FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Swedish: CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Swedish: Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Swedish: Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Swedish: Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Swedish: I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
English: What was Raxone expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Raxone användas för?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Raxone (idebenon)
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Swedish: Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Swedish: Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Swedish: Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
English: How is Raxone expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 procent av
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
English: IMFINZI treatment modification
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
English: Withhold dose
Swedish: Doseringsuppehåll
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
English: Warnings and precautions
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
English: Other immunemediated adverse reactions
Swedish: Eventuella biverkningar
English: ATC code: H02AB09.
Swedish: ATC-kod: H02AB09.
English: The binding is about 90%.
Swedish: Bindningen är ca 90 %.
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Swedish: Den lägsta möjliga underhållsdosen ska användas.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Swedish: Om du har glömt att ta tabletten på morgonen ska du ta den så snart som möjligt därefter.
English: Plenadren with food and drink
Swedish: Plenadren med mat och dryck
English: Side effects of this medicine are:
Swedish: Biverkningar av detta läkemedel är följande:
English: Risks may be higher when high doses are given.
Swedish: Risken kan vara högre om högre doser ges.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Swedish: B - 1000 Bryssel
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Swedish: 40 mg är den högsta underhållsdos som studerats.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta det utan att ha rådfrågat läkaren.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Swedish: En alltför hög dos av detta läkemedel under en längre period än några dagar kan vara skadlig för hälsan.
English: • Difficulty sleeping
Swedish: • Svårt att sova.
English: Macrogol (3350)
Swedish: Makrogol 3350
English: No antidote is available.
Swedish: Det finns ingen antidot.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Swedish: Det har rapporterats händelser hos patienter som behandlas med Plenadren.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Swedish: Effekten av kortikosteroider kan minska i 3-4 dagar efter behandling med mifepriston.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn och ungdomar.
English: Other medicines and Plenadren
Swedish: Andra läkemedel och Plenadren
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Swedish: Användning av Plenadren rekommenderas inte hos barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
English: What Plenadren is and what it is used for
Swedish: Vad Plenadren är och vad det används för
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Swedish: Kontakta läkare omgående för råd om du märker något av detta.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen av dessa eventuella biverkningar är okänd (den kan inte beräknas från de data som finns).
English: The need for additional doses of Plenadren
Swedish: Behov av extra doser av Plenadren
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 november 2011
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Swedish: Detta kan inträffa i början av behandlingen och i samband med dosjusteringar.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Swedish: Denna dosregim har dokumenterats vid över 300 episoder av tillfällig annan sjukdom inom det kliniska studieprogrammet.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plenadren för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
English: Concomitant infections
Swedish: Samtidiga infektioner
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever några tecken och symtom som anges i avsnittet ”Behov av extra doser av Plenadren”, kontakta omedelbart läkare.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Swedish: De används också för sin kraftiga antiinflammatoriska effekt vid sjukdomar i många organsystem.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Swedish: Då ska du ta den andra dosen av detta läkemedel 6-10 timmar efter morgondosen.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Swedish: Sammanlagt 80 patienter (data från 173 patientår) har behandlats med hydrokortison med modifierad frisättning i kliniska studier.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Swedish: Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Swedish: • Diabetes eller problem med blodsockret (syns i blodprov).
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Swedish: En högre dos kan ibland behövas för att kroppen ska klara ökad stress, t.ex. feber.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Swedish: Om extra doser behövs ofta och regelbundet ska du kontakta läkaren för en ny bedömning av din normala underhållsdos.
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Swedish: Om du byter behandling från andra hydrokortisontabletter till Plenadren kan du uppleva biverkningar under de första veckorna.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Swedish: Blodtrycket kan öka, du kan gå upp i vikt och blodsockret kan bli för högt.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Swedish: Om du påverkas ska du inte köra eller använda maskiner förrän du har rådfrågat läkaren.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Swedish: Plenadren innehåller en substans som kallas hydrokortison (kallas ibland kortisol).
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Swedish: En vanlig underhållsdos är 20-30 mg per dag, en gång dagligen på morgonen.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Swedish: I så fall ska symtombehandling sättas in efter behov.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Swedish: Efter oral administrering absorberas hydrokortison snabbt och väl från mag-tarmkanalen och absorptionen har rapporterats vara över 95 % för en oral dos på 20 mg (tabletter).
English: What you need to know before you take Plenadren
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Plenadren
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Swedish: Ta inte det här läkemedlet tillsammans med grapefruktjuice eftersom juicen kan påverka läkemedlets effekt.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Swedish: Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos räcka.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Swedish: Om Plenadren används samtidigt som mifepriston, en behandling för att avbryta graviditet, kan effekten av Plenadren minska.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 användare)
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Swedish: En liten mängd kortisol utsöndras oförändrad i urinen (<0,5 % av dygnsproduktionen), vilket innebär att kortisol elimineras helt genom metabolism.
English: OTHER Shire Services BVBA
Swedish: ÖVRIGT Shire Services BVBA
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRA organsystem
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Swedish: De flesta biverkningar går tillbaka efter dosminskning, men särskild behandling kan behövas.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: Därför är det viktigt att du fortsätter ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Swedish: Du ska också berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel, eftersom dosen av Plenadren kan behöva ändras:
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Swedish: Å andra sidan var absorptionen och biotillgängligheten ca 30 % högre för 20 mg-tabletten efter födointag jämfört med vid fasta och ingen absorptionssvikt eller dosdumpning förelåg.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Swedish: Om du ska opereras ska du berätta för läkaren/tandläkaren före operationen att du tar Plenadren.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Swedish: Men du ska ändå rådfråga din läkare om du planerar att amma ditt barn.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Swedish: Om det inte räcker att dubbla dygnsdosen ska du ta en tredje dos 6-10 timmar efter den andra dosen (vänta 6-10 timmar mellan varje dos).
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Swedish: Plenadren tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Swedish: Absorptionshastigheten för hydrokortison minskade efter födointag, vilket gav en fördröjning av tiden till maximal koncentration i plasma från i genomsnitt mindre än 1 timme till över 2,5 timmar.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Swedish: Det finns därför ingen anledning att tro att ersättningsdoser av hydrokortison skulle förvärra systemiska infektioner eller utfallet av sådana infektioner.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Swedish: • Humörsvängningar såsom överdriven upprymdhet eller förlorad verklighetsuppfattning.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Swedish: Immunsystemet Aktivering av infektion (tuberkulos, svamp- och virusinfektioner, inklusive herpes).
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Swedish: När episoden av tillfällig annan sjukdom är över kan patienten återgå till den normala underhållsdosen.
English: Date of latest renewal: 8
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 augusti 2016