FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner , infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit , hepatit B1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Swedish: Ta inte Blitzima om:
Maltese: Tiħux Blitzima jekk:
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie fick 1193 patienter med tidigare obehandlat avancerat follikulärt lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) enligt läkarens val.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤ 1, 2 eller ≥ 3), induktionsbehandling (R-CHOP, RCVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Swedish: Ej nådd p < 0,0001
Maltese: Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94% (13/1382) av rituximab-behandlade patienter och 0,27% (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, s-sopravivenza mingħajr progressjoni (punt finali primarju) medjana kienet ta' 30.6 xhur fil-grupp ta' R-FC u 20.6 xhur fil-grupp ta' FC (p = 0.0002, test log-rank).
Swedish: månader p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Swedish: Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
Maltese: Konsultazzjoni ma' newrologu għandha tiġi kkunsidrata bħala klinikament indikata.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Maltese: Blitzima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Swedish: Efterföljande infusioner av Blitzima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Blitzima jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Swedish: Seronegativa (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Swedish: Fall av grad 3- eller 4-arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
Maltese: Kienu rrappuoortati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid pemfigus vulgaris
Maltese: Esperjenza klinika f'pemphigus vulgaris
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av rituximab underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Table 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2% i R-FC jämfört med 0% FC.
Maltese: F'pazjenti b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, l-inċidenza ta' infezzjoni ta' epatite B ta' grad 3/4 (riattivazzjoni u infezzjoni primarja) kienet ta' 2% f'R-FC vs 0% FC.
Swedish: Studie 1
Maltese: Prova 1
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Sistema respiratorja
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni 7 inkluż każijiet fatali
Swedish: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, ansjetà
Swedish: • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1% (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA/MPA.
Maltese: Is-sintomi ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu simili fit-tip u fis-severità għal dawk osservati f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission, vid 6 månader, hade 27%, 58% och 51% av patienterna i rituximab-gruppen med normala immunglobulinnivåer vid studiestart, låga IgA, IgG och IgM-nivåer jämfört med 25%, 50% och 46% i cyklofosfamid-gruppen.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Swedish: 500 mg/m i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos KLL-patienter.
Maltese: 500 mg/m kull ċiklu għal 5 dożi flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide f'pazjenti b'CLL.
Swedish: Tabell 10b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid Progressionsfri överlevnad (PFS)
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xaharSopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fått rituximab.
Maltese: Każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż dawk b'riżultat fatali, kienu rrappurtati f'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li kienu qed jirċievu rituximab.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55% av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50% av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Maltese: Avvenimenti infettivi (fil-biċċa l-kbira kkawżati minn batterja jew virusis) seħħew f'madwar 30-55% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'NHL u f'30-50% tal-pazjenti waqt provi kliniċi f'pazjenti b'CLL.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) och hepatit C-virus.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Maltese: riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: PML, reaktivering av hepatit B
Maltese: PML, attivazzjoni mill-ġdid talepatite B
Swedish: s r.o Tel: +420 227 129 111
Maltese: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Swedish: Klåda
Maltese: KLIEM
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Blitzima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Blitzima, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57% (95% KI 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew rituximab (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) fil-popolazzjoni li rrispondiet b'mod inadegwat għall-mediċini kontra TNF, bl-użu tal-istess reġim ta' dożaġġ (2 x 1,000 mg, IV, ġimagħtejn 'il bogħod minn xulxin), kienu simili b'konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' 369 μg/mL u half-life terminali medja ta' 19.2-il ġurnata.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med rituximab var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'rituximab, irrata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Swedish: 38 månader
Maltese: 32 sena
Swedish: Underhållsbehandling
Maltese: Terapija ta' manteniment
Swedish: Median PFS:
Maltese: TTF medjan:
Swedish: Log-rank pvärde
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytopen i anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulationsrubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopat i övergående IgM-stegring i serum3
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika newtropenija, lewkopenija, +newtropenija bid-deni, +tromboċitope nija anemija, +panċitopenija, +granuloċitopeni ja disturbi fil-koagulazzjo ni, anemija aplastika, anemija emolitika, limfadenopatija żieda temporanja fil-livelli ta' IgM fis-serum3
Swedish: Andra läkemedel och Blitzima
Maltese: Mediċini oħra u Blitzima
Swedish: SÄ RSKILDA FÖ RVARINGSANVISNINGAR
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab ledde till kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i primära effektvariabler, PFS, (tid från randomisering till underhållsbehandling till relaps, sjukdomsprogression eller död) vid jämförelse med enbart observation (p< 0,0001 log-rank test).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab wasslet għal titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-punt finali primarju, PFS, (żmien mill-għażla każwali tal-manteniment sar-rikaduta, progressjoni tal-marda jew mewt) meta pparagunata ma' osservazzjoni waħedha (p< 0.0001 log-rank test).
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1,000 mg fi Ġranet 1 u 15 f'erba' studji.
Swedish: lunginfiltration
Maltese: infiltrati filpulmun
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
Maltese: Disgħa u disgħin pazjent kienu ttrattati għall-induzzjoni ta' remissjoni ta' GPA u MPA fi prova klinika b'rituximab (375 mg/m2, darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat) u glukokortikojdi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Swedish: Avvikelser i laboratorievärden
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni għolja, pressjoni ortostatika baxxa, pressjoni baxxa vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Swedish: Vid underhållsbehandling med rituximab upp till 2 år rapporterades, leukopeni (5% jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10% jämfört med 4%, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10% vs 4%, grad 3/4) kienu rrappurtati f'inċidenza ogħla meta mqabbel mal-osservazzjoni.
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
Maltese: • Sinjali ta' PML jinkludu:
Swedish: hjärtsvikt4 och 6
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi rrappurtati għallinċidenza ta' anemija.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig behandling med 60 mg peroralt prednisolon dag 2-7 och 30 mg dag 8-14 efter första infusionen.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew ukoll 60 mg prednisone orali fi ġranet 2-7 u 30 mg fi ġranet 8-14 wara l-ewwel infużjoni.
Swedish: CELLTRION Inc.,
Maltese: Inc.,
Swedish: 3infusions-relaterade reaktioner (hypertoni, illamående, hudutslag, feber, pruritus, urtikaria, halsirritation, heta blodvallningar, hypotoni, rinit, stelhet, takykardi, utmattning, svalgont, perifert ödem, erytem)
Maltese: 3reazzjonijiet relatati malinfużjoni (presjoni għolja, tqalligħ, raxx, deni, ħakk, urtikarja, irritazzjoni filgriżmejn, fwawar pressjoni baxxa, rinite, tertir, takikardija, għeja, uġigħ orofarinġali, edima periferali, eritema)
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 19 u 79 sena u ma kinux irċevew terapiji għal pemphigus fil-passat.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Ö versikt av effektresultaten för rituximab jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Maltese: Tabella 9 Fażi ta' manteniment: deskrizzjoni ġenerali tar-riżultati tal-effikaċja rituximab vs. osservazzjoni (perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 28 xahar) Parametru tal-Effikaċja
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Maltese: Bidla medja f'SF-36
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk parestesi, migrän, yrsel, ischiassmärta
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras parasteżija, emigranja, sturdament, xjatika
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
Maltese: TTP - Żmien sal-progressjoni jew sal-mewt PFS - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni TTF - Żmien sal-Falliment tal-Kura
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku addizzjonali, total ta' 57 pazjent b'GPA u MPA attivi u severi f'remissjoni tal-marda kienu ttrattati b'rituximab għall-manteniment tar-remissjoni (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, severi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: R-CHOP p-värde
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1,000 mg ta' methylprednisolone pulse filvini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Swedish: Hjälpämnen: Detta läkemedel innehåller 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injektionsflaska.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 11.5 mmol (jew 263.2 mg) ta' sodju f'kull vjala ta' 50 mL.
Swedish: Tabell 7 Ö versikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal manteniment b'rituximab kontra osservazzjoni fl-analiżi primarja definita mill-protokoll u wara segwitu medjan ta' 9 snin (analiżi finali)
Swedish: Dessutom var det heller ingen tydlig effekt av fludarabin och cyklofosfamid på rituximabs farmakokinetik.
Maltese: Barra dan, ma kien hemm l-ebda effett evidenti ta' fludarabine u cyclophosphamide fuq il-farmakokinetika ta' rituximab.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Swedish: Underhållsdoser på 500 mg intravenöst administrerades vid månad 12 och 18.
Maltese: Dożi ta' manteniment ta' 500 mg IV ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Swedish: Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Maltese: Rituximab m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Swedish: EPAR för Blitzima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
Swedish: Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?