FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Vizimpro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Latvian: Vizimpro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi vai ir izplatījusies.
Dutch: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Latvian: EMA/89209/2019
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizimpro?
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Latvian: Kā Vizimpro darbojas?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja, intersticiāla plaušu slimība (traucējumi, kas izraisa rētas plaušās), izsitumi un apetītes zudums.
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Latvian: Vizimpro lieto vienas pašas un tikai pacientiem ar noteiktām mutācijām (izmaiņām) proteīna gēnā, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR).
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Vizimpro ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Latvian: Ir pierādīts, ka Vizimpro ir efektīvākas nekā gefitinibs (citas zāles nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai), pagarinot pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Latvian: Vizimpro aktīvā viela dakomitinibs pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Latvian: Tika pierādīts, ka Vizimpro ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Latvian: Kā lieto Vizimpro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Vizimpro un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Latvian: Papildu informāciju par Vizimpro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vizimpro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Vizimpro, nodzīvoja par 6 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lieto gefitinibu.
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Latvian: Dati pamatojas uz datu apkopošanas datumu 2016. gada 29. jūlijā.
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Latvian: Deva (vienu reizi dienā)
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Latvian: Tomēr saskaņā ar hierarhiskas testēšanas pieeju analīze tika apturēta ar ORR testēšanu, jo statistiskais nozīmīgums netika sasniegts.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Latvian: Šīm zālēm var būt ietekme uz vidi.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Latvian: • Lietojiet tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodas pienā vai piena produktos).
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu atkarībā no tā, kā Jūs to panesat.
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Latvian: No stratificētās Cox regresijas.
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu, kuri tika iekļauti analīzē, bija aziāti vai baltās rases pārstāvji.
Dutch: • als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda cita plaušu slimība.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Latvian: Ārstēšanās ar Vizimpro ilguma mediāna visos apkopotajos datos bija 66,7 nedēļas.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Latvian: Tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutāciju statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un stabilu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot vietēji lietojamus antacīdus un H2 receptoru antagonistus.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā:
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav sekmīga vai izsitumi pasliktinās (piemēram, parādās ādas lobīšanās vai plaisāšana), nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vizimpro.
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem saņemot vienreizēju perorālu [
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2 blokatorus, lietojiet Vizimpro vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc H2 blokatoru lietošanas.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš devu izlaiž, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze pēc IRC pārskata, pamatojoties uz sākotnējiem raksturlielumiem, bija atbilstoša PFS primārajai analīzei.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of ECOG-PS ≥2 werden van het onderzoek uitgesloten.
Latvian: Pacienti ar smadzeņu metastāzēm vai leptomeningeālo slimību, vai ar ECOG PS ≥ 2 bija izslēgti no pētījuma.
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Latvian: Dakomitiniba pārdozēšanas ārstēšanā, jāietver simptomātiska terapija un vispārēji atbalstoši pasākumi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkuru no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Dutch: PFS distributiefunctie van de overleving
Latvian: PFS dzīvildzes izplatības funkcija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Latvian: Ārstēšanai tika nozīmēta perorāla lietošana nepārtraukti katru dienu līdz slimības progresēšanai, jaunas pretvēža terapijas uzsākšanai, nepanesamai toksicitātei, piekrišanas atsaukšanai, nāvei vai pētnieka lēmuma pieņemšanai saskaņā ar protokolu, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Dutch: Vernietig ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Bescherming tegen de zon met beschermende kleding en een zonnebrandmiddel wordt aanbevolen.
Latvian: Aizsardzībai pret sauli ieteicams lietot aizsargājošu apģērbu un saules aizsargkrēmu.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
Dutch: Als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger wordt, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen erna effectieve anticonceptie gebruiken.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanās laikā un vismaz 17 dienas pēc terapijas beigām Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Hepatotoxiciteit en verhoogde transaminasen
Latvian: Hepatotoksicitāte un paaugstināts transamināžu līmenis
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de PFS, zoals bepaald met de IRC-beoordeling, werd aangetoond voor patiënten gerandomiseerd naar dacomitinib vergeleken met degenen die werden gerandomiseerd naar gefitinib, zie tabel 5 en afbeelding 1.
Latvian: Statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, kā to noteica IRC, tika pierādīts pacientiem, kuri tika randomizēti dakomitiniba lietošanai, salīdzinot ar tiem, kuri tika randomizēti gefitiniba lietošanai; skatīt 5. tabulu un 1. attēlu.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai dakomitinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dacomitinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus dakomitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSCLC indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: In plasma bindt dacomitinib aan albumine en 1-zuur-glycoproteïne en is de ongebonden fractie bij gezonde vrijwilligers in vitro en ex vivo ongeveer 2%.
Latvian: Plazmā dakomitinibs saistās ar albumīnu un 1-skābes glikoproteīnu, un nesaistītā frakcija in vitro un ex vivo veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 2%.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Latvian: Ir pieejamas dažādu stiprumu Vizimpro tabletes.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Dakomitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību, un tas var būt letāls;
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar vai bez nieru darbības traucējumiem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja netiek atbilstoši ārstēta.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, dient dit te gebeuren volgens de aanbevelingen in de respectievelijke bijsluiters aangaande gelijktijdige toediening met sterke CYP2D6-remmers.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāievēro attiecīgie šo zāļu lietošanas norādījumi par vienlaicīgu lietošanu ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
Latvian: Dakomitiniba un CYP2D6 substrātu vienlaicīga lietošana
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE47
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Vizimpro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā un pastāv risks, ka dakomitinibs ar krūti barotiem zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamās blakusparādības, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Vizimpro, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij doses hoger dan eenmaal daags 45 mg waren voornamelijk gastrointestinaal, dermatologisch en constitutioneel (bijv. vermoeidheid, malaise en gewichtsverlies).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).
Dutch: Vizimpro is voor oraal gebruik.
Latvian: Vizimpro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib die behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnetyrosinekinaseremmers wordt genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnu tirozīnkināzes inhibitoriem un kuru izmanto vēža ārstēšanai.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Latvian: Vides riska novērtējums
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Sievietes, kuras lieto dakomitinibu grūtniecības laikā vai kurām dakomitiniba lietošanas laikā ir iestājusies grūtniecība, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz zāļu transportvielām
Dutch: • Diarree (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot vochtverlies (vaak), een laag kaliumgehalte in het bloed (zeer vaak) en een verslechterende nierfunctie en kan dodelijk zijn.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Latvian: ARCHER 1050 - Kaplāna-Meijera PFS līkne pēc IRC pārskata - ITT populācija
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Latvian: Katras OSK ietvaros nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežākajām blakusparādībām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Latvian: Dakomitiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 255)
Dutch: De oplosbaarheid van dacomitinib in water is afhankelijk van de pH, waarbij een lage (zure) pH resulteert in een hogere oplosbaarheid.
Latvian: Dakomitiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa, un zems (skābs) pH līmenis rada lielāku šķīdību.