FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la co-administration d'une dose unique de Bosulif et de 6 doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine chez 24 sujets sains après le repas, l'exposition au bosutinib (Cmax et ASC dans le plasma) a diminué de 14 % et 6 %, respectivement, par rapport aux valeurs enregistrées lors de l'administration de 500 mg de bosutinib seul.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose bosutinib og 6 daglige doser av 600 mg rifampicin sammen med mat hos 24 friske personer, viste at eksponeringen for bosutinib (Cmax og AUC i plasma) ble redusert med henholdsvis 14 % og 6 %, sammenlignet med verdiene oppnådd ved administrering av kun 500 mg bosutinib.
French: En cas d'omission d'une dose depuis plus de 12 heures, le patient ne doit pas recevoir de dose supplémentaire.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes med mer enn 12 timer, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den vanlige dosen påfølgende dag.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique ou dont l'issue a été fatale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død (se pkt.
French: Comprimé pelliculé jaune, ovale et biconvexe (largeur : 5,6 mm; longueur : 10,7 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
Norwegian Bokmål: Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de bosutinib et IPPs.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bosutinib administreres samtidig med PPI.
French: Une augmentation de la dose à 400 mg une fois par jour (prise au moment des repas) chez les patients présentant une atteinte modérée de la fonction rénale et à 300 mg une fois par jour chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 300 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke opplever alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
French: Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez les patients porteurs de marqueurs sérologiques positifs (y compris ceux ayant une
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une baisse de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
French: La proportion de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (48 semaines) dans le groupe traité par bosutinib par rapport à celle du groupe traité par imatinib dans la population ITTm constituait le critère d'efficacité principal.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen som viste «major» molekylær respons (MMR) ved 12 måneder (48 uker) i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen.
French: Remarque : la RMM a été définie comme étant un rapport BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % selon l'échelle internationale (correspondant à une réduction ≥ 3 log par rapport aux valeurs de référence standard) avec un minimum de 3 000 transcrits ABL évalués par le laboratoire central.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
French: Si un inhibiteur du CYP3A puissant ou modéré doit être administré pendant le traitement par bosutinib, une interruption ou une réduction de la dose de bosutinib doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hvis en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres under behandling med bosutinib, bør et avbrudd i bosutinibbehandlingen eller en dosereduksjon av bosutinib vurderes.
French: Dans une étude portant sur 27 sujets sains, recevant une dose unique de 500 mg de bosutinib en association avec une dose unique de 150 mg de mésilate de dabigatran étexilate (un substrat de la glycoprotéine P [P-gp]) après un repas, bosutinib n'a pas augmenté la Cmax ni l'ASC du dabigatran dans le plasma, en comparaison avec l'administration de mésilate de dabigatran étexilate seul.
Norwegian Bokmål: I en studie med 27 friske personer der én enkeltdose på 500 mg bosutinib ble administrert sammen med én enkeltdose på 150 mg dabigatraneteksilatmesylat (et P-glykoproteinsubstrat [P-gp]) etter måltid, økte ikke bosutinib Cmax eller AUC av dabigatran i plasma sammenlignet med administrering av kun dabigatraneteksilatmesylat.
French: RCyM, % (IC à 95 %) RCyC, % (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
French: D'après le test de CMH stratifié en fonction du score de Sokal et de la zone géographique au moment de la randomisation.
Norwegian Bokmål: Basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
French: K-M à 4/5 ans, % (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI)
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med Bcr-Abl-TKI.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
French: Une augmentation de la dose à 500 mg une fois par jour chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale et à 400 mg une fois par chez les patients souffrant d'une atteinte sévère de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 500 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke har opplevd alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif 400 mg sont des comprimés oranges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
French: Patients atteints de LMC en PA et CB
Norwegian Bokmål: AF- og BF-pasienter med KLM
French: Une diminution de la dose est recommandée chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: L'exposition à la dose maximale testée chez le lapin (10 mg/kg/jour) n'entraînant pas d'effets indésirables pour le fœtus correspondait à 0,9 et 0,7 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg, respectivement (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
French: 12 mois et jusqu'à 16,3 ml/min/1,73 m2 jusqu'à 5 ans de suivi pour les patients sous traitement.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.
French: Valeur de p d'après le test de CMH stratifié en fonction du score de Sokal et de la zone géographique au moment de la randomisation.
Norwegian Bokmål: p-verdi basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
French: Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été utilisées.
Norwegian Bokmål: Doser lavere enn 300 mg/dag har blitt brukt, men effekt har ikke blitt fastslått.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et s'accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/006
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/006
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.
French: Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 1 272 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib pour traiter soit une LMC-PC nouvellement diagnostiquée, soit une LMC présentant une résistance ou une intolérance au traitement précédent qu'elle soit en en PC, PA ou CB, et aussi une LAL Ph+.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetspopulasjonen på 1272 pasienter som fikk minst én dose bosutinib for enten nydiagnostisert KF KML, eller KF, AF, BF KML som var resistent eller intolerant mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
French: Bosulif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité, car Bosulif pourrait nuire à l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig.
French: Fièvre, asthénie, œdème (incluant œdème de la face, œdème localisé, œdème périphérique), fatigue (incluant malaise)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, asteni, ødem (inkludert ansiktsødem, lokalt ødem, perifert ødem), fatigue (inkludert malaise)
French: Il est important d'évaluer la fonction rénale avant l'initiation du traitement et de la surveiller étroitement pendant le traitement par bosutinib, en particulier chez les patients présentant une altération préexistante de la fonction rénale ou des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal, y compris en cas d'utilisation concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA-II) et les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt hos pasienter med eksisterende nyreproblemer, eller hos pasienter som har risiko for renal dysfunksjon, inkludert pasienter som samtidig bruker legemidler med potensiale for nefrotoksisitet, f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
French: Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec 1 ITK (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie ved imatinibresistens eller intolerant KML i KF, AF og BF En enarmet, åpen, multisenter fase 1/2-studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet ved bruk av 500 mg bosutinib én gang daglig hos pasienter med imatinibresistent eller -intolerant KML med separate kohorter for kronisk, akselerert og blastfase sykdom tidligere behandlet med én TKI (imatinib) eller flere enn én TKI (imatinib etterfulgt av dasatinib og/eller nilotinib).
French: La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,6 fois et 0,3 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg, et correspondant à 0,5 fois et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på reproduksjon ble observert hos hannrotter (30 mg/kg/dag) og hunnrotter (3 mg/kg/dag), og resulterte i eksponeringer som var henholdsvis lik 0,6 ganger og 0,3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 0,5 ganger og 0,2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
French: Comment prendre Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bosulif
French: Inclut les patients (N) présentant une évaluation valide à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) vurdert med valid baseline.
French: La dose à laquelle aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé (10 mg/kg/jour) a entraîné des expositions correspondant à 1,3 fois et 1 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et 500 mg, respectivement (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/003
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/003
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av lege for tegn på slik infeksjon.
French: Dans une étude portant sur 24 sujets sains recevant 5 doses quotidiennes de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A) en concomitance avec une dose unique de 100 mg de bosutinib à jeun, le kétoconazole a multiplié par 5,2 la Cmax de bosutinib et par 8,6 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske personer der 5 daglige doser med 400 mg ketokonazol (en kraftig CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 100 mg bosutinib under fastende forhold, økte ketokonazol Cmax for bosutinib med 5,2 ganger og bosutinib AUC i plasma med 8,6 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif 500 mg sont des comprimés rouges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
French: 3) et/ou de neutropénie (PNN supérieure ou égale à 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 450 000 /mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) høyere eller lik 1,0 × 10
French: Les patients présentant des élévations des transaminases doivent être pris en charge en interrompant temporairement le traitement par bosutinib (en envisageant une réduction de la dose après un retour au
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser bør håndteres med midlertidig avbrudd av bosutinib (dosereduksjon vurderes etter bedring til grad 1 eller baseline), og/eller seponering av bosutinib.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere bør unngås, da en økning i plasmakonsentrasjonen av bosutinib vil oppstå (se pkt.
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/001
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/001
French: Dans une étude portant sur 20 sujets sains, recevant une dose unique de 125 mg d'aprépitant (un inhibiteur modéré du CYP3A) en association avec une dose unique de 500 mg de bosutinib après un repas, l'aprépitant a multiplié par 1,5 la Cmax de bosutinib et par 2,0 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 friske personer der én enkeltdose på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 500 mg bosutinib etter måltid, økte aprepitant Cmax for bosutinib med 1,5 ganger og AUC av bosutinib i plasma med 2,0 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
French: - trouble cutané sévère (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) dû à une réaction allergique, rash avec exfoliation (peau écailleuse, desquamation).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
French: RMM à 18 mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: MMR ved måned 18 (95 % KI)
French: La Cmax de bosutinib dans le plasma a été multipliée par 2,4, 2 et 1,5, respectivement, dans les classes A, B et C de Child-Pugh, l'ASC de bosutinib dans le plasma étant multipliée par 2,3, 2 et 1,9, respectivement.
Norwegian Bokmål: En dose på 200 mg bosutinib administrert med mat ble evaluert i en kohort med 18 personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) og 9 friske personer de ble sammenlignet med. Ved Child-Pugh klasse A, B og C økte Cmax for bosutinib med henholdsvis 2,4 ganger, 2 ganger og 1,5 ganger, og bosutinib AUC i plasma økte med henholdsvis 2,3 ganger, 2 ganger og 1,9 ganger.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Sur les 297 (23 %) patients ayant rapporté des événements indésirables d'anémie, 3 ont interrompu le traitement par bosutinib en raison d'une anémie.
Norwegian Bokmål: Av de 297 (23 %) pasientene hvor anemi var rapportert som en bivirkning, avbrøt 3 pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av anemi.
French: Si vous arrêtez de prendre Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bosulif
French: Diarrhée, vomissement, nausées, douleur abdominale (incluant la gêne abdominale, les douleurs abdominales basse et haute, l'abdomen sensible, la douleur gastro-intestinale)
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Mindre vanlige Pulmonal hypertensjon, respirasjonssvikt, akutt lungeødem Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter (inkludert abdominalt ubehag, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter, abdominal ømhet, gastrointestinal smerte)
French: Le passage à la PA/CB, la survie sans progression de la maladie et la SG pour toutes les cohortes font également partie des critères d'évaluation de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
French: Phototoxicité
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
French: Infection des voies respiratoires (incluant infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale des voies respiratoires supérieures), rhinopharyngite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Luftveisinfeksjon (inkludert infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i luftveier, infeksjon i øvre luftveier, virusinfeksjon i øvre luftveier), nasofaryngitt
French: Il est recommandé, dans la mesure du possible, de s'orienter vers un autre traitement concomitant sans potentiel d'inhibition du CYP3A (ou avec un faible potentiel).
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med ingen eller minimalt potensiale for CYP3Ahemming, er anbefalt dersom det er mulig.
French: Troubles gastro-intestinaux.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
French: 35 % et de 60 %, respectivement, par rapport aux volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde en økning i AUC sammenlignet med friske frivillige på henholdsvis 35 % og 60 %.
French: La t½ de bosutinib a augmenté chez les patients avec une atteinte hépatique par rapport aux sujets sains.
Norwegian Bokmål: Halveringstid t½ for bosutinib økte hos pasientene med nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med de friske personene.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif.
French: Une augmentation de l'exposition (aire sous la courbe [ASC]) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale a été observée pendant les études.
Norwegian Bokmål: Under studiene ble det observert økt eksponering (areal under kurven [AUC]) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Acouphènes Affections cardiaques Fréquent
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median, uker (95 % KI)
French: Aucune relation dose-effet pour la taille des pupilles n'a été établie, mais celle-ci a été observée pour la démarche anormale et correspondait à une exposition équivalente à environ 11 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et 8 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOEL) for pupillestørrelse var ikke fastslått, men NOEL for svekket gange oppstod ved eksponering på cirka 11 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 8 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
French: Le dompéridone, utilisé comme antiémétique, peut entraîner un allongement de l'intervalle QT (QTc) et induire des arythmies de type torsades de pointes; par conséquent, l'utilisation concomitante de dompéridone doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.