FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Glyxambi, συνδυασμός σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης, ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina in linagliptina, je indicirano pri odraslih bolnikih, starejših od 18 let, s sladkorno boleznijo tipa 2:
Greek: H λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης.
Slovenian: Linagliptin se med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ne odstrani v terapevtsko pomembnem obsegu.
Greek: Πίνακας 2 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινική μελέτη σύγκρισης του Glyxambi με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν συνολικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το Glyxambi και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila skupna pojavnost okužb sečil v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glyxambi, in skupini bolnikov, ki so prejemali empagliflozin ali linagliptin, podobna.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 φορές την κλινική δόση της εμπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες και ήταν παρόμοια για την εμπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, ως προσθήκη σε μετφορμίνη και ως προσθήκη σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije v zadevnih študijah je bila odvisna od osnovnega zdravljenja in je bila podobna tako za empagliflozin kot placebo, bodisi kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu ali kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με λιναγλιπτίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 1.500 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti z linagliptinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 1E500-krat večja kot največja klinična izpostavljenost linagliptina.
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Slovenian: Preglednica 4 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg in empagliflozina 10 mg ter zdravila Glyxambi 25 mg/5 g in empagliflozina 25 mg kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z empagliflozinom 10 mg/25 mg in metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate.
Greek: Το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
Greek: Το Glyxambi προστίθεται στη μετφορμίνη ή/και τη σουλφονυλουρία (SU) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς, ο διαβήτης των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με εμπαγλιφλοζίνη ή όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se uporablja kot dodatek k metforminu in/ali sulfonilsečnini za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, pri katerih z metforminom in/ali sulfonilsečnino v kombinaciji z empagliflozinom, ali pri zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino v kombinaciji z linagliptinom, ni mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni.
Greek: Το Μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
Slovenian: Modeli mešanih učinkov za ponovljive meritve (MMRM, Mixed-effects models for repeated measurements) v analizi FAS (OC) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Οι όγκοι διάμεσων κυττάρων στους όρχεις παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε επίμυες σε 300 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά όχι σε 100 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε περίπου 18 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: Tumorje intersticijskih celic v modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), που παρατηρείται όχι συχνά Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει παγκρεατίτιδα, η οποία συνήθως εμφανίζεται ως επίμονος, σοβαρός κοιλιακός (στομαχικός) πόνος που μπορεί να αντανακλά έως την πλάτη σας και που συχνά συνοδεύεται από αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči pankreatitis, ki se kaže kot vztrajna, huda bolečina v trebuhu, ki lahko prodre vse do hrbta in jo pogosto spremlja občutek slabosti ali bruhanje.
Greek: Μέση αρχική τιμή (Τ.Σ.)
Slovenian: Izhodišče -povprečna vrednost (SE)
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστής και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
Greek: Υπογλυκαιμία με λιναγλιπτίνη
Slovenian: Hipoglikemija pri linagliptinu
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične okvare v primerjavi s farmakokinetiko pri preizkušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smemo uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj ni pričakovati, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: • Zdravila Glyxambi se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj se ne pričakuje, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavji 4.4
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων πομφών (κνίδωση) και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα).
Slovenian: Alergijske reakcije, občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) To zdravilo lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno s koprivnico (urtikarija) in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzročijo težave pri dihanju ali požiranju (angioedem).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil
Greek: Περίπου το 19% του πληθυσμού είχε eGFR 45-60 ml/min/1,73 m 30-45 ml/min/1,73 m2 και 15% <30 ml/min/1,73 m².
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση σε FAS (NCF) περιλαμβάνει αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR (MDRD), γεωγραφική περιοχή και θεραπεία και βασίζεται σε ασθενείς με HbA1c 7% και άνω στην αρχική κατάσταση.
Slovenian: Logistična regresija v analizi FAS (NCF) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo in zdravljenje; na podlagi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c 7 % ali več.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (4,0%) και την εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (3,9%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0%).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali za empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %) kot za placebo (1,0 %).
Greek: Δείκτης μάζας σώματος
Slovenian: Indeks telesne mase
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: Empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri mišjih samicah pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan, kar ustreza približno 62-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji EMPA-REG OUTCOME so primerjali združene odmerke empagliflozina 10 mg in 25 mg, kot dodatek k standardnemu zdravljenju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in znano boleznijo srca in ožilja, s placebom.
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Slovenian: Neželeni učinki, prikazani v spodnji preglednici (glejte Preglednica 1), so navedeni po organskih sistemih ter temeljijo na varnostnih profilih empagliflozina in linagliptina kot samostojnih zdravil.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση σας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Greek: Γενικά, οι συχνότητες για το Glyxambi ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: Skupne pogostnosti za zdravilo Glyxambi so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Greek: Το μοντέλο μικτών δράσεων για επανειλημμένες μετρήσεις (MMRM) σε FAS (OC) περιλαμβάνει αλληλεπιδράσεις αρχικής τιμής HbA1c, αρχικής τιμής eGFR (MDRD), γεωγραφικής περιοχής, επίσκεψης, θεραπείας και θεραπείας ανά επίσκεψη.
Slovenian: Model MMRM v analizi FAS (OC, vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Greek: Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε συστηματική έκθεση ίση με 49 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti, enaki 49-kratni največji klinični izpostavljenosti linagliptinu, teh učinkov niso opazili.
Greek: Στη μελέτη CARMELINA, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Slovenian: linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
Greek: Στη μελέτη CARMELINA (βλ. παράγραφο 5.1), πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
Greek: Τι περιέχει το Glyxambi - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glyxambi - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
Greek: Επιδράσεις εμπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Učinki empagliflozina na druga zdravila
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή της γλυκόζης (σάκχαρο αίματος), του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode z urinom, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti z empagliflozinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 4-krat večja kot največja klinična izpostavljenost empagliflozinu.
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Greek: Το Glyxambi μπορεί επομένως να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με το Glyxambi και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Glyxambi in drugimi zdravili niso izvedli, vendar pa so jih izvedli s posameznima zdravilnima učinkovinama.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αλλά όχι σε άνδρες ασθενείς.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri ženskah, zdravljenih z empagliflozinom, v primerjavi s placebom; pri moških bolnikih ni bilo razlike.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z empagliflozinom so opazili zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
Greek: Μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg
Slovenian: Metformin + empagliflozin 10 mg
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjen na 73,8 l. Po peroralnem zaužitju raztopine [
Greek: • υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Greek: • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό.
Slovenian: • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη, τόσο η συστολική όσο και η διαστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκαν, -2,6/-1,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και -1,3/-0,1 mmHg (μη σημαντική έναντι εικονικού φαρμάκου για ΣΑΠ και ΔΑΠ) για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Slovenian: Po 24-tedenskem zdravljenju z empagliflozinom sta se zmanjšala tako sistolični (SPB) kot diastolični krvni tlak (DBP), in sicer za -2,6/-1,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 25 mg in za -1,3/-0,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 10 mg.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za posamezni odmerek.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από την εμπαγλιφλοζίνη μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή (π.χ. θειαζιδικά και διουρητικά της αγκύλης, βλ. επίσης παράγραφο 4.5) με ιστορικό υπότασης ή ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovenian: To so npr. bolniki z znano boleznijo srca in ožilja, bolniki, ki se zdravijo z antihipertenzivi (npr. tiazidom in diuretiki Henlejeve zanke, glejte tudi poglavje 4.5) s hipotenzijo v anamnezi ali bolniki, stari 75 let ali več.
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7% - 24 εβδομάδες
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7% - 24 tednov
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju empagliflozina in linagliptina v materino mleko.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo se filtrira in ponovno absorbira večja količina glukoze.
Greek: Σε μια μελέτη παραγοντικού σχεδιασμού ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενοι με μετφορμίνη έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή λιναγλιπτίνη 5 mg.
Slovenian: V študiji na osnovi dejavnikov so bolniki, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, 24 tednov prejemali Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg ali linagliptin 5 mg.
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7%24 εβδομάδες
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7%24 tednov
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε λιναγλιπτίνη 5 mg είτε εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki, pri katerih v tem 16-tedenskem obdobju ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 24 tednov prejemali dvojno slepo zdravljenje z linagliptinom 5 mg ali placebom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,4%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του Glyxambi περνάνε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina oslabljeno delovanje ledvic poslabša njegovo glikemično učinkovitost (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri preprečevanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če obstaja sum na bulozni pemfigoid, je treba zdravjenje z zdravilom Glyxambi ukiniti.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν μείζονες μεταβολίτες της εμπαγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα και οι πιο διαδεδομένοι μεταβολίτες ήταν τρία συζυγή γλυκουρονίδια (2-, 3- και 6-O γλυκουρονίδιο).
Slovenian: Prevladujoči presnovki so bili trije konjugati glukuronida (2-, 3- in 6-O-glukuronid).
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών και δη μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Slovenian: Ravni ketonov je bolj priporočljivo meriti v krvi kot urinu.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται αυτή τη δόση έναρξης και απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo neurejeno glikemijo, lahko odmerek povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, για τον χρόνο μέχρι το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας, το HR ήταν 0,61 (95% CI 0,53, 0,70) για την εμπαγλιφλοζίνη (12,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nevropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).