FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
Italian: Il più basso livello mediano di attività al giorno 33 rispetto alle due misurazioni precedenti era in parte dovuto al fatto che quest'ultimo campione sierico era stato prelevato 4 giorni dopo l'ultima infusione di asparaginasi, anziché tre giorni come nelle altre occasioni.
Spanish: Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Italian: Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
Italian: Durante il trattamento con regimi contenenti asparaginasi, possono verificarsi mielosoppressione, con potenziale effetto su tutte le tre linee cellulari, e infezioni.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Italian: L'emivita terminale (emivita di eliminazione) media ± DS dell'attività dell'asparaginasi nel siero è stata di 25,8 ± 9,9 h, con un intervallo compreso tra 14,2 e 44,2 h.
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Italian: Asparaginasi è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in un microrganismo chiamato Escherichia coli.
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Italian: Questo antagonismo si osserva se asparaginasi è somministrata prima di o in concomitanza con metotrexato.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
Italian: Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
Italian: Asparaginasi non sembra penetrare nella barriera ematoencefalica in quantità misurabile.
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza.
Spanish: No evaluable
Italian: Non valutabile
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
Italian: Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere somministrato per via endovenosa.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
Italian: La tossicità di vincristina può essere additiva alla tossicità di asparaginasi se i due agenti vengono somministrati in concomitanza.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
Italian: Inoltre il trattamento con asparaginasi può provocare disturbi nei sistemi organici che manifestano un elevato livello di sintesi proteica.
Spanish: Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Italian: Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Italian: Se il medicinale non è usato immediatamente, l'utilizzatore che prepara questo medicinale è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione per assicurare la sterilità del prodotto.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Spanish: Glucocorticoides
Italian: Glucocorticoidi
Spanish: • temblor leve de los dedos de la mano,
Italian: • lieve tremore delle dita
Spanish: • Otros medicamentos contra el cáncer, ya que podrían contribuir a liberar una cantidad excesiva de ácido úrico cuando las células tumorales sean destruidas por la asparaginasa.
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
Spanish: Normalmente junto con otros medicamentos contra el cáncer.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, la somministrazione di asparaginasi deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato, che può comprendere l'uso di antistaminici e corticosteroidi.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
Italian: I dati di laboratorio in vitro e in vivo indicano una riduzione dell'efficacia di citarabina ad alte dosi in caso di precedente somministrazione di asparaginasi.
Spanish: Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4).
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Italian: In caso di comparsa di sintomi allergici, la somministrazione di Spectrila deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: A diferencia de lo que ocurre en las células normales, las células de los tumores linfoblásticos poseen una capacidad muy limitada para sintetizar la asparagina porque presentan una expresión significativamente reducida de la asparagina sintetasa.
Italian: Al contrario delle cellule normali, le cellule tumorali linfoblastiche hanno una capacità molto limitata di sintetizzare l'asparagina, a causa di una riduzione significativa dell'espressione di asparagina sintetasi.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
Italian: È possibile eseguire precedentemente un test intracutaneo o somministrare una piccola dose di prova per via endovenosa.
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia presente nel latte materno.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Italian: La tossicità primaria di asparaginasi deriva dalle reazioni immunologiche causate dall'esposizione alla proteina batterica.
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
Italian: Subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi, i livelli sierici di glutammina si sono ridotti di una percentuale massima del 50%, da livelli pre-dose di circa 400 μM, ma sono tornati rapidamente a valori normali entro alcune ore.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
Spanish: No obstante, de acuerdo con los resultados obtenidos en los estudios con animales y teniendo en cuenta su mecanismo de acción, Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo di azione di asparaginasi, Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
Italian: In casi molto rari, è stata riferita iperammoniemia severa, che può indurre disturbi neurologici, quali crisi convulsive e coma.
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
Italian: Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza di Spectrila nei bambini di età < 1 anno sono limitati.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
Italian: I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l'ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva.
Spanish: La administración simultánea de otros fármacos antineoplásicos potencia ese efecto.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto.
Spanish: Las concentraciones de amilasa y lipasa séricas suelen ser elevadas, si bien en algunos pacientes pueden ser normales debido a la alteración de la síntesis proteica.
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
Spanish: Un porcentaje comparable de pacientes de ambos grupos desarrolló anticuerpos anti-asparaginasa antes del inicio de la fase de tratamiento posterior a la inducción (Spectrila 54,6 % con asparaginasa frente al 52,5 % con asparaginasa procedente de E. coli de referencia).
Italian: Una percentuale di pazienti paragonabile in entrambi i gruppi ha sviluppato anticorpi anti-asparaginasi prima dell'inizio della fase di trattamento post-induzione (Spectrila 54,6% vs E. coli-asparaginasi di riferimento 52,5%).
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Italian: La soluzione pronta per l'uso può presentare una leggera opalescenza.
Spanish: a del 95 %); valor p b
Italian: Differenza (IC al 95%a); valore pb
Spanish: En los ensayos clínicos con asparaginasa, se ha observado que las concentraciones de glutamina se ven afectadas solo de manera moderada, y que existe una variabilidad interindividual muy elevada.
Italian: Gli studi clinici con asparaginasi hanno dimostrato che i livelli di glutammina vengono solo moderatamente interessati, con una variabilità interindividuale molto elevata.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis de asparaginasa con síntomas clínicos.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di asparaginasi con sintomi clinici.
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
Italian: Tabella 2: Frequenza di pazienti con reazioni allergiche (MC-ASP.5/ALL; gruppo per l'analisi di sicurezza)
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila.
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en suero Sí
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel siero Sì
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
Italian: Tuttavia, in rari casi, può provocare chetoacidosi diabetica.
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 10.000 U di asparaginasi*.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Italian: Spectrila non sarà usato:
Spanish: El metabolismo de la asparaginasa se desconoce, pero se cree que se produce a través de la degradación en el interior del sistema reticulohistiocítico y por la acción de proteasas séricas.
Italian: Il metabolismo di asparaginasi non è noto, ma si ritiene verificarsi attraverso la degradazione all'interno del sistema reticolo-istiocitario e mediante le proteasi sieriche.
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Italian: • chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
Italian: I pazienti hanno ricevuto asparaginasi a una dose di 10.000 U/m², aggiustata per l'età del paziente al momento della somministrazione (< 6 mesi: 6.700 U/m²; 6 - 12 mesi: 7.500 U/m²; > 12 mesi: 10.000 U/m²), nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33 del trattamento di induzione.
Spanish: También se han descrito trombosis sintomáticas relacionadas con el uso de catéteres venosos centrales.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Spanish: Se han notificado casos aislados de desenlace mortal.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
Spanish: Tras la administración repetida de asparaginasa a una dosis de 5000 U/m² cada tres días, los niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa fueron de entre 108 y 510 U/l.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 7 pacientes adultos tras la perfusión intravenosa de 5000 U/m².
Italian: I parametri farmacocinetici di Spectrila sono stati determinati in 7 pazienti adulti, dopo infusione endovenosa di 5.000 U/m².
Spanish: La media (desviación estándar, DE) del volumen de distribución en el estado estacionario (Vdeq) fue de 2,47 l (0,45 l).
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
Italian: È stato dimostrato che questo regime riduce gli effetti gastrointestinali ed ematologici di metotrexato.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
Italian: Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
Italian: I livelli plasmatici di ammoniaca devono essere determinati in tutti i pazienti che presentano sintomi neurologici inspiegabili o vomito severo e prolungato.
Spanish: • trastornos de la coagulación, incluida la trombosis sintomática relacionada con el uso de catéteres venosos centrales,
Italian: • disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica correlata all'uso di cateteri venosi centrali
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Spanish: La actividad máxima (Cmáx) de la asparaginasa en suero se alcanzó aproximadamente 2 horas después del final de la perfusión.
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 5.000 U/m² di Spectrila o asparaginasi di riferimento nei giorni 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 del trattamento di induzione.
Spanish: La asparaginasa reduce la cantidad de asparagina presente en las células leucémicas y frena el crecimiento del cáncer.
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Spanish: Debido al gradiente de concentración de asparagina existente entre los espacios intravascular y extravascular, la concentración de asparagina disminuye también posteriormente en los espacios extravasculares, como el líquido cefalorraquídeo.
Italian: A causa del gradiente di concentrazione dell'asparagina tra lo spazio extravascolare e intravascolare, i livelli di asparagina vengono in seguito ridotti anche negli spazi extravascolari, ad es. nel liquido cerebrospinale.