FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu Bortezomib SUN, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant Bortezomib SUN dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Polish: Lek Bortezomib SUN będzie podawany przez fachowy personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Lithuanian: Bortezomib SUN Jums paskirs sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% stanowili mężczyźni, 88% pacjentów było rasy kaukaskiej, a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 % - europidai, o jų medianinis funkcinės būklės Karnofsky indeksas buvo 80.
Polish: 24,0 mies.
Lithuanian: 24,0 mėn.
Polish: ORe (95% CI)=1,428 wartość pg=0,275
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,428 p reikšmėg = 0,275
Polish: W grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat oba schematy, BzmbR-CAP oraz R-CHOP, były gorzej tolerowane (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abi, BzmbR-CAP ir R-CHOP, gydymo schemas (žr.
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)c p reikšmėd
Polish: - Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi < 25 000/μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750/μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib SUN (innym niż dzień 1.)
Lithuanian: - Jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000 ląstelių/μl arba ANK yra < 750 ląstelių/μl Bortezomib SUN dozės vartojimo dieną (kitą nei 1-ą kiekvieno ciklo dieną)
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.
Polish: Ponieważ bortezomib jest produktem cytotoksycznym i może gwałtownie zabijać nowotworowe komórki plazmatyczne i komórki MCL, mogą pojawić się powikłania w postaci zespołu rozpadu guza.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijų.
Polish: Niezbyt często Zespół Cushinga*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Polish: Nieprawidłowe stężenie gazów we krwi*, nieprawidłowy zapis EKG (w tym wydłużenie odcinka QT)*, nieprawidłowy wynik INR (ang. International Normalised Ratio - ustandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormalus radinys elektrokardiogramoje (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjusi troponino I koncentracija, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos periodas truko 100 (44 %) valandų.
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu - Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4 laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Lithuanian: VDDx - vinkristinas, doksorubicinas, deksametazonas; BzmbDx - bortezomibas, deksametazonas; TDx - talidomidas, deksametazonas;BzmbTDx - bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN - periferinė neuropatija.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BzmbR-CAP Częstość występowania półpaśca w ramieniu BzmbR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Juostinė pūslelinė BzmbR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antivirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Lithuanian: Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nenaudojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš suleidžiant vaistą tenka naudotojui.
Polish: Lek Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Bortezomib SUN vaikams ir paaugliams skirti negalima, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pristatomi 13 lentelėje.
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas ankst.
Polish: Leczeniu bortezomibem towarzyszy często hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai yra susijęs su ortostatine (nuo padėties priklausoma) hipotenzija.
Polish: Wśród nich zgłoszono 121 przypadków gradówki, zapalenia powiek, zapalenia i (lub) zaburzeń czynności gruczołu Meiboma.
Lithuanian: 121 iš jų pranešė apie chalazioną, blefaritą, meibomianitą ir (arba) Meibomo liaukos funkcijos sutrikimą.
Polish: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Lithuanian: iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Polish: d Wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Lithuanian: d p reikšmė pagal Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi ištirti neatlikta (žr.
Polish: U pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono drgawek ani padaczki, obserwowano czasami występowanie drgawek.
Lithuanian: Nedažnai pacientams, kuriems praeityje nebuvo traukulių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, pasireiškė traukuliai.
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Lithuanian: d Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Polish: Fiolka znajduje się w przezroczystym blistrze zawierającym tackę z pokrywką.
Lithuanian: Flakonas yra permatomoje lizdinėje pakuotėje, kurią sudaro dėklas ir dangtelis.
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams per 1 ciklą ir pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skiriamas vartoti papildomai 11 pacientų.
Polish: Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib SUN turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2 laipsnio arba pradinio lygmens.
Polish: Modyfikacja dawkowania
Lithuanian: Pradinės dozės keitimas
Polish: Hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, pakitę baltymų analizės rodmenys*, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Polish: Należy wstrzymać leczenie bortezomibem w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/μl, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/μl (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl arba, vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bortezomib SUN u dzieci w wieku do 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib SUN u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės Bortezomib SUN dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Polish: Ponadto gdy Bortezomib SUN podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Lithuanian: Be to, kai skiriamas kombinuotas gydymas Bortezomib SUN kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal atitinkamo preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, bortezomibas buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m2 dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) dozę. Ji buvo vartojama 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą kiekvienos iš 3 savaičių dienomis ne ilgiau kaip 8 ciklus kaip vienintelis vaistinis preparatas arba kartu su deksametazonu, atsižvelgiant į standartinį gydymą.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych PRAC uznał, że należy zmienić druki informacyjne, aby zaktualizować punkt 4.8 ChPL i odpowiedni punkt ulotki dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenims PRAC mano, kad reikia pakeisti produkto informaciją, atnaujinant PCS 4.8 skyrių ir atitinkamą pakuotės lapelio skyrių pridedant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas: chalazioną, blefaritą ir trombozinę mikroangiopatiją.
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) Profil bezpieczeństwa bortezomibu u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) określono w badaniu, do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP], był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Lithuanian: Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibo 1,3 mg/m2 doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu [RCHOP], santykinai atitiko duomenis, nustatytus daugine mieloma sergantiems pacientams, o pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Polish: N=130 (populacja ITT)
Lithuanian: N = 130 (ITT
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib SUN razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Lithuanian: Be to, Bortezomib SUN Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Polish: (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2)
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Perdozavus turi būti stebimi pagrindiniai paciento gyvybiniai požymiai ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (skiriant skysčius, kraujospūdį didinančius preparatus ir (ar) širdies raumens susitraukimą stiprinančius medikamentus) ir kūno temperatūrą (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė sinkopė ir kurie vartoja galimai hipotenziją sukeliantį vaistinį preparatą, taip pat pacientus, kuriems yra dehidratacija dėl pasikartojančio viduriavimo ar vėmimo.
Polish: Neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna Niezbyt często Brak równowagi układu autonomicznego
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga progresavusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Polish: Psy ze zmniejszoną kurczliwością serca i niedociśnieniem reagowały na natychmiastowe leczenie za pomocą produktów o działaniu inotropowo dodatnim lub presyjnym.
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies raumens susitraukiamumas ir hipotenzija reagavo į ūminę intervenciją skiriant teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių ar kraujospūdį didinančių preparatų.
Polish: Hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių persikaupimas, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas,
Polish: W przypadku stosowania leku Bortezomib SUN w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).
Lithuanian: Bortezomib SUN vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Polish: TTP, miesiące
Lithuanian: mėn. - mėnesiai.
Polish: Półpasiec (włącznie z postacią rozsianą i oczną), zapalenie płuc*, opryszczka zwykła*, zakażenie grzybicze*
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (įskaitant diseminuotąją ir akių), plaučių uždegimas*, paprastoji pūslelinė*, grybelinė infekcija*
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (bortezomib o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub podać go dożylnie.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib SUN injekcijos po oda pasireiškė vietinė reakcija injekcijos vietoje, galima po oda švirkšti mažesnės koncentracijos Bortezomib SUN tirpalą (3,5 mg bortezomibo reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) arba pereiti prie injekcijos į veną.
Polish: ORe (95% CI)=1,688 wartość pg=0,007
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,688 p reikšmėg< 0,007
Polish: Biologiczna wiarygodność potwierdza związek między bortezomibem a gradówką/zapaleniem powiek; teoretycznie mielosupresja związana z bortezomibem może ułatwiać infekcje wirusowe, takie jak wirusa opryszczki-półpaśca, promując w ten sposób wystąpienie gradówki.
Lithuanian: Yra biologinė tikimybė remianti ryšį tarp bortezomibo vartojimo ir chalaziono / blefarito; teoriškai su bortezomibu susijusi mielosupresija gali padidinti virusinių infekcijų, pvz.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: e Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Lithuanian: e Mantel-Haenszel bendrojo atsako galimybių santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Ar bortezomibo farmakokinetika pakinta pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 20 ml/min.
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesiąca dłuższy w grupie BzmbR-CAP (mediana odpowiednio 36,5 miesiąca i 15,1 miesiąca w grupie R-CHOP).
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BzmbR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje. Bendrojo atsako trukmė BzmbR-CAP grupėje buvo 21,4 mėnesio ilgesnė (mediana 36,5 mėnesio, palyginti su 15,1 mėnesio R-CHOP grupėje).
Polish: CHOP, były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BzmbR-CAP wystąpiły u68% pacjentów w porównaniu z 42% pacjentów w grupie R-CHOP.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BzmbR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BzmbR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem bortezomibu.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių pacientų, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems pacientams nustatyti bendros gyvenimo trukmės ir atsako į gydymą rezultatai buvo kur kas geresni.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BzmbR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BzmbR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BzmbR-CAP, uznane przez badaczy za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzmbR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzmbR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, išvardytos toliau 8 lentelėje.
Polish: CR + PRf
Lithuanian: VR + DAf
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Todėl gali tekti atidžiai stebėti geriamuosius preparatus nuo diabeto vartojančių pacientų, gydomų bortezomibu, gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Polish: Przerwa w leczeniu dzień dzień dzień dzień
Lithuanian: Pertrauka Diena Diena
Polish: Całkowita ekspozycja na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki bortezomibu i uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis bortezomibo dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir ant flakono po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: OR; 95% CI; wartość Pa
Lithuanian: GS; 95 % PI; p reikšmėa
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.