FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Italian: • Allergia stagionale;
Estonian: • Hooajaline allergia
Italian: Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
Estonian: Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Italian: Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della delafloxacina è di circa 40 l, quantità quasi pari al totale dell'acqua contenuta nell'organismo.
Estonian: Delafloksatsiini jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis on umbes 40 liitrit, mis on ligikaudu võrdne kogu organismis sisalduva veega.
Italian: Non è stato identificato alcun pericolo di genotossicità in vitro e in vivo è risultata negativa alla dose massima possibile ≥15 volte l'esposizione plasmatica stimata nell'uomo sulla base dell'AUC.
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Italian: • lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
Estonian: • teil või mõnel pereliikmel on teadaolev glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
Italian: Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Estonian: Muude fluorokinoloonidega on teatatud bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Italian: La durata totale del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni.
Estonian: Ravi kogukestus on 5...14 päeva.
Italian: Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:
Estonian: Quofenix'i tablette tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast seda, kui olete võtnud
Italian: Malattia da Clostridioides difficile
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigus
Italian: Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Delafloksatsiini tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Data della prima autorizzazione:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Italian: Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all'utilizzo di delafloxacina.
Estonian: Puuduvad andmed raskete, kooma või surmaga lõppenud hüpoglükeemia juhtude kohta pärast delafloksatsiini kasutamist.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Quofenix.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või õele kohe, kui tunnete muret, et teile on antud liiga palju Quofenix'i.
Italian: Durante l'assunzione di Quofenix il paziente deve bere una quantità sufficiente di liquidi.
Estonian: Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Italian: Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Italian: - Calo della pressione arteriosa; visione offuscata; capogiri.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Italian: Quofenix non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada (vt lõik 4.8).
Italian: Il medico stabilirà i giorni di trattamento necessari.
Estonian: Teie arst otsustab, mitmepäevast ravi te vajate.
Italian: Se interrompe il trattamento con Quofenix senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise arstiga nõu pidamata, võivad sümptomid süveneda.
Italian: L'infezione dell'intestino (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Italian: La delafloxacina inibisce la topoisomerasi IV e la DNA girasi (topoisomerasi II) dei batteri, enzimi necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.
Estonian: Delafloksatsiin inhibeerib bakterite topoisomeraas IV ja DNA güraasi (topoisomeraas II) - bakterite DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, reparatsiooniks ja rekombinatsiooniks vajalikke ensüüme.
Italian: • è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
Estonian: • teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad halveneda;
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.
Estonian: Raske ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel tekib intravenoosse vehiikli naatriumsulfobutüülbetadeksi kuhjumine; seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja kui selle väärtus suureneb, tuleb kaaluda üleminekut Quofenix'i 450 mg tabletile iga 12 tunni tagant.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (per es. capogiri, cefalea, disturbi della vista) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi costituire un rischio in situazioni in cui il paziente guidi un'automobile, utilizzi un macchinario o sia impegnato in altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (nt peapööritustunne, peavalu, nägemishäired) võivad patsiendi keskendumisvõimet ja reaktsiooni halvendada ning kujutada endast riski olukordades, kui patsient juhib autot, käsitseb masinaid või tegeleb muu vaimset erksust ja koordinatsiooni nõudva tegevusega.
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Suguküpses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per la delafloxacina:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid (mg/l) on delafloksatsiinil järgmised.
Italian: Laddove salti una dose, deve assumerla quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
Estonian: Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Italian: • Sensazione di bruciore in bocca;
Estonian: • Põletustunne suus
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Allergia stagionale
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4) Hooajaline allergia
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl<30 ml/min), la posologia deve essere ridotta a 200 mg per via endovenosa ogni 12 ore; in alternativa, i pazienti devono assumere 450 mg di delafloxacina per via orale ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Italian: • ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta);
Estonian: • kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
Italian: • Diminuzione dell'appetito;
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Italian: Quofenix è un antibiotico contenente il principio attivo delafloxacina.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Estonian: See risk on suurem, kui olete üle 60 aasta vana, kui teil on siiratud elund, kui teil on probleeme neerudega või kui saate raviks kortikosteroide.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina risulta comparabile nei pazienti affetti da ABSSSI e nei volontari sani.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nell'ambito di quattro studi comparativi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI e classificate in accordo al Preferred Terms (PT)e alla Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Italian: La somministrazione di delafloxacina per via orale a pazienti con compromissione renale grave e basso peso corporeo può comportare un aumento dell'esposizione sistemica.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Italian: Effetto della delafloxacina su altri medicinali
Estonian: Delafloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Italian: Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Italian: Dal momento che la delafloxacina è escreta nel latte, durante l'allattamento è stata osservata tossicità grave nei ratti neonati le cui madri durante la gravidanza e l'allattamento erano state trattate con delafloxacina a una dose che causa un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore a quella osservata nell'uomo.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Italian: Come per altri antibiotici chinolonici, il rapporto fAUC24/MIC ha determinato il parametro farmacocinetico/farmacodinamico più strettamente associato all'efficacia della delafloxacina.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quofenix e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.
Italian: Inoltre, al termine del periodo di trattamento nello studio cardine di durata pari a 4 settimane condotto sui cani con il farmaco per via endovenosa alla dose elevata (75 mg/kg), in singoli cani sono stati registrati aumenti dell'ALT e dell'ALP sieriche e riduzioni dei valori totali di proteine e globuline.
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Italian: 300 mg
Estonian: 300 mg i.v.
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del gruppo anginosus Escherichia coli
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupp Escherichia coli
Italian: In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO/ALLUMINIO (COMPRESSE)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTERPAKEND (TABLETID)
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Italian: Questo equivale all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Estonian: See on võrdne 8,8%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Italian: In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Italian: Berlin-Chemie AG Tel.: +49 (0) 30 67070
Estonian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: La delafloxacina non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Estonian: Delafloksatsiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ega CYP3A4/5.
Italian: Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast fluorokinoloonide võtmist on risk aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks suurenenud, eriti vanemaealistel.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Italian: Pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2)
Estonian: Rasvunud patsiendid (KMI ≥ 30 kg/m
Italian: Questo medicinale contiene 39 mg di sodio per compressa, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 39 mg naatriumi tableti kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.
Estonian: Seega tuleb neil patsientidel kasutada delafloksatsiini ettevaatusega.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini.
Estonian: Pakendi suurus: 10 viaali.
Italian: In assenza di dati sull'uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l'uomo, la delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con la delafloxacina.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Le compresse devono essere deglutite e possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Estonian: Tundlikkuse analüüsimise murdepunktid
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP".
Italian: Quofenix polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml.
Estonian: Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
Italian: Analogamente, in concentrazioni clinicamente rilevanti, la delafloxacina non inibisce i trasportatori MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
Estonian: Samuti ei inhibeeri delafloksatsiin kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral transportereid MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ja BSEP.
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi quelli meticillino-resistenti [MRSA])
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentsed tüved [MRSA])
Italian: La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea.
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigusele tuleb mõelda kõigi kõhulahtisust kaebavate patsientide puhul.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Italian: Flebite
Estonian: Flebiit
Italian: • Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Italian: Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Italian: L'uso della delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Italian: Dermatite allergica Orticaria
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è la via metabolica principale, con il metabolismo ossidativo che rappresenta <1% di una dose somministrata.
Estonian: Delafloksatsiini põhiline metaboolne rada on glükuronisatsioon, oksüdatiivsele metabolismile allub manustatud annusest < 1%.
Italian: Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 ml provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud 20 mm I tüüpi kummist punnkorgi ja 20 mm eemaldatava kattega.
Italian: In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali.
Estonian: Fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaate saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid).
Italian: • Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
Estonian: • Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend.
Italian: I dati in vitro indicano che la delafloxacina in concentrazioni clinicamente rilevanti non inibisce il citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5 né le isoforme dell'UDP-glucuronosiltransferasi UGT1A1 e UGT2B7.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Italian: Alterazione del colore delle feci
Estonian: Rooja värvuse muutus