FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Latvian: RA īpašnieks piekrita pārskatīt zāļu apraksta (SPC) 4.2. un 5.1. apakšpunktu, norādot, ka ropinirols ir indicēts slimniekiem ar vidēji smagu un smagu ideopātisko nemierīgo kāju sindromu.
Czech: [Doplní se národní údaje]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou poprvé hlášeny v průběhu prvních dvou týdnů léčby, přičemž míra přerušení léčby ropinirolem byla nízká a podobná jako v případě placeba.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti tika novērotas ārstniecības pirmajās divās nedēļās, un ropinirola terapija tika pārtraukta tikai retos gadījumos, līdzīgi kā tas bija ar placebo saņēmējiem.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.
Latvian: Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu uzlabošanos.
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
Latvian: ADARTREL ir indicēts simptomātiskai mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: ATC kód : N04BC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC04
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Aizpilda nacionāli]
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Latvian: Pēc in vitro datiem citohroma P450 inhibīcijas potenciāls ropinirolam terapeitiskās devās ir neliels.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 %IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Latvian: Vidēji smaga un smaga RLS slimnieku grupā ropinirola terapija ir bijusi labvēlīga pēc visiem konsekventi noteiktajiem rādītājiem.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Czech: { Doplní se národní údaje }
Latvian: {Aizpilda nacionāli}
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
Latvian: Nebija teratogēnas ietekmes, dodot žurkām 120 mg/kg (AUC apmēram 30 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un nebija norādījumu par ietekmi uz attīstību trušiem.
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG} ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Latvian: Četros 12 nedēļas ilgos efektivitātes pētījumos pacienti ar nemierīgo kāju sindromu tika randomizēti ropinirola vai placebo saņemšanai, un 12. nedēļā tika noteiktas izmaiņas pēc IRLS skalas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Latvian: Kombinēta datu analīze par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem četros 12 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos norādīja, ka ar ropinirolu ārstētie pacienti ziņoja par būtisku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz rādītājiem, kas iekļauti Medicīniskā iznākuma pētījuma miega skalā (0-100 ballu skalā, izņemot miega kvantitāti).
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: − pocit nevolnosti nebo nevolnost
Latvian: ģībšanu vai nervozitāti.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘIBALOVÁ INFORMACE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat to darīt.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi dienā (lietojot, kā iepriekš norādīts) 2 dienas.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Latvian: Ropinirola farmakokinētika kopumā (Cmax un AUC) ir lineāra terapeitiskajā devu spektrā no 0,25 mg līdz 4 mg gan pēc vienas devas, gan pēc atkārtotu devu ievadīšanas.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumā 28 vai 84 tabletes.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Latvian: Taču ropinirola devas pielāgošana atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai var būt nepieciešama, ja hormonu aizstājterapija tiek pārtraukta vai uzsākta ropinirola terapijas laikā.
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Latvian: Kombinētā analīzē par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem no četriem 12 nedēļas ilgiem pētījumiem koriģētās terapijas atšķirības, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pēc IRLS skalas 12. nedēļā, ņemot vērā pēdējas novērošanas datus (Last Observation Carried Forward- LOCF) pacientiem, kam tika uzsākta terapija (Intention To Treat population), bija -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001 sākotnējie un 12. nedēļas LOCF vidējie IRLS punkti: ropinirola grupā 28,4 un 13,5; placebo 28,2 un 17,4).
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Latvian: Mērens līdz smags idiopātisks nemierīgo kāju sindroms parasti ir pacientiem, kas cieš no bezmiega vai izteikta diskomforta ekstremitātēs.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jūs ievērojat traucējošas blakusparādības.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Latvian: Nopietno nelabvēlīgo parādību analīze ropinirola klīniskajos pētījumos iesaistītajā slimnieku kopgrupā nesniedza nozīmīgus rezultātus.
Czech: Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (<40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
Latvian: Ropinirola saistīšanās ar plazmas proteīniem nav augsta (<40%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
Latvian: Saskaņā ar RA īpašnieka definīciju slimnieki ar smagu idiopātisko RLS sākotnēji atbilst vismaz 24 punktiem pēc starptautiskās nemierīgo kāju sindroma novērtējuma skalas (IRLS).
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
Latvian: „Randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, lai izvērtētu ropinirola lietošanas efektivitāti un drošību 26 nedēļu laikā un sekojoši izvērtētu pastiprināšanās un „atsitiena" sastopamību turpmākās 40 nedēļas ilgā atklātā terapijas perioda pagarinājumā pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu" gala ziņojumu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Latvian: ADARTREL izrakstāms tikai pacientiem ar mērenu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADARTREL
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén).
Latvian: Nevar izslēgt varbūtību, ka pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas iestāsies recidīvs (pēcārstēšanas recidīvs).
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Latvian: Devas un lietošanas veids
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Latvian: Ropinirolu metabolizē galvenokārt citohroma P450 izoenzīms CYP1A2.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka tā var bez iebildumiem izsniegt Adartel reģistrācijas apliecību vidēji smaga un smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
Czech: Tablety nerozkousávejte.
Latvian: Nesakošļājiet tableti(-es).
Czech: PŘÍLOHA I
Latvian: II PIELIKUMS
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Latvian: Pēc divām dienām ārsts droši vien palielinās Jūsu devu pirmās nedēļas atlikušajam laikam līdz 0,5 mg vienreiz dienā.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Latvian: Lietojot ADARTREL kopā ar ēdienu, ir mazāka iespēja, ka radīsies slikta dūša (nelabums), kas ir ADARTREL iespējamā blakusparādība.
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir: - slikta dūša vai vemšana, - reibonis (vai griešanās sajūta), - miegainība, - nogurums (garīgs vai fizisks nogurums), - sāpes vēderā, - ģībonis, - nervozitāte.
Czech: Slovensko
Latvian: Slovākija
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Czech: Zmatenost
Latvian: Apmulsums
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Latvian: 2. nedēļā deva var tikt paaugstināta līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Czech: Postup při výskytu nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Potahová vrstva
Latvian: Devu titrēšana
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, devu jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi dienā un šāda deva jālieto līdz 1. nedēļas beigām.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Latvian: Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Latvian: Jūs varat lietot ADARTREL tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ADARTREL, než jste měl(a):
Latvian: Ja esat lietojis ADARTREL vairāk nekā noteikts
Czech: Distribuce
Latvian: Izplatīšanās
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Latvian: nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Czech: Dále může být dávka zvyšena o 0,5 mg týdně po dobu následujících dvou týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Latvian: Pēc tam deva nākamo divu nedēļu laikā var tikt paaugstināta par 0,5 mg nedēļā, līdz sasniedz 2 mg vienu reizi dienā.
Czech: Bolest břicha
Latvian: Sāpes vēderā
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumā 2 vai 12 tabletes.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī ADARTREL var izraisīt blakusparādības.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Latvian: Vidējā ropinirola deva pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2,0 mg dienā.
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL
Czech: Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: ADARTREL ārējais izskats un iepakojums
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Latvian: TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS NOSACĪJUMI
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Latvian: Aktīvā viela ir ropinirols (hidrohlorīda veidā).
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat
Latvian: ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Latvian: Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru ziņošanas biežums pārsniedza biežumu placebo grupā pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņēma ropinirolu monoterapijā un papildterapijā devās līdz 24 mg dienā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Latvian: Nav iespējams izslēgt „atsitiena" fenomena iespēju pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas (terapijas beigu atsitiens).
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Latvian: Ievērojot to, ka: - pārskatīšanas pieteikums skar ropinirola nekaitīgumu un efektivitāti, to ilgstoši lietojot nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, kas vēl ir jāpierāda; - pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātniskajām debatēm komitejā, pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts tika grozīts, kā tas norādīts III pielikumā.
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: Francie {viz Příloha I - Doplní se národní údaje} 12.
Latvian: Francija {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
Latvian: Ropinirolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Czech: Obsahuje laktosu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi.
Czech: ADARTREL 2 mg potahované tablety
Latvian: ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes
Czech: − kojíte
Latvian: Sēr.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80 (E433).
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Latvian: Bet CHMP uzskata, ka šiem slimniekiem ir mērens līdz smags idiopātiskais RLS.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: − pocit ospalosti
Latvian: Slikta dūša
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: To je normální.
Latvian: Tas ir normāli.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Latvian: NMS var izraisīt nāvi.
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Latvian: Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Latvian: Loksapīna ekskrēcija notiek galvenokārt pirmajās 24 stundās.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Latvian: Nevajadzētu lietot vairāk par divām devām.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Latvian: Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Latvian: Netika novērota būtiska inhibēšana.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Latvian: Glābšanas terapija tika izmantota attiecīgi 32,6 %, 11,1 % un 14,6 % pacientu.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (T½) ir no sešām līdz astoņām stundām.
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Latvian: Tādēļ metaboliskas mijiedarbības risks, ko izraisa ietekme uz atsevišķu izoformu, ir ierobežots.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā 004-301 bija nepieciešama šizofrēnijas diagnoze.
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas temperatūras apstākļi.
Czech: Kuřáci
Latvian: Smēķētāji
Czech: Léčba N
Latvian: Terapija N
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: (viz bod 4.6).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Latvian: 08028- Barcelona Spānija
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Latvian: • maksimāli divu devu ievadīšana;
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības iedalītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, lai pacients lietotu inhalatoru pareizi.
Czech: • Sledování pacientů po dobu 1 hodiny po každé dávce přípravku ADASUVE
Latvian: • pacientu novērošana vienu stundu pēc katras ADASUVE devas;
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Latvian: Tādēļ jāapsver jaundzimušo novērošana.