FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aspiríni var greint frá segamyndun í djúplægum bláæðum hjá 4,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) og 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (Ld).
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Icelandic: Sýkingar 3-4 stigs komu fram hjá 13,3% þeirra sem fengu Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni og 21,8% þeirra sem fengu pomalidomid og dexamethason.
Slovenian: Bolniki so bili neodzivni, če je prišlo do napredovanja bolezni na ali v obdobju 60 dni zdravljenja z lenalidomidom in PI in na ali v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju, oziroma neodzivni s ponovljeno boleznijo, če je bil dosežen vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje z lenalidomidom in PI, vendar je prišlo do napredovanja bolezni v obdobju 6 mesecev in so razvili napredovalo bolezen na oziroma v obdobju 60 dni po zaključenem zadnjem zdravljenju.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu ekki meðferð ef sjúkómur hafði ágerst á 60 dögum eða innan við það við meðferð með lenalidomidi og proteasom hemli og á 60 dögum eða innan við það við síðustu meðferð, eða fengu bakslag og ekki svarað meðferð ef þeir höfðu náð a.m.k.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Lyfjagjöf Empliciti er eingöngu til notkunar í bláæð.
Slovenian: 300 mg viala
Icelandic: 300 mg hettuglas
Slovenian: Premedikacija za preprečevanje infuzijske reakcije Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti prejeti premedikacijo z naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4): Deksametazon 8 mg intravensko.
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z lenalidomidom in pomalidomidom, sta le-ta prisotna v krvi in spermi.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 hettuglas.
Slovenian: nazofari ngitis okužba zgornjih dihal limfopen ijab glavobol 88 17,2
Icelandic: Innrennsliste ngd viðbrögð Brjóstverkur 2 4,2 Nætursviti 1 2,1 Snertiskynsm innkun
Slovenian: Celotno količino zdravila Empliciti morate infundirati s pomočjo infuzijskega seta in sterilnega nepirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm) ter avtomatske infuzijske črpalke.
Icelandic: Allt Empliciti innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 µm), með sjálfvirkri innrennslisdælu.
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo ali se izboljšajo, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje z manjšo hitrostjo.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun á algjörri svörun og hugsanlegu bakslagi eftir algjöra svörun hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204125, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) primerjali z zdravljenjem s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), so prikazani v tabeli 7.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204125 sem er klínísk rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni (N = 55), er sýnd í töflu 7.
Slovenian: Empliciti raztopina za infundiranje je kompatibilna: z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina z infuzijskimi seti iz PVC-ja z linijskimi filtri iz polietersulfona in najlona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Icelandic: PVC innrennslissettum pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom, se morajo držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki je predviden pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Empliciti ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi eiga að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun.
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskiptu samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (pri zdravljenju z dializo in brez nje) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki elotuzumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elotuzumabs var ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (með eða án skilunar) og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Študija CA204004: Celokupno preživetje
Icelandic: CA204004 Heildarlifun
Slovenian: Izvlečen volumen iz vseh vial, potreben glede na izračun pri posameznem bolniku, prenesite v eno samo infuzijsko vrečko iz polivinilklorida ali poliolefina, ki vsebuje izračunan volumen sredstva za redčenje.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Icelandic: Við gjöf ásamt lenalidomidi og dexamethasoni er Empliciti gefið samkvæmt eftirfarandi:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus til lítilsháttar gullleit, og tær eða mjög ópallýsandi lausn.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina strax.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje rahel pribitek za zagotovitev zadostnega volumna, ki se ga lahko izvleče.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er yfirmagn til þess að tryggja að nægjanlegt magn sé til þess að draga upp.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo v 4-tedenskih ciklih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Slovenian: (KV: 23 %), v kombinaciji s pomalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja pa 5,6 l (KV: 21 %).
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls elotuzumabs við ráðlagða skammtáætlun ásamt lenalidomidi/dexamethasoni við jafnvægi er 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%) ásamt pomalidomidi/dexamethasoni
Slovenian: c p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Icelandic: c p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovenian: V primerjavi z bolniki v skupini Ld so pri bolnikih v skupini E-Ld opazili statistično značilno prednost pri celokupnem preživetju.
Icelandic: Tölfræðilega marktækir yfirburðir með tilliti til heildarlifunar komu fram hjá sjúklingum í E-Ld hópnum miðað við hjá sjúklingum í Ld hópnum.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Icelandic: Þekkt er að aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar tengjast útsetningu fyrir lenalidomidi sem jókst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni miðað við meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Icelandic: 12 vikur eftir eigin stofnfrumuígræðslu og 16 vikur eftir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Icelandic: 0,82 (0,68; 1,00) p-gildi: 0,0408
Slovenian: Zdravilo Empliciti je humano monoklonsko protitelo, zato presnove s pomočjo encimov citokroma P450 (CYP) ali drugih encimov, ki presnavljajo zdravila, ni pričakovati.
Icelandic: Þar sem Empliciti er mannaaðlagað einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða annarra umbrotsensíma lyfja og ekki er gert ráð fyrir að hömlun eða örvum þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf Empliciti.
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Icelandic: Frumuerfðafræðilegir flokkar del17p til staðar
Slovenian: V tednih brez infundiranja zdravila Empliciti in v kontrolni skupini so bolniki, stari 75 let in mlajši, deksametazon prejeli v peroralnem odmerku 40 mg, bolniki, starejši od 75 let, pa v peroralnem odmerku 20 mg.
Icelandic: Í vikum án Empliciti innrennslis og í samanburðarhópnum fengu þeir sem voru  75 ára 40 mg til inntöku og þeir sem voru > 75 ára fengu 20 mg dexamethason til inntöku.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204004, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) primerjali z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom (N = 317), so prikazani v tabeli 6.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204004 sem er klínísk rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317) er sýnd í töflu 6.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.
Icelandic: H1 blokki: diphenhydramin (25-50 mg til inntöku eða í bláæð) eða jafngildur
Slovenian: PFS (vsi vključeni bolniki) Razmerje ogroženosti [95% IZ] stratificirani test log rank, p-vrednosta Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Icelandic: Þegar Empliciti er gefið ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi þarf að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðil fyrir lenalidomid eða pomalidomid).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež infuzijskih reakcij precej večji.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða var mikið hærri hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Slovenian: Infuzijska reakcija
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Empliciti í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Icelandic: Forlyfjagjöf sem samanstendur af dexamethasoni, H1 blokka, H2 blokka og paracetamóli er nauðsynleg fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.2 Forlyfjagjöf).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje elotuzumab
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn elotuzumab
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga þ.m.t. lungnabólgu var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 12.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 gauge eða minni eins og sýnt er í töflu
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo z zdravilom Empliciti s pomočjo injekcijske brizge ustrezne velikosti in injekcijske igle debeline 18G ali tanjše kot je prikazano v tabeli 1.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 eða minni eins og sýnt er í töflu
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
Icelandic: Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða 15,1% og banvæn tilvik 0,6% miðað við hjá þeim sem fengu lenalidomid og dexamethason eða 11,7%, þar sem banvæn tilvik voru 0%.
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Icelandic: ESB númer
Slovenian: Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Slovenian: ni potrebno.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovenian: (mediana)
Icelandic: (miðgildi)
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Slovenian: • če ste zelo zaprti (če greste na blato največ dvakrat na teden),
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Slovenian: Pri podganah darifenacin prehaja v mleko.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Slovenian: Dokončajte zdravilno kuro, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.
Slovenian: 12. teden (mediana)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Slovenian: Darifenacin je selektiven antagonist muskarinskih receptorjev M3 (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Slovenian: sprememba od začetnega stanja (mediana)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (miðgildi)
Slovenian: Receptor M3 je poglavitna podvrsta, ki nadzira krčenje mišic sečnega mehurja.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins.
Slovenian: • če imate srčno bolezen.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Slovenian: Zdravilo Emselex skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) Suha usta, zapeka.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Munnþurrkur, hægðatregða.
Slovenian: 95 %-ni interval zaupanja vrednost
Icelandic: 95% CI
Slovenian: Ko so zdravim prostovoljcem dali peroralni odmerek raztopine 14C-darifenacina, so ugotovili približno 60 % radioaktivnosti v seču, 40 % pa v blatu.
Icelandic: Eftir inntöku lausnar af 14C-darifenacini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum endurheimtust um 60% af geislavirkni í þvagi og um 40% í hægðum.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te stranske učinke, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi) Utrujenost, nezgodne poškodbe, otekanje obraza, visok krvni tlak, driska, vetrovi, vnetje ustne sluznice, zvišana raven jetrnih encimov, otekanje, vrtoglavost, nespečnost, zaspanost, motnje mišljenja, nahod (rinitis), kašelj, kratka sapa, suha koža, srbenje, izpuščaj, znojenje, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, motnje čuta za okus, bolezen ali okužba sečil, impotenca, izcedek iz nožnice in srbenje v nožnici, bolečina v sečnem mehurju, nezmožnost praznjenja mehurja.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala, da je bila izpostavljenost darifenacinu pri moških za 23 % manjša kot pri ženskah (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Slovenian: Skladno s farmakološkim profilom so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, suha usta (20,2 % oziroma 35 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 18,7 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 8 % - 9 % ob placebu) in zapeka (14,8 % oziroma 21 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 20,9 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 5,4 % - 7,9 % ob placebu).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara.
Slovenian: • če ste alergični na darifenacin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)..
Slovenian: Vpliv darifenacina na druga zdravila
Icelandic: Áhrif darifenacins á önnur lyf
Slovenian: • Ne uporabite zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Slovenian: Zdravilo Emselex spada v skupino zdravil, ki sproščajo mišice sečnega mehurja.
Icelandic: Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.