FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: KIOVIG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Lithuanian: Kadangi klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinai yra potencialūs kancerogenai, heterogeninių rūšių eksperimentiniai tyrimai nebuvo atlikti.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Lithuanian: KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml buteliukuose.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 dienų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos žmogaus kūno sudedamosios dalys.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (2,5G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (2,5 G)
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais.
Croatian: • Guillain-Barréovom sindromu.
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas.
Croatian: KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Lithuanian: KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną).
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Lithuanian: • toleravusiems ankstesnį gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Lithuanian: Kiti vaistai ir KIOVIG
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Lithuanian: Dozę reikia prireikus koreguoti, siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo infekcijų, ją gali prireikti didinti pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija; kai pacientui infekcijos nelieka, galima apsvarstyti dozės sumažinimą.
Croatian: Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau į jį įeina imunomoduliacinis poveikis.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti gydytojai, nes šiuos pacientus pradėjus gydyti nuo tikrosios hiponatremijos (t. y. sumažinant laisvojo serumo vandens kiekį) galima sukelti serumo klampumo padidėjimą ir polinkį į tromboembolijos atvejus.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnumą, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnių mažiausiųjų koncentracijų.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
Lithuanian: Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Lithuanian: Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Lithuanian: TRALI simptomai paprastai pasireiškia kraujo perpylimo metu arba per 6 valandas po jo, dažnai per 1-2 valandas.
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Croatian: Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
Lithuanian: Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Croatian: U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų.
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10) 1 buteliukas
Croatian: Pasivno prenošenje antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim ispitivanjima za antitijela crvenih krvnih stanica, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
Croatian: A u tragovima (manje od 0,14 mg/ml), možete dobiti alergijsku reakciju.
Lithuanian: Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0,14 mg/ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Lithuanian: • įvertinti kraujo klampumą pacientams, kuriems yra klampumo padidėjimo rizika;
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su iste kao i u odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: Sindrom se obično javlja unutar nekoliko sati do 2 dana nakon početka liječenja i.v. imunoglobulinima.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Croatian: Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
Lithuanian: Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui.
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Lithuanian: Teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys, sumažėjęs deguonies įsisotinimas
Croatian: A 1221 Beč
Lithuanian: A-1221 Vienna
Croatian: Bolesnici koji iskuse nuspojave tijekom liječenja moraju pričekati da iste prestanu prije nego počnu upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukti, kol jos išnyks.
Croatian: Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta, bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).
Lithuanian: Pacientai, kamuojami retos ligos, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).
Croatian: Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena nekim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka KIOVIG.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su KIOVIG.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
Lithuanian: Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų.
Croatian: • Multifokalnoj motoričkoj neuropatiji (MMN).
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Lithuanian: Vartojant KIOVIG, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (1 G)
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys AIDS
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Lithuanian: Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Lithuanian: Apibendrintos dozės rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Croatian: 2 g/kg mora se primijeniti u jednokratnoj dozi.
Lithuanian: 2 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Croatian: Za dozu koja se temelji na tjelesnoj težini može biti potrebna prilagodba u bolesnika premale ili prevelike tjelesne težine.
Lithuanian: Pagal kūno svorį apskaičiuojamą dozę per mažai arba per daug sveriantiems pacientams gali reikėti koreguoti.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetiniai parametrai buvo apibrėžti dviejose pirminiu imuniteto nepakankamumu (PIN) sergančių ligonių klinikinėse studijose Europoje ir Jungtinėse Valstijose.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Lithuanian: Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži većinom imunoglobulin G (IgG) uz široki spektar antitijela protiv uzročnika infekcije.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)
Lithuanian: Cmax (mg/dl) (didžiausioji koncentracija)
Croatian: Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina A u krvi.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, gali būti, kad Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A.
Croatian: Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica.
Lithuanian: Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih parametara za KIOVIG
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, dozės intervalas - nuo 3 iki 4 savaičių.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
Croatian: Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
Lithuanian: Nėra teorinių ar nustatytų imunoglobulinų veikimo vaikams ir suaugusiesiems skirtumų.
Croatian: glicin voda za injekcije
Lithuanian: Glicinas Injekcinis vanduo
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Lithuanian: Iš viso 83 ne jaunesnio kaip 2 metų amžiaus pacientai šiose studijose nuo 6 iki 12 mėnesių buvo gydomi preparato dozėmis nuo 300 iki 600 mg/kg kūno svorio, leidžiamomis kas 21-28 dienas.
Croatian: KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Lithuanian: • stebėti serumo kreatinino koncentraciją;
Croatian: Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai °6.1°skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa (Kawasakijeva bolest).
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Croatian: I.v. imunoglobulini mogu sadržavati antitijela na krvnu grupu koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu izravnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i, u rijetkim slučajevima, hemolizu.
Lithuanian: IVIg vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, galinčių veikti kaip hemolizinai ir organizme sukelti raudonųjų kraujo kūnelių padengimą imunoglobulinu; tai sukelia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retais atvejais, hemolizę.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Croatian: • Liječnik će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili visokog krvnog tlaka, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti).
Lithuanian: • Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos).
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
Lithuanian: Kiekviename 10 ml buteliuke yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 25 ml buteliuke yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml buteliuke yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml buteliuke yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml buteliuke yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml buteliuke yra: 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Lithuanian: IVIg preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povlači se spontano unutar 7 do 14 dana.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po IVIg skyrimo ir savaime praeina per 7-14 parų.
Croatian: Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija) i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Croatian: Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Croatian: • Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Lithuanian: • Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Lithuanian: Didžiausia imunoglobulino A (IgA) koncentracija: 140 mikrogramų viename ml.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Lithuanian: Remiantis po KIOVIG patekimo į rinką gautais duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave iz kliničkih ispitivanja, a Tablica 2 prikazuje nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Croatian: Iako su ove prijave bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega povezane s primjenom mnogih odobrenih i.v. imunoglobulinskih lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari poput saharoze, glukoze i maltoze, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator čine nesrazmjerni dio ukupnog broja.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūmų inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Croatian: Pretrage povećanje kolesterola u krvi, povećanje kreatinina u krvi, povećanje uree u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, povišene razine alanin aminotransferaze, sniženje hematokrita, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje brzine disanja manje često
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo kreatinino padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, hematokrito sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas
Croatian: • Sindromima primarne imunodeficijencije s poremećenim stvaranjem antitijela (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: • Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma išvengti mikrobiologinio užteršimo.
Croatian: Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Lithuanian: V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Lithuanian: Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
Croatian: U većini slučajeva bili su identificirani faktori rizika, kao što su prethodno postojeća insuficijencija bubrega, dijabetes, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova, dob iznad 65 godina, sepsa, hiperviskoznost ili paraproteinemija.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, didesnis nei 65 metų amžius, sepsis, padidėjęs kraujo klampumas arba paraproteinemija.
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Lithuanian: 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis).
Croatian: Lijek treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Croatian: Imunomodulacija u odraslih te djece i adolescenata (0-18 godina) pri:
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Lithuanian: Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su infekcijos dažnumu.
Croatian: Primjena imunoglobulina može smanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su morbili, rubeola, parotitis i varičela, u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių.
Croatian: Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
Lithuanian: • 0,8-1 g/kg skiriama pirmąją dieną; šią dozę galima dar kartą suleisti kartą per 3 dienas;
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
Croatian: Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti: