FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Croatian: Razmatrajući ozbiljnost stanja, PRAC je zaključio da je opravdano ažuriranje informacija o lijeku.
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Croatian: Uputa o lijeku za lijekove Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati <trgovački naziv> Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <trgovački naziv> ako: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju <trgovački naziv> u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijekova Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teška bradikardija i srčani blok
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Amiodaron
Spanish: Añadir en «Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)» La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Croatian: Dodati pod nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sovaldi, Harvoni i Daklinza trebaju podnijeti izmjenu u roku od 1 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (<novi tekst je podcrtan / tekst koji se treba ukloniti je precrtan>)
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Croatian: PRAC je istaknuo da je amiodaron uključen u slučajeve s najviše sugestivnim uzročno-posljedičnim odnosom.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
Croatian: PRAC je ocijenio slučajeve teške aritmije povezane s primjenom sofosbuvira (uključujući u kombinaciji s ledipasvirom) i/ili daklatazvira, posebice u bolesnika s utvrđenim srčanim poremećajima i liječenima lijekovima protiv bradikardije.
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže interferon alfa i beta trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi dopunili informacije o lijeku kako je to opisano niže (novi tekst podcrtan):
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju <trgovački naziv> u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s {X}.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa i beta] "Plućna arterijska hipertenzija*" treba se dodati pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) " Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja " s učestalošću "nepoznato".
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju pažljivo pratiti sve srčane događaje sa i bez istovremene primjene amiodarona, beta-blokatora i drugih antiaritmika, te dostaviti ažuriranja kumulativnih pregleda sigurnosti u sljedećim PSUR-ovima.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se <trgovački naziv> koristi u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je <trgovački naziv> korišten u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Spanish: • Palpitaciones
Croatian: • ošamućenost
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Croatian: Trabektedin - Sindrom kapilarnog curenja (EPITT br.
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za trabektedin treba podnijeti izmjenu u roku 2 mjeseca sa ciljem izmjene informacija o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Spanish: • Sensación de mareo
Croatian: • lupanje srca
Spanish: 26 de febrero de 2015
Croatian: 26. veljače 2015.
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Croatian: Nakon izmjena odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, nositelj odobrenja za svaki lijek s istom djelatnom tvari treba podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
Croatian: Učestalost „manje često": Hiperprolaktinemija
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.8.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Spanish: Prospecto:
Croatian: - Nuspojave:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Croatian: Dio 4.8.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Spanish: Reacciones adversas
Croatian: Moguće nuspojave
Spanish: Suspender la administración
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Spanish: 22 de enero de 2015
Croatian: 22. siječnja 2015
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Spanish: Optimark está contraindicado
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Spanish: Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial.
Croatian: Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
Croatian: Nakon izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove lijekove, nositelji odobrenja za bilo koji lijek s istom djelatnom tvari trebaju predati zahtjev za odgovarajuću izmjenu.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: Mišićna slabost koja je konstantna.
Spanish: Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de AlpersHuttenlocher)
Croatian: Ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-Huttenlocherov sindrom)
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
Croatian: Bilješka - slučajevi agresije uočeni su u iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet Uputa o lijeku:
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del medicamento>:
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> , <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije <uzimanja>
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
Croatian: Valproat može potaknuti ili pogoršati kliničke znakove podležeće mitohondrijske bolesti uzrokovane mutacijama mitohondrijske DNK kao i nuklearnog gena koji kodira za POLG.
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
Croatian: • u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i