FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Danish: f. Med en 5ml steril sprøjte og en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, der kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke), trækkes forsigtigt 4 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) op. Rekonstituer pulveret i hætteglas 1. g. Tilsæt reaktionsbufferen tidligere doseret i den sterile 1 ml sprøjte.
French: La solution d'edotréotide de gallium (68Ga) est stable jusqu'à 4 heures après la préparation.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæske er stabil i op til 4 timer efter fremstillingen.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 40 microgrammes d'édotréotide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
French: L'étude rétrospective de Kroiss et al. en 2013 menée sur 249 patients atteints d'une TNE a montré que la radiothérapie vectorisée n'influençait pas significativement le niveau de fixation semi-quantitatif du gallium (68Ga) édotréotide, sauf dans le cas des métastases hépatiques, mais la preuve histologique n'était pas disponible dans cette étude.
Danish: Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse.
French: ITLC2 : Matériel
Danish: ITLC2:
French: édotréotide obtenue est indiquée pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
Danish: edotreotid-injektionsvæske indiceret til Positron Emission Tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning.
French: L'utilisation de SomaKit TOC implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Danish: Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder radioaktivitet.
French: Le peptide est excrété via les reins sous forme de composé intact.
Danish: Peptidet udskilles uomdannet via nyrerne.
French: Une représentation schématique de la procédure est illustrée à la Figure 1.
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 1.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant : - Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre blanche lyophilisée.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver.
French: Pour une préparation plus aisée du SomaKit TOC radiomarqué, la plaque chauffante doit être placée si possible juste derrière le générateur.
Danish: For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
French: - Un flacon en verre avec une capsule amovible jaune contenant une solution incolore limpide.
Danish: - Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn bør begrænses i de første 8 timer efter injektion.
French: Mesurer la radioactivité du flacon à l'aide d'un système d'étalonnage de radioactivité adapté et enregistrer le résultat.
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
French: Concernant le nouvel excipient (1,10-phénantroline), aucun signe de toxicité n'a été observé au cours de l'étude de toxicité réalisée avec la formulation de SomaKit TOC contenant la 1,10-phénantroline, administrée à une dose 400 fois supérieure à la dose humaine.
Danish: Med hensyn til det specielle hjælpestof (1,10-phenanthrolin), blev 1,10-phenanthrolin undersøgt i toksicitetsstudiet af SomaKit TOC-præparatet i en dosering, der er 400 gange højere end den humane dosis, og der blev ikke observeret nogen tegn på toksicitet.
French: Interprétation des images avec le gallium (68Ga) édotréotide et limitations d'utilisation Les images TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide reflètent la présence des récepteurs de la somatostatine dans les tissus.
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
French: Les images de TEP avec du gallium (68Ga) édotréotide doivent être interprétées visuellement et la mesure semi-quantitative de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide ne devrait pas être utilisée pour l'interprétation clinique des images.
Danish: PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid bør fortolkes visuelt, og semikvantitativ måling af optagelsen af gallium (68Ga)-edotreotid bør ikke anvendes til klinisk fortolkning af billederne.
French: Le radiomarquage de molécules porteuses avec le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence d'impuretés métalliques sous forme de traces.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
French: SomaKit TOC est réservé à un usage unique par voie intraveineuse.
Danish: SomaKit TOC er til intravenøs brug og kun til engangsbrug.
French: Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Danish: Hvis hætteglassets beskadiges på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide pour injection intraveineuse doit être préparée en conditions aseptiques, selon la réglementation locale et en suivant les instructions suivantes :
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid intravenøs injektionsvæske skal fremstilles i henhold til aseptiske procedurer, lokale regler og følgende instruktioner.
French: In vivo, la corrélation d'analyse semi-quantitative entre la fixation du gallium (68Ga) édotréotide sur les tumeurs et la densité des récepteurs de la somatostatine (SSTR) sur échantillons histopathologiques n'a pas été évaluée, ni chez les patients atteints de TNE-GEP, ni dans les organes normaux.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavevæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Régler la température du bain sec blindé à 95°C et attendre que la température atteigne le point de consigne et stabiliser.
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
French: L'inspection visuelle doit être effectuée sous un écran blindé à des fins de radioprotection.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
French: L'injection du gallium (68Ga) édotréotide doit être effectuée par voie intraveineuse afin d'éviter l'irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid skal injiceres intravenøst for at undgå lokal ekstravasation, der kan medføre utilsigtet bestråling af patienten og billeddannelsesartefakter.
French: Dans l'étude rétrospective de Schreiter et al. en 2014, la comparaison intraindividuelle dans un sous-groupe de 20 patients a montré que le gallium (68Ga) édotréotide permettait de localiser la tumeur primitive chez 9/20 (45 %) patients contre 2/20 (10 %) pour l'indium (111In)
Danish: I den retrospektive rapport fra Schreiter et al. (2014) viste intra-individuel sammenligning i en undergruppe bestående af 20 patienter, at gallium (68Ga)-edotreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos 9/20 patienter (45 %), mens indium (111In)-pentetreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos
French: Par ailleurs, la fixation in vivo du gallium (68Ga) édotréotide aux structures ou aux récepteurs autres que les récepteurs de la somatostatine n'est pas connue.
Danish: Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
Danish: a. For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
French: b. Appliquer une goutte de gallium (68Ga) édotréotide sur une ligne tracée au crayon à 1 cm du bas de la bandelette ITLC.
Danish: b. Sæt en dråbe af gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC
French: Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour le gallium (68Ga) édotréotide chez l'Homme.
Danish: Prækliniske data har ikke vist speciel risiko ved gallium (68Ga)-edotreotid for mennesker.
French: Méthode de préparation
Danish: Fremstillingsmetode
French: Dans l'étude de Gabriel et al. en 2009, le gallium (68Ga) édotréotide a été comparé avec la TDM ou l'IRM utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour l'évaluation de la réponse à la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine.
Danish: I Gabriel et al. studiet (2009) blev præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid sammenlignet med CT- eller MR-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
French: Pour radiomarquage avec le tampon de réaction et une solution de gallium-68 (68Ga) dans l'HCl produite par un générateur germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
French: • Un flacon de poudre pour solution injectable : flacon de 10 mL en verre de Type I fermé par un capuchon en caoutchouc de bromobutyle et scellé par une capsule amovible.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
French: Chaque flacon contient 40 microgrammes d'édotréotide.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
French: Enfin, retirer le filtre à évent stérile de 0,2 μm et placer le flacon dans le trou du bain sec à 95°C à l'aide d'une pince.
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
French: Acquisition des images
Danish: Billeddannelse
French: Mises en garde générale
Danish: Generelle advarsler
French: La TEP au gallium (68Ga) édotréotide et la TDM ont montré des résultats concordants chez 32 (70 %) patients et des résultats discordants chez 14 (30 %) patients, dont 9 présentaient une progression et 5 une rémission de la maladie.
Danish: scanning viste overensstemmende resultater hos 32 patienter (70 %) og uoverensstemmelser hos 14 patienter (30 %), hvoraf 9 patienter havde fremadskridende sygdom, og 5 patienter var i remission.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Cushing,
Danish: scanning med SomaKit TOC, hos patienter med Cushings syndrom.
French: Dans l'étude de Kowalski et al. en 2003, menée sur 4 patients atteints de TNE-GEP, le gallium (68Ga) édotréotide a montré un meilleur taux de détection de lésions (100 %) que l'indium (111In) pentétréotide (50 %).
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
French: La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été établies dans la population pédiatrique, pour laquelle la dose efficace devrait être différente de celle des adultes.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
French: Une exposition à long terme à un hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l'expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats d'imagerie des récepteurs de la somatostatine avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
French: édotréotide a permis d'identifier 35/35 (100 %) de ces lésions contre 19/35 (54 %) lésions avec l'indium (111In) pentétréotide.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid detekterede 35/35 (100 %) læsioner versus 19/35=54 % for indium (111In)-pentetreotid SPECT/CTscanning.
French: L'étude prospective comparative intra-individuelle de Hofmann et al. en 2001 a démontré que le gallium (68Ga) édotréotide détecte mieux les lésions que l'indium (111In) pentétréotide.
Danish: En prospektiv intra-individuel sammenligning viste, at gallium (68Ga)-edotreotid var bedre til at detektere læsioner end indium (111In)-pentetreotid.
French: Cependant, après ajout de la solution de chlorure de gallium (68Ga), les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Danish: Når gallium (68Ga)-chloridopløsningen er tilsat, skal det færdige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.
French: Moelle rouge osseuse Cellules ostéogéniques Peau
Danish: Osteogene celler Hud
French: Si vous avez reçu plus de SomaKit TOC que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrol af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Conserver le flacon contenant la solution d'édotréotide de gallium (68Ga) à une température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation.
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été établies dans la population pédiatrique, pour laquelle la dose efficace devrait être différente de celle des adultes.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Danish: Dosimetrien af gallium (68Ga)-edotreotid er beregnet af Sandstrom et al. (2013) ved brug af
French: Avant l'administration de SomaKit TOC
Danish: Før du får SomaKit TOC
French: Tableau 1 : Dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Médicament radioactif après radiomarquage.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Lægemiddel, som er radioaktivt efter radioaktiv mærkning.
French: Une éventuelle splénectomie doit être prise en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la somatostatine.
Danish: Splenektomi bør også betragtes som en relevant faktor ved rapportering af resultatet af somatostatinreceptor-målrettet diagnostik.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection Gallium (68Ga) édotréotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning Gallium (68Ga)-edotreotid
French: Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet, se pkt.
French: 27 patients atteints d'une TNE-GEP (59 %) ou d'une TNE d'origine inconnue (30 %), le gallium (68Ga) édotréotide a permis d'identifier 279 lésions contre 157 lésions avec l'indium (111In)
Danish: I Buchmann et al. studiet (2007) med 27 patienter hovedsageligt med GEP-NET (59 %) eller NET af ukendt primær oprindelse (30 %) identificerede gallium (68Ga)-edotreotid 279 læsioner versus indium (111In)-pentetreotid, der identificerede 157 læsioner.
French: Fixation aux organes L'organe présentant la fixation physiologique la plus élevée du gallium (68Ga) édotréotide est la rate,
Danish: Organoptagelse Milten har den højeste fysiologiske optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid, efterfulgt af nyrerne.
French: Insuffisance rénale ou hépatique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Une fixation physiologique élevée du gallium (68Ga) édotréotide par le processus unciné du pancréas peut également être observée.
Danish: Høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i processus uncinatus pancreatis kan også observeres.
French: Les contrôles de qualité doivent être effectués derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Danish: o. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
French: Dans le cas du syndrome de Cushing, l'exposition à long terme à l'hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l'expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats d'imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'efficacité clinique du gallium (68Ga) édotréotide pour la prédiction ou l'évaluation de l'effet de la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine en cas de TNE métastatique, confirmée par histologie.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
French: Aucun effet indésirable lié au gallium (68Ga) édotréotide n'a été signalé.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger ved gallium (68Ga)-edotreotid.
French: Après radiomarquage avec la solution de chlorure de gallium (68Ga), la solution de gallium (68Ga)
Danish: Efter radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning er den fremstillede gallium (68Ga)
French: Contrôle de qualité Tableau 2 : Spécifications du gallium (68Ga) édotréotide
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
French: Par conséquent, lorsque les patients sont traités par des analogues de somatostatine, il est préférable de réaliser l'imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent l'administration d'un analogue de somatostatine.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
French: Mécanisme d'action Le gallium (68Ga) édotréotide se fixe aux récepteurs de la somatostatine.
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
French: Surrénales
Danish: Myresyre
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Danish: 6.1 eller en eller flere af indholdsstofferne i det radioaktivt mærkede farmaceutiske præparat.
French: Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga).
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
French: Prélever soigneusement 0,5 mL de tampon de réaction avec une seringue stérile de 1 mL à espace mort faible, et garder le tampon de réaction dans la seringue pour l'étape « i »
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
French: Percer le septum du flacon 1 avec un filtre de ventilation stérile de 0,2 μm afin de maintenir la pression atmosphérique dans le flacon pendant le processus de radiomarquage.
Danish: Prik hul på membranen på hætteglas 1 med et 0,2 µm sterilt ventilationsfilter for at opretholde atmosfæretrykket i hætteglasset under den radioaktive mærkning.
French: Le SomaKit TOC est adapté à l'imagerie médicale TEP.
Danish: Radioaktivt mærket SomaKit TOC er velegnet til medicinsk PET-scanning.