FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
Icelandic: Hlutfall metinnar tíðni árlegs bakslags (ARR) á rannsóknartímabilinu (95% öryggisbil) fyrir eculizumab í samanburði við lyfleysu var 0,045 (0,013; 0,151), sem þýðir 95,5% hlutfallslega lækkun á metnu ARR á rannsóknartímabilinu hjá sjúklingum í meðferð með eculizumabi samanborið við lyfleysu (p<0,0001) (tafla 13).
Czech: Každá infuze bude obsahovat dávku 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 900 mg skammtur (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Czech: Placebo (N = 47)
Icelandic: Lyfleysa (N = 47)
Czech: 20900 Monza (MB) Itálie
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Czech: Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Icelandic: Um meðferðina sér læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður með því að láta þynnta lausn úr hettuglasinu með Soliris renna gegnum slöngu beint inn í bláæð.
Czech: Před randomizací všichni pacienti absolvovali iniciální pozorovací fázi, ve které se potvrdila potřeba transfuze červených krvinek a určila se koncentrace hemoglobinu, která by definovala stabilizaci hemoglobinu u pacienta a výsledky transfuzí (tzv. set point).
Icelandic: Fyrir slembiröðun í hópa gengust allir sjúklingar undir upphafseftirlit í tiltekinn tíma til þess að fá staðfestingu á þörf fyrir rauðkornablóðgjöf og til að fá staðfestingu á blóðrauðastyrk („viðmiðunarmarkið") sem skilgreinir niðurstöðu blóðrauðastöðugleika og árangur blóðgjafar.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Icelandic: Fyrir 1.200 mg skammta á að nota 120 ml af Soliris og bæta svo við 120 ml af leysi.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do klinických studií NMOSD při současném podávání standardizované základní imunosupresivní léčby, pokračovali v imunosupresivní léčbě i během léčby přípravkem Soliris (viz bod 5.3).
Icelandic: Sjúklingar sem voru á bakgrunnsmeðferð með ónæmisbælandi lyfjum þegar þeir byrjuðu í klínískum rannsóknum á sjóntaugar- og mænubólgu héldu áfram í ónæmisbælandi meðferðinni samhliða meðferð með Soliris (sjá kafla 5.3).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů získaných ze studií u pacientů s PNH, aHUS, gMG a NMOSD prokázala, že pohlaví, rasa, věk (geriatričtí pacienti) ani přítomnost poruchy funkce ledvin nebo jater nemají vliv na farmakokinetiku ekulizumabu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á gögnum úr öllum rannsóknum á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu sýndi fram á að hvorki kyn, kynþáttur, aldur (aldraðir) né skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa áhrif á lyfjahvörf eculizumabs.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-003A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 114 vikur (á bilinu: 26 til 129 vikur).
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Icelandic: 600 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil) Á undan eculizumab Í eculizumab meðferð
Czech: Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og blóðtöppum.
Czech: U pacientů s NMOSD vede nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu způsobená autoprotilátkami proti AQP4 ke vzniku zánětu závislého na složkách komplementu MAC (membrane attack complex) a C5a, což má za následek nekrózu astrocytů a zvýšenou permeabilitu hematoencefalické bariéry, i smrt okolních oligodendrocytů a neuronů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu leiðir stjórnlaus virkjun endakomplementa, sem sjálfsmótefni gegn AQP4 valda, til myndunar á MAC og C5a-háðri bólgu sem leiðir til stjarnfrumudreps (e. astrocyte necrosis) og aukins gegndræpis í blóð-heilaþröskuldi ásamt því að drepa nærliggjandi fágriplufrumur og taugafrumur.
Czech: K hodnocení účinnosti přípravku Soliris v léčbě aHUS byly použity údaje 100 pacientů ve čtyřech prospektivních kontrolovaných studiích, třech s dospělými a dospívajícími pacienty (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) a jedné s pediatrickými a dospívajícími pacienty (C10-003), a 30 pacientů v jedné retrospektivní studii (C09-001r).
Icelandic: Gögn frá 100 sjúklingum í fjórum framvirkum samanburðarrannsóknum, þremur hjá fullorðnum og unglingum (C08-002A/B, C08-003A/B og C10-004) og einni hjá börnum og unglingum (C10-003) og 30 sjúklingum í einni afturvirkri rannsókn (C09-001r) voru notaðar til að meta verkun Soliris við meðferð við aHUS.
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
Icelandic: Áreiðanlegar rannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta lyfjahvörf Soliris hjá sérstökum sjúklingahópum með tilliti til kyns, kynþáttar, aldurs (aldraðir) eða skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Přípravek Soliris je produkován na základě exprese v buňkách myšího myelomu (buněčné linii NS0) a je purifikován afinitní a iontově výměnnou chromatografií.
Icelandic: Soliris er framleitt í tjáningarkerfi músamergæxlis (NS0 frumulínu) og hreinsað með samsækni- og jónaskiptalitskiljun.
Czech: Model druhé PK analýzy populace byl použit na PK údaje z opakovaného dávkování 22 pediatrických pacientů s aHUS, kterým byl podáván přípravek Soliris v doporučeném režimu ve studii aHUS C10-003.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Czech: Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 30 dokončených klinických studií a jedné probíhající klinické studie, do nichž bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, kterým byl podáván ekulizumab.
Icelandic: Stuðningsgögn um öryggi fengust úr 30 klínískum rannsóknum sem er lokið og einni sem enn stendur yfir sem tóku til 1.503 sjúklinga sem fengu eculizumab í mismunandi komplementmiðluðum sjúkdómshópum, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu.
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Icelandic: Tímasetning viðbótarskammts af Soliris
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po podání ekulizumabu jsou uvedeny podle jednotlivých tříd orgánových systémů a preferovaných termínů.
Icelandic: <1/1.000) af völdum eculizumabs eru skráðar samkvæmt líffæraflokkum og völdum skilgreiningum (preferred terms).
Czech: Deprese, úzkost, výkyvy nálady
Icelandic: þunglyndi, kvíði, skapsveiflur
Czech: ≥ 3 předchozí terapie imunosupresivy* od diagnózy, n (%)
Icelandic: Miðgildi ≥3 fyrri ónæmisbælandi meðferðir* frá greiningu, n (%)
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Icelandic: Þessar rannsóknir tóku einnig til mats á frjósemi og á þroska snemma á fósturvísisstigi, á eiturverkanir á þroska og á þroska fyrir og eftir got.
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur aðallega áhrif á sjóntaug og mænu og kallast sjóntaugar- og mænubólga (e. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)).
Czech: (medián (první kvartil - Q1, třetí kvartilQ3))
Icelandic: PRBC undanfarna 12 mánuði (miðgildi (Q1,Q3))
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa blóðflagnafjölda <eðlileg neðri mörk (lower limit of normal range (LLN)), merki um blóðlýsu svo sem hækkun á LDH í sermi og kreatínín í sermi yfir eðlilegum efri mörkum, án þarfar fyrir langvinna blóðskilun.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS C10-003 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Lonza Biologics, plc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: (tabulky 3 a 14).
Icelandic: (u.þ.b. 12,4 dagar).
Czech: Varování týkající se meningokokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria Léčba přípravkem Soliris může snížit vaši přirozenou odolnost vůči infekcím, zejména vůči určitým mikroorganizmům, které způsobují meningokokovou infekci (těžký zánět mozkových blan a sepsi) a jiné infekce způsobené bakteriemi Neisseria, včetně diseminované gonorey (kapavky).
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
Czech: Současně podávaná antikoagulancia (%) Současně podávaná léčba steroidy/
Icelandic: Samhliða gjöf segavarnarlyfja (%) Samhliða meðferð með sterum/ónæmisbælandi meðferð (%) Meðferð stöðvuð
Czech: Jelikož u pacientů léčených přípravkem Soliris je důležité rychle identifikovat a zahájit léčbu určitých typů infekcí, dostanete kartu, kterou budete nosit s sebou, na níž budou uvedeny specifické počáteční příznaky.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar tilteknar tegundir sýkinga hjá sjúklingum, sem nota Soliris færðu spjald, sem þú átt að bera á þér, þar sem tilgreind eru auðsæ upphafseinkenni.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Icelandic: Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Icelandic: Endanlegt magn 5 mg/ml þynntrar Soliris-lausnar er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta eða 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Czech: V placebem kontrolované studii refrakterní gMG nebyla během aktivní léčby v délce 26 týdnů prokázána tvorba protilátek proti léku u žádného (0/62) pacienta léčeného přípravkem Soliris.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári sýndi enginn sjúklingur (0/62) sem fékk meðferð með Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu meðan á 26 vikna virku meðferðinni stóð.
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Czech: Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
Icelandic: Alger TMA svörun, n (%) (95% CI)
Czech: Porucha funkce jater Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyly u pacientů s poruchou funkce jater zkoumány.
Icelandic: Öryggi og verkun Soliris hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce druhy Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminovaných gonokokových infekcí.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þar með talið dreifðar gónókokkasýkingar, hafa verið tilkynntar.
Czech: U 40 pacientů s PNH byly farmakokinetické parametry po podání více dávek přípravku studovány za použití jednokompartmentového modelu.
Icelandic: Hjá 40 sjúklingum með PNH var notað eins hólfs líkan til að áætla lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta.
Czech: Léčba přípravkem Soliris by neměla ovlivnit antikoagulační léčbu.
Icelandic: Segavarnarmeðferð Meðferð með Soliris ætti ekki að breyta segavarnarmeðferð.
Czech: Počet pacientů s předchozí MG krizí od diagnózy, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með fyrri MG kreppu (crisis) frá greiningu n (%)
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Icelandic: Rannsókn ECU-NMO-301 var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Czech: U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS hindrar meðferð með Soliris stjórnlausa endakomplementvirkjun og þannig komplementmiðlaða segaöræðakvilla.
Czech: Placebo (n=63) (SEM)
Icelandic: Lyfleysa (n=63) (SEM)
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Icelandic: TMA inngrip voru skilgreind sem plasmataka/plasmameðferð eða ný himnuskiljun.
Czech: Výskyt intervence TMA
Icelandic: Ástand án TMA tilvika
Czech: U pacientů s NMOSD jsou oční nervy a mícha napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést ke slepotě jednoho oka nebo obou očí, slabosti nebo ochrnutí nohou nebo paží, bolestivým křečím, ztrátě citlivosti a značnému narušení provádění činností každodenního života.
Icelandic: Ónæmiskerfið ræðst á sjóntaug og mænu hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu og veldur þar skaða sem getur leitt til blindu í öðru eða báðum augum, slappleika eða lömunar í hand- eða fótleggjum, sársaukafullra krampa, skertrar skynjunar og getur skert daglegar athafnir þeirra verulega.
Czech: Farmakodynamická aktivita stanovená pomocí koncentrace volného C5 <0,5 μg/ml koreluje s téměř úplnou blokádou aktivity terminálního komplexu komplementu u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Icelandic: Lyfhrif, mæld með þéttni frírra C5 <0,5 μg/ml, tengjast nær algerri hindrun á virkni endakomplementa hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu.
Czech: Počet pacientů s předchozími exacerbacemi od diagnózy, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með fyrri versnanir frá greiningu, n (%)
Czech: • Udržovací fáze:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Czech: K závažným komplikacím ve formě TMA docházelo bez ohledu na to, zda byly u pacientů identifikovány genové mutace, vysoké riziko polymorfismu nebo autoprotilátky.
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla komu fram hjá sjúklingum óháð því hvort þeir voru með þekkta genastökkbreytingu, mikla áhættuþætti fyrir genafjölbreytni eða sjálfsmótefni.
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 900 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 900 mg af þynntri Soliris-lausn á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Czech: Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Icelandic: Aðalendapunktar voru m.a. breytingar á fjölda blóðflagna frá grunngildi í C08-002A/B rannsókninni og ástand án segaöræðakvilla (TMA) tilvika í C08-003A/B rannsókninni.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir fyrirfram tilgreindar endurteknar mæligreiningar á aðal- og aukaendapunktum eru sýndar í töflu 10.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Czech: K čemu se přípravek Soliris používá
Icelandic: Við hverju er Soliris notað
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae fyrir eculizumabmeðferð.
Czech: Přípravek Soliris dokáže blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů.
Icelandic: Soliris getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og dregið úr vöðvaskemmdum vegna þeirra, og þannig bætt vöðvasamdrátt og dregið úr einkennum sjúkdómsins og áhrifum hans á athafnir daglegs lífs.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð eins og lýst er hér að neðan.
Czech: Přípravek Soliris může blokovat zánětlivou odezvu organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní oční nervy a míchu, čímž se omezí příznaky onemocnění a jeho dopad na provádění činností každodenního života.
Icelandic: Soliris getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og dregið úr sjóntaugar- og mænuskemmdum vegna þeirra, og þannig dregið úr einkennum sjúkdómsins og áhrifum hans á athafnir daglegs lífs.
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
Icelandic: Bati langvinns nýrnasjúkdóms ≥1 stig, n (%) (95% CI)
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Icelandic: Allur fyrri öndunarstuðningur frá greiningu, n (%)
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Icelandic: Gögn frá 139 sjúklingum í tveimur framvirkum samanburðarrannsóknum (rannsókn C08-001 og ECU-MG-301) og einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-MG-302) voru notuð til að meta verkun Soliris við meðferð sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár.
Czech: 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté 1 200 mg o 7 ± 2 dny později a pak 1 200 mg každých 14 ± 2 dny po dobu trvání studie.
Icelandic: 5 ± 2 daga og síðan 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti út rannsóknartímann.
Czech: Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Icelandic: Hristið innrennslispokann með lausninni varlega til að tryggja rækilega blöndun lyfs og þynningarefnis.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Icelandic: Vart hefur orðið við sjaldgæf mótefnaviðbrögð hjá sjúklingum, sem fengu meðferð með Soliris, í öllum klínískum rannsóknum.
Czech: [nominální p = 0,0597] a modifikovaná Rankinova škála mRS [nominální p = 0,0154]), funkčního postižení (HAI [nominální p = 0,0002]) a hodnocení kvality života (vizuální analogová škála standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D VAS [nominální p = 0,0309] a index standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D [nominální p = 0,0077]).
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).
Czech: - silná bolest svalů v kombinaci s příznaky chřipkovitého onemocnění;
Icelandic: Verulega vöðvaverki ásamt inflúensulíkum einkennum.
Czech: • zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí") břicha
Icelandic: • bólga í lífhimnu (vefurinn sem umlykur flest líffærin í kviðarholi), hægðatregða, magaóþægindi eftir máltíðir (meltingartruflanir), þaninn kviður
Czech: Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (sjúklingar) Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM Multidimensional Fatigue mælikvarða (foreldrar)
Czech: • zvýšení jaterních enzymů, snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík
Icelandic: hækkun lifrarensíma, minnkun rúmmáls blóðs sem rauðar frumur fylla, minnkun próteins í rauðum frumum sem ber súrefni
Czech: AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).