FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir 1 arba 4 alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.
Danish: På grund af methotrexats variable biotilgængelighed efter oral administration kan det være nødvendigt at reducere dosis i forbindelse med skift fra oral til subkutan administration.
Lithuanian: Jei pereinama nuo vartojimo per burną prie vartojimo po oda, dėl kintamo metotreksato biologinio pasisavinimo po vartojimo per burną gali reikėti sumažinti dozę.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir du alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (12 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
Danish: Dosis til børn og unge under 16 år med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artrit Lægen vil beregne den nødvendige dosis på baggrund af barnets legemsoverfladeareal (m2), og dosis udtrykkes som mg/m
Lithuanian: Gydytojas dozę apskaičiuos pagal vaiko kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), dozė bus nurodyta mg/m
Danish: Nordimet gives som en injektion under huden (subkutant).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Danish: Appetitløshed, kvalme, opkastning, mavepine, inflammation (betændelseslignende reaktion) og sår i mund og hals samt forhøjede leverenzymer.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, pykinimas (blogumas), vėmimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės uždegimas ir opos, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Nordimet, før du har talt med din læge om det.
Lithuanian: Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Danish: (et lægemiddel, som udover artrit og psoriasis bruges til behandling af blødende tyktarmsbetændelse), acetylsalicylsyre, phenylbutazon eller aminophenazon - alkohol (du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager Nordimet) - azathioprin (bruges til at forebygge afstødning efter en organtransplantation) - retinoider (bruges til behandling af psoriasis og andre hudsygdomme) - krampestillende midler (til at forebygge krampeanfald), for eksempel phenytoin, valproat eller carbamazepin - kræftbehandlinger - barbiturater (sovemidler) - beroligende midler - oral prævention (p-piller) - probenecid (bruges til behandling af urinsyregigt) - antibiotika - pyrimethamin (bruges til forebyggelse og behandling af malaria) - vitaminpræparater, der indeholder folsyre - protonpumpehæmmere, for eksempel omeprazol (bruges til at nedsætte produktionen af mavesyre og til behandling af alvorlig halsbrand og mavesår) - theophyllin (bruges til behandling af astma) - alle levende vacciner skal undgås, for eksempel vacciner mod mæslinger, fåresyge, influenza og gul feber.
Lithuanian: valproatas ar karbamazepinas; - vaistų nuo vėžio; - barbitūratų (migdomųjų preparatų); - trankviliantų; - geriamųjų kontraceptikų; - probenecido (vaisto podagrai gydyti); - antibiotikų; - pirimetamino (vaisto, vartojamo maliarijos gydymui ir profilaktikai); - vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties; - protonų siurblio inhibitorių (vaistų, skrandžio rūgšties gamybai mažinti ir sunkiam rėmeniui ar opoms gydyti), tokių, kaip omeprazolas; - teofilino (vaisto astmai gydyti); - gyvųjų vakcinų (reikia vengti), tokių kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinos, vakcinacijos.
Danish: BSA) har methotrexat en gennemsnitlig biotilgængelighed på cirka 70 %, om end betydelige inter- og intra-individuelle variationer kan forekomme (25-100 %).
Lithuanian: Po vartojimo per burną metotreksatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jei vartojamos mažos dozės (nuo 7,5 mg/m² iki 80 mg/m² kūno paviršiaus ploto), vidutinis biologinis metotrekstato pasisavinimas yra maždaug 70 %, bet galimi žymūs tarp skirtingų ir tų pačių pacientų duomenų nukrypimai (25100 %).
Danish: Aktiv reumatoid artrit er en betændelseslignende tilstand, der rammer leddene; - alvorlig aktiv juvenil idiopatisk artrit i mindst fem led (derfor kaldes tilstanden for polyartritisk) hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); - en alvorlig form af behandlingsresistent psoriasis (også kaldet for alvorlig, genstridig, invaliderende psoriasis) hos voksne patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder fototerapi (lysterapi), PUVA (behandling med ultraviolet lys) og retinoider (en gruppe lægemidler, som er afledt af vitamin A).
Lithuanian: - Sunkią, nepasiduodančią gydymui suaugusių pacientų psoriazę (žvynelinę) (taip pat vadinama sunkia, gydymui nepasiduodančia, negalią sukeliančia psoriaze), kuri nepakankamai reagavo į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją (šviesos terapiją), PUVA (ultravioletinių spindulių terapiją) ir retinoidus (grupė vaistų, pagamintų iš vitamino A).
Danish: Ikke almindelig: Fotosensibilisering, hårtab, øget antal gigtknuder, hudsår, herpes zoster, vaskulitis, herpetiforme udbrud i huden, urticaria.
Lithuanian: Nedažni: jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, odos opos, juostinė pūslelinė, vaskulitas, pūslelinės tipo odos bėrimas, dilgėlinė.
Danish: Der blev kun observeret lette lokale hudreaktioner (såsom brændende fornemmelse, erytem, hævelse, misfarvning, pruritus, kraftig kløe, smerter) ved subkutan anvendelse, og hudreaktionerne formindskedes under fortsat behandling.
Lithuanian: Vaisto vartojant po oda nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos (tokios kaip deginimo pojūtis, eritema, patinimas, spalvos pokyčiai, niežėjimas, sunkus niežėjimas, skausmas), kurios gydymo metu mažėjo.
Danish: FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ IŠORINĖ ETIKETĖ SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE
Danish: Sådan skal du bruge Nordimet
Lithuanian: Kaip vartoti Nordimet
Danish: Fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Danish: Når injektionen er færdig, hører og mærker du endnu et "klik".
Lithuanian: Jūs pajusite ir išgirsite antrąjį spragtelėjimą, kai injekcija bus baigta.
Danish: Parenteral administration er begrænset til subkutan injektion.
Lithuanian: Dėl poodinių injekcijų vartojimas parenteriniu būdu ribojamas.
Danish: Dette kan medføre alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: Følgende penne fås:
Lithuanian: Tiekiami šie užpildyti švirkštai:
Danish: Kontroller pennen.
Lithuanian: Vizualiai patikrinkite švirkštiklį.
Danish: Halveringstiden kan være forlænget til 4 gange den normale halveringstid hos patienter med "det tredje rum" (pleuraeffusion, ascites).
Lithuanian: Pacientams su trečia pasiskirstymo sritimi (pleuros efuzija, ascitu) pusinės eliminacijos trukmė gali pailgėti iki 4 kartų palyginti su įprasta trukme.
Danish: Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen eller har mistanke om, at du kan være blevet gravid, skal du tale med din læge så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Jei vis dėl to gydymo metu pastojate ar įtariate, kad galėjote pastoti, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, Jums turėtų patarti atsižvelgiant į žalingo poveikio vaikui riziką, kuri gali pasireikšti gydymo metu.
Danish: De fyldte penne er udformet med henblik på at forebygge skader fra nålestik og forebygge genbrug.
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai yra sukurti taip, kad apsaugotų nuo adatos dūrio ir pakartotinio vartojimo.
Danish: Du vil få den relevante undervisning i selv at gøre dette.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus tinkamai apmokys.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku tinkamai naudoti švirkštą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunomodulerende midler, andre immunsupprimerende midler.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX03.
Danish: Symptomer på overdosering
Lithuanian: Perdozavimo simptomai
Danish: De mest relevante bivirkninger er suppression af det hæmatopoietiske system og gastrointestinale gener.
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos yra hematopoezės slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai.
Danish: Undersøgelser inden behandlingsstart og anbefalede kontrolundersøgelser og forsigtighedsregler Inden behandlingen starter, vil din læge muligvis tage blodprøver og desuden undersøge, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
Lithuanian: Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir taip pat patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Jums taip pat gali padaryti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą.
Danish: Meget almindelig: Unormale leverfunktionstest (forhøjet ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (padidėję ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams preparatams.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Lithuanian: Pacientams su patologiniu skysčių kaupimusi kūno ertmėse (trečia pasiskirstymo sritimi), tokiu kaip ascitas arba skystis pleuros ertmėje, metotreksato pusinės eliminacijos laikas kraujo serume pailgėja.
Danish: cyster og polypper) Meget sjælden: Lymfom (se beskrivelsen herunder).
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Labai reti: limfoma (žr.
Danish: Hudforandringer, der skyldes psoriasis, kan forværres under behandling med Nordimet, hvis de udsættes for ultraviolet stråling.
Lithuanian: Gydantis Nordimet, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.
Danish: Benefit/risk
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Lithuanian: Per 1 metus nuo gydymo Norditropin pradžios pacientų kūno sudėjimas pagerėjo - kūno masė vidutiniškai padidėjo 9,9 % ir tiek pat, 9,9 %, sumažėjo riebalų masė.
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Danish: • udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.