FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos de segurança ambiental, além do facto de o conjunto de dados atual não permitir excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para o compartimento aquático com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos quando o medicamento é utilizado em conformidade com a posologia recomendada.
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
Swedish: Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.
Portuguese: Em termos de bioacumulação, o valor do logaritmo Pow não é considerado sólido se considerarmos o método empregue (agitação em frasco).
Swedish: Vad gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den tillämpade metoden (skakkolv).
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen med följande tillägg:
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
Swedish: N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
Portuguese: A avaliação risco-benefício é considerada positiva desde que as medidas recomendadas de mitigação dos riscos sejam adicionadas à literatura do medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
Swedish: Då risken för Daphnia inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Swedish: Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Portuguese: A caracterização do risco para a fauna do estrume foi realizada utilizando concentrações previstas no ambiente (CPA) para o estrume, obtidas utilizando o estudo de metabolismo fornecido.
Swedish: Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA).
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen.
Portuguese: Dado que, atualmente, não existe disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter övervägs riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Portuguese: O CVMP considerou que o conjunto de dados disponíveis não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Swedish: CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 21 após a administração e representou 2,3% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a uma CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00037 µg/l, o que resultou num CR para pulgas de água (3,7) ainda superior a 1.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining som tog hänsyn till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 21 efter administreringen och stod för 2,3 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00037 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (3,7) som fortfarande var högre än 1.
Portuguese: O medicamento é aplicado por via tópica ao longo da linha média do dorso, numa faixa estreita entre a cernelha e a base da cauda.
Swedish: Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Portuguese: Após o tratamento, a excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina pode acontecer durante várias semanas.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Swedish: Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos contém doramectina como ingrediente ativo.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Portuguese: O seguinte texto é proposto para a secção 4.5 do RCM (precauções especiais de utilização): A doramectina é muito tóxica para a fauna do estrume e os organismos aquáticos, podendo acumular-se em sedimentos.
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått): Doramektin är mycket toxiskt för gödselorganismer och vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Portuguese: Polska
Swedish: Polen
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres nos bovinos.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é uma solução para unção contínua translúcida e incolor que contém doramectina.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
Portuguese: Slovenija
Swedish: Slovenien
Portuguese: Avaliação de riscos
Swedish: Riskbedömning
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (20 149 e 675, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 21 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Portuguese: CPAas de 0,0026 g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,5225 g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) CPA/PNEC (concentrações previsíveis sem efeitos) de 26 e 5 225, respetivamente.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Portuguese: O medicamento de referência para este pedido genérico foi Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Portuguese: Cartonagem
Swedish: Karenstider
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Portuguese: España
Swedish: Spanien
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
Portuguese: Advertência(s) especial (especiais), se necessário A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Swedish: Särskild(a) varning(ar), om så är nödvändigt Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo
Swedish: Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação; o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pelos Países Baixos e a França não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados (ver Anexo I), dado que a relação risco-benefício global do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento estabelecida no Anexo III.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna coprófila pode ser reduzido evitando-se o uso muito frequente e repetido de doramectina (e medicamentos da mesma classe de anti helmínticos) em bovinos e ovinos.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Portuguese: Forma farmacêutica
Swedish: Sökande Namn Läkemedels -form
Portuguese: Os potenciais riscos graves relativos ao ambiente identificados pela França e pelos Países Baixos são riscos para a fauna do estrume e Daphnia de acordo com as instruções de utilização propostas e um risco identificado pelos Países Baixos devido ao potencial de bioacumulação ligado à determinação do logaritmo KOW através da utilização de um método de ensaio, que não foi considerado adequado para o ingrediente ativo.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B. Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Swedish: Doramektin är mycket toxiskt för vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Portuguese: Durante este procedimento de consulta na Irlanda, a Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos foi transferida da Pfizer Healthcare Ireland para a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited e o nome do medicamento de referência na Irlanda foi alterado para Zearl 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
Portuguese: Os quatro estudos restantes são resumidos de seguida.
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Portuguese: É necessário ter em conta que o estudo (2002) antecede a introdução dessa norma orientadora (2005).
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Portuguese: Apesar de este estudo ter sido realizado de forma correta, não é possível ignorar outros estudos, exceto no caso de existir um motivo sólido para tal (por exemplo, evidência de erros).
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
Portuguese: Foram realizadas duas administrações subcutâneas em vez de uma, o que provocou um maior número de locais de injeção.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
Portuguese: Com base nos dados do último estudo, foi possível calcular um intervalo de segurança de 54 dias.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Portuguese: O Comité registou que a versão final da informação do medicamento obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação no dia 210 inclui advertências específicas relativas às condições de utilização em bovinos de leite.
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Portuguese: Antes de abordar a questão da divergência, devem ser tidas em conta as duas alterações seguintes do pedido inicial que foram introduzidas durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CVMP:
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 18 e 42 dias.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Portuguese: O medicamento é aplicado por meio de uma única injeção subcutânea ou intramuscular.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Portuguese: Confere-lhes proteção contra a infeção ou reinfeção por Sarcoptes scabiei durante 18 dias.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Portuguese: Isto resulta num intervalo de segurança de 70 dias.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de os locais de injeção reais estarem em falta neste estudo.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Portuguese: O seguinte texto é proposto para a secção 4.5 (precauções especiais de utilização):
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Portuguese: Os parasitas internos e externos indicados para este medicamento são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
Swedish: De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
Portuguese: Isto não fez parte desta consulta e, por conseguinte, não foi tido em conta pelo CVMP.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Portuguese: BOVINOS:
Swedish: NÖTKREATUR:
Portuguese: Observaram-se diferenças significativas entre os estudos (intervalo entre 5 e 68 vezes), que não podem ser explicadas por diferentes pesos das amostras dos locais da injeção.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Portuguese: Os seguintes LMR foram estabelecidos na UE para a substância ativa doramectina (Quadro 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010) relativamente a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos:
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter: