FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qutenza alkalmazása nem engedélyezhető a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Qutenza nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu dureri neuropatice periferice.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qutenza cukorbetegeknél történő alkalmazásának előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Qutenza nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki amiatt, hogy a klinikai gyakorlatban nem lehetséges a nem diabéteszes és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek megkülönböztetése.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că în practica clinică nu ar fi posibil să se diferenţieze pacienţii cu dureri neuropatice non-diabetice de cei cu dureri neuropatice diabetice.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qutenza-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qutenza?
Hungarian: Mi történik a Qutenza-val a nem cukorbetegek neuropátiás fájdalmának kezelése vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a gyógyszernek a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére történő alkalmazását igazoló bizonyítékok nem bizonyultak elegendőnek, így a CHMP kizárta a cukorbetegek körében történő alkalmazását.
Romanian: La momentul aprobării iniţiale, dovezile prezentate în sprijinul utilizării medicamentului la pacienţii cu dureri neuropatice diabetice au fost considerate insuficiente şi CHMP a exclus utilizarea acestuia la toţi pacienţii cu diabet.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
Romanian: Ce este Qutenza?
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Qutenza-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Romanian: La 14 martie 2012, Astellas Pharma Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Qutenza, care ar fi extins utilizarea medicamentului la pacienţii cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Hungarian: A vállalat elemzése azt kívánta bemutatni, hogy a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelése terén a Qutenza ugyanolyan jó eredményekkel alkalmazható, mint a nem cukorbetegek körében.
Romanian: Studiul companiei urmărea să demonstreze că pacienţii diabetici care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet obţin aceleaşi rezultate cu Qutenza ca şi pacienţii fără diabet.
Hungarian: A Qutenza-t a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére is szánták.
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Hungarian: A cukorbetegeknél a Qutenza-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Qutenza-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qutenza?
Hungarian: 2012. július 2.
Romanian: 2 iulie 2012
Hungarian: A Revlimid Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Hollandiában, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és van forgalomban.
Romanian: 1 Revlimid este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére fejti ki.
Romanian: Acest lucru înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Hungarian: A Revlimid 2007. június 14-e óta engedélyezett az Európai Unióban (EU), és 21 EU tagállamban van forgalomban1.
Romanian: Revlimid a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) la 14 iunie 2007 şi este comercializat în 21 de state membre ale UE1.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile oferite de companie la acele întrebări, mai rămăseseră unele chestiuni nerezolvate.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a evaluat documentaţia furnizată de companie şi a formulat liste de întrebări.
Hungarian: A Revlimid-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii despre tratamentul dvs., contactaţi medicul curant.
Hungarian: 2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: La data de 20 iunie 2012, Celgene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid, referitor la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Revlimid hatóanyaga, a lenalidomid, immunmodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Hungarian: A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Romanian: Lenalidomida acţionează pe mai multe căi în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizaţiei tumorale şi, de asemenea, stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Hungarian: A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din două studii principale, care au cuprins 1 073 de pacienţi cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Hungarian: Továbbá, mivel a Revlimid új daganatok kialakulásának fokozott kockázatával járt, a CHMP nem zárhatta ki, hogy a hosszabb túlélés hiányát új daganatok által okozott halálozás okozhatta.
Romanian: În plus, din cauză că Revlimid a fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a unor noi neoplazii, CHMP nu a putut exclude ca absenţa unei supravieţuiri de mai lungă durată să se datoreze decesului cauzat de noi neoplazii.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile clinice sau programele de uz compasional nu vor fi întrerupte, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în continuare cu referire la supravieţuirea totală şi la dezvoltarea de noi cancere.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
Romanian: Motivul de îngrijorare al Comitetului era faptul că, în pofida unui beneficiu clar în ceea ce priveşte amânarea progresiei bolii la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat, acest lucru nu duce la o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor şi la o supravieţuire de mai lungă durată.
Hungarian: A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de a retrage cererea s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment necesită o urmărire cu mai multe date adecvate pentru a permite Comitetului să ajungă la o concluzie clară asupra raportului beneficiu-risc.
Hungarian: Ezért hosszabb távú túlélési adatokra és utánkövetésre lenne szükség az előny-kockázat profil megítéléséhez ebben a javallatban.
Romanian: Astfel, sunt necesare date mai pertinente privind supravieţuirea şi o urmărire mai adecvată pentru a emite concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii.
Hungarian: Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu?
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Revlimid cu placebo la pacienţi care au fost supuşi unui transplant autolog cu celule stem.
Hungarian: Dexametazonnal (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) kombinációban olyan mielóma multiplexes betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (második vonalbeli kezelés).
Romanian: Este folosit în asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu, a căror afecţiune a mai fost tratată anterior cel puţin o dată (tratament de linia a doua).
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Revlimid va fi folosit ca tratament de susţinere la pacienţii recent diagnosticaţi cu mielom multiplu, a căror boală nu a progresat în urma tratamentului iniţial cu Revlimid, melfalan şi prednison (alte medicamente utilizate pentru tratamentului mielomului multiplu) sau în urma transplantului autolog de celule stem (un transplant cu celulele hematopoietice ale pacientului).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Romanian: Acest studiu a vizat durata de supravieţuire a pacienţilor după efectuarea transplantului, fără agravarea bolii.
Hungarian: A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
Romanian: Revlimid este un medicament împotriva cancerului.
Hungarian: A Revlimid 2003. december 12-én a mielóma multiplex tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Romanian: Revlimid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 12 decembrie 2003 pentru mielom multiplu.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
Romanian: În primul studiu, pacienţilor li s-au administrat melfalan şi prednison, în asociere fie cu Revlimid, fie cu placebo (un preparat inactiv) pe durata unei faze iniţiale, urmate de o fază de susţinere în care pacienţii au luat Revlimid sau placebo.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Revlimid în indicaţia autorizată, întrucât Revlimid are un raport beneficiu-risc pozitiv în cazul utilizării la pacienţii cu mielom multiplu cărora li s-a administrat deja unul sau mai multe alte tipuri de tratament în trecut2.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Revlimid alkalmazása nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Revlimid nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Revlimid-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Revlimid?
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
Romanian: În cazul mielomului multiplu recent diagnosticat, s-a preconizat că Revlimid acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Revlimid előnyei újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek esetében nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Revlimid nu depăşeau riscurile asociate la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid?
Romanian: Ce este Revlimid?
Hungarian: A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Sutent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP dăduse un aviz negativ.
Hungarian: A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
Romanian: Sutent a fost autorizat din iulie 2006 și conține substanța activă sunitinib.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania și-a retras cererea.
Hungarian: A betegeket körülbelül egy évig kezelték, és a vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi idő telt el a daganat kiújulásáig (betegségmentes túlélés).
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de aproximativ un an și studiul a urmărit perioada scursă până la reapariția cancerului (supraviețuirea fără semne de boală).
Hungarian: Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
Romanian: În plus, medicamentul are reacții adverse despre care se știe că afectează calitatea vieții pacienților.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Sutent în indicațiile sale autorizate.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azzal indokolta a kérelem visszavonását, hogy a szolgáltatott adatok nem teszik lehetővé a CHMP számára annak megállapítását, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea deoarece datele furnizate nu permit CHMP să concluzioneze că beneficiile depășesc riscurile.
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Romanian: La 26 iunie 2018, Pfizer Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Sutent pentru tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un „inhibitor de proteinkinază".
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Sutent-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Sutent.
Hungarian: A Sutent egy rákgyógyszer, mely jelenleg a következő daganatok kezelésére engedélyezett:
Romanian: Sutent este un medicament împotriva cancerului autorizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze care sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în dezvoltarea de noi vase sangvine care le alimentează.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
Romanian: Cum acționează Sutent?
Hungarian: • metasztatikus vesesejtes karcinóma (a szervezet más részeire is átterjedt veserák).
Romanian: • carcinom renal metastatic (cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului).
Hungarian: • a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorai);
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas);
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkentheti a daganat növekedését és terjedését, és megszüntetheti a ráksejtek növekedését biztosító vérellátást.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și suprimă vascularizația care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Hungarian: • gasztrointesztinális sztróma tumor (a gyomor és a bél daganatos betegsége);
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul);
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP dăduse un aviz negativ prin care recomanda ca autorizația de punere pe piață pentru Sutent să nu fie modificată pentru a adăuga tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a comparat Sutent cu placebo (un preparat inactiv) la 615 pacienți cu risc crescut de reapariție a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sutent?
Hungarian: Mi történik a Sutent-tel az egyéb javallatai vonatkozásában?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Sutent pentru tratamentul în alte indicații?
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
Romanian: Sutent ar fi trebuit să se utilizeze pentru a întârzia sau a preveni recidiva cancerului renal la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezintă un risc crescut de reapariție a cancerului.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
Romanian: CHMP a considerat că dovezile conform cărora Sutent întârzie recidiva cancerului nu sunt convingătoare.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Sutent în tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: London, 2008. május 30.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
Romanian: EMEA/402815/2008