FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco com gargalo largo de 40 ml em polietileno de alta densidade, com tampa de fecho com rosca em polipropileno com recipiente dissecante integrado (sílica gel branca), contendo 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Dutch: 40 ml-fles met een brede hals van HDPE, met een schroefdop van polypropyleen met geïntegreerde houder voor droogmiddel (witte silicagel), met daarin 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide não foi demonstrada qualquer interacção farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e o metotrexato (15 a 25 mg por semana).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o Leflunomida ratiopharm do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Portuguese: A administração de doses repetidas de A771726 não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética da S-varfarina, indicando que a A771726 não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detectados.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Portuguese: • reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Dutch: • ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Portuguese: A leflunomida foi estudada num estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado em 94 doentes (47 por braço) com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd multicenter onderzoek bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoïde artritis.
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção 4.2).
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht 40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Folheto do Médico
Dutch: Een Brochure voor Artsen
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com leflunomida.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die leflunomide kregen.
Portuguese: • cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
Dutch: • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
Portuguese: Tome o comprimido com bastante água.
Dutch: Neem de tablet met een ruime hoeveelheid water in.
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)
Portuguese: • daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
Dutch: • daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker;
Portuguese: • um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase),
Dutch: • een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase),
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E171) e goma de xantato no revestimento por película.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém lactose.
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat lactose.
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: os doentes que responderam segundo o PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foram de 59% no grupo da leflunomida e de 29,7% no grupo placebo ao fim de 6 meses (p0,0001).
Dutch: Leflunomide 20 mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p < 0,0001).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide ratiopharm is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Portuguese: • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4) Posologia
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A eficácia do Leflunonamida ratiopharm foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Portuguese: reacções anafilácticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
Dutch: Zeer zelden: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende cutane vasculitis
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25% no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da co-administração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
Dutch: Er werd echter een daling met 25% waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5).
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A771726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37% in 24 uur en met 48% in 48 uur.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Leflunomide ratiopharm en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Portuguese: Folheto Informativo:Informação para o utilizador
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l) Raros:
Dutch: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l)
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Portuguese: Os homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que os poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm e a tomarem certos medicamentos para remover o Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide ratiopharm en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 µg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
Dutch: De ACR (American College of Rheumatology) response scores in studie YU203 waren 27,7% voor placebo, 31,9% voor 5 mg, 50,5% voor 10 mg en 54,5% voor 25 mg/dag.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Ácido tartárico
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Wijnsteenzuur
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1,58 e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1,33 e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Portuguese: • se tem problemas hepáticos,
Dutch: • U heeft leverproblemen.
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p.ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interacção cinética, toxicidade orgânica).
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Portuguese: A duração do procedimento pode ser modificada, de acordo com variáveis clínicas ou laboratoriais.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen maar kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Portuguese: O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida ratiopharm passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).
Dutch: • problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moeten Leflunomide ratiopharm en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Dutch: Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ratiopharm GmbH
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com medicamentos metabolizados pelo CYP2C8, tais como a repaglinida, o paclitaxel, a pioglitazona ou a rosiglitazona, a monitorização é recomendada uma vez que podem ter maior exposição.
Dutch: Daarom moeten patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, worden opgevolgd doordat ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose en 0,12 mg sojalecithine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose e 0,06 mg de lecitina de soja.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose en 0,06 mg sojalecithine.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% vs. 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% vs. 26,3% (estudo US301).
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6% versus 28,6% (studie MN301) en 49,4% versus 26,3% (studie US301).
Portuguese: Estudos de interacção com cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) e rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450) indicam que in vivo as enzimas CYP só estão envolvidas no metabolismo da leflunomida em pequena escala.
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450(CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomida ratiopharm.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een levend, verzwakt vaccin na het stoppen met Leflunomide ratiopharm wordt overwogen.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose e lecitina de soja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en sojalecithine.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine.
Portuguese: Álcool (poli)vinílico
Dutch: Poly(vinylalcohol)
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Dutch: • een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendada precaução.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida ratiopharm Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Portuguese: • se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Portuguese: • se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: EU/1/10/654/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/002 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/10/654/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/654/002 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: EU/1/10/654/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/004 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/10/654/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/654/004 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Dutch: EU/1/10/654/002
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn; colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Portuguese: Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.