FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.
Finnish: Kahdessa muussa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa yhtä suuri osa LAVENTAIR ELLIPTA- ja tiotropiumryhmien potilaista saavutti vähintään kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa saaneiden ryhmässä 49 % ja 54 % ja tiotropiumryhmässä 52 % ja 55 %.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä viikkojen 1-24 aikana lumevalmisteeseen ja umeklidiniumiin verrattuna (ks. taulukko 1), ja kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (keskimäärin 11,1 %) kuin lumelääkeryhmässä, jossa kohtauslääkkeettömien päivien osuus pieneni lähtötasosta (keskimäärin 0,9 %).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Finnish: Heitä tämä pussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Swedish: Förbättringar av TDI focal score var vid jämförelse med endera monoterapiarm och med tiotropium inte statistiskt signifikant (se tabell 1).
Finnish: TDI-pistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti merkittyä vilanterolia annettiin ihmisille suun kautta, metabolinen profiili plasmassa sopi voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Swedish: I den första studien uppvisade behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar (baserat på minimal clinically important difference (MCID) mellan 45 till 85 sekunder) jämfört med placebo avseende uthållighetstid vid ansträngning (EET) uppmätt 3 timmar efter dosering vecka 12, med (69,4 sekunder [ p=0,003 ]).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suoritusaikaa (EET) tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi (perusteena pienin kliinisesti merkitseväksi arvioitu muutos (MCID) 45 - 85 sekuntia) lumevalmisteeseen verrattuna 3 tunnin kuluttua annoksesta viikolla 12 (69,4 sekuntia [p = 0,003]).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Swedish: Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24 Behandlingsjämförelse med LAVENTAIR
Finnish: Keuhkofunktio-, oire- ja elämänlaatutulokset viikolla 24
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i LAVENTAIR ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av LAVENTAIR ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Swedish: c) Stäng inhalatorn
Finnish: c) Sulje laitteen kansi
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 %) jämfört med tiotropium (46 %).
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQkokonaispistemäärässä viikolla 24.
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för den med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Swedish: Ögonproblem under behandling med LAVENTAIR ELLIPTA Om du får smärta i ögonen eller obehag, temporärt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med LAVENTAIR ELLIPTA: Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.
Finnish: Silmäoireet LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana Jos sinulla ilmenee kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, näet valokehiä tai värittyneitä näkymiä, ja huomaat samalla silmiesi punoittavan LAVENTAIR ELLIPTA-hoidon aikana:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med placebo (se tabell 1).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel: om du har astma (använd inte LAVENTAIR ELLIPTA för att behandla astma) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan om du lider av epilepsi om du har sköldkörtelproblem om du har diabetes om du har allvarliga leverproblem Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja tai korkea verenpaine - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaamiseste - epilepsia - kilpirauhasvaivoja - diabetes - vaikea maksasairaus.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram uppvisade också statistiskt signifikanta förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 i den första studien (respektive inspiratorisk kapacitet: 237 ml och 316 ml, respektive residualvolym: -466 ml och -643 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -351 ml och -522 ml; samtliga p<0,001).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT laventair ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA laventair ellipta
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Swedish: Förpackningen för din LAVENTAIR ELLIPTA inhalator innehåller
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade LAVENTAIR ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbation med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0,121).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 50 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli 0,5; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,004*); umeklidiniumiin verrattuna 20 % (HR 0,8; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,391) ja 30 % vilanteroliin verrattuna (HR 0,7; 95 % CI = 0,4-1,1, p = 0,121).
Swedish: Bruksanvisning:
Finnish: Hengenahdistus:
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har inte undersökts hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Swedish: I en 6-månaders Fas III studie uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
Finnish: Yhdessä kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA paransi tilastollisesti merkitsevästi jäännös FEV1-arvoa (ensisijainen päätetapahtuma) verrattuna lumevalmisteeseen, ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan viikolla 24.
Swedish: Maximal dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Finnish: Enimmäisannos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Swedish: De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser
Finnish: EU/1/14/899/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider, eller icke kalium sparande diuretika kan potentiera möjliga hypokalemiska effekter hos beta2-adregena agonister, varför de bör användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit), saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Swedish: LÄKEMEDELETS NAMN LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium/vilanteroli
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA innehåller
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA sisältää laktoosia
Swedish: Ellipta-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos suositellun annoksen mukainen.
Swedish: • övre luftvägsinfektion.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio.
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA är
Finnish: laventair ellipta
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Finnish: Pakkauskoot: 7 tai 30 annosta.
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT), och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Swedish: Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) jämfört
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) vs. lumelääke (n = 280)
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Swedish: 160 µg/g Gel
Finnish: 160 µg/g Geeli
Swedish: Kutan användning tub (alu)
Finnish: Iholle putkilo (alum.)
Swedish: 1 tub
Finnish: 1 putkilo
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Finnish: Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Swedish: Applicera nästa dos när det är dags.
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Swedish: Ta av och tvätta förorenade kläder.
Finnish: Riisu ja pese saastuneet vaatteet.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Finnish: Lääkäri voi aloittaa hoidon uudelleen, kun oireesi ovat parantuneet.
Swedish: Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä joitakin seuraavista oireista tai nämä kaikki oireet:
Swedish: Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag.
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
Swedish: - Kontakt med ögonen måste undvikas.
Finnish: - Kosketusta silmiin on vältettävä.
Swedish: Vad Ledaga är och vad det används för
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Finnish: Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Lokala hudreaktioner
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Finnish: • Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
Finnish: Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
Swedish: Andra läkemedel och Ledaga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Finnish: Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Förhållande 95 % CI
Finnish: Suhde 95 % LV
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
Swedish: Cytotoxiskt: Hantera med försiktighet Brandfarligt: Undvik eld, lågor och rökning
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.