FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported in patients treated with cilazapril.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de afecções da função hepática, tais como valores aumentados das provas funcionais do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose, em doentes tratados com cilazapril.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Portuguese: Boca seca, estomatite aftosa, diminuição do apetite, diarreia, vómitos, glossite, pancreatite Afecções hepatobiliares
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com inibidor da ECA seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
Portuguese: A administração simultânea de amantadina e hidroclorotiazida pode aumentar as reacções adversas possíveis da amantadina.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion
Portuguese: - Alterações na forma como o seu fígado ou rins funcionam (observadas nas análises ao sangue e urina) - Problemas de fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado - Reacções cutâneas graves que incluem a formação de bolhas e descamação da pele - Sensibilidade aumentada à luz - Perda de cabelo (a qual pode ser temporária) - Perda ou separação da unha do leito ungueal - Aumento do volume da mama nos homens - Depressão - Confusão - Olhos secos - Distorção da visão para a cor amarela
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients receiving ACE inhibitor monotherapy are cough, skin rash and renal dysfunction.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com inibidores da ECA são a tosse, a erupção cutânea e a disfunção renal.
English: There was no evidence of teratogenicity with the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide in rats and mice.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade com a associação de cilazapril e hidroclorotiazida em ratos e ratinhos.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Portuguese: • Antiarrítmicos da classe IA (por exemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
English: It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Portuguese: A administração de cilazapril e de hidroclorotiazida na presença de alimentos retarda a Tmax do cilazaprilato em 1,5 horas e diminui a Cmax do cilazaprilato em 24% e retarda a Tmax da hidroclorotiazida em 1,4 horas e diminui a Cmax da hidroclorotiazida em 14 %, sem efeito na biodisponibilidade total de ambos, determinada pela valor de AUC (0-24).
English: - Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide).
Portuguese: - Fármacos citotóxicos (por exemplo metotrexato, ciclofosfamida).
English: Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Portuguese: Hipossecreção lacrimal, insuficiência visual, xantopsia Cardiopatias
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations, myocardial infarction, arrhythmia Vascular disorders
Portuguese: Isquemia miocárdica, angina de peito, taquicardia, palpitações, enfarte do miocárdio, arritmia Vasculopatias
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato proveniente do cilazapril administrado por via oral, calculada a partir do fármaco recuperado na urina, é de aproximadamente 60%.
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Vascace Plus está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2. Nos doentes com compromisso renal ligeiro, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina.
English: Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy.
Portuguese: A hipocaliemia pode também ocorrer em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora com menor extensão do que o observado em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
English: Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico, neuropatia periférica
English: Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Portuguese: Erupção cutânea, fotosensibilidade, pseudoporfiria, vasculite cutânea Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Portuguese: As medidas preventivas incluem o início da terapêutica com doses muito baixas dos inibidores da ECA, a titulação cuidadosa da dose e a interrupção ou suspensão temporária de diuréticos.
English: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Portuguese: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas e depuração renal e plasmática reduzidas em doentes com cirrose hepática.
English: • Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine)
Portuguese: • Outros medicamentos (por exemplo bepridilo, cisaprida, difemanil, halofantrina, cetanserina,
English: Preclinical studies on the effect on fertility were not conducted with the fixed combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos pré-clínicos sobre o efeito da combinação fixa de cilazapril e hidroclorotiazida na fertilidade.
English: Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia em doentes em tratamento com Vascace Plus, embora menos frequentemente do que em doentes tratados com tiazidas em monoterapia.
English: Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
Portuguese: É necessária a titulação cuidadosa de dose de cada componente individual nos doentes com cirrose hepática que necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida, visto que pode ocorrer hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses habituais de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez é limitada.
English: Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
Portuguese: Pneumonite intersticial, edema pulmonar agudo
English: - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Portuguese: magnésio, cálcio, bicarbonato), ou niveis elevados de glucose, urato, colesterol e triglicéridos - Um tipo de reacção alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Enfarte do miocárdio (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Batimento cardíaco irregular - Doença pulmonar intersticial - Uma afecção semelhante a lupus eritematoso sistémico - Formigueiro e adormecimento das mãos ou pés - Ouvir assobios (sibilos) - Uma sensação de repleção (estar cheio) ou uma dor pulsátil atrás do nariz, face e olhos
English: Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Portuguese: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiência da medula óssea, neutropenia Doenças do sistema imunitário
English: Muscle cramp
Portuguese: Cãibras musculares
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Portuguese: - Perda de apetite - Alteração da forma como as coisas sabem (paladar) - Diarreia e vómitos - Erupção cutânea (a qual pode ser grave) - Cãibras musculares ou dor nos músculos ou articulações - Impotência - Suar mais do que habitualmente - Afrontamentos - Problemas de sono - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Análises ao sangue demonstrando níveis anormais de electrólitos (sódio, potássio, cloro,
English: The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com tiazidas em monoterapia são as tonturas.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
English: Dizziness
Portuguese: Amantadina
English: What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual o aspecto de Vascace Plus e conteúdo da embalagem
English: Cholestatic jaundice
Portuguese: Icterícia colestática
English: Hepatic impairment
Portuguese: Afecções hepáticas
English: In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida pode provocar retenção urinária aguda em doentes predispostos (por exemplo hiperplasia da próstata).
English: How to store Vascace Plus Further information
Portuguese: Qual a composição de Vascace Plus
English: Amantidine
Portuguese: Hemodiálise
English: Breastfeeding
Portuguese: Anafilaxia
English: Desensitization
Portuguese: Amamentação
English: - if you have porphyria.
Portuguese: - se sofrer de gota - se sofrer de porfiria.
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
English: No new significant safety signals were identified.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança significativos.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Portuguese: A maioria foi eliminada nas fezes.
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo específico na população idosa.
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Portuguese: • Tome este medicamento sempre com uma refeição ou com algum alimento.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
English: Your doctor will also monitor your liver.
Portuguese: O médico irá também vigiar o seu fígado.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Portuguese: Foi avaliado um total de 135 doentes quanto à eficácia.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Portuguese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Portuguese: A relevância destes resultados gastrointestinais para o ser humano é desconhecida.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Portuguese: O Xermelo foi tomado entre 15 minutos antes ou até 1 hora após a alimentação.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar corretamente.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Portuguese: Se se sentir cansado, deve esperar até se sentir melhor antes de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
English: a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Portuguese: a. Dados na baseline com base em todos os doentes com dados na baseline.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Portuguese: Recomenda-se reavaliar o benefício em continuar a terapêutica num doente que não responda dentro deste período de tempo.
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
English: • medicines for diarrhoea.
Portuguese: • medicamentos para a diarreia.
English: 13522 Tallinn Estonia
Portuguese: 13522 Tallinn
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
English: It is not known how telotristat may affect the baby.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Portuguese: Num estudo de fase 3 de desenho semelhante (TELECAST), foi avaliado um total de 76 doentes quanto à eficácia.
English: The blisters are packaged in a carton.
Portuguese: Os blisters são acondicionados numa embalagem.
English: They were generally of mild or moderate intensity.
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Portuguese: Em ratos, não houve efeitos adversos sobre a fertilidade masculina e feminina.
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento quanto aos endpoints de rubor e de dor abdominal.
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Portuguese: A maioria dos eventos de obstrução intestinal foram graves (56 casos) e 33 casos foram confirmados clinicamente.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
English: • octreotide.
Portuguese: • o octreotido.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é alcançada geralmente nas 12 semanas após início do tratamento.
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Portuguese: As mulheres devem usar métodos eficazes de contraceção ao tomar este medicamento.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Portuguese: A dose máxima de Xermelo é de 750 mg em 24 horas.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue para verificar o fígado e decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Xermelo deve ser tomado com alimentos (ver secções 5.1 e 5.2).
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Portuguese: Isto porque o Xermelo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, ou outros medicamentos podem afetar a forma de funcionar do Xermelo.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Portuguese: O significado clínico da diminuição do 5-HIAA cerebral com ou sem diminuição concomitante do 5 HT cerebral é desconhecido.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa identificou 62 casos relevantes, alguns dos quais com uma relação temporal próxima com o início do tratamento com telotristate.
English: Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar.
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Portuguese: O seu médico irá prescrever este medicamento se a sua diarreia não estiver bem controlada com injeções de outros medicamentos chamados "análogos de somatostatina" (lanreotida ou octreotido).
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,1%) tinha menos de 4 BM por dia e todos, exceto 9, foram tratados com terapêutica com SSA.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sinais e sintomas que sugerem que o seu fígado poderá não estar a funcionar corretamente:
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Portuguese: Foi realizado um sub-estudo pré-especificado com entrevista à saída do doente para avaliar a relevância e a significância clínicas das melhorias dos sintomas em 35 doentes.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de telotristate em mulheres grávidas.
English: Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
English: This is to check that your liver is working normally.
Portuguese: Estas análises são para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
English: If you take more Xermelo than you should
Portuguese: Se tomar mais Xermelo do que deveria
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).