FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą siekiant pabrėžti, kad Xofigo nerekomenduojama skirti šiai pacientų populiacijai.
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Lithuanian: Tačiau šios rizikos mastas nėra visiškai paaiškintas, nes visuose atliktuose tyrimuose, kaip pažymėjo ir MKG, nustatyta reikšmingų duomenų apie kaulų lūžius rinkimo trūkumų, taip pat trūko sistemingos tolesnės kaulų lūžių rizikos kontrolės ir intensyvios skeleto sveikatos būklės stebėsenos.
Bulgarian: ДИ [0,950, 1,505] p=0,128).
Lithuanian: PI [0,950, 1,505] p=0,128).
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Lithuanian: Buvo išreikštos ir kitos abejonės, pvz., dėl tiesioginio priešnavikinio poveikio įrodymų trūkumo ir galimo kartu vartojamų vaistų, pvz.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземат профилактични мерки преди започване или възобновяване на лечение с Xofigo, като използване на бисфосфонати или денозумаб.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti galimybę imtis prevencinių priemonių, pvz., skirti bifosfonatus ar denosumabą.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Lithuanian: Todėl atkreiptas dėmesys į tai, kad pagal apribotą indikaciją nėra aiškiai uždrausta vaistą skirti pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių.
Bulgarian: Поради това се счита за изключително важно нивата на тестостерон да се поддържат на кастрационно ниво при пациенти с mCRPC.
Lithuanian: Todėl manoma, jog svarbu, kad testosterono kiekis pacientų, sergančių mKAPV, organizme išliktų kastracinio lygmens.
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados
Bulgarian: Отбелязва се, че част от клиничните специалисти могат въпреки това да сметнат за подходящо да екстраполират резултатите от ALSYMPCA за някои пациенти с костни метастази без симптоми (Конференция за консенсус относно авансирал рак на простатата (АРССС), проведена в Санкт Гален през 2015 г.).
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad dalis gydytojų praktikų gali manyti esant tinkama tyrimo ALSYMPCA rezultatus ekstrapoliuoti tam tikriems simptomų neturintiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių (2015 m. Sankt Galeno konsensuso dėl pažengusio prostatos vėžio konferencija).
Bulgarian: Тъй като класификацията за сила на болката еволюира след провеждането на ALSYMPCA, има известна несигурност дали прегледаните данни на ALSYMPCA дефинират адекватно пациентите с класификация за леко изразени симптоми.
Lithuanian: Kadangi nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, skausmo stiprumo klasifikacija pasikeitė, yra tam tikrų neaiškumų, ar pagal peržiūrėtus tyrimo ALSYMPCA duomenis tinkamai apibrėžiami pacientai, priskiriami lengvus simptomus patiriančių pacientų kategorijai.
Bulgarian: Употребата на бисфосфонати или денозумаб трябва да се обмисли.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę skirti bifosfonatus arba denosumabą.
Bulgarian: В съответствие с резултатите от срещата на онкологичната научна консултативна група (SAG) PRAC следователно счита, че тези находки са от значение за разрешеното показание.
Lithuanian: Todėl, remdamasis onkologijos mokslinių konsultacijų grupės (MKG) onkologijos klausimais posėdžio išvadomis, PRAC nusprendė, kad šie nustatyti faktai yra aktualūs įregistruotai indikacijai.
Bulgarian: Признава се, че аналозите на LHRH могат също да окажат неблагоприятно влияние върху костите чрез намаляване на костната минерална плътност, но като цяло LHRH са част от златния стандарт на лечение на метастатичен рак на простатата.
Lithuanian: Pripažinta, kad LHAH analogai taip pat gali neigiamai veikti kaulus mažindami kaulų mineralinį tankį, tačiau apskritai LHAH yra geriausiu pripažinto metastazinio prostatos vėžio gydymo dalis.
Bulgarian: PRAC приема становището на SAG, че трябва да се установят достатъчно периоди на изчистване, включително на предишни терапии, въз основа на фармакодинамиката, а не само на фармакокинетиката.
Lithuanian: PRAC pritarė MKG nuomonei, kad pakankamos trukmės vaistų, įskaitant anksčiau vartotus vaistus, pasišalinimo iš organizmo laikotarpiai turėtų būti nustatyti remiantis ne tik farmakokinetiniais, bet ir farmakodinaminiais duomenimis.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
Lithuanian: Chemoterapija ir tam tikru mastu abirateronas ir enzalutamidas gali veikti limfmazgių ir visceralines metastazes.
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
Lithuanian: Be to, ALSYMPCA tyrime dalyvavusių pacientų medianinė šarminės fosfatazės koncentracija (ŠF, apytikslis osteoblastinio aktyvumo matas) buvo 211 U/L, o tai yra palyginti aukštas rodiklis.
Bulgarian: Следователно популацията от нелекувани с химиотерапия пациенти, включена в изпитването ALSYMPCA, не е добре определена и степента и характеристиките на различните субпопулации са неизвестни.
Lithuanian: Taigi į tyrimą ALSYMPCA įtraukta chemoterapija negydytų pacientų populiacija nebuvo gerai apibrėžta, o skirtingų jos pogrupių dydis ir charakteristikos yra nežinomi.
Bulgarian: ДИ [1,047, 1,732] p=0,02), вече не е статистически значимо в анализа след заключването на базата данни на 8 юни 2018 г. (HR 1,195; 95%
Lithuanian: PI [1,047, 1,732] p=0,02), nebebuvo statistiškai reikšmingas analizėje, atliktoje po duomenų bazės užrakinimo 2018 m.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi didelės kaulinio audinio apykaitos vietose, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose arba neseniai įvykusių (mikro)įtrūkimų vietose, o dėl to didėja kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas radžiu-223 turėtų būti pradėtas tik tuo atveju, jeigu manoma, kad numatoma nauda yra didesnė už riziką, susijusią su gydymu;
Bulgarian: По отношение на набора от данни, получени по време на тази процедура, се отбелязва, че статистически значимото несъответствие на смъртността, което се наблюдава в междинния анализ на ERA-223 към момента на временните мерки (HR 1,347; 95%
Lithuanian: Vykstant šiai procedūrai, gauta išsamesnių duomenų, todėl atkreiptas dėmesys į tai, kad statistiškai reikšmingas mirštamumo disbalansas, pastebėtas atliekant tyrimo ERA-223 rezultatų tarpinę analizę tuo metu, kai buvo taikomos laikinosios priemonės (RS 1,347; 95 proc.
Bulgarian: В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai, turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė maždaug dvigubai daugiau kaulų lūžių, palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: Поради това има вероятност рискът от фрактури при радий-223 да продължи след последната инжекция и може допълнително да се увеличи при пациенти, които впоследствие получават абиратерон или други лекарства, които също могат да причинят остеопороза и фрактури.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad su radžio-223 vartojimu susijusi kaulų lūžių rizika išlieka ir po paskutinės injekcijos ir gali dar labiau padidėti pacientams, kuriems vėliau skiriamas abirateronas ar kiti vaistai, taip pat galintys sukelti osteoporozę ir kaulų lūžius.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
Lithuanian: Taigi PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia imtis priemonių šiai rizikai sumažinti, be kita ko, neleidžiant šio preparato vartoti į tyrimo ERA-223 aplinkybes panašiais atvejais;
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Lithuanian: Be to, dviejų užbaigtų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai pagal bendrą pacientų išgyvenamumą yra nenuoseklūs.
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
Lithuanian: Remiantis stebėsenos duomenimis, nustatyta, kad radis-223 klinikinėje praktikoje vartojamas kartu su abirateronu (16 proc., remiantis stebimojo tyrimo REASSURE tarpiniais duomenimis).
Bulgarian: По-малко пациенти от групата на радий-223 имат събития, свързани със скелетната система (SRE), а времето до първото свързано със скелетната система събитие е клинично значимо по-дълго с шест месеца разлика.
Lithuanian: Radžio-223 grupėje su skeletu susijusius reiškinius (SSR) patyrė mažiau pacientų, o laikas iki pirmojo su skeletu susijusio reiškinio buvo kliniškai gerokai ilgesnis, su šešių mėnesių skirtumu.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar reikėtų panaikinti Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas, ar reikėtų jį palikti.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
Lithuanian: Iš turimų vizualizavimo duomenų matyti, kad dažniausias lūžio tipas buvo osteoporoziniai lūžiai ir tyrimo pradžioje beveik visi pacientai, turintys tokių lūžių, sirgo osteoporoze.
Bulgarian: Въпреки че абиратерон механично е възможно да окаже по-отрицателен ефект върху здравето на костите, отколкото антагонистите на андрогенните рецептори, отчитайки известните фармакологични ефекти на този клас лекарства върху костите, може да настъпи още по-голям риск от фрактури, когато радий-223 се комбинира с тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Nors teoriškai abirateronas gali turėti labiau neigiamą poveikį kaulų sveikatai nei androgenų receptorių antagonistai, turint omenyje žinomą šios vaistų grupės farmakologinį poveikį kaulams, kaulų lūžių rizika taip pat gali dar labiau padidėti, kai kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas radis-223.
Bulgarian: В ERA-223 средната обща преживяемост намалява с 8,6 месеца в групата пациенти, които получават 5 или 6 дози радий-223 в сравнение с тези, които получават 5 или 6 дози плацебо.
Lithuanian: Tyrime ERA-223 bendras medianinis išgyvenamumas pacientų, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios radžio-223 dozės, grupėje sutrumpėjo 8,6 mėnesio, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirtos penkios ar šešios placebo dozės.
Bulgarian: Освен това в ERA-223 при пациентите с помалко от 6 костни метастази на изходно ниво се наблюдават повече фрактури и по-кратко време до първата фрактура в сравнение с тези, които са имали 6 или повече костни метастази; това отчасти може да се обясни с несъответствието в продължителността на предходната андроген отнемаща терапия на изходно ниво.
Lithuanian: Be to, ERA-223 pacientai, tyrimo pradžioje turėję mažiau kaip šešias kaulų metastazes, patyrė daugiau lūžių, o laikas iki pirmojo lūžio jiems buvo trumpesnis, palyginti su tais, kurie turėjo šešias ar daugiau kaulų metastazių; iš dalies tai galima paaiškinti jiems anksčiau taikytos androgenų deprivacijos terapijos trukmės skirtumu tyrimo pradžioje.
Bulgarian: С оглед на всички налични данни PRAC заключи, че радий-223 е свързан с повишен риск от фрактури по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių rizika gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po jo pabaigos;
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от пациентите в ALSYMPCA са получили предишна терапия с доцетаксел, липсват данни за използването на радий-223 след допълнителни линии на лечение.
Lithuanian: Nors dauguma tyrime ALSYMPCA dalyvavusių pacientų anksčiau buvo gydomi docetakseliu, duomenų apie radžio-223 vartojimą po tolesnių gydymo būdų trūksta.
Bulgarian: ДИ [0,52-0,93]; p = 0,013), въпреки това има разлики на изходно ниво в полза на радий-223.
Lithuanian: 95 proc. PI [0,52-0,93]; p = 0,013), tačiau tyrimo pradžioje buvo skirtumų radžio-223 naudai.
Bulgarian: Например средната ALP е значително по-ниска в едно фаза III проучване за ползата от лечение с ензалутамид при пациенти след прием на доцетаксел (115 U/l) или абиратерон при нелекувани с химиотерапия пациенти (91 U/l).
Lithuanian: Pavyzdžiui, medianinė ŠF koncentracija buvo pastebimai mažesnė III fazės tyrime, kuriame buvo tiriama gydymo enzalutamidu nauda anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams (115 U/L) arba abiraterono nauda chemoterapija negydytiems pacientams (91 U/L).
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
Lithuanian: Per tyrimą ERA-223 apie visus kaulų lūžius turėjo būti pranešama ilgesnį laikotarpį nei per tyrimą ALSYMPCA, o gydymo etapu buvo atliekama kaulų kompiuterinė tomografija.
Bulgarian: Вземайки предвид всички налични данни от клинични, неклинични проучвания и литературата, PRAC заключи, че употребата на радий-223 е свързана с повишен риск от фрактури по време на и
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus klinikinių bei neklinikinių tyrimų ir literatūroje pateiktus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad radžio-223 vartojimas yra susijęs su didesne kaulų lūžių gydymo pagal įregistruotą
Bulgarian: Всички аспекти на съставната крайна точка SRE се отнасят до значими от клинична гледна точка аспекти и е налице последователен благоприятен ефект в три от четирите параметри на съставната крайна точка в полза на радий-223, като доминиращият компонент е лъчева терапия с външно лъчение (EBRT).
Lithuanian: Visi SSR sudėtinės vertinamosios baigties aspektai buvo kliniškai svarbūs aspektai, o vartojant radį-223 pagal tris iš keturių sudėtinės vertinamosios baigties parametrų pastebėtas nuoseklus teigiamas poveikis; pagrindinis šios vertinamosios baigties elementas buvo išorinė spindulinė radioterapija (ISRT).
Bulgarian: Освен това, за да получи своевременно допълнителни данни в съответствие с мнението на SAG, PRAC препоръчва също така да се проведе неинтервенционално проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се характеризира допълнително неговата безопасност.
Lithuanian: Be to, siekdamas laiku gauti papildomų duomenų ir remdamasis MKG patarimais, PRAC taip pat rekomendavo nustatyti sąlygą atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą Xofigo saugumui papildomai įvertinti.
Bulgarian: В ALSYMPCA пациентите са били или след прием на доцетаксел, неподходящи за доцетаксел, нежелаещи да получават доцетаксел, или доцетаксел не им се е предлагал по друга причина.
Lithuanian: Tyrime ALSYMPCA pacientai buvo anksčiau gydyti docetakseliu, gydymas docetakseliu jiems nebuvo tinkamas, jie nenorėjo vartoti docetakselio arba neturėjo galimybių jo vartoti dėl kitų priežasčių.
Bulgarian: В общата популация също се наблюдава повишен риск от радиологична прогресия извън костите в групата на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (HR 1,376; 95%
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje taip pat buvo stebima padidėjusi radiologinės progresijos ne į kaulus rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis (RS) 1,376; 95 proc.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nuodugniai įvertinti gydymo naudą pacientams, sergantiems mKAPV ir turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, ir įsitikinti, kad jo nauda yra didesnė už keliamą riziką, atsižvelgiant į tai, kad, norint iš šio gydymo gauti naudos, veikiausiai reikalingas didelis osteoblastinis aktyvumas.
Bulgarian: Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
Lithuanian: Kai kurie MKG ekspertai laikėsi nuomonės, kad radis-223, vartojamas atskirai, gali būti naudingas tik pacientams, turintiems sunkius simptomus sukeliančių kaulų metastazių.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства намалява и риска от всички фрактури и в двете терапевтични рамена, но не елиминира повишения риск в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, taip pat sumažėjo visų kaulų lūžių rizika abiejose gydymo grupėse, tačiau didesnė rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe, išliko.
Bulgarian: Освен това, като условие за издаване на разрешение за употреба, ефикасността и безопасността на радий-223 трябва да се охарактеризира допълнително чрез провеждане на рандомизирано контролирано изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след разрешаване и проучване на биоразпределението.
Lithuanian: Be to, nustatyta tokia registracijos pažymėjimo išdavimo sąlyga - radžio223 veiksmingumas ir saugumas turi būti nuodugniau įvertintas atliekant atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą, neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir biologinio pasiskirstymo tyrimą.
Bulgarian: Освен това, макар че към момента на издаване на разрешението за употреба не е демонстриран пряк антитуморен ефект, други крайни точки подкрепят ползата на радий-223.
Lithuanian: Be to, nors, kaip pažymėta ir išduodant registracijos pažymėjimą, tiesioginis priešnavikinis poveikis nebuvo įrodytas, iš kitų vertinamųjų baigčių buvo matyti radžio-223 nauda.
Bulgarian: Отчитайки тази възможност, с оглед на новоустановения риск от фрактури на механизма на действие на радий223 и по-ниската очаквана ефикасност, PRAC заключи, че радий-223 не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią galimybę, taip pat į naujai nustatytą kaulų lūžių riziką, radžio-223 veikimo mechanizmą ir mažesnį numatomą veiksmingumą, PRAC padarė išvadą, kad pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, radis-223 nerekomenduojamas.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA-223 metu nustatytų faktų svarbą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu, siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Bulgarian: Това становище се подкрепя в известна степен от някои експерти на SAG, които считат радий-223 като полезен вариант на „последна линия", когато не се предпочитат други предлагани лечения, и препоръчват провеждането на рандомизирано контролирано изпитване при пациенти в прогресия след поне две предишни линии на терапия за метастатично заболяване.
Lithuanian: Šiam požiūriui iš dalies pritarė kai kurie MKG ekspertai, kurie radį-223 laikė naudinga „paskutinio pasirinkimo" gydymo galimybe, kai nėra kitų tinkamesnių galimų gydymo būdų, ir rekomendavo atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą su pacientais, kuriems liga progresavo bent po dviejų anksčiau taikytų metastazinio vėžio gydymo būdų.
Bulgarian: Освен това, предвид повишения риск от фрактури и вероятността от увеличаване на смъртността, PRAC препоръчва да не се използва радий-223 при пациенти само с липса на симптоми на костни метастази или в комбинация с други системни активни ракови терапии.
Lithuanian: • be to, atsižvelgdamas į didesnės kaulų lūžių ir mirties rizikos galimybę, PRAC rekomenduoja radžio223 neskirti pacientams, turintiems tik besimptomių kaulų metastazių, arba kartu su kitais sisteminiais aktyvaus vėžio gydymo būdais.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че с цел свеждане на риска от фрактури до минимум здравните специалисти трябва да оценяват състоянието на костите и риска от фрактури на изходно ниво при всички пациенти, преди да започнат лечение с радий-223, и да наблюдават пациентите в продължение на поне 24 месеца.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, sveikatos priežiūros specialistai, prieš pradėdami gydymą radžiu-223, turėtų įvertinti visų pacientų kaulų būklę bei kaulų lūžių riziką tyrimo pradžioje ir stebėti pacientus bent 24 mėnesius.
Bulgarian: Начинът на действие на радий-223 е ограничен до костната среда и значителна част от мъжете с CRPC имат заболяване на меките тъкани (нодални и/или висцерални), някои от които могат да останат неоткрити преди започването на лечение.
Lithuanian: Radžio-223 veikimo mechanizmas apima tik kaulinius audinius, o didelei daliai vyrų, sergančių KAPV, liga yra pažeidusi minkštuosius audinius (limfmazgių ir (arba) visceralinės metastazės) - dalis šių pažeidimų prieš pradedant gydymą gali likti nenustatyti.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава в ALSYMPCA, където при пациенти, починали поради рак на простатата, делът на смъртните случаи поради свързани с рак на простатата нескелетни метастази е по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо (38,1% спрямо 27,3%).
Lithuanian: Panaši tendencija buvo užfiksuota tyrime ALSYMPCA - tarp pacientų, mirusių nuo prostatos vėžio, mirčių dėl ne skeleto metastazių, susijusių su prostatos vėžiu, dalis buvo didesnė radžio-223 grupėje nei placebo grupėje (38,1 proc., palyginti su 27,3 proc.).
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.