FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida signaalin lopullisessa arvioinnissa - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta lähtien; tapauksia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevan ajanjakson aikana, ei tulisi esittää taulukoissa.
French: 9,75 milligrammes
Finnish: 9,75 milligrammaa
French: Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains et inactivées à l'aide de formaldéhyde.
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de saignements.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: La plupart des convulsions fébriles sont survenues chez des enfants.
Finnish: Suurin osa kuumekouristustapauksista ilmeni pediatrisilla potilailla.
French: Vous devriez discuter avec votre médecin pour déterminer si vous pouvez recevoir FOCLIVIA.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
French: - si vous vous sentez fiévreux/fiévreuse, - si vous êtes malade ou avez une infection, - si vous suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous souffrez d'une maladie qui vous prédispose aux infections
Finnish: - jos olet kuumeinen - jos sinulla on jokin sairaus tai infektio - jos saat immunosuppressiivista hoitoa, esim. kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon, tai jos sinulla on jokin infektioille altistava sairaus (immuunivajavuus).
French: Les données relatives aux enfants et adolescents entre 3 et 17 ans suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Finnish: Tiedot 3-17-vuotiaista lapsista ja nuorista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
French: Foclivia contient du sodium et du potassium
Finnish: Foclivia sisältää natriumia ja kaliumia
French: La fréquence des réactions indésirables lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation est indiquée ci-après.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on esitetty jäljempänä.
French: Une fois l'embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
Finnish: Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä (yli 18-vuotiailla) ilmenneet haittavaikutukset
French: Foclivia est un vaccin destiné à être administré pour prévenir la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Finnish: Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Finnish: Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
French: Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Finnish: Kirjaa ensimmäisen annoksen ottamispäivämäärä ja -aika injektiopullon etikettiin.
French: Le vaccin peut être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Finnish: Kahdessa annoshakututkimuksessa 78 aikuista sai adjuvantoidun pandemiavalmiusrokotteen (H5N3 tai H9N2).
French: Après l'administration d'un vaccin grippal, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et, en particulier, le HTLV-1 peuvent être obtenues.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Finnish: Tiedot 6-35 kuukauden ikäisistä imeväisistä ja pikkulapsista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
French: En dehors de la période pandémique, la périodicité normale des PSUR et leur format seront maintenus, avec une liste spécifique des effets secondaires d'intérêt particulier (AESI) et des possibles effets secondaires relatifs aux adjuvants.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella normaalit PSUR:ien toimitusvälit ja formaatti säilytetään, lisättynä AESI:n ja mahdollisten adjuvantteihin liittyvien haitallisten tapausten erityistarkastelulla.
French: Réactivité croisée
Finnish: Ristireaktiivisuus
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Finnish: - Linjalistaus kuolemaan johtaneista tapauksista esitetään liitteenä.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Finnish: Foclivia-rokotetta arvioitiin aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) 1, 22 päivän primaarirokotusohjelman jälkeen.
French: Personnes âgées (≥60 ans)
Finnish: Iäkkäät (≥60-vuotiaat)
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur était la réaction locale la plus fréquemment rapportée, et la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
French: Vaccin adjuvanté H5N1
Finnish: H5N1-adjuvanttirokote
French: Il devra inclure des données sur les études en cours, ou lors de l'utilisation effective si applicable, des souches de préparation à une pandémie et toutes les données de sécurité relatives au système d'adjuvant.
Finnish: Tähän tulisi sisällyttää tiedot menossa olevista tutkimuksista, tai "mock-up" kantojen todellisesta käytöstä, mikäli sovellettavissa, sekä kaikki adjuvanttijärjestelmän kannalta oleelliset turvallisuustiedot.
French: Chez les jeunes enfants, l'érythème et la sensibilité étaient les réactions locales les plus fréquemment rapportées ; l'irritabilité et les pleurs inhabituels étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Finnish: Pikkulapsilla eryteema ja arkuus olivat yleisimmin ilmoitettuja paikallisia reaktioita, kun taas ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Foclivia Comment recevoir Foclivia
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta Miten Foclivia-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
French: Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Finnish: Foclivia on maidonvalkoinen neste.
French: 0,66 milligrammes
Finnish: 0,66 milligrammaa
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Finnish: Siihen saattaa liittyä useita neurologisia merkkejä, kuten hetkellisiä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä toipumisen aikana.
French: - Substance active :
Finnish: - Vaikuttava aine:
French: Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia, myös dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkitilaan.
French: Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
Finnish: Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3:een ja myös useisiin H5N1-isolaatteihin.
French: Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d'aiguille et administrez le vaccin.
Finnish: Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset Systeemiset
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Seqirus Vaccines Ltd
French: L'incidence des réactions indésirables a été évaluée lors de quatre études cliniques avec différentes souches grippales et formulations (H5N3, H9N2 et H5N1) ; 3 696 adultes et personnes âgées ont été exposés.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin eri influenssaviruskannoilla ja eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) tehdyissä neljässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 3696 aikuista ja iäkästä tutkimushenkilöä.
French: Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin rokottamisen yhteydessä.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins de préparation à une pandémie H5N1 suite à l'administration de deux doses de 7,5 microgrammes.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémiee H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa adjuvanttia sisältävää H5N1-pandemiavalmiusrokotetta annettiin aikuisille ja iäkkäille (ks. lisätietoa kohdasta 5.1), useimmat reaktiot olivat lieviä, lyhytaikaisia ja laadullisesti samankaltaisia kuin tavallisista kausi-influenssarokotteista saatavat reaktiot.
French: Rares (> 1/10 000, < 1/1 000) :
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000):
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Finnish: 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen annetun kolmannen annoksen jälkeen reaktogeenisuus oli korkeampi kuin ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Finnish: Tärkeää tietoa Foclivia-valmisteen sisältämistä aineista Foclivia sisältää tiomersaalia
French: Réactions très fréquentes rapportées chez des enfants et adolescents de 3 à 17 ans : douleur, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Finnish: Hyvin yleiset 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ilmoitetut haittavaikutukset: Kipu, induraatio ja eryteema, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky ja väsymys.
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
French: 0,04 milligrammes
Finnish: 0,04 milligrammaa
French: L'adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Finnish: Adjuvantti sisältää myös polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
French: Agiter doucement le flacon multidose à chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Finnish: Ravista moniannosinjektiopulloa kevyesti aina ennen rokoteannoksen (0,5 ml) ottamista ruiskuun.
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
Finnish: Lasten ja nuorten saaman pandemiarokotteen (Focetria H1N1v) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeiset turvallisuustiedot viittaavat aH5N1-pandemiavalmiusrokotevalmisteen yhteydessä raportoitua turvallisuusprofiilia vastaavaan turvallisuusprofiiliin (Foclivia).
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
Finnish: Mikäli rokotteen antaminen samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa on kuitenkin indikoitu, suojarokotus tulee antaa eri raajaan.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : Squalène
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent (> 1/100, < 1/10) : rougeur au point d'injection, gonflement au point d'injection, induration au point d'injection, ecchymose au point d'injection et douleur au point d'injection, fièvre, malaise, fatigue et frissons
Finnish: Yleinen (>1/100, <1/10): pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan ekkymoosi ja pistoskohdan kipu, kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset
French: - les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkeihin voi kuulua kutiava ihottuma, hengästyminen ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
French: Enfants (3 à 8 ans)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
French: Injection 1
Finnish: Injektio 1
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Finnish: Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen).
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
Finnish: Foclivia-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Finnish: Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, suojarokotuksen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Finnish: Sydän Palpitaatio, takykardia.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Finnish: PT "Rokotevika".
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Finnish: HI-määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 75 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
French: Injection 2
Finnish: Injektio 2
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 ruiskua ilman neulaa tai neulalla varustettuna.
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
Finnish: suppea SMQ "Suonitulehdus" - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ "Guillain-Barrén oireyhtymä" - Myeliinikato:
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
French: Autre événement indésirable
Finnish: Muut haittatapahtumat
French: - À l'exception du Tableau 1, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (présentées par PT, classées par classes de systèmes d'organes [SOC] et termes de haut niveau [HLT]) et non sur le nombre de cas. - Tous les tableaux s'appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques au produit.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité était plus élevée après la première dose qu'après la deuxième.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
French: Outre les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été signalées après commercialisation de Focetria H1N1v :
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Foclivia-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän aktiivisessa immunisaatiossa A-tyypin influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
French: Données dans la population pédiatrique
Finnish: • Pediatristen potilaiden tutkimustiedot
French: Les données actuellement disponibles chez les patients âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: 6 kuukauden18 vuoden ikäisistä tutkimuspotilaista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: Sorbitan trioléate
Finnish: Sorbitaanitrioleaatti
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)