FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Въпреки че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възрасттрябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7-я месец след края на лечението с рибавирин.
Czech: - Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
Bulgarian: − Пациенти с тежки, инвалидизиращи заболявания.
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin BioPartners je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tabletu 200 mg ráno a dvě tablety 200 mg večer.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin BioPartners е намалена на 600 mg дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор
Czech: Většina zaznamenaných případů anemie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Bulgarian: Опити за самоубийство, пристъп на паника,
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Bulgarian: Рибавирин кумулира в интрацелуларното пространство и изчистването му от организма става много бавно.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Bulgarian: По тази причина не шофирайте и не работете с машини ако в резултат на лечението сте сънливи
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е сходен с наблюдавания при възрастни, макар да съществува и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners je o dalších 200 mg/den.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Bulgarian: В литературата са докладвани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и рибавирин.
Czech: Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Bulgarian: Следователно при лечение на пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходима корекция на дозата на рибавирин.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за Рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Czech: 3 tabletya 4 tabletyb
Bulgarian: 3 таблетки a 4 таблетки b
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Czech: Nicméně, podobně jako u mladších pacientů, je i zde nutno před zahájením léčby ribavirinem vyšetřit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: Все пак при тези пациенти, както и при по-млади, преди започване на лечението с рибавирин трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
Czech: • Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli závažné onemocnění.
Bulgarian: имате или сте имали в миналото някакви тежки заболявания.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anemie).
Bulgarian: − Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това проучване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
Czech: Plazmatické koncentrace zjištěné u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Biopartners během těhotenství je kontraindikováno.
Bulgarian: Употребата на Ribavirin BioPartners по време на бременност е противопоказана.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod.
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на четири месеца след края му пациентката забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск, който носи рибавирин за фетуса.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby ribavirinem v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до 2 месеца (5 полуживота на рибавирин) след спиране на лечението с рибавирин, поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí Neprodleně vyhledejte lékařskou radu, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Bulgarian: Изследванията за генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Bulgarian: При пациенти, които развиват чернодробна декомпенсация, лечението за HCV трябва незабавно да бъде прекратено, а ARV терапията да бъде преразгледана.
Czech: Klinické studie s ribavirinem u dospělých
Bulgarian: Клинични изпитвания на рибавирин при възрастни
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина).
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Czech: Klinické zkoušky přípravku Ribavirin u dětí a mladistvých:
Bulgarian: Клинични изпитвания на Рибавирин при деца и юноши:
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат таблетките се предлага рибавирин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е подходящо.
Czech: hodnota p b
Bulgarian: p-стойноста
Czech: Jaterní funkce: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Bulgarian: Всеки пациент, при който в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъде под строг контрол.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения трябва да бъдат под строг контрол.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z aktivních látek samostatně.
Bulgarian: Значима промяна, свързана с лечението е била обратима лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази, предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете
Czech: Neužívejte více než doporučenou dávku přípravku a přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám bylo
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след еднократна перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и на преминаването както в, така и извън кръвния
Czech: Křeče (konvulze)*
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azatioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azatioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация са лечение с диданозин и повишени серумни
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby.přerušit.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар <800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je významně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Bulgarian: Прием на Ribavirin BioPartners с храни и напитки Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Bulgarian: При проучване на ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е било установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Czech: Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
Bulgarian: Кръгли, бели, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Bulgarian: И рибавиринът, и неговите метаболитикарбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Bulgarian: При вече съществуваща анемия трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Ribavirin BioPartners neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje, nicméně interferon alfa-2b má vliv na Vaše schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не повлиява способността за шофиране или работа с машини, обаче интерферон алфа-2b може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (highly active anti-retroviral therapy, HAART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на високо активна антиретровирусна терапия (highly active anti-retroviral therapy - HAART) може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания са показали, че рибавирин не е ефикасен като монотерапия и рибавирин не трябва да се прилага самостоятелно.
Czech: Připomínka: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce,
Bulgarian: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
Czech: Nemocní s clearancí kreatininu <50 ml/min nesmí být přípravkem Ribavirin BioPartners léčeni (viz bod 4.3).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не трябва да бъдат лекувани с рибавирин (вж. точка 4.3).
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти-HCV лекарствени продукти трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по Child-Pugh по време на лечението.
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající:
Bulgarian: Допълнително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, специфично за деца и юноши:
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите:
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
Czech: - Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Bulgarian: − Тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) или декомпенсирана
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Дата на първо разрешаване:
Czech: Pacienti i pacientky musí při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, může-li dojít k
Bulgarian: И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
Czech: Partnerky pacientů musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Партньорките на мъже, които са на терапия, трябва да правят тест за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му (вж. точка 4.6).
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV-RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je v porovnání se sérem 2x vyšší.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти повисока в сравнение с тази в серума.