FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Estonian: 44 nädalat pärast nahaaluste süstide algust oli patsiente, kellel olid Crohni tõve sümptomid oluliselt vähenenud, Stelarat iga 8 nädala järel kasutanutest 53% ja iga 12 nädala järel kasutanutest 49 ning platseeborühmas 36%.
Swedish: Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid plackpsoriasis.
Estonian: Stelara oli naastulise psoriaasi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) täiskasvanutel, kui haigust moduleerivate reumaravimitega (DMARD-ravimid) ei ole piisavat ravivastust tekkinud.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Estonian: Crohni tõve ravis võrreldi Stelarat (infusioonikontsentraat) platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales 1369 patsienti, kelle haigus oli mõõdukalt kuni raskelt aktiivne.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara 45 mg annuse korral ligikaudu 42% ja 90 mg annuse korral 50% ning platseeborühmas 23%.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus kokku oli 12 nädala järel ravivastusega patsiente Stelara ravirühmas ligikaudu 69% ja platseebo rühmas ligikaudu 3%.
Swedish: Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
Estonian: Osa kahe põhiuuringu patsiente said veel iga 8 või 12 nädala järel Stelarat (nahaaluse süstina) või platseebot.
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Estonian: Naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral manustatakse Stelarat nahaaluse süstina.
Swedish: Vilken nytta med Stelara har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stelara kasulikkus?
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid Stelara efektiivsust täiskasvanute ja üle 12aastaste laste mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
Estonian: Teises uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara rühmas 56% ja platseeborühmas 29%.
Swedish: Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Estonian: Lastele anti platseebot või Stelarat ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 12 nädala järel tekkis sümptomite punktisumma muutuse alusel ravivastus.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis võrreldi Stelarat platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1996 selle haigusega täiskasvanud patsienti.
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
Estonian: Ravivastusega lapsi oli Stelara uuringurühmas ligikaudu 69% (25 last 36st) ja platseeborühmas 5% (2 last 37st).
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee piirata ravimi kasutamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga vähemalt 12-aastaste patsientidega, kellele teised raviviisid ei ole mõjunud või kes ei ole saanud neid kasutada.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ustekinumaabi.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala järel ravivastus: sümptomite punktisumma paranes vähemalt 75% võrra.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara uuringurühmas ligikaudu 34% (annuse suurus arvutati kehamassi põhjal) ja platseeborühmas 21%.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kes reageerisid ravile 24 nädala järel, mida tõendas sümptomite punktisumma muutus.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel esines ravivastus 6 nädalat pärast süsti, mida tõendas sümptomite punktisumma muutus.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
Estonian: Teises uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara mõlema annuse uuringurühmas ligikaudu 44% ja platseeborühmas 20%.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Estonian: Täheldatud muutused olid ainult osaliselt pöörduvad.
Swedish: • Män: 88%
Estonian: • mehed: 88%
Swedish: • Medianålder: 63 år
Estonian: • vanuse mediaan: 63 aastat
Swedish: - om du har högt blodtryck.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Swedish: P-värde (ensidigt)
Estonian: P-väärtus (ühepoolne)
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Estonian: Südameisheemia ja infarkt
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Estonian: Täheldati ka irinotekaani AUC suurenemist ligikaudu 28% võrra.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Estonian: Vastavad andmed puuduvad.
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Estonian: See võib olla tingitud vanusest sõltuvate füsioloogiliste protsesside kiirenemisest.
Swedish: - om du får hudproblem.
Estonian: - Kui teil tekivad nahaprobleemid.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Estonian: Eelnevalt planeeritud vaheanalüüs efektiivsuse hindamiseks tehti pärast 432 surmajuhtumit.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Estonian: Muud ravimid ja Stivarga
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Estonian: • radioteraapia enne regorafeniib-ravi: 15%
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Estonian: Seejärel tuleb regulaarset jälgimist jätkata vähemalt kord kuus ja vastavalt kliinilistele näidustustele.
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Estonian: Kui te unustate Stivarga't võtta
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Estonian: 7 päeva jooksul paranemist ei toimu või tekib 2. ilmnemine
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Estonian: Randomiseerimine teostati 10 nädala jooksul pärast viimast sorafeniib-ravi.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING - Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Estonian: See 4-nädalane periood moodustab ühe ravitsükli.
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Estonian: • europiidid: 36%, asiaadid: 41%
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Estonian: Üldine keskmine aeg haiguse viimasest progresseerumisest/retsidiivist kuni randomiseerimiseni oli 6 nädalat.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Estonian: Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist Stivarga't ei tohi võtta
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Estonian: Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelevalvet ja arst võib paluda teil Stivarga võtmine lõpetada.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Estonian: Teiste antibiootikumidega esinevaid farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Estonian: Aste b Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste %
Swedish: Ökning av INR*
Estonian: Suurenenud INR*
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Estonian: • lokoregionaalne transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 61%
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Estonian: Enamik patsientidest (52%) olid eelnevalt saanud kolm või vähem metastaatilise haiguse vastast ravikuuri.
Swedish: 0,005178 6,4 månader
Estonian: 0,005178 6,4 kuud
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Estonian: Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist Kuidas Stivarga't võtta
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Estonian: • makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja tuumori ekstrahepaatilise leviku puudumine: 19%
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Estonian: - Kui teil oli hiljuti, või teile planeeritakse teha mõnda kirurgilist protseduuri.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Estonian: Vaid 59,5% CONCUR-uuringusse registreerunud patsientidest olid saanud eelnevalt anti-VEGF või anti-EGFR ravi.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil esineb ravist põhjustatud sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 13%; BCLC staadium C: 87%
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Estonian: Regorafeniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Estonian: Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.
Swedish: Neoplasierbenigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Estonian: Metaboliidi M-5 keskmine eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi (vahemikus 40 kuni 100 tundi).
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Estonian: Stivarga't ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga").
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Estonian: - Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega.
Swedish: Hyperbilirubinami
Estonian: Hüperbilirubineemia
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Estonian: Pärast pudeli avamist on ravimi stabiilsus tõestatud 7 nädala jooksul.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Swedish: Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Estonian: Muudatused hammastes ja luudes ning reproduktiivsüsteemi kõrvaltoimed olid rohkem väljendunud noortel ja kasvavatel loomadel, nagu ka noortel rottidel, mis viitab võimalikule ohule lastel ja noorukitel.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Estonian: Enamik PS ≥ 2 patsientidest katkestas ravi haiguse progresseerumise tõttu.
Swedish: Procenttal
Estonian: Protsendid
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Estonian: • ECOG-i üldseisund 0: 66% või ECOG-i üldseisund 1: 34%
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Estonian: Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub.
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Estonian: Kõrvalekalded on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ei seostu kliiniliste manifestatsioonidega ega nõua tavaliselt manustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Swedish: Intag av Stivarga med mat och dryck
Estonian: Stivarga koos toidu ja joogiga
Swedish: Månader från randomisering
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Estonian: Vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja rakendage kohe toetavaid meetmeid.
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Estonian: Keskmised teisesed PFS-id (määratuna uurija hinnangu alusel) olid nendes rühmades vastavalt 5,0 ja 4,5 kuud.
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Estonian: Võtke Stivarga't iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Estonian: Need on liigitatud organsüsteemi klasside alusel ja teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Estonian: Arst palub teil Stivarga't tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Estonian: Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Estonian: Stivarga't ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a vältimatu vajaduse korral ja pärast hoolikat kasu hindamist emale ja riski hindamist lootele.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Estonian: Otsus Stivarga-ravi taasalustamise kohta suure kirurgilise sekkumise järgselt peab põhinema haava paranemise kliinilisel hindamisel.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Estonian: Oluline teave mõnede koostisosade suhtes
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Estonian: Uuringuid regorafeniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Swedish: Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
Estonian: Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Estonian: Seejärel tuleb ravimpreparaat hävitada.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Estonian: Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Estonian: Patsiente, kelle üldseisundi näitaja (Performance Status, PS) oli 2 või kõrgem, uuringusse ei kaasatud.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni kasu on täheldatav või kuni tekib talumatu toksilisus (vt lõik 4.4).
Swedish: >3 gånger ULN (grad 2 eller högre) och samtidigt bilirubin >2 gånger ULN
Estonian: > 3-kordne ULN (2. või kõrgem aste) koos kaasuva bilirubiini sisaldusega > 2-kordne ULN
Swedish: Grad b
Estonian: Aste b
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Estonian: Soovitatav on kontrollida vererõhku ja ravida hüpertensiooni meditsiinilise tavapraktika kohaselt.
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Estonian: Demograafiline kuuluvus ja uuringueelne haiguse staatus olid Stivarga- ja platseeborühmade puhul võrreldavad ning need on toodud allpool kõigi 573 randomiseeritud patsiendi kohta:
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Regorafeniib võib kahjustada imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3).
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Estonian: Erand: Gilberti sündroomiga patsiente, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine, tuleb ravida vastavalt ülalnimetatud soovitustele, mis puudutavad vastavalt ALATi ja/või ASATi suurenenud näitajaid.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Estonian: PFS-i tõus esines sõltumata vanusest, soost, geograafilisest piirkonnast, eelnevatest raviskeemidest ja ECOG-i üldseisundist.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för regorafenib misstänks det orsaka fosterskador vid administrering under graviditet.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses eakate (vanuses 65 aastat ja vanemad) ja nooremate patsientide vahel (vt ka lõik 5.2).