FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Croatian: Kliničko iskustvo u trudnica je ograničeno, ali opisane su kongenitalne anomalije i pobačaji.
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Croatian: Tablica 1: Rezultati djelotvornosti u 48. tjednu (ispitivanja AI455-099 i AI455-096)
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolesti.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA AKO JE POTREBNO Dobro protresite prije uporabe.
German: Spezifische Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije s drugim lijekovima nisu provedena.
German: Da Stavudin nicht Protein-gebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von Protein-gebundenen Arzneimitteln beeinträchtigt.
Croatian: Budući da se stavudin ne veže na proteine, ne očekuje se njegov učinak na farmakokinetiku lijekova koji se vežu na proteine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stavudin durch Peritonealdialyse entfernt wird.
Croatian: Nije poznato da li se stavudin uklanja peritonealnom dijalizom.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß dies zur Gesamtelimination im Falle einer Überdosierung beiträgt.
Croatian: Nije poznato koliko bi ovo moglo doprinijeti ukupnoj eliminaciji lijeka u slučaju predoziranja.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Croatian: Oštećenje jetre: početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Croatian: ≤ 25 ml/min (uključujući ovisnost o dijalizi *)
German: Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie derartige Symptome bei sich bemerken, potenziell gefährliche Handlungen, wie das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollten.
Croatian: Bolesnike bi trebalo uputiti da ako osjete ove simptome izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
Croatian: Preporuke za doziranje nisu dostupne za novorođenčad s gestacijskom dobi < 37 tjedana.
German: Anweisungen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Mit Lamivudin wurde hingegen keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
Croatian: Ipak, uz lamivudin nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije nisu opažene.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite takve promjene.
German: Diese CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen.
Croatian: Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije.
German: Stavudin kann Schwindel und/oder Schläfrigkeit verursachen.
Croatian: Stavudin može uzrokovati omaglicu i/ili somnolenciju.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Croatian: Simptomi mogu trajati i nakon prekida terapije ili se mogu i pogoršati.
German: Datum der Zulassung: 08. Mai 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 svibnja 1996
German: Periphere Neuropathie: Bis zu 20% der mit Zerit behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt.
Croatian: Periferna neuropatija: do 20% bolesnika liječenih lijekom Zerit razvit će perifernu neuropatiju, koja često počinje nakon nekoliko mjeseci liječenja.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA AKO JE POTREBNO
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Croatian: Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Croatian: Navedeni nalazi ne utječu na trenutno važeće nacionalne preporuke o upotrebi antiretrovirusne terapije u trudnica u smislu prevencije vertikalnog prenošenja HIV-a.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza ukazuje na to da bi se stavudin općenito morao izbjegavati kad su prisutne TAM, osobito M41L i T215Y.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Croatian: Svaki simptom upale treba razmotriti te po potrebi započeti liječenje.
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Croatian: Ispitivanje AI455-094, koje je provedeno u Južnoafričkoj Republici, uključilo je 362 para majkadojenče u ispitivanje prevencije prijenosa s majke na dijete.
German: Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass Stavudin in die Milch ausgeschieden wird.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u laktaciji su pokazala da se stavudin izlučuje u mlijeku.
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Croatian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Croatian: U ispitivanju AI455-094 (vidjeti dio 4.6) razdoblje sigurnosnog praćenja bilo je ograničeno na samo šest mjeseci, što može biti nedovoljno za uočavanje dugoročnih podataka o neurološkim nuspojavama i mitohondrijalnoj toksičnosti.
German: Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:
German: Die Anzahl der Berichte bei älteren Säuglingen war zu gering, um ein Muster erkennen zu können.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
German: Deshalb sollten Mütter angewiesen werden abzustillen, bevor sie eine Zerit-Therapie beginnen.
Croatian: Stoga, majke treba uputiti da prekinu dojenje prije nego počnu primati Zerit.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika.
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Croatian: Boca se mora dobro protresti, sve dok se prašak u potpunosti ne otopi.
German: Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen.
Croatian: Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju.
German: Nach der Zubereitung 30 Tage im Kühlschrank haltbar.
Croatian: Stabilno 30 dana nakon pripreme za primjenu, kada se čuva u hladnjaku.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza i konzervansi (E218 i E216)
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj navedenog nije poznat.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti da dobro protrese bocu prije odmjeravanja svake doze.
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Dojenčad mlađa od 3 mjeseca: podaci o sigurnosti dostupni su iz kliničkih ispitivanja s trajanjem liječenja do 6 tjedana u 179 novorođenčadi i dojenčadi < 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
German: Die Kombination von Stavudin mit Didanosin ist kontraindiziert, da beide Arzneimittel ein hohes Risiko für mitochondriale Toxizität aufweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Kombinacija stavudina s didanozinom je kontraindicirana s obzirom da oba lijeka pokazuju visok rizik mitohondrijske toksičnosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Croatian: Tipično se takve reakcije pojavljuju tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
German: Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten Messbecher.
Croatian: . Zatim čvrsto zavrnite zatvarač i dobro promućkajte bocu dok se prašak ne otopi u potpunosti i uzmite ili podijelite otopinu s odmjernom čašicom.
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Croatian: Nemojte se brinuti ako otopina nakon miješanja s vodom ostane lagano magličasta; to je normalno.
German: Diese Kapseln enthalten Lactose.
Croatian: Ove kapsule sadrže laktozu.
German: Der HIV-Status für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten war negativ, bei älteren Säuglingen tendierte er dazu, positiv zu sein.
Croatian: HIV-status novorođenčadi i dojenčadi ≤ 3 mjeseca starosti bio je negativan, dok je u starije dojenčadi češće bio pozitivan.
German: Die Aktivität von Stavudin ist auch von multiplen Arzneimittelresistenz-assoziierten Mutationen wie Q151M betroffen.
Croatian: Na aktivnost stavudina također utječu mutacije povezane s rezistencijom na više lijekova, kao što je Q151M.
German: Die verfügbaren Daten über die Stavudin-Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen reichen nicht aus, um das Risiko für den Säugling abzuschätzen.
Croatian: Podaci o izlučivanju stavudina u majčino mlijeko nisu dostatni za utvrđivanje rizika za dojenče.
German: Zerit muss mit Wasser auf 200 ml entnehmbares Volumen (Stavudinkonzentration 1 mg/ml) aufgefüllt werden:
Croatian: Zerit se treba rekonstituirati s vodom do volumena otopine koji se primjenjuje od 200 ml (koncentracija stavudina je 1 mg/ml).
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Croatian: Trenutno nije poznato da li su neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
Croatian: Parovi majka-dojenče randomizirani su prema primanju stavudina (n= 91), didanozina (n= 94), stavudina + didanozina (n= 88) ili zidovudina (n= 89).
German: Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:
Croatian: Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Croatian: Intolerancija na laktozu: tvrda kapsula sadrži laktozu.
German: a Anzahl der auswertbaren Patienten
Croatian: a broj evaluiranih bolesnika.
German: Auch eine Studie an Ratten zeigte, dass Stavudin die Plazentaschranke durchdringt, wobei die Konzentration im Fötalgewebe ca. 50% der maternalen Plasmakonzentration betrug.
Croatian: Ispitivanje na štakorima također je pokazalo da stavudin prolazi kroz placentu, te da koncentracije u tkivu fetusa dosežu oko 50% vrijednosti koncentracije u plazmi majke.
German: Deshalb sollten Patienten mit hohem Risiko für eine Pankreatitis und diejenigen, die Produkte erhalten, für die ein Zusammenhang mit dem Auftreten von Pankreatitis bekannt ist, sorgfältig auf diesbezügliche Symptome überwacht werden.
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom razvoja pankreatitisa ili oni koji uzimaju lijekove za koje se zna da su povezani s razvojem pankreatitisa moraju se pažljivo pratiti radi otkrivanja simptoma ovog stanja.
German: Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava ga na niskoj razini.
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kad se takav razvoj otkrije, ne smije se nastaviti liječenje lijekom Zerit (vidjeti dio 4.4).
German: Stavudin verteilt sich gleichmäßig zwischen roten Blutkörperchen und Plasma.
Croatian: Stavudin se raspodjeljuje jednako između eritrocita i plazme.
German: Der mögliche Nutzen einer Dosisreduktion sollte in jedem Einzelfall gegenüber den Risiken abgeschätzt werden, die aus dieser Maßnahme entstehen können (verringerte intrazelluläre Konzentrationen).
Croatian: Kod svakog slučaja zasebno treba uravnotežiti moguće dobrobiti smanjenja doze s mogućim rizicima - koji mogu proizaći iz ove mjere (niže intracelularne koncentracije).
German: Vier Stunden nach der Verabreichung betrug das CSF/Plasma-Verhältnis 0,39±0,06.
Croatian: Četiri sata nakon primjene stavudina omjer između koncentracija CSF i plazme iznosio je 0,39±0,06.
German: Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Croatian: Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Rezultati AI455-099 i AI455-096 ispitivanja prikazani su u Tablici
German: Endokrine Erkrankungen:
Croatian: Endokrini poremećaji:
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (70%) und nicht weiß (58%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 33 Jahren (Bereich: 18 bis 68 Jahre).
Croatian: Bolesnici su bili većinom muškarci (70%) i ne-bijelci (58%) sa medijanom dobi od 33 godine (raspon od 18 do 68 godina).
German: Die Entwicklung der motorischen Schwäche kann das klinische Erscheinungsbild eines Guillain-BarréSyndroms imitieren (einschließlich respiratorischer Insuffizienz).
Croatian: Razvoj motoričke slabosti može imitirati kliničku sliku GuillainBarréovog sindroma (uključujući respiratorno zatajenje).
German: Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.
Croatian: Pripremljena oralna otopina je stabilna 30 dana u hladnjaku (2°C -8°C).
German: CD4-Zellzahl, mittlere Änderung vom Ausgangswert, Zellen/mm3 alle Patienten
Croatian: CD4 srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, stanica/mm3 Svi bolesnici
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Croatian: Upotrebu stavudina u adolescenata, djece i dojenčadi podupiru podaci o farmakokinetici i sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika. (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
German: Obwohl die Daten zur Empfehlung einer speziellen Dosisanpassung von Zerit für diese Patientengruppe nicht ausreichen, sollte eine Reduktion der Dosis und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erwogen werden, die proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen sein sollten.
Croatian: Iako ne postoji dovoljno podataka za preporuku specifične doze lijeka Zerit u ovoj populaciji bolesnika, treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje razmaka među dozama razmjerno smanjenju u odraslih.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Zerit beginnen, sollte die Behandlungsdauer auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden, danach sollte nach Möglichkeit die Umstellung auf eine geeignete Therapiealternative erfolgen.
Croatian: U bolesnika koji počinju terapiju lijekom Zerit, trajanje liječenja bi trebalo ograničiti na najkraće moguće vrijeme nakon čega liječenje treba zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom kad god je to moguće.
German: Die meisten dieser Fälle traten im Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Većina ovih slučajeva pojavila se u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktične acidoze (vidjeti dio 4.4).
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) und weiß (66%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 34 Jahren (Bereich: 22 bis 67 Jahre).
Croatian: Bolesnici su bili većinom muškarci (76%) i bijelci (66%) sa medijanom dobi od 34 godine (raspon od 22 do 67 godina).
German: Um Zerit zu rekonstituieren, gibt man 202 ml Wasser in die Originalflasche (falls der Patient die Lösung selbst zubereitet, sollte er angewiesen werden, die Flasche bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts aufzufüllen).
Croatian: Da bi se Zerit rekonstituirao, dodajte 202 ml vode u originalnu bocu (kad bolesnik radi otopinu,trebao bi biti upućen da nadopuni do gornjeg ruba naljepnice na boci, označenog znakom strelice).
German: Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine Trocknerkapsel.
Croatian: Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi sredstvo za sušenje.
German: 2 bis 3 Stunden nach Dosiseinnahme betrug die Verteilung von Stavudin in CSF im Verhältnis zu Plasma zwischen 16% und 125% (im Durchschnitt 59%±35%).
Croatian: Dva do tri sata nakon primjene doze, omjer stavudina CSF/plazma kretao se u rasponu od 16% do 125% (srednji od 59%±35%).
German: Die Herabsetzung der Suszeptibilität in vitro ist gering und es erfordert zwei oder mehr TAMs (gewöhnlich M41L und T215Y) bevor sich die Stavudin-Suszeptibilität verringert (> 1,5-fach).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti in vitro izrazito je blago, pa su potrebne dvije ili više TAM (općenito M41L i T215Y) da bi se smanjila osjetljivost na stavudin (> 1,5 puta).
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Croatian: Pojava makrocitoze nije procjenjivana u ovim ispitivanjima, ali je uočena povezanost s lijekom Zerit u jednom ranijem ispitivanju (MCV > 112 fl je nađen u 30% bolesnika liječenih lijekom Zerit).
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Croatian: Nije se pronašao dokaz da visoka razina izloženosti (do 216 puta veća od one kod preporučenih kliničkih doza) oštećuje plodnost u štakora.
German: Für Säuglinge, die eine Dosis von weniger als 10 ml benötigen, fragen Sie bitte Ihren Apotheker nach einer Spritze, damit die einzunehmende Dosis genau bemessen werden kann.
Croatian: Za djecu koja trebau dozu manju od 10 ml, upitajte ljekarnika za štrcaljku kako bi točno odmjerili oralnu dozu.
German: Erwachsene Patienten, die mit dem Schlucken von Kapseln Probleme haben, sollten ihren Arzt nach der Möglichkeit fragen, zur Pulverformulierung dieses Arzneimittels zu wechseln.
Croatian: Odrasli bolesnici koji imaju problem s gutanjem kapsula trebali bi zatražiti svog liječnika da im omogući zamjenu za praškasti oblik ovog lijeka.
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za stopu prijenosa majka-dijete iznosio je 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanozin), 1,3-11,2% (stavudin + didanozin), odnosno 1,9-12,6% za zidovudin.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Croatian: U slučaju istovremene primjene antivirusne terapije za hepatitis B ili C, moraju se uzeti u obzir odgovarajuće informacije o navedenim lijekovima.
German: Zerit enthält Lactose
Croatian: Zerit sadrži laktozu
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike koji nastavljaju liječenje lijekom Zerit trebalo bi često procjenjivati i kad god je to moguće liječenje zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
German: Die Lösung wird mit dem beigepackten Messbecher verabreicht oder, für Dosen kleiner als 10 ml, mit Hilfe einer Spritze.
Croatian: Otopina se mora izdavati s priloženom odmjernomčašicom, ili za doze manje od 10 ml, sa štrcaljkom.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
Croatian: Potreban je oprez kod davanja stavudina bilo kojem bolesniku (posebno pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre i steatozu jetre (uključujući određene medicinske proizvode i alkohol).
German: Zerit enthält Sucrose und Konservierungsmittel
Croatian: Zerit sadrži saharozu i konzervanse
German: Da Stavudin aktiv über die Nierentubuli ausgeschieden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen aktiv ausgeschiedenen Arzneistoffen, z.B. mit Trimethoprim, möglich.
Croatian: Obzirom da se stavudin aktivno izlučuje putem bubrežnih tubula, moguće su interakcije s ostalim lijekovima koji se također aktivno izlučuju, npr. trimetoprimom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zerit Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.