FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Експозицията на амифампридин според AUC0-∞ е до двукратно по-висока при бавни ацетилатори и до 3-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Вещества, които са мощни индуктори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente induktorer av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
Bulgarian: При здрави доброволци е използвана единична доза от 30 mg или 60 mg амифампридинов фосфат, за да се оцени фармакокинетичната връзка между лекарствената концентрация и сърдечната реполяризация, която е измерена чрез QTc-интервала.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Bulgarian: Епилепсия
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Bulgarian: лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Bulgarian: ФК параметри на Амифампридин при здрави участници след единични перорални дози (5 - 30 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Bulgarian: Експозицията според Cmax се повлиява незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Перфорирани термично формовани блистери с единични дози
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Bulgarian: ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: akkumulering ukjente,
Bulgarian: клозапин)
Norwegian Bokmål: bupropion)
Bulgarian: Като цяло, храната забавя и намалява абсорбцията на амифампридин, като понижава експозицията според Cmax средно с ~44% и понижава експозицията според AUC ~20% въз основа на средногеометричните съотношения (след хранене до състояние на гладно).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Bulgarian: (N=46)
Norwegian Bokmål: Matinntak * (N=46)
Bulgarian: Има понижение на Cmax и AUC, и увеличаване на времето за достигане на максималните плазмени концентрации след приложение на амифампридинов фосфат с храна, в сравнение с приложение без храна.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Bulgarian: AUC0-t (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-t (ng·t/ml)
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан [14C] амифампридин, радиоактивният материал е абсорбиран бързо от гастроинтестиналния тракт и се разпределя в значителна степен в организма.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ЧЕТИМИ
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Bulgarian: трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT
Norwegian Bokmål: mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Diarrhoea epigastralgia
Bulgarian: ЕКГ морфологични промени след приложението на амифампридинов фосфат.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Bulgarian: Вещества, които са мощни инхибитори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente hemmere av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: CGI-I скоровев
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови при поява на каквато и да е нежелана реакция или отклонение в ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Bulgarian: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Norwegian Bokmål: EXCELLA GmbH & Co.
Bulgarian: Лекарствени продукти с холинергични ефекти
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на амифампридин върху метаболизма или активната секреция на други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
Bulgarian: Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om amifampridin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Калциев стеарат
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е нежелана реакция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det oppstår bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (вж.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
Bulgarian: Умерено
Norwegian Bokmål: Moderal
Bulgarian: Двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с рандомизирано спиране на лечението за оценка на ефикасността и безопасността на амифампридинов фосфат при пациенти с LEMS, е проведено при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години (n=26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Bulgarian: дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene til amifampridin, er samtidig bruk av sultoprid eller andre legemidler kjent for å forårsake QT-forlengelse (f.eks. disopyramid, cispride, domperidon, rifampicin og ketokonazol) kontraindisert, da denne kombinasjonen kan føre til en forsterket risiko for ventrikulær takykardi, spesielt torsade de pointes (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank
Bulgarian: Припадъци
Norwegian Bokmål: Magesmerter
Bulgarian: SGI скоровеб
Norwegian Bokmål: QMG-skårera
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: ФК параметри на амифампридин при участници с нормална и нарушена бъбречна функция след единични перорални дози (10 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er amifampridin.
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Bulgarian: (ng/ml) среден (S.D.),
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Bulgarian: FIRDAPSE 10 mg таблетки амифампридин (amifampridine)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Bulgarian: Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Bulgarian: Вид опаковка
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Bulgarian: Дългосрочен ефект
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Bulgarian: 4.5 и 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервалите
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier.
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Bulgarian: Вие ще получавате по една инжекция 80 mg месечно.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Bulgarian: След приготвяне
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON 3.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Bulgarian: Дегареликс се подлага на обичайното разграждане на пептиди при преминаването през хепатобилиарната система и се екскретира главно като пептидни фрагменти във фецеса.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Bulgarian: След приготвяне:
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning:
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.