FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
German: Deferipron Lipomed ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum".
German: Wie wird Deferipron Lipomed angewendet?
Czech: Jak se přípravek Deferiprone Lipomed používá?
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: Pro ženy v plodném věku
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
German: Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
German: Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
Czech: První dávku si vezměte ráno.
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
German: EU/1/18/1310/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
German: Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
German: Risikomanagementplan
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: ((Rückseite))
Czech: ((Zadní strana))
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Czech: Požádejte pacienta, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Czech: Třetí dávku si vezměte večer.
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
German: HÄUFIG (≥1/100,
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten davor gewarnt werden, schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
German: Die Fachinformation zu Deferoxamin sollte beachtet werden.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku pro deferoxamin.
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Czech: Karcinogenita/mutagenita
German: Zu der kombinierten Anwendung von Deferipron und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Czech: O kombinovaném použití deferipronu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell untersucht.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGENFÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Deferipron und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
German: Bei einigen Patienten kann eine Reduzierung der Deferipron-Dosis und spätere graduelle Wiedereinstellung auf die anfängliche Dosis Abhilfe schaffen.
Czech: U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
German: Lesen Sie sie aufmerksam durch und füllen Sie sie vollständig aus.
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
German: Sorgen Sie für eine Schutzisolierung des Patienten und weisen Sie ihn, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, pacienta hospitalizujte.
German: Serumspitzenkonzentrationen treten bei nüchternen Patienten 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis auf.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Dosierung von Deferipron in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit im Prinzip natriumfrei.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
German: Deferipron wird überwiegend zu einem Glucuronidkonjugat metabolisiert.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
German: Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
German: Dosisanpassungen sind entsprechend dem Ansprechen des jeweiligen Patienten und dem angestrebten Therapieziel (Erhaltung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper) vorzunehmen.
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
German: - In der Faltschachtel finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
Czech: − Ve skládací krabičce naleznete připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
German: Deferipron und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p>0,05).
Czech: Deferipron a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití deferipronu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. deferipron během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
German: In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby deferipronem vyvine infekce, přerušte deferipronovou terapii a hladinu neutrofilů kontrolujte častěji.
German: Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
German: Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Czech: Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Czech: 79576 Weil am Rhein Německo
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
German: Jede Packung enthält 100 Filmtabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 100 potahovaných tablet.
German: Beim Menschen wird Deferipron hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Czech: U lidí je deferipron vylučován hlavně prostřednictvím ledvin.
German: Weisen Sie den Patienten an, Deferipron und alle anderen Arzneimittel, die potenzielle Verursacher von Neutropenie sind, unverzüglich abzusetzen.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
German: Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der DeferipronGabe auf.
Czech: Maximální sérové koncentrace glukuronidu se vyskytují 2 až 3 hodiny po užití deferipronu.
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
German: Verschreibende Ärzte seien darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Dosen über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird.
Czech: Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhö erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
German: Neutropenie/Agranulozytose
Czech: Neutropenie/agranulocytóza
German: Beispiele für das Körpergewicht sind in 10 kg-Schritten aufgeführt.
Czech: Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
German: Es muss ihnen dringend geraten werden, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden und im Falle einer Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft Deferipron unverzüglich abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tyto ženy mají být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Allerdings ist angesichts der berichteten unerwünschten Wechselwirkungen, die zwischen Deferoxamin und Vitamin C auftreten können, bei gleichzeitiger Gabe von Deferipron und Vitamin C Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Gebärfähige Frauen müssen aufgrund der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels dazu angehalten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
German: Die Studie LA37-1111 wurde durchgeführt, um die Wirkung therapeutischer (33 mg/kg) und supratherapeutischer (50 mg/kg) oraler Einzeldosen von Deferipron auf die Länge des kardialen QTIntervalls bei gesunden Probanden zu bewerten.
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Czech: Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit s jídlem.
German: Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75 % bis 90 % der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
German: Angesichts der genotoxischen Ergebnisse der präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potenzial bei Deferipron allerdings nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu vyloučit (viz bod 5.3).
German: Die neurologischen Störungen klangen nach Absetzen von Deferipron allmählich ab (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).
Czech: Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).
German: ((Innenseite 2))
Czech: ((2. vnitřní strana))
German: Die beobachtete Häufigkeit weniger schwerwiegender Formen der Neutropenie (Neutrophile <1,5 x 109/l) beträgt 4,9 % (2,5 Fälle pro 100 Patientenjahre).
Czech: Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily <1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků).
German: Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Fertilita U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
German: Um eine Dosis von ca. 75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in den folgenden Tabellen für das jeweilige Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen.
Czech: Dávka 75 mg/kg/den se rovná počtu tablet uváděných v následujících tabulkách pro tělesnou hmotnost pacienta.
German: Nehmen Sie Deferipron Lipomed nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil am Rhein DEUTSCHLAND
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.