FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který v září 2017 vydal soubor doporučení.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol byly registrovány ve všech členských státech EU, ale nebyly zahrnuty do přezkumu agentury EMA.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Czech: • Dokud nebudou přípravky s řízeným uvolňováním staženy z trhu, je nutné zvážit úpravy standardního protokolu pro předávkování paracetamolem.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, můžete v jejich užívání pokračovat.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Czech: • Tyto léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou staženy z trhu z důvodu potíží při zvládání předávkování.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Czech: − pokud byla léčba NAC zahájena, měla by být prodloužena nad rámec počátečních 21 hodin léčby NAC, jestliže hladina paracetamolu přetrvává nad detekovatelnou hodnotou (nebo je vyšší než 10 mg/l) nebo pokud se zvyšuje ALT (nad 100 U/l), a měla by pokračovat, dokud hladina paracetamolu neklesne pod detekovatelnou hranici (nebo pod 10 mg/l) nebo pokud hodnota ALT klesne pod 100 U/l,
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Czech: Pokud hladiny paracetamolu v séru překračují v jakémkoliv okamžiku nomogram léčby, je indikována léčba antidotem (NAC),
English: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Czech: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Czech: Běžné protokoly odběru vzorků a léčebné režimy používané při řešení předávkování přípravky s okamžitým uvolňováním proto nejsou vhodné.
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Czech: • Některé léčivé přípravky s řízeným uvolňováním jsou k dispozici v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti bolesti, tramadolem.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Czech: Dále se ukázalo, že není možné se shodnout na přijatelném a standardizovaném způsobu, jak přizpůsobit postup při předávkování v celé EU tak, aby zahrnoval jak přípravky s okamžitým, tak s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Czech: Přípravky zahrnuté do tohoto přezkumu obsahují paracetamol pro řízené uvolňování, mají se užívat ústy a mají delší účinek.
English: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Czech: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním (Panadol Osteo®) zaznamenané pro metropolitní síť pro urgentní medicínu: série případů).
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z přehledu dostupných údajů, včetně retrospektivní farmakokinetické a klinické analýzy 53 případů akutního předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním provedené Švédským toxikologickým informačním centrem1, které zjistilo, že standardní léčebný protokol používající výhradně Rumack-Matthewův nomogram (nebo jeho varianty) založený na konvenčních přípravcích obsahujících paracetamol nemusí být účinný při předávkování přípravkem obsahujícím paracetamol s řízeným uvolňováním.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Czech: Přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol, které nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny, budou i nadále dostupné jako dříve.
English: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Czech: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases (Standardní léčebný protokol pro otravu paracetamolem může být nedostatečný po předávkování přípravkem s řízeným uvolňováním: farmakokinetická a klinická analýza 53 případů).
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s doporučením agentury, že přínosy dlouhodobě působícího přípravku nepřevažovaly nad komplikacemi při řešení problematiky předávkování léčivým přípravkem, neboť postupy léčby pro přípravky s okamžitým uvolňováním nejsou vhodné pro paracetamol s řízeným uvolňováním.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Czech: V mnoha případech nemusí být známo, zda předávkování paracetamolu nastalo v důsledku požití přípravků s okamžitým nebo s řízeným uvolňováním, tudíž je obtížné rozhodnout, jakým způsobem by mělo být při předávkování postupováno.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující paracetamol určené k uvolňování léčivé složky po dlouhou dobu (léčivé přípravky s řízeným uvolňováním) se stahují z trhu.
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Czech: • Paracetamol s řízeným uvolňováním (samotný nebo v kombinaci s tramadolem) se stahuje z trhu EU, protože předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol může být z hlediska své farmakokinetiky nepředvídatelné a jeho léčba je složitá.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Czech: Pokud již nebyly upraveny místní doporučení nebo nebyl doporučen konzervativnější přístup, mohou být užitečné následující obecné pokyny, i když je nutné stanovit postup na místní úrovni po konzultaci s místními toxikologickými informačními centry:
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že rozhodnutí skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která dne 19. února 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Czech: − pokud není známa doba od požití nebo není možné zjistit sérovou koncentraci paracetamolu do 8 hodin po předávkování, doporučuje se zahájit léčbu antidotem (NAC), aniž by se čekalo na dostupné sérové koncentrace paracetamolu,
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Czech: • Paracetamol je při správném používání v doporučených dávkách účinnou a bezpečnou léčbou bolesti a horečky.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Czech: Dne 13. prosince 2017 skupina CMDh1 většinově schválila doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se pozastavení uvádění přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol (jejichž účelem je uvolňovat paracetamol pomalu po delší dobu, než je obvyklé u přípravků s okamžitým uvolňováním) na trh.
English: 15 December 2017 EMA/811872/2017
Czech: EMA/109109/2018
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Czech: • V souvislosti s přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol nebyly zaznamenány žádné potíže, pokud se používají v souladu s informacemi o přípravku.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Czech: Skupina CMDh proto schválila doporučení výboru PRAC, že by registrace léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol, ať samostatně, nebo v kombinaci s opiátovým léčivým přípravkem tramadolem, měla být pozastavena.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Czech: − pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití,
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Czech: • Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Czech: Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Czech: − pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
English: - what to do if the symptoms occur.
Czech: - co dělat, pokud se příznaky objeví.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
English: Not to be sold separately.
Czech: Samostatně neprodejné.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Czech: - jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
English: 15 months.
Czech: 15 měsíců.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
English: Allergic reactions type I
Czech: Alergické reakce typu I
English: Singapore 636986
Czech: Singapur 636986
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
English: Pyrexia**
Czech: Pyrexie**
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
English: Do not use if solid particles are present.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
English: The results were similar in study 3.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
English: • The syringe cannot be re-used.
Czech: • Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Czech: U kojených novorozenců/dětí se neočekávají žádné účinky.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Czech: Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
English: Important safety information
Czech: Důležité bezpečnostní informace
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
English: Other medicines and Xolair
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Czech: Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
English: Week 12 Primary Endpoint
Czech: Týden 12 Primární cíl
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Czech: Ve většině případů byly reakce mírné nebo středně závažné.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Czech: • Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
English: Follow your doctor's instructions.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
English: (autoimmune disease).
Czech: (autoimunitní onemocnění).
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Czech: Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu.
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.