FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spectinomycine wordt slecht geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en passeert niet gemakkelijk membranen.
Hungarian: A spektinomicin felszívódása az emésztőrendszerből gyenge, és nem jut át könnyen a membránokon.
Dutch: Dit komt overeen met 15 mg poeder per kg lichaamsgewricht per dag gedurende 7 dagen.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 15 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam maar kunnen voorkomen, en vereisen het stopzetten van de behandeling met het diergeneesmiddel.
Hungarian: Az allergiás/és hiperérzékenységi reakciók ritkák, de előfordulhatnak.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, lincomycine combinaties.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, linkomicin kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF52.
Dutch: Lincomycin
Hungarian: Linkomicin
Dutch: In een onlangs ingediend immuniteitsonderzoek conform GKP bleek het gebruikte product met 50 mg/kg/dag gedurende 7 dagen effectief in het verminderen van de klinische symptomen en laesies bij experimentele infectie van kippen met E. coli en/of M. gallisepticum, hoewel het bacteriële re-isolatiepercentage hoog was - en de vermindering was niet statistisch significant voor E. coli - en de MIC-waardes van de infectiestammen zich aan het allerlaagste uiteinde van het in de MIC-onderzoeken vastgestelde bereik bevonden.
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek és elváltozások csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt - és ennek csökkenése az E. coli vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns -, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei a MIC vizsgálatokban meghatározott tartomány legalsó határán voltak.
Dutch: Sloveniё
Hungarian: Szlovénia
Dutch: Lincomycine en spectinomycine bleken effectiever dan elk van de stoffen afzonderlijk.
Hungarian: Igazolták, hogy a linkomicin és spektinomicin kombináció hatékonyabb, mint az egyes egyedi hatóanyagok.
Dutch: Witte HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder voor orale oplossing met een witte verzegelde LDPE deksel.
Hungarian: 150 g-os vagy 1,5 kg-os por belsőleges oldathoz, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) dobozban, fehér, garanciazáras gyűrűvel ellátott kis sűrűségű polietilén (LDPE) fedéllel lezárva.
Dutch: De combinatie bleek superieur aan alleen lincomycine.
Hungarian: Igazolták, hogy a kombináció felülmúlja a linkomicin monoterápiát.
Dutch: Het mechanisme waardoor oraal toegediende spectinomycine, ondanks matige absorptie, inwerkt op systemische pathogenen is niet volledig opgehelderd en berust mogelijk gedeeltelijk op een indirect effect op de darmflora of op effecten van een metaboliet(en).
Hungarian: A szájon át beadott spektinomicin szisztémásan hat a patogénekre, a nem teljesen tisztázott, gyenge felszívódási képessége ellenére, a bélflórára pedig indirekt módon vagy a metabolitokon keresztül hat.
Dutch: Dit onderzoek is het enige formele bewijs van het voordeel van de dosis van 50 mg/kg lg, en de verkregen provocatie was slechts licht tot matig, zonder geobserveerde sterfte.
Hungarian: Ez a vizsgálat az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Dutch: Varken: (Orgaan)vlees: nul dagen
Hungarian: Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en geassocieerde darmpathogenen (Escherichia coli).
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nemzeti szinten határozandó meg
Dutch: Lincomycine bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom dichtbij het peptidyltransferase centrum en interfereert met het verlengingsproces van de peptideketen door de vorming van de 50S-subunit te remmen en door stimulatie van de ribosomale peptidyl-tRNAdissociatie.
Hungarian: elzárja a peptidil-transzfer centert és gátolja a fehérjelánc-elongációs folyamatot, azáltal, hogy gátolja az 50S alegység kialakulását és fokozza a riboszómális peptidil-tRNA szétkapcsolását.
Dutch: Diverse oude immuniteitslaboratoriumonderzoeken hebben de werkzaamheid van de combinatie tegen experimentele inoculatie met Mycoplasma spp.
Hungarian: Számos korábbi provokációs laboratóriumi vizsgálat igazolta a kombináció hatékonyságát a kísérleti Mycoplasma spp. és/vagy E. coli fertőzések ellen házityúkoknál.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen lincomycine-spectinomycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Dutch: Studies in honden en ratten hebben voor lincomycine en spectinomycine geen bewijs geleverd vooreffecten op de vruchtbaarheid of foetotoxische of teratogene effecten.. Lincomycine wordt uitgescheiden in de melk.
Hungarian: Kutyákon és patkányokon végzett laboratóriumi kísérletek szerint a linkomicin és a spektinomicin nem bizonyult károsnak a reprodukcióra, nem volt fötotoxikus vagy teratogén hatású.
Dutch: In oudere veldonderzoeken werd doorgaans een dosisregime van 150 mg/kg lg gebruikt in de eerste fase, gevolgd door 50 mg/kg lg in de tweede fase; ze werden beschouwd als weinig relevant aangezien ze gericht waren op systematische profylaxe en zoötechnische/economische eindpunten.
Hungarian: A korábbi terepvizsgálatok általában 150 mg/ttkg dózist alkalmaztak az első szakaszban, amelyet 50 mg/ttkg követett a második fázisban.
Dutch: Dit komt overeen met 75 mg poeder per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 75 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN 140 met een filter EN 143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het product.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és bekeverése során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: porálarc (vagy az EN149-es európai standardnak megfelelő, eldobható félmaszk gázálarccal vagy EN 140-es európai standard szerinti nem eldobható gázálarc EN 143 filterrel),
Dutch: Dieren mogen niet worden geslacht voor humane consumptie gedurende de behandeling.
Hungarian: Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Dutch: Zieke dieren hebben een verminderde eetlust en een veranderd drinkpatroon.
Hungarian: A beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkent lehet és a súlyosabb állapotú állatoknál parenterális táplálás válhat szükségessé.
Dutch: en andere atypische darmorganismen, waarschijnlijk afhankelijk van omstandigheden die in de darm door andere bacteriën worden gecreëerd.
Hungarian: Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Dutch: De indicatie voor varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante pathogenen werd onderbouwd door een literatuurstudie en oude, particuliere invitrogevoeligheidsgegevens, een onlangs uitgevoerd MIC-onderzoek naar B. hyodysenteriae en oude klinische onderzoeken.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol antibioticum geïsoleerd uit Streptomyces spectabilis.
Hungarian: A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Dutch: Duif
Hungarian: Sertés
Dutch: Varkens Kippen
Hungarian: Sertés Baromfi
Dutch: Dit onderzoek was het enige formele bewijs van het voordeel van de dosis van 50 mg/kg lg, en de verkregen immuniteit was slechts licht tot matig, zonder geobserveerde sterfte.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Dutch: Inname door deze diersoorten kan leiden tot ernstige gastro-intestinale effecten.
Hungarian: A készítmény lenyelése súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat ezeknél a fajoknál.
Dutch: Kip: (Orgaan)vlees: 5 dagen
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Dutch: Varken: (orgaan)vlees: nul dagen
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Dutch: Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
Hungarian: A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10 mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren of bestemd zijn voor productie van eieren voor humane consumptie.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett.
Dutch: 2.500 L drinkwater
Hungarian: 2500 l ivóvízben
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen Eend
Hungarian: Sertés, házityúk, pulyka kacsa galamb
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nemzeti szinten határozandó meg
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Dutch: Spectinomycine toont geringe neiging tot eiwitbinding en is slecht vetoplosbaar.
Hungarian: A spektinomicin gyenge fehérjekötő tulajdonságúnak látszik és kevéssé zsíroldékony.
Dutch: De mogelijke impact op de klinische werkzaamheid van het hoge in-vitroresistentiepercentage waarvan B. hyodysenteriae blijk geeft, werd niet in recente klinische onderzoeken beoordeeld; in de context van deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34, gericht op het harmoniseren van de registratievoorwaarden van een reeds goedgekeurd product, werd echter geoordeeld dat de indicatie niet op die grond mag worden verwijderd.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
Dutch: Varkens Pluimvee (niet-leggend)
Hungarian: Sertés Baromfi (nem tojók)
Dutch: Bij kippen komt 150 g van het diergeneesmiddel overeen met de dosering voor 2.000 kg lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 2000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Dutch: Vergunnunghouder
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Bij kippen wordt voorgesteld, om het feit weer te geven dat in het enige onderzoek waarin formeel de werkzaamheid van de dosis van 50 mg/kg tegen klinische tekenen van CRD en laesies is aangetoond, de provocatie licht tot matig was zonder geregistreerde sterfte, de indicatie als volgt te wijzigen: "Voor de behandeling en preventie van chronische ademhalingsziekte (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, en gepaard gaande met een laag sterftepercentage.
Hungarian: Házityúkok esetében, hogy tükrözzék azt a tényt, miszerint az egyetlen olyan vizsgálatban, amely formálisan igazolta az 50 mg/ttkg dózis hatékonyságát a krónikus légzőszervi betegség klinikai jelei és elváltozásai ellen, a provokáció enyhe-mérsékelt volt, regisztrált mortalitás nélkül, javasolták, hogy a javallatot az alábbiaknak megfelelően módosítsák:
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme op systemisch niveau van oraal toegediende spectinomycine niet nader wordt toegelicht, lijken het klinische voordeel ervan en het voordeel van de combinatie te zijn aangetoond in diverse oudere laboratoriumimmuniteitsonderzoeken; de in deze onderzoeken toegepaste doseringsregimes kunnen echter alleen worden geschat en variëren waarschijnlijk van de geharmoniseerde dosis van 50 mg/kg lg/dag tot ten minste de hoogste goedgekeurde dosis van 150 mg/kg lg/dag.
Hungarian: Ugyanakkor ezekben a vizsgálatokban az alkalmazott adagolási rend csak becsülhető, és valószínűleg a harmonizált 50 mg/ttkg/nap dózistól legalább a legmagasabb jóváhagyott 150 mg/ttkg/nap dózisig terjed.
Dutch: Kip: (orgaan)vlees: 5 dagen
Hungarian: Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Dutch: Varkens Kippen (vleeskuikens, jonge kippen) Kalkoenen
Hungarian: Sertés, házityúk (brojler, jérce), pulyka
Dutch: Dit is vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de meeste eerdere onderzoeken.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Dutch: De opname van water moet vaak gecontroleerd worden.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Dutch: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
Dutch: Kippen werden als doeldiersoort goedgekeurd in België, Frankrijk, Hongarije en Polen.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Hungarian: EU/EGT tagállam
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Dutch: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Dutch: Op 5 juli 2016 is door de Europese Commissie uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Lincocin en verwante namen.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Dutch: Medisch drinkwater moet elke 24 uur vers bereid worden.
Hungarian: gyóygyszeres ivóvizet minden 24 órában frissen kell elkészíteni.
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Dutch: De opname van het gemedicineerd drinkwater kan worden beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Dutch: Varkens waren al goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Dutch: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
Hungarian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park Loughlinstown Co.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Dutch: Er zijn oudere onderzoeken op basis van microbiologische methoden beschikbaar en deze wijzen erop dat een wachttijd van nul dagen passend kan zijn; deze onderzoeken worden echter geacht niet volgens de huidige normen te zijn uitgevoerd.
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}: MMM/YY Na openen direct gebruiken.
Hungarian: EXP {month/year}: MMM/YY Felbontás után azonnal felhasználandó.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig worden toegevoegd aan het drinkwater dat heel het diergeneesmiddel binnen 24 uur worden geconsumeerd.
Hungarian: napi mennyiséget annyi ivóvízhez kell adni, amennyit 24 órán belül elfogyasztanak az állatok.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied grondig wassen met veel water.
Hungarian: A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Dutch: De minimale werkzame dosis zou ongeveer 4 mg/kg lichaamsgewicht zijn en de keuze voor deze dosis zou leiden tot een maximale therapeutische index.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Hungarian: A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Dutch: De volgende indicaties voor Lincocin en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
Dutch: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: 02-676 Warsaw