FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Spanish: Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Tenofovir disoproxilo Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especifar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos del tenofovir en recién nacidos/niños.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Spanish: Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la consulta de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data- cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Spanish: • Adultos: Un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Spanish: Un paciente en el grupo de tenofovir disoproxilo desarrolló la sustitución K70E en el virus.
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E-substitutie in het virus.
Spanish: Los folletos informativos para adolescentes sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij adolescenten moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Spanish: Se debe consultar la disponibilidad de otras formulaciones más adecuadas.
Dutch: Andere geschikte formuleringen moeten gecontroleerd worden op hun beschikbaarheid.
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Tenofovir disoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Spanish: • aumento de creatinina en sangre,
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
Spanish: Serología (%)
Dutch: Serologie (%)
Spanish: • No debe tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
Dutch: • U mag Tenofovir disoproxil Zentiva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers,
Spanish: Sólo cinco pacientes presentaban mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en el inicio.
Dutch: Slechts vijf patiënten hadden in de uitgangssituatie adefovir-geassocieerde resistentiemutaties.
Spanish: • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Spanish: Tabla 7: Parámetros de seguridad y eficacia en pacientes descompensados en la semana 48 Estudio 174-0108
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week Onderzoek 174-0108
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de genotipos A y B (6,7 % cada uno).
Dutch: De meeste patiënten hadden genotype C (43,8%) of D (41,6%), terwijl genotypes A en B in een lagere en vergelijkbare frequentie voorkwamen (elk 6,7%).
Spanish: Sin embargo, el resultado fue negativo en un ensayo in vivo del micronúcleo de la médula ósea de ratón.
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in-vivomuisbeenmerg-micronucleus-test.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no es adecuado para los siguientes grupos:
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is niet geschikt voor de volgende groepen:
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Tenofovir disoproxil Zentiva neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Spanish: En general, los datos derivados de este estudio son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver la Tabla 7 a continuación).
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Spanish: Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: Open de flessen door de kindveilige schroefdop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico.
Dutch: Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Spanish: Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento)
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking)
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%)
Dutch: Histologische respons (%)b
Spanish: La mutación K65R ocurrió en un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el grupo del tratamiento control (2,7% vs. 0,7%).
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Spanish: En circunstancias excepcionales para pacientes que tienen particular dificultad para tragar, se puede administrar Tenofovir disoproxilo Zentiva deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden kunnen bij patiënten die grote moeite hebben met slikken Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten toegediend worden na oplossing van de tablet in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap.
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda la suspensión del tratamiento.
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Spanish: La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero grave que puede llegar a ser mortal.
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Spanish: La interrupción del tratamiento también se puede considerar después de lograr una supresión virológica estable (es decir, durante al menos 3 años) siempre que se realice un seguimiento regular de los niveles séricos de ALT y de ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ook worden overwogen nadat stabiele virologische suppressie is bereikt (d.w.z. gedurende ten minste 3 jaar), mits serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO sólo están disponibles para un conjunto limitado de sujetos con datos de referencia emparejados b Criterio de valoración secundario durante la semana 48
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores alleen beschikbaar voor een beperkte groep patiënten met overeenkomende referentiegegevens b Secundair eindpunt tot en met week 48
Spanish: Tabla 6: Respuesta histológica (%) en sujetos compensados HBeAg negativos y HBeAg positivos en la semana 240 en comparación con el inicio
Dutch: Tabel 6: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Spanish: Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP450.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Spanish: Después de la administración oral de tenofovir disoproxilo, tenofovir se distribuye a la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones más altas en riñón, hígado y contenido intestinal (estudios preclínicos).
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil wordt tenofovir verdeeld over de meeste weefsels, waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in de nier, lever en de intestinale inhoud (preklinisch onderzoek).
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 μmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
Dutch: Tenofovirdisoproxil in een concentratie van 100 µmol/l had op geen van de CYP450-isoformen effect, behalve CYP1A1/2, waar een kleine (6%) maar statistisch significante verlaging in metabolisme van CYP1A1/2 substraat werd opgemerkt.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 μmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en ensayos in vitro.
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in-vitro-bepalingen.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo de un tratamiento prolongado, incluyendola aparición de virus de la hepatitis B resistente y a las incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal (ver sección 4.4).
Dutch: De voordelen van virologische suppressie op lange termijn met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, inclusief het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus en de onzekerheden wat betreft de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Spanish: La respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo también fue similar en los sujetos que eran HBeAg negativo en comparación con aquellos que eran HBeAg positivo al inicio,
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was ook vergelijkbaar bij patiënten die HBeAgnegatief waren, vergeleken met degenen die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren:
Spanish: • adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en dienen daarom tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Spanish: En los estudios GS-US-1740102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el estudio hasta la semana 384, respectivamente.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Spanish: Respuesta completa (%)a Histología Respuesta histológica (%)
Dutch: Volledige respons (%)a Histologie
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva solo está disponible como 245 mg comprimidos recubiertos con película, por lo que no es adecuado para su uso en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is alleen beschikbaar als 245 mg filmomhulde tabletten; het is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 < 12 jaar.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1127/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmomhulde tabetten
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un envase separado, y no se debe tragar.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
Dutch: - Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste tot HBsseroconversie of tot er tekenen zijn van verlies van de werkzaamheid te worden toegediend.
Spanish: Además, a concentraciones sustancialmente más altas (aproximadamente 300 veces) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
Dutch: Bovendien, bij concentraties die aanzienlijk hoger waren (ca. 300 keer) dan die die in vivo zijn waargenomen, remde tenofovir geen in-vitro-geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450- isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Spanish: Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el ensayo in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in-vitro-muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Spanish: dolor de cabeza
Dutch: hoofdpijn
Spanish: Tenofovir es activo in vitro frente al VIH-2, con una CI50 de 4,9 μmol/l en células MT-4.
Dutch: Tenofovir is in vitro actief tegen HIV-2, met een EC50 van 4,9 µmol/l in MT-4 cellen.
Spanish: Los datos sobre la densidad mineal ósea (DMO) obtenidos del estudio GS-US-174-0115 se resumen en la Tabla 8:
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Spanish: Si no hay un tratamiento alternativo disponible, pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg, del siguiente modo:
Dutch: Indien geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen door toepassing van de 245 mg filmomhulde tabletten als volgt worden gebruikt:
Spanish: • cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal,
Dutch: • veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o en niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen of kinderen met chronische hepatitis B jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el inicio (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
Dutch: Van de 94 patiënten met cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore: 5 - 6), ondervond 26% (24) geen verandering in de Ishak-fibrosescore en ondervond 72% (68) regressie van cirrose tot week 240 met een afname van de Ishak-fibrosescore met ten minste 2 punten.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 7 días tras completar una sesión de hemodiálisis*.
Dutch: Hemodialysepatiënten: 245 mg tenofovirdisoproxil kan na voltooiing van een hemodialysesessie om de 7 dagen worden toegediend*.
Spanish: Tabla 2: Tabla resumen de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Spanish: Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma van tenofovirdisoproxil.
Spanish: El frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un secante de gel de sílice (en un envase).
Dutch: De fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel (in een houder).
Spanish: El 95% (225/237) de los pacientes sin cirrosis en el inicio y el 99% (93/94) de los pacientes con cirrosis en el inicio no presentaron cambios o tuvieron una mejoría de la fibrosis (índice de fibrosis de Ishak).
Dutch: Vijfennegentig procent (225/237) van de patiënten zonder cirrose bij aanvang en 99% (93/94) van de patiënten met cirrose bij aanvang vertoonden óf geen verandering, óf een verbetering van fibrose (Ishak-fibrosescore).
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in.
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
Dutch: ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico le controlará cuidadosamente.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.