FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Matricaria oil medicines should only be used in adults and adolescents (above 12 years of age).
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about matricaria oil medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común
English: What is matricaria oil?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de manzanilla común?
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Spanish: Si los síntomas persisten después de una semana de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de manzanilla común y quién puede usarlos.
English: Matricaria oil
Spanish: Manzanilla común, aceite esencial de
English: The differences observed were not clinically significant.
Spanish: Las diferencias observadas no fueron clínicamente significativas.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Spanish: Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
English: Accidental use in children
Spanish: Uso accidental en niños
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Spanish: • la información sobre la indicación correcta y el riesgo de abuso
English: The reason of this difference is unknown.
Spanish: Se desconoce la razón de dicha diferencia.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Spanish: Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente.
English: Tolerance, dependence
Spanish: Tolerancia, dependencia
English: Use in the elderly (older than 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: Each tablet contains either:
Spanish: Cada comprimido contiene:
English: Time after Dose Administration (hours)
Spanish: Tiempo transcurrido desde la administración de la dosis (horas)
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/abril/2008 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2013
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Spanish: Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
English: This may occur within the recommended dose.
Spanish: Esto puede ocurrir con la dosis recomendada.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Spanish: Un documento que ofrezca respuestas a posibles preguntas en torno a los siguientes temas:
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Spanish: Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Effentora en niños de 0 a 18 años.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Spanish: • Posibles efectos adversos (los más probables, cómo reconocerlos y cuándo alertar al médico)
English: • Educational material for the patients
Spanish: • Material educacional para los pacientes
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Spanish: * Basado en muestras de sangre venosa (plasma).
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente hasta que se establezca la dosis eficaz.
English: • Risk of interactions with other medications
Spanish: • Riesgo de interacciones con otros medicamentos
English: Dosage increase should be done with caution.
Spanish: El aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Spanish: • Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si experimenta una combinación de los siguientes síntomas
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Spanish: Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Spanish: Su médico le dirá si Effentora es adecuado para usted.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Spanish: El material educacional para los pacientes constará de los tres elementos siguientes:
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Spanish: La unión del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80% al 85%.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Spanish: • Uso seguro, conservación y eliminación de EFFENTORA.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Spanish: El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales.
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Spanish: ** Datos de Tmax presentados como mediana (rango).
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Spanish: Qué debe hacer si alguien toma accidentalmente Effentora
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Spanish: • si tiene más de 65 años; puede necesitar una dosis más baja y su médico revisará minuciosamente cualquier aumento de dosis.
English: Seek URGENT medical advice if:
Spanish: Busque asistencia médica URGENTE:
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Spanish: La velocidad de aparición de tolerancia varía mucho de una persona a otra.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Spanish: Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Effentora solo.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Spanish: • El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Spanish: Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Spanish: • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Spanish: • si tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o drogodependencia.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Spanish: Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Spanish: Effentora sólo debe ser usado según las condiciones descritas en la sección 4.1.
English: • drug abuse
Spanish: • abuso de drogas
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Spanish: Los pacientes en los que se estableció una dosis eficaz entraron en la fase doble ciego del estudio.
English: Patients with xerostomia
Spanish: Pacientes con xerostomía
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Spanish: • ¿Cómo se usa EFFENTORA (cómo se toma, cómo se alcanza la dosis eficaz durante el proceso de ajuste de la dosis)?
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: En cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará un programa educacional actualizado con la autoridad nacional competente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
English: confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
Spanish: confusión, miedo, ver o escuchar cosas que no son reales, alteración del sueño y pesadillas)
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Spanish: Sus efectos terapéuticos principales son la analgesia y la sedación.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Spanish: Linealidad/no linealidad Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis desde 100 microgramos hasta 1.000 microgramos.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Spanish: Un documento que explique el proceso de ajuste de la dosis y las recomendaciones de dosis después del inicio del tratamiento
English: Dosage and frequency
Spanish: Dosificación y frecuencia
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Spanish: Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Effentora, solicite atención médica inmediata.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Spanish: Un diario del dolor para registrar los niveles de dolor que se padecen todos los días, lo que proporcionará a pacientes y médicos una herramienta para realizar un seguimiento de los síntomas diarios y de la eficacia del tratamiento.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Spanish: Puede beber un poco de agua antes de usar Effentora para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar maquinaria).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Spanish: • disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
English: • drug dependence (addiction)
Spanish: • dependencia de drogas (adicción)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
English: Pruritus Hyperhidrosis Rash
Spanish: Prurito Hiperhidrosis Rash
English: What Effentora is and what it is used for
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Spanish: Este producto sólo debe administrarse a pacientes que ya estén tomando otros opioides.
English: Tachycardia Bradycardia
Spanish: Taquicardia Bradicardia
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se puede considerar una dosis inicial mayor de 100 microgramos.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Spanish: Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Spanish: En general, la concentración eficaz y la concentración a la que aparece toxicidad aumentan a medida que aumenta la tolerancia a los opioides.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1-ácido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Spanish: Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Spanish: Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Spanish: • falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Spanish: • medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Effentora contiene un principio activo en cantidades que pueden causar la muerte, especialmente a un niño.
English: If you use more Effentora than you should
Spanish: Si usa más Effentora del que debe
English: Higher doses may be necessary.
Spanish: Es posible que necesite dosis más altas.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; opioides Código ATC: N02AB03.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Spanish: La fracción libre de fentanilo aumenta con la acidosis.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Spanish: • las instrucciones para el uso del comprimido bucal de fentanilo y de cómo colocar el comprimido
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Spanish: No chupar, masticar ni tragar entero.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Spanish: Como con todos los opioides, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de fentanilo.
English: Buccal tablet.
Spanish: Comprimido bucal.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Spanish: AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Spanish: Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Spanish: Casi el 30% de la cantidad tragada (50% de la dosis total) escapa a la eliminación hepática e intestinal de primer paso y pasa a estar disponible sistémicamente.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Spanish: La Cmax y la AUC0-8 fueron entre un 1% y un 25% mayores en los pacientes con mucositis que en los pacientes sin mucositis, respectivamente.
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Spanish: No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: • si siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Effentora.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo, menos del 7% de la dosis administrada se elimina inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Spanish: En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Spanish: En cada episodio de DI se evaluó la intensidad del dolor antes y en varias ocasiones después del tratamiento.
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Spanish: Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección “Si usa más Effentora del que debe."
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Spanish: • algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Spanish: Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Spanish: Effentora debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis “eficaz” que proporcione la analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas.
English: Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Spanish: Parámetros farmacocinéticos* en sujetos adultos tratados con Effentora
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Spanish: El aclaramiento en plasma total del fentanilo después de la administración intravenosa es aproximadamente de 42 l/h.
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Spanish: En consecuencia, la dosis de Effentora debe ajustarse individualmente para conseguir el efecto deseado (ver sección 4.2).
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes menores de 18 años
English: • You have a head injury.
Spanish: • si sufre lesiones en la cabeza.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Spanish: La depresión respiratoria causada por la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista de los opioides (así, la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos), por lo que puede ser necesaria la administración repetida.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Spanish: El tratamiento del dolor de base persistente se debe mantener tal como estaba prescrito.
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Spanish: En los dos ensayos, esas diferencias siguieron siendo significativas en todos los puntos temporales medidos.
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Spanish: Su médico puede cambiar el tratamiento que está recibiendo para controlar el dolor persistente; cuando el dolor persistente esté controlado, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Spanish: La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Spanish: En estos casos se puede utilizar un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Spanish: Blister laminado de PVC/lámina de aluminio/poliamida/PVC con cierre de papel/poliéster.