FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von VIBATIV angewendet wurde, als sollte Wenn Ihnen mehr VIBATIV gegeben wurde, als Sie bekommen sollten, steigt das Risiko, das folgende Nebenwirkungen auftreten: Geschmacksstörungen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper.
Hungarian: Ha a szükségesnél több VIBATIV-ot kapott, mint amennyit kellett volna kapnia, megnő a következő mellékhatások előfordulásának esélye: ízérzészavar, hányinger, hányás, az infúzió helyén jelentkező bőrreakció, fejfájás, kiütés, a felsőtest kipirosodása.
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Hungarian: A glikopeptid antibiotikumokkal szemben nagyfokú rezisztenciát mutató S. aureus (GRSA) nem érzékeny a telavancinra.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a kezelést, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
German: Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit und verschwommenes Sehen können auftreten und VIBATIV kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe
Hungarian: Szédülés, álmosság, zavartság, valamint homályos látás előfordulhat, és a VIBATIV befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
German: In den zusammengefasst ausgewerteten klinischen Studien (NP und komplizierte Haut- und Weichgewebe-Infektionen (cSSTI)) wurden renale Nebenwirkungen im Vergleich zu Vancomycin häufiger bei Patienten beobachtet, die Telavancin erhielten (entsprechend 3,8 % vs. 2,2 %).
Hungarian: Az összesített klinikai vizsgálatok (NP és szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI)), azt mutatták, hogy telavancinkezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a vankomicin kezelésben részesülőkkel, gyakrabban fordultak elő a vesét érintő mellékhatások (3,8%, illetve 2,2%).
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Hungarian: A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának
German: Adipöse Patienten (definiert als Personen mit einem BMI > 30 kg/m2) sollten Telavancin in der reduzierten Dosis von 7,5 mg/kg einmal alle 24 Stunden erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (definíció szerint BMI >30 kg/m2) a telavancint csökkentett, 24 óránként egyszeri 7,5 mg/kg-os dózisban kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Hungarian: Ugyanakkor nincs információ a haemodialysis túladagolás kezelésére való alkalmazhatóságáról.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Hungarian: Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Hungarian: Az ismerten ototoxikus hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg vagy azt követően alkalmazott telavancint kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hallás romlik, a telavancin előnyét ki kell értékelni.
German: Eine klinische QTc Vergleichsstudie zwischen Telavancin-Dosen von 7,5 und 15 mg/kg mit Vehikel und einer aktiven Vergleichssubstanz (400 mg Moxifloxacin), zeigte nach jeweils einmal täglicher Gabe für 3 Tage eine mittlere Vehikel-korrigierte Erhöhung des QTcF um 4,1 bzw. 4,5 ms in der Telavancin-Gruppe, verglichen mit einem Anstieg um 9,2 ms für die Vergleichssubstanz.
Hungarian: Egy klinikai QTc vizsgálatban a telavancin 7,5 és 15 mg/kg dózisát a vivőanyaggal és egy aktív komparátorral (400 mg moxifloxacin) hasonlították össze, a 3 napig napi egyszeri adagolásnál a vivőanyagra korrigált QTcF középérték sorrendben 4,1, illetve 4,5 msec-mal nőtt, míg az összehasonlító készítménynél 9,2 msec-os emelkedést figyeltek meg.
German: In Studien an gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik von Telavancin durch die gleichzeitige Gabe von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam nicht signifikant verändert.
Hungarian: Egészséges személyek körében végzett vizsgálatokban a telavancin farmakokinetikáját nem befolyásolta lényegesen az aztreonám, illetve a piperacillin-tazobaktám egyidejű adása.
German: Leber, Niere, Hoden und Makrophagen waren Zielorgane für toxische Effekte in Tieren.
Hungarian: Állatokban a máj, a vesék, a herék és a makrofágok a cél szervek, ahol a toxicitás megfigyelhető.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, antibakteriell wirksame
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibiotikumok, glikopeptid antibiotikumok, ATC
German: Die Anfangsdosis und Dosisanpassungen während der Therapie sollten basierend auf den errechneten oder gemessenen Werten für die KreatininClearance gemäß dem Dosierungsschema in Abschnitt 4.2 gewählt werden.
Hungarian: A kezdő dózist, valamint a kezelés során a dózis beállítást a számított vagy a mért kreatinin-clearance alapján és a 4.2 pontban megadott adagolási rend figyelembevételével kell végezni.
German: Auch Anzeichen einer erhöhten Gerinnungsfähigkeit konnten nicht festgestellt werden, da Probanden, die Telavancin erhalten, normale Spiegel an D-Dimer und Fibrin-Spaltprodukten aufweisen.
Hungarian: Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keletkező metabolit AUC-értéke a telavancin AUC kb.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Kapcsolatot figyeltek meg a glikopeptid típusú antimikrobiális szerek gyors intravénás infúziója és a „red man" szindrómaszerű reakciók (köztük a felsőtestre kiterjedő bőrpír, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés) előfordulása között (lásd a 4.8 pont).
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A hímek termékenysége nem változott.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
German: Bei Personen mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen nach
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Hungarian: Az infúziós reakciókat enyhíteni lehet, ha a napi
German: Über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis und pseudomembranöser Kolitis wurde bei Anwendung fast aller antibakteriell wirksamen Substanzen, einschließlich Telavancin, berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel, köztük a telavancinnal kapcsolatosan is (lásd 4.8 pont) beszámoltak az antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
German: VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird.
Hungarian: A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
German: Durchstechflaschen aus Klarglas vom Typ I mit Gummistopfen und Schnappdeckel aus Aluminium/Kunststoff.
Hungarian: I. típusú, átlátszó injekciós üveg, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 13 Wochen wurde eine reversible Degeneration der Tubuli seminiferi der Rattenhoden beobachtet.
Hungarian: Tizenháromhetes kezelés után patkányokon a herecsatornák reverzíbilis degenerációját figyelték meg.
German: Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer
Hungarian: A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief mit der zuständigen nationalen Behörde der Mitgliedsstaaten, in denen der Brief verschickt wird, abstimmen.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
German: Durch Bindung an Bakterienmembranen verursacht Telavancin eine Depolarisation des Membranpotenzials und eine Zunahme der Membranpermeabilität, was zu einer Hemmung der Synthese von Protein, RNS
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
German: VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) genannt werden.
Hungarian: A VIBATIV felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésére, ideértve azon betegeket is, akik lélegeztető gépen vannak, amennyiben a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MSRA) baktérium okozza.
German: - wenn das Produkt bei Ihnen Hautreaktionen auslöst.
Hungarian: - ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődést értékelő vizsgálatokban az ujj- és a végtagfejlődési rendellenességet figyeltek meg patkányoknál, nyulaknál és törpemalacoknál.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist daher
Hungarian: Ezért a nemi hovatartozás alapján nincs szükség dózismódosításra.
German: Sie müssen wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit VIBATIV anwenden.
Hungarian: A VIBATIV kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Hungarian: Orvosa bármilyen esetleges fertőzés észlelése céljából figyelemmel kíséri állapotát és kezeli Önt, ha
German: Die mittlere (SD) maximale Telavancin Konzentration (Cmax) beträgt 108 (26) Mikrogramm/ml im Steady-State bei einer einmal täglichen Dosis von 10 mg/kg, infundiert über eine Zeitspanne von einer Stunde (tmax) und fällt dann auf einen Talspiegel von 8,55 (2,84) Mikrogramm/ml (C24 h).
Hungarian: A maximális telavancin koncentráció (Cmax) középértéke (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban napi egyszeri 1 órás (tmax) infúzióban adott 10 mg/ml dózisnál 108 (26) µg/ml, mely később 8,55 (2,84) µg/ml (C24h) értékre süllyed.
German: • Die Gebrauchsinformation
Hungarian: • Alkalmazási előirat
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő minőségi
German: Wenn die lokale Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
German: Nach Gabe von 10 mg/kg an 3 aufeinander folgenden Tagen lag das Konzentrationsverhältnis von Telavancin in Lungenepithelflüssigkeit/Plasma bei gesunden Probanden, die sich einer bronchoalveolären Lavage unterzogen, 4-24 Stunden nach Beginn der Infusion zwischen 0,050 und 0,121.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akiknél bronchoalveolaris mosást végeztek, három egymást követő napon át adott 10 mg/kg dózisnál a pulmonális epithelsejtekben a telavancin folyadék/plazma koncentrációaránya az infúzió kezdetét követő 4-24 óra között 0,050-0,121 közötti tartományban mozgott.
German: In der Leber von Ratten und Hunden wurden nach einer Behandlung von 13 Wochen oder länger reversible Degenerationen und Nekrosen der Hepatozyten bei gleichzeitiger Erhöhung von Serum AST und ALT
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
German: Anwendung von VIBATIV zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Hungarian: A 15 mg/ttkg dózist kapó egészséges önkéntesekben a telavancinra jellemző mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be: ízérzés zavara, émelygés, hányás, injekció helyén fellépő bőrvörösség, fejfájás, macularis kiütés és „red man" szindróma.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, außer die Kreatinin-Clearance beträgt 30-50 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, kivéve azokat, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc (lásd
German: Telavancin kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen.
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Ön vére.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
German: Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben.
Hungarian: A feloldott VIBATIV koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványrózsaszín oldat.
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és megfelelő kezelést
German: Das Arzneimittel Telavancin, welches den Hilfsstoff Hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) enthält, verursachte in Tiermodellen bei Plasmakonzentrationen, die den klinischen Plasmaspiegeln entsprachen, unerwünschte Wirkungen mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung.
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszer, amely hidroxipropilbetadexet (HP-β-CD) tartalmaz segédanyagként, olyan mellékhatásokat okozott, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai
German: Die Clearance von Telavancin wurde in einer in vitro Untersuchung durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) beurteilt.
Hungarian: A telavancin vérből történő eltávolítását folyamatos veno-venosus hemofiltrációval (CVVH) in vitro vizsgálatban igazolták.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
German: Bei 5,0 % der Patienten, die Telavancin erhielten, wurde die Behandlung
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Telavancin im Steady-State betrug bei gesunden Probanden
Hungarian: A telavancin látszólagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egészséges
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő normál vesefunkciójú személyeknél kb.
German: Bei einer Dosis von 10 mg/kg beträgt das durchschnittliche Vss 133 (SD 24) ml/kg nach Mehrfachdosierung, was einem Wert von etwa 10 l für eine Person mit 75 kg entspricht.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
German: Nebenhoden gefunden, die auf testikuläre Schäden schließen lassen und Effekte auf Qualität und Quantität der Spermien wurden beobachtet.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Daten zur Pharmakokinetik von Telavancin bei stark eingeschränkter Leberfunktion (Klasse C nach Child-Pugh) wurden nicht erhoben.
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél nem
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot.
German: In den klinischen Studien der Phase 3, die 1680 Patienten (751 NP bzw. 929 cSSTI) umfassten, die Telavancin in einer täglichen Dosis von 10 mg/kg erhielten, wurden Nebenwirkungen bei 47,3 % der Patienten beschrieben.
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
German: Klinisch relevante Veränderungen der AUC treten nur bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion auf.
Hungarian: Az AUC-értékben bekövetkező változás csak közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg esetében válik klinikailag jelentőssé.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine Anfangsdosis gemäß der errechneten oder gemessenen Werte für die Kreatinin-Clearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, erhalten.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
German: aESRD = hämodialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz bMittlere Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn nach Cockcroft Gault
Hungarian: ESRDa Nem értelmezhető a ESRD = Végstádiumú vesebetegség, haemodialyzált betegek b Beadás előtti átlagos kreatinin-clearance, a Cockcroft-Gault képlet alapján.
German: Die Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).