FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att utifrån den samlade mängden inlämnade uppgifter, inklusive uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6), kunde en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisas mellan test- och referensprodukten.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych z uwzględnieniem wyników badania depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) CHMP uznał, że wykazano podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego.
Swedish: Sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och CHMP ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test- och referensprodukten.
Polish: Jak wcześniej stwierdzono, wnioskodawca przedstawił wstępne badania testowanego produktu, które zostały uzupełnione badaniem produktu referencyjnego, a CHMP uznał, że wyniki wskazują, iż pozycja inhalatora z dozownikiem ma wpływ na deponowaną dawkę, ale ten wpływ jest obserwowany w obu produktach - testowanym i referencyjnym.
Swedish: Den sökta indikationen är "Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
Polish: Zalecanym wskazaniem do stosowania jest „Objawowe leczenie skurczu oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
Swedish: Partiklar >4,5 µm sväljs och bidrar försumbart till den tidiga systemiska biotillgängligheten (som Cmax) och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol.
Polish: Cząsteczki o rozmiarach > 4,5 μm są połykane i ich znaczenie we wczesnej ogólnoustrojowej dostępności biologicznej (Cmax) i najczęstszych zdarzeniach niepożądanych zainhalowanego salbutamolu jest niewielkie.
Swedish: Sökanden bestämde sig också för att skapa kompletterande uppgifter om andningsbehållaren för att få mer tillförlitlig information om fördelningen av partikelstorlekar när de jämförda inhalatorerna monteras med sina respektive andningsbehållare.
Polish: Wnioskodawca zadecydował także o zebraniu dodatkowych danych podczas stosowania ze „spacerem", aby uzyskać bardziej wiarygodne informacje dotyczące dystrybucji wielkości cząsteczek w sytuacji, kiedy oba inhalatory są zaopatrzone w odpowiednie dla nich przyrządy - „spacery".
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: - CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Swedish: Sökanden skall ge bevis för in vivo-ekvivalens när produkterna används med sina andningsbehållare.
Polish: Wnioskodawca powinien wykazać równoważność in vivo podczas stosowania produktów z zastosowaniem i bez użycia „spacera".
Swedish: Utifrån förslaget till OIP-riktlinjer påbörjade sökanden två farmakokinetiska studier, både med en enda dosadministrering av 800 µg salbutamol till friska frivilliga försökspersoner: studier 2007-59-DOS-5 (systemisk säkerhetsstudie) och 2007-76-DOS-6 (pulmonell deponeringsstudie).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
Swedish: Startdosen är 15 mg en gång om dagen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, s.k. bensazepiner eller deras derivat.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Swedish: Samsca (tolvaptan)
Polish: Samsca (tolwaptan)
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Swedish: Hos patienter med SIADH steg natriumnivåerna, som låg på omkring 129 mmol/l vid behandlingens början, med i genomsnitt 4,8 mmol/l till dag 4 hos dem som tog Samsca, jämfört med 0,2 mmol/l hos dem som tog placebo (overksam behandling).
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Mer information om Samsca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Samsca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är törst, illamående och natriumnivåer som stiger för snabbt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Samsca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Swedish: Detta läkemedel får därför inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Swedish: Emellertid var Samsca effektivare hos patienter med SIADH än hos dem med levereller hjärtproblem.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Samsca är ett läkemedel för behandling av onormalt låga natriumnivåer i blodet hos vuxna med en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion).
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Swedish: Samsca innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Swedish: Detta ökar urinproduktionen, vilket minskar mängden vatten i blodet och ökar natriumnivån i blodet.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Swedish: Hur används Samsca?
Polish: Jak stosować lek Samsca
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Swedish: Samsca har visats vara effektivt när det gäller att öka natriumnivåerna, särskilt hos patienter med SIADH.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vid SIADH leder en alltför stor mängd av hormonet vasopressin till att patienten producerar mindre urin och därigenom håller kvar mer vatten i kroppen, vilket späder ut natriumkoncentrationen i blodet.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Swedish: Hos personer med SIADH är mängden vasopressin mycket stor, vilket leder till sänkt urinproduktion och utspädning av blodet.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Samsca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Samsca finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Samsca får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Swedish: Hur verkar Samsca?
Polish: Jak działa lek Samsca
Swedish: • Ta tabletterna en gång om dagen, helst på morgonen, med eller utan mat.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Swedish: • trötthet, allmän svaghet
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Swedish: Drick tillräckligt med vatten
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Swedish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är ca 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Swedish: • om du är gravid
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Swedish: • Patienter som inte kan känna törst
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Swedish: För sådana patienter ska alternativ behandling övervägas.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Därför måste patienterna ha tillgång till vatten och kunna dricka tillräckliga mängder vatten.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Swedish: • Behandling med Samsca inleds på sjukhus.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Swedish: Det kan leda till att du får problem med koncentration och minne, eller med att hålla balansen.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
Swedish: Detta behandlingssvar sågs hos patienter oberoende av den underliggande sjukdomen.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Swedish: • makrolidantibiotika,
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar kan du behöva akut medicinsk vård.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tolwaptanu u kobiet w ciąży.
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Laktos- och galaktosintolerans
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Swedish: Sluta att ta Samsca och kontakta läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste sjukhus om du:
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Swedish: • om du har en sjukdom som är associerad med en mycket låg blodvolym
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
Swedish: Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Swedish: Totalt 111 patienter påbörjade tolvaptanbehandling i en öppen förlängning av prövningen, oavsett deras tidigare randomisering.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
Polish: • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Swedish: Tolvaptan är endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Polish: Tolwaptan stanowi niewielki składnik osocza (3 %).
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
Swedish: • Den aktiva substansen är tolvaptan.
Polish: • Substancją czynną jest tolwaptan.
Swedish: Även om denna höjning saknar klinisk relevans indikerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4substrat.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av signifikanta förhöjningar av ALAT hos patienter som behandlades med tolvaptan (4,4 % [42/958]) jämfört med patienter som fick placebo (1,0 % [5/484]).
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Swedish: Genomsnittlig natriumkoncentration i serum vid inträdet i prövningen var 129 mEq/l (intervall 114-136).
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Swedish: Data om den långsiktiga säkerheten och effekten för tolvaptan bedömdes i upp till 106 veckor i en klinisk prövning på patienter (oavsett etiologi) som tidigare hade slutfört en av de pivotala hyponatremiprövningarna.
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
Swedish: • lågt blodtryck när du ställer dig upp
Polish: • niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej
Swedish: Diabetespatienter med en förhöjd glukoskoncentration (t.ex. överstigande 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Swedish: Dessa patienter kan löpa en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium under de första 1-2 dagarnas behandling på grund av möjliga additiva effekter.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt mycket vatten eller om du inte får dricka mycket vätska
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
Swedish: Dessa fynd kan tyda på att tolvaptan har potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt dödlig leverskada.
Polish: Obserwacje te sugerują, że tolwaptan może wywoływać nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.
Swedish: Behandling med tolvaptan ska inledas med en dos på 15 mg en gång dagligen.
Polish: Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: • Svälj tabletten med ett glas vatten, utan att tugga.
Polish: • Tabletkę połykać bez żucia, popijając szklanką wody.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.