FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, enzymen, ATC-code: A16AB13
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen met asfotase-alfa worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, waarbij de conventie van frequenties volgens gegevensbank MedDRA wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Dutch: De antistofrespons (met of zonder aanwezigheid van neutraliserende antistoffen) was variabel van aard in de tijd.
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Dutch: Lees voordat u Strensiq gaat injecteren de volgende instructies goed door
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
German: Strensiq hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Dutch: Bij de basislijn was 25% (15 van de 60) van de totale patiëntenpopulatie volwassen (> 18 jaar).
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Dutch: Van deze 11 patiënten werd bij 9 patiënten de doses specifiek verhoogd om de klinische respons te verbeteren.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Dutch: Het roteren van de injectieplaatsen kan helpen om deze reacties zoveel mogelijk te beperken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Andere mogelijke tests (met name tests die geen gebruik maken van een reportersysteem op basis van een AF-conjugaat) kunnen worden overwogen bij patiënten die met Strensiq worden behandeld.
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
German: Nehmen Sie die ungeöffnete(n) Strensiq-Durchstechflasche(n) 15 bis 30 Minuten vor dem Injizieren aus dem Kühlschrank, damit die Flüssigkeit Raumtemperatur erreicht.
Dutch: Neem de ongeopende injectieflacon(s) met Strensiq 15 tot 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de vloeistof op kamertemperatuur te laten komen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden.
Dutch: Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Strensiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
German: Alkalische Phosphatase (AP) wird in vielen routinemäßigen Labortests als Nachweisreagenz verwendet.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
German: In den klinischen Prüfungen wurde kein Trend unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Antikörperstatus beobachtet.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd ouder dan 18 jaar zijn beperkt.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Koude rillingen
German: Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10 was een gecontroleerd open-label onderzoek bij 69 patiënten, in de leeftijd van 1 dag tot 72 maanden met perinatale/infantiele HPP.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
German: Bei den Patienten sollten auf wiederkehrende Anzeichen und Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion geachtet werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
German: Nachdem Sie vom Arzt oder medizinischem Fachpersonal in die Anwendung des Arzneimittels eingewiesen worden sind, können Sie sich Strensiq zu Hause selbst injizieren.
Dutch: Na de training door de arts of gespecialiseerde verpleegkundige kunt u Strensiq thuis bij uzelf injecteren.
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
German: Lesen Sie bitte Abschnitt 4, aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis Strensiq erhalten haben, als die Ihnen verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Strensiq heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts voor advies.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Dutch: Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Nach einer schweren Reaktion sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq im Einzelfall individuell abzuwägen, wobei auch andere Faktoren zu berücksichtigen sind, die zum Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion beitragen können, wie z. B. eine gleichzeitig vorliegende Infektion und/oder eine Antibiotika-Therapie.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
German: Von diesen 97 Patienten wiederum wiesen 55 (56,7 %) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auch neutralisierende Antikörper auf.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
German: 1/13 Patienten zeigten kein diesbezügliches sichtbares Aufholwachstum und für 1 Patienten lagen nicht genügend Daten für eine Beurteilung vor.
Dutch: 1/13 patiënten vertoonden geen duidelijk zichtbare inhaalgroei en van één patiënt waren er onvoldoende gegevens voor een beoordeling.
German: Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Dutch: Als er meer dan 1 ml moet worden toegediend, kunnen op hetzelfde moment meerdere injecties worden gegeven.
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Dutch: De veranderingen in röntgenopnamen ten opzichte van de basislijn werden vervolgens gescoord met behulp van de Radiographic Global Impression of Change-schaal met de volgende scores: -3=ernstige verergering, -2=matige verergering, -1=minimale verergering, 0=geen verandering, +1=minimale genezing, +2=substantiële genezing, +3=bijna volledige of volledige genezing.
German: Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
German: Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Dutch: - bij 10 patiënten werd de beademingsondersteuning stapsgewijs afgebouwd (periode van beademing van 3 tot 216 weken).
German: Nephrolithiasis
Dutch: Nephrolithiase
German: Die Besserungen des medianen RGI-C-Scores blieben über die Behandlung hinweg, die zwischen 0,9 und 302,3 Wochen andauerte, erhalten, auch wenn nach Woche 96 Daten von weniger Patienten vorhanden sind (insgesamt 29 Patienten wurden nach Woche 96 und ≤ 8 Patienten nach Woche 192 nachbeobachtet).
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
German: • Während der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiweißkörpern gegen Strensiq kommen, sogenannten Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
German: Den Patienten wird geraten, die richtige Injektionstechnik zu beachten und die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten worden geadviseerd de correcte injectietechniek te volgen en injectieplaatsen af te wisselen (zie rubriek 4.2).
German: Die Reaktionen sind innerhalb von Minuten nach der subkutanen Anwendung von Strensiq aufgetreten und können auch bei Patienten vorkommen, die schon länger als 1 Jahr behandelt werden.
Dutch: De reacties traden op binnen minuten na subcutane toediening van Strensiq en kunnen optreden bij patiënten die meer dan 1 jaar worden behandeld.
German: 9 dieser 10 Patienten erreichten einen RGI-CScore ≥ 2, nur 1 Patient hatte einen RGI-C < 2.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Dutch: • Gewichtstoename kan zich voordoen tijdens uw behandeling met Strensiq.
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Dutch: Als u niet goed weet wat de hieronder genoemde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan om uitleg.
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Dutch: Bij drachtige konijnen die intraveneuze doses asfotase-alfa van maximaal 50 mg/kg/dag toegediend kregen, werden bij 75% van de dieren echter antistoffen tegen het geneesmiddel gedetecteerd hetgeen de opsporing van reproductietoxiciteit zou kunnen beïnvloeden.
German: • Eine Anleitung für die Ermittlung der richtigen anzuwendenden Dosis
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
German: • Eine ausführliche Beschreibung wie Strensiq unter Beachtung einer aseptischen Vorgehensweise zu injizieren ist
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
German: Wenn Sie eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige reactie op de injectieplaats, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
German: Bei 3 Injektionen pro Woche
Dutch: Bij injectie 3 x per week
German: Das Schulungsprogramm dient dazu, Patienten und Betreuungspersonen eine Anleitung in der richtigen Anwendungstechnik zu geben, um auf die Risiken von Medikationsfehlern und Reaktionen an der Injektionsstelle und mit Injektionen verbundenen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit, hinzuweisen.
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
German: Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen.
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
German: Nicht verwendete Lösungsreste sind zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Grunde „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.