FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Maltese: Aġġustament xieraq fid-doża ta' bejn 500 μg, 300 μg, u 150 μg għandu jiġi
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Polish: Lek przenika przez łożysko w minimalnym stopniu.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Polish: SureClick x1
Maltese: Tħawwadx.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7,5) po podaniu dożylnym.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Polish: Nespo zawiera również dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, sodu chlorek, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Polish: Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Polish: Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 60 mikrogramma darbepoetin alfa.
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Maltese: It-tabib tiegħek tak Nespo (mediċina anti-anemika) biex tikkuralek l-anemija.
Polish: Nespo jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - darbepoetynę alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NESPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Polish: Jak badano preparat Nespo?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Polish: Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Nespo, wahając się od 0,45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0,75 mikrogramów/kg co drugi tydzień) u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6,75 mikrogramów/kg co trzy tygodnie u pacjentów z rakiem.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Polish: Darbepoetyna alfa jest produkowana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do produkcji darbepoetyny alfa.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Polish: Co to jest Nespo?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nespo przewyższają ryzyko w leczeniu anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pacjentów pediatrycznych oraz objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi niemającymi pochodzenia szpikowego, otrzymujących chemioterapię.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna zawarta w preparacie Nespo, działa dokładnie tak jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez organizm, lecz jest nieco inaczej zbudowana, co oznacza, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Polish: Skuteczność Nespo badano na pacjentach z długotrwałą niewydolnością nerek, gdzie preparat porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną w czterech badaniach z udziałem ponad 1 200 pacjentów oraz na pacjentach przechodzących chemioterapię w celu zwalczenia raka, np. raka płuc, szpiczaka i chłoniaka, gdzie porównywano go z placebo (leczeniem obojętnym) w dwóch badaniach z udziałem 669 pacjentów.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku z anemią wywołaną długotrwałą niewydolnością nerek, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości hormonu erytropoetyny;
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nespo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Polish: Droga podania
Maltese: Ipakkjar
Polish: * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Polish: 6 butelek Zero dni
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Polish: 1 butelka Zero dni
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Polish: Okres karencji
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Polish: Lot: {numer}
Maltese: Lott{numru}
Polish: Podanie domięśniowe.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi .
Polish: Kod ATCvet: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Polish: alfa toksoid Clostridium perfringens typu A nie mniej niż 6,8 j.m *
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Polish: Produkt zawiera olej mineralny.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Polish: Substancje pomocnicze tiomersal
Maltese: Thiomersal
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Polish: WSKAZANIA
Maltese: KWANTITÀ
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Podawać jedną dawkę 0,5 ml w wieku 10 do 14 tygodni.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta` ħajja.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Drugą dawkę należy podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem w okres nieśności.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Polish: Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Maltese: Ħallat tajjeb qabel tuża.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu postanowienia
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Polish: Trietanoloamina (w dawkach do 0,25 mg/kg m.c.)
Maltese: Triethanolamine (f`dożi sa 0.25mg/kg piż ħaj) ma jaqax taħt l-iskop tar- Regolamenti tal-kunsill (KE)
Polish: Elastyczne butelki 500 ml z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej zabezpieczonymi aluminiowymi kapslami z otworem w środku.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: Veterinary Medicines
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Polish: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Polish: EMEA/V/C/134 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NETVAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: EMEA/V/C/134
Polish: Po pierwszym zaszczepieniu obrzęk ustępuje zazwyczaj w ciągu 30 dni, a po podaniu drugiej dawki może trwać co najmniej 35 dni.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Polish: Preparat Netvax to szczepionka.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Polish: Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Polish: Co to jest Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Netvax przewyższają ryzyko w czynnym uodpornianiu kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A. CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Netvax to szczepionka zawierająca toksoid (osłabioną toksynę) bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Szczepionka ma postać emulsji (mieszanina olejowo-wodna) do wstrzykiwań.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Polish: 1 ampułko-strzykawka + osobisty aplikator (zestaw ONPRO)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Neulasta (pegfilgrastym)
Maltese: Neulasta (pegfilgrastim)
Polish: Lek Neulasta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Neulasta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Polish: W leku Neulasta filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Substancja czynna leku Neulasta, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).- Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Neulasta są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Lek Neulasta jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Polish: Lek Neulasta oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Polish: Lek Neulasta był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Maltese: Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta' newtropenija severa.
Polish: 45 minut
Maltese: 45 minuta
Polish: 9/l) (patrz punkt 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Polish: Uwaga!
Maltese: Attenzjoni!
Polish: 0% (pusty)
Maltese: 0% (vojt)
Polish: Aktywność
Maltese: Attività
Polish: 100% (pełny)
Maltese: 100% (mimli)
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Polish: Stężenie pegfilgrastymu ANC
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Polish: Neulasta zawiera sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Polish: • Osobistego aplikatora nie należy narażać na działanie temperatury poniżej 5°C i powyżej 40°C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Polish: Często (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/002 - 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/02/227/004 - 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/005 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister z osobistym aplikatorem w opakowaniu typu blister
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Polish: Lateks może zostać przeniesiony na skórę.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 opakowanie EU/1/02/227/004 - 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły EU/1/02/227/005 - 1 opakowanie z osobistym aplikatorem
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Polish: • Wszelkie pozostałości kleju z przylepca należy usunąć wodą z mydłem.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Polish: „BIP BIP"
Maltese: "BEEPS"
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Polish: Instrukcja użycia:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Niezbyt Często (≥ 1/1000 do
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Polish: • Osobisty aplikator zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Neulasta, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Polish: Stosunek średnich geometrycznych obliczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% CI) (osobisty aplikator do ręcznego wstrzyknięcia) wynosił 0,97 (0,83; 1,14) dla Cmax oraz 1,00 (0,84; 1,20) dla AUC0-inf przy uprzednio zdefiniowanych granicach biorównoważności wynoszących od 0,80 do 1,25.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.