FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-010-01 V 12-tedenski odprti študiji s povečevanjem odmerka so AAV1-LPLS447X dali 8 bolnikom z LPLD (1
Bulgarian: AAV1-LPLS447X е приложен на 8 пациенти с липопротеин липазен дефицит по време на 12седмично, отворено проучване с повишаване на дозата (1 x 1011 gc до 3 x 1011 gc на kg телесно тегло интрамускулно).
Slovenian: Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Bulgarian: Един пациент е развил миоглобинурия във връзка с
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Bulgarian: Алипоген типарвовек е произведен, като се използват клетки на
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neugodje na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, pruritus na mestu
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: Uporabno do
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка" и Glybera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Bulgarian: Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Slovenian: Zdravilo Glybera je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Glybera е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Bulgarian: Glybera се прилага като еднократно лечение, включващо множество инжекции в мускулите на горната и долната част на краката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glybera?
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат нужда от строга диета с ниско съдържание на мазнини и са склонни към рецидивиращи епизоди на панкреатит, който представлява тежко и животозастрашаващо
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Bulgarian: При други се наблюдава понижаване на броя на епизодите на панкреатит, както и по-малко хоспитализации и престой в интензивно отделение.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glybera izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Bulgarian: Glybera трябва да се предписва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на липопротеин липазен дефицит и в прилагането на генна терапия.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Bulgarian: При инжектиране в мускулите той коригира дефицита на липопротеин липаза, като прави мускулните клетки способни да произвеждат този ензим.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Slovenian: Zaradi velikega števila injiciranj se priporoča spinalna ali lokalna anestezija (zdravila, ki omrtvičijo določene dele telesa in tako ustavijo bolečino).
Bulgarian: Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Bulgarian: Активното вещество в Glybera, алипоген типарвовек, се извлича от вирус, който е модифициран, за да може да вкара гена за липопротеин липаза в клетките на организма.
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Bulgarian: Glybera е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Bulgarian: Макар че данните са само за малък брой пациенти, резултатите показват, че Glybera може да е от полза за пациентите с тежки или
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Bulgarian: Липопротеин липазният дефицит е рядко заболяване, при което пациентите имат дефект в гените за липопротеин липаза - ензим, който отговаря за разграждането на мазнините.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни с липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит (възпаление на панкреаса), въпреки спазването на диета
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Bulgarian: Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Bulgarian: Как се използва Glybera?
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Slovenian: Znaki okužbe sečil so:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Slovenian: 2,a
Bulgarian: 2,а
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Slovenian: glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
Bulgarian: вижте точка 4.4 за повече информация вижте подточката по-долу
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Slovenian: Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Slovenian: Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличаване на риска от сърдечносъдова смърт или смърт по каквато и да е причина.
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
Bulgarian: Телесно тегло -24 седмици
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi tega zdravila.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Slovenian: Število analiziranih bolnikov
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Slovenian: Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Bulgarian: Не е оценено за статистическа значимост; не е част от последващия анализ за вторичните крайни точки
Slovenian: Zadnje opazovanje, preneseno naprej (LOCF, last observation carried forward) (pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije)
Bulgarian: Последно проведено екстраполирано наблюдение (Last observation carried forward, LOCF) (преди спасителна гликемична терапия)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Slovenian: Povprečje, prilagojeno za izhodiščno vrednost in stratifikacijo
Bulgarian: Средна, коригирана към изходната стойност и стратификацията
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če dojite.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Slovenian: (95-% IZ)
Bulgarian: (95% CI)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.