FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit opzicht was het SALTonderzoek een belangrijke gegevensbron dat naar verwachting meer inzicht in deze kwestie zou geven.
Greek: Η μελέτη SALT αποτέλεσε σημαντική πηγή δεδομένων για την παροχή περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη που προορίζονται για συστημική χρήση.
Dutch: Uit de bij deze beoordeling overgelegde gegevens zijn geen nieuwe veiligheidskwesties met betrekking tot cardiovasculaire aandoeningen, renale veiligheid en de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel naar voren gekomen.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας επισκόπησης δεν προέκυψαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε περιπτώσεις καρδιαγγειακών διαταραχών, τη νεφρική ασφάλεια, την ασφάλεια του δέρματος, του ανοσολογικού και νευρικού συστήματος.
Dutch: Op 19 januari 2010 zette de Europese Commissie een verwijzing in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG waarbij het CHMP werd gevraagd om advies inzake de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Dutch: Zoals besproken in het beoordelingsrapport werd het SALT-onderzoek gekenmerkt door een aantal beperkingen, zoals het kleine aantal geïdentificeerde gevallen, het feite dat alle ernstige gevallen acuut leverfalen betreffen en de zeer brede betrouwbaarheidsintervallen waardoor de resultaten niet robuust zijn.
Greek: Όπως αναπτύχθηκε στην έκθεση αξιολόγησης, η μελέτη SALT είχε αρκετούς περιορισμούς όπως ο μικρός αριθμός προσδιορισμένων περιστατικών, το γεγονός ότι τα σοβαρά περιστατικά αφορούσαν στο σύνολό τους οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ενώ τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν πολύ μεγάλα, γεγονός που αναιρεί την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) met specifieke COX-2-remming die al sinds 1985 in Europa is goedgekeurd.
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με δράση, κατά κύριο λόγο, την αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάσης 2 (COX-2), το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από το 1985.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg tweemaal daags en de maximale behandelingsduur bedraagt 15 dagen, waarbij de kortst mogelijke behandelingsduur wordt aanbevolen om het optreden van bijwerkingen te minimaliseren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 15 ημέρες, ενώ συνιστάται η μικρότερη διάρκεια θεραπεία για λόγους ελαχιστοποίησης της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de houders van de handelsvergunning ingediende gegevens afkomstig van klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken en spontane meldingen.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση.
Dutch: Er is geen duidelijk en klinisch belangrijk voordeel aangetoond ten opzichte van andere NSAID's en daarom was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van nimesulide overeenkwam met die van andere beschikbare NSAID's.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα σαφές και κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι άλλων ΜΣΑΦ και, συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης είναι παρόμοια με αυτή των υπολοίπων διαθέσιμων ΜΣΑΦ.
Dutch: Na nieuwe informatie over gevallen van foudroyant leverfalen in samenhang met het gebruik van nimesulide, schorste Ierland in mei 2007 de handelsvergunningen voor alle systemische nimesulidebevattende geneesmiddelen en werd er een procedure krachtens artikel 107 in gang gezet.
Greek: Τον Μάιο του 2007, κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, η Ιρλανδία ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας όλων των συστημικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη και εκκινήθηκε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107.
Dutch: Overwegende dat de bespreking en beoordeling van de beschikbare gegevens voor nimesulide onder artikel 107 zich richtte op de hepatische veiligheid van nimesulide en dat er slechts beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide werd beoordeeld, werd bovendien overeengekomen dat een volledige baten/risicobeoordeling moest worden uitgevoerd binnen het kader van een procedure uit hoofde van artikel 31, waarbij de risico's van nimesulide moesten worden afgewogen tegen de gastro-intestinale risico's van andere NSAID's.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξέταση και αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη νιμεσουλίδη δυνάμει του άρθρου 107 επικεντρώνεται στην ηπατική ασφάλεια της νιμεσουλίδης, όπως και ότι εξετάστηκαν περιορισμένες μόνο πληροφορίες σχετικά με την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιμεσουλίδης, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να διενεργηθεί πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη νιμεσουλίδη πρέπει να σταθμιστούν ένας προς έναν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων ΜΣΑΦ.
Dutch: De beschikbare gegevens, waaronder een nieuw epidemiologisch onderzoek (FVG GI-onderzoek), bevestigen dat alle NSAID's beschadiging van het maag-darmslijmvlies kunnen induceren en het risico van complicaties in het bovenste deel van het maag-darmkanaal kunnen verhogen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα, στα οποία περιλαμβάνεται μια νέα επιδημιολογική μελέτη (μελέτη FVG GI), επιβεβαιώνουν ότι όλα τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο και αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Dutch: • gezien de maximale behandelingsduur van 15 dagen voor minimalisering van het risico van hepatotoxiciteit en met het oog op een verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, het CHMP van oordeel was dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe;
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη διάρκεια θεραπείας 15 ημερών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και τον στόχο της περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων που σχετίζονται με τη νιμεσουλίδη, η επιτροπή έκρινε ότι η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε οξείες παθήσεις, δηλαδή θεραπεία του οξέος πόνου και πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Dutch: Nimesulide was in 2002 onderwerp van een verwijzing krachtens artikel 31 naar het CHMP, na nationale schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor nimesulidebevattende geneesmiddelen in Finland en vervolgens in Spanje vanwege bezorgdheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Greek: Το 2002, η νιμεσουλίδη αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής της CHMP δυνάμει του άρθρου 31, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη στη Φινλανδία και, ακολούθως, στην Ισπανία λόγω ανησυχιών σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Dutch: In het algemeen en na beoordeling van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat een kleine toename in het absolute risico van hepatotoxische reacties, waaronder ernstige hepatische reacties, in relatie tot nimesulide niet kon worden uitgesloten.
Greek: Μετά από εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων διατυπώθηκε το γενικό συμπέρασμα ότι μια μικρή αύξηση στον απόλυτο κίνδυνο ηπατοτοξικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένων των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, που σχετίζονται με νιμεσουλίδη, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Toentertijd leek de omvang van het verhoogde risico van ernstige hepatische bijwerkingen met nimesulide in vergelijking met andere NSAID's zoals waargenomen bij spontane meldingen en in klinische en epidemiologische onderzoeken gering, met uitzondering van het door Ierland afgegeven signaal.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, το μέγεθος του αυξημένου κινδύνου σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές, τις κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, ήταν μικρό, εκτός από την προειδοποιητική ένδειξη που ανέφερε η Ιρλανδία.
Dutch: Met het oog op de onzekerheid inzake de omvang en de determinanten van mogelijk door nimesulide geïnduceerde schade werd de baten/risicoverhouding als positief beoordeeld, mits de productinformatie en voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor alle nimesulidebevattende middelen voor systemisch gebruik zouden worden gewijzigd.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αμφιβολιών σχετικά με το μέγεθος και τους καθοριστικούς παράγοντες της δυνητικής βλάβης από τη χορήγηση νιμεσουλίδης, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίθηκε θετική με την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση.
Dutch: De hepatoxiciteit van nimesulide werd eerder beoordeeld in de procedure krachtens artikel 107 die in gang werd gezet naar aanleiding van de nieuwe informatie betreffende gevallen van foudroyant leverfalen gerelateerd aan het gebruik van nimesulide in Ierland en de daaruit voortkomende schorsing van de handelsvergunningen voor nimesulide in deze lidstaat.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα της νιμεσουλίδης έχει ήδη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 η οποία κινήθηκε μετά την κοινοποίηση νέων πληροφοριών στην Ιρλανδία σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση της νιμεσουλίδης και την επακόλουθη αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τη νιμεσουλίδη στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις οξείες παθήσεις, ήτοι για τη θεραπεία οξέος πόνου και πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Dutch: Hoewel er enkele resultaten in klinische onderzoeken zijn gevonden die kunnen duiden op een snel intredende analgetische werking in samenhang met het gebruik van nimesulide versus andere NSAID's, is de klinische relevantie van de gemeten verschillen wat betreft het intreden van de pijnverlichting twijfelachtig.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών τα οποία υποδεικνύουν ενδεχομένως ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης της νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, η κλινική σημασία των μετρηθεισών διαφορών στην έναρξη της ανακούφισης από τον πόνο είναι αμφισβητούμενη.
Dutch: Gegevens duiden erop dat de renale veiligheid van nimesulide vergelijkbaar is met die van andere NSAID's en ook vergelijkbaar of iets gunstiger is wat betreft de veiligheid voor huid, immuunsysteem en zenuwstelsel.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η νεφρική ασφάλεια της νιμεσουλίδης είναι συγκρίσιμη με αυτήν άλλων ΜΣΑΦ και συγκρίσιμη ή ελαφρώς καλύτερη σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του δέρματος, του ανοσολογικού και νευρικού συστήματος.
Dutch: Het middel is geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling voor acute pijn, symptomatische behandeling van pijnlijke artrose en primaire dysmenorroe.
Greek: Ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής του οξέος πόνου, για τη συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για την πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens luidt de algemene conclusie dat nimesulide het slechtste veiligheidsprofiel voor hepatotoxiciteit lijkt te hebben vergeleken met dat van diclofenac en naproxen, zowel wat betreft ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt als voor ziekenhuisopname vanwege leverbeschadiging.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διατυπώνεται το γενικό συμπέρασμα ότι αναφορικά με την ηπατοτοξικότητα η νιμεσουλίδη παρουσιάζει τη χειρότερη εικόνα ασφάλειας σε σύγκριση με τη δικλοφαινάκη και τη ναπροξένη, τόσο για τη σοβαρή ηπατική βλάβη που απαιτεί μεταμόσχευση όσο και για τη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης.
Dutch: Na beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens werd geconcludeerd dat de incidentie van hepatische reacties gerelateerd aan behandeling met nimesulide iets hoger was dan met andere NSAID's maar dat er geen sprake was van een verhoogde incidentie van ernstige hepatische reacties.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία νιμεσουλίδης ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, χωρίς όμως να διαπιστωθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Dutch: Het risico van gastro-intestinale complicaties als gevolg van nimesulide is lager dan voor ketorolac, piroxicam, indomethacine en azopropazon, maar er is niet aangetoond dat dit altijd afwijkt van andere NSAID's als celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac en meloxicam.
Greek: Ο κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών λόγω χρήσης νιμεσουλίδης είναι μικρότερος σε σύγκριση με τη χρήση κετορολάκης, πιροξικάμης, ινδομεθακίνης και αζαπροπαζόνης, χωρίς ωστόσο να έχει τεκμηριωθεί σημαντική διαφορά από άλλα ΜΣΑΦ όπως η κελεκοξίμπη, η ιβουπροφένη, η ναπροξένη, η κετοπροφαίνη, η δικλοφαινάκη, η σουλινδάκη και η μελοξικάμη.
Dutch: Het hepatotoxische profiel in vergelijking met dat van ibuprofen varieert van slechter wat betreft spontane meldingen, tot vergelijkbaar wat betreft ziekenhuisopnamen in verband met leverbeschadiging of iets beter voor ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt.
Greek: Η ηπατοτοξική εικόνα σε σύγκριση με την ιβουπροφένη ποικίλλει από «χειρότερη» σε ό,τι αφορά τις αυθόρμητες αναφορές έως «συγκρίσιμη» σε ό,τι αφορά τη νοσηλεία για ηπατικές βλάβες ή «ελαφρώς καλύτερη» σε ό,τι αφορά τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που απαιτούν μεταμόσχευση.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες συνάδει με την ένδειξη αποκλειστικά για βραχυχρόνια χρήση (δηλαδή μέγιστη διάρκεια θεραπείας 15 ημέρες), όπως είχε ήδη διατυπωθεί για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων ηπατοτοξικότητας.
Dutch: Met het oog op het risico van chronisch gebruik bij de behandeling van artrose en met het oog op verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, concludeerde het CHMP dat de baten/risicobeoordeling van nimesulide voor deze indicatie niet langer positief is.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου που ενέχει η χρόνια χρήση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και του στόχου περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων που σχετίζονται με τη νιμεσουλίδη, η CHMP απεφάνθη ότι η νιμεσουλίδη δεν έχει πλέον θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: De gerapporteerde gevallen vertoonden in Ierland een verband met non-A-non-B-nonparacetamolgerelateerd foudroyant leverfalen waarbij met nimesulide vaker een levertransplantatie noodzakelijk was dan met welk ander geneesmiddel ook.
Greek: Τα αναφερθέντα περιστατικά κατέδειξαν ότι στην Ιρλανδία ο συσχετισμός της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση του ήπατος και δεν οφείλεται σε ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα Β ή παρακεταμόλη είναι πιο σημαντικός με τη νιμεσουλίδη σε σύγκριση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: In het kader van deze bespreking werden de beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's en de mogelijke gevolgen van overschakeling op andere NSAID's met een hoger gastro-intestinaal toxiciteitsrisico beoordeeld.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης, λήφθηκαν υπόψη λίγες πληροφορίες σχετικά με την εικόνα της γαστρεντερικής τοξικότητας της νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, καθώς επίσης και σχετικά με τις πιθανές συνέπειες της αντικατάστασης της θεραπείας με άλλα ΜΣΑΦ που ενέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας.
Dutch: • het CHMP, in het licht van bovenstaande, van oordeel was dat er een risico bestaat van chronisch gebruik van nimesulide bij de 'symptomatische behandeling van pijnlijke artrose' en concludeert dat de baten/risicoverhouding van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik voor deze indicatie niet langer gunstig is,
Greek: • Βάσει των προαναφερθέντων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρόνια χρήση νιμεσουλίδης στη «συμπτωματική θεραπεία επώδυνης οστεοαρθρίτιδας» ενέχει κινδύνους και απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση δεν είναι πλέον θετική για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: Globaal gezien is nimesulide ten minste even effectief als andere NSAID's bij indicaties voor kortdurend gebruik bij pijn.
Greek: Γενικά, για την ανακούφιση από τον πόνο, η νιμεσουλίδη είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ για ενδείξεις βραχυχρόνιας χρήσης.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide is aangetoond in kortlopende klinische onderzoeken, wat in overeenstemming is met de indicatie voor kortdurend gebruik (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder vastgelegd om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης είναι αποδεδειγμένη σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες, κάτι το οποίο συνάδει με την ένδειξη βραχυχρόνιας χρήσης (δηλαδή μέγιστη διάρκεια θεραπείας 15 ημερών) που έχει ήδη προστεθεί για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων ηπατοτοξικότητας.
Dutch: Enkele van deze gevallen zouden zijn vertekend door gelijktijdig optredende ziekte/gelijktijdig gebruik van hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά θεωρείται ότι συγχέονται με τη συντρέχουσα νόσο/ηπατο-τοξική φαρμακευτική αγωγή, γεγονός που δεν επιτρέπει τη διατύπωση σαφούς αιτιολογικής σχέσης με τη νιμεσουλίδη.
Dutch: Bij samenvoeging van leverbeschadiging en gastrointestinale toxiciteit bevindt nimesulide zich in het middensegment van de andere NSAID's.
Greek: Συγκρίνοντας τόσο τις ηπατικές βλάβες όσο και τη γαστρεντερική τοξικότητα μαζί, η νιμεσουλίδη εμπίπτει στο μέσο εύρος άλλων ΜΣΑΦ.
Dutch: In het algemeen wordt de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide als vergelijkbaar met die van andere beschikbare NSAID's beschouwd.
Greek: Συνολικά, η γαστρεντερική τοξικότητα της νιμεσουλίδης θεωρείται συγκρίσιμη με αυτή άλλων ΜΣΑΦ.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide blijkt slechter dan dat van alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ηπατοτοξικότητα και τη γαστρεντερική τοξικότητα της νιμεσουλίδης είναι εξίσου αρνητική με αυτήν άλλων εναλλακτικών ΜΣΑΦ όπως η δικλοφαινάκη και η ναπροξένη.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de meeste leveraandoeningen (56%) zich na twee weken behandeling voordeden.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία, η πλειονότητα των ηπατικών διαταραχών (56%)
Dutch: Het lijkt erop dat het risicoprofiel van nimesulide voor cardiovasculaire aandoeningen niet beter is dan dat van andere NSAID's.
Greek: Φαίνεται ότι η εικόνα κινδύνου της νιμεσουλίδης δεν είναι καλύτερη από αυτήν άλλων ΜΣΑΦ σε ό,τι αφορά τις καρδιαγγειακές διαταραχές.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met een verhoogd risico van hepatoxiciteit, waarvan de omvang nog steeds niet duidelijk is.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη νιμεσουλίδη το μέγεθος του οποίου εξακολουθεί να εγείρει αμφιβολίες.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide bij pijnbestrijding in samenhang met diverse inflammatoire en pijnlijke aandoeningen is voornamelijk aangetoond in kortlopende onderzoeken (maximaal vier weken) met beperkte aantallen patiënten.
Greek: Οι περισσότερες βραχυχρόνιες μελέτες (διάρκειας έως τεσσάρων εβδομάδων) με περιορισμένο αριθμό ασθενών κατέδειξαν αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στη θεραπεία του πόνου σε αρκετές φλεγμονώδεις και επώδυνες διαταραχές.
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η εναρμονισμένη ημερομηνία αποστολής των επιστολών είναι 15 ημέρες μετά από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με την παρούσα επισκόπηση της νιμεσουλίδης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, όπως συμφωνήθηκε με τη CHMP.
Dutch: Voorwaarde van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
Greek: FR - Γαλλία TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis zrt.
Dutch: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Greek: EL - Ελλάδα PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Greek: FR - Γαλλία EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Dutch: Damastown - Dublin Ireland
Greek: Damastown - Dublin
Dutch: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Greek: PL - Πολωνία Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Greek: FR - Γαλλία CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Dutch: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Greek: EL - Ελλάδα LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Dutch: Kato Patissia 10445 Greece
Greek: Kato Patissia 10445