FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kutyáknál a köhögés fokozott előfordulását figyelték meg az adag beadása alatt és közvetlenül utána is, a kis és nagy adagú belélegzett mannit alkalmazása esetén.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
Hungarian: Az előre megadott elsődleges végpont - azaz a FEV1-érték (ml) változása a kiindulási értékhez képest a módosított ITT-populációban (mITT) (a DPM-CF-301, a DPM-CF-302 és a DPM-CF-303 vizsgálatban n = 269, 297, illetve 423), a kontroll-csoporttal összehasonlítva a 26 hetes időszak alatt a 3. táblázatban szerepel, mellette a FEV1 várható abszolút és relatív %-os változása is feltüntetésre került.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
Hungarian: Erre a populációra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolni lehetne az adag módosítását, illetve el lehetne vetni az adag módosítását.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Hungarian: Nem cysticus fibrosisos bronchiectasia
Lithuanian: Ne CF sukelta bronchektazija
Hungarian: Acne, Hideg veríték, Pruritus, Kiütés, Viszkető kiütés
Lithuanian: Aknė, šaltas prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, niežtintis išbėrimas
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hypertoniás sóoldattal történő együttes alkalmazás nem volt engedélyezett.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus nebuvo leidžiama tiriamąjį vaistinį preparatą vartoti kartu su hipertoniniu druskos tirpalu.
Hungarian: Nem végeztek reprodukció- és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Hungarian: A 2 hetes doboz 28 buborékcsomagolást tartalmaz (egyenként 10 kapszulával) és két inhalátor készüléket.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 15,2%-ának, illetve a kontroll-karon lévő betegek 19%-ának volt PDPE-je.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 302, PSLP nustatytas 15,2 % manitolio grupės ir 19 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont, a mannittolerancia-teszten (MTT) részt vett 378 beteg közül huszonhét (7,1%), a 302-es vizsgálatba bevont 341 beteg közül 18 (5,3%) valamint a 303-as vizsgálatba bevont 486 beteg közül 25 (5,1%) pozitív mannittolerancia-teszttel (MTT) rendelkezett.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Hungarian: A DPM-CF-303-nél a hiányzó adatokat a kiindulási értékkel pótolták (baseline observation carried forward - BOCF), míg a DPM-CF-301 vagy a DPM-CF-302 esetében imputálást nem végeztek.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.
Lithuanian: Prieš vartodami Bronchitol, visuomet suvartokite Jums paskirto bronchus plečiančio vaisto.
Hungarian: Megközelítőleg hathetes Bronchitol-kezelés után minden beteget az előírásoknak megfelelően felül kell vizsgálni, és keresni kell az aktív anyag által kiváltott bronchospasmusra utaló panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Lithuanian: Kosulys, dėl kurio teko nutraukti gydymą, taip pat buvo dažna nepageidaujama reakcija ir pasireiškė 4 % pacientų, gydytų Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol-t beszűkült vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Lithuanian: Toliau iš eilės paaiškinama, kaip naudoti inhaliatorių.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Hungarian: - A legjobb eredmény elérése érdekében a kapszulák tartalmát sorban, egymás után lélegezze be,
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg mannit kemény kapszulánként.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Hungarian: A mannitra adott fokozott válaszreakció
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Hungarian: Az inhalátor karbantartására vonatkozó további tanácsokat az utasítások végén talál.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie inhaliatoriaus priežiūrą pateikta instrukcijos pabaigoje.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a relatív változás (95% CI) az rhDNase-használók esetében 3,21 (-0,61, 7,03) volt, míg a nem használóknál 4,73 (-1,93, 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Hungarian: A legalább egy, protokoll szerint meghatározott, pulmonalis exacerbatióval (PDPE, a meghatározás szerint legalább 4 tünet vagy panasz jelenléte plusz intravénás antibiotikumok használata) rendelkező betegek száma 18,1% volt a mannittal kezelt karban és 28% a kontroll-karon a 301-es vizsgálatban (az ITT-populációban).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, Arthralgia, Hátfájás, Ízületi merevség, Musculoskeletalis fájdalom
Lithuanian: Krūtinės srities raumenų ir skeleto skausmas, artralgija, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų ir skeleto skausmas
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Hungarian: - Mind a tíz kapszulánál egyszerre egy darabot kell az inhalátorba betenni.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Bronchitol hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bronchitol neturėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Hungarian: Az inhalációs antibiotikumot kapó betegek aránya a DPM-CF-301 vizsgálatban 55% volt, a DPM-CF-302 vizsgálatban 56%, a DPM-CF-303 vizsgálatban pedig 52%.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
Hungarian: A kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokban a relatív várható FEV1 %-os értéke a kontroll-karral összehasonlítva a gyermekeknél (6-11 év) 0,44%-kal (95% CI -5,90, 6,77, N = 43), illetőleg 6,1%-kal (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) javult 26 hét alatt (p = 0,892 és 0,104).
Lithuanian: Atliekant tyrimus DPM-CF-301 ir 302, santykinis prognozuoto FIT1 % vaikų (6-11 metų) populiacijoje per 26 savaites (p=0,892 ir 0,104) (plg. su kontrolinėmis grupėmis) padidėjo atitinkamai 0,44 % (95 % PI: -5,90; 6,77; N=43) ir 6,1 % (95 % PI: -1,28; 13,54; N=59).
Hungarian: - Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül használat előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Hungarian: A kapszulákat közvetlenül használat előtt kell kivenni abból.
Lithuanian: Kapsulės turi būti išimamos iš pakuotės tik prieš pat vartojimą.
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a köhögés (a betegek 4,8%-a esetében).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
Hungarian: Beszűkült légzésfunkció
Lithuanian: Sutrikusi plaučių veikla
Hungarian: Az asthmás betegek esetében a Bronchitol az első adagjának alkalmazása után gondosan figyelemmel kell követni, hogy az asthmás panaszok és tünetek nem súlyosbodnak-e.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar astma sergantiems pacientams suvartojus pradinę Bronchitol dozę, nepablogėjo astmos požymiai ir simptomai.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Hungarian: EU/1/12/760/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001-002
Hungarian: 1. lépés - 1 kapszula (40 mg) 2. lépés - 2 kapszula (80 mg)
Lithuanian: 2 pakopa - 2 kapsulės (80 mg);
Hungarian: Ez akár 24 óráig is eltarthat.
Lithuanian: Inhaliatorius turi visiškai išdžiūti ir tai gali užtrukti iki 24 val.
Hungarian: A csak az adagolás bevezetésénél (MTT) fellépett mellékhatások a bronchospasmus, mellkasi fájdalom, odynophagia és hányinger.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Hungarian: A serdülőknél (12-17 év) a relatív változás a várható FEV1 %-os értékében a kontroll-karral összehasonlítva 3,31%-kal (95% CI -2,29, 8,90, N = 55), illetőleg 0,42%-kal (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) javult a 26 hét alatt (p = 0,245 és 0,888).
Lithuanian: Paauglių (12-17 metų) populiacijoje santykinis prognozuoto FIT1 % pokytis (plg su kontrolinėmis grupėmis) per 26 savaites (p=0,245 ir 0,888) buvo atitinkamai 3,31 % (95 % PI: -2,29; 8,90; N=55) ir 0,42 % (95 % PI: -5,45; 6,29; N=94).
Hungarian: Bakteriális betegség hordozója, Bronchitis, Bronchopneumonia, Tüdőfertőzés, Oralis candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcus-fertőzés, Felső légúti fertőzés
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: A terápiás adagolási rendet csak az első adag értékelése után szabad előírni.
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema turi būti neskiriama tol, kol nenustatyta pradinė dozė.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása - Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Hungarian: Ezt a betegek 8,3%-nál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 4,0%-ához képest.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a bronchospasmus.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra bronchų spazmas.
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula Mannit
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) manitolis
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködés
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Lithuanian: Pirminė nemiga, mintys apie savižudybę
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Hungarian: Ha a köhögés nem múlik el vagy aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys nepraeina arba kelia Jums nerimą.
Hungarian: Pyrexia, Fáradtság, Influenzaszerű betegség, Sérvfájdalom, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Lithuanian: Pireksija, nuovargis, į gripą panaši liga, išvaržos skausmas, negalavimas, skausmas krūtinėje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchitol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Lithuanian: Krūtinės srities raumenų ir skeleto skausmas
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
Lithuanian: Bronchitol tyrimų su pacientais, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
Hungarian: Azoknak a pácienseknek az aránya, akiknél haemoptoét tapasztaltak, beleértve az exacerbatio alatti haemoptoét is, 7,0% volt a mannit-karon, míg 7,7% volt a kontroll karon (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Hungarian: Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta lapelio pabaigoje.
Hungarian: Belégzéskor egy „csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz.
Lithuanian: Įkvėpdami vaistą turėtumėte girdėti inhaliatoriuje besisukančios kapsulės barškėjimą.
Hungarian: Ennek következtében ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és erős haemoptoe esetén számukra nem szabad Bronchitol-t adni.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Hungarian: Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hiperventilláció, Elszíneződött köpet, Torokirritáció, Pharyngitis, Felső légúti fertőzés, Bronchospasmus, Dyspnoe, Mellkasi fájdalom
Lithuanian: Bronchitas, bronchopneumonija, disfonija, hiperventiliacija, pakitusi skreplių spalva, gerklės dirginimas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchų spazmas, dispnėja, , skausmas krūtinėje
Hungarian: 5. lépés: a betegnek 160 mg-ot (4 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie, a FEV1-et meg kell mérni, és az SpO2-t ellenőrizni kell
Lithuanian: 5 žingsnis: Pacientas įkvepia 160 mg (keturias 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amely során a légzésfunkciót figyelemmel kell kísérni.
Lithuanian: Vartojant gydymo pradžiai skirtą dozę pacientą turi stebėti gydytojas, kuris, be kita ko, privalo stebėti jo plaučių veiklą.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 13,4%-ának, míg a kontroll-karon a betegek 13,6%-ának volt PDPE-je.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
Hungarian: Köhögés, Súlyosbodott állapot, Haemoptoe, Oropharyngealis fájdalom, Mellkasi diszkomfort, Sípoló légzés, Asthma, Produktív köhögés
Lithuanian: Kosulys, pablogėjusi būklė, kosėjimas krauju, orofaringinis skausmas, nemalonus jausmas krūtinėje, švokštimas, astma, produktyvus kosulys
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban várható átlagos (SD) kiindulási FEV1-százalék (biztonsági populáció, N = 295) 62,4 (SD:16,45) volt a mannit-csoportban, és 61,4 (SD:16,13) a kontroll-csoportban.
Lithuanian: Mean baseline FEV1 percent predicted) manitolio ir kontrolinėje grupėse buvo 62,4 (SN:16,45) ir 61,4 (SN:16,13).
Hungarian: Pruritus, Viszkető kiütés
Lithuanian: Niežėjimas, niežtintis išbėrimas
Hungarian: A rhDNase-használók esetében a 301-es vizsgálatban a FEV1 várható %-os változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt 2,83 (95% CI -0,62, 6,27) volt.
Lithuanian: Tyrime 301 dalyvavusių ržDNazę vartojusių pacientų santykinis numatyto FIT1 % pokytis per 26 gydymo savaites nuo gydymo pradžios buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): - 0,62; 6,27).
Hungarian: Az első adag doboza 1 buborékcsomagolást tartalmaz (10 kapszulával) és egy inhalátor készüléket.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Lithuanian: žmonių; - atkosėjote kraujo arba savo skrepliuose pastebėjote kraujo.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Hungarian: 3. lépés: a betegnek 80 mg-ot (2 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie és az SpO2-t ellenőrizni kell
Lithuanian: 3 žingsnis: Pacientas įkvepia 80 mg (dvi 40 mg kapsules) ir yra stebimas SpO2.
Hungarian: Felhasználható:
Lithuanian: informacija:
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot a nem cysticus fibrosisos bronchiectasiában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
Hungarian: A bronchospasmus a gyógyszer belélegzése következtében jelentkezhet, és a klinikai vizsgálatokban a Bronchitol esetében még olyan betegeknél is jelentették, akiknél nem jelentkezett fokozott válaszreakció a belélegzett mannit első adagjára (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio metabolizmo eigos farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidima
Hungarian: - A kapszulában levő port csak a csomaghoz mellékelt inhalátorral szabad belélegezni.
Lithuanian: - Kapsulėse esančius miltelius galima įkvėpti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Hungarian: 10 vagy 280 kapszulát tartalmazó doboz az első adaghoz, illetőleg a kezelés alkalmazásához.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos gydymo pradžiai ir gydymo laikotarpiui skirtose dėžutėse atitinkamai po 10 arba 280 kapsulių.
Hungarian: A betegek 55%-a rhDNáz-t kapott a DPM-CF-301 vizsgálatban, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez a szám 75% volt; a DPM-CF-303 esetében pedig 67,6%.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 75 % tyrimo DPM-CF-302 ir 67,6% tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo rekombinantinę žmogaus deoksiribonukleazę (ržDNazė, angl.
Hungarian: A Bronchitol-t belélegzés útján kell alkalmazni a csomagban lévő inhalátorral.
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Paneigti riziką žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima.
Hungarian: 4. lépés: a betegnek 120 mg-ot (3 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie, a FEV1-et meg kell mérni, és az SpO2-t ellenőrizni kell
Lithuanian: 4 žingsnis: Pacientas įkvepia 120 mg (tris 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2.
Hungarian: A Bronchitol-lal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek haemoptoét.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai gauta pranešimų apie skrepliavimo krauju atvejus.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Hungarian: A kapszulákat sohasem szabad lenyelni.
Lithuanian: Jokiais atvejais kapsulių negalima nuryti.
Hungarian: Az esti adagot lefekvés előtt 2-3 órával kell alkalmazni.
Lithuanian: Vakarinę dozę reikėtų suvartoti likus dviem trims valandoms prieš einant miegoti.
Hungarian: A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
Lithuanian: Dažniausias Bronchitol šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kosulys.