FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien aineiden käyttö vakioannoksina.
Czech: Byly povoleny současně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
Finnish: Näistä potilaista 31 sai infliksimabia 5 mg/kg.
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Finnish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Finnish: ACR 20 -vaste ACR 50 -vaste ACR 70 -vaste PASI-vaste (% potilaista)b
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä Flixabi-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku Flixabi se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Finnish: Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee.
Czech: Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A-hoito (PUVA) (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat
Finnish: • kouristukset, hermo-ongelmat
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Finnish: Sydänongelmat
Czech: Srdeční obtíže
Finnish: Crohnin tauti lapsilla (6-17-vuotiailla)
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Finnish: Sekundaarisia päätepisteitä olivat se osa potilaista, joiden oireet lieventyivät kliinisesti viikolla 4 (CDAI < 150), sekä kliininen vaste ajan myötä.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Finnish: Tämä määritettiin niiden kliinisen remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden määränä, jotka eivät vähintään kolmeen viikkoon olleet käyttäneet oraalisia systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) tai budesonidia annoksella > 6 mg/vrk.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi (CDAI < 150), který po dobu nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalenty) nebo budesonid v dávce > 6 mg/den.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Flixabi-hoidon aikana.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Flixabi.
Finnish: Flixabi 100 mg infliksimabi
Czech: Flixabi 100 mg
Finnish: • kipu.
Czech: • Bolest.
Finnish: Kaikkiaan kahdeksan (13,3 %) 60 hoidetusta potilaasta sai yhden tai useampia infuusioreaktioita, joista neljä 22:sta (18,2 %) joka 8. viikon ja kolme 23:sta (13,0 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více reakcí na infuzi, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Czech: • U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu infliximabem, se vyvinula rakovina děložního krčku.
Finnish: • infuusion aiheuttama haittavaikutus
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNFα oli vähentynyt huomattavasti.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNFα.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Flixabi.
Finnish: Kun tehtiin kehitystoksisuustutkimus hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNFα:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna mateřská toxicita, embryotoxicita nebo teratogenicita.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5 780 potilasta, mikä vastasi 5 494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 pacientoroků.
Finnish: • maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)
Czech: • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Finnish: Kaikkien potilaiden vaste aikaisempiin tavanomaisiin hoitoihin oli ollut riittämätön.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Finnish: Melko harvinainen: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Finnish: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeriinfektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio
Czech: Vzácné: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B. Není známo: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko viikolle 22 plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
Czech: Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6. týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46. týdne ve skupině infliximabu.
Finnish: Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, joilla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Flixabivalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Czech: Pacient léčený přípravkem Flixabi, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Finnish: Viikolla 14 arvioitiin 282 potilaan kliininen vaste ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů.
Finnish: Flixabi-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Flixabi se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla potilailla.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n = 45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla (i.v.)
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Finnish: Flixabi-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Flixabi ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Flixabi-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Flixabi, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin infliksimabin käyttöä kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, infliksimabia saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja kuin verrokkiryhmässä.
Czech: V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
Finnish: Niistä infliksimabia saaneista potilaista, joille ilmaantui infuusioreaktio induktiovaiheen aikana, ensimmäisten 6 viikon aikana, 27 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana, viikoilla 7-54.
Czech: Z pacientů léčených infliximabem, u kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo 27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj.
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p = 0,019, respektive p = 0,007).
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet) ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Finnish: Viikolla 54 havaittu teho säilyi koko 102 viikon hoitoajan.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio
Czech: Méně časté: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Finnish: • merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Czech: V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNFα, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Finnish: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
Czech: Vzácné: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Finnish: Infliksimabiryhmässä keskimääräinen muutos van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla pysyi alle nollan viikolla 54.
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstával průměr změny celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Finnish: • virusinfektiot kuten herpes tai flunssa
Czech: • Virové infekce jako např. opar či chřipka
Finnish: Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Czech: Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 94 pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi, trvající nejméně 3 měsíce.
Finnish: Flixabi-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Flixabi musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).
Finnish: Muita huomioonotettavia seikkoja käsitellään alla.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttö vakioannoksina (≤ 10 mg/vrk) ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) käyttö oli sallittua ja folaatti-lisää annettiin.
Czech: Souběžné podávání stabilních dávek perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo NSAID bylo povoleno, a jako doplněk byla podávána kyselina listová.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on havaittu tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNFα:n kanssa.
Czech: In vivo tvoří infliximab velmi rychle stabilní komplexy s lidským TNFα, a současně s tím ztrácí TNFα svou bioaktivitu.
Finnish: Hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNFantagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Finnish: Potilaiden osuus, jotka olivat remissiossa ja saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, mutta eivät viikolla 54, oli 38,5 % (5/13) joka 8. viikon ja 0 % (0/13) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0% (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Finnish: Flixabi-hoidon aikana
Czech: Během léčby přípravkem Flixabi
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p < 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p = 0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p < 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
Finnish: Viivästynyt yliherkkyys
Czech: Opožděná hypersenzitivita
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Czech: • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Finnish: Plasebopotilaat kahdessa faasi III:n tutkimuksessa Crohnin taudissa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu
Finnish: Kuinka paljon Flixabi-valmistetta annetaan
Czech: Jaké množství přípravku Flixabi se podává
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,01).
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %), ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabitauko pitenee.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem.
Finnish: • iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Finnish: Viikolla 24 ASAS 20 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/78 (19 %) plaseboryhmässä ja 123/201 (61 %) infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Finnish: Viikosta 16 alkaen plaseboa saaneet potilaat siirtyivät saamaan infliksimabia ja siten kaikki potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Flixabi-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Flixabi projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Finnish: • veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Czech: • Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa foolihapon, oraalisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk) ja/tai tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) käyttö vakioannoksina oli sallittu.
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Finnish: • Joillekin infliksimabi-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suurempi määrä potilaita sai vakavia haittavaikutuksia ja keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi kuin vanhempien ikäryhmässä.
Czech: I když jsou počty pacientů v jednotlivých podskupinách příliš malé na to, aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než u skupiny starší.