FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Hefiya è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 μg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Italian: Artrite idiopatica giovanile
English: Table 3.
Italian: Tabella 3.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con adalimumab.
English: Erectile dysfunction
Italian: Disfunzione erettile
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso Hefiya è fornito in una siringa di vetro tipo I trasparente con un tappo di gomma e un ago in acciaio inossidabile con un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose),
English: • acid reflux disease;
Italian: • disturbo da reflusso acido;
English: Hepatic or renal impairment
Italian: Insufficienza epatica o renale
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Italian: Tabella 11 distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg
English: Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Hefiya.
English: Method and route of administration
Italian: Modo e via di somministrazione
English: Figure D: choose your injection site
Italian: Figura D: come scegliere la sede di iniezione
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Italian: Alla settimana 56 il ricovero ospedaliero correlato alla malattia e gli interventi chirurgici erano statisticamente significativamente ridotti con adalimumab rispetto al placebo.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con Idrosadenite Suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nei casi di nr-axSpA
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hefiya therapy.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di Hefiya si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
English: 10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: 10 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
English: Figure F: clean your injection site
Italian: Figura F: come pulire la sede di iniezione
English: d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
Italian: <0,001c indice di erosione indice JSNd a metotressato b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Italian: Il profilo di sicurezza di adalimumab utilizzato ogni settimana nei pazienti con Idrosadenite Suppurativa (HS) è simile al profilo di sicurezza noto di adalimumab.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Hefiya.
English: PsA study I
Italian: studio PsA I
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
English: • difficulty sleeping;
Italian: • disturbi del sonno;
English: Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Hefiya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hefiya.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Italian: • spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
English: • enthesitis-related arthritis,
Italian: • artrite associata ad entesite,
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
English: 15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: 15 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: Ear and labyrinth disorders
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Hefiya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose di Hefiya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Italian: EU/1/18/1287/001 1 siringa preriempita EU/1/18/1287/002 2 siringhe preriempite
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Italian: Neoplasie e malattie linfoproliferative
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Italian: Placebo adalimumab
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Italian: placebo adalimumab 40 mg a settimane alterne settimana 52
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Italian: Le confezioni contengono 1 e 2 siringhe preriempite di Hefiya.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Italian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniezione adalimumab
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell'ago e un tappo di gomma, contenente 0,8 ml di soluzione.
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab
English: Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
English: Method of administration
Italian: Modo di somministrazione
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
Italian: • Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
English: How to store Hefiya
Italian: Come conservare Hefiya
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Hefiya, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Italian: tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello studio UV II
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Italian: grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Italian: soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Italian: settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% ACR 70
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: Figure E: choose your injection site
Italian: Figura E: come scegliere la sede di iniezione
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Italian: EU/1/18/1287/003 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)
English: o In this configuration the needle guard is
Italian: o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l'ago è ATTIVATO.
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Hefiya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a partire da due settimane dopo.
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Italian: • In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
English: • shortness of breath;
Italian: • fiato corto;
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Italian: • È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Italian: La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
English: • bacterial infections;
Italian: • infezioni batteriche;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Italian: Deve registrare la data in cui la penna preriempita viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttata via.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo fino a 144 settimane.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Italian: Anche in pazienti trattati con adalimumab sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.