FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce
Hungarian: Ha a kezelési időszakban sztatinkezelésre van szükség, át lehet váltani csökkentett adagolású pravasztatin vagy rozuvasztatin kezelésre.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Polish: Exviera zawiera laktozę
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
Polish: W przebiegu badania nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku lub istotnych pod względem klinicznym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vizsgálati készítménnyel összefüggő mellékhatást vagy klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességet.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir csökkent aktivitást mutatott a 2a, 2b, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó NS5B polimerázokkal szemben (IC50 értéktartomány 900 nM to >20 μM).
Polish: ↑ furosemid 1,42
Hungarian: ↑ furoszemid 1,42
Polish: Zbiorcza analiza badań klinicznych
Hungarian: Klinikai vizsgálatok összesített elemzése
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Hungarian: 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol 3350
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte)
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Polish: QT oraz wtedy, gdy nie są stosowane w skojarzeniu inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT.
Hungarian: QT-prolongáció, és nem kapnak más olyan gyógyszert, amely QT-prolongációt okozhat.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. lewotyroksyna).
Hungarian: A szűk terápiás index-szel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Polish: Dodatkowe informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Hungarian: A daszabuvir per os alkalmazás után átlag 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Polish: • gemfibrozyl.
Hungarian: • gemfibrozil
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Polish: • mitotan,
Hungarian: • mitotán
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Hungarian: ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Polish: Induktory enzymów:
Hungarian: Enziminduktorok:
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR rozuvasztatin
Polish: Z tego względu, stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz partnerów kobiet, które są w ciąży.
Hungarian: Emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Hungarian: warfarin 5 mg egyszeri dózis és egyéb K-vitamin antagonista
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować w monoterapii.
Hungarian: Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Hungarian: • Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę rano.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel.
Polish: TURQUOISE II (badanie otwarte)
Hungarian: TURQUOISE II (nyílt elrendezés)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Hungarian: 800 mg naponta egyszer (egyszerre beadva)
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Polish: Czas trwania leczenia 12 tygodni
Hungarian: 6 hét kezelés mellett.
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
Hungarian: 10 betegnél (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinérték a vizsgálat megkezdése után.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki digoksyny, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Exviera podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Hungarian: Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott Exviera kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Exviera tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Polish: Wynik leczenia
Hungarian: Kezelés kimenetele
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Polish: enzalutamid rak gruczołu krokowego leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji antykoncepcja gemfibrozyl aby zmniejszyć stężenie cholesterolu i innych tłuszczów we krwi mitotan niektóre nowotwory nadnerczy ryfampicyna zakażenia bakteryjne dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Hungarian: HIV fertőzésre enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Cel stosowania leku karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka efawirenz, etrawiryna, newirapina zakażenie HIV
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára efavirenz, etravirin, nevirapin
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir, partaprevir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegnél alakult ki relapszus a kezelés után.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, az Exviera alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban rozuvasztatin-terápiára van szükség, a rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Polish: 12 tygodni N = 770 n (%)
Hungarian: 12 hét N = 770 n (%)
Polish: Przyjmować jedną tabletkę wieczorem.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be este.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leków Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru lub leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir mogą wpływać na działanie wymienionych leków.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Polish: Mimo, że zwiększenie aktywności AlAT związane ze stosowaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru jest bezobjawowe, pacjentów należy poinformować, aby obserwowali, czy nie występują u nich wczesne objawy zapowiadające zapalenie wątroby, takie jak uczucie zmęczenia, osłabienie, brak łaknienia, nudności i wymioty oraz późniejsze objawy przedmiotowe, takie jak żółtaczka i przebarwienia stolca.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Polish: Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
Polish: Nie badano stosowania leku Exviera u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és 6-szorosát (nyúl) eredményezte.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Hungarian: NA Nincs szükség a duloxetin dózismódosítására.
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP2C8 mogą zwiększać stężenia dazabuwiru w osoczu i nie wolno ich podawać w skojarzeniu z produktem Exviera (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni Exviera-val (lásd 4.5 pont).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne dazabuwiru Produkty lecznicze, które hamują CYP2C8
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.