FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 4 - 11,3% pacientu novēroja hipoglobulinēmiju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Latvian: Pirmā atjauninātā tabula: 30/11/2015 (saskaņā ar paredzēto PADZ ciklu)
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Latvian: • Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju - dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
Lithuanian: • Jūs planuojate skiepytis ar gali reikėti skiepytis artimiausiu metu - tai yra dėl to, kad kai kurios vakcinos neturi būti skiriamos kartu su SYLVANT;
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus siltuksimabam visās CD pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti siltuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis KL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar Jūs toliau vartosite SYLVANT ar maitinsite krūtimi, tačiau nutrauksite SYLVANT vartojimą.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išsilaikyti keletą savaičių po gydymo pabaigos.
Latvian: Gan primāro, gan sekundāro mērķa kritēriju analīzes dažādās apakšgrupās, piemēram, vecuma (< 65 gadi un ≥ 65 gadi), rases (baltās un pārējās), reģiona (Ziemeļamerika, Eiropa, Vidējie Austrumi un Āfrika), sākotnējās kortikosteroīdu lietošanas (jā un nē), iepriekšējās terapijas (jā un nē) un MCD histoloģijas (plazmātiska vai jaukta histoloģija), nemainīgi liecināja, ka terapijas iedarbība labāka bija siltuksimaba grupā, izņemot hialīna vaskulāro apakšgrupu, kurā neviens pacients nesasniedza definēto primārā mērķa kritēriju.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Latvian: Placebo grupā bija vairāk vīriešu kārtas pacientu (85% placebo grupā,
Lithuanian: Placebo grupėje buvo daugiau vyriškos lyties pacientų (85 % placebo grupėje, palyginti su 56 % siltuksimabo grupėje).
Latvian: Histopatoloģiskajā limfātisko audu izmeklējumā 140. GD augļiem neatklāja imūnās sistēmas attīstības morfoloģiskas patoloģijas.
Lithuanian: GP 140 vaisių limfoidinio audinio histopatologinio tyrimo duomenys neparodė besivystančios imuninės sistemos morfologinių anomalijų.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar siltuksimabu un citiem IL-6 inhibitoriem, liecina, ka siltuksimaba kancerogenitātes potenciāls ir neliels.
Lithuanian: Su siltuksimabu ir kitais IL-6 inhibitoriais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad galimybė, jog siltuksimabas sukels kancerogeninį poveikį, yra maža.
Latvian: Datu kopā iekļāva četrus pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 12 līdz 30 ml/min).
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 12-30 ml/min.
Latvian: Līdz ar to zīdaiņiem, kuru mātes ārstētas ar siltuksimabu, var būt paaugstināts infekciju risks, un ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz dzīvu vakcīnu ievadīšanu šādiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl motinų, kurios buvo gydytos siltuksimabu, kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika, ir tokius kūdikius skiepijant gyvomis vakcinomis patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Latvian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Latvian: Neklīniskos pētījumos atklāts, ka interleikīns-6 (IL-6) samazina citohroma P450 (CYP450) aktivitāti.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis žinoma, kad interleukinas-6 (IL-6) slopina citochromo P450 (CYP450) aktyvumą.
Latvian: • Aktīvā viela ir siltuksimabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra siltuksimabas.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Latvian: Pierādīts, ka IL-6 piedalās dažādos normālos fizioloģiskos procesos, piemēram, imūnglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes aizsākšanā un asinsrades prekursoru šūnu proliferācijas un diferenciācijas stimulācijā.
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-6 dalyvauja įvairiuose normaliuose fiziologiniuose procesuose, pvz., imunoglobulinų sekrecijos sužadinime, ūminės fazės baltymų sintezės kepenyse iniciacijoje, bei kraujodaros kamieninių ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos skatinime.
Latvian: • SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra baltų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors žemiau išvardytų vaistų:
Latvian: Ārstēšanas kritēriji
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru;
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Lithuanian: Papildomos imunogeniškumo analizės buvo atliktos su visais 4 pacientų, kuriems buvo aptikta antisiltuksimabo antikūnų, teigiamais mėginiais.
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā siltuksimaba klīrenss nemainījās laikā, un sistēmiskā uzkrāšanās bija vidēja (uzkrāšanās indekss 1,7).
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas dozes, pastebėta, kad siltuksimabo klirensas nekito bėgant laikui, o sisteminis kaupimasis buvo vidutiniškas (kaupimosi indeksas buvo 1,7).
Latvian: Šajās analīzēs vērtēja dažādu mainīgo rādītāju ietekmi uz siltuksimaba FK.
Lithuanian: Analizės metu buvo įvertinta įvairių kintamųjų įtaka siltuksimabo FK.
Latvian: e Datus par 11 no 13 pacientiem ar pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
Lithuanian: e Vienuolikos iš 13 tiriamųjų, kuriems pasireiškė pilna simptominė reakcija, duomenys buvo cenzūruoti dėl tebesitęsiančios reakcijos.
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Latvian: Interleikīns-6 ir pleiotropisks, iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, tai skaitā T šūnas un B šūnas, limfocīti, monocīti un fibroblasti, kā arī ļaundabīgas šūnas.
Lithuanian: Interleukinas-6 yra pleiotropinis prouždegiminis citokinas, kurį gamina įvairių rūšių ląstelės, įskaitant T ląsteles ir B ląsteles, limfocitus, monocitus ir fibroblastus, o taip pat piktybines ląsteles.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 11 miligramų kilogramui kūno svorio, vartojama kas 3 savaites.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: • Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 25°C).
Lithuanian: • SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar SYLVANT rodas kādas infekcijas pazīmes.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo SYLVANT metu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos požymių.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot siltuksimaba lietošanu pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kas ir CYP450 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams kontrolēt iedarbību (piemēram, varfarīna) vai zāļu koncentrāciju (piemēram, ciklosporīna vai teofilīna).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus siltuksimabo vartojimą pacientams, kartu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 substratai ir turi mažą terapinį indeksą, rekomenduojama stebėti vaistinių preparatų (pvz., varfarino) poveikį arba matuoti vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino ar teofilino) koncentraciją.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Siltuksimabs (9,2 un 46 mg/kg nedēļā) neizraisīja reproduktīvo orgānu toksicitāti Macaca sugas pērtiķiem.
Lithuanian: Siltuksimabas (9,2 ir 46 mg/kg per savaitę) nesukėlė jokio toksinio poveikio Cynomolgus beždžionių reprodukcijos organams.
Latvian: Tāpat kā citas imūnglobulīna G antivielas, siltuksimabs šķērso placentāro barjeru, kā novērots pētījumos ar pērtiķiem.
Lithuanian: Siltuksimabas, kaip ir kiti imunoglobulino G antikūnai, prasiskverbia per placentą, kaip buvo stebėta tyrimų su beždžionėmis metu.
Latvian: Kas ir SYLVANT
Lithuanian: Kas yra SYLVANT
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia dozė
Latvian: Pennsylvania
Lithuanian: Malvern Pennsylvania
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātē
Lithuanian: Artralgija, skausmas galūnėje
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Lithuanian: SYLVANT sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzinio tirpalo likučių laikyti ir dar sykį vartoti negalima.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka SYLVANT varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Latvian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Lithuanian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
Lithuanian: • Jūs šiuo metu sergate infekcine liga - nes SYLVANT gali mažinti Jūsų gebėjimą pajausti, kad Jums yra infekcija, ar su ja kovoti, ir infekcijos gali pasunkėti;
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk minētās blakusparādības, jo ārstēšana varētu būt jāpārtrauc.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote šalutinių poveikių, nes jam arba jai gali prireikti nutraukti gydymą:
Latvian: Izveidot reģistru, lai apkopotu informāciju par pacientiem ar Kastlemana slimību, kuri ir Sylvant saņemšanas kandidāti vai jau tiek ārstēti ar Sylvant.
Lithuanian: Reikia įsteigti registrą, kuriame būtų kaupiami duomenys ape Kastelmano liga sergančius pacientus, kuriems būtų galima skirti Sylvant arba šiuo metu gydomus Sylvant.
Latvian: Ja pirmo 48 nedēļu laikā vairāk nekā 2 reizes atlikta zāļu lietošana toksicitātes dēļ, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Turėtų būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, jei dėl per pirmas 48 savaites pasireiškusio su gydymu susijusio toksiškumo buvo atidėtas daugiau nei dviejų dozių vartojimas.
Latvian: Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas.
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Latvian: Intravenoza infūzija pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Latvian: Šajā pētījumā 16 no 35 pacientiem ar MCD atbilda hialīna vaskulārajam apakštipam; 31% no šiem pacientiem bija rentgenoloģiska atbildes reakcija, pamatojoties uz neatkarīgu vērtējumu, un 88% bija atbildes reakcija ar klīnisku uzlabošanos saskaņā ar protokolā noteiktajām definīcijām.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir sacharozė.
Latvian: Atbilstoši eliminācijas pusperiodam pēc pirmās devas, koncentrācija serumā sasniedz līdzsvara stāvokli līdz sestajai infūzijai (intervāls ik pēc 3 nedēļām) ar vidējo (± SN) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 332 ± 139 un 84 ± 66 µg/ml.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt paaugstinātu noteiktu audzēju risku.
Lithuanian: Todėl padidėjusio jautrumo specifiniams navikams visiškai paneigti negalima.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji alanīntransamināzes līmenis bija līdz 3,7 reizēm virs normas augšējās robežas un albumīna līmenis variēja no 15 līdz 58 g/dl, un kuriem sākotnējais bilirubīna līmenis variēja no 1,7 līdz 42,8 mg/dl, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinio alanino transaminazių aktyvumo kitimo sritis buvo iki 3,7 kartų viršijanti viršutinę normos ribą ir pradinės albuminų koncentracijos kitimo sritis buvo nuo 15 iki 58 g/l, bilirubino kiekis nuo pradinio pakito 1,7-42,8 mg/dl, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Latvian: Atklātā, daudzcentru, nerandomizētā 2. fāzes pētījumā tika vērtēta ilgstošas siltuksimaba terapijas efektivitāte un drošums 60 pacientiem ar MCD, kuri iepriekš bija iekļauti 1. pētījumā (41 pacients) vai 2. pētījumā (19 pacienti).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio ne atsitiktinių imčių II fazės tyrimo metu buvo įvertintas ilgesnio gydymo siltuksimabu saugumas ir veiksmingumas 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL ir kurie anksčiau buvo įtraukti į 1 tyrimą (41 pacientas) ar 2 tyrimą (19 pacientų).
Latvian: Kā SYLVANT darbojas
Lithuanian: Kaip SYLVANT veikia
Latvian: 1. pētījumā novēroja statistiski ticamu neatkarīgi vērtētās noturīgās audzēja un simptomātiskās atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34%, salīdzinot ar 0%; 95% TI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Lithuanian: Pirmame (1) tyrime buvo stebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas nepriklausomai peržiūrėtų ilgalaikės naviko ir simptominės reakcijos dažnio duomenų siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 34 %, palyginti su 0 %; 95 % PI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ik pēc 12 mēnešiem kopā ar periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PADZ) tabulas veidā CHMP jāiesniedz dati tikai par tiem pacientiem, kuri pretendē uz ārstēšanu ar siltuksimabu
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Lithuanian: Histidinas Histidino hidrochloridas monohidratas
Latvian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Lithuanian: Johannes Vermeerplein 11
Latvian: Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21. izmēra, 1½ collas adata (38 mm).
Lithuanian: Ruošiant tirpalą rekomenduojama naudoti 21 dydžio 1½ colio (38 mm) adatą.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Lithuanian: Siltuksimabo kancerogeniškumo tyrimai su graužikais nebuvo atlikti.
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar SYLVANT Nepārtrauciet lietot SYLVANT bez konsultēšanās ar ārstu.
Lithuanian: Nustojus vartoti SYLVANT Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Šiai populiacijai sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Lithuanian: Gydymo kriterijai Laboratorinio tyrimo parametras
Latvian: Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Lithuanian: Ilgalaikė pilna simptominė reakcijad
Latvian: Infūzija jāpabeidz 6 stundu laikā pēc izšķīdinātā šķīduma pievienošanas infūziju maisa saturam.
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 6 valandas po ištirpinto vaistinio preparato suleidimo į infuzijos maišelį.
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc 95% TI nav piemērojams c Riska attiecības 95% ticamības intervāls.
Lithuanian: b D / N = „duomenys netaikomi", tiriamųjų, kuriems pasireiškė reakcija, nebuvo, todėl 95 % pasikliautinasis intervalas netaikomas.
Latvian: Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
Lithuanian: Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
Latvian: SYLVANT ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: SYLVANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar siltuksimabu ārstētiem pacientiem MCD klīniskos pētījumos a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos siltuksimabu gydomiems pacientams DKL klinikiniuose tyrimuosea
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių pradinis apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo 12 ml per minutę ar didesnis, duomenimis, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Latvian: Nosakāmu antivielu pret siltuksimabu sastopamības rādītājs bija 0,9% (4/432) kopumā un 2,1% (4/189) pacientiem, kuriem vismaz viens paraugs tika pārbaudīts, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Lithuanian: Bendras aptinkamų antisiltuksimabo antikūnų dažnis buvo 0,9 % (4 iš 432) ir 2,1 % (4 iš 189) pacientams, kuriems bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Latvian: Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Latvian: • iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Latvian: • augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);
Lithuanian: • padidėję riebalų kiekiai kraujyje (hipertrigliceridemija);
Latvian: Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam, un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE).
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakciju definēja kā izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, par ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Latvian: Siltuksimaba saistīšanās ar bioaktīvo IL-6 var izraisīt pastiprinātu CYP450 substrātu metabolismu, jo CYP450 enzīmu aktivitāte normalizēsies.
Lithuanian: Siltuksimabui prisijungus prie biologiškai aktyvaus IL-6, gali suintensyvėti CYP450 substratų metabolizmas, nes normalizuojasi CYP450 fermentų aktyvumas.
Latvian: Siltuksimaba darbības mehānisms ir IL-6 bioaktivitātes neitralizācija, ko var netieši noteikt pēc CRP supresijas.
Lithuanian: Siltuksimabo veikimo mechanizmas yra IL-6 biologinio aktyvumo, kurį galima netiesiogiai išmatuoti pagal CRB slopinimą, neutralizavimas.
Latvian: Siltuksimaba pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta nevēlama ietekme uz grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Siltuksimabo tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio nėštumo eigai arba embriono vystymuisi (žr.
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Lithuanian: Pogrupių duomenų analizės
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.