FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
French: L'efficacité vis-à-vis des CIN3 a seulement été démontrée pour l'HPV-31 et il n'y avait aucune preuve de protection vis-à-vis des AIS quel que soit le type d'HPV.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln.
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
French: Dans l'étude 023 (sous-groupe de l'étude 001/007), l'évaluation de la réponse immunitaire a continué jusqu'à 113 mois.
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec ou sans infection par HPV en cours et/ou antérieure.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
French: Après commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique
Swedish: Erfarenheter efter lansering Blodet och lymfsystemet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cervarix
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Swedish: Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le groupe vacciné et le groupe contrôle sur ces critères.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa en skillnad mellan vaccinet och kontrollgruppen för dessa endpoint.
French: Comment le vaccin est administré
Swedish: Hur vaccinet ska ges
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque Cervarix était administré de façon concomitante avec Engerix B avec 97,9 % des sujets qui atteignaient une concentration anti-HBs ≥ 10 mUI/ml comparé à 100 % des sujets lorsqu'Engerix B était administré seul.
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Swedish: Du bör fortsätta följa din läkares anvisningar om regelbundna cellprovskontroller (screening av cellförändringar i livmoderhalsen orsakade av HPV) samt förebyggande och skyddande åtgärder.
French: • rougeur ou gonflement au site d'injection
Swedish: • rodnad eller svullnad vid injektionsstället
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
French: Il n'a pas été prouvé que la prévention d'une infection persistante durant au moins 6 mois soit un marqueur de substitution pertinent de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 26 ans et plus.
Swedish: Det finns inget belägg för att prevention av persisterande infektion som varar i minst 6 månader är en relevant surrogatmarkör för prevention av cervixcancer hos kvinnor i åldern 26 år och äldre.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
French: Cervarix n'est pas recommandé pour une utilisation chez les sujets âgés de moins de 9 ans.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.
French: Contrairement aux critères histopathologiques, les critères virologiques sont moins biaisés par des infections multiples.
Swedish: Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
French: Efficacité vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes avec et sans infection ou maladie antérieure.
Swedish: Effekt mot HPV typ 16 och 18 hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom.
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix (se avsnitt 4.4).
French: Boîtes de 1, 10 et 100 flacons.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Swedish: Vaccinet ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
French: Quelle quantité est administrée
Swedish: Hur mycket ska ges
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Cervarix - Les substances actives sont : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
Swedish: Det finns inga tecken på att användning av hormonella antikonceptionsmedel påverkar effekten av Cervarix.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
French: Tableau 7: Efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude HPV-015.
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
French: Deuxième injection: administrée entre 5 et 13 mois après la première injection Si vous avez 15 ans ou plus
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
French: • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l'effort)
Swedish: • värk, ömhet eller svaghet i musklerna som inte är orsakad av träning
French: Un sous-groupe de femmes (N=776) vaccinées dans l'étude 001 a été suivi dans l'étude 007 jusqu'à 6,4 ans (environ 77 mois) après la première dose (suivi moyen de 5,9 ans).
Swedish: En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
French: Quand la valeur zéro est incluse, c'est-à-dire quand la limite inférieure de l'IC est <0, l'efficacité n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Swedish: Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
French: L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans deux études cliniques de phase II et III randomisées, contrôlées, en double aveugle, qui ont inclus un total de 19 778 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Swedish: Effekten av Cervarix har utvärderats i två kontrollerade, dubbelblindade, randomiserade kliniska fas II- och III-prövningar, som inkluderade totalt 19 778 kvinnor i åldern 15-25 år.
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
Swedish: Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser "non-inferior" jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
French: Comme avec les autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez ces sujets.
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
French: • fièvre (≥38°C)
Swedish: • feber (38 °C eller mer).
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Swedish: Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)3
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)3
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le vaccin et le placebo pour ces critères.
Swedish: Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion är t ex kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 dos (0,5 ml) innehåller:
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Swedish: Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen: Om du är 9-14 år gammal
French: Réponse immunitaire à Cervarix après primovaccination
Swedish: Immunsvar mot Cervarix efter den primära vaccinationsserien
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique et/ou avec des doses répétées, tolérance locale, fertilité, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
French: Efficacité % (IC à 95%)
Swedish: % Effekt (95 % CI)
French: Cervarix est indiqué à partir de l'âge de 9 ans.
Swedish: Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Swedish: I studie HPV-008 jämfördes incidensen av höggradiga cervikala lesioner mellan placebo- och vaccingrupp oberoende av HPV DNA-typ i lesionen.
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Swedish: När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV pour lesquels les sujets étaient ADN HPV positifs à l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Det finns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av de HPV-typer för vilka studiepatienterna var HPV DNA-positiva när de påbörjade studien.
French: Globalement, 74% des femmes incluses étaient naïves à la fois vis-à-vis de HPV 16 et HPV 18 (c'està-dire ADN négatives et séronégatives à l'inclusion).
Swedish: Totalt var 74 % av kvinnorna som inkluderades naiva för både HPV 16 och HPV 18 (dvs. DNAnegativa och seronegativa vid studiestart).
French: D'autres types d'HPV oncogènes peuvent aussi être responsables d'environ 30% des cancers ano génitaux.
Swedish: Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
French: Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Swedish: Cervarix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
French: Classe de système organe
Swedish: Organsystem
French: 1avec adjuvant AS04 contenant : 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)2
Swedish: 1adjuvans AS04 innehållande: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipid A (MPL)2
French: Contrôle (N = 7 305)
Swedish: Kontroll (N = 7 305)
French: L'évaluation du nombre de cas pour la population TVC a commencé au jour 1 suivant la première dose de vaccin.
Swedish: Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
French: Contrôle (N = 8 708)
Swedish: Kontroll (N = 8 708)
French: Les données sérologiques suggèrent un passage des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 dans le lait durant la période de lactation chez le rat.
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
French: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
French: Cependant, les sujets qui étaient déjà infectés (test ADN HPV positif) avant la vaccination par l'un des types d'HPV du vaccin ont été protégés des manifestations cliniques dues à l'autre type d'HPV du vaccin.
Swedish: Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
French: Analyse de fin d'étude (2)
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
French: La réponse en anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 a été mesurée en utilisant un test direct ELISA spécifique à chaque type (version 2, méthodologie MedImmune, modifié par GSK) et connu pour être corrélé au test de neutralisation utilisant des pseudovirions (PBNA : Pseudovirion-Based Neutralisation Assay).
Swedish: Antikroppssvaret mot HPV 16 och HPV 18 mättes genom att använda en typspecifik direkt ELISA (version 2, MedImmune metodologi, modifierad av GSK), som visats korrelera med den pseudovirionbaserade neutralisationsanalysen (PBNA).
French: Il y a eu seize cas d'infection persistante par HPV 16 et cinq cas d'infection persistante par HPV 18, tous dans le groupe contrôle.
Swedish: Det fanns sexton fall av persisterande HPV 16-infektion och fem fall av persisterande HPV 18-infektion, alla i kontrollgruppen.
French: Dans l'étude 024 (un sous-groupe de l'étude 001/007), une dose additionnelle de Cervarix a été administrée à 65 sujets à un intervalle moyen de 6,8 ans après la première dose de vaccin.
Swedish: I studie 024 (en subgrupp från studie 001/007) gavs en påfyllnadsdos av Cervarix till 65 patienter med ett genomsnittligt intervall på 6,8 år efter administreringen av den första vaccindosen.
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré Comment Cervarix est-il administré
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cervarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cervarix Hur Cervarix ska ges
French: Dans l'étude HPV-023, les sujets issus de la cohorte brésilienne (N=437) de l'étude 001/007 ont été suivis jusqu'à 8,9 ans en moyenne (écart-type de 0,4 ans) après la première dose.
Swedish: I studie HPV-023 följdes individer från den brasilianska kohorten (N=437) i studie 001/007 i genomsnitt 8,9 år (standardavvikelse 0,4 år) efter den första dosen.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l'âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Swedish: Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.
French: Dans l'étude 008, l'immunogénicité jusqu'au mois 48 a été similaire à la réponse observée dans l'étude 001.
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
French: D'autres types d'HPV peuvent aussi être responsables du cancer du col de l'utérus.
Swedish: Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen.
French: CIN3+ TVC-naïve(1)
Swedish: CIN 3+ TVC-naiv (1)
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Swedish: Om första dosen ges med Cervarix rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (och inget annat vaccin mot HPV).
French: Les analyses principales d'efficacité ont été réalisées sur la cohorte ATP pour l'efficacité et la population TVC qui comprenait un sous-groupe allant jusqu'à 15% de femmes ayant des antécédents d'infection ou de maladie associées à HPV (définis comme deux frottis ou plus successifs anormaux, une colposcopie anormale ou une biopsie ou un traitement du col de l'utérus après des résultats de frottis ou de colposcopie anormaux).
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
French: (2) au moins une dose de vaccin, quels que soient le test ADN et le statut sérologique au mois 0 (sauf spécification).
Swedish: (2) minst en vaccindos oavsett HPV DNA- och serostatus (om inte specificerad) vid månad 0.
French: On ne dispose d'aucune donnée de tolérance, immunogénicité ou efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Cervarix avec d'autres vaccins HPV.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata avseende utbytbarhet mellan Cervarix och andra HPV-vacciner saknas.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Seringue préremplie
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfylld spruta
French: Infection persistante 12 mois
Swedish: 12 månaders persisterande infektion
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
Swedish: Uttrycket "premaligna anogenitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) och höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
French: Cependant, des études menées chez les filles âgées de 9 à 14 ans (étude HPV-071) et chez les femmes âgées de 18 à 45 ans (étude HPV-010) ont montré de manière constante, une réponse immunitaire supérieure de Cervarix versus le comparateur pour lequel les données d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales ont été concluantes et ont montré une protection.
Swedish: Studier utförda på flickor i åldern 9-14 år (studie HPV-071) och på kvinnor i åldern 18-45 år (studie HPV-010) har genomgående visat ett högre immunsvar med Cervarix än med jämförelsepreparatet, för vilket effektdata har påvisat skydd mot anala premaligna cellförändringar.
French: 1 dose (0,5 ml)
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
French: Démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaire
Swedish: Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 26 ans et plus L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans un essai clinique en double aveugle, randomisé de Phase III (HPV-015) qui a inclus un total de 5 778 femmes âgées de 26 à 72 ans (médiane : 37,0 ans).
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
French: CIN2+ TVC-naïve(1)
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Swedish: Vid samtidig administrering av Cervarix och andra injicerbara vacciner bör alltid vaccinerna ges på olika injektionsställen.
French: EU/1/07/419/008 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/07/419/009 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/07/419/004 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/07/419/006 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/07/419/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/07/419/007 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Swedish: EU/1/07/419/008 - förpackning om 1 utan nål EU/1/07/419/009 - förpackning om 10 utan nål EU/1/07/419/004 - förpackning om 1 med nål EU/1/07/419/006 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/07/419/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/07/419/007 - förpackning om 10 med 20 nålar
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.