FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Latvian: CMDh, regulatorā iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Bulgarian: Ако изпитате кожни реакции като подувания на кожата или обрив, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcijas, piemēram, ādas uztūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: При изготвянето на препоръките PRAC оцени наличните данни за амброксол и бромхексин, включително доклади за тежки алергични реакции или SCAR.
Latvian: Sagatavojot ieteikumus, PRAC novērtēja pieejamos datus par ambroksolu un bromheksīnu, tostarp ziņojumus par smagām alerģiskām reakcijām vai SCAR.
Bulgarian: CMDh прие позиция за първи път с мнозинство през февруари 2015, след което Европейската комисия изиска пояснения относно препоръките на PRAC и позицията на CMDh.
Latvian: Vispirms, 2015. gada februārī, CMDh ar balsu vairākumu vienojās par nostāju, kam sekoja Eiropas Komisijas prasība sniegt precizējumus par PRAC ieteikumu un CMDh nostāju.
Bulgarian: Някои от тези лекарствени форми за инжекция се използват също, за да повишат развитието на белите дробове преди раждане.
Latvian: Dažas šo injicējamo zāļu formas izmanto plaušu attīstības stimulēšanai periodā pirms dzimšanas.
Bulgarian: Тъй като съдържащите амброксол и бромхексин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) за приемане на позиция.
Latvian: Tā kā visā ES ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu tās atzinumu.
Bulgarian: В информацията за продукта e включен рискът от алергия и кожни реакции
Latvian: Zāļu informācijā iekļautas ādas alerģiskās reakcijas
Bulgarian: Амброксолът и бромхексинът се използват основно през устата като експекторанти, за да помогнат за разтварянето на слузта и съответно, за да направят по-лесно прочистването и при пациенти с краткосрочни или продължителни заболявания на белите дробове или дихателните пътища.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu galvenokārt lieto perorāli kā atkrēpošanas līdzekļus, lai šķidrinātu gļotas un veicinātu to izdalīšanos no elpceļiem pacientiem ar īslaicīgām un ilglaicīgām plaušu vai elpceļu slimībām.
Bulgarian: Ако приемате амброксол или бромхексин и имате някакви въпроси или притеснения, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par ambroksola vai bromheksīna lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Препоръките първоначално са направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който потвърди вече известния риск от алергични реакции и също така разпозна малък риск от SCARs, група кожни състояния, които включват еритема мултиформе и синдром на Стивънс-Джонсън.
Latvian: Ieteikumus sākotnēji sagatavoja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas apstiprināja iepriekš zināmo alerģisko reakciju risku, kā arī identificēja nelielu smagu ādas blakusparādību risku iespējamību - ādas slimību grupu, kas ietver multiformas eritēmu un StīvensaDžonsona sindromu.
Bulgarian: Повече за лекарствата
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Bulgarian: Тъй като амброксолът е метаболит на бромхексина, рискът от анафилактични и тежки кожни реакции се счита, че се отнася също и за бромхексина.
Latvian: • Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts, anafilaktisko un smagu ādas reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Посъветвайте Вашите пациенти да преустановят незабавно лечението, ако се появят симптоми на прогресиращ кожен обрив.
Latvian: • Brīdiniet pacientus nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja parādās pakāpeniski ādas izsitumu simptomi.
Bulgarian: След това тази позиция е изпратена на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение за целия ЕС на
Latvian: Šī nostāja tika iesniegta Eiropas Komisijai, kas 2016. gada 14. janvārī izsniedza ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално.
Latvian: Ambroksola injekciju zāļu formas lieto arī priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu un jaundzimušo respiratorā distresa sindroma ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad zīdaiņa plaušas vēl nav pietiekami nobriedušas, lai nodrošinātu pareizu elpošanu.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат амброксол и бромхексин, се предлагат на пазара като самостоятелни продукти или като комбинирани продукти с фиксирано съдържание с различни други активни вещества.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošas zāles tirgū ir pieejamas gan kā atsevišķi medikamenti, gan arī fiksētu devu kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък.
Latvian: • Anafilaktisko reakciju un SCAR risks, lietojot ambroksolu vai bromheksīnu, ir neliels.
Bulgarian: Лекарствените форми за инжекция се използват също, за да се предотвратят и лекуват белодробни усложнения след операция.
Latvian: Injicējamās zāļu formas lieto arī pēcoperācijas bronhopulmonālu komplikāciju profilaksei vai ārstēšanai.
Bulgarian: При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Latvian: • Tika saņemti ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un smagām ādas blakusparādībām (SCAR), tostarp multiformas eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozo pustulozi pacientiem, kuri saņēma ambroksolu.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs).
Latvian: 2015. gada 18. novembrī CMDh1 ar balsu vairākumu vienojās par ieteikumu atjaunot ambroksolu un bromheksīnu saturošu zāļu informāciju, iekļaujot datus par nelielu smagu alerģisko reakciju un smagu ādas blakusparādību risku iespējamību (SCAR).
Bulgarian: За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло.
Latvian: Ambroksolu saturošas zāles pieejamas arī tablešu veidā sāpju mazināšanai rīkles iekaisuma gadījumā.
Bulgarian: Забележка:
Latvian: Piezīme:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <активно вещество>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
Bulgarian: [Следното подзаглавие трябва да се включи в края на тази точка]
Latvian: [Šī punkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam]
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимото, в съответствие с процедурите, описани в раздел 4 на глава III на Директива 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: Обрив, уртикария
Latvian: Izsitumi, nātrene
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез [националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].
Bulgarian: Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на <търговско име> и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot <piešķirto nosaukumu> un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако има симптоми или признаци на прогресиращ кожен обрив (понякога свързани с мехури или лезии на лигавиците), лечението с <активно вещество> трябва да бъде незабавно преустановено и да се потърси медицинска помощ.
Latvian: Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, <aktīvās vielas> terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot [V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.]
Bulgarian: Редки: обрив, уртикария
Latvian: Reti: izsitumi, nātrene
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са в резултат на арбитражна процедура.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
Bulgarian: Редки: реакции на свръхчувствителност
Latvian: Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP), свързани с приложението на <активно вещество>.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
Bulgarian: Листовка [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация ще бъзе изменена (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо) за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците или подлигавичния слой) и пруритус
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
Latvian: Smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam] Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: С неизвестна честота: тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
Latvian: Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и пруритус
Latvian: Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze Ādas un zemādas audu bojājumi
Bulgarian: Становището на CMDh е препратено към Европейската комисия.
Latvian: CMDh nostāja tika nosūtīta Eiropas Komisijai.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е малко вероятно лекарства, чийто прием започва по-малко от 4 дни или повече от 8 седмици преди начало на реакциите, да са причинители.
Latvian: Jāpiezīmē, ka zāles, kuru lietošana sākta mazāk nekā četras dienas vai vairāk nekā astoņas nedēļas pirms reakcijas rašanās, nav saistāmas ar minēto reakciju.
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Всички показания не са разрешени във всички държави - членки на ЕС.
Latvian: Visas šīs indikācijas nav reģistrētas visās ES dalībvalstīs.
Bulgarian: В допълнение, определянето на свързаните клинични крайни точки и измерването на симптомите при тези състояния е трудно (Rubin, 2007).
Latvian: Turklāt nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju definēšana un simptomu novērtēšana šo traucējumu gadījumā ir sarežģīta (Rubin, 2007).
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и в становището на CMDh.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komitejas sanāksmē dažas dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami labi izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Bulgarian: Те съставляват повечето налични доказателства особено за показанията, които са първо разрешени (напр. секретолитичното показание).
Latvian: Tie satur lielāko daļu pieejamo pierādījumu, jo īpaši attiecībā uz indikācijām, kas tika reģistrētas pirmās (piemēram, sekretolītiskā indikācija).
Bulgarian: Най-често тези пациенти приемат няколко лекарства едновременно и е трудно да се направи оценка на причинната връзка.
Latvian: Visbiežāk šie pacienti saņem vairākas zāles vienlaikus un cēlonisko saistību novērtēt ir grūti.
Bulgarian: Това не е неочаквано предвид методологическите трудности, характерни за тази терапевтична област, ипредвид доказателствените стандарти и изисквания към момента, когато тези продукти са разработени за пръв път.
Latvian: Tas nav negaidīti, ņemot vērā metodoloģiskos izaicinājumus, ar kuriem jāsastopas šajā terapijas jomā, un pierādījumiem izvirzītiem standartiem un prasībām laikā, kad šīs zāles pirmo reizi izstrādāja.
Bulgarian: В този контекст препоръката на PRAC и становището на CMDh са върнати обратно към Агенцията за допълнително обсъждане.
Latvian: Ņemot vērā minēto, PRAC ieteikums un CMDh nostāja tika vēlreiz iesniegta Aģentūrai turpmākai izskatīšanai.
Bulgarian: Приема се, че повечето показания са подкрепени от стари проучвания, които поставят ограничения и имат недостатъци.
Latvian: Atzīts, ka lielākā daļa indikāciju ir pamatota ar seniem pētījumiem, kuriem ir ierobežojumi un trūkumi.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни са недостатъчни, за да оправдаят нови възрастови ограничения.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pamatotu jaunos vecuma ierobežojumus.
Bulgarian: Много лекарствени реакции не могат да се различат от естествено възникващите или индуцирани от инфекция проявления и по тази причина често се поставя грешна диагноза.
Latvian: Daudzas zāļu izraisītas reakcijas nav iespējams atšķirt no dabiskiem vai infekcijas izraisītiem izsitumiem, tādēļ bieži tiek noteikta nepareiza diagnoze.
Bulgarian: PRAC разгледа и наличните данни при педиатричната популация.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par pediatrisko populāciju pieejamos datus.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, са регистрирани за пръв път в държава - членка (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС), съответно през 1978 и 1963 г. и понастоящем са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС (както и в Норвегия и Исландия), с изключение на Обединеното кралство.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī (DV) pirmo reizi reģistrēja attiecīgi 1978. un 1963. gadā, tagad tās ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (kā arī Norvēģijā un Islandē), izņemot Apvienoto Karalisti.
Bulgarian: За да се извършва често преразглеждане на тези анализи, цикълът на подаване на ПАДБ трябва да се намали до 3 години.
Latvian: Līdz ar to, lai bieži pārskatītu šīs analīzes, periodiski atjaunojamo ziņojumu par zāļu drošumu cikls ir jāsaīsina līdz 3 gadu ciklam.
Bulgarian: Само измененията, които са приети и включени в становището на CMDh, са юридически обвързващи и трябва да бъдат въведени от държавите членки.
Latvian: Saistoši ir tikai apstiprinātie un CMDh nostājas izklāstā iekļautie grozījumi, kas jāievieš visās dalībvalstīs.
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Latvian: Drošuma aspekti
Bulgarian: По тези причини проучванията, проведени след първоначалното разрешаване, не предоставят нови значими научни данни за ефикасността на продуктите.
Latvian: Minēto iemeslu dēļ pētījumi, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, nesniedz jaunus nozīmīgus zinātniskus datus par šo zāļu iedarbīgumu.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
Latvian: Dažos pētījumos nav pierādīta nozīmīga atšķirība starp ambroksolu vai bromheksīnu un placebo, un citos tikai pierādīta nozīmīga atšķirība dažiem no pētītajiem mērķa kritērijiem.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
Latvian: Pierādījumu līmenis neļāva veikt turpmāku stratifikāciju atbilstoši vecuma grupai.
Bulgarian: В същото време, ако се обърне внимание на датата на съобщенията, се оказва, че 40 от общо 119 съобщения за оригиналния продукт, считано от момента на първото разрешаване, са изпратени в две партиди от китайския здравен орган до притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт.
Latvian: Taču, aplūkojot ziņojumu datumus, 40 ziņojumus no 119, kas kopumā sniegti par oriģinālām zālēm kopš to pirmās reģistrācijas, šo zāļu oriģinālpreparātu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir nosūtījusi Ķīnas veselības nozares kompetentā institūcija.
Bulgarian: Приема се също, че ограниченията и неяснотите, свързани с набора от данни, възпрепятстват способността да се извлекат надеждни заключения за ефикасността.
Latvian: Tāpat tika atzīts, ka ierobežojumi un neskaidrības, kas pievienotas datu kopai, kavē izdarīt noteiktus secinājumus attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
Latvian: Daudzi pacienti ar smagām ādas blakusparādībām saņem dažādus mukolītiskos vai sekretolītiskos līdzekļus diezgan ilgi pirms nevēlamās blakusparādības rašanās.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
Latvian: Turklāt PRAC apsprieda nepieciešamību veikt pēcreģistrācijas pētījumus, un secināja, ka šādi pētījumi neradītu jaunu informāciju attiecībā uz precīzāk izdarītajiem secinājumiem.
Bulgarian: Приема се, че клиничните доказателства от проучвания при деца са слаби поради тяхната хетерогенност и по-ниския брой на обхванатите деца.
Latvian: Atzīts, ka pētījumu heterogenitātes un mazāka iesaistīto bērnu skaita dēļ bērnu pētījumos iegūtie klīniskie pierādījumi ir vāji.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja arī visus nesen veiktos pētījumus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Bulgarian: Общо заключение и основания за преразгледаната препоръка на PRAC
Latvian: Vispārējie secinājumi un PRAC pārskatīšanas ieteikuma pamatojums Tā kā:
Bulgarian: Това нарастване на съобщенията е следствие от въвеждането на нов регламент за лекарствената безопасност в Китай, който може да влияе на съобщаването на нежелани реакции и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
Latvian: Šis ziņošanas biežuma pieaugums konstatēts pēc jaunas farmakovigilances regulas ieviešanas Ķīnā, kas varētu būt ietekmējis ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām un neatspoguļo jaunas bažas par drošumu.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
Latvian: Taču, ņemot vērā aplēsto iedarbību, kopējais ziņošanas biežums ir ļoti neliels un šajos gadījumos konstatējams daudz jaucējfaktoru, tādēļ šo risku apstiprinošie pierādījumi ir vāji.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm;
Bulgarian: Тези продукти са противопоказани в различни подгрупи от педиатричната популация в държавитечленки на ЕС.
Latvian: Šīs zāles/produkti ES DV ir kontrindicētas dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Bulgarian: Клиничните проучвания, извършени по време на разработването на продуктите, съдържащи бромхексин и амброксол, между 50-те и 80-те години на ХХ в., са стандартизирани в значително по-малка степен, отколкото в днешни дни, и не отговарят напълно на съвременните изисквания по отношение на валидирани крайни точки, статистическо потвърждаване и добра клинична практика (ДКП).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti bromheksīna un ambroksola izstrādes laikā no 1950. līdz 1980. gadiem, bija ievērojami mazāk standartizēti, nekā tas būtu nepieciešams šodien, un tie pilnībā neatbilstu spēkā esošām prasībām attiecībā uz validētiem mērķa kritērijiem, statistisko apstiprinājumu vai Labas klīniskās prakses (LKP) principiem.
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Latvian: Iedarbīguma aspekti
Bulgarian: Също така PDCO счита, че тези продукти вече не са предпочитаната възможност за лечение на IRDS.
Latvian: PDCO arī uzskatīja, ka šīs zāles vairs nav zīdaiņu respiratorā distresa sindroma izvēles terapija.
Bulgarian: PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики.
Latvian: PRAC ņēma vērā pediatriskās komitejas (PDCO) atzinumu, ka ambroksola un bromheksīna lietošana pediatriskā klīniskā praksē Eiropas Savienībā būtiski atšķiras.