FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka, na podstawie badań nad genotoksycznością, płodnością, rozwojem zarodka/płodu, przebiegiem porodu oraz rozwojem pourodzeniowym, a także nad miejscową tolerancją.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti, plodnosti, embrio-fetalnega razvoja, porajanja ali postnatalnega razvoja in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o teh reakcijah poročali redko, pri poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet pa pogostnost ni znana.
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
Slovenian: Način dajanja zdravila Luminity in njegov odmerek sta odvisna od tehnike, ki se uporabi pri ehokardiografiji,
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Slovenian: Takoj po aktiviranju je zdravilo Luminity videti kot mlečno bela disperzija.
Polish: • wzmożona potliwość
Slovenian: • otrplost obraza
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Slovenian: - Vialo morate aktivirati z Vialmixom.
Polish: Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.
Slovenian: Oprema za nujne primere in osebje, usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno nemudoma na voljo.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Luminity Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Luminity je plin in vehikel za disperzijo za injiciranje ali infundiranje.
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,
Polish: Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.
Slovenian: Po aktiviranju (stresanju) ima videz mlečno bele disperzije.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora.
Slovenian: Varnost mikrosfer pri bolnikih na mehanični ventilaciji ni ugotovljena.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek, • spremenjen srčni utrip, palpitacije (občutek močnejšega ali nerednega bitja srca),
Polish: W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić aby naciągać treść ze środka płynu.
Slovenian: Če uporabljate iglo, mora biti zabodena tako, da disperzijo vlečete iz sredine tekočine v viali, obrnjeni na glavo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje 1 x 1,5-ml viala z enim odmerkom
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Slovenian: Očesne bolezni neznana: nenormalen vid
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w przeciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Reaktivirate ga lahko do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju, ne glede na to, ali je shranjen v hladilniku ali pri sobni temperaturi.
Polish: Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
Slovenian: Odstotek odmerka perflutrena, ki se je izločil v izdihanem zraku, je bil približno 50 % apliciranega odmerka; to je posledica majhne količine apliciranega perflutrena in nemožnosti za kvantificiranje nizkih koncentracij perflutrena s plinsko kromatografijo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mikrosfer, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon premera mikrosfer je od 1,1 do 2,5 mikrometra (μm).
Polish: • utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj, suho žrelo, težave s požiranjem,
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
Slovenian: Celotni odmerek perflutrena ne sme preseči
Polish: Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina
Polish: Jak przechowywać Luminity
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov na mililiter zdravila Luminity.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Luminity pri doječih ženskah je zato potrebna previdnost.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 perflutren vsebujočih lipidnih mikrosfer s povprečnim razponom premera od 1,1 do 2,5 μm (približno 150 mikrolitrov plina perflutrena na mililiter).
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Slovenian: • sprememba vida Ti neželeni učinki ponavadi minejo hitro brez kakršnegakoli zdravljenja.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Slovenian: Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju.
Polish: Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
Slovenian: Priporočeni odmerek je več injekcij od 0,1 do 0,4 ml disperzije, ki jim sledi bolus od 3 do 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje za ohranitev optimalne ojačitve kontrasta.
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Slovenian: Zdravilo Luminity se sme aplicirati le na načine, ki so navedeni v poglavju 4.2.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • občutek vročine in • bolečina na mestu injiciranja.
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
Slovenian: - Preden izvlečete disperzijo, zabodite v vialo sterilno injekcijsko iglo ali sterilno, nesilikonizirano mini-konico, da bo viala odzračena.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Slovenian: Verjetnost prevelikega odmerjanja tega zdravila je majhna, saj vam ga bo injiciral zdravnik.
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: Zdravilo Luminity sestavljajo mikrosfere, ki so stabilne in dovolj majhne, da preidejo skozi pljuča.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Po aktiviranju (stresanju) shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za jasnejše slikanje srčnih votlin, predvsem levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostično preiskavo, pri kateri se slika srca pridobi z ultrazvokom).
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Slovenian: En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mehurčkov, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon njihovega premera je od 1,1 do 2,5 mikrometra.
Polish: ANEKS III
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej, zapaleniem wsierdzia, ze sztucznymi zastawkami serca, z ogólnoustrojowym zakażeniem, posocznicą, nadkrzepliwością, oraz (lub) nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową
Slovenian: Bolniki s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, z umetnimi srčnimi zaklopkami, sistemskim vnetjem, sepso, hiperkoagulacijo in/ali ponavljajočo se trombembolijo
Polish: Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega pojava kardiopulmonalnih ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba imeti na voljo ustrezno opremo za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rzadko: bóle stawów, bóle w boku, bóle szyi, kurcze mięśni Nieznane: spazmowe kurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, dyskomfort ze strony układu mięśniowoszkieletowego, mialgia, wzmożone napięcie mięśniowe
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: bolečina v hrbtu redki: artralgija, bolečina v bokih, bolečina v vratu, mišični krč neznana pogostnost: mišični spazem, mišičnoskeletna bolečina, mišičnoskeletno neudobje, mialgija, hipertonija
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Slovenian: (pri projekciji "štirih" ali "dveh votlin" vsaj dveh od šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in boljšo zamejitev endokardialne meje levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo.
Polish: • zaburzenia oddychania, podrażnienie gardła
Slovenian: • težko dihanje, draženje žrela,
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Slovenian: Pomožne snovi: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: W razie konieczności, w celu przedłużenia czasu działania wzmocnienia kontrastowego, po 5 minutach od podania pierwszej dawki, można powtórzyć dawkę 10 mikrolitrów zawiesiny /kg, po której powtórnie należy podać dożylnie w bolusie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu
Slovenian: Če je potrebno, lahko za podaljšanje ojačitve kontrasta 5 minut po prvi injekciji aplicirate drugi odmerek 10 mikrolitrov disperzije/kg, ki mu sledi drugi 10-ml bolus 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Polish: Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.
Slovenian: Zdravilo Luminity se sme uporabljati le po skrbnem premisleku pri bolnikih s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, akutnimi stanji sistemskega vnetja ali sepso, znanimi stanji hiperaktivnosti sistema koagulacije in/ali ponavljajočo se trombembolijo.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Slovenian: Ugotovljeno je, da se celotni pljučni očistek (CLpljučni) perflutrena med zdravimi preiskovanci in preiskovanci s KOPB ne razlikuje.
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Slovenian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity Jak stosować Luminity
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luminity Ne uporabljajte zdravila Luminity
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih I. faze so bolniki dobro prenesli posamične odmerke do 100 mikrolitrov disperzije/kg in večkratne odmerke do 150 mikrolitrov disperzije/kg.
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Slovenian: • omedlevica, • zvišan krvni tlak,
Polish: Dawki jednorazowe wynoszące aż do
Slovenian: Mikrosfere s premeri od 1 do
Polish: • bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni • oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.
Slovenian: • bolečina v sklepih, bolečina ob strani/ob straneh, bolečine v vratu, mišični krč, zvišana telesna temperatura, mišična togost in
Polish: Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, bolečina na mestu injiciranja redki: pireksija, mrzlica
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba zdravilo Luminity uporabljati izjemno previdno, npr. pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, akutnim miokardnim infarktom, s hudo ventrikularno aritmijo, hudim srčnim popuščanjem
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Slovenian: Pomožne snovi so 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol in voda za injekcije.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
Slovenian: Bolnike z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba nadzirati med in še najmanj 30 minut po uporabi zdravila Luminity.
Polish: dwukierunkowym lub okresowym przeciekiem prawo-lewym w sercu.
Slovenian: Tako omogočijo ojačitev odboja signala na levi strani srca in v sistemskem obtoku.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Slovenian: (stresanjem) vsebine viale je zdravilo Luminity brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina.
Polish: Luminity można podawać dożylnie zarówno w formie bolusu (podanie od razu całej dawki) lub w formie infuzji (wlew kroplowy) po uprzednim rozpuszczeniu w 0.9% chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5%
Slovenian: Zdravilo Luminity se daje v veno kot injiciranje »bolusa« (celotni odmerek se vbrizga naenkrat) ali kot infundiranje (kapalna raztopina) po redčenju z raztopino za injiciranje z 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 %) ali 50 mg/ml glukoze (5 %).
Polish: Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
Slovenian: angioedem, otekanje ustnic, bronhospazem, rinitis, otekanje zgornjih dihal, tesnost grla, otekanje obraza, otekanje očesa
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Slovenian: ki oskrbujejo srčno mišico) ali sumom nanjo, kadar slika, ki se pridobi z ehokardiografijo brez kontrastnega sredstva, ni optimalna.
Polish: Po aktywacji nie przechowywać fiolki w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Po aktiviranju hranite vialo pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki.
Slovenian: Pred apliciranjem je treba zdravilo Luminity aktivirati z Vialmixom, mehanično napravo za stresanje.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Farmakokinetike pri starostnikih niso posebej preučevali.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi zdravila Luminity v ključnih in podpornih preskušanjih (pri skupno 2.526
Polish: - Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: - Zdravilo Luminity lahko razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Polish: (lub) nawracającą chorobę zakrzepowo-zatorową (skrzepy) - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek.
Slovenian: - če imate bolezen jeter, - če imate bolezen ledvic.
Polish: Rzadko: bradykardia, tachykardia, palpitacje Nieznane: zatrzymanie akcji serca, arytmie komorowe
Slovenian: Srčne bolezni redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij zdravila Luminity, v katerih je skupaj sodeloval 401 bolnik.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Polish: Następnie gaz usuwany jest przez płuca.
Slovenian: Plin se nato očisti skozi pljuča.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Slovenian: Ker je bilo vseh pet prvotnih študij opravljenih s tehniko, znano kot „osnovni" način ultrazvočnega slikanja, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, da bi dokazala, da je rezultate, vidne z osnovnim ultrazvočnim slikanjem, možno dobiti tudi z uporabo tehnik, znanih kot „harmonične" in „nelinearne" metode.
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Slovenian: Luminity lipidne mikrosfere, ki vsebujejo perflutren
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Luminity (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in zardevanje (pordelost kože).
Polish: W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
Slovenian: V teh študijah pa so proučevali tudi ojačevanje slike levega prekata.