FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evidensen for en positiv virkning af ivacaftor har vist sig at være mindre hos patienter med en R117H-7T-mutation, som er forbundet med sygdom af lavere sværhedsgrad (se pkt.
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede (begge doseringsgrupper med ivacaftor kombineret) absolutte ændring fra baseline i BMI ved uge 24 var 0,32 kg/m2 (0,54), og den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută (pentru ambele grupuri tratate cu ivacaftor, combinate) a IMC de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,32 kg/m2 (0,54), iar modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru IMC raportat la vârstă a fost de 0,37 (0,42).
Danish: Studie 8: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen under 24 måneder Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkninge hos patienter med CF i alderen 6 måneder til under 24 måneder blev vurderet i en kohorte af patienter med gennemført behandling i et igangværende 24-ugers, åbent, klinisk fase 3-studie hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8).
Romanian: Studiul 8: studiu la copii cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la pacienți cu FC cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni au fost evaluate la o cohortă completă de pacienți într-un studiu clinic aflat în desfășurare, cu durata de 24 săptămâni, deschis, de fază 3, la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8).
Danish: Interimanalyse 1: December 2017
Romanian: Analiză interimară 1: Decembrie 2017
Danish: Let (Child-Pugh klasse A)
Romanian: Ușoară (Child-Pugh clasa A)
Danish: Ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Romanian: Ivacaftorul (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Danish: Oftalmologiske undersøgelser ved start af behandlingen og som opfølgning anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med ivacaftor.
Romanian: Se recomandă efectuarea unor examene oftalmologice la momentul inițial și în perioada de urmărire la pacienții copii și adolescenți la care se începe tratamentul cu ivacaftor.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 73 % (interval: 32,5 % til 105,5 %), og den gennemsnitlige alder var 31 år (interval: 6 til 68 år).
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 73% (interval: 32,5% până la 105,5%), iar vârsta medie a fost de 31 ani (interval: 6 ani până la 68 ani).
Danish: Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
Romanian: În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos.
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer højere i det indledende studie, hvor patienterne fik placebo (1,34 hændelser/år) end i det efterfølgende studie 4, hvor patienterne blev overført til ivacaftor (0,48 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,67 hændelser/år over uge 48 til 96).
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Romanian: † Expunerile pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani reprezintă predicții bazate pe simulări din modelul farmacocinetic populațional, folosind datele obținute pentru această grupă de vârstă.
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Granulele sunt ambalate într-un plic de poli(etilenă tereftalat) orientată biaxial/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/folie/PE).
Danish: Sådan giver du Kalydeco til dit barn
Romanian: Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
Danish: Gennemsnitlig (SD) sved-chlorid ved baseline (n=25) var 97,88 mmol/l (14,00).
Romanian: Concentrația medie (DS) a clorurii în transpirație la momentul inițial (n = 25) a fost de 97,88 mmol/l (14,00).
Danish: Hos patienter i alderen 2 til under 6 år var de mest almindelige bivirkninger tilstoppet næse (26,5 %), infektion i de øvre luftveje (23,5 %), stigninger i aminotransferaser (14,7 %), udslæt (11,8 %) og bakterier i spyt (11,8 %).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost congestie nazală (26,5%), infecție a tractului respirator superior (23,5%), creșteri ale transaminazelor (14,7%), erupție cutanată tranzitorie (11,8%) și prezența de bacterii în spută (11,8%).
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Romanian: Raportul mediilor geometrice calculate prin metoda celor mai mici pătrate (IÎ 90%) pentru granule față de comprimate a fost de 0,951 (0,839, 1,08) pentru ASC0-∞ și 0,918 (0,750, 1,12) pentru Cmax.
Danish: Undgå at give dit barn mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i dit barns krop.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.
Danish: Granulat i brev 14 breve
Romanian: Granule în plic 14 plicuri
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 4.1).
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både baseline- og uge 24-værdier var tilgængelige, havde 16 patienter pankreasinsufficiens ved baseline (defineret som fækal elastase-1 <200 µg/g) med gennemsnitlige (SD) fækal elastase-1-værdier ved baseline og uge 24 på hhv. 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) (gennemsnitlig [SD] absolut ændring 228,4 µg/g [136,5]).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni, la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, 16 pacienți au prezentat insuficiență pancreatică la momentul inițial (definită ca elastază 1 fecală < 200 µg/g), cu valori medii (DS) ale elastazei 1 fecale la momentul inițial și în săptămâna 24 de 19,8 µg/g (23) și respectiv 248,2 µg/g (135,6) (modificare medie absolută [DS] 228,4 µg/g [136,5]).
Danish: Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
Danish: • Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor), nu este recomandat dacă vi s-a efectuat un transplant de organ.
Danish: Den observerede behandlingsforskel (95 % CI) mellem ivacaftor og placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p <0,0001).
Romanian: Diferența de tratament observată (IÎ 95%) între ivacaftor și placebo a fost de 10,7% (7,3; 14,1) (p< 0,0001).
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen.
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este de un comprimat de tezacaftor/ivacaftor dimineața și un comprimat de Kalydeco 150 mg seara.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru talie, raportată la vârstă, a fost de -0,01 (0,33).
Danish: Efter flere doser af ivacaftor og tezacaftor i 10 dage havde personer med en moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % forhøjelse af AUC for ivacaftor og en hhv. ca. 36 % og 10 % forhøjelse af AUC og Cmax for tezacaftor.
Romanian: După doze multiple de ivacaftor și tezacaftor, administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat o creștere cu 50% a ASC a ivacaftorului și o creștere cu aproximativ 36% și respectiv 10% pentru ASC și Cmax ale tezacaftorului.
Danish: Kalydeco-monoterapi
Romanian: Kalydeco în monoterapie
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în fibroza chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Til og med uge 48
Romanian: Până în săptămâna 48
Danish: For patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både værdier ved baseline og uge 24 var tilgængelige, er de gennemsnitlige (SD) z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-forlængde vist i tabel 6.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, media (DS) a scorului z pentru greutatea corporală raportată la vârstă, pentru lungimea raportată la vârstă și pentru greutatea corporală raportată la lungime sunt prezentate în Tabelul 6.
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniakopløsning, koncentreret.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin eller seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser i nogen af kohorterne.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale sau nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor în nicio cohortă.
Danish: 4.2 og
Romanian: 4.2 și
Danish: Vægt-for-alder z-score ved uge 48e
Romanian: Scor Z IMC raportat la vârstă, în săptămâna 48e
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3, > 5 și > 8 x LSN în cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni a fost de 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) și, respectiv, 11,1% (2/18).
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Romanian: Rezultatele au fost unitare atât în cohorta cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni cât și în cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni.
Danish: Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Romanian: Kalydeco conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
Romanian: După administrarea unei doze de ivacaftor aferentă stării de echilibru în asociere cu tezacaftor la pacienți cu FC, valoarea medie (±DS) a timpului de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului a fost de aproximativ 9,3 (1,7) ore.
Danish: Én tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg skal tages to gange ugentligt med ca. 3 til 4 dages mellemrum.
Romanian: Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg trebuie administrat de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile.
Danish: Tabel 2 angiver de bivirkninger, der sås med ivacaftor i kliniske studier (placebokontrollerede og ikke kontrollerede studier), hvori længden af eksponeringen for ivacaftor var fra 16 uger til 144 uger.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco.
Romanian: Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luați Kalydeco.
Danish: Tabel 3: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (maximum recommended human dose, MRHD).
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Danish: • brystbetændelse
Romanian: • Inflamație mamară
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco administreres sammen med ciprofloxacin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco cu ciprofloxacină.
Danish: Studie 1 og 2: studier hos patienter med CF med G551D gating-mutationer Kalydecos virkning er blevet evalueret i to fase 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter-studier med klinisk stabile patienter med CF, som havde G551D-mutationen i CFTR-genet på mindst 1 allel, og havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Romanian: Studiul 1 și 2: studii la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare G551D Eficacitatea Kalydeco a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, la pacienți cu FC stabili din punct de vedere clinic, care prezentau mutația G551D la nivelul genei CFTR în cel puțin 1 alelă și la care s-a anticipat o valoare FEV1 ≥ 40%.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genet kunne ikke klarlægges (se pkt.
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienții cu mutația G970R la nivelul genei CFTR nu a putut fi stabilită (vezi pct. 5.1)
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Romanian: Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumsterat, mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487).
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Danish: Pædiatrisk population Kalydecos sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Danish: Del B af studie 8 inkluderede 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gennemsnitlig alder på 15,2 måneder ved baseline), hvoraf 18 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode, og 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gennemsnitlig alder 9,0 måneder ved baseline), hvor alle 11 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode.
Romanian: În partea B a studiului 8, au fost înrolați 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni (vârsta medie 15,2 luni la momentul inițial), dintre care 18 pacienți au finalizat perioada de tratament de 24 săptămâni și 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni (vârsta medie 9,0 luni la momentul inițial), toți cei 11 pacienți finalizând perioada de tratament de 24 săptămâni.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 89 % og nedsatte hydroxymethyl-ivacaftor (M1) i mindre grad end ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89% și a scăzut expunerea la hidroximetil-ivacaftor (M1) în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Danish: Infektion af de øvre luftveje meget almindelig
Romanian: Infecție a tractului respirator superior foarte frecvente
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i procent forventet FEV1 fra baseline ved uge 24 (eksploratorisk endepunkt) var 1,8 (17,81).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriu final exploratoriu) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 1,8 (17,81).
Danish: • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
Danish: Der sås ingen forskelle i behandlingen med ivacaftor versus placebo med undtagelse af CFQ-R-score for respirationssymptomer (forskellen i behandlingen til og med uge 24 med ivacaftor versus placebo var 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] points), og for den gennemsnitlige ændring fra baseline i sved-chlorid (se Farmakodynamisk virkning).
Romanian: Nu s-au observat diferențe de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo, cu excepția domeniului respirator al CFQ-R (diferența de tratament după 24 săptămâni pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 8,4 [IÎ 95% 2,2, 14,6] puncte) și a modificării medii a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial (vezi Efecte farmacodinamice).
Danish: Interimanalyse 3: December 2021
Romanian: Analiză interimară 3: Decembrie 2021
Danish: Hvis du har taget for meget Kalydeco
Romanian: Dacă luați mai mult Kalydeco decât trebuie
Danish: Simuleringer for forudsigelse af steady-state-eksponeringen af ivacaftor viste, at ved at reducere dosis fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang dagligt, ville voksne personer med moderat nedsat leverfunktion have steady-state Cmin-værdier, som var sammenlignelige med de værdier, der blev opnået med en dosis på 150 mg hver 12. time hos voksne uden nedsat leverfunktion.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring fra baseline i fækal elastase-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a elastazei 1 fecale față de momentul inițial (n = 27) a fost de 99,8 µg/g (138,4).
Danish: Endelig rapport: December 2023
Romanian: Decembrie 2023
Danish: Når den gennemsnitlige (SD) absolute ændring i procent af forventet FEV1 fra baseline i studie 4 sammenlignes for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen (n=72), som blev overført fra studie 1, var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent af forventet FEV1 0,0 % (9,05), mens den var 0,6 % (9,1) for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen (n=25), som blev overført fra studie 2.
Romanian: Atunci când modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost comparată cu valoarea inițială din cadrul studiului 4, pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=72) care au fost transferați din studiul 1, modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de 0,0% (9,05), în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=25) care au fost transferați din studiul 2, această valoare a fost de 0,6% (9,1).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en nedsat dosis på ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) én gang dagligt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
Danish: 2- til 5-årige (<14 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.