FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин плюс метформин, във всички дози, води до клинично релевантно и статистически значимо подобрение на HbA1c и на глюкозата в плазмата на гладно, в сравнение с контролата.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin og metformin ved alle doser ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kontrollgruppen.
Bulgarian: Нежелани реакции в клиничните изпитвания с дапаглифлозин и метформин с незабавно освобождаване и постмаркетингови данни
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføring
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g,).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av pasientene hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 30,3 % av pasientene hadde mikro- eller makroalbuminuri (forholdet mellom urinalbumin og kreatinin [UACR] var henholdsvis ≥ 30 til ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g).
Bulgarian: Значими събития на хипогликемия се съобщават при 58 (0,7%) пациенти, лекувани с дапаглифлозин, и 83 (1,0%) пациенти на плацебо.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypoglykemiske hendelser ble rapportert hos 58 pasienter (0,7 %) som ble behandlet med dapagliflozin og 83 pasienter (1,0 %) som ble behandlet med placebo.
Bulgarian: Експозициите на малките, при най-ниската проучвана доза, са ≥ 15 по-високи от максимално препоръчителната доза при хората.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos rotteunger ved den laveste dosen som ble testet, var ≥ 15 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2% от участниците и с ≥ 0,1% повече, и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene, og ≥ 0,1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med dapagliflozin skal pasientens anamnese evalueres for faktorer som kan disponere for ketoacidose.
Bulgarian: •отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове, възпаление на черния дроб (хепатит);
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt)
Bulgarian: повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
Norwegian Bokmål: • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Bulgarian: дискомфорт при уриниране, по-често уриниране от обичайното или нужда от по-често уриниране;
Norwegian Bokmål: • ubehag ved urinering, større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти, за които пониженото артериално налягане, причинено от дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или по-възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Bulgarian: Освен това, на седмица 24 се наблюдава клинично релевантно и статистически значимо подобрение на средните промени на телесно тегло от изходната стойност, при лечения с комбинацията дапаглифлозин и метформин, в сравнение с контролите.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble det i tillegg sett en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline med kombinasjonsbehandling med dapagliflozin og metformin sammenlignet med kontroll.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват, например, предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, balanitt, genital soppinfeksjon, vulvovaginal candida, vulvovaginitt, candidabalanitt, genital candida, genital infeksjon, mannlig genital infeksjon, penisinfeksjon, vulvitt, bakteriell vaginitt, vulvaabscess.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Xigduo.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит, възникват най-често в началото на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diare, abdominalsmerte eller tap av appetitt opptrer hyppigere under behandlingsstart og går over i de fleste tilfeller.
Bulgarian: Дапаглифлозин Дапаглифлозин е много мощен (Ki: 0,55 nM) селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Bulgarian: В отделен сборен анализ с добавяне на дапаглифлозин към метформин, 623 участници са лекувани с 10 mg дапаглифлозин като допълнение към метформин, а 523 са лекувани с плацебо плюс метформин.
Norwegian Bokmål: I den separate samlede analysen av dapagliflozin som tillegg til metformin, ble 623 pasienter behandlet med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, og 523 ble behandlet med placebo pluss metformin.
Bulgarian: Бъбречна съставна крайна точка, определена като: трайно потвърденo ≥ 40% понижение на eGFR до eGFR <60 mL/min/1,73 m2 и/или терминална бъбречна недостатъчност (диализа ≥ 90 дни или бъбречна трансплантация, трайно потвърдена eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) и/или бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Norwegian Bokmål: Renalt komposittendepunkt er definert som: vedvarende bekreftet reduksjon på ≥ 40 % for eGFR til < 60 ml/min/1,73 m og/eller terminal nyresvikt (dialyse ≥ 90 dager eller nyretransplantasjon, vedvarende bekreftet eGFR < 15 ml/min/1,73 m og/eller renal eller kardiovaskulær død.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в плацебо-контролираните клинични проучвания с дапаглифлозин плюс метформин, в клиничните проучвания с дапаглифлозин и с метформин, и при постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin pluss metformin, i studiene med dapagliflozin, i studiene med metformin og etter markedsføring.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, третирани с дапаглифлозин, показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора
Norwegian Bokmål: Studier av rotter som ble behandlet med dapagliflozin har vist toksisitet i nyrer under utvikling i tidsperioden tilsvarende andre og tredje trimesteret av humant svangerskap (se pkt.
Bulgarian: Гликемичната ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикасността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва.
Norwegian Bokmål: Den glykemiske effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og er sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от проучванията, и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Norwegian Bokmål: I to 12 ukers, placebokontrollerte studier ble totalt 1062 pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert (på tross av eksisterende stabil behandling med en ACE-I eller ARB i én studie og en ACE-I eller ARB pluss en antihypertensiv tilleggsbehandling i en annen studie) behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, сериозни събития на инфекции на пикочните пътища се съобщават по-рядко за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо, съответно 79 (0,9%) събития спрямо 109 (1,3%) събития.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, var alvorlige uheldige hendelser med urinveisinfeksjoner mindre hyppig hos gruppen med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, henholdsvis 79 hendelser (0,9 %) versus 109 hendelser (1,3 %).
Bulgarian: Едновременното приложение на дапаглифлозин и метформин е изследвано при лица с диабет тип 2, неадекватно контролиран само с диета и физически упражнения, и при лица с неадекватно контролиран с метформин самостоятелно или в комбинация с инхибитор на DPP-4 (ситаглиптин), със сулфoнилурейно производно или с инсулин.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dapagliflozin og metformin er undersøkt hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med kosthold og trening alene, og hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med DPP-4-hemmer (sitagliptin), sulfonylurea eller insulin.
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Bulgarian: повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinin (vist i laboratorieblodprøver) i starten av behandlingen
Bulgarian: •гадене, повръщане;
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периодите, съответстващи на втория и третия триместър от бременността при хората, по отношение на съзряването на бъбреците) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Norwegian Bokmål: Direkte administrering av dapagliflozin til avvente rotteunger og indirekte eksponering i en sen fase av drektigheten (tidsperioden som gjelder for modning av humane nyrer og tilsvarer andre og tredje trimester av graviditet) og under diegivning assosieres begge med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Bulgarian: Подобни наблюдения са направени и за комбинацията дапаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende observasjoner ble gjort for kombinasjonen dapagliflozin og metformin hos legemiddelnaive pasienter.
Bulgarian: В проучванията на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (< 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Norwegian Bokmål: Ved studier av dapagliflozin som tillegg til metformin eller som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) var frekvensen av mindre alvorlige episoder av hypoglykemi lik (< 5 %) mellom behandlingsgruppene inkludert placebo ved opptil 102 ukers behandling.
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) по отношение на токсичността за развитието - най-ниската тествана доза, съответства на системна многократна експозиция при майката, която е приблизително 19 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet ved den laveste dosen som ble testet, forbindes med en maternell systemisk eksponering som er ca. 19 ganger den humane verdien ved den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази, при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, Таблица 3), което се запазва до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38 kg).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin i en non-inferiority-studie med aktiv kontroll, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 3), som vedvarte ved uke 104 og uke 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % av personene som fikk placebo.
Bulgarian: Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища: повишена температура и/или втрисане; парене при уриниране; болка в кръста.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon: - feber og/eller kuldegysninger - svie ved urinering - smerter i ryggen eller siden.
Bulgarian: В проучване за сърдечносъдовя изход (DECLARE), дапаглифлозин като добавка към стандартната терапия намалява сърдечносъдовите и бъбречните събития при пациенти със захарен диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: I en studie på kardiovaskulære utfall (DECLARE) reduserte dapagliflozin, som supplement til standardbehandling, kardiovaskulære og renale hendelser hos pasienter med diabetes type 2
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с прилагане на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от участниците, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от участниците, получаващи плацебо плюс инсулин.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 104 ble mindre alvorlige episoder av hypoglykemi rapportert hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss insulin og hos 34,0 % og 41,6 % av personene som fikk placebo pluss insulin.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 лица с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (Dual energy X ray Absorptiometry, DXA) за оценка на телесния състав, показва понижения за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по-скоро по отношение на телесното тегло и на телесните мазнини, измерени с DXA, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers studie av 182 personer med diabetes der kroppssammensetning ble vurdert med måling med DXA (dual energy X-ray absorptiometry), viste at dapagliflozin 10 mg pluss metformin, sammenlignet med placebo pluss metformin, reduserte henholdsvis kroppsvekt og kroppsfett, målt med DXA fremfor kroppsvev eller væsketap.
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9%) и в групата с плацебо плюс метформин (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en studie med kombinasjonen dapagliflozin som tillegg til metformin, ble det rapportert mindre alvorlige episoder av hypoglykemi med lik hyppighet i gruppen dapagliflozin 10 mg pluss metformin (6,9 %) som i gruppen placebo pluss metformin (5,5 %).
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2% от участниците и с ≥ 1% повече, и най-малко 3-ма участници повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo.
Bulgarian: 10 mg дапаглифлозин демонстрира не по-малка ефикасност спрямо плацебо за съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (едностранна p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg demonstrerte non-inferiority versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
Bulgarian: Разлика спрямо Плацебо (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % KI)
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени и пациентите се повлияват от първоначалния курс на стандартно лечение, като рядко това води до спиране на лечението с дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling, og de førte sjelden til seponering av dapagliflozin-behandling.
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Norwegian Bokmål: Kombinert tilleggsbehandling
Bulgarian: при пациенти, с недостатъчен контрол при монотерапия с метформин, в максимално поносима доза;
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичното активно средство (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i endring fra baseline mellom kombinasjon og enkeltvirkende stoff (95 % KI)
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при повисоки дози дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av dapagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 с недостатъчен гликемичен контрол със стандартна терапия.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin ble evaluert i en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 som hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll ved standardbehandling.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xigduo Ако сте приели повече от необходимата доза Xigduo, може да получите лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерено тежки и участниците се повлияват от начален курс на стандартно лечение, като рядко се стига до преустановяване на лечението с дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling, og førte sjelden til seponering av dapagliflozinbehandling.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118liter.
Bulgarian: Средно геометричните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно с доза 10 mg дапаглифлозин, са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaks og AUCτ etter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Bulgarian: Спрете приема наXigduo и възможно най-бързо отидете на лекар,ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Дапаглифлозин намалява честотата на събитията от съставната крайна точка - потвърдено трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност, бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserte forekomsten av hendelser for komponentene som bestod av vedvarende reduksjon i eGFR, terminal nyresvikt, renal eller kardiovaskulær død.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактатна ацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å bidra til å forebygge metforminassosiert laktacidose, særlig hos eldre pasienter (se pkt.