FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na mulher a absorção cutânea da eflornitina de Vaniqa em estado de equilíbrio na pele da face depilada foi de 0,8%.
Danish: Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder, der barberede sig.
Portuguese: Este medicamento contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (ex. dermatite de contacto), assim como para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Danish: Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) såvel som methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring.
Portuguese: - em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du rådføre dig med din læge eller apotek.
Portuguese: o acne
Danish: o akne
Portuguese: Compromisso da função hepática ou renal: não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher com compromisso da função hepática ou renal.
Danish: Lever/nyrepåvirkning: der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no fundo da bisnaga após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: VAL Rejeite a bisnaga 6 meses após a abertura.
Danish: EXP Kassér tuben 6 måneder efter åbning.
Portuguese: Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
Danish: Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Portuguese: Definitivo / quase definitivo
Danish: Hårløs/næsten hårløs
Portuguese: Frequência das reações adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência).
Danish: Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA hyppighedskonvention.
Portuguese: Creme de cor branca a bege.
Danish: Hvid til offwhite creme.
Portuguese: Vaniqa destina-se apenas para uso cutâneo.
Danish: Vaniqa må kun anvendes til påføring på huden.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.
Danish: Disse patientobserverede forskelle blev set allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandling.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vaniqa 11,5% Creme (eflornithin) Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Estearato de macrogol;
Danish: Makrogolstearat;
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vaniqa
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vaniqa indeholder:
Portuguese: Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5.2).
Danish: Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Portuguese: Observou-se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.
Danish: Der blev set bedring allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Portuguese: O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves (i.e. síndrome do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certas substâncias ativas (i.e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica-androgénica).
Danish: Udtalt ansigtsbehåring kan være forårsaget af underliggende sygdomme (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, androgent secernerende neoplasma) eller visse aktive stoffer (f.eks. cyklosporin, glukokorticoider, minoxidil, phenobarbiton, phenytoin, kombineret østrogen-androgen hormonal behandling).
Portuguese: Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Danish: Indeholder også: cetostearylalkohol; macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand; stearylalkohol, natriumhydroxid (til pH-justering).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216); Água purificada;
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Portuguese: A condição regrediu para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Danish: Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.
Portuguese: Em relação às doentes sem acne no início dos ensaios, as percentagens de acne apresentadas foram semelhantes (14%) após o tratamento com Vaniqa ou com o veículo.
Danish: Af de patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.
Portuguese: Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol.
Portuguese: Para manter a redução do crescimento dos pelos, continue a utilizar Vaniqa continuamente conforme indicado.
Danish: Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) raros
Danish: (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden
Portuguese: Durante a amamentação, as mulheres não devem usar Vaniqa.
Danish: Kvinder må ikke anvende Vaniqa, når de ammer.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218); Paraffinolie;
Portuguese: Estearato de glicerilo;
Danish: Glycerylstearat;
Portuguese: As auto-avaliações estavam correlacionadas com as observações clínicas da eficácia.
Danish: Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets effekt.
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Danish: Stearylalkohol; Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Portuguese: Rosácea, dermatite seborreica, neoplasia cutânea, erupção cutânea maculopapular, quistos cutâneos, erupção cutânea vesiculobulhosa, alteração cutânea, hirsutismo, tensão da pele
Danish: Rosacea, seborrhoisk dermatitis, hudneoplasma, maculopapulært udslæt, hudcyster, vesikulobulløst udslæt, hudændringer, hirsutisme, stramning af huden
Portuguese: Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produzem hormonas específicas ou se estiver a tomar medicamentos que possam induzir o crescimento de pelos, p. ex., ciclosporina (após transplante de órgãos), glucocorticóides (p. ex., para o tratamento das doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para a tensão alta), fenobarbitona (para as convulsões), fenitoína (para as convulsões) ou terapêutica hormonal de substituição com efeitos semelhantes à hormona masculina.
Danish: Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk), phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med mandlige hormonlignende virkning.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Portuguese: Pelo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas
Danish: Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis, kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering, hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden
Portuguese: A AUC no estado de equilíbrio às 12 horas foi de 92,5 ng.h/ml.
Danish: Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.
Portuguese: Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez por dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.
Danish: Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt.
Portuguese: Os efeitos de Vaniqa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Vaniqa påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.
Danish: Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.
Portuguese: - Se acabou de rapar os pelos ou tiver utilizado outro método de remoção de pelos, aguarde pelo menos 5 minutos antes de aplicar Vaniqa.
Danish: • Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller anvendt anden hårfjerningsmetode.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Ændringer i hud og subkutant væv
Portuguese: Cada grama do creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
Danish: - Aktivt stof: eflornithin Hvert gram crème indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).
Portuguese: Éter cetostearílico de macrogol;
Danish: Macrogolcetostearylæter;
Portuguese: Se aplicou demasiado creme na pele, não é provável que seja prejudicial.
Danish: Der vil sandsynligvis ikke ske dig noget, hvis du påfører for meget creme på huden.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga depois de usar.
Danish: Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse.
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
Danish: Sådan skal du bruge Vaniqa
Portuguese: muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) frequentes
Danish: meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10) almindelig
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)
Danish: Meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10)
Portuguese: o crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas) o crescimento excessivo dos pelos o rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus o outras afeções cutâneas o inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica) o erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas o quistos cutâneos o pele repuxada
Danish: o unromal hudvækst (hudneoplasme) o udtalt hårvækst o blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse o andre hudlidelser o rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem) o rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister o hudcyster o hudstramhed
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Danish: Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
Danish: Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
Portuguese: O que é Vaniqa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa Como utilizar Vaniqa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa Sådan skal du bruge Vaniqa Bivirkninger
Portuguese: Pseudofoliculite da barba, alopécia, picadas na pele*, ardor na pele*, pele seca, prurido, eritema*, formigueiro na pele*, pele irritada, erupção cutânea*, foliculite
Danish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*, brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Nos ensaios clínicos cerca de 12% das mulheres eram pós-menopáusicas, sendo observado nestas uma melhoria significativa (p < 0,001) comparativamente ao veículo.
Danish: Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: o erupção cutânea irregular (erupção papular) o herpes labial o vermelhidão e irritação no local de aplicação do creme o eczema o lábios inflamados, secos, gretados ou dormentes o pelos encravados o zonas descoradas na pele o hemorragia cutânea o furúnculos o rubor (vermelhidão) da pele o inflamação cutânea o pele sensível o inchaço do rosto ou da boca o textura e crescimento anormal do pelo
Danish: o nopret udslæt (papuløst udslæt) o forkølelsessår o rødme og irritation på stedet for påføring af cremen o eksem o betændte, tørre, revnede eller følelsesløse læber o indgroet hår o blege hudområder o hudblødning o hudbylder o hudrødmen o hudbetændelse o øm hud o hævelse af mund og ansigt o usædvanlig hårtekstur eller hårvækst
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Portuguese: A continuação do tratamento é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos e permite obter melhorias adicionais.
Danish: Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna-se mais lento.
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Portuguese: Vaniqa eflornitina
Danish: Vaniqa eflornithin
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido se não se observarem melhorias nos quatro meses após o início do tratamento.
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vaniqa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a acne.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Portuguese: As mulheres que usam o Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilar, barbear).
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Portuguese: Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente ao placebo.
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vaniqa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como "definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Portuguese: O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
Danish: Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Portuguese: O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vaniga.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Portuguese: Foram observadas melhorias 8 semanas após o início do tratamento.
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Portuguese: Outras informações sobre o Vaniqa
Danish: Andre oplysninger om Vaniqa:
Portuguese: O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaniqa, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Vaniqa é aplicado duas vezes ao dia nas zonas afectadas limpas e secas da face e sob o queixo (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas) É aplicado em camada fina e friccionado até ter penetrado na pele.
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Portuguese: O que é o Vaniqa?
Danish: Hvad er Vaniqa?
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Portuguese: Como se utiliza o Vaniqa?
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Portuguese: Como foi estudado o Vaniqa?
Danish: Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Vaniqa?
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Portuguese: Para que é utilizado o Vaniqa?
Danish: Hvad anvendes Vaniqa til?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaniqa durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concorda com o facto de as respostas submetidas pelo requerente indicarem que as questões levantadas estão resolvidas.
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Portuguese: Não existe indicação de que qualquer um dos membros desta classe seja diferente em termos de eficácia e de segurança e o Vantas não parece constituir excepção.
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Portuguese: A base de dados de segurança parece limitada, mas não ocorreram problemas de segurança inesperados nem durante a vigilância pós-comercialização nos Estados Unidos, nem durante os ensaios clínicos.
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: A segurança específica do Vantas foi suficientemente investigada e não são necessários estudos comparativos adicionais.
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.