FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok.
Icelandic: Það verkar með því að drepa bakteríur sem valda sýkingum.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése sárgaság (főként cholestatikus), hepatitis
Icelandic: Lifur og gall tímabundin hækkun á lifrarensímum gula (aðallega af völdum gallteppu), lifrarbólga
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő-e az Ön számára.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort Zinnat henti þér.
Hungarian: Nyomja lefelé a fecskendőt egészen addig, amíg a gallér szilárdan be nem illesztődik az üveg nyakába.
Icelandic: Þrýstið henni niður þar til kraginn passar vel í hálsinn.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a Candida túlszaporodása a Clostridium difficile túlszaporodása
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra ofvöxtur Candida ofvöxtur Clostridium difficile
Hungarian: Az egyes adagok térfogata (ml) Tasakok száma adagonként 125 mg
Icelandic: Rúmmál skammts (ml) 125 mg
Hungarian: [Lásd I. elléklet - A tagállam tölti ki]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: Spanyolország - Cefuroxima Allen
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Hungarian: Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriális sinusitis
Icelandic: Bráð eitla- og kokbólga, bráð skútabólga af völdum baktería
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Icelandic: ● fækkun hvítra blóðkorna
Hungarian: Nyomja a műanyag adaptert a palack nyakába.
Icelandic: Þrýstið plast millistykkinu inn í flöskuhálsinn.
Hungarian: Elkészítési útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Hungarian: A cefuroximot elsősorban a vesék választják ki.
Icelandic: Cefúroxím er aðallega skilið út um nýru.
Hungarian: Lassan nyomja befelé a dugattyút, időt hagyva arra, hogy a gyógyszert lenyelje.
Icelandic: Þrýstið hægt á stimpilinn, veitið tíma til að kyngja.
Hungarian: Egy további standard egyéni adagot kell adni minden dialízis kezelés végén
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun gefa skal annan stakan venjulegur skammt við lok hverrar skilunar
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FLASKA
Hungarian: A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir cefalóspórínsýklalyfjum.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek az éhgyomri állapottal összehasonlítva lecsökkenthetik a cefuroxim-axetil biohasznosulását, és semlegesíthetik az étkezés utáni fokozott felszívódás hatását.
Icelandic: Lyf sem draga úr magni magasýru geta minnkað aðgengi cefúroxímaxetíls, borið saman við fastandi ástand og þau hafa tilhneigingu til draga úr auknu frásogi eftir máltíð.
Hungarian: Azon gyermekek számára, akik nem képesek kanálból bevenni a Zinnat-ot, egy 5 ml-es beosztással ellátott adagoló fecskendő áll rendelkezésre.
Icelandic: Kvörðuð 5 ml sprauta fylgir fyrir börn sem geta ekki tekið Zinnat með skeið.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatást a vemhesség, az embrionális vagy foetalis fejlődés, a vajúdás, illetve a posztnatális fejlődés tekintetében.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis eða fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu hafa komið fram í dýrarannsóknum.
Hungarian: A szuszpenzió felhasználás előtti elkészítéséhez az útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok:
Icelandic: Loftháðar Gram-neikvæðar:
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió és a granulátum szacharóz-tartalmát figyelembe kell venni cukorbetegek kezelésénél, akiket megfelelő tanácsokkal kell ellátni.
Icelandic: Taka þarf tilliti til súkrósainnihalds cefúroxímaxetíl mixtúru við meðferð sykursýkisjúklinga og veita viðeigandi ráðleggingar.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe, és erősen rázza fel.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og hristið kröftuglega.
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenziót étkezés után kell bevenni az optimális felszívódás biztosítása érdekében.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl mixtúru skal taka með mat til að ná hámarksfrásogi.
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás és fenilketonúriában szenvedő betegeknek csak elővigyázatossággal adható.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl mixtúra inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín og því þarf að gæta varúðar við notkun hennar hjá sjúklingum með fenýlketónmigu.
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Icelandic: Loftháðar Gram-jákvæðar:
Hungarian: • Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga).
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon.
Icelandic: Hristið flöskuna til að losa um kyrnið.
Hungarian: 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Icelandic: 125 mg/5 ml mixtúrukyrni, dreifa Hver 5 ml skammtur inniheldur 3 g af súkrósa.
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Hungarian: A cefuroxim in vitro rendszerint hatásos az alábbi mikroorganizmusok ellen.
Icelandic: Cefúroxím er yfirleitt virkt gegn eftirfarandi örverum in vitro.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
Icelandic: ● fækkun blóðflagna (frumur sem stuðla að blóðstorknun)
Hungarian: A-1140 Wien AUSTRIA
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Hungarian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Icelandic: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Hungarian: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Hungarian: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Hungarian: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Hungarian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Hungarian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Hungarian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Hungarian: Nykaer 68, 2605
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Hungarian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Icelandic: Rue du Tilleul 13
Hungarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG
Icelandic: 1124 Bp, Csörsz u.
Hungarian: A.
Icelandic: I
Hungarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: ITALY
Icelandic: ÍTALÍA
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Hungarian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Hungarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Hungarian: 101 International Drive
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Hungarian: Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Hungarian: A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Hungarian: A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Hungarian: A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Hungarian: Az életkornak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 18-100 éves betegeknél.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Hungarian: Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Hungarian: Összességében a ZINPLAVA-csoportban a vizsgálati alanyok 10%-ánál fordult elő egy vagy több, infúzióval összefüggő mellékhatás az infúzió beadásának napján vagy az azt követő napon a placebo-csoportban jelentett 8%-hoz képest.
Icelandic: Alls kom ein eða fleiri innrennslistengd aukaverkun fram hjá 10 % þátttakenda í ZINPLAVA hópnum sama dag og innrennsli var gefið eða næsta dag samanborið við 8 % í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Icelandic: 18. janúar 2017
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Icelandic: Lonza Biologics Inc.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Hungarian: A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Hungarian: A betegek a CDI-kezelésére alkalmazott, 10-14 napos, szájon át adagolt antibakteriális (a vizsgáló által választott metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin) kezelésben részesültek.
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Hungarian: A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Hungarian: A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra 2°C - 8°C között vagy 16 óra szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri samanlagt en 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir voru flestar vægar (78 %) eða meðalmiklar (20 %) og flestar þeirra gengu til baka innan 24 klst. frá því þær komu fram.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
Hungarian: Egyszeri ZINPLAVA- vagy placebo infúziót alkalmaztak az antibakteriális terápia befejezése előtt és a betegeket az infúzió beadása után 12 hétig követték.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezlotoxumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumsítrat tvíhýdrat (E331) Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tíðni endurtekinnar
Hungarian: A bezlotoxumab-mediált gyógyszerinterakciók előfordulása nem várható, mivel a bezlotoxumab célpontja egy exogén toxin.
Icelandic: Bezlotoxumab miðlaðar lyfjamilliverkanir eru ólíklegar þar sem markefni bezlotoxumabs eru utanaðkomandi toxín.
Hungarian: A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Hungarian: • A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.