FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Italian: Riarify non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Italian: Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un'allergia, o se non è sicuro se può usare Riarify, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l'inalatore.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Italian: • se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento transitorio della vista, visione di aloni o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Italian: Non è stata osservata una saturazione del legame nell'intervallo di concentrazione raggiunto con dosi terapeutiche.
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Italian: Un uso più frequente di broncodilatatori sintomatici indica un peggioramento della malattia di base e impone una nuova valutazione della terapia.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Italian: In base alle concentrazioni plasmatiche misurate dopo inalazione di una dose singola di 120 microgrammi da parte di 12 soggetti sani, l'emivita di eliminazione terminale media è stata di 10 ore.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di Riarify.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Riarify è stato condotto in pazienti affetti da BPCO moderata, severa o molto severa.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Italian: In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Riarify almeno 12 ore prima dell'anestesia.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO severa.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Italian: Non ci sono state evidenze di effetti sovradditivi della combinazione tripla in confronto ai singoli componenti.
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Italian: Il glicopirronio ha una struttura ad ammonio quaternario che ne limita il passaggio attraverso le membrane biologiche e determina un assorbimento gastrointestinale lento, variabile e incompleto.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Italian: Se usa più Riarify di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel paragrafo 4.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 erogazioni
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Italian: Per inalare la seconda dose, i pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale per circa 30 secondi e ripetere i passaggi da 2 a 6.
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Italian: Non è noto se il formoterolo o il glicopirronio (e i loro metaboliti) passino nel latte materno, ma sono stati riscontrati nel latte di animali in allattamento.
English: • burning sensation of the lips
Italian: • sensazione di bruciore alle labbra
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Italian: Tuttavia, in uno studio di cancerogenesi per inalazione di 104 settimane nel ratto e in uno studio di cancerogenesi orale di 26 settimane in topi transgenici Tg.rasH2, glicopirronio bromuro non presentava alcun potenziale cancerogeno e i dati pubblicati sugli studi a lungo termine condotti con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nel ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno clinicamente rilevante.
English: Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Italian: Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali medicinali.
English: • muscle cramps and pain in muscles
Italian: • crampi muscolari e dolore ai muscoli
English: Glaucoma1, cataract1
Italian: Glaucoma1, cataratta1
English: • pain in the back of the mouth and throat
Italian: • dolore in fondo alla bocca e alla gola
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione a lungo termine di Riarify con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Riarify non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Italian: La clearance renale media era simile nell'intervallo delle dosi analizzate e dopo inalazione singola e ripetuta (intervallo 281-396 mL/min).
English: 180 actuations
Italian: 180 erogazioni
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Italian: Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, significa che Riarify non raggiungerà i polmoni come dovrebbe.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Italian: La disponibilità sistemica del metabolita attivo deriva dall'assorbimento polmonare (36%) e da quello gastrointestinale della dose ingerita.
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Italian: • se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Italian: Dopo l'uso, i pazienti devono chiudere l'inalatore con il coperchio protettivo del boccaglio e controllare il contadosi o l'indicatore della dose.
English: • irritation of the throat
Italian: • irritazione della gola
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Italian: Prima di usare l'inalatore per la prima volta, il paziente deve effettuare un'erogazione in aria per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente (“priming”).
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Italian: Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Riarify per il trattamento della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.
English: • if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Italian: • se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato prevalentemente tramite metabolismo epatico, si prevede un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere l'uso di Riarify e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Italian: Se ha difficoltà a usare l'inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il distanziatore AeroChamber Plus.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Italian: I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Italian: Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi).
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Italian: L'uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su tutto l'organismo:
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Italian: In alternativa, il paziente può semplicemente inspirare ed espirare (attraverso la bocca) dopo l'erogazione per ricevere il principio attivo, come descritto nelle istruzioni del distanziatore.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è, rispettivamente, di 0,5 ore e 2,7 ore per beclometasone dipropionato e beclometasone 17-monopropionato.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Riarify compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché possono essere sintomi di un'infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Italian: Per fare questo, entrambi gli indici devono essere posti sulla parte superiore del contenitore sotto pressione ed entrambi i pollici alla base dell'inalatore.
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Italian: I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno.
English: Reduction of COPD exacerbations
Italian: Riduzione delle esacerbazioni della BPCO
English: • feeling breathless or short of breath
Italian: • mancanza di respiro o respiro corto
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Italian: • riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Italian: Riarify non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Italian: Se è prevista un'anestesia con anestetici alogenati, bisogna assicurarsi che Riarify non venga usato per almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, perché esiste il rischio di aritmie cardiache.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Italian: È ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Italian: • se deve sottoporsi a un'anestesia.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Italian: • fuoriuscita di sangue da un vaso nei tessuti circostanti
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
Italian: I pazienti non devono espirare dentro l'inalatore.
English: • reddening of the face
Italian: • arrossamento del viso
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Italian: Per la seconda dose, tenga l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi ripeta i passaggi da 2 a 5.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Italian: Il TDI è stato determinato soltanto nello studio TRILOGY.
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Italian: Questo fenomeno deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida (sintomatico).
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Immediatamente dopo l'uso di Riarify esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: • increase of blood pressure
Italian: • aumento della pressione sanguigna
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Riarify
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Italian: Espiri il più lentamente e profondamente possibile, in modo da svuotare i polmoni.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Italian: I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli di Riarify devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenale.
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Italian: • palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
English: Beclometasone dipropionate
Italian: Beclometasone dipropionato
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Riarify.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Italian: È importante leggere il foglio illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus e seguire attentamente le istruzioni per l'uso e la pulizia del distanziatore AeroChamber Plus.
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Italian: Questa si ottiene con l'uso del dispositivo AeroChamber Plus con un unico respiro lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun intervallo tra l'erogazione e l'inalazione.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Italian: Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o lavandosi i denti immediatamente dopo l'inalazione si possono prevenire questi effetti indesiderati
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo inalazione è, rispettivamente, del 2% e 62% circa della dose nominale per beclometasone dipropionato immodificato e beclometasone 17-monopropionato.
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Italian: Notare che il singolo componente glicopirronio formulato come inalatore predosato pressurizzato, utilizzata negli studi di farmacocinetica, non è disponibile sul mercato.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco.
English: The steps below should be followed.
Italian: Seguire i passaggi qui descritti.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Italian: Riarify è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO.
English: • beclometasone dipropionate,
Italian: • beclometasone dipropionato,
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Italian: L'assorbimento del formoterolo è lineare dopo l'inalazione di dosi da 12 a 96 microgrammi di formoterolo.
English: Oedema peripheral1
Italian: Edema periferico1
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Italian: Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca fino a riempire i polmoni d'aria (l'inspirazione deve durare circa 4-5 secondi).
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Italian: In questo studio sono state valutate anche le potenziali interazioni farmacocinetiche tra i componenti attivi di Riarify confrontando i dati farmacocinetici ottenuti dopo una dose singola della combinazione estemporanea o dopo una dose singola dei singoli componenti beclometasone dipropionato/formoterolo o glicopirronio.
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Italian: Riarify contiene beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio in una formulazione in soluzione da cui deriva un aerosol con particelle extrafini con un diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) medio di circa 1,1 micrometri e codeposizione dei tre componenti.