FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstel trad op bij 13 patiënten.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Dutch: • Inspecteer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: • Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje
Dutch: Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse bij PD-L1-expressie
Slovenian: Naknadna analiza podatkov po podskupinah glede na ekspresijo PD-L1
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis moet worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: Influenza
Slovenian: • gripa
Dutch: • ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Dutch: Vijfenveertig van de 79 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en twee patiënten kregen ook infliximab.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) trad op bij patiënten die IMFINZI kregen en hyperthyreoïdie kan volgen op hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Herstel trad op bij 23 patiënten.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred in med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in kot je indicirano na podlagi kliničnega ovrednotenja.
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Dutch: • ontsteking van de spieren
Slovenian: • vnetje mišic
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 41 dagen (bereik: 14-195 dagen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Dutch: (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001 De analyse van OS werd ongeveer 13 maanden na de primaire analyse van PFS uitgevoerd.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.
Slovenian: Ena viala vsebuje ali 500 mg durvalumaba v 10 ml koncentrata ali 120 mg durvalumaba v 2,4 ml koncentrata.
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Dutch: In het PACIFIC-onderzoek, (n = 475 in de IMFINZI-arm, en n = 234 in de placebo-arm) trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 51 (10,7%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en 16 (6,8%) patiënten in de placebogroep, waaronder graad 3 bij 8 (1,7%) patiënten op IMFINZI vs. 6 (2,6%) patiënten op placebo en graad 5 (fataal) bij 4 (0,8%) patiënten op IMFINZI vs. 3 (1,3%) patiënten op placebo.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Dutch: Van de 137 patiënten kregen 134 patiënten hormoonvervangingstherapie en twee patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) voor hypothyreoïdie gevolgd door hormoonvervanging.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Dutch: • ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij.
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hyperthyreoïdie op bij 34 (1,8%) patiënten, er waren geen gevallen van graad 3 of 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Dutch: Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant afvoeren.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IMFINZI invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo IMFINZI vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 50 mg durvalumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Slovenian: "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Dutch: 2,4 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een grijze aluminium flip-offsluiting met 120 mg durvalumab.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Dutch: Hypofysitis/ Hypopituïtarisme
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Dutch: Voor niet-immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg IMFINZI tijdelijk te stoppen voor bijwerkingen van graad 2 en 3 tot ≤ graad 1 of baseline.
Slovenian: Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Dutch: Figuur 6.
Slovenian: Slika 6.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Dutch: Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd;
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Slovenian: Izgled zdravila IMFINZI in vsebina pakiranja Zdravilo IMFINZI koncentrat za raztopino za infundiranje je sterilna, bistra do opalescenta, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki ne vsebuje konzervansov in je brez vidnih delcev.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Slovenian: Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
Slovenian: • vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
Dutch: OS
Slovenian: i
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali dobiti zdravilo IMFINZI
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van durvalumab in de subgroep met PD-L1 TC ≥ 1% consistent met de ‘intent-to-treat'-populatie.
Slovenian: Celokupen varnostni profil durvalumaba v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 % se je ujemal z varnostnim profilom populacije z namenom zdravljenja ("intent to treat population"), enako velja tudi za varnostni profil v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC < 1 %.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovenian: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Dutch: • ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Dutch: Stop permanent met IMFINZI indien de bijwerking niet binnen 30 dagen verbetert tot ≤ graad 1 of als er tekenen zijn van respiratoire insufficiëntie.
Slovenian: Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je na voljo v vialah z enim odmerkom in ne vsebuje konzervansov, zato je treba upoštevati aseptičen postopek.
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis of interstitiële longziekte, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Dutch: Waar beschikbaar, werden gearchiveerde monsters van tumorweefsel, afgenomen voor chemoradiatietherapie, retrospectief getest op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) met de VENTANA PD-L1 (SP263) IHC analyse.
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Dutch: omvat hyperthyreoïdie, auto-immune thyreoïditis, thyreoïditis, subacute thyreoïditis en ziekte van Basedow.
Slovenian: Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Dutch: Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest/Productieve hoest
Slovenian: Srčne bolezni miokarditis redki Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj/produktiven kašelj zelo pogosti pnevmonitis zelo pogosti disfonija pogosti intersticijska bolezen pljuč občasni
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice; posledici sta lahko hitro bitje srca ali hujšanje
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd of alanineaminotransferase verhoogd
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI so se z infundiranjem povezane reakcije pojavile pri 35 (1,9 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 5 (0,3 %) bolnikih.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Dutch: 1 week (7 dagen)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Dutch: 30 juni 2021
Slovenian: 30. junij 2021
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Dutch: Onderzoek 005/05
Slovenian: Študija 005/05
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Dutch: NIET schudden.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.