FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto è stato mantenuto nel corso del tempo e la risoluzione della VMA è stata costantemente maggiore nel gruppo JETREA ad ogni visita post-iniezione rispetto al gruppo sham.
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
Bulgarian: Как да се подготвим за лечението с JETREA
Italian: Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta.
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която трябва да се използва само еднократно.
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
Bulgarian: И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA в сравнение с групата на плацебо.
Italian: In virtù della piccola dose somministrata (0,125 mg), non si prevedono livelli rilevabili di ocriplasmina nella circolazione sistemica dopo iniezione intravitreale.
Bulgarian: Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция.
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:
Bulgarian: Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state di tipo oculare.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са очни.
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата*, промени в теста за изследване на цветното зрение†
Italian: L'efficacia di JETREA è stata dimostrata in 2 studi pivotal della durata di 6 mesi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti affetti da VMT.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
Italian: Il motivo più comune per l'esecuzione di vitrectomia era un FTMH (nel 24,8% dei pazienti trattati con JETREA e nel 23,3% dei pazienti nel gruppo sham).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия поради събитие на VMA/VMT е 8,3% в групата на JETREA, в сравнение с 19,2% в групата с плацебо процедура.
Italian: Le variazioni ERG non erano predittive di esiti negativi in termini di acuità visiva,, l'acuità visiva è migliorata o è rimasta stabile rispetto al basale in 15 pazienti su 16.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento e diluizione sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Italian: Prima dell'iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.
Bulgarian: Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Italian: Dopo apertura/diluizione
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Italian: Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) .
Bulgarian: Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция (VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на светочувствителния слой в задната част на окото).
Italian: • Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Jetrea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Italian: Come viene somministrato Jetrea
Bulgarian: Как се прилага Jetrea
Italian: La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Bulgarian: - Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й положение.
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
Bulgarian: 0,3 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и синьо отчупващо се капаче от полипропилен.
Italian: Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field.
Bulgarian: Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия (фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно.
Italian: I livelli di ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale.
Bulgarian: Нивата на окриплазмин в стъкловидното тяло спадат бързо след интравитреално приложение.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
Bulgarian: Честотата на отлепването на ретината, което е настъпило преди витректомия, е 0,4% в групата на JETREA и нито един случай в групата на плацебо, докато честотата на разкъсване на ретината (без отлепване), което е настъпило преди витректомия, е 0,2% в групата на JETREA и 0,5% в групата на плацебо.
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Bulgarian: Лекуваните с JETREA пациенти е по-малко вероятно да претърпят витректомия към края на проучването (месец 6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 17,7% спрямо 26,6%; p=0,016).
Italian: Il trattamento con ocriplasmina non ha dimostrato alcun effetto sulla velocità di distacco posteriore di vitreo, grado di liquefazione del vitreo, velocità di riadesione retinica postoperatoria immediata, sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa, oppure stadio di retinopatia del prematuro.
Bulgarian: Лечението с окриплазмин не показва ефект върху процента на задно отлепване на стъкловидното тяло, степента на втечняване на стъкловидното тяло, процента на ранно постоперативно прикрепване на ретината, развитието на пролиферативна витреоретинопатия или стадия на ретинопатия на недоносеното.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Bulgarian: Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
Italian: 4) incluso fluido sottoretinico
Bulgarian: 3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 6 mesi.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 6 месеца.
Italian: Sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA; nella maggior parte dei casi sono state riportate anche diminuzione della visione e cromatopsia.
Bulgarian: Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
Bulgarian: Също така, процентът пациенти, постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA без витректомия, е в полза на JETREA на 6-ия месец (23,7% спрямо 11,2%, p<0,001 за постигане на ≥ 2 линии и 9,7% спрямо 3,7%, p=0,008 за постигане на ≥ 3 линии).
Italian: 0,2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un un tappo flip-off arancione di polipropilene.
Bulgarian: 0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: 2) incluso scotoma
Bulgarian: 2) включително скотом
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol.
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Italian: Tutto era definito entro il mese 3.
Bulgarian: При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Italian: Tra questi, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la chiusura del FTMH senza vitrectomia il giorno 28 è stata maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo (40,6 % contro 10,6 % rispettivamente; p < 0,001).
Bulgarian: От тях процентът на пациентите, при които е постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA, отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001).
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Bulgarian: JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
Italian: - Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un'infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell'occhio sottoposto a trattamento.
Bulgarian: - Симптоми като очна болка, влошаващо се зачервяване на окото, силно замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина или повишен брой тъмни плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 3 mesi.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
Italian: Al mese 24, il 51,4% dei pazienti trattati con JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito del questionario VFQ-25 rispetto al 30,1% nel gruppo sham.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
Italian: I tassi di progressione iniziali del foro maculare a tutto spessore (fino al giorno 7 dopo l'iniezione) a livello dell'RPE (epitelio pigmentato retinico) erano più alti nei pazienti trattati con JETREA rispetto ai pazienti del gruppo sham o trattati con placebo.
Bulgarian: Честотата на ранна прогресия на макулна дупка през целия слой (до 7-мия ден след инжекцията) на ниво пигментен епител на ретината (retinal pigment epithelium, PRE) е по-висока при пациентите, лекувани с JETREA, в сравнение с тези на плацебо или с плацебо процедура.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jetrea e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Il trattamento con Jetrea nell'altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l'iniezione.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Italian: In conigli e scimmie sono state osservate alterazioni patologiche correlate a emorragia intraoculare.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Bulgarian: В интегрираните данни, макулна дупка през целия слой (full-thickness macular hole, FTMH) е била налице на изходно ниво при 106/464 (22,8%) от пациентите и 47/188 (25%) от пациентите съответно в групите на JETREA и на плацебо.
Italian: Monitoraggio post-iniezione
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
Bulgarian: Проучвания TG-MV-006 и TG MV-007
Italian: Si rivolga immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'iniezione di Jetrea.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар/офталмолог, ако след инжектиране на Jetrea се появят някои от следните симптоми.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a parte il diluente soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio sterile, senza conservanti e non tamponata.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен със стерилен, без консерванти, небуфериран инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%) като разредител.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Bulgarian: Честотата на прогресия след 6-ия месец обаче е по-висока при пациентите на плацебо или с плацебо процедура, отколкото при тези, лекувани с JETREA.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Bulgarian: В това проучване, FTMH е била налице на изходно ниво при съответно 50/145 (34,5%) и 26/73 (35,6%) пациенти съответно в групите на JETREA и с плацебо процедура.
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
Italian: Studio TG-MV-014
Bulgarian: Проучване TG-MV-014
Italian: Dopo l'iniezione il medico/l'oftalmologo monitorerà la sua vista.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Italian: Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino.
Bulgarian: Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.
Italian: Nello studio TG MV 014, una interruzione della banda segmento interno/segmento esterno (IS/OS), nota anche come zona ellissoide, era molto comune al basale nella zona centrale (65,8% nel gruppo JETREA e 62,2% nel gruppo sham).
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област, е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
Bulgarian: По-голям процент от лекуваните с JETREA пациенти са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA (независимо от витректомия) на 6-ия месец (съответно 28,0% и 12,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (17,1% и 6,4%) (съответно p=0,003 и p=0,024).
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione renale, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фармакокинетиката на окриплазмин при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като се очаква системната експозиция да бъде много ниска след интравитреалното приложение.
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Bulgarian: Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага).
Italian: Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia* Comune
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Italian: Tuttavia, dopo il trattamento, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo JETREA mostrava una modifica da una banda intatta IS/OS al basale a una banda interrotta IS/OS nella zona centrale in un secondo momento rispetto al gruppo sham (7,7% e 2,8%, rispettivamente, al giorno 28).
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Italian: Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA.
Bulgarian: Офталмологичните изследвания може да дадат отклонения след приложението на JETREA.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale di ocriplasmina.
Bulgarian: Не се наблюдава системна токсичност след интравитреално приложение на окриплазмин.
Italian: Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване/отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: Foro maculare
Bulgarian: Макулна дупка