rutiinse magnetresonantstomograafia abil.
Maltese: Każijiet asintomatiċi ta' PML kienu identifikati permezz ta' MRI ta' rutina.
Estonian: Õppematerjalis leiduv riski stratifitseerimise algoritm vaadatakse läbi, et lisada praegused hinnangud, mis on saadud natalizumabiga ravitud patsientide ühendatud uuringukohordist (uuringud STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA), ja JCV-vastaste antikehade indeks.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Tysabri (natalizumab) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt menetlust.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra Tysabri (natalizumab) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Estonian: 55% positiivse serostaatuse eeldus natalizumabiga ravitud üldpopulatsiooni jaoks, mida kasutatakse PML-i riski algoritmi arvutustes, jääb vastuvõetavaks.
Maltese: Is-suppożizzjoni ta' serostatus pożittiv b'55 % għall-popolazzjoni globali kkurata b'natalizumab li ntużat fil-kalkolazzjonijiet tal-algoritmu tar-riskju tal-PML tibqa' aċċettabbli.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et PML-i suurema riskiga patsientidel tuleb kaaluda PML-i sagedamaid magnetresonantstomograafia sõeluuringuid (nt iga 3-6 kuu järel), kasutades lühendatud magnetresonantstomograafia protokolli.
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Estonian: Indeks üle 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Estonian: Tysabri kasutamise kestus
Maltese: Tysabri
Estonian: Lugege kaarti hoolikalt.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Estonian: Tysabri Euroopa Liidu müügiluba anti juunis 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Estonian: PML-riski hinnangud arvutati elutabeli meetodil, mis põhines kliinilistes uuringutes STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA osalenud 21 696 patsiendi koondandmetel.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Estonian: • Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, raske ajuinfektsioon) on hulgiskleroosi ravimiga Tysabri kaasnev teadaolev aeg-ajalt esinev risk.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Estonian: 1 Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused, 11. veebruar 2016
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Estonian: Tysabri teabe läbivaatamine algas 7. mail 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. veebruaril 2016 hulgiskleroosi ravimi Tysabri (natalisumaab) teadaoleva progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski andmete läbivaatamise ja kinnitas esialgsed riski vähendamise soovitused1.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu α4β1integriini teatud osa ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Tel.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel on hinnanguline PML-risk muutumatu, 0,1 juhtu 1000 patsiendi kohta.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Estonian: • on enne Tysabri-ravi algust kasutanud immunosupressante või kes ei ole kasutanud immunosupressante ja kelle JC-viiruse vastaste antikehade indeks on suur.
Maltese: • jew ikunu użaw immunisuppressant qabel bdew Tysabri, jew ma jkunux użaw immunosuppressanti u għandhom indiċi tal-antikorpi tal-virus JC għoli.
Estonian: • Kõigil JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel tuleb iga 6 kuu tagant teha JC-viiruse vastaste antikehade uuring.
Maltese: • L-ittestjar tal-antikopri kontra l-virus JC għandu jsir kull 6 xhur f'pazjenti b'antikorpi negattivi.
Estonian: Indeks
Maltese: PML.
Estonian: On varem kasutanud immunosupressante
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
Maltese: 15 ml (20 mg/ml)
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Estonian: • TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi
Maltese: • Użu ta' immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o et PLMi tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk o muud PMLi tekkeriski suurenemisega seotud tegurid
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: Euroopa Liidus on teatatud JCV-vastaste antikehade levimusest vahemikus 48,8% kuni 69,5% Euroopa Liidu SM patsientide läbilõikeuuringus sõltumata ravist.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Estonian: • PML-i kirjeldus, võimalikud sümptomid ja PML-i ravi
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Estonian: o Seotud teave.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: STRATIFY analüüsi põhjal oli JCV-vastaste antikehade levimus ligikaudu 55%.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Estonian: TYSABRI'ga
Maltese: Tużax TYSABRI
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Estonian: • PML-i sümptomite meeldetuletus
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (klorobutüülkumm) ja flip-off-kaanega (alumiinium)kate.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.