FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Lithuanian: Kad galėtų surinkti daugiau lauko tyrimo duomenų, susijusių tiek su išleistų serijų vaisto saugumu, tiek su jo veiksmingumu, naudodamas atnaujintą stiprumo tyrimą, registruotojas privalo atlikti stebėjimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Swedish: Laktobionisk syra
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Lithuanian: arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių (AV-MKL)
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Negalima tuo pat metu naudoti kartu su kitais į sąnarį leidžiamais veterinariniais vaistais.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename flakone yra:
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos / vidiniai kulno (tarsometatarsal / intertarsal) sąnariai pakenkti osteoartrito.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Lithuanian: Adatos įterpimą į sąnarį turėtų patvirtinti adatos stebulėje pasirodęs sinovinis skystis.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant švelniai pasukioti flakoną.
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
Swedish: Dosering En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename flakone yra:
Swedish: Dextran-40
Lithuanian: adenozinas, dekstranas 40,
Swedish: Sackaros
Lithuanian: FLAKONAS
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirta}.
Swedish: FÖR DJUR För djur.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Lithuanian: Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-ŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
Swedish: 29 maj 2009
Lithuanian: gegužės 29 d.
Swedish: Rapportör:
Lithuanian: Dr.
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
Swedish: Vad är Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
Swedish: Medrapportör(er):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Lithuanian: Jis skirtas stipriam ilgalaikiam (lėtiniam) skausmui malšinti, kai skausmą galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
Lithuanian: Fentrix yra generinis vaistas.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Lithuanian: Kokios yra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išvados? Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimo ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Fentrix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl Fentrix rinkodaros teisę galima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fentrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
Swedish: • Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
Lithuanian: • nebuvo ištirtas neklinikinis vietinis sudirgimas ir odos jautrumas Fentrix, kaip to reikalaujama dabartinėse CHMP rekomendacijose.
Swedish: Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
Lithuanian: Bendrovė „Helm Pharmaceuticals GmbH" Vokietijoje pateikė paraišką suteikti Fentrix transderminio pleistro rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Swedish: Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl Fentrix transderminio pleistro ir susijusių pavadinimų pleistrų rinkodaros teisės.
Swedish: Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Lithuanian: Fentrix veiklioji medžiaga fentanilis yra smegenų ir nugaros smegenų receptorius veikiantis opioidas, vartojamas skausmo profilaktikai.
Swedish: Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Lithuanian: Fentrix - tai transderminis pleistras (priemonė, perduodanti vaistą per odą), kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Swedish: Referensläkemedlet är Durogesic.
Lithuanian: Fentrix referencinis vaistas yra Durogesic.
Swedish: • Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
Lithuanian: • nebuvo įrodyta, jog vietiškai vartojamą Fentrix oda toleruoja panašiai kaip ir referencinį vaistą Durogesic;
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Lithuanian: spalio 6 d.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Lithuanian: Ispanijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą sprendimą.
Swedish: Vid
Lithuanian: LNS.
Swedish: • CRPS och POTS är svåra att diagnostisera.
Lithuanian: • KRSS ir POTS sunku diagnozuoti.
Swedish: Sedan de godkänts har vaccinerna införts i nationella immuniseringsprogram i många länder.
Lithuanian: Įregistravus šias vakcinas, daugelyje šalių jos buvo įtrauktos į nacionalines imunizacijos programas.
Swedish: Myndigheten konsulterade även en grupp experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
Lithuanian: Agentūra taip pat konsultavosi su šių sindromų ir neurologijos, kardiologijos bei farmakoepidemiologijos sričių ekspertų grupe.
Swedish: Bedömningsrapporten med beläggen till stöd för myndighetens granskning finns på EMA:s webbplats.
Lithuanian: Vertinimo protokolą su tyrimų duomenimis, kuriais pagrįsta agentūros peržiūra, galima rasti EMA interneto svetainėje.
Swedish: • Patienter eller familjer som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Lithuanian: • Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pacientai ar jų šeimos turėtų pasikonsultuoti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Swedish: utfärdandet av rekommendationerna konsulterade kommittén även en grupp ledande experter på området, och beaktade utförlig information från ett antal patientgrupper som även betonade den påverkan som dessa syndrom kan ha på patienter och familjer.
Lithuanian: Rengdamas savo rekomendacijas, komitetas taip pat konsultavosi su geriausiais šios srities ekspertais ir atsižvelgė į išsamią informaciją, gautą iš keleto pacientų grupių, kurioje taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kokį poveikį šie sindromai gali turėti pacientams ir jų šeimoms.
Swedish: Granskningen bekräftade att över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen nu har fått dessa vacciner, och att de i vissa europeiska länder har getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, pripažinta, kad visame pasaulyje šiomis vakcinomis paskiepyta per 80 milijonų mergaičių ir moterų, o kai kuriose Europos šalyse jomis paskiepyta 90 proc. skiepyti rekomenduojamos amžiaus grupės mergaičių ir moterų.
Swedish: Det erkänns att dessa syndrom hos vissa drabbade flickor kan vara långvariga och allvarligt påverka livskvaliteten.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kai kurioms mergaitėms, kurioms pasireiškia šie sindromai, jie gali nepraeiti ilgą laiką ir labai pabloginti gyvenimo kokybę.
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allvarligt påverka livskvaliteten.
Lithuanian: Šie sindromai gali labai pabloginti kai kurių pacientų gyvenimo kokybę.
Swedish: HPV-vacciner finns i EU under namnen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vakcinos nuo ŽPV parduodamos pavadinimais Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ir Cervarix.