FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Portuguese: • O doente deverá estar sentado numa posição direita durante a inalação.
English: • red pustules, papules on the skin
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
English: 82319 Starnberg Germany
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Portuguese: • diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Portuguese: A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo para Vantobra (ver também secção 5.1).
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Portuguese: • Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Portuguese: • sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Portuguese: • hiperventilação, níveis de oxigénio baixos no sangue, sinusite
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Portuguese: As concentrações de expetoração foram mais elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e estável.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Vantobra:
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Portuguese: Os parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol in vitro são idênticos para os dois controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Portuguese: • Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar entornar.
English: Pulmonary function test decreased
Portuguese: Teste de função pulmonar diminuída
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Portuguese: Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Portuguese: O dispositivo nebulizador Tolero pode ser operado quer com um controlador eBase ou com a unidade de controlo eFlow rapid.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Portuguese: 1 ligado a um controlador eBase ou eFlow rapid ligado a um compressor PARI Boy SX
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Portuguese: Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Portuguese: • campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante exacerbações agudas; esta situação deverá ser vigiada.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Contém 8 ampolas.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Portuguese: Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Portuguese: Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/kg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador deve ser mantido na horizontal durante a operação.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Portuguese: Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, do que seria de esperar em doentes não tratados.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Portuguese: A redução de UFC como um indicador de supressão da P. aeruginosa foi comparável para a Vantobra e o produto de referência.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Portuguese: Como não tem conservantes, o conteúdo de toda a ampola deverá ser usado imediatamente após abertura e qualquer solução não usada deve ser eliminada.
English: • headache, weakness
Portuguese: • Dor de cabeça, fraqueza
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off durante um segundo para retomar o tratamento.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Portuguese: A solução Vantobra é uma preparação estéril, aquosa apenas para utilização única.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Portuguese: O Vantobra é uma solução transparente a ligeiramente amarelada, mas pode ser observada alguma alteração na cor o que não indica perda de atividade do produto se tiver sido conservado conforme recomendado.
English: If you use more Vantobra than you should
Portuguese: Se utilizar mais Vantobra do que deveria
English: Other medicines and Vantobra
Portuguese: Outros medicamentos e Vantobra
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Portuguese: Para instruções detalhadas de utilização, ver secção 6.6.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Portuguese: A exposição sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2).
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em saquetas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por saqueta).
English: Preparing Vantobra for inhalation
Portuguese: Preparar Vantobra para inalação
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Portuguese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Portuguese: Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais escuro.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Portuguese: Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria que provoca a infeção.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Portuguese: Não use o dispositivo nebulizador Tolero para qualquer outro medicamento.
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.
English: Outer box contains:
Portuguese: A caixa exterior contém:
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Vantobra e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, use a sua dose logo que possível.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Portuguese: A utilização de um sistema de nebulizador alternativo não testado pode alterar a deposição pulmonar da substância ativa.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
English: Hyperventilation Sinusitis
Portuguese: Hiperventilação Sinusite
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Portuguese: • É importante continuar a usar o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e manter o ciclo de 28 dias de tratamento/28 dias sem tratamento.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Portuguese: • Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para garantir que inala a dose correta.
English: Diarrhoea Abdominal pain
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após transplante de órgãos.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Portuguese: A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da sobredosagem.