FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par jour après une semaine.
Italian: La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
Italian: L'iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina.
French: Néanmoins, étant donné que certains cas d'exposition élevée à la phénytoïne ont été rapportés chez des patients traités par sertraline, il est recommandé que les concentrations plasmatiques de phénytoïne soient surveillées au début du traitement par la sertraline et d'adapter la dose de phénytoïne de manière appropriée.
Italian: Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
Italian: Questi pazienti (n=295) erano stati randomizzati per proseguire un trattamento di 44 settimane in doppio cieco con sertralina 50-200 mg/die o placebo.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais que le manque de preuves concernant la prévention des rechutes suscite toujours des inquiétudes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia a breve termine è stata dimostrata, ma permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
French: Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Italian: Nell'ambito di un'analisi post-hoc, i pazienti responder, definiti quali pazienti con una riduzione uguale o maggiore al 25% alla scala CY-BOC (principale misura di efficacia) dal basale all'endpoint, sono stati il 53% dei pazienti trattati con sertralina rispetto al 37% di quelli trattati con placebo (p=0,03).
French: • Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).
Italian: • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
French: Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Italian: Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
French: Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Italian: In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.
French: La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation.
Italian: Il concentrato per soluzione orale deve essere sempre diluito prima dell'uso.
French: La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie.
Italian: Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania.
French: Le TAMM a soumis un résumé révisé de l'étude, incluant maintenant un groupe témoin non exposé à la sertraline et, après évaluation de ce résumé, l'étude proposée a été acceptée.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha quindi presentato una sinossi modificata dello studio, comprendente un gruppo di controllo non esposto alla sertralina, e in seguito alla valutazione di questa sinossi la proposta è stata accolta.
French: La sertraline est approuvée pour le traitement de la dépression et ce médicament est de plus approuvé dans certains États membres pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble du stress post-traumatique (TSPT), et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Italian: La sertralina è approvata per il trattamento della depressione e in alcuni Stati membri il prodotto è inoltre approvato per il trattamento della fobia sociale, del disturbo da attacchi di panico (con o senza agorafobia), del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito*
French: Le nombre de femmes et d'hommes inclus dans les études portant sur la population générale était de 184 et 430, respectivement, par conséquent les résultats concernant les femmes sont plus étoffés et les hommes ont été associés à d'autres variables initiales (toxicomanie plus répandue, durée plus longue, source du traumatisme, etc.) qui ont été corrélées avec l'effet réduit.
Italian: Il numero di uomini e donne negli studi aggregati sulla popolazione generale è stato rispettivamente di 184 e 430 e pertanto i risultati ottenuti nelle donne sono più robusti e negli uomini erano associate altre variabili al basale (maggiore abuso di sostanze, durata più lunga del trattamento, origine del trauma) correlate ad una riduzione dell'effetto.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
French: • Médicaments utilisés pour traiter la douleur / l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)
French: Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins une à deux semaines, afin de réduire les risques de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non è raccomandato.
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline Une interruption brutale doit être évitée.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
French: • Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Italian: • Medicinale a base di piante contenente l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Italian: Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble du stress post traumatique (TSPT) »,
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)",
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible, mais statistiquement significative du temps de Quick, pouvant, dans de rares cas, entraîner un déséquilibre de la valeur de l'INR.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
French: La dose doit être absorbée immédiatement après la dilution.
Italian: La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione.
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
French: Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires
Italian: Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
French: Triptans
Italian: Triptani
French: Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.
Italian: Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
French: Ne pas mélanger la solution buvable à diluer de sertraline avec tout autre liquide à l'exception de ceux figurant dans la liste ci-dessus.
Italian: Non diluire il concentrato per soluzione orale di sertralina con altri liquidi diversi da quelli elencati.
French: Le produit doit être dilué avant utilisation.
Italian: Deve essere diluito prima dell'uso.
French: Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait.
Italian: I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno.
French: • Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Zoloft et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
Italian: • Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Zoloft e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
French: Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible.
Italian: Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose.
French: Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
French: La sertraline n'exerce aucun effet de renforcement positif chez les singes rhésus entraînés à s'auto-administrer de la cocaïne, et elle ne se substitue comme stimulus discriminatif ni à la d-amphétamine ni au pentobarbital chez le singe rhésus.
Italian: La sertralina non agisce come un rinforzante positivo nelle scimmie rhesus addestrate in modo da autosomministrarsi cocaina, né sostituisce in questi animali lo stimolo discriminativo indotto dall'anfetamina-D o dal pentobarbital.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
Italian: Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali.
French: Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par Zoloft, veuillez en informer votre médecin.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zoloft, ne parli con il medico.
French: FLACON BRUN
Italian: FLACONE COLOR AMBRA
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti:
French: Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines.
Italian: Quando somministrata alle dosi terapeutiche la sertralina blocca l'uptake della serotonina nella piastrine umane.
French: Utiliser le compte-gouttes fourni pour prélever la quantité adéquate de solution buvable à diluer de sertraline, et diluer cette quantité dans approximativement 120 ml (un verre) d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, de boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Italian: Utilizzare il dosatore per rimuovere la quantità necessaria di concentrato per soluzione orale e diluire in circa 120 ml (un bicchiere) di acqua, lemon soda, limonata o succo d'arancia.
French: Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.
Italian: Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
French: Les données combinées des 3 études portant sur l'ESPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez l'homme que chez la femme.
Italian: I dati aggregati dei 3 studi sulla PTSD condotti sulla popolazione generale hanno evidenziato una percentuale di risposta inferiore negli uomini rispetto alle donne.
French: La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Italian: La sertralina non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi.
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
French: La survenue de réactions de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Le reazioni da sospensione che si sviluppano quando l'assunzione del medicinale viene interrotta sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all'improvviso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
French: Si vous oubliez de prendre Zoloft :
Italian: Se dimentica di prendere Zoloft:
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Italian: Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
French: D'une manière générale, le CHMP a considéré que le texte proposé par le TAMM était acceptable.
Italian: In generale, il CHMP ha considerato accettabili le enunciazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione.
French: Dans les demandes précédentes, le TAMM a soumis les données d'une étude de sevrage contrôlée versus placebo (étude de prévention de la rechute) dans laquelle les patients « répondeurs » à un traitement ouvert d'un an étaient répartis au hasard dans des groupes soumis à un traitement par la sertraline ou par un placebo pendant une durée de 28 semaines et les résultats de cette étude ont été pris en compte.
Italian: Nel quadro di richieste precedenti, il titolare dell'autorizzazione aveva prodotto dati ottenuti da uno studio sulla sospensione controllato verso placebo (studio sulla prevenzione delle ricadute) in cui i pazienti responder a un trattamento in aperto della durata di un anno sono stati randomizzati per un trattamento con sertralina o placebo per una durata di 28 settimane e sono quindi stati esaminati i risultati ottenuti da tale studio.
French: Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Italian: Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite
French: Une seule étude a été soumise à l'appui de l'indication pédiatrique, à savoir une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines comportant un bras sertraline et un bras placebo.
Italian: È stato presentato un unico studio a sostegno dell'indicazione pediatrica, uno studio in doppio cieco randomizzato della durata di 12 settimane con un gruppo sertralina e un gruppo placebo.
French: Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2
French: Les données soumises à l'appui de l'indication supplémentaire « traitement de l'anxiété » proposée par le TAMM, provenaient de diverses études montrant que les groupes sous sertraline présentaient invariablement une réduction plus importante sur l'échelle Ham-D de l'anxiété et de la somatisation que le groupe sous placebo.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'aggiunta dell'indicazione per il trattamento dell'ansia proposta dal titolare dell'autorizzazione consistevano in vari studi che dimostravano che i gruppi sertralina presentavano sempre una maggiore diminuzione del fattore ansia/somatizzazione della Ham-D rispetto al gruppo placebo.
French: Akathisie et agitation psychomotrice (voir rubrique 4.4).
Italian: Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
French: • Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).
Italian: • Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
French: Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
French: La sertraline n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, du GABA ou des benzodiazépines.
Italian: La sertralina non ha affinità per i recettori muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABAergici o per i recettori delle benzodiazepine.
French: à condition que le texte suivant soit ajouté dans la section 5.1 du RCP:
Italian: a condizione che il seguente testo sia inserito nella sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
French: Qu'est-ce que Zoloft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zoloft Comment prendre Zoloft
Italian: Che cos'è Zoloft e a che cosa serve Prima di prendere Zoloft Come prendere Zoloft Possibili effetti indesiderati Come conservare Zoloft Altre informazioni
French: Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.
Italian: Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall'entità della riduzione della dose.
French: Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Italian: Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.
French: Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.
Italian: Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
French: Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Italian: I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Italian: Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
French: Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
French: Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
Italian: Per la depressione e l'OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die (2,5 ml).
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Italian: Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica.
French: Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine L'administration concomitante de sertraline et de cimétidine a provoqué une diminution marquée de la clairance de la sertraline.
Italian: Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina.