FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak injiciranja zunaj žile, nemudoma ukrepajte: prenehajte infundiranje, izsesajte tekočino iz katetra/kanile, preden izvlečete iglo, infundirajte prizadeto območje s sterilno fiziološko raztopino ali raztopino Ringerjevega laktata ali acetata ter območje skrbno spremljajte.
Slovak: Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, je malo, trenutni podatki pa ne zadoščajo za priporočilo dodatnih prilagoditev odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Slovak: Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
Slovenian: Glede uporabe pri bolnicah ≥ 75 let je na voljo le malo podatkov.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Slovak: • závažný nedostatok kyslíka spôsobený poruchou dýchania;
Slovenian: • hudo pomanjkanje kisika, ki je posledica nenormalnega dihanja;
Slovak: ULN) sa odporúča 20 % zníženie dávky.
Slovenian: AST ≤ 10 × ULN) se priporoča 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Netrepte.
Slovenian: Ne stresajte.
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija je predstavljala večino neželenih učinkov in o njej so poročali pri 16 % bolnic.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie liekových interakcií medzi liekom Apealea a inými liekmi.
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Slovak: Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Slovenian: Pri blagih simptomih, kot sta rdečica ali kožne reakcije, zdravljenja ni treba prekiniti.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí;
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh;
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Slovak: n Príhody
Slovenian: n Dogodki
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti mikrotubulom, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz tubulinskih dimerov in stabilizira mikrotubule, tako da preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Slovak: Veľmi časté: neutropéniaa Časté:
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenijaa Pogosti:
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Slovenian: Paklitaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je treba tudi z zdravilom Apealea ravnati previdno.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Kako se daje zdravilo Apealea
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
Slovenian: Za ravni nevezanega paklitaksela v plazmi, tj. v koncentraciji, ki predstavlja farmakološko aktivni paklitaksel v telesu, se je izkazalo, da so bioekvivalentne (Cmax in AUC) po dajanju paklitaksela, vezanega na albumin, in zdravila Apealea.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Slovenian: V študiji in vitro se je pokazalo, da je paklitaksel substrat za privzemni prenašalni beljakovini OATP1B3 in OATP1A2.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
Slovak: Predpokladá sa, že vysoká interindividuálna variabilita klírensu je dôsledkom variability aktivity pečeňových enzýmov.
Slovenian: Velika raznolikost med bolnicami pri očistku je domnevno posledica raznolikosti v delovanju jetrnih encimov.
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Slovenian: Zdravilo Apealea je indicirano za uporabo v kombinaciji s karboplatinom (glejte poglavje 4.1).
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo med nosečnostjo, saj lahko paklitaksel povzroči resne prirojene okvare.
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Bolnice, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Apealea in še šest mesecev pozneje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Slovenian: Zdravilo Apealea sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Slovenian: Opazili so klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje paklitaksela s cisplatinom.
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Slovenian: • eritromicin, rifampicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb;
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Slovenian: Poleg tega so v študiji z navzkrižno zasnovo primerjali koncentracije skupnega in nevezanega paklitaksela v plazmi po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerku 260 mg/m2 s koncentracijami po enournem infundiranju enakega odmerka paklitaksela, vezanega na albumin.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • rýchly srdcový tep;
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Slovenian: • fluoksetin: zdravilo za zdravljenje depresije;
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Slovenian: Farmakokinetiko paklitaksela so raziskovali pri 22 bolnicah s čvrstimi tumorji po enournem infundiranju zdravila Apealea (ravni odmerkov od 90 do 275 mg/m2).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo
Slovak: • nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Slovak: * Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (kombinirano) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Apealea, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Slovak: Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
Slovenian: CYP2B6 in CYP2C9, je treba pri sočasni uporabi zdravila Apealea in snovi, ki jih presnavljajo primarno ti encimi CYP, ravnati previdno.
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Slovak: Medzi dvomi študijnými skupinami sa v žiadnom momente počas liečby ani po liečbe nezistili rozdiely v skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Slovenian: V stanju zmogljivosti po lestvici ameriškega združenja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ni bilo razlik med obema študijskima skupinama, ne kadar koli med zdravljenjem ne po njem (rezultat večinoma 0 ali 1).
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie
Slovenian: Vsi drugi neželeni učinki
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Slovenian: Kadar se paklitaksel daje pred cisplatinom, je varnostni profil paklitaksela na osnovi topila skladen s tistim, o katerem so poročali pri njegovi samostojni uporabi.
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
Slovenian: Analiza neinferiornosti za PFS in OS v randomiziranem preskušanju pri bolnicah s ponavljajočim se epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov (populacija PP)a
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.