FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Italian: Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
Italian: Full analysis set
Dutch: Volledige analyseset
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Italian: Dose totale giornaliera in mga
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet indien progressieve ziekte of onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Italian: Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavarsi le mani dopo aver manipolato le capsule.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handen wassen na contact met capsules.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Italian: Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese).
Dutch: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen).
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Italian: Correzioni durante il trattamento
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 marzo 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Italian: Vedere la Tabella 2 per i dettagli sul numero di capsule di Teysuno che devono essere somministrate per ciascun dosaggio.
Dutch: Zie Tabel 2 voor meer informatie over het aantal capsules Teysuno dat moet worden toegediend voor elk dosisniveau.
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Italian: Quindi, le differenze nel polimorfismo CYP2A6 tra le popolazioni asiatiche e occidentali non sembrano essere il fattore determinante per le differenze in MTD tra le popolazioni.
Dutch: De verschillen in CYP2A6-polymorfismen tussen Aziatische en Westerse populaties lijken daarom niet de belangrijkste determinant te zijn van verschillen in de MTD tussen populaties.
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
Italian: o Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4 -settimane
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Italian: IC= Intervallo di confidenza; Full analysis set = tutti i pazienti randomizzati e trattati, analizzati in base all'assegnazione (popolazione per l'analisi primaria)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in het geval van overdosis.
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Italian: Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicità, se tale distinzione può essere fatta.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
Italian: Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten zijn onder meer diarree en dehydratie.
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
Italian: Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Qualora un attivatore della DPD venga somministrato contemporaneamente a Teysuno, l'esposizione a 5-FU potrebbe non raggiungere livelli efficaci.
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Italian: Inoltre, è necessario fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Italian: Popolazioni speciali
Dutch: Bijzondere populaties:
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che anche l'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare con l'età, ma l'entità dell'aumento era entro il range di variabilità individuale.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Italian: COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
Dutch: Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Italian: - Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione o Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Italian: Uno studio dell'effetto di Teysuno sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in pazienti con tumore avanzato, ha ottenuto la definizione di studio negativo secondo le linee guida della Conferenza Internazionale per l'Armonizzazione (ICH).
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Italian: Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC53.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Italian: Teysuno non era carcinogenico né nel ratto né nel topo.
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
Italian: Teysuno può essere continuato dopo l'interruzione di cisplatino.
Dutch: Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
Italian: La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥ 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi.
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Italian: 42 capsule
Dutch: 42 capsules
Italian: Nitroimidazoli, incluso metronidazolo e misonidazolo
Dutch: Nitro-imidazolen, waaronder metronidazol en misonidazol
Italian: L'allele CYP2A6*4 non è comune nella popolazione caucasica.
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
Italian: In conformità con i livelli più bassi di attività di CYP2A6 nei pazienti asiatici, l'AUC0-12 di tegafur era più alta e il T1/2 più lunga nel gruppo asiatico rispetto al gruppo caucasico.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Italian: Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van foetale afwijkingen gemeld.
Italian: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 12.
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna relazione tra i valori assoluti dell'intervallo QTcF o tra il cambiamento rispetto ai valori basali e le concentrazioni plasmatiche massime dei componenti di Teysuno.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Italian: Tegafur è un profarmaco di 5-FU con buona biodisponibilità orale.
Dutch: Tegafur is een prodrug van 5-FU met een goede orale biobeschikbaarheid.
Italian: I pazienti che assumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicità moderata o grave.
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato che Teysuno non sembra interferire con la fertilità maschile o femminile nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Italian: Blister opachi di PCTFE/PVC/Al contenenti 14 capsule ciascuno.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Italian: 5-FU + Cisplatino
Dutch: 5-FU + cisplatine
Italian: A causa della sua bassa permeabilità, solo una piccola parte di oteracil viene metabolizzata nel fegato.
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
Dutch: Vermijd vet en sterk ruikend voedsel.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Italian: Se prende più Teysuno di quanto deve Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
Italian: Comunque, bisogna notare che l'esposizione al 5-FU può essere variabile ed essere inaspettatamente più alta in pazienti con insufficienza renale severa a causa dell'impatto delle fluttuazioni nella funzionalità renale in questi pazienti.
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Italian: Disidratazione e diarrea possono aumentare il rischio di tossicità renale di cisplatino.
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel primo ciclo di trattamento.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in de eerste behandelingscyclus.
Italian: Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Italian: Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Italian: La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Italian: Inibitori del CYP2A6
Dutch: CYP2A6-remmers
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Italian: Uno studio di fase I ha valutato la farmacocinetica di Teysuno in monoterapia in pazienti asiatici (cinesi/malesi) e caucasici (statunitensi).
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Italian: Teysuno + Cisplatino
Dutch: Teysuno + cisplatine
Italian: In caso di gravidanza durante la terapia con Teysuno, il trattamento deve essere interrotto e deve essere illustrato il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
Italian: È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con Teysuno.
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici.
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
Italian: In base a dati non clinici, l'allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
Italian: I valori di AUC0-12 di gimeracil e uracile erano comparabili tra i due gruppi, suggerendo che l'inibizione della DPD era simile nei gruppi asiatico e caucasico.
Dutch: De AUC0-12-waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was.
Italian: Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue.
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Italian: Si può prevedere un aumento della tossicità correlata al trattamento con l'aumentare dell'esposizione al 5-FU (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Italian: Il componente gimeracil non modificava il profilo farmacocinetico di tegafur.
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
Italian: a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi.
Dutch: a Behandeling voor patiënten met CrCl <30 ml/min wordt niet aanbevolen tenzij de voordelen van een behandeling met Teysuno duidelijk opwegen tegen de risico's.