FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Mylan-t acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Estonian: Kui te olete tundud tõsist valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võidakse teile määrata Clopidogrel Mylan kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega, aine, mida sisaldavad paljud valu vaigistavad ja palavikku alandavad ravimid.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan'it säilitada 6.
Hungarian: Klopidogréllel szemben jelentkező túlérzékenységi reakció során előforduló Kounis szindróma (allergiás eredetű vasospasticus angina / allergiás eredetű myocardialis infarctus)*
Estonian: Kounise sündroom (vasospastiline allergiline stenokardia; allergiline müokardiinfarkt) osana ülitundlikkusreaktsioon ist klopidogreelile*
Hungarian: 2. Tudnivalók a Clopidogrel Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Mylan-t?
Estonian: 1. Mis ravim on Clopidogrel Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Mylan'i võtmist 3.
Hungarian: TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: • rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalune verevalum, millel võivad olla punased täpid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED").
Hungarian: • akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
Estonian: ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar gyomorfekély és nyombélfekély, gastritis, hányás, hányinger, székrekedés, flatulentia
Estonian: Maohaavand ja duodenaalhaavand, gastriit, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, meteorism
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina).
Hungarian: Mit tartalmaz a Clopidogrel Mylan
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan'it võtta
Hungarian: Kezelőorvosának a Clopidogrel Mylan-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
Estonian: Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel Mylan'it koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi ravi ajal Clopidogrel Mylan'iga rinnaga toitmist jätkata.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz Ez gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat
Estonian: Clopidogrel Mylan sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer".
Estonian: Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylanit uuriti?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Mylan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Mylan?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan toimib?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Mylan?
Estonian: Mis on Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sh küsimusi, mille oli tõstatanud asjaomane vastuseisev liikmesriik.
Hungarian: - Klinikai kérdések
Estonian: - Kliinilised küsimused
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Hungarian: Továbbá, az ellenvetéssel élő CHMP tagok rámutattak, hogy mindkét iránymutatásban szerepel az is, hogy az antioxidánsok nem használandók a kevésbé jó összetételű termékek hibáinak elfedése céljára.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Hungarian: A CLOPIDOGREL ORION ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
Estonian: - inimravimite komitee arvates ei erine võrdlusravimist oluliste ohutusomaduste poolest.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.
Estonian: Valitud klopidogreelialus tingis vajaduse kasutada antioksüdanti , mida ei peetud optimaalseks.
Hungarian: Ezért szóba került egy premix elkészítése megfelelő hordozóanyag felhasználásával.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Hungarian: A hidrogén-szulfátsót tartalmazó referenciatermékkel ellentétben a generikus termék klopidogrél-bázist tartalmaz.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Hungarian: Ezen felül a CHMP-t aggasztotta, hogy nem került bemutatásra, miszerint a javasolt gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek képesek biztosítani azt, hogy a termék minősége terén ne fordulhasson elő jelentős hiányosság.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállam (CMS) szerint ez nem elfogadható, mivel rendelkezésre állnak stabil sók is, és a klopidogrél-bázis alkalmazása a CMS szerint szükségtelenül teszi ki a beteget antioxidáns hatásának.
Estonian: Seda ei pidanud vastuseisev asjaomane liikmesriik vastuvõetavaks, sest on olemas ka stabiilseid sooli ja klopidogreelialuse kasutamine põhjustab liikmesriigi arvates patsientide tarbetu kokkupuute antioksüdandiga.
Hungarian: Mivel a bázist tulajdonságai alkalmatlanná tették arra, hogy megfelelő folyamatközi minőség-ellenőrzési lépéseket iktassanak be a klopidogrél-bázis esetében, a kérelmező azáltal kísérelte meg az előállított bázis minőségét kontrollálni, hogy gondoskodott az intermedier anyag megfelelő minőségéről.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Hungarian: Ezért az antioxidánsként választott BHA és annak koncentrációja a biztonságosság szempontjából a CHMP szerint elfogadható volt.
Estonian: Seetõttu olid valitud antioksüdant butüülitud hüdroksüanisool ja selle kontsentratsioon inimravimite komitee arvates ohutuse seisukohalt vastuvõetavad.
Hungarian: Mindazonáltal, annak a ténynek a fényében, hogy a termék minőségét illetően nem merült fel jelentősebb kétely, és hogy az antioxidáns használata következtében nem merült fel aggály a biztonságosságot illetően, a CHMP elfogadta a klopidogrél-bázis alkalmazását.
Estonian: Kuid võttes arvesse, et ravimi kvaliteet ei tekitanud suuri küsitavusi ja antioksüdant ei põhjusta ohutusprobleemi, nõustus inimravimite komitee klopidogreelialuse kasutamisega.
Hungarian: Az adenilát-ciklázhoz kapcsolt P2Y12 ADP receptor a klopidogrél fő célja, és a thrombocyta-aktiváció, aggregáció és a Gp IIb/IIIa receptor aktiválódásának gátlásához vezet.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Estonian: Kehtivateks versioonideks ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja infolehest saavad lõplikud, koordinatsioonigrupi töö käigus kindlaks määratud versioonid.
Hungarian: A kérelmező a CHMP 2010. február 17-i ülésén előadott szóbeli magyarázatában kitért a BHA hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára, hivatkozva a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake (ADI)) értékére, azaz a BHA azon becsült mennyiségére, amely az egész élet során való napi bevitel esetén nem jár érdemi egészségi kockázattal.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban klopidogrél-biszulfátot (azaz a referenciatermékben lévő anyagot) és klopidogrél-bázist (azaz a vizsgált termékben lévő anyagot) adtak egészséges önkénteseknek a vizsgálat során, a gyógyszerkészítményeket az alanyok jól tolerálták, és nem merültek fel súlyos nemkívánatos események egyik anyag esetében sem, valamint nem figyeltek meg érdemi különbséget a vizsgált és a referenciakészítmény biztonságossági profiljában a nemkívánatos események számát és előfordulási jellemzőit illetően.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Hungarian: A klopidogrél premix alkalmazásával kifejlesztett termékről bebizonyosodott, hogy nem higroszkópikus.
Estonian: Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Hungarian: Bár a klopidogrél szabad bázisa esetében kihívást jelentett az instabil, nyúlós és ragacsos anyag átalakítása a készítményekhez felhasználható szemcsés, gördülékeny és stabil anyaggá, a kérelmező a klopidogrél szabad bázisát választotta a termékfejlesztéshez megfelelő anyagként.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Hungarian: A szakirodalmi kutatások alapján megfontolták a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfátsóinak és szabad bázisának alkalmazási lehetőségeit.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a jobb kezelhetőség elősegítése érdekében az a döntés született, hogy excipiens BHA-t adnak a termékhez, melynek eredményeként stabil klopidogrél premixet kaptak.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a klopidogrél-bázis alkalmazása nem tekinthető optimális döntésnek, a BHA hozzáadása és a gyártási folyamat nem képvisel potenciálisan súlyos közegézségügyi kockázatot.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2010. február 17-i ülésén, azzal a céllal, hogy szóbeli magyarázatot adjon a stabilabb klopidogrélsók helyett a klopidogrél-bázis aktív hatóanyagként való alkalmazásával kapcsolatos álláspontjáról, valamint a BHA hosszú távú használata biztonságos voltának megvitatása céljából.
Estonian: Taotleja andis inimravimite komitee 17. veebruari 2010 koosolekul suulisi selgitusi selle kohta, miks valiti stabiilsemate klopidogreeli soolade asemel toimeaineks klopidogreelialus, ning arutas butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalise kasutamise ohutust.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a premix alkalmazásával javíthatók a klopidogrél-bázis gördülékenységi jellemzői.
Estonian: Loodeti, et eelsegu kasutamine aitab parandada klopidogreelialuse voolavust.
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
Estonian: Küsimus saadeti menetlemiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja hindamise viis läbi viiteliikmesriik.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a vizsgált termék a referenciatermékkel (Plavix) összehasonlítva megfelelt a biológiai egyenértékűségi kritériumoknak a klopidogrél abszorpciójának sebességét és mértékét tekintve.
Estonian: Taotleja väitis ka, et võrreldes võrdlusravimiga Plavix vastas uuritava ravimi klopidogreeli imendumise kiirus ja ulatus bioekvivalentsuse kriteeriumidele.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
Estonian: Butüülitud hüdroksüanisooli leidub ravimis väiksemas koguses kui aktsepteeritav ööpäevane kogus, mis enamasti tuletatakse aine toimet mitteavaldava kontsentratsiooni põhjal; seetõttu ei ole bioloogiline toime ega mõju patsientidele tõenäoline.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a klopidogrél-bázis alkalmazása, és a klopidogrél premix kifejlesztése a generikus készítményben való felhasználás céljából megfelelően indokolt volt.
Estonian: Sel põhjusel väideti ka, et klopidogreelialuse valimine ja klopidogreeli eelsegu väljatöötamine on selle geneerilise ravimi korral põhjendatud.
Hungarian: Mivel a klopidogrél-bázis instabil, viszkózus massza, a gyógyszer anyagát premix segítségével stabilizálják, mely premix antioxidánst (butil-hidroxi-anizolt [BHA]) tartalmaz.
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Hungarian: A klopidogrél az atherothromboticus események prevenciójára javallt myocardialis infarctusban vagy akut coronaria syndromában szenvedő betegekben.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Hungarian: A klopidogrél az adenozin-difoszfát (ADP) nem kompetitív inhibitora a thrombocyta-receptorokon.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Hungarian: A 75 mg-os Clopidogrel Orion filmtabletta:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfát sóit különböző okok miatt nem találták alkalmasnak a termékfejlesztésre.
Estonian: Esitatud andmete alusel peeti klopidogreeli taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsooli ravimi väljatöötamiseks eri põhjustel ebasobivaiks.