FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom taksani.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Docetaxel Sun.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Croatian: (docetaksel) EMA/396891/2016
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Docetaxel Sun generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Croatian: Docetaxel Sun je lijek koji sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
Croatian: Kako je Docetaxel Sun trebao djelovati?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Docetaxel Sun za liječenje raka.
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
Croatian: Za što se Docetaxel Sun trebao koristiti?
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Sun som var avsett för behandling av olika typer av cancer.
Croatian: Dana 6. lipnja 2016., tvrtka Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Docetaxel Sun, za liječenje različitih vrsta raka.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Docetaxel Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
Croatian: Docetaxel Sun je trebao djelovati na isti način kao i referentni lijek, Taxotere.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
Croatian: Tvrtka nije provela ispitivanje kojim bi se dokazala bioekvivalentnost lijeka Docetaxel Sun s referentnim lijekom jer to nije potrebno ako su lijekovi jednostavne otopine koje se primjenjuju u venu.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, "skelettet".
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj vlastiti
Swedish: Denna förmåga gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Croatian: unutarnji„kostur" koji im omogućuje diobu i umnožavanje.
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
Croatian: Dostupan je kao gastrorezistetne kapsule (kapsule čiji se sastav ne razgrađuje u želucu i otpušta lijek u crijevima) sadržavajući 30 ili 60 mg duloksetina.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjivanje osjećaja boli, inhibirajući njihov ponovni unos u živčane stanice poboljšavaju se simptomi depresije, anksioznosti i neuropatske boli.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Swedish: signalsubstanser som är tillgänglig för kommunikation mellan nervcellerna.
Croatian: dostupnih za komunikaciju između stanica.
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Croatian: Duloxetine Sandoz razvijen je kao „generički lijek".
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Croatian: Dana 08. travnja 2015., proizvođač Sandoz GmbH službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Duloxetine Sandoz, lijek za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju, tvrtka je navela da povlači svoj zahtjev zbog problema s identifikacijom problema povezanih sa GCP-om.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
Croatian: Budući da je Duloxetine Sandoz generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Duloxetine Sandoz bioekvivalentan s referentnim lijekom, Cymbalta.
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Croatian: Duloxetine Sandoz trebao se koristiti za liječenje velike depresije, boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenja živaca u ektremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom) i generaliziranog anksioznog poremećaja (dugoročne anksioznosti ili nervoze uslijed svakodnevnih problema).
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
Croatian: Inhibirajući njihov ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitera
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
Croatian: Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin i noradrenalin od ponovne apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Sandoz, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
Croatian: Što je Duloxetine Sandoz?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Croatian: Duloxetine Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
Croatian: Za što se Duloxetine Sandoz trebao koristiti?
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Swedish: Hur var det tänkt att Duloxetine Sandoz skulle verka?
Croatian: Kako je Duloxetine Sandoz trebao djelovati?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP imao je razloga za zabrinutost vezano uz dva ispitivanja provedena kako bi se dokazala da je bioekvivaletnost između lijeka i referentnog lijeka provedena u skladu sa smjernicama za dobru klinički praksu (GCP) te da je privremeno mišljenje kao se ne može izdati odobrenje za lijek Duloxetine Sandoz za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog poremećaja anksioznosti.
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Croatian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efgratin (pegfilgrastim)
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
Croatian: Za što se Efgratin trebao koristiti?
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Efgratin jest Neulasta.
Swedish: Hur verkar Efgratin?
Croatian: Kako djeluje Efgratin?
Swedish: Vad är Efgratin?
Croatian: Što je Efgratin?
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Efgratin.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Efgratin u usporedbi s lijekom Neulasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Croatian: Sigurnost lijeka Efgratin uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Efgratin koji su u tijeku.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF ("granulocyte-colony-stimulating factor", eller granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini koja se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Croatian: Efgratin je razvijen kao biosličan lijek.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka radi smanjenja neutropenije (niske razine neutrofila).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Efgratin och Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
Swedish: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Croatian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Croatian: Dana 16. studenoga 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je predočila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se naziva polietilen glikol).
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba sigurnosti i učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je izrazio svoju zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Efgratin på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Efgratin na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de har beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att de ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd att undanröja den kvarstående ovissheten.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je nakon razmatranja zaključka CHMP-a donijela odluku o povlačenju zahtjeva i daljnjem razvijanju lijeka u cilju uklanjanja preostalih nejasnoća, sukladno savjetu CHMP-a.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Efgratin är mycket likt Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu koji se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett positivt ställningstagande.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao pozitivno mišljenje.
Swedish: Vad är Egranli?
Croatian: Što je Egranli?
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Croatian: Tvrtka se povukla prije nego je Europska komisija izdala odluku o ovom mišljenju.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan på grund av sin marknadsstrategi, och att det önskade fokusera på andra projekt.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev na temelju marketinške strategije, te da se želi usredotočiti na druge projekte.
Swedish: Hur var det tänkt att Egranli skulle verka?
Croatian: Kako je Egranli trebao djelovati?
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskning av varaktigheten av neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u trajanju neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
Swedish: Egranli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen balugrastim.
Croatian: Egranli je lijek koji sadrži djelatnu tvar balugrastim.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Egranli (balugrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Egranli (balugrastim)
Swedish: Vad skulle Egranli användas för?
Croatian: Za što se Egranli trebao koristiti?
Swedish: 21 november 2014 EMA/30244/2015
Croatian: EMA/30232/2015
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter eftersom det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Egranli.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike budući da nema kliničkih ispitivanja u tijeku ili programa milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Egranli.
Swedish: Egranli skulle användas för att minska varaktigheten av neutropeni (onormalt låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (behandlas med celldödande läkemedel mot cancer).
Croatian: Egranli se trebao koristiti za skraćivanje trajanja neutropenije (abnormalno niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje služe borbi protiv infekcija) i izbijanje febrilne neutropenije (neutropenija s groznicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka tako što ubijaju stanice).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP avgett ett positivt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade ett godkännande för försäljning av Egranli för minskning av varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je dao pozitivno mišljenje, preporučujući izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Egranli za skraćivanje trajanja neutropenije i izbijanje febrilne neutropenije.