FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
English: Other information about Faslodex
Dutch: Overige informatie over Faslodex
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en veroorzaakt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
English: The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Dutch: De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
English: Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
English: In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
English: In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
English: Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
English: • women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
English: The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
English: • postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
English: Faslodex can only be obtained with a prescription.
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
English: Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
English: Why is Faslodex approved?
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
English: Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
English: What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
English: When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
English: Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
English: When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
English: A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
English: For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
English: What is Faslodex and what is it used for?
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Faslodex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
English: The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
English: Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
English: How does Faslodex work?
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
English: How is Faslodex used?
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
English: For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Faslodex.
English: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004 and on 19 July 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
English: The company also used data published in scientific journals.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
English: It is used for the treatment of the following types of cancer:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
English: It contains the active substance paclitaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel.
English: It is given using an infusion pump every two to three weeks.
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
English: Other information about Paxene:
Dutch: Overige informatie over Paxene:
English: The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
English: It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
Dutch: Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cel om het ‘skelet' af te breken dat het mogelijk maakt dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
English: Paxene paclitaxel EPAR summary for the public
Dutch: Paxene paclitaxel EPAR-samenvatting voor het publiek
English: In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Dutch: In sommige gevallen waren deze percentages aanzienlijk beter dan met een standaardbehandeling van kanker.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de totale overlevingstijd.
English: Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Dutch: Paxene tast ook niet-kankercellen zoals bloedcellen aan, wat bijwerkingen veroorzaakt.
English: The most common side effects with Paxene (seen in more than 1 patient in 10) are infection, severe neutropenia (very low levels of neutrophils, a type of white blood cell), severe leucopenia (very low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), myelosuppression (a condition when the bone marrow cannot make enough blood cells), minor hypersensitivity reactions (allergic reactions), loss of appetite, neuropathy (nerve damage), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness), hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness), pain and oedema (swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Paxene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, ernstige neutropenie (zeer laag gehalte aan neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), ernstige leukopenie (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), myelosuppressie (een toestand waarbij het beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt), lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), gebrek aan eetlust, neuropathie (zenuwbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), somnolentie (slaperigheid), hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosae (slijmvliezen), obstipatie (verstopping), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), abdominale pijn (buikpijn), haaruitval, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), asthenie (zwakte), pijn en oedeem (zwelling).
English: Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Dutch: Een behandeling met Paxene moet worden gegeven door een oncoloog (kankerspecialist) op een gespecialiseerde kankerafdeling.
English: The Committee recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paxene.
English: With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kan de cel zich niet delen en uiteindelijk afsterven.
English: Paxene is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Paxene is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: To prevent severe allergic reactions, all patients must first be treated with corticosteroids to reduce inflammation, antihistamines to reduce swelling and itchiness, and H2 antagonists to reduce stomach acid.
Dutch: Om ernstige allergische reacties te voorkomen moeten alle patiënten eerst worden behandeld met corticosteroïden om ontstekingen te remmen, met antihistaminica om zwelling en jeuk te verminderen en met H2-antagonisten om de hoeveelheid maagzuur te verminderen.
English: As Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel called Taxol, the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Dutch: Aangezien Paxene sterk lijkt op een ander goedgekeurd middel dat paclitaxel bevat (namelijk Taxol), werden de studies die het gebruik van Taxol ondersteunen gebruikt om het gebruik van Paxene te ondersteunen.
English: Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
Dutch: Paxene wordt toegediend als een infusie van 3 uur (soms 24 uur).
English: In the studies, Paxene was used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Dutch: In de studies werd Paxene samen met andere antikankermiddelen gebruikt en vergeleken met andere behandelingen.
English: Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
Dutch: Paxene is onderzocht bij 107 patiënten met Kaposi-sarcoom, 312 patiënten met gemetastaseerde borstkanker, 120 patiënten met gemetastaseerde eierstokkanker, meer dan 900 patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium en meer dan 1 000 patiënten met longkanker.
English: What benefit has Paxene shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Paxene tijdens de studies te hebben?
English: Treatment with Paxene improved the response rates for various types of cancer.
Dutch: De behandeling met Paxene verbeterde het responspercentage voor diverse vormen van kanker.
English: The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dutch: De werkzame stof in Paxene, paclitaxel, behoort tot de groep antikankermiddelen die taxanen worden genoemd.
English: Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Dutch: Paxene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Paxene is an anticancer medicine.
Dutch: Paxene is een middel tegen kanker.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Paxene must not be used in patients with severe liver disease, severe uncontrolled infections or low levels of neutrophils.
Dutch: Paxene mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte, met ernstige infecties die niet onder controle zijn of met een laag gehalte aan neutrofielen.
English: • metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker, wanneer andere behandelingen geen effect hebben gehad of niet kunnen worden toegepast.
English: The dose of Paxene, how often it is given and how long treatment continues depend on the type of cancer being treated and which other anticancer medicines are being given together with Paxene.
Dutch: De dosis Paxene, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld en van de eventuele andere geneesmiddelen tegen kanker die met Paxene worden gecombineerd.
English: Why has Paxene been approved?
Dutch: Waarom is Paxene goedgekeurd?
English: What is Paxene?
Dutch: Wat is Paxene?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Paxene's benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Paxene groter zijn dan de risico's voor de behandeling van met aids samenhangend Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium, gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker in een gevorderd stadium in combinatie met cisplatine, gemetastaseerde eierstokkanker wanneer een platinabevattende combinatietherapie geen effect heeft gehad, en niet-kleincellige longkanker.
English: • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery or radiation therapy.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, in combinatie met cisplatine, wanneer patiënten niet kunnen worden geopereerd of niet met bestraling (radiotherapie) kunnen worden behandeld.
English: • advanced cancer of the ovary (when the cancer has started to spread out of the ovary), in combination with cisplatin (another anticancer medicine);
Dutch: • eierstokkanker in een gevorderd stadium (wanneer de kanker begonnen is zich uit te zaaien buiten de eierstok), in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker);
English: For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Paxene.
English: • advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed;
Dutch: • met aids samenhangend Kaposi-sarcoom (een vorm van huidkanker die vaak bij aidspatiënten voorkomt) in een gevorderd stadium, wanneer behandeling met antracyclinen (een ander middel tegen kanker) geen effect heeft gehad;
English: • metastatic cancer of the ovary, when other treatments such as platinum-containing combination therapy have failed;
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker, wanneer andere behandelingen zoals een platinabevattende combinatiebehandeling geen effect hebben gehad;
English: What is the risk associated with Paxene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Paxene in?
English: The full EPAR for Paxene is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Paxene.
English: Paxene also increased how long patients survived for some types of cancer.
Dutch: Voor sommige vormen van kanker verlengde Paxene ook de overlevingstijd van de patiënten.
English: How is Paxene used?
Dutch: Hoe wordt Paxene gebruikt?
English: How has Paxene been studied?
Dutch: Hoe is Paxene onderzocht?
English: How does Paxene work?
Dutch: Hoe werkt Paxene?
English: Isotretinoin 500µg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
English: Aurovitas Spain,s.A.U.
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
English: Roche Romania Srl
Dutch: Roche Roemenië Srl
English: Tretinoina Same Savoma Medicinali
Dutch: Savoma Medicinali Spa Tretinoina Same Savoma Medicinali
English: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Uab "roche Lietuva"
English: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
English: Laboratoires Expanscience
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
English: Arrow Generiques Acnetrait
Dutch: Arrow Generiques
English: Genus Pharmaceuticals
Dutch: Acitretin Genus Pharmaceuticals
English: Cutaneous Solution Cutaneous Use
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
English: Laboratorios Galderma SaSucursal Em Portugal
Dutch: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
English: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Dutch: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoïne 20mg