FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby na podporu indikácie vazospastická angína ďalej diskutoval o celkových dostupných údajoch o felodipíne a dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov, keďže blokátory vápnikových kanálov majú v súčasnosti popredné miesto v tejto indikácii.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja daljnje obrazloženje ukupnosti dostupnih podataka o inhibitorima kanala kalcija, felodipinu i dihidropiridinu, sa ciljem podržavanja indikacije vazospastične angine, budući da su trenutni inhibitori kanala kalcija poznati za ovu indikaciju.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP navrhol pre túto časť iný text v súlade s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre amlodipín: „Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Za ovaj dio, CHMP je predložio alternativan tekst usklađen sa SPC-om za amlodipin: "Felodipin može imati blagi do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i na rad na strojevima.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhoval pre harmonizované znenie na úrovni EÚ, v časti Laktácia vetu „Felodipín sa zistil v materskom mlieku.
Croatian: Prvotni prijedlog nositelja odobrenja za tekst o dojenju usklađen na razini EU glasio je „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. za lijek Plendil i povezane nazive (vidjeti Prilog I.).
Slovak: Pokiaľ ide o vetu „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity", v rámci bezpečnostného dohľadu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s liekom
Croatian: Vezano uz rečenicu „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije", praćenjem sigurne primjene lijeka Plendil od strane nositelja odobrenja nije identificirano štetno djelovanje na plodnost ili trudnoću povezano s prirodom koja bi bila prekomjerna ili povećana.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
Slovak: Ak však dojčiaca matka užíva liek vterapeutických dávkach, dojča tým pravdepodobne nebude ovplyvnené".
Croatian: Ako dojilja uzima terapijske doze felodipina, nije izgledno da će se djelovanje mlijekom prenijeti djetetu".
Slovak: Znenie pre túto časť bolo v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ odlišné.
Croatian: Tekst je izmijenjen u ovom dijelu u SPC-ovima na razini EU.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.6 neuvádzala veta „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity".
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za isključivanjem rečenice „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije" u dijelu 4.6 SPC-a za Plendil usklađen na razini EU.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Croatian: Sposobnost reakcije može biti umanjena u bolesnika koji uzimaju felodipin uslijed javljanja glavobolje, mučnine, omaglice ili umora.
Slovak: Fertilita
Croatian: Plodnost
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Croatian: Ove izmjene su primjereno usuglašene.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie Liek
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Croatian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: Green Luton LU1 3LU
Croatian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Croatian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Croatian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Croatian: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Slovak: 2730-097 Barcarena
Croatian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Astra Zeneca
Croatian: AstraZeneca
Slovak: Modip
Croatian: Cipar
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Croatian: Felodipin AstraZeneca
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Croatian: AstraZeneca UK Ltd.
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Croatian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F.
Slovak: C/Serrano Galvache 56
Croatian: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Croatian: 151 25 Maroussi Greece
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Croatian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: EU/1/19/1388/001
Croatian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Croatian: stanicama, uključujući i kancerogene B-stanice, te time uzrokuje ispuštanje tvari MMAE unutar stanica.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje?
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Slovak: · vyzeráte bledý
Croatian: • ako izgledate blijedo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Slovak: · ťažkosti s hovorením
Croatian: • poteškoće s govorom
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Slovak: Venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Slovak: 10,3 (5,6; NE)
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Slovak: Poruchy oka Časté rozmazané videnie
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
Croatian: Ako prestanete primati Polivy
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo ili ako znate da ćete ga možda trebati primiti u bliskoj budućnosti
Slovak: Iné lieky a Polivy
Croatian: Drugi lijekovi i Polivy
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč.
Croatian: Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 30 - 86 godina).
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
Croatian: Manje česte, rijetke i vrlo rijetke nuspojave lijeka: nema.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Slovak: · nezvyčajné pocity
Croatian: • neuobičajeni osjeti
Slovak: Pred každou dávkou lieku Polivy sa má skontrolovať kompletný krvný obraz.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili osoba mlađih od 18 godina.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: · Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš će liječnik možda prekinuti liječenje lijekom Polivy.
Slovak: Polivy, bendamustín a rituximab sa môžu podávať v akomkoľvek poradí v 1. deň každého cyklu.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy Ako sa Polivy podáva
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Polivy Kako se Polivy primjenjuje Moguće nuspojave
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Croatian: Polivy se nije ocjenjivao u bolesnika s HIV-om.
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Croatian: Kako Polivy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Polivy ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: Je potrebné sledovať hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina.
Slovak: Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Polivy je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Polivy se mora rekonstituirati i razrijediti primjenom aseptične tehnike pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.