FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν περίπου 4-8 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή τις ημέρες 3 ή 4 από ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 2 ετών με μολυσματικό κηρίο ή με δευτερογενείς επιμολυσμένες τραυματικές αλλοιώσεις ή δερματώσεις (σημείωση ότι η ρεταπαμουλίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε δευτερογενείς επιμολυσμένες δερματώσεις).
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt 4-8 timer etter den første applikasjonen på dag 3 eller 4 fra pasienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært infiserte traumatiske lesjoner eller dermatoser (merk at retapamulin ikke er indikert for bruk ved sekundært infiserte dermatoser).
Greek: Η ρεταπαμουλίνη χορηγήθηκε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε έγκυα κουνέλια από την ημέρα 7 έως την ημέρα 19 της κυοφορίας.
Norwegian Bokmål: Retapamulin ble administrert som en kontinuert intravenøs infusjon hos drektige kaniner fra dag 7 til dag 19 av drektigheten.
Greek: Μετά την εφαρμογή της αλοιφής, μπορείτε να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει να την αφήσετε ακάλυπτη.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Greek: GSK Services Sp.
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z o.o.
Greek: In vitro, έχουν προσδιοριστεί τρεις μηχανισμοί που μειώνουν την ευαισθησία στη ρεταπαμουλίνη.
Norwegian Bokmål: Det er observert tre mekanismer som reduserer følsomheten overfor retapamulin in vitro.
Greek: Εφαρμόστε στην προσβεβλημένη περιοχή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Norwegian Bokmål: Påføres det affiserte området som foreskrevet av legen.
Greek: Η συστηματική έκθεση κατόπιν τοπικής εφαρμογής ρεταπαμουλίνης μέσω άθικτου δέρματος ήταν πολύ χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen etter topikal applikasjon av retapamulin via intakt hud, var svært lav.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη S. aureus με εργαστηριακά παραγόμενες μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, οι MICs της ρεταπαμουλίνης ήταν 0,25-4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For S.aureus-isolater med laboratorie-genererte mutasjoner i ribosomalt protein L3 var MIC 0,25-4 µg/ml.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών, είναι πιθανό να εμφανίζονται περιστασιακά υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρεταπαμουλίνη αλοιφή 10 mg/g, συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligheter for at det kan forekomme høyere plasmakonsentrasjoner ved behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med eldre barn og voksne.
Greek: Εάν βάλετε κατά λάθος την αλοιφή σε αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε με νερό και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ενοχλήσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell bruker salven på disse områdene, må området vaskes med vann og lege kontaktes hvis du merker ubehag.
Greek: Το ακριβές CI υπολογίζεται με τη μέθοδο F-κατανομής.
Norwegian Bokmål: Eksakt KI er beregnet ved F-distribusjonsmetoden.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη σε υγιή ενήλικα άτομα, αλοιφή ρεταπαμουλίνης 10 mg/g εφαρμόστηκε ημερησίως σε άθικτο και σε δέρμα με εκδορές,υπό σύγκλειση, για έως και 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι διαφόρων τύπων χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (Staphylococcus
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες, ακόμα και αν δεν είναι άδεια.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 7 dager, selv om det fortsatt er salve igjen i tuben.
Greek: Η συγκέντρωση αυτή στο πλάσμα παρατηρήθηκε σε ένα παιδί με δευτερογενή επιμολυσμένη δερμάτωση, για την οποία η χρήση ρεταπαμουλίνης δεν ενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Denne plasmakonsentrasjonen ble observert hos et barn med en sekundært infisert dermatose, noe retapamulin ikke er indikert for.
Greek: Η αιτία της χαμηλότερης κλινικής αποτελεσματικότητας έναντι των MRSA στελεχών σε ασθενείς με SIOW είναι ασαφής και ενδεχομένως να επηρεάστηκε από την παρουσία ενός ιδιαίτερου κλώνου MRSΑ.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for den reduserte kliniske effekten mot MRSA ved SIOW-infeksjoner er uklar, og den kan være påvirket av tilstedeværelsen av en bestemt MRSA-klone.
Greek: Η δειγματοληψία έλαβε χώρα πριν από τη δόση για τα ενήλικα άτομα τις ημέρες 3 ή 4 και 012 ώρες μετά την τελευταία εφαρμογή για παιδιατρικά άτομα τις ημέρες 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tatt før påføring på dag 3 eller 4 for de voksne og mellom 0-12 timer etter siste applikasjon for de pediatriske pasientene på dag 3 eller 4.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία και η χρήση ρεταπαμουλίνης κρίνεται προτιμότερη από τη χορήγηση συστηματικού αντιμικροβιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve bør bare brukes under graviditet når topikal antibakteriell behandling er klart indisert og når behandling med retapamulin er ansett som bedre enn systemisk administrering av antibakterielle legemidler.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Greek: Επομένως δεν αναμένεται να εμφανισθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης αναστολείς CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at det vil forekomme klinisk relevant økning i plasmakonsentrasjon av retapamulin hos pasienter fra 2 års alder som også får CYP3A4 hemmere.
Greek: Η μελέτη απέτυχε να ανταποκριθεί στο πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο ήταν το κλινικό ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση (ημέρα 12 - 14) σε άτομα του Πληθυσμού με Πρόθεση Θεραπείας (Intent to Treat Clinical population) (βλέπε παρακάτω
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primært endepunkt, som var klinisk suksessrate ved oppfølging (dag 12-14) for individer i ITTC-populasjonen (Intent to Treat Clinical) (se tabell nedenfor).
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αποστημάτων.
Norwegian Bokmål: Retapamulin skal ikke brukes til behandling av abscesser.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
Greek: Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 7,2 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε ≥ 8 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett ved doser på ≥ 7,2 mg/kg/dag tilsvarende ≥ 8 ganger den estimerte eksponeringen hos mennesker (se ovenfor).
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ 0,5 g
Norwegian Bokmål: 0,5 g POSE
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν από 516 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν τοπική θεραπεία με αλοιφή ρεταπαμουλίνης 10 mg/g δύο φορές ημερησίως επί 5 ημέρες για την αντιμετώπιση δευτερογενώς επιμολυσμένων τραυματικών αλλοιώσεων.
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt av 516 voksne og pediatriske pasienter som fikk topikal behandling med retapamulinsalve 10 mg/g to ganger daglig i fem dager for behandling av sekundært infiserte traumatiske lesjoner.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI: konfidens intervall.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, η οποία επηρέασε το 1% περίπου των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor 2150 pasienter med overflatiske hudinfeksjoner anvendte Altargo, var den hyppigst rapporterte bivirkningen irritasjon på applikasjonsstedet, som ble sett hos ca 1 % av
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - πόνος, κνησμός, ερυθρότητα ή εξάνθημα (δερματίτιδα από επαφή) Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα υπάρχοντα δεδομένα): - αίσθηση καψίματος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Greek: Σε ενήλικες παρατηρείται ελάχιστη συστηματική έκθεση, συνεπώς η έκθεση του βρέφους που θηλάζει είναι πιθανόν αμελητέα.
Norwegian Bokmål: En minimal systemisk eksponering er observert hos voksne, og påvirkning av diende barn er derfor trolig svært liten.
Greek: Το Altargo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Οι βλάβες των ασθενών που έλαβαν ρεταπαμουλίνη επουλώθηκαν γρηγορότερα με το Τέλος της επίσκεψης θεραπείας (ημέρα 79), με μείωση του μεγέθους των βλαβών κατά 77,3% συγκριτικά με 43,5% για τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Lesjoner hos individer som ble behandlet med retapamulin helet raskere innen endt behandling (dag 7-9), med en reduksjon i lesjoner på 77,3 %, sammenlignet med 43,5 % for individer behandlet med placebo.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο με πλαστικό καπάκι σε περιεκτικότητες 5, 10, ή 15 γραμμαρίων αλοιφής, ή σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου σε περιεκτικότητα 0,5 g αλοιφής.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en aluminiumstube med plastkork i pakninger à 5, 10 eller 15 gram salve, eller i en aluminiumspose med 0,5 g salve.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Reaksjoner på applikasjonsstedet
Greek: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Το Altargo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Altargo vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη, σύγκρινε την αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε σχέση με αλοιφή εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία του SIOW.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbel-blindet multisenter-studie sammenlignet effekten av retapamulinsalve med placebosalve ved behandling av SIOW.
Greek: Πολύ λίγα στελέχη MRSA απομονώθηκαν σε μελέτες με μολυσματικό κηρίο και όλα
Norwegian Bokmål: Svært få tilfeller av MRSA ble isolert i studier av impetigo, og alle hadde komplette kliniske
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området kan overdekkes med steril bandasje eller gasbind.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Altargo για όσο χρονικό διάστημα σας συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk Altargo så lenge legen din har forskrevet.
Greek: Το Altargo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας εννέα μηνών και άνω.
Norwegian Bokmål: Altargo skal kun brukes av voksne og barn over ni måneder.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας κατά την παρακολούθηση SIOW ασθενών με S. aureus Φαινότυπος/τύπος
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται κυρίως στο υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας που παρατηρήθηκε στα άτομα με λοιμώξεις από S. aureus που έλαβαν ρεταπαμουλίνη συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παρακάτω Πίνακα).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes hovedsaklig at det ble observert høyere suksessrate hos retapamulin-behandlede individer med infeksjoner forårsaket av S. Auerus sammenlignet med placebo-behandlede individer (se tabell nedenfor).
Greek: Glaxo Operations UK, Ltd, (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd, (på markedet som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Η συγχορήγηση από του στόματος κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της ρεταπαμουλίνης κατά 81% κατόπιν τοπικής εφαρμογής αλοιφής ρεταπαμουλίνης 10 mg/g σε δέρμα υγιών ενήλικων ανδρών με εκδορές.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ουσίας πλευρομουτιλίνη, η οποία απομονώνεται, μετά από ζύμωση, από το Clitopilus passeckerianus (παλαιότερα γνωστός ως
Norwegian Bokmål: Retapamulin er et semi-syntetisk derivat av pleuromutilin som isoleres ved fermentering av Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξαν συστηματικές επιδράσεις σε νεαρούς
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen systemisk effekt hos unge rotter etter topikal applikasjon
Greek: Παρόλα αυτά, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που καταγράφηκαν, ήταν χαμηλές (< 10,5 ng/ml απουσία κετοκοναζόλης και < 17 ng/ml παρουσία κετοκοναζόλης).
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Greek: Ακριβές CI
Norwegian Bokmål: Eksakt KI
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα κατά την in vitro αξιολόγηση για γονιδιακή μετάλλαξη ή/και χρωμοσωμιακές μεταβολές σε κύτταρα ποντικών με λέμφωμα, σε καλλιέργεια ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος ή κατά την in vivo αξιολόγηση για
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Greek: Μεταξύ των παιδιών ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 32% (16/50) των δειγμάτων.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 9 μηνών, οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 69% (20/29) των δειγμάτων.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Greek: Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της αλοιφής ρεταπαμουλίνης, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία, να σκουπίζεται προσεκτικά η αλοιφή
Norwegian Bokmål: Ved sensibilisering eller ved alvorlig lokal irritasjon ved bruk av retapamulinsalve, skal behandlingen seponeres, salven forsiktig tørkes av og passende alternativ behandling påbegynnes.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Το Altargo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του σκελετού) και μητρική τοξικότητα σε από του στόματος δόσεις ≥ 150 mg/kg/day (αντιστοιχούν σε ≥ 3 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Greek: MICs ρεταπαμουλίνης 2-64 µg/ml έχουν αναφερθεί για κλινικά απομονωθέντα στελέχη S. aureus που διαθέτουν τον μηχανισμό αντοχής εκροής ή cfr που περιγράφηκε παραπάνω.
Norwegian Bokmål: For retapamulin har det vært rapportert MIC-verdier på 2-64 µg/ml for kliniske isolater av S.aureus som innehar enten effluks- eller cfr-resistensmekanismen beskrevet ovenfor.
Greek: Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους, βρέφη και παιδιά (από την ηλικία των εννέα μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1):
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni
Greek: Μία συγκέντρωση ρεταπαμουλίνης (95,1 ng/ml) υπερέβη την υψηλότερη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Greek: Στον βακτηριολογικά αξιολογούμενο Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης (76,4%: 139/182) ήταν στατιστικά ανώτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου (64,3%;
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης ήταν μετρήσιμες στο 46% (36/79) των δειγμάτων (εύρος 0,52 έως 177,3 ng/ml) αλλά η πλειονότητα αυτών των δειγμάτων (27/36;
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Greek: n/N Ποσοστό επιτυχίας
Norwegian Bokmål: n/N Suksessrate (%)
Greek: Η ευαισθησία στις πλευρομουτιλίνες μπορεί επίσης να επηρεασθεί από την Cfr rRNA μεθυλοτρανσφεράση, η οποία εκχωρεί διασταυρούμενη αντοχή σε φενικόλες, λινκοσαμίδια
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor pleuromutiliner kan også påvirkes av Cfr rRNA-metyltransferase, som bidrar til kryssresistens mot fenikoler, linkosamider og streptogramin A i stafylokokker.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια θεραπείας με τη ρεταπαμουλίνη στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και όλα τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη αναστάλθηκαν με συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης της τάξης των <2µg/ml.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Greek: Συσκευασία 1 σωληναρίου.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 tube.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervesjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population;
Norwegian Bokmål: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC - Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη είναι κυρίως βακτηριοστατικός παράγοντας έναντι των S. aureus και S.
Norwegian Bokmål: Retapamulin virker hovedsakelig bakteriostatisk mot S. aureus og S. pyogenes.
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g 15 g
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g 15 g TUBE
Greek: Ανάλογα με τις απαιτήσεις, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού, ειδικά όταν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής διακυβεύει τη χρησιμότητα του παράγοντα, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεταπαμουλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: λοίμωξης με μη ευαίσθητο οργανισμό, η θεραπεία θα πρέπει να καθοδηγείται από κλινικές
Norwegian Bokmål: Dersom en super-infeksjon med ikke-responderende organismer mistenkes, skal behandlingen styres av kliniske og mikrobiologiske undersøkelser.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση της λοίμωξης μετά από δύο έως τρεις ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσταξη με τη χρήση του Altargo στον ρινικό βλεννογόνο.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om epistaksis (neseblod) ved bruk av Altargo på neseslimhinnen.
Greek: Η αλοιφή Altargo περιέχει ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ρεταπαμουλίνη, το οποίο Το Altargo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε μικρές επιφάνειες του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Altargo salve inneholder et antibiotikum som kalles retapamulin og som brukes på huden.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή Cmax στο πλάσμα κατόπιν εφαρμογής σε 200 cm2 δέρματος με εκδορές ήταν 9,75 ng/ml την ημέρα 1 και 8,79 ng/ml την ημέρα 7 και η μέγιστη μεμονωμένη συστηματική έκθεση (Cmax) που καταγράφηκε ήταν 22,1 ng/ml.
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας 14 ημερών μετά από χορήγηση από του στόματος (50, 150 ή 450 mg/kg) σε επίμυες παρατηρήθηκαν προσαρμοστικές ηπατικές και θυρεοειδικές μεταβολές.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενώ είναι ανεπαρκείς στην αξιολόγηση των επιδράσεων κατά τον τοκετό και στην εμβρυϊκή/
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter oral administrering, men er utilstrekkelige med hensyn til effekt på fødsel og føtal/postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Σωληνάριο και φακελίσκος κλειστά: 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube og dosepose: 2 år Etter åpning av tube: 7 dager.