FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Italian: (specialmente nei bambini con eczema in seguito a tempi più lunghi di applicazione).
Hungarian: - Apró, pontszerű bevérzés a kezelt területen (különösen ekcémás gyermekeknél hosszabb alkalmazási időtartam után) a bőr kezelése során.
Italian: • per anestetizzare gli organi genitali prima di: o un'iniezione.
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Italian: • EMLA non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina.
Hungarian: • olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket egyidejűleg methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek.
Italian: Tuttavia, la velocità di metabolizzazione e l'eliminazione degli anestetici locali in seguito all'applicazione topica di EMLA
Hungarian: Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások
Italian: Fino a 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Italian: Eritema al sito di applicazione
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő viszketés
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure ospedaliere (ad esempio innesti cutanei a spessore variabile), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda: - EMLA può essere usata a tale scopo negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina nei pazienti geriatrici e nei pazienti più giovani, rilevate in seguito all'applicazione di EMLA su cute intatta, sono molto basse e di gran lunga inferiori a livelli potenzialmente tossici.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Italian: EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale (ad es. nella vagina) dei bambini (di età inferiore a 12 anni), poiché i dati sull'assorbimento dei principi attivi non sono sufficienti.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) [Completare con i dati nazionali] ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Completare con i dati nazionali] FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Completare con i dati nazionali] 30 g crema MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] 30 g krém AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: EMLA riduce il numero di sessioni di detersione richieste per ottenere un'ulcera pulita in confronto allo sbrigliamento con crema placebo.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Italian: Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione vascolare simile, ma più breve, accompagnata da eritema dopo 30-60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Italian: Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare nei soggetti sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori a 12 mesi di età (paragrafo 4.2) e quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital).
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Italian: Se applica la crema da solo, si assicuri che il medico, il farmacista o l'infermiere le abbiano consegnato i cerotti occlusivi.
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1,5-2 g krém.
Italian: Come usare EMLA - L'area in cui applicare la crema, la quantità da usare e il tempo di applicazione dipenderanno dal motivo per cui bisogna usarla.
Hungarian: - A krém alkalmazási helye és időtartama, valamint az alkalmazandó mennyiség az alkalmazás céljától függ.
Italian: Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati.
Hungarian: Az újszülötteknél alkalmazott sarokszúrással történő vérvétel esetén az EMLA hatásosságát a vizsgálatok nem tudták igazolni.
Italian: • medicinali impiegati per trattare infezioni, chiamati ‘sulfonamidi' e nitrofurantoina;
Hungarian: „szulfonamidok" és a nitrofurantoin.
Italian: EMLA è applicata sulla cute intatta coperta con un bendaggio occlusivo.
Hungarian: Az EMLA-t az ép bőrre, okkluzív kötés alá kell felvinni.
Italian: Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazioni locali temporanee sulla pelle (pallore, arrossamento, gonfiore) nell'area trattata durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Hungarian: - Átmeneti helyi bőrreakciók (sápadtság, vörösödés, duzzanat) a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Italian: Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio.
Hungarian: EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású.
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Italian: Questo testo è stato approvato dal CHMP con l'aggiunta del paragrafo seguente.
Hungarian: A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Italian: • Adulti
Hungarian: • Felnőttek
Italian: Inoltre, sono state concordate informazioni sulla pulsossimetria e sugli antidoti nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare timori per la sicurezza nella popolazione di età inferiore a 12 anni che utilizzava EMLA sulla mucosa genitale, a condizione che fosse adottata una posologia adeguata.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták.
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati "2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore".
Hungarian: A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül" volt.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén."
Italian: Il CHMP non ha pienamente avallato la proposta per il paragrafo sulla gravidanza, poiché non era in linea con la dicitura indicata nelle linee guida sull'RPC.
Hungarian: A CHMP nem támogatta teljes mértékben a terhességgel kapcsolatos bekezdéshez tett javaslatot, mivel az nem felelt meg az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásban megadott szövegnek.
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
Hungarian: A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
Italian: In generale, la posologia pediatrica proposta è stata ritenuta accettabile dal CHMP, eccetto per la frequenza di somministrazione nella popolazione di età compresa tra 0 e 3 mesi.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre.
Italian: I dati sulla risposta vascolare e sulla facilità della venipuntura, incluso lo spessore cutaneo, sono stati inclusi in questo paragrafo principalmente per rispondere alle domande frequenti sull'effetto di EMLA sulle prestazioni tecniche delle punture vascolari.
Hungarian: A vaszkuláris válaszra és vénapunkció egyszerűségére vonatkozó, a bőrvastagságot is magában foglaló adatokat illesztettek be ebbe a pontba, főként azért, hogy reagáljanak az EMLA által a vaszkuláris punkciók technikai kivitelezésére kifejtett hatásra vonatkozó, gyakori kérdésekre.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
Italian: La posologia "circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore" era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
Hungarian: A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Italian: In linea generale il CHMP è stato d'accordo con la dicitura proposta, con alcune lievi modifiche.
Hungarian: Általánosságban a CHMP egyetértett a javasolt szöveggel, néhány kismértékű módosítás mellett.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
Hungarian: Ennek eredményeként a CHMP elfogadta ezen javallat vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, kiegészítve azt az érintett populációval (vagyis kizárólag felnőttek).
Italian: La dose e il tempo di applicazione proposti erano stati approvati in precedenza ed erano consolidati.
Hungarian: A javasolt adagolást és alkalmazási időt korábban jóváhagyták, és azok jól megalapozottak.
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
Hungarian: Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal.
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Hungarian: „Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák."
Italian: La dicitura "pulizia meccanica/sbrigliamento" è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Hungarian: A „mechanikai tisztítás/debridement" szöveg konzisztens az országok többségében jóváhagyottal.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.3 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eccetto una modifica da "mutageni" a "genotossici" e l'aggiunta dei dati sulla fertilità.
Hungarian: Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén" módosítását „genotoxikusra", valamint a termékenységi adatok beillesztését.
Italian: Il CHMP ha convenuto di riportare la nota sulla "puntura del tallone" nel paragrafo 4.4, secondo il CSP concordato del 24 settembre 2012.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2012. szeptember 24-i, megegyezés szerinti biztonságossági alapprofilnak megfelelően a 4.4 pontban tüntessék fel a „sarokvérvételre" vonatkozó megjegyzést.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche nei testi nazionali; il CHMP ha tuttavia ritenuto che "anestesia topica della mucosa genitale" fosse la descrizione ottimale.
Hungarian: Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája" az optimális kifejezés.
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: "La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)".
Hungarian: A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot)."
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)".
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont)."
Italian: Il CHMP era d'accordo con il tempo di applicazione di 15 minuti per gli organi genitali maschili, poiché la cute sottile dei genitali maschili consente un assorbimento più rapido rispetto ad altre aree cutanee.
Hungarian: A férfi nemi szervek esetében a CHMP egyetértett a 15 perces alkalmazási idővel, mivel a vékony férfi genitális bőr gyorsabb felszívódást tesz lehetővé, mint az egyéb bőrterületek.
Italian: A parere del CHMP, in questa fascia d'età la somministrazione deve avvenire solo una volta nell'arco di 24 ore e, di conseguenza, deve essere inserita una limitazione al riguardo in questo paragrafo dell'RCP.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio "anestesia locale", "analgesia topica" e "anestesia topica".
Hungarian: Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia", „topikális analgézia" vagy „topikális anesztézia".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un testo aggiornato per la gravidanza, tenendo in considerazione le osservazioni del CHMP, e la nuova dicitura è stata approvata dal comitato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissített szöveget nyújtott be a terhesség vonatkozásában, figyelembe véve a CHMP észrevételeit, és a bizottság elfogadta az új szöveget.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata egyetlen, gyermekekkel végzett vizsgálat eredményeit tartalmazta, azonban a CHMP kijelentette, hogy a gyermekekre vonatkozó információknak nem egyetlen vizsgálat adataiból kell állniuk.
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Hungarian: Az interakciók vélhetően hasonlóak a felnőtt populációhoz." megfogalmazást kell előnyben részesíteni.