FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rivastigmine Teva sera administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Teva à Teva Pharma BV, le 17 avril 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Cela signifie que Rivastigmine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
French: Rivastigmine Teva est un «médicament générique».
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Rivastigmine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Teva.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
French: Le traitement par Rivastigmine Teva doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Étant donné que Rivastigmine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
French: Pourquoi Rivastigmine Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
French: Rivastigmine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
French: Le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Teva par le patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Teva, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
French: Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
French: Rivastigmine Teva peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Teva permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
French: Rivastigmine Teva est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
French: Comment Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva?
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Teva est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Rivastigmine Teva.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 6 mg tweemaal daags.
French: Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
French: Autres informations relatives à Rixathon:
Dutch: Overige informatie over Rixathon
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Dutch: Daarnaast was Rixathon even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Rixathon ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rixathon gebruikt?
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
French: Comment Rixathon agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rixathon?
French: Rixathon est un médicament «biosimilaire».
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Rixathon en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rixathon.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rixathon.
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Rixathon is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
French: • vous avez actuellement une infection active sévère.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation du rituximab chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
French: Rixathon vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Dutch: Rixathon zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
French: Indications hors oncologie :
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
French: La préparation doit être : - effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rixathon peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rixathon ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.