FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Greek: 9/l και ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων ή λοιμώξεων που υποτροπίασαν, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Grastofil για την αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων και τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
French: Le profil de sécurité n'a pas présenté de différences pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 10
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 10
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος PBPC και του λήπτη ενδεχομένως να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
French: +/kg) ou à une accélération de la normalisation du taux de plaquettes de même niveau.
Greek: κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
French: Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules blancs.
Greek: Το Grastofil λειτουργεί διεγείροντας τον μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί βελτιωμένη έκβαση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα ειδικά χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται).
French: Grastofil contient 50 mg de sorbitol par mL.
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes qui suivent un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές οστικές διαταραχές, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et s'est résolue après arrêt du traitement par G-CSF.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
French: Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστραφούν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παραγάγουν κύτταρα αίματος.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 %.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο, ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιος ή μέτριος στο 10%, και σοβαρός στο 3% των ασθενών.
French: 9/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains traités par filgrastim, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 10
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Grastofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Grastofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (E420) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La sécurité à long terme de l'administration de Grastofil à des doses supérieures à 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
French: Croissance des cellules malignes
Greek: Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil Comment utiliser Grastofil
Greek: Τι είναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Grastofil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Dans la littérature, le passage transplacentaire du filgrastim chez la femme enceinte a été mis en évidence.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου καταδείχθηκε διαπλακουντιακή διέλευση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
French: Comment se pratique l'injection?
Greek: Πώς να κάνω την ένεση;
French: • présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire (glomérulonéphrite) ;
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
French: Ne pas administrer du filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Greek: Μην χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
French: Qu'est ce que Grastofil
Greek: Τι είναι το Grastofil
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : Grastofil doit être administré par injection souscutanée.
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με Grastofil πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Greek: κυττάρων/ κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: 9/L au cours du traitement, la dose de Grastofil doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση του Grastofil πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Autres précautions particulières Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
French: Certains résultats d'une étude avec administration à dose unique suggèrent que l'administration par voie intraveineuse pourrait réduire la durée d'effet du traitement.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Greek: Σημαντικό: μην προσπαθήσετε να δώσετε στον εαυτό σας μια ένεση, εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (latex, voir rubrique 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des cas d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, se produisant lors du traitement initial ou des traitements ultérieurs ont été signalés chez les patients traités par le filgrastim.
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par Grastofil.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 - 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Grastofil.
French: • présentez soudainement des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Greek: • έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή πρόβλημα με την αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία),
French: La sécurité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches, en portant une attention particulière aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων με ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse Publication Période
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Greek: • πάθηση στην οποία μειώνεται η πυκνότητα των οστών, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
French: Grastofil est disponible en boîtes de 1 et 5 seringues pré-remplies.
Greek: To Grastofil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες.
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Grastofil.
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
French: • réaction transfusionnelle
Greek: • αντίδραση από μετάγγιση
French: La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
French: • vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
Greek: • παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δεν μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
French: Grastofil peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures.
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να χορηγηθεί μέσω συνεχούς υποδόριας έγχυσης διάρκειας 24 ωρών.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mL διαλύματος.
French: Réactions indésirables pulmonaires
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Des troubles vasculaires, y compris maladie veino-occlusive et troubles des volumes liquidiques, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Greek: Αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης φλεβοαποφρακτικής νόσου και διαταραχών του όγκου υγρών, έχουν αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων ακολουθούμενη από μεταμόσχευση.
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 10
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de Grastofil doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
French: Le mécanisme de survenue de la vascularite chez les patients recevant filgrastim n'est pas connu.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs chimiothérapies ou subissant une aphérèse (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Greek: Η συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
French: Il est recommandé que la concentration finale ne soit en aucun cas inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά mL.
French: Insuffisance respiratoire a
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια α
French: Grastofil peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou, dilué dans une solution de glucose à 5 %, en perfusion intraveineuse quotidienne administrée sur 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε 5% διάλυμα γλυκόζης χορηγούμενη επί 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 mL)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
French: Autres médicaments et Grastofil Vous ne devriez pas recevoir Grastofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Grastofil Δεν πρέπει να λάβετε το Grastofil 24 ώρες πριν και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
French: 9/L) a été observée chez 35 % des donneurs sains à la suite du traitement par le filgrastim et cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Greek: 9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) un jour sur deux.
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
French: • remarquez des saignements ou des bleus inhabituels (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombopénie], entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler)
Greek: • παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματός σας),
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Greek: κύτταρα/kg σωματικού βάρους λήπτη.
French: Les médicaments tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.