FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Escherichia coli komponenter: -F4ab fimbrieadhæsin
Swedish: Escherichia coli-komponenter: - F4ab fimbrieadhesin
Danish: På injektionsstedet kan der meget almindeligt ses en smertefuld og hård hævelse på op til 10 cm i diameter i op til 25 dage efter injektionen.
Swedish: Aktivitetsnedsättning och utebliven aptit var vanligt förekommande på vaccinationsdagen samt/eller att en hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter vid vaccinationsstället i upp till 25 dagar var mycket vanligt förekommande.
Danish: Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin
Swedish: Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Omryst omhyggeligt før og under brug.
Swedish: Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E.coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C.perfringens, typ C. Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Simetikon Polysorbat 80
Danish: Porcilis ColiClos injektionsvæske, suspension
Swedish: Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension
Danish: Immunologiske egenskaber: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C.
Swedish: Immunologiska egenskaper: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E.coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C.perfringens, typ C.
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske symptomer i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, der udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P), eller forårsaget af C. perfringens type C.
Swedish: För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Pr. dosis af 2 ml: E.coli: F4ab fimbrieadhæsin
Swedish: Per dos om 2 ml: E.coli:
Danish: -F5 fimbrieadhæsin
Swedish: - F5 fimbrieadhesin
Danish: -F4ac fimbrieadhæsin
Swedish: - F4ac fimbrieadhesin
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Danish: -F6 fimbrieadhæsin
Swedish: - F6 fimbrieadhesin
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Swedish: Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Swedish: Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Swedish: En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Swedish: Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Swedish: Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Danish: Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?
Swedish: Varför har Porcilis ColiClos godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad er Porcilis ColiClos?
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
Danish: Hvordan virker Porcilis ColiClos?
Swedish: Hur verkar Porcilis ColiClos?
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Swedish: Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?
Danish: Benefit/risk-vurdering
Swedish: Nytta/risk-bedömning
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Swedish: Den yngsta ålder då de två produkterna används samtidigt är alltså fyra veckor.
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Swedish: Produktnamn Styrka
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Swedish: 0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Swedish: Kroppstemperaturen återgår till normal påföljande dag.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Swedish: En övergående svullnad/rodnad (max 5 cm diameter) kan uppträda vid injektionsstället och försvinner inom en period på högst 14 dagar.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)
Swedish: Efter blandning med Porcilis PRRS: 1 timme (i rumstemperatur)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtagelse af Porcilis PRRS.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Swedish: Den första injektionen kan ges från en veckas ålder.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Swedish: För att styrka att ingen större sänkning av titern inträffade direkt efter blandning (dvs. vid t = 0) ansågs det viktigt att känna till titern vid utsläppandet (eller efter rekonstituering i den utspädda fraktionen av Porcilis PRRS).
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
Swedish: Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Danish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Swedish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Danish: Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer
Swedish: Djurslag Indikationer
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Danish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Swedish: Det blandade vaccinets hållbarhet efter blandning har på ett godtagbart sätt visats för en timme efter blandningen, vilket är tillräckligt för att vaccinera ett realistiskt antal djur.