FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis medianos de PSA no início da terapêutica activa para cada subgrupo estão acima dos limiares das orientações actuais da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Danish: Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU).
Portuguese: A ginecomastia pode não regredir espontaneamente após o abandono da terapêutica, em particular, após um tratamento prolongado.
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Danish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Portuguese: Como conclusão, os dados acerca da insuficiência cardíaca permanecem uma preocupação e não são conclusivos, mas não alteram significativamente a relação benefício/risco nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado.
Danish: Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit-forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com CASODEX e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas seguintes:
Danish: Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller:
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
Portuguese: FR - França AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: Com base nas questões levantadas, foram colocadas as seguintes questões aos Requerentes/Titulares das AIM, como parte da lista consolidada de questões do CHMP, em cuja resposta o CHMP se baseou para efectuar uma nova avaliação da relação benefício/risco:
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Danish: Synthon B V Microweg 22
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Danish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Portuguese: Os doentes e os médicos devem decidir acerca do tratamento mais apropriado numa perspectiva individual, discutindo os aspectos relacionados com a eficácia e a tolerabilidade de todos os tratamentos disponíveis, todos os factores de risco conhecidos para a progressão da doença e ter em consideração o estilo de vida do doente.
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Portuguese: Nenhum dos estudos EPC determinava que o tratamento não deveria ser iniciado nos doentes do grupo placebo até que se observasse uma progressão clínica da doença.
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam CASODEX em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Danish: Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Portuguese: A falta de um amplo consenso quanto ao tratamento padrão do cancro da próstata em fase inicial dificulta o estudo.
Danish: Manglen på bred konsensus om behandlingsstandarden ved tidlig prostatacancer gør det vanskeligt at foretage undersøgelser heraf.
Portuguese: UK - Reino Unido
Danish: UK - Det Forenede Kongerige
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
Portuguese: London W1K 1LN
Danish: London W1K 1LN United Kingdom
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
Portuguese: CS - República Checa
Danish: CS - Tjekkiet
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Portuguese: - Para todos os titulares de AIM, além das suas actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais, que devem ser sujeitos a uma maior vigilância e acompanhamento, devem incluir:
Danish: - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
Portuguese: No entanto, estes dados apoiam efectivamente a posição do Comité que sustenta que a indicação deve ser limitada a doentes seleccionados com carcinoma da próstata localmente avançado, com um risco superior de progressão da doença.
Danish: Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
Portuguese: Os resultados do estudo da sobrevivência sem progressão são novamente apresentados na tabela abaixo:
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor:
Portuguese: FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Danish: - Udvalget konkluderede på grundlag af de foreliggende oplysninger, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og derfor fandt det fortsat nødvendigt med nærmere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Portuguese: Como é que a empresa justifica a ausência de ajuste nos testes de multiplicidade na análise dos resultados do estudo EPC?
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Portuguese: O estudo EPC foi realizado como um desenho empírico, ou seja, comparou de uma forma geral o Casodex (bicalutamida) com o tratamento padrão em cada região participante.
Danish: EPC-undersøgelsen var empirisk opbygget, dvs. at den generelt sammenlignede Casodex (bicalutamid) med behandlingsstandarden i hver af de pågældende regioner.
Portuguese: Como é que a empresa justifica que o grupo placebo do estudo não tenha recebido um tratamento adequado de acordo com os cuidados padrão prestados actualmente e porque é que este facto não foi tido em consideração na análise dos resultados do estudo EPC?
Danish: Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Danish: De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed.
Portuguese: FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: Em particular, existe uma melhoria estatística e clinicamente significativa na sobrevivência sem progressão da doença nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado que receberam Casodex (bicalutamida), comparativamente aos que receberam placebo (58% contra 69% de doentes cuja doença progrediu entre os que não receberam cirurgia nem radioterapia adjuvante).
Danish: Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling).
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
Portuguese: H-2045
Danish: Törökbálint H-2045
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
Danish: Efter egen gennemgang af disse oplysninger i 2004 og som følge af de resulterende betænkeligheder ved risk/benefit-forholdet for bicalutamid 150 mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august 2005 den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), 150 mg.
Portuguese: Fundamento
Danish: Baggrund
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: EL - Grækenland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca apresentava factores de confundimento no início do estudo e a avaliação da causalidade efectuada pelos investigadores para todas as mortes atribuídas à insuficiência cardíaca foi de "não relacionada".
Danish: For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
Portuguese: Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de 150 mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública.
Danish: På baggrund af betænkelighederne vedrørende sikkerheden og virkningen af bicalutamid, 150 mg, fandt de belgiske kompetente myndigheder, at det ville være i folkesundhedens interesse at revurdere risk/benefitforholdet.
Portuguese: Sabe-se que, de um modo geral, não existe qualquer benefício estatisticamente significativo relativo à sobrevivência no carcinoma da próstata localmente avançado.
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Portuguese: Em 2004, foram divulgadas 2 publicações onde era descrita uma segunda análise previamente programada do estudo sobre o efeito do Casodex (bicalutamida) no carcinoma da próstata em fase inicial (Casodex Early Prostate Cancer (EPC) study programme).
Danish: I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
Portuguese: Relativamente às mortes por insuficiência cardíaca, sabe-se que a atribuição da causa da morte não é fiável e foram efectuados muito poucos exames post-mortem.
Danish: For dødsfald som følge af hjertesvigt vides bestemmelsen af dødsårsagen at være upålidelig, og der blev kun udført meget få obduktioner.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
Portuguese: AT - Áustria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Danish: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
Danish: - Resultaterne af den fjerde analyse af EPC-data indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Portuguese: Valejas - 2745-663 Barcarena
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Portuguese: Como é que a empresa justifica a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado tendo conhecimento da ausência de dados estatisticamente significativos sobre a sobrevivência global e dos importantes efeitos secundários?
Danish: Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger?
Portuguese: As directivas da EAU sugerem a utilização profiláctica de radiação na zona do peito, de tamoxifeno ou de inibidores da aromatase para o controlo destes sintomas, apesar de estes produtos não estarem autorizados para esta utilização.
Danish: I retningslinjerne fra EAU foreslås symptomerne behandlet med profylaktisk strålebehandling af brysterne, tamoxifen eller aromatasehæmmere, skønt disse midler ikke er godkendt til denne anvendelse.
Portuguese: Razão de probabilidades (Hazard ratio) (Intervalo de confiança de 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % SI)
Portuguese: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de 8 anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença.
Danish: Da EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling.
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (ændringer til produktresuméet) er identisk med det, der blev vedlagt Kommissionens afgørelse om den i henhold til artikel 31 indbragte sag vedrørende lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg. Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Portuguese: Nessa altura, o EMR concluiu que o Casodex (bicalutamida) na dose de 150 mg não deveria ser utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata "localizado", no entanto, concluiu que a análise benefício/risco se mantinha positiva para os doentes seleccionados com carcinoma da próstata "localmente avançado", como terapêutica imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Danish: RMS konkluderede dengang, at Casodex (bicalutamid) 150 mg ikke burde anvendes til behandling af "lokaliseret" prostatacancer, men at risk/benefit-forholdet stadig var positivt for udvalgte patienter med "lokalt avanceret" prostatacancer, som umiddelbar behandling enten alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Portuguese: A designação de carcinoma da próstata localmente avançado refere-se a grandes tumores ou a tumores com envolvimento dos nódulos linfáticos, mas sem envolvimento de outros órgãos.
Danish: Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Portuguese: As análises adicionais solicitadas aos dados dos estudos EPC confirmam que existe um risco acrescido de mortes atribuídas a insuficiência cardíaca (sem, no entanto, existir um risco globalmente superior para o sistema cardiovascular), um aumento do risco de sintomas urogenitais (incluindo ginecomastia e dor mamária), principalmente durante o primeiro ano de toma e indicam a ausência de um efeito adverso no que se refere aos eventos tromboembólicos durante o acompanhamento (estes dados são fundamentados por um padrão de eventos que não coincidem com os efeitos hormonais).
Danish: De anmodede supplerende analyser af data fra EPC-undersøgelserne bekræfter, at der er øget risiko for dødsfald registreret som hjertesvigt (dog uden forhøjet total kardiovaskulær risiko) og øget risiko for urogenitale symptomer (herunder gynækomasti og smerter i brysterne), hovedsagelig i det første behandlingsår.
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Danish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: 1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
Danish: Hvordan udelukker firmaet, at bicalutamid, 150 mg, var medvirkende til den øgede mortalitet som følge af hjertesvigt i Casodex-armen i den kliniske undersøgelse af EPC?
Portuguese: - Tendo considerado a arbitragem efectuada sob o Artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual, para os medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
Portuguese: Além disso, a vantagem em termos de sobrevivência observada nos doentes com a doença localmente avançada, que recebem tratamento por radioterapia, parece ser consistente com aquilo que foi observado em estudos efectuados previamente e é plausível considerar um efeito sinérgico da radioterapia e da bicalutamida.
Danish: Den øgede overlevelse hos patienter, der får strålebehandling mod lokalt avanceret sygdom, synes også at svare til resultaterne af tidligere undersøgelser, og en synergistisk virkning med strålebehandling er ret plausibel.
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Danish: Undersøgelsen var imidlertid positiv for endepunktet primær progressionsfri overlevelse, både samlet og i hver delgruppe af lokalt avanceret sygdom.
Portuguese: HU - Hungria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Danish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Portuguese: - Tendo considerado que a bicalutamida na dose de 150 mg é eficaz para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado; tendo, no entanto, considerado que a indicação terapêutica deveria ser restringida ao tratamento de doentes com elevado risco de progressão da doença.
Danish: - Udvalget fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen.
Portuguese: Parece intuitivo que, para os doentes com um bom prognóstico que receberam igualmente tratamento com intuito curativo, a adição de bicalutamida possa conferir um menor benefício do que para os outros doentes.
Danish: Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET