FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengestelde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Bulgarian: й Перикардни нарушения е съставен термин, който включва перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада и синдром на Dressler.
Dutch: Systemische immunosuppressie
Bulgarian: Системна имуносупресия
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ниволумабв комбинация с ипилимумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC.
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване
Dutch: NE = niet te schatten
Bulgarian: NE = не може да бъде определено
Dutch: Graad 3 diarree of colitis - OPDIVO monotherapie
Bulgarian: Диария или колит степен 3 - OPDIVO като монотерапия
Dutch: Gevorderd melanoom
Bulgarian: Авансирал меланом
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Dutch: a minstens 40 mg prednison-equivalenten per dag b frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten dat een immuungerelateerde bijwerking had
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Dutch: OPDIVO mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Dutch: Huidkleurverandering in plekken (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar
Bulgarian: Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Bulgarian: 1,4+-31,9) и 12,8 месеца (диапазон: 1,3+-13,6+).
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Bulgarian: При 147 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 47 (32%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van nivolumab 3 mg/kg voor de adjuvante behandeling van melanoom (n = 452) was consistent met het veiligheidsprofiel dat vastgesteld was voor alle tumortypes voor nivolumab als monotherapie.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на ниволумаб 3 mg/kg, като адювантна терапия на меланом (n = 452), е в съответствие с установения при различни видове тумори с ниволумаб, като монотерапия.
Dutch: Andersom, als patiënten overgezet dienen te worden van het schema 480 mg om de 4 weken naar het schema 240 mg iedere 2 weken, dient de eerste 240 mg dosis vier weken na de laatste 480 mg dosis te worden toegediend.
Bulgarian: Също така, ако пациентите трябва да преминат от схема на пррилагане 480 mg на всеки 4 седмици на схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици, то първата доза 240 mg трябеа да се приложи четири седмици след последната доза 480 mg.
Dutch: Tijdens deze analyse was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Bulgarian: По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
Dutch: Er kan meer dan één flacon nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системоорганни класове и честота.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Bulgarian: Хипофизит се проявява съответно при 4,0% (22/547) от пациентите
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Bulgarian: з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van OPDIVO
Bulgarian: Данни за контакт на лекаря, предписал OPDIVO
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Dutch: In totaal waren er 270 patiënten die iedere 2 weken nivolumab 3 mg/kg intraveneus kregen toegediend gedurende 60 minuten, met een minimale follow-up van 8,3 maanden, die beoordeeld konden worden op werkzaamheid.
Bulgarian: Общо 270 пациенти, които са получавали ниволумаб 3 mg/kg, приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, с минимален срок на проследяване от 8,3 месеца, са били подходящи за оценяване за ефикасност.
Dutch: Kaplan-Meier-curven voor OS bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die nivolumab in combinatie met ipilimumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ниволумаб в комбинация с ипилимумаб отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Dutch: Figuur 8:
Bulgarian: Фигура 8:
Dutch: Bereiding van de infusie
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling of over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Bulgarian: Адювантно лечение на меланом
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
Bulgarian: Представена е и допълнителна информация от 100 пациенти от CA209205 кохорта C, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Bulgarian: При прилагане в комбинация с ипилимумаб, клирънсът на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб.
Dutch: OPDIVO mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло (вж. точка 4.2).
Dutch: ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie (CA209057)
Bulgarian: Table 17: ORR и OS по туморна PD-L1 експресия (CA209057)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met histologisch bevestigde terugkerende of gemetastaseerde SCCHN (mondholte, farynx, larynx) en stadium III/IV die niet in aanmerking kwam voor lokale behandeling met curatieve intentie (operatie of radiotherapie met of zonder chemotherapie) en die ziekteprogressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na een platina-bevattende behandeling en die een ECOG performance status hadden van 0 of 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die nivolumab plus ipilimumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Dutch: De kwaliteit van leven (QoL, Quality of life) met nivolumab bleef stabiel en dicht bij de waarden op baseline tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door middel van valide en betrouwbare schalen zoals de EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 en de EQ5D utility index en visuele analoge schaal (VAS).
Bulgarian: Качеството на живот (QoL) с ниволумаб остава стабилно и в стойности, близки до изходното ниво по време на терапията, както е оценено по валидирани и надеждни скали, като Европейската организация за изследване и терапия на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)
Dutch: Tel: + 386 1 2355 100
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Dutch: CA209032 was een open-label multi-cohort fase 1/2-onderzoek waaraan een cohort van 78 patiënten deelnam (waaronder 18 patiënten die de geplande cross-over behandeling kregen van de combinatie met nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) met soortgelijke inclusiecriteria als onderzoek CA209275 en die werden behandeld met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg voor urotheelcarcinoom.
Bulgarian: CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Dutch: 73% van de patiënten had huidmelanoom en 10% had slijmvliesmelanoom.
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите са имали кожен меланом, а 10% - мукозен меланом.
Dutch: Patiënten in cohort C (n = 33) die brentuximab vedotin alleen voorafgaand aan ASCT hadden gekregen, hadden een ORR van 70% (95% BI: 51, 84), CR van 15% (95% BI: 5, 32), PR van 55% (95% BI: 36, 72).
Bulgarian: Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Dutch: Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rhabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen).
Bulgarian: Възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит (възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм).
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Bulgarian: Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
Bulgarian: Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%.
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
Bulgarian: Най-добро общо повлияване, време до получаване и продължителност на отговора (CA209037)
Dutch: Wanneer OPDIVO alleen wordt gegeven, is de aanbevolen dosis 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken, afhankelijk van de indicatie.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън).
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 2,4% (13/547) от пациентите.
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
Dutch: Graad 3 uitslag
Bulgarian: Обрив степен 3
Dutch: De eerste beoordelingen van tumoren werden 9 weken na start van de behandeling uitgevoerd en liepen daarna door tot ziekteprogressie of staken van de behandeling.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 9 седмици след началото на терапията и е продължило след това до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd geen graad 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld.
Bulgarian: При тези проучвания не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 5.
Dutch: 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Bulgarian: 6 седмици след последната доза от комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, в случай че се е използва доза от 480 mg на всеки 4 седмици.
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
Bulgarian: Предшестващата платина-съдържаща терапия е приложена в условията на адювантна или неоадювантна терапия, първично, рекурентно или метастатично заболяване.
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder voorafgaande behandeling.
Bulgarian: Честотата на сърдечни нежелани събития е по-ниска в групата на ниволумаб спрямо групата на дакарбазин при популацията с метастатичен меланом без предварително лечение.
Dutch: - OPDIVO+ipilimumaba
Bulgarian: - OPDIVO+ипилимумаба
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит
Dutch: Tumor PD-L1 expressieniveaus waren gelijk verdeeld over de twee behandelarmen (nivolumab vs. docetaxel) bij iedere van de vooraf gedefinieerde tumor PD-L1 expressieniveaus van ≥1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), of ≥ 10% (37% vs. 35%).
Bulgarian: Нивата на туморна PD-L1 експресията са разпределени между двете групи на лечение (ниволумаб спрямо доцетаксел) при всяко от нивата на предварително определената туморна PD-L1 експресия при ≥1% (53% спрямо 55%), ≥ 5% (41% спрямо 38%) или ≥ 10% (37% спрямо 35%).
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd (18 jaar en ouder) met ziekteprogressie tijdens of na 1 of 2 voorgaande anti-angiogenese behandelregimes en niet meer dan in totaal 3 voorgaande systemische behandelregimes.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след 1 или 2 предшестващи анти-ангиогенни схеми на лечение и не повече от 3 предшестващи схеми на системни терапии.
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Bulgarian: 80 NR (35,75, NR)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1/2 (CA209032)
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Bulgarian: OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага.
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO, ако сте бременна, освен ако
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение при възрастни пациенти с меланом, със засягaне на лимфни възли или метастатично заболяване, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
Dutch: 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt; of
Bulgarian: 3 седмици след последната доза от комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, в случай че се е използва доза от 240 mg на всеки 2 седмици; или
Dutch: Snel optreden van GVHD is gemeld bij gebruik van nivolumab voor en na allogene HSCT (zie rubriek
Bulgarian: Съобщава се за бързонастъпваща GVHD при употреба на ниволумаб преди и след алогенна HSCT (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена инфузионна реакция могат да продължат да получават ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия
Dutch: • Dat behandeling met OPDIVO het risico kan vergroten op: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Bulgarian: Лечението с OPDIVO може да повиши риска от: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързан ендокринопатии o
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%BI: 49, 71) voor de combinatie (n=73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Bulgarian: Прогнозната степен на OS на 2 и 3 година е съответно 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71) за комбинираната терапия (n = 73) и съответно 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60) за ипилимумаб (n = 37).
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Bulgarian: 51 (64%) M 29 (36%)
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти, включително изходен функционален статус по ECOG, M стадий, анамнеза за мозъчни метастази и изходно ниво на LDH.
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
Dutch: Kans op overleving
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (гранична стойност на експресията върху мембраната на туморните клетки 1%, 5% или 10%).
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Bulgarian: P-стойността произлиза от log-rank тест стратифициран по предшестваща поддържаща терапия и линия на терапия; съответната стойност на O'Brien-Fleming efficacy boundary
Dutch: NE: non-estimable, niet te schatten
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
Dutch: 74% van de patiënten had cutaan melanoom en 11% had mucosaal melanoom; 35% van de patiënten had PD-L1-positief melanoom (≥5% tumorcelmembraanexpressie).
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите имат кожен меланом и 11% - мукозен меланом; 35% от пациентите имат PD-L1 позитивен меланом (> 5% експресия върху мембраната на туморните клетки).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит или бъбречна дисфункция.
Dutch: De mediane OS was 9,7 maanden (95%-BI:7,26, 16,16) en de geschatte OS percentages waren 69,2% (BI: 57,7, 78,2) na 6 maanden en 45,6% (BI: 34,2, 56,3) na 12 maanden.
Bulgarian: Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
Dutch: Infectieuze en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Dutch: Ontsteking van de zenuwen wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tinteling of brandende pijn in de armen en benen), duizeligheid
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), замаяност