FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semaine 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Semaine 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Semaine 52 25 % 42 %*** 46 %***
Swedish: Vecka 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Vecka 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Vecka 52 25 % 42 %*** 46 %***
French: Les prescripteurs doivent surveiller les paramètres lipidiques du patient et prendre en charge la dyslipidémie, si elle est détectée.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
French: L'administration du baricitinib a entraîné une inhibition dose-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 dans le sang total de sujets sains, avec une inhibition maximale qui a été observée 2 heures après l'administration de la dose et est revenue à une valeur proche de celle observée à l'inclusion dans les 24 heures.
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3-fosforylering Administrering av baricitinib resulterade i en dosberoende hämning av IL-6-inducerad STAT3fosforylering i helblod från friska försökspersoner.
French: 1 Patients ayant reçu moins de 3 administrations de méthotrexate (MTX) ; naïfs de traitement par d'autres DMARDs conventionnels ou biologiques 2 Patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX (+/- d'autres DMARDs conventionnels) ; naïfs de traitement biologique 3 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD conventionnel ;
Swedish: 2 Patienter med otillräckligt svar på MTX (+/- andra cDMARD); ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
French: Conditionnement primaire
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorle
French: Numéro AMM UE Nom (de
Swedish: MTnr
French: 6 cellules/mL).
Swedish: 6 celler/ml).
French: Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
French: X représente plusieurs acides aminés.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
French: Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
French: Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
French: Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
French: Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
French: Après une administration orale unique de 200 mg de
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
French: Si l'enveloppe de la gélule est cassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
French: Vous pouvez être plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez OLYSIO (voir rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables).
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
French: Si l'enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec OLYSIO, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
French: La dose du siméprévir dans cette étude d'interaction était de 50 mg en co-administration avec le darunavir/ritonavir,
Swedish: Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
French: Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
French: C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée car elle conduit à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av amiodaron kan förväntas när amiodaron administreras oralt.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
French: Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Swedish: Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
French: C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
French: En Europe, la prévalence était plus faible, 19 % (73/377) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,3 % (3/877) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
French: La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
French: - Si vous êtes une femme, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
French: Antirétroviraux - inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas
French: RVS : RVS12 pour l'étude HPC3007 et RVS24 pour l'étude C206.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
French: Kétoconazole*
Swedish: dyspné*
French: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
French: La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du
Swedish: Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
French: Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med
French: L'association in vitro du siméprévir avec l'interféron, la ribavirine, les inhibiteurs de NS5A ou NS5B a donné des effets additifs ou synergiques.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
French: Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014 qui était partiellement randomisée.
Swedish: Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
French: Chez 32 des 48 patients (67 %) ayant une substitution émergente unique D168V et chez 34 des 66 patients (52 %) ayant une substitution émergente unique R155K, les variants émergents respectifs n'étaient plus détectés à la fin des études.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av
French: Comparé à une prise sans nourriture, l'administration du siméprévir avec des aliments chez des sujets sains a augmenté l'ASC de 61 % après un petit-déjeuner riche en lipides, hautement calorique (928 kcal) et de 69 % après un petit-déjeuner normocalorique (533 kcal) et a retardé l'absorption de respectivement 1 heure et 1,5 heure.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est fondé sur l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit inférieur à (↓,) soit supérieur à (↑) l'intervalle 0,80-1,25.
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
French: - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet
Swedish: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit éliminé de manière significative par dialyse.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
French: 2, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients sans cirrhose : 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir ; patients avec cirrhose : 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
French: Les interactions établies et théoriques entre le siméprévir et certains médicaments sont décrites dans le tableau 4 (les rapports des moyennes des moindres carrés avec intervalles de confiance à 90 % (IC 90 %) sont présentés, une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par le symbole « ↓ », l'absence de changement par le symbole « ↔ »).
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner mellan simeprevir och utvalda läkemedel listas i tabell 4 (genomsnittlig kvot med 90 % konfidensintervall (90 % CI) redovisas, med ökning angiven som "↑", minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
French: Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Swedish: Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine
Swedish: 12 eller 24 veckor SMV + sofosbuvir, med eller utan ribavirin
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
French: Le taux médian de CD4+ à l'inclusion des patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy)
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i
French: Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par la ribavirine et après la fin du traitement par la ribavirine, selon la durée recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för
French: Informez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - digoxine, disopyramide, flécaïnide, méxilétine, propafénone ou quinidine (pris par voie orale) ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque - clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou télithromycine pour traiter les infections bactériennes - warfarine et d'autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon eller kinidin (som tas via munnen) eller amiodaron för att behandla oregelbunden hjärtrytm - klaritromycin, erytromycin (som tas via munnen eller ges som injektion) eller telitromycin för att behandla bakterieinfektioner - warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
French: - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
Swedish: - Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
French: Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Swedish: Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
French: Nombre patients
Swedish: Antal rekrytera patienter
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Swedish: Säkerhet och effekt av simeprevir har inte fastställts på HCV-infekterade patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
French: En outre, la résistance au siméprévir a été évaluée dans des essais sur réplicons du VHC de génotype 1a et 1b à l'aide de mutants ciblés et de réplicons chimériques porteurs de séquences NS3 issues des isolats cliniques.
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med NS3-sekvenser härledda från kliniska isolat.
French: Si un patient oublie une dose d'OLYSIO et s'en rend compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée d'OLYSIO avec de la nourriture dès que possible.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och märker det inom 12 timmar efter den normala doseringstiden ska patienten ta den glömda dosen OLYSIO i samband med måltid så snart som möjligt
French: 2, avec cirrhose compensée
Swedish: 2, med kompenserad cirros
French: Bilirubine sanguine augmentée
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
French: nelfinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir ou tipranavir pour traiter l'infection par le VIH - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine pour
Swedish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
French: Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Swedish: Den enda patient som uppvisade behandlingssvikt avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de
Swedish: I en biokemisk analys hämmade simeprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta HCV NS3/4A-proteaser av genotyp 1a och 1b, med medianvärden för Ki på 0,5 nM
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Swedish: Effekten observerades vid högre systemisk exponering (11 gånger) än den hos människa efter den rekommenderade dosen på 150 mg en gång
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).