FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Glybera må ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier, bortsett fra prekliniske og kliniske studier med mykofenolatmofetil og cyklosporin, er blitt utført.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Norwegian Bokmål: Vektoren består av et proteinskall som er avledet fra adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1), cytomegalovirus (CMV)-promoteren, et posttranskripsjonelt regulerende element av hepatittvirus fra skogmurmeldyr og AAV2-avledede, inverterte terminale gjentakelser.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser LPLD omfatter en tilstand med hyperviskositet/hyperkoagulering.
Italian: Effetti indesiderati causati da immunosoppressori
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de immunundertrykkende midlene
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, perifert ødem, pyreksi
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for å sikre at pasientene mottar varslingskort for pasienten som følger med pakken.
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Italian: Otto giorni dopo la somministrazione, sono stati rilevati alti livelli di DNA del vettore nel muscolo iniettato e nei linfonodi drenanti.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Norwegian Bokmål: De to første innregistrerte pasientene fikk en dose på 3 × 1011 gk / kg, de neste 4 pasientene fikk en dose på 3 x 1011 gk / kg med immunundertrykkende regime (oral cyklosporin og oral mykofenolatmofetil fra dagen etter Glyberaadministrasjonen, i 12 uker), og de siste 8 pasientene fikk en dose på 1 x 1012 gk / kg med immunundertrykkende regime.
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi di barriera affidabili in conformità alle linee guida per immunosoppressori per un minimo di 12 mesi dall'inizio della terapia con Glybera (quindi 9 mesi dalla sospensione degli immunosoppressori).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må anmodes om å bruke sikre barrieremetoder i samsvar med retningslinjene for immunundertrykkende midler i minst 12 måneder fra starten av behandlingen (9 måneder etter seponering av immunundertrykkende midler).
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
Italian: I pazienti dello studio clinico CT-AMT-010-01 sono stati seguiti per 5 anni (n=6) dopo la somministrazione della terapia, quelli dello studio CT-AMT-011-01 per 5 anni (n=13) e quelli dello studio CT-AMT011-02 per 1 anno (n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene i CT-AMT-010-01 er fulgt opp i 5 år (n=6) etter terapiadministrasjon, pasientene i CT-AMT-011-01 i opptil 5 år (n=13) og pasientene i CT-AMT-011-02 i opptil 1 år (n=3).
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Norwegian Bokmål: Glybera skal kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for å måle immunrespons ved baseline (studiestart) og etter 6 og 12 måneder
Italian: - se è allergico a alipogene tiparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il sistema immunitario non funziona in modo adeguato
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Italian: 3) Materiale educazionale per i pazienti trattati con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Italian: Valutazione del metabolismo dei chilomicroni postprandiali prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento con Glybera in almeno 12 pazienti da selezionare in aggiunta ai pazienti compresi nello studio CT-AMT011-02 e in otto soggetti sani nel secondo studio.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
Italian: Non è stato rilevato alcun DNA del vettore nei feti dopo il trattamento di femmine o maschi prima dell'accoppiamento.
Norwegian Bokmål: Ingen vektor-DNA kunne påvises i fostrene etter behandling av verken hunn- eller hanndyr før paring.
Italian: • Linee guida per la preparazione, manipolazione e smaltimento in sicurezza di Glybera
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glybera e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Italian: AAV1-LPLS447X è stato somministrato a 8 pazienti con LPLD in uno studio di 12 settimane, in aperto a dosi crescenti (da 1 x 1011 gc a 3 x 1011 gc per kg di peso corporeo per via intramuscolare).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Norwegian Bokmål: • smerter i ben(a) (smerter i ekstremitetene)
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Norwegian Bokmål: Deltakerne fikk også en daglig dose av ciklosporin på 3 mg/kg/dag og en dose av mykofenolatmofetil på 2 g/dag fra og med tre dager før administrasjon av alipogentiparvovec til og med uke 12.
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
Norwegian Bokmål: Tillaging av Glybera for administrasjon
Italian: Dispnea da sforzo, embolia polmonare
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
Italian: Crescita dei capelli anormale, sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, rash
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Italian: Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis pasienten er på en natriumfattig diett.
Italian: I pazienti con LPLD arruolati negli studi clinici (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devono essere inseriti nel registro per il follow-up.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Italian: • Medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere usati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione e per almeno una settimana prima e il giorno successivo all'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
Italian: Dieta
Norwegian Bokmål: Diett
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
Italian: La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Italian: Dai dati relativi ai trigliceridi la dose 1 x 1012 gc/kg dose si è rivelata ottimale.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
Italian: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1105 BA Amsterdam Nederland
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Come viene somministrato Glybera Possibili effetti indesiderati Come conservare Glybera Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glybera Hvordan du bruker Glybera Mulige bivirkninger
Italian: - Mostri questa scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri.
Norwegian Bokmål: - Du må vise dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse.
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di essere trattato con Glybera:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Non deve essere trattato con Glybera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glybera Bruk ikke Glybera:
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
Italian: Come conservare Glybera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glybera
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
Norwegian Bokmål: Du vil få forskrevet Glybera bare hvis du har et påviselig nivå av LPLproteiner i blodet.
Italian: Sensazione di bruciore, capogiri, formicolio, presincope
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Italian: La diagnosi di LPLD deve essere confermata da test genetici.
Norwegian Bokmål: Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing.
Italian: Ogni contenitore in plastica, preformato, trasparente e sigillato contiene 2 o 3 flaconcini singoli con un foglio di carta assorbente.
Norwegian Bokmål: Hver støpte, transparente, forseglede plastform inneholder enten 2 eller 3 individuelle hetteglass med et væskeabsorberende ark.
Italian: Generalmente, l'uso di Glybera durante la gravidanza non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
Norwegian Bokmål: Glybera administreres som en engangsserie med intramuskulære injeksjoner i bena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un programma di monitoraggio a lungo termine/registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della patologia e i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Norwegian Bokmål: Én enkelt intravenøs bolus med metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvekt) ble gitt 30 minutter før administrering av alipogentiparvovec.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på en natriumfattig (saltfattig) diett.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Glybera
Italian: Pertanto, è raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Norwegian Bokmål: Bruk av barrieremetoder anbefales derfor i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec produseres ved bruk av insektceller og rekombinant baculovirusteknologi.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Italian: La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012gc, o 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi ad esempio con l'uso di iodio.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.