FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrate: 0.5 ml;
Spanish: 0,5 ml;
English: Concentrate: vial (COC);
Spanish: Concentrado: vial (COC);
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
English: Solvent: vial (COC)
Spanish: Disolvente: vial (COC)
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Spanish: : EMEA/497589/2009 EMEA/H/C/1139
English: This summary was last updated in 06-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Hexal a Acino Pharma GmbH el 28 de julio de 2009.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
English: The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Hexal puede encontrarse aquí.
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Spanish: Clopidogrel Hexal clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Hexal es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Spanish: Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», reduciéndose el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Hexal:
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: La administración de Clopidogrel Hexal puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Spanish: • pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias);
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos.
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Hexal se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel Hexal puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Spanish: Clopidogrel Hexal puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que el paciente podría beneficiarse del tratamiento.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Hexal es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Hexal es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Spanish: • pacientes con un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos), incluidos los pacientes que tienen inserto un stent (un tubo corto situado en la arteria para impedir su oclusión).
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Hexal?
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de suministro de sangre a parte del cerebro).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel Hexal puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Spanish: El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Hexal?
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel Hexal se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos durante 4 semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el sindrome sin elevación del segmento ST).
English: What is Clopidogrel Hexal?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Hexal?
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Hexal, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Hexal es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Hexal?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Hexal?
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Hexal?
English: The frequency of this type of event is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento.
English: *All these reactions are class effect.
Spanish: * Todas estas reacciones son efectos de clase.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Spanish: Si no parece suficiente, se puede aplicar una segunda capa.
English: The device is now ready to use.
Spanish: El dispositivo está ahora listo para su uso.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Spanish: Ninguno de ellos fue reportado en los ensayos clínicos; por lo tanto no es posible establecer frecuencias.
English: The application can be repeated, if necessary.
Spanish: En caso necesario, se puede repetir la aplicación.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
Spanish: Por favor, consulte los pictogramas al final de este prospecto.
English: See scheme below.
Spanish: Ver esquema más abajo.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
English: Frozen solutions.
Spanish: Soluciones congeladas.
English: Discard if the package is damaged.
Spanish: Desechar si el envase está dañado.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Spanish: La temperatura del baño no debe superar los 37 ºC.
English: Tip will retain its shape.
Spanish: La boquilla conservará su forma.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe recibir tratamiento con VeraSeal.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Spanish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: What VeraSeal is and what it is used for
Spanish: Qué es VeraSeal y para qué se utiliza
English: Intravascular administration is contraindicated.
Spanish: Está contraindicada la administración intravascular.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Spanish: La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Spanish: Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.
English: Conjunctival irritation
Spanish: Irritación conjuntival
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Spanish: Puede que sea necesario aplicar volúmenes mayores en algunos procedimientos.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Spanish: Se aplica en la superficie del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la operación, cuando las técnicas quirúrgicas estándar no son suficientes.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Spanish: 08150 Parets del Vallès ESPAÑA
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: En cuanto a la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Spanish: El exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril.
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Spanish: Aumente la distancia en consecuencia para lograr la cobertura deseada de la zona a tratar.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de VeraSeal en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de la cirugía, debe consultar inmediatamente a su médico o cirujano.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Spanish: NOTA: El indicador rojo no será visible si la boquilla de pulverización sin aire está conectada correctamente.
English: Read this leaflet before you open the package.
Spanish: Lea este prospecto antes de abrir el envase.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Spanish: Existe además riesgo de que se produzca una reacción alérgica grave.
English: - as suture support: in vascular surgery.
Spanish: - como apoyo de la sutura: en cirugía vascular.
English: Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Spanish: Once sujetos pediátricos con una edad de 16 años o inferior fueron tratados con VeraSeal, tal y como se describe en los estudios clínicos.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Spanish: La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista.
English: Anxiety, insomnia
Spanish: Ansiedad, insomnio
English: No formal interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Spanish: Aplique gotas individuales en la superficie del área a tratar.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Spanish: NOTA: No corte el Aplicador Doble para evitar la exposición del alambre interno.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Spanish: A 37 ºC, el tiempo necesario es de 5 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml, pero no deben dejarse a esta temperatura durante más de 10 minutos.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VeraSeal en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Spanish: Este aplicador permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de VeraSeal que se han de administrar a la vez, y garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Spanish: Qué es VeraSeal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal Cómo usar VeraSeal
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Spanish: A continuación, conecte una nueva boquilla de pulverización sin aire suministrada en el embalaje y asegúrese de que esté firmemente conectada antes de su uso.
English: Back pain, pain in extremity
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las extremidades
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de choque, se debe administrar el tratamiento médico habitual para el choque.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Spanish: También existe la posibilidad de que su sistema inmunitario haga que las proteínas ataquen a VeraSeal y, que las mismas puedan interferir en la coagulación de la sangre.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Spanish: VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos proteínas extraídas de la sangre que cuando se mezclan, forman un coágulo.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Spanish: La cadena de frío no debe interrumpirse hasta su uso.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas (RA) en estudios clínicos con VeraSeal:
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático y las medidas de apoyo oportunos.
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Spanish: Las boquillas de pulverización sin aire son radiopacas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VeraSeal en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemorragia a consecuencia del procedimiento quirúrgico establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la distancia requerida desde el tejido según procedimiento quirúrgico.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Spanish: La cadena de frío (- 18 ºC o inferior) no debe interrumpirse hasta su uso.
English: Fertility studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Spanish: Durante la aplicación gota a gota, mantenga el extremo de la boquilla lo más cerca posible de la superficie tisular sin tocar el tejido durante la aplicación.
English: Thaw completely before use.
Spanish: Descongelar completamente antes de su utilización.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrionario o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Spanish: Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Spanish: Para evitar una coagulación descontrolada, permita que las gotas se separen entre sí y del extremo de la boquilla de goteo.
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Spanish: Trombina humana 500 UI/ml Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Spanish: El medicamento solo debe administrarse de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este medicamento (ver sección 6.6.)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad aguda.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml.