FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej większej około 6 do 9 razy niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti, lietojot kumulatīvas nedēļas devas, kas bija aptuveni no 6 līdz 9 reizēm lielākas, nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Latvian: Tieši ar šo leikocitozes pakāpi saistītas nevēlamās blakusparādības nav ziņotas.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji pazeminās, kad sākas neitrofilo leikocītu atlabšana (skatīt 1. attēlu).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pētāmām personām, kuras saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Wyjąć tacę z ampułko-strzykawką z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniany wacik lub gazik, przylepiec i pojemnik na ostre przedmioty (nie są dołączone).
Latvian: Izņemiet pilnšļirces paplāti no iepakojuma un atrodiet injekcijai nepieciešamos materiālus: spirta salvetes, marles tamponu vai plāksnīti, plāksteri un konteineri asu priekšmetu izmešanai (nav iekļauts).
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Polish: Juta Pharma GmbH
Latvian: CITA Juta Pharma GmbH
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Latvian: Ieteicama regulāra trombocītu un hematokrīta kontrole.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš diferenciāldiagnozei, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju no AML.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Ζāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Latvian: Jūs varat izņemt Grasustek no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30 °C) ne ilgāk par 3 dienām.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem (skatīt 4. punktu);
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki Grasustek z automatyczną ochroną igły należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Latvian: Pirms Grasustek pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Latvian: Cilvēku granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilo leikocītu ražošanu un atbrīvošanos kaulu smadzenēs.
Polish: Aby złagodzić dyskomfort podczas wstrzykiwania, pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem.
Latvian: Lai injekcija būtu daudz patīkamāka, pirms injekcijas atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā uz aptuveni 30 minūtēm.
Polish: aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
Latvian: Svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas bojājumu;
Polish: Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, występujących razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Latvian: Tādu pulmonālu pazīmju kā klepus, drudzis un aizdusa parādīšanās saistībā ar radioloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanās kopā ar palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pirmās pazīmes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pirmreizējiem AML pacientiem < 55 gadu vecumā ar citoģenētiku t(15;17) nav pierādīti.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu, kā arī intrauterīno izdzīvošanu.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze ir jāapsver pacientiem, kuri ziņo par sāpēm vēdera augšējā kreisajā pusē vai sāpēm pleca galā.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Latvian: Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, G-CSF in vitro piemīt cilvēku endotēlija šūnas stimulējošas īpašības.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia możliwe są poniższe opcje: -Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić tłok, aż do całkowitego zakrycia igły przez ochronę.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, var izdarīt vienu no šādām darbībām: -Izņemiet adatu no injekcijas vietas un atlaidiet virzuli, līdz visu adatu pārklāj aizsargs.
Polish: Użyć nowej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Latvian: Atklāts, ka pegfilgrastīma un filgrastīma darbības veids ir identisks, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilo leikocītu skaitu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Jeśli ochrona nie zostanie uruchomiona lub jest uruchomiona jedynie częściowo, wyrzucić strzykawkę bez zakładania osłony igły.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: ja aizsargs nav aktivējies vai ir daļēji aktivējies, izmetiet šļirci, neuzliekot adatas vāciņu.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia na obszarze, w którym skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda.
Latvian: Neinjicējiet apvidū, kur āda ir jutīga, ar zilumu, sarkana vai cieta.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić zużyty lek do pojemnika na ostre odpady lub zgodnie z poleceniem lekarza.
Latvian: Nekavējoties izmetiet izlietotās zāles asu priekšmetu tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
Polish: Produkt Grasustek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Grasustek lietošana grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju, nav ieteicama.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprināja mielosupresiju.
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Latvian: Svarīgi turēt ādu satvertu injekcijas laikā.
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Polish: Grasustek jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jākontrolē, un viņiem ir jāsaņem standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Grasustek neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
Polish: • występował zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki.
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Polish: Instrukcja stosowania: Opis części Strzykawka przed podaniem
Latvian: Norādījumi par lietošanu Daļu rokasgrāmata Šļirce pirms ievadīšanas
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Grasustek tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Latvian: • Grasustek ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna lietošana).
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach, a stężenia pegfilgrastymu w surowicy utrzymują się przez czas trwania neutropenii po podaniu chemioterapii mielosupresyjnej.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 16 - 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas perioda laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Polish: Zaleca się monitorowanie badań moczu.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących kilka produktów leczniczych chemioterapeutycznych lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), polisorbāts 20, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Nenododiet pilnšļirces otrreizējai pārstrādei un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vēl nav pierādīta.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Latvian: Atveriet blisteri, noplēšot augšējo slāni no visa blistera, kā parādīts.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Polish: Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.
Latvian: Šļirces ir piegādātas ar automātisku adatas drošības aizsargu.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību terminālā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Latvian: Dati tabulā turpmāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Polish: Uszczypnąć skórę w planowanym miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć sztywną powierzchnię.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni.
Latvian: • vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pegfilgrastīma pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Polish: • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) zgłaszano rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych ochotników.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Grasustek, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną/docetakselem otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Latvian: Tādēļ ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie un laboratoriskie rādītāji un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un vazookluzīvo krīzi.
Polish: Zwykle kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pegfilgrastymu i filgrastymu.
Latvian: Parasti glomerulonefrīta gadījumi izzuda pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Polish: Obrócić tłok, aby przesunąć etykietę na pozycję, z której można ją zdjąć.
Latvian: Pagrieziet virzuli stāvoklī, kurā Jūs varat noņemt šļirces marķējumu.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Latvian: Pacientiem pēc pegfilgrastīma saņemšanas, kas sekoja pēc citotoksiskas ķīmijterapijas, retāk novēroja aknu funkcionālo testu - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir potenciāli jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ból kości
Latvian: Sāpes kaulos
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz pašam galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Latvian: Pegfilgrastīma vienlaicīga lietošana ar jebkādu ķīmijterapijas līdzekli pacientiem nav novērtēta.
Polish: • Brak szarej nakładki na igłę lub nie jest ona stabilnie zamocowana.
Latvian: • pelēkais adatas vāciņš ir pazudis vai nav droši piestiprināts;
Polish: 13, 24941 Flensburg, Niemcy
Latvian: 24941Flensburg,
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Latvian: Neitrofilo leikocītu mediētā klīrensa mehānisma dēļ nav paredzams, ka nieru vai aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā 6 mg devā, kas atbilst 50 mg/ml.
Polish: Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.
Latvian: Apskatiet zāļu saturu caur apskates lodziņu uz pilnšļirces.
Polish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Latvian: România Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266 Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie podskórnie 6 mg (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Latvian: Parastā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci, un tā jāinjicē vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas pēdējās devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Polish: Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Latvian: Pegfilgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.