FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Cylatron да бъде одобрен за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): пегинтерферон алфа-2б
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Изградено е от вещество, наречено интерферон алфа-2б, което е „пегилирано" (обвито с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Bulgarian: Когато проучването започва, всички пациенти са след операция за премахване на лимфни възли, съдържащи меланомни клетки.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cylatron?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Bulgarian: Непегилиран интерферон алфа-2б също е одобрен за употреба в ЕС от март 2000 г. като IntronA.
Latvian: Kopš 2000. gada marta nepegilētā veidā arī interferons alfa-2b ir apstiprināts ES kā zāles IntronA.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2б.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Cylatron.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Активното вещество в Cylatron, пегинтерферон алфа-2б, се отнася към групата на „интерфероните".
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Bulgarian: Какво става с PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cylatron?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Bulgarian: Документ за справка EMEA/402553/2008
Latvian: EMEA/402553/2008
Bulgarian: Лондон, 21 август 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 21. augusts Doc.Ref.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била промяната в степента на болката след лечение в продължение на 12 седмици.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Bulgarian: При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка).
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Diractin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas,CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формира становището си, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
Bulgarian: Какво представлява Diractin?
Latvian: Kas ir Diractin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Bulgarian: На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Diractin да бъде одобрен за лечение на симптомите на възпаление и болка свързани с остеоартрит.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Diractin nevarētu apstiprināt osteoartrīta izraisītā iekaisuma simptomu un sāpju ārstēšanai.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
Latvian: Diractin gels satur ketoprofēnu īpašās, mazās tauku daļiņās (ko sauc par "Transfersomes"), kas osteoartrīta izraisīta iekaisuma gadījumā paredzētas, lai ievadītu ketoprofēnu caur ādu un atbrīvotu to dziļi zem ādas.
Bulgarian: Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите).
Latvian: Diractin bija paredzētas osteoartrīta izraisīta iekaisuma simptomu un sāpju (stāvoklis, kas izsauc pietūkumu un sāpes locītavās) ārstēšanai.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Diractin klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Diractin?
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит.
Latvian: Samazinot prostagladīnu veidošanos, Diractin var mazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisījis osteoartrīts.
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
Latvian: Ir paredzēts, ka tās darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas..
Bulgarian: Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ).
Latvian: Diractin aktīvā viela ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Diractin ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: Как се очаква да действа Diractin?
Latvian: Kāda ir paredzamā Diractin darbība?
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
Latvian: Eksperimentālās Diractin lietošanas programmas pašreiz nenotiek.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
Latvian: EMEA/331181/2008
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.
Bulgarian: За информация относно резултата от повторното подаване, вижте тук.
Latvian: Informāciju par atkārtotas iesniegšanas rezultātiem skatīt šeit.
Bulgarian: За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
Latvian: Šis produkts vēlāk tika iesniegts atkārtoti EMEA.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към лечението си.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg salicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
Latvian: Kas ir DuoCover?
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoCover reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOCOVER
Bulgarian: DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Latvian: DuoCover ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - klopidogrelu un acetilsalicilskābi - vienā tabletē.
Bulgarian: Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Latvian: Klopidogrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
Bulgarian: Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Latvian: DuoCover aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoCover tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
Latvian: Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
Bulgarian: DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Latvian: DuoCover bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto klopidogrelu un acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs.
Bulgarian: Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas arī pacientiem, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q-zoba, kā arī tiem, kam ievietots stents (īsa caurulīte, ko ievieto artērijā, lai novērstu tās nosprostošanos).
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DuoCover?
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
Latvian: Zāles bija paredzētas arī pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme) ar ST segmenta pacēlumu (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības), ja ārsts uzskatītu, ka šo zāļu lietošana varētu sniegt ieguvumu.
Bulgarian: Ацитилсалициловата киселина е добре известно лекарство, популярно под наименованието аспирин, което дълго време е било използвано като антикоагулант.
Latvian: Acetilsalicilskābe ir plaši pazīstamas zāles, ko dēvē par aspirīnu, un tās jau sen lieto asins šķidrināšanai.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
Latvian: Tās bija paredzētas aterotrombotisku traucējumu (traucējumu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei pacientiem ar tā dēvēto akūto koronāro sindromu.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
Latvian: Kāda ir paredzamā DuoCover iedarbība?
Bulgarian: DUOCOVER Международно непатентовано име (INN):
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klopidogrels/acetilsalicilskābe
Bulgarian: Документ за справка EMEA/330935/2008
Latvian: EMEA/330948/2008
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOPLAVIN
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg acetilsalicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoPlavin за профилактика на атеротромботични събития.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoPlavin reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на
Latvian: Klopidogrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par ADP, saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
Bulgarian: Активните вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoPlavin, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Latvian: DuoPlavin aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoPlavin tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.
Bulgarian: DuoPlavin се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Latvian: DuoPlavin bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto klopidogrelu un acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват (агрегират).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoPlavin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DuoPlavin?
Bulgarian: DUOPLAVIN Международно непатентовано име (INN):
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klopidogrels/acetilsalicilskābe
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoPlavin?
Latvian: Kāda ir paredzamā DuoPlavin iedarbība?
Bulgarian: DuoPlavin е лекарство, съдържащо активните вещества клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Latvian: DuoPlavin ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - klopidogrelu un acetilsalicilskābi - vienā tabletē.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/180893/2009
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ellefore
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
Latvian: Tās bija paredzēts ražot ilgstošas darbības tablešu (50, 100 un 200 mg) formā.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās no tabletēm dažu stundu laikā.
Bulgarian: Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия.
Latvian: Visos pētījumos zāļu efektivitāte tika vērtēta, izmantojot standarta depresijas anketas.
Bulgarian: Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
Latvian: Ellefore tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) deviņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 3000 pieaugušo ar smagu depresiju.
Bulgarian: Какво представлява Ellefore?
Latvian: Kas ir Ellefore?
Bulgarian: CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
Latvian: CHMP bija bažas, ka kopumā Ellefore efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Bulgarian: В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението.
Latvian: Šajos īslaicīgajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija depresijas simptomu pārmaiņas astoņu ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства).
Latvian: Divos pielāgojamas devas pētījumos izmantoja arī venlafaksīnu (taču pētījumi nebija plānoti divu zāļu salīdzināšanai).
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ellefore iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un pirms atzinuma sniegšanas var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 166 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 166. dienā.
Bulgarian: В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
Latvian: Salīdzinājumā ar pamatvielu, venlafaksīnu, desvenlafaksīns šķita mazāk efektīvs bez priekšrocībām attiecībā uz drošumu un panesamību.
Bulgarian: Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин.
Latvian: Viela ir nedaudz izmainīta ar mērķi mazināt blakusparādības pacientiem, kam ir ar venlafaksīna sadalīšanu saistītas problēmas.
Bulgarian: Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти.
Latvian: Ellefore bija paredzēts lietot smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, paredzams, ka to atpakaļsaistes bloķēšana nervu šūnās uzlabos smagas depresijas simptomus.
Bulgarian: Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
Latvian: Četros pētījumos, iesaistot 1814 pacientus, izmantoja fiksētu Ellefore devu, vēl četros pētījumos, iesaistot 1229 pacientus, izmantoja pielāgojamas Ellefore devas.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore.
Latvian: Vienā ilgstošā pētījumā tika vērtēts, cik ilgā laikā simptomi atjaunojas kopumā 376 pacientiem, kam jau konstatēta atbildes reakcija pēc sākotnējām 12 ārstēšanas nedēļām ar Ellefore.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства.
Latvian: Wyeth Europa Ltd. 2008. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ellefore reģistrācijas apliecības pieteikumu smagas depresijas ārstēšanai.