FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par KANJINTI, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de KANJINTI et des anthracyclines.
Maltese: Pazjenti b'MBC li qabel kienu rċevew anthracyclines ukoll huma f'riskju ta' disfunzjoni kardijaka bi trattament b'KANJINTI, għalkemm ir-riskju huwa inqas milli bl-użu fl-istess waqt ta' KANJINTI u anthracyclines.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ittrattati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-tabella 14 (ċiklu 1), tabella 15 (stat fiss), u tabella 16 (parametri PK).
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
French: Avis d'expert Pharmacother.
Maltese: Expert Opinion Pharmacother.
French: Consultable à l'adresse: http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
French: Étude CT07
Maltese: Studju CT07
French: Données bibliographiques
Maltese: Dejta letterarja
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
French: Analyse post hoc des données de l'étude CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
French: Cette comparabilité a également été confirmée dans une étude clinique comparative entre Kantos Master et noms associés (Foster 10/6) et Symbicort 200/6 (budésonide/formotérol)3.
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
French: Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a également présenté une efficacité significative en ce qui concerne le nombre moyen de recours à un médicament de secours à l'entrée dans l'étude (> 0 et ≤ 1, > 1 et ≤ 2, et > 2) dans les trois groupes (risques relatifs similaires de 0,51; 0,64 et 0,52, respectivement).
Maltese: Kantos Master f'MART kien ukoll konsiderevolment effikaċi rigward in-numru medju ta' mediċina ta' salvataġġ meta daħlu għall-istudju (>0 u ≤1, >1 u ≤2, u >2) fit-tliet gruppi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.51, 0.64 u 0.52, rispettivament).
French: La procédure de saisine a été lancée le 13 décembre 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fit-13 ta' Diċembru 2012.
French: Kantos Master est une association à dose fixe (ADF) du corticostéroïde inhalé (CSI) dipropionate de béclométasone (DPB) et du bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) fumarate de formotérol (FF), qui est indiquée comme traitement d'entretien normal de l'asthme administré deux fois par jour.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
French: Par exemple, dans l'étude SMILE2, la dose de budésonide (400 µg/jour) correspondait à la dose de CSI administrée dans l'étude CT07 (équivalente à 500 µg de DPB en poudre non extrafine).
Maltese: Pereżempju, fl-istudju SMILE2, id-doża ta' budesonide (400µg/kuljum) kienet konformi mad-doża ta' ICS mogħtija fl-istudju CT07 (ekwivalenti għal 500µg BDP mhux fin ħafna).
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008
French: Les patients inclus dans cette étude ont été traités avec une dose moyenne de CSI supérieure à l'entrée dans l'étude (entre 700 µg et 1100 µg, exprimée sous forme d'une dose marquée ou d'une dose équivalente de DPB, respectivement) à celle utilisée durant l'étude clinique (la dose de CSI dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours et dans le groupe prenant du salbutamol était respectivement d'environ 701,2 µg/jour et 488,8 µg/jour, administrée toujours sous forme d'association CSI-BALA).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Maltese: Fl-20 ta' Jannar 2012, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Kantos Master u ismijiet assoċjati (DE/H/0873/001/II/024), sabiex jitlob l-inklużjoni ta' "Terapija ta' manutenzjoni u ta' solliev meħuda bħala kura ta' manutenzjoni regolari u skont il-ħtieġa kontra s-sintomi tal-ażżma".
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
Maltese: Kemm fil-gruppi b'ażżma severa (definiti permezz ta' FEV1 < 70%) u f'dawk b'ażżma inqas severa (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master f'MART kien konsiderevolment effikaċi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.65 u 0.61, rispettivament).
French: La dose quotidienne d'entretien était de 200 µg de béclométasone en poudre extrafine dans les deux bras de l'étude, ce qui équivaut cliniquement à 500 µg de béclométasone en poudre non extrafine.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni ta' kuljum, fiż-żewġ fergħat tal-istudju kienet ta' 200µg ta' beclometasone fin ħafna, li hija klinikament ekwivalenti għal 500µg ta' beclometasone mhux fin ħafna.
French: Les États membres de référence et concernés n'ont pas pu parvenir à un accord sur la modification; le 23 novembre 2012, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Maltese: Minħabba li l-Istat Membru ta' referenza u l-Istati Membri kkonċernati ma setgħux jaqblu rigward din ilvarjazzjoni, fit-23 ta' Novembru 2012, il-Ġermanja tat bidu għal referenza taħt l-Artikolu 13 tarRegolament tal-Kummissjoni KE Nru 1234/2008.
French: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Maltese: Mikrogramm/Sprü hstoß,
French: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Maltese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
French: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
French: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
French: Royaume uni
Maltese: UK
French: Inuvair
Maltese: Ċipru
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal- ta' l-EMA Isem (ivvintat)
French: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
French: Valeur p d
Maltese: Valur p d
French: 12-17 ans n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
French: KANUMA contient du sodium
Maltese: KANUMA fih sodium
French: Agitation b, irritabilité b
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
French: Déficit en lipase acide lysosomale (LAL)
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
French: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
French: Diarrhée b,e
Maltese: Dijarea b,e
French: Hypercholestérolémie transitoire, hypertriglycéridémie transitoire
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
French: Volume total de perfusion (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
French: Anxiété c, insomnie
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
French: La substance active est la sebelipase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
French: Vc = volume central de distribution T1/2 = demi-vie
Maltese: Tmax = Ħin sa konċentrazzjoni massima CL = Tneħħija Vc = Volum ċentrali ta' distribuzzjoni T1/2 = Half-life
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 33 mg de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Maltese: Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma: reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika)
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
French: La sebelipase alfa est une protéine et devrait être dégradée par le processus métabolique de l'hydrolyse peptidique.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
French: Enfants et adultes
Maltese: Tfal u adulti
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
French: L'étude LAL-CL02 était une étude contrôlée contre placebo, multicentrique et en double insu menée chez 66 enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
French: Déclarations d'effets secondaires
Maltese: Punti finali Sekondarji
French: Tableau 1 : Volumes de perfusion recommandés (dose de 1 mg/kg)* Intervalle de poids (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
French: Hyperlipidémie transitoire
Maltese: Iperlipidimja temporanja
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
French: Réaction liée à la perfusion c a
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
French: Cinquante-six des 84 patients (67 %) ayant reçu la sebelipase alfa dans le cadre d'études cliniques (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 et LAL-CL03) se situaient dans les tranches d'âges pédiatriques et des adolescents (de 1 mois jusqu'à 18 ans).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
French: Dans la rate, le déficit en LAL entraîne une splénomégalie, une anémie et une thrombopénie.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
French: Ménorragie
Maltese: Menorraġja
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
French: b. Il est recommandé de laisser les flacons de KANUMA atteindre une température comprise entre 15 °C et 25 ºC avant la reconstitution afin de minimiser les risques de formation de particules de protéines de sebelipase alfa dans la solution.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
French: La sebelipase alfa catalyse l'hydrolyse lysosomale des esters de cholestérol et des triglycérides en cholestérol libre, glycérol et acides gras libres.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
French: Des patients ont développé des anticorps anti-médicament (AAM) dirigés contre la sebelipase alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
French: La pharmacocinétique de la sebelipase alfa chez les enfants et adultes a été déterminée à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur 65 patients atteints de déficit en LAL qui avaient reçu des perfusions intraveineuses de KANUMA à la dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines dans l'étude LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
French: La différence en termes d'exposition à la sebelipase alfa entre les groupes recevant 0,35 mg/kg et 3 mg/kg une fois par semaine était plus que proportionnelle à la dose, une augmentation de la dose d'un facteur 8,6 entraînant une augmentation de l'exposition d'un facteur 9,6 pour l'ASC et d'un facteur 10,0 pour la
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
French: Mécanisme d'action La sebelipase alfa est une lipase acide lysosomale recombinante humaine (rhLAL).
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).
French: Dans l'étude LAL-CL02, 5 des 35 enfants et adultes évaluables (14 %) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l'étude ont développé des AAM.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
French: Les critères de jugement suivants ont été évalués : normalisation de l'ALAT, baisse du LDLcholestérol, baisse du non HDL-cholestérol, normalisation de l'ASAT, baisse des triglycérides, augmentation du HDL-cholestérol, baisse du contenu hépatique en graisse évalué par imagerie par résonance magnétique avec séquence en écho de gradient multi-écho (IRM-MEGE) et amélioration de la stéatose hépatique mesurée par morphométrie.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
Maltese: Komuni ħafna Urtikarjab, raxxb, ekżemab, ħakk, raxx makulo-papulari
French: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de la sebelipase alfa sur la fertilité.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' sebelipase alfa fuq il-fertilità.
French: Registre du déficit en LAL
Maltese: Reġistru ta' defiċjenza ta' LAL
French: La majorité des patients (58 %) avaient un taux de LDL-cholestérol > 190 mg/dl à l'entrée dans l'étude, et 24 % des patients dont le taux de LDL-cholestérol était > 190 mg/dl étaient sous traitement hypolipidémiant.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
French: Autres médicaments et KANUMA
Maltese: Mediċini oħra u KANUMA
French: KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale (LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
French: Préparation de la perfusion de la sebelipase alfa
Maltese: Preparazzjoni ta' infużjoni ta' sebelipase alfa
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Maltese: KANUMA 2 mg/ml konċentrat sterili sebelipase alfa
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
French: Rapport final de l'étude
Maltese: Punt finali