FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Peripheres Ödem Häufig
Slovenian: <1 pogosti periferni edemi pogosti
German: Patienten mit bestätigtem Verlust einer MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) während der therapiefreien Phase (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4) oder mit dem Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Slovenian: Če v obdobju brez zdravljenja pride do potrjene izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) ali do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), mora bolnik ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Slovenian: kumulativna incidence glavnega molekulatnega odziva, %
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib
German: Die KM-geschätzten MR4- und MR4,5-Raten 48 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 100,0 % (95%-KI: nicht geschätzt) bzw. 94,8 % (95%-KI: 85,1; 99,0).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.0 po 48 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 100,0 % (95-odstotni IZ: ni ocenjen), pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.5 pa 94,8 % (95-odstotni IZ: 85,1, 99,0).
German: Imatinib 400 mg einmal täglich (n = 283)
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
German: Jedoch sind Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Slovenian: V študiji faze III je pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML zeigten 6,9 % bzw. 7,2 % der Patienten, die mit 400 mg Nilotinib bzw. 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, eine Grad-3-4-Blutglukose-Erhöhung.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen,
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov) - driska,bruhanje, bolečine v trebuhu, tiščanje v trebuhu po obrokih, nabiranje plinov v trebuhu,
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
German: Brustverhärtung, Menorrhagie, Anschwellen der Brustwarzen
Slovenian: induracija dojke, menoragija, oteklina bradavice
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi bolezni in so nilotinib v odmerku 300 mg dvakrat na dan prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
German: Die Phase-II-Studie umfasste auch separate Behandlungsarme zur Untersuchung von Tasigna bei einer Gruppe von CP- und AP-Patienten, die umfassend mit unterschiedlichen Therapien vorbehandelt waren, darunter Tyrosinkinase-Inhibitoren zusätzlich zu Imatinib.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MMR und MR4,5 betrug 7,9 Wochen (95%-KI: 5,1; 8,0) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,3; 15,7).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
Slovenian: Hrane se ne sme uživati 2 uri pred zaužitjem odmerka in vsaj eno uro po zaužitju odmerka.
German: Lediglich auf die PDGF-, KIT- und Ephrin-Rezeptorkinasen wirkt es ebenfalls inhibierend, und zwar in Konzentrationen, die nach oraler Gabe der humantherapeutisch empfohlenen Dosierungen bei CML erreicht werden können (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Nilotinib le malo oziroma sploh ne učinkuje proti večini drugih preizkušanih protein kinaz, vključno s Src, kar pa ne velja za PDGF, KIT in Ephrin receptor kinaze, ki jih zavira v okviru koncentracij, doseženih s peroralno aplikacijo priporočenih terapevtskih odmerkov za zdravljenje KML (glejte preglednico 6).
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Slovenian: Slika 1 Kumulativna incidenca glavnega molekularnega odziva
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie behandelt wurden und die eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Slovenian: Odrasli bolniki s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora in so dosegli trajen globok molekularni odgovor (MR 4.5- molecular response)
German: Chronische Phase n=321
Slovenian: kronična faza KML n=321
German: - 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Slovenian: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo KML v kronični fazi, ki so dosegli trajen globok molekularni odgovor v času zdravljenja z nilotinibom, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 163 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so jemali zaviralce tirozin kinaze najmanj 3 leta (imatinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora iz skupine zaviralcev tirozin kinaze več kot 4 tedne in so bili v času prehoda na nilotinib brez dokumentiranega odziva MR 4, po prehodu na nilotinib pa so tega prejemali najmanj dve leti), nato pa so z nilotinibom dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die mindestens 3 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisliti pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi in so nilotinib prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Slovenian: imatinib 400 mg enkrat dnevno n=283
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erhöhte Hautempfindlichkeit - Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund - Brustschmerzen - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Gesteigerter Appetit - Aufmerksamkeitsstörung - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Brustvergrößerung bei Männern - Grippeähnliche Symptome - Lungenentzündung, Bronchitis - Harnwegsinfektion - Herpes-Virus-Infektion - Mund- oder Scheidenpilz - Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - povečana občutljivost kože - suha usta, vneto grlo oziroma žrelo, rane v ustni votlini - bolečine v dojkah - boleči in otekli sklepi (protin) - povečan apetit - motnje pozornosti - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - povečanje prsi pri moškem - gripi podobni simptomi - pljučnica, bronhitis - okužba sečil - okužba s herpesvirusi - glivično vnetje ust ali nožnice - okorelost mišic in sklepov, otekanje sklepov - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule nilotinib
German: Sepsis, subkutaner Abszess, Analabszess, Furunkel, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: sepsa, podkožni absces, analni absces, furunkel, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
German: Troponin erhöht, freies Bilirubin im Blut erhöht, Blut-Insulin erniedrigt, Insulin-C-Peptid erniedrigt, Parathyroidhormon im Blut erhöht
Slovenian: zvišana koncentracija troponina, zvišana koncentracija nevezanega bilirubina v krvi, znižana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija C-peptida, zvišana koncentracija paratiroidnega hormona v krvi
German: Für Nilotinib 300 mg zweimal täglich war die MMR-Rate nach 12 Monaten statistisch signifikant höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (44,3 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
German: Betrug die vorherige Dosis 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen, sollte die Behandlung beendet werden.
Slovenian: Če je odrasli bolnik že prej prejemal 400 mg enkrat na dan ali pediatrični bolnik 230 mg/m enkrat dnevno, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 392 trdih kapsul
German: Gastrointestinale Blutungen, Meläna, Ulzeration im Mund, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Ösophagusschmerzen, Mundtrockenheit, Gastritis, Zahnsensibilität
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehielten, von den Patienten, die eine CCyR erreicht haben, 99,1 % (95%-KI: 97,9 - 100 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 98,7 % (95%-KI: 97,1 - 100 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 97,0 % (95%-KI: 94,7 - 99,4 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
German: Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Ikterus
Slovenian: hepatotoksičnost, toksični hepatitis, ikterus pogostnost neznana:
German: Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich n=279
Slovenian: bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z nilotinibom testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z nilotinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise vor.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v pospešeni fazi ali blastni krizi, ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Tasigna.
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR) po 24 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 24 mesecih ali prej) je bil statistično značilno večji tako v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno kot v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistim v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno.
German: Klinische Studien zu CML mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen und akzelerierten Phase
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba
German: Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML ali pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več.
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 112 trdih kapsul
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln
Slovenian: PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 28 trdih kapsul
German: Die Patienten müssen typische BCR-ABL-Transkripte aufweisen, damit nach Absetzen der Behandlung mit Nilotinib die BCR-ABL-Werte quantifiziert, die Tiefe der molekularen Remission beurteilt und ein möglicher Verlust der molekularen Remission festgestellt werden kann.
Slovenian: Za kvantifikacijo BCR-ABL, vrednotenje globine molekularnega odziva in določanje možnosti za poslabšanje po molekularni remisiji in prekinitvi zdravljenja z nilotinibom morajo biti pri bolnikih prisotni tipični prepisi BCR-ABL.
German: Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Lahko se zgodi, da je treba zdravljenje z zdravilom Tasigna začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek zaradi hematološke toksičnosti (nevtropenije, trombocitopenije), ki ni povezana z osnovno levkemično boleznijo (glejte preglednico 2).
German: Herpes-Virus-Infektionen, Candidose im Mund, subkutaner Abszess, Analabszess, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
German: Die beste CCyR-Rate nach 12 Monaten (dazu zählten Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) war für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich statistisch höher im Vergleich mit Imatinib 400 mg einmal täglich (siehe Tabelle 9).
Slovenian: Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom po 12 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 12 mesecih ali prej) je statistično višji pri obeh skupinah z nilotinibom (tako z odmerjanjem 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno) v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno, glejte preglednico 9.
German: Bei 85 % (95%-KI: 78 % - 93 %) der Patienten, die eine CCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
German: Titandioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti.
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
German: Er wird Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.
Slovenian: Predlagal vam bo načine za obvladovanje ali zmanjšanje teh simptomov.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
German: Tolcapon n = 75
Slovenian: tolkapon n = 75
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 julij 2014
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar in za kaj ga uporabljamo
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju: priporoča se hospitalizacija.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda ponovno oceniti vaše zdravljenje.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Slovenian: V tem primeru lahko vaš zdravnik predpiše redne krvne preiskave za spremljanje strjevanja krvi.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Slovenian: Povišanja so se običajno pojavila med 6 in 12 tednom zdravljenja, in niso bila povezana z nobenimi kliničnimi znaki ali simptomi.
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Slovenian: Poškodba mišic lahko včasih povzroči temen urin.