FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Swedish: Behandling med Lonsurf bör fortsätta så länge en nytta kan konstateras och så länge biverkningarna kan tolereras.
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Swedish: I en studie på 507 vuxna patienter med metastatisk magsäckscancer levde de patienter som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader för patienter som fick placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Lonsurf har visats i studierna?
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Swedish: Som ett resultat av detta stör trifluridin DNA-funktionen och hindrar cellerna från att dela sig och mångfaldigas.
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Swedish: Lonsurf innehåller de aktiva substanserna trifluridin och tipiracil.
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Lonsurf och vad används det för?
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Swedish: Lonsurf är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) och magsäckscancer (magcancer).
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Swedish: Hur används Lonsurf?
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Swedish: Tipiracil fördröjer nedbrytningen av trifluridin och ökar därigenom halten av trifluridin i blodet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Swedish: Vilka är riskerna med Lonsurf?
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Swedish: Lonsurf har visat sig förlänga den totala överlevnadstiden för patienter med metastatisk kolorektal cancer som tidigare genomgått andra behandlingar.
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Swedish: Hur verkar Lonsurf?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lonsurf, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Lonsurf var påtaglig när det gäller att förlänga överlevnadstiden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer och metastatisk magsäckscancer som fått tidigare behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lonsurf finns i bipacksedeln.
Dutch: 36 maanden
Swedish: 36 månader.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Swedish: b. Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Swedish: • Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta per gång.
Dutch: Van 2 patiënten ontbraken de gegevens.
Swedish: För två patienter saknades data.
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Swedish: Det specifika doseringsschemat är enligt följande:
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: • Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Swedish: Månader från randomiseringen
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Swedish: • Det används när annan behandling inte har gett effekt eller när annan behandling inte är lämplig för dig.
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Swedish: En del av dessa allvarliga biverkningar kan leda till döden.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Swedish: Allmän försämring av den fysiska hälsan
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats i samband med överdosering överensstämde med den fastställda säkerhetsprofilen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Swedish: Ta inte Lonsurf om ovanstående gäller dig.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Swedish: Lonsurf finns i två styrkor.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Swedish: • Läkaren bestämmer lämplig dos för dig baserat på din vikt och längd.
Dutch: Hervattingscriteria a
Swedish: Kriterier för återupptagande a
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 april 2016
Dutch: Effect van voedsel
Swedish: Påverkan av mat
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Swedish: Lonsurf är avsett för oral användning.
Dutch: Er zijn geen peri-/postnatale studies naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Swedish: Inga studier gällande peri-/postnatal utvecklingstoxicitet har utförts.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Swedish: Försiktighet krävs därför vid användning av läkemedel som interagerar med dessa transportörer.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Swedish: * Allmänna terminologikriterier för biverkningar (Common terminology criteria for adverse events)
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Swedish: Alla AUC-grupper hade bättre effekt än placebo under hela uppföljningsperioden.
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
Swedish: Känsla av ändrad kroppstemperatur Xeros
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod kallas för en behandlingscykel.
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Swedish: Ökning av C-reaktivt protein
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Lonsurf till svarta/afroamerikanska patienter men biologisk grund saknas för att förvänta sig några skillnader mellan denna undergrupp och den sammanlagda befolkningen.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
Swedish: Du ska inte köra eller använda verktyg eller maskiner om du upplever symtom som kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Dutch: Hoeveel moet u van dit middel innemen?
Swedish: Hur mycket du ska ta
Dutch: Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.
Swedish: Därefter påbörjar du en ny behandlingscykel på 4 veckor enligt schemat ovan.
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Swedish: I kliniska studier administrerades Lonsurf inom 1 timme efter avslutad frukost och kvällsmat (se avsnitt 4.2).
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Swedish: Om du blir gravid måste du och din läkare avgöra om fördelarna med Lonsurf är större än risken för skador på barnet.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Swedish: Lonsurf ska därför betraktas som en potentiell karcinogen.
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Swedish: Tumöranalys, enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 utfördes av prövaren/lokal radiolog var åttonde vecka.
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Swedish: Behandlingen kan orsaka följande biverkningar (se avsnitt 4):
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Swedish: • Trifluridin stoppar cancercellernas tillväxt.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska därför även använda en barriärmetod.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lonsurf i gravida kvinnor.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion togs inte med i studien.
Dutch: Verlaagd hematocriet a. Verschillende voorkeurstermen van MedDRA die klinisch als hetzelfde werden beschouwd, zijn samengevat in één enkele term.
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Swedish: • Öka inte dosen efter att den har minskats.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom var 3.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Swedish: • Ta tabletterna inom 1 timme efter frukost och kvällsmat.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller 20, 40 eller 60 filmdragerade tabletter.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Dutch: Methodologie van Brookmeyer en Crowley c
Swedish: Brookmeyer och Crowley-metodologi c
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Swedish: • blodpropp t.ex. i hjärnan eller benen
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosjusteringar (uppskjutning och/eller minskning) ska utföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Swedish: • kräkningar (mycket vanligt) och diarré (mycket vanligt), vilket i svåra eller långvariga fall kan leda till uttorkning.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Swedish: In vitro-interaktionsstudier
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 80 mg/dos.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Swedish: • blodprovsresultat som tyder på inflammation (ökning av C-reaktivt protein)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterförpackning med laminerat torkmedel (kalciumoxid) innehållande 10 tabletter.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Swedish: Behandling ska inte påbörjas om det absoluta neutrofilantalet är < 1,5 ×10
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten inom en timme efter avslutad frukost och kvällsmat.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100).
Dutch: • ernstige vermoeidheid (fatigue)
Swedish: • kraftig trötthet (utmattning)
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Swedish: Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Dutch: Onderbrekingscriteria
Swedish: Kriterier för avbrytande
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Swedish: Antal med risk: Lonsurf
Dutch: Onderste luchtweginfectie Septische shock b
Swedish: Nedre luftvägsinfektion Septisk chock b
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
Swedish: Dosen beräknas utifrån kroppsyta (se tabell 1).
Dutch: Aantal patiënten met risico:
Swedish: Antal med risk:
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Swedish: Proteinbindningen av trifluridin i human plasma var över 96 % och trifluridin binds huvudsakligen till humant serumalbumin.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Swedish: • Du ska ta dosen 2 gånger dagligen.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Swedish: Varje förpackning innehåller 20 filmdragerade tabletter (2 blister med 10 tabletter) eller 40 filmdragerade tabletter (4 blister med 10 tabletter) eller 60 filmdragerade tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Dutch: Tabel 3 - Aanbevolen dosisaanpassingen voor Lonsurf in geval van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
Swedish: Tabell 3 - Rekommenderade dosjusteringar för Lonsurf vid hematologiska och icke-hematologiska biverkningar
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren vergelijkbaar als het gaat om demografische gegevens en ziektekenmerken bij de nulmeting.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara med avseende på demografiska karakteristika och sjukdomskarakteristika vid baslinjen.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Swedish: Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Swedish: I RECOURSE- och i TAGS-studierna fick 9,4 % respektive 17,3 % av patienterna i Lonsurfgruppen G-CSF huvudsakligen för terapeutisk användning.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Lonsurf är och vad det används för
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Swedish: • svårigheter att sova eller somna
Dutch: • toename van leverenzymen
Swedish: • ökad halt av leverenzymer
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Swedish: På basen av en begränsad mängd data med betydande variationer observerades inga statistiskt signifikanta skillnader avseende farmakokinetiken hos patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetod hos män och kvinnor
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Swedish: Sådana läkemedel kan om de används samtidigt med Lonsurf konkurrera med effektorn trifluridin om aktivering via tymidinkinas.
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Swedish: Incidensen av neutropeni av grad ≥3 var högre i gruppen med högt trifluridin-AUC (47,8 %) än i gruppen med lågt trifluridinAUC (30,4 %).
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Swedish: Effekten av Lonsurf på total överlevnad var liknande hos patienter i åldern <65 år och ≥65 år.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Swedish: Maximal dos av Lonsurf som administrerades i kliniska studier var 180 mg/m per dag.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant under behandling med Lonsurf; patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas mer frekvent för hematologisk toxicitet.
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Swedish: Det primära stället för sjukdomen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Swedish: • förändringar av menstruationscykeln
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Swedish: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiska parametrar kunde inte undersökas i den populationsfarmakokinetiska analysen eftersom endast få patienter hade genomgått gastrektomi (totalt
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Swedish: Arton procent (18 %, N = 144) av alla randomiserade patienter fick regorafenib före randomiseringen.
Dutch: Geschat (CrCl) was een significante covariantie voor CL/F in beide definitieve modellen van trifluridine en tipiracil (hydrochloride).
Swedish: Uppskattat (CrCl) var ett signifikant kovariat för CL/F i bägge slutliga modeller för trifluridin och tipiracilhydroklorid.
Dutch: Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten.
Swedish: Många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna.
Dutch: Overlevingskans (%)
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen b
Swedish: Kaplan-Meier-estimat b
Dutch: 9/l) of trombocytopenie (<25 × 10
Swedish: eller trombocytopeni (< 25 × 10
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Swedish: Vid låga albuminvärden från 2,2 till 3,5 g/dl är motsvarande clearancevärden mellan 4,2 och 3,1 l/timme.
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Swedish: • Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid.