FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon,
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en allergisk reaksjon.
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Prepandrix.
Estonian: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:
Norwegian Bokmål: Prepandrix består av to hetteglass:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Norwegian Bokmål: Prepandrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Estonian: Eripopulatsioon
Norwegian Bokmål: Særskilt populasjon
Estonian: * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Norwegian Bokmål: **angitt i mikrogram hemagglutinin.
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali tuleb hoida tagurpidi kergendamaks kogu sisu eemaldamist.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp. 3.
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Estonian: 3…5-aastased
Norwegian Bokmål: 3 til 5 år
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Prepandrix Hvordan Prepandrix gis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier har blitt gjort med Prepandrix bestående av A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Prepandrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaksine (H5N1) indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra ko-administrering av Prepandrix med andre vaksiner.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Prepandrix I.M.
Estonian: 36 kuud pärast 1. annust N = 387
Norwegian Bokmål: 36 mnd. etter første dose N=387
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum ble observert hos 79,2% av deltakerne 21 dager etter den første dosen, hos 95,8% 21 dager etter den andre dosen og hos 87,5% 6 måneder etter den andre dosen.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam ble oppnådd hos 49% av deltakerne 21 dager etter første dose, hos 67,3% 21 dager etter andre dose og hos 44,9% seks måneder etter andre dose.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Estonian: Induratsioon Valu
Norwegian Bokmål: Indurasjon Smerte
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: • Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga - kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Estonian: Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N = 49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate 1
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot subtype H5N1 av influensa A virus.
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
Estonian: Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Prepandrix Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Norwegian Bokmål: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch og GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1 : 40 Päeval 42 ja 6, 12 ja 24 kuud hiljem olid neutraliseerivate antikehade vastused järgmised.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjons- (HI) titer) ≥1:40 Ved dag 42, og etter 6, 12 og 24 måneder, var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Estonian: Kahekordne annus N = 10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Feberkramper
Estonian: EK
Norwegian Bokmål: NA
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på immunogenisitetsdata fra friske individer fra 18 år og eldre etter administrasjon av to doser vaksine fremstilt fra H5N1 subtypestammer (se pkt.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble oppnådd en tilfredsstillende immunrespons ved dag 42 etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ble det vist en høyere respons etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Estonian: Päev 21 N = 140
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=140
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mai 2008
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten mot A/Vietnam/1194/2004 hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 89,6% og 95,7%.
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter hver dose.
Estonian: 24 kuu pärast
Norwegian Bokmål: Måned 24
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Prepandrix.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst 3 uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 1000 personer
Estonian: Kahekordne annus N = 92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger:
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Prepandrix hos gravide kvinner.
Estonian: Üks annus N = 51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
Estonian: Serokonversiooni määr2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate 2
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Estonian: • Tõmblused
Norwegian Bokmål: • Anfall
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk Prepandrix, ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Norwegian Bokmål: Etter at to doser var gitt med 21 dagers eller 6 måneders intervall hadde 96 % av individene en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum og 98-100% hadde antistofftiter på minst 1:80.
Estonian: Päev 42 N = 140
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=140
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Estonian: Teised kõrvalnähud
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratekalt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prepandrix
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell frekvens i lokale og generelle forventede bivirkninger mellom halv og hel voksendose etter hver dose.
Estonian: 2,5 ml viaalis
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibitisjons- (HI) titer ≥1:40 I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistoffrespons
Estonian: Üks annus (N = 140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
Estonian: 12 kuu pärast
Norwegian Bokmål: Måned 12
Estonian: 24 kuud pärast 1. annust N = 411
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter første dose N=411
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, magesmerte, kvalme
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi, myalgi
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Estonian: (Teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2.)
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på hvordan Prepandrix påvirker deg før du utfører disse aktivitetene.