FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡
Slovak: Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡
German: Bei Auftreten von Toxizitäten, die mit Lenvatinib in Zusammenhang stehen (siehe Tabelle 3), soll die Behandlung nach Rückbildung/Besserung der unerwünschten Wirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert mit einer reduzierten Dosis von Lenvatinib gemäß den Empfehlungen in Tabelle 1 fortgesetzt werden.
Slovak: V prípade toxicity spojenej s lenvatinibom (pozri tabuľku 3) sa má po odznení/zmiernení reakcie na stupeň 0-1 alebo úroveň pred začatím liečby pokračovať s redukovanou dávkou lenvatinibu podľa tabuľky 1.
German: Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA Geschlechtsverkehr haben.
Slovak: Keďže nie je známe, či LENVIMA znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a je to váš bežný spôsob ochrany pred otehotnením, mali by ste začať používať aj bariérovú metódu, ako je klobúčik, či kondóm, pokiaľ ste sexuálne aktívni počas liečby LENVIMOU
German: Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode; das 95%-KI wurde bei Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten oder partiellen Remission mit Hilfe der allgemeinen Methode nach Brookmeyer und Crowly bestimmt.
Slovak: Odhadovanépoužitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley u pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou kompletnej alebo čiastočnej odpovede.
German: Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 24 mg (zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mgKapsel) einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 24 mg (dve 10 mg kapsuly a jedna 4 mg kapsula) jedenkrát denne.
German: < 60 kg KG 8 mg (zwei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Slovak: <60 kg hm 8 mg (dve 4 mg kapsulyperorálne raz denne)
German: Die unter diesen Dosen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypertonie, Übelkeit, Diarrhoe, Müdigkeit, Stomatitis, Proteinurie, Kopfschmerz sowie eine Verschlimmerung des PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové účinky pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
German: Insgesamt 954 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Lenvatinib (12 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn ≥ 60 kg] oder 8 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn < 60 kg]) oral einmal täglich oder Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich zugeteilt.
Slovak: Celkovo bolo 954 pacientov randomizovaných 1:1 na podávanie buď lenvatinibu (12 mg [telesná hmotnosť pri vstupe ≥60 kg] alebo 8 mg [telesná hmotnosť pri vstupe <60 kg]), podávanom perorálne raz denne, alebo sorafenibu 400 mg podávaného perorálne dvakrát denne.
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
German: Erste Dosisreduktion
Slovak: Prvá redukcia dávky
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
German: Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste užili viac LENVIMY ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom, Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei DTC-Patientena
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde ein statistisch signifikant längeres progressionsfreies Überleben (PFS) nachgewiesen als bei Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,0001) (siehe Abbildung 1).
Slovak: Štatisticky významné predĺženie PFS sa preukázalo u pacientov liečených lenvatinibom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (p<0,0001)
German: Zwei 10-mg-Kapseln
Slovak: Dve 10 mg kapsuly
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
German: Angepasste Dosisb (< 60 kg KG)
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
German: Patienten mit einer Leberbeteiligung von ≥ 50 %, einer eindeutigen Invasion in den Gallengang oder in einen Hauptstamm der Pfortader (Vp4) in der Bildgebung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Slovak: %, jasnou inváziou do žlčovodu alebo hlavnej vetvy vrátnice (Vp4) pri zobrazení boli tak isto vylúčení.
German: Die Kalziumspiegel im Blut sollten während der LenvatinibBehandlung mindestens einmal monatlich kontrolliert werden und je nach Bedarf sollte eine KalziumSupplementierung erfolgen.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher vor Einleitung der Lenvatinib-Behandlung sowie während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne v priebehu liečby lenvatinibom.
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
German: Invasion der Pfortader oder extrahepatische Ausbreitung oder beides (Ja, Nein), ECOG PS (0,
Slovak: makroskopické zasiahnutie vrátnice alebo rozšírenie mimo pečene alebo obidvoje (áno, nie),
German: Geben Sie zum Auflösen der Kapseln einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und anschließend die Kapseln in die Flüssigkeit hinzu, ohne diese zu zerbrechen oder zu zerkleinern.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
German: Angepasste Dosisb (≥ 60 kg KG)
Slovak: Upravená dávkab (≥60 kg hm)
German: Bei Patienten mit zu Studienbeginn normalen TSH-Spiegeln wurde nach Studienbeginn bei 57 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten ein Anstieg des TSH-Spiegels auf über 0,5 mE/l beobachtet, im Vergleich zu 14 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie TSH hodnoty nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
German: Das mediane OS war in beiden Subpopulationen (mit oder ohne posttherapeutische Krebstherapie) im Lenvatinib-Arm um etwa 2,5 Monate länger als im Sorafenib-Arm.
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
German: Diese Ergebnisse zeigen ein teratogenes Potenzial von Lenvatinib, das wahrscheinlich durch die pharmakologische Aktivität von Lenvatinib als antiangiogener Wirkstoff bedingt ist.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Slovak: TK sa má sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
German: • Kleiner Schlaganfall
Slovak: • malá mozgová príhoda
German: • Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a zhoršenému hojeniu rán.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú oblasti iné ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
German: • Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových testov
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
German: Bei HCC-Patienten, die in der Studie REFLECT mit Lenvatinib behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Leber wie hepatische Enzephalopathie und Leberversagen (einschließlich tödliche Verläufe) häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8) als bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden.
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
German: Sonstige Regionen), Altersgruppe (≤ 65 Jahre vs. > 65 Jahre) und zielgerichtete Vorbehandlung gegen VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Slovak: Stratifikované podľa regiónov (Európa vs. Severná Amerika vs. Ostatné), vekové skupiny (≤65 rokov vs. >65 rokov), a predchádzajúca liečba proti VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
German: Hypoalbuminämie umfasst: Hypoalbuminämie und Albumin im Blut vermindert.
Slovak: Hypoalbuminémia zahŕňa hypoalbuminémiu a zníženie albumínu v krvi.
German: Anzahl der kompletten Remissionen Anzahl der partiellen Remissionen Mediane Dauer bis zum objektiven Ansprechend, Monate (95%-KI)
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
German: • Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges
Slovak: • zmeny v testoch na prítomnosť bielkovín v moči (vysoké) a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
German: Hypomagnesiämie umfasst Hypomagnesiämie und verringertes Magnesium im Blut.
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie horčíku v krvi.
German: Zweite Dosisreduktion
Slovak: Druhá redukcia dávky
German: • Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
German: Nebenwirkungen führten bei 452 Patienten mit RAI-refraktärem DTC in 63,1 % der Fälle zu einer Dosisreduktion und in 19,5 % der Fälle zum Absetzen der Behandlung.
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
German: LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Slovak: LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh.
German: Die Behandlung einiger Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
German: Wie ist LENVIMA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať LENVIMU
German: Es wird einzeln (als Monotherapie) zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
German: Geben Sie nach dem Trinken noch einmal die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas und schwenken Sie das Glas und trinken Sie den Inhalt.
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
German: Der Medianwert der Behandlungsdauer des objektiven Ansprechens betrug 7,3 (95%-KI: 5,6; 7,4) Monate im Lenvatinib-Arm und 6,2 (95%-KI: 3,7; 11,2) Monate im Sorafenib-Arm.
Slovak: Medián trvania objektívnej reakcie bol 7,3 (95 %CI 5,6, 7,4) mesiaca pre skupinu lenvatinibu a 6,2 (95 %CI 3,7, 11,2) mesiaca pre skupinu sorafenibu.
German: Die wenigen verfügbaren Daten reichen nicht aus, um eine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) zu geben.
Slovak: Dostupné veľmi obmedzené údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov HCC s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
German: Lenvatinib ist ein Multikinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo vorwiegend antiangiogene Eigenschaften gezeigt hat.
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
German: Die mediane Dauer bis zum objektiven Ansprechen betrug 2,0 (95%-KI: 1,9; 3,5) Monate; es wurde jedoch festgestellt, dass bei den Patienten mit einer kompletten oder partiellen Remission unter Lenvatinib die Remission in 70,4 % der Fälle bis zum 30.
Slovak: Medián doby do objektívnej odpovede bol 2,0 (95 % CI: 1,9, 3,5) mesiace, ale u pacientov, ktorí dosiahli kompletnú alebo čiastočnú odpoveď na lenvatinibe, sa u 70,4 % pozorovalo dosiahnutie odpovede v 30. deň alebo v priebehu 30 dní od začiatku užívania dávky 24 mg.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 0,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Funktionsstörungen des Herzens (einschließlich Stauungsinsuffizienz, kardiogener Schock und kardiopulmonales Versagen) berichtet (0,4 % waren Grad ≥ 3).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1), bola v skupine liečenej lenvatinibom hlásená kardiálna dysfunkcia (vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku a kardiopulmonárneho zlyhania) u 0,6 % pacientov (0,4
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistel
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 88 % der Patienten einen TSH-Ausgangsspiegel von weniger als oder gleich 0,5 mE/l.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) liegen nur sehr wenige Daten vor, für HCC-Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) sind derzeit keine Daten verfügbar.
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Slovak: V prípade nefrotického syndrómu sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
German: Myokardinfarktc,†,
Slovak: Infarkt myokarduc,†
German: Proteinurie führte bei 0,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,6 % pacientov.
German: Hazard-Ratio (99 %-KI)b,c p-Wertb
Slovak: Miera rizika(99 % CI)b,c p-hodnotab
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
German: Therapien einschließlich transarterielle (Chemo-)Embolisation (52 %), Hochfrequenzablation
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
German: Nebenwirkungen, die unter Lenvatinib am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten, waren: hepatische Enzephalopathie, Müdigkeit, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, Proteinurie und Leberversagen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
German: Radiojod-refraktäres, differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)b,c
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
German: Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo renálne zlyhanie
German: Eine hepatische Enzephalopathie (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 4 Patienten) wurde bei 8,4 % der Patienten beobachtet (5,5 % ≥ Grad 3).
Slovak: Hepatálna encefalopatia (vrátane fatálnych prípadov u 4 pacientov) sa objavila u 8,4
German: Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0-1 oder den Ausgangswertd
Slovak: Prerušiť až do zmiernenia na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatímd
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel.
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu
German: Bei den in der HCC-Studie aufgenommenen Patientengruppen waren im Hinblick auf die Leberfunktion bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh A) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie HCC neboli potrebné žiadne úpravy dávkovania u tých pacientov, ktorí mali miernu poruchu funkcie pečene (Child-Pugh A).
German: Schilddrüsenkrebs
Slovak: Rakovina štítnej žľazy
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Slovak: V prípade artériovej trombotickej príhody sa má liečba lenvatinibom ukončiť.
German: Histologisch lag bei 66,1 % eine bestätigte Diagnose eines papillären Schilddrüsenkarzinoms vor und 33,9 % hatten ein follikuläres Schilddrüsenkarzinom, das HürthleZellen (14,8 %) und klare Zellen (3,8 %) einschloss.
Slovak: % potvrdený nález papilárneho karcinómu štítnej žľazy a 33,9 % malo nález folikulárneho karcinómu štítnej žľazy, čo zahŕňalo variantu z Hürthleho buniek u 14,8
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
German: In klinischen Studien sind schwerwiegende tumorbedingte Blutungen, einschließlich tödlich verlaufene Blutungen, aufgetreten und es liegen auch entsprechende Berichte in Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen vor (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Slovak: Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren war die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu Hypertonie, Proteinurie, Appetitverlust, Asthenie, Dehydratation, Schwindelgefühl, Unwohlsein, peripheren Ödemen, Pruritus und hepatischer Enzephalopathie kommt.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
German: Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4) soll die Behandlung abgesetzt werden, außer bei Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden.
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
German: • Die demographischen und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren in den Gruppen mit
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
Slovak: sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
German: Bei 6 Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lenvatinib nach einer Einzeldosis von 24 mg untersucht und mit der von 8 gesunden Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten verglichen.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.