FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Swedish: • Kommittén granskade de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, publicerad litteratur och den kumulativa säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet, vilket motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Swedish: På det hela taget ansåg kommittén för humanläkemedel att indikationen ”Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom” kan godkännas.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Swedish: Vid utarbetandet av den harmoniserade produktinformationen tog innehavaren av godkännande för försäljning hänsyn till de nuvarande registrerade produktresuméerna i alla EU-medlemsstater med en aktiv registrering, publicerad litteratur och den samlade säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet och som återspeglas i relevanta avsnitt i företagets centrala datablad, CDS (Core Data Sheet).
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Swedish: Det finns bevis för att ceftriaxon har effekt vid perioperativ profylax mot infektioner vid flera typer av kirurgi, såsom hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi, urogenital kirurgi och transuretral resektion av prostata (TURP).
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning placerade om biverkningar som inte har observerats i studier till den extra kategorin ”Ingen känd frekvens” med tillägg av en förklarande fotnot.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Swedish: Biverkningar såsom biliär litiasis, gallstas och renal litiasis har också inkluderats med en korsreferens till avsnitt 4.8 (biverkningar).
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har kliniska prövningsdata som alla kommer från öppna, retrospektiva studier eller okontrollerade observationsstudier med ett litet antal patienter.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att de flesta kliniska data kommer från studier på vad som betecknades som komplicerade IAI , även om dessa studier inkluderade en mängd olika tillstånd.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Swedish: Rocephin ges parenteralt, genom antingen intramuskulär injektion, intravenös injektion eller infusion.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera sjukdomsundergrupperna gonokockartrit och gonokockinfektion i ögonen som separata indikationer, och därför ströks dessa som specifika indikationer i produktresumén.
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Swedish: Därför föreslogs den ändrade indikationen ”ceftriaxon kan användas för behandling av patienter med neutropeni och feber som misstänks bero på bakteriell infektion” och den ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Swedish: Den generellt goda vävnadspenetrationen, den antibakteriella aktiviteten, samt farmakokinetiska och farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden ger vetenskaplig grund för användning av ceftriaxon vid behandling av bakteriell endokardit.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematura och fullgångna nyfödda barn som riskerar att utveckla bilirubinencefalopati eller få kalciuminnehållande intravenösa infusioner.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Swedish: Det finns vissa bevis från kliniska studier som stödjer indikationen skelett- och ledinfektioner.
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Swedish: Med hänsyn till data från kliniska studier och betydande klinisk erfarenhet av ceftriaxon vid behandling av meningit hos vuxna och barn godkände kommittén för humanläkemedel den harmoniserade indikationen ”bakteriell meningit”.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Swedish: Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen ”komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner”.
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Swedish: Rocephin hämmar bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggssyntes (peptidoglykansyntes), vilket orsakar celldöd.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Swedish: Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller ”pneumoni”, som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Swedish: Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Swedish: Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av Rocephin är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, hudutslag och förhöjda leverenzymer.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Swedish: Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon, som används som jämförelseläkemedel i prövningar för godkännande i EU, är ett lämpligt läkemedel för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Swedish: Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Swedish: Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Swedish: För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data som stöd för ceftriaxons effekt vid behandling av syfilis.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Swedish: Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
English: Infections of bones and joints
Swedish: Infektioner i skelett och leder
English: Bacterial Meningitis
Swedish: Bakteriell meningit
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
English: You can start using [invented name] on any day which is best for you.
Swedish: Du kan börja använda [fantasinamn] den dag som passar dig bäst.
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone.
Swedish: VAD [FANTASINAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR [Fantasinamn] är ett läkemedel som innehåller östradiol och prednisolon.
English: There are no data available.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Swedish: Han eller hon kommer även att diskutera andra möjliga behandlingar med dig.
English: Very rare: allergic reactions.
Swedish: Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
English: Results of the WHI studies are presented:
Swedish: Resultaten av WHI studierna presenteras:
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Swedish: Den förhöjda risken blir tydlig inom några år.
English: If you become pregnant
Swedish: Om du blir gravid.
English: Conditions which need supervision
Swedish: Förhållanden som kräver övervakning
English: - Significant increase in blood pressure
Swedish: - Signifikant höjning av blodtrycket
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Swedish: Om så är fallet bör du träffa läkaren oftare för att genomgå kontroller.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra en läkarundersökning.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Swedish: Då detta är en HRT-produkt måste dock följande beaktas:
English: Effect of HRT on heart and circulation
Swedish: Effekten av HRT på hjärta och cirkulation
English: Therapeutic indications (areas of use):
Swedish: Terapeutiska indikationer (användningsområden):
English: HRT does not improve cognitive function.
Swedish: HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Swedish: Det är mer troligt att du får en blodpropp i en ven när du blir äldre och om något av följande gäller för dig.
English: The maximum dose is once daily.
Swedish: Maximal dosering är en gång om dagen.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Swedish: Skäl till omedelbar indragning av behandling
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga halveringstiden för E2 var 5,05 timmar, med en hög interindividuell variabilitet.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Swedish: Använd inte eventuellt återstående innehåll efter avslutad behandlingskur.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Swedish: Applikatorn ska rengöras med varmt vatten efter varje gång den använts.
English: HRT will not prevent memory loss.
Swedish: HRT förebygger inte minnesförlust.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 års ålder är begränsad.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Swedish: Denna del av avsnitt 3 har inte ändrats under denna procedur.]
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Swedish: Den relativa risken förändras inte med åldern eller tiden efter menopaus.
English: Medical examination/follow-up
Swedish: Läkarundersökning/uppföljning
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Swedish: Informera din läkare om något av följande förhållanden gäller dig:
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Swedish: Vaginit, däribland vaginal candidiasis
English: Speak to your doctor for advice.
Swedish: Be din läkare om råd.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Swedish: Det finns inga belägg för att HRT förebygger en hjärtattack.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas den dag som passar bäst.
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Swedish: I denna kan ingå en undersökning av dina bröst och/eller en inre undersökning, om så är nödvändigt.
English: − You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
Swedish: Sluta använda [fantasinamn] om du får genombrottsblödning eller stänkblödning.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Swedish: - Resultat av den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studie) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Swedish: Koncentrationerna av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrade.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av avbruten behandling och tala om när den ska avbrytas.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4- och T3 är oförändrade.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Swedish: Detta kan lindra obehag i vaginan.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Swedish: Viktförändringar (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Swedish: Följande risker gäller HRT-läkemedel som cirkulerar i blodet.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Swedish: Gå till läkare om du märker någon förändring såsom
English: System organ class (MedDRA)
Swedish: Organsystem (MedDRA)
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Swedish: − Du ska endast använda [fantasinamn] under medicinsk övervakning.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Swedish: Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Swedish: 17β-Östradiol är en välkänd substans.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Swedish: Förekomsten är mer sannolik under det första året av HRT än senare.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Swedish: HRT är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).