FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vargatef skal seponeres hos patienter med livstruende venøse tromboemboliske reaktioner.
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu henkeä uhkaava tromboembolinen laskimotapahtuma.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Finnish: Paikallisesti levinneiksi määriteltiin kasvaimet, jotka olivat uusiutuneet paikallisesti eivätkä olleet metastasoituneet tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Finnish: Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) Alvorlige leverproblemer
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) Reikien syntyminen suolen seinämään (maha-suolikanavan perforaatio) Vakavat maksaongelmat
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Finnish: Tästä huolimatta nintedanibihoidon kokonaishyötyyn ei liittynyt potilaiden itse ilmoittamaan elämänlaatuun kohdistuneita haittoja.
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Finnish: Tähän liittyvät tutkimuksen päätetapahtumat kuten taudinhallinta ja kasvaimen koon muuttuminen kohentuivat merkitsevästi, mikä on yhdenmukaista havaintojen kanssa.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia vuorokaudessa (yhteensä 300 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
Finnish: Taulukko 4: LUME-Lung 1 -tutkimuksen tehotulokset potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokan (0 tai 1), aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei), aivometastaasien (kyllä tai ei) ja kasvaimen histologian (kasvaimen histologia levyepiteeli tai ei-levyepiteeli) mukaan.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Finnish: AUCτ,ss kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Finnish: 60 tai 120 kapselia tai 120 kapselin (2 x 60 kapselia) monipakkaus (kaksi 60 kapselin pakkausta pakattuna muovikääreeseen).
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia nintedanibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei tehty.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: Median (måneder)
Finnish: Mediaani (kk)
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Finnish: D-55216Ingelheim am Rhein Saksa
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
Finnish: Nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 21 % kokonaispopulaatiossa (riskisuhde 0,79; 95 % lv: 0,680,92; p = 0,0019) riippumattoman arviointilautakunnan määrittämänä.
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Finnish: Nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoito pienensi näillä potilailla kuoleman riskiä 25 % verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin (riskisuhde 0,75; 95 % lv: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vargatef-kapseleita, - jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa, erityisesti äskettäin esiintynyttä verenvuotoa keuhkoissa - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia, hepariinia tai asetyylisalisyylihappoa) veren hyytymisen estoon.
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
Finnish: Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Danish: Der sås dog en øget hyppighed af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), når de blev behandlet med nintedanib som monoterapi.
Finnish: Tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyyden havaittiin kuitenkin lisääntyneen potilailla, joilla oli idiopaattinen keuhkofibroosi ja jotka saivat nintedanibimonoterapiaa.
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef Sådan skal du tage Vargatef Bivirkninger
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet basisk fosfatase i blodet (ALKP)
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransfera asi pitoisuus (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT), kohonnut veren alkalinen fosfataasipitoisuus (AFOS)
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Finnish: Vain pieni osuus nintedanibin biotransformaatiosta tapahtuu CYP-välitteisesti.
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Vargatef-valmistetta ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, indpakningen og blisterne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, muovikääreessä tai läpipainopakkauksessamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Finnish: Kokonaispopulaation ja kudostyyppien mukaisten alaryhmien hoitoryhmät olivat tasapainossa potilasominaisuuksien suhteen.
Danish: Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Finnish: Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo (100 MG)
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Finnish: Shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Finnish: Otos oli kuitenkin pieni, eikä merkittävää interaktiota ollut.
Danish: Behandling med Vargatef skal seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy mahasuolikanavan perforaatio.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Danish: Justering af behandlingen bør overvejes i tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt (se pkt.
Finnish: Hoidon mukauttamista on harkittava, jos potilaalla ilmenee munuaisten toimintahäiriö/vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 Annosmuutokset).
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioiden yleisyys oli samaa luokkaa kliinisen tutkimuksen hoitoryhmissä.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [14C] nintedanib var udskillelse med fæces/galden (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Finnish: C]-nintedanibin radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen/sappeen (93,4 % annoksesta, 2,61 % gCV).
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Finnish: Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Finnish: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset, kova rasva, soijalesitiini (E322)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus, jossa 120 (kaksi 60 x 1 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 150 mg
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Finnish: Neutropenian on raportoitu aiheuttaneen komplikaatioina sepsistä ja kuumeista neutropeniaa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg bløde kapsler Vargatef 150 mg bløde kapsler
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré - se ovenfor
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Ripuli, ks. yllä
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita.
Danish: Nintedanib kan hæmme kræftcellers vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Finnish: Estäessään näiden proteiinien toiminnan nintedanibi voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Finnish: Ripuli oli yleisimmin raportoitu maha-suolikanavan haittavaikutus ja sitä esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa (ks. kohta 4.8).
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN
Danish: Der findes begrænsede sikkerhedsdata fra 9 patienter med hepatocellulært karcinom og moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Finnish: Turvallisuustietoa on saatavilla rajoitetusti yhdeksästä maksasyöpää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta (Child Pugh B).
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)*** - seuranta-analyysi
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Blodforgiftning (sepsis) - se ovenfor
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) Verenmyrkytys (sepsis), ks. yllä
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Finnish: Annosmuutokset
Danish: Der sås teratogene virkninger på aortabuerne samt hjertet og urogenitalsystemet ved en eksponering, der var 4 gange større end eksponeringen ved MRHD, og på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet ved en eksponering, der var 3 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 100 mg
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Finnish: Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös, kun altistus oli subterapeuttisella tasolla.
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Finnish: Plasman elektrolyyttipitoisuutta on seurattava, jos merkityksellisiä maha-suolikanavan haittatapahtumia ilmenee.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Finnish: Kun hoito on väliaikaisesti keskeytetty ja haittavaikutukset ovat lievittyneet asteelle 1 tai lähtötasolle, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Finnish: Hakija toimeenpanee Biomarkers-tutkimusohjelman tutkiakseen sopivia bio/tuumorimarkkereita (VEGF mukaan lukien), joilla voitaisiin tunnistaa ja valita kohdistetumpi potilaspopulaatio, joka hyötyisi todennäköisimmin nintedanibihoidosta.
Danish: Logistisk regression viste en statistisk signifikant sammenhæng mellem eksponering for nintedanib og DCE-MRI-respons.
Finnish: Logistinen regressio osoitti, että angiogeneesiä estävällä vaikutuksella ja nintedanibialtistuksella oli tilastollisesti merkitsevä yhteys.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child Pugh C) ei ole tutkittu.
Danish: I tilfælde af blødning bør dosisjustering, afbrydelse eller seponering overvejes, baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle nousee kuume.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia.
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
Finnish: Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Finnish: Monipakkaus, jossa on 120 kapselia (kaksi 60 kapselin koteloa, jotka on kääritty pakkauskelmuun).
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysi ja etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysi tehtiin, kun lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa oli havaittu 1 121 kuolemantapausta (535 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Danish: Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef.
Finnish: Sen vuoksi Vargatef-hoidon aikana ei saa imettää.
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Finnish: Yksi kotelo, jossa on 120 kapselia (12 alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Finnish: Stratifioitu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) annetaan samanaikaisesti nintedanibin kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ripulin, oksentelun ja muiden ei-hematologisten tai hematologisten haittavaikutusten yhteydessä
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
Danish: Der skal hyppigt tages et fuldstændigt blodbillede i starten af hver behandlingscyklus og omkring nadir for patienter, der får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, og som klinisk indiceret efter administration af den sidste kombinationscyklus.
Finnish: Jos potilas saa nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää, täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi kunkin hoitosyklin alussa ja veriarvojen ollessa matalimmillaan, sekä viimeisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, silloin kun se on kliinisesti aiheellista.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen(kuumeinen neutropenia) Etenkin jalkoihin syntyvät laskimoveritulpat (laskimotukokset)(oireita ovat esimerkiksi kipu, punoitus, turvotus ja kuumotus raajassa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos huomaat tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon)