FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumabnak a reprodukcióra és a magzati fejlődésre gyakorolt hatásának vizsgálatára, de a hatásmechanizmusa, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab okozhat magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket.
Estonian: Ühtki loomakatset ei ole läbi viidud hindamaks netsitumumabi toimet reproduktsioonile ja loote arengule, kuid lähtuvalt toimemehhanismist ja loommudelitest, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab põhjustada lootekahjustust ja arenguhäireid.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Estonian: Toksilisus eakatel või ECOG skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel Eakatel ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel oli kliiniliselt oluline toksilisus sarnane netsitumumabi pluss gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat saava üldpopulatsiooniga.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 1 % SQUIRE uuringus netsitumumabiga ravitud patsientidest
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, glütsiin, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Hungarian: Thromboemboliás események
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Hungarian: A vizsgálat kötelezően nem írt elő semmilyen premedikációt a Portrazzához.
Estonian: Selles uuringus ei kasutatud Portrazza'le premedikatsiooni.
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Estonian: Koolitustmaterjalides pööratakse peatähelepanu arteriaalse/venoosse trombemboolia juhtudele ja kardiorespiratoorsetele häiretele.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas netsitumumab eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében az EGFR-expresszió szintjének növekedésével együtt nem figyelték meg a hatásosság növekvő trendjét.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
Hungarian: Az alkalmazást végleg abba kell hagyni, ha a tünetek nem csökkennek legalább 2. fokúra 2, egymást követő ciklus időtartama (6 hét) alatt.
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Hungarian: A gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoose (veenisisese) infusioonina tilguti kaudu.
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
Estonian: • Lühendid: GT = ainult gemtsitabiin ja tsisplatiin; Portrazza + GT = netsitumumab pluss gemtsitabiin ja tsiplatiin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (meditsiinisõnastik regulatiivasutustele
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Kliinilistes uuringutes netsitumumabi üleannustamisest saadud kogemused on piiratud.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Estonian: 26-nädalases ahvidega läbi viidud katses täheldati annusest sõltuvat pöörduvat nahatoksilisust.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Estonian: Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on käepärast.
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Estonian: Portrazza sisaldab naatriumit
Hungarian: A necitumumabbal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktiivsuse uuringuid netsitumumabiga teostatud.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Estonian: Tuginedes toimemehhanismile või loommudelitele, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab loodet kahjustada või põhjustada väärarenguid.
Hungarian: A Portrazzát más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a tüdőrák bizonyos típusának (laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrák) előrehaladott stádiumában szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható az EGFR fehérje.
Estonian: Portrazza't kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk.
Hungarian: o A cardiorespiratorikus betegségek leírása, beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: o Kardiorespiratoorsete häirete kirjeldus, sh esinemise määrad kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid halvenevad, katkestatakse kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2. astmeni.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége.
Estonian: Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Estonian: Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Estonian: Nähud ilmnesid tavaliselt pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin; ITT= kezelni szándékozott
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin; ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat).
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga (106 versus 55 patsienti, randomiseerimise vahekord 2:1) esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati netsitumumabi pluss paklitakseeli/karboplatiini rühmas esimesel 4 kuul suuremat suremust (sealhulgas infektsioonidest tingitud surmajuhtumeid) (vt ka lõik 4.4), kuid 4 kuu möödudes ilmnes elulemuse pikenemise tendents.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Estonian: Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste infusioonireaktsioonide raviks sobivad esmaabivahendid.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Estonian: Vältige rasestumist selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Portrazza viimast annust, kuna see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Estonian: Nahatoimed on kooskõlas EGFR inhibiitorite klassi teadaolevate toimetega.
Hungarian: A Portrazzát intravénás infúzióként alkalmazzák.
Estonian: Portrazza't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, tohib manustamiskõlblikuks muudetud netsitumumabi lahust hoida temperatuuril 2…8 °C maksimaalselt 24 tundi, või seda võib hoida temperatuuril 9…25°C kuni 4 tundi.
Hungarian: In vivo humán tumor - köztük nem-kissejtes tüdőcarcinoma - -sejtvonal eredetű xenograft modell vizsgálatok azt mutatják, hogy a necitumumab tumorellenes hatást fejt ki mind monoterápiában, mind gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
Estonian: In vivo uuringud inimtuumori rakuliinist saadud ksenograft mudeliga, sh mitte-väikerakk kopsuvähk, on näidanud, et netsitumumabil on vähivastane aktiivsus nii monoteraapias kui kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot.
Estonian: Ärge külmutage ega loksutage infusioonilahust.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Estonian: Umbes 8-l patsiendil 100-st võib tekkida veenitromb.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Estonian: Kardiorespiratoorsest seiskumisest ja äkksurmast teatati 2,8 % (15/538) patsientidest, keda raviti netsitumumabi, gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga võrreldes 0,6 % (3/541) patsientidest, keda raviti ainult keemiaraviga.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid ei halvene veel ühe ravitsükli vältel, võib annust edaspidi suurendada kuni 800mg-ni.
Hungarian: • Ha a tünetek 400 mg mellett legalább 1 kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis megemelhető 600 mg-ra.
Estonian: Kui sümptomid ei halvene 400 mg kasutamisel vähemalt 1 ravitsükli jooksul, võib annust suurendada kuni 600 mg-ni.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetlisele analüüsi tulemustele ei mõjuta patsiendi vanus netsitumumabi ekspositsiooni.
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama esmavaliku ravi Portrazza'ga annuses 800 mg pluss kemoteraapiat, mis sisaldas gemtsitabiini annuses 1250 mg/m2 ja tsisplatiini annuses 75 mg/m2 (Portrazza+GC ravigrupp) või ainult gemtsitabiini-tsisplatiini kemoteraapiat (GC ravigrupp).
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Estonian: Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid olla rasked.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Estonian: Iga infusiooni ajal jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete esinemise osas.
Hungarian: A Portrazzát és a gemcitabint minden háromhetes kezelési ciklus 1. és 8. napján, míg a ciszplatint minden háromhetes kezelési ciklus 1. napján adták be.
Estonian: Portrazza't ja gemtsitabiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval ning tsisplatiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Hungarian: Phlebitis
Estonian: Flebiit
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõiku 5.2).
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
Estonian: Kui on näidustatud väiksem infusioonikiirus, ei tohi infusiooni kestus ületada 2 tundi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumab-kezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Estonian: VTE või ATE ilminguga patsientidel tuleb netsitumumabravi katkestamist kaaluda pärast põhjalikku individuaalset riski-kasu hindamist.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az alacsony magnézium-, kalcium-, kálium-, vagy foszfátszint.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Hungarian: Glicin (E640) Mannit (E421) Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Estonian: Mannitool (E421) Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 3. aste) netsitumumabiga ravitud patsientidel on nahareaktsioonid (6,3 %) ja venoosse trombemboolia juhtumid (4,3 %).
Hungarian: A necitumumab alkalmazása alaposan megfontolandó olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény (mint például tüdőembólia, mélyvénás thrombosis, myocardialis infarctus, stroke), vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamely kockázati tényezője (pl. előrehaladott életkor, hosszabb ideje fennálló immobilizáció,
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
Hungarian: A Portrazzát gemcitabin- és cisztatin-alapú kemoterápiát kiegészítve kell alkalmazni legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a Portrazza monoterápiában alkalmazandó tovább a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Estonian: Portrazzat manustatakse lisaks kuni 6 ravitsüklilisele gemtsitabiini- ja tsisplatiinipõhisele keemiaravile, millele järgneb Portrazza monoteraapia nendel patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Estonian: Pärast lahjendamist Juhiste kohaselt valmistatud Portrazza infusioonilahus ei sisalda konservante.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Estonian: Sünnitamisealistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajal rasestumisest hoiduda.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit"), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
Hungarian: Légző rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude hulgas olid peavalu, oksendamine ja iiveldus ning need sobisid kokku soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Hungarian: Súlyos koszorúér betegség, 6 hónapon belül lezajlott myocardialis infarctus, kezeletlen hypertonia és kezeletlenpangásos szívelégtelenség esetén a betegeket nem vonták be a pivotális vizsgálatba.
Estonian: Patsiente, kellel esines südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, kontrollimatu hüpertensioon ja kontrollimatu südamepuudulikkus, ei kaasatud määrava tähtsusega uuringusse.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Estonian: Tõsisest ATE'st teatati ligikaudu 3 % patsientidest.
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: A betegek szérum elektrolitszintjét - beleértve a szérum magnézium-, kálium- és kalciumszintet is - gondosan kell ellenőrizni a necitumumab minden egyes alkalmazása előtt, illetve a necitumumab-kezelés befejezése után is, míg a normál értékek helyre nem állnak.
Estonian: Patsientidel tuleb enne igat netsitumumabi annustamist ja pärast netsitumumabravi lõppu hoolikalt jälgida seerumi elektrolüütide taset, sh seerumi magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi sisaldust kuni need jäävad normi piiridesse.
Hungarian: Ha a kezelést megelőzően fertőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
Estonian: Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid.
Hungarian: A nem kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében nem figyelték meg a teljes túlélés (relatív hazárd [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) vagy a progressziómentes túlélés javulását (relatív hazárd [HR] = 1,33 [0,65, 2,70].
Estonian: Ilma EGFR'i valguekspressioonita patsientidel üldise elulemuse paranemist ei täheldatud (riski suhtarv [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) või progressioonivaba elulemuse mediaani tõusu (riski suhtarv [HR]
Hungarian: A Portrazza infúziót nem szabad glükóz oldatokkal keverni vagy azokkal együtt alkalmazni.
Estonian: Portrazza infusioone ei tohi manustada või segada glükoosilahustega.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Estonian: Portrazza soovituslik annus on 800 mg (muutumatu annus, flat dose), manustatuna veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Hungarian: Portrazza+GC kar n = 545
Estonian: Portrazza+GC raviharu N=545
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0.
Hungarian: - vérrögök az artériákban - húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) - fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) - fájdalmas nyelés (diszfágia) - izomgörcsök - a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) - allergiás reakciók - fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - veriköha (hemoptüüs) - ninaverejooks (epistaksis) - maitsetundlikkuse muutused, metalne maitse suus (düsgeusia) - silmapõletik (konjunktiviit) - verehüüve (tromb) arteris - kuseteede infektsioon (põies ja/või neerudes) - valulikkus urineerimisel (düsuuria) - neelamisraskused (düsfaagia) - lihasspasmid - jalaveenide põletik (flebiit) - allergilised reaktsioonid - valu suus ja kurgus (orafarüngeaalne valu).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
Estonian: Sümptomite hulgas võivad olla jäseme turse, valu ja tundlikkus, hingamisraskused, valu rinnus või südame rütmihäire ja ebamugavustunne.
Hungarian: A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják.
Estonian: Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust.
Hungarian: o Kívánalom arra vonatkozóan, hogy a necitumumab alkalmazását gondosan meg kell fontolni olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamilyen kockázati tényezője.
Estonian: o Vajadus hoolikalt kaaluda netsitumumabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis tromboemboolilised juhud või eelnevad riskifaktorid nende sündmuste tekkeks.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.