FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Slovak: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 12 dní.
Danish: 949 01, Nitra Slovakiet
Slovak: 949 01, Nitra
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidlet (se bilag I) under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I), med henblik på, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) za predpokladu, že sa vykonajú príslušné zmeny v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení uvedené v prílohe I na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomných informácií pre používateľov uvedených v prílohe III.
Danish: Undersøgelsen blev udført hos kun 12 dyr, hvorfor dataene ikke kunne analyseres statistisk8.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len 12 zvierat a štatistická analýza8 údajov sa preto nemohla uskutočniť, pričom ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf data fra disse to undersøgelser ved hjælp af den alternative metode.
Slovak: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Danish: Tilbageholdelsestider
Slovak: Ochranné lehoty
Danish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Slovak: PFO "Vetos-Farma"
Danish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Slovak: 33099 Vivaro (PN)
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på samtlige restkoncentrationsdata fra alle grupper af formuleringer.
Slovak: Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes fra alle indikationer hos kvæg på grundlag af de foreliggende data
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
Danish: Ved at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for undersøgelsens mangler nås en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra kaniner, der er behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 25 mg/ml.
Slovak: Použitie bezpečnostného rozpätia 20 % na vykompenzovanie nedostatkov vo výsledkoch štúdie vedie k ochrannej lehote 6 dní odporúčanej pre mäso a vnútornosti králikov liečených odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 25 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 60 timer.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
Danish: I.v.
Slovak: A.
Danish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: TILBAGEHOLDELSESTID
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: OCHRANNÁ LEHOTA
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovak: Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): I overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan der for identiske produkter anvendes ekstrapolation af en tilbageholdelsestid for en mere betydningsfuld til en mindre betydningsfuld drøvtyggerart, idet der anvendes en sikkerhedsmargin på 1,5, når der er potentiale for lokale rester.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k požiadavkám na údaje o bezpečnosti a rezíduách pre veterinárne lieky určené na zriedkavé použitie alebo zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, vo vzťahu k rovnakým liekom sa ochranná lehota stanovená pre hlavné ruminantné druhy môže extrapolovať na zriedkavé ruminantné druhy pomocou bezpečnostného rozpätia 1,5, keď existuje možnosť lokálnych rezíduí.
Danish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Danish: Dataene viser lave resistensrater over for enrofloxacin/ciprofloxacin hos isolater af Salmonella spp.
Slovak: Z údajov vyplýva nízka miera rezistencie voči enrofloxacínu/ciprofloxacínu u izolátov mikroorganizmu Salmonela spp. z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Danish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
Danish: Mælk (styrken 100 mg/ml):
Slovak: Mlieko (sila 100 mg/ml):
Danish: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovak: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 9 dage.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
Danish: Rumænien Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovak: Rumunsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Danish: Katte, hunde
Slovak: Mačky, psy
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Slovak: V prípade Campylobacter spp. sa v posledných rokoch zistila stredná až vysoká miera rezistencie voči ciprofloxacínu: hovädzí dobytok: 45 až 86 %; ošípané: 4 % až 27 %. Nie je jasné, či je infekcia zapríčinená mikroorganizmom Kampylobakter rezistentným voči chinolónom spojená s nežiaducimi následkami na ľudské zdravie.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
Danish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tjekkiet
Slovak: Litvínovská 609/3
Danish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Danish: Slagtning: 13 døgn
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Slovak: Okrem toho, veterinárny lekár nebude mať k dispozícii povolený liek na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staph. aureus u králikov.
Danish: Kvæg, svin over 25 kg, hunde, katte
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg, psy, mačky
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdierne ved 5 dage.
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
Danish: Svin og kalve
Slovak: Ošípané a teľatá
Danish: Inhiberingen af disse enzymer sker ved ikkekovalent binding til fluoroquinolon molekyler.
Slovak: Ich inhibícia je spôsobená nekovalentnou väzbou molekúl flourochinolónu na tieto enzýmy.
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 25 mg/ml): Der blev forelagt to restkoncentrationsundersøgelser, men kun i den ene af undersøgelserne blev dyrene behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt i op til 10 dage.
Slovak: Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
Danish: Tyskland Krka d.d.
Slovak: Nemecko Krka d.d.
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Slovak: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
Danish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Slovinsko aniMedica GmbH
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Danish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra S.A.
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Rakúsko aniMedica GmbH
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien, var 10 dage.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 10 dní.
Danish: Rumænien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Fire undersøgelser blev anset for egnede til udledning af tilbageholdelsestiden, nemlig to fuldstændige restkoncentrationsundersøgelser, der blev udført med den ansøgte dosis, og to begrænsede undersøgelser vedrørende injektionsstedet, som var det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på de kombinerede data fra alle fire undersøgelser.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo štyroch štúdií.
Danish: Slovenien Krka d.d.
Slovak: Slovensko Krka d.d.
Danish: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Danish: Kvæg
Slovak: Hovädzí dobytok
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Slovak: Pedra Estela s/n
Danish: fra kvæg og svin.
Slovak: POUR BOVINS ET PORCI
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Slovak: Pokiaľ ide o cieľové druhy pes a mačka, predložené údaje dokazujú zvýšenie miery rezistencie nečrevnej baktérie E. coli a Staphylococcus spp. u izolátov testovaných v Nemecku od obdobia rokov 2004 - 2006 až do obdobia rokov 2008 - 2009.
Danish: Rumænien Krka d.d.
Slovak: Rumunsko Krka d.d.
Danish: Bulgarien Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovak: Bulharsko Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Danish: Burfugle, katte, hunde, eksotiske dyr, krybdyr, små pattedyr
Slovak: Domáce vtáky, mačky, psy, exotické zvieratá, plazy, malé cicavce
Danish: Der blev udført forskellige toleranceundersøgelser hos kalve med oral administration af enrofloxacin.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne štúdie znášanlivosti u teliat, ktorým bol enrofloxacín podávaný perorálne.
Danish: Slagtning: 4 døgn Mælk: 3 døgn
Slovak: Mlieko: 4 dni.
Danish: På grundlag af den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for kød og indmad fra får og med en sikkerhedsfaktor på 1,5 kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød og indmad fra geder, der er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt subkutant med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Slovak: Teda na základe odporúčanej ochrannej lehoty 4 dni pre mäso a vnútornosti oviec a s použitím bezpečnostného rozpätia 1,5 sa môže pre mäso a vnútornosti kôz odporučiť ochranná lehota 6 dní, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Danish: Bulgarien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Bulharsko Laboratorios Hipra S.A.
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Slovak: Slovenia d.o.o.
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: S.c.: 12 døgn
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret (se bilag I)
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzných veterinárnych liekov povolených podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (pozri prílohu I)
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, fugle og krybdyr)
Slovak: Ošípané, králiky, psy, mačky, exotické zvieratá (cicavce, vtáky, plazy)
Danish: Nederlanden e
Slovak: Holandsko FORTE
Danish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Nemecko aniMedica GmbH
Danish: Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie 20 % sa považovalo za primerané na vykompenzovanie
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá (malé druhy cicavcov, plazov a vtákov)
Danish: Det er konstateret afvigelser mellem de i EU-/EØS-medlemsstaterne godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
Danish: En harmoniseret tilbageholdelsestid på 5 dage kan godtages for kød og indmad fra kvæg, når dyrene behandles med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt intravenøst enten med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 5 dní sa môže akceptovať pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml alebo 100 mg/ml a vnútrožilovom podávaní.
Danish: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
Slovak: Luxembursko SP Veterinaria SA Ctra.
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid på 4 dage for mælk fra kvæg kan derfor direkte ekstrapoleres til gedemælk, når dyrene er behandlet med den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt/dag subkutant i 5 dage med styrken 50 mg/ml eller 100 mg/ml.
Slovak: Odporúčaná ochranná lehota 4 dni pre mlieko hovädzieho dobytka sa preto môže priamo extrapolovať na mlieko kôz, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
Danish: På dag ét efter administration af den anbefalede dosis var restkoncentrationerne i alle væv under maksimalgrænseværdierne.
Slovak: Rezíduá vo všetkých tkanivách pri použití odporúčanej dávky boli na 1. deň po podaní nižšie ako MRL.
Danish: Hunde, katte, svin, kaniner
Slovak: Psy, mačky, ošípané, králiky
Danish: Geder
Slovak: Kozy
Danish: I begge undersøgelser var 72 timer det første tidspunkt, hvor restkoncentrationer for alle dyr var under maksimalgrænseværdien.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli rezíduá v mlieku od všetkých zvierat nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 72 hodín.
Danish: ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims
Slovak: 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims
Danish: - Dosering til prydfugle: 20 mg/kg kropsvægt intramuskulært én gang dagligt i 5-10 på hinanden følgende dage.
Slovak: - Dávkovanie pre okrasné vtáky: 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne formou vnútrosvalovej injekcie počas 5 až 10 dní nasledujúcej po sebe.
Danish: september 2016 EMA/424828/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/424828/2016
Danish: Disse kombinationer er ikke indeholdt i dette sammendrag.
Slovak: Tento súhrn takéto kombinácie neobsahuje.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne kvinder.
Slovak: Tieto lieky majú používať len dospelé ženy.
Danish: Melbærrisblad EMA/424828/2016
Slovak: List medvedice EMA/424828/2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Danish: end 1 uge, og hvis symptomerne varer længere end fire dage eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovak: a ak príznaky trvajú dlhšie ako štyri dni alebo sa počas používania lieku zhoršujú, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Melbærrisblad
Slovak: List medvedice
Danish: Hvad er melbærrisblad?
Slovak: Čo je list medvedice?
Danish: Tilberedninger med melbærrisblad bør kun anvendes, når en læge har udelukket mere alvorlige tilstande.
Slovak: Prípravky obsahujúce list medvedice sa majú používať len v prípade, že lekár vylúčil závažné ochorenia.
Danish: Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium
Slovak: Arctostaphylos uva-ursi (L.)
Danish: Melbærrisblad er fællesnavnet for blade af planten Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Slovak: List medvedice je bežný názov pre listy rastliny Arctostaphylos uva-ursi (L.)
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medvedice výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder melbærrisblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medvedice sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Der foreligger ingen kliniske undersøgelser af tilberedninger, der kun indeholder melbærrisblad.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúšania s prípravkami obsahujúcimi iba list medvedice.
Danish: Plantelægemidler med melbærrisblad i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast form til anvendelse gennem munden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s listom medvedice sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie a v pevnej forme na užívanie ústami.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder melbærrisblad, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich list medvedice vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder melbærrisblade
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medvedice
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med melbærrisblade til at behandle infektioner i de nedre urinveje er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich list medvedice pri infekciách dolných močových ciest sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Danish: Kvinder med nyreproblemer må ikke tage lægemidler med melbærrisblad.
Slovak: Ženy s poruchami obličiek nesmú užívať lieky obsahujúce list medvedice.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder melbærrisblade, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medvedice?
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret ved brug af lægemidler med melbærrisblade, er kvalme, opkastning og mavepine.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich list medvedice boli hlásené vedľajšie účinky zahŕňajúce nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med melbærrisblad bør tages, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce list medvedice a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.