FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50 % reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p=0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienţei cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care care s-a administrat monoterapie [Figura 1 şi Tabelul 1].
Danish: Ambrisentan er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er med de mest alvorlige først.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen af antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Romanian: nu este de aşteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Danish: Mandlig fertilitet
Romanian: Fertilitatea
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Romanian: În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoşi.
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
Romanian: Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Romanian: Sintetizând, datele obţinute in vitro sugerează faptul că administrarea ambrisentan în concentraţii relevante clinic (Cmax plasmatică până la 3,2 μM) nu se aşteaptă să aibă un efect asupra enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 sau asupra transportului prin intermediul BSEP, BCRP, gpP, MRP2, OATP1B1/3 sau NTCP.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru şi efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Danish: Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
Romanian: Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „GS" pe o faţă şi „K2C" pe cealaltă faţă.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, de la valorile iniţiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg şi, respectiv, 4,2 mm Hg.
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13 %).
Romanian: UGT2B7S şi UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
Danish: Abnormiteter i leverfunktionen er blevet forbundet med PAH.
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcţiilor hepatice.
Danish: Hvis du har taget for meget Volibris
Romanian: Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg dosis: 52,5 m (95 % CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Romanian: Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Danish: Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etinilestradiol (35 µg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie iniţiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 x LSN) semnificativ clinic
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris Nu luaţi Volibris:
Danish: Læs informationen under "Amning"
Romanian: Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la ‘Sarcina'
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoşi.
Danish: 7 Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig.
Romanian: 7 Incidenţa congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturaţie, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol şi noretindronă,
Danish: Fjern det yderste lag: Begynd ved det farvede hjørne.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet
Romanian: • dureri de stomac (abdomen) • dureri în piept sau disconfort
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Romanian: au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks angioødem, udslæt, kløe)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit)
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Romanian: Administrarea ambrisentan la starea de echilibru concomitent cu ciclosporină A, a determinat o creştere de 2 ori a expunerii la ambrisentan la voluntari sănătoşi.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Romanian: 4 Date obţinute din farmacovigilenţa de rutină 5 Cele mai multe cazuri raportate de insuficienţă cardiacă au fost asociate cu retenţie hidrică în organism.
Danish: Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Danish: I gruppen, der blev behandlet med kombineret dosis, blev der observeret en statistisk signifikant stigning (3,41 +/- 6,96) i den fysiske funktionsskala på helbredsskemaet SF-36 sammenlignet med placebo (-0,20 +/- 8,14; p = 0,005).
Romanian: La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creştere semnificativă statistic (3,41 ± 6,96) în scala de funcţionare fizică a Testului de Sănătate SF-36
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg ambrisentan
Danish: 6MWD (meter, median ændring) 49,0
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Danish: Dyb pink, oval, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat roz-aprins, oval, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "KE3".
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Romanian: → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
Romanian: şi inductor al gpP şi uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creştere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor iniţiale la voluntari sănătoşi.
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Romanian: Incidenţa cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 x LSN, în toate studiile de fază 2 şi 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienţi pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Danish: Volibris indeholder:
Romanian: Ce conţine Volibris
Danish: • træthed.
Romanian: • senzaţie de oboseală
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Romanian: Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Danish: Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 5 mg ambrisentan
Danish: Risk/benefit-profilen for ambrisentan kan ikke fastslås hos patienter med PAH WHO-funktionsklasse I, da ambrisentan ikke er undersøgt hos et tilstrækkeligt antal af disse patienter.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienţi cu HTAP clasa funcţională I - conform clasificării OMS.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan
Romanian: Volibris 5 mg comprimate filmate Volibris 10 mg comprimate filmate ambrisentan
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Romanian: Potenţialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoşi; rezultatele sugerează absenţa efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Danish: Svag pink, firkantet, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "K2C".
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer: → Fortæl det straks til lægen.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Romanian: prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Danish: Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Romanian: Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în pachete cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate.
Danish: Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
Romanian: Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează Volibris conţine substanţa activă ambrisentan.
Danish: Det er ikke undersøgt i dyrestudier, om ambrisentan udskilles i mælk.
Romanian: Excreţia ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Romanian: Edeme periferice, retenţie lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERAer) herunder ambrisentan.
Romanian: Administrarea de antagonişti ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentraţiei hemoglobinei şi hematocritului.
Danish: Udviklingen af testikeltubulæratrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA herunder ambrisentan (se pkt.
Romanian: Fertilitatea masculină Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Danish: Der er rapporteret om fald i det systoliske og diastoliske blodtryk i forbindelse med ambrisentanbehandling.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice.
Danish: 6 Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
Romanian: 6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis 10 mg/dag.
Romanian: la starea de echilibru) a fost de 6 ori mai mare decât cea obţinută cu doza clinică de 10 mg/zi.
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Romanian: Experienţa privind administrarea ambrisentan la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie iniţiată cu prudenţă şi trebuie manifestată o atenţie deosebită dacă doza este crescută la 10 mg ambrisentan.
Danish: Varighed til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) Klinisk behandlingssvigt, antal (%)
Romanian: Timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă (Obiectiv atins) Insuficienţă cardiacă, nr.
Danish: To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potenţialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani şi şoareci.
Danish: Aktivt stof: Ambrisentan
Romanian: Substanţa activă este ambrisentan.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin eksponering og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Romanian: doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, şi nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95 % CI: 26,6 to 76,2; p < 0,001).
Romanian: În studiul ARIES-1, îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 10 mg
Romanian: volibris 10 mg
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Danish: NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) (% reduktion)
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
Danish: Komponent som første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret)
Romanian: Prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins)
Danish: Der sås ingen klinisk betydende effekt på farmakokinetikken for hverken ambrisentan eller sildenafil, og kombinationen blev tålt godt.
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului şi sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi, dar asocierea a fost bine tolerată.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Danish: MT-nummer (EU)
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Danish: Lægemiddelnavn
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Romanian: • la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Romanian: Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Romanian: • Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacţie imediată.
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: N median interval
Romanian: N mediană interval
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.