FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to use effective contraception.
Icelandic: Nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn.
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á meðferð með <sérheiti> að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Icelandic: Truflanir á blóðgildum hafa komið fram hjá nýburum/ungbörnum sem konur í meðferð hafa á brjósti (sjá kafla 4.8).
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Icelandic: Þegar þú ert á barneignaraldri þarft þú að tryggja að þú notir örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Icelandic: Ræddu við lækninn um töku fólínsýru þegar þú ert að reyna að verða þunguð.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er (sjá kafla 4.6).
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Icelandic: Þetta blæðingaheilkenni tengist blóðflagnafæð, blóðfíbrínógenlækkun og/eða lækkun annarra storkuþátta.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Icelandic: Þungun verður að útiloka áður en meðferð með valpróati er hafin.
English: However, it it unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Icelandic: Eðli og umfangi áhættu við útsetningu á meðgöngu, einkum vansköpunarvaldandi áhrifum og hættu á þroskatruflunum.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki, vegna mikilla vansköpunarvaldandi eiginleika og hættu á þroskatruflunum hjá ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir valpróati á meðgöngu.
English: [The text below should be inserted in all indications].
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir allar ábendingar].
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Icelandic: Algengustu fæðingargallarnir eru m.a. gallar í taugapípu, andlitsgallar, skarð í vör og klofinn gómur, kúpubeinasamvöxtur, hjarta-, nýrna- og þvag- og kynfæragallar, útlimagallar (þ.m.t. tvíhliða vaxtarskerðing hverfileggs (radius)) og margþættir gallar í mismunandi líffærakerfum.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka truflun af völdum annarra þátta, er vísbending um að hætta á greindarskerðingu hjá börnum, sem útsett eru fyrir valpróati, getur verið óháð greindarvísitölu móður.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum skal ekki nota <sérheiti>:
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun skal leita allra leiða til að skipta yfir á aðra viðeigandi meðferð fyrir getnað, ef unnt er.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Icelandic: Hættan er skammtaháð, en ekki er hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Icelandic: Hættan virðist vera skammtaháð en út frá fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að áætla lágmarksskammt, þar sem engin hætta er tengd minni en þeim skammti.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tíðateppu, fjölblöðrueggjastokkum og aukinni þéttni testósteróns hjá konum sem nota valpróat (sjá kafla 4.8).
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Icelandic: Því ætti að mæla blóðflagnafjölda, þéttni fíbrínógens í plasma, gera storkupróf og mæla storkuþætti hjá nýburum.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og það verður að upplýsa þær um áhættu er tengist notkun <sérheiti> á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hætta á röskun á einhverfurófi meiri (allt að þreföld) og einhverfu (u.þ.b. fimmföld) hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu samanborið við rannsóknarþýðið almennt.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Icelandic: Fólínsýra getur minnkað almenna hættu á mænuhaul og fósturláti snemma á meðgöngu sem ávallt er til staðar á meðgöngu.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Icelandic: K-vítamínþátta af völdum fenóbarbitals og ensímörva.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur skulu ekki nota <sérheiti> nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sýna aukna tíðni vægra og alvarlegra fæðingargalla.
English: Breastfeeding
Icelandic: Brjóstagjöf
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við lækninn ef hún ráðgerir þungun eða er hugsanlega þunguð.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Icelandic: - Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu á öllum meðgöngum.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Icelandic: Varnandi meðferð við mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að líkur á athyglisbresti/ofvirkni (ADHD) séu meiri hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu.
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækni ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði eru fyrir hendi (sjá kafla 4.3).
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Icelandic: Ekki skal nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6 hér að framan).
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að hætta á fæðingargöllum sé meiri við fjöllyfjameðferð með valpróati við flogaveiki en við einlyfjameðferð með valpróati.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Icelandic: - Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurslækkun hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á þriðja þriðjungi meðgöngu.
English: CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Icelandic: ÁFRAMHALDANDI MEÐFERÐ OG ÞUNGUN FYRIRHUGUÐ [Eftirfarandi málsgrein skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna „varnandi meðferð gegn mígreniköstum“].
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar skal hætta meðferð með valpróati.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Icelandic: - Greint hefur verið frá tilvikum um skjaldvakabrest hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á meðgöngu.
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I]
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með valpróati án þess að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> endurmeti ávinning og áhættu af meðferðinni fyrir sjúklinginn.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Icelandic: Meðferð með valpróati skal aðeins haldið áfram eftir að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> hefur endurmetið ávinning og áhættu.
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: [Þessa yfirlýsingu skal setja inn efst í fylgiseðil fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I] ▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð við mígreni skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með <sérheiti>.
English: Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með <sérheiti>.
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna „varnandi meðferð gegn mígreniköstum“].
English: • Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og þú veist að þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Icelandic: [Öllum eftirfarandi texta skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendingarnar flogaveiki og/eða geðhvarfasýki].
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Icelandic: [Þessa yfirlýsingu skal setja inn efst í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I] ▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Icelandic: <,> <eða> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
English: Fertility
Icelandic: FYLGISEÐILL
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Icelandic: Fæðingargallar tengjast bæði einlyfjameðferð með valpróati og fjöllyfjameðferð með valpróati.
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendingarnar flogaveiki og/eða geðhvarfasýki]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendingarnar flogaveiki og/eða geðhvarfasýki].
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna varnandi meðferð gegn mígreniköstum]
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Icelandic: Krampaflog og síflog ásamt súrefnisskorti hjá móður á meðgöngu geta valdið sérstakri hættu á dauðsfalli móðurinnar og ófædda barnsins.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna varnandi meðferð gegn mígreniköstum]
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendinguna varnandi meðferð gegn mígreniköstum]
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðeins bætt við þar sem markaðsleyfið felur í sér ábendingarnar flogaveiki og/eða geðhvarfasýki].
English: Congenital malformations
Icelandic: Fæðingargallar
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
English: Each cycle was 28 days.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
English: 30 April 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
English: Drink plenty of water
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
English: This may affect your ability to father a child.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
English: Copovidone (K 28)
Icelandic: Copovidon (K 28)
English: It also slows down the worsening of the disease.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
English: Blood tests may also show
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
English: NE=not evaluable.
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
English: 10 June 2016
Icelandic: 10. júní 2016
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á“ í fylgiseðlinum.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldursflokki.
English: In the film-coating:
Icelandic: Í filmuhúðinni:
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
English: Venclyxto with food and drink
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
English: - you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
Icelandic: - ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) sem notað við þunglyndi.
English: Frequency (all grades)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
English: Grade ≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
English: • itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
English: Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
English: IRC assessment (N=107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a