FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Greek: Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
German: Der Inhalt der NeoSpect Durchstechflasche ist steril.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου NeoSpect είναι στείρο.
German: Bei der Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln müssen vom Anwender die Anforderungen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels erfüllt werden.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χειριστή με τρόπο που να ικανοποιεί και τις απαιτήσεις για την ασφάλεια από την ακτινοβολία και τις απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen.
Greek: Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και με ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
German: Die Strahlenexposition bei 18FDG-PET (Fludeoxyglucose-Positronen-Emissionstomographie) ist, bei hoher Sensitivität und Spezifität der Untersuchung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας από 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography)είναι μικρότερη από αυτή από το NeoSpect, ενώ εξακολουθεί να επιτυγχάνεται υψηλή ευαισθησία και
German: Bei radiodiagnostischen Untersuchungen während der Schwangerschaft wird auch der Fetus mit Strahlen belastet.
Greek: Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έγιναν σε εγκύους γυναίκες, επίσης συνεπάγονται δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
German: ACHTUNG: Die Seitenränder der Streifen dürfen das Gefäß nicht berühren.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφήσετε τις πλευρές της ταινίας να έρθουν σε επαφή με την επιφάνεια του
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Greek: Κύηση και γαλουχία.
German: In Ihrem Körper verbleibendes 99mTc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf natürliche Weise.
Greek: Τυχόν 99mΤc-depreotide που παραμένει στο σώμα σας, θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του μέσα σε
German: Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12 ).
Greek: Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
German: NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muß.
Greek: Το NeoSpect είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα που πρέπει να διαλυθεί και να επισημανθεί με ραδιενεργό τεχνήτιο πριν τη χρήση.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
German: Meßkolben bis zur 50-ml-Markierung mit destilliertem Wasser auffüllen und Inhalt gründlich mischen.
Greek: Προσθέστε απεσταγμένο ύδωρ μέχρι την χαραγή των 50 ml, αναμίξτε πλήρως.
German: Das Präparat ist in 5 ml-Durchstechflaschen der Glasart I abgefüllt.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε φιαλίδια των 5 ml από γυαλί τύπου I.
German: Vier Studen nach Injektion wurden 1-18% der injizierten Radioaktivität im Urin gefunden.
Greek: ΄Ενα έως 18% της ενεθείσας δόσης ραδιενέργειας εμφανίσθηκε στα ούρα στις 4 ώρες μετά την ένεση.
German: Streifen aus den Gefäßen nehmen und hinter einer Bleiabschirmung trocknen lassen.
Greek: Απομακρύνετε την ταινία από το δοχείο και αφήστε την ταινία να στεγνώσει πίσω από μία
German: Die Anwendung von NeoSpect bei kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese
Greek: Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για
German: Einen der ITLC-SG Streifen in das Gefäß mit MAM einbringen.
Greek: Τοποθετείστε μία ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΜΑΜ.
German: NeoSpect wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen mit je 47 Mikrogramm Depreotid konfektioniert.
Greek: Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια
German: Patienten mit negativen FNA-Ergebnissen sollten klinisch nachbeobachtet werden, da für Gewebeproben, die mittels FNA entnommen wurden, u. U. falsch negative Ergebnisse erzielt werden.
Greek: Ασθενείς με αρνητική FNA θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικώς επειδή μερικές FNA βιοψίες
German: Wenn die Menstruation ausgeblieben ist, muß grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, bis das Gegenteil erwiesen ist.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση στην εμφάνιση της περιόδου θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως έγκυος, μέχρι αποδείξεως του εναντίου.
German: Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt.
Greek: Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
German: Einen Tropfen 99mTc-Depreotid (ca. 5-10 Mikroliter) auf jedem Streifen auf den Ausgangspunkt mit einer Nadel auftragen.
Greek: Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας,
German: Da Depreotid auch an Somatostatin-Rezeptoren bindet, sollte bei Patienten mit Insulinomen oder Diabetes mellitus die Anwendung dieses Arzneimittels mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Greek: Επειδή το depreotide επίσης συνδέεται με τους υποδοχείς σωματοστατίνης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με ινσουλινώματα
German: Der negative Vorhersagewert betrug 87,5 % (Konfidenzintervall 66,596,7 %) für alle Herde und 87,5 % für Herde ≤ 3 cm. Gewebeproben für histologische Untersuchungen wurden jedoch vorwiegend mitteils Feinnadelaspiration (FNA) entnommen.
Greek: Η τιμή αρνητικής πρόβλεψης ήταν 87,5 % (CI 66,5-96,7 %) για όλες τις βλάβες και 87,5 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
German: Für eine optimale Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)-Aufnahmen 2 bis 4 Stunden nach der 99mTc-Depreotid-Injektion erforderlich.
Greek: (Yπολογιστικής Τομογραφίας Εκπομπής Μονοενεργειακής Δέσμης Φωτονίων) λαμβανόμενες μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά την ένεση 99mΤc-depreotide απαιτούνται για την καλύτερη ερμηνεία της
German: Mit Verfalldatum kennzeichnen.
Greek: Τοποθετείστε ετικέτα στο διάλυμα με ημερομηνία λήξης ενός μηνός.
German: Die Werte sind nachstehend in absteigender Reihenfolge in mGy/MBq angegeben.
Greek: Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/MBq και υποθέτουν κένωση της
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
German: Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie an Patienten mit einer Malignitätsprävalenz von 49 % führte zu einem positiven Vorhersagewert von 84 % für NeoSpect in Kombination mit CT/Röntgenaufnahmen des Thorax (Konfidenzintervall 63,1 - 94,7 %) für alle solitären Rundherde in der Lunge und 81,8 % für Herde ≤ 3 cm.
Greek: Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49 %, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ακτινογραφία θώρακος ήταν 84 % (CI 63,1-94,7 %) για όλους τους SPNs και 81,8 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
German: Das nicht-markierte Peptid zeigt dagegen eine geringere Affinität für diese Rezeptoren.
Greek: Το πεπτίδιο από μόνο του έχει μικρότερη συγγένεια για αυτούς τους υποδοχείς.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA Nach Gebrauch sind das Behältnis und nicht aufgebrauchtes Material als radioaktive Reststoffe gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Μετά τη χρήση, ο περιέκτης και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό πρέπει να απορριφθεί ως ραδιενεργό υπόλειμμα, σύμφωνα με κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: MAM und GNL ca. 0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Greek: Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0,5 cm.
German: Bei der externen GanzkörperGammaszintigraphie fand sich die höchste Radioaktivität im Abdomen.
Greek: Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά.
German: 1 Teil Methanol mit 1 Teil 1M Ammoniumacetat sorgfältig mischen.
Greek: 1: 1 Μεθανόλη / 1 Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) - Αναμίξτε προσεκτικά ένα μέρος μεθανόλης με ένα μέρος 1Μ Οξικού Αμμωνίου.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο (περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide) επισημασμένο
German: Natriumchlorid-Injektionslösung, die antibakterielle Substanzen enthält, darf für die Verdünnung nicht verwendet werden, da dies die radiochemische Reinheit und dadurch die biologische Verteilung des Tracers beeinträchtigen könnte.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ως αραιωτικό για το υπερτεχνητικό, διότι θα μπορούσε να επηρεάσει δυσμενώς τη ραδιοχημική καθαρότητα και,
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Spezifische Untersuchungen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht durchgeführt worden; nur wenig ist über solche Wechselwirkungen bekannt.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και υπάρχουν λίγα διαθέσιμα στοιχεία για τέτοιες αλληλεπιδράσεις.
German: In den entscheidenden klinischen Studien betrug der negative Vorhersagewert für die Diagnostik solitärer Rundherde in der Lunge mit NeoSpect in Kombination mit Thorax-CT 90 bis 96 % bei einer Krankheitsprävalenz von 30 bis 50 %.
Greek: Στις βασικές μελέτες, η τιμή αρνητικής πρόβλεψης (ΤΑΠ) για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία για μονήρεις πνευμονικούς όζους (SPNs) ήταν 90-96 % σε συχνότητα της νόσου 30-50 %.
German: Die Anwendung von 99mTc-Depreotid bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Nierenfunktionsstörungen
Greek: To 99mΤc-depreotide δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων επειδή στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
German: 99mTc-Depreotid zeigte weder in vitro im Ames-Test noch im Lymphom-Test bei Mäusen mutagene
Greek: Το 99mTc-depreotide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στη δοκιμασία του Ames ή στη δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, και δεν ήταν καρκινογενετικό in vivo στη μικροπυρηνική δοκιμασία στον ποντικό.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
German: Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die dem Patienten zu verabreichende 99mTc-Depreotid-Aktivität sollte unmittelbar vor der Injektion mit einem zur Messung geeigneten kalibrierten Aktivitätsmeßgerät gemessen werden.
Greek: Η ραδιενέργεια του 99mTc-depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον
German: Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe.
Greek: ΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό.
German: Eine Durchstechflasche enthält: 47 Mikrogramm Depreotid als Depreotidtriflutat
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
German: Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen
Greek: Για σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά την αρχική ανίχνευση, σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις
German: Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Salzsäure und/oder Natrium
Greek: Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
German: Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der Aufnahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet.
Greek: Η περιοχή όπου συγκεντρώνεται η ραδιενεργός ουσία, θα είναι φωτεινή στην εικόνα και θα δώσει πληροφορίες για την εντόπιση του όγκου.
German: Es ist nicht bekannt, ob 99mTc-Depreotid in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
German: Die Affinität der Bindung von 99mTc-Depreotid an SSTR wurde in Untersuchungen an Lewis-Ratten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse und in vitro an menschlichen Tumorzellmembranen nachgewiesen.
Greek: Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
German: Die empfohlene Dosis beträgt ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid (eine Durchstechflasche) markiert
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα
German: Um die Strahlenexposition der Blase so gering wie möglich zu halten, ist der Patient aufzufordern, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und häufig die Blase während der ersten Stunden nach der
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων
German: ITLC-SG GNL: den Streifen bei Rf 0,75 auseinanderschneiden (75% der Entfernung vom Ausgangspunkt bis zur Lösungsmittelfront).
Greek: ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
German: 99mTc-Depreotid ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Greek: Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
German: Bei -10°C oder darunter tiefgekühlt lagern.
Greek: Να φυλάσσεται σε κατάψυξη σε θερμοκρασία -10 °C ή κάτω από -10 °C.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
German: Oxidationsmittel in der Natrium (99mTc)pertechnetat-Injektionslösung können die Qualität der zubereiteten Lösung nachteilig beeinflussen.
Greek: Οποιοσδήποτε οξειδωτικός παράγοντας στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου θα μπορούσε δυσμενώς να επηρεάσει την ποιότητα του σκευάσματος.
German: Die radiochemische Reinheit der zubereiteten Injektionslösung kann mittels Chromatographie
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του παρασκευαζόμενου ενέσιμου διαλύματος μπορεί
German: Zur Verdünnung muß Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9 % m/V, verwendet werden.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
German: NeoSpect wird für die Zubereitung von Technetium(99mTc)depreotid-Injektionslösung verwendet.
Greek: Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
German: Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για να είναι πιο εύκολη η ένεση.
German: Die Daten weisen darauf hin, daß 99mTc-Depreotid an Somatostatin-Rezeptoren mit hoher Affinität bindet.
Greek: Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
German: Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid.
Greek: ΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα Depreotide
German: Ammoniumacetat-Kristalle (3,9 ± 0,1 g) in einen 50-ml Meßkolben geben.
Greek: 2) 1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3,9 ± 0,1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml.
German: Unmittelbar danach die Durchstechflasche mit der Lösung aufrecht in die bleiabgeschirmte Halterung im kochenden Wasserbad stellen und 10 Minuten inkubieren.
Greek: Περιστρέψτε ελαφρά για 10 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίσετε πλήρη Αμέσως μεταφέρατε το φιαλίδιο αντίδρασης σε μολύβδινη θήκη στο ατμόλουτρο, διατηρώντας φιαλίδιο σε όρθια θέση.
German: Nach derzeitigem Wissensstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind.
Greek: Για διαγνωστικές εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, η τρέχουσα εμπειρία δείχνει ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα συμβούν με μικρή συχνότητα λόγω των
German: 99mTc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Greek: Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
German: )verwendet.
Greek: χρησιμοποιείται για την
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως με το NeoSpect
German: KINDERWARNHINWEIS; DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
German: Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (pH-Einstellung).
Greek: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Lösung kann in eine Vene injiziert werden.
Greek: Αυτό το διάλυμα είναι έτοιμο για ένεση μέσα σε φλέβα.
German: Die Streifen sind aufrecht so zu plazieren, daß sich der aufgetragene Tropfen oberhalb des Lösungsmittelniveaus befindet und der obere Rand jedes Streifens an das Gefäß angelehnt ist.
Greek: Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη
German: EineThorakotomie wurde nur bei 5 von 49 Patienten durchgeführt.
Greek: Όμως, η ιστολογία έγινε κυρίως με αναρρόφηση με λεπτή βελόνα (FNA) με 5 από τους 49 ασθενείς να έχουν ανοιχτές θωρακοτομές.
German: Bei den Maßnahmen zum Schutz vor Strahlung und bei der Entsorgung müssen die örtlichen Vorschriften für den Umgang mit radioaktivem Material beachtet werden.
Greek: Οι κατά τόπους κανονισμοί για τα ραδιενεργά υλικά πρέπει να εφαρμόζονται στις προφυλάξεις ακτινοπροστασίας και απόρριψης των υπολειμμάτων.
German: Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen (2 cm x 10 cm) Gesättigte Natriumchlorid-Lösung 1(GNL) (1 Siehe nachstehenden Abschnitt 1.))
Greek: Κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (ΚΔΧΝ)1 (1 Βλέπετε παράγραφο1.)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE; ART(EN) DER ANWENDUNG NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
German: Radioaktivität im oberen Abschnitt des ITLC-SG GNL-Streifens (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Gesamtradioaktivität in beiden Abschnitten des ITLC-SG GNL-Streifens
Greek: Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung und der wahrscheinlich erhöhten Strahlenexposition besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω μειωμένης
German: Bei Gesunden und Patienten werden ungefähr 12% des injizierten 99mTc-Depreotids an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το 99mTc-depreotide συνδέεται σε ποσοστό περίπου 12% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
German: Diese
Greek: παρακάτω)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist CIS bio international.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.