FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Latvian: Šie dati norāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 un CYP3A5, tādas kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Latvian: Hipokalcēmijas iespējamās izpausmes ir parestēzijas, mialģija, kolikas, tetānija un krampji.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Dutch: • Povidon
Latvian: • Povidons
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļu ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Dutch: Cinacalcet is niet aangewezen bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Latvian: Cinakalcets nav paredzēts HNS pacientiem, kam neveic dialīzes.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaiku terapiju ar stipru CYP1A2 inhibitoru.
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes - 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas - Pēc EMEA pieprasījuma
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Latvian: Radioaktivitātes izdalīšanas galvenais ceļš bija renāla ekskrēcija ar metabolītiem.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn als een patiënt tijdens de behandeling met cinacalcet met roken start of stopt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Latvian: Aktīvā viela ir cinakalcets.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Latvian: Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto dienas devu 180 mg, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošības intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Latvian: Ja hipokalcēmija pastāv, jāsamazina deva vai jāpārtrauc Parareg lietošana.
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Parareg innemen):
Latvian: Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Dutch: 22 Oktober 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Latvian: Parareg jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van merkers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, bot turnover en botfibrose).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Dutch: Inname van Parareg met voedsel en drank
Latvian: Parareg lietošana kopā ar uzturu
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Dutch: In een belangrijke studie ontvingen 46 patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT (gefaald op of gecontraïndiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Latvian: Galvenajā pētījumā 46 pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT, kuriem neizdevās paratireoīdektomija vai tā bija kontrindicēta), saņēma cinakalcetu līdz 3 gadus ilgi (vidēji 328 dienas slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Latvian: Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Latvian: Ja nejauši izlaižat Parareg devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Dutch: Wat u moet doen als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyroïdie De gebruikelijke startdosis voor Parareg is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Dutch: Kort na toediening van de dosis begint PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur, die overeenkomt met de Cmax van cinacalcet.
Latvian: Drīz pēc devas PTH sāk samazināties un sasniedz viszemāko līmeni apmēram 2-6 stundās pēc devas, atbilstīgi cinakalceta Cmax.
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja kalcija līmenis samazinās zem normas, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd aan een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Latvian: Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa samazināšanās.
Dutch: De calcium receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Latvian: Kalcija jutīgie receptori epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmā ir svarīgākais PTH sekrēcijas regulētājs.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Latvian: PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1-3 balsterapijas mēnešiem.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMGEN" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Parareg, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Latvian: Kad sasniegts līdzsvara stāvoklis, kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Dutch: PTH concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na een dosis Parareg te worden bepaald.
Latvian: PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Parareg devas.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine alsmede het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige dosering in patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Latvian: Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: • indigestie (dyspepsie)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
Dutch: Cinacalcet wordt ten dele gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem, kam aknu funkcija normāla, cinakalceta vidējais AUC bija divreiz lielāks slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un četrreiz augstāks, ja aknu darbība bija stipri pavājināta.
Dutch: Wat bevat Parareg
Latvian: Ko Parareg satur
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Latvian: Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas progresēšana
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gevolgd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai neparādās hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Secundaire hyperparathyroïdie
Latvian: Sekundārs hiperparatireoidisms
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease; ESRD).
Latvian: Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRDend-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Latvian: Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);
Dutch: Parareg is beschikbaar in blisters met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen dient naar behoefte aangepast te worden.
Latvian: Līdztekus terapija ar fosfātu saistītājiem un/vai D vitamīna steroliem atbilstoši jāpiemēro.
Dutch: Hoge dichtheid Polyethyleen (HDPE) fles met droogmiddel en polyesterspiraal alsmede een kindveilige polypropyleendop met een inductie-afdichting, verpakt per doos.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar desikantu kārbā un poliestera gredzenu, ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, ar indukcijas aizslēgu, iepakots kartona kārbā.
Dutch: Bij hypocalciëmie kunnen calcium bevattende fosfaatbinders, vitamine-D-sterolen en/of aanpassing van calciumconcentraties in de dialysevloeistof worden gebruikt om de serumcalciumconcentratie te verhogen.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus, D vitamīna sterolus un/vai koriģēt kalcija koncentrāciju dialīzes šķīdumā.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav atkarīga no tauku daudzuma ēdienā.
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Dutch: Aanpassing van de dosis Parareg kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Parareg ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazole, telithromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym (zie rubriek 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu, ja pacients, kurš saņem Parareg, uzsāk vai pārtrauc lietot stipru šī enzīma inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē, vai nav hipokalcēmijas pazīmes un simptomi, un jānodrošina simptomātiska un balstterapija.
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Vaak: myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Latvian: Midazolāms: Cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Latvian: • Preželatinizēta kukurūzas ciete
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka HNS pacientiem, kam neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Dutch: • Crospovidon
Latvian: • Krospovidons
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en hetgeen gemedieerd kan zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
Latvian: Pacientiem ar dialīzēm drošas bija devas, titrējot līdz 300 mg vienreiz dienā.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Latvian: Testosterona līmenis slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir pazemināts.
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet plasmaconcentraties bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Parareg met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd gedurende de behandeling met Parareg (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2-4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija iestājas 7 dienās, kumulācija ir minimāla.
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Latvian: • Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi;
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
Latvian: Ja jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
Latvian: Ketokonazola, kas ir stiprs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
Latvian: Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Latvian: Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1,4%, bet placebo grupā - 0,4%.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: misselijkheid, braken Soms: dyspepsie, diarree
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana Retāk: dispepsija, caureja