FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im gepoolten Datensatz von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Hautausschlag (52%), Fatigue (46%), Diarrhoe (43%), Pruritus (36%), Übelkeit (26%), Pyrexie (19%), verminderter Appetit (16%), Hypothyreose (16%), Kolitis (15%), Erbrechen (14%), Arthralgie (13%), Bauchschmerzen (13%), Kopfschmerzen (11%) und Dyspnoe (10%).
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα (n = 448) με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης από 6 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν εξάνθημα (52%), κόπωση (46%), διάρροια (43%), κνησμός (36%), ναυτία (26%), πυρεξία (19%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κολίτιδα (15%), έμετος (14%), αρθραλγία (13%), κοιλιακό άλγος (13%), κεφαλαλγία (11%) και δύσπνοια (10%).
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση κατά την οποία η μονοθεραπεία με nivolumab χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
German: Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndromb,c, Meningitis (aseptisch), zentrale autoimmune Neuropathie (Enzephalitis)d, Synkope, kraniale Neuropathie, Gehirnödeme, periphere Neuropathie, Ataxie, Tremor, Myoklonie, Dysarthrie
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Guillain-Barréβ,γ, μηνιγγίτιδα (ασηπτική), αυτοάνοση κεντρική νευροπάθεια (εγκεφαλίτιδα)δ, συγκοπή, κρανιακή νευροπάθεια, εγκεφαλικό οίδημα, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, τρόμος, μυόκλωνος, δυσαρθρία
German: Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, exfoliativen Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το κυστικό εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, το αποφολιδωτικό εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen und Infusionszeiten zur intravenösen Verabreichung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab - Melanom
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Als Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg angewendet wurde, sank die CL von Ipilimumab um 1,5% und stieg die CL von Nivolumab um 1%.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg, η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1%, ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
German: Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab erhielten, war dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich, als bei Patienten, die eine Nivolumab-Monotherapie erhielten.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 14,5% (65/448) bzw. 1,3% (6/448) der Patienten berichtet.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Bei Patienten mit einer Transaminase- oder Gesamtbilirubinerhöhung von Grad 3 oder 4, muss die Therapie dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2), und es sollte unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie (z. B. mit Methylprednisolon 2 mg/kg täglich oder einem entsprechenden Wirkstoff) eingeleitet werden.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 3 ή 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2) και πρέπει να ξεκινήσει αμέσως συστηματική ενδοφλέβια θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg ημερησίως ή ισοδύναμο).
German: Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, n (%)
Greek: AE που συνδέονται με το φάρμακο, n (%)
German: Behandlungsmodifikation persistierender Grad 2 oder 3; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3, εμμένουσα Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, μη δυνατότητα μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως
German: In klinischen Studien war die immunvermittelte Kolitis mit Anzeichen einer Schleimhautentzündung mit oder ohne Ulzerationen und einer lymphozytischen und neutrophilen Infiltration assoziiert.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό συσχετίστηκε με στοιχεία φλεγμονής του βλεννογόνου, με ή χωρίς εξελκώσεις και λεμφοκυτταρική και ουδετεροφιλική διήθηση.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7% (86/547) bzw. 1,3% (7/547) der Patienten berichtet.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 15,7% (86/547) και 1,3% (7/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien war in den meisten Fällen (90%) ein Rückgang der Symptome (definiert als Verbesserung zu leichten [Grad 1] Symptomen oder weniger oder zum Schweregrad bei Behandlungsbeginn) innerhalb eines medianen Zeitraums von 4 Wochen (Bereich 0,6 bis 22 Wochen) vom Beginn der Symptome bis zur Besserung zu verzeichnen.
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, η υποχώρηση (ορίζεται ως βελτίωση σε ήπια [Βαθμού 1] ή λιγότερο ή στη σοβαρότητα κατά την έναρξη) εμφανίστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) σε διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 4 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 22 εβδομάδες).
German: Sollten Anzeichen einer akuten Nebennierenkrise auftreten, wie z. B. schwere Dehydratation, Hypotonie oder Schock, empfiehlt sich die sofortige intravenöse Verabreichung von Corticosteroiden mit mineralcorticoider Wirkung.
Greek: Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg ipilimumab σε συνδυασμό με 3 mg/kg nivolumab με ενδοφλέβια χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden jeweils bei 10,4% (57/547) bzw. 4,9% (27/547) der Patienten berichtet.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 10,4% (57/547) και 4,9% (27/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Leberbiopsien von Patienten mit immunvermittelten Hepatotoxizitäten zeigten Hinweise auf eine akute Entzündungsreaktion (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Greek: Βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, κατέδειξαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα).
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
German: Bei den 131 Patienten, die die Kombinationstherapie aufgrund von Nebenwirkungen nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war die Ansprechrate 71% (93/131).
Greek: Μεταξύ των 131 ασθενών που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131) με 20% (26/131) των ασθενών να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, ενώ η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg, Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209-067) untersucht.
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20: ραγοειδίτιδα, ηωσινοφιλία, αύξηση λιπάσης και σπειραματονεφρίτιδα.
German: Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie), Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder Speichel (SjögrenSyndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse), Entzündung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica) Nierenentzündung
Greek: Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson) χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση), φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία) φλεγμονή του νεφρού
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 3 mg/kg mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 2,8% für Anämie (alle Grad 3), 1,2% für Thrombozytopenie, 0,5% für Leukopenie, 6,7% für Lymphozytopenie, 0,7% für Neutropenie, 4,3% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 12,4% für AST-Anstieg, 15,3% für ALT-Anstieg, 1,2% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,4% für Kreatininanstieg, 5,3% für Hyperglykämie, 8,7% für Amylase-Anstieg, 19,5% für Lipase-Anstieg, 1,2% für Hypokalziämie 0,2% für jeweils Hypernatriämie und Hyperkalziämie, 0,5% für Hyperkaliämie, 0,3% für Hypermagnesiämie, 4,8% für Hypokaliämie und 9,5% für Hyponatriämie.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, τα ποσοστά ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση από την έναρξη της μελέτης σε μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 ή 4 είχαν ως εξής: 2,8% για αναιμία (όλα τα περιστατικά Βαθμού 3), 1,2% για θρομβοπενία, 0,5% για λευκοπενία, 6,7% για λεμφοπενία, 0,7% για ουδετεροπενία, 4,3% για αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 12,4% για αυξημένη AST, 15,3% για αυξημένη ALT, 1,2% για αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,4% για αυξημένη κρεατινίνη, 5,3% για υπεργλυκαιμία, 8,7% για αυξημένη αμυλάση, 19,5% για αυξημένη λιπάση, 1,2% για υποασβεστιαιμία, 0,2% για υπερανατριαιμία και υπερασβεστιαιμία, 0,5% για υπερκαλιαιμία, 0,3% για υπερμαγνησιαιμία, 4,8% για υποκαλιαιμία και 9,5% για υπονατριαιμία.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Spanne: 0,0-19,4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 0,5 μήνες (εύρος: 0,0-19,4).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) bzw. 0,5% (3/547) der Patienten berichtet.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) και 0,5% (3/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Greek: Καθυστερήστε τη δόση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
German: Bei Patienten, die auf die Corticosteroidtherapie nicht ansprachen oder bei denen es während des Ausschleichens des Corticosteroids zu einer LFTErhöhung kam, die nicht auf eine Erhöhung der Corticosteroiddosis ansprach, wurde in klinischen Studien Mycophenolat-Mofetil eingesetzt (siehe Fachinformation von Mycophenolat-Mofetil).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μυκοφαινολική μοφετίλη σε ασθενείς χωρίς ανταπόκριση σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή που παρουσίασαν αύξηση του LFT κατά την βαθμιαία μείωση και διακοπή κορτικοστεροειδών που δεν ανταποκρινόταν σε αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών (βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μυκοφαινολική μοφετίλη).
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Greek: Νευρολογικές: Μέτρια (Βαθμού 2)β ανεξήγητη κινητική νευροπάθεια, μυϊκή αδυναμία ή αισθητική νευροπάθεια (που διαρκεί περισσότερο από 4 ημέρες)
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5% wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Greek: Σε επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο <5%, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+-33,3+) και στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 0+-32,3+) και ήταν 18,2 μήνες στο σκέλος της μονοθεραπείας με ipilimumab (εύρος: 0,0+-31,5+).
German: Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg
German: 15,4 Tagen (34,4%); systemische CL von 16,8 ml/h (38,1%) und Verteilungsvolumen im Steady-State von 7,47 l (10,1%).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ελήφθησαν οι εξής μέσοι (ποσοστιαίος συντελεστής απόκλισης) παράμετροι του ipilimumab: τελικός χρόνος ημιζωής ίσος με 15,4 ημέρες (34,4%), συστηματική CL ίση με 16,8 ml/h (38,1%) και όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ίσος με 7,47 l (10,1%).
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI) Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI)
German: Die 3 häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (10,7% vs. 5,5%), Kolitis (8,0% vs 3,0%) und Hypophysitis (4,4% vs 1,9%).
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg ήταν 37% και 18%, με τις 3 πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι διάρροια (10,7% έναντι 5,5%), κολίτιδα (8,0% έναντι 3,0%), και υποφυσίτιδα (4,4% έναντι 1,9%).
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (CA209067)
German: Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status < 70% und Patienten mit Gehirnmetastasen oder
Greek: Από τη μελέτη αποκλείστηκαν οι ασθενείς με λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky < 70% και οι ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο ή συνυπάρχουσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές καταστάσεις που χρήζουν συστηματικής ανοσοκαταστολής.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab (συμβάντα: 29/68), διάμεση τιμή και 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 38/80), διάμεση τιμή και 95% CI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (συμβάντα: 57/75), διάμεση τιμή και 95% CI: 3,94 (2,79, 4,21)
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien gingen die Symptome in den meisten Fällen (87%) innerhalb eines medianen Zeitraums von 5 Wochen vom Behandlungsbeginn zurück (Bereich 0,6 bis 29 Wochen).
Greek: Με ειδικές για το πρωτόκολλο κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση, παρουσιάστηκε υποχώρηση στις περισσότερες περιπτώσεις (87%), σε διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 5 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 29 εβδομάδες).
German: 32% der Patienten hatten ein BRAF-Mutations-positives Melanom und 26,5% der Patienten hatten eine PD-L1-Expression in der Tumorzellmembran von ≥ 5%.
Greek: Το 26,5% των ασθενών είχαν ≥5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων.
German: Bei 124 Patienten (93,9%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 124 ασθενείς (93,9%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 5,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-106,9).
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Ipilimumab mit Nivolumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της PFS για το συνδυασμό του ipilimumab με nivolumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oder tödlichen immunvermittelten gastrointestinalen Nebenwirkung (Grad 3-5) lag bei 8 Wochen (Bereich 5 bis 13 Wochen) ab Behandlungsbeginn.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση σοβαρών ή θανατηφόρων (Βαθμού 3 έως 5) γαστρεντερικών αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό ήταν 8 εβδομάδες (εύρος 5 έως 13 εβδομάδες) από την αρχή της θεραπείας.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle infolge von Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,426,8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,0 μήνες (εύρος: 0,426,8).
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Greek: Εικόνα 6: Συνολική επιβίωση ανά έκφραση PD-L1: αποκοπή 1% (CA209067) - Ελάχιστη παρακολούθηση 36 μήνες Έκφραση PD-L1 < 1%
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue, Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie Häufig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση, αντίδραση της θέσης ένεσης, πυρεξία Συχνές γριππώδης συνδρομήδ
German: PD-L1-Expression ≥ 1%
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 1%
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG i.v.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg
German: Die Entscheidung für oder gegen einen Abbruch der Therapie mit YERVOY sollte vom Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig gemacht werden.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί το YERVOY πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:
German: • Grad 4 oder wiederauftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 13,7% (75/547) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 3,7% (20/547) der Patienten berichtet.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 13,7% (75/547) και 3,7% (20/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Gelegentlich Uveitisc, Glaskörperblutung, Iritisc, Augenödemd, Blepharitisd, verminderte Sehschärfe, Fremdkörpergefühl in den Augen, Konjunktivitis
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδαγ, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, ιρίτιδαγ, οίδημα του οφθαλμούδ, βλεφαρίτιδαδ, μειωμένη οπτική οξύτητα, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, επιπεφυκίτιδα
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εκδήλωση του συμβάντος ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,7-12,6).
German: Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.
Greek: Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
German: Die Studie CA209-069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Greek: Η CA209069 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης 2, διπλά τυφλή μελέτη που συνέκρινε το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab με τη μονοθεραπεία με ipilimumab σε 142 ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη CA209067 και η κύρια ανάλυση διεξήχθη σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου (77% των ασθενών).
German: Gelegentlich Vaskulitis, Angiopathieb, periphere Ischämie, orthostatische Hypotonie Selten
Greek: Όχι συχνές αγγειίτιδα, αγγειοπάθειαβ, περιφερική ισχαιμία, ορθοστατική υπόταση
German: PD-L1-Expression ≥ 5%
Greek: Έκφραση PD-L1 ≥ 5%