FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van polatuzumab vedotin bij pediatrische patiënten (<18 jaar).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του polatuzumab vedotin στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας <18 ετών).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Resultaten van het 4 weken durende onderzoek naar toxiciteit bij ratten duiden er echter op dat polatuzumab vedotin de reproductieve functie en vruchtbaarheid van mannen zou kunnen schaden.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα της μελέτης τοξικότητας 4-εβδομάδων σε επίμυς δείχνουν ότι το polatuzumab vedotin έχει τη δυνητική ικανότητα διαταραχής της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της γονιμότητας των αρρένων.
Dutch: Bestaande leverziekte, verhoogde leverenzymwaarden voor aanvang van de behandeling en gebruik van comedicatie kunnen het risico verhogen.
Greek: Προϋπάρχουσα ηπατική νόσος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά την έναρξη της θεραπείας και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 6 staan.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, εάν ο χρόνος φύλαξης υπερβεί τα όρια που καθορίζονται στον Πίνακα 6.
Dutch: Vrouwen moeten het geven van borstvoeding staken tijdens de behandeling met Polivy.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσολογικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με polatuzumab vedotin.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Dutch: Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα παρουσιάσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
Dutch: In zowel ratten als cynomolgus apen waren de predominante systemische toxiciteiten gerelateerd aan de toediening van MMAE en polatuzumab vedotin onder andere omkeerbare beenmergtoxiciteit en gerelateerde effecten op de perifere bloedcellen.
Greek: Σε αμφότερους τους επίμυς και τους πιθήκους cynomolgus, οι κυριότερες συστηματικές τοξικότητες που σχετίζονται με τη χορήγηση της MMAE και του polatuzumab vedotin περιελάμβαναν αναστρέψιμη τοξικότητα του μυελού των οστών με σχετικές επιδράσεις των κυττάρων του περιφερικού αίματος.
Dutch: Polivy is verenigbaar met intraveneuze infusiezakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefines zoals polyethyleen (PE) en polypropyleen.
Greek: Το Polivy είναι συμβατό με τους σάκους ενδοφλέβιας έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή πολυολεφίνες, όπως το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο.
Dutch: De meest voorkomende gevallen van gastrointestinale toxiciteit betroffen diarree en misselijkheid.
Greek: Τα συχνότερα συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν η διάρροια και η ναυτία.
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα στο ήπαρ
Dutch: De mediane PFS in de Polivy + BR-arm was 7,6 maanden (95% BI: 6,0; 17,0) vergeleken met 2,0 maanden (95% BI: 1,5; 3,7) in de controle-arm.
Greek: Η διάμεση PFS στο σκέλος Polivy + BR ήταν 7,6 μήνες (95% CI: 6,0, 17,0) έναντι 2,0 μήνες (95% CI: 1,5, 3,7) στο σκέλος ελέγχου.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) krijgen, moeten extra nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας.
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Polivy (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy.
Greek: Διακόψτε την έγχυση Polivy αμέσως.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR waren er geen patiënten bij wie vanwege PN de behandeling werd gestaakt of de dosis werd verlaagd.
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος BR δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ΠΝ, ούτε υπήρξε μείωση της δόσης λόγω ΠΝ.
Dutch: Op basis van fysiologisch-gebaseerde farmacokinetisch (PBPK) model-simulaties met uit polatuzumab vedotin vrijgekomen MMAE, kunnen sterke CYP3A4- en P-gp-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ongeconjugeerd MMAE met 48% doen toenemen.
Greek: Βάσει προσομοίωσης φαρμακοκινητικών μοντέλων βασισμένων στη φυσιολογία (PBPK) της ΜΜΑΕ, που αποδεσμεύεται από το polatuzumab vedotin, οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp (π.χ. η κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της μη συζευγμένης MMAE κατά 48%.
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Dutch: Ernst van PN op dag 1 van een cyclus
Greek: Σοβαρότητα ΠΝ την Ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου
Dutch: Om verder bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van polatuzumab vedotin bij DLBCL, moet de vergunninghouder onderzoek GO39942 indienen, een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek waarin polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison) vergeleken wordt met R-CHOP bij patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Greek: Προκειμένου να παρέχει περαιτέρω τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του polatuzumab vedotin στο DLBCL, ο ΚΑΚ θα παράσχει τη μελέτη GO39942, μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία αξιολογεί το polatuzumab vedotin σε συνδυασμό με R-CHP (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, πρεδνιζόνη) έναντι R-CHOP σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Βκύτταρα.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Greek: Η μη συζευγμένη MMAE δεν προβλέπεται να μεταβάλει την AUC των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη).
Dutch: Bendamustine heeft geen invloed op de plasma-AUC-waarden voor acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Greek: Η βενδαμουστίνη δεν επηρεάζει την AUC στο πλάσμα της acMMAE και της μη συζευγμένης MMAE.
Dutch: In patiënten ondergaat polatuzumab vedotin naar verwachting katabolisme, resulterend in de productie van kleine peptiden, aminozuren, ongeconjugeerde MMAE, en aan ongeconjugeerde MMAE gerelateerde katabolieten.
Greek: Το polatuzumab vedotin εκτιμάται ότι καταβολίζεται στους ασθενείς, με αποτέλεσμα την παραγωγή μικρών πεπτιδίων, αμινοξέων, μη συζευγμένης ΜΜΑΕ, και καταβολιτών σχετιζόμενων με μη συζευγμένη ΜΜΑΕ.
Dutch: Als de bereide oplossing voor infusie vervoerd gaat worden, moet de lucht uit de infusiezak worden verwijderd en het transport worden beperkt tot 30 minuten bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C).
Greek: Εάν το παρασκευασθέν διάλυμα πρόκειται να μετακινηθεί, αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και περιορίστε τη μετακίνηση στα 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (9°C - 25°C) ή στις 24 ώρες σε ψύξη (2°C - 8°C).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven.
Greek: Το Polivy χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse neemt de plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE (AUC) af na herhaalde driewekelijkse toediening.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού, σημειώνεται μείωση στην έκθεση σε μη συζευγμένη MMAE στο πλάσμα (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Voor acMMAE bedroeg de terminale halfwaardetijd voor cyclus 6 circa 12 dagen (95%-BI van 8,1-19,5 dagen).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στον Κύκλο 6 ήταν περίπου 12 ημέρες (95% ΔΕ ίσο με 8,1-19,5 ημέρες) για την acMMAE.
Dutch: Beschadigde levercellen kunnen bepaalde stoffen (leverenzymen en bilirubine) in grote hoeveelheden weglekken naar de bloedbaan en deze kunnen worden gemeten bij bloedonderzoek.
Greek: Τα ηπατικά κύτταρα με βλάβη μπορεί να ελευθερώσουν υψηλές ποσότητες ορισμένων ουσιών (ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης) στην κυκλοφορία του αίματος, οι οποίες μπορούν να ανιχνευθούν στις εξετάσεις αίματος.
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,34.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της PFS ήταν 0,34.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd.
Greek: Το διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα είναι καρκίνος που αναπτύσσεται από τα Βλεμφοκύτταρα, τα οποία ονομάζονται επίσης Β-κύτταρα.
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Greek: Το Polivy σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Dutch: Aan het onderzoek konden patiënten deelnemen die niet in aanmerking kwamen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en bij wie sprake was van een recidief of refractaire ziekte na behandeling met ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι λήπτες αυτόλογου μοσχεύματος αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT) και παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο μετά τη λήψη τουλάχιστον ενός προηγούμενου συστηματικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Dutch: MMAE bindt zich aan microtubuli en doodt delende cellen door de celdeling te remmen en apoptose te induceren.
Greek: Η ΜΜΑΕ προσδένεται στους μικροσωληνίσκους και εξοντώνει τα διαιρούμενα κύτταρα αναστέλλοντας την κυτταρική διαίρεση και επάγοντας απόπτωση.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Greek: Αποφύγετε τη μετακίνηση του παρασκευασθέντος διαλύματος για έγχυση καθώς η πίεση λόγω ανατάραξης μπορεί να προκαλέσει συσσωματώματα.
Dutch: Er deed zich 1 geval van PML voor, dat dodelijk was, bij een patiënt die behandeld werd met Polivy plus bendamustine en obinutuzumab.
Greek: Ένα περιστατικό ΠΠΛ, το οποίο ήταν θανατηφόρο, παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy συν βενδαμουστίνη και ομπινουτουζουμάμπη.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat MMAE een substraat is voor CYP3A4/5, maar geen belangrijke CYP-enzymen induceert.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ΜΜΑΕ είναι υπόστρωμα του CYP3A4/5 αλλά δεν επάγει τα κύρια ένζυμα του CYP.
Dutch: Tabel 4 Overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden bij recidiverende of refractaire DLBCL-patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των ADRs που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Polivy σε συνδυασμό με BR
Dutch: Zeer vaak pruritus
Greek: Πολύ συχνές κνησμός
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy werd al bij de eerste cyclus van de behandeling PN gemeld, en het risico neemt toe met daaropvolgende doses.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy από τον πρώτο κιόλας κύκλο θεραπείας και ο κίνδυνος αυξάνεται με τις διαδοχικές δόσεις.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden geadviseerd om geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosering.
Greek: Οι άντρες που λαμβάνουν θεραπεία με το Polivy συνιστάται να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Greek: Κατάλογος των ADRs από τις κλινικές δοκιμές υπό μορφή πίνακα
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Polivy krijgt als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy εάν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος):
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werden ernstige infecties bij 28,9% van de patiënten en dodelijke infecties bij 8,9% van de patiënten gemeld.
Greek: Στο σκέλος του Polivy συν BR, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 28,9% των ασθενών και θανατηφόρες λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 8,9% των ασθενών.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας ως προς την ηπατική λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes herstelde zich niet na een 6 weken durende behandelvrije periode en correleerde met een verlaagd testisgewicht en uitgesproken bevindingen bij herstelnecropsie van kleine en/of zachte testes bij mannetjes die ≥2 mg/kg hadden gekregen.
Greek: Η εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων δεν αναστρεφόταν, μετά από περίοδο 6 εβδομάδων ελεύθερης φαρμάκων και συσχετίζονταν με το μειωμένο βάρος των όρχεων και τα μακροσκοπικά ευρήματα κατά τη νεκροψία μικρών ή/και μαλακών όρχεων σε άρρενες που έλαβαν ≥ 2 mg/kg.
Dutch: Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof polatuzumab vedotin bevat.
Greek: Το Polivy είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία polatuzumab vedotin.
Dutch: • zich moe voelt
Greek: • νιώσετε κουρασμένος
Dutch: Infectieprofylaxe moet worden overwogen gedurende de hele behandeling met Polivy.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιλοιμώδους προφύλαξης καθ'όλη τη διάρκεια θεραπείας με Polivy.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kunnen de blootstelling van ongeconjugeerd MMAE verminderen.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, St John's wort/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) μπορεί να μειώσουν την έκθεση της μη συζευγμένης MMAE.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: Er is geen gericht carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin en/of MMAE.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες καρκινογένεσης με το polatuzumab vedotin και/ή την MMAE.
Dutch: Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης με αναστροφή.
Dutch: De infusiesnelheid van Polivy moet worden verlaagd of onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Polivy θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί προσωρινά εάν ο ασθενής παρουσιάσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Dutch: Het wordt gegeven in een ader, als een 90 minuten durend druppelinfuus.
Greek: Χορηγείται σε φλέβα, ως έγχυση για 90 λεπτά.
Dutch: De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal [ULN]).
Greek: Η χορήγηση του Polivy σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 1.5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Polivy + bendamustine + rituximab n=40
Greek: Polivy + βενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Greek: Το Polivy δε θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να έχει την εμφάνιση άχρωμου προς ελαφρώς καφέ, διαυγούς προς ελαφρώς οπαλίζοντος διαλύματος και να είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR, waren de meest (≥30%) gemelde bijwerkingen anemie (46,7%), trombocytopenie (46,7%), neutropenie (46,7%), vermoeidheid (40,0%), diarree (37,8%), misselijkheid (33,3%) en pyrexie (33,3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 30%) ADRs σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy σε συνδυασμό με BR ήταν αναιμία (46.7%), θρομβοπενία (46.7%), ουδετεροπενία (46.7%), κόπωση (40.0%), διάρροια (37.8%), ναυτία (33.3%) και πυρεξία (33.3%).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ΠΝ όπως υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, δυσαισθησία, νευροπαθητικό άλγος, αίσθημα καύσου, μυϊκή αδυναμία ή διαταραχή βαδίσματος.
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerde PN kan uitstel, dosisverlaging of staken van Polivy noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινωμένη ΠΝ μπορεί να χρειάζονται καθυστέρηση, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του Polivy (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Infecties, waaronder pneumonie en andere vormen van infectie, werden gemeld bij 53,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 51,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και άλλων ειδών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν στο 53,3% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR και στο 51,3% των ασθενών στο σκέλος BR.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de duur van de respons op hun laatst ondergane voorgaande behandeling, met als stratificatiegroepen een responsduur ≤12 maanden en een responsduur >12 maanden.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν βάσει της διάρκειας ανταπόκρισης στην αμέσως προηγούμενη θεραπεία σε ≤ 12 μήνες ή > 12 μήνες.
Dutch: Op een patiënt na waren alle patiënten in de pola+BR-arm van het gerandomiseerde fase-II-onderzoek niet eerder behandeld met bendamustine.
Greek: Όλοι, εκτός από έναν ασθενή στο σκέλος του pola + BR της τυχαιοποιημένης Φάσης ΙΙ, δεν είχαν λάβει θεραπεία με βενδαμουστίνη.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 27% των ασθενών που έλαβαν Polivy συν BR, οι οποίες περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (6,7%), πυρεξία (4,4%) και πνευμονία (4,4%).
Dutch: • gelige verkleuring van uw huid en uw oogwit (geelzucht).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματός σας και του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
Dutch: Het monoklonale antilichaam bindt zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan CD79b, een celoppervlakcomponent van de B-celreceptor.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσδένεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα στο CD79b, ένα επιφανειακό κυτταρικό μέρος του υποδοχέα των Β κυττάρων.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (kleurloos type 1-glas) afgesloten met een stop (gelamineerd met fluorhars) met aluminium verzegeling met plastic flip-offsluiting, die 140 mg polatuzumab vedotin bevat.
Greek: Φιαλίδιο 20 mL (άχρωμο, Τύπου 1 γυάλινο,) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (στρώσεων φλουορορητίνης), με πώμα από αλουμίνιο με πλαστικό επίπωμα flip-off, που περιέχει 140 mg polatuzumab vedotin.
Dutch: Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Dutch: • vermoeidheid (anemie)
Greek: • αίσθημα κούρασης (αναιμία)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για τις διάρκειες που αναφέρονται στον Πίνακα 6.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij perifere neuropathie (rubriek 4.4), zie tabel 1 hieronder.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης για περιφερική νευροπάθεια (παράγραφος 4.4) βλ.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Greek: • πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα)
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους για το polatuzumab vedotin.
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, συνεχίστε κάθε θεραπεία χωρίς καμία μείωση δόσης.
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Greek: Όταν προσδεθεί στο CD79b, το polatuzumab vedotin ενδοκυτταρώνεται ταχέως και ο συνδέτης διασπάται από λυσοσωμικές πρωτεάσες για να επιτραπεί η ενδοκυτταρική μεταφορά της MMAE.
Dutch: De mediane OS in de Polivy + BR-arm was 12,4 maanden (95% BI: 9,0; n.b.) vergeleken met 4,7 maanden (95% BI: 3,7; 8,3) in de controle-arm.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος Polivy + BR ήταν 12,4 μήνες (95% CI: 9,0, NE) έναντι 4,7 μήνες (95% CI: 3,7, 8,3) στο σκέλος ελέγχου.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας και παρακολούθησης ασθενών με DLBCL που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν από την εγκριτική κλινική δοκιμή GO29365.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) kunnen ontstaan.
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Dutch: Vaak pancytopenie
Greek: Συχνές πανκυτταροπενία