FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Adcetris agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Hungarian: • doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt (egyéb daganatellenes gyógyszerek) olyan
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
French: 4 ans.
Hungarian: 4 év.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: ASCT antérieure
Hungarian: Korábbi ASCT
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
French: NE PAS SECOUER.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
French: Nombre de décès c
Hungarian: Halálozások száma c
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Hungarian: Gyermekeknél nem alkalmazható.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
French: Infections graves et infections opportunistes
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
French: Autres médicaments et Adcetris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
French: - si vous avez ou pensez avoir une infection.
Hungarian: - fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
French: Médiane selon l'Investigateur
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
French: Insomnie a.
Hungarian: Álmatlanság a.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
French: En règle générale, les conclusions des investigateurs sont concordantes avec l'analyse indépendante des scans.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
French: Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: 6,7 mois (0-131)
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
French: La MMAE est ensuite métabolisée essentiellement en un métabolite de puissance équivalente ; toutefois, son exposition est inférieure à celle de la MMAE.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
French: Vous devez également informer votre partenaire ou vos soignants car ils pourraient remarquer des symptômes dont vous ne seriez pas nécessairement conscient(e).
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
French: Non estimable.
Hungarian: Nem becsülhető.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
French: 6,7 mois
Hungarian: 6,7 hónap
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
French: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
Hungarian: Betegek, akiknél a betegség progressziój át észlelték vagy elhaláloztak a
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
French: Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s'assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja körülbelül 12 ciklus volt az ADCETRIS karon.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
French: La fréquence à laquelle les réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
French: Une fièvre associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d'une infection grave.
Hungarian: A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
French: Survie sans progression
Hungarian: Progressziómentes túlélés
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
French: Nombre de facteurs de risque = 1
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
French: Le tableau 14 répertorie les résultats pour le TRO4 et les autres critères d'évaluation secondaires clés.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
French: Meilleure réponse clinique (n = 58)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
French: Au cours du premier cycle, un niveau d'exposition élevé à la MMAE a été associé à une diminution du nombre absolu de neutrophiles.
Hungarian: Az első ciklusban a nagyobb MMAE expozíció a neutrophilek számának teljes csökkenésével társult.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir de donner le traitement, en prenant en compte le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin pour déterminer si vous devez ou non recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.
French: Arthralgie, myalgie
Hungarian: arthralgia, myalgia,
French: Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients étaient à un stade avancé de la maladie (stade III ou IV) au diagnostic initial.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
French: Survie globale Nombre de décès (%)
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek száma (%)
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
French: Statut ECOG
Hungarian: ECOG státusz
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az életminőségben a kezelt és a placebót kapó karnál.
French: Dans l'étude, les patients devaient recevoir leur première dose après rétablissement de l'ASCT (de 30 à 45 jours après l'ASCT).
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
French: La neuropathie périphérique induite par ADCETRIS est un effet de l'exposition cumulée à ce médicament et elle est dans la plupart des cas réversible.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: 40,5 mois
Hungarian: 40,5 hónap
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
French: Les maladies du foie et autres affections susceptibles d'être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
French: Une affection hépatique pré-existante, des comorbidités et des traitements concomitants peuvent également majorer le risque.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
French: Survie sans progression selon l'IRF
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.