FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena dotyczyła głównie ryzyka włóknienia (wytwarzanie tkanki włóknistej w niektórych narz dach organizmu) u pacjentów przyjmuj cych te leki przez długi czas, zwłaszcza włóknienia serca (nieprawidłowe zgrubienie zastawek serca).
Hungarian: A felülvizsgálat a fibrózis (köt szövet képz dése a szervezet bizonyos struktúráiban), els sorban a szívfibrózis (a szívbillenty k rendellenes megvastagodása) kialakulásának kockázatára koncentrált olyan betegek esetében, akik a gyógyszert már hosszú ideje szedik.
Polish: W przypadku kabergoliny i pergolidu Komitet zauwa ył, e ryzyko włóknienia zastawek serca jest dobrze ustalone i w charakterystykach produktu leczniczego obu tych produktów zawarto ju przeciwwskazania, zgodnie z którymi pacjenci z zaburzeniami zastawek serca nie powinni przyjmowa tych leków, a leki te powinny by stosowane w leczeniu choroby Parkinsona wył cznie u pacjentów, którzy ju stosowali inne leki lub nie mog stosowa innych rodzajów leczenia.
Hungarian: Továbbá, mindkét termék felírására vonatkozó információk tartalmazzák azon ellenjavallatokat, amelyek szerint a bizonyítottan szívbetegségben szenved k nem szedhetik ezeket a szereket, valamint azt, hogy ezeket a gyógyszereket csak olyan Parkinson-kóros betegek szedhetik, akik korábban már kaptak más kezelést, illetve nem alkalmazható az esetükben más kezelés.
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby w charakterystykach produktu leczniczego leków zawieraj cych bromokryptyn i dihydroergokryptyn zamie ci przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów, u których wcze niej wyst powały zaburzenia zastawek.
Hungarian: Ezen túlmen en a CHMP azt javasolta, hogy a már meglév szívbillenty -betegséggel el betegek esetében tüntessenek fel ellenjavallatot a bromokriptint és a dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek felírására vonatkozó információkban.
Polish: Komitet zauwa ył, e mo liwym mechanizmem, w którym leki te mog wywoływa włóknienie, jest aktywacja „receptorów 5-HT2B" prowadz ca do podziału komórek i wytwarzania tkanki włóknistej, chocia mog tu współdziała równie inne mechanizmy.
Hungarian: Az ‘5-HT2B-receptorok' aktiválásán keresztül sejtosztódás és köt szövet-képz dés következik be, ugyanakkor nem zárható ki más mechanizmusok szerepe sem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonała ponownej oceny bezpiecze stwa ergotaminowych agonistów dopaminy, grupy leków, które s stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte az ergotszármazék dopaminagonisták biztonságosságának felülvizsgálatát.
Polish: Czym s ergotaminowi agoni ci dopaminy?
Hungarian: Milyen gyógyszerek az ergotszármazék dopaminagonisták?
Polish: Komitet zalecił, aby:
Hungarian: A bizottság a következőket javasolta:
Polish: 20 lutego 2013 r.
Hungarian: 2013. február 13.
Polish: 1 Austria, Dania, Estonia, Francja, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Norwegia.
Hungarian: 1 Ausztria, Dánia, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Írország, Hollandia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárások eredménye
Polish: Został zatwierdzony w październiku 2008 r. i jest dostępny na terenie 11 państw członkowskich UE1.
Hungarian: 2008 októberében engedélyezték, és 11 európai uniós tagállamban kapható1.
Polish: Wskazuje to, że podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie były wystarczające.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek.
Polish: Jakie są zalecenia dla chirurgów?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a sebészek számára?
Polish: W związku z tym w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy konieczne jest podjęcie dalszych działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu Evicel i czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Hungarian: Következésképpen 2012 májusában az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte arra vonatkozóan, hogy szükség van-e további intézkedésekre az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosításához, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.
Hungarian: A két oldat összekeverésekor a trombin fibrinnek nevezett kisebb egységekre bontja fel a fibrinogént.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny klejów fibrynowych?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a fibrinalapú szövetragasztókat?
Polish: Dodatkowo podczas zabiegów laparoskopowych (innego rodzaju mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych) należy zachować szczególną ostrożność w celu utrzymania minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki;
Hungarian: Továbbá laparoszkópia (egy másik kevésbé invazív műtéti eljárás) során óvatosan kell eljárni, betartva a minimális biztonságos távolságot a szövetektől.
Polish: • leki te nie były rozpylane w zabiegach endoskopowych (mniej inwazyjnych zabiegach chirurgicznych).
Hungarian: • ezeket a gyógyszereket nem szabad endoszkópiás műtétek (kevésbé invazív műtéti eljárások)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą produktu Evicel dnia 13 lutego 2013 r., a decyzję dotyczącą produktu Quixil - 20 lutego 2013 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki az Evicelre és 2013. február 20-án a Quixilre vonatkozó határozatát.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE.
Hungarian: Ugyanakkor az egyesült királyságbeli gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést a Quixil és az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca te produkty do obrotu powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym wyjaśniono by wspomniane działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a gyógyszereket forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amelyben elmagyarázza ezeket a kockázatminimalizálási intézkedéseket.
Polish: CHMP zauważył też, że choć przypadki zatorowości gazowej są rzadkie, istnieje potrzeba podjęcia dalszych działań w celu zapobiegania temu zagrożeniu życia.
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bár gázembóliás esetek ritkán fordulnak elő, további intézkedéseket kell tenni ezen életveszélyes kockázat ellen.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji o produkcie Evicel wyszczególniono tutaj, a zmiany w informacji o produkcie Quixil wyszczególniono tutaj.
Hungarian: Az Evicelre vonatkozó terméktájékoztató összes módosítása itt olvasható, a Quixilre vonatkozó módosítások pedig itt.
Polish: Obecnie roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Hungarian: Az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Polish: Jednak od tego czasu zgłoszono trzy kolejne przypadki zatorowości gazowej związanej z zastosowaniem produktu Evicel, do której doszło wskutek niezachowania dostatecznej odległości między rozpylaczem a tkanką lub rozpylania pod zbyt wysokim ciśnieniem.
Hungarian: Azóta azonban az Evicellel kapcsolatosan kialakuló további három gázembóliás esetet jelentettek, amelyek a permetezőeszköz és a szövet közötti túl kis távolság vagy a túl magas permetezési nyomás miatt alakultak ki.
Polish: CHMP zauważył, że kleje fibrynowe w pewnych okolicznościach mogą potencjalnie uratować życie pacjenta oraz że stosowanie tych produktów przez rozpylenie jest uznawane za korzystne w przypadku krwawienia występującego na dużej powierzchni podczas pewnego typu zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fibrinalapú szövetragasztók bizonyos körülmények között életmentők lehetnek, és permet formájában történő alkalmazásuk előnyösnek tekinthető, amikor nagy kiterjedésű vérzés alakul ki bizonyos műtéti eljárások alatt.
Polish: W sierpniu 2010 r. podjęto działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) w następstwie zgłoszenia pięciu przypadków związanych z zastosowaniem rozpylanych produktów Evicel lub Quixil.
Hungarian: 2010 augusztusában intézkedéseket foganatosítottak a gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) kockázatának csökkentésére, miután öt ilyen esetet jelentettek az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazását követően.
Polish: CHMP wciąż poddaje ponownej ocenie cztery pozostałe kleje fibrynowe: Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Hungarian: A CHMP négy további fibrinalapú szövetragasztót felülvizsgál még: a Tisseelt, a Tissucolt, az Artisst és a Beriplast P-t (és a kapcsolódó neveket).
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Hungarian: Ezenkívül a bizottság kikérte a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Polish: Działania te obejmowały zmiany w informacji o produkcie, polegające na określeniu maksymalnego ciśnienia gazu stosowanego podczas rozpylania oraz zalecanej odległości od powierzchni tkanki.
Hungarian: Az intézkedések között voltak a terméktájékoztatót érintő módosítások is, amelyekben meghatározták az alkalmazás során használandó maximális permetezési nyomást és az ajánlott távolságot a szövetfelszíntől.
Polish: • firma produkująca leki Evicel i Quixil dopilnowała, by produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości.
Hungarian: • az Evicelt és Quixilt gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztó.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych rozpylanych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az említett permetezhető gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók az oldat csepegtetésével vagy permetezésével vihetők fel a vérző szövetre.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktów Evicel i Quixil w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu zagwarantowania ich stosowania w prawidłowy sposób.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evicel és a Quixil használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, helyes alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który zatrzymuje krwawienie i umożliwia gojenie się rany.
Hungarian: A fibrinegységek ezt követően összecsapzódnak (egymáshoz tapadnak), fibrinrögöt alkotva, amely elősegíti a seb gyógyulását, elállítva a vérzést.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Evicel i Quixil oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük az Evicel és a Quixil permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: • produkty Evicel i Quixil były rozpylane wyłącznie z użyciem CO2 zamiast sprężonego powietrza z uwagi na lepszą rozpuszczalność CO2 we krwi, która zmniejsza ryzyko wystąpienia zatorowości;
Hungarian: • az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-t lehessen használni a túlnyomásos levegő helyett, mivel a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően alacsonyabb a gázembólia kockázata;
Polish: • Produkty Evicel i Quixil powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem CO2.
Hungarian: • Az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-ot szabad használni.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Evicel i Quixil w następstwie przypadków zatorowości gazowej zgłoszonych po użyciu tych produktów.
Hungarian: 2012. november 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a permetezhető Evicel és Quixil elnevezésű fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett gázembóliás eseteket követően kezdeményezett, a gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
Polish: • podkreślono zalecenia zawarte w informacji o produkcie i zaktualizowano materiały edukacyjne w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a gyógyszerekkel használt permetezőeszközöket is, valamint a fibrinalapú szövetragasztók permet formájában történő alkalmazásának előnyeit.
Polish: Inne kleje fibrynowe na terenie UE zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Hungarian: Idetartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
Polish: Składają się one z dwóch roztworów, jednego zawierającego fibrynogen i drugiego zawierającego trombinę, z których oba są białkami uczestniczącymi w procesie krzepnięcia krwi.
Hungarian: Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, a másik pedig trombint tartalmaz.
Polish: Kleje fibrynowe to leki stosowane jako łączniki (kleje) podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók műtétek alatt, a helyi vérzés csökkentése céljából szöveti ragasztóként alkalmazott gyógyszerek.
Polish: • Nakładanie produktów Evicel lub Quixil przez rozpylanie powinno być rozważane wyłącznie w przypadku, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości podczas rozpylania.
Hungarian: • Az Evicelt és a Quixilt kizárólag akkor szabad permet formájában alkalmazni, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Polish: • Rozpylanie produktów Evicel i Quixil w zabiegach endoskopowych jest przeciwwskazane.
Hungarian: • Endoszkópiás műtétek esetében az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Co to są kleje fibrynowe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a fibrinalapú szövetragasztók?
Polish: 15 marca 2013 r.
Hungarian: 2013. március 15.
Polish: Działania te powinny obejmować:
Hungarian: Az alábbiak tartoznak ide:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2013 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. március 15-én adta ki határozatát.
Polish: 1 Informacje dotyczące wyników niniejszej ponownej oceny produktów można znaleźć pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Hungarian: 1 A felülvizsgálat eredményeiről itt tájékozódhat: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Polish: Istnieje kilka typów klejów fibrynowych dopuszczonych do obrotu na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) w drodze procedur krajowych.
Hungarian: Több fibrinalapú szövetragasztót engedélyeztek az Európai Unió (EU) néhány tagállamában nemzeti eljárások keretében.
Polish: W szczególności podczas rozpylania tych produktów: nie należy przekraczać zalecanych wartości ciśnienia i unikać rozpylania klejów z odległości mniejszej niż zalecana; należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej (poprzez pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz stężenia tlenu i CO2 we krwi).
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca do obrotu produkty Tisseel, Tissucol i Artiss powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym zawarto by ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tych produktów.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych zatwierdzonych na terenie UE, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej także w przypadku tych produktów.
Hungarian: Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
Polish: Po zgłoszeniu przypadków zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) związanych ze stosowaniem produktów Evicel i Quixil w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Evicel powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Polish: Produkt Beriplast P nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu.
Hungarian: A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Polish: • dopilnowanie przez firmę produkującą leki Tisseel, Tissucol i Artiss, aby produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości;
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
Polish: Z uwagi na duże podobieństwo produktów Evicel i Quixil CHMP zakończył ponowną ocenę tych produktów w listopadzie 2012 r1.
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
Polish: CHMP zauważył, że wszystkie przypadki zatorowości gazowej obserwowane w przypadku produktów Evicel i Quixil były związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu lub w mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów w przypadku, gdy są one nakładane przez rozpylenie podczas zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.