FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Greek: Η σύγκριση των FF/UMEC/VI με FF/VI και UMEC/VI οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 14,8% του κινδύνου μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,80, 0,91, p<0,001) και 16,0% μείωση του κινδύνου μιας μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης αντίστοιχα (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,84, 95% CI: 0,78, 0,91, p<0,001).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2) για να λάβουν, ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (UMEC/VI 55/22 μικρογραμμάρια), φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια), ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI 92/22 μικρογραμμάρια) χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένας εκλεκτικός, μακράς δράσης αγωνιστής β2-αδρενεργικών υποδοχέων (β2αδρενεργικός αγωνιστής).
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, σε μελέτες εισπνοών δια βίου η βιλαντερόλη trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση αρουραίων.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I det første studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID στη βαθμολογία SGRQ (ορίζεται ως μείωση κατά 4 μονάδες από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το ANORO ELLIPTA (49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (44% για το ουμεκλιδίνιο και 48% για τη βιλαντερόλη).
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Greek: Μην ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Danish: Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig.
Greek: Όταν το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που έχει παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση κάθε δραστικής ουσίας ξεχωριστά.
Danish: I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001*) sammenlignet med placebo.
Greek: Σε μελέτες Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνευστικό όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) για διάστημα 24 ωρών μετά την άπαξ ημερησίως χορήγηση, οι οποίες ήταν εμφανείς στα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 112 ml (p<0,001*).
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του ANORO ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Udslæt
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, ο εισπνεόμενος συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Danish: Glaukom
Greek: Γλαύκωμα
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidinium/vilanterol omgående seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Greek: Η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Greek: Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές συσκευασίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σε 24ωρη καταγραφή Holter σε 53 ασθενείς με ΧΑΠ που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 55/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια μελέτη διάρκειας 6 μηνών ή σε 55 ακόμα ασθενείς που λάμβαναν ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, και σε 226 ασθενείς που λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Danish: Hvis du har glemt at tage Anoro Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το ANORO ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή) άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol.
Danish: Anoro Ellipta (N=413) versus
Greek: ANORO ELLIPTA (N = 454)
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου και 25 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene.
Greek: Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς συσπώνται.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Greek: 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Danish: Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της βεραπαμίλης στη Cmax του ουμεκλιδινίουή της βιλαντερόλης.
Danish: Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Greek: Η συσκευή εισπνοών θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση όταν τη βγάλετε για πρώτη φορά από το σφραγισμένο δίσκο.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίψτε μετά από" είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Anoro Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το ANORO ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
Danish: Anoro Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Greek: Το ANORO ELLIPTA ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Danish: Effekt på lungefunktion
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Danish: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitationer
Greek: Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Αίσθημα παλμών
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του ουμεκλιδινίουή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα.
Danish: Den maksimale middelforskel i hjertefrekvens i forhold til placebo, efter baseline-korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og 20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς ήταν 8,4 (90% CI=7,0 έως 9,8) παλμοί/λεπτό και 20,3 (90% CI=18,9 έως 21,7) παλμοί/λεπτό σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 500/100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance af vilanterol 108 liter/time.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της βιλαντερόλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Danish: ∗En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Greek: ∗ Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης (ιεραρχικού ελέγχου) και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή P-gp.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Greek: Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) μελέτη του QT που περιελάμβανε άπαξ ημερησίως χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων ή 500/100 μικρογραμμαρίων (προκαθορισμένη δόση με το ουμεκλιδίνιο οκτώ φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση και με τη βιλαντερόλη τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες σε 103 υγιείς εθελοντές.
Danish: • kombination af ømhed i halsen og løbende næse
Greek: • πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και στο λαιμό
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στις παρατάσεις του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia QTcF) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς, ήταν 4,3 (90% CI=2,2 έως 6,4) χιλιοστά του δευτερολέπτου σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 8,2 (90% CI =6,2 έως 10,2) χιλιοστά του δευτερολέπτου, σημειωθείσα 30 λεπτά με τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 500/100 μικρογραμμαρίων.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Greek: • συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Danish: Den primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og fæces.
Greek: Η κύρια αποβολή της βιλαντερόλης ήταν μέσω μεταβολισμού ακολουθούμενου από απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får hovedpine.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika, herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, περιλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, κωδικός
Danish: Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium.
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI:
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Greek: Το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή των μετρήσεων των πνευμονικών όγκων στην κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 στην πρώτη μελέτη (εισπνευστική χωρητικότητα: 237 ml και 316 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -466 ml και -643 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -351 ml και -522 ml αντίστοιχα, p<0,001 σε όλες τις περιπτώσεις).
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Greek: Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος γράψτε την ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών.
Danish: Supraventrikulær takykardi Idioventrikulær rhythm Takykardi
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Ταχυκαρδία
Danish: Der er ikke set kliniske relevante påvirkninger af plasmaglukose i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία κλινικές επιδράσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Danish: Forværring af sygdom
Greek: Επιδείνωση νόσου
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: hvis du har astma (brug ikke Anoro Ellipta til behandling af astma)
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.