FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Phase-III-Studien mit Dolutegravir konnten Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-CKoinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem 5Fachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel oli lubatud dolutegraviiri III faasi uuringutega liituda juhul, kui ravieelsed maksa biokeemilised näitajad ei ületanud normivahemiku ülempiiri (ULN) rohkem kui 5-kordselt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne abakaviiri sisaldavate preparaatidega ravi alustamist tuleb igal HIV-infektsiooniga patsiendil sõltumata rassilisest päritolust määrata HLA-B*5701 alleeli kandlus (vt lõik 4.4).
German: Nach der Einnahme von Triumeq zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Werte der Cmax und der AUC für Dolutegravir im Plasma um 37 % bzw. 48 % höher als nach der Einnahme von Triumeq im Nüchternzustand.
Estonian: Pärast Triumeq'i manustamist koos suure rasvasisaldusega einega olid dolutegraviiri Cmax ja AUC vastavalt 37% ja 48% suuremad kui pärast Triumeq'i manustamist tühja kõhuga.
German: - Eine Behandlung mit Triumeq sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Estonian: - Ravi Triumeq'iga ei tohi kunagi alustada patsientidel, kellel on kindlaks tehtud HLA-B*5701 alleeli kandlus, ega ilma HLA-B*5701 alleelita patsientidel, kellel tekkis eelneva abakaviiri sisaldava raviskeemi kasutamisel abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus.
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Estonian: • vere hüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombotsütopeenia)
German: Tierstudien deuten nicht auf Effekte von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen Fold Change von 0,92, und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor-vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Estonian: Nendest neljast uuritavast kahel oli ainulaadne R263K integraasi mutatsioon maksimaalse kordse muutusega 1,93, ühel uuritaval oli polümorfne V151V/I mutatsioon maksimaalse kordse muutusega 0,92 ja ühel uuritaval olid olemasolevad integraasi mutatsioonid ning oletatakse, et ta oli saanud integraasi inhibiitorit või nakatunud integraasi inhibiitori suhtes resistentse viirusega.
German: Da die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung von Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Triumeq nicht für Patienten empfohlen, die diese Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kuna koos etraviriini (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi, nevirapiini, rifampitsiini, tipranaviiri/ritonaviiri, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali ja liht-naistepunaga kasutamisel on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas, ei ole neid ravimeid võtvatel patsientidel Triumeq'i kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
German: Diese Befunde waren ein verringertes fetales Körpergewicht, fetale Ödeme und eine Zunahme von Veränderungen bzw. Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Totgeburten.
Estonian: Need leiud hõlmasid loote kehakaalu vähenemist, loote turseid ning skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemist, varajast emakasisest surma ja surnultsünde.
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem stabilen Therapieschema aus Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Dolutegravir-Konzentration in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Estonian: 13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus (TSV) 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
German: Triumeq Filmtabletten sind violette, bikonvexe, ovale Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri" versehen sind.
Estonian: Triumeq'i õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „572 Trı".
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Estonian: Randomiseeritud erinevate annustega uuringus (ING111521) avaldus dolutegraviiri monoteraapiat saanud HIV-1 infektsiooniga isikutel kiire ja annusest sõltuv viirusvastane toime HIV-1 RNA keskmise langusega 2,5 log10 11. päeval 50 mg annuse kasutamisel.
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der DTG+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Estonian: Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis DTG + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3% (2,0, 14,6).
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, der die Effekte der Kombination aus Abacavir und Lamivudin untersuchte, liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf Tiere vor.
Estonian: Välja arvatud negatiivse tulemusega in vivo roti mikrotuumade test, kus hinnati abakaviiri ja lamivudiini mõju, ei ole andmeid dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni kasutamise kohta katseloomadel.
German: Nach einer Einzeldosis von 600 mg Abacavir betrug die mittlere Cmax (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und die mittlere AUC∞ (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
Estonian: Pärast abakaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist on keskmine (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 38-Fachen bzw. dem 1,5-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemse kontsentratsiooni väärtused, mis on vastavalt ligikaudu 38 ja 1,5 korda suuremad 50 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest kontsentratsioonist AUC alusel.
German: Die systemische Exposition, bei der sich bei Mäusen und Ratten keine Wirkung zeigte, entsprach der 3- und 7-fachen beim Menschen zu erwartenden systemischen Exposition während einer Behandlung.
Estonian: Süsteemse kontsentratsiooni väärtused hiirtel ja rottidel, mis ei avaldanud ebasoodsat mõju, on 3...7 korda suuremad ravi ajal inimesel saavutatavast süsteemsest kontsentratsioonist.
German: Neutropenie1, Anämie1, Thrombozytopenie1
Estonian: neutropeenia1, aneemia1, trombotsütopeenia1
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
Estonian: HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed
German: Wenn Sie eine größere Menge von Triumeq eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Triumeq-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Triumeq'i tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
German: Triumeq wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Triumeq'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
German: Da für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird Triumeq nicht für Patienten empfohlen, die Etravirin ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir einnehmen (siehe unten in der Tabelle).
Estonian: Kuna dolutegraviiri soovitatav annus patsientidele, kes võtavad etraviriini ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta, on 50 mg kaks korda ööpäevas, ei soovitata Triumeq'i kasutada patsientidel, kes võtavad etraviriini ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Estonian: Ei ole teada, kas abakaviir on eemaldatav peritoneaal- või hemodialüüsi teel.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel einen 1,89-fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58-fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Estonian: Tulemused näitasid, et abakaviiri AUC suurenes keskmiselt 1,89 korda [1,32; 2,70] ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,58 korda [1,22; 2,04].
German: Wenn Sie Triumeq aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Estonian: Kui te olete Triumeq-ravi lõpetanud selle reaktsiooni tõttu, EI TOHI TE ENAM KUNAGI KASUTADA Triumeq'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit, kuna tundide jooksul võib tekkida eluohtlik vererõhu langus või surm.
German: die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Estonian: Lakteerivatel rottidel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid dolutegraviiri piimas määratud kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher Ratten und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isasloomade eesnahanäärmetest ja emasloomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest.
German: Unabhängig vom HLA-B*5701-Status müssen Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wurde, Abacavir sofort absetzen.
Estonian: Hoolimata HLA-B*5701 kandlusest peavad patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsiooni, ravi abakaviiriga otsekohe lõpetama.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Triumeq mit und ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Estonian: Need tulemused näitavad, et Triumeq'i võib manustada koos toiduga või ilma.
German: Nach akuter Überdosierung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin waren keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennbar, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri või lamivudiini ägeda üleannustamise järgselt ei ole täheldatud spetsiifilisi sümptomeid peale nende, mis on loetletud kõrvaltoimetena.
German: Triumeq wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Triumeq'i ei soovitata kasutada keskmise raskusega kuni raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
German: Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Triumeq, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIVErkrankung selbst verursacht werden.
Estonian: Kui te saate HIV-nakkuse ravi, võib olla raske öelda, kas mingi sümptomi näol on tegemist Triumeq'i või teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või HIV-nakkuse enda ilminguga.
German: Die STRIIVING-Studie (201147) ist eine 48-wöchige, randomisierte, unverblindete, verumkontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten ohne vorausgegangenem Therapieversagen und ohne dokumentierte Resistenzen gegen eine der Wirkstoffklassen.
Estonian: STRIIVING (201147) on 48-nädalane randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga mitmekeskuseline mittehalvemuse uuring patsientidel, kellel ei olnud ükski eelnev ravi ebaõnnestunud ja puudusid tõendid resistentsuse kohta ükskõik millise ravimiklassi suhtes.
German: † Umfasst Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit die Behandlung vor Woche 48 abbrachen, und Patienten, die im Untersuchungsfenster zu Woche 48 ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Estonian: † Hõlmab uuritavaid, kes katkestasid enne 48. nädalat toime puudumise või kadumise tõttu ja uuritavaid, kellel on 48. nädalal viiruse hulk 50 koopiat.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die mit der Kombination aus Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin assoziiert sind und in einer Analyse von gepoolten Daten aus Phase-IIb- bis PhaseIIIb-Studien oder Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt wurden sowie Nebenwirkungen auf die Behandlung mit Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Estonian: Dolutegraviiri + abakaviiri/lamivudiini kombinatsiooniga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina, mis põhineb IIb kuni IIIb faasi kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgselt saadud kombineeritud andmete analüüsil ning dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini kliinilistest uuringutest saadud ja turuletulekujärgsetel andmetel, kui neid kasutati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega
German: Wenn eine Überempfindlichkeit auf Abacavir aus klinischen Gründen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Abacavir unabhängig von dem Ergebnis des HLA-B*5701Screenings dauerhaft abgesetzt und die Einnahme nicht wieder begonnen werden.
Estonian: Kui abakaviiriga seotud ülitundlikkust ei ole võimalik kliiniliselt välistada, tuleb abakaviiri kasutamine püsivalt lõpetada ja ravi ei tohi uuesti alustada hoolimata HLA-B*5701 skriiningu tulemustest.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.
Estonian: Lugege tähelepanelikult kogu teavet ülitundlikkusreaktsioonide kohta lõigus 4.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren IC50-Werte für Abacavir bei HIV-1IIIB- und HIV-1HXB2Laborstämmen betrug 1,4 bis 5,8 µM.
Estonian: Abakaviiri keskmine IC50 väärtus HIV-1IIIB ja HIV-1HXB2 laboritüvede puhul oli vahemikus 1,4...5,8 M.
German: Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist pidage nõu oma arstiga.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Triumeq'i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq'i võtmist.
German: Die mittlere IC50 bei HIV-2 (LAV2 und EHO)-Laborstämmen lag im Bereich von 1,57 bis 7,5 µM für Abacavir und von 0,16 bis 0,51 µM für Lamivudin.
Estonian: Abakaviiri keskmine IC50 HIV-2 (LAV2 ja EHO) laboritüvede korral oli vahemikus 1,57...7,5 M ja lamivudiini korral vahemikus 0,16...0,51 M.
German: Triumeq sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin oder Emtricitabin enthalten, eingenommen werden.
Estonian: Triumeq'i ei tohi manustada koos teiste dolutegraviiri, abakaviiri, lamivudiini või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein 2 (MRP2)
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50>50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, UGT1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, hulgiravimresistentsusega seotud valku 2 (MRP2) või MRP4 inhibeeriv toime.
German: Wenn Sie die Einnahme von Triumeq vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb.
German: Dolutegravir war Raltegravir nicht unterlegen, auch innerhalb der Patienten-Subgruppe mit Abacavir/Lamivudin-Hintergrundregime.
Estonian: Dolutegraviir oli samaväärne raltegraviiriga, kaasa arvatud abakaviiri/lamivudiini foonravi saanud patsientide alarühmas.
German: In Toxizitätsstudien zeigte sich, dass die Behandlung mit Abacavir zu einem Anstieg des Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes suurenes abakaviiri toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein dieser Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel hinnata patsienti hoolikalt ülitundlikkuse suhtes (vt lõik 4.4).
German: Das Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktion verläuft in der Regel schwerwiegender als die Erstmanifestation und kann möglicherweise zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen.
Estonian: Korduv ülitundlikkusreaktsioon on tavaliselt raskem kui esialgne ning selle näol võib olla tegemist eluohtliku vererõhu languse ja surmaga.
German: Was Triumeq enthält - Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin.
Estonian: Mida Triumeq sisaldab - Toimeained on dolutegraviir, abakaviir ja lamivudiin.
German: Bezüglich Lamivudin deuten weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Estonian: Lamivudiini puhul näitab suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 3000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril), et lamivudiin ei põhjusta väärarenguid.
German: Es wurde gezeigt, dass die Triumeq-Tablette bioäquivalent zur separaten Gabe von einem DolutegravirMonopräparat und einer Fixkombination aus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC FDC) ist.
Estonian: Triumeq'i tablett on bioekvivalentne eraldi manustatud ainult dolutegraviiri sisaldava tableti ja fikseeritud annustes abakaviiri/lamivudiini sisaldava kombineeritud tabletiga (ABC/3TC).
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides: • amülaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine
German: Hauptsächlich wird die antivirale Aktivität jedoch durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette bedingt.
Estonian: Põhiline viirusvastase toime mehhanism seisneb siiski nende inkorporeerimises monofosfaatidena viiruse DNA ahelasse, mille tulemuseks on ahela katkemine.
German: Ausgangswert der CD4+Zellzahl (Zellen/mm3)
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv (rakku/ mm3)
German: Nach 24 Wochen erreichten 16 von 23 (69 %) Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) unter der Behandlung mit Dolutegravir einmal täglich (35 mg n = 4; 50 mg n = 19) + optimierter Hintergrundtherapie eine Viruslast von unter 50 Kopien/ml.
Estonian: 24. nädalal saavutas viiruse hulga <50 koopiat/ml 16 noorukit 23-st (69%) (vanuses 12 kuni 17 aastat), kes said ravi dolutegraviiriga üks kord ööpäevas (35 mg n=4, 50 mg n=19) koos optimeeritud foonraviga.
German: Im klinischen Programm für ART-vorbehandelte, Integrase-Inhibitor-naive Patienten wurde R263K bei zwei einzelnen Patienten mit Subtyp B und Subtyp C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit gegen Dolutegravir hatte.
Estonian: Kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel retroviirusvastast ravi, kuid mitte integraasi inhibiitorit saanud viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
German: Einfluss von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Estonian: Dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini toime teiste ravimite farmakokineetikale
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Triumeq sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Triumeq'i kõrvaltoimete profiili.
German: Violette, bikonvexe, ovale Filmtabletten, ungefähr 22 x 11 mm groß, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri" versehen sind.
Estonian: Punakaslillad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid (ligikaudu 22 x 11 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „572 Trı".
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion klinisch nicht ausgeschlossen werden kann, muss die Behandlung mit Triumeq sofort abgebrochen werden, und eine Therapie mit Triumeq oder anderen Abacavir- oder Dolutegravirhaltigen Arzneimitteln darf nie wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui ülitundlikkusreaktsiooni ei ole võimalik kliiniliselt välistada, tuleb ravi Triumeq'iga viivitamatult lõpetada ning Triumeq'i või teiste abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavate ravimite kasutamist ei tohi kunagi uuesti alustada.
German: Diese verliefen manchmal lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini kirjeldatud abakaviiri kasutamisel ning mõned neist on olnud eluohtlikud ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga, kui puudub asjakohane ravi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pakendit)
German: Die Nichtunterlegenheitsstudie STRIIVING (201147) war eine randomisierte, unverblindete, verumkontrollierte, multizentrische Switch-Studie bei virologisch supprimierten Patienten ohne dokumentierte Resistenzen gegen eine der Wirkstoffklassen.
Estonian: Uuring STRIIVING (201147) oli randomiseeritud avatud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga mitmekeskuseline ravivahetusega mittehalvemuse uuring viroloogilise supressiooniga isikutel, kellel puudus anamneesis dokumenteeritud resistentsus mis tahes ravimiklassi suhtes.