FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné, imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Croatian: Ozbiljne nuspojave imunološke naravi povezane s lijekovima koji sadrže sulfonamidnu skupinu uključuju osip, alergijsku reakciju i velike hematološke poremećaje, uključujući aplastičnu anemiju koja vrlo rijetko može imati smrtni ishod.
Czech: Úvodní dávka přípravku je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg. Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Croatian: • Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 1 mg/kg
Croatian: Povećavati u razmacima od tjedan dana s povećanjem doze za 1 mg/kg
Czech: Nekojte během užívání přípravku Zonegran a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonegrana.
Czech: zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
Croatian: • usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci),
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Croatian: Sindrom koji se sastoji od akutne miopije povezane sa sekundarnim glaukomom zatvorenog kuta zabilježen je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su primali zonisamid.
Czech: Zonegran smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Croatian: Zonegran se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to nužno potrebno te samo onda kad se smatra da moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.
Czech: jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit.
Croatian: • patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana
Czech: - Zonegran 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 100" v černé barvě.
Croatian: - Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Croatian: Zonisamid se metabolizira djelomično enzimom CYP3A4 (redukcijsko cijepanje) a također i N-acetil-transferazama i konjugacijom s glukuronskom kiselinom; stoga tvari koje mogu inducirati ili inhibirati te enzime mogu utjecati na farmakokinetiku zonisamida:
Czech: Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4.
Croatian: Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Czech: infekce/zánět plic, infekce močových cest.
Croatian: • infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava
Czech: Upozornění a opatření uvedená níže jsou důležitější pro pediatrické a dospívající pacienty.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza koje slijede odnose se u većoj mjeri na pedijatrijske i adolescentne bolesnike.
Czech: P-gp substrát
Croatian: Supstrat P-glikoproteina
Czech: - Zonegran 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 50" v černé barvě.
Croatian: - Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 50" u crnoj boji.
Czech: Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 25" u crnoj boji.
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Croatian: Zonegran se u pedijatrijskih bolesnika ne smije primjenjivati istodobno s drugim inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid (vidjeti dio 4.4, Pedijatrijska populacija).
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty.
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: zvracení.
Croatian: • povraćanje
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 100 mg
Croatian: povećavati u razmacima od tjedan dana s povećanjem doze za 100 mg
Czech: U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Croatian: Rizik od prirođenih mana povećan je za faktor 2 do 3 u djece majki liječenih nekim antiepileptičkim lijekom.
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Croatian: Dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih bolesnika
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja poremećaj disanja
Czech: Navíc obal 100mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
Croatian: Osim toga ovojnica kapsule od 100 mg sadrži boju sunset yellow FCF (E110) i boju allura red (E129).
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení přípravku na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Croatian: Analiza podataka nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, u usporedbi s općom populacijom, zabilježena veća učestalost sljedećih događaja:
Czech: Bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 100" v černé barvě.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo i crvena neprozirna kapica s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Croatian: Pretrage sniženi bikarbonati smanjena težina povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) bojilo allura red AC (E129) bojilo sunset yellow FCF (E110) šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava ekhimoza agranulocitoza, aplastična anemija, leukocitoza, leukopenija, limfadenopatija, pancitopenija, trombocitopenija
Czech: Respirační porucha
Croatian: Poremećaj funkcije jetre
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida.
Czech: Průjem Dyspepsie Nauzea
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg).
Czech: Zonegran zonisamidum
Croatian: Zonegran zonisamid
Czech: Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Croatian: To smanjuje šanse od epileptičkih napadaja.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Croatian: To može pomoći u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
Czech: Co je Zonegran?
Croatian: Što je Zonegran?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit.
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Czech: Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Czech: Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Czech: Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice).
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Czech: U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Czech: Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku.
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Czech: U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Czech: Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Czech: Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Czech: Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Czech: Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Czech: Podíl pacientů užívajících karbamazepin, kteří byli po dobu šesti měsíců bez záchvatů, činil
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Czech: Jak byl přípravek Zonegran zkoumán?
Croatian: Kako se Zonegran ispitivao?
Czech: Po dosažení odpovídající dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Czech: K čemu se přípravek Zonegran používá?
Croatian: Za što se Zonegran koristi?
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Czech: Jak přípravek Zonegran působí?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: IS95%
Croatian: CI95%
Czech: † MedDRA verze 13.1
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Czech: ITT populace
Croatian: ITT populacija
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.