FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica, não estando disponíveis dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses.
Hungarian: Ráadásul korlátozott klinikailag jelentős hatásosságot igazoltak a gyermekpopulációban és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que os derivados terpénicos administrados por outra via de administração (cutânea e inalada) estão associados a riscos de toxicidade neurológica, cutânea e local.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a más módon (bőrön keresztül vagy belélegezve) alkalmazott terpénszármazékok idegrendszeri, bőr- és helyi toxicitás kockázatával járnak.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
Hungarian: A gyógykezelési hibaként legtöbbször az fordult elő, hogy a gyermekeknek való készítményt alkalmazták a csecsemőknek való készítmény helyett.
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
Hungarian: Különösképpen a legfiatalabb életkorra vonatkozó javaslatokat, mivel néhány készítménynél az újszülött kort, míg másoknál az 1 vagy akár a 6 hónapos életkort adták meg.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
Hungarian: E készítmények hatásossága elsősorban a hagyományokon alapuló használatukra épül, de a preklinikai modellekben észlelhető farmakodinámiás tulajdonságaikkal, valamint köhögéscsillapító és gyulladáscsökkentő hatásaikkal kapcsolatos adatok is alátámasztják azt.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
Hungarian: Preklinikai és klinikai szempontból a kámfor, a mentol és az eukaliptol tartozik a legtöbbet vizsgált anyagok közé.
Portuguese: Depois de analisar a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM relacionados com a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses e tendo em conta os dados identificados durante a revisão de segurança de 2010 realizada pelas autoridades francesas, o CHMP considerou que os supositórios contendo derivados terpénicos podem induzir distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em crianças com menos de 30 meses, devido à imaturidade do sistema nervoso central que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Portuguese: Para elaborar o seu parecer, o CHMP teve em consideração a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos em populações pediátricas, tomando conhecimento dos dados de eficácia limitados na população pediátrica, da ausência de dados sobre a eficácia em crianças com menos de 30 meses, da toxicidade neurológica conhecida dos derivados terpénicos, do risco de lesões neurológicas e locais potencialmente graves e do risco de erros de medicação decorrentes da utilização errada das formulações para crianças em lactentes.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Portuguese: • Os dados globais sobre a eficácia são escassos na população pediátrica e ausentes em crianças com menos de 30 meses.
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Hungarian: Ezenfelül, a végbélkúpokról ismert, hogy eloszlásuk szisztémás, mivel a készítmény a különösen jó vérellátású végbélnyálkahártyán keresztül szívódik fel.
Portuguese: O CHMP avaliou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott összes adatot.
Portuguese: • A plausibilidade biológica do aumento da toxicidade neurológica em crianças com menos de 30 meses foi considerada como tendo sido estabelecida devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade;
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Portuguese: A evidência clínica mostra que as crianças com menos de 30 meses apresentam uma maior predisposição para distúrbios neurológicos devido à imaturidade do sistema nervoso central, o que resulta numa maior susceptibilidade à toxicidade neurológica.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek szükség szerinti visszavonását vagy módosítását, a jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével.
Portuguese: • O CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses não é positiva nas condições normais de utilização e que, por conseguinte, a sua utilização deve ser contra-indicada nesta faixa etária, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais;
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Portuguese: As principais alterações, acordadas pelo CHMP e a serem incluídas conforme adequado na IM relativa a todos os supositórios contendo derivados terpénicos, de acordo com a faixa etária prevista para o medicamento, incluíram a introdução na Secção 4.3 de contra-indicações relativas a crianças com menos de 30 meses devido ao risco de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, bem como em crianças com antecedentes de convulsões febris ou epilepsia e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos deve ser contraindicada em crianças com menos de com menos de 30 meses, bem como em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorrectais.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Portuguese: O CHMP avaliou as propostas de IM revistas apresentadas pelos titulares das AIM.
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO OU A ALTERAÇÃO DAS SECÇÕES RELEVANTES DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMA, CONFORME APLICÁVEL CONSIDERANDO A FAIXA ETÁRIA DA POPULAÇÃO APROVADA
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Portuguese: Fundamentos para a revogação ou a alteração das secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada.
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: 00101 Helsinki,
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Portuguese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Portuguese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Portuguese: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Portuguese: 75001 Paris France
Hungarian: 75001 Paris
Portuguese: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Portuguese: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Portuguese: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Portuguese: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Portuguese: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Portuguese: Luxemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Portuguese: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Portuguese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Portuguese: 8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Portuguese: Cânfora + Eucaliptol + Mentol
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Portuguese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Portuguese: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Portuguese: Eucaliptol/ guaiacol
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Portuguese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire cânfora racémica, cineol
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Portuguese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Portuguese: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Portuguese: 40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Portuguese: 0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Portuguese: Hädensa ictamol, mentol ictamol 4 mg, mentol 50 mg
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Portuguese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Portuguese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Portuguese: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niauli
Hungarian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Portuguese: Barcelona, Spain
Hungarian: Barcelona,
Portuguese: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Portuguese: Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli)
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Portuguese: Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Portuguese: 100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Portuguese: 30 mg de cineol 15 mg de cânfora
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Portuguese: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Portuguese: óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Hungarian: eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Portuguese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essência de eucalipto tenoato de sódio
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Portuguese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Portuguese: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Portuguese: 10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão
Hungarian: 10 mg terpineol 10 mg fenyő 5 mg Thymus serpyllum
Portuguese: Spain
Hungarian: España
Portuguese: Eucalyptine Lebrun eucaliptol dci: fosfato de codeína
Hungarian: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:kodein-foszfát
Portuguese: 5 mg de pinheiro 5 mg de niauli
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Portuguese: 80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro)
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Portuguese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Portuguese: EucalyptinePholcodine Enfants cânfora eucaliptol guaiacol fenol folcodina
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Portuguese: Trophires Bebes óleo essencial de eucalipto tenoato de sódio
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Portuguese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebentina (óleo essencial de)
Hungarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolaj
Portuguese: 40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro)
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Portuguese: 0,0750 g supositório
Hungarian: 0,025g fenyő
Portuguese: 140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Portuguese: Trophires Enfants óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol
Hungarian: Trophires Enfants eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Portuguese: 70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Portuguese: Eucalyptine Pholcodine Child cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol dci: folcodina dci: fenol
Hungarian: Eucalyptine Pholcodine Child kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol inn:folkodin inn:fenol
Portuguese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, óleo essencial de pinheiro
Hungarian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,0200g cineol
Portuguese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Portuguese: TERPONE ENFANTS, suppositoire niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria
Hungarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Portuguese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pinheiro, serpão
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Portuguese: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria
Hungarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Portuguese: FERRER
Hungarian: Ctra.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de janeiro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Portuguese: Mantenha a agulha na dobra da pele durante mais 6 segundos.
Hungarian: Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
Portuguese: OUTROS Via subcutânea {1x} SC
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazásra {1x} sc.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Terrosa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát
Portuguese: Todos os doentes receberam
Hungarian: Minden páciens
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Portuguese: Nota para profissionais de saúde
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Portuguese: Não repita estas instruções antes de cada injeção diária, caso contrário não terá Terrosa suficiente para 28 dias.
Hungarian: Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Portuguese: Contacte o serviço de apoio ao cliente caso não consiga encaixar uma segunda agulha.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal, ha a második tűt sem tudja felhelyezni!
Portuguese: Politicas locais, de profissionais de saúde ou institucionais podem substituir as instruções relativamente ao manuseamento e eliminação da agulha.
Hungarian: A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
Portuguese: Outros medicamentos e Terrosa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com Terrosa.
Hungarian: Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Terrosával kezelni.
Portuguese: Não repita o passo G mais de quatro vezes, mas siga as instruções dadas na secção Resolução de Problemas no verso.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, 18 évesnél idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.
Portuguese: Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 microgramas).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Portuguese: Código QR a ser incluído www.terrosapatient.com
Hungarian: QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Hungarian: Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Nas primeiras doses, injete Terrosa num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
Hungarian: Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Portuguese: • Selecione um local de injeção adequado e prepare a sua pele conforme indicado pelo seu médico.
Hungarian: • Válasszon ki egy megfelelő helyet az injekció beadásához, és készítse elő a bőrfelületet a kezelőorvosa által javasolt módon!