FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben den 968 TE-Fällen, die in der Hauptanalyse dargelegt sind, gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen Berichte über insgesamt 175 Fälle [alle schwerwiegende, 38,3 % (n=67 insgesamt) medizinisch bestätigte Fälle und 61,7 % (n=108 insgesamt) nicht medizinisch bestätigte Fälle] ein, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse (TE) ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) angeführt wurden, die bei weiblichen Patienten im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgetreten waren.
Spanish: Se recibió un total de 175 casos (todos graves, confirmados médicamente (38,3%, n=67 en total) o no confirmados médicamente (61,7%, n=108 en total)) para los que se notificaron acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (TE) independientemente de su naturaleza (arteriales, venosos y sin especificar) registrados en pacientes mujeres asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) por el TAC de fuentes de todo el mundo, además de los 968 casos de TE que se presentaron en el análisis principal.
German: Wie aus der Etikettierung von CPA 10 mg hervorgeht, hat die Kombinationstherapie mit CPA/EE und CPA 10 mg ein unterschiedliches Sicherheitsprofil.
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
German: Nach Prüfung der am 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Unterabsatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die CMDh hinsichtlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln zu einem Standpunkt.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013, de conformidad con el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento y del prospecto se recogen en el Anexo III y están sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung
Spanish: Uso no autorizado
German: Zur Verstärkung der antiandrogenen Wirkung wird CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oft in Kombination mit Cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in unterschiedlichen Tagesdosen angewendet.
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se emplea a menudo combinado con ciproterona 10 mg (CPA 10 mg) en distintas dosis diarias para aumentar los efectos antiandrogénicos.
German: Hormonpräparate, die CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthalten, werden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Spanish: En los mismos, las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) forman parte de los grupos de comparadores.
German: Aufgrund der Tatsache, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in zahlreichen europäischen Ländern als Kontrazeptivum für Frauen gilt, die einer Behandlung androgenbedingter Hauterkrankungen bedürfen, schlossen die Angehörigen der Gesundheitsberufe Anwenderinnen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in die Studien ein.
Spanish: Los profesionales sanitarios inscribieron a las usuarias de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en los estudios porque en muchos países europeos, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) está indicada como anticonceptivo en mujeres que requieren tratamiento para las afecciones cutáneas dependientes de andrógenos.
German: Begleitmedikationen
Spanish: Medicación concomitante
German: Somit beträgt die Zahl der weltweiten Spontanberichte über nicht tödliche TE im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 1,2 Berichte pro 100 000 Frauenjahre.
Spanish: Esto se traduce en una tasa de notificación espontánea global de 1,2 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: 29. August 2014
Spanish: 29 de agosto de 2014
German: Abschlussbericht der Studie bis zum:
Spanish: Informe final del estudio antes del :
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Spanish: En el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Spanish: Resumen del material educativo en el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Spanish: Este se incluirá dentro del plan de gestión de riesgos, subrayando los riesgos y advertencias de tromboembolia (por ejemplo mediante una lista de comprobación, que se aplicará a nivel nacional).
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar el siguiente PSUR antes del:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar los principales elementos (incluidos los esquemas de los estudios DUS, PASS y materiales educativos) de un plan de gestión de riesgos en formato UE.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Spanish: El/Los TAC(s) deben presentar, dentro del plan de gestión de riesgos, material educativo para los médicos que prescriben los medicamentos y para los pacientes.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Spanish: Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
German: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Spanish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Spanish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Spanish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
German: Slovakische Republik Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Spanish: República Checa Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: Slovakische Republik Zentiva, k.s.
Spanish: República Checa Zentiva, k.s.
German: Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
Spanish: Jan Emiel Mommaertslaan
German: 14000 Praha 4
Spanish: 14000 Praha 4Czech Republic
German: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Spanish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
German: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Spanish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
German: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Spanish: Na Pankráci 332/14
German: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Spanish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
German: Heaton k.s.
Spanish: Heaton a.s.
German: Slovakische Republik Heaton a.s.
Spanish: República Checa Heaton k.s.
German: Czech Republic
Spanish: República Eslovaca
German: Dolní Měcholupy
Spanish: Dolní Měcholupy Czech Republic
German: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
German: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Spanish: 92800 Puteaux France
German: 25. Juli 2013 EMA/318380/2013
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte folgende Empfehlungen beachten:
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
German: Weitere Informationen zur Empfehlung des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
German: Trotzdem sollten zur Minimierung dieses Risikos zusätzlich zur Aktualisierung der Produktinformation weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
German: Informationen für Patientinnen
Spanish: Información a los pacientes
German: Das Risiko einer durch Einnahme dieser Arzneimittel auftretenden Thromboembolie ist gering und wohlbekannt.
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
German: Die französische Entscheidung erfolgte im Nachgang an eine nationale Überprüfung des Arzneimittels durch die ANSM.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
German: Diese Überprüfung wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Kontrazeptiva hin.
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
German: Am 29. Mai 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) per Mehrheitsbeschluss (26:1) die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zu dem Schluss gelangt war, dass der Nutzen von Diane 35 (Cyproteronacetat, 2 mg / Ethinylestradiol, 35 µg) und dessen Generika unter der Voraussetzung, dass einige Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) durchgeführt werden, die Risiken überwiegt.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eingeleitet, nachdem sie entschieden hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diane 35 und dessen Generika in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
Spanish: Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.
German: • Falls Sie diese Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie einen (nicht dringenden) Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
German: • Für die Behandlung einer androgenen Alopezie bzw. einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
German: • Die Überprüfung ergab auch, dass ein übermäßig erhöhtes VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung von Diane 35 und dessen Generika besteht bzw. nach erneutem Start von oder Wechsel von einem oralen hormonellen Kontrazeptivum zu Diane 35 und dessen Generika im Anschluss an eine Pillenpause von mindestens einem Monat.
Spanish: • En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
German: Da die Position der CMDh per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
German: Dazu gehört die Bereitstellung von Fachinformationsmaterial für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, das insbesondere auf die Risiken einer Thromboembolie eingeht, z. B. eine Checkliste für verschreibende Ärzte, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Patientin auch die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie erörtert werden.
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
German: • Die Überprüfung bestätigte das seltene und bekannte Risiko einer Thromboembolie bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
German: Allerdings sollten sie auch nur dann gegen Akne eingesetzt werden, wenn andere Therapien wie die Behandlung mit Mitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder mit Antibiotika zuvor fehlgeschlagen sind.
Spanish: Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
German: Diese Empfehlungen wurden von der CMDh, einem Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, befürwortet.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones.
German: Diese Arzneimittel sollten ausschließlich zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus (übermäßiges, unerwünschtes Haarwachstum bei Frauen) bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Spanish: Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil.
German: Beobachtende Studien zeigten, dass das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher liegt als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und in etwa vergleichbar ist mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
Spanish: En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
German: Daten zum Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika sind spärlich und deuten somit darauf hin, dass das entsprechende Risiko geringer ist als für eine VTE.
Spanish: Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.