FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
Icelandic: Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Latvian: Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Latvian: 97,5% ticamības intervāla apakšējā robeža
Icelandic: Lægri 97,5% öryggismörk
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: Netfang: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Icelandic: Læknirinn metur hversu vel hver húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
Icelandic: Aukaverkanir og þol reyndust svipuð við báðar meðferðir.
Latvian: Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 138 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru alls 138 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
Latvian: Pēc 24 stundām vidējā kumulatīvā absorbcija (kas ietver arī uzkrāšanos dermā) caur cilvēka ādu bija 0,2 % lietotās devas.
Icelandic: Eftir 24 tíma var frásogsuppsöfnun að meðaltali (að meðtaldri uppsöfnun í húð) í gegnum mannshúð 0,2% af gefnum skammti.
Latvian: - alerģiska reakcija1;
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð1
Latvian: Simptomi parasti ir viegli vai vidēji smagi (pētnieka vērtējums četru punktu skalā) un lielākajā daļā gadījumu ilgst 14 dienas, tomēr dažos gadījumos tie var saglabāties 1-2 nedēļas vai ilgāk.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg (mat rannsóknaraðila á 4 stiga kvarða) og vara í 1 til 4 daga í flestum tilfellum; í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól.
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
Icelandic: Plasmaþéttni umbrotsefnisins PpIX var almennt lítil hjá öllum sjúklingum og ekki varð vart við greinilega hækkun plasmaþéttni PpIX hjá neinum sjúklingi eftir notkun Ameluz.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: • ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
Latvian: Katrā tūbā ir 2 g gela.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 2 g af hlaupi.
Latvian: Dienas gaismas FDT tika veikta ārpus telpām 2 stundas pēc kārtas pilnā dienas gaismā.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með dagsljósi var framkvæmd utandyra í 2 samfelldar klukkustundir í fullu dagsljósi.
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ameluz satur sojas pupiņu fosfatidilholīnu, un to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ameluz inniheldur fosfatidýlkólín úr sojabaunum og á því ekki að nota á sjúklinga með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja (sjá kafla 4.3).
Latvian: Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Latvian: Saulainās dienās pacients drīkstēja atrasties ēnā, ja atrašanās tiešā saules gaismā bija nepatīkama.
Icelandic: Á sólríkum dögum mátti leita skjóls í skugga ef sjúklingnum leið illa í beinu sólarljósi.
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Protoporfirīnu IX aktivizē apgaismošana ar piemērota viļņu garuma un enerģijas sarkano gaismu.
Icelandic: Prótóporfýrín IX er virkjað með rauðu ljósi af viðeigandi bylgjulengd og orku.
Latvian: 1 Šī reakcija rodas arī pirms apgaismošanas.
Icelandic: 1 Þessi viðbrögð koma einnig fram fyrir lýsingu.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota meðferð með dagsljósi.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
Icelandic: Sjúklingar með fleiri en 1 grunnfrumukrabbamein n.a.
Latvian: 96,9 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem uz sejas vai pieres izzuda visi bojājumi; 81,8 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem galvas matainajā daļā bojājumi izzuda pilnībā.
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
Icelandic: 18 mánuðir Eftir að túpan hefur verið opnuð:
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húð.
Latvian: Ksantāna sveķi Sojas pupiņu fosfatidilholīns Polisorbāts 80
Icelandic: Fosfatidýlkólín úr sojabaunum Pólýsorbat 80
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: 12 gadījumos reakcijas sākās pirms apgaismošanas.
Icelandic: Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu.
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Latvian: Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Latvian: Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áltúpu með 2 g af hlaupi og er lokað með skrúftappa úr pólýetýleni.
Latvian: Citas zāles un Ameluz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Icelandic: Ameluz ljósnæmismeðferð með dagsljósi er möguleg allt árið í Suður-Evrópu, frá febrúar og fram í október í Mið-Evrópu og frá mars og fram í október í Norður-Evrópu.
Latvian: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz ādas apgabaliem, ko skārušas citas slimības vai tetovējumi.
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru til staðar.
Latvian: Pediatriskā populācija Ameluz nav paredzēts lietošanai bērniem.
Icelandic: Notkun Ameluz á ekki við hjá börnum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Latvian: Tel.: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Icelandic: 12 vikur eftir að þær hafa verið opnaðar.
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast blæðingu við undirbúning húðskemmdar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: BŠK uz galvas (tikai)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Latvian: Necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Icelandic: Lokaðar umbúðir eru ekki nauðsynlegar.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Latvian: Ameluz var izraisīt gļotādu vai acu kairinājumu.
Icelandic: Ameluz getur valdið ertingu í slímhimnu eða auga.
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
Latvian: N BF-200 ALA
Icelandic: N BF-200 ALA Meðaltal + staðalfrávik (%)
Latvian: Tabulā iekļautas arī nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Í töflunni koma einnig fram alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Latvian: Gaismu necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Icelandic: Ljósþéttar umbúðir eru ekki nauðsynlegar.
Latvian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Icelandic: Alvarleiki húðskemmda vegna geislunarhyrningar var metinn samkvæmt kvarða og lýsingum frá Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Latvian: Ameluz uzrādīja lielāku efektivitāti nekā placebo bojājumu izzušanas rādītājos pacientam (attiecīgi 90,9 %, salīdzinot ar 21,9 %, Ameluz salīdzinot ar placebo; p < 0,0001) un pilnīgas bojājuma izzušanas rādītājos (attiecīgi 94,3 %, salīdzinot ar 32,9 %; p < 0,0001), kad tika veikta kontrole 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Icelandic: Ameluz reyndist betur en lyfleysa hvað varðar hlutfall fulls bata sjúklinga (90,9% samanborið við 21,9% hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð; p < 0,0001) og hlutfall fulls bata húðskemmda (94,3% samanborið við 32,9%, í þessari röð; p < 0,0001), samkvæmd skoðun 12 vikum eftir ljósnæmismeðferð.
Latvian: Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Icelandic: Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af hlaupinu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, it īpaši sāpes, bija mazāk izteiktas, ja Ameluz lietoja kombinācijā ar dienas gaismas FDT.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Latvian: Apgaismošanas laikā pacientam un medicīnas darbiniekiem jāvalkā piemērotas aizsargbrilles.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu šādos gadījumos nav.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (81,1 %), bija lielāks nekā lietojot placebo (20,9 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Latvian: Lietošanas vietas sagatavošanas procedūra un inkubācijas ilgums bija atbilstošs 4.2 apakšpunktā sniegtajam aprakstam.
Icelandic: Undirbúningur á meðferðarsvæði og biðtími var samkvæmt lýsingu í kafla 4.2.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP" vai „Der. līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Latvian: 6 mēnešus pēc Ameluz terapijas 6,2 % gadījumos novēroja recidīvu un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildu 2,9 % gadījumos (placebo: 1,9 % gadījumos pēc 6 mēnešiem un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildus 0 % gadījumos).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Latvian: Šie faktori mainās atkarībā no spuldzes veida.
Icelandic: Þessir þættir eru breytilegir eftir lampagerðum.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ALA nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram hjá ALA.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.
Latvian: Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað
Latvian: • nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties;
Icelandic: • óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Apsvērumi pirms ārstēšanas
Icelandic: Íhugunarefni fyrir meðferð
Latvian: Tāpēc nav ieteicama imūnsupresantu lietošana Ameluz terapijas laikā.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no Ameluz nokļūšanas acīs vai gļotādās.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Latvian: Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā.
Icelandic: Ásættanlegt er að leita skjóls í skugga í heitu veðri.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ameluz visās pediatriskās populācijas apakšgrupās starojuma keratozes gadījumā.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Latvian: Drīkst izmantot tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Icelandic: Eingöngu skal nota sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólvarnarstuðli (SPF) 30 eða hærri.
Latvian: Visiem pacientiem bija no 1-3 BŠK bojājumi uz sejas/pieres, galvas skalpa daļas bez matiem, ekstremitātēm un/vai kakla/rumpja.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Latvian: In vitro dermālo absorbciju cilvēka ādā pētīja, izmantojot Ameluz, kas satur radioaktīvi iezīmētu 5-aminolevulīnskābi (ALA).
Icelandic: In vitro frásog Ameluz um húð manna var rannsakað með geislamerktri 5-amínólevúlínsýru (ALA).
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Icelandic: Xantangúmmí, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, pólýsorbat 80, þríglýseríð (meðalkeðja), ísóprópýl alkóhól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, própýlenglýkól, natríumbensóat (E211), hreinsað vatn.
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz asiņojošiem bojājumiem
Icelandic: Ekki skal nota Ameluz á blæðandi húðskemmdir.
Latvian: + SN (%)
Icelandic: Ameluz n (%)
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Icelandic: Bera má hlaupið á heilbrigða húð í kringum húðskemmdirnar en forðast skal þó að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum eða slímhúð (1 cm fjarlægð).
Latvian: Tikai pēc 1 fotodinamiskās terapijas reizes, pilnīgu bojājumu izzušanu pacientam novēroja 61,8 %, salīdzinot ar 9,4%, un pilnīgu bojājumu izzušanu novēroja 84,2 %, salīdzinot ar 22,0 %, attiecīgi Ameluz un placebo terapijai.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Latvian: Palīgviela nātrija benzoāts var būt vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura mērķis bija izpētīt ALA sensibilizācijas potenciālu 216 veseliem cilvēkiem, 13 cilvēkiem (6 %) pēc 21 dienu ilgas nepārtrauktas iedarbības attīstījās alerģiskais kontaktdermatīts, lietojot ALA devas, kas bija lielākas nekā devas, kuras parasti lieto ārstējot starojuma keratozes bojājumus.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til að rannsaka mögulega næmingu með 5-amínólevúlínsýru (ALA) hjá 216 heilbrigðum einstaklingum fengu 13 einstaklingar (6%) snertiofnæmishúðbólgu eftir samfellda útsetningu í 21 dag við skammta af 5-amínólevúlínsýru (ALA) sem voru stærri en þeir sem venjulega eru notaðir til meðferðar við húðskemmdum vegna geislunarhyrningar.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Icelandic: Árangur og mat meðferðar getur sætt vandkvæðum ef húðsjúkdómur er á meðferðarsvæðinu (húðbólga, staðbundin sýking, sóri, exem og illkynja húðkrabbamein) eða húðflúr.
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāls 6,5].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Latvian: Pārejoša vispārēja amnēzija (tostarp apjukums un dezorientācija)*, dizestēzija
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun