FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha ritenuto che la metoclopramide sia associata a un rischio di eventi avversi gravi, comprendenti eventi avversi neurologici, quali sintomi extrapiramidali e discinesia tardiva irreversibile.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η μετοκλοπραμίδη συνδέεται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων όπως εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
Italian: I dati presentati in relazione alla prevenzione di CINV ritardati si riferiscono principalmente a pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, con l'uso di metoclopramide orale a dosi di 1020 mg tre o quattro volte al giorno.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε σχέση με την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία αφορούν κυρίως ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης 10-20 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως.
Italian: Esistono prove sufficienti dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della nausea e vomito post-operatori nella popolazione pediatrica.
Greek: Υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e dispepsia
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Italian: Uno studio di bioequivalenza orale delle compresse di metoclopramide, rispetto alla formulazione liquida, ha evidenziato che Cmax e Tmax non differiscono in misura significativa per le due formulazioni orali.
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml continuino a essere utili per i pazienti adulti, in termini di somministrazione (con una soluzione a concentrazione più elevata è necessario un numero inferiore di gocce per ottenere la dose prevista), e in termini di facilità di somministrazione rispetto alle compresse.
Greek: Ο ΚΑΚ ενέμεινε στη χρησιμότητα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml για τους ενήλικες ασθενείς, τόσο από άποψη δοσολογίας (λιγότερες σταγόνες για την επίτευξη της προβλεπόμενης δοσολογίας με διάλυμα υψηλότερης συγκέντρωσης) όσο και από άποψη ευκολίας στη χορήγηση σε σύγκριση με τα δισκία.
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per il "trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, come opzione di seconda linea" (solo via parenterale)
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
Italian: I dati di alta qualità a sostegno dell'efficacia di metoclopramide nella maggior parte delle indicazioni autorizzate nell'Unione europea sono molto limitati.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: • nausea e vomito associati a emicrania
Greek: • Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Italian: I dati sull'uso della metoclopramide nella prevenzione di RINV sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide rimane positivo, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις.
Italian: − formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Greek: − σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
Italian: I dati presentati sono limitati e sono stati generati in contesti diversi in cui possono comparire nausea e vomito.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per la "prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, come opzione di seconda linea" (via parenterale e orale)
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Italian: Sia per il trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati sia per la prevenzione di CINV ritardati nei bambini, l'uso della metoclopramide deve essere quindi previsto esclusivamente come opzione di seconda linea.
Greek: Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή.
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito indotti da radioterapia" (via parenterale, orale e rettale)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
Italian: Utilizzare un dispositivo, quale una siringa per somministrazione orale graduata può essere ancora più comodo rispetto al conteggio delle gocce e assicura una posologia accurata e riproducibile in qualsiasi situazione, inclusi i casi in cui le dosi siano ridotte a causa di compromissione della funzione renale o epatica.
Greek: Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere dotate di un dosatore appropriato, come ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Italian: o è favorevole negli adulti per la "prevenzione della nausea e vomito post-operatori" (solo via parenterale)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in queste indicazioni.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Italian: Nausea e vomito associati a emicrania
Greek: Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia
Greek: Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Italian: Una procedura di condivisione del lavoro (worksharing) su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/20061, per valutare le informazioni derivate da studi pediatrici condotti con la metoclopramide, si è conclusa nel 2010 con la raccomandazione per gli Stati membri di introdurre le seguenti modifiche alle informazioni sul prodotto:
Greek: Μια διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/20061 για την αξιολόγηση πληροφοριών από παιδιατρικές μελέτες σχετικά με τη
Italian: Esistono dati limitati sull'insorgenza d'azione delle formulazioni liquide orali in confronto alle compresse.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη της δράσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε σύγκριση με την έναρξη της δράσης των δισκίων είναι περιορισμένα.
Italian: Per questa indicazione, la profilassi viene di solito iniziata con un antagonista dei recettori 5-HT3 prima della chemioterapia e seguita da metoclopramide (in genere per via orale), prescritta per ulteriori 24-48 ore. Questa alternativa terapeutica può essere di particolare importanza per via dell'associazione tra uso prolungato di antagonisti dei recettori 5-HT3 e gli effetti avversi di stipsi e cefalea, che possono essere di grado severo e scarsamente tollerati.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η προφύλαξη ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3-πριν από τη χημειοθεραπεία και συνεχίζεται με μετοκλοπραμίδη (συνήθως από το στόμα) για άλλες 24-48 ώρες.
Italian: Formulazioni liquide orali
Greek: Πόσιμα υγρά σκευάσματα
Italian: • nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV o RINV)
Greek: • Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: 64250 Cambo les Bains France
Greek: 64250 Cambo les Bains
Italian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Italian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Italian: 82102 Bratislava Slovackia
Greek: 82102 Bratislava Slovakia
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Italian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Italian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Italian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Italian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Italian: Radlická 3185/1c
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Italian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Italian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Greek: Aharnon Street P.O.
Italian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Italian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Italian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Italian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Greek: 15 mg, gélule à libération prolongée
Italian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Italian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Italian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Italian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Italian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Italian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Italian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Italian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Greek: Kern Pharma, S.L.
Italian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Italian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Greek: LAROPHARM S.R.L.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: D-31789 Hameln Germany
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Italian: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Italian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Italian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Italian: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Italian: 1526 Ljubljana
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Italian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Italian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Italian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Italian: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Italian: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Italian: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Italian: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 LevalloisPerret
Italian: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Italian: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Italian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Italian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Italian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Italian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Italian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Italian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Italian: Quidhampton Business Units
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Italian: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Italian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Italian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Italian: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Italian: Le modifiche sono finalizzate principalmente a ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti metoclopramide è stato avviato nel dicembre 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sarà inclusa una tabella posologica per l'uso nei bambini.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Italian: Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate e ai medici prescriventi sono state inviate ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Italian: L'uso è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Italian: Raccomandazioni dettagliate per i pazienti e gli operatori sanitari sono riportate di seguito.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: • Saranno ritirate anche le formulazioni endovenose con concentrazioni superiori a 5 mg/ml e le supposte contenenti 20 mg.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Italian: Viene somministrata per iniezione, per bocca o in forma di supposta.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
Italian: In seguito a questa valutazione e all'emissione del parere originario del CHMP, una delle società produttrici di medicinali contenenti metoclopramide ha esercitato il proprio diritto legale a richiedere il riesame del parere, che è stato regolarmente effettuato.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Italian: • In altre condizioni cliniche di durata prolungata, i benefici di questo medicinale non superano i rischi di effetti indesiderati.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: • La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata poi inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha approvata con una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea (UE).
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: È stato calcolato che il tasso di segnalazione per questi disturbi è 6 volte più elevato nei bambini rispetto agli adulti, anche se non è stato possibile tenere accuratamente conto dei modelli di utilizzo nelle diverse fasce di età.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Italian: • Al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra natura, la metoclopramide è ora autorizzata solo per l'uso a breve termine (fino a 5 giorni).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Italian: Nei bambini, la dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg per kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Italian: • I disturbi extrapiramidali hanno costituito quasi metà di tutti gli effetti avversi segnalati spontaneamente nella banca dati di un produttore (1 749 casi su 4 005, fino a dicembre 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Italian: Il riesame iniziale della metoclopramide era stato eseguito su richiesta dell'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese (ANSM), in seguito al persistere di timori per la sicurezza a causa degli effetti indesiderati e di timori riguardo all'efficacia.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Le prove indicano che questi rischi superano i benefici della metoclopramide in condizioni cliniche che richiedono il trattamento a lungo termine.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: Vi sono stati inoltre casi molto rari di effetti gravi sul cuore o sulla circolazione, in particolare dopo la somministrazione per iniezione.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.