FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Beta- histina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Spanish: ibuprofeno
Maltese: ibuprofen
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Spanish: Francia Cristers
Maltese: Cristers
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Spanish: Healthcare Limited
Maltese: HBS Healthcare Limited
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Maltese: Hydroxyzine Sandoz idrossiżina
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Maltese: L-Iżvezja Sandoz A/S
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Spanish: Etrixenal 250 mg tabletes naproxeno
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Maltese: In-Netherlands Pharmascope Ltd.
Spanish: 0,03 mg/0,15 m g
Maltese: 0.03 mg/0.
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Spanish: hidroxizina
Maltese: hydroxyzine
Spanish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Spanish: Hydrokortison BBS
Maltese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Spanish: loperamida
Maltese: loperamid
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Spanish: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Spanish: Polonia Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Spanish: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorg estrel
Maltese: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradjol / levonorgestrel
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Spanish: Noruega Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
Spanish: Betahistyna Bluefish betahistina dihidrocloruro
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Spanish: Betahistina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Maltese: Betahistina Bluefish betahistina diidroklorur
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Spanish: naproxeno
Maltese: bupropjon
Spanish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Spanish: voriconazole Arrow voriconazol
Maltese: voriconazole Arrow vorikonażol
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Spanish: La solicitud para Mifepristone Linepharma 200 mg comprimidos es una solicitud híbrida realizada de conformidad con el Artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, teniendo como producto de referencia Mifegyne 200 mg comprimidos.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Spanish: - La organización Gynuity Health Projects realizó un estudio conforme de las normas de la BPC en Méjico con 1.000 mujeres (estudio abierto, no comparativo, prospectivo y multicéntrico de mifepristona 200 mg, seguida 24-48 horas después de misoprostol bucal 800 mcg para la interrupción del embarazo de hasta 63 días).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Spanish: La documentación clínica presentada por el TAC en apoyo de esta solicitud con arreglo al artículo 10(3) incluye datos clínicos y datos farmacocinéticas de soporte en forma de dos estudios de bioequivalencia.
Maltese: Id-dokumentazzjoni klinika ppreżentata mill-MAH b'appoġġ għal din l-applikazzjoni skont lArtikolu 10(3) tinkludi dejta klinika u dejta farmakokinetika ta' appoġġ fil-forma ta' żewġ studji dwar ilbijoekwivalenza.
Spanish: La indicación para la que está aprobado Mifepristone Linepharma a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo inicial es «Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso en combinación secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta los 63 días de amenorrea».
Maltese: L-indikazzjoni approvata għal Mifepristone Linepharma permezz tal-Proċedura inizjali ta' Rikonoxximent Reċiproku hija "Terminazzjoni medika ta' tqala li tkun qiegħda tiżviluppa fl-utru f'kombinazzjoni sekwenzjali ma' analogu ta' prostaglandin sa 63 jum ta' amenorreja".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mifepristone Linepharma u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I)
Spanish: Condición considerada esencial para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluida farmacovigilancia
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Spanish: Debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción mencionadas en el dictamen para Mifepristone Linepharma en la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Spanish: Condición de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: El TAC deberá presentar un protocolo revisado en un plazo de 10 días después de la Decisión de la Comisión.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben garantizar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Spanish: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Spanish: 84 capsulas
Maltese: 84 kapsula
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Spanish: Acondicionamie nto primario
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Miglustat Dipharma?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u ttweġibiet hawnhekk.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Dipharma.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża fil-kura tas-sintomi newroloġiċi tal-marda (sintomi li jaffettwaw il-moħħ u n-nervituri).
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Bajos
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Spanish: Código ATC: A16AX06
Maltese: A16AX06
Spanish: - El principio activo es miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Spanish: 20089 Quinto día Stampi - Rozzano (MI) Italia
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Spanish: Cápsula dura 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Spanish: Propilenglicol (E1.520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Spanish: {MM/AAAA}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, diversos productos del tracto alimentario y del metabolismo.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC y aluminio que contiene 12 cápsulas (blíster unidosis perforado) o 21 cápsulas (no perforado).
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Spanish: El ensayo clínico incluyó 29 pacientes adultos y pediátricos en un periodo de control de 12 meses, seguido de una terapia de extensión con una duración total media de 3,9 años y hasta 5,6 años.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Spanish: En los pacientes incluidos en el ensayo clínico, un 40%-50% de los pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad basal.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (que consiste en óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de potasio, goma laca).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Spanish: El metabolito más abundante en la orina fue el glucurónido de miglustat, que constituía el 5% de la dosis.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con "DPH02" en la tapa y "100" en el cuerpo.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Spanish: Tamaño de envase de 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84x1 f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
Maltese: Il-pazjenti inqalbu għal monoterapija b'miglustat 100 mg t.i.d.
Spanish: Diversos metabolitos fueron identificados en heces y orina.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Spanish: El beneficio clínico se ha evaluado a los 24 y a los 36 meses en 13 pacientes.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Spanish: Los pacientes varones deben emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Dipharma (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Maltese: Effetti komuni - jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta' ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta' plejtlits tad-demm).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari: