FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Statistično značilna izboljšanja so opazili v fizični zmogljivosti (p = 0,001), izmerjeni s 6-minutnim testom hoje pri bolnikih, ki so prejemali stalno intravenske zdravljenje z epoprostenolom in konvencionalno zdravljenje (n = 52) osem ali 12 tednov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) (kombinirana mediana sprememba v 8. in 12. tednu od izhodišča: 49 v primerjavi s -4 metri; sredina: 55 v primerjavi s -4 metri).
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire statistic semnificativă a capacităţii de exerciţiu fizic (p=0,001), măsurată prin testul de mers pe jos de 6 minute (6MWT) la pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol intravenos continuu în asociere cu terapia convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni, în comparaţie cu cei care au primit doar terapie convenţională (N=54) (modificare combinată în săptămânile 8 şi 12 faţă de nivelul iniţial de referinţă - valoare mediană: 49 faţă de - 4 metri; medie: 55 faţă de - 4 metri).
Slovenian: CHMP je bil naprošen za ocenitev razpoložljivih podatkov za ti indikaciji in za potrditev besedila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP a fost invitat să evalueze datele disponibile cu privire la indicaţii şi să confirme formularea propusă de DAPP.
Slovenian: • je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Flolan in povezanih imen (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta določena v Prilogi III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Flolan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin pri polovici do dveh tretjinah bolnikov; nadomestni kisik pri približno polovici bolnikov.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină la jumătate până la două treimi din pacienţi şi oxigen suplimentar la aproximativ jumătate din pacienţi.
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se je v državah članicah razlikovalo.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna vrednost za 6minutni test hoje za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 266 metrov, za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, pa 301 meter.
Romanian: Valorile mediane combinate ale testului de mers pe jos de 6 minute de la nivelul iniţial de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională au fost de 266 metri şi, respectiv, 301 metri.
Slovenian: v primerjavi z 0,59 mm Hg), skupni pljučni upor (-4,52 v primerjavi z 1,41 enot Wood), pljučni žilni upor (-3,60 v primerjavi z 1,27 enot Wood) in sistemski žilni upor (-4,31 v primerjavi z 0,18 enot Wood) se je med bolniki, ki so kronično prejemali epoprostenol, in med tistimi, ki ga niso, statistično razlikovalo.
Romanian: 0,85%), al presiunii arteriale pulmonare medii (- 5,39 faţă de 1,45 mmHg), al presiunii atriale dreptemedii (- 2,26 faţă de 0,59 mmHg), al rezistenţei pulmonare totale (- 4,52 faţă de 1,41 Wood U), al rezistenţei vasculare pulmonare (- 3,60 faţă de 1,27 Wood U) şi al rezistenţei vasculare sistemice (- 4,31 faţă de 0,18 Wood U) au fost statistic diferite între pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic şi cei cărora nu li s-a administrat.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah je pri združitvi vseh dializ kazalo, da je v dneh pred dializo, med dializo in po dializi krvavelo nekoliko več bolnikov z epoprostenolom kot bolnikov s heparinom v enakih obdobjih.
Romanian: În cadrul studiilor majore controlate, când au fost combinate toate dializele, puţin mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol au părut să sângereze în timpul zilelor de pre-dializă, dializă şi post-dializă, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat heparină în aceleaşi intervale de timp.
Slovenian: funkcionalni razred po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Romanian: Cu excepţia a 2 pacienţi având clasa funcţională II conform New York Heart Association (Asociaţia de Cardiologie din New York) (NYHA), toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; nadomestni kisik in diuretike pri približno dveh tretjinah bolnikov, peroralne vazodilatatorje pri 40 % bolnikov in digoksin pri tretjini bolnikov.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii, oxigen suplimentar şi diuretice la două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale la 40% din pacienţi şi digoxină la o treime din pacienţi.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da oceni vsa poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) in za ledvično dializo.
Romanian: Flolan este indicat pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) şi dializa renală.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo/sklerodermalnim spektrom bolezni so proučili v enem prospektivnem, odprtem, naključnem 12-tedenskem preskušanju, v katerem so primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje (n = 56) s konvencionalnim zdravljenjem samim (n = 55).
Romanian: Perfuziile continue de epoprostenol administrate sub forma unui tratament cronic pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară/boli din spectrul sclerodermiei (HAP/BSS) au fost analizate în cadrul unui studiu prospectiv, cu medicaţie cunoscută, randomizat, cu durata de 12 săptămâni, care a comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională (N = 56) cu terapia convenţională administrată separat (N = 55).
Slovenian: V glavnih nadzorovanih študijah je devetnajst bolnikov prejelo 51 dializ s heparinom, 19 bolnikov pa 44 dializ z epoprostenolom.
Romanian: 19 pacienţi au primit 51 de dialize cu heparină, iar 19 au primit 44 de dialize cu epoprostenol în studiile majore controlate.
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
Romanian: Perfuziile cronice continue de epoprostenol administrate pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) idiopatică sau ereditară au fost investigate în cadrul a două studii prospective, cu medicaţie cunoscută, randomizate, cu durata de 8 şi, respectiv, 12 săptămâni (N=25 şi, respectiv, N=81), care au comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională cu terapia convenţională administrată separat.
Slovenian: CHMP je sprejel končno besedilo navodila za uporabo.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost adoptată de CHMP.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil naslednje podatke iz kliničnih študij in med ocenjevanjem teh postopkov o njih razpravljal.
Romanian: Următoarele date din studiile clinice au fost prezentate de DAPP şi analizate în timpul evaluării acestei proceduri.
Slovenian: • Po več kot 12 tednih so pri skupini, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo konvencionalno zdravljenje, opazili statistično razliko (p < 0,001) v spremembi od izhodišča za 6-minutni test hoje (mediana: 63,5 v primerjavi s -36,0 metri; sredina: 42,9 v primerjavi s -40,7 metri).
Romanian: În decurs de 12 săptămâni, a fost observată o diferenţă statistică (p<0,001) în ceea ce priveşte modificarea 6MWT faţă de nivelul iniţial de referinţă între grupul în care s-a administrat epoprostenol şi terapie convenţională şi grupul în care s-a administrat doar terapie convenţională (valoare mediană: 63,5 faţă de - 36,0 metri; medie: 42,9 faţă de - 40,7 metri).
Slovenian: • Izboljšanje od izhodišča za srčni indeks (0,33 v primerjavi z -0,12 l/min/m2), utripni volumen srca (6,01 v primerjavi z -1,32 ml/utrip), nasičenost kisika v arterijski krvi (1,62 v primerjavi z -0,85 %), srednji pljučni arterijski tlak (-5,39 v primerjavi z 1,45 mm Hg), srednji tlak v desnem preddvoru (-2,26
Romanian: Îmbunătăţirile faţă de nivelul iniţial de referinţă al indicelui cardiac (0,33 faţă de - 0,12 l/min/m2), al volumului cardiac (6,01 faţă de - 1,32 ml/bătaie), al saturaţiei în oxigen a sângelui arterial (1,62 faţă de
Slovenian: Opredeljene so bile razlike v dogodkih, ki se pojavijo med infundiranjem in ishemijo pri bolnikih s hudo obliko angine pektoris.
Romanian: Diferenţele identificate includ evenimente produse în timpul perfuziei, ischemie la pacienţii cu angină severă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi s tistimi, ki ga niso, opazili statistično značilno izboljšanje srčnega indeksa (SI) in statistično značilno zmanjšanje srednjega pljučnega arterijskega tlaka (PAPm), srednjega tlaka v desnem preddvoru (RAPm), pljučnega žilnega upora (PVR) in srednjega sistemskega arterijskega tlaka (SAPm) po 12 tednih zdravljenja.
Romanian: O creştere statistic semnificativă a indicelui cardiac (IC) şi scăderi statistic semnificative ale presiunii arteriale pulmonare medii (PAPm), presiunii atriale drepte medii (RAPm), rezistenţei vasculare pulmonare (PVR) şi presiunii arteriale sistemice medii (SAPm) după 12 săptămâni de tratament au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic, în comparaţie cu cei cărora nu li s-a administrat.
Slovenian: Preden so opravili svojo prvo dializo v okviru študije, so bili bolniki razvrščeni v 1 od 4 skupin s tveganjem za krvavitev.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi într-unul din 4 grupuri cu risc de hemoragie înainte de a li se efectua prima dializă de studiu.
Slovenian: funkcionalni razred, so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Romanian: Cu excepţia a cinci pacienţi având clasa funcţională NYHA II, toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Romanian: Lista de denumiri, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, căi de administrare şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovenian: Liofiliziran prašek
Romanian: Pulbere liofilizată
Slovenian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Romanian: Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
Slovenian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
Slovenian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Slovenian: Sterilen liofiliziran prašek za raztopino za infundiranje
Romanian: Pulbere sterilă liofilizată pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Slovenian: Spain
Romanian: Spania
Slovenian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Romanian: B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovenian: Trajanje učinka
Romanian: Durata efectului
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
Romanian: Beneficii indirecte sau suplimentare
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Romanian: 1 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Slovenian: • Odbor meni, da tveganje za razvoj antimikrobne odpornosti ni povečano.
Romanian: • se consideră că nu există o creştere a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene;
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične analize lahko zato zagotovijo zgolj približek za določitev odmerka, klinične študije pa so ključnega pomena za potrditev predlagane sheme odmerjanja.
Romanian: Astfel, analizele farmacocinetice/farmacodinamice pot furniza doar o aproximare pentru determinarea dozei, iar studiile clinice sunt esenţiale pentru confirmarea unei scheme de dozare propuse.
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită din partea Germaniei.
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile.
Slovenian: Zdravljenje posamezne živali z enkratnim odmerkom je koristnejše (manj dela za uporabnika, manj napak pri zdravljenju, manj ravnanja s prašiči, torej manj stresa) od zdravljenja z več odmerki in/ali peroralnega skupinskega zdravljenja.
Romanian: Un tratament cu doză unică al fiecărui animal prezintă avantaje (activitate mai redusă pentru utilizator, mai puţine erori de tratament, manipulări mai puţine ale porcilor, ceea ce conduce la mai puţin stres) faţă de terapia multidoză şi/sau terapia orală de grup.
Slovenian: Uporaba florfenikola pri prašičih ni povzročila nobene pomembne odpornosti ciljnih patogenov.
Romanian: Utilizarea florfenicolului la porci nu a generat nicio rezistenţă semnificativă a agenţilor patogeni ţintă.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska opredelila možna resna tveganja v zvezi z vzdržno koncentracijo nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) na mestu okužbe za vnaprej določeno časovno obdobje.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la concentraţia constantă peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) la locul infecţiei pentru perioada de timp necesară.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti, ali bi bila v tem primeru stopnja razvoja odpornosti odvisna od odmerka.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei este dependent de doză.
Slovenian: To velja tako za čas, ki je potreben nad MIK znotraj celotnega intervala odmerjanja, kot tudi za skupno število naknadnih odmerkov, potrebnih za učinkovito zdravljenje.
Romanian: Aceasta se aplică atât duratei de timp care trebuie să depăşească CMI într-un interval complet de dozare, cât şi numărului total de dozări ulterioare necesare pentru eficacitatea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v štirih večodmernih vialah po 50 ml, 100 ml, 250 ml in 500 ml.
Romanian: Produsul este prezentat în patru flacoane multidoză cu capacităţi de 50 ml, 100 ml, 250 ml şi 500 ml.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă din statele membre
Slovenian: Prašiči, vključeni v študijo, so imeli blago do zmerno bolezen dihal, ki se šteje kot skladna s situacijo na terenu, kjer se živali zdravi čim prej, preden znaki bolezni dihal pri prašičih postanejo resni.
Romanian: Porcii care au fost incluşi în studiu sufereau de afecţiune respiratorie uşoară până la moderată, aceasta fiind considerată în concordanţă cu situaţia de pe teren unde animalele sunt tratate cât mai precoce cu putinţă, înainte ca simptomele afecţiunii respiratorii porcine să devină severe.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Romanian: Florfenicolul este un bacteriostatic şi exercită o activitate dependentă de timp.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom na ciljno vrsto prašičev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, katerih veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom skupine za usklajevanje, kakor je omenjeno v Prilogi III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă la specia ţintă porci pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom skupine za usklajevanje.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Slovenian: Ker je florfenikol po definiciji časovno odvisen antimikrob, je T > MIK najprimernejši farmakokinetični/farmakodinamični nadomestek.
Romanian: Întrucât florfenicolul este, prin definiţie, un agent antimicrobian dependent de timp, T>CMI este cel mai potrivit parametru surogat farmacocinetic/farmacodinamic.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru utilizarea la bovine şi porcine în tratamentul afecţiunilor respiratorii.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES „hibridna vloga".
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o aşa-numită „cerere hibridă", în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Bolezen dihal pri prašičih je ena najpomembnejših bolezni pri prašičereji, do katere pride zaradi okužbe občutljivih prašičev z virusom ter obveznimi in fakultativnimi patogenimi bakterijami, ki zahteva učinkovito terapevtsko zdravljenje.
Romanian: Afecţiunile respiratorii porcine se numără printre cele mai importante boli ale producţiei de porci, rezultate în urma infectării porcilor susceptibili cu virus şi, în mod obligatoriu sau facultativ, cu bacterii patogene care necesită tratament terapeutic eficace.
Slovenian: Odbor je preučil, ali trajanje učinkovitih koncentracij, ki trajajo manj kot 2 dni po enkratni aplikaciji, zadostuje za zdravljenje resnih bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročata patogena A. pleuropneumoniae in P. multocida.
Romanian: Comitetul a analizat dacă durata concentraţiilor eficace care se menţin mai puţin de 2 zile după o administrare unică se consideră a fi suficientă pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii severe cauzate de A. pleuropneumoniae şi P. multocida la porcine.
Slovenian: Zdravilo se je pokazalo kot neinferiorno odobrenemu kontrolnemu zdravilu s florfenikolom, ki se injicira dvakrat v razmiku 48 ur.
Romanian: Produsul s-a dovedit a fi non-inferior faţă de un produs de control consacrat care conţine florfenicol şi care se administrează de două ori la interval de 48 de ore.
Slovenian: • upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga);
Romanian: • pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă);
Slovenian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Romanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: Kljub temu pa ni na voljo nobenih podatkov na podlagi dokazov o tem, koliko časa nad MIK je treba pustiti za florfenikol in ciljne organizme, povezane z boleznimi dihal pri prašičih.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
Slovenian: Odbor je proučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 22,5 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnjo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z razširitvijo dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev, je bila zadeva 19. aprila 2012 napotena na odbor CVMP.
Romanian: Statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci şi, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 aprilie 2012.