FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 24-uurs urinemonsters was zichtbaar dat Lokelma de uitscheiding van kalium via de urine vanaf de uitgangssituatie had verlaagd met 15,8 mmol/24 u in vergelijking
Danish: 24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p < 0,001).
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
Dutch: Een tweefasig, multicenter, multi-dose, open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit In dit onderzoek met 751 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,59 mmol/l; bereik: 4,3-7,6 mmol/l) werden de langetermijneffecten (tot 12 maanden) van Lokelma geëvalueerd.
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
Dutch: Elk sachet bevat 5 g natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Danish: Til oral anvendelse.
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Danish: Lokelma-dosis i korrigeringsfasen n
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Danish: Sådan tages medicinen
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Dutch: Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 10 g poeder.
Danish: Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g pulver.
Dutch: Serumkaliumgehaltes
Danish: Serumkalium
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 5 g poeder.
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat neemt kalium op in het gehele gastro-intestinale stelsel en vermindert het gehalte vrije kalium in het lumen van het gastro-intestinale stelsel.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat opfanger kalium i hele mave-tarmkanalen og reducerer koncentrationen af frit kalium i mave-tarmlumen, hvorved serumkalium reduceres og fækal udskillelse af kalium øges, således at hyperkaliæmi afhjælpes.
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel wordt aanvaardbaar geacht.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lokelma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lokelma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Lokelma
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Dutch: Het poeder wordt in water geroerd om een mengsel te maken dat direct moet worden opgedronken.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Dutch: Waarom is Lokelma goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lokelma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natriumzirconiumcyclosilicaat.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Dutch: Lokelma is verkrijgbaar in de vorm van poedersachets (5 g en 10 g).
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Dutch: Een andere hoofdstudie betrof 258 patiënten die een normale kaliumconcentratie hadden na behandeling met Lokelma.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lokelma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lokelma (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oedeem (vochtophoping met zwelling in de enkels en voeten) en hypokaliëmie (een lage concentratie kalium in het bloed).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Dutch: Lokelma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in het bloed) bij volwassenen.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Dutch: De werkzame stof in Lokelma, natriumzirconiumcyclosilicaat, is een kaliumbinder.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat Lokelma effectief is bij het onder controle houden van de kaliumconcentratie in het bloed, met name tijdens initiële (acute) behandeling.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Dutch: In een hoofdstudie onder 754 patiënten met hyperkaliëmie had 86% van de patiënten die 10 g Lokelma innamen een normale kaliumconcentratie na 2 dagen, tegenover 48% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: Hierdoor wordt kalium uit het hele lichaam verwijderd, wat helpt om de kaliumconcentratie in het bloed te verlagen.
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Dutch: Daarnaast bleef bij patiënten die na behandeling met Lokelma een normale kaliumconcentratie hadden en verdere behandeling met Lokelma of placebo kregen de kaliumconcentratie langer normaal met Lokelma dan met een placebo.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Dutch: In deze 4 weken durende studie hadden patiënten die verdere behandeling met Lokelma kregen vanaf de tweede week van behandeling een lagere kaliumconcentratie dan patiënten die een placebo innamen.
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Lokelma is driemaal daags 10 g. Als de bloedconcentratie kalium weer eenmaal binnen het normale bereik ligt (doorgaans binnen 1-2 dagen), dienen patiënten de laagste effectieve dosis Lokelma in te nemen om de terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen (beginnend met 5 g eenmaal daags en daarna maximaal 10 g eenmaal daags).
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lokelma in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Dutch: Lokelma is effectief bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed en bij het binnen het normale bereik houden van de kaliumconcentratie.
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Dutch: Bij inname via de mond hecht Lokelma zich aan kalium uit voedsel en lichaamsvloeistoffen in de darmen, waardoor een verbinding wordt gevormd die daarna via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Dutch: Hoe werkt Lokelma?
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Dutch: Hoe wordt Lokelma gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Dutch: Wat is Lokelma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lokelma natriumzirconiumcyclosilicaat
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lokelma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Lokelma tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lokelma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lokelma.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lokelma.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Dutch: Achtergrond (MRL-status)
Danish: Baggrund (MRL-status)
Dutch: 4 De geneesmiddelen bevatten tevens kobalt en koper.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen die momenteel worden toegepast, zijn om bovengenoemde redenen niet geschikt om risico's voor consumenten te voorkomen.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Dutch: Elke gezondheidskundige referentiewaarde moet niet-ernstige bijwerkingen kunnen weerspiegelen;
Danish: Enhver sundhedsbaseret referenceværdi skal kunne afspejle ikke-alvorlige bivirkninger
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Dutch: De volledige lijst van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, staat vermeld in bovenstaande bijlage I.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgerond tijdens de verwijzingsprocedure en de daaruit voortvloeiende nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, behalve in Duitsland.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Dutch: Er kon alleen worden vastgesteld dat de in dit onderzoek verkregen gegevens niet in strijd zijn met de in-vitrogegevens.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
Danish: I EU tillades ikke skadelige restkoncentrationer i fødevarer over et niveau, der anses for sikkert.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage III.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Dutch: Dit betekent dat de kleurstof hetzelfde verdelingsgedrag en dezelfde verblijftijd heeft als bariumselenaat.
Danish: Dette indebærer, at farvestoffet har samme fordelingsegenskaber og opholdstid som bariumselenat.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Dutch: • voedingssupplementen.
Danish: • fodertilskud
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Dutch: Van de beschikbare geneesmiddelen vormen langwerkende injecteerbare middelen een goed alternatief, maar er zijn andere mogelijkheden, zoals:
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Dutch: Momenteel kunnen voor deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen gepaste wachttijden worden vastgesteld.
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Dutch: De residuen die 30 tot 119 dagen na injectie op de injectieplaats bij runderen werden aangetroffen, varieerden van 77% tot 99% van de geïnjecteerde doses.
Danish: På injektionsstedet hos kvæg blev der 30 til 119 dage efter injektion genfundet rester svarende til mellem 77 % og 99 % af de injicerede doser.
Dutch: De redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies van 10 april 2013 richtten zich op de volgende argumenten:
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Dutch: Ondanks de langzame depletie van residuen is voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 31 dagen vastgesteld voor de betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I).
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Dutch: Risicokarakterisering
Danish: Risikokarakterisering
Dutch: Het cijfer van 5% biologische beschikbaarheid wordt derhalve nog steeds geschikt geacht voor gebruik in berekeningen van residuen;
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Dutch: De wetenschappelijke grond voor deze wachttijd is niet bekend aangezien er geen productspecifieke residudepletiegegevens voor het bovengenoemde diergeneesmiddel werden overgelegd in deze verwijzingsprocedure.
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Dutch: Broomhill Road Tallaght
Danish: Broomhill Road
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Dutch: • natriumseleniet of kaliumseleniet bevattende injecties, goedgekeurd voor paarden, runderen, schapen en varkens;
Danish: • injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin
Dutch: Aanvrager / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Danish: I 1999 blev bariumselenat vurderet af CVMP i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af maksimalværdier for restkoncentrationer (MRL) i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Dutch: De procedure had betrekking op drie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met 18 vergunningen voor het in de handel brengen die nationaal waren verleend of waarvoor aanvragen liepen in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Danish: Den 14. september 2011 anmeldte det tyske forbundskontor for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Dutch: In 2000 werd bariumselenaat, conform de aanbeveling van het CVMP, opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor runderen en schapen, en werd het, na de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 470/2009 tot vervanging van Verordening (EEG) nr. 2377/90, opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor runderen en schapen, zonder dat maximale residuwaarden (MRL) vereist waren.
Danish: I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Dutch: De ADI is weliswaar gebaseerd op herhaalde blootstelling, maar de door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voorgestelde alternatieve drempelwaarde (d.w.z. de LD50) is niet geschikt, omdat deze de waarde vertegenwoordigt waarbij een mortaliteit van 50% wordt verwacht.
Danish: Mens ADI-værdien er baseret på gentagen eksponering, er den alternative tærskelværdi, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelse (dvs. LD50), desuden ikke hensigtsmæssig, da den repræsenterer den værdi, hvor der forventes 50 % mortalitet.
Dutch: Uit het onderzoek bleek eveneens dat zelfs één jaar na behandeling grote hoeveelheden selenium werden aangetroffen op de injectieplaats (tot 53,229 mg/kg).
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Dutch: De conclusies van het CVMP na het heronderzoek Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heronderzoek, en de conclusies van het CVMP met betrekking tot elk van bovenstaande punten worden hieronder samengevat:
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, og CVMP's konklusioner om hvert af ovenstående punkter er sammenfattet nedenfor:
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
Danish: I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er momenteel geen risicobeheersmaatregelen van kracht zijn om residuen op de injectieplaats te vermijden en dat zulke maatregelen in deze procedure niet konden worden geïdentificeerd vanwege een gebrek aan informatie en onvoldoende gegevens om deze maatregelen te beoordelen;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Dutch: Er kan echter niet worden verwacht dat de injectieplaatsen maanden of mogelijk jaren na de toediening nog identificeerbaar zijn.
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Dutch: Aan het CHMP zijn nu gegevens overgelegd van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd.
Danish: CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal.
Dutch: De gepastheid van de bestreken tijdsperiode moet worden onderbouwd en er moet advies worden gegeven met betrekking tot de identificatie en verwijdering van het verontreinigde gebied van de injectieplaats.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.