FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Podría considerarse aceptable la presentación tabulada de la posología.
Bulgarian: Представянето на дозировката в табличен вид е допустимо.
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg Sección 4.3 Contraindicaciones
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg Точка 4.3
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
Bulgarian: Трябва да се обмисли едновременното интравенозно приложение на колистиметат натрий с друго антибактериално средство, когато това е възможно, като се вземе предвид останалата чувствителност на патогена(ите), обект на лечение.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за инжекционно или инфузионно приложение
Spanish: La gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
Bulgarian: Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, y pueden presentarse también con el colistimetato de sodio.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщават свързан с антибиотици колит и псевдомембранозен колит и те могат да възникнат, когато се прилага колистиметат натрий.
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
Bulgarian: Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
Spanish: El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la unión neuromuscular, por lo que en pacientes con miastenia gravis se debe utilizar con la máxima precaución y solamente si es claramente necesario.
Bulgarian: Известно е, че колистиметат натрий редуцира пресинаптичното освобождаване на ацетилхолин в невромускулния синапс, затова трябва да бъде използван изключително внимателно и само ако е абсолютно необходимо при пациенти с миастения гравис.
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
Bulgarian: Освен това ефектът от неразвитата бъбречна и метаболитна функция върху превръщането на колистиметат натрий в колистин е неизвестен.
Spanish: Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo [Nombre del producto].
Bulgarian: Вашата бъбречна функция, докато приемате [име на продукта].
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните изречения:
Spanish: En pacientes con una función renal muy deficiente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el grado de conversión puede ser de incluso el 60% al 70%.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) степента на превръщане може да достигне 60 до 70%. CMS се елиминира основно чрез бъбреците, посредством гломерулна филтрация.
Spanish: A modo de guía, se sugieren los siguientes ajustes de dosis.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para bacterias aerobias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Spanish: Cabe esperar encontrar resistencia cruzada entre la colistina (polimixina E) y las polimixinas B. Puesto que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente al de otros agentes antibacterianos, la resistencia a la colistina y a la polimixina solamente por el mecanismo anterior, no se espera que redunde en una resistencia a otras clases de fármacos.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
Spanish: Administración por vía inhalatoria
Bulgarian: Прилагане чрез инхалация
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
Bulgarian: Показано е, че върховите плазмени концентрации на колистин се достигат със закъснение до 7 часа след прилагане на колистиметат натрий при критично болни пациенти.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Spanish: El uso de dosis >150.000 UI/kg/día ha sido notificado en niños con fibrosis quística.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Bulgarian: Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Bulgarian: [Име на продукта] е показан за лечение на хронични белодробни инфекции при възрастни и деца, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 5.1).
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Spanish: Administración intratecal e intraventricular
Bulgarian: Интратекално и интравентрикуларно приложение
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Resistencia Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos fosfato de los lipopolisacáridos,
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липозахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Spanish: El mecanismo de aclaramiento de la colistina, incluyendo su procesamiento renal, es también desconocido.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: 1-2 MUI dos o tres veces al día (máx.
Bulgarian: 1-2 MIU два до три пъти дневно (макс. 6 MIU/ден) Деца < 2 години
Spanish: Potencia
Bulgarian: Резистентност
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Bulgarian: CVVHF/CVVHDF
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Spanish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Spanish: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
Spanish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
Spanish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Spanish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
Bulgarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Spanish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Bulgarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Spanish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: Copenhagen S
Bulgarian: Copenhagen S Denmark
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Bulgarian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Spanish: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Spanish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Spanish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung прах за инфузионен разтвор
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Spanish: Reino Unido Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Португалия Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: República Eslovaca
Bulgarian: Словакия
Spanish: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Spanish: Polvo para inhalación.
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор
Spanish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Bulgarian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Spanish: Sin embargo, la experiencia vigente ha suscitado el temor de que la información sobre el producto, en particular en lo que se refiere a la dosis y al modo en que el cuerpo procesa el medicamento (farmacocinética), precisaría actualización.
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Spanish: Para abordar las distintas formas en que se expresan las concentraciones de colistimetato de sodio y de colistina en la UE y en otros países como EE. UU. y Australia, que han llevado a errores en los informes publicados en la bibliografía científica y podrían provocar graves errores médicos, en la información sobre el producto se incluirá la siguiente tabla:
Bulgarian: За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно.
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
Bulgarian: Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий).
Spanish: Además, el colistimetato de sodio se ha aprobado en la UE para inhalación en forma de polvo seco con el nombre comercial Colobreathe.
Bulgarian: В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe.
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Spanish: Se debe tener en cuenta la coadministración con otro agente antibacteriano siempre que sea posible.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпровождащо приложение с друго антибактериално средство, когато това е възможно.