FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Latvian: Tā kā Vizarsin ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Viagra ir bioekvivalentas.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesteraze, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Latvian: Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko guanazīna monofosfātu (cGMP).
Slovenian: Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Latvian: Ja Vizarsin lieto kopā ar ēdienu, zāļu iedarbība var aizkavēties, salīdzinot ar Vizarsin iedarbību, lietojot ēdienreižu starplaikos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vizarsin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vizarsin.Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vizarsin lietošanu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vizarsin raziskano?
Latvian: Kā noritēja Vizarsin izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Vizarsin deluje?
Latvian: Kā Vizarsin darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizarsin?
Latvian: Kas ir Vizarsin?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vizimpro so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Latvian: Sīkāka informācija par Vizimpro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Latvian: Vizimpro ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib)
Latvian: Vizimpro (dakomitinibs)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizimpro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vizimpro lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vizimpro stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vizimpro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prisotnost mutacij v genu EGFR potrditi z ustreznimi testi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar atbilstošiem testiem apstiprina mutāciju klātbūtni EAFR gēnā.
Slovenian: Bolnik mora običajno vzeti 45-miligramsko tableto enkrat na dan, in sicer vsak dan ob približno istem času, dokler mu koristi, neželeni učinki pa so znosni.
Latvian: Pacientam parasti ir jālieto 45 mg tablete vienreiz dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā tik ilgi, kamēr tās iedarbojas un blakusparādības ir panesamas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizimpro
Latvian: Cita informācija par Vizimpro
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Latvian: Tas bloķē EAFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vizimpro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vizimpro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pregled zdravila Vizimpro in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Vizimpro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 452 bolnikov z mutacijami EGFR, so bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 15 mesecev, bolniki, ki so jemali gefitinib, pa devet mesecev.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 452 pacientus ar EAFR mutāciju, ar Vizimpro ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 15 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma gefitinibu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizimpro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaj, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bolezen nohtov, suha koža, izguba teka, vnetje očesne veznice (pordelost in neugodje v očesu), izguba telesne mase in izpadanje las, srbenje, povišane ravni transaminaze (znak težav z jetri) in navzeja (siljenje na bruhanje).
Latvian: Visbiežākās Vizimpro blakusparādības (vairāk nekā vienam cilvēkam no pieciem) ir caureja, izsitumi, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), nagu problēmas, sausa āda, apetītes zudums, konjunktivīts (acs apsārtums un diskomforts), svara zudums un matu izkrišana, nieze, paaugstināti transamināžu līmeņi (aknu problēmu pazīme) un slikta dūša (nelabums).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se uporablja samostojno in samo pri bolnikih z določenimi mutacijami (spremembami) v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Latvian: Vizimpro lieto vienas pašas un tikai pacientiem ar noteiktām mutācijām (izmaiņām) proteīna gēnā, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR).
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EAFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Vizimpro povzročilo več neželenih učinkov kot gefitinib, so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Latvian: Lai gan Vizimpro izraisīja vairāk blakusparādību nekā gefitinibs, tās tika uzskatītas par kontrolējamām.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR dakomitinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Latvian: Bloķējot EAFR, dakomitinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Slovenian: Vizimpro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, kadar je bolezen napredovala ali se je razširila.
Latvian: Vizimpro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi vai ir izplatījusies.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Vizimpro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vizimpro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Vizimpro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vizimpro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Vizimpro un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so driska, intersticijska bolezen pljuč (motnje, ki povzročajo brazgotinjenje v pljučih), izpuščaj in izguba teka.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja, intersticiāla plaušu slimība (traucējumi, kas izraisa rētas plaušās), izsitumi un apetītes zudums.
Slovenian: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Latvian: EMA/89209/2019
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vizimpro odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Vizimpro ir reģistrētas ES?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vizimpro, dakomitinib, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Latvian: Vizimpro aktīvā viela dakomitinibs pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vizimpro je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Vizimpro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizimpro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizimpro?
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Vizimpro znatno podaljšuje čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Tika pierādīts, ka Vizimpro ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizimpro izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Vizimpro ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Vizimpro deluje?
Latvian: Kā Vizimpro darbojas?
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, so brez poslabšanja bolezni živeli šest mesecev več kot bolniki, ki so jemali gefitinib.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Vizimpro, nodzīvoja par 6 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lieto gefitinibu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vizimpro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se je pri podaljšanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni izkazalo za učinkovitejše od gefitiniba (drugega zdravila za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Latvian: Ir pierādīts, ka Vizimpro ir efektīvākas nekā gefitinibs (citas zāles nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai), pagarinot pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Kako se zdravilo Vizimpro uporablja?
Latvian: Kā lieto Vizimpro?
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan)
Latvian: Deva (vienu reizi dienā)
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek radioaktivno označenega [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem saņemot vienreizēju perorālu [
Slovenian: Podatki temeljijo na podatkih, zbranih do datuma zaključka zbiranja podatkov: 29. julij 2016.
Latvian: Dati pamatojas uz datu apkopošanas datumu 2016. gada 29. jūlijā.
Slovenian: Zato statistične pomembnosti izboljšanja OS ni bilo mogoče formalno oceniti.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
Slovenian: • če ste kadarkoli imeli druge težave s pljuči.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda cita plaušu slimība.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov, ki so bili vključeno v to analizo, je bilo Azijcev ali belcev.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu, kuri tika iekļauti analīzē, bija aziāti vai baltās rases pārstāvji.
Slovenian: Mednje med drugim sodijo:
Latvian: Tajā skaitā:
Slovenian: Vendar pa so analizo skladno s pristopom hierarhičnega testiranja ustavili pri testiranju ORR, saj niso dosegli statistične pomembnosti.
Latvian: Tomēr saskaņā ar hierarhiskas testēšanas pieeju analīze tika apturēta ar ORR testēšanu, jo statistiskais nozīmīgums netika sasniegts.
Slovenian: Status mutacij EGFR so določili s standardiziranim in komercialno dostopnim testnim kompletom.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
Slovenian: Starost, rasa, spol, telesna masa
Latvian: Vecums, rase, dzimums un ķermeņa masa
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Latvian: • Lietojiet tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodas pienā vai piena produktos).
Slovenian: IWRS = interaktivni spletni odzivni sistem (interactive web response system); n = skupno število;
Latvian: IWRS=interaktīvā tīmekļaatbildes sistēma (interactive web response system);
Slovenian: Zdravila Vizimpro niso preučevali pri otrocih ali mladostnikih in ga ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: • suhe, rdeče ali srbeče oči
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Slovenian: Določanje statusa mutacij EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutāciju statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un stabilu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Slovenian: Analize PFS po podskupinah glede na pregled IRC na podlagi izhodiščnih značilnosti so bile skladne z rezultati primarne analize PFS.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze pēc IRC pārskata, pamatojoties uz sākotnējiem raksturlielumiem, bija atbilstoša PFS primārajai analīzei.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Vizimpro v združeni zbirki podatkov je bilo 66,7 tedna.
Latvian: Ārstēšanās ar Vizimpro ilguma mediāna visos apkopotajos datos bija 66,7 nedēļas.
Slovenian: a. Iz stratificirane Coxove regresijske analize.
Latvian: No stratificētās Cox regresijas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem dakomitinib 227 gefitinib 225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabimo lokalne antacide in antagoniste receptorjev H2.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot vietēji lietojamus antacīdus un H2 receptoru antagonistus.
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje aritmij;
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Latvian: Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar tā HER saimes receptoriem, tādējādi nodrošinot ilgstošu inhibīciju.
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
Slovenian: c. Na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli izmed zdravil, ki so navedena v poglavju Druga zdravila in zdravilo Vizimpro.
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vizimpro: • če ste alergični na dakomitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās līdz 2. vai lielākai smaguma pakāpei, jāapsver plaša spektra perorāli lietojamo vai intravenozo antibiotiku lietošana.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas dakomitiniba je v razponu od 54 do 80 ur.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
Slovenian: Neželeni učinki vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4 % vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz perorālo biopieejamību, 80% no šiem membrānas transporta proteīniem nav ietekmes uz dakomitiniba absorbciju.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Latvian: Pacienti ar smadzeņu metastāzēm vai leptomeningeālo slimību, vai ar ECOG PS ≥ 2 bija izslēgti no pētījuma.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Vizimpro:
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), trajanje odziva (DoR - Duration of Response) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival - PFS), ko noteica maskēts neatkarīgs, centrāls radioloģisks (Independent Radiology Central - IRC) pārskats.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Latvian: Dakomitiniba fototoksicitātes pētījums ar pigmentētām žurkām nenorādīja uz iespējamu fototoksicitāti.
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz UGT enzīmiem
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizimpro je 45 mg peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, naslednji predpisani odmerek pa mora vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš devu izlaiž, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkuru no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Slovenian: To zdravilo je lahko okolju nevarno.
Latvian: Šīm zālēm var būt ietekme uz vidi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus dakomitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSCLC indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Latvian: Ja pārbaude ir uzrādījusi, ka Jūsu vēža slimībai ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par EGFR (epidermal growth factor receptor- cilvēka epidermas augšanas faktora receptors), un tā ir izplatījusies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, ka vēža slimība reaģēs uz ārstēšanu ar Vizimpro.
Slovenian: Porazdelitvena funkcija preživetja PFS
Latvian: PFS dzīvildzes izplatības funkcija
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Latvian: Parādoties pirmajām pārāk biežas vēdera izejas pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, dzeriet daudz šķidruma un pēc iespējas ātrāk sāciet caurejas ārstēšanu.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Latvian: Iesakiet pacientiem lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu pirms nokļūšanas saules iedarbībā.
Slovenian: Če zdravljenje izpuščaja ni učinkovito ali se izpuščaj poslabšuje (na primer se vam koža lušči ali poka), takoj obvestite zdravnika, saj se zdravnik lahko odloči za prekinitev vašega zdravljenja z zdravilom Vizimpro.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav sekmīga vai izsitumi pasliktinās (piemēram, parādās ādas lobīšanās vai plaisāšana), nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vizimpro.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Slovenian: Kar zadeva raso, je bilo 23 % belcev, 77 % Azijcev in < 1 % temnopoltih.
Latvian: Pētījuma pacientu iedalījums pēc rases bija 23% baltās rases, 77% aziātu un < 1% melnādainās rases pārstāvji.