FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. AST (TGO), ALT (TGP) e γ-GT), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Betaferon, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Portuguese: Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
English: Palpitation *
Portuguese: Palpitações *
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Portuguese: Os interferões alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Portuguese: 6 - Segure a embalagem blister no exterior e coloque-a sobre o topo do frasco para injetáveis.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Portuguese: Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
English: After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Portuguese: Após a reconstituição, extrair 1,0 ml do frasco para injetáveis para a seringa, para a administração de 250 microgramas de Betaferon.
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Portuguese: Não foi percetível qualquer benefício para a qualidade de vida (medida através de FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomed Index), atribuível ao Betaferon imediato.
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável): Albumina humana
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Portuguese: Uma maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Portuguese: As atividades do interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre o interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Portuguese: Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas (RAM) identificadas durante a farmacovigilância após a comercialização (frequências - quando conhecidas - calculadas com base em dados de ensaios clínicos agrupados N = 1093)
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Portuguese: Instruções para controlar os seus locais de injeção e respetivas datas
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Portuguese: Importante: nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras.
English: 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
Portuguese: 17 - Elimine o frasco para injetáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.
English: Part of a titration pack.
Portuguese: Parte de uma embalagem de titulação.
English: Nervous system disorders Headache Λ
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Λ
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Portuguese: O interferão beta-1b diminui a afinidade de ligação e aumenta a internalização e degradação do recetor do interferão gama.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Portuguese: Não remova o adaptador do frasco para injetáveis da embalagem blister nesta altura.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
English: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Portuguese: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
English: Discard the vial with the remaining solution.
Portuguese: Elimine o frasco com a restante solução.
English: Year 5 results Open-label follow-up
Portuguese: Resultados no Ano 5 Seguimento aberto
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Betaferon (ver também “Não utilize Betaferon”).
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão beta.
English: 11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
Portuguese: 11 - Com o conjunto da seringa ainda ligado, rode o frasco para injetáveis suavemente para dissolver completamente o pó seco de Betaferon.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco Relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Betaferon) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco Relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Betaferon) em doentes que receberam Betaferon.
English: Kaplan-Meier estimates
Portuguese: Kaplan-Meier
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
English: The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Portuguese: A substância ativa é o interferão beta-1b, 250 microgramas por mililitro quando reconstituído.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, Hepatite
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento (Risco Relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Betaferon em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Portuguese: Ao remover o frasco para injetáveis e o adaptador da seringa assegura que a solução sairá pela agulha ao ser injetada.
English: ► Choosing an injection site
Portuguese: ► Escolha de um local de injeção
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: - se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver “Advertências e precauções” e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
English: Blood triglycerides increased
Portuguese: Triglicéridos sanguíneos aumentados
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante adequado.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com medicamentos antiepilépticos.
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Betaferon tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Betaferon em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
English: 'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Portuguese: Ver secção 2 "Advertências e precauções" e siga as instruções na Parte II "Alternância dos locais de injeção" e na Parte III (Registo de Medicação de Betaferon) do Anexo “Procedimento de Autoinjeção”
English: Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Portuguese: Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
English: - if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver “Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Betaferon” e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Portuguese: Os resultados laboratoriais sugestivos de MAT incluem uma diminuição da contagem plaquetária, aumento dos níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH) devido a hemólise e esquizócitos (fragmentação eritrocitária) no esfregaço de sangue.
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Portuguese: Os doentes tratados com Betaferon devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Portuguese: Anexo separado: FOLHETO INFORMATIVO INTRODUTÓRIO PARA A EMBALAGEM DE TITULAÇÃO
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Portuguese: Tempo até à progressão confirmada da EDSS Estimativas de
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Portuguese: A listagem de acontecimentos adversos que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000, muito raros < 1/10.000)) do uso de Betaferon.
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Portuguese: Consequentemente, se forem observados sinais clínicos de MAT, recomenda-se que sejam feitos exames adicionais de contagem plaquetária, LDH sérica, esfregaço de sangue e função renal.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
English: Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
English: 9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
Portuguese: 9 - Ligue a seringa à abertura lateral do adaptador do frasco para injetáveis introduzindo a extremidade da seringa e apertando-a cuidadosamente com um movimento de pressão e rotação no sentido dos ponteiros de um relógio (ver seta).
English: Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Portuguese: Mantenha a seringa na posição horizontal e o frasco para injetáveis por baixo da seringa.
English: The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos foi mais elevado em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 ou com intensificação por Gd em imagiologia de ressonância magnética cerebral no início do estudo.
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Portuguese: Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo autoinjetor.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente.
English: No acute toxicity studies have been carried out.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade aguda.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado em cada injeção.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
Portuguese: O betaferon pode ser utilizado durante a amamentação.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros fármacos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Portuguese: 16 - A seguir, segure no adaptador azul do frasco para injetáveis mantendo o frasco ligado e remova-o da seringa rodando e puxando-o depois para baixo, separando-o da seringa.
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Portuguese: - No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Betaferon, ou se desenvolver pensamentos suicidas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem de titulação com 4 embalagens triplas, cada uma contendo:
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Portuguese: O Betaferon deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, p. ex., antiepilépticos.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
English: Nephrotic Syndrome
Portuguese: Síndrome nefrótica
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Portuguese: • 6 toalhetes de álcool para limpeza da pele e do frasco para injetáveis
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com interferão beta.
English: 187.5 microgram
Portuguese: 187,5 microgramas
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Portuguese: O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
English: General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas raras mas graves tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária).
English: Year 3 results Open-label follow-up
Portuguese: Resultados no Ano 3 Seguimento aberto
English: Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Portuguese: Remova-as batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação respetiva na seringa.
English: Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Portuguese: Embalagem múltipla com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 5 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo: Embalagem múltipla com 12 embalagens unitárias, cada uma contendo:
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Portuguese: Depois passe para a coxa direita para a terceira injeção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Portuguese: ► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
English: Pulmonary arterial hypertension4
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar4
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor.