FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Melosus převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Melosus (meloxicam)1
Czech: Melosus (meloxicamum
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Melosus a proč byl registrován v EU
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Melosus obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Melosus.
English: What is Melosus and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Melosus a k čemu se používá?
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že přípravek Melosus je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Melosus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož je přípravek Melosus generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Melosus obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Melosus je vydáván pouze na předpis.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Czech: Melosus je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u psů, koček a morčat.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Melosus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Czech: Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Czech: U psů a koček se podává smíchaná s krmivem nebo přímo do úst a u morčat přímo do úst.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Melosus registrován v EU?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Czech: U koček se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Czech: U morčat se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti po chirurgickém zákroku na měkké tkáni, jako je například kastrace.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Melosus obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“.
English: How does Melosus work?
Czech: Jak přípravek Melosus působí?
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Czech: U psů se přípravek Melosus používá ke zmírnění zánětu a bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
English: How has Melosus been studied?
Czech: Jak byl přípravek Melosus zkoumán?
English: How is Melosus used?
Czech: Jak se přípravek Melosus používá?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Melosus je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: • hypertension;
Czech: • hypertenze,
English: What is Plendil?
Czech: Co je Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
English: Why was Plendil reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván?
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Czech: Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Czech: Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Czech: Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Czech: • stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu).
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě:
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Czech: Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Czech: Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Czech: Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris“ (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Czech: Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
English: 200 mg Film-coated tablet
Czech: 200mg Potahovaná tableta
English: 6 tablets
Czech: Léková forma
English: 6 vials
Czech: Vnitřní obal
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/494723/2008
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Czech: Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Czech: Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
English: It is taken by mouth once daily.
Czech: Užívá se perorálně jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Incresync je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Incresync
Czech: Další informace o přípravku Incresync
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Czech: Hladina HbA1c byla v první studii měřena po 26 týdnech a ve druhé studii po 52 týdnech.
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Czech: Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly předchozí léčbou.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Czech: Volba síly tablety při zahájení léčby závisí na stávající léčbě pacienta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Incresync používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incresync?
English: What is Incresync and what is it used for?
Czech: Co je Incresync a k čemu se používá?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Incresync.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Incresync byl vypracován plán řízení rizik.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Czech: Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Czech: Pioglitazon je registrován v EU jako přípravek Actos a související názvy.
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
Czech: Incresync alogliptinum/pioglitazonum
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl bezpečnostní profil přípravku Incresync konzistentní s profily pozorovanými u jednotlivých složek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Incresync na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím léčivý přípravek vzdělávací materiály, které se budou týkat možného rizika srdečního selhání a karcinomu močového měchýře při léčbě obsahující pioglitazon, kritérií pro výběr pacientů a nutnosti pravidelně kontrolovat léčbu a ukončit ji, jestliže již pro pacienty není přínosná.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incresync (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida, bolest hlavy, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), bolest břicha (abdominální bolest), pruritus (svědění), myalgie (bolest svalů), periferní edém (otok rukou a nohou) a přírůstek tělesné hmotnosti.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Czech: • u pacientů, u kterých není dosaženo uspokojivé kontroly samotným pioglitazonem a kteří nemohou být léčeni metforminem (jiným antidiabetickým léčivým přípravkem);
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Jestliže pacienti užívají také metformin, může být nutné podávat nižší dávky metforminu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Czech: Přípravek Incresync se nesmí používat u pacientů přecitlivělých (alergických) na léčivé látky nebo na kteroukoli ze složek přípravku nebo u těch, kteří měli závažné alergické reakce na jakýkoli inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují pankreas k tvorbě inzulinu.
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Incresync byly prokázány v průběhu studií?
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Czech: Pracuje na principu blokády rozkladu „inkretinových“ hormonů v těle.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Incresync, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.