FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Viekirax und Dasabuvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da associação de Viekirax com dasabuvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em indivíduos com hepatite C crónica.
German: TURQUOISE III (offen)
Portuguese: TURQUOISE III (estudo aberto)
German: Die Aktivität von Ombitasvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 11- bis 13-Fache vermindert.
Portuguese: A atividade de ombitasvir foi atenuada 11 a 13 vezes na presença de 40% de plasma humano.
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit RBV 12 Wochen
Portuguese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir com RBV 12 Semanas
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação ver secção 4.5, Tabela 2).
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Portuguese: No geral, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Portuguese: Se clinicamente indicado, podem ser necessárias doses mais elevadas de esomeprazol/lans oprazol.
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Portuguese: Efavirenz/emt ricitabina/ten ofovir disoproxil fumarato mg uma vez por dia
German: Allerdings kann die gleichzeitige Anwendung von Digoxin mit Viekirax ohne Dasabuvir zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Portuguese: No entanto, a coadministração de digoxina com Viekirax sem dasabuvir pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas (ver Tabela 2).
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von invitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie in-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Portuguese: O ombitasvir e os seus principais metabolitos humanos inativos (M29, M36) não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Portuguese: A dose de ribavirina foi deixada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos doentes recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos doentes também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
German: Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Portuguese: Tacrolimus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax e 2 mg foi administrado com Viekirax + dasabuvir.
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Portuguese: Viekirax não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H em NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H em NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
German: Ritonavir hemmt OAT1 nicht und es wird nicht erwartet, dass es in klinisch relevanten Konzentrationen OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K hemmt.
Portuguese: O ritonavir não inibe o OAT1 e não é expectável que iniba os OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
Portuguese: Os substratos do CYP3A avaliados nos estudos de interação medicamentosa que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem (ver Tabela 2) ciclosporina, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
German: Arzneimittelwechselwirkungen wurden für das Behandlungsschema mit Viekirax und Dasabuvir, jedoch nicht für das Behandlungsschema mit Viekirax ohne Dasabuvir, mit Carbamazepin, Furosemid, Zolpidem, Darunavir (2 x/Tag), Darunavir (Gabe am Abend), Atazanavir (Gabe am Abend), Rilpivirin, Abacavir/Lamivudin, Dolutegravir, Metformin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Hydrocodon/Paracetamol oder Diazepam untersucht.
Portuguese: As interações medicamentosas foram avaliadas para o regime de Viekirax e dasabuvir, mas não para o regime de Viekirax sem dasabuvir, com carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir duas vezes por dia, darunavir (administração à noite), atazanavir (administração à noite), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol ou diazepam.
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES ALFA-1-ADRENÉRGICOS Alfuzosina
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocarse ao hospital mais próximo imediatamente.
German: Nach Verabreichung von Viekirax
Portuguese: Após administração de Viekirax
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir, in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas para as quais existe uma relação causal, pelo menos possivelmente razoável, entre paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, em associação com dasabuvir e/ou ribavirina, e o acontecimento adverso.
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen, und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Portuguese: Nas mais de 200 amostras iniciais de genótipo 1b nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram Y93H (7,5%) em NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) em NS5B.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir /Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Portuguese: A coadministração de regimes à base de efavirenz (indutor enzimático) com paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resultou em aumentos de ALT e portanto, na descontinuação precoce do estudo.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
German: Verhindert das Verklumpen des Blutes
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido
German: In der Theorie wird erwartet, dass Viekirax mit oder ohne Dasabuvir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Portuguese: Teoricamente, é expectável que Viekirax com e sem dasabuvir aumente a exposição à pitavastatina e fluvastatina.
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE ANWENDUNG) Clarithromyci n
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Claritromicina
German: Bei Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas (em mais de 20% dos indivíduos) foram fadiga e náuseas.
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in den klinischen Studien der Phasen IIb und III, die Behandlungsregimes mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Portuguese: Dos 2.510 indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1, que foram tratados com regimes contendo ombitasvir, paritaprevir, e dasabuvir com ou sem ribavirina (durante 8, 12 ou 24 semanas) em ensaios clínicos de Fase 2b e 3, um total de 74 indivíduos (3%) apresentaram falência virológica (principalmente recidiva pós-tratamento).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die in erster Linie über CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir com medicamentos principalmente metabolizados pelo CYP3A pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
German: Ritonavir wirkt nicht gegen HCV. Ritonavir ist ein CYP3A-Inhibitor, der die systemische Exposition des CYP3A-Substrates Paritaprevir erhöht.
Portuguese: O ritonavir é um inibidor do CYP3A que aumenta a exposição sistémica de paritaprevir, substrato do CYP3A.
German: Doppelte Varianten einschließlich Kombinationen von V36LM, F43L, Y56H, Q80K oder E357K mit R155K oder mit einer D168-Substitution reduzierten die Aktivität von Paritaprevir noch einmal um das 2- bis 3-Fache in Bezug auf die einzelne R155K- oder D168-Substitution.
Portuguese: As variantes duplas incluindo associações de V36LM, F43L, Y56H, Q80K ou E357K com R155K ou com uma substituição D168 reduziram a atividade de paritaprevir em 2 a 3 vezes mais, relativamente à substituição simples R155K ou D168.
German: Anderes b a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Portuguese: Recidiva Outros b a. VHC ≥ 25 UI/ml confirmado após ARN VHC < 25 UI/ml durante o tratamento, aumento confirmado de 1 log10 UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com pelo menos 6 semanas de tratamento.
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: A sinvastatina, lovastatina e atorvastatina estão contraindicadas (ver secção 4.3 e 4.5).
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com Viekirax em associação com dasabuvir e ribavirina (ver secção 4.8).
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
German: Die inaktiven humanen Hauptmetaboliten von Ombitasvir waren auch bei Mäusen bei Expositionen, die etwa 26-mal höher waren als bei Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, nicht teratogen.
Portuguese: Os principais metabolitos humanos inativos de ombitasvir não foram teratogénicos em ratinhos em exposições aproximadamente 26 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
German: Die Aktivität von Paritaprevir wurde durch D168V um das 96-Fache und durch jede der anderen D168-Substitutionen um das 50- bis 219-Fache reduziert.
Portuguese: A atividade de paritaprevir foi reduzida 96 vezes pela substituição D168V, e 50 a 219 vezes por cada uma das outras substituições D168.
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir" und „Ribavirin"),
Portuguese: • Verificar a existência de efeitos secundários de Viekirax ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com Viekirax (tais como "dasabuvir" e "ribavirina").
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol /norgestimato
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir erneut angepasst werden.
Portuguese: Se forem efetuados ajustes posológicos dos medicamentos concomitantes devido ao tratamento com Viekirax ou Viekirax com dasabuvir, as doses devem ser reajustadas após a administração de Viekirax ou de Viekirax com dasabuvir ter sido concluída.
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Portuguese: Nos indivíduos com todos os três valores laboratoriais iniciais favoráveis (AFP <20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
German: Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Viekirax deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C (ver Tabela 1).
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Portuguese: Foram recrutados trinta e quatro indivíduos (29 com infeção pelo VHC de genótipo 1a e 5 com infeção pelo VHC de genótipo 1b) que não tinham recebido tratamento para a infeção pelo VHC após transplante e que apresentavam uma pontuação METAVIR para fibrose de F2 ou menos.
German: 7 von 7 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion und 51 von 56 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion erreichten SVR12.
Portuguese: 7 indivíduos com infeção pelo genótipo 1b, e 51 de 56 indivíduos com infeção pelo genótipo 1a atingiram RVS12.
German: Es wurden über 500 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Portuguese: Em mais de 500 amostras iniciais de genótipo 1a nesta análise, as variantes associadas à resistência mais frequentemente observadas foram M28V (7,4%) em NS5A e S556G (2,9%) em NS5B.
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: − Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), polietilenoglicol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
German: ↑ Pimozid
Portuguese: ↑ pimozida
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Portuguese: Substituições de aminoácido resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de Viekirax e dasabuvir com e sem RBV em ensaios clínicos de Fase 2b e Fase 3 (N=2510)
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Paritaprevir ein Substrat für die humanen Transporter für eine hepatische Aufnahme, OATP1B1 und OATP1B3, ist.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o paritaprevir é um substrato dos transportadores hepáticos humanos, OATP1B1 e OATP1B3.
German: Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „AV1" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, biconvexos com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, com a gravação "AV1" numa das faces.
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta o efeito da Razão das Médias dos Quadrados Mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Viekirax com ou sem dasabuvir e medicamentos concomitantes.
German: Niedrigdosiertes Ritonavir, das Bestandteil der Fixdosiskombination Viekirax ist, kann bei HIVkoinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen, PI-Resistenzen fördern.
Portuguese: A dose baixa de ritonavir, que faz parte da associação de dose fixa de Viekirax, pode permitir a seleção de resistência a inibidores da protease em doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral.
German: Alle klinischen Studien mit Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram realizados após a administração com alimentos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘EXP'.
German: 0,035/0,25 mg 1 x/Tag
Portuguese: 0,035/0,25 m g uma vez por dia
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beobachtet wurden.
Portuguese: O efeito sobre a Cmax e AUC de DAAS e lopinavir foi semelhante ao observado quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia foi administrado com Viekirax com ou sem dasabuvir.
German: Nach einer oralen Gabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung wurden 86,4 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und 11,3 % der Gabe wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: Após uma dose de 600 mg de solução oral de 14C-ritonavir, 86,4% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 11,3% da dose foi eliminada na urina.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Viekirax e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: NA A utilização concomitante de Viekirax com dasabuvir está contraindicada (ver secção 4.3).
German: Mit oder ohne Dasabuvir angewendetes Viekirax hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Portuguese: Viekirax administrado com ou sem dasabuvir não afetou as exposições do substrato CYP2C9, a varfarina.
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
Portuguese: O tratamento com darunavir + Viekirax sem dasabuvir não é recomendado (↑
German: Die Substitutionen R155C, A156T/V und D168H/V bei HCV-NS3 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir um das 40- bis 323-Fache.
Portuguese: As substituições R155C, A156T/V e D168H/V na NS3 do VHC reduziram a suscetibilidade ao paritaprevir entre 40 a 323 vezes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, SMephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com ou sem dasabuvir pode diminuir a exposição a medicamentos que são metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoína) o que pode requerer ajuste da dose/monitorização clínica.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg 14C- Ombitasvir wurden etwa 90 % der Radioaktivität im Stuhl und 2 % im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de 14C-ombitasvir, aproximadamente 90% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 2% na urina.
German: Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
Portuguese: Rilpivirina também foi administrada à noite com alimentos e quatro horas após o jantar com Viekirax + dasabuvir em outros dois braços do estudo.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viekirax bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Viekirax em mulheres grávidas é muito limitada.
German: • Fusidinsäure
Portuguese: • ácido fusídico
German: INHALATIVE BETA-ADRENOZEPTOR-AGONISTEN Salmeterol
Portuguese: paritaprevi r AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
German: Aufgrund des erwarteten Anstiegs der ParitaprevirExpositionen wird zur Vorsicht geraten.
Portuguese: Aconselha-se precaução devido ao aumento esperado nas exposições ao paritaprevir.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der OmbitasvirExposition um etwa 10 % und einer Änderung der Paritaprevir-Exposition um ≤ 20 % führen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança aproximadamente <10% nas exposições ao ombitasvir e ≤ 20% nas exposições ao paritaprevir.
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Portuguese: Os medicamentos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves estão contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 4
Portuguese: Ensaios clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 4