FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsførin nogle tilføjelser, herunder indsættelse af en forsigtighedsregel vedrørende brug svær overfølsomhedsreaktion over for β-lactamer, der ikke er af penicillintypen haft ikke-alvorlige reaktioner, og uddybning af advarslen om pseudomembra om udviklingen af resistente organismer blev indsat.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning men ville göra några tillägg, främst i form av en försiktighetsuppmaning vid användning till patienter utan allvarliga överkänslighetsreaktioner mot betalaktamer som inte är penicilliner, men som kan ha haft icke allvarliga reaktioner.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att begränsa indikationen och godkände följande indikation:
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst til punkt 5.2.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för avsnitt 5.2.
Danish: kompliceret urinvejsinfektion og pyelonefritis foreslået parall lægemidler og i overensstemmelse med klinisk praksis.
Swedish: Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog tillfället i akt att harmonisera modul 3 och skickade in ett uppdaterat övergripande kvalitetssammandrag.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Swedish: CHMP ansåg därför att det fanns tillräckliga belägg för att stödja användningen av Tazocin som behandling av HAP och VAP.
Danish: CHMP medtog kun de prækliniske oplysninger, som er relevante for de og den nuværende viden om lægemidlets reproduktionstoksicitet, jf. den tekst, der er godkendt for af off Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede, og CHMP vedtog en harmonis
Swedish: CHMP införde endast den prekliniska information som är relevant för förskrivarna och även aktuell kännedom om reproduktionstoxicitet för produkten, i enlighet med den text som godkänts för nyligen genomförda EU-förfaranden för generiska läkemedel av piperacillin-tazobaktam och med en sammanfattning av publicerade data om reproduktionstoxicitetstester av piperacillin och tazobaktam.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
Danish: Gynækologiske infektioner, herunder postpartum endometritis og underlivsbetæn erstøtte den brede MP slettede derfor
Swedish: Gynekologiska infektioner inklusive endometrit postpartum och bäckeninflammation
Danish: CHMP accepterede forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og ved tekster til punkt 6.1 - Hjælpestoffer, punkt 6.2 - Uforligeligheder, punkt 6.3 - Opbevari fremstillingen, kontrollen med hjælpestoffer, kontrollen med lægemidlerne, ref erencestandarden, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
Swedish: CHMP godkände förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen, avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter, avsnitt 6.3
Danish: CHMP fandt, at begrundelsen fra indehaveren af , men tilføjede en sætning om seponering af behandlingen i å en modgift.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Danish: kliniske erfaringer og trods de begrænsede data, at Tazocin dækker de fl forårsager svær samfundserhvervet pneumoni, hospitalserhverve pneumoni.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
Danish: (intramuskulær administration med lidocain) fra procedurens omfang i overe anmeldelsen.
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Tazocin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: CHMP indførte og over doserne.
Swedish: CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
Swedish: Med beaktande av synpunkterna från CHMP:s förslagsgrupp och trots de mycket begränsade uppgifterna för denna indikation och genom att man insåg svårigheterna med att utföra retrospektiva analyser, ansåg CHMP dock att piperacillin-tazobaktam har antibakteriell bredspektrumaktivitet och därför är ett lämpligt alternativ för behandling av bakteriemi.
Danish: Der er omfattende klinisk erfaring i behandling af neutropeniske voksne og børn > 2 år med feber, glycosid, og sikkerheden -tazobactam er veldokumenteret hos immunkompetente patienter.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Danish: For lægemidlet fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrivelsen og sammensætningen af lægemidlet, lægemiddeludviklingen,
Swedish: För läkemedelsprodukten presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning beskrivning och sammansättning av läkemedlet, det farmaceutiska utvecklingsarbetet, kontroll av hjälpämnen, referensstandard, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
Swedish: Den singelstudie som inlämnades som stöd för den första ansökan om godkännande av Tazocin för indikationen skelett- och ledinfektioner var dock en öppen och icke-jämförande studie och inga ytterliga data från några jämförande studier redovisades.
Danish: Som allerede anført tazobactam forbeholdes situationer, h sstater anfører éer er begrænset til rmakokinetiske rkning fastlagt for ion er en meget er er flere anbefalede bør piperacillinvor der kræves et bredspektret stof, dvs. det bør ikke anvendes P vurderede derfor, at Tazocin ikke er velegnet til rutinebehandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner.
Swedish: Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att flera studier har visat Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av patienter med septikemi och att bredspektrumpreparat som t.ex. piperacillin-tazobaktam ofta används i klinisk praxis i dessa situationer.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
Swedish: CHMP bedömde de inlämnade uppgifterna men ansåg att termerna "luftvägsinfektion" (LI) och "nedre luftvägsinfektioner" (NLI) inte är tillräckligt tydliga och att deras exakta betydelse är öppen för tolkning.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at data for voksne blev betr og at de farmakokinetiske data kan bruges til at ekstrapolere virkningen til pædia kliniske data for børn er meget begrænsede og primært skal udledes ved ekstrapola population, vil godkendelsen af indikationer hos denne population være påvirket af d er godkendt for den voksne agtet som relevant, triske patienter.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och ansåg att data från vuxna var relevanta och att de farmakokinetiska uppgifterna kan användas för att extrapolera effekten till den pediatriska populationen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede og gav en oversigt over forske aktuelt godkendte tekst til punkt 4.9 og forslog en harmoniseret tekst i overe indehav markedsføringstilladelsen var acceptabel tilfælde af overdosering og manglen p punkt 4.9.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
Swedish: CHMP ansåg att motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning för de föreslagna ordalydelserna var godtagbar och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.8.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var i overensst Data Sheet.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning följde nuvarande CDS.
Danish: CHMP fandt, ktioner i hud og ktioner i hud og æv er velunderbygget af en række kliniske undersøgelser, behandlingsretningslinjer fra videnskabelige sammenslutninger og erfaring fra kliniske praksis.
Swedish: CHMP ansåg att studierna tyder på att Tazocin är effektivt som behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och ansåg att Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av hud- och mjukdelsinfektioner är väl grundad i flera kliniska studier, behandlingsriktlinjer från vetenskapliga samfund och erfarenhet från klinisk praxis.
Danish: des at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor".
Swedish: "Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan"
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse om, at den sædvanlige leste indikationer er på 5-14 dage, men at varigheden af ientens kliniske og nogen af de øvrige indholdsstoffer og var inkluderet, og overensstemmelse tekst til punkt 4.3.
Swedish: CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
Danish: Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene.
Swedish: När det gäller HAP noterade CHMP de redovisade jämförande studierna av patienter med enbart HAP, HAP med VAP eller enbart VAP.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Danish: 10785 Berlin
Swedish: 10785 Berlin Germany
Danish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Danish: A-1150 Vienna Austria
Swedish: A-1150 Vienna
Danish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Danish: Corporation Aus sdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien a
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
Swedish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: A. evard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Swedish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
Swedish: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: Infusi
Swedish: Infusion
Danish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Danish: G/VIA
Swedish: G/VIAL
Danish: Algete Km 1
Swedish: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Danish: Wyeth Farm a S.A.
Swedish: Wyeth Farma S.A.
Danish: Tjekkiet ckého 3191/17, 0 Praha Smíchov public
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Swedish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Swedish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: Rua Borges, 2
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Swedish: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /
Swedish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Danish: Litauen
Swedish: Litauern
Danish: Piperacillin 4 g og tazobactam 500 mg begge til stede som natriumsalt.
Swedish: Piperacillin 4g och tazobaktam 500mg båda som natriumsalt.
Danish: Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 0,2683 g
Swedish: Piperacillinnatrium 2.085 g Tazobaktamnatrium 0,2683 g
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
Swedish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Danish: Pulver til infusionsvæske,
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: 4 g piperacillin og 0,5g tazobactam (begge til stede som natriumsalt).
Swedish: 4g piperacillin och 0.5g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Swedish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: 4.5 G/V
Swedish: 4.5 G/VIAL
Danish: Piperacillinnatrium 4,170 g Tazobactamnatrium 0,5366 g
Swedish: Piperacillinnatrium 4.170 g Tazobaktamnatrium 0,5366 g
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Swedish: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25g begge til stede som natriumsalt.
Swedish: TAZOCIN 2g/0.25g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 2g och tazobaktam 0.250mg båda som natriumsalter.
Danish: Piperacillin 2,00 g som piperacillinnatrium og tazobactam 0,25 g som tazobactamnatrium.
Swedish: Piperacillin 2.00 g som piperacillinnatrium och tazobaktam 0.25 g som tazobaktamnatrium.
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
Danish: Storbritannien
Swedish: Storbrittanien
Danish: Austri
Swedish: Austria
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Swedish: TAZOCIN 4g/0.5g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 4 g och tazobaktam 0.5500 mg båda som natriumsalter.
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til cillin 4 g) 4170 mg actamnatrium (sv. til tazobactam g) 536,6 mg
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobaktamnatrium (motsvarande tazobaktam 500 mg) 536,6 mg
Danish: Pfizer S.
Swedish: Pfizer S.A.
Danish: 6 0PH
Swedish: 0,25 g
Danish: Injection or Infusion
Swedish: Intravenös (Infusion, Injektion)
Danish: Piperacillinnatrium svarende til piperacillin 2 g, tazobactamnatrium de til tazobactam
Swedish: Piperacillinnatrium motsvarande piperacillin 2 g, tazobaktamnatrium motsvarande tazobaktam.
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Swedish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Danish: Pakningsstørrelse mg
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Danish: · Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Danish: Hvis symptomerne forbedres til
Swedish: Om symtomen förbättras till
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Danish: Median i måneder***
Swedish: Median i månader***
Danish: I alt deltog 931 patienter.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Swedish: Försenade eller missade doser
Danish: Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Danish: Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Danish: Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Danish: De kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Danish: Medianalder var 73 år.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Danish: · Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Danish: Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population.
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Danish: Patienter, der ikke kunne inkluderes i kliniske studier
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Danish: Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Danish: Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Danish: · Det aktive indholdsstof er atezolizumab.
Swedish: · Den aktiva substansen är atezolizumab.
Danish: Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Danish: Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Danish: Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Danish: Test og kontroller
Swedish: Provtagning och kontroller
Danish: Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
Swedish: Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
Danish: ATC-kode: L01XC32
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Danish: Der er set immunrelaterede bivirkninger, der påvirkede mere end ét kropssystem.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.
Danish: Median i måneder
Swedish: Median i månader