FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible.
Italian: • difficoltà respiratoria Se compaiono questi sintomi, informi il medico il prima possibile.
French: De façon similaire, la pharmacocinétique de l'irinotecan était inchangée lorsque le cetuximab était co-administré.
Italian: Analogamente, la farmacocinetica di irinotecan non si modificava dopo cosomministrazione di cetuximab.
French: Les principaux effets indésirables d'Erbitux sont les effets indésirables liés à la perfusion et les effets indésirables affectant la peau :
Italian: I principali effetti indesiderati di Erbitux sono gli effetti indesiderati correlati all'infusione e gli effetti indesiderati a carico della cute:
French: Un test diagnostique (EGFR pharmDx) a été utilisé pour la détection immunohistochimique de l'expression d'EGFR au niveau du matériel tumoral.
Italian: Per determinare l'espressione dell'EGFR nel materiale tumorale è stato utilizzato un test diagnostico immunoistochimico (EGFR pharmDx).
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement par le cetuximab doit être suspendu ou arrêté.
Italian: Se è confermata la diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con cetuximab deve essere sospeso o interrotto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
French: L'hypomagnésémie est réversible après l'arrêt du cetuximab.
Italian: L'ipomagnesiemia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con cetuximab.
French: Dans une étude clinique randomisée et contrôlée portant sur 424 patients, les fréquences rapportées de radiodermite et de mucite aiguës sévères aussi bien que celles d'événements tardifs liés à la radiothérapie étaient légèrement plus élevées chez les patients traités par radiothérapie en association avec le cetuximab que chez ceux traités par radiothérapie seule.
Italian: In uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 424 pazienti, i tassi osservati di grave dermatite acuta da radiazione e mucosite nonché di eventi tardivi correlati a radioterapia sono risultati leggermente superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia in associazione con cetuximab rispetto a quelli sottoposti a sola radioterapia.
French: Le cetuximab, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, a été étudié dans 5 études cliniques contrôlées randomisées et plusieurs études complémentaires.
Italian: Cetuximab in monoterapia o in associazione con chemioterapia è stato valutato in 5 studi clinici controllati randomizzati e in diversi studi di supporto.
French: Ces signes peuvent être indicateurs d'une infection de la peau, laquelle peut avoir des conséquences graves, pouvant aller jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Italian: Tali segni possono essere indicativi di un'infezione della pelle che può avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
French: Le risque qu'une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d'anticorps (à l'aide d'un test).
Italian: La probabilità di reazioni allergiche gravi è maggiore se lei è allergico alle carni rosse o ai morsi di zecca, o se ha avuto risultati positivi per determinati anticorpi (riscontrati in un test).
French: Cetuximab en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée
Italian: Cetuximab in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata
French: Erbitux 5 mg/mL est administré par voie intraveineuse en utilisant soit une pompe à perfusion, soit un goutte-à-goutte, soit une pompe à seringue (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
Italian: Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
French: Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine.
Italian: Erbitux è solitamente infuso in vena (somministrato a goccia) una volta alla settimana.
French: Par ailleurs, une hypokaliémie peut également se développer comme conséquence d'une diarrhée.
Italian: Inoltre, come conseguenza della diarrea, può insorgere ipokaliemia.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quelscas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux Comment utiliser Erbitux
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'èErbitux e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erbitux Come usare Erbitux
French: Si nécessaire, répéter cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
Italian: Se necessario, ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato.
French: Le résultat de la liaison du cetuximab à l'EGFR est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à faire des métastases.
Italian: Come risultato di questo legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la progressione e la formazione di metastasi.
French: La mucite peut entraîner une épistaxis.
Italian: La mucosite può condurre fino all'epistassi.
French: Des échantillons tumoraux prélevés chez environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS.
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS.
French: Cependant, sur des modèles précliniques de cicatrisation, on a montré que des inhibiteurs sélectifs de la tyrosine kinase EGFR retardent la cicatrisation.
Italian: In modelli preclinici, è stato peraltro riscontrato che gli inibitori selettivi della tirosin-chinasi associata all'EGFR ritardano la guarigione delle ferite.
French: Erbitux est habituellement perfusé une fois par semaine.
Italian: Erbitux è solitamente infuso una volta alla settimana.
French: Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été identifié chez les patients pédiatriques, d'après les rapports d'une étude de phase I.
Italian: Sulla base di uno studio di fase I non sono stati individuati nuovi segnali relativi alla sicurezza nei pazienti pediatrici.
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: In questi pazienti, Erbitux è utilizzato da solo o in associazionecon altri medicinalicontro il cancro.
French: Le syndrome de relargage de cytokines (SRC) apparaît généralement dans l'heure suivant la perfusion et est moins fréquemment associé à un bronchospasme et une urticaire.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine (CRS) si manifesta generalmente entro un'ora dal termine dell'infusione e si associa meno comunemente a broncospasmo e orticaria.
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Italian: Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: In questi pazienti, Erbitux è utilizzato in associazione con radioterapia o con altri medicinali contro il cancro.
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Italian: • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
French: Les lésions cutanées induites par le cetuximab sont susceptibles de prédisposer les patients à des surinfections (par exemple par S. aureus) pouvant engendrer des complications ultérieures telles qu'une cellulite, un érysipèle ou, potentiellement avec une issue fatale, un syndrome d'épidermolyse staphylococcique, une fasciite nécrosante ou un sepsis.
Italian: Le lesioni cutanee indotte da cetuximab possono predisporre i pazienti a superinfezioni (ad es. da S. aureus), che possono portare a complicazioni, ad es. cellulite, erisipela oppure, con possibile esito letale, sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante o sepsi.
French: Dans la population globale, quel que soit le statut du gène KRAS, les résultats obtenus pour l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) par comparaison avec l'irinotecan seul (650 patients) ont été les suivants : durée médiane de survie globale (OS overall survival time) 10,71 contre 9,99 mois (HR 0,98), durée médiane de survie sans progression (PFS progressionfree survival time) 4,0 contre 2,6 mois (HR 0,69) et taux de réponses objectives (ORR objective response rate) 16,4 % contre 4,2 %.
Italian: Nella popolazione globale, indipendentemente dallo stato KRAS, i risultati riportati per cetuximab più irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti) sono stati: tempo di OS 10,71 rispetto a 9,99 mesi (rapporto di rischio 0,98), tempo mediano di PFS 4,0 rispetto a 2,6 mesi (rapporto di rischio 0,69) e tasso di risposta obiettiva (ORR) 16,4% rispetto a 4,2%.
French: Toutes les doses hebdomadaires ultérieures sont de 250 mg de cetuximab par m² chacune.
Italian: Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg di cetuximab per m² ciascuna.
French: En particulier, chez ces patients, des effets délétères sur la durée de survie sans progression (PFS) et la durée de survie globale (OS) ont été observés lors de l'utilisation du cetuximab en association au protocole de traitement FOLFOX4 (voir rubrique 5.1).
Italian: In particolare, in questi pazienti sono stati osservati effetti negativi sul tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sul tempo di sopravvivenza globale (OS) quando cetuximab veniva somministrato in aggiunta a FOLFOX4 (vedere paragrafo 5.1).
French: Prendre une seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée.
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile e inserire un ago adatto.
French: Chez les patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, le cetuximab est utilisé en association avec la radiothérapie.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia.
French: La pharmacocinétique du cetuximab a été étudiée dans les études cliniques, lorsque le cetuximab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
Italian: La farmacocinetica di cetuximab è stata valutata in studi clinici in cui cetuximab è stato somministrato in monoterapia o in associazione con chemioterapia o radioterapia concomitanti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/281/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
French: Les 5 études randomisées ont porté au total sur 3734 patients atteints de cancer colorectal métastatique chez lesquels une expression de l'EGFR était détectable et qui présentaient un indice de performance ECOG ≤ 2.
Italian: I 5 studi randomizzati sono stati condotti con un totale di 3.734 pazienti con mCRC, con espressione rilevabile di EGFR e performance status ECOG ≤ 2.
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Italian: • con sacche di polietilene (PE), etil vinil acetato (EVA) o polivinil cloruro (PVC),
French: In vitro, le cetuximab inhibe la production de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et bloque la migration des cellules endothéliales.
Italian: In vitro cetuximab inibisce la produzione di fattori angiogenici da parte delle cellule tumorali, e blocca la migrazione delle cellule endoteliali.
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Italian: Cetuximab più FOLFIRI
French: In vivo, le cetuximab inhibe l'expression de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et provoque une réduction de la néovascularisation tumorale et des métastases.
Italian: In vivo cetuximab inibisce l'espressione di fattori angiogenici da parte delle cellule tumorali e causa una riduzione della neo-vascolarizzazione tumorale e delle metastasi.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l'acide citrique monohydraté, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
French: • Pour une administration avec une pompe à seringue : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Italian: • Per la somministrazione con pompa a siringa: calcolare il volume richiesto di Erbitux.
French: L'expérience sur l'utilisation du cetuximab en association avec la radiothérapie dans les cancers colorectaux est limitée.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'uso di cetuximab in associazione con radioterapia nel carcinoma del colon-retto.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Italian: L'EGFR attiva proteine denominate RAS che svolgono un ruolo importante nella complessa cascata di segnali che porta allo sviluppo e alla progressione del cancro (tumore maligno).
French: Le cetuximab bloque la liaison des ligands endogènes de l'EGFR aboutissant à une inhibition de la fonction du récepteur.
Italian: Cetuximab blocca il legame con i ligandi endogeni dell'EGFR, inibendo così la funzione del recettore.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients et se présentent principalement sous forme d'éruption acnéiforme et/ou moins fréquemment, sous forme de prurit, de sécheresse cutanée, de desquamation, d'hypertrichose ou d'anomalies unguéales (par exemple paronychie).
Italian: Si possono verificare reazioni cutanee in più dell'80% dei pazienti; si manifestano principalmente come rash acneiforme e/o, meno di frequente, come prurito, pelle secca, desquamazione, ipertricosi o alterazioni a carico delle unghie (ad es. paronichia).
French: Le cetuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère.
Italian: Cetuximab deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza oculare severa.
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
Italian: 1 flaconcino da 100 mg/20 mL 1 flaconcino da 500 mg/100 mL
French: Chaque dose suivante (250 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant environ 1 heure à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 10 mg/minute.
Italian: Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora a una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
Italian: La prima dose (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in un periodo di circa 2 ore a una velocità di infusione non superiore a 5 mg/min.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con medicinali contro il cancro, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue possa essere ridotta.
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Italian: Aspirare il volume richiesto di Erbitux da un flaconcino.
French: Il est recommandé de débuter le traitement par le cetuximab une semaine avant la radiothérapie et de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la fin de la période de radiothérapie.
Italian: Si raccomanda di iniziare la terapia con cetuximab una settimana prima della radioterapia, proseguendo la terapia fino al termine del periodo previsto per la radioterapia.
French: Réactions sévères liées à la perfusion, conduisant dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4) ; fatigue.
Italian: reazioni severe correlate all'infusione, in alcuni casi con esito letale (vedere paragrafo 4.4); affaticamento.
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Italian: Sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
French: Dans la population avec gène KRAS de type sauvage de l'étude CALGB/SWOG 80405 (n = 1 137), l'analyse intermédiaire n'a pas permis d'établir la supériorité du cetuximab plus chimiothérapie par rapport au bévacizumab plus chimiothérapie.
Italian: Nella popolazione con KRAS non mutato dello studio CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) non è stata dimostrata una superiorità di cetuximab più chemioterapia nei confronti di bevacizumab più chemioterapia sulla base di un'analisi preliminare.
French: Le cetuximab recrute également les cellules immunes effectrices cytotoxiques contre les cellules tumorales exprimant l'EGFR (cytotoxicité médiée par les cellules dépendantes des anticorps - ADCC).
Italian: Cetuximab inoltre indirizza le cellule immunitarie effettrici citotossiche verso le cellule tumorali che esprimono l'EGFR (citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente, ADCC).
French: Si vous prenez Erbitux en association avec une radiothérapie, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association, comme par exemple :
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, alcuni degli effetti indesiderati che lei potrebbe riscontrare possono anche essere relativi a questa associazione, come ad es.:
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux avant de commencer la perfusion.
Italian: Collegare la linea di infusione e riempire la linea con Erbitux prima di iniziare l'infusione.
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Italian: Non allatti durante il periodo di trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l'ultima dose.
French: Les données obtenues chez l'animal ne montrent aucune évidence de tératogénicité.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con un medicinale contro il cancro contenente fluoropirimidine, è più probabile che si manifestino i seguenti effetti indesiderati legati all'altro medicinale:
French: Pour les études EMR 62 202-013 et EMR 62 202-047, les mutations des gènes RAS (NRAS et KRAS) autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont également été déterminées par des analyses post hoc supplémentaires.
Italian: 62 202-013 ed EMR 62 202-047 sono state effettuate analisi supplementari a posteriori che hanno permesso di determinare anche mutazioni dei geni RAS (NRAS e KRAS) in aggiunta a quelle dell'esone 2 di KRAS.
French: Contrairement à la durée de survie sans progression, aucun bénéfice n'a été démontré en termes de durée de survie globale chez les patients avec KPS ≤ 80 et âgés de 65 ans et plus.
Italian: A differenza del tempo di PFS, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio in pazienti con KPS ≤ 80 di età pari a 65 anni o superiore.
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: L'associazione di Erbitux con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti affetti da mCRC con mutazioni di RAS o di cui non è noto lo stato di RAS (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, certains des effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association ou aux autres médicaments.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali contro il cancro, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe riscontrare possono anche essere relativi alla associazione o agli altri medicinali.
French: Des cas de diminution progressive de la concentration sérique en magnésium sont fréquents et peuvent entraîner une hypomagnésémie sévère.
Italian: Si verificano frequentemente riduzioni progressive dei livelli sierici di magnesio che possono portare fino a ipomagnesiemia severa.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
Italian: Erbitux può causare effetti indesiderati a carico degli occhi.
French: • avec les nécessaires de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Italian: • con set di infusione di polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o polivinil cloruro (PVC),
French: Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia a base di platino, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
French: Méningite aseptique.
Italian: meningite asettica.
French: Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
Italian: Ripetere la procedura finché è stato raggiunto il volume calcolato.
French: •un certain type de cancer (carcinome épidermoїde)de la tête et du cou.
Italian: • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose).
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Italian: Collegare la linea di infusione, e riempire la linea con Erbitux diluito prima di iniziare l'infusione.
French: Des observations similaires ont également été rapportées lors de l'administration de cetuximab en complément d'un traitement associant le protocole XELOX au bévacizumab (CAIRO2).
Italian: Risultati simili sono stati segnalati anche aggiungendo cetuximab a XELOX in associazione con bevacizumab (studio CAIRO2).
French: Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Italian: Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico indicato con la sigla EGFR, che è un antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Italian: • infiammazione del rivestimento interno di intestino, bocca e naso (in alcuni casi grave), che in alcuni pazienti può causare sanguinamento dal naso
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Italian: Effetti indesiderati correlati all'infusione
French: Comment conserver Erbitux
Italian: Come conservare Erbitux
French: Déséquilibres électrolytiques
Italian: Alterazioni elettrolitiche