FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
Bulgarian: Cepedex се използва при неинвазивни процедури, които не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Cepedex?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Cepedex е генеричен ВМП, който се прилага с инжекция, подобен е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтния ВМП Dexdomitor.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Czech: Co je Cepedex a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cepedex и за какво се използва?
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.
Czech: Znamená to, že přípravek Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Bulgarian: Това означава, че Cepedex е сходен с „референтния ВМП" Dexdomitor, който вече е лицензиран в ЕС.
Czech: Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Bulgarian: При кучета Cepedex се прилага чрез венозна или мускулна инжекция.
Czech: Další informace o přípravku Cepedex
Bulgarian: Допълнителна информация за Cepedex:
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cepedex, валиден в Европейския съюз.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cepedex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Czech: Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Bulgarian: Cepedex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Czech: Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Bulgarian: Cepedex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и е „генеричен ВМП".
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
Czech: Jak přípravek Cepedex působí?
Bulgarian: Как действа Cepedex?
Czech: Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Cepedex?
Czech: Jak se přípravek Cepedex používá?
Bulgarian: Как се използва Cepedex?
Czech: 14 Injekčních lahviček
Bulgarian: 14 Флакона
Czech: Subkutánní podání Lahvička (skleněná)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат да си поставят инжекциите сами.
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Bulgarian: Между всеки цикъл трябва да има 3-седмичен период без лечение.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ceplene непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ceplene?
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента от лечението и нежеланите реакции може да се наложи преустановяване на лечението или корекция на дозата.
Czech: Každý cyklus trvá 3 týdny.
Bulgarian: Продължителността на един цикъл е 3 седмици.
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
Bulgarian: Хистамин е вещество, което се произвежда по естествен път в организма и участва в много процеси.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ceplene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
Bulgarian: То се използва по време на първата „ремисия" (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение) на пациентите.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се използва при пациенти с тежки сърдечни проблеми или при жени, които са бременни или кърмят.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ceplene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Bulgarian: Ceplene получава разрешение за употреба, валидно в EС на 7 октомври 2008 г.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Bulgarian: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ceplene вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ceplene е една инжекция два пъти дневно, от една до три минути след инжектиране на интерлевкин-2.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни (зачервяване), главоболие, умора, повишена температура и възпаление или зачервяване на мястото на инжектиране.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Bulgarian: Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
Bulgarian: Това може да удължи продължителността на периода на ремисия на пациента.
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага за пръв път, трябва да се проверят кръвното налягане, пулсът и белодробната функция на пациента.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Bulgarian: При пациенти с първа ремисия комбинацията на Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна, отколкото липсата на лечение, за удължаване на времето до рецидив на ОМЛ или смърт на пациента поради някаква причина: средното време без заболяване се увеличава от 291 дни при липса на лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва?
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в бедрото или корема.
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ceplene и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Bulgarian: Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 - лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, които са получили трансплантиране на костен мозък от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани системно (през устата или чрез инжекция), клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Bulgarian: При пациенти с втора или по-късна ремисия не се наблюдава ефект на Ceplene и интерлевкин-2.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Bulgarian: Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ceplene?
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2, той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в организма по време на ремисията.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Bulgarian: Как действа Ceplene?
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Bulgarian: Смята се, че при лечението на ОМЛ то действа като предпазва клетките на имунната система от увреждане.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ceplene, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Bulgarian: Как се използва Ceplene?
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Ceplene поради рядкото разпространение на заболяването.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Ceplene byl stanoven dne 11.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Ceplene е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Bulgarian: Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на ОМЛ.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Bulgarian: Прочетете следните указания внимателно.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Bulgarian: >50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката с ръце.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Bulgarian: Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Bulgarian: Продължете с лечението, както Ви е предписано.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Bulgarian: Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Bulgarian: Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Bulgarian: В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Bulgarian: За инжекцията имате нужда от следното:
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Bulgarian: Може във флакона да е останало малко количество от разтвора.
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
Bulgarian: Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Czech: Standardní dávkování (µg)
Bulgarian: Стандартна дозировка (µg)
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Číslo týdne (t)*
Bulgarian: Номер на седмица (с)*
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Bulgarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Bulgarian: Винаги променяйте мястото на инжектиране.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на депресия.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Bulgarian: Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
Czech: • jestliže jste těhotná;
Bulgarian: Ако сте бременна.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Bulgarian: Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми със сърцето.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Bulgarian: Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Bulgarian: Възрастта и телесното тегло не оказват съществено въздействие върху фармакокинетичните свойства на хистамина.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в дозата освен при неврологична токсичност степен 1 и генерализиран токсичен дерматит степен 1.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Bulgarian: Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.