FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Danish: Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Capecitabine Medac capecitabin
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Danish: Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Danish: Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Danish: Capecitabine Medac er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Danish: Capecitabine Medac anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Danish: Capecitabine Medac anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Danish: Capecitabine Medac kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C",
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Danish: Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Danish: Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvad er Capecitabine Medac?
Czech: Co je Capecitabine Medac?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Medac undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Medac zkoumán?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Danish: Centrale eller perifere nervesystem.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Danish: - Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Danish: - Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Czech: - Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Danish: Effektdata er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling.
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi.
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie.
Danish: Disse fund er forventede virkninger af fluoropyrimidinderivater.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes, indtil den observerede toksicitet er forsvundet.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Danish: 30-90 min. Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Czech: 30-90 min. Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluoropyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Danish: Dehydrering.
Czech: Dehydratace.
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Danish: Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Danish: Når dosis først er sat ned, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Danish: Placebo eller Bevacizumab
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Danish: Knoglesmerter,
Czech: Stenóza slzovodů (vzácné), onemocnění rohovky (vzácné), keratitida (vzácné), keratitis punctata (vzácné)
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Danish: Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Danish: - Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Danish: bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Czech: bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Danish: Hjælpestoffer.
Czech: Pomocné látky.
Danish: Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Danish: bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Danish: En sammenligning af XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab var en præspecificeret eksplorativ analyse.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Danish: Dosis skal reduceres om nødvendigt (se pkt.
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Danish: I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin SUN og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: - Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine SUN a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Danish: En forbindelse mellem lave DPD-niveauer og øget, potentiel dødelig, toksisk virkning af 5-FU kan derfor ikke udelukkes.
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Danish: Antal 150 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperatur intolerance
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance
Danish: Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af thymidinfosforylase (ThyPase).
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí tymidinfosforylázy (ThyPase).
Danish: Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet erstattes ikke.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Danish: Det er ukendt, om capecitabin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Danish: Træthed, Asteni
Czech: Únava, astenie
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatinbaserede regimer.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 10,0 měsíce pro režimy s cisplatinou a 10,4 měsíce pro režimy s oxaliplatinou.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Desuden indtraf der i en 13-ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).