FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Repso võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Estonian: See tähendab, et on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Arst teeb enne Repso määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Danish: Hvad anvendes Repso til?
Estonian: Milleks Repsot kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Estonian: Kuidas Repsot kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Estonian: Kuidas Repsot uuriti?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Repso kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Estonian: Repsos toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Estonian: Ravi Repsoga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Hvordan virker Repso?
Estonian: Kuidas Repso toimib?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Estonian: Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Estonian: Siiski põhjustab antibiootikumide kasutamine resistentsuse suurenemist ja seetõttu tuleks alati soovitada neid mõistlikult kasutada.
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Saksamaa
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Estonian: M. bovis'e kogupopulatsiooni MIC90-väärtus oli 4 µg/ml.
Danish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Estonian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hispaania
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Estonian: Järgmine oli Mycoplasma bovis 63 isolaadiga ja sellele järgnes Pasteurella multocida (50 isolaati).
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Estonian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Estonian: Intervet Romania s.r.l.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Estonian: 49071 Beaucouzé Prantsusmaa
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Estonian: Ravivastuse puudumist ajavahemikul 8. päev kuni 18. päev käsitleti haiguse taastekkena.
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Estonian: Enne ravi alustamist oli levinuim patogeen Mannheimia haemolytica (142 isolaati).
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee statistiliste põhimõtete suunistes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) kõrvalekallete vältimiseks antud soovitustega.
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi lahendamata, mistõttu algatati 6. novembril 2013 vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel.
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
Estonian: Erinevused kahe ravirühma päevase ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani ei olnud ühelgi päeval statistiliselt olulised, samuti polnud seda üldine erinevus kumulatiivses ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani (29,9% vs. 23,6%, p=0,3682).
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Estonian: Resflori efektiivsust M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide vastu tõestati kahes katsemudelis (2008 ja 2012) ja kahes kliinilises väliuuringus (2004 ja 2005).
Danish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Estonian: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Estonian: Lõplikke tulemusi ja haiguse taastekke riski hinnati siis, kui Resflori antimikroobne toime oli kadunud.
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Estonian: Siiski ei saanud seda nimetatud uuringus üksi kasutada, sest see oleks andnud eelise uuritud ravimile, mis on florfenikooli ja fluniksiini sisaldav kombineeritud ravim.
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida resistentsuse väljakujunemise käsitlust erinevates publikatsioonides.
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
Estonian: Uuringu lõpuks (18. päev) oli florfenikooliga edukalt ravitud 61 juhtu 87st (70,1%) võrreldes 68 juhuga 89st tulatromütsiiniga ravitud haigusjuhust (76,4%).
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehte asjakohaste lõikude muudatused
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
Estonian: Resflori tulatromütsiiniga samaväärset edukust näidati 4. ja 7. päeval, sest 97,5% usaldusvahemiku alapiir oli väiksem kui 15%.
Danish: Succesraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkter) var signifikant højere i Resflor-gruppen end i saltvandsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 % mod saltvand 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % mod saltvand 47,6 %; p<0,0001 - Fischers eksakte test).
Estonian: Võrreldes keedusoolalahuse rühmaga oli ravi edukus 4. ja 7. päeval (esmased tulemusnäitajad) oluliselt suurem Resflori ravirühmas (4. päev: Resflor 96,9% vs keedusoolalahus 61,9%; 7. päev: Resflor 92,2% vs keedusoolalahus 47,6%; p<0,0001 - Fisheri täpsustest).
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas toimunud muutmismenetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimaliku tõsise ohu loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võib olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud ohuga.
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Estonian: Uuritud rühma võrreldi kahe kontrollrühmaga, millest üks oli negatiivne (keedusoolalahus) ja teine positiivne kontrollrühm.
Danish: Der er udført en supplerende statistisk analyse for at påvise non-inferioritet af florfenicol i forhold til den positive kontrol hvad angår klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
Estonian: Fluniksiin on üks kõige mõjusamaid põletikuvastaseid aineid turul ning avaldab olulist mõju M. bovis'e põhjustatud kopsupõletiku patofüsioloogiale, samuti kliinilistele parameetritele (kiirem rektaaltemperatuuri alanemine ja kliiniliste tunnuste punktisumma vähenemine esimese 9 tunni jooksul võrreldes florfenikooliga üksi).
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
Estonian: Tulatromütsiini ja florfenikooli palavikuvastane toime oli kliiniliselt sarnane, statistiliselt olulisi erinevusi florfenikooli kasuks täheldati 2. ja 3. päeval.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seotud hingamisteede infektsioonide raviks.
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsis on annuse põhjendamiseks liiga palju ebamäärasust.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
Estonian: Kliinilise paranemise määra florfenikooli ravirühmas (88,5%) võrreldi tulatromütsiini rühmaga (82%) ja tuvastati märkimisväärne samaväärsus 7. päeval.
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Estonian: Tuginedes praegustele teadmistele Mycoplasma infektsioonide kohta, parandab florfenikooli ja fluniksiini kombinatsiooni kasutamine kliinilist edukust võrreldes ühe antibiootikumi kasutamisega.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Estonian: Taani ja Saksamaa tõstatatud probleemide lahendamiseks paluti müügiloa hoidjal esitada kõik Resflori olemasolevad efektiivsusandmed koos soovitatava raviannuse põhjendusega ja 2012. aastal korraldatud keskse kliinilise uuringu ülesehituse sobivuse selgitusega.
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei ole tuvastatud konkreetset antimikroobse resistentsuse ohtu,
Danish: Der var ikke signifikant forskel i kumulativ succesrate 4-10 dage efter behandlingen (79,4 % med florfenicol alene mod 83,5 % med Resflor).
Estonian: 4-10 päeva pärast ravi ei olnud võimalik sedastada olulist erinevust kumulatiivses edukusmääras (79,4% ainult florfenikooliga vs 83,5% Resfloriga).
Danish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grækenland
Estonian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
Estonian: Florfenikooli müügiloa andmine M. bovis'e põhjustatud respiratoorhaiguse raviks väldiks kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete kasutamist ja aitaks seega vähendada valikusurvet resistentsete tüvede tekkimiseks antibiootikumide teiste klasside, nagu makroliidide ja fluorokinoloonide kasutamise tõttu.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Ravimi(te) Nimetuste, Ravimvormi(de, Tugevus(t)E, Manustamisviisi(de), Taotleja(te), Müügiloa Hoidja(te) Loetelu Liikmesriikides
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Estonian: Siiski oli müügiloa hoidja esitatud prekliiniliste andmete põhjal mitmes ELi liikmesriigis aastatel 2007-2013 eraldatud M. bovis'e tüvede vastased florfenikooli MICväärtused vahemikus 0,5 ja >64 µg/ml.
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Estonian: 2008. aastal tehtud katseuuring oli pime, randomiseeritud ja vastas heale kliinilisele tavale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har retrospektivt reanalyseret denne undersøgelse for den undergruppe, der blev testet positiv for M. bovis ved indrulleringen.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis seda uuringut tagantjärele uuesti nende juhtude suhtes, mille proovid osutusid registreerimisel M. bovis'e suhtes positiivseks.
Danish: Resflor anses derfor for at være overlegent i forhold til saltvand og ikke ringere end kombinationen tulathromycin-flunixin.
Estonian: Resflori peetakse seetõttu keedusoolalahusest paremaks ja mitte halvemaks kui tulatromütsiini ja fluniksiini kombinatsiooni.
Danish: Det testede produkt, Resflor, blev sammenlignet med en negativ kontrolgruppe (saltvand) for at sikre undersøgelsens interne validitet.
Estonian: Uuritud ravimit Resflor võrreldi negatiivse kontrollrühmaga (keedusoolalahus), et tagada uuringu sisemine kehtivus.
Danish: Den kliniske fordel ved Resflor til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis er dokumenteret, og der er ikke påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens eller risici af anden art ved anvendelse af produktet.
Estonian: Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse või muud ohtu ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa järeldada, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus on selle aja jooksul vähenenud.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Estonian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
Danish: Sammenligningsproduktet i den positive kontrolgruppe indeholder tulathromycin og er godkendt til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom knyttet til M. bovis.
Estonian: Positiivse kontrollrühma võrdlusravim sisaldas tulatromütsiini ja oli heaks kiidetud M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse raviks ja ennetamiseks.
Danish: Da kun florfenicol-monoproduktet blev testet, kunne den antimikrobielle virkning af florfenicol kun sammenlignes med virkningen af tulathromycin.
Estonian: Et katsetati ainult florfenikooli ainuravimit, saab florfenikooli antimikroobset toimet võrrelda üksnes tulatromütsiini toimega.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen standardiseret metode til fastlæggelse af den mindste hæmmende koncentration (MIC) af florfenicol mod M. bovis.
Estonian: Praegu puudub standardmeetod florfenikooli M. bovis'e vastase minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) määramiseks.
Danish: Det florfenicol-monoprodukt, der var sammenligningspræparat, er ikke godkendt til infektioner med M. bovis, men dets effektivitet blev påvist i forsøgsmodellen fra 2008.
Estonian: Ehkki võrdlusravimina kasutatud florfenikooli sisaldav ainuravim ei ole M. bovis'e põhjustatud infektsioonide raviks heaks kiidetud, osutus see siiski tõhusaks M. bovis'e katsemudelis 2008. aastal.
Danish: Benefit/risk-forholdet for udvidelse af indikationen med M. bovis som den fjerde patogen ved bovine luftvejsinfektioner anses for positivt.
Estonian: Resflori näidustusena M. bovis'e kui veiste respiratoorhaiguse neljanda patogeeni lisamise kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen af M. bovis over for florfenicol.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida M. bovis'e resistentsuse väljakujunemist florfenikooli suhtes.
Danish: godkendt af Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), og der ikke er nogen anerkendt farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng, kan der ikke drages nogen konklusion om, hvorvidt en sådan tilgang er prædiktiv.
Estonian: MIC murdepunktide väärtusi ning puudub väljakujunenud farmakokineetika ja farmakodünaamika seos, ei saa teha järeldust selle meetodi prognoositava efektiivsuse kohta.
Danish: De indrullerede kalve havde på dag 0 før behandlingen fået taget prøver ved dyb, beskyttet svælgpodning.
Estonian: Uuringusse kaasatud vasikatelt võeti proov 0. päeval enne ravi algust pika steriilse neelutampooniga.
Danish: Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
Estonian: Resflor osutus oluliselt efektiivsemaks kui florfenikool üksi, sest 6 tundi pärast ravi oli palavik rohkem alanenud, respiratoorse depressiooni esinemissagedus oli väiksem ja hingamistegevuse punktisumma kõrgem.
Danish: De to eksperimentelle undersøgelser og de retrospektive analyser af feltundersøgelserne viser, at dosis og varighed af behandlingen med Resflor er tilstrækkelig til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.