FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: och medarbetare observerade en koppling mellan behandlingsduration och hyperplasiincidens även med den låga dosen 0,3 mg CEE.
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hakija oli toimittanut seuraavat perustelut tukemaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille:
Swedish: Frankrike - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Finnish: Ranska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
Swedish: • Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer)
Finnish: • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
Swedish: • Smärtsam svullnad i ett ben
Finnish: • Kivuliasta turvotusta jalkaan
Swedish: Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4-6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp.
Finnish: Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun pitää ehkä lopettaa Activelle-tablettien ottaminen 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Swedish: Storbritannien
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Risken för att drabbas av stroke kan vara något högre om du tar hormonersättning.
Finnish: Sinulla saattaa olla hieman suurempi riski saada aivohalvaus jos käytät hormonikorvaushoitovalmisteita.
Swedish: • Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper): Endometriecancer
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.
Swedish: Kvinnor med egen anamnes på VTE eller känd trombofili har en ökad risk för VTE.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut laskimon tromboembolia tai tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboosiriski.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och gestagener är minskad effekt och möjligen ändrad blödningsprofil.
Finnish: Kliinisesti estrogeenien ja progestiinien kiihtynyt metabolia saattaa johtaa tehon heikkenemiseen ja kohdun vuotoprofiilin muuttumiseen.
Swedish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien -Noviana comprimate filmate
Finnish: Norja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugali - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI >30 kg/m2) och SLE.
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää, mutta ei poista kokonaan estrogeenista johtuvaa endometriumin liikakasvun riskiä naisilla, joilla on kohtu jäljellä.
Swedish: • Din hud eller ögonen blir gulfärgade (gulsot) eller du får något annat problem med levern
Finnish: • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
Finnish: On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi-ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
Swedish: Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen varierar den rapporterade riskökningen för endometriecancer mellan 2 och 12 gånger, jämfört med icke behandlade kvinnor.
Finnish: Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu pelkkää estrogeenia käyttävillä on 2-12-kertaisesti suurempi kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Swedish: Därför är det oklart om fynden avseende de konjugerade preparaten också gäller för andra HRT-preparat.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
Finnish: Naisten, joilla on kohtu jäljellä, riski sairastua endometriumin liikakasvuun ja endometriumsyöpään kasvaa hoidon keston myötä, kun käytetään pelkkää estrogeenia.
Swedish: • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, "Ta inte Activelle".
Finnish: • Jos sinulle tulee jokin tiloista, jotka on lueteltu kohdassa 2.
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Finnish: • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Swedish: förändringar i bröstvårtan eller knutor som du kan se eller känna
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea
Swedish: a. Den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är dosberoende.
Finnish: a. Yksinään käytettynä estrogeenin proliferatiivinen vaikutus endometriumiin riippuu annoksesta.
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Finnish: Ritonaviiri ja nelfinaviiri, vaikkakin tunnettuja vahvoina inhibiittoreina, sitävastoin osoittavat metaboliaa kiihdyttäviä ominaisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
Finnish: • jos vuoto jatkuu hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
Finnish: Million Women -tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
Swedish: [Se bilaga I- Kompletteras nationellt]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Benkramper
Finnish: Raajakipu
Swedish: • Hudförändringar såsom kloasma, erytema multiforme, erytema nodosum och vaskulär purpura
Finnish: • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
Finnish: • Todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain (esim. endometriumsyöpä)
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle
Swedish: • Lever och gallvägar: Gallblåsesjukdom, gallsten, förvärrad/återkommande gallstenssjukdom
Finnish: • Maksa ja sappi: sappirakon sairaus, sappikivitauti, sappikivitaudin vaikeutuminen tai uudelleenpuhkeaminen
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite 1) 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört.
Finnish: Naisille, jotka siirtyvät jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta Activelle-hoitoon, hoito aloitetaan heti kuukautisten kaltaisen vuodon loppumisen jälkeen.
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning
Finnish: • Selvittämätön genitaaliverenvuoto
Swedish: Hypromellos Triacetin Talk
Finnish: Hypromelloosi Triasetiini Talkki
Swedish: Perifera ödem
Finnish: Perifeerinen turvotus
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Swedish: Risken för att du får blodpropp ökar också:
Finnish: Sinulla on myös suurempi todennäköisyys saada veritulppa:
Swedish: I en studie fann man vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos äldre kvinnor (över 65 år) som började använda en annan typ av kombination av östrogen och gestagen än den som ingår i Activelle.
Finnish: Eräästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin näyttöä, että dementian riski lisääntyi 65 vuotta vanhemmilla naisilla, jotka aloittivat toisenlaisen estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidon kuin mitä Activelle sisältää.
Swedish: • Depression eller försämring av nuvarande depression
Finnish: • Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Swedish: • Läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner).
Finnish: • Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet.
Swedish: Endometriecancer:
Finnish: Endometriumsyöpä:
Swedish: CHMP noterade dock att de styrkor som undersökts inte inkluderade E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmä ei sisältynyt tutkittuihin vahvuuksiin.
Swedish: Det är väl etablerat att behandling med enbart östrogen av kvinnor med intakt uterus är kopplad till en med ökad behandlingstid gradvis ökande incidens av hyperplasi.
Finnish: On kiistatonta, että kun estrogeenia käytetään yksinään naisilla, joilla on kohtu jäljellä, siihen liittyy asteittain lisääntyvää liikakasvua hoidon pitkittyessä.
Swedish: Det ges i avsikt att undvika de regelbundna bortfallsblödningar, som förekommer vid cyklisk eller sekventiell HRT.
Finnish: Sitä käytetään, kun halutaan välttää kuukautisten kaltainen vuoto, joka liitetään syklisiin tai jaksottaisiin hormonikorvausvalmisteisiin.
Swedish: Holland
Finnish: Alankomaat
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että vaikkakin havaittu liikakasvun esiintyvyys uudella annostuksella E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg saattaa olla alhaisempi kuin E2 1 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmällä, ei ole voitu kiistattomasti osoittaa, että se on hyväksyttävällä alueella Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan.
Swedish: • Tidigare endometriehyperplasi (se nedan)
Finnish: • Aiemmin sairastettu endometriumin liikakasvu (ks. alla)
Swedish: a. Durationsberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
Finnish: a. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus annoksesta
Swedish: HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, kan öka densiteten i mammografiska bilder.
Finnish: Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito, saattaa lisätä rintarauhaskudoksen tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
Swedish: • Regelbundet får brösten röntgade (mammografi) och får taget cellprov från livmoderhalsen.
Finnish: • Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti.
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Finnish: Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
Swedish: • Om du nyligen har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har kärlkramp
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Swedish: Activelle är ett preparat för kombinerad kontinuerlig HRT, som innehåller 17-beta-estradiol och noretisteronacetat.
Finnish: Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste, jossa jokainen tabletti sisältää sekä 17β-estradiolia että noretisteroniasetaattia (jatkuva kombinaatiohoito).
Swedish: endometrios (livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern) eller har haft endometriehyperplasi
Finnish: endometrioosi (sairaus, jossa kohdun limakalvoa on useissa kohdissa kohdun ulkopuolella) tai jos sinulla on ollut endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
Swedish: Spontanrapporterade biverkningar är föremål för underrapportering, speciellt välkända och lindriga biverkningar, vilket bör beaktas vid tolkning av uppgifterna.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisissä haittavaikutuksissa on aliraportointia, erityisesti silloin, kun haittavaikutukset ovat olleet merkitykseltään vähäisiä ja hyvin tunnettuja.
Swedish: Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Finnish: Viro - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Suomi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Swedish: Vanliga biverkningar
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
Finnish: - liikakasvun riski on alhaisempi 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävällä Activellevalmisteella kuin valmisteella, jossa on 1 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa, sillä se sisältää vain puolet annoksesta, joka on myynnissä olevissa hormonikorvaushoitovalmisteessa,
Swedish: kombinationspreparat")
Finnish: "Muuta tietoa")
Swedish: Gallblåsesjukdom Gallbåsesjukdom har rapporterats vid behandling med östrogen/gestagen.
Finnish: Sappirakon sairaus Estrogeeni/progestiinihoidon jälkeen on raportoitu sappirakon sairautta.
Swedish: Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller östrogen/gestagen..
Finnish: Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeeni/progestiinivalmisteiden käytön jälkeen.
Swedish: c. Långvarig kontinuerlig kombinationsbehandling ger ett bättre skydd än sekventiell behandling när det gäller förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom.
Finnish: c. Jatkuva yhdistelmähoito suojaa pitkän ajan kuluessa paremmin endometriumin liikakasvulta tai karsinoomalta kuin jaksoittainen hoito.
Swedish: Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
Finnish: Tilat, joita tulee tarkkailla
Swedish: WHI rapporterade en skattad relativ risk på 1,24 (95% CI 1,01-1,54) hos alla användare efter 5,6 års användning av kombination CEE+MPA hos alla användare jämfört med placebo.
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Finnish: Noviana filmtabletta Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta balansen göras minst en gång om året.
Finnish: Hyöty-haitta -suhteen huolellinen arviointi tulee tehdä kaikissa tapauksissa ainakin kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hoidosta saatava hyöty ylittää riskit.
Swedish: Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
Finnish: Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaasta on tehtävä täydellinen henkilökohtainen ja sukua koskeva lääketieteellinen anamneesi.
Swedish: Tills dess att en bedömning av trombofila faktorer har gjorts eller antikoagulantiabehandling inletts är HRT kontraindicerad.
Finnish: Hormonikorvaushoito on näille potilaille vastaaiheinen, kunnes tromboositaipumus on perusteellisesti kartoitettu tai antikoagulanttihoito aloitettu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Noretisteronacetat 0,1 mg
Finnish: Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Finnish: Espanja - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Ruotsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Yhdistynyt kuningaskunta - Noviana film-coated tablets
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Finnish: Estrogeenin puutosoireiden hormonikorvaushoito naisille, joiden menopaussista on kulunut enemmän kuin yksi vuosi.
Swedish: Det finns endast begränsade data från randomiserade kontrollerade studier avseende kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet med andra HRT-preparat.
Finnish: Muista hormonikorvausvalmisteista on vain rajoitetusti tietoa satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa on tarkasteltu vaikutuksia kardiovaskulaarisiin sairauksiin tai kuolleisuuteen.
Swedish: • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
Finnish: • Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
Swedish: • Leversjukdom (t ex leveradenom)
Finnish: • Maksasairaudet (esim. maksa-adenooma)
Swedish: Tjeckien
Finnish: Tsekki
Swedish: Enligt denna rekommendation tillhandahöll den sökande data från en klinisk prövning (KLIM/PD/7/USA) av den endometriella säkerheten hos kombinationen av E2 1 mg och NETA 0,1 mg. Några av ledamöterna i CHMP noterade dock att denna prövning inte visade endometriell säkerhet för kombinationen E2 1 mg och NETA 0,1 mg, eftersom den övre gränsen för det tvåsidiga
Finnish: Tämän suosituksen mukaan hakija toimitti tiedot kokeesta (KLIM/PD/7/USA), jossa oli tutkittu valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta yhdistelmällä, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller: estradiol 0,5 mg (som hemihydrat), noretisteronacetat 0,1 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 0,5 mg (hemihydraattina), noretisteroniasetaattia 0,1 mg
Swedish: Ta inte Activelle
Finnish: Älä ota Activelle-tabletteja
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Finnish: Eläinkokeissa estradioli ja estradiolivaleraatti aiheuttivat koeeläimillä alkiokuolleisuutta jopa suhteellisen pienillä annoksilla.
Swedish: Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: Venös tromboembolisk sjukdom
Finnish: Laskimotromboembolia
Swedish: Vid högre doser än som normalt används i preventivmedel och HRT har maskulinisering av kvinnliga foster observerats.
Finnish: Naispuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista havaittiin käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin mitä normaalisti käytetään suun kautta otettavien ehkäisy- ja hormonikorvaushoitovalmisteiden koostumuksissa.
Swedish: Om genombrottsblödning eller stänkblödning uppträder efter en viss tids behandling eller fortsätter efter avslutad behandling, ska orsaken utredas, vilket kan inkludera endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
Finnish: Jos vuotoja ilmaantuu hoidon jatkuessa tai ne jatkuvat vielä hoidon lopettamisen jälkeen, niiden syy tulee tutkia.
Swedish: • om blödning börjar efter en tids behandling
Finnish: • jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa
Swedish: Hur du tar Activelle
Finnish: Mitä Activelle sisältää
Swedish: Överdosering kan yttra sig i form av illamående och kräkningar.
Finnish: Yliannostuksen seurauksena voi ilmetä pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: Antalet extra fall av VTE under en 5-årsperiod hos friska kvinnor som använder HRT uppskattas till mellan 2 och 6 (bästa estimat = 4) per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och mellan 5 och 15 (bästa estimat = 9) per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Finnish: Arvioiden mukaan terveillä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ylimääräisten tromboemboliatapausten määrä viiden vuoden ajanjaksolla olisi 2-6 (tarkin arvio = 4) tuhatta 50-59vuotiasta naista kohden ja 5-15 (tarkin arvio = 9) tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattas att det under en 5-års period inträffar ungefär 3 fall av VTE per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 8 fall per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
Finnish: On arvioitu, että viiden vuoden aikana laskimotromboemboliatapausten määrä hoitoa saamattomilla naisilla on noin kolme tapausta tuhatta 50-59-vuotiasta naista kohden ja kahdeksan tapausta tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
Swedish: Kranskärlssjukdom
Finnish: Sepelvaltimotauti
Swedish: • Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi
Swedish: Om du slutar att ta Activelle
Finnish: Jos lopetat Activelle-tablettien käytön
Swedish: • Blodkärl: Försämrad hypertoni
Finnish: • Verisuonisto: vaikeutunut verenpaineen nousu
Swedish: De flesta epidemiologiska studierna har till dags dato inte visat några teratogena eller fostertoxiska effekter eller skador på foster, när gravida kvinnor av misstag behandlats med kombinationer av östrogen och gestagen.
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Swedish: Estradiol/noretisteronacetat
Finnish: Estradioli/noretisteroniasetaatti
Swedish: Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
Finnish: Activelle-hoito voidaan aloittaa minä tahansa päivänä naisille, joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa tai naisille, jotka siirtyvät Activelle-hoitoon toisesta hormonikorvaushoidossa käytettävästä jatkuvasta estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteesta.