FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får nelarabin blir hydrert intravenøst i samsvar med standard medisinsk praksis for behandling av hyperuremi hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom.
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G er ikke vesentlig bundet til humane plasmaproteiner (mindre enn 25 %) in vitro, og bindingen er uavhengig av nelarabin eller ara-G-konsentrasjoner opptil 600 mikro.
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter over 65 år har blitt behandlet med nelarabin for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
Icelandic: Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Leukemi forårsaker en unormal økning i antallet hvite blodceller.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett:
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med forsiktighet.
Icelandic: Nelarabín verður fyrir hraðri afmetýlun yfir í ara-G, fyrir tilstilli adenósíndeamínasa (ADA) og síðan fosfórun innan frumu fyrir tilstilli deoxýgúanósínkínasa og deoxýcýtidínkínasa í 5'-einfosfatið.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er et pro-drug av deoksyguanosinanalogen ara-G. Nelarabin blir hurtig demetylert av adenosindeaminase (ADA) til ara-G og blir så fosforylert intracellulært av deoksyguanosinkinase og deoksycytidinkinase til 5'-monofosfatmetabolitten.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen studie utført av Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group ble sikkerhet og effekt av nelarabin evaluert hos 39 voksne med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering dag 1, 3, og 5 var Cmax-verdien på dag 3 omtrent 50 % høyere enn Cmax-verdien på dag 1, og AUC(0-t)-verdien på dag 3 var omtrent 30 % høyere enn AUC(0-t)-verdien på dag 1.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk metaanalyse, hadde rase tilsynelatende ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at nelarabinoverdose vil resultere i alvorlig nevrotoksisitet (mulig inkludert paralyse, koma), myelosuppresjon og mulig dødsfall.
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Norwegian Bokmål: Hos ni av disse 31 pasientene uteble respons på tidligere induksjon (refraktære pasienter).
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Norwegian Bokmål: - Personalet skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 20,6 uker [95 % KI: 10,4-36,4].
Icelandic: Af þeim voru 28 með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju, eða ekki svarað a.m.k. tveimur fyrri innleiðslumeðferðum og voru á aldrinum 16 til 65 ára (að meðaltali 34 ára).
Norwegian Bokmål: 28 av de 39 voksne hadde hatt tilbakefall eller var refraktære til minst to tidligere induksjonsregimer og var mellom 16 og 65 år (gjennomsnitt 34 år).
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for disse symptomene regelmessig under behandling.
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 x 50 ml hetteglass
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Norwegian Bokmål: • Følelse av generell svakhet og trøtthet (midlertidig anemi).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance må kanskje justeres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontanrapporter i tillegg til alvorlige bivirkninger fra pågående kliniske studier.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares om at somnolens kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever høy oppmerksomhet, som for eksempel kjøring.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av ara-GTP i leukoblaster tillater favorisert inkorporering av ara-GTP i deoksyribonukleinsyre (DNA) som fører til hemming av DNA-syntese.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Norwegian Bokmål: 84 pasienter, der 39 hadde mottatt to eller flere induksjonsregimer tidligere og 31 hadde mottatt et induksjonsregime, ble behandlet med nelarabin i en dose på 650 mg/m2/dag administrert intravenøst over 1 time daglig i
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, som er vanligere hos eldre, kan redusere clearance av ara-G (se pkt.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nelarabíns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nelarabin hos gravide kvinner.
Icelandic: Þar sem ara-GTP getur verið í langan tíma innan frumna var ekki hægt að áætla nákvæmlega helmingunartíma brotthvarfs þess.
Norwegian Bokmål: På grunn av det forlengede tidsforløpet av intracellulær ara-GTP, kunne ikke elimineringshalveringstiden beregnes nøyaktig.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
Icelandic: Hvernig geyma á Atriance
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Anbefalt dose av nelarabin til voksne og ungdom fra 16 år og eldre er 1500 mg/m administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5, gjentatt hver 21. dag.
Icelandic: Fáið leiðbeiningar hjá lækninum hvernig á að lágmarka hættu á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan minimere risikoen for blødning.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (glass type I) med propp av brombutylgummi, og en forsegling av aluminium med en rød "flip-off" hette.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefni eru því ekki ráðlagðar.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke immunisering med levende vaksine anbefalt.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende lege må vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne aldersgruppen behandles.
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Norwegian Bokmål: 6 x 50 ml hetteglass
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (inkludert men ikke begrenset til; sepsis, bakteriemi, pneumoni, soppinfeksjon)
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabin
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Icelandic: Viðeigandi skammtur af nelarabíni skal færður yfir í pólývínylklóríð (PVC)- eða etýlvínylasetat (EVA)- innrennslispoka eða glerílát og gefinn með innrennsli í bláæð á tveimur klukkustundum hjá fullorðnum sjúklingum eða á einni klukkustund hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Atriance er stöðugt í allt að 8 klst.
Norwegian Bokmål: Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G, í plasma.
Norwegian Bokmål: Kjønn har ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G i plasma.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi við notkun Atriance.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Norwegian Bokmål: • en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
Icelandic: lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.
Norwegian Bokmål: lavt kaliumnivå, som kan forårsake følelse av svakhet lavt glukosenivå, som kan forårsake kvalme, svette, svakhet, besvimelse, forvirring eller hallusinasjoner.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf á meðan verið er að taka Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre mens du tar Atriance.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av bilirubin i blodet, som kan føre til gulfarging av huden og slapphetsfølelse
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer.
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance (Cl/F) for ara-G var omtrent 7 % lavere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må overvåkes nøye for toksisiteter under behandling med nelarabin.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Norwegian Bokmål: Økt maternell kroppsvekt og redusert fostervekt ble observert hos kaniner som fikk omtrent 2 ganger human voksen dose.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m indikerer at gjennomsnittlig (% CV) clearance av nelarabin er 138 l/time/m
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase i blod er identifisert etter at nelarabin ble tatt i bruk etter godkjenning.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er T-celler mer sensitive enn B-celler overfor de cytotoksiske effektene av nelarabin.
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten forbundet med nelarabinbehandling (se pkt.
Icelandic: Tvö börn hafa fengið banvænar aukaverkanir á taugakerfi.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter hadde fatale nevrologiske hendelser.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier av noen substanser: lavt kalsiumnivå, som kan forårsake muskelkramper, magekramper eller spasmer lavt magnesiumnivå, som kan forårsake muskelsvakhet, forvirring, "rykkende" bevegelser, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme og nedsatte reflekser ved alvorlig nedsatt magnesuimnivå i blodet.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni (sjá einnig niðurstöður úr sérstökum meðferðaráætlunum og öðrum rannsóknum en lykilrannsóknum)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Norwegian Bokmål: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Norwegian Bokmål: - Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg nelarabin.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har ikke blitt studert hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data som gjelder farmakokinetikken til nelarabin og ara-G i den pediatriske populasjonen er oppgitt under andre punkt.
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
Icelandic: Losun á innihaldi æxlisfrumna (æxlislýsuheilkenni), sem getur valdið auknu álagi á líkamann.
Norwegian Bokmål: • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen unormale blodverdier (for eksempel anemi).
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum starfsháttum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þeir eru:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Norwegian Bokmål: • Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Norwegian Bokmål: Alder har ikke effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Norwegian Bokmål: • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Etter infusjon av 400 eller 650 mg/m nelarabin over en time hos 6 pediatriske pasienter, var gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUCinf for nelarabin i plasma justert til en 650 mg/m2dose, henholdsvis 45,0 mikroM (40 %) og 38,0 mikroM/time (39 %).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Nelarabin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml oppløsning.
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for ara-G i plasma var 115 mikroM (16 %) og AUCinf var 571 mikroM/time
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Norwegian Bokmål: Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.