FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig stark und stehen im Zusammenhang mit der Infusion.
English: Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
German: Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn waren die frühesten Anzeigen einer klinischen Verbesserung unter Idursulfase-Behandlung, wobei in allen Behandlungsgruppen die größten Rückgänge der GAG-Spiegel im Harn innerhalb der ersten vier Behandlungsmonate zu verzeichnen waren.
English: Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits.
German: Mindestens einmal positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurden 54% der Patienten, und die Hälfte der Patienten wurde bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
English: ≥ 40 and < 50 (n=5)
German: ≥ 40 und < 50 (n=5)
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
German: Während der klinischen Studien waren die häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion Hautreaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria), Pyrexie, Kopfschmerzen, Hypertonie und Rötung.
English: If you suffer from Hunter syndrome, a carbohydrate called glycosaminoglycan which is normally broken down by your body, is not broken down and slowly accumulates in various organs in your body.
German: Wenn Sie am Hunter-Syndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats Glykosaminoglykan im Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen Körperzellen ansammelt.
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
German: Die bei der ersten Infusion in der Woche 1 der Studien TKT024 (Arm mit 0,5 mg/kg wöchentlich) und HGT-ELA-038 gemessenen pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 in Abhängigkeit vom Alter bzw.
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
German: AUC0-∞ (Min*μg/ml) CL (ml/Min/kg) Mittelwert ± SD
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
German: Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase i.v.
English: Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
German: Der Abbau von Idursulfase erfolgt über allgemein gut bekannte Mechanismen der Proteinhydrolyse und erzeugt dabei kleine Peptide und Aminosäuren.
English: Table 2.
German: Tabelle2.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
German: Von den 9 Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe, die zu Behandlungsbeginn anomal große Milzvolumen aufwiesen, normalisierten sich die Milzvolumina bei 3 Patienten bis zum Ende der Studie.
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
German: In der wöchentlich behandelten Gruppe konnten von den 25 Patienten mit zu Behandlungsbeginn anomal großer Leber 80% (20 Patienten) bis zum Ende der Studie einen Rückgang des Lebervolumens auf Werte innerhalb des Normalbereichs verzeichnen.
English: Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
German: Die Nebenwirkungen, die für die 32 in der 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie der Phase II/III TKT024 mit 0,5 mg/kg Idursulfase wöchentlich behandelten Patienten berichtet wurden, waren nach ihrem Schweregrad fast alle leicht bis mäßig schwer.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
German: prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
English: In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
German: In der mit den Daten aus den Studien TKT024/024EXT durchgeführten Post-hoc-Analyse zur Immunogenität zeigte sich, dass bei 51% (32/63) der mit Idursulfase 0,5 mg/kg wöchentlich behandelten Patienten mindestens 1 Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet worden war.
English: This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
German: Dies kann zur Zerstörung von Gewebe und zu Organfunktionsstörungen und Organversagen führen.
English: How to use Elaprase
German: Wie ist Elaprase anzuwenden?
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
German: ≥ 30 und < 40 (n=9)
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
German: ≥ 20 und < 30 (n=18)
English: Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
German: Elaprase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung anwenden.
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
German: An allen Zeitpunkten waren die durchschnittlichen und prozentualen Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert am größten in derjenigen Patientengruppe aus der TKT024-Studie, die eine wöchentliche Dosierung erhalten hatte.
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
German: Alle Patienten, deren Genotyp eine Frameshift-/Splice-SiteMutation aufweist, entwickelten Antikörper und 4/6 wurden auch bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
English: • Dizziness, tremor
German: • Schwindel, Zittern
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
German: • Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, bläuliche Haut
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Idursulfase
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
German: Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Idursulfase bis zu mehreren Jahren nach Beginn der Therapie anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können, beobachtet worden.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit heterozygoten weiblichen Patienten durchgeführt.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
German: In einer Erweiterung dieser Studie (TKT024EXT) erhielten alle Patienten bis zu 3,2 Jahre lang wöchentlich Idursulfase.
English: • Shortness of breath, wheezing
German: • Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
German: Bei späteren Infusionen, die mit geringerer Infusionsgeschwindigkeit vorgenommen wurden und bei denen zuvor Arzneimittel angewendet worden waren, üblicherweise niedrig dosierte Steroide, Antihistaminika und Verneblung von Beta-Agonisten, traten diese Ereignisse nicht mehr auf.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen.
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
English: Adverse reaction (preferred term)
German: Systemorganklasse Nebenwirkung (bevorzugter Begriff) Sehr häufig Häufig
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur männlichen Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
German: • Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung der Gliedmaßen, Schwellung des Gesichts
English: Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
German: Pharmakokinetische Parameter in Woche 1 in Abhängigkeit vom Alter in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 Studie HGT-ELA-038
English: Do not use Elaprase
German: Elaprase darf nicht angewendet werden,
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
German: Mindestens einmal positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurden 21% (13/63) der Patienten, und 13% (8/63) wurden bei mindestens 3 aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
English: Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group.
German: In allen TKT024-Behandlungsgruppen blieb der durchschnittliche LVM-Index über 36 Monate Idursulfase-Behandlung stabil.
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Idursulfase während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Among patients who were originally randomised to weekly idursulfase in TKT024, mean maximum improvement in distance walked during six minutes occurred at Month 20 and mean percent predicted FVC peaked at Month 16.
German: Bei den Patienten, die nach der ursprünglichen Randomisierung in TKT024 der Gruppe mit wöchentlicher Idursulfase-Gabe zugeordnet worden waren, trat die maximale durchschnittliche Verbesserung der während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegten Entfernung im 20.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
German: - Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase sollte in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Idursulfase verzichtet werden soll / die Behandlung mit Idursulfase zu unterbrechen ist.
English: Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
German: Bei allen Patienten erhöhte sich die durchschnittliche FVC in Prozent vom Sollwert signifikant im 16.
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
English: Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered.
German: Bei Patienten mit einer akuten febrilen Atemwegserkrankung ist eine Verschiebung der Infusion in Betracht zu ziehen.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
German: Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase*.
English: Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme.
German: Es wird in einer menschlichen Zelllinie hergestellt und weist ein humanes Glykosylierungsprofil auf, das dem des natürlich vorkommenden Enzyms analog ist.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
German: Die häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion waren Hautreaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Erythem), Pyrexie, Hitzegefühl, pfeifendes Atmen, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Erbrechen, Abdominalschmerz, Übelkeit und Brustkorbschmerz.
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im
English: Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
German: Monat bei 9,7% der Patienten mit Splenomegalie.
English: • Swollen tongue, indigestion
German: • Geschwollene Zunge, Verdauungsstörungen
English: Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
German: 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index >103 g/m2.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: Other medicines and Elaprase
German: Anwendung von Elaprase zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
German: Bei allen Behandlungsgruppen kombiniert und in allen vorherigen TKT024-Behandlungsgruppen zeigten sich bei den meisten Besuchen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert statistisch signifikante Erhöhungen des absoluten FVC-Volumens.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
German: Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase.
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes
English: If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Nebenwirkung bemerken.
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 mg Idursulfase.
English: For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
German: Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
German: Elaprase wird wöchentlich in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden gegeben.
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
German: Elaprase ist zur intravenösen Infusion bestimmt und muss vor der Anwendung in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
English: How to store Elaprase
German: Wie ist Elaprase aufzubewahren?
English: • Chest pain
German: • Brustkorbschmerzen
English: Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
German: Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Atemwegserkrankung ist besondere Vorsicht bei der Anwendung einer Infusion geboten.
English: Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
German: „große Umgruppierung“ haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, Antikörper, einschließlich neutralisierender Antikörper, in Reaktion auf Exposition mit Idursulfase zu entwickeln.
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
German: Der Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn war bei den positiv auf Antikörper getesteten Patienten geringer als bei den
English: Endpoint
German: Erythem
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerz,
English: Breast-feeding
German: Brustkorbschmerz
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
German: • Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
English: Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
German: Bei allen Patienten zeigte sich eine im Verhältnis zum prätherapeutischen Ausgangswert (TKT024Ausgangswert bei den TKT024-Idursulfase-Patienten und Ausgangswert der 53.
English: VIAL
German: Ödem
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
German: Elaprase muss vor der Anwendung in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
English: BACKGROUND INFORMATION
German: Weitere Informationen
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
German: Tachykardie, Bradykardie.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
German: Das Arzneimittel ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
German: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]