FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешаване за употреба, когато има алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, притежателят на разрешението за употреба следва да представи данни за биоеквивалентност спрямо валиден референтен лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни в съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (напр. проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС).
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на засегнатите лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички останали лекарствени продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, тъй като не е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтните лекарствени продукти в ЕС.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Bulgarian: За всички останали заявления за разрешаване за употреба CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, и поради това заявленията за разрешаване за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва засегнатите разрешения за употреба да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се счита за критичен от съответните национални компетентни органи.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена, трябва да се запазят, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Bulgarian: − разрешени за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС;
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Bulgarian: През февруари 2016 г., след инспекции за проверка на съответствието с Добрата клинична практика (GCP), извършени от Федералната служба за безопасност в здравеопазването на Австрия (BASG) и Инспектората по здравеопазване на Нидерландия (IGZ), са установени критични констатации в Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Bulgarian: Разрешен за употреба лекарствен продукт може да се счита за критичен от държавите - членки на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответните държавичленки на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Заявленията за разрешаване за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Bulgarian: Ако през този период държавата - членка (държавите - членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Bulgarian: Франция Teva Sante
Slovak: Francúzsko Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
Bulgarian: Португалия FarmozSociedade
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Slovak: KG (v Nemecku)
Bulgarian: KG (in
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Slovak: Lupin (Europe)
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Bulgarian: ZYDUS France
Slovak: Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Slovak: Special Concept Development (UK)
Bulgarian: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Slovak: Belfada aripiprazol
Bulgarian: Belfada арипипразол
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Orion Corparation
Bulgarian: Норвегия Orion Corparation
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Slovak: Miofen ibuprofén
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi
Slovak: VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Португалия SVUS Pharma a.s.
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Bulgarian: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Slovak: dutasterid
Bulgarian: дутастерид
Slovak: Perorálne použitie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Slovak: Strides Arcolab
Bulgarian: Испания Strides Arcolab
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Slovak: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ /30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovak: Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Bulgarian: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Slovak: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 20 mg tableta
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 20 mg Таблетка
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Bulgarian: Германия Famy Care Europe Ltd.
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Slovak: 0,03 mg /0,125 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,125 mg Таблетка
Slovak: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovak: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Slovak: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovak: 1 g mäkká kapsula perorálne použitie
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Slovak: Orifarm loperamid
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Slovak: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovak: hydrokortizón 10 mg tableta
Bulgarian: хидрокортизон 10 mg Таблетка
Slovak: hydrokortizón 20 mg tableta
Bulgarian: хидрокортизон 20 mg Таблетка
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovak: Naproxen Orion
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Napritum
Bulgarian: Napritum напроксен
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Slovak: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Slovak: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Slovak: Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Bulgarian: AMLODIPINE+ VALSARTAN/ PHARMAZAC
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: EssentialHealthcare
Bulgarian: EssentialHealthcare Limited
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Slovak: hydroxyzín
Bulgarian: хидроксизин
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Slovak: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta)
Bulgarian: Румъния Aurobindo Pharma (Malta)
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Slovak: Taliansko Strides
Bulgarian: Италия Strides Arcolab
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Slovak: ibuprofén
Bulgarian: ибупрофен
Slovak: 2care4
Bulgarian: 2care4 Aps
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Slovak: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Slovak: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Slovak: Sandoz Gmbh
Bulgarian: Австрия Sandoz GmbH
Slovak: Pharma Limited
Bulgarian: Speciality Pharma Limited
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Bulgarian: Hydroxyzine SANDOZ хидроксизин
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Slovak: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
Slovak: Pharm GmbH
Bulgarian: HEC Pharm GmbH
Slovak: Bulharsko Proenzi s.r.o.
Bulgarian: България Proenzi s.r.o.
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Bulgarian: Betahistyna Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Slovak: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Tablets парацетамол
Slovak: Amlodipino/Valsartan Aurovitas
Bulgarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas,
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Bulgarian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Slovak: Hydroxyzine CRISTERS
Bulgarian: Hydroxyzine CRISTERS хидроксизин
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта