FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Avelox-infusionsvæske eller Avelox-tabletter, før tid.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām vai Avalox tablešu lietošanu, pirms ārstēšanas kursa beigām.
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu ar ranitidīnu, probenecīdu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli lietojamu morfīnu, teofilīnu vai itrakonazolu.
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefattar creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
Latvian: Intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā 2005. gadā tika apstiprināta visās valstīs, kas jau bija reģistrējušas intravenozi lietojamo zāļu formu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju par zāļu izraisītām blakusparādībām un nekaitīgumu sirdij, abās ārstēšanas grupās tika atklātas atšķirības, kas saistītas ar klīnisku nevēlamu blakusparādību, ko var uzskatīt par QTc pagarināšanās surogātmarķieri, sastopamību, jo moksifloksacīna grupā biežāk tika novērota ventrikulāra tahikardija un sirdsdarbības apstāšanās.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
Latvian: - Ja esat gados vecāks cilvēks ar pastāvošām nieru problēmām, uzmaniet, lai Jūsu šķidruma uzņemšana ir pietiekoša, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Danish: Hvis det bliver alvorligere eller er vedvarende, eller hvis De opdager blod eller slim i afførringen, skal De strak stoppe med at tage Avelox og kontakte lægen.
Latvian: Ja tā kļūst smaga vai ilgstoša, vai ja ievērojat, ka Jūsu izkārnījumi satur asinis vai gļotas, Jums nekavējoties jāpārtrauc Avalox lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Latvian: Neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati rāda, ka, neskatoties uz zāļu aprakstā minētajām kontrindikācijām un brīdinājumiem, pacienti ir saņēmuši moksifloksacīnu, tas liecina, ka šo brīdinājumu pastiprināšana zāļu aprakstā nenodrošinās nozīmīgas uzvedības pārmaiņas.
Danish: uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
Latvian: nespecifisks, patoloģisks sirds ritms, neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes), sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox... lietošanas)
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg) med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Latvian: Suņiem augstas iekšķīgi lietotas devas (≥ 60 mg/kg), pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 20 mg/l, izraisīja izmaiņas elektroretinogrammā un, atsevišķos gadījumos, tīklenes atrofiju.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Latvian: Atkārtotu devu standartpētījumos moksifloksacīns uzrādīja hematoloģisku toksicitāti un hepatotoksicitāti grauzējiem un ne-grauzējiem.
Danish: Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Latvian: Avalox lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Danish: - Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden De begynder at tage Avelox.
Latvian: Ja Jūs ciešat no epilepsijas vai slimības, kas var izraisīt krampjus, izstāstiet to ārstam pirms Avalox lietošanas.
Danish: Tjekkiet:
Latvian: Čehija :
Danish: Vær opmærksom på følgende med Avelox: - Hvis De anvender Avelox samtidig med andre lægemidler, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen (pulsen).
Latvian: Lietojot Avalox, uzmanieties šādos gadījumos: - ja lietojat Avalox un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks sirds ritma pārmaiņu risks.
Danish: - Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres omgående.
Latvian: - Ja pasliktinās redze vai arī rodas jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Danish: Intravenøs moxifloxacin følges næsten altid op med oral behandling, og derfor bør begrænsningerne for brugen af oral moxifloxacin afspejles i produktresuméet for det intravenøse lægemiddel.
Latvian: Moksifloksacīna intravenozai ievadīšanai parasti seko šā preparāta perorāla lietošana, tāpēc perorāli lietojamā moksifloksacīna lietošanas ierobežojumi jāiekļauj intravenozi lietojamā medikamenta zāļu aprakstā.
Danish: Stomatitis Antibiotikarelateret colitis (inklusive pseudomembranøs colitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med livstruende komplikationer, se pkt.
Latvian: Disfāgija Stomatīts Antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozais kolīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvību apdraudošām komplikācijām, skatīt apakšpunktu
Danish: Personlighedsforandringer Psykotiske reaktioner (potentielt kulminerende i selvdestruktiv adfærd)
Latvian: Depersonalizācija Psihotiska reakcija (var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā)
Danish: Følgende bivirkninger er set under behandling med Avelox.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas Avalox terapijas laikā.
Danish: Moxifloxacin infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
Latvian: - Moksifloksacīna šķīdums infūzijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De tror, at dette gælder for Dem. - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle Dem, om Avelox er velegnet til Dem.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Avalox Jums ir piemērots.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Latvian: Ieteicamais kopējais intravenozās un iekšķīgās lietošanas ilgums ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā ir 7-14 dienas, komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā 7-21 dienas.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izvirzīta prasība veikt izmaiņas moksifloksacīna tablešu zāļu aprakstā, lai pielīdzinātu to intravenozi lietojamam preparātam un skaidri formulētu, ka tabletes ir lietojamas jebkuras smaguma pakāpes komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju un ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai tikai tad, ja intravenozās terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir nozīmīgi uzlabojies un pāreju uz perorālu ārstēšanu var uzskatīt par piemērotu.
Danish: Moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, blev betragtet som tilstrækkelig.
Latvian: Tika uzskatīts, ka moksifloksacīna efektivitāte divu minēto indikāciju gadījumā ir atbilstoša.
Danish: Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af modersubstancen.
Latvian: Moksifloksīna vienlaicīga lietošana ar ranitidīnu vai probenecīdu neietekmēja tā renālo klīrensu.
Danish: - Der er begrænset erfaring med anvendelsen af skiftende intravenøs/oral Avelox-behandling til lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet.
Latvian: - Pieredze ar secīgu intravenozu/iekšķīgu Avalox izmantošanu ārpus stacionāra radušās plaušu infekcijas (pneimonijas) ārstēšanai ir ierobežota.
Danish: Hurtigt udviklende leverbetændelse, som måske kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald)
Latvian: straujš aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā nāves gadījumus)
Danish: Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Latvian: Iespējamās blakusslimības nemaina faktu, ka intravenoza lietošana, tostarp pētījumos ar gados vecākiem cilvēkiem, radīja risku, kas pārsniedz salīdzināmo preparātu radīto risku.
Danish: Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en 3-vejshane sammen med en kompatibel infusionsopløsning (se pkt.
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Danish: 4.3 og 4.5.
Latvian: 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Danish: En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
Latvian: Moksifloksacīna iedarbības uz QTc agrīna izvērtēšana rādīja saistību starp koncentrāciju plazmā un QTc veseliem cilvēkiem, bet, salīdzinot moksifloksacīnu un placebo, QTc palielināšanās veseliem gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Navnlig er der ingen klinisk evidens til støtte for påstanden om, at moxifloxacin kan forblive klinisk virksomt mod organismer, der har erhvervet nedsat følsomhed mod andre fluoroquinoloner.
Latvian: Nav klīnisku pierādījumu, kas apstiprinātu pieņēmumu, ka moksifloksacīns var saglabāt klīnisko aktivitāti pret organismiem ar pazeminātu jutību pret citiem fluorhinoloniem.
Danish: Patienter skal rådes til at være opmærksomme på deres reaktion på moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.
Latvian: Pacientiem jāiesaka novērtēt, kāda ir moksifloksacīna ietekme uz viņiem, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Avelox og straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas laikā, Jums jāpārtrauc Avalox lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Danish: Artralgi Myalgi
Latvian: Artralģija Mialģija
Danish: Estland:
Latvian: Igaunija:
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Danish: Storbritannien:
Latvian: Lielbritānija :
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsesmåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intraarteriāli, jo preklīniskos pētījumos novērots periarteriālo audu iekaisums pēc šāda veida infūzijas.
Danish: I de kliniske fase III-IV-undersøgelser lignede raterne for kardiale utilsigtede hændelser, lægemiddelrelaterede kardiale utilsigtede hændelser og alvorlige kardiale utilsigtede hændelser hinanden for moxifloxacin og sammenligningslægemidlet.
Latvian: III-IV fāzes klīniskajos pētījumos ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību, zāļu izraisītu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību un nopietnu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību rādītāji moksifloksacīnam un salīdzināmajam medikamentam bija līdzīgi.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og passende terapeutiske tiltag omgående initieres.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: forhøjet indhold af af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase)
Latvian: pavājināta aknu darbība (tostarp īpaša aknu enzīma (LDH) līmeņa pieaugums asinīs, bilirubīna daudzuma pieaugums asinīs, īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Danish: Sjælden ≥1/10.000 til
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin forlænger QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Danish: Avelox er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Danish: Selv om virkningsdataene er tilstrækkelige til at støtte en indikation for brugen ved samfundserhvervet pneumoni, tyder de på, at moxifloxacin måske ikke er lige så godt som alternative regimener.
Latvian: Lai gan dati par efektivitāti ir pietiekami, lai apstiprinātu lietošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, tie rāda, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs dažām alternatīvām shēmām.
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)
Latvian: ēstgribas trūkums, meteorisms un aizcietējums, kuņģa darbības traucējumi (gremošanas traucējumi/grēmas), kuņģa iekaisums, īpaša gremošanas enzīma (amilāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Danish: prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans), konfusion og desorientering, søvnproblemer (især søvnløshed), rysten, fornemmelse af svimmelhed (snurre rundt eller falde omkuld), træthed
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība
Danish: Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt baktēriju rezistenci pret antibiotikām.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt un nesasaldēt.
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
Danish: Nedsat leverfunktion resulterede i højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Aknu darbības traucējumi ir saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr pašu zāļu koncentrācija ir samērojama ar koncentrāciju veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Frankrig:
Latvian: Francija :
Danish: CHMP fastholdt dog sit synspunkt og bemærkede, at den kliniske og mikrobiologiske respons peger på den konklusion, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger af cSSSI.
Latvian: Tomēr CHMP nemainīja savu nostāju un paziņoja, ka klīniskās un mikrobioloģiskās reakcijas ļauj secināt, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns nespēj nodrošināt optimālu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu.
Danish: Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Latvian: Ja asinsapgāde Jūsu sirds muskulim ir traucēta, konsultējieties ar ārstu pirms Avelox lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker..
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Danish: Muskelkramper Muskeltrækninger
Latvian: Muskuļu krampji Muskuļu raustīšanās
Danish: En øget abortincidens sås hos aber og kaniner ved en plasmakoncentration modsvarende terapeutisk niveau hos mennesker.
Latvian: Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums pie moksifloksacīna koncentrācijas plazmā, kas ir terapeitiska cilvēkam.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Quinolonantibiotika, fluorquinoloner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
Danish: Øget gammaglutamyltransferase
Latvian: paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Danish: Quinoloner, herunder moxifloxacin, er kendt for at forårsage bruskskader i de store frit bevægelige led hos ikke fuldt udviklede dyr.
Latvian: Ir zināms, ka hinoloni, ieskaitot moksifloksacīnu, rada bojājumus galveno daudzkustīgo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem.
Danish: Huden Ikke almindelige:
Latvian: Āda Retāk:
Danish: - Klinisk effekt af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis, større abscesser samt infektioner i fødder hos diabetikere med osteomyelitis er ikke fastslået.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Danish: Avelox kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Latvian: Avalox var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Danish: Hyppigheden af kardiale utilsigtede hændelser og bivirkninger var næsten ens, og observationsundersøgelserne og overvågningen af spontane utilsigtede hændelser efter markedsføringen viser ikke nogen evidens for, at intravenøs/oral moxifloxacin er forbundet med en signifikant højere risiko for hepatiske eller kardiale utilsigtede hændelser end standardbehandlingen.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu un aknu darbības traucējumu biežums bija līdzīgs, un pēcreģistrācijas novērojumi un spontānu nevēlamu blakusparādību pēcreģistrācijas uzraudzība neliecināja, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns rada nozīmīgi lielāku aknu vai sirds blakusparādību risku nekā standarta terapija.
Danish: Det aktive indholdsstof i Avelox er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Latvian: Avalox kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Danish: ringen/støj for ørene
Latvian: Troksnis ausīs
Danish: I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75 mg/l 10 timer efter intravenøs indgift.
Latvian: Ādas pūšļveida izsitumu šķidrumā 10 stundas pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija bija 1,75 mg/l.
Danish: forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet Psykiske bivirkninger Ikke almindelige:
Latvian: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs Psihiskie traucējumi
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
Latvian: Pamatojoties uz drošības un ieguvuma un rika samēru, CHMP pieturas pie uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna abas indikācijas jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Danish: Ansøgeren fremlagde yderligere begrundelser til støtte for indikationen ved samfundserhvervet pneumoni.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Danish: Fluoroquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Latvian: Fluorhinoloniem raksturīga koncentrācija, no kuras atkarīga baktēriju nogalināšana.
Danish: Ansøgeren gjorde omhyggeligt rede for fordelene ved moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni, som kræver indledende intravenøs behandling, og fremlagde data fra kliniske undersøgelser af virkningen af intravenøs/oral moxifloxacin, leversikkerhed ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse samt data fra undersøgelser af hjertesikkerheden ved intravenøs/oral anvendelse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs detalizēti aplūkoja priekšrocības, ko sniedz moksifloksacīna lietošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai ar sākotnēju intravenozu terapiju, sniedzot datus, ko ieguva vairākos klīniskos pētījumos par intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna iedarbīgumu, nekaitīgumu aknām secīgas intravenozas/perorālas terapijas gadījumā, kā arī pētījumos par nekaitīgumu sirdij intravenozas/perorālas ārstēšanas gadījumā.
Danish: Moxifloxacin bør udelukkende anvendes, når det anses som uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner.
Latvian: Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja parasti ieteiktā sākotnējā terapija ar antibakteriāliem līdzekļiem šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīta par neatbilstošu.
Danish: De fremsendte EKG-data og analysen af de perifere QTc-værdier viste en konsekvent øget risiko ved moxifloxacin i undersøgelserne med EKG-data.
Latvian: Iesniegtie EKG dati un tālāka QTc vērtību analīze rādīja, ka pētījumos ar EKG datiem moksifloksacīns viennozīmīgi palielināja risku.
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandling med Avelox: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Avalox terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Danish: gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden), leverbetændelse
Latvian: dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), aknu iekaisums