FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Czech: Pohlaví, rasa
Bulgarian: Пол, раса
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Bulgarian: Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Bulgarian: Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Bulgarian: Тези реакции може да възникват в рамките на часове след приложението, но понякога имат забавено начало (т.e. дни).
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминиационният полуживот е приблизително 15,5 дни.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Bulgarian: Ако зеленото бутало не запълва прозорчето, може да не сте получили цялата доза.
Czech: Medián procentuálního snížení
Bulgarian: Медиана на процента на намаление
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава резултатите от проучването за Клинично изпитване 3.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Bulgarian: Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в кръвта
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните данни, при деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Czech: Míra výskytu a.
Bulgarian: Честота a.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Bulgarian: Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или лечението Ви.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Бенрализумаб не е проучван при деца (от 5 до 11 години) (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако астмата им продължи да не се контролира или се влоши след започване на лечение.
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Bulgarian: За всяка инжекция избирайте различно място, което е най-малко на 3 cm от последната инжекция.
Czech: Závažné alergické reakce
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Týden(n)
Bulgarian: Седмица(и)
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност (EXP).
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате прозорчето.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fasenra при деца на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Bulgarian: Важно е да говорите с вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
Czech: Otevřete krabičku.
Bulgarian: Отворете картонената кутия.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Bulgarian: Зеленото бутало ще запълни прозорчето.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Bulgarian: Съобщават се анафилактични реакции.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Bulgarian: На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да докосне някаква повърхност.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Bulgarian: Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Bulgarian: Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали бенрализумаб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хората или в млякото на животните.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами в ръката.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Bulgarian: Намаляването на дозите кортикостероид, ако е подходящо, трябва да става постепенно и да се извършва под наблюдението на лекар.
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Bulgarian: • в белези или увредена кожа
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Bulgarian: Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Bulgarian: В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дании при пациенти над 75-годишна възраст.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
Czech: Časté Není známo
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Bulgarian: d. EOT за Клинично изпитване 4 е Седмица 48 (данни от последната времева точка за възрастни пациенти и юноши).
Czech: Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте готови да я използвате.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Bulgarian: В Клинично изпитване 2 има твърде малко събития в рамото на лечение с плацебо, за да се направят заключения за екзацербациите, налагащи хоспитализация или посещение на спешно отделение.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Bulgarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Великобритания
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Bulgarian: • е била изпусната или повредена
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Bulgarian: Резултатите, обобщени по-долу, са за препоръчителната схема на прилагане.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Bulgarian: Сега вече се вижда зеленият предпазител на иглата.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Bulgarian: Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Bulgarian: Когато се вземат предвид самостоятелно или в комбинация с броя еозинофили в кръвта на изходното ниво, тези фактори могат допълнително да идентифицират пациентите, които могат да постигнат по-изразен отговор към лечението с бенрализумаб (таблица 4).
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Bulgarian: EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
Czech: Pediatrická populace
Bulgarian: Педиатрични популации
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
Bulgarian: Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит", „бактериален фарингит", „вирусен фарингит", „стрептококов фарингит".
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Bulgarian: Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Bulgarian: Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Bulgarian: Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
Czech: Nádoba na ostré předměty
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността съответстват на предшестващите клинични изпитвания.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Bulgarian: Като цяло при пациентите, положителни за антилекарствени антитела в предшестващите клинични изпитвания, титрите остават постоянни или намаляват през втората година на лечение.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Bulgarian: Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59 % a nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl v relativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Bulgarian: Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува с поддържащо лечение при подходящо наблюдение, според нуждите.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Bulgarian: Общ скор за симптоми на астмата
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка в 1 ръка, както е показано.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Bulgarian: За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
Czech: • zmrzlo
Bulgarian: • е била замразена
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou.
Bulgarian: Цветът му може да варира от безцветен до жълт.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Czech: Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů" a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
Bulgarian: Fasenra се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (високи дози „инхалаторен кортикостероид" плюс други лекарства за астма), когато заболяването не се контролира добре от тези други лекарства, приложени самостоятелно.
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Bulgarian: 1 Fasenra Pen от хладилника
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Bulgarian: Изходно ниво с 3 или повече екзацербации
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Bulgarian: Място за инжектиране само от болногледач
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Bulgarian: Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок).
Czech: • anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku)
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на алергична реакция (вижте точка 4).
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Bulgarian: Други лекарства за астма
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).