FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji terminalni poluvijek u četvrtom ciklusu iznosio je 39 odnosno 42 sata.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas ketvirtojo ciklo metu buvo maždaug 39 ir 42 valandos.
Croatian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki)
Lithuanian: Koncentracija yra 20,9 mg/ml (t.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Lithuanian: Negalima nuo švirkšto nuimti adatos gaubtelio, kol nesate pasiruošę leisti vaistą.
Croatian: Kad je dovršeno glavno ispitivanje, incidencija smrtnih slučajeva bila je 7,2 % (placebo) i 12,5 % (6 mg lipegfilgrastima), iako nakon razdoblja praćenja od 360 dana, ukupna incidencija smrti bila je slična između placeba i lipefilgrastima (44,8 % odnosno 44,0 %; populacija na kojoj je ispitana sigurnost).
Lithuanian: Pasibaigus pagrindiniam tyrimui, mirties atvejų dažnis buvo 7,2 % (placebo grupėje) ir 12,5 % (6 mg lipegfilgrastimo grupėje), nors po 360 dienų kontrolinio stebėjimo laikotarpio bendras mirties atvejų dažnis placebo ir lipegfilgrastimo grupėse buvo panašus (44,8 % ir 44,0 %; saugumo vertinimui atrinkta populiacija).
Croatian: Faktor stimulacije granulocitnih kolonija može poticati rast mijeloidnih stanica i nekih nemijeloidnih stanica in vitro.
Lithuanian: Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių ir kai kurių nemieloidinių ląstelių augimą in vitro.
Croatian: Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Lithuanian: Vaistams specifiniai antikūniai, susidarę pradėjus gydymą, buvo nustatyti 0,86 % tiriamųjų, kurie vartojo lipegfilgrastimą, 1,06 % tiriamųjų, kurie vartojo pegfilgrastimą, ir 1,65 % tiriamųjų, kurie vartojo placebą.
Croatian: Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo saugumas buvo vertinamas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 506 pacientai ir 76 sveiki savanoriai, bent kartą gydyti lipegfilgrastimu, duomenimis.
Croatian: Mogu nastati reakcije preosjetljivosti, kao što su alergijske kožne reakcije, urtikarija, angioedem i ozbiljne alergijske reakcije.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginės odos reakcijos, dilgėlinė, angioedema ir sunkios alerginės reakcijos.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
Lithuanian: Nepakankami pacientų duomenys rodo, kad senyvų (65-74 metų) pacientų lipegfilgrastimo farmakokinetika yra panaši į jaunesnių pacientų.
Croatian: Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
Lithuanian: Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
Croatian: • povećanje broja bijelih krvnih stanica
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Croatian: • niske razine kalija u krvi, što može prouzročiti mišićnu slabost, trzanje mišića ili poremećen srčani ritam
Lithuanian: - Mažas kalio kiekis kraujyje; tai gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju vrlo često je opažena mučnina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapija, pykinimas stebėtas labai dažnai.
Croatian: Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
Lithuanian: Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo nugaros skausmas, kaulų skausmas ir padidėjęs neutrofilų skaičius (kiekvieno pasireiškė po 1 reiškinį).
Croatian: Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje nėra konservantų.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD (d)
Lithuanian: SNT Vidurkis ± SN (d.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai plaučiuose aptikta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu, šių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Lithuanian: Filgrastimas yra neglikozilintas rekombinantinis metionilintas žmogaus G-KSF.
Croatian: Lonquex je bistra i bezbojna otopina.
Lithuanian: Lonquex yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Croatian: Injekciju Lonquexa sami sebi smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i imaju mogućnost potražiti stručni savjet.
Lithuanian: Lonquex sau gali susileisti tik gerai motyvuoti, tinkamai apmokyti ir turintys galimybę pasitarti su specialistu pacientai.
Croatian: Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Croatian: Manje često leukocitoza*, splenomegalija*
Lithuanian: Leukocitozė*, splenomegalija*
Croatian: Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti u tom razdoblju ili baciti.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistą reikia suvartoti per šį laikotarpį arba išmesti.
Croatian: Otopini treba dopustiti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C - 25 °C) za injekciju.
Lithuanian: Reikia palaukti, kol tirpalas pasieks injekcijai tinkamą temperatūrą (15 °C - 25 °C).
Croatian: Mogu nastati reakcije na mjestu injekcije, kao što su otvrdnuće na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije.
Lithuanian: Gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje, pvz., patinimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Croatian: (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Croatian: Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas jungiasi prie žmogaus G-KSF receptorių kaip filgrastimas ir pegfilgrastimas.
Croatian: U slučaju predoziranja, broj bijelih krvnih stanica i trombocita treba redovito provjeravati i pažljivo nadzirati veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia reguliariai tirti WBC ir trombocitų skaičių bei atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., atliekant klinikinę apžiūrą, ultragarso tyrimą).
Croatian: **Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: **Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius [G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas Escherichia coli ląstelėse.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se javi snažna mišićno-koštana bol.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate stiprų skeleto ir raumenų skausmą.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo, su saugos įtaisu
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje buvo pasiekta po, atitinkamai 23,9 valandų, 30,0 valandų ir 95,8 valandų laiko (tmax) medianos.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre, bezbojne otopine koje ne sadrže čestice.
Lithuanian: Turi būti vartojami tik skaidrūs, bespalviai, be matomų dalelių tirpalai.
Croatian: Ovaj učinak uključuje ne samo neutrofilnu lozu, nego zahvaća i jednu ili više drugih loza progenitorskih stanica i pluripotentnih krvotvornih matičnih stanica.
Lithuanian: Šis poveikis apima ne tik neutrofilų liniją, bet ir vienos linijos bei kelių linijų pirmtakus ir plataus spektro hematopoetines kamienines ląsteles.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Lithuanian: dengta brombutilo guma] bei fiksuota injekcine adata (nerūdijančio plieno, 29 G [0,34 mm] arba 27 G
Croatian: Ovaj lijek treba dati približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog ciklusa kemoterapije.
Lithuanian: Šį vaistą reikia suleisti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Croatian: Liječenje s lipegfilgrastimom ne sprječava trombocitopeniju i anemiju koje su uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Lithuanian: Gydymas lipegfilgrastimu neužkerta kelio mielosupresinės chemoterapijos sukeliamai trombocitopenijai ir anemijai.
Croatian: Dok je klip i dalje potisnut do kraja, izvucite iglu iz kože (vidjeti sliku 10).
Lithuanian: Kol stūmoklis yra nuspaustas iki galo, ištraukite adatą iš odos (žr.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lonquex kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom).
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da je G-CSF dio lipegfilgrastima zaslužan za očekivanu aktivnost ovog faktora rasta: stimulaciju proliferacije krvotvornih progenitorskih stanica, diferencijaciju u zrele stanice i oslobađanje u perifernu krv.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad lipegfilgrastimo kiekis G-KSF sąlygoja numatomą šio augimo faktoriaus aktyvumą: stimuliuoja hematopoetinių ląstelių-pirmtakų plitimą, diferenciaciją į subrendusias ląsteles ir išsiskyrimą į periferinį kraują.
Croatian: Lipegfilgrastim također može prouzročiti reverzibilnu trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Lipegfilgrastimas taip pat gali sukelti grįžtamąją trombocitopeniją (žr.
Croatian: Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
Lithuanian: Paskelbtoje informacijoje apie G-KSF ir darinius duomenų apie nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi arba prenatalinį ir (arba) postnatalinį poveikį (išskyrus susijusį su toksiniu poveikiu patelei) nėra.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šiuo vaistu užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriame dalyvavo nedaug senyvų pacientų, reikšmingo su amžiumi susijusio lipegfilgrastimo veiksmingumo ar saugumo duomenų skirtumo neparodė.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Lonquex.
Lithuanian: Patikrinkite Lonquex išvaizdą.
Croatian: Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
Lithuanian: Lonquex negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozių schemose.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Croatian: Kod bolesnika s povećanim rizikom za nastanak hipokalemije, zbog osnovne bolesti ili istovremeno primijenih lijekova, preporučuje se pažljivo nadzirati razinu kalija u serumu i po potrebi nadoknaditi kalij.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl pagrindinės ligos ar dėl kitų tuo pačiu metu vartojamų preparatų yra padidėjusi hipokalemijos rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio kiekį kraujo serume ir prireikus vartoti kalio preparatus.
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mieloidinė leukemija arba mielodisplaziniai sindromai
Croatian: Važno: prije rukovanja štrcaljkom pročitajte uputu o lijeku.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Croatian: Koja je preporučena doza Preporučena doza je jedna napunjena štrcaljka (6 mg lipegfilgrastima) jedanput po ciklusu kemoterapije.
Lithuanian: Kokia yra rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.
Croatian: Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus 6 mg lipegfilgrastimo po oda trijose skirtingose vietose (viršutinėje rankos dalyje, pilvo ir šlaunies srityse), biologinis prieinamumas (didžiausia koncentracija ir plotas po kreive [AUC]) buvo mažesnis suleidus po oda šlaunies srityje nei suleidus pilvo ir viršutinės rankos dalies srityje.
Croatian: Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Croatian: 375 bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica koji su primali do 4 ciklusa kemoterapije koja se je sastojala od cisplatina i etopozida.
Lithuanian: kuriame dalyvavo 375 pacientai, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems buvo skirti ne daugiau kaip 4 cisplatinos ir etopozido chemoterapijos ciklai.
Croatian: Lonquex nije ispitan u trudnica.
Lithuanian: Lonquex vartojimas nėštumo metu neištirtas.
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
Lithuanian: Lipegfilgrastimo koncentracijos serume mediana (ng/ml)
Croatian: Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u lijevom ramenu budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė viršutinės kairiosios pilvo dalies arba kairiojo peties skausmas, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu.
Croatian: Manje često reakcije na mjestu injekcije*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas*, aortitas*
Croatian: Nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: Šio vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi*, povišena laktat dehidrogenaza u krvi*
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje*
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
Lithuanian: - Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje; tai didina kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo riziką.
Croatian: Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusia plaučių funkcija ir padidėjusiu neutrofilų skaičiumi gali būti preliminarūs ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku za novu injekciju.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Croatian: Incidencija (%) 95% CI
Lithuanian: Dažnis (%) 95 % PI
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, kurios dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Croatian: Potreban je poseban oprez kad se primjenjuje bilo jedan kemoterapijski lijek ili kombinirana kemoterapija za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai vaistiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvi pacientai
Croatian: Veličine pakiranja od 1 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom napravom ili bez nje (koja sprječava ozljedu zbog uboda iglom i ponovnu uporabu).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu (apsaugančiu nuo dūrio adata ir pakartotinio naudojimo) arba be jo.
Croatian: Obično ćete ubrizgati svoju dozu Lonquexa približno 24 sata nakon zadnje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Lithuanian: Paprastai Jūs Lonquex dozę susileisite praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Croatian: Nemojte uhvatiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Lithuanian: Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio ar adatos gaubtelio.
Croatian: Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Lithuanian: Vartojant lipegfilgrastimą tam tikrų nepageidaujamų reakcijų dar nepastebėta, bet paprastai jos laikomos priskirtinomis G-KSF ir dariniams:
Croatian: Humani G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir subrendusių neutrofilų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų.
Croatian: Nisu opažena neutralizirajuća protutijela na lipegfilgrastim.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnių prieš lipegfilgrastimą nebuvo pastebėta.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
Croatian: Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Lithuanian: Taigi mažai tikėtina, kad lipegfilgrastimas veiktų metabolizmą dalyvaujant žmogaus citochromo P450 fermentams.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis filgrastimo** konjugatas su metoksipolietilenglikoliu (PEG) per angliavandenių jungtį.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lonquex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju kemoterapijom izazvane neutropenije i sprječavanju kemoterapijom izazvane febrilne neutropenije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lonquex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis chemoterapijos sukeliamos neutropenijos gydymui ir chemoterapijos sukeliamos febrilinės neutropenijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: • uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom
Lithuanian: - Slyvos spalvos iškilusios skausmingos žaizdos ant galūnių ir kartais veido bei kaklo su karščiavimu (Sweet sindromas).
Croatian: - Odložite upotrijebljene štrcaljke u neprobojni spremnik i čuvajte ga izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: - Naudotus švirkštus dėkite į nepraduriamą talpyklę; šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kiekio padidėjimas atitinka lipegfilgrastimo farmakodinaminį poveikį.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Croatian: Liječnici stoga trebaju biti oprezni kad primjenjuju Lonquex u bolesnika s anemijom srpastih stanica, pratiti odgovarajuće kliničke parametre i laboratorijske rezultate te paziti na moguću povezanost lipegfilgrastima s povećanjem slezene i vazookluzivnim krizama.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi skirti Lonquex pjautuvine anemija sergantiems pacientams atsargiai, tikrinti atitinkamus klinikinius ir laboratorinius rodiklius bei atkreipti dėmesį į galimą lipegfilgrastimo sąsają su blužnies padidėjimu ir kraujagyslių okliuzine krize.
Croatian: Linearni put najvjerojatnije je posljedica izvanstanične razgradnje proteina neutrofilnom elastazom i drugim plazmatskim proteazama.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai vyksta linijiniu būdu dėl ektraceliulinio baltymo degradacijos veikiant neutrofilų elastazei ir kitoms proteazėms plazmoje.
Croatian: Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Lithuanian: Buvo analizuojami 579 pacientai, kuriems susidarė antikūniai prieš vaistinį preparatą, ir sveiki savanoriai, gydyti lipegfilgrastimu, 188 pacientai ir sveiki savanoriai, gydyti pegfilgrastimu, bei
Croatian: Uz lipegfilgrastim nije bio uočen povećan rizik napredovanja bolesti ili smrtnosti.
Lithuanian: Vartojant lipegfilgrastimo ligos progresavimo arba mirties rizikos padidėjimo nenustatyta.
Croatian: Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Lithuanian: SNT, sunki neutropenija (SN) ir febrilinė neutropenija (FN) tyrimo XM22-03 pirmojo ciklo metu (ITT)
Croatian: S vrhom štrcaljke usmjerenim prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke tako što ćete polako potiskivati klip prema gore.
Lithuanian: Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Česká republika
Lithuanian: Českárepublika
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki galo, kad suleistumėte visą skystį.