FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Italian: In passato, un risultato negativo della coltura dopo il trattamento potrebbe essere stato interpretato erroneamente come cura batteriologica, sebbene attualmente sia noto si tratti solo di una caratteristica dell'infezione.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Italian: I micoplasmi non crescono su terreni convenzionali e ciò ostacola la diagnosi.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Italian: È attiva principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Italian: Sono stati invece pubblicati diversi articoli approfonditi di revisione sulla mastite da micoplasma (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Italian: La metodologia internazionalmente condivisa sui test di sensibilità non era disponibile nel momento in cui la tilosina è stata autorizzata la prima volta per uso veterinario e non ne esiste ancora nessuna.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Italian: Il patogeno è altamente contagioso e all'origine di gravi perdite economiche.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Italian: (vedere Allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'Allegato III.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Italian: Gli autori hanno concluso che il rischio di errata diagnosi aumenta nel caso in cui non vengano analizzati più campioni di latte.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Italian: Il patogeno principale tra i vari generi è Mycoplasma bovis, isolato per la prima volta dalla mastite bovina negli Stati Uniti negli anni '60.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Italian: La proporzione di vacche risultate positive a M. bovis dopo 5 giorni di trattamento con tilosina (3 g/vacca/giorno i.m.)
English: (see Annex I)
Italian: (vedere Allegato I)
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, ha concordato con le preoccupazioni sollevate e ha concluso che mancano dati preclinici e clinici affidabili a sostegno della relativa indicazione.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Italian: causa infezioni respiratorie, artrite e otite (media) sia nei bovini giovani sia in quelli più vecchi.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Italian: Ha riportato di aver analizzato diversi antimicrobici, compresa la tilosina.
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Italian: Jasper è stato anche uno dei primi a mettere in discussione l'efficacia degli antimicrobici nel trattamento della mastite da micoplasma.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Italian: Oltre alla diffusione in altri quadranti, è possibile la diffusione ematologica di micoplasma ad altre parti dell'organismo, ad es. articolazioni, vie respiratorie e orecchie.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
English: should be granted, maintained, varied or removed from the product information of the aforementioned products.
Italian: dovesse essere concessa, mantenuta, variata o rimossa dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) dei prodotti summenzionati.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Italian: Nello studio di Biddle et al., 20033, sono stati prelevati dei campioni di latte per 28 giorni da
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Italian: Nonostante le migliori tecnologie diagnostiche, una sfida importante nella diagnosi della mastite da micoplasma (e nella valutazione del successo del trattamento antimicrobico) rimane quella relativa al fatto che il patogeno può essere escreto a intermittenza nel latte delle mucche infette.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Italian: L'utilizzo della tilosina come medicinale veterinario è stato discusso nel documento di riflessione del CVMP in merito all'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) negli animali destinati alla produzione alimentare nell'Unione europea: sviluppo della resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Italian: Regno Unito Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Italian: I micoplasmi inoltre si diffondono facilmente tramite latte infetto o attrezzature per mungitura; pertanto, una mastite non rilevata o trattata in modo inefficace in una vacca può portare a infezioni multiple in animali di età diversa.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Italian: Il comitato ha concluso che le indicazioni per l'uso devono preferibilmente essere limitate a quelle per le quali è stata dimostrata l'efficacia e devono
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Poiché le indicazioni di cui sopra sono state incluse nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali veterinari per molti anni, il comitato ha ritenuto che debbano essere fornite informazioni sulla rimozione dell'indicazione; pertanto, alle informazioni sul prodotto deve essere aggiunta la frase di avvertenza seguente: "I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Italian: Il parere comune, condiviso in queste analisi, è che la mastite da micoplasma non sia trattabile o non risponda al trattamento antimicrobico e che la rapida identificazione degli animali infetti sia cruciale per impedire la diffusione del patogeno nella mandria.
English: or Mycoplasma bovis'.
Italian: o Mycoplasma bovis”.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che si diffonde facilmente.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Italian: La Finlandia ha osservato che nell'attuale letteratura scientifica non esiste alcun supporto all'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis"; al contrario, è ampiamente affermato che non esistono opzioni di trattamento antimicrobico per la mastite bovina causata dal micoplasma.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Italian: Lo screening del latte sfuso nei serbatoi può essere utilizzato per rilevare l'infezione nella mandria e, mediante campionamento in gruppo e/o singolarmente, gli animali portatori e le nuove infezioni sono più precisamente individuati.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" non possano più essere mantenute,
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Italian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf essere evitate indicazioni generali senza una solida base clinica.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Pertanto, il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Italian: La tilosina appartiene ai macrolidi che sono stati classificati come antimicrobici di importanza critica sia nella medicina veterinaria sia in quella umana.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Italian: Di conseguenza, tale titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito la cancellazione di Mycoplasma spp.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Italian: I macrolidi sono classificati come antimicrobici di fondamentale importanza nella medicina umana e veterinaria, tuttavia la tilosina non viene utilizzata nella medicina umana.
English: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Italian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Italian: Una ricerca approfondita nella letteratura per trovare nuovi dati sull'efficacia della tilosina nel trattamento della mastite da micoplasma non ha rivelato studi originali.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Italian: provoca una serie di infezioni tra cui malattia respiratoria, otite media, artrite e mastite nei bovini di tutto il mondo.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Italian: dalle indicazioni per la mastite bovina per i prodotti iniettabili contenenti tilosina interessati nell'Unione europea.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Italian: antimicrobici aumenti il rischio di resistenza antimicrobica e quindi riduca al minimo il rischio di trasmissione di tale resistenza alle persone e agli animali: occorre evitare attentamente qualsiasi uso non necessario.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: • in assenza di dati pre-clinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche il CVMP ha ritenuto che il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Italian: Regno Unito Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che tipicamente provoca mastite e colpisce diversi quadranti, in quanto è in grado di diffondersi per via ematologica.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Italian: È stato richiesto al Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di prendere in considerazione i dati disponibili nonché le conoscenze scientifiche attuali e di fornire il suo parere in merito alla questione se l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
English: Labelling:
Italian: Etichettatura
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Nessun dato pre-clinico o clinico a sostegno dell'indicazione è stato fornito dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e non è stato identificato alcun beneficio derivante dall'uso di tilosina nel trattamento della mastite causata da Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace;
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Italian: La mastite causata da M. bovis differisce in molti modi dalle infezioni causate dalla maggior parte degli agenti patogeni della mastite più comuni (ad esempio, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Sulla base delle informazioni disponibili, il comitato ha ritenuto che il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Italian: A condizione che le indicazioni “mastite bovina causate da Mycoplasma spp.” o “mastite bovina causata da Mycoplasma bovis” siano eliminate dall'indicazione dei prodotti parenterali a base di tilosina, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di tali prodotti possa continuare a essere considerato positivo.
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Italian: Bovini Vitelli Ovini Caprini Suini Cani i.m.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Italian: Per lo stesso motivo, il test di sensibilità di Mycoplasma spp.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento era quello di considerare i dati disponibili e le conoscenze scientifiche attuali riguardo all'efficacia delle formulazioni di tilosina somministrate per via parenterale autorizzate per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale.
English: 288 02 Nymburk
Italian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Un trattamento inefficiente della mastite causata da Mycoplasma spp.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il trattamento antimicrobico inefficiente della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: In questa procedura nessuno dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati ha fornito dati a sostegno dell'uso di tilosina somministrata per via parenterale nel trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Italian: Oltre alla mastite, Mycoplasma spp.
English: Cattle Pigs Dogs
Italian: Bovini Suini Cani i.m.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche l'indicazione deve essere cancellata.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: Animal species
Italian: Dosaggio Specie animale
English: infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
Italian: 10 vacche da latte con infezione da Mycoplasma spp., collocati direttamente su piastre di agar di micoplasma per valutare i pattern di propagazione.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla “mastite bovina causata da Mycoplasma spp.”.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che il trattamento inefficace della mastite da micoplasma con la tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute degli animali e dell'uomo, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Italian: Inoltre, il comitato ha concluso che un trattamento antimicrobico inefficiente con tilosina ritardi la corretta diagnosi, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo così a rischio il benessere degli animali e causando gravi perdite economiche nonché il rischio di un aumento di uso e resistenza antimicrobica.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche le istruzioni posologiche devono essere cancellate.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
English: 189 Lure Cedex
Italian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.