FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Olazax wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Greek: Το Olazax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa.
Dutch: Olazax is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Greek: Επίσης, το Olazax είναι αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Dutch: Aangezien Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum.
Greek: Η δραστική ουσία του Olazax, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Dutch: Olazax wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Greek: Το Olazax χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Dutch: Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Greek: Το Olazax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Dutch: Wat is Olazax?
Greek: Τι είναι το Olazax;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olazax.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olazax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Olazax gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olazax;
Dutch: Waarom is Olazax goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olazax;
Dutch: Hoe werkt Olazax?
Greek: Πώς δρα το Olazax;
Dutch: MA (EU)nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: De resultaten van de drie studies na twaalf weken behandeling zijn als volgt:
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας είναι τα εξής:
Dutch: De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar de dosis kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί στα 2 mg μία φορά την ημέρα, όταν η νόσος τεθεί υπό έλεγχο.
Dutch: Overige informatie over Olumiant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olumiant
Dutch: Olumiant (baricitinib)
Greek: Olumiant (μπαρισιτινίμπη)
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Olumiant δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Olumiant continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Olumiant τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθεί μια ειδική κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Olumiant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant;
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Olumiant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων, καθώς και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς, το Olumiant ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
Greek: Το Olumiant μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε καμία προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες και έχουν ληφθεί αρκετά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων με το εν λόγω φάρμακο, ιδίως του κινδύνου λοίμωξης.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια, τα αποτελέσματα αυτά από μόνα τους δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της χρήσης του Olumiant σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η μπαρισιτινίμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Olumiant θα φροντίσει ώστε οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφούν το φάρμακο να λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Olumiant, ιδιαίτερα τον κίνδυνο λοίμωξης, καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το γεγονός ότι πρόκειται για από του στόματος θεραπεία σημαίνει ότι το Olumiant δεν ενέχει τους ίδιους κινδύνους με άλλα DMARD που χορηγούνται με ένεση, όπως αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Olumiant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Olumiant πρέπει να καθορίζεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Greek: Το Olumiant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
Greek: Το Olumiant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2017.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Olumiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Greek: Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Greek: Η δραστική ουσία του Olumiant, η μπαρισιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Greek: Τα ένζυμα αυτά παίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής και βλάβης των αρθρώσεων που εμφανίζεται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αρθρίτιδα όταν η συνήθης θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (γνωστά ως «DMARD») δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση που δεν είναι ανεκτή από τους ασθενείς.
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Greek: Πώς δρα το Olumiant;
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Olumiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olumiant;
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Olumiant σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Olumiant όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ήταν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα και ναυτία (μπορεί να επηρεάσουν 2 ή περισσότερα στα 100 άτομα).
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε, επίσης, υπόψη την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς και το γεγονός ότι η δυνατότητα από του στόματος χορήγησης του Olumiant έχει πρακτική σημασία για τους ασθενείς.
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως η ευαισθησία και το οίδημα των αρθρώσεων, σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olumiant στην ΕΕ;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olumiant;
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Olumiant έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική ή στην περίπτωση όπου τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι ανεκτά από τους ασθενείς.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Olumiant (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το τροποποιητικό της νόσου φάρμακο μεθοτρεξάτη) είχε ως αποτέλεσμα περισσότεροι ασθενείς να επιτυγχάνουν βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο σε μια τυπική βαθμολογία των συμπτωμάτων (ACR 20) σε σχέση με τα φάρμακα με συγκριτικό παράγοντα και το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα τροποποιητικό της νόσου φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το 70% των ασθενών (339 από τους 487 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στις βαθμολογίες συμπτωμάτων, σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (202 από τους 330 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με αδαλιμουμάμπη (άλλο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο) και το 40% (196 από τους 488 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μια κατηγορία τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του TNF, το 55% των ασθενών (98 από τους 177 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από τους 176 ασθενείς) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με συμβατικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, το 62% των ασθενών (140 από τους 227 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 40% των ασθενών (90 από τους 228 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Greek: Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Olumiant περιλάμβαναν, επίσης, τον έρπη ζωστήρα.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Olumiant, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Uw naam:
Greek: Το όνομά σας:
Dutch: Populatie (Aantal)
Greek: Πληθυσμός (Αριθμός)
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Greek: Αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αυτό είναι κλινικά σχετικό.
Dutch: • poly (vinylalcohol)
Greek: • πολύ (βινυλική αλκοόλη)
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Greek: Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ενεργούς φυματίωσης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο λόγο LDL/HDL.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών (n = 94) έλαβαν συγχρόνως μεθοτρεξάτη.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Dutch: Telefoonnummer arts:
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Greek: Οδηγία Παρακολούθησης
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Greek: • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.