FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Italian: 10.000 dosi
Danish: 10.000 doser
Italian: IMS Montanide
Danish: Montanide IMS
Italian: Consultare le istruzioni del fabbricante per assicurare la disinfezione e la manutenzione corretta del dispositivo.
Danish: Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af udstyret.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura dopo l'uso.
Danish: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker
Italian: Sospensione: sospensione bianco torbido.
Danish: Suspension: Hvid, uklar suspension.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: I polli devono essere allevati esclusivamente a terra durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione.
Danish: Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL SOLVENTE
Danish: SOLVENSENS NAVN
Italian: HIPRAMUNE T (solvente): Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Danish: HIPRAMUNE T (solvens): Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Italian: 1.000 dosi 5.000 dosi
Danish: 1.000 doser 5.000 doser
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse.
Danish: Administrationsmetoden er grov spray.
Italian: Diluire il contenuto della fiala con acqua pulita a temperatura ambiente in un contenitore adeguato.
Danish: Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur i en egnet beholder.
Italian: Per migliorare l'uniformità del vaccino, tenere i polli nella scatola da trasporto per almeno 1 ora in modo che ingeriscano tutte le gocce di vaccino.
Danish: For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccinen.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio consistente (10 dosi), generalmente vengono osservati leggeri segni clinici transitori di coccidiosi senza nessuna conseguenza sull'andamento finale.
Danish: Efter administration af en alvorlig overdosis (10 gange) blev der almindeligvis observeret lette midlertidige kliniske tegn på coccidiose uden følger for det endelige produktionsresultat.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Italian: Tempi di attesa: Zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principii attivi biologici
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Italian: Durata dell'immunità: 63 giorni dopo la vaccinazione in un ambiente che permetta il riciclo delle oocisti.
Danish: Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Italian: Non sono disponibili dati sulla protezione di pollame a vita più lunga come future ovaiole o riproduttori.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende beskyttelse af langtlevende fjerkræ såsom æglæggende fjerkræ og avlsfjerkræ.
Italian: HIPRAMUNE T (solvente): Blu brillante (E 133) Rosso AC (E 129) Vanillina
Danish: HIPRAMUNE T (solvens): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Italian: Questo prodotto è destinato esclusivamente alla vaccinazione di polli di pochi giorni di età.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til vaccination af kyllinger med kort levetid.
Italian: Vanillina
Danish: Vanillin
Italian: Non deve essere utilizzata nessuna sostanza anticoccidica o altri agenti con attività anticoccidica attraverso l'alimentazione o l'acqua per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione dei polli con questo prodotto, in caso contrario la replicazione corretta delle oocisti del vaccino, e di conseguenza lo sviluppo di un'immunità solida, potrebbero essere compromesse.
Danish: Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne med dette produkt, da dette kan hindre korrekt replikation af vaccinens oocyster og derved udvikling af en god immunitet.
Italian: Cloruro di potassio Fosfato disodico dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio Polisorbato 80
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Italian: Prima di cominciare a preparare la soluzione spray, assicurarsi che sia disponibile un contenitore dalla capacità sufficiente alla preparazione della sospensione di vaccino diluita.
Danish: Før tilberedningen af vaccineopløsningen påbegyndes, skal man sikre sig, at man har en ren beholder med tilstrækkelig kapacitet til fremstilling af spraysuspensionen.
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Italian: Periodo di validità dopo la diluizione secondo le istruzioni: 10 ore.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i henhold til anvisningerne: 10 timer.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione o in uccelli da riproduzione e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Italian: Diluire il vaccino con i volumi corrispondenti di solvente (HIPRAMUNE T) e acqua, come mostrato nella seguente tabella:
Danish: Fortynd vaccinen med de relevante mængder af solvens (HIPRAMUNE T) og vand i henhold til nedenstående tabel:
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, situare con delicatezza i polli sulla lettiera e continuare le normali pratiche di allevamento.
Danish: Derefter anbringes kyllingerne forsigtigt på strøelsen, og der fortsættes med almindelig opdrætspraksis.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti immunologici per volatili, vaccini parassitari vivi per polli domestici.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, Immunologica til hønsefugle, levende parasitære vacciner, coccidia vacciner.
Italian: * Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci attenuate di coccidi, in base a procedure in vitro della produzione al momento della miscelazione.
Danish: * Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente forniti per l'uso con il medicinale veterinario.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 .................................... 332 - 450* Eimeria maxima, ceppo 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, ceppo 006.............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, ceppo 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, ceppo 004 .......................................... 276 - 374*
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
Italian: Agitare la fiala di vaccino (EVANT) e diluirne il contenuto nella soluzione di solvente ed acqua.
Danish: Omryst hætteglasset med vaccinen (EVANT) og fortynd indholdet i solvens- og vandopløsningen.
Italian: Tenere la sospensione di vaccino diluita in omogeneizzazione continua utilizzando un agitatore magnetico durante la somministrazione del vaccino ai polli mediante spray a gocce grosse.
Danish: Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig omrøring ved hjælp en magnetisk omrører, mens vaccinen administreres ved grov spray på kyllingerne.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Fiala di solvente da 50 ml, 250 ml o 500 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens à 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo la diluizione usare entro 10 ore
Danish: {måneder/år} Efter fortynding: anvendes inden for 10 timer.
Italian: Somministrazione:
Danish: Administrationsmetode:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Fiala di vaccino da 10.000 dosi
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10.000 doser
Italian: Programma di vaccinazione: Una dose di vaccino (0,007 ml) da 1 giorno di età.
Danish: Vaccinationsplan: En dosis af vaccinen pr. dyr (0,007 ml) fra 1. levedag.
Italian: Sospensione per spray orale.
Danish: Suspension til oral spray.
Italian: Il vaccino non protegge dalla Coccidiosi specie diverse dai polli ed è efficace solo contro le specie di Eimeria indicate.
Danish: Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne Eimeria-arter.
Italian: Eimeria acervulina, ceppo 003 ...................................... 332 - 450 Eimeria maxima, ceppo 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, ceppo 006................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, ceppo 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, ceppo 004 ............................................ 276 - 374
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374
Italian: Una dose di vaccino (0,007 ml) a partire da 1 giorno di età.
Danish: En dosis af vaccinen (0,007 ml) fra 1. levedag.
Italian: Per ridurre le infezioni di campo, si raccomanda che le lettiere vengano rimosse e che le strutture e le attrezzature a contatto con i polli vaccinati vengano pulite tra un ciclo di produzione e l'altro.
Danish: For at reducere risikoen for smitte med coccidie stammer fra omgivelserne bør al strøelsen fjernes og faciliteterne og materialet, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, rengøres mellem hver produktionscyklus.
Italian: Riempire il serbatoio del dispositivo di spruzzatura con tutta la sospensione di vaccino preparata.
Danish: Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den opblandede vaccinesuspension.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente del Tipo I contenenti 7 ml, 35 ml o 70 ml di sospensione (1.000, 5.000 e 10.000 dosi), chiuse con chiusure in elastomero polimerico del Tipo I e sigilli in alluminio.
Danish: Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Italian: Flaconcini in polipropilene contenenti 50 ml, 250 ml o 500 ml di solvente chiuse con chiusure in elastomero polimerico del Tipo I e sigilli in alluminio.
Danish: Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria del vaccino contro la Coccidiosi causata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Italian: Il metodo di somministrazione è mediante spray a gocce grosse, utilizzando un dispositivo idoneo (volume somministrato: 28 ml/100 polli, dimensione delle gocce: 200 - 250 µm e pressione di esercizio: da 1,5 a 3 bar).
Danish: Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200 - 250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar).
Italian: Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a Eimeria acervulina, Eimeria maxima ed Eimeria tenella.
Danish: Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella, samt reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Italian: Vaccinare esclusivamente polli sani.
Danish: Vacciner kun raske kyllinger.
Italian: Inoltre, la durata dell'immunità dipende dall'ambiente che permette il riciclo delle oocisti, quindi deve essere tenuto presente che una decisione di utilizzare sostanze anticoccidiche nel periodo di 3 settimane dopo la vaccinazione debba essere presa tenendo in considerazione il potenziale impatto negativo sulla durata dell'immunita di questo prodotto.
Danish: Derfor bør en beslutning om at anvende anticoccidiale stoffer inden 3 uger efter vaccinationen tage højde for den potentielle negative indflydelse på varigheden af immuniteten.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Italian: Misura delle confezioni:
Danish: Pakningsstørrelser:
Italian: HIPRAMUNE T, solvente per spray orale per polli
Danish: HIPRAMUNE T solvens til oral spray til kyllinger.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età per ridurre le lesioni intestinali e della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Italian: Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene: EVANT:
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: EVANT:
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPII ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Ogni dose (0,007 ml) di vaccino non diluito contiene
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini a partire da 1 giorno di età per ridurre le lesioni intestinali e della produzione di oocisti associate a coccidiosi provocata da Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ed Eimeria tenella e per ridurre segni clinici (diarrea) associati a Eimeria acervulina, Eimeria maxima ed Eimeria tenella.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 10 mesi Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 10 ore.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10 months.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: EVANT sospensione e solvente per spray orale per polli
Danish: INDLÆGSSEDDEL: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
Italian: Teл: (34) 972 43 06 60
Danish: Tlf: (34) 972 43 06 60
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPII ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Acqua Vaccino HIPRAMUNE T (solvente)
Danish: DOSER VAND VACCINE HIPRAMUNE T (solvens)
Italian: ACQUA VACCINO HIPRAMUNE T (solvente)
Danish: Doser Vand Vaccine HIPRAMUNE T (solvens)
Italian: EVANT sospensione e solvente per spray orale per polli.
Danish: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger.
Italian: Da miscelare con HIPRAMUNE T (solvente).
Danish: Skal blandes med solvensen (HIPRAMUNE T).
Italian: EVANT sospensione e solvente per spray orale per polli
Danish: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
Italian: Blu brillante (E133)
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Italian: Agitare il flaconcino di solvente (HIPRAMUNE T).
Danish: Omryst hætteglasset med solvens (HIPRAMUNE T).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Italian: Matrice sigillante
Danish: Pakningsstørrelse vævsklæber
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: EU-nummer
Italian: Nome (di fantasia)
Danish: Særnavn Navn
Italian: Esse includono:
Danish: Disse omfatter:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Italian: Componente 2:
Danish: Komponent 2:
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare il prodotto.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Danish: Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke vurderes ud fra de forhåndenværende data).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 settembre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2013
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.
Danish: I tilfælde af shock skal der iværksættes medicinsk standardbehandling for shock.
Italian: Israele
Danish: Israel
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Italian: Negli studi condotti su animali, EVARREST è stato assorbito entro 56 giorni quando usato alla dose clinica prevista.
Danish: I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage, når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.
Italian: Pertanto, sull'uomo non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari.
Danish: Som følge deraf er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Italian: Viene lasciato in sede e viene assorbita dal corpo in circa 8 settimane.
Danish: Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate poiché la risterilizzazione non è possibile.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.
Italian: EVARREST non aderisce ai guanti, alle pinze o agli strumenti chirurgici.
Danish: EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller kirurgiske instrumenter.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Italian: È possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento.
Danish: Flere blødningssteder kan behandles samtidigt.
Italian: Albumina umana
Danish: Humant albumin
Italian: In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
Danish: I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: L'uso di EVARREST non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Italian: Non conservare oltre i 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
Danish: I den integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
Italian: In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Italian: Pertanto, si deve somministrare il prodotto a donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento solo se è clinicamente indicato.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche si sono manifestate con una frequenza inferiore al 1 % (non comune).
Danish: Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under 1 % (ikke almindelige).
Italian: Non si deve eseguire il trattamento con EVARREST in caso di allergia al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).