FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
Hungarian: A dermatomycosisok közé tartozik a tinea pedis, a tinea corporis, a tinea cruris, a tinea versicolor, a tinea unguinium (körömgomba) és a bőr candida-fertőzései.
French: Les infections invasives à Candida sont devenues des complications fréquentes et engageant le pronostic vital chez les patients atteints de leucémie, de cancer, de maladies hématologiques malignes et chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Hungarian: Az invazív candida-fertőzések leukémiás, daganatos, rosszindulatú vérképzőszervi betegségekben szenvedő és csontvelő-átültetésen átesett betegeknél gyakori és életveszélyes szövődménnyé váltak.
French: Le fluconazole est disponible pour une utilisation par voie orale sous forme de gélules de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, de sirop à 5 mg/ml et de poudre pour suspension orale à 50 mg ou 200 mg/5 ml après reconstitution dans de l'eau.
Hungarian: A flukonazol szájon át végzett alkalmazásra 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os kapszula, illetve 5 mg/ml-es szirup gyógyszerformában, valamint 50 mg-os vagy 200 mg/5 ml-es, vízzel hígítandó por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában kapható.
French: • Candidoses muqueuses, notamment oropharyngées et œsophagiques, candiduries et candidoses mucocutanées chroniques.
Hungarian: • Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealis és a nyelőcsövet érintő candidiasist, a húgyúti candida-fertőzést és a krónikus mukokután candidiasist.
French: • Candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Hungarian: • Vaginalis candidiasis, akut vagy visszatérő; amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Hungarian: • Akut vaginalis candidiasis, amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások Diflucan nemzeti alkalmazási előírásai között elvégzett harmonizálása során a biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
Hungarian: A CHMP a fenti változások mindegyikét elfogadta, és azok az összes gyógyszerformára vonatkoznak.
French: Diflucan est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses invasives, des méningites cryptococciques et pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients immunodéprimés.
Hungarian: A Diflucan-t nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői, invazív candidiasis és cryptococcusok okozta meningitis kezelésére, valamint csökkent immunműködési betegek candidafertőzéseinek megelőzésére alkalmazzák.
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
Hungarian: Mivel szájon át történő alkalmazást követően a felszívódás gyors és közel teljes, a különböző javallatokban kezelés és/vagy megelőzés céljára javasolt flukonazoladagok a szájon át adandó (kapszula, belsőleges szuszpenzió és szirup), illetve az intravénás alkalmazás esetén.
French: Le fluconazole est approuvé pour le traitement de la candidose vulvovaginale aiguë ou récurrente chez les femmes et de la balanite candidosique chez les hommes.
Hungarian: A flukonazolt nőknél az akut vagy visszatérő vulvovaginális (szeméremtesti és hüvelyi) candidiasis, férfiaknál pedig a candida balanitis kezelésére engedélyezték.
French: Un traitement par une dose orale unique de fluconazole en cas de candidose vaginale et de balanite candidosique est une option de traitement depuis près de 30 ans.
Hungarian: Vaginalis candidiasis és a candida balanitis esetén körülbelül 30 éve szerepel a kezelési lehetőségek között a flukonazol egyszeri adagjával, szájon át végzett kezelés.
French: Le fluconazole présente une activité antifongique contre la plupart des espèces de Candida couramment rencontrées en clinique, ainsi qu'une activité in vitro contre des espèces de Cryptococcus.
Hungarian: A flukonazol a klinikai területen gyakori Candida-fajok többségével szemben gombaellenes aktivitást mutat.
French: Le fluconazole et l'amphotéricine B ont été associés avec des taux similaires de réponse clinique et de survie dans le traitement de la candidémie; cependant, les événements indésirables liés aux médicaments étaient plus fréquents avec l'amphotéricine B. Le CHMP a conclu que le fluconazole est un médicament sûr et efficace pour la prophylaxie ou le traitement de la candidose invasive, par comparaison avec d'autres traitements.
Hungarian: A flukonazolhoz és az amfotericin B-hez candidaemia esetén hasonló klinikai válaszarány és túlélés társult; az amfotericin B esetében azonban gyakoribbak voltak a készítménnyel összefüggő nemkívánatos események.
French: Le fluconazole s'est avéré efficace in vitro et in vivo contre Cryptococcus neoformans et fournit aux cliniciens une option de traitement moins toxique que l'amphotéricine B. Il a été établi que le fluconazole est un traitement antifongique sûr et efficace chez les patients en bonne santé et immunodéprimés atteints de méningite cryptococcique et il existe des données cliniques qui étayent l'efficacité du traitement par le fluconazole chez les enfants et les adultes.
Hungarian: A flukonazolt bevált módon, biztonságos és hatásos gombaellenes kezelésként alkalmazzák egészséges és csökkent immunműködésű, cryptococcusok okozta meningitisben szenvedő betegeknél, és klinikai adatok támasztják alá a flukonazol gyermekek és felnőttek kezelésére történő alkalmazását.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges szövegét.
French: • Balanites candidosiques, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Hungarian: • Candida balanitis, amennyiben a helyi kezelés nem megfelelő.
French: Le CHMP a accepté que le fluconazole soit indiqué dans la prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés.
Hungarian: A CHMP egyetértett a flukonazol csökkent immunműködésű gyermekek candidafertőzéseinek megelőzésére irányuló javallatával.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Hungarian: Az eredeti kérelemben összességében megalapozott volt a flukonazol megelőző szerként történő alkalmazása a neutropéniás betegek áttöréses gombafertőzéseinek megelőzése céljára.
French: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
French: 10785 Berlin Germany
Hungarian: 10785 Berlin
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 10
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: Via Isonzo, 71
French: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Hungarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
French: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
French: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
French: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Hungarian: 150 00 Prague 5
French: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary
French: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Poudre pour suspension buvable
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Por szuszpenzióhoz
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 Avenue du
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution pour perfusion
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Oldatos infúzióhoz
French: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Hungarian: Spanyolország Vinci Farma, S.A.
French: s r.o.
Hungarian: Csehország Pfizer. s r.o.
French: Pfizer.
Hungarian: (Grupo Pfizer)
French: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hungarian: 1050 Brussels Belgium
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Poudre pour suspension buvable
Hungarian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Por szuszpenzióhoz
French: 50 mg/25ml Solution pour perfusion
Hungarian: 50 mg/25ml Oldatos infúzióhoz
French: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Hungarian: Diflucan 50 mg/5 ml
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
French: Annexe III Informations sur le produit
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
French: Informations sur le produit
Hungarian: Kísérőiratok
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás az egyesült királyságbeli, ausztriai és németországi készítményekre vonatkozik.
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a javasolt fixdózisú kombinált készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Hungarian: fejezet, 5.5 pont1 alapján elfogadható a vegyes dokumentáció.
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
Hungarian: A magasabb dózisú diklofenák vagy egyéb NSAID-k vizsgálataiból származó adatok extrapolálhatóak az adott kombináció hatásosságának és biztonságosságának az alátámasztásához.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
Hungarian: A referencia tagállam, az Egyesült Királyság úgy ítéli, hogy a benyújtott bizonyítékok megfelelően alátámasztják a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossági és hatásossági profilját.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
Hungarian: Kimutatták az omeprazolnak a kívánt terápiás hatáshoz való jelentős mértékű hozzájárulását; a CHMP már előzetesen ajánlotta egy protonpumpa-gátló hozzáadását a hosszú távú NSAID kezelést igénylő, a gyomor- és nyombélfekély kockázatát mutató betegek esetében.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
Hungarian: Ugyanakkor Németország azon az állásponton volt, hogy a diklofenák/omeprazol egyedi kombinációja a specifikus, napi egyszeri 75 mg/20 mg adagban alkalmazva még nem került tesztelésre egyetlen publikált vizsgálatban sem, és így erről nem állnak rendelkezésre új klinikai adatok.
French: De plus, des données issues de la littérature provenant de plusieurs essais randomisés contrôlés corroborent la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole 20 mg administré une fois par jour pour le traitement, la stabilisation et/ou la prévention de l'ulcération gastroduodénale associée à des AINS chez les patients souffrant d'arthrite.
Hungarian: Ezenkívül számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó szakirodalmi adat támasztja alá a napi 20 mg omeprazol biztonságosságát és hatásosságát az arthritisben szenvedő betegeknél az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély kezelése és/vagy megelőzése tekintetében.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'y a pas de données issues de la littérature concernant l'association libre spécifique de diclofénac 75 mg en dose quotidienne et d'oméprazole 20 mg en dose quotidienne.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.