FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et viiteliikmesriigis heakskiidetud näidustust peab muutma ning see peab väljendama selgelt heakskiidetud kasutuse piire, et vältida vääriti tõlgendamist.
Lithuanian: Kita vertus, CVMP taip pat nusprendė, kad referencinėje valstybėje narėje patvirtintos gydymo indikacijos formuluotę reikia pakeisti ir aiškiai nurodyti patvirtinto vartojimo apribojimus, kad būtų išvengta neteisingo informacijos interpretavimo.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2009 m.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr Bruno Urbain ja dr Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. aprillil 2009.
Lithuanian: sausio 15 d., žodinius - 2009 m.
Estonian: Müügiloa hoidja, Virbac S.A., esitas Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis antud müügiloa.
Lithuanian: ", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Shotaflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 14. mail 2009 vastu arvamuse, milles soovitas anda ravimile muudetud müügiloa ning teha ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele soovitatud muudatused.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės sąlygų variaciją ir pataisyti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Estonian: Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO SHOTAFLOR 300 MG/ML
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal Prantsusmaa ja Saksamaa.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Estonian: 3. august 2009 Viide EMEA/519974/2009
Lithuanian: EMEA/520066/2009
Estonian: Ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Bruno Urbain ja Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT FENFLOR 300 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO FENFLOR 300 MG/ML Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Estonian: Müügiloa hoidja, Gosmore Ltd, esitas Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Gosmore Ltd", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Fenflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. septembril 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas injekcinis tirpalas Fenflor 300 mg/ml gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): meloksikaam
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): meloksikamas
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 12. veebruaril 2013. aastal.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (NL/V/0164/003/DC) algas 17. juunil 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (NL/V/0164/003/DC) pradėta 2011 m.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Estonian: Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Lithuanian: Meloksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Nyderlandams bei Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei, kurios šioje procedūroje dalyvauja kaip susijusios valstybės narės.
Estonian: 12. veebruar 2013
Lithuanian: vasario 12 d.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatasid kaks asjaomast liikmesriiki - Iirimaa ja Ühendkuningriik - küsimuse võimalikest tõsistest riskidest seoses ravimi bioekvivalentsusega sihtloomaliigil sigadel.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės, Airija ir Jungtinė Karalystė, nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su Melosolute biologiniu lygiavertiškumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks G. J. Schefferlie.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė H. Jukes, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus riikides tsentraliseeritud või riikliku menetlusega antud müügiluba kasutamiseks veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių šiuo metu galiojantys rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai buvo suteikti centralizuotos ir nacionalinių procedūrų būdu pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et taotluse toetamiseks esitatud üksikasjad seoses sihtloomaliigi sigadega ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda seega müügiloa andmise kriteeriume seoses ohutuse ja efektiivsusega sihtloomaliigil sigadel.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad išsami su paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusi informacija, kuri buvo pateikta kartu su paraiška, neatitinka 2001/82/EB 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir dėl šios priežasties netenkina rinkodaros leidimo suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles on viidatud tsentraalse müügiloaga võrdlusravimile Metacam 20 mg/ml, mis on veiste, sigade ja hobuste süstelahus (EU/2/97/004).
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą (EU/2/97/004), nurodytas kaip referencinis preparatas.
Estonian: Melosolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele sisaldab toimeainena meloksikaami.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Estonian: Need küsimused olid 210. päeval ikka veel lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo pradėta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Estonian: Taotleja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse Mesolute 40 mg/ml süstelahuse kasutamiseks veiste, sigade ja hobuste ravis.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH", pateikė paraišką dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Estonian: 29. juunil 2012 teatas viiteliikmesriik Madalmaad Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Nyderlandai pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio preparato, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, šis klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio preparato, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. novembril 2012 vastu negatiivse arvamuse, milles ta soovitas keelduda andmast müügiluba sihtloomaliigile sigadele ette nähtud süstelahusele Melosolute 40 mg/ml.
Lithuanian: komitetas priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros leidimo pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį0F dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Čekijai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Maltai, Nyderlandams, Portugalijai, Prancūzijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai ir Vengrijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Lithuanian: 1 I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pavojaus aplinkai vertinimu, ir Nyderlandai - riziką, susijusią su išlaukos galvijams laikotarpiu.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/421484/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421489/2012
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Pfizer Limited", pateikė paraišką dėl pirmiau minėto veterinarinio vaisto rinkodaros teisės suteikimo taikant decentralizuotą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused
Lithuanian: 1, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Estonian: pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnnikufaunale ning veiseliha ja -rupsi puhul kehtestatakse keeluaeg 70 päeva.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu į vaisto informacinius dokumentus bus įtraukta informacija apie rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, susijusias su vaisto keliamu pavojumi vandens organizmams ir mėšlinei gyvūnijai, o nustatyta išlaukos trukmė galvijų skerdienai ir subproduktams bus 70 parų.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (IE/V/0269/001/DC) algas 13. augustil 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (IE/V/0269/001/DC) pradėta 2010 m.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. septembril 2012.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2012 m.
Estonian: Menetluse ajal esitas taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimus seoses kavandatavate näidustustega lahenesid.
Lithuanian: Šios procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu ir jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Estonian: 17. september 2012
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga naudojama veterinariniuose vaistuose, kuriems rinkodaros teisė šiuo metu suteikta keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. oktoobril 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Estonian: Suulised selgitused esitati 15. mail 2012.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2012 m.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluses võimaliku suure riski küsimuse: Prantsusmaa seoses kavandatavate näidustuste ja Taani seoses ravimi efektiivsusega.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr David Murphy.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėju - dr.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kuriuose turėtų būti paaiškinta, kad rekomenduojama terapinė dozė ir gydymo intervalas gydant avis pagrįsti vidutiniu laikotarpiu, kurį florfenikolio koncentracija viršija 90 % mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK90).
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 20. septembril 2011 ja et asjaomased liikmesriigid ei saavutanud ravimi osas kokkulepet, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v)) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio vaisto, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Lithuanian: liepos 22 d. vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Estonian: Taotlus käsitles müügiloa laiendamist (määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt) lammaste lisamiseks uue sihtliigina.
Lithuanian: Šia paraiška (pateikta pagal Reglamento 1234/2008/EB 19 straipsnį) siekta papildyti šio vaisto rinkodaros teisę dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 9. jaanuaril 2012 ja 23. aprillil 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
Lithuanian: Viename Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mililitre yra 300 mg florfenikolio.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims pagal decentralizuotą procedūrą.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims rinkodaros teisę.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus EMA/657650/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims
Estonian: suhtes kokkulepet ning tegi veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavykus pasiekti susitarimo dėl šio vaisto, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo.
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/173445/2009
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
Lithuanian: Antonio Addis (Italija)
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Estonian: Mis on Uman Big?
Lithuanian: Kas yra Uman Big?
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje (susijusios valstybės narės).
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Estonian: Miks Uman Bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Uman Big?
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
Lithuanian: Buvo kreiptasi dėl to, kad turėta abejonių dėl pateiktų nepakankamų klinikinių duomenų vaistinio preparato veiksmingumui nustatyti.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Komiteto ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Kraujo preparatų darbo grupės mokslinių diskusijų rezultatais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką, ir todėl Uman Big rinkodaros teisė turi būti suteikta visose susijusiose šalyse.