FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le support pédagogique a pour objectif d'accroître la prise de conscience et d'apporter des informations sur les signes et symptômes de certains risques importants identifiés concernant avélumab et d'origine immunologique, notamment la pneumopathie, l'hépatite, la colite, la pancréatite, la myocardite, les troubles thyroïdiens, l'insuffisance surrénalienne, le diabète de type 1, la néphrite et la dysfonction rénale, la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite, le syndrome de GuillainBarre et les réactions à la perfusion, et la manière de les prendre en charge.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
French: La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 4,7 % (23/489) des patients en raison d'une hépatite d'origine immunologique.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
French: La durée médiane de la réaction était de 1,6 semaine (intervalle : 1 jour à plus de 9 mois).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
French: Céphalée, vertiges
Romanian: Cefalee, amețeală
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,2 % (1/489) des patients en raison d'un diabète de type 1.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției insuficienței suprarenaliene simptomatice de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
French: La durée médiane de la réaction était de 6 semaines (intervalle : 1 jour à plus de 14 mois).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
French: • réactions liées à la perfusion ;
Romanian: • reacții asociate perfuziei;
French: Parmi les 116 patients, 81 (70 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 74 ans (intervalle : 41 à 93 ans), 75 (65 %) étaient caucasiens, et 72 (62 %) et 44 (38 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
French: Élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT)*, élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)*, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique* et élévation des taux de transaminases plasmatiques*
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de troubles thyroïdiens de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției tulburărilor tiroidiene de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
French: La dose recommandée de Bavencio en association avec axitinib est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines avec la prise concomitante de 5 mg d'axitinib à prendre par voie orale deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) avec ou sans nourriture jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în asociere cu axitinib este de 800 mg, administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg,
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 3 jours à 11 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1,2 % (21/1 738) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
French: Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 17 (81 %) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
French: peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l'abdomen, une somnolence, des urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d'appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal.
Romanian: • Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
French: Le diabète de type 1 était de grade 3 chez 1 (0,2 %) de ces patients.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
Romanian: 30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: Réponse complète (RC)** n (%) Réponse partielle (RP)** n (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
French: L'analyse de la survie sans progression (SSP) a reposé sur les 39 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab, la SSP médiane ayant été de 9,1 mois (IC à 95 % : 1,9 ; non évaluable) et le taux de SSP estimé à 3 mois selon la méthode de Kaplan-Meier ayant été de 67 % (IC à 95 % : 48 ; 80).
Romanian: 1,9, neestimabilă) și o rată SFP estimată la 3 luni, prin metoda Kaplan-Meier, de 67% (IÎ 95%: 48, 80).
French: Sécheresse buccale, colite
Romanian: Xerostomie, colită
French: Elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par avélumab et pendant au moins 1 mois après la dernière dose d'avélumab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab.
French: Les 16 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 15 (94 %) des 16 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 14 jours (intervalle : 1 jour à 2,5 mois).
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
French: • Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été observée chez 0,5 % (8/1 738) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
French: Hépatite d'origine immunologique
Romanian: Hepatită mediată imun
French: Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique était de 2,1 mois (intervalle : 2 jours à 11 mois).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
French: Les recommandations précises pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont présentées dans la rubrique 4.4.
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été observée chez 1,8 % (9/489) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,8% (9/489) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, un diabète de type 1 sans autre étiologie connue a été observé chez 1,0 % (5/489) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 0,9 % (16/1 738) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des colites d'origine immunologique ont été observées chez 1,5 % (26/1 738) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
French: • Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus
Romanian: • Reacții adverse mediate imun, de gradul 2 sau de gradul 3, persistente,
French: Néphrite et dysfonction rénale
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,1 % (2/1 738) des patients en raison d'une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,1% (2/1738) dintre pacienți din cauza insuficienței suprarenaliene mediate imun.
French: Critères de pronostic de l'IMDC : Favorable
Romanian: Criterii de diagnostic IMDC
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Romanian: Hipotensiune arterială, eritem tegumentar Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 6,3 % (31/489) des patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
French: Forme
Romanian: Forma
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: mise sur le marché pharmaceutique d'administration
Romanian: punere pe piaţă farmaceutică administrare
French: État membre de l'UE/EEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
French: Voie l'UE/EEE
Romanian: UE/SEE
French: 7,5% (icodextrine)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
French: État membre de Titulaire de l'autorisation de
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
French: 75 g/l icodextrine
Romanian: 75 g/l Icodextrină
French: 75.00 g/l Icodextrine
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: République tchèque Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Romanian: Republica Cehă Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
French: 4 to 1,1% Acides aminés
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
French: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
French: County Mayo Irland
Romanian: County Mayo Ireland
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: Danemark Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
French: République slovaque
Romanian: Republica Slovacă
French: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
French: 7,5% (icodextrine)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Romanian: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
French: Voie intra-artérielle, Voie intraveineuse, hémodialyse.
Romanian: Intraarterială, intravenoasă, hemodializă
French: Extraneal w/v
Romanian: w/v
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.152, lactat de sodiu Ph.
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Romanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
French: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
French: 3.36, chlorure de potassium Ph. Eur.
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Romanian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
French: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
French: 3450 Allerød
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
French: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Romanian: Eur.1.1, clorură de sodiu Ph.
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Romanian: 75 mg/ml Icodextrină; 5,4 mg/ml clorură de sodiu; 4,5 mg/ml lactat (S) de sodiu soluţie; 0,051 mg/ml clorură de magneziu; 0,257 mg/ml clorură de calciu
French: Icodextrine (75 g/l), chlorure de sodium (5.4 g/l), chlorure de calcium (0.257 g/l), Chlorure de magnésium (0.051 g/l), solution de lactate de sodium (4.5 g/l)
Romanian: Icodextrină (75 g/l), clorură de sodiu (5.4 g/l), clorură de calciu (0.257 g/l), clorură de magneziu (0.051 g/l), lactat de sodiu soluţie (4.5 g/l)
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
French: 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l;
Romanian: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l;
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
French: Chlorure de magnésium hexahydraté 0.051 g/l Lactate de sodium 4.48 g/l Chlorure de sodium 5.38 g/l Composition quantitative de lactate de sodium
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: mise sur le marché pharmaceutique d'administration
Romanian: Membru punere pe piaţă farmaceutică administrare
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
French: État membre de Titulaire de l'autorisation de
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
French: Eur., le cas échéant;
Romanian: Eur., după caz.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
French: et doit être harmonisée sur tous les sites concernés.
Romanian: Eur. şi trebuie armonizată la toate unităţile implicate.