FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de "Inhalar".
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
French: Dans l'étude 735, la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont été comparables dans tous les groupes de traitement.
Spanish: En el estudio 735, el funcionamiento pulmonar, el control de los síntomas y el uso del fármaco de alivio fueron similares en todos los grupos de tratamiento.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic sonore.
Spanish: Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients pendant que la dose de traitement est progressivement diminuée.
Spanish: Es importante vigilar con regularidad a los pacientes a medida que se vaya reduciendo el tratamiento.
French: L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct indique une aggravation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.
Spanish: El uso creciente de un broncodilatador adicional de acción rápida indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y exige reevaluar el tratamiento contra el asma.
French: Les patients présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha visto que los pacientes con asma moderada y grave podían generar un caudal inspiratorio suficiente para que Spiromax administrara la dosis terapéutica (ver sección 5.1).
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón que no causa síntomas (prolongación del intervalo
French: Tous les bras de traitement utilisaient un agoniste β2-adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento se utilizó un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin vous a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Spanish: Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.
French: BiResp Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Spanish: BiResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
French: L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.
Spanish: La exposición sistémica de budesonida y formoterol se correlaciona de forma lineal con la dosis administrada.
French: Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n'est généralement pas nécessaire.
Spanish: Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones.
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Spanish: La combinación se debe evitar, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesonida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
French: Par conséquent, une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée lors des périodes de stress telles que des infections sévères ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.
Spanish: Por tanto, debe sopesarse la instauración de cobertura sistémica adicional con corticosteroides durante períodos de estrés, como por ejemplo, en caso de infecciones graves o de intervenciones quirúrgicas programadas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ».
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador después de CAD.
French: La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë.
Spanish: Una reducción rápida en la dosis de corticosteroides puede provocar una crisis suprarrenal aguda.
French: L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.
Spanish: La exposición a la budesonida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
French: • votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
Spanish: • tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó BiResp Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesonida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
French: Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Spanish: Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
French: • Crampes musculaires.
Spanish: • Calambres musculares.
French: La sécurité et l'efficacité de BiResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BiResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
French: N'utilisez BiResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Solamente utilice BiResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
French: • Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique procarbazine).
Spanish: • Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Spanish: No intente desmontar el inhalador ni tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al inhalador y no debe desprenderse.
French: Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
Spanish: El formoterol muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,4 l/min), y su semivida de eliminación terminal es de 17 horas por término medio.
French: • Ne prenez PAS plus de 6 inhalations en une fois.
Spanish: • NO haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato).
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC - edad > 50 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
French: Après inhalation, 8 % à 13 % de la dose délivrée de formotérol sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine.
Spanish: Tras la inhalación, entre un 8 y un 13 % de la dosis administrada de formoterol se excreta sin metabolizar en la orina.
French: Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol).
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
French: Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque.
Spanish: Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo.
French: Il agit en diminuant et prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Spanish: Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
French: Quand un contrôle à long terme des symptômes est maintenu avec la dose la plus faible recommandée, la prochaine étape peut inclure un test du corticostéroïde inhalé seul.
Spanish: Cuando se mantenga un control a largo plazo de los síntomas con la dosis recomendada más baja, el paso siguiente puede consistir en realizar una prueba con el corticosteroide inhalado solo.
French: Le budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite.
Spanish: La budesonida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
French: Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma).
Spanish: Quizá note síntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema).
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
Spanish: En estudios de reproducción con animales, se ha observado que los glucocorticosteroides como la budesonida provocan malformaciones (fisura palatina o malformaciones esqueléticas).
French: • Léger mal de gorge, toux et enrouement.
Spanish: • Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
French: La posologie de BiResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Spanish: La dosificación de BiResp Spiromax es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad.
French: Adultes (18 ans et plus) :
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante):
French: Vous n'avez pas besoin d'un deuxième inhalateur pour vous soulager.
Spanish: No necesita un "inhalador de alivio" aparte para esto.
French: 2 inhalations le matin ou
Spanish: 2 inhalaciones por la mañana o bien
French: • Fluctuations de votre tension artérielle.
Spanish: • Cambios en la tensión arterial.
French: • vous souffrez d'une infection pulmonaire
Spanish: • tiene alguna infección pulmonar.
French: N'utilisez pas votre Spiromax s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Spanish: No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax.
French: Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez des patients souffrant de BPCO sévère.
Spanish: En dos estudios de 12 meses de duración se evaluó el efecto sobre el funcionamiento pulmonar y el índice de exacerbaciones (definido como necesidad de tratamientos con corticosteroides orales, de tratamientos con antibióticos o de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC grave.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, lorsqu'il est inhalé, exerce une activité antiinflammatoire dose-dépendante au niveau des voies respiratoires, se traduisant par une diminution des symptômes et des exacerbations de l'asthme.
Spanish: La budesonida es un glucocorticosteroide que, mediante su uso por vía inhalatoria, ejerce una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, lo que reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BiResp Spiromax Comment utiliser BiResp Spiromax
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax Cómo usar BiResp Spiromax
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 60 inhalaciones en el inhalador.
French: Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Spanish: Las candidiasis bucofaríngeas suelen responder al tratamiento con antifúngicos tópicos sin necesidad de suspender el corticosteroide inhalado.
French: Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Spanish: En la práctica habitual, cuando se consigue controlar los síntomas con el régimen posológico de dos veces al día con una menor concentración de producto, el descenso hasta una dosis eficaz menor puede incluir la administración una vez al día si, en opinión del médico, es necesario un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control en lugar de un tratamiento con un corticoesteroide inhalado solo.
French: Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
Spanish: No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisation hépatique, suivie d'une élimination rénale.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma a través del metabolismo hepático y después se elimina por el riñón.
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 120 inhalations dans l'inhalateur.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 120 inhalaciones en el inhalador.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
French: Syndrome de Cushing, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de BiResp Spiromax.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax.
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma, al igual que los pacientes con EPOC, pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
French: La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l'eau après avoir pris votre médicament.
Spanish: Esto será menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
French: BiResp Spiromax contient du lactose
Spanish: BiResp Spiromax contiene lactosa.
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Spanish: Cierre la tapa de la boquilla.
French: • Taux de potassium dans le sang bas.
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.com.