FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med njurbesvär
Latvian: Pacientus, kuri lieto
Swedish: Eftersom BPH och prostatakarcinom kan ge samma symtom och kan samexistera, skall patienter som anses ha BPH undersökas för att utesluta förekomst av prostatakarcinom innan behandling med silodosin påbörjas.
Latvian: Tā kā LPH un prostatas karcinoma var izpausties ar vienādiem simptomiem un vienlaikus, pirms silodozīna lietošanas pacienti jāizmeklē, lai apstiprinātu LPH un izslēgtu prostatas karcinomas diagnozi.
Swedish: Om du blir yr eller känner dig svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.
Swedish: Hos hanråtta observerades minskad fertilitet vid exponeringar som var ca två gånger högre än exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen till människa.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kanske läkaren ordinerar en annan dos.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Swedish: De observerade biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams,
Swedish: Silodosin är också ett substrat för P-glykoprotein.
Latvian: Silodozīns ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Swedish: Vad Silodosin Recordati är och vad det används för Vad Silodosin Recordati är
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodosin Recordati
Swedish: Ortostatiska effekter
Latvian: Ortostatiski traucējumi
Swedish: En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
Latvian: Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas.
Swedish: IPSS totalpoäng
Latvian: IPSS
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodosin Recordati avbryts.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodosin Recordati lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Swedish: Studie Behandlingsarm
Latvian: Ārstēšanas grupa
Swedish: Silodosin metaboliseras i omfattande grad, främst via CYP3A4, alkoholdehydrogenas och UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un
Swedish: Samtidig användning med potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) rekommenderas inte.
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Swedish: Hudutslag1 Klåda1
Latvian: Tahikardija1 Sirdsklauves1
Swedish: Silodosin Placebo
Latvian: salīdzinot ar placebo
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som ciklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodosin Recordati.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
Latvian: Novērtēšanai izmantojot vīriešiem paredzēto ICS (International Continence Society - Starptautiskā inkontinences biedrība) anketu, tika konstatēts, ka aptuveni pusei pacientu uzlabojās visvairāk traucējošie simptomi, par kuriem tika saņemtas sūdzības pētījuma sākumā (t.i., niktūrija, urinēšanas biežums, vājāka plūsma, steidzamība, pilēšana urinācijas beigās un nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).
Swedish: Om du har glömt att ta Silodosin Recordati
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodosin Recordati
Swedish: Proteinbindningsgraden för silodosinglukuronid är 91 %.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Swedish: Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som genomfördes med silodosin.
Latvian: Silodozīna klīniskajos pētījumos netika novērots nozīmīgs asinsspiediena kritums guļus stāvoklī.
Swedish: Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") (se avsnitt 4.4).
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot silodozīna devu.
Swedish: Incidensen av ortostatiska effekter med silodosin är mycket låg.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Swedish: Detta förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Swedish: Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska Fas II-III-studier (med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo) och i två långvariga, öppna förlängningsstudier.
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Swedish: I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot silodozīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (ketokonazols 400 mg), silodozīna maksimālā koncentrācija plazmā paaugstinājās par 3,7 reizēm un silodozīna iedarbība (t.i., AUC) pieauga 3,1 reizi.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationen i en klinisk studie i Fas III visade att koncentrationen av totalt silodosin efter 4 veckors behandling inte förändrades hos patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 70) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 155) medan koncentrationen i genomsnitt fördubblades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 7).
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70),
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Swedish: Vid preoperativ bedömning bör ögonkirurger och oftalmiska team ta reda på om patienter med planerad kataraktkirurgi behandlas eller har behandlats med silodosin, för att säkerställa att lämpliga åtgärder för att hantera IFIS finns till hands under kirurgi.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Swedish: I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Om överdosering skett nyligen, kan framkallande av kräkning eller ventrikelsköljning övervägas.
Latvian: Ja zāles lietotas nesen, pacientam iespējams izraisīt vemšanu vai arī veikt kuņģa skalošanu.
Swedish: Via M. Civitali 1
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Swedish: • Onormala resultat av leverfunktionstester
Latvian: • Izmainīti aknu funkciju testi
Swedish: I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Swedish: Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.
Latvian: Ja jūtat seksuālās funkcijas traucējumus, lūdzam par to izstātīt ārstam.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg och 8 mg hårda kapslar Kapselns innehåll
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg un 8 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs
Swedish: Silodosin
Latvian: Silodozīns
Swedish: Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk hypotoni.
Latvian: Pacientiem ar ortostatisko hipotensiju silodozīna lietošana nav ieteicama.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
Latvian: tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Swedish: Hur du tar Silodosin Recordati
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati
Swedish: Silodosin utsöndras huvudsakligen som metaboliter, mycket små mängder av oförändrat läkemedel återvinns i urinen.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg. Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska parametrar: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • tim/ml.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Swedish: Silodosin Recordati är inte avsett för användning hos kvinnor.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Silodosin Recordati nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Swedish: Magnesiumstearat
Latvian: Magnija stearāts Nātrija laurilsulfāts
Swedish: Patienter med planerad kataraktkirurgi bör inte påbörja behandling med silodosin.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt silodozīna terapiju pacientiem, kuriem paredzēta kataraktas operācija.
Swedish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Swedish: 3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
Latvian: 3. ieteikumus ķirurgu un oftalmologu komandām: ieteikts pārtraukt α1-adrenoreceptoru antagonistu lietošanu 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, tomēr vēl nav noteiktas terapijas pārtraukšanas priekšrocības un pareizais laika periods.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Swedish: • ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Swedish: MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi acu ķirurgi ES valstīs, kurās tiks reģistrēts silodozīns, saņem šādu informāciju:
Swedish: 2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Swedish: • ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Swedish: Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, alfa-adrenoreceptoru antagonisti, ATĶ kods: G04CA04.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Swedish: Det har visats in vitro att silodosins α1A:α1B-bindningskvot (162:1) är extremt hög.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Swedish: Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 4 mg kapsulām)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: Silodyx finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Swedish: 5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Swedish: Silodyx kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Latvian: Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Silodyx för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Silodyx med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Silodyx.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodyx.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Silodyx, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Latvian: Silodyx nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Hur du tar Silodyx
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas