FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
Swedish: Efter intravenös dosering av umeklidinium till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Danish: Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Swedish: Flutikasonfuroat hade inte någon negativ effekt på pre- och postnatal utveckling hos råtta.
Danish: Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Swedish: Elebrato Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Elebrato Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Swedish: I IMPACT, reducerade behandling med Elebrato Ellipta den årliga frekvensen svåra exacerbationer (dvs. som krävde sjukhusinläggning eller ledde till döden) med 13 % jämfört med FF/VI (95 % CI: -1; 24; p=0,064).
Danish: Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Swedish: Administrering av kombinationen flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol till hund ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter eller någon kraftigare exacerbation av förväntade fynd associerade med enbart flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Danish: Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer med vardera 30 doser) (90 dagars förbrukning) finns också.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed ved samtidig brug af både ikke-selektive og selektive betablokkere.
Swedish: Om behandling med betablockerare är nödvändig, ska kardioselektiva betablockerare övervägas men försiktighet ska iakttas vid samtidigt användning av både icke-selektiva och selektiva betablockerare.
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
Swedish: Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (dåliga metaboliserare).
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Swedish: Umeklidinium hade inga teratogena effekter på råtta eller kanin.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel (antal tillfällen per dag) under varje 4-veckorsperiod jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Danish: Vilanterol var ikke teratogent hos rotter.
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Danish: Luk inhalatoren, og skyl munden
Swedish: Stäng inhalatorn och skölj munnen.
Danish: Fluticasonfuroat har lav association med røde blodlegemer.
Swedish: Flutikasonfuroat har låg bindning till röda blodkroppar.
Danish: Infektion i øvre luftveje Bronkitis
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni Övre luftvägsinfektion Bronkit
Danish: Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Swedish: Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Danish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Danish: Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
Swedish: Inverkan av etnisk tillhörighet, kön och vikt på farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades också i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 eller 30 doser med inhalator.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke en dosis.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 94 %.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 94 %.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af verapamil på Cmax af umeclidinium eller vilanterol.
Swedish: Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol observerades.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Swedish: Om du öppnar och stänger skyddslocket på inhalatorn utan att inhalera läkemedlet, har dosen gått förlorad.
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor som avger totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagars förbrukning).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader på basis av etnisk tillhörighet, kön eller vikt som föranledde dosjustering observerades vid systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.
Danish: Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser.
Swedish: Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedel - den får inte öppnas och torkmedlet får inte förtäras eller inandas.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Swedish: Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol och dessa studier gav inte några belägg för en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 65,4 liter pr. time.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 65,4 liter/timme.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Danish: Efter intravenøs administration af fluticasonfuroat til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 661 liter.
Swedish: Efter intravenös dosering av flutikasonfuroat till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 661 liter.
Danish: Eksacerbation af sygdom
Swedish: Förvärrad sjukdom
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Danish: Efter intravenøs administration af vilanterol til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 165 liter.
Swedish: Efter intravenös dosering av vilanterol till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
Swedish: Studie 200812 var en 24-veckors non-inferioritystudie (N=1 055) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram) som administrerades samtidigt en gång dagligen som en multiinhalator terapi till patienter med anamnes på måttliga eller svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 92 % av den administrerade radiomärkta dosen främst i feces.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Danish: Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel.
Swedish: Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Danish: Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Danish: I uge 49-52 var behandlingsforskellen -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) når sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % CI:
Swedish: Under vecka 49-52 var behandlingsskillnaden -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) jämfört med FF/VI och -0,30 (95 % CI: -0,41; -0,19) jämfört med UMEC/VI.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Swedish: Sluta inte att använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre.
Danish: 3) Inhaler lægemidlet
Swedish: Inhalera läkemedlet
Danish: • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Swedish: • Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Danish: Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Swedish: Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalationssteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
Danish: Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.
Swedish: Den förlorade dosen förvaras säkert inuti inhalatorn men kan inte längre inhaleras.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 151 liter pr. time.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
Swedish: Efter upprepad inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,6faldig ackumulering.
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Swedish: Flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol hade inga negativa effekter på fertiliteten hos råtthanar och råtthonor.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 1,4 respektive 2,9 gånger högre än dem som ses hos människa vid en daglig dos på 92 mikrogram flutikasonfuroat.
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Swedish: Elebrato Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Danish: Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Swedish: I IMPACT förlängde Elebrato Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,4 gange i AUC af umeclidinium uden effekt på AUC af vilanterol.
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4-faldigt medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant det genomsnittliga antalet uppvaknanden nattetid på grund av KOL jämfört med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p=0,005) och med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p<0,001) vecka 49 till 52.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Danish: Efter oral administration blev fluticasonfuroat primært elimineret hos mennesker via metabolisering, hvor metabolitterne næsten udelukkende blev udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev elimineret i urinen.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
Swedish: • ömmande, upphöjda fläckar i munhåla eller svalg orsakade av svampinfektion (candidainfektion).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1237/001
Danish: 14 doser 30 doser
Swedish: 14 doser
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Swedish: När du använder Elebrato Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Swedish: Behandling med Elebrato Ellipta minskade signifikant den årliga frekvensen svåra exacerbationer med 34 % jämfört med UMEC/VI (95 % CI: 22; 44; p<0,001).
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 0,9 og 22 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram vilanterol, baseret på AUC.
Swedish: Ingen ökad tumörincidens observerades hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 0,9 respektive 22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram vilanterol.
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE = standardfejl; n = antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).