FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doses elevadas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a hiperuricosuria e hiperuricemia, e devem ser utilizadas com precaução em doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia (ver secção 4.4).
Croatian: Visoke doze lijekova od enzima gušterače vezane su uz hiperurikozuriju i hiperuricemiju i trebaju se koristiti uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
Croatian: Nisu provedene nekliničke pretrage s lijekom Enzepi.
Portuguese: O CAL-72h foi determinado por uma recolha de fezes num período de 72 horas, durante ambos os tratamentos, sendo que tanto a excreção como a ingestão de gorduras foram medidas.
Croatian: CFA-72 h je bio utvrđen uzimanjem uzoraka stolice tijekom 72 sata tijekom oba liječenja, kada je mjereno i izlučivanje masnoće i unos masnoća.
Portuguese: As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.
Croatian: Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Portuguese: Doze doentes completaram ambos os braços de tratamento e foram avaliados.
Croatian: Procijenjeno je dvanaest bolesnika koji su dovršili obje dodijeljene terapijske skupine.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi ou o correspondente placebo durante 6 a 7 dias de tratamento, seguindo-se um cruzamento para o tratamento alternativo durante 6
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je dobivala Enzepi ili odgovarajući placebo tijekom 6 do 7 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom dodatnih 6 do 7 dana.
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
Croatian: Najveća preporučena ukupna doza je 2500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine na dan), ili 4000 jedinica lipaze/g unesene masnoće na dan.
Portuguese: Estudo PR-005
Croatian: Ispitivanje PR-005
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
Croatian: Ispitivanje PR-011 bilo je otvoreno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u 15 bolesnika u dobi od 1 do 11 mjeseci s EPI-jem uslijed CF-a.
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
Croatian: Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
Croatian: Međutim, budući da se enzimi gušterače ne apsorbiraju iz probavnog trakta, nakon peroralne primjene praška gušterače ne očekuje se sistemska toksičnost.
Portuguese: Tal pode resultar numa libertação precoce das enzimas na cavidade oral, na irritação das mucosas e levar à perda de atividade enzimática.
Croatian: To može rezultirati ranim otpuštanjem enzima u usnoj šupljini, nadraženošću sluznice i može dovesti do gubitka aktivnosti enzima.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enzepi se já teve gota, doença nos rins ou níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) ou na urina (hiperuricosuria), se tem níveis de glucose no sangue fora do normal.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi: ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija), ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.
Portuguese: o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Croatian: o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o granulado existente no seu interior não devem ser esmagados nem mastigados, e as cápsulas ou o granulado existente no seu interior não devem ser mantidos na sua boca ou na boca da sua criança.
Croatian: Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima.
Portuguese: A esteatorreia foi avaliada a partir do teor de gordura fecal medido através de testes aleatórios realizados nas fezes nos Dias 11 e 18, comparativamente aos valores iniciais (sob tratamento com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas).
Croatian: Steatoreja je procijenjena iz sadržaja fekalne masnoće izmjerene „spot" testom masnoće u stolici na 11. i 18. dan u usporedbi s početnom vrijednosti (pod uobičajenim PEP-om).
Portuguese: - Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
Croatian: ne manje od 650 jedinica*
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 4 ili više godina i odrasli (uključujući starije osobe) Za djecu u dobi od 4 godine ili više, adolescente i odrasle preporučena početna doza je 500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.
Croatian: Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que Enzepi não é esmagado nem mastigado, nem fica retido na boca, para evitar a irritação da mucosa oral.
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
Portuguese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Croatian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: As enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal.
Croatian: Enzimi gušterače ne apsorbiraju se iz probavnog trakta.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, na respetiva embalagem bem fechada.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku.
Portuguese: A administração deve ser seguida da toma de leite materno ou de leite em pó para garantir a ingestão completa.
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na Enzepi sa svojeg uobičajenog lijeka od pankreasnog enzima (PEP, engl. pancreatic enzyme product).
Portuguese: Foi notificada uma doença rara nos intestinos chamada "colonopatia fibrosante", que provoca o estreitamento do intestino, em doentes com fibrose cística, em tratamento com doses elevadas de enzimas pancreáticas.
Croatian: Rijetka bolest crijeva koja se naziva "fibrozirajuća kolonopatija", u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače.
Portuguese: Enzepi é fornecido em frascos de plástico (HDPE) com saquetas de exsicante, fechados com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Croatian: Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Portuguese: As enzimas pancreáticas em Enzepi são gastrorresistentes para minimizar a destruição ou inativação no ácido gástrico.
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Enzepi a doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Enzepi u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju.
Portuguese: O Estudo EUR1009M tratou-se de um estudo aberto, de braço único com 19 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, com IPE devido a FQ.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika od 19 bolesnika u dobi od 1 do 6 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Portuguese: Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono.
Croatian: Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata.
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Portuguese: não inferior a 130 unidades*
Croatian: ne manje od 130 jedinica*
Portuguese: não inferior a 130 unidades*.
Croatian: ne manje od 130 jedinica*.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Portuguese: atividade lipolítica:
Croatian: lipolitička aktivnost:
Portuguese: não inferior a 410 unidades*,
Croatian: ne manje od 410 jedinica*
Portuguese: Irritações na boca
Croatian: Nadražena usta
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir praćenje glukoze u krvi u bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi jer primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače može utjecati na regulaciju glikemije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: - atividade proteolítica:
Croatian: - proteolitička aktivnost:
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
Croatian: 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor malaksalost
Portuguese: Os efeitos de Enzepi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi, na regulaciju glikemije može utjecati primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 25.000 unidades*
Croatian: 25 000 jedinica*
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Dodatno za Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172)
Portuguese: (Farmacopeia Europeia) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Portuguese: Glicemia diminuída Glicemia aumentada Peso diminuído Aumento de peso
Croatian: Pretrage snižena razina glukoze u krvi povišena razina glukoze u krvi smanjenje tjelesne težine povećanje tjelesne težine
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*
Portuguese: 25.000 unidades*,
Croatian: 25 000 jedinica*,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Enzepi Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: atividade proteolítica:
Croatian: proteolitička aktivnost:
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Portuguese: 40.000 unidades*,
Croatian: 40 000 jedinica*,
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanijev dioksid (E171) karnauba vosak pročišćena voda.
Portuguese: Frasco de HDPE contendo saquetas de exsicante, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*
Portuguese: Manter o frasco bem fechado e o exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
Portuguese: 10.000 unidades*
Croatian: 10 000 jedinica*
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*,
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*,
Portuguese: Não retirar as saquetas (exsicante) do frasco, pois estas ajudam a proteger o medicamento da humidade.
Croatian: Nemojte vaditi vrećice sa sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite
Portuguese: População pediátrica com idades compreendidas entre 1 e 4 anos Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos, a dose inicial recomendada é de 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Croatian: Pedijatrijska populacija između 1 i manje od 4 godine Za djecu između 1 i manje od 4 godine preporučena početna doza je 1000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*,
Portuguese: 10.000 unidades*,
Croatian: 10 000 jedinica*,
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*,
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*,
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idade superior a 4 anos, adolescentes (12 a 18 anos) e adultos é de 500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição.
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Portuguese: Cápsula gastrorresistente.
Croatian: Želučanootporna tvrda kapsula.
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*
Portuguese: 5.000 unidades*,
Croatian: 5000 jedinica*,
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*
Portuguese: - atividade amilolítica:
Croatian: - amilolitička aktivnost:
Portuguese: 5.000 unidades*
Croatian: 5000 jedinica*
Portuguese: Potencial para irritação da mucosa oral
Croatian: Mogućnost nadraženosti sluznice usta
Portuguese: 25.000 unidades da F. Eur.
Croatian: 25 000 Ph.
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*,
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 25.000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 25 000
Portuguese: não inferior a 650 unidades da F. Eur.
Croatian: ne manje od 650 Ph.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži : lipazu:
Portuguese: Erupção cutânea generalizada Erupção cutânea Erupção eritematosa Prurido
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva oticanje lica urtikarija generalizirani osip osip eritematozni osip svrbež
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 40.000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 40 000
Portuguese: Reação anafilática** Hipersensibilidade a fármacos/
Croatian: preosjetljivost na lijek/ preosjetljivost
Portuguese: Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.
Croatian: Provjerite da u ustima Vašeg djeteta nije ostalo neprogutanog lijeka.
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Dodatno za Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Portuguese: 10.000 unidades da F. Eur.
Croatian: 10 000 Ph.
Portuguese: não inferior a 410 unidades da F. Eur.
Croatian: ne manje od 410 Ph.
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
Croatian: Lijek Enzepi je dostupan u obliku kapsula (5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 jedinica).
Portuguese: O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.
Croatian: Liječenje započinje s malom dozom, koju liječnik potom može polako povećavati dok ne dosegne odgovarajuću dozu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Enzepi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 96 doentes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84 % das gorduras consumidas pelos doentes num período de 72 horas, em comparação com 85 % de absorção verificada com o medicamento já autorizado.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 96 bolesnika, liječenje lijekom Enzepi dovelo je do apsorpcije 84 % masnoća koje je bolesnik konzumirao u 72 sata, u usporedbi s 85 %-tnom apsorpcijom kod već odobrenog lijeka.
Portuguese: Enzepi pó de pâncreas
Croatian: Enzepi prašak gušterače
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enzepi
Portuguese: O que é o Enzepi e para que é utilizado?
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi?
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Portuguese: O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Croatian: Lijek Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enzepi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Enzepi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enzepi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enzepi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enzepi?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Enzepi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: A dose adequada depende dos sintomas da doença, da quantidade de gordura nas fezes, do teor de gorduras da alimentação e do peso do doente.
Croatian: Odgovarajuća doza ovisi o simptomima bolesti, količini masnoća u stolici, udjelu masnoća u prehrani i težini bolesnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Enzepi?
Croatian: Zašto je Enzepi odobren?
Portuguese: A falta destas enzimas provoca atrasos de crescimento, perda de peso, dor abdominal e diarreia.
Croatian: Nedostatak tih enzima uzrokuje premali rast, gubitak težine, abdominalnu bol i proljev.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do pó de pâncreas para o tratamento de insuficiência pancreática está bem estabelecida na prática clínica há mais de 20 anos.
Croatian: CHMP je zaključio da je korištenje praška gušterače u liječenju insuficijencije gušterače ustaljeno u medicinskoj praksi više od 20 godina.
Portuguese: O Enzepi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças cujo pâncreas não produz enzimas suficientes (uma doença conhecida como insuficiência pancreática) devido a fibrose cística ou outras doenças como o cancro do pâncreas.
Croatian: Enzepi je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece čija gušterača ne proizvodi dovoljno enzima (stanje poznato kao insuficijencija gušterače) zbog cistične fibroze ili drugih bolesti, poput raka gušterače.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
Croatian: Lijek Enzepi stoga pomaže tijelu da bolje apsorbira hranjive tvari, osobito masnoće.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enzepi (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são efeitos no intestino (dor abdominal, inchaço abdominal, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre) e náuseas) e dores de cabeça.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enzepi (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su učinak na crijeva (abdominalna bol, nadutost, proljev, povraćanje, zatvor i mučnina) i glavobolja.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule one se mogu otvoriti i njihov sadržaj pomiješati s malom količinom kisele hrane kao što je voćni pire, koji treba odmah progutati bez žvakanja.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Enzepi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Enzepi?
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como o medicamento comercializado já conhecido.
Croatian: Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već dobro poznat lijek koji je u prometu.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com todos os medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são reações anafiláticas (alérgicas) e colonopatia fibrosante (cicatrizes e espessamento da parede intestinal).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene kod svih lijekova s enzimima gušterače su anafilaktičke (alergijske) reakcije i fibrozirajuća kolonopatija (ožiljkaste promjene i zadebljanja crijevne stijenke).
Portuguese: Como funciona o Enzepi?
Croatian: Kako djeluje Enzepi?