FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii este preconizată a fi aceeaşi ca şi la adulţi.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Romanian: Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Romanian: Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir storkuþætti IX úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: A se păstra la frigider (la 2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Romanian: Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu.
Romanian: Nu utilizaţi Nonafact:
Icelandic: Ekki má nota Nonafact:
Romanian: În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) ber strax að stöðva lyfjagjöfina og hafa tafarlaust samband við lækni.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að haft sé samband við sérhæfða dreyrasýkismiðstöð.
Romanian: 7. Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Icelandic: 7. Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
Romanian: Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Icelandic: Dreyrasýki B er langvinnur sjúkdómur, og því kann meðferð með lyfjum er innihalda storkuþátt IX að þurfa að vara ævilangt.
Romanian: Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi evrópsku lyfjaskrárinnar (European Pharmacopoeia).
Romanian: Nonafact are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa 19 (17-21) ore.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care primiţi în mod regulat/repetat factor IX de coagulare derivat din plasmă umană.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú íhugir bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið þykkni með storkuþætti IX.
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (central venous access device (CVAD)), se va lua în considerare riscul de apariție a complicațiilor asociate cu CVAD, incluzând infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul de introducere a cateterului.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættu á fylgikvillum tengdum notkun miðlægs bláæðaleggs, þar með talið staðbundnar sýkingar, bakteríublóðsmit og segamyndun við hollegginn.
Romanian: După tratamentul repetat cu produsele cu factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Icelandic: Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesdaeiningum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.
Romanian: Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi eininga = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á þætti IX (%) (ae/dl) x 0,9
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Icelandic: Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
Romanian: Dacă, în urma administrării, prezentaţi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de leşin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð á borð við ofsakláða, kláða og útbrot, þyngsli fyrir brjósti, andarteppu og svima, ber að hafa samband við lækni þegar í stað.
Romanian: A se administra imediat;
Icelandic: Gefist tafarlaust.
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Icelandic: Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Romanian: Fabricarea include, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
Icelandic: Ef gleymist að nota Nonafact
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér meðan á þessari meðferð stendur til að greina hvers kyns aukaverkanir sem upp kunna að koma.
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Icelandic: Takið úr kæliskáp og leyfið hettuglösunum tveimur að ná stofuhita (15°C og 25°C).
Romanian: După reconstituire:
Icelandic: Eftir upplausn:
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka fullkomlega möguleikann á því að smit berist á milli þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Romanian: 6. Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Icelandic: 6. Fjarlægið tóma hettuglasið og flutningsnálina.
Romanian: Printre aceste măsuri se numără selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtătoare de infecţii, precum şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecţie sau de prezenţă a virusurilor.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul.
Icelandic: Stungulyfsstofninn á að leysa upp í vatni fyrir stungulyf sem fylgir.
Romanian: Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Icelandic: Taflan hér eftir er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og valheiti).
Romanian: 3. Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Icelandic: 3. Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösunum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
Romanian: Complicații asociate cateterului
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hollegg
Romanian: Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki B er í konum, er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Romanian: Un deficit de factor IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, ceea ce poate duce la sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne.
Icelandic: IX veldur truflun á blóðstorku, sem getur leitt til blæðinga í liði, vöðva eða innri líffæri.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici.
Icelandic: Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð.
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Icelandic: Lágmarksvirkni storkuþáttar IX (%) (ae/dl)
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact Cum să utilizaţi Nonafact Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nonafact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Nonafact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nonafact Hvernig nota á Nonafact
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Icelandic: Storkuþáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með sameindamassa u.þ.b. 68.000 Dalton.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la galben pal şi are un pH neutru.
Icelandic: Lausnin sem til verður er tær, litlaus eða ljósgul og hlutlaus að sýrustigi (pH).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarraðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Icelandic: Dreyrasýki B er kyntengdur, arfbundinn blæðingarsjúkdómur sem stafar af minnkuðu magni storkuþáttar IX og veldur miklum blæðingum í liði, vöðva eða innvortis líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Icelandic: Sótthreinsið yfirborð tappanna á báðum hettuglösum með grisju sem vætt er með 70 % alkóhóli.
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika sem nemur 3 klst. við 21C.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la produsele cu factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX eiga fyrstu lyfjagjafirnar með storkuþætti IX, í samræmi við mat meðferðarlæknisins, fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að veita viðunnandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast árangursríkar gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og óhjúpuðum veirum eins og lifrarbólgu A veiru og B19 parvóveiru.
Romanian: Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Icelandic: Storkuþáttur IX er eðlilegur hluti af blóðvökva manna.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Icelandic: Huga skal að viðeigandi bólusetningu (lifrarbólga A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulega/endurtekið lyf með storkuþætti IX.
Romanian: De aceea, teoretic, utilizarea Nonafact poate genera anticorpi la proteinele de şoarece.
Icelandic: Fræðilega gæti notkun Nonafact myndað mótefni gegn músaprótíni.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu á segarekskvillum skal hefja klínískt eftirlit á fyrstu einkennum blóðsega og eyðingu storkuþátta með viðeigandi mælingum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir skurðaðgerðir, nýfæddum börnum eða sjúklingum sem eiga á hættu segamyndun eða DIC.
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS (1000 ae)
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC), şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast fullnægjandi gegn hjúpuðum veirum svo sem eyðniveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og óhjúpuðum lifrarbólgu A veirum og B19 parvóveirum.
Romanian: Literatura de specialitate semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hafa komið fram tilkynningar sem sýna fylgni milli tilvika um mótefni gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Icelandic: Hettuglasi með Nonafact sem inniheldur 500 a.e. eða 1.000 a.e. af storkuþætti IX
Romanian: Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile).
Icelandic: Þegar þörf krefur, er hægt að meðhöndla væg ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, með andhistamínum (lyfjum sem vinna gegn ofnæmi).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti IX eru skilgreindar í alþjóðaeiningum (ae), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir styrk lyfja með storkuþætti IX.
Romanian: Doza administrată în funcţie de greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Icelandic: Skammtar byggðir á líkamsþyngd geta krafist aðlögunar hjá sjúklingum sem eru í vanþyngd eða ofþyngd.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef sjáanleg eru einhver ský, kekkir eða agnir í vökvanum.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Icelandic: Fjarlægið tóma hettuglasið og flutningsnálina.
Romanian: Nonafact conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Icelandic: Nonafact inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega aður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: EU/1/01/186/002
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasma cu 1,1% din activitatea normală.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri fenginni reynslu, að 1 alþjóðaeining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar IX um 1,1 % af eðlilegri virkni.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (ae) virkni storkuþáttar IX jafngildir því magni storkuþáttar IX í einum ml af blóðvökva manna.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eftir tilraunir til að koma á ónæmisþoli hjá sjúklingum með dreyrasýki B og mótefni gegn storkuþætti B og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Cum se păstrează Nonafact
Icelandic: Hvernig geyma á Nonafact
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur reglulega.
Romanian: În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að styrkur storkuþáttar IX í blóði þínu sé mældur nákvæmlega fyrir og eftir meiriháttar skurðaðgerð.