FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Italian: RotaTeq deve essere somministrato rapidamente una volta tolto dal frigorifero.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Croatian: Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Italian: Ospedalizzazione per RVGE 98% [83,100]
Croatian: Hospitalizacija zbog RVGE 98% [83; 100]
Italian: Non vi sono limitazioni nell'assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.
Croatian: Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Italian: Aprire l'astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Croatian: Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.
Italian: La presenza di un'infezione minore non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Il "Finnish Extension Study" (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
Croatian: Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25 a alla 28 a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29 a e la 31 a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32 a e la 36 a settimana di gestazione.
Croatian: Međutim, od 1000 dojenčadi, 19 ih je bilo rođeno u 25. do 28. tjednu gestacije, 55 u 29. do 31. tjednu gestacije, a preostali u 32. do 36. tjednu gestacije.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: 6 Unità Infettive
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Italian: RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti.
Croatian: RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Croatian: Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje.
Italian: Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Croatian: RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Italian: Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Croatian: Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Croatian: EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Italian: Vedere anche paragrafo 3.
Croatian: Pogledajte također dio 3.
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
Croatian: * Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
Croatian: 33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Croatian: Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Italian: Cos'è RotaTeq e a cosa serve
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi
Italian: Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Croatian: 8 infektivnih jedinica po kg (što je oko 14
Italian: Questo si può presentare come sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.
Croatian: Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
Italian: Studio di coorte (Francia)
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Croatian: Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Italian: Istruzioni
Croatian: Upute
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Italian: RotaTeq contiene saccarosio.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Italian: RotaTeq - Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml) RotaTeq - Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)
Croatian: RotaTeq - pakiranje od 1 jednodozne (2 ml) tube RotaTeq - pakiranje od 10 jednodoznih (2 ml) tuba
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Italian: Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus.
Croatian: Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Croatian: Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.
Italian: Eventi avversi post-marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Croatian: Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
Croatian: RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Croatian: Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
Croatian: Profil štetnih događaja prijavljenih kod predoziranja općenito je bio usporediv s onim primijećenim kod primjene preporučenih doza cjepiva RotaTeq.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione
Croatian: Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Croatian: U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Croatian: Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Italian: * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
Croatian: . Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Croatian: Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Croatian: Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
Italian: 1.895 vaccinati con 3 dosi 2.102 non vaccinati Età < 2 anni
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Italian: Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Italian: Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi o latte materno.
Croatian: Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Croatian: Međutim, post hoc analize ukazale su da je RotaTeq smanjio broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom koji je zahtijevao hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi i prije primanja sve tri doze cjepiva (tj. nakon približno 14 dana od primanja prve doze cjepiva).
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più.
Croatian: Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Croatian: Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Italian: Conservare il tubetto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
Croatian: Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell'effetto indesiderato molto raro dell'invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell'orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici
Italian: Paese:
Croatian: Zemlja:
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
Croatian: Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca).
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zdravstveni radnici moraju, opreza radi, pratiti razvoj svih simptoma koji bi mogli ukazivati na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, uporno povraćanje, krvave stolice, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica), budući da podaci iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana od cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Interventi sanitari ambulatoriali per RVGE
Croatian: Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Italian: RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: RotaTeq je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Croatian: Kawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno).
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Croatian: Imunološki odgovor na RotaTeq nije bio narušen kad se OPV davao dva tjedna nakon primjene RotaTeq cjepiva.
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Croatian: U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Italian: RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Croatian: RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.