FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, el régimen de aprepitant se comparó con el tratamiento estándar en 848 pacientes adultos (652 mujeres, 196 varones) que recibían un régimen de quimioterapia que incluía cualquier dosis vía intravenosa de oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamida, irinotecán, daunorubicina, doxorubicina; ciclofosfamida vía intravenosa (< 1.500 mg/m2); o citarabina vía intravenosa (> 1 g/m
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie (> 1 g/m pc.).
Spanish: Conservación de EMEND Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Durante el tratamiento continuo con metilprednisolona, el AUC de metilprednisolona puede disminuir en puntos de tiempo posteriores en el transcurso de los 14 días siguientes al inicio de la administración de EMEND, debido al efecto inductor de aprepitant sobre CYP3A4.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Spanish: Para cada dosis de EMEND, tendrá un dispensador oral precargado que contiene la dosis prescrita al niño.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Spanish: Cada caja de EMEND contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml, una tapa y un vaso de mezcla.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Spanish: MEDIDAS INDIVIDUALES Sin emesis (sin episodios eméticos independientemente del uso de tratamiento de rescate) Global (0-120 horas) 0-24 horas 25-120 horas Sin náuseas significativas (EAV máxima < 25 mm en una escala de 0-100 mm)
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin) 0-24 godziny 25-120 godzin Brak istotnych nudności [maksymalny wynik VAS (wizualna skala analogowa) < 25 mm w skali 0-100 mm] Ogółem (0-120 godzin) 25-120 godzin
Spanish: Cada cápsula contiene 80 mg de sacarosa (en la cápsula de 80 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Spanish: Tabla 4 Número (%) de pacientes pediátricos con respuesta completa y sin vómitos por grupo de tratamiento y fase - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Spanish: La influencia de EMEND sobre la capacidad para montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa (E-463), lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172); la cápsula dura de 125 mg también contiene óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Spanish: Fase retardada: de 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Spanish: Tras la reconstitución: La suspensión oral se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30ºC) hasta 3 horas.
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sentir mareo y sueño después de tomar EMEND.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Spanish: En pacientes que reciben medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4, se aconseja precaución y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)" (antieméticos y antinauseosos).
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1) (leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom).
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Spanish: Tinta para impresión Laca
Polish: Tusz do nadruków Szelak
Spanish: EMEND puede afectar a otros medicamentos durante y después del tratamiento con EMEND.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Spanish: Si usted o el niño se sienten mareados o somnolientos, eviten conducir, montar en bicicleta o usar máquinas o herramientas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: En la Tabla 1 se muestra un resumen de los resultados más importantes del ensayo obtenidos del análisis combinado.
Polish: Tabela 1 przedstawia podsumowanie głównych wyników badań z łącznej analizy.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia febril, anemia poco frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Spanish: - si le están administrando quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de comenzar su sesión de quimioterapia.
Polish: - Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: El polvo para suspensión oral se usa en niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Spanish: Población pediátrica: En un ensayo en el que se utilizó una formulación de polvo para suspensión oral, la administración de una única dosis de 40 mg de aprepitant a pacientes adolescentes (con edades de entre 12 y 17 años) dio lugar a una media del AUC0-48h de 6 µg/ml, alcanzándose una concentración plasmática máxima media (Cmax) de 0,5 µg/ml aproximadamente a las 4 horas.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Spanish: EMEND se administra durante 3 días como parte de un régimen que incluye un corticoesteroide y un antagonista 5-HT3.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica no conocida
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nieznana
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Polish: Tych efektów nie uznano za klinicznie ważne.
Spanish: Sexo: Tras la administración oral de una dosis única de 125 mg de aprepitant, la Cmax de aprepitant es un 16 % superior en las mujeres en comparación con los varones.
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Spanish: Qué es EMEND y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a dar EMEND Cómo dar EMEND
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku EMEND Jak podawać EMEND
Spanish: La exposición total de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral puede aumentar hasta aproximadamente tres veces durante el tratamiento de 3 días con EMEND; se estima que el efecto de aprepitant sobre las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía intravenosa sea menor.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie podczas 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Spanish: Cada caja contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml (de polipropileno con un émbolo rematado con un anillo de silicona), una tapa y un vaso de mezcla (de polipropileno).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Spanish: Si se siente mareado o somnoliento, evite conducir o usar máquinas después de tomar este medicamento (ver ‘Posibles efectos adversos').
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz: „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Sin embargo, se deberá tener en cuenta que la exposición sistémica en roedores fue similar o incluso inferior a la exposición terapéutica en seres humanos a las dosis de 125 mg/80 mg y 165 mg.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
Spanish: La exposición total de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral puede aumentar hasta aproximadamente 1,5 veces después de una dosis única de 40 mg de aprepitant; se estima que el efecto de aprepitant sobre las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía intravenosa sea menor.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 1,5-krotnie po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu; spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Spanish: Después de terminar el tratamiento, EMEND produce una inducción transitoria suave de CYP2C9, de CYP3A4 y glucuronidación.
Polish: Po zakończeniu leczenia, EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji.
Spanish: La influencia de EMEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: EMEND polvo para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa.
Polish: Produkt leczniczy EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Spanish: Celulosa microcristalina (E-460) Hidroxipropilcelulosa (E-463) Lauril sulfato de sodio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Spanish: Como inhibidor moderado de CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos que se metabolizan a través de CYP3A4 cuando se administran conjuntamente.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, a dosis únicas y repetidas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: No dé este medicamento al niño después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD.
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Durante el régimen de tratamiento de 3 días de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, se espera un incremento moderado transitorio seguido de una leve disminución en la exposición de los inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (por ej. ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus).
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) w schemacie 3-dniowym może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Spanish: Si le da al niño más del que debe, contacte con el médico inmediatamente.
Polish: W razie podania dziecku zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Carmín índigo (E-132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante la administración de EMEND y durante 28 días después de su administración.
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w czasie stosowania i przez 28 dni od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de sacarosa (en la cápsula de 125 mg).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0- del aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21% y la Cmax disminuyó en un 32%, respecto de los sujetos sanos.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Spanish: Cuándo tomar
Polish: Kiedy podawać lek
Spanish: Régimen con aprepitant (N= 521)
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 521)
Spanish: EMEND cápsulas se usa en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de EMEND (ver sección 4.8).
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: La inhibición de CYP3A4 por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones graves o potencialmente mortales.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos raras
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach rzadko
Spanish: Cuando se dispense(n) la(s) dosis a los cuidadores, indíqueles que conserven el(los) dispensador(es) oral(es) refrigerado(s) hasta que estén listos para administrar la dosis.
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas en adultos tratados con el régimen de aprepitant (125 mg/80 mg) para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ), con una incidencia mayor que con el tratamiento estándar: distensión abdominal, dolor abdominal, acné, anemia, ansiedad, AST elevada, astenia, fosfatasa alcalina aumentada, sodio disminuido en sangre, candidiasis, trastorno cardiovascular, malestar torácico, trastorno cognoscitivo, conjuntivitis, tos, apetito disminuido, desorientación, mareo, perforación de úlcera duodenal, disgeusia, dispepsia, disuria, eructos, estado de ánimo eufórico, heces duras, fatiga, neutropenia febril, flatulencia, alteración de la marcha, enfermedad por reflujo gastroesofágico, presencia de glucosuria, hipo, acaloramiento, hiperhidrosis, letargia, malestar general, espasmos musculares, debilidad muscular, náuseas*, colitis neutropénica, recuento disminuido de neutrófilos, edema, dolor orofaríngeo, palpitaciones, reacción de fotosensibilidad, polaquiuria, polidipsia, goteo postnasal, erupción prurítica, hematíes en orina positivos, seborrea, lesión de la piel, estornudos, somnolencia, infección estafilocócica, estomatitis, irritación de garganta, acúfenos, excreción urinaria aumentada, vómitos*, peso disminuido.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)".
Polish: EMEND zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1).
Spanish: En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el tiempo de protrombina (INR) se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento con EMEND y durante 2 semanas después de cada ciclo de 3 días de EMEND en el caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Spanish: Diferencias % (IC del 95 % )
Polish: Różnice (95% CI)
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND y en los 2 meses siguientes a la última dosis de EMEND, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales de refuerzo.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki leku należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Spanish: Régimen de quimioterapia altamente emetógena Día 1
Polish: Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzień 1.
Spanish: Dexametasona se debe administrar 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Spanish: Figura 2 Tiempo hasta el primer episodio de vómitos desde el inicio de la administración de la quimioterapiapacientes pediátricos en la fase global - Ciclo 1 (población por intención de tratar)
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.