FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si NeoRecormon aumentaba los niveles de hemoglobina o reducía la necesidad de transfusiones sanguíneas.
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Spanish: La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, como la anemia en la insuficiencia renal crónica (1 663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia en bebés prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y en los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes son: hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza y episodios tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
English: For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeoRecormon, ver el prospecto.
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Spanish: También aumentó la cantidad de sangre que puede extraerse al paciente antes de la cirugía para transfusión autóloga de sangre y reduce la necesidad de transfusión en los niños prematuros y en los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
English: The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Spanish: El principio activo de NeoRecormon, epoetina beta, es una copia de la hormona humana denominada eritropoyetina.
English: In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o con insuficiencia renal crónica, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
English: Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Spanish: El tratamiento con NeoRecomon debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el cuidado de pacientes con los tipos de anemia que puedan ser tratados o evitados con NeoRecormon.
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Spanish: NeoRecormon es un medicamento que estimula el crecimiento de los glóbulos rojos.
English: In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
Spanish: A los pacientes que van a recibir una transfusión autóloga de sangre, no se les debe administrar NeoRecormon si han sufrido un ataque cardíaco o un infarto cerebral durante el mes anterior, si sufren angina de pecho (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho), o presentan riesgo de padecer trombosis venosa profunda (DVT: formación de coágulos de sangre en las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
English: Other information about NeoRecormon
Spanish: Otras informaciones sobre NeoRecormon:
English: • to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
Spanish: • para tratar la anemia sintomática en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer no mieloide (cáncer que no afecta a la médula ósea);
English: The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Spanish: La epoetina beta de NeoRecormon actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
English: NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Spanish: NeoRecormon no se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
English: What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NeoRecormon durante los estudios?
English: For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, NeoRecormon puede inyectarse en una vena o bajo la piel, pero en bebés prematuros o en pacientes que reciben quimioterapia se debe inyectar bajo la piel, y en pacientes a los que se va a extraer sangre antes de cirugía, se deberá inyectar en una vena.
English: For more details, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de NeoRecormon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con NeoRecormon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with NeoRecormon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeoRecormon?
English: Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea.
English: Why has NeoRecormon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NeoRecormon?
English: What is NeoRecormon?
Spanish: ¿Qué es NeoRecormon?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes adultos con anemia moderada que van a someterse a una operación y dan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga).
English: What is NeoRecormon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NeoRecormon?
English: How does NeoRecormon work?
Spanish: ¿Cómo actúa NeoRecormon?
English: How is NeoRecormon used?
Spanish: ¿Cómo se usa NeoRecormon?
English: How has NeoRecormon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoRecormon?
English: In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
Spanish: En Noruega, la mayor parte de estas actividades se implantaron ya en 1995, sin que tuvieran ningún efecto en la forma de recetar y usar el producto.
English: In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
Spanish: En los estudios observacionales recientes, las pautas de prescripción siguieron distorsionadas.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: • Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CARISOPRODOL (véase Anexo I)
English: • Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
Spanish: • Datos que demuestren que los productos pueden utilizarse con seguridad teniendo en cuenta la información sobre intoxicaciones facilitada por los centros de toxicología europeos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
English: For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Spanish: En cuanto a otras indicaciones autorizadas en algunos países, la conclusión es que la eficacia no está documentada, sino que se basa en informes anecdóticos del efecto clínico.
English: The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización decidió retirar voluntariamente la autorización tras la evaluación realizada por las autoridades competentes noruegas.
English: In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Spanish: Desde este punto de vista, se considera que salvo que puedan vigilarse las medidas de minimización del riesgo y evaluarse con exactitud sus efectos, estas medidas no serán valiosas en la evaluación del uso de carisoprodol.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y el procedimiento se inició de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en dicha sesión del CHMP de septiembre de 2007.
English: • Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Spanish: • Datos que demuestren una eficacia y una seguridad convincentes en ensayos clínicos correctamente diseñados (que incluyan un tratamiento de comparación) y datos que justifiquen la dosis propuesta.
English: The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Spanish: Los tres estudios observacionales publicados en Noruega en 2007 pusieron también de manifiesto los signos de abuso y deterioro que ya se habían percibido con el sistema de notificación espontánea en Noruega.
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
English: All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Spanish: Todos los medicamentos que contienen carisoprodol en la UE están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
English: This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Spanish: Eso significa que las reacciones adversas al medicamento relacionadas con una concentración elevada de carisoprodol son más fáciles de identificar.
English: The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Spanish: La ausencia de estudios recientes de seguridad que hayan comparado el carisoprodol con otros analgésicos con un perfil de seguridad mejor estudiado y disponibles para la misma indicación subraya la necesidad de una mayor investigación sistemática.
English: On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Spanish: El 20 de abril de 2007, las autoridades competentes de Noruega (NoMA) emitieron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de la decisión del titular de la autorización de comercialización, Actavis, de retirar voluntariamente el 1 de mayo de 2008 las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen carisoprodol en su Estado miembro.
English: In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
Spanish: Se dispone, asimismo, de información sobre la notificación espontánea de casos y de informes de centros de toxicología en Europa y los Estados Unidos que indican problemas relacionados con intoxicaciones.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen carisoprodol;
English: Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han propuesto algunas actividades para reducir el riesgo al mínimo (como la restricción de la indicación, la recomendación de administrar el tratamiento únicamente a corto plazo, la presentación sólo en envases pequeños y el cambio a una categoría más restrictiva de prescripción).
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Spanish: En uno de esos estudios se concluyó que los pacientes tratados con carisoprodol parecían tener un mayor riesgo de implicación en accidentes de tráfico con heridos.
English: They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos y supositorios y se dispensan con receta médica en 12 Estados miembros de la UE.
English: The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Spanish: La parte farmacocinética del estudio antes mencionado demostró que la curva de la concentración sanguínea del carisoprodol aumenta y luego disminuye rápidamente.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Spanish: el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen carisoprodol que figuran en el Anexo I. Para levantar dicha suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar lo siguiente:
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Spanish: Algunas publicaciones científicas han analizado los efectos adversos de la intoxicación y el deterioro psicomotor.
English: The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Spanish: El estudio confirmó otro trabajo publicado anteriormente sobre el deterioro causado por el carisoprodol.
English: Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del carisoprodol no puede considerarse favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I.
English: Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Spanish: El carisoprodol es un medicamento de acción central que está indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo de la lumbalgia aguda.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Spanish: Dado que los estudios farmacológicos con carisoprodol se han limitado a estudios de dosis únicas, ha habido algunas incertidumbres acerca del mecanismo responsable de los efectos del carisoprodol y su asociación al propio carisoprodol o a alguno de sus metabolitos.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Spanish: En los resultados del estudio presentado durante este procedimiento se observaron sedación, deterioro psicomotor y otras alteraciones casi una hora y media después de la administración de carisoprodol, lo que indica que los efectos están causados por el propio carisoprodol y no por sus metabolitos.
English: Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Spanish: En la UE existen otras opciones para las indicaciones del carisoprodol.
English: The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen carisoprodol no es favorable;
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Spanish: En su evaluación, NoMA concluyó que el carisoprodol se asociaba a un mayor riesgo de abuso o adicción, intoxicación y acontecimientos relacionados con un deterioro psicomotor.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Spanish: que el Comité ha considerado que el carisoprodol está indicado principalmente para la lumbalgia aguda, pero que debido a la naturaleza de la lumbalgia, se aprecia una tendencia al uso más crónico del medicamento, aumentando con ello el riesgo de dependencia; que, por lo tanto, resulta difícil en la práctica conseguir una pauta de uso segura de los medicamentos que contienen carisoprodol en muchos pacientes;
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Spanish: El carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Spanish: Se ha demostrado que el carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.