FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sammenlignet med patienter, der ikke udviklede antistoffer, blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomst af anti-panitumumab-antistoffer og farmakokinetik, effekt og sikkerhed.
Icelandic: Borið saman við sjúklinga sem ekki mynduðu mótefni, hefur ekki verið sýnt fram á samband milli þess að and-panitumumab mótefni sé til staðar og lyfjahvarfa, verkunar og öryggis.
Danish: Hvis en patient udvikler dermatologiske reaktioner af grad 3 (CTCAE v. 4.0) eller højere, eller som betragtes som uacceptable, henvises der til den anbefalede dosisændring i punkt 4.2.
Icelandic: 3 (CTCAE v 4.0) eða hærri, eða sem eru taldar óbærilegar, sjá ráðleggingar til að breyta skömmtum í kafla 4.2.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Icelandic: Hægja skal á innrennsli ef sjúklingur fær vægar eða í meðallagi alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir (CTCAE v 4.0 gráðu 1 og 2) meðan á innrennsli stendur.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der havde den største stigning, var blandt andet diaré hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med enten FOLFOX eller FOLFIRI, samt dehydrering og lungeemboli hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Icelandic: Mesta aukningin í alvarlegum aukaverkunum var m.a. niðurgangur hjá sjúklingum sem fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt annaðhvort FOLFOX eða FOLFIRI, og vessaþurrð og lungnasegarek þegar sjúklingar fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Danish: • Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
Icelandic: Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 84)
Danish: Data fra et interaktionsstudie med Vectibix og irinotecan hos patienter med mCRC viste, at farmakokinetikken for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 ikke ændres, når lægemidlerne indgives sammen.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum sem snerta Vectibix og irinotecan hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum benda til þess að lyfjahvörf irinotecans og virks umbrotsefnis þess, SN-38, breytist ekki þegar lyfin eru gefin saman.
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um hugsanlega hættu af panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu áður en meðferð með Vectibix hefst.
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um eða vísbendingu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færni 2 er ráðlagt að meta hlutfall ávinnings/áhættu áður en samsett krabbameinslyfjameðferð með Vectibix til meðferðar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum er hafin.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De er i tvivl om Deres RAS-tumorstatus.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða.
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Icelandic: Í ljós kom að lifun án sjúkdómsframgangs (progression-free survival [PFS]) var styttri og heildarlifun (overall survival [OS]) var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS (táknröð 2) og viðbótar RAS (KRAS [táknraðir 3 og 4] eða NRAS [táknraðir 2, 3, 4]) stökkbreytingar sem fengu panitumumab í samsettri innrennslismeðferð með 5-fluorouracili, leucovorini og oxaliplatini (FOLFOX) samanborið við þá sem fengu
Danish: Vectibix indeholder natrium
Icelandic: Vectibix inniheldur natríum
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
Danish: Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var munur á heildarlifun.
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Icelandic: sem annar valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð sem byggir á fluoropyrimidini (án irinotecans) sem fyrsta valkosti.
Danish: Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix i et klinisk studie.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Makuløst udslæt Makulopapuløst udslæt Hudlæsion
Icelandic: Útbrot með kláða Roðaútbrot Útbreidd útbrot Dröfnuútbrot Dröfnuörðuútbrot
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
Danish: Der blev gennemført en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 586 patienter ud af de 597 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra disse patienter blev undersøgt for yderligere RAS- og BRAF-mutationer som tidligere beskrevet.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 586 af 597 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS og BRAF stökkbreytingum eins og áður hefur verið lýst.
Danish: Brystsmerter Smerter Kulderystelser
Icelandic: Brjóstverkur Verkur Kuldahrollur
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Icelandic: Áður en innrennsli hefst skal þynna Vectibix í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf þannig að lokastyrkurinn verði ekki hærri en 10 mg/ml (sjá blöndunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Danish: Det kan i nogle tilfælde medføre inficerede sår, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk behandling, eller alvorlige hudinfektioner, som i sjældne tilfælde kan være letale.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þetta valdið sárum með sýkingu sem nauðsynlegt er að meðhöndla með lyfjum eða með skurðaðgerð eða valdið alvarlegum húðsýkingum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Icelandic: Viðvaranir um hjálparefni
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Icelandic: Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind afturvirk undirhópagreining á 641 sjúklingi af 656 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Icelandic: Vectibix ásamt bevacizumabi og öðrum krabbameinslyfjum
Danish: Administration af Vectibix
Icelandic: Vectibix inniheldur
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
Danish: Påvisningen af antistofdannelse afhænger af analysens følsomhed og specificitet.
Icelandic: Mæling á myndun mótefna er háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Danish: Hudnekrose4
Icelandic: Húðdrep4
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Icelandic: 427 (92%) sjúklingar gengust undir mat á stöðu KRAS og höfðu 184 þeirra stökkbreytingu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Vectibix hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Vectibix á meðgöngu liggja fyrir.
Danish: Det vigtigste studieformål var sammenligning af PFS i oxaliplatin-kohorten.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var samanburður á lifun án sjúkdómsframgangs í oxaliplatin hópnum.
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Icelandic: Útbrot á húð voru algengust á andliti, efri hluta bringu og baki en þau gátu náð út á útlimi.
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Icelandic: Panitumumab meðferð var hætt vegna marktækt styttri lifunar án sjúkdómsframgangs hjá sjúklingum sem fengu panitumumab sem sást í bráðabirgðagreiningu.
Danish: Den letale hændelse indtraf efter re-eksponering efter en forudgående episode med angioødem; begge episoder indtraf mere end 24 timer efter indgift (se pkt.
Icelandic: Þetta banvæna tilvik varð eftir endurgjöf í kjölfar ofnæmisbjúgs; bæði atvikin áttu sér stað meira en 24 klst. eftir inngjöf (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vectibix
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Icelandic: sem einlyfjameðferð þegar meðferð með fluoropyrimidini, oxaliplatini eða irinotecani hefur ekki borið árangur.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Skammta stærri en 1.000 mg skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. eiturverkanir á húð, niðurgangur, vökvaskortur og þreyta, en þær voru í samræmi við öryggi lyfsins við ráðlagða skammta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,150 mmól af natríum sem eru 3,45 mg natríum.
Danish: Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for monoklonale antistoffer.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Danish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn panitumumab
Danish: • søvnløshed
Icelandic: • svefnleysi;
Danish: Vectibix skal anvendes med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Icelandic: Vectibix á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa komið fram stiglækkandi gildi af magnesíum í sermi sem leiddi til verulegrar (gráða 4) blóðmagnesíumlækkunar.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease), lífshættulegan og ekki lífshættulegan, aðallega á meðal Japana.
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
Danish: Interstitiel lungesygdom3 Bronkospasme Næsetørhed
Icelandic: Millivefs-lungnasjúkdómur3
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti samanber hér að ofan og gjöf þessara salta, eftir því sem við á.
Danish: • hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne ledsaget af stakåndethed).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft einkenni millivefslungnabólgu (bjúgsöfnun í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum) eða lungnatrefjun (örmyndun og þykknun í lungum sem veldur mæði).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð), of lítið kalsíum í blóði, of lítið fosfat í blóði, of hár blóðsykur;
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á afturkræf áhrif á tíðahring og minnkaða frjósemi hjá kvenkyns öpum (sjá kafla 5.3).
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Icelandic: • ásamt lyfjameðferð samhliða oxaliplatini, ef RAS próf sýnir að þú ert með stökkbreytt RAS æxli eða ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða eða ekki.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Danish: Klinisk virkning ved kombination med kemoterapi
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
Danish: Hirsutisme Nedgroede negle Onykolyse
Icelandic: Óhóflegur hárvöxtur Brotnar neglur
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Danish: Det primære endepunkt var PFS.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs (PFS).
Danish: • øjenlågsirritation, sprukne læber og/eller tørre læber, øjeninfektion, øjenlågsinfektion,
Icelandic: • erting í augnlokum, sprungnar varir og/eða þurrar varir, augnsýking, sýking í augnlokum,
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
Danish: Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Ráðlagt er að konur gefi ekki brjóst meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir seinasta skammt.
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Icelandic: Vectibix gefið eitt sér eða samhliða lyfjameðferð fylgir ólínulegum lyfjahvörfum.
Danish: Der var en høj forekomst af svær diaré, når panitumumab blev administreret sammen med IFL (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á háa tíðni alvarlegs niðurgangs við notkun panitumumabs samhliða IFL (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna breyta á lyfjahvörf panitumumabs.
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur).
Danish: Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Icelandic: Þekkt er að aukaverkanir á húð (þ.m.t. áhrif á neglur), sem komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Icelandic: blóðmagnesíumlækkunar og meðfylgjandi blóðkalsíumlækkunar áður en meðferð með Vectibix er hafin og reglulega þar á eftir í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið (sjá kafla 4.8).
Danish: 4.4) efter markedsføring af præparatet.
Icelandic: eftir innrennslisgjöf, eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með innrennsli í bláæð með innrennslisdælu.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum tilvikum glærubólgu og glærubólgu með sárum (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum (sjá kafla 4.4).
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Icelandic: Vectibix er litlaus lausn sem getur innihaldið sýnilegar agnir og er í hettuglasi úr gleri.
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að meðhöndla útbrotin, breyta skammtinum eða hætta meðferð með Vectibix.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.