FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Komiteja uzskata, ka atbrīvojums no pētījumiem pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tāda pati kā galīgā redakcija, kas apstiprināta koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Methylphenidate Sandoz un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) dokumentācijas III pielikumā.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas; CHMP rekomendavo suteikti Methylphenidate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Turklāt zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļu uzturs būtiski neietekmē, ko apliecina līdzīgi rezultāti, kas iegūti pētījumos ar 54 mg stiprumu, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Lithuanian: Be to, iš turimų duomenų matyti, kad ir bandomojo, ir referencinio preparatų pailginto atpalaidavimo dalies atpalaidavimo ypatumai mažai tepriklauso nuo maisto ir tai patvirtina panašūs tyrimų su 54 mg stiprumo preparatu rezultatai.
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Lithuanian: Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) nustatytus reikalavimus dėl modifikuoto atpalaidavimo preparatų dozavimo formos.
Latvian: • pirmajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar reducēto AUC no t = 0 līdz robežpunktam,
Lithuanian: • dėl pirmos fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas nupjautu AUC nuo t=0 iki kirpinio laiko, kuris apibūdina preparato greito atpalaidavimo dalį, bei Cmax pirmojoje fazėje.
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir konstatētas līdzīgas šķīdības īpašības dažādās vidēs ar pH no 1 līdz
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija 2013. gada 09 oktobrī pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Latvian: Kāpēc Methylphenidate Sandoz tika pārskatītas?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Sandoz buvo peržiūrėtas?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Sandoz?
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Sandoz (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Latvian: Sandoz A/S iesniedza pieteikumu Methylphenidate Sandoz savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Kiprā, Polijā, Portugālē, Somijā un Spānijā, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja Kipre, Suomijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Sandoz ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Sandoz sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Sandoz ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Sandoz reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Sandoz tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Sandoz biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Sandoz
Latvian: Liellopi, kaķi, suņi
Lithuanian: Galvijai, katės, šunys.
Latvian: Turklāt farmakoloģiskā PDD tika pārsniegta līdz 262 reizēm 7. dienā un līdz 2,8 reizēm14. dienā.
Lithuanian: Be to, farmakologinė LPD 7-ą dieną buvo viršyta iki 262 kartų, o 14-ą dieną - iki 2,8 karto.
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtējums nav pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Lithuanian: Tačiau veiksmingumo vertinimas neįtrauktas į šią kreipimosi procedūrą.
Latvian: Tomēr pirmais laika punkts, kad neviens rādītājs nepārsniedz MRL, bija 21. diena.
Lithuanian: Tačiau pirmas laiko momentas, kai visi duomenys buvo mažesni už DLLK, buvo 21-a diena.
Latvian: Datus par atlieku izdalīšanos attiecībā uz metilprednizolonu var apkopot šādi:
Lithuanian: Su metilprednizolonu susijusius liekanų mažėjimo duomenis galima apibendrinti taip:
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Lithuanian: Prancūzija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir arī reģistrētas lietošanai suņiem un kaķiem, bet, ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu, šīs mērķa sugas procedūras laikā netika izvērtētas.
Lithuanian: Šiuos veterinarinius vaistus taip pat leista naudoti šunims ir katėms, bet, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros taikymo sritį, šios procedūros metu šios paskirties gyvūnų rūšys nebuvo vertinamos.
Latvian: CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf metilprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Lithuanian: CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
Latvian: Injekcijas vietā MRL muskulī bija pārsniegts vairāk nekā 800 reizes 7. dienā un joprojām 9 reizes 14. dienā.
Lithuanian: Injekcijos vietoje 7-ą dieną DLLK raumeniniuose audiniuose buvo viršyta daugiau kaip 800 kartų, 14-ą dieną - vis dar 9 kartus.
Latvian: Atlieku daudzums muskuļos, aknās, nierēs un taukos nepārsniedza LOQ (10 µg/kg) pirmajā iespējamajā kaušanas dienā (7. dienā).
Lithuanian: Liekanų koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose buvo mažesnė už KNR (10 µg/kg) jau anksčiausiame skerdimo etape (7-ą dieną).
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Latvian: Tāpēc 2016. gada 2. maijā Vācijas birojs uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem, ko ievada intramuskulāri.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams į raumenis švirkščiamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato.
Latvian: Metilprednizolons (ūdeņraža sukcināta veidā) ir sintētiskā glikokortikoīda metilprednizolona esteris.
Lithuanian: Metilprednizolono-vandenilio sukcinatas - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono esteris.
Latvian: • pēc 400 µg/kg ĶM ievadīšanas 5 dienas pēc kārtas atlieku daudzums muskulī, kur veikta injekcija, bija diapazonā no daudzuma, kas mazāks par LOQ (10 µg/kg), līdz 8393 µg/kg 7. dienā pēc injekcijas, bet 14. dienā pēc injekcijas - no daudzuma, kas ir mazāks par LOQ, līdz 90 µg/kg.
Lithuanian: • 5 dienas iš eilės leidus po 400 µg/kg KS, liekanų koncentracija injekcijos vietos raumeniniuose audiniuose svyravo nuo kiekio nustatymo ribos (KNR) (10 µg/kg) nesiekiančios koncentracijos iki 8 393 µg/kg 7-ą dieną po injekcijos ir nuo KNR nesiekiančios koncentracijos iki 90 µg/kg 14-ą dieną.
Latvian: Metilprednizolons, prednizolona 6α-metil atvasinājums, ir sintētisks kortikosteroīds, kas veterinārmedicīnā tiek izmantots brīva spirta un dažādu esteru formā.
Lithuanian: Metilprednizolonas, 6α-metil-prednizolono darinys, - tai sintetinis kortikosteroidas, kuris naudojamas gaminant veterinarinius vaistus laisvojo alkoholio ir įvairių esterių forma.
Latvian: Turklāt dati no MRL lietas par metilprednizolonu apliecina pieņēmumu, ka patērētāju iespējamā pakļaušana atlieku, kas atrodas injekcijas vietā, iedarbībai pārsniegs farmakoloģisko PDD, radot nopietnu risku patērētāju drošībai.
Lithuanian: Be to, metilprednizolono DLLK duomenų bylos duomenys patvirtina prielaidą, kad galima injekcijos vietoje likusio vaisto ekspozicija vartotojo organizme bus didesnė už farmakologinę LPD, o tai kelia rimtą pavojų vartotojų saugumui.
Latvian: Atklātajās datu bāzēs (piemēram, PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) netika atrasta informācija par metilprednizolona (ūdeņraža sukcināta veidā) farmakokinētiku un atliekām liellopu ēdamajos audos un injekcijas vietā.
Lithuanian: Atvirose duomenų bazėse (pvz., „PubMed", „Scopus", „VetMed Resource", „Web of Science") nerasta jokios informacijos, susijusios su metilprednizolono-vandenilio sukcinato farmakokinetika, taip pat nerasta duomenų apie jo liekanas valgomuose galvijų audiniuose ir injekcijos vietose.
Latvian: Izmantojot datus, kas pieejami Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par metilprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Vācijas birojs uzskatīja, ka metilprednizolona atliekas injekcijas vietās var izraisīt par pieļaujamo diennakts devu (PDD) būtiski lielāka metilprednizolona daudzuma uzņemšanu.
Lithuanian: Atsižvelgdama į duomenis, pateiktus Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) parengtame metilprednizolono Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Vokietija laikėsi nuomonės, kad dėl metilprednizolono liekanų injekcijos vietose į žmogaus organizmą gali patekti leidžiamą paros dozę (LPD) reikšmingai viršijantis metilprednizolono kiekis.
Latvian: SOLU-MEDROL 120 MG
Lithuanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījumā, lai noteiktu maksimālo metilprednizolona atlieku līmeni (MRL), tika izmantota veterināro zāļu kombinācija, kas sastāvēja no metilprednizolona (brīva spirta veidā) un divām antibiotikām (neomicīns un benzilpenicilīns).
Lithuanian: Veterinarinis vaistas, kuris buvo naudojamas atliekant liekanų mažėjimo tyrimą, kuriuo siekta nustatyti didžiausią leidžiamąją metilprednizolono liekanų koncentraciją (DLLK), yra sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje yra metilprednizolono (laisvojo alkoholio forma) ir dviejų antibiotinių medžiagų (neomicino ir benzilpenicilino).
Latvian: CP-Pharma
Lithuanian: Vokietija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par atlieku izdalīšanos, nav iespējams nodrošināt, ka 6. dienā pēc ārstēšanas atlieku daudzums visos ēdamajos audos ir mazāks par MRL.
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6 dienoms po gydymo, liekanų koncentracija visuose valgomuose audiniuose bus mažesnė už DLLK.
Latvian: Metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošu veterināro zāļu lietošanas mērķa sugai liellopi zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Bendra paskirties gyvūnams galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, (žr.
Latvian: Liofilizāts un atšķaidītājs šķīduma injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui
Latvian: SOLU-MEDROL 500 MG
Lithuanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc ievadīšanas atlieku daudzums injekcijas vietā nevienam no dzīvniekiem nepārsniedza LOQ.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po injekcijų, liekanų koncentracija visų gyvūnų injekcijos vietos audiniuose nesiekė KNR.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošu veterināro zāļu atlieku izdalīšanos, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nevar ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu gaļas un blakusproduktu izmantošanā.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjimą, CVMP negali rekomenduoti šiais vaistais gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu gaļas un blakusproduktu izmantošanā.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Latvian: Pārvērtēšanas procesa mērķis bija izvērtēt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu gaļas un blakusproduktu izmantošanā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros tikslas buvo apsvarstyti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Latvian: Metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošas veterinārās zāles lieto iekaisumu vai alerģiju ārstēšanai, kā arī šoku ārstēšanai un novēršanai.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudojami gydant uždegimines arba alergines ligas, taip pat gydant gyvūnus, kuriems išsivysčiusi šoko būklė, ir siekiant jos išvengti.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas Vācijas Federālajā patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., nepatentēts iesniegums) par veterinārajām zālēm Solupred 125 mg (pieteikuma iesniedzējs: CP-Pharma) konstatēja, ka netika uzrādīti zālēm raksturīgi dati par atliekām, kas apliecinātu ierobežojumu periodus - 6 dienas - liellopu gaļas un tās blakusproduktu izmantošanā atsauces zālēm Solu-Medrol 120 mg un Solu-Medrol 500 mg, kas ir reģistrētas Francijā lietošanai suņiem, kaķiem un liellopiem (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis).
Lithuanian: paraišką dėl generinio veterinarinio vaisto Solupred 125 mg (pareiškėjas bendrovė „CP-Pharma"), išaiškėjo, kad nėra duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijų skerdienai ir subproduktams nustatytą 6 parų trukmės išlauką, kuri turėtų būti taikoma naudojant referencinius vaistus Solu-Medrol 120 mg ir Solu-Medrol 500 mg, įregistruotus Prancūzijoje pagal šunų, kačių ir galvijų indikacijas (registruotojas - bendrovė „Zoetis").
Latvian: Skatot šo informāciju kopumā, nevar apstiprināt, izmantojot pieejamos datus, ka 6 dienas garš ierobežojumu periods liellopu (gaļas un blakusproduktu) izmantošanā atsauces zālēm Solu-Medrol ir drošs patērētājam.
Lithuanian: Vertinant visą surinktą informaciją, remiantis turimais duomenimis, negalima patvirtinti, kad naudojant referencinį vaistą Solu-Medrol galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) nustatyta 6 parų išlauka yra saugi vartotojams.
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos liellopu gaļā un blakusproduktos Nav pieejami zālēm raksturīgi dati par atlieku izdalīšanos vai cita informācija par metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošu veterināro zāļu atliekām.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo galvijų skerdienoje ir subproduktuose duomenys Duomenų apie konkrečių vaistų liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanas, nėra.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā, marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijā ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugu liellopi.
Lithuanian: Iš veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio reikėtų išbraukti visą informaciją, susijusią su paskirties gyvūnais galvijais.
Latvian: Tas attiecas uz zāļu ievadi intramuskulārā un intravenozā ceļā.
Lithuanian: Tai aktualu, kai vaistai švirkščiami į raumenis ir į veną.
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos neļauj statistiski noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Lithuanian: Pagal liekanų mažėjimo duomenis negalima nustatyti statistiškai pagrįstos išlaukos.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību mērķa sugai liellopi vai mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai noņemtu atsauces uz mērķa sugu liellopi, pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Latvian: • Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka nav pieejami dati par atlieku izdalīšanos, nav iespējams nodrošināt, ka 6. dienā pēc ārstēšanas atlieku daudzums visos ēdamajos audos ir mazāks par MRL;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Ostlandring 13
Latvian: Nav pieejami dati par metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošu veterināro zāļu atlieku izdalīšanos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjo duomenų nėra.
Latvian: Šis secinājums attiecas uz intravaskulāru vai intravenozu zāļu ievadīšanas veidu.
Lithuanian: Ši išvada taikoma, kai vaistas švirkščiamas į raumenis arba į veną.
Latvian: Intramuskulāri vai intravenozi
Lithuanian: Švirkšti į raumenis arba į veną
Latvian: Pat tad, ja ņem vērā atšķirības starp preparātiem un ķīmiskajām aktīvo vielu formām (metilprednizolons brīva spirta veidā salīdzinājumā ar metilprednizolonu ūdeņraža sukcināta veidā), šie dati pārliecinoši norāda, ka 6 dienas garš ierobežojumu periods liellopu (gaļas un blakusproduktu), kas ārstēti ar metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām zālēm, izmantošanā ir nepietiekoši ilgs, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Lithuanian: Iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandeninio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Latvian: Pat tad, ja ņem vērā atšķirības starp preparātiem un ķīmiskajām aktīvo vielu formām (metilprednizolons brīva spirta veidā salīdzinājumā ar metilprednizolonu ūdeņraža sukcināta veidā), Vācijas birojs uzskatīja, ka šie dati pārliecinoši norāda, ka 6 dienas garš ierobežojumu periods liellopu (gaļas un blakusproduktu), kas ārstēti ar metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām zālēm, izmantošanā var būt nepietiekoši ilgs, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandenilio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Latvian: Atteikuma izsniegt reģistrācijas apliecību mērķa sugai liellopi vai mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai noņemtu atsauces uz mērķa sugu liellopi, pamatojums
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 20. jūnijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/119) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/119) rezultatai
Latvian: 2016. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 20. jūnijs EMA/398380/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošo veterināro zāļu lieta?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, buvo peržiūrėti?