FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, жените биха имали около 14 до 30% по-висока експозиция на дазабувир, отколкото мъжете.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Bulgarian: D168Y
Icelandic: D168A D168V
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons/pa racetamols)
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ:
Icelandic: HIV ANDVEIRULYF:
Bulgarian: Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
Bulgarian: Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, в комбинация с Exviera омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, степента на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin-skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (давани по едно и също време)
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (alltaf gefið samtímis)
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja, fjölpakkning sem inniheldur 56 (4 pakka með 14) filmuhúðaðar töflur - þ.m.t. „blue box" áletrun
Bulgarian: Никои от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението при 3-те прицелни участъка на лекарството.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, трябва да се обсъди коригиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Bulgarian: Това повишение на ALT е значимо по-често при участниците в подгрупата, която е използвала лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като например комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 от 25 участници) (вж. точка 4.3).
Icelandic: ALT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: АФП* < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG albúmín ≥ 35 g/l fyrir meðferð
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, оценени в проучванията на лекарствените взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (Таблица 2).
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni sem metin eru í rannsóknum á milliverkunum ná til omeprazóls og escitalóprams (tafla 2).
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Exviera
Bulgarian: 5 mg единична доза и други антагонист и на витамин
Icelandic: 5 mg stakur skammtur og aðrir K-vítamínhemlar
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорална употреба.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Участниците са на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия (АРТ) със схема на лечение, включваща ритонавир-подсилени атазанавир или ралтегравир, прилагани едновременно с основна терапия от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir eða raltegravir með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Bulgarian: Брой лекувани участници
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í meðferð
Bulgarian: Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum).
Bulgarian: Атазанавир може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ ритонавир, ако се прилагат едновременно.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ef gefið samtímis.
Bulgarian: Умора
Icelandic: Mikil þreyta
Bulgarian: Не се изключва, че системната експозиция на дабигатран етексилат се увеличава от дазабувир, поради инхибирането на P-gp в червата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Bulgarian: точка 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е доказана при пациенти, които вече са били лекувани с дазабувир или с лекарствени продукти, при които се очаква кръстосана резистентност.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni dasabuvirs hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir dasabuviri eða fyrir lyfjum sem búast má við að sýni krossónæmi.
Bulgarian: 800/160 mg два пъти дневно
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Icelandic: 56 (4 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Exviera ásamt ombitasviri/partipreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Трима пациенти са прекъснали приема на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за период от един до седем дни, включително пациент на етинилестрадиол.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
Bulgarian: >3-10 × ULN (степен >10 × ULN (степен 4)
Icelandic: (gráða 3) >10 × ULN (gráða
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, средните стойности на AUC за дазабувир са съответно по-високи с 21%, 37% и 50%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi voru meðaltals AUC-gildin 21% hærri, 37% hærri og 50% hærri, í þeirri röð.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (например ибупрофен), антидиабетни средства (например глимепирид, глипизид) да се наложи коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid) kalli á skammtaaðlögun.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
Bulgarian: Употреба със статини
Icelandic: Notkun með statínum
Bulgarian: Прочетете много внимателно точка „Контрацепция" в листовката на рибавирин.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um „getnaðarvarnir" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Exviera, освен ако
Icelandic: Ekki hætta notkun Exviera nema læknirinn mæli svo fyrir.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 g/ml.
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Bulgarian: Промените в експозицията на дазабувир, при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Bulgarian: Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var fæðu neytt eftir gjöf dasabuvirs.
Bulgarian: : ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, без цироза
Icelandic: Hafa áður fengið peginterferon+ribavirin-meðferð, án skorpulifrar
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, и новопоявили се варианти е имало във всички 3 останали прицелни участъци на лекарството при 30 участници.
Icelandic: Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást í öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Bulgarian: Тъй като Exviera се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти, коинфектирани с HIV,, които не са на антиретровирусна терапия.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Как да съхранявате Exviera
Icelandic: Hvernig geyma á Exviera
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, е безсимптомно, пациентите трябва да се инструктират да следят за ранни предупредителни признаци на чернодробно възпаление като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, както и за по-късни признаци като жълтеница и променен цвят на фекалиите и да се консултират с лекар незабавно при появата на такива симптоми.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Bulgarian: Във всички седем изпитвания, дозата Exviera е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Кръвни изследвания
Icelandic: Blóðprufur
Bulgarian: OATP1B/B
Icelandic: OATP1B
Bulgarian: 0,5 mg единична доза
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Bulgarian: HCV генотип 1a HCV генотип 1b Резултат за пациенти без SVR12 ВН по време на лечениетоa Рецидив Другоb a.
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a HCV arfgerð 1b Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð a
Bulgarian: При лица, приемащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин, нежеланите събития, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия), са по-малко чести и няма лица (0/588), които да са преустановили окончателно лечението, поради нежелани реакции.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Bulgarian: Следете нивата на циклоспорин и коригирайте дозата и/или честотата на приемите, ако е необходимо.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Bulgarian: ↓ S-мефенитоин
Icelandic: ↓ S-mephenytoin
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Icelandic: Læknirinn lætur taka blóðprufu áður en meðferð með Exviera hefst, meðan á henni stendur og að henni lokinni.
Bulgarian: Изменението на дозата на рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на OATP Направете справка с КХП на омбитасвир/паритапревир/ритонавир за подробности относно субстратите на OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1(вж.
Icelandic: Sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nánar um OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1 hvarfefni (sjá einnig töflu 2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите Exviera при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Exviera skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
Icelandic: Pitavastatin og fluvastatin
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Exviera (вж. точка 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er BCRP hemill in vivo.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, Exviera не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur Exviera ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Bulgarian: Алпразола м
Icelandic: ↓diazepa m
Bulgarian: Дазабувир не е бил токсичен в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация с използване на човешки периферни кръвни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Icelandic: Aldur, miðgildi (bil) ára Karlkyn, n (%)
Bulgarian: Тези случаи на вирусологичен неуспех изглежда са в резултат на повторна инфекция въз основа на изходните анализи и пробите за вирусологичен неуспех
Icelandic: Annað a. Þessi veirufræðilegi meðferðarbrestur virðist hafa orðið vegna endursýkingar, byggt á greiningu við upphaf og sýnum frá veirufræðilegum bresti.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4)
Icelandic: (gráða 3) >20 × ULN (gráða
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Icelandic: M1 umbrotsefnis dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 og 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi, var 39 og 8 nM EC50 gildi í þeirri röð og virkni M1 umbrotsefnisins dofnaði 3- til 4-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Bulgarian: ↑ GS
Icelandic: ↑ S
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Exviera с омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 17 показва средните Cmax и AUC на Exviera 250 mg два пъти дневно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tafla 17 sýnir meðaltals Cmax og AUC fyrir Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Инхибитор на CYP2C8:
Icelandic: CYP2C8 hemill:
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с Exviera + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir stendur.
Bulgarian: SAPPHIRE I
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Bulgarian: Очаква се: ↑ дазабувир
Icelandic: Áætlað: ↑ dasabuvir
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: D168V и всички други NS5B варианти не се наблюдават през седмица 48 след лечението.
Icelandic: 48 eftir meðferð en hins vegar sáust hvorki NS3 afbrigði D168V né nokkur önnur NS5B afbrigði í viku 48 eftir meðferð.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarin
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
Icelandic: Gæta þarf enn meiri varúðar ef Exviera er notað með ribavirini.
Bulgarian: Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Icelandic: Tel: +420 233 098 111
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Icelandic: Þess vegna verður að íhuga milliverkanir lyfjanna við samsetta notkun.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við (eða ef þú ert ekki viss), skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Exviera er tekið.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Icelandic: Þótt ekki hafi tekist að greina veiru sem innihélt ónæmistengd skiptihvörf gefur það ekki til kynna að slík veira sé ekki lengur til staðar í klínískt marktæku magni.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Bulgarian: Очаква се:
Icelandic: Áætlað:
Bulgarian: M1 се очиства основно чрез директна билиарна екскреция, с участието на UGT-медиираната конюгация и окислително метаболизиране в малка степен.
Icelandic: M1 verður aðallega með beinum útskilnaði með galli fyrir tilstuðlan UGT-miðlaðrar glúkúróníðtengingar og að litlu leyti oxunarumbrota.
Bulgarian: 20 mg единична доза
Icelandic: 20 mg stakur skammtur
Bulgarian: Противопоказаните ензимни индуктори са посочени в точка 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.