FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fasturtec.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Dutrebis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dutrebis el 26 de marzo de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Otras informaciones sobre Dutrebis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasturtec
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fasturtec.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dutrebis?
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dutrebis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasturtec?
Spanish: ¿Cómo se usa Dutrebis?
Slovak: Ako sa liek Fasturtec používa?
Spanish: ¿Qué es Dutrebis y para qué se utiliza?
Slovak: Na čo sa liek Fasturtec používa?
Spanish: Dutrebis solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
Slovak: Akým spôsobom liek Fasturtec účinkuje?
Spanish: Dutrebis lamivudina / raltegravir
Slovak: Fasturtec rasburikáza
Spanish: Dosis
Slovak: Febuxostat
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Spanish: EMA/188330/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: EMA/188322/2019
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Febuxostat Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Spanish: Mantener bajos los valores de ácido úrico durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Krka.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Spanish: Dado que Febuxostat Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Febuxostat Krka se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Febuxostat Krka en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka se debe iniciar dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Slovak: Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos para Febuxostat Krka.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada xantina-oxidasa, que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Febuxostat Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Febuxostat Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Slovak: Febuxostat Krka (febuxostát)
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Febuxostat Krka.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia es previsible que una reducción de los niveles de ácido úrico reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Adenuric, los beneficios de Febuxostat Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Febuxostat Krka se utiliza también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cáncer sanguíneo tratados con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas, lo que causa un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Spanish: ¿Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Spanish: Información general sobre Febuxostat Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Febuxostat Krka contiene el principio activo febuxostat y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Adenuric.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
Spanish: Febuxostat Krka se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Febuxostat Krka disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que detiene la acumulación de cristales.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Spanish: Febuxostat Krka es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Febuxostat Krka?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
Spanish: Febuxostat Krka se usa en pacientes que presentan signos de acumulación de cristales, como artritis gotosa (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos grandes de cristales de urato que pueden dañar las articulaciones y los huesos).
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperuricemia crónica, la dosis recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Spanish: El principio activo de Febuxostat Krka, el febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.
Slovak: Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Spanish: ¿Cómo se usa Febuxostat Krka?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
Spanish: Otra información sobre Febuxostat Krka:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
Spanish: Frecuentes***
Slovak: Časté***
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de la variable principal de eficacia:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 Semana
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky podľa pohlavia.
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
Slovak: Okolo 69 % pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 /marzo/ 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Spanish: La unión de los metabolitos activos con las proteínas plasmáticas oscila entre el 82 % y el 91 %, aproximadamente.
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Spanish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru u samcov alebo samíc myší alebo potkanov.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Spanish: Erupción (incluyendo varios tipos de erupción, notificadas con menor frecuencia, ver abajo)
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
Spanish: En los estudios preclínicos se observaron reacciones generalmente a exposiciones superiores a la máxima humana.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían que ser candidatos al tratamiento con alopurinol o no tener acceso a rasburicasa.
Slovak: Vybraní pacienti boli kandidátmi na liečbu alopurinolom alebo nemali prístup k rasburikáze.
Spanish: Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina.
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Spanish: El INR y la actividad del Factor VII tampoco se vieron afectados por la administración conjunta con febuxostat.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat Krka de forma permanente.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Krka.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas ni se estableció relación causal alguna con febuxostat.
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a pri febuxostáte nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Spanish: Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes: - daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné.
Spanish: Febuxostat tiene una semivida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de 5 a 8 horas aproximadamente.
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Spanish: Los inductores potentes de las enzimas UGT podrían incrementar el metabolismo y reducir la eficacia de febuxostat.
Slovak: Silné induktory enzýmu UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostátu.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnové záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Spanish: Disminución de la libido, insomnio Raras
Slovak: Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Spanish: No tome Febuxostat Krka - si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando Febuxostat Krka, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la glucuronidación, como los AINE o el probenecid, podrían teóricamente afectar la eliminación del febuxostat.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación
Slovak: Naproxén a iné inhibítory glukuronidácie
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Krka, deje de tomar este medicamento (ver también sección
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Spanish: Estas observaciones se consideran consecuencia de un metabolismo de la purina y una composición de la orina específicos de la especie, y carecen de relevancia en el uso clínico.
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok druhovo špecifického metabolizmu purínov a zloženia moču a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin dojčených mláďat.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh
Spanish: La eficacia y seguridad de Febuxostat Krka en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Krka dos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Slovak: Febuxostat Krka sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC de los metabolitos activos se multiplicaron por 2 y por 4, respectivamente.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- a 4-násobne v uvedenom poradí.
Spanish: En algunos, pero no en todos estos pacientes, se notificó alteración de la función renal y/o hipersensibilidad previa a alopurinol.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
Spanish: Los factores de riesgo identificados entre estos pacientes fueron un historial médico de enfermedad aterosclerótica y/o infarto de miocardio, o de insuficiencia cardiaca congestiva.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho zlyhávania srdca.
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným induktorom glukuronidácie.
Spanish: Estudios de teratología realizados en ratas gestantes con una exposición unas 4,3 veces superior a la humana, y en conejas gestantes unas 13 veces superior a la humana, no revelaron ningún efecto teratógeno.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Spanish: Febuxostat 80 mg se puede utilizar en pacientes tratados de forma concomitante con teofilina sin riesgo de que aumente la concentración plasmática de teofilina.
Slovak: Febuxostát 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu.
Spanish: Ver el apartado 2 "Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio".
Slovak: Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".