FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun rokotetta annetaan lampaille tai naudoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko ovce ali govedo prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Finnish: Zulvac BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Zulvac BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin myös huomioon tiedot, jotka koskivat muiden yksittäistä serotyyppiä tai kahden serotyypin yhdistelmää sisältävien sinikielirokotteiden tehoa kenttäolosuhteissa.
Slovenian: Upoštevali so tudi terenske podatke o učinkovitosti drugih cepiv proti okužbi z virusom bolezni modrikastega jezika, ki so vsebovala posamezne serotipe ali kombinacijo dveh serotipov.
Finnish: Naudoilla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat paikalliset reaktiot injektiokohdassa ja lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 2,7˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zulvac BTV pri govedu (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja in kratkotrajno zvišanje telesne temperature do 2,7 °C v dveh dneh po cepljenju.
Finnish: Lampailla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 1,6˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen ja paikalliset injektiokohdan reaktiot.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Zulvac BTV pri ovcah (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so prehodno povišanje telesne temperature (do največ 1,6 ˚C) v dveh dneh po cepljenju in lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: Miksi Zulvac BTV on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zulvac BTV odobreno v EU?
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat injektiokohdan turvotusta, joka kestää enintään viikon.
Slovenian: V večini primerov je eden od neželenih učinkov difuzna oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille 6 viikon iästä alkaen ja naudoille 12 viikon iästä alkaen, ja toinen injektio annetaan 3 viikkoa myöhemmin.
Slovenian: Prva injekcija se daje od 6 tednov starosti za ovce in od starosti 12 tednov za govedo.
Finnish: Serotyypin 4 viruksella rokotetuilla lampailla tehty laboratoriotutkimus osoitti, että rokote pienensi serotyypin 4 määrää veressä vähintään 12 kuukauden ajaksi, kun taas serotyypeillä 1 ja 8 tehdyt tutkimukset osoittivat näiden serotyyppien hävinneen verestä vuoden jälkeen.
Slovenian: Laboratorijske študije z jagnjeti, cepljenimi s serotipom 4, so pokazale, da je cepivo za najmanj 12 mesecev znižalo ravni serotipa 4 v krvi, medtem ko so študije s serotipoma 1 in 8 pokazale, da posamezna serotipa po enem letu nista bila več prisotna.
Finnish: Myöhemmät laboratoriokokeet osoittivat, että suoja kestää kunkin serotyypin osalta vuoden.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri vsakem serotipu traja eno leto.
Finnish: Yleistiedot Zulvac BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Zulvac BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Zulvac BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Zulvac BTV -rokotteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac BTV
Finnish: Mitä Zulvac BTV on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac BTV in za kaj se uporablja?
Finnish: Zulvac BTV on rokote.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
Finnish: Myöhemmät laboratoriotutkimukset osoittivat, että suoja kestää kummankin serotyypin osalta vuoden.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri zadevnih serotipih traja eno leto.
Finnish: Zulvac BTV on rokote, jota käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia vastaan.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Finnish: Mitä riskejä Zulvac BTV -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac BTV?
Finnish: Lampailla käytettävä rokote sisältää jotakin seuraavista kolmesta rokotekannasta: BTV-serotyyppi 1, BTV-serotyyppi 4 ja BTV-serotyyppi 8.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Finnish: Naudoilla rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 1 osalta ja 25 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 8 osalta.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac BTV -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac BTV izkazalo v študijah?
Finnish: Mitään varotoimia ei tarvita.
Slovenian: Nobenih.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia suoritettiin naudoilla serotyypeillä 1 ja 8, ja ne osoittivat, että serotyypin 1 osalta rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen ja serotyypin 8 osalta 25 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Finnish: Zulvac BTV sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta, joka valitaan serotyypeistä 1, 4 ja 8.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje enega od serotipov bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 ali 8.
Finnish: Lampailla rokotesuoja alkaa 3 viikon kuluttua ensimmäisten kahden injektion jälkeen ja kestää vuoden.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Finnish: Miten Zulvac BTV -rokotetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac BTV uporablja?
Finnish: Miten Zulvac BTV vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Finnish: Ihon alle (lammas), lihakseen (nauta).
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Finnish: s.c. (lammas) / i.m.
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: Reaktiot hävisivät enintään 25 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Pakiranja:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Finnish: On esitetty näyttöä BTV-1 seroneutralisoivista vasta-aineista, jotka osoittavat suojauksen jopa 21 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä jonkin verran ja kestää enintään 15 vuorokautta.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Finnish: Täydelliset säilyvyystulokset kolmesta monovalentista BTV-4-rokote-erästä tulee toimittaa 39 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Finnish: Kohde-eläimet mainitaan myös valmisteen etiketissä.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Finnish: Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Finnish: Perusrokotus:
Slovenian: Osnovno cepljenje
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty lampaalla.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Finnish: Lammas: Ihon alle.
Slovenian: Ovce: Subkutana uporaba.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoidut virusrokotteet nautaeläimelle.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Finnish: (nauta)
Slovenian: (govedo)
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa hyvin yleisesti eläimille paikallisen reaktion injektiokohtaan.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
Slovenian: 48 ur po cepljenju se pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria)
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Finnish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Finnish: Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään 60 cm2 (ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli 50 vuorokautta).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersaali
Slovenian: Quil -A (Quillaja saponaria izvleček saponina) Tiomersal
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Slovenian: naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Slovenian: (Al3+) (kot aluminijev hidroksid)
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Finnish: 2 ml annos sisältää: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 4
Slovenian: V odmerku 2 ml: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Finnish: Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistyksen jälkeen välittömästi.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana naudalla.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Finnish: EU/2/17/207/001 (20 ml)
Slovenian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1