FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при > 10% от пациентите) са тремор, бъбречно увреждане, хипергликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия, инфекции, хипертония и инсомния.
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Bulgarian: При здрави индивиди средният общ телесен клирънс, измерен в цяла кръв, е 2,25 l/h.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в порядъка 5 - 20 ng/ml при реципиенти с чернодробни трансплантанти и 10 - 20 ng/ml при пациенти с бъбречни и сърдечни трансплантанти в ранния период след трансплантацията.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира основно в черния дроб, предимно чрез цитохром Р450 - 3А4.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Bulgarian: Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава удължаване на QTc интервала при някои животински видове.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, увредено умствено състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (например ЯМР).
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Bulgarian: Облитеративен бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата на лечение с такролимус спрямо 38% при пациентите в групата на лечение с циклоспорин (р=0,025).
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Bulgarian: Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или перфориран блистер с единични дози, опакован в алуминиева торбичка със сушител, съдържащ 10 капсули.
English: Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Bulgarian: Tacforius се приема през устата веднъж дневно сутрин.
English: When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Bulgarian: При преминаване от такролимус капсули с незабавно освобождаване към Tacforius капсули с удължено освобождаване най-ниските нива на такролимус трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след това.
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
Bulgarian: При de novo пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб AUC0-24 на такролимус при капсулите с удължено освобождаване в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по-ниска, сравнена с тази при капсулите с незабавно освобождаване за еквивалентни дози.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Bulgarian: Публикуваният клиничен опит на един център от употребата на перорален такролимус капсули с незабавно освобождаване за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-вата година, 54% на 5-ата и 42% на 10-ата година.
English: Tacforius capsules contain lactose.
Bulgarian: Tacforius капсули съдържа лактоза.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Bulgarian: Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
English: What Tacforius looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Tacforius и какво съдържа опаковката
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Bulgarian: В групата на лечение с такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо 33%).
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други активни вещества, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (например НСПВС, перорални антикоагуланти или перорални антидиабетни средства).
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Bulgarian: Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (например базиликсимаб, даклизумаб), давани съпътстващо, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно многоцентрово проучване с използване на перорален такролимус с незабавно освобождаване обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Tacforius съдържа лактоза (млечна захар).
English: A multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Bulgarian: Едно многоцентрово проучване с използване на перорален такролимус капсули с незабавно освобождаване включва 205 пациенти, претърпели едновременно трансплантация на панкреас и бъбрек, рандомизирани на такролимус (n=103) и на циклоспорин (n=102).
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Bulgarian: С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имунологични изследвания за определяне концентрациите на такролимус в цяла кръв.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, например ацикловир).
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да засили тези ефекти (например аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта обикновено са от порядъка 5 - 15 ng/ml при реципиенти на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантанти.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin - 2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на вируса на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекции, костномозъчно стимулиране, допълнително прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с най-ниски таргетни нива в кръвта 10 до 15 ng/ml и напоследък облъчване на алографта, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Bulgarian: При стабилизирани пациенти, преминали от такролимус капсули с незабавно освобождаване (два пъти дневно) към такролимус капсули с удължено освобождаване (веднъж дневно) на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg), системната експозиция на такролимус (AUC0-24) при такролимус капсули с удължено освобождаване е била приблизително 10% по-ниска, отколкото тази при такролимус капсули с незабавно освобождаване.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на лечение с такролимус, сравнени с 67 пациенти на лечение с циклоспорин.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконозол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин), се комбинират с такролимус, кръвните нива на такролимус трябва да се мониторират и дозата да се адаптира, за да се поддържа сходна експозиция на такролимус.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Bulgarian: В допълнително двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в групата на лечение с такролимус спрямо 24 пациенти в групата на лечение с циклоспорин.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (pure red cell aplasia, PRCA) при пациенти лекувани с такролимус.
English: The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите на първата година в групата на лечение с такролимус е 83% и 71% в групата на лечение с циклоспорин, а на втората година - съответно 76% и 66%.
English: Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Bulgarian: След преминаването най-ниските нива на такролимус трябва да се мониторират и ако е необходимо, да се извърши адаптиране на дозата, за да е сигурно, че се поддържа сходна системна експозиция.
English: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules
Bulgarian: EU/1/17/1244/014 100x1 капсули EU/1/17/1244/015 30 капсули EU/1/17/1244/016 30x1 капсули EU/1/17/1244/017 50 капсули EU/1/17/1244/018 50x1 капсули EU/1/17/1244/019 100 капсули EU/1/17/1244/020 100x1 капсули EU/1/17/1244/021 30 капсули EU/1/17/1244/022 30x1 капсули EU/1/17/1244/023 50 капсули EU/1/17/1244/024 50x1 капсули EU/1/17/1244/025 100 капсули EU/1/17/1244/026 100x1 капсули
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да се свърже с хиперкалиемия, или може да увеличи вече съществуваща хиперкалиемия, трябва да се избягва приема на високи дози калий или калийсъхраняващи диуретици (например амилорид, триамтерен или спиронолактон) (вж. точка 4.4).
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Bulgarian: Други наблюдавани фактори, които увеличават риска от тези клинични състояния, включват съществуващо преди това сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна функционална недостатъчност, инфекции, претоварване с течности и едем.
English: Allograft transplant patients maintained on twice daily immediate release capsules dosing requiring conversion to once daily Tacforius should be converted on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis.
Bulgarian: Пациентите с трансплантиран алографт, които са на поддържащо лечение с капсули с незабавно освобождаване, два пъти дневно, при които се изисква преминаване на Tacforius, веднъж дневно, трябва да бъдат прехвърлени на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg).
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Bulgarian: Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар да коригирадозата Ви Tacforius.
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Bulgarian: Предлага се в блистери или перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитна торбичка от фолио, с включен сушител.
English: What you need to know before you take Tacforius 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tacforius
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Bulgarian: In vitro следните вещества се оказват потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетиндрон, хинидин, тамоксифен, (триацетил)олеандомицин.
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Bulgarian: Лансопразол и циклоспорин може потенциално да инхибират медиирания от CYP3A4 метаболизъм на такролимус и по този начин да повишат концентрациите на такролимус в цяла кръв.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус капсули с удължено освобождаване.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно след конверсията от такролимус капсули с незабавно освобождаване към Tacforius, след адаптиранията на дозата и след промени в имуносупресивния режим или съпътстващо приложение на вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
Bulgarian: псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепатобилиарни нарушения Чести:
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на вещества, които инхибират или индуцират CYP3A4, може да повлияе метаболизма на такролимус и чрез това да увеличи или да намали кръвните му нива.
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Bulgarian: Преживяемостта на пациентите на първата година е 80,8% в групата на лечение с такролимус и 83% в групата на лечение с циклоспорин.
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Bulgarian: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg
English: Shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид.
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната преценка за отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в цяла кръв.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията може да променят фармакокинетиката на такролимус и да се наложат по-нататъшни адаптирания на дозата.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n=13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n=2), (p=0,02) (Keenan et al.; Ann
English: Both the rate and extent of absorption of tacrolimus prolonged-release capsules were reduced when administered with food.
Bulgarian: Както скоростта, така и степента на абсорбция на такролимус капсули с удължено освобождаване са намалявали при прием с храна.
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation of tacrolimus.
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още няма налични клинични данни за формата с удължено освобождаване на такролимус.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), например нефропатия, причинена от ВК вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на случайно предозиране при такролимус; симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и увеличение на уреята в кръвта, серумния креатинин и аланин аминотрансферазата.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Bulgarian: Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и да наложат по-нататъшни адаптирания на дозата.
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Bulgarian: Честотата на липсата на ефикасност на 12-ия месец (дефинирана като смърт, загуба на графт, остро отхвърляне, доказано с биопсия, или отпаднал от проследяване) е 14,0% в групата на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване (N=214), 15,1% в групата на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване (N=212) и 17,0% в групата на лечение с циклоспорин (N=212).
English: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Bulgarian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Tacforius.