FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, emorragia e infiltrazione di cellule miste nei polmoni e eritrocitosi/eritrofagocitosi nei linfonodi mesenterici.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal, hemorragia e infiltração celular mista nos pulmões e eritrocitose/eritrofagocitose nos linfonodos mesentéricos.
Italian: In pazienti a rischio, Rydapt deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere monitorato attentamente valutando l'LVEF quando clinicamente indicato (al basale e durante il trattamento).
Portuguese: Nos doentes de risco, Rydapt deve ser utilizado com precaução e o doente cuidadosamente monitorizado através da avaliação de FEVE quando clinicamente indicado (no início e durante o tratamento).
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Italian: Induzione della CR (OR)
Portuguese: Indução RC (OR)
Italian: Interrompere il trattamento con Rydapt può causare un peggioramento delle sue condizioni.
Portuguese: Interromper o seu tratamento com Rydapt pode piorar a sua doença.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na mesma dose quando os infiltrados forem de Grau ≤1.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Portuguese: O parâmetro secundário de avaliação chave foi sobrevivência livre de eventos (SLE; um evento na SLE é definido como falha na obtenção de uma remissão completa (RC) dentro de 60 dias após o início do protocolo terapêutico, ou recidiva ou morte por qualquer causa).
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
Portuguese: A midostaurina liga-se ao domínio catalítico destas quinases e inibe a sinalização mitogénica dos respetivos fatores de crescimento nas células resultando na paragem do crescimento.
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
Portuguese: A experiência com midostaurina é limitada em doentes com 60-70 anos de idade com LMA e não há experiência em doentes com mais de 70 anos com LMA.
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe disserem que deve começar a tomar um deles durante o tratamento com Rydapt.
Italian: Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
Portuguese: Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei linfociti*
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Italian: Al basale, l'88,5% aveva >1 reperto-C e il 69,2% aveva ricevuto almeno una precedente terapia antineoplastica.
Portuguese: No início, 88,5% tinham >1 achado C e 69,2% tinham recebido pelo menos um regime antineoplásico anteriormente.
Italian: Rydapt è indicato
Portuguese: Rydapt é indicado:
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Italian: Inibizione del citocromo P450
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais dl-alfa-tocoferolo
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Italian: Induzione del citocromo P450
Portuguese: Indução do citocromo P450
Italian: La Cmin di CGP52421 è stata aumentata di 1,3 volte, mentre non è stato osservato alcun effetto significativo nell'esposizione di CGP62221 (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A Cmin de CGP52421 aumentou 1,3 vezes, enquanto que não se observou qualquer efeito significativo na exposição de CGP62221 (ver secção 4.4).
Italian: Studi di genotossicità in vitro e in vivo comprendenti i relativi endpoint di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagenica o clastogenica.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Italian: (8,3, NS)
Portuguese: (8,3; NE)
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Portuguese: Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Portuguese: Não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas para garantir a dose correta e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Portuguese: Foram realizadas análises farmacocinéticas de população utilizando dados dos estudos clínicos em doentes com LMA (n=180) e MAS, SM-NHA e LM (n=141).
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Italian: Per i 205 pazienti (120 nel braccio Rydapt e 85 nel braccio placebo) che sono entrati nella fase di mantenimento, la durata mediana dell'esposizione in mantenimento è stata di 11 mesi per entrambi i bracci (16-520 giorni per i pazienti nel braccio Rydapt e 22-381 giorni nel braccio placebo).
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
Italian: Diminuire Rydapt a 50 mg una volta al giorno per il resto del ciclo.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
Italian: La combinazione di dati di autoinduzione in vivo di midostaurina dopo dosi ripetute e l'aumento dei livelli plasmatici di 4beta-idrossicolesterolo suggerisce che midostaurina può essere almeno un induttore moderato del CYP3A4 in vivo.
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Italian: Nei pazienti che sviluppano neutropenia severa inspiegabile, il trattamento con Rydapt deve essere sospeso fino a che l'ANC è ≥1,0 x 10
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram neutropenia grave inexplicável, o tratamento com Rydapt deve ser interrompido até CAN ser ≥1,0 x 10
Italian: Dei 321 pazienti inclusi, 177 pazienti mostravano una preesistente lieve (n=113), moderata (n=60) o severa (n=4) compromissione renale (15 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Italian: L'effetto sul midollo osseo e sugli organi linfoidi è stato accompagnato da cambiamenti ematologici di diminuzione dei globuli bianchi, linfociti e parametri eritrocitari.
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Italian: Rydapt non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi sobrevivência global (SG), medida desde a data da aleatorização até à morte por qualquer causa.
Italian: A causa di tossicità dose-limitante, negli animali non è stato possibile raggiungere un'esposizione ai livelli clinici terapeutici.
Portuguese: Devido à toxicidade por limite de dose, os níveis de exposição terapêutica clínica não puderam ser atingidos em animais.
Italian: La farmacocinetica di midostaurina era meno che proporzionale alla dose con le dosi di 30 mg/m e 60 mg/m dopo dosi singole e multiple.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na dose inicial no ciclo seguinte desde que o intervalo QTc reduza para ≤470 msecs no início desse ciclo.
Italian: CGP62221 ha mostrato un andamento analogo.
Portuguese: A CGP62221 revelou um padrão similar.
Italian: Le più frequenti (incidenza ≥1%) sono state neutropenia febbrile, nausea, vomito e versamento pleurico.
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Italian: Nella popolazione per l'efficacia primaria, al basale il 65% dei pazienti aveva ≥1 reperto-C misurabile (trombocitopenia, ipoalbuminemia, anemia, bilirubina totale elevata, anemia trasfusione dipendente, perdita di peso, neutropenia, ALT elevata o AST elevata).
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Italian: 9/l) è stata in generale reversibile mediante sospensione di Rydapt fino al recupero e interruzione negli studi nella ASM, SM-AHN e MCL.
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Italian: La maggior parte delle anomalie ematologiche riportate si è verificata durante le fasi di induzione e consolidamento quando i pazienti hanno ricevuto Rydapt o placebo in combinazione con la chemioterapia.
Portuguese: A maioria das anomalias hematológicas notificadas ocorreu durante as fases de indução e consolidação quando os doentes receberam Rydapt ou placebo em associação com quimioterapia.
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Portuguese: Qual o aspeto de Rydapt e conteúdo da embalagem Rydapt 25 mg cápsulas moles são cápsulas oblongas, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a vermelho.
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Italian: Tuttavia, le concentrzioni di CGP52421 sono aumentate fino a 2,5 volte nella ASM, SM-AHN e MCL e fino a 9 volte nella LMA, rispetto a midostaurina dopo un mese di trattamento.
Portuguese: No entanto, as concentrações de CGP52421 aumentaram até 2,5 vezes na MAS, SM-NHA e LM e até 9 vezes na LMA, comparativamente com midostaurina após um mês de tratamento.
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con LMA sono presentate nella Tabella 1.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
Italian: L'età mediana era 47 anni (range: 18-60 anni), la maggioranza dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (88,3%), e la maggior parte dei pazienti aveva LMA de novo (95%).
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Italian: Diciannove pazienti (73,1%; 95% IC=[52,2, 88,4]) hanno ottenuto una risposta durante i primi due cicli di trattamento (13 MR; 6 PR).
Portuguese: Dezanove doentes (73,1%; IC 95%=[52,2; 88,4]) atingiram uma resposta durante os primeiros dois ciclos de tratamento (13 RM; 6 RP).
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Italian: Cosa contiene Rydapt - Il principio attivo è midostaurina.
Portuguese: Qual a composição de Rydapt - A substância ativa é midostaurina.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Rydapt
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostram que a midostaurina e os seus metabolitos ativos são excretados no leite de ratos lactantes.
Italian: Cos'è Rydapt
Portuguese: O que é Rydapt
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'etnia.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na etnia.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Italian: Tossicità embriofetale e allattamento
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Italian: Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Italian: Midostaurina è sottoposta a un metabolismo epatico estensivo principalmente attraverso gli enzimi CYP3A4 che sono indotti o inibiti da un numero di medicinali concomitanti.
Portuguese: A midostaurina sofre uma extensa metabolização hepática principalmente através das enzimas CYP3A4 que são induzidas ou inibidas por alguns medicamentos concomitantes.
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Portuguese: Enquanto o estudo incluiu doentes com várias anomalias citogenéticas relacionadas com LMA, os doentes com leucemia promielocítica aguda (M3) ou LMA relacionada com a terapêutica foram excluídos.
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
Portuguese: As concentrações de CGP52421 não parecem declinar tão significativamente como as de midostaurina e CGP62221.
Italian: L'alcool può essere dannoso nei pazienti con problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Italian: Sospendere o interrompere temporaneamente Rydapt per il resto del ciclo.
Portuguese: Suspender ou interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Italian: respirazione rapida (segni di sepsi o sepsi neutropenica)
Portuguese: respiração acelerada (sinais de sepsis ou sepsis neutropénica).
Italian: In saggi di proliferazione con cellule esprimenti FLT3-ITD, CGP62221 ha mostrato simile potenza rispetto al composto originale, tuttavia CGP52421 è stato di circa 10 volte meno potente.
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse al medicinale osservate nello studio clinico nella LMA
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Portuguese: A farmacocinética do metabolito CGP62221 mostrou uma tendência semelhante.
Italian: La concentrazione di picco di midostaurina (Cmax) era ridotta del 20% con un pasto standard e del 27% con un pasto ricco di grassi rispetto a uno stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A concentração máxima de midostaurina (Cmax) foi reduzida em 20% com uma refeição padrão e em 27% com uma refeição com elevado teor de gordura versus com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno dimostrato che midostaurina ha indotto fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram que a midostaurina induziu fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Italian: Tuttavia, vi è stato un aumento dell'esposizione inferiore alla proporzionalità della dose dopo dosi multiple giornaliere nell'intervallo 50 mg-225 mg.
Portuguese: Contudo, existiu um aumento menor do que a proporcionalidade de dose na exposição após administrações múltiplas no intervalo de dose de 50 mg a 225 mg por dia.
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS con una riduzione del rischio di morte del 23% per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (vedere Tabella 6 e Figura 1).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria da SG estatisticamente significativa, uma redução do risco de morte de 23% para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (ver Tabela 6 e Figura 1).
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Italian: Intervallo QTc >500 ms
Portuguese: Intervalo QTc >500 msecs
Italian: Rydapt può essere sospeso per il numero di cicli necessario fino a miglioramento del QTc.
Portuguese: Rydapt pode ser interrompido durante os ciclos que forem necessários até redução do QTc.