FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 24 xahar: 0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Slovak: 6 až 35 M 1 886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Slovak: Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Maltese: Fluenz se jingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib, infermiera jew spiżjar.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Maltese: Mhux rakkomandat li tagħti FLUENZ lil tfal żgħar u trabi li jkollhom età ta' 12-23 xahar.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni nażali/ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer Mhux komuni: Tinfaraġ
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja ta' FLUENZ fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f'9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta' influwenza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Maltese: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Slovak: 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Maltese: 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002 <10 sprayers >
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)
Slovak: • bolesť svalov
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí sú klinicky imunodeficientní v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Maltese: Tfal u adolexxenti li huma klinikament immunodefiċjenti minħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi; limfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta' kortikosterojdi.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Maltese: Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Slovak: PODANIA FLUENZ
Maltese: X'fih Fluenz
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Slovak: • alergické reakcie
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Maltese: Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li FLUENZ jista' jkollu xi effikaċja f'persuni adulti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
Maltese: Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għallB/Massachusetts/2/2012.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 24 000 detí a dospievajúcich, a v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 11 000 dospievajúcich, sa porovnávala očkovacia látka Fluenz buď s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) alebo s iným očkovacími látkami podávanými injekčne, ktoré obsahovali inaktivovaný (usmrtený) vírusový materiál tých istých troch chrípkových kmeňov.
Maltese: Disa' studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u adoloxxenti u erba' studji li fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma' plaċebo (vaċċin finta) jew ma' vaċċin ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqtul) mill-istess tliet razez talinfluwenza.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1 u H3N2) u kontra l-influwenza B.
Slovak: Fluenz očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Maltese: Fluenz vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Slovak: Fluenz je očkovacia látka.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). unitajiet b'fokus fluworexxenti
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Maltese: Virus tal-influwenza riassortanti 1 (ħaj attenwat) tal-erba' razez li ġejjin
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
Maltese: Razza simili għal B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Maltese: Razza simili għal A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
Slovak: Liverpool L24 9JW Spojené kráľovstvo
Maltese: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Maltese: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Slovak: M=mesiace b
Maltese: X=xhur b
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Maltese: D153-P515 Ewropa 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
Slovak: M 1 150 2002 - 2003
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta' Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' Fluenz.
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units).
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Slovak: Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: Bezpečnosť Fluenzu
Maltese: Sigurtà ta' Fluenz
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Maltese: Fluenz Tetra se jingħata taħt is-superviżjoni ta' tabib, infermiera jew spiżjar.
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz Tetra
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' Fluenz Tetra, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'tfal u adolexxenti minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Maltese: SE-151 85 Södertälje,
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Maltese: Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz Tetra
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10,000):
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Slovak: R=roky.
Maltese: S=snin.
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja ta' Fluenz fil-popolazzjoni pedjatrika tikkonsisti f'9 studji kkontrollati li kienu jinkludu iżjed minn 20,000 tfal żgħar u trabi, tfal u adolexxenti, li twettqu matul 7 staġuni ta' influwenza.
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Maltese: 5 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Slovak: EU/1/13/887/001 <10 striekačiek>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Maltese: Tabella 1 L-Effikaċja ta' Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Maltese: Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz Tetra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Fluenz
Maltese: Tetra?
Slovak: Fluenz Tetra očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Maltese: Fluenz Tetra vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz Tetra je podobná ako imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li r-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz Tetra kien simili għar-rispons immunitarju stimulat minn Fluenz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz Tetra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz Tetra.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka.
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu A-H1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wiħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fluenz Tetra
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu detí vo veku od 2 do menej ako 18 rokov proti chrípke.
Maltese: Fluenz Tetra huwa vaċċin użat biex jipproteġi t-tfal li għandhon sentejn sa anqas minn 18-il sena kontra l-influwenza.