FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatotoxizität: Hepatische Reaktionen (beispielsweise ein leichter bis mäßiger Anstieg der Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und/oder klinische Hepatitis) wurden unter der Therapie mit Posaconazol beschrieben.
Hungarian: Májtoxicitás: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedést az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitist) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer 123 ml-Flasche Braunglasflasche, Typ IV mit einem kindersicherem Verschluss aus Kunststoff (Polypropylen) und einem Messlöffel (Polystyrol) mit
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
German: Überempfindlichkeit: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Hungarian: Túlérzékenység: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
German: Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazole SP spezielle Blutuntersuchungen.
Hungarian: A Posaconazole SP SP szedése alatt szüksége lehet speciális vérvizsgálat elvégzésére.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung der Neurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgáltban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
German: Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen
Hungarian: Súlyos gombafertőzés megelőzése
German: Bei Ratten und Affen wurde bei einer systemischen Exposition, die die Exposition unter therapeutischen Dosen beim Menschen überschritt (bei Ratten 1,4-fach, bei Affen 4,6-fach) ein erhöhter systolischer und arterieller Blutdruck (bis zu 29 mmHg) festgestellt.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 6, Cl Cr < 20 ml/min/1,73 m2) variierte die AUC von Posaconazol stark [> 96 % VK (Variationskoeffizient)] im Vergleich zu Patientengruppen mit anderen Nierenfunktionsstörungen (< 40 % VK).
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
German: Erfolg nach Spezies Alle mykologisch gesicherten Aspergillus spp.
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
German: Posaconazole SP darf nicht zusammen mit CYP3A4-Substraten angewendet werden, die bekannter-maßen das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: A Posaconazole SP SP nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és tudott, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot (lásd a 4.3 és 4.5 pontban).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Flasche mit 105 ml Suspension zum Einnehmen Messlöffel
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 105 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó palack Adagolókanál
German: • Midazolam, Triazolam, Alprazolam und einige andere ähnliche Arzneimittel, genannt
Hungarian: • Midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, benzodiazepinnek nevezett gyógyszer
German: Posaconazol wird in der Milch säugender Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd az 5.3 pontban).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als unumgänglich angesehen wird, ist die Dosis von Sirolimus bei Beginn der Therapie mit Posaconazol stark zu reduzieren, und eine sehr häufige Kontrolle der Talspiegel von Sirolimus im Vollblut durchzuführen.
Hungarian: Ha az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a pozakonazol-kezelés elkezdésekor a szirolimusz adagjának nagymértékű csökkentése javasolt, és nagyon gyakran ellenőrizni kell a szirolimusz minimális koncentrációját a teljesvérben.
German: Bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (z.B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonsági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
German: Posaconazole SP ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Mykosen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Hungarian: A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: Posaconazole SP gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika.
Hungarian: A Posaconazole SP SP a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába tartozik.
German: Bei der Einleitung der Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, ist die Dosis von Ciclosporin zu reduzieren (z.B. auf etwa drei Viertel der aktuellen Dosis).
Hungarian: A ciklosprin-kezelésben részesülő betegek esetében a pozakonazol-kezelés megkezdésekor a ciklosporin adagját csökkenteni kell (pl. az aktuális adag háromnegyedére).
German: Eine Überwachung der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern wird empfohlen.
Hungarian: Diabeteses betegeknél glükózkoncentráció monitorozása javasolt.
German: Gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten kann zu stark erhöhten Expositionen gegenüber CYP3A4-Substraten führen, wie für Tacrolimus, Sirolimus, Atazanavir und Midazolam nachfolgend beispielhaft beschrieben.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin, da dies zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration der genannten Arzneimittel und dadurch zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsades de Pointes führen könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4.4 és 4.5 pontban).
German: Vinca-Alkaloide: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Vinca-Alkaloiden (z.B. Vincristin und Vinblastin) erhöhen, wodurch es zu Neurotoxizität kommen kann.
Hungarian: Vinkaalkaloidok: A pozakonazol emelheti a vinkaalkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) plazmaszintjét, ami neurotoxicitást okozhat.
German: Chromoblastomykose/Myzetom: 9 von 11 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 268 Tagen und bis zu 377 Tage behandelt.
Hungarian: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazollal, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
German: Aufgrund der begrenzten pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist bei der Anwendung von Posaconazol bei diesen Patienten Vorsicht geboten, da die möglicherweise verlängerte Halbwertszeit zu einer erhöhten Exposition führt.
Hungarian: A károsodott májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozott volta miatt a pozakonazol csak óvatosan alkalmazható súlyos májkárosodás esetén, mivel a felezési idő esetleges megnyúlása fokozhatja az expozíciót.
German: Anwendung bei gestörter Nierenfunktion: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnit 5.2).
Hungarian: Alkalmazás károsodott veseműködés esetén: A károsodott veseműködés a pozakonazol farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja, a dózis módosítása nem szükséges (lásd a 5.2 pontban).
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp auch wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit auf die therapiebedingte Wirkung auf die Steroidgenese zurückgeführt.
Hungarian: A többi azoltípusú gombaellenes szerhez hasonlóan ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid-bioszintézisre kifejtett
German: • eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das "langes
Hungarian: • Kórós szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentren wie die Patienten der PosaconazolBehandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien (siehe oben) erhielten.
Hungarian: A külső kontrollcsoport 86, a rendelkezésre álló terápiával (lásd az előbbiekben) nagyjából ugyanabban az időben és ugyanazokon a helyszíneken kezelt betegből állt, mint a pozakonazollal kezelt betegek.
German: Zusätzlich verlängerte orales Posaconazol (200 mg oder 400 mg) die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Midazolam von etwa 3-4 Stunden auf 810 Stunden während der gleichzeitigen Anwendung.
Hungarian: Ezenkívül egyidejű adagolás idején a szájon át adott pozakonazol (200 mg vagy 400 mg) 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol mit Cimetidin (400 mg zweimal täglich) wurden die Plasmakonzentrationen von Posaconazol (Cmax und AUC) aufgrund der geringeren Resorption, möglicherweise infolge einer verminderten Magensäureproduktion, um 39 % verringert.
Hungarian: H2-receptorantagonisták és protonpumpa-inhibitorok: A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Hungarian: A 16, gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
German: • Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére)
German: Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:
Hungarian: A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
German: Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beim Menschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu Veränderungen am Skelettsystem und skelettalen Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Größe der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit.
Hungarian: Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
German: Mundulzera, Alopezie Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, vesicularis bőrkiütés
German: Zusammenhang zwischen den pharmakokinetischen und den pharmakodynamischen Eigenschaften: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Gesamtwirkstoffexposition, dividiert durch die MHK (AUC/MHK), und dem klinischen Ergebnis festgestellt.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
German: Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Hungarian: EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
German: Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind.
Hungarian: − Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
German: Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol auf die Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten könnte in Anbetracht der großen Auswirkung von Nahrung auf die Posaconazolexposition intra-individuell ebenfalls variieren, es sei denn, Posaconazol wird auf eine streng standardisierte Weise mit der Nahrung verabreicht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd az 5.2 pontban).
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch relevante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok során kórházi felvételt és/vagy a pozakonazol leállítását szükségesség tevő, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat észleltek.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen wird die Prophylaxe mit Posaconazole SP einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm fortgeführt.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Posaconazole SP SP profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám
German: • Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
Hungarian: • Takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
German: Nach Einzeldosisgabe wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18 Cl Cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt; deshalb ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
German: Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
German: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Hungarian: Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatékony antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, sofern nicht der Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt (siehe auch oben die Auswirkung von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
German: Vorsicht ist geboten bei zeitgleicher Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten, die intravenös angewendet werden, und die Dosis des CYP3A4-Substrats ist unter Umständen zu reduzieren.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4-szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
German: Gelegentlich: Selten:
Hungarian: Nem gyakori: Ritka :
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
Hungarian: • Digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
German: Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol-Blutspiegel absenken können, gehören:
Hungarian: A pozakonazol vérszintjét csökkenteni képes gyógyszerek közé tartoznak:
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesener/wahrscheinlicher Aspergillose Therapie-Zeitraum b
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartamb d e
German: Gleichzeitige Anwendung der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktázinhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pontban).
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt alaposan felrázandó.
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT Posaconazole SP
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Posaconazole SP SP
German: Tacrolimus: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Hungarian: Takrolimusz: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egy dózisban) Cmax és AUC értékét 121%kal, illetve 358%-kal emelte.
German: Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapieresistent ist gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol bzw. bei Unverträglichkeit dieser Arzneimittel; Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten, die eine schwere Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein schwaches Ansprechen auf eine topische Therapie erwartet wird.
Hungarian: Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknek súlyos a betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem várható jó eredmény.
German: Herzversagen oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge Darmblutungen
Hungarian: Szívelégtelenség vagy szívinfarktus, szívritmuszavar Gutaütés, vérrögök az agyban, végtagokban vagy tüdőben Bélvérzés
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Posaconazol ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Hungarian: Nem A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
German: Haarausfall, Juckreiz
Hungarian: Hajhullás, viszketés
German: Bei der Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 mg einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) bei neutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Hungarian: Az 1899-es egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
German: • Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
Hungarian: • Ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn der Kalium-, der Magnesium- oder der Calciumspiegel betroffen ist - zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren.
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
German: Midazolam um das 1,6- bzw. 6,2-fache (Bereich 1,6- bis 7,6-fach).
Hungarian: adott midazolám Cmax- és AUC-értékét sorrendben 1,6-szeresével, illetőleg 6,2-szeresével (1,6-szeres és 7,6-szeres tartományban) emelte.
German: Efavirenz (400 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 45 % bzw. 50 %.
Hungarian: Efavirenz (400 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax- és AUC-értékét 45%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
German: Flüssige Glukose
Hungarian: Folyékony glükóz
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln Schläfrigkeit
Hungarian: Fejfájás, szédülés, zsibbadás vagy bizsergő érzés Álmosság
German: Die Wirkung von Posaconazole SP besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Hungarian: A Posaconazole SP SP az emberben fertőzést okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani.
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Es gab weniger Aspergillus-Durchbruchsinfektionen bei Patienten, die eine Posaconazol-Prophylaxe erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Hungarian: A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus fertőzés.
German: Bei der Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Disease (GVHD).
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhalten hatten; dieser Überlebensvorteil wurde gezeigt sowohl wenn bei der Auswertung alle Todesursachen (P = 0,0354) als auch wenn nur IFI bedingte Todesfälle (P = 0,0209) berücksichtigt wurden.
Hungarian: Ez a túlélési előny megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást vette figyelembe (P= 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209).
German: Gleichzeitige Anwendung von Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttadás ergotalkaloidokkal (lásd a 4.5 pontban).