FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Í frumuræktun
Maltese: Lista ta' 96 iżolat kliniku divers li kien fihom mutazzjonjiet assoċjati ma' NNRTI ġiet evalwata għassuxxettibbiltà għal doravirine fil-preżenza ta' 10 % serum tal-fetu tal-baqra.
Icelandic: Safn 96 mismunandi klínískra stofna með NNRTI-tengdar stökkbreytingar var metið m.t.t. doravirinnæmis í 10 % nautgripafóstursermi.
Maltese: Effetti ta' doravirine, lamivudine, u tenofovir disoproxil fuq prodotti mediċinali oħra Doravirine
Icelandic: Áhrif doravirins, lamivudins og tenofovir disoproxils á önnur lyf
Maltese: 100 mg darba kuljum GM: Medja geometrika, %CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)
Icelandic: • dabrafenib (lyf við húðkrabbameini)
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-phosphate
Icelandic: • minnkað magn fosfats
Maltese: (n = 3), is-sostituzzjoni Q151M (n = 2), jew iż-żieda ta' T69 (n = 4) f'RT ta' HIV-1, li kollha kemm huma kellhom rispons imnaqqas fi provi kliniċi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með veirur sem tjá Y115F skiptihvörf (n = 3), Q151M skiptihvörf (n = 2) eða T69 innsetningu (n = 4) í HIV-1 bakrita, hjá öllum var minnkuð svörun í klínískum rannsóknum.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Abbażi ta' data in vitro, doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum umbrotnar doravirin aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Maltese: L-attività antivirali ta' lamivudine kontra HIV-1 ġiet stmata f'numru ta' linji ta' ċelluli inklużi monoċiti u ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) bl-użu ta' assaġġi standard ta' suxxettibbiltà.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni lamivudins gegn HIV-1 var metin í nokkrum frumulínum m.a. einkjörnungum og einkjarna blóðfrumum úr útæðablóði með hefðbundinni næmnisgreinngu.
Maltese: Delstrigo huwa disponibbli bħala pillola safra, ta' għamla ovali, miksija b'rita, u hija mnaqqxa billowgow tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Delstrigo er gul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 776 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Maltese: rifapentine
Icelandic: rifapentin
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, húðin inniheldur eftirfarandi efni: karnabauvax E903, hypromellósa E464, gult járnoxíð E172, laktósa einhýdrat, titandioxíð E171 og triacetin E1518.
Maltese: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Icelandic: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (eż., gentamicin), u doża għolja jew numru ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Dæmi um þessi lyf, en takmarkast þó ekki við þau, eru acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycósíðar (t.d. gentamicin) og stórir eða endurteknir skammtar NSAID (sjá kafla 4.4).
Maltese: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Icelandic: Áætlað:  rosuvastatin  simvastatin
Maltese: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Icelandic: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Maltese: Doravirine
Icelandic: Doravirin
Maltese: • bosentan (mediċina biex tittratta mard fil-pulmun)
Icelandic: • bosentan (lyf við lungnasjúkdómi)
Maltese: ↔ R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Icelandic:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Maltese: Trattament għall-Fibrożi Ċistika lumacaftor
Icelandic: Til meðferðar á slímsseigjusjúkdómi lumacaftor
Maltese: • sofosbuvir/velpatasvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Icelandic: • sofosbuvir/velpatasvir (lyf við lifrarbólgu C)
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Icelandic: Umbrot lamivudins er minniháttar útskilnaðarleið.
Maltese: Mutanti ta' HIV-1 reżistenti għal lamivudine kienu wkoll reżistenti b'mod inkroċjat għal didanosine (ddI).
Icelandic: Lamivudinónæm HIV-1 stökkbrigði sýndu einnig krossónæmi fyrir didanosini (ddI).
Maltese: Madwar 71 % ta' doża ta' lamivudine fil-vini tiġi rkuprata bħala prodott mediċinali mhux mibdul fl-awrina.
Icelandic: U.þ.b. 71 % af skammti lamivudins í bláæð greinist sem óbreytt lyf í þvagi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti meqjusa li possibilment jew probabbilment kienu marbuta ma' doravirine kienu nawsja (4 %) u uġigħ ta' ras (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali ta' HIV-1, ma jistax jiġi eskluż li jkun għad fadal riskju.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á að áhrifarík veirubæling með andretróveirumeðferð dragi verulega úr hættu á HIV-1 smiti við kynmök er ekki hægt að útiloka einhverja áhættu.
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'individwi b'indebolimet sever tal-fwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Doravirin hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C) (sjá kafla 4.2).
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.
Icelandic: Hjá þeim 7 einstaklingum sem þróuðu með sér doravirinónæmi á háu stigi í lykilrannsóknunum voru 6 með svipgerðarónæmi fyrir EFV og nevirapini, 3 fyrir rilpivirini og 2 voru með ónæmi að hluta fyrir etravirini samkvæmt Monogram Phenosense greiningu.
Maltese: Doża waħda ta' soluzzjoni ta' lamivudine 300 mg mill-ħalq lamivudine
Icelandic: Stakur skammtur af lamivudin mixtúru 300 mg lamivudin
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fissuxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Mörk fyrir minnkað næmi sem kom fram vegna ýmissa NNRTI skiptihvarfa sem tengjast minnkaðri klínískri verkun hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Maltese: Il-valuri medjana EC50 ta' lamivudine kienu 60 nM (firxa:
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir lamivudin var 60 nM (á bilinu:
Maltese: Rari dermatite allerġika, rożaċea, anġioedima* Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni disturbi fil-muskoli*
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvaverkir, liðverkir, rákvöðvalýsa* vöðvamáttleysi*
Maltese: ↓ doravirine (Induzzjoni ta' CYP3A)
Icelandic: ↓doravirin (CYP3A virkjun)
Maltese: • ledipasvir/sofosbuvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Icelandic: • ledipasvir/sofosbuvir (lyf við lifrarbólgu C)
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina*, tubulopatija prossimali talkliewi (inkluż is-sindrome ta' Fanconi)*,
Icelandic: Sjaldgæfar aukið kreatínín*, aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)*
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' pillola waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil lill-individwi f'saħħithom (N = 24) f'kundizzjonijiet ta' sawm ipprovda esponimenti kumparabbli għal doravirine, lamivudine, u tenofovir ma' għoti ta' pilloli ta' doravirine (100 mg) flimkien ma' pilloli ta' lamivudine (300 mg) u ma' pilloli ta' tenofovir disoproxil (245 mg).
Icelandic: Eftir að heilbrigðir þátttakendur (N = 24) höfðu fengið stakan skammt, eina töflu af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili fastandi var útsetning doravirins, lamivudins og tenofovirs sambærileg og eftir gjöf doravirin töflu (100 mg) ásamt lamivudin töflu (300 mg) ásamt tenofovir disoproxil töflu (245 mg).
Maltese: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Icelandic: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland Hvað varðar blettalyfið taka Belgía, Frakkland, Holland og Þýskaland þátt sem hlutaðeigandi aðildarríki.
Maltese: Ecotox. Environm.
Icelandic: Ecotox.
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Maltese: Introduzzjoni
Icelandic: Inngangur
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Icelandic: Umræddar umsóknir, sem sendar voru inn í gegnum dreifstýrða ferlið, eru almennar umsóknir samkvæmt grein 13(3) í tilskipun 2001/82/EB með síðari breytingum, og vísa til viðmiðunarlyfjanna Pfizers skordýraeiturs til áhellingar 1% w/v margskammta húðlausnar og Pfizers blettaskordýraeiturs w/v margskammta húðlausnar sem heimilaðar eru í Bretlandi.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Icelandic: Gögn frá samþykktri rannsókn gáfu upp lífþéttnistuðulinn 510 l/kg sem er undir gildinu 2000 l/kg sem gefur til kynna getuna til þess að safnast fyrir í lífverum.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Icelandic: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf umsækjandanum.
Maltese: Karatterisitiċi ambjentali
Icelandic: Svæðisbundið smyrsli
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Icelandic: Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).
Maltese: Kienet ipprovduta dejta aċċettabbli dwar l-effett tossiku akut ta' deltamethrin għal-larvi taddubbiena tad-demel u għall-ħanfus adult li indikat li l-valuri RQ għall-insetti tad-demel kienu madwar 90 - 10 000.
Icelandic: Viðunandi gögn um bráð eiturhrif deltametríns á lirfu mykjuflugna og fullorðnar bjöllur voru látin í té og gáfu þau til kynna að RQ gildin fyrir mykjuskordýr væru á skalanum 90 - 10 000.
Maltese: Riskju ambjentali
Icelandic: Áhættumat
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Icelandic: Mat á innsendum gögnum
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar minħabba tħassib li lapplikant ma kienx wera b'mod sodisfaċenti s-sigurtà ambjentali ta' Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u ta' Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat minħabba n-nuqqas ta' dejta essenzjali li mingħajrha mhuwiex possibbli tintlaħaq konklużjoni dwar is-sigurtà ambjentali tal-prodotti.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Maltese: Applikant
Icelandic: Nautgripir
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Icelandic: 3. Mat á ávinningi-áhættu
Maltese: 80636 München
Icelandic: 80636 München Þýskaland
Maltese: 48 pillola
Icelandic: 48 töflur
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Þýskaland
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Icelandic: Sýtókróm P450 3A4 virkjar
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára):
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Icelandic: Brotthvarf Delamaníð hverfur úr plasma með t1/2 sem nemur 30-38 klst.
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu delamaníð + bestu grunnmeðferð (þ.e. tíðni > 10 %) eru ógleði (32,9 %), uppköst (29,9 %), höfuðverkur (27,6 %), svefnleysi (27,3 %), sundl (22,4 %), eyrnasuð (16,5 %), blóðkalíumlækkun (16,2 %), magabólga (15,0 %), minnkuð matarlyst (13,1 %) og þróttleysi
Maltese: J04AK06. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: J04AK06
Maltese: Nofsijiet qosra
Icelandic: Þruska í munni
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Maltese: Mediċini anti-HIV
Icelandic: Lyf við HIV-sýkingu
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum, sýklalyf, ATC-flokkur:
Maltese: Inqas minn 5 % tad-doża orali ta' delamanid tiġi rkuprata fl-awrina.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Icelandic: Delamaníð umbrotnar aðallega í plasma fyrir tilstilli albúmíns og að minna leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Icelandic: Delamaníð hefur mikið sýndardreifingarrúmmál (VZ/F upp á 2.100 l).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Maltese: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Maltese: Disturb psikotiku Agitazzjoni Ansjetà u disturbi ta' ansjetà
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Maltese: Delamanid ma jiġix eliminat fl-awrina.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að umbreytingu hrákaræktana var 51 dagur hjá hópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 57 daga hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0562 með lagskiptri, aðlagaðri Peto-Peto breytingu á Wilcoxon raðsummuprófi Gehans).
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku*
Icelandic: Liðverkur* Vöðvaþrautir*
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Tinnite
Icelandic: Kláði
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Maltese: Fatturi ta' riskju kardijaku
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Titanium dioxide Talc
Icelandic: Títantvíoxíð Talkúm
Maltese: Uġigħ ta' ras
Icelandic: Eymsli í kvið
Maltese: makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin) moxifloxacin, sparfloxacin (ara sezzjoni 4.4 dwar l-użu ma' fluoroquinolones oħra) bedaquiline sustanzi antifungali ta' triazole pentamidine saquinavir
Icelandic: Viss sýklalyf, þ.m.t.: makrólíðar (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín) moxífloxasín, sparfloxasín (sjá kafla 4.4 varðandi notkun með öðrum flúorókínólónum) bedaquilin tríazól sveppalyf pentamídín sakvínavír Viss andhistamín sem ekki hafa slævandi virkni (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Maltese: 48 pilloli.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Maltese: L-albumina fil-plażma u CYP3A4 jirregolaw il-formazzjoni u l-metaboliżmu ta' DM-6705 eispettivament (ara Konsiderazzjonijiet Speċjali hawn isfel).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Maltese: - Pillola waħda miksija b'rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Maltese: Deltyba huwa indikat bħala parti minn programm ta' kura kkombinata xierqa għal tuberkulosi pulmonari reżistenti għal diversi mediċini (MDR-TB) f'pazjenti adulti meta programm ta' kura effettiv ma jistax jiġi kompost mod ieħor għal raġunijiet ta' reżistenza jew tolerabilità (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).