FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: To kliniske studier har vist, at vaccination med inaktiveret neoantigen (første vaccination) eller ny dosis med antigen (re-eksponering) under behandling med AUBAGIO var sikker og effektiv.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että inaktivoitua neoantigeenia sisältävät rokotteet (ensirokotus) tai tehosterokotus (uudelleenaltistus) olivat turvallisia ja tehokkaita AUBAGIO-hoidon aikana.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af teriflunomid til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Virkninger på blodtrykket
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Finnish: • Muistuttaa naispotilaita kertomaan lääkärille, mikäli he imettävät
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Finnish: Viikko 1 (14 ja 28 kotelot) Viikko 2 (14 ja 28 kotelot) Viikko 3 (28 kotelot) Viikko 4 (28 kotelot)
Danish: Leverpåvirkning I placebokontrollerede studier sås følgende:
Finnish: Maksavaikutukset Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seuraavaa:
Danish: Disse virkninger betragtes som værende relateret til en øget renal tubulær udskillelse og ikke til ændringer i glomerulær funktion.
Finnish: Näiden vaikutusten katsotaan liittyvän munuaistubulusten erittymisen lisääntymiseen eikä glomerulustoiminnan muutoksiin.
Danish: Der er ikke udarbejdet en tilsvarende undergruppeanalyse i TOWERstudiet, da der ikke foreligger MRI-data.
Finnish: Samankaltaista alaryhmäanalyysia ei tehty TOWER-tutkimuksesta, koska siinä ei kerätty tietoa MK:stä.
Danish: ILD kan forekomme akut når som helst under behandlingen med variabel klinisk præsentation.
Finnish: ILD voi ilmaantua akuutisti missä tahansa hoidon vaiheessa vaihtelevin kliinisin oirein.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose (en type sukker).
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä).
Danish: Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Danish: • Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig og muligheden for at skifte til en anden præventionsmetode, hvis der er behov for dette.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.
Danish: AUBAGIO skal anvendes med forsigtighed hos patienter på 65 år og derover på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Danish: Alternativt kan aktivt kul også anvendes (de 11 dage behøver ikke være konsekutive, medmindre der er behov for at sænke plasmateriflunomid hurtigt).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää aktiivihiiltä (11 päivän ei tarvitse olla peräkkäisiä, ellei ole tarpeen pienentää plasman teriflunomidipitoisuutta nopeasti).
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta ja tehoa 10-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Virkningen af teriflunomid på warfarin
Finnish: Teriflunomidin vaikutus varfariiniin
Danish: En påmindelse for både patienterne og alle sundhedspersoner, der er involverede i deres behandling, med information om, at patienten er i behandling med lægemidlet teriflunomid, som:
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka:
Danish: Bivirkningerne stemte overens med sikkerhedsprofilen for teriflunomid hos MS-patienter.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia MS-potilailla havaitun teriflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:
Danish: ALAT-stigning (baseret på laboratoriedata) i forhold til baselineSikkerhedspopulation i placebokontrollerede studier placebo (N=997)
Finnish: ALAT-arvon nousu (laboratoriotietojen perusteella) lähtötilanteeseen nähdenturvallisuuspopulaatio lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke (N = 997)
Danish: Egenskaber i specifikke patientgrupper
Finnish: Tiettyjen potilasryhmien ominaisuudet
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Finnish: Mikä multippeliskleroosi on
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Finnish: In vitro havaitun klastogeenisuuden katsottiin olevan epäsuora vaikutus, joka liittyi nukleotidipoolien epätasapainoon DHODH-inhibition farmakologian vaikutuksesta.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager AUBAGIO: - Hvis du har leverproblemer og/eller indtager store mængder alkohol.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen AUBAGIO-valmisteen ottamista, jos - sinulla on maksaongelmia ja/tai juot suuria määriä alkoholia.
Danish: • Kræver samtidig brug af effektiv antikonception for kvinder i den fødedygtige alder.
Finnish: • Edellyttää samanaikaisesti käytettävää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,7 vuotta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, det beskyttende omslag og hylsteret med blisterkort efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, suojapakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Teriflunomid kan give alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Den præcise mekanisme, der ligger til grund for teriflunomids effekt på MS, er ikke til fulde klarlagt, men omfatter et reduceret antallet lymfocytter.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla teriflunomidi tuottaa hoitovaikutuksen MS-taudissa, ei täysin tiedetä, mutta siihen sisältyy vähentynyt lymfosyyttien määrä.
Danish: Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
Finnish: Tämän tuloksena eläinten toksisuutta havaittiin altistuksilla, jotka vastasivat ihmisten hoitotasoja tai olivat niitä pienempiä.
Danish: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Finnish: teriflunomidi 14 mg (N = 1 002)
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Finnish: Myös todisteita punasoluihin kohdistuvasta oksidatiivisesta vaikutuksesta havaittiin.
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Finnish: Immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af AUBAGIO.
Finnish: Useimpien potilaiden tila parani AUBAGIO-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: Patienten skal informeres om omgående at kontakte lægen, hvis menstruationen er forsinket, eller der er andre tegn på graviditet, så en graviditetstest kan udføres.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Danish: Hvis du har taget for meget AUBAGIO, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa AUBAGIO-valmistetta, soita heti lääkärille.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
Finnish: • Infektioiden/vakavien infektioiden riski o keskustella tarpeesta ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli esiintyy oireita tai löydöksiä infektioista tai jos potilas käyttää muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään 2.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,0 år.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,0 vuotta.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Det menes, at mekanismen bag dette er afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af teriflunomid.
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
Danish: Monitorering
Finnish: Monitorointi
Danish: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber, som selektivt og reversibelt hæmmer det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), der kræves til de novo pyrimidinsyntesen.
Finnish: Teriflunomidi on immunomodulatorinen aine, jolla on tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja joka selektiivisesti ja palautuvasti estää mitokondrioissa olevaa entsyymiä dihydro-orotaattidehydrogenaasia (DHODH), jota tarvitaan pyrimidiinin uudismuodostuksessa.
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Finnish: Jos AUBAGIO-hoito päätetään lopettaa, muiden hoitojen aloittaminen 5 puoliintumisajan (noin 3,5 kuukautta, vaikkakin aika voi olla pidempi joillakin potilailla) aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen AUBAGIO-valmisteelle.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
Finnish: AUBAGIO auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä.
Danish: På grund af teriflunomids immunmodulerende effekt skal det dog overvejes at seponere AUBAGIO, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, og fordele og risici bør vurderes på ny, før behandlingen genoptages.
Finnish: Teriflunomidin immunomodulatorisen vaikutuksen perusteella hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon aloittamista uudelleen.
Danish: Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
Finnish: Jakaantumistilavuus on 11 l yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Danish: Eftersom teriflunomid er stærkt proteinbundet, og da bindingen er afhængig af albuminkoncentrationen, forventes det, at plasmakoncentrationen af ubundet teriflunomid øges hos patienter med hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Finnish: Koska teriflunomidi sitoutuu runsaasti proteiineihin ja koska sitoutuminen riippuu albumiinipitoisuuksista, plasman sitoutumattoman teriflunomidipitoisuuden odotetaan suurenevan hypoproteinemiapotilailla, esim. nefroottista oireyhtymää sairastavilla.
Danish: Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Finnish: Toissijaisiin reitteihin liittyy oksidaatio, N-asetylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Finnish: EU/1/13/838/001 14 tablettia EU/1/13/838/002 28 tablettia EU/1/13/838/003 84 tablettia EU/1/13/838/004 98 tablettia EU/1/13/838/005 10 x 1 tablettia
Danish: Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Finnish: Nämä kohoamiset ilmenivät useimmiten hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Danish: Før markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert enkelt land blive enige med de nationale myndigheder om et uddannelsesprogram.
Finnish: Ennen lanseerausta myyntiluvan haltija kussakin jäsenmaassa sitoutuu kansallisen lääkeviranomaisen kanssa sovittuun koulutusohjelmaan.
Danish: Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4.
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4.
Danish: • Kræver, at graviditetsstatus tjekkes før behandling.
Finnish: • Edellyttää, että raskaus suljetaan pois ennen hoidon aloittamista
Danish: Den estimerede kvindelige plasmaeksponering via sæden fra en behandlet patient forventes at være 100 gange lavere end plasmaeksponeringen efter 14 mg oral teriflunomid.
Finnish: Hoidetun potilaan siemennesteen kautta aiheutuvan arvioidun naisten plasmaaltistuksen odotetaan olevan 100 kertaa pienempi kuin plasma-altistuksen 14 mg:n suun kautta otetun teriflunomidiannoksen jälkeen.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.6).
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Finnish: Teriflunomidia annettiin 70 mg:n vuorokausiannoksella jopa 14 päivää terveille tutkimushenkilöille.
Danish: Patienter med eksisterende leversygdom og/eller som indtager store mængder alkohol kan have en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer, når de tager teriflunomid, og skal overvåges nøje for tegn på leversygdom.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
Danish: Efter den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin fandtes yderligere 23,1 % (hovedsageligt i fæces).
Finnish: Nopean kolestyramiinilla tapahtuvan elimistöstä poistamisen jälkeen ylimääräiset 23,1 % oli löydettävissä (suurin osa ulosteista).
Danish: Før du tager AUBAGIO, vil lægen kontrollere, at du har et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Finnish: Ennen kuin otat AUBAGIO-valmistetta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeytyksen ja kolme kertaa vuorokaudessa annetun 8 g:n kolestyramiiniannoksen jälkeen plasman teriflunomidipitoisuus pienenee 52 % päivän 1 lopussa, 91 % päivän 3 lopussa, 99,2 % päivän 7 lopussa ja 99,9 % päivän 11 lopussa.
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Finnish: Toistuvilla teriflunomidiannoksilla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei teriflunomidi ole CYP2C9:n inhibiittori tai indusoija.
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
Finnish: • Muistuttaa potilaita näyttämään Potilaskorttia lääkäreille/terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat vastuussa heidän hoidostaan (erityisesti kiireellistä hoitoa vaativissa tilanteissa ja jos kyseessä on uusi lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen.)
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta
Danish: Faldet i gennemsnitstallet fra baseline opstod i løbet af de første 6 uger, hvorefter det stabiliserede sig over tid, mens behandlingen stod på, men på et lavere niveau (mindre end et 15 % under baseline).
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku lähtötilanteesta ilmeni ensimmäisten 6 viikon aikana ja vakautui ajan myötä hoidon aikana, mutta tasot pysyivät lähtötilannetta alhaisempina (alle 15 %:n lasku lähtötilanteesta).
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager AUBAGIO, er der en øget risiko for, at dit barn kan tage skade.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja.
Danish: Sikkerhedsstudier, i hvilke teriflunomid blev administreret samtidigt med interferon beta eller med glatirameracetat i op til ét år, afslørede ingen specifikke sikkerhedsrisici, men der observeredes en højere bivirkningshyppighed sammenlignet med teriflunomid-monoterapi.
Finnish: Turvallisuustutkimukset, joissa teriflunomidia annettiin samanaikaisesti beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin kanssa enintään vuoden ajan, eivät paljastaneet erityisiä turvallisuushaittoja, mutta korkeampi haittavaikutusten määrä verrattuna pelkkään teriflunomidihoitoon havaittiin.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)
Danish: Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Finnish: Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidi- ja/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
Danish: Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Lægerne skal drøfte nedenstående specifikke sikkerhedsmæssige anliggender ved AUBAGIO med deres patienter, inklusive test og forholdsregler, der er nødvendige for en sikker anvendelse:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää keskustella potilaidensa kanssa tietyistä AUBAGIO-valmisteen turvallisuuteen liittyvistä aiheista, jotka ovat yksilöity alla, mukaan lukien turvallisen käytön kannalta tarvittavat kokeet ja varotoimenpiteet:
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Administration sammen med antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler til behandling af MS er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet:
Finnish: Teho potilailla, joilla on erittäin aktiivinen tautimuoto:
Danish: Det er ikke relevant at anvende teriflunomid hos børn i alderen fra fødsel og til mindre end 10 år til multipel sklerose.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää teriflunomidia MS-taudin hoidossa lapsilla syntymästä kymmeneen ikävuoteen saakka.
Danish: AUBAGIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: AUBAGIO-valmisteella on vähän tai ei lainkaan haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
Danish: Hvis seponering af lægemidlet er nødvendigt bør påbegyndelse af accelereret eliminationsprocedure overvejes.
Finnish: Jos lääkkeen keskeyttäminen on tarpeen, on harkittava nopeutettua elimistöstä poistamista.
Danish: Der var ingen ydre misdannelser hos afkommet fra hanrotter, der havde fået teriflunomid før parring med ubehandlede hunrotter.
Finnish: Ulkoisia epämuodostumia ei havaittu niiden urosrottien jälkeläisillä, jotka saivat teriflunomidia ennen pariutumista hoitamattomien naarasrottien kanssa.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Finnish: Älä lopeta AUBAGIO-valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku (< 15 % lähtötilanteen tasolta, pääasiassa neutrofiilien ja lymfosyyttien määrän lasku) havaittiin lumelääkekontrolloiduissa AUBAGIO-tutkimuksissa, vaikkakin joillakin potilailla havaittiin suurempi lasku.
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Danish: For rosuvastatin anbefales en dosisreduktion på 50 % ved administration sammen med teriflunomid.
Finnish: Rosuvastatiinin annosta suositellaan pienennettäväksi 50 % annettaessa sitä samanaikaisesti teriflunomidin kanssa.
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Finnish: Teriflunomidi metaboloituu kohtalaisesti ja on ainoa plasmassa havaittava yhdiste.