FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Estonian: Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
Swedish: Två (2) patienter som fick den rekommenderade dosen av teduglutid kunde sluta med parenteral nutrition vid vecka 24.
Estonian: 2 teduglutiidi saanud patsienti olid nädalaks 24 parenteraalsest toitmisest vabanenud.
Swedish: 4 år.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Swedish: Styrka 5 mg Volym som ska injiceras
Estonian: 5 mg tugevus Süstitav kogus
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma lapse arstiga: - kui teie lapsel on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn börjar behandlingen med detta läkemedel, om ditt barn är minst 12 år, måste han eller hon nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks).
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Kui teie laps on vähemalt 12-aastane, peab tal olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teda polüüpide (väikesed ebatavalised moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Allergisk reaktion (överkänslighet) - Vätskeansamling
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus); - vedelikupeetus; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) maos.
Swedish: OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart.
Estonian: MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för ditt barn i förhållande till barnets kroppsvikt.
Estonian: Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle möödumiseni.
Swedish: Sådana händelser kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: Polyper ska avlägsnas via koloskopi i samband med att behandlingen med Revestive inleds.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kolonoskoopia koos polüüpide eemaldamisega.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av Revestive till personer med känd överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.3).
Estonian: Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Swedish: Om du, eller vårdaren, injicerar läkemedlet måste du eller vårdaren först få noggranna anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise või süstib seda hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Om du är minst 12 år, måste du nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
Estonian: Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Kui olete vähemalt 12-aastane, peab teil olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Swedish: Om du, eller din vårdare, injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare först få noggranna anvisningar av läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: 3.4 Ta bort injektionssprutan från beredningsnålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
Estonian: 3.4 Eemaldage süstimiseks mõeldud süstal lahustamisnõela küljest, jättes nõela viaali sisse.
Swedish: Läkaren väljer den dos som är bäst för dig i förhållande till din kroppsvikt.
Estonian: Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på huden med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Estonian: 4.2 Puhastage süstimiseks sobiv koht nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole.
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 28 injektionsflaskor med 1,25 mg teduglutid som pulver - 28 förfyllda sprutor med vätska
Estonian: Pakendis olevad materjalid: - 28 viaali 1,25 mg teduglutiidi pulbriga - 28 eeltäidetud süstalt lahustiga
Swedish: Slutrapport
Estonian: Uuringu lõpparuanne
Swedish: Kolorektala polyper
Estonian: Kolorektaalsed polüübid
Swedish: Vid vecka 12 i ITT-populationen var den procentuella ökningen från baslinjen av förskrivna enterala kalorier 58,80 % (± 64,20) jämfört med 57,02 % (± 55,25) i standardvårdkohorten.
Estonian: 12. nädalaks suurenes ravikavatsuslikus populatsioonis enteraalse toitmise ettekirjutatud kalorsus protsentides 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned en gång med beredningsnålen och den tomma sprutan kvar i injektionsflaskan.
Estonian: Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Swedish: Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Estonian: Lahusti Eeltäidetud süstal (klaas) koos kolbidega (bromobutüül), mis sisaldab 0,5 ml lahustit.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/001
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Swedish: Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Estonian: Sapipõie või sapijuhadega seotud sümptomite tekkimisel tuleb hinnata ravi jätkamise otstarbekust Revestive'iga.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt återfinns nedan i tabell 1.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Swedish: 2.1 Avlägsna det blå snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Swedish: Tio (10) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid-behandling i 30 månader.
Estonian: 10 uuringus osalejat vabanes 30-kuulise ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toetusest.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Südame häired
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 vuxna patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Hosta Dyspné
Estonian: Lahusti Süstevesi
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Estonian: Lastel võib kasutada 0,5 ml (või väiksemat) süstalt; - peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8"
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas för patienter som har avvants från parenteral nutrition.
Estonian: Parenteraalsest toitumisest vabanenud patsientidel on soovitatav ravi jätkata.
Swedish: Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Swedish: Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
Estonian: Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
Swedish: Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,25 mg teduglutid
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,25 mg
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna.
Estonian: (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad); - alkoholiga immutatud puhastuslapid; - alkoholiga immutatud tampoonid; - teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Fatta försiktigt tag runt det tvättade hudområdet runt injektionsstället med ena handen.
Estonian: Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/003
Swedish: 2.4 Lämna beredningsnålen och den tomma sprutan i injektionsflaskan.
Estonian: 2.4 Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali.
Swedish: Övervätskning har observerats i kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud vedeliku ülekoormust.
Swedish: Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
Estonian: Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti Teduglutiid
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Swedish: 3.2 Fatta tag i injektionssprutan och anslut den till beredningsnålen som sitter kvar i injektionsflaskan.
Estonian: 3.2 Võtke süstimiseks mõeldud süstal ja kinnitage see lahustamisnõela külge, mis on veel viaalis.
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2017
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Estonian: Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Estonian: Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Estonian: Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti annuserühmades vanuse alusel.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Estonian: Esitatud efektiivsuse andmed pärinevad kahest kontrollitud uuringust lastel, mis viidi läbi kuni 24 nädala jooksul.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil (sealhulgas kõrvaltoimete tüüp ja sagedus ning immunogeensus) lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Estonian: Laste ravi kestuse kohta üle 6 kuu andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Estonian: Täiendav 24-nädalane randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring viidi läbi 59 lapsel vanuses 1 aasta kuni 17 aastat, kes olid sõltuvad parenteraalsest toetusest.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
Estonian: Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb ravitoimet hinna 12 nädala möödumisel.
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Estonian: Kolm (3) last 0,05 mg/kg rühmas saavutasid täiendava tulemusnäitajana enteraalse autonoomia 24. nädalaks.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Estonian: Eesmärk oli hinnata teduglutiidi ohutust/taluvust, farmakokineetikat ja efektiivsust.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26 %), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu ja kõhu paisumine (45%), hingamisteede infektsioonid (28%) (sealhulgas nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon), iiveldus (26%), süstekoha reaktsioonid (26%), peavalu (16%) ja oksendamine (14%).
Swedish: Dessa observationer kunde potentiellt relateras till teduglutids förväntade farmakologi och var i varierande grad reversibla inom en återhämtningsperiod på 8 till 13 veckor efter långtidsadministrering.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8…13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Swedish: volym vid slutet av behandlingen, jämfört med baslinjen; i SOC-armen uppnådde 1 försöksperson (11,1 %) detta effektmått.
Estonian: mahu vähenemise ≥ 20% ravi lõpus võrreldes algtasemega; tavaravi rühmas saavutas selle tulemusnäitaja 1 (11,1%) osaleja.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Estonian: Kahes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 87 last (vanuses 1 kuni 17 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi kuni 6 kuu jooksul.
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega oli tavaravi kohordis -0,21 (±0,69) tundi ööpäevas (-1,75% [±5,89]).
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Estonian: Viib läbi mittesekkuva uuringu vastavalt inimravimite komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni, et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja kindlakstehtud riskide kohta.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 6 kuud, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
Estonian: Osalejate päevikuandmete alusel saavutasid 18 (69,2%) osalejat 0,05 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas esmase tulemusnäitaja, parenteraalse toitmise / i.v.
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Estonian: 24. nädalal oli 0,05 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas infusiooni kestus lühenenud -3,03 (±3,84) tundi ööpäevas, mis vastab protsentuaalsele muutusele -26,09% (±36,14).
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Estonian: Vastavalt suurenes enteraalse toitmise kalorsus 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Estonian: - Enne Revestive'i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Teduglutid absorberades snabbt från subkutana injektionsställen med de högsta plasmanivåerna ungefär 3-5 timmar efter administreringen för samtliga dosnivåer.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3…5 tundi pärast manustamist.
Swedish: - Minskat gallflöde från gallblåsan och/eller inflammation i gallblåsan.
Estonian: - sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõiepõletik.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine