FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Romanian: Doză și frecvență Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
English: Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Romanian: Analizele exploratorii efectuate pe subgrupuri, provenite din studii clinice la boala Crohn, sugerează că vedolizumab, administrat la pacienţi fără tratament concomitent cu corticosteroizi, poate fi mai puţin eficace pentru inducerea remisiei în boala Crohn decât la pacienţii cărora li se administrau deja corticosteroizi concomitent (indiferent de imunomodulatoarele administrate concomitent, vezi pct. 5.1).
English: in cerebrospinal fluid pre- and post-vedolizumab administration in healthy human volunteers.
Romanian: în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu vedolizumab li se pot administra în continuare vaccinuri inactivate.
English: Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Romanian: Tratamentul cu Entyvio nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, severe până când infecţiile nu sunt ţinute sub control, iar medicii trebuie să ia în considerare posibilitatea opririi tratamentului la pacienţii care prezintă o infecţie severă în timpul tratamentului de lungă durată cu Entyvio.
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Romanian: Administrarea de vedolizumab la femelele gestante de macac cu coadă lungă în timpul majorităţii perioadelor de gestaţie nu a condus la dovezi de efecte asupra teratogenităţii, dezvoltării prenatale sau postanatale a puilor cu vârsta de până la 6 luni.
English: *The placebo group includes those subjects who received vedolizumab at week 0 and week 2, and were randomised to receive placebo from week 6 through week 52.
Romanian: *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
English: Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Romanian: Vedolizumab blochează o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn şi, ca urmare, inflamaţia se reduce.
English: Vedolizumab did not affect CD4
Romanian: Vedolizumab nu a afectat migraţia a CD4
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Entyvio are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi a fost raportată ameţeala.
English: Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
English: 24 hours2,3
Romanian: 24 ore2,3
English: If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Romanian: Dacă apare o RLP uşoară până la moderată, viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă şi se iniţiază tratamentul adecvat.
English: Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Romanian: Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.
English: The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
English: This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare mai ales la pacienţii cu boală activă severă la momentul iniţial, care nu au fost trataţi anterior cu antagonişti TNFα
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
English: For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare (după primele două), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.
English: Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
English: In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Romanian: Spre deosebire de aceasta, vedolizumab a inhibat un răspuns imun la testul de provocare cu antigeni gastro-ingestinali la voluntarii umani sănătoşi (vezi pct. 4.4).
English: Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
English: By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
Romanian: Prin legarea de α4β7 pe anumite limfocite, vedolizumab inhibă aderenţa acestor celule la molecula 1 de aderenţă celulară la adresina de la nivelul mucoasei (MAdCAM-1), dar nu şi la molecula 1 de aderenţă celulară vasculară (VCAM-1).
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Romanian: Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
English: Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit a fost atins la 29%, 38%, respectiv 21%, iar remisia clinică fără corticosteroizi a fost atinsă la 24%, 16%, respectiv 0%.
English: The α4β7 integrin is expressed on a discrete subset of memory T helper lymphocytes which preferentially migrate into the gastrointestinal (GI) tract and cause inflammation that is characteristic of ulcerative colitis and Crohn's disease, both of which are chronic inflammatory immunologically mediated conditions of the GI tract.
Romanian: Integrina α4β7 se exprimă pe un subset discret de limfocite T ajutătoare de memorie, care migrează preferenţial în tractul gastro-intestinal (GI) şi determină inflamaţia caracteristică colitei ulcerative şi bolii Crohn, ambele fiind boli inflamatorii cronice ale tractului GI mediate imunologic.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Romanian: Soluţia reconstituită și diluată:
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de începerea tratamentului cu Entyvio, toţi pacienţii să fie aduşi la zi cu toate imunizările, în conformitate cu îndrumările actuale de imunizare.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Romanian: Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
English: 12 hours2
Romanian: 12 ore2
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Romanian: Vârsta nu influenţează clearance-ul vedolizumabului la pacienţii cu colită ulcerativă şi boala Crohn, pe baza analizelor de farmacocinetică efectuate pe grupe de pacienţi.
English: In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
English: Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
English: It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
Romanian: Este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă specific de integrina α4β7, care se exprimă preferenţial pe limfocitele T ajutătoare din homingul intestinal.
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
English: Every 8 weeks
Romanian: O dată la 8 săptămâni
English: In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu TBC în perioada în care urmează tratament cu vedolizumab, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt până la rezolvarea infecţiei TBC.
English: • if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Romanian: • dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor,
English: No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.
English: MAdCAM-1 is mainly expressed on gut endothelial cells and plays a critical role in the homing of T lymphocytes to tissues within the gastrointestinal tract.
Romanian: MadCAM-1 se exprimă în principal pe celulele endoteliale intestinale şi joacă un rol critic în homingul limfocitelor T la ţesuturile de la nivelul tractului gastro-intestinal.
English: In controlled and open-label studies in adults with vedolizumab, serious infections have been reported, which include tuberculosis, sepsis (some fatal), salmonella sepsis, listeria meningitis, and cytomegaloviral colitis.
Romanian: În cadrul studiilor controlate şi deschise, efectuate cu vedolizumab la adulţi, au fost raportate infecţii grave care au inclus tuberculoză, sepsie (unele cazuri cu rezultat letal), sepsie cu salmonella, meningită cu listeria şi colită cu cytomegalovirus.
English: Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de până la 10 mg/kg (de aproximativ 2,5 ori mai mult decât doza recomandată).
English: Prior and concurrent use of biological products
Romanian: Utilizarea anterioară şi concomitentă de medicamente biologice
English: Patients showing clinical response at week 6 were required to begin corticosteroid tapering.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 li s-a cerut să înceapă reducerea dozei de corticosteroizi.
English: By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut.
Romanian: Prin legarea de integrina α4β7 exprimată pe limfocitele din homingul intestinal, vedolizumab exercită un efect imunosupresor specific intestinului.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vedolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat reacţii legate de perfuzie, cei cărora li s-a administrat vedolizumab au prezentat mai multe reacţii legate de perfuzie în primele 2 ore, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo care au prezentat reacţii legate de perfuzie.
English: In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii legate de perfuzie (RLP) şi reacţii de hipersensibilitate, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.8).
English: Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Romanian: După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
English: Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, toate subscalele IBDQ (simptome intestinale, funcţionare sistemică, funcţionare emoţională şi funcţionare socială) şi la toate subscalele SF-36, incluzând Rezumatul componentei fizice (PCS) şi Rezumatul componentei psihice (MCS).
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
English: • Patient alert card,
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
English: In GEMINI II,
Romanian: Studiul GEMINI II
English: Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii cu boala Crohn care nu au prezentat răspuns la tratament pot avea beneficii în urma unei doze de Entyvio în săptămâna 10 (vezi pct. 4.4).
English: The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 6 la subgrupa de pacienţi cu eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
English: Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă de tip 1 (20 ml) prevăzut cu dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu protejat cu un capac din plastic.
English: In patients who received vedolizumab at weeks 0 and 2 followed by placebo, no increase in the rate of IRR was seen upon retreatment with vedolizumab after loss of response.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vedolizumab în săptămânile 0 şi 2, urmat de placebo, nu s-a observat nicio creştere a incidenţei RLP la reînceperea tratamentului cu vedolizumab după pierderea răspunsului la tratament.
English: Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze pacienţii care urmează tratament cu vedolizumab pentru depistarea debutului sau agravării oricăror semne şi simptome neurologice, conform celor descrise în materialele educaţionale ale medicului şi, în cazul apariţiei acestora, să ia în considerare posibilitatea trimiterii pacientului la neurologie.
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Romanian: Studiul GEMINI II a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat criterii finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52.
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Romanian: Vedolizumab reduce inflamaţia gastro-intestinală la pacienţii cu CU și BC.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor li s-au administrat 300 mg vedolizumab o dată la opt sau la patru săptămâni.
English: Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Romanian: Vedolizumab a fost studiat la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă şi boala Crohn cu administrarea concomitentă de corticosteroizi, imunomodulatoare (azatioprină, 6-mercaptopurină şi metotrexat) şi aminosalicilaţi.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Romanian: • colită ulcerativă moderat până la sever activă
English: Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
English: No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice cu vedolizumab pentru pacienţii trataţi anterior cu natalizumab sau rituximab.
English: In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, > 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu vedolizumab în doze de la 2 la 10 mg/kg, s-a observat la pacienţi o saturaţie > 95% a receptorilor α4β7 pe subseturile de limfocite circulante implicate în răspunsul imun intestinal.
English: • flu (influenza)
Romanian: • viroză (gripă)
English: Timing of treatment (infusion)
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
English: The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Romanian: Efectul vedolizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent în mod frecvent nu a fost studiat.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Romanian: Următoarea listă a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa dobândită din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, iar reacţiile sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe.