FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
Hungarian: A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Spanish: CCBla** (n = 63)
Hungarian: laBCC** (n=63)
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Hungarian: Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
Spanish: Amenorrea *
Hungarian: Amenorrhoea*
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
Spanish: CCBm (n = 33)
Hungarian: BCC (n=33)
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Spanish: ● Acuerdos específicos nacionales o de otro tipo para una prescripción de Erivedge
Hungarian: · Az Erivedge rendelhetőségére vonatkozó nemzeti vagy egyéb hatályos specifikus előírások
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
Hungarian: A további mellékhatások súlyosság és gyakoriság szerinti sorrendben kerülnek felsorolásra:
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
Hungarian: · Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Hungarian: Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Spanish: Otras fuentes de información
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
Hungarian: · Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
Spanish: Pubertad precoz****
Hungarian: Korai pubertás****
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Hungarian: A 16 hetes gyógyulási fázist követően nem tapasztaltak hasonló hatásokat.
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
Hungarian: Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Hungarian: Ez az interakció azonban várhatóan klinikailag nem jelentős.
Spanish: Muy raras ( < 1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Hungarian: Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható.
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados
Hungarian: · A megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességéről
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Hungarian: Megjegyzés: A tumorméret alapja a célzott léziók legnagyobb kiterjedéseinek összege.
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Hungarian: Az indukció a fogamzásgátló szeteroidok esetében a szisztémás expozíció csökkenéséhez, így csökkent fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Spanish: ● Descripción del Programa de Prevención de Embarazo
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Spanish: Frecuencia no conocida
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales
Hungarian: · A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Hungarian: A beteg vagy az egészségügyi szakember véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kapszulákat nem szabad kinyitni.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: El TAC deberá garantizar continuamente que todos los médicos que prescriban Erivedge cuenten con lo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Hungarian: · Tájékoztatás a feleslegessé vált gyógyszerek megsemmisítéséről
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Material educacional
Hungarian: Oktatóanyag
Spanish: Test de embarazo
Hungarian: Terhességi teszt elvégzése
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Hungarian: Az Erivedge-t terhesség alatt tilos alkalmazni.
Spanish: ● Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
Hungarian: a csontok fejlődése leáll (növekedési zóna korai záródása)
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
Hungarian: A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes (RAM) que ocurren en ≥ 30% de los pacientes, fueron espasmos musculares (74,6%), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), disminución en el peso (50,0%), fatiga (47,1%), náuseas (34,8%) y diarrea (33,3%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%), a fáradtság (47,1%), a hányinger (34,8%) és a hasmenés (33,3%) voltak.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada, si no que continúe con la siguiente dosis programada.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlásaként, hanem folytassa a következő esedékes adaggal.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales "localmente avanzado") y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
Hungarian: · átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott" bazálsejtes karcinóma) és kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.
Spanish: *** Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.
Hungarian: ***Azoknál a betegeknél figyelték meg, akiket az 1215 beteget vizsgáló, engedélyezést követő vizsgálat során biztonságosság szempontjából értékeltek.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) viszmodegibre vonatkozó PSUR értékelő jelentését a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 8,6 meses (rango de 0 a 44,1) para todos los pacientes.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes betegre számítva 8,6 hónap volt (0 - 44,1 hónap).
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas" (CCE).
Hungarian: · Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos típusú daganatos betegség az úgynevezett „a bőr laphámsejtes karcinómája" (SCC) észlelése céljából.
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Hungarian: Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet.
Spanish: De los pacientes que tuvieron una respuesta confirmada (parcial o completa), la mediana de Duración de la Respuesta fue de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) en la cohorte CCBla y de 13,9 meses (IC 95% : 9,2; NE) en la cohorte CCBm.
Hungarian: Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre a prueba de niños que contienen 28 cápsulas duras.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartály,amely 28 kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
Hungarian: 3 betegnél a tumorméret legkedvezőbb változása 0 volt; őket az ábrán a pozitív tartományban látható minimális oszlopok jelölik.
Spanish: Erivedge puede provocar graves defectos congénitos.
Hungarian: Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Hungarian: Egy alkalommal legfeljebb 28 napra elegendő Erivedge írható fel, a kezelés folytatásához a gyógyszer ismételt felírása szükséges.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
Hungarian: A viszmodegib in vitro gátolja az UGT2B7 enzimet, és nem zárható ki, hogy a gátlás in vivo a belekben is végbemegy.
Spanish: Durante estos ensayos clínicos no se han observado incrementos en plasma de los niveles de vismodegib ni toxicidad.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok során nem észlelték a viszmodegib plazmaszintjének emelkedését vagy a toxicitás fokozódását.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Hungarian: Mivel az interakciós vizsgálat csak 7 napig tartott, nem zárható ki, hogy a viszmodegib hosszabb távú kezelés alatt serkenti a fogamzásgátló szteroidokat metabolizáló enzimek működését.
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről és a megfelelő fogamzásgátlási módszer meghatározása
Spanish: Hay limitados datos en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Hungarian: Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Hungarian: · Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
Hungarian: Egy, az embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, melynek során vemhes patkányoknak adtak naponta viszmodegibet az organogenezis ideje alatt, a viszmodegib átjutott a placentán, és a magzatra nézve súlyosan toxikusnak bizonyult.
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
Hungarian: Az ajánlott nagy hatékonyságú módszerek a következők:
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
Spanish: ● La necesidad de asegurar que todos los pacientes rellenan y firman el formulario de verificación de asesoramiento de Erivedge, que está incluido en el material educacional para profesionales sanitarios
Hungarian: · Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.