FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazala, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Slovenian: V skladu s tem je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo ali upravljajo s potencialno nevarnimi stroji, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov lakozamida na njihovo sposobnost izvajanja omenjenih aktivnosti.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri otrocih, starih 4 leta in več, je bila ekstrapolirana iz podatkov za mladostnike in odrasle s parcialnimi napadi, pri katerih je bil pričakovan podoben odziv, če so za pediatrične odmerke ugotovljene prilagoditve (glejte poglavje 4.2), varnost pa je bila dokazana (glejte poglavje 4.8).
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord Jak stosować lek Lacosamide Accord Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord Kako jemati zdravilo Lacosamide Accord Možni neželeni učinki
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Slovenian: Po peroralni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega lakozamida so približno 95 % radioaktivnosti zaznali v seču in manj kot 0,5 % v blatu.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Polish: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Polish: Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
Slovenian: Paket vsebuje 4 različne pakiranja za prve 4 tedne zdravljenja - po eno pakiranje za vsak teden.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resna srčna aritmija, je treba oceniti klinične koristi in tveganja in po potrebi prekiniti zdravljenje z lakozamidom.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Polish: • Rodzaje działań niepożądanych występujące u pacjentów, którym podano dawki większe niż 400 mg do 800 mg, nie różniły się klinicznie od zdarzeń występujących u pacjentów po podaniu zalecanych dawek lakozamidu.
Slovenian: • Vrste neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni odmerkom nad 400 mg pa do 800 mg se klinično niso razlikovali od tistih, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali priporočene odmerke lakozamida.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Slovenian: Vedenjsko, kognitivno in čustveno delovanje so merili z vprašalnikoma Achenbach CBCL in BRIEF, ki so ju uporabili v izhodišču in med študijami.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) v tedenskih intervalih
Polish: • lekistosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Slovenian: V seču so našli tudi majhne količine (0,5-2 %) drugih presnovkov.
Polish: Dane z badań in vivo
Slovenian: Podatki in vivo
Polish: Każdy kartonik zawiera 14 tabletek po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 14 tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lacosamide Accord za različne starostne skupine in telesne mase.
Polish: Ponieważ nie można było zbadać wyższej ekspozycji u zwierząt, w związku z toksycznością dla samic, dane są niewystarczające, aby w pełni scharakteryzować potencjalną toksyczność dla zarodka i płodu oraz działanie teratogenne lakozamidu.
Slovenian: Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev embriofeto-toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Polish: Frakcja polarna, będąca prawdopodobnie pochodnymi seryny, stanowiła około 20% związków w moczu, jednak była wykrywana jedynie w nieznacznych ilościach (0-2%) w osoczu niektórych pacjentów.
Slovenian: Polarna frakcija, ki jo verjetno sestavljajo derivati serina, predstavlja približno 20 % odmerka, izločenega s sečem, v človeški plazmi pa so jo v majhnih količinah (0-2 %) določili pri nekaterih preiskovancih.
Polish: Produkt Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania go u pacjentów uczulonych na orzeszki arachidowe lub soję.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje sojin lecitin, zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so alergični na arašide ali sojo.
Polish: Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych.
Slovenian: (3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Slovenian: Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Polish: Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Običajen odmerek, ki ga boste v vsakem od prvih 4 tednov vzeli na dan, je naveden v spodnji preglednici.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.
Slovenian: Bolnikom se mora svetovati, da ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie lakozamidu oraz jako metabolity.
Slovenian: 95 % odmerka se izloči s sečem v obliki lakozamida in njegovih presnovkov.
Polish: Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Slovenian: Znan atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Polish: Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Slovenian: • vnetje grla, visoka temperatura in več okužb kot običajno.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lacosamide Accord prehaja v materino mleko.
Polish: Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej.
Slovenian: Kasnejše prilagajanje odmerka se opravi glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila, kot je opisano zgoraj.
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro so pokazale, da lakozamid selektivno poveča počasno inaktivacijo napetostno odvisnih natrijevih kanalčkov, kar povzroči stabilizacijo hiperekscitabilnih nevronskih membran.
Polish: Lakozamid, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovenian: Lakozamid filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Polish: W eksperymentach nieklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem sodu, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Slovenian: V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne antikonvulzivne učinke.
Polish: Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą nerkową oraz biotransformacji.
Slovenian: Lakozamid se iz sistemskega krvnega obtoka primarno izloča z ledvično ekskrecijo in biotransformacijo.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati naj bodo previdni, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov zdravila pri sebi (glejte poglavje 4.8).
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/ dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/ dobę.
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP2C9 ani nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oraz CYP2E1.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP2E1.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Slovenian: Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lacosamide Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
Slovenian: Pri vseh bolnikih na dializi je priporočljivo takoj po koncu dialize dati dodatno še 50 % razdeljenega dnevnega odmerka.
Polish: Skuteczność potwierdzoną na zasadach ekstrapolacji opisanych powyżej potwierdzono w podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Polish: Profil farmakokinetyczny lakozamidu u dzieci został określony w analizie farmakokinetycznej populacji na podstawie skąpych danych dotyczących stężenia w osoczu uzyskanych z jednego badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz trzech otwartych badań z udziałem 414 dzieci z padaczką w wieku od 6 miesięcy od 17 lat.
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu.
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov, povezanih s centralnim živčnim sistemom in prebavili, sta se običajno s časom zmanjševali.
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Slovenian: Pri večini bolnikov je vzdrževalni odmerek med 200 mg in 400 mg na dan.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lacosamide Accord se posvetujte z zdravnikom, če:
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti pri intravenski uporabi lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P-R in trajanje kompleksa Q-R-S ter znižanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Slovenian: • To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev), ki jih imate.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 kartoniki.
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Polish: Badania u szczurów wykazały, że lakozamid i (lub) jego metabolity z łatwością przenikały barierę łożyskową.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da lakozamid in/ali njegovi presnovki brez težav prehajajo placento.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Slovenian: Razlog za to je, da lahko zdravilo Lacosamide Accord povzroča omotico ali zamegljen vid.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Slovenian: V študiji pri starejših moških in ženskah, v kateri so sodelovali tudi 4 bolniki, starejši od 75 let, je bila AUC v primerjavi z mladimi moškimi povečana za 30 oz. 50 %, kar je deloma povezano z manjšo telesno maso.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lacosamide Accord jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lacosamide Accord če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide Accord.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lacosamide Accord.
Polish: Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza);
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Slovenian: Ko boste dosegli odmerek, ki je za vas učinkovit, imenovan »vzdrževalni odmerek«, boste nato enako količino jemali vsak dan.
Polish: U pacjentów musiały występować niesprowokowane napady padaczkowe częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej.
Slovenian: Ni znano, ali povečana izpostavljenost presnovku pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo povzroči tudi povečanje neželenih učinkov, čeprav niso opazili farmakološke aktivnosti presnovkov.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lacosamide Accord brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 15%.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže manj kot 15 % lakozamida.
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat , miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Skuteczność działania lakozamidu w leczeniu uzupełniającym w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) wykazano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni.
Slovenian: Učinkovitost dopolnilnega zdravljenja z lakozamidom v priporočenih odmerkih (200 mg/dan, 400 mg/dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12-tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Slovenian: Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów • Uczucie senności lub braku energii (letarg).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok • občutek zaspanosti ali pomanjkanja energije (letargija).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że nie trzeba zmniejszać dawki, chyba że jest to wskazane z powodu pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Splošno zmanjševanje odmerka ni potrebno, razen če je to indicirano zaradi zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Slovenian: Lakozamid lahko iz plazme učinkovito odstranimo z dializo.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.
Slovenian: Najustreznejšo formulacijo zanje bo predpisal zdravnik.
Polish: Leczenie przedawkowania lakozamidu powinno obejmować ogólne środki podtrzymujące i w razie konieczności hemodializę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lakozamida mora vključevati splošne podporne ukrepe, po potrebi lahko tudi dializo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o epilepsiji pri starejših bolnikih zlasti pri odmerkih večjih od 400 mg/dan (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Polish: Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.