FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af veldokumenteret brug, og i mangel af data om formodning om manglende forventet virkning, blev doseringen for infektioner forårsaget af P. multocida på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage og for infektioner forårsaget af O. rhinotracheale på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage anset for at være acceptable.
Greek: Βάσει της καθιερωμένης χρήσης και της απουσίας δεδομένων που να επιβεβαιώνουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, το δοσολογικό σχήμα των 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους επί 3 έως 4 διαδοχικές ημέρες για λοιμώξεις που προκαλούνται από P. multocida και το δοσολογικό σχήμα 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους επί 3 ή 4 διαδοχικές ημέρες για λοιμώξεις που προκαλούνται από O.
Danish: På grund af dets høje lipidopløselighed udviser doxycyclin en god vævspenetration.
Greek: Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΥΣΙΩΝ
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Greek: Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 3 ημέρες, με δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Danish: • Dosering;
Greek: • Δοσολογία
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, κειμενο ετικετας, φυλλαδιο συσκευασιας
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Greek: - Κρέας και εντόσθια: 12 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 9 måneder.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 9 μήνες.
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Greek: Χοίροι: Για τη θεραπεία κλινικών σημείων που συνδέονται με την ασθένεια του αναπνευστικού των χοιροειδών που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, και
Danish: Benefit-vurdering
Greek: Αξιολόγηση οφέλους Ορνίθια
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Greek: 10x100 γραμ
Danish: Må ikke kombineres med bakteriocide antibiotika f.eks. penicilliner eller cefalosporiner.
Greek: Να μην συνδυάζεται με αντιβιοτικά που είναι βακτηριοκτόνα, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ/ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til brug i drikkevand.
Greek: Υποκίτρινη σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Greek: Όταν στα ορνίθια χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, για το κρέας των ορνιθίων μπορεί να γίνει αποδεκτός χρόνος αναμονής 3 ημερών, ενώ ο αποδεκτός χρόνος αναμονής στα ορνίθια, όταν τους χορηγούνται 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 4 ημέρες, είναι 12 ημέρες
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage efter en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage blev anset for at være acceptabel.
Greek: Ο χρόνος αναμονής 3 ημερών κατόπιν χορήγησης δόσης 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες για το κρέας των ορνιθίων κρίθηκε αποδεκτός.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Greek: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Greek: Για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα (10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες και 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 4 ημέρες) υποβλήθηκαν δεδομένα αποβολής καταλοίπων στο κρέας των ορνιθίων.
Danish: • Svin: Til behandling af de kliniske tegn forbundet med porcin luftvejssygdom forårsaget af
Greek: • Χοίροι: Για τη θεραπεία των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται με την αναπνευστική νόσο των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη Actinobacillus pleuropeumoniae,
Danish: Administreres oralt med drikkevandet.
Greek: Χορήγηση από το στόμα με πόσιμο νερό.
Danish: Lægemiddel-form Dyrearter
Greek: Είδη ζώων
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Danish: The Netherlands Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Lithuania Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
Greek: NL-5531 AE Bladel,
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
Greek: 10 mg δοξυκυκλίνης (20 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από το P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης (40 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από τον O. rhinotracheale
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Η' ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Greek: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 19 Δεκεµβρίου 2006.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Greek: Τετρακυκλίνη, Κωδικός ATCvet: QJ01AA02.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχει.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η ηµιζωή της τερµατικής φάσης είναι 6 ώρες.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Greek: Εντός της ΕΕ διατίθενται επίσης παρόµοια προϊόντα µε διάρκεια θεραπείας 8 ή 10 ηµέρες.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η πείρα που αποκτάται στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Danish: {ART/TYPE}
Greek: {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Greek: Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Greek: Η Γερµανία ενηµέρωσε στις 30 Μαΐου 2006 τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το προϊόν.
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 ºC.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 90-92%.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε επίσης την επιλογή της δόσης.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Greek: Υπερβολική δόση (συµπτώµατα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα), αν χρειάζεται
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Greek: Το Pulmodox ενδείκνυται για την πρόληψη της κλινικής αναπνευστικής νόσου και όχι για θεραπεία.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Αυτή είναι επίσης η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Greek: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Greek: Η κατανάλωση τροφής θα εξαρτάται από την κλινική εικόνα του ζώου.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Greek: Το κλείσιµο γίνεται µε θερµοσυγκόληση.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Greek: Η στατιστική αυτή αξιολόγηση τέθηκε υπό αµφισβήτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και κρίθηκε ακατάλληλη.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Greek: Όταν γίνεται η απορρόφησή της το φάρµακο έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης (93%) µε τις πρωτείνες του πλάσµατος.
Danish: Opbevares tørt.
Greek: Αποθηκεύστε σε ένα στεγνό µέρος.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Greek: Εντούτοις, η µελέτη διεξήχθη και αξιολογήθηκε πριν από τη διατύπωση των απαιτήσεων αυτών, συν το γεγονός ότι ο αιτών επεχείρησε πολλές συµπληρωµατικές αναλύσεις βάσει των αρχικών δεδοµένων, κατορθώνοντας να αιτιολογήσει διάφορες ελλείψεις.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Greek: (1) Φαρµακοεπαγρύπνηση -καµία αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ή έλλειψη αποτελεσµατικότητας· και
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, κρατήστε τη συσκευασία καλά κλεισµένη.
Danish: DOXYPREX Premix
Greek: DOXYPREX Πρόµιγµα
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Greek: Πριν τη κοκκοποίηση, το αλεύρι δεν θα πρέπει να έχει θερµοκρασία µεγαλύτερη των 55οC.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Greek: Στην κατευθυντήρια γραµµή CVMP/627/01 καθώς και στις κατευθυντήριες γραµµές για την ορθή κλινική πρακτική (GCP) αναφέρεται ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε κλινικά και µικροβιολογικά κριτήρια, όποτε είναι αυτό εφικτό.
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Greek: Στην απάντησή του στην ερώτηση της CVMP, ο αιτών δεν σχολίασε ούτε αιτιολόγησε τις δύο δόσεις (200ppm και 300ppm) του Doxyprex που χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Greek: Η ανθεκτικότητα καλύφθηκε επαρκώς στη βιβλιογραφία.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Greek: Ο αιτών εκτίµησε πως η αξιολόγηση αυτή ήταν περισσότερο εναρµονισµένη µε την κατευθυντήρια γραµµή EMEA/CVMP/816/00 και ότι έχαιρε µεγαλύτερης κλινική σηµασίας.
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Greek: Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια: Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Danish: Derudover blev der anvendt inaktivt sammenligningsprodukt.
Greek: Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν-µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Greek: Βασικός στόχος ήταν να διασφαλιστεί η πρόσληψη της προτεινόµενης δόσης των 10 mg/kg σωµατικού βάρους.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε µια επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC), επισηµαίνοντας παράλληλα ότι οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραµµές δεν βρίσκονταν σε ισχύ κατά την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης ούτε κατά την αρχική υποβολή στην ισπανική αρχή.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Greek: Ως νέα δευτερεύοντα τελικά σηµεία ορίστηκαν το ποσοστό κλινικά θεραπευµένων χοίρων την 7η ηµέρα και τα ποσοστά υποτροπής και θνησιµότητας.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Greek: Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Greek: «Το 2001 στην Ισπανία, η οριστική ευαισθησία in vitro στην δοξυκυκλίνη έναντι στα στελέχη των χοίρων Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica µε αξίες MIC90 που παίρνεται 0,795 µg/ml, 0,053 µg/ml αντιστοίχως.»
Danish: Den indre emballages art og indhold
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Greek: Οι συνολικές εκτιµήσεις κρίθηκαν αιτιολογηµένες λόγω της συµπερίληψης τους στη στατιστική κατευθυντήρια γραµµή.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Greek: Η υποβληθείσα εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας συνίσταται σε:
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Greek: Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν «ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση» και «η συνολική κλινική ίαση».
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Greek: (2) Πέντε γνωµοδοτήσεις εµπειρογνωµόνων οι οποίες συντάχθηκαν από κτηνιάτρους που συνεργάζονται στενά µε µεγάλα χοιροστάσια στην Ισπανία, όπου όλες περιέχουν θετικά σχόλια σχετικά µε τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12,5 mg/kg/ηµέρα έναντι 10 mg/kg/ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Greek: Συσκευασία 1 kg, 5 kg, 20 kg και 25 kg.
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Greek: Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
Danish: Der blev foretaget vurdering af recidiv.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι υποτροπές.
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε διεξοδικά τις στατιστικές αναλύσεις που διεξήχθησαν για τη βασική δοκιµή.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Greek: Να χρησιµοποιείται µάσκα προσώπου (µε προδιαγραφές σύµφωνες µε ΕΝ1 40FFP1), γάντια και προστατευτικά γυαλιά.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: 100 mg doxycyclin base som hyclat Hjælpestoffer:
Greek: 100 mg Δοξυκυκλίνης βάσης ως hyclate Έκδοχα :
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Greek: Το πρήξιµο του προσώπου, των χειλιών και των µατιών ή δύσπνοια αποτελούν σοβαρά συµπτώµατα που απαιτούν άµεση ιατρική αντιµετώπιση.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΣ ΠΡΟΣΩΠΟ
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Greek: Οι συνθήκες δηµιουργίας σβώλων περιλαµβάνουν την έκθεση των υλικών σε ατµό στους 55-65οC και 10% υγρασία.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών της θεραπείας η προσθήκη 300 ppm στην τροφή προσέγγισε περισσότερο τη συνιστώµενη δόση, αλλά µε την αύξηση της κατανάλωσης τροφής η συνιστώµενη δόση επιτεύχθηκε και µε την προσθήκη 200 ppm.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Greek: Η επιτροπή συµφώνησε ότι όλες οι συστάσεις για συνετή χρήση πρέπει να συµπεριληφθούν στο τµήµα 4.5.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Greek: Όσον αφορά τον Χρόνο έως την κλινική ίαση, οι οµάδες που έλαβαν 200ppm και 300ppm Doxyprex θεραπεύτηκαν στις 3,2 και 3,33 ηµέρες αντιστοίχως, έναντι 8,2 ηµερών για την οµάδα που έλαβε TM550, 11,75 ηµερών για την οµάδα στην οποία χορηγήθηκε Stabox και 13,67 ηµερών για την οµάδα που έλαβε τα προϊόντα-µάρτυρες.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι η αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας έκρινε ότι το συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε στις 21 και 22 Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Greek: Μέσω των παραποµπών αυτών ο αιτών κατέδειξε ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια για αίτηση βάσει καθιερωµένης χρήσης.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Greek: Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20 % τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα έλλειψης ανεκτικότητας του προϊόντος κατά την µελέτη που έγινε στην χορήγηση της ζωοτροφής µε φάρµακο µε 600 ππµ (2,4 φορές την ενδεικτική δόση) σε ζώα των 20-30 kg σε µια διπλή συνιστώµενη χρονική περίοδο.