FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan, - lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín, - lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín, - lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín, - lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.
Hungarian: ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán - Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin - A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin - A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin - Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Slovak: Populácia s úmyslom liečby
Hungarian: Kezelni kívánt populáció
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viacero receptorových tyrozínkináz (RTK) zapojených do rastu tumorov a angiogenézy, patologického remodelovania kostí, liekovej rezistencie a metastatickej progresie rakoviny.
Hungarian: A kabozantinib egy kismolekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont remodelingben, gyógyszer rezisztenciában és a daganatos betegség metasztázisos progressziójában érintett, több tirozin-kináz receptort (RTK-k) gátolja.
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) došlo ku zníženiu dávky a prerušeniu dávkovania z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí u 59,8%, resp. u 70% pacientov liečených kabozantinibom v pivotnej klinickej štúdii (METEOR).
Hungarian: Nemkívánatos esemény előfordulása miatti adagcsökkentésre a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően kabozantinibbel kezelt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 59,8%ánál, a kezelés megszakítására pedig 70%-uknál került sor a pivotális klinikai vizsgálat (METEOR) során.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s komplikáciami hojenia rán, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási komplikációk lépnek fel.
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Hungarian: Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby, zahŕňajú hypokalcémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárnoplantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), proteinúriu a gastrointestinálne (GI) udalosti (abdominálnu bolesť, zápal sliznice, zápchu, hnačku, vracanie).
Hungarian: A rendszerint korán kialakuló események a következők: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertonia, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), proteinuria, valamint gastrointestinalis események (hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Hungarian: Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Slovak: Čo CABOMETYX obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a CABOMETYX?
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou CABOMETYXOM ovplyvnená.
Hungarian: Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
Slovak: .Medián času do nástupu bol 20,9 týždňa.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 20,9 hét volt.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
Slovak: Rizikové číslo:
Hungarian: Veszélyeztettek száma:
Slovak: Blistre z PVC/PCTFE s pretlačovacou hliníkovou fóliou na zadnej strane, obsahujúce 7 filmom obalených tabliet.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 preto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Slovak: Ako uchovávať CABOMETYX
Hungarian: Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Hungarian: Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Hungarian: Palmo-plantaris erithrodysaesthesia szindrómát (PPES) is megfigyeltek a kabozantinibbel kapcsolatban.
Slovak: populácia s úmyslom liečby (IRC)
Hungarian: Objektív válaszarány elsődleges elemzése a kezelni kívánt populációban (IRC)
Slovak: Kabozantinib vykazuje od dávky závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokom spektre predklinických modeloch tumorov.
Hungarian: A kabozantinib dózisfüggő tumornövekedés-gátlást, tumorregressziót és/vagy a metasztázisok kialakulásának gátlását számos preklinikai tumormodellben.
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (75
Hungarian: A betegek többsége (75%) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Hungarian: Kabozantinib kezelés mellett vénás thromboemboliás eseményeket, köztük tüdőembóliát, és néha végzetes kimenetelű artériás thromboemboliát figyeltek meg.
Slovak: Používa sa na liečbu: - pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek, - karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Slovak: ORR (len čiastkové odpovede)
Hungarian: ORR (csak részleges válaszok) Stabil betegség
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná proteinúria.
Hungarian: A kabozantinib mellett proteinuriát is megfigyeltek.
Slovak: • opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,
Hungarian: • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek kbkb. egy >2 éves gyermekgyógyászati populációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a nőstények reproduktív szervei éretlenek maradtak (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és a nyirokcsomók lymphoid hyperplasiája jelentkezett.
Slovak: Naproti tomu neutralizačné protilátky proti CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: Ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szembeni neutralizáló antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának képződésére.
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,0 týždňa.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 10,0 hét volt.
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Hungarian: Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Slovak: Klinické údaje pri karcinóme obličky u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu
Hungarian: A még nem kezelt vesesejtes carcinoma kezelésére vonatkozó klinikai adatok
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek ízérzészavar, fejfájás, szédülés perifériás szenzoros neuropathia convulsio cerebrovascularis esemény
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek alkalmazása ellenére továbbra is magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Slovak: • gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
Hungarian: • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Hungarian: A kabozantinib mellett súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforatiókat és sipolyokat észleltek.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Hungarian: Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,9 týždňov.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 5,9 hét volt.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és betegségjellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX és a szinitinib vizsgálati karon.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport aktivitásának egy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális vizsgálati rendszerben.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 9,1 týždňov.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 9,1 hét volt.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri klinických štúdiách u pacientov liečených kabozantinibom
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibbel kezelt betegek 1,2%-ánál (4/331 főnél) számoltak be sipolyról, beleértve a végbélsipolyt is, a kabozantinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (2/331 fő).
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinib-kezelés során.
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Slovak: B-9820
Hungarian: B-9820 Merelbeke
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladinaAST
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés, a szérum ALT/SGPT, AST/SGOT emelkedése,
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Hungarian: Részleges válasz ORR (csak részleges válaszok) p-érték1,4
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli hlásené fatálne krvácavé príhody s vyššou incidenciou s kabozantinibom ako s placebom.
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) végzetes kimenetelű haemorrhagiás események magasabb incidenciával jelentkeztek a kabozantinib, mint a placebo mellett.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Hungarian: 08908 L‟Hospitalet de Llobregat
Slovak: • absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
Hungarian: • Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Hungarian: A megfigyelhetőkáros hatást nem okozó szint (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Slovak: • zápal pankreasu
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepaticus encephalopathia cholestaticus hepatitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a krónikus alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Progresívne ochorenie a v súlade s cenzurovaním EÚ b Stratifikačné faktory podľa IxRS zahrňujú rizikové kategórie IMDC (stredné riziko, vysoké riziko a ne/prítomnosť kostných metastáz)
Hungarian: CABOMETYX Szunitinib a az EU cenzúrával összhangban b Az IxRS által alkalmazott rétegzési tényezők az IMDC kockázati kategóriák (közepes és nagy kockázat, illetve a csontmetasztázis jelenléte (igen, nem) c Az IxRS által alkalmazott rétegzési faktoroknak megfelelően módosított Cox-modellel becsülve.
Slovak: 1 vyjadruje prežívanie bez progresie ochorenia v prospech kabozantinibu
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinib olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4inhibitorok.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie srdca
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Hungarian: A hasmenés az adag módosításához vezetett 84/467 beteg esetében (18%), a kezelés megszakításához 69/467 betegnél (15%) és végleges abbahagyásához 5/467 betegnél (1%).
Slovak: CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Hungarian: A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podrobnejšie sledovanie.
Hungarian: Szorosabb megfigyelés javasolt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC s komponentom zo svetlých buniek, ktorí predtým dostali aspoň 1 inhibítor receptorovej tyrozínkinázy VEGF (VEGFR TKI), boli randomizovaní (1:1) do skupiny s CABOMETYXOM
Hungarian: Azokat az előrehaladott, világossejtes komponensű RCC-ben szenvedő betegeket, akik korábban legalább 1 VEGF-receptor-tirozinkináz-inhibitort (VEGFR TKI) kaptak (N = 658), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (N = 330) vagy everolimuszt (N = 328) kapó csoportba randomizálták.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom transportných aktivít P-gp v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-gp transzport aktivitásának aktivitásánakegy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális bidirekcionálisvizsgálati rendszerben.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie všetkých stupňov (postihujúce aspoň 25% pacientov) v poplulácii RCC zahŕňali hnačku, hypertenziu, únavu, zvýšenie AST, zvýšenie ALT, nauzeu, zníženú chuť do jedla, PPES, dysgeúziu, zníženie počtu krvných doštičiek, stomatitídu, zníženú hmotnosť, dyspepsiu a zápchu.
Hungarian: Az RCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, hypertonia, fáradtság, emelkedett ASAT/SGPT- és ALAT/SGOT-szint, hányinger, étvágycsökkenés, PPES, dysgeusia, csökkent thrombocytaszám, stomatitis, anaemia, hányás, testsúlycsökkenés, dyspepsia és székrekedés.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Titán-dioxid (E171) Triacetin
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
Hungarian: 5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu sa pozorovala závažná hemorágia, v niektorých prípadoch smrteľná.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
Hungarian: • Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás az antihipertenzív kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése ellenére is súlyos és tartós.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló mellékhatásokat tünetileg kell kezelni.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
Slovak: Obsah tablety mikrokryštalická celulóza bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (objective response rate; ORR) és a teljes túlélés (overall survival; OS) voltak.
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Hungarian: Teljes túlélés Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (renal cell carcinoma-RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) retrospektív értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, akik a CABOMETYX esetén jelentős javulást értékeltek a szinitinibhez képest (3. ábra és 5. táblázat).