FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Spanish: MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Spanish: Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Spanish: Los análisis exploratorios mostraron que las tasas de respuesta entre los subgrupos de área de superficie corporal, quimioterapia y género, no fueron notablemente diferentes de las de la población ITT.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Spanish: No hay evidencia de dismorfogéneis (es decir, teratogénesis) resultante de la exposición sistémica a rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Spanish: • dolor en los músculos o en las manos o en los pies
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller i hender eller føtter
Spanish: Los siguientes puntos deben seguirse relacionados con el uso y la eliminación de jeringas y otros productos punzantes:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Norwegian Bokmål: • du har en hepatittinfeksjon nå, eller har hatt det tidligere.
Spanish: Esto se explica porque las reacciones relacionadas con la perfusión (más frecuentes durante el primer ciclo de tratamiento), la exacerbación de RA y las infecciones, fueron más frecuentes en los primeros seis meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Spanish: MabThera indujo la depleción de células B en el 70-80% de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de MabThera o la dosis de azatioprina).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig
Spanish: Envase con 2 viales.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos 15 minutos tras la administración de MabThera subcutáneo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 15 minutter etter MabThera subkutan administrering.
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año*p<0,05, ** p <0,001.
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
Spanish: • depresión duradera
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de MabThera durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de >10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87% de los pacientes a los 18 meses.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med >10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de MabThera en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i MabThera-armen opplevde fatale bivirkninger.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con MabThera proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Norwegian Bokmål: Selv om subgruppene var små, ga MabThera vedlikeholdsbehandling en signifikant nytte i form av total overlevelse hos pasienter som responderte på CHOP og hos pasienter som responderte på R-CHOP, men en lengre oppfølgingsperiode er nødvendig for å bekrefte denne observasjonen.
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Spanish: Los parámetros de la absorción de la formulación subcutánea, disminuyeron con un aumento del IMC.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en pacientes con artritis reumatoide.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
Norwegian Bokmål: Figur 4: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p=0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Spanish: Respuesta EULAR (%) Diferencia Media DAS28ESR
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de MabThera.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på MabTheras respons.
Spanish: Todas ellas están enumeradas más abajo como "Otros efectos adversos".
Norwegian Bokmål: Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».
Spanish: La dosis de 1600 mg de la formulación de MabThera subcutáneo fue la seleccionada para la Parte 2 del estudio.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1600 mg MabThera subkutan formulering ble valgt til andre del av studien.
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Norwegian Bokmål: • Kast alle brukte kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander (som er beregnet for skarpe gjenstander og som kan kastes direkte).
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Spanish: No están específicamente relacionadas con la vía de administración de MabThera y pueden observarse con ambas formulaciones.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til administrasjonsveien til MabThera og kan observeres ved begge formuleringene.
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Spanish: Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Spanish: Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: • Fiebre o tos persistente
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1% (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde mindre enn 1 % (17/3189) av pasientene en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.
Spanish: De los 99pacientes tratados con MabThera, 12 (12%) experimentaron al menos una RRP.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med MabThera opplevde 12 pasienter (12 %) minst én IRR.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo+ MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Spanish: • Ansiedad, depresión
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Distribusjon/Eliminasjon - Farmakokinetiske parametere for MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en alvorlig immunsvikttilstand.
Spanish: • Dolor sin causa aparente
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Spanish: % HAQ-DI MPCI Diferencia Media en FACIT-T -0,5
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Spanish: No se observó toxicidad acumulada en términos de infecciones notificadas durante los dos años del periodo de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kummulativ toksisitet med tanke på infeksjoner rapportert i løpet av en 2 års behandlingsperiode.
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Spanish: Todos los parámetros, aclaramiento y volumen aumentaron con la ASC.
Norwegian Bokmål: Alle clearance og volum parametre økte med BSA.
Spanish: Si se tolera la perfusión más rápida, este mismo régimen se puede utilizar cuando se administren perfusiones posteriores.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
Spanish: El descenso de la dosis de prednisona debe completarse a los 6 meses desde el inicio del tratamiento del ensayo.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Spanish: Se han observado reacciones relacionadas con la administración hasta en el 50% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera subcutáneo en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner har vært observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med MabThera subkutan formulering i kliniske studier.