FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak przedstawione opublikowane dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność takiej wysokiej dawki ciprofloksacyny (dawka dobowa z możliwością lub bez możliwości zmiany leczenia na doustne, w różnych ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach (ciężkie zapalenie płuc, neutropenia, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami i bakteriemia).
Latvian: Tomēr, iesniegtie publicētie dati parāda tādas augstas ciprofloksacīna devas nekaitīgumu un efektivitāti (dienas deva ar vai bez pārejas opcijas uz iekšķīgu lietošanu dažādām nopietnām un dzīvību apdraudošām infekcijām - smagai pneimonijai, neitropēnijai, hroniskā bronhīta akūtiem bakteriāliem saasinājumiem, komplicētām, ārpus slimnīcas iegūtām ādas un ādas struktūru infekcijām, vēža slimnieku infekcijām un bakterēmijai).
Polish: Zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych (w zależności od nasilenia objawów i drobnoustroju wywołującego zakażenie)
Latvian: Augšējo un dziļo elpceļu infekcija (atkarībā no smaguma pakāpes un izraisošā mikroorganisma jutības)
Polish: Rozwój oporności jest uzależniony - oprócz bezwzględnego przestrzegania dawek - także od czynników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD).
Latvian: Rezistences attīstību, bez neapšaubāmas hinolonu rindas līdzekļu kvantitatīvas lietošanas ietekmes, veicina arī farmakokinētikas un farmakodinamikas (FK/FD) faktori.
Polish: przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ieguvuma iztirzājumu, t/i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
Polish: Dokładniejsze przeszukanie piśmiennictwa wykazało, że jedynie w mniejszości opublikowanych prac wspomina się podawanie ciprofloksacyny dożylnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę - np. Martindale wskazuje, że typową dawką dożylną dla osób dorosłych jest 100 mg do 400 mg dwa razy na dobę, lecz dawki nie są w sposób swoisty przypisane do leczenia zakażeń układu moczowego.
Latvian: Tālāki meklējumi literatūrā parādīja, ka tikai nelielā publicētās literatūras daļā ir minēta ciprofloksacīna lietošana devā 100 mg divreiz dienā intravenozi, piem., Martindale norāda, ka parastā pieaugušo deva ir no 100 mg līdz 400 mg divreiz dienā intravenozi, bet šīs devas nav specifiski saistītas ar urīnceļu infekciju ārstēšanu.
Polish: 2001; J. Antimicrob.
Latvian: 2001; J.
Polish: Ponadto w powikłanym ZUM powstawanie błony biologicznej może odgrywać ważną rolę w sytuacjach, gdy wrażliwość patogenów jest kilkakrotnie niższa w porównaniu z komórkami planktonowymi lub czystymi hodowlami komórkowymi.
Latvian: Bez tam, pie komplicētām UCI svarīgu lomu var spēlēt bioloģisku plēvju veidošanās, kas vairākkārt samazina patogēnu jutību, salīdzinot ar peldošām vai tīrkultūras šūnām.
Polish: W bardzo ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach można zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Ļoti smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg trīs reizes dienā.
Polish: Cyprofloksacyna
Latvian: Ciprofloksacin
Polish: Zaostrzenie zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci lub młodzieży: 10 mg/kg mc. trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę) lub 10 mg/kg mc. podawane dożylnie trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę), a następnie 20 mg/kg mc. doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie 1500 mg na dobę).
Latvian: 10 mg/kg trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā) vai 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā), pēc tam lietojot pa 20 mg/kg iekšķīgi divreiz dienā (maksimāli 1500 mg dienā).
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed stosuje się w leczeniu kilku rodzajów zakażeń u dorosłych, takich jak zapalenie płuc, niektórych rodzaje zakażeń dróg moczowych, zakażenia gruczołu krokowego (prostaty), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i jelit, niektóre zakażenia skóry, zakażenia kości oraz zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Latvian: Ciproloxacin Nycomed lieto vairāku veidu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram, pneimonijas, noteikta veida urīnceļu infekciju, priekšdziedzera, vēdera dobuma un ap zarnām esošo audu, noteikta veida ādas infekciju, kaulu infekciju ārstēšanai un infekciju novēršanai pacientiem ar vāju imūnsistēmu.
Polish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Latvian: 1. Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, J Urol 1997.; 158: 1494-1499.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
Polish: Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki dożylnej 1200 mg [lub doustnej 1500 mg].
Latvian: Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās augstākās maksimālās intravenozās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Polish: Odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej oraz zapobieżenia wystąpieniu oporności wśród bakterii ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla społeczeństwa, szczególnie w świetle aktualnie obserwowanego wzrostu liczby opornych patogenów układu moczowego.
Latvian: Tāpēc ir izšķiroši, kā individuālam pacientam, tā arī sabiedrībai, lietot adekvātas devas, lai sasniegtu optimālu klīnisko efektivitāti un novērstu mikrobu rezistences veidošanos, sevišķi, ņemot vērā pašreizējo rezistento urīnceļu patogēnu pieaugumu.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Preparat Ciprofloxacin jest szybko i skutecznie wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Ciprofloksacīns pēc iekšķīgas ievadīšanas tiek ātri un efektīvi absorbēts.
Polish: 1. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
Latvian: iesniegt klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekcijām (UCI).
Polish: - Stosowanie produktu w postaci roztworu przeznaczonego do wlewu dożylnego powinno być ograniczone do leczenia powikłanego ZUM.
Latvian: - Šīs zāles, kas ir intravenozai ievadīšanai paredzēts šķīdums, ir jāierobežo komplicētu UCI ārstēšanai.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 800 mg w dwóch dawkach podzielonych
Latvian: Maksimālā intravenozā dienas deva 800 mg, sadalot divās devās
Polish: Klirens kreatyniny: 31-60 (stężenie kreatyniny w surowicy: 120-170 µmol/l)
Latvian: (kreatinīns serumā 120 - 170 µmol/l)
Polish: U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą leczenie niektórych zakażeń płuc prowadzi się przez 10-14 dni.
Latvian: Noteiktu plaušu infekciju ārstēšanas ilgums bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi ir 10 - 14 dienas.
Polish: Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Latvian: Intravenozi ievadāmo ciprofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei un veidam, infekciju izraisošā(o) mikroorganisma(u) jutībai un pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: - Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Latvian: Ņemot vērā, ka - Publicētās literatūras daudzums un dati par rezistenci, kas tika iesniegti, sniedz adekvātu pamatojumu kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200-400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanas shēmā.
Polish: Podawanie dożylne, stosowane w początkowym okresie leczenia, można następnie zastąpić leczeniem doustnym.
Latvian: Pēc sākotnējas intravenozas zāļu lietošanas var veikt perorālu terapiju.
Polish: Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
Latvian: Tādā veidā efektivitāti noteicoša ir zemlīknes laukuma attiecība pret minimālo inhibējošo koncentrāciju, un tāpēc ir izšķiroši, lai mērķa patogēnu vietā tiktu sasniegta būtiska koncentrācija.
Polish: Chemother.
Latvian: EXP.
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā.
Polish: Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ļoti nopietnu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā var būt līdz 1200 mg dienā, ievadot pa 400 mg trīs reizes dienā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Nazwa własna
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Polish: Klirens kreatyniny: ≤30 (stężenie kreatyniny w surowicy: >175 µmol/l)
Latvian: (kreatinīns serumā > 175 µmol/l)
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Latvian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Polish: Nie znaleziono badania z zastosowaniem dawki dożylnej 100 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Latvian: Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā intravenozi.
Polish: W wielu opublikowanych badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo ciprofloksacyny w dawce dożylnej 200-400 mg dwa razy na dobę oraz w odpowiadającej jej dawce doustnej 250-500 mg dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń układu moczowego.
Latvian: Lielā skaitā zinātnisko publikāciju ir pierādīta ciprofloksacīna efektivitāte un nekaitīgums, urīnceļu infekciju ārstēšanā, lietojot intravenozo devu 200-400 mg divreiz dienā un atbilstošo iekšķīgo devu 250-500 mg bid.
Polish: W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Latvian: Ieteicamas šādas devas specifiskiem infekciju veidiem: Indikācija
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą i zakażeniem dolnych dróg oddechowych* wywołanym przez Pseudomonas
Latvian: Cistiskā fibroze pacientiem ar pseidomonu izraisītu dziļo elpceļu infekciju*
Polish: S. pneumoniae; - powikłane zakażenie układu moczowego; - zapalenie gruczołu krokowego; - bakteryjne zapalenie jelit; - zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne; - zapalenie kości i szpiku kostnego; - zakażenia wewnątrzbrzuszne (w zakażeniach bakteriami beztlenowymi należy zastosować właściwy lek przeciwbakteryjny); - zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas - Prostatīts - Bakteriāls enterīts - Gramnegatīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas - Osteomielīts - Intraabdominālas infekcijas (pret anaerobisko floru jāvēršas ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli)
Polish: Bezpośrednio po użyciu usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu.
Latvian: Neizlietotās zālēs iznīcināt tūlīt pēc lietošanas.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200-400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Latvian: Pieteicējam/RAĪ no nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā deva 100 mg divreiz dienā (bid), kā arī deva 200-400 mg.
Polish: Zaostrzenia zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy, związane z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa izraisīts akūts pulmonāls cistiskās fibrozes paasinājums bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.).
Polish: Dokumenty te są przedstawione w aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: Tas izklāstīts Pielikumā III par Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm (skatīt Pielikumu I).
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Polish: Dawka dożylna cyprofloksacyny [mg]
Latvian: Intravenozi ievadāmā deva (mg ciprofloksacīna)
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Polish: Leczenie u dorosłych następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, jeżeli leczenie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne: - zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gram-ujemne; cyprofloksacyna nie należy do leków pierwszego wyboru, stosowanych w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez
Latvian: Tālāk minēto infekciju ārstēšana pieaugušajiem, ja infekcijas ierosinātāji ir pret ciprofloksacīnu jutīgi mikroorganismi un ja perorāla terapija nav iespējama vai droša: - Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija.
Polish: W takich przypadkach cyprofloksacynę podaje się w dawce 10 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trzy razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg, patrz punkt 4.4 i 5.2).
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati pamato ciprofloksacīna lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi (517 g.v.) ar akūtu pulmonālu paasinājumu, kas saistīts ar P. aeruginosa infekciju, lietojot devu 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimālā dienas deva 1200 mg), skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2. Infūzija jāveic 60 minūšu laikā.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Polish: (2) określili miana bakteriobójcze w moczu (UBT) ex vivo różnych fluorochinolonów i doszli do wniosku, że w przypadku szczepu E. coli o dużej wrażliwości niska dawka ciprofloksacyny, np. 100 mg dwa razy na dobę, może być wystarczająca w leczeniu niepowikłanego ZUM, podczas gdy leczenie powikłanego ZUM wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa wymaga zastosowania dawki co najmniej 500 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę (odpowiadającej dawce dożylnej 400 mg dwa razy na dobę).
Latvian: 100 mg bid, kamēr komplicētu, Pseudomonas aeruginosa izraisītu, UCI ārstēšanai ir vajadzīga 500 mg bid liela ciprofloksacīna deva (ekvivalenta devai 400 mg divreiz dienā intravenozi).
Polish: (1) wykazano zależną od dawki odpowiedź kliniczną na fluorochinolony w leczeniu powikłanego ZUM.
Latvian: Bez tam, Frankenschmidt et al (1) klīniskajā pētījumā ir parādīta no devas atkarīga klīniskā reakcija uz fluorhinoloniem komplicētu UCI ārstēšanā.
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka 50 ml Fiolka 100 ml Fiolka 200 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 50 ml flakons 100 ml flakons 200 ml flakons
Polish: Wskazanie
Latvian: CITA
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Latvian: Īpaša terapija nav nepieciešama.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15%.
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Polish: Dawkę tę można stosować przez okres do trzynastu tygodni.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Latvian: „Primārs" nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfatoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Latvian: Tmax sāta stāvoklī tiek sasniegts pēc 3 stundām.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Latvian: Pēc 3 nedēļām pacienti tik atkārtoti randomizēti.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Latvian: Tādēļ no šādas kombinācijas ir jāizvairās.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Circadin 2 mg znacznie poprawiał jakość życia.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Circadin 2 mg būtiski uzlaboja dzīves kvalitāti.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: • Depresja,
Latvian: • depresija;
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Latvian: EU/1/07/392/001 21 tablete EU/1/07/392/002 20 tabletes EU/1/07/392/003 30 tabletes EU/1/07/392/004 7 tabletes
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: U pacjentów stwierdzano znacznie obniżone całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Pacientiem konstatēja būtisku 6-sulfatoksimelatonīna kopējās ekskrēcijas samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
Polish: Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
Latvian: Tomēr, par spīti atšķirīgajai koncentrācijai asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Polish: Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Latvian: Fizioloģiski melatonīna sekrēcija palielinās pēc tumsas iestāšanās, savu maksimumu sasniedzot 2 - 4 no rīta, un samazinās nakts otrajā pusē.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem varētu būt piemērotas citas zāles, kuras satur melatonīnu.
Polish: • Dezorientacja,
Latvian: • dezorientācija;
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Biežums nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Polish: Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/dobę u ludzi.
Latvian: Neliela ietekme uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju tika konstatēta žurkām, kuru mātes bija saņēmušas ļoti augstas devas, ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Latvian: Circadin saistās galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna spēju veicināt miegu nosaka tā afinitāte pret MT1 MT2 un MT3 receptoriem, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) nosaka diennakts ritmus un palīdz regulēt miegu.
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Latvian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Circadin un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Hipertriglicerydemia ,Hipokalcemia,
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par melatonīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās apmēram 60% melatonīna.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.