FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Lithuanian: L-histidinas L-histidino hidrochloridas monohidratas
Czech: f) Vyberte místo podání injekce.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuimkite apsauginį dangtelį ir atgal jo nedėkite.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: • AJOVY užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Czech: Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai nutraukti nereikėjo.
Czech: Jak přípravek AJOVY vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Czech: TD (95% CI)b
Lithuanian: GS (95 % PI)b
Czech: − Po použití ihned odložte předplněná pera do nádoby na ostrý odpad.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
Lithuanian: kovo 28 d.
Czech: Uplynulo datum použitelnosti nebo pokud bylo předplněné pero mimo chladničku déle než 24 hodin.
Lithuanian: Yra pasibaigęs tinkamumo laikas arba užpildytas švirkštas laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, padidėjusio jautrumo reakcijų nustatyta mažiau kaip 1 % fremanezumabo vartojusių pacientų.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Niežėjimas injekcijos vietoje
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Czech: Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Czech: Актавис ЕАД Teл.
Lithuanian: България Актавис ЕАД
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Tabulka 2: Hlavní výsledky účinnosti u epizodické migrény ve studii 1 Cílový parametr účinnosti
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Ne šaldytuve AJOVY galima laikyti iki 24 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Lithuanian: Kam AJOVY vartojamas
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų įvertinto galvos skausmo poveikio balo pagal HIT-6 skalę vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau.
Czech: MIDAS celkem
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
Czech: g) Vyčistěte místo podání injekce.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Czech: 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalo 2,25 ml I tipo stiklo švirkšte su stūmoklio kamščiu (brombutilo gumos) ir adata.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Lithuanian: − Negalima palaidų adatų, švirkštų ar užpildytų švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: Pokyny k použití
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Lithuanian: 79 % pacientų užbaigė 3 tyrimo 12 mėnesių trukmės gyd ymo kursą. Jungtiniais abiejų dozavimo režimų grupių duomenimis, po 15 mėnesių nustatyta 6,6 dienos mažiau migrenos dienų per mėnesį, palyginti su 1 tyrimo ir 2 tyrimo pradiniais rodikliais.
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
Lithuanian: kad užtikrintumėte, jog suleistas visas vaistas.
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkštiklio stebėjimo langelyje vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Czech: − Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund.
Lithuanian: − Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį 2 tyrimo metu
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Lithuanian: Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0023
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums kartu su gydytoju reikia nuspręsti, ar vartosite AJOVY žindymo metu.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; HIT-6 = galvos skausmo poveikio testas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MDM = migrenos dienų skaičius per mėnesį; SN = standartinis nuokrypis; GS = gydymo skirtumas a
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p = 0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Lithuanian: P vertė (plg. su placebu)a p < 0,0001
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MIDAS = migrenos sukeliamos negalios vertinimo skalė (angl.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Czech: • Předplněným perem netřepejte.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkšto purtyti.
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant lėtinę migreną 2 tyrimo metu
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
Lithuanian: Visos lokalios injekcijos vietos reakcijos buvo laikinos ir daugiausiai nesunkios arba vidutinio sunkumo. Skausmas, sukietėjimas ir eritema paprastai atsirasdavo iškart po injekcijos, o niežėjimo ir išbėrimo pasireiškimo laiko mediana buvo atitinkamai 24 val.
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštiklį, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Lithuanian: AJOVY - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Lithuanian: Po to fremanezumabo vartojimą žindymo metu galima svarstyti tik, jei yra kliniškai reikalinga.
Czech: Jak přípravek AJOVY uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti AJOVY
Czech: • Přípravek AJOVY se podává injekčně pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekce).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Czech: pacientů.
Lithuanian: - baltaodžiai.
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Czech: EU/1/19/1358/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/19/1358/002 3 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: EU/1/19/1358/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/19/1358/002 3 užpildyti švirkštai
Czech: Co přípravek AJOVY obsahuje - Léčivou látkou je fremanezumabum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fremanezumabas.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Lithuanian: Gydymo skirtumas nustatytas remiantis MMRM analize, kurioje gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne), mėnesio ir gydymo mėnesio rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu,
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Lithuanian: − Injekcijos vietą kelioms sekundėms švelniai prispauskite švariu, sausu vatos gumulėliu arba marlės tamponu.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Lithuanian: AJOVY švirkštiklis
Czech: Podíl 75% respondérů
Lithuanian: 75 % atsako dažnis MDM
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Lithuanian: − Negalima užpildytų švirkštiklių išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo, pagal vidutinį dienų, kai pasireiškė bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį.
Czech: EU/1/19/1358/003 1 předplněné pero EU/1/19/1358/004 3 předplněná pera
Lithuanian: EU/1/19/1358/003 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/19/1358/004 3 užpildyti švirkštikliai
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Lithuanian: Sustumkite stūmoklį iki pat galo, kol sustos, kad būtų suleistas visas vaistas.
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Lithuanian: Kokia AJOVY vartojimo nauda
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuo adatos tiesiai nutraukite ir išmeskite dangtelį.
Czech: 675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Lithuanian: − Niekada vėl nedenkite adatos dangteliu, kad nesusižeistumėte ir neužsikrėstumėte.
Czech: Přípravek AJOVY obsahuje sodík
Lithuanian: AJOVY užpildyto švirkšto dalys
Czech: 26 %) platí pro populaci pacientů, byla centrální clearance u typického pacienta po subkutánním podání 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/den (23,4 % CV).
Lithuanian: biologinis prieinamumas, tipinio paciento centrinis klirensas buvo 0,09 l per parą (23,4 % VK), po oda suleidus 225 mg, 675 mg ir 900 mg fremanezumabo.
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Czech: 1 tobolka
Lithuanian: 1 kapsulė
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Czech: • jste těhotná.
Lithuanian: • esate nėščia.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas išliko visų ciklų metu.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Czech: • netupitant,
Lithuanian: • netupitantu,
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas:
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Lithuanian: Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos"), vadinamos:
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Lithuanian: Išgertas palonosetronas yra gerai absorbuojamas, o jo absoliutus biologinis prieinamumas pasiekia 97 %.
Czech: 2. až 4. den
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 4-osios dienos
Czech: N = 136 % Hodnota p
Lithuanian: N = 136 % p reikšmė
Czech: Žádná antiemetická léčba
Lithuanian: Jokio antiemetinio gydymo
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientai (99,9 %) buvo gydomi ciklofosfamidu.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nedažnai.