FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Latvian: Ja jūsu suņa svars pārsniedz 20 kg, viņš paliks veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc Recuvyra aplikācijas.
Slovak: Hampshire RG24 9NL Tel.:
Latvian: Hampshire RG24 9NL Apvienotā Karaliste
Slovak: Recuvyra znižuje bolesti u psov, ktoré podstúpili vážnejšiu ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív.
Latvian: Recuvyra paredzēts sāpju samazināšanai pēc ortopēdiskas ķirurģiskas iejaukšanās un mīksto audu operācijām suņiem.
Slovak: Pred použitím prečítať Súhrn charakteristických vlastností lieku a uchovávať ho spolu s liekovkou.
Latvian: Zāļu aprakstu uzglabājiet kopā ar flakonu un pirms lietošanas izlasiet to.
Slovak: PSA PO DOBU 72 HODÍN (3 dni)
Latvian: MAZI BĒRNI NEDRĪKST PIESKARTIES SUNIM 72 STUNDAS (3 dienas) PĒC RECUVYRA APLIKĀCIJAS.
Slovak: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Slovak: Psy nesmú byť odovzdané majiteľom, kým sa pooperačná sedácia nezmierni alebo nezmizne a psy nezačnú dobrovoľne piť vodu a prijímať potravu na zodpovedajúcej úrovni podľa podmienky, ktorá vyžadovala operáciu.
Latvian: Suni no veterinārās klīnikas izrakstīt un nodot saimnieka aprūpei tikai tad, kad miegainība pēc operācijas ir kļuvusi nenozīmīga vai izzudusi un suns labprātīgi dzer ūdeni un uzņem barību.
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Latvian: • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem);
Slovak: + 45 45 26 6060 Denmark
Latvian: Tel.: + 45 45 26 6060 Denmark
Slovak: Recuvyra je roztok určený na aplikovanie na kožu medzi lopatky psa (pozri obrázok) výlučne veterinárom s použitím špeciálne navrhnutého jednorazového aplikátora, ktorý neobsahuje žiadne ihly.
Latvian: Recuvyra ir šķīdums, kas paredzēts aplikācijai sunim uz ādas starp lāpstiņām (skatīt attēlu).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do...
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz...
Slovak: Vytiahnutie roztoku z liekovky
Latvian: Šķīduma paņemšana no flakona
Slovak: • vracanie a hnačku.
Latvian: Grūsnība un laktācija:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada februārī.
Slovak: Recuvyra fentanyl
Latvian: Recuvyra fentanils
Slovak: Pri manipulácii s liekom sa má používať ochranný odev.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, jālieto aizsargapģērbs.
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
Latvian: To lieto tikai vienreiz, divas līdz četras stundas pirms operācijas, un tās iedarbība turpinās vismaz četras dienas.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja simptomi rodas Recuvyra iedarbības rezultātā, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
Latvian: Tomēr mazi bērni (ar ķermeņa masu 15 kg vai mazāk) nedrīkst pieskarties sunim trīs dienas pēc zāļu lietošanas, jo viņi var tikt pakļauti liela fentanila daudzuma iedarbībai.
Slovak: Liek podáva veterinár.
Latvian: Tās ievada veterinārārsts.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personām, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Latvian: Citas blakusparādības ir neliela ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ātruma un elpošanas ātruma samazināšanās līdz trīs dienām ilgi pēc lietošanas.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Latvian: Ja notiek saskare ar suņa ādu pēc Recuvyra lietošanas, tam nevajadzētu izraisīt problēmas pieaugušajiem.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības ir arī caureja un vemšana.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma /ārējā iepakojuma.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Latvian: Recuvyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Latvian: Tika pierādīts, ka Recuvyra ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, bet tām ir priekšrocība - tās ir viegli lietot.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Latvian: Recuvyra ļoti bieži izraisa miegainību, kas var ilgt vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu lietošanas un kas var būt saistītas ar samazinātu izkārnījumu veidošanos un īslaicīgu svara zudumu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Latvian: Tās ir pieejamas transdermāli lietojama šķīduma (uz ādas lietojama šķīduma ) veidā.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CVMP secināja, ka Recuvyra sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Recuvyra reģistrācijas apliecību.
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Latvian: Biežākie ar fentanila pārdozēšanu saistītie simptomi cilvēkiem ir elpošanas nomākums, miegainība un mioze (acu zīlīšu sašaurināšanās).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
Latvian: Cita informācija par Recuvyra
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija 06/10/2011 izsniedza Recuvyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Latvian: Pētījumos abas zāles salīdzināja pēc neveiksmes gadījumu biežuma (suņi, kuriem terapiju nācās pārtraukt, jo netika nodrošināta sāpju kontrole) un pēc nepieciešamības veikt papildterapiju, lai novērstu opioīdu grupas zāļu nelabvēlīgo ietekmi.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Latvian: Cilvēkam, kurš lieto Recuvyra, jāizvairās no saskares ar dzīvnieku ādu, jo zāles var uzsūkties caur cilvēka ādu un izraisīt cilvēkiem reakcijas, tostarp ādas kairinājumu.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Recuvyra iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot suņiem, kam ir alerģija pret šo aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot uz traumas vai slimības rezultātā bojātas ādas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, uzklājot uz ādas starp suņa lāpstiņām ar īpaši veidotu šļirci.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Latvian: Lietojot suņiem uz ādas, fentanila deva strauji uzsūcas asinsritē caur zemādas asinsvadiem.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Latvian: Recuvyra lieto, lai kontrolētu sāpes suņiem, kuriem veikta plaša ortopēdiska (kaulu) vai mīksto audu operācija.
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
Latvian: Kāpēc Recuvyra tika apstiprinātas?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Latvian: Divos pamatpētījumos suņiem, kuriem tiek veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija, pirms operācijas ievadīja Recuvyra vai buprenorfīnu (citu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli), lai kontrolētu sāpes.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Latvian: Kas ir Recuvyra?
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Latvian: Abos pētījumos Recuvyra bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, ārstējot sāpes suņiem pēc ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Recuvyra skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Recuvyra izpēte?
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Latvian: Recuvyra aktīvā viela fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Latvian: Kā darbojas Recuvyra?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Slovak: Indukcia imunitnej tolerancie
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Latvian: Ja zāles ievada personas, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, ieteicams viņus attiecīgi apmācīt.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si infúziu sám, kým nie ste náležite poučený.
Latvian: Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: PK parameter
Latvian: PK parametrs
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Slovak: Toto viečko má malé otvory, ktoré umožňujú vzduchu uniknúť, a tým sa zabráni narastaniu tlaku.
Latvian: Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu.
Slovak: AF nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
Slovak: Na i.v. použitie
Latvian: i.v. lietošanai
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
Slovak: Najmenej 1 deň pokiaľ krvácanie, indikované bolesťou, neprestane alebo do zhojenia rany.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Slovak: Je to glykoproteín s približnou molekulovou hmotnosťou 170 000 Da, pozostávajúci z 1 438 aminokyselín.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Slovak: Zo 6 pacientov, u ktorých sa rozvinuli inhibítory s nízkym titrom, ale nedostali liečbu ITI, malo 5 podobný pokles titra.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
Slovak: Tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach s ReFacto alebo ReFacto AF.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť rýchlosť infúzie, aby bola pre vás čo najpríjemnejšia.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Slovak: . Nezmrazujte.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Latvian: Ārstējot ar ReFacto AF mazus bērnus, kuri jaunāki par 6 gadiem, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušajiem un lieliem bērniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - ak sa u vás objavia alergické reakcie.
Latvian: - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Slovak: Ak sa požaduje centrálny venózny katéter (CVAD), je potrebné zvážiť riziko komplikácií, ktoré súvisia s centrálnym venóznym katétrom (CVAD) vrátane lokálnej infekcie, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Slovak: opakovať infúzie každých 8 - 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán a potom liečba najmenej 7 dní, na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl)
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovak: AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas Kā lietot ReFacto AF
Slovak: Pre účely týchto pokynov sa táto pomôcka bude nazývať ako naplnená injekčná striekačka.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rôzne reagovať na podanie faktora VIII a preukázať rôzny polčas a výťažnosť.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgu pusperiodu un atjaunošanos.
Slovak: V prítomnosti inhibítora môžu byť potrebné vyššie dávky alebo patričná špecifická liečba.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Slovak: % krvácaní úspešne liečených ≤ 2 infúziami a
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Latvian: Ziņots par vienu cistas gadījumu 11 gadus vecam pacientam un vienu apjukuma gadījumu 13 gadus vecam pacientam, un abi, iespējams, ir saistīti ar ReFacto AF lietošanu.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
Latvian: Devu piemērošanai asiņošanas epizožu un operāciju laikā iesaka izmantot sekojošo tabulu:
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom v prípade inhibítorov nízkeho titra hrozí nižšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot ReFacto AF, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Slovak: Neodstraňujte adaptér z balenia.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Slovak: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Latvian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).