FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Icelandic: Gefið þér önnur lyf til að koma í veg fyrir aukaverkanir og draga úr einkennum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atezolizumabi hjá öllum undirhópum barna við illkynja æxlum (fyrir utan æxli í miðtaugakerfi, blóðmyndandi vef og eitilvef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Icelandic: Könnunargreining var framkvæmd á undirhópum sjúklinga sem tjáðu PD-L1 ≥1%, með tilliti til áhrifa fyrri (for)viðbótarmeðferðar ((neo) adjuvant treatment), BRCA1/2 stökkbreytinga og meinvarpa í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda réttu millibili milli skammta.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Icelandic: Einkennalausir sjúklingar með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa mega fá atezolizumab.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt myndgreiningu sem byggði á RECIST v1.1 viðmiðunum eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (IMvigor211)
Czech: Tabulka 5: Intravenózní léčebné režimy (IMpower150) Léčebný režim
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Icelandic: Einkenni og horfur sjúklinga í hópi 1 við upphaf IMvigor210-rannsóknarinnar voru á heildina litið sambærileg við sjúklinga á sjúkradeildum sem ekki voru taldir geta fengið cisplatín en samsett meðferð með krabbameinslyfjum sem innihélt karbóplatín var talin henta.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Icelandic: PD-L1 ≥1% á krabbameinsfrumum (TC) eða ≥1% á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) og hjá 49% sjúklinganna tjáðu æxlin PD-L1 <1% á TC eða <1% á IC.
Czech: - se nádorové onemocnění plic rozšířilo do dalších částí těla (extenzivní stádium)
Icelandic: Lyfið er notað ef: lungnakrabbameinið hefur dreifst til annarra hluta líkamans (útbreitt krabbamein)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með atezolizumabi stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í IMvigor211-rannsókninni var heildarlifun.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum frá 472 sjúklingum lýsti lyfjahvörfum atezolizumabs á skammtabilinu: 1 til 20 mg/kg með línulegu tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu brotthvarfi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif atezolizumabs á frjósemi.
Czech: Tím, že se přípravek
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Icelandic: Vitað er að manna immúnóglóbúlín úr flokki G1 (IgG1) fara yfir fylgju og þar sem atezolizumab er IgG1-mótefni gæti það borist frá móður til fósturs.
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Icelandic: Þegar áfangagreining á heildarlifun var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 19,7 mánuðir.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Icelandic: Þetta prótein bælir ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans og verndar þannig krabbameinsfrumur fyrir frumum ónæmiskerfisins.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar, þó fjöldi sjúklinga væri lítill; miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms var 2,2 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli (n=15) en 5,6 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt nab-paclitaxeli (n=11) (áhættuhlutfall 1,40; 95% öryggismörk 0,57; 3,44).
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Icelandic: Frumgreining á hópi 2 var framkvæmd þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í a.m.k. 24 vikur.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (72,1%), 53,9% sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyf fengu vinflúnín, 71,4% sjúklinga var með a.m.k. einn slæman áhættuþátt sem hafði forspárgildi og 28,8% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3178 pacientů s různými typy nádorů.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Czech: 14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci.
Icelandic: 14,7% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (90%).
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 9,9 mánuðir).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 4,4 mg af Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,7 mánuðir (á bilinu 5,0 til 8,8 mánuðir).
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf skaltu bóka annan tíma tafarlaust.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Tecentriq.
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Icelandic: hafa áður fengið meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd eða
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Czech: Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou "ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)".
Icelandic: Tecentriq verkar með því að bindast tilteknu próteini í líkamanum sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar viðbrögðin hafa gengið til baka.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88) a 77,1 % pacientů byli muži.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 9 vikna fresti fyrstu 54 vikurnar og á 12 vikna fresti eftir það.
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
Icelandic: PD-L1, sem sýna ávinning af atezolizumabi varðandi heildarlifun í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum þar sem tjáning PD-L1 expression var <1% í TC og IC.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar 21-dags lotur)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Icelandic: 4. stigs niðurgangur eða ristilbólga (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 16,8 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 16,8 mánuðir).
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Icelandic: • framkvæma af þjálfuðu starfsfólki, við smitgátaraðstæður, samkvæmt reglum um góða starfshætti, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
Icelandic: minnkuð matarlyst (25,5%), ógleði (23,5%), hósti (20,8%), mæði (20,5%), hiti (20,1%), niðurgangur (19,7%), útbrot (19,5%), bakverkur (15,3%), uppköst (15,0%), þróttleysi (14,5%), liðverkir (13,9%), verkir í stoðkerfi (13,0%), kláði (12,6%) og þvagfærasýkingar (11,6%).
Czech: (95% CI)
Icelandic: (95% öryggismörk)
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Icelandic: Samkvæmt könnunargreiningunni, að teknu tilliti til lítils fjölda þátttakenda, virðast BRCA1/2 stökkbreytingar ekki hafa áhrif á klínískan ávinning af atezolizúmabi ásamt nab-paclitaxeli varðandi lifun án versnunar sjúkdóms.
Czech: (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo
Icelandic: (fastandi blóðsykur > 250 mg/dl eða 13,9 mmól/l)
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var miðgildi eftirfylgnitíma lifunar 13,9 mánuðir.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Icelandic: Tveir sjúklinganna þurftu að nota barkstera.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun atezolizumabs.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall‡
Czech: Doba do zhoršení dalších příznaků rakoviny plic (tj.
Icelandic: Tími þar til önnur einkenni lungnakrabbameins versnuðu samkvæmt
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Icelandic: Mynd 7: Forest-graf yfir heildarlifun eftir tjáningu PD-L1 (IMpower130-rannsóknin)
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Tecentriq þar til klínískur ávinningur næst ekki lengur (sjá kafla 5.1) eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Icelandic: U.þ.b. þrír af hverjum fjórum sjúklingum var með sjúkdóm sem ekki var af flöguþekjuuppruna (74%), 10% voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 0,2% voru með þekktar umraðanir í ALK, 10% voru með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (82%).
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð með atezolizumabi áfram þar til klínískur ávinningur var ekki lengur til staðar, samkvæmt eftirtöldum viðmiðum:
Czech: Stupeň 3 nebo 4:
Icelandic: 3. eða 4. stigs:
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um vöðvaslensfár (myasthenia gravis).
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Icelandic: Alls var 287 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort atezolizumab (1.200 mg með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til ekki var lengur klínískur ávinningur af meðferðinni) eða docetaxel (75 mg/m2 með innrennsli á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu þar til sjúkdómurinn versnaði).
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,2 mánuðir (á bilinu 5,1 til 5,3 mánuðir).
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Icelandic: Í IMpower150 rannsókninni tengdist aldur ≥65 ára minnkaðri verkun atezolizumabs hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt karbóplatíni og paclitaxeli.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með CD137-örvum eða ónæmishemlandi meðferð (immune checkpoint blockade therapies) (meðferð með and-PD-1 og and-PD-L1 mótefnum) voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Icelandic: Draga á úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennsli.
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Icelandic: Gjöf Tecentriq á að hefja af og vera undir eftirliti lækna með reynslu af meðferð við krabbameini.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af ofantöldum aukaverkunum eða ef þær versna á að láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir af atezolizumabi geta komið fram eftir að síðasti skammtur af atezolizumabi hefur verið gefinn.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (37%) eða 1 (63%).
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Tecentriq nema ræða það fyrst við lækninn.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Icelandic: Notkun Tecentriq hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Czech: · cukrovka 1. typu
Icelandic: sykursýki af tegund 1
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lungnabólga kom fram var 3,4 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 24,8 mánuðir).
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí
Icelandic: PD-L1, sem sýna ávinning af atezolizumabi varðandi heildarlifun í öllum undirhópum, þ.m.t.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfs á að skrá sérheiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skýrt í sjúkraskrá sjúklingsins.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
Icelandic: Tecentriq, ásamt karbóplatíni og etopósíði, er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (sjá kafla 5.1).
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var á 15 dagar (á bilinu 0 dagar til 12,5 mánuðir).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun PD-L1/PD-1 boðkerfisins getur leitt til ónæmistengdrar höfnunar fósturs, sem leiðir til fósturdauða.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun hjá ITT-WT þýðinu sem lá til grundvallar frumgreiningu í IMpower130-rannsókninni (primary analysis population)