FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.
Polish: W zależności od wyników badań krwi i tolerancji temozolomidu przez pacjenta podczas każdego cyklu, dawka leku może zostać zmieniona, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (05 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Polish: (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Swedish: Temozolomide Accord ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Swedish: - barn äldre än 3 år och vuxna patienter med specifika former av hjärntumör (t ex glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som har återkommit eller där cancern har spridit sig efter standardbehandlingen.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, PFS (wolny od progresji czas przeżycia) po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Swedish: Varje styrka har en särskilt färgad topp.
Polish: Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka.
Swedish: Temozolomide Accord ska bara förskrivas av specialister med erfarenhet av hjärntumörer.
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<10 000).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3-metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu uzyskania poziomu limfopenii  Stopniowi 1.
Swedish: • partiell synförlust, torra eller smärtande ögon
Polish: • częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowych to swędzenie, utrudnione oddychanie lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, Meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować śmierć dzieci.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Polish: W sumie daje to 28-dniowy cykl leczenia.
Swedish: CTC grad 2
Polish: CTC Stopień 2.
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Swedish: • infektioner i mellanörat, smärta eller obehag i öronen på grund av höga ljud, öronvärk, dövhet,
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig behandling med strålning och TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
Swedish: TMZ är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Polish: TMZ jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska därför avrådas därför från att avla barn upp till 6 månader efter att ha fått sista dosen och de bör rådas att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Swedish: Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Swedish: barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Polish: - dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Swedish: Äldre patienter är mer känsliga för att få infektioner, fler blåmärken eller blödningar.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontroląpo 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ -armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Polish: Po 6 miesiącach, odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapseln.
Polish: Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Cushingoid
Polish: Cushinga
Swedish: Infektioner och infestationer* Mindre vanliga:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze* Niezbyt często:
Swedish: Män som behandlas med TMZ råds att inte avla barn i upp till 6 månader efter att ha fått den sista dosen samt att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandlingen (se avsnitt 4.6).
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du är en nydiagnostiserad patient som tar Temozolomide Accord för en specifik hjärntumör (glioblastoma multiforme) i kombination med strålningsbehandling och som senare tar Temozolomide Accord enbart.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid.
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i en dospåse innehållande 1 kapsel.
Polish: Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi.
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Swedish: Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg).
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia, ból oka, suchość oka
Swedish: • uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmtömning, hemorrojder
Polish: • wzdęcia, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, guzki krwawnicze (hemoroidy),
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Polish: U pacjentów poddawanych 42-dniowemu cyklowi leczenia badania czynności wątroby należy powtórzyć w połowie tego cyklu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Accord Om du av misstag råkar ta fler kapslar än vad du har blivit tillsagd att göra ska du omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
Swedish: Typ III bärnstensfärgade glasburkar med barnskyddande polypropenförslutning och torkmedel, innehållande 5 eller 20 kapslar.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i krążkiem z polipropylenu pochłaniającym wilgoć,zawierające 5 lub 20 kapsułek.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler med monoterapi med TMZ.
Polish: W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z radioterapią, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z SASZETKAMI
Swedish: • humörsvängningar, depression, hallucinationer och minnesförlust
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Swedish: • blödningar i hjärnan, högt blodtryck, blodpropp i lungorna, svullnad
Polish: • krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Polish: - Inne składniki leku to:
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
Swedish: Vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Polish: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Swedish: Infektioner inklusive lunginflammation.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Swedish: • svaghet, svullet ansikte, frossa, smakförändringar, tandbesvär
Polish: • osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko RT, otrzymywał TMZ i RT.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
Swedish: Trötthet, yrsel, stickningar, diarré, buksmärta, dålig matsmältning, utslag, klåda, håravfall, viktminskning, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar, andnöd.
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Polish: Złuszczanie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i  1,5 x 109 /l
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania TMZ u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Ångest, emotionell labilitet, sömnlöshet
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Swedish: PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar snabbt blod-hjärnbarriären och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TMZ szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Swedish: • långvariga eller upprepade krampanfall, skakningar eller ryckig gång, partiell förlamning,
Polish: • długotrwałe lub powtarzające się napady drgawek, drżenia lub nerwowe ruchy, częściowy paraliż, trudności z koordynacją i równowagą, zmiana w odczuwaniu dotyku,
Swedish: • oro, depression, humörsvängningar, oförmåga att somna eller sova vidare
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z aktywną kontrolą, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med temozolomid.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Swedish: Om en kapsel skadas, undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Polish: Działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mycket sällsynta:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6cykli.
Swedish: • täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt eller urinläckage
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Swedish: Fall av dödlig andningssvikt har rapporterats hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.