FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
French: Augmentation du taux de créatinine sérique*
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Skilarence
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 30 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 30 mg é um comprimido branco e redondo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponível em embalagens contendo 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes.
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Fréquent Fréquent Fréquent
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les insuffisants hépatiques.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
French: Par conséquent, Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por este motivo, Skilarence é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
French: Fréquent Fréquent Fréquent Rare
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Raras
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - diminution du taux de globules blancs dénommés lymphocytes (lymphopénie) - diminution du taux de tous les globules blancs (leucopénie) - rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur) - diarrhée - ballonnements, douleurs gastriques ou crampes d'estomac - nausées
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diminuição dos glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia) - diminuição de todos os glóbulos brancos (leucopenia) - vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) - diarreia - inchaço, dores ou cólicas no estômago - sensação de enjoo (náuseas)
French: Présentations : boîtes de 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 120 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 120 mg é um comprimido azul e redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. Apresentações: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est contreindiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e é contraindicado nesses doentes (ver secção 4.3).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE EN ALUMINIUM- SKILARENCE 30 mg COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO - SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
French: Comprimé gastrorésistant.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et l'utilisation de Skilarence est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e a utilização de Skilarence é contraindicada nestes doentes (ver secção 4.3).
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Portuguese: O Skilarence está disponível na forma de comprimidos (30 mg e 120 mg).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou imediatamente após uma refeição.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Skilarence.
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Skilarence pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Skilarence.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Portuguese: Outras informações sobre o Skilarence
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Skilarence?
French: Le médecin peut réduire la dose quand le psoriasis a pu être maîtrisé.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose quando a psoríase tiver sido controlada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de 75% na pontuação de gravidade da doença.
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Portuguese: Skilarence fumarato de dimetilo
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal demonstrou que o Skilarence é eficaz a curto prazo e que estudos publicados com medicamentos similares mostram que a eficácia se mantém com o uso continuado.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Portuguese: A dose inicial é de 30 mg uma vez por dia e deve ser aumentada todas as semanas, de acordo com o esquema posológico que consta do folheto informativo, até que a psoríase comece a melhorar ou até que o doente esteja a tomar a dose máxima de 240 mg três vezes por dia.
French: Quels sont les bénéfices de Skilarence démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Skilarence durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Skilarence são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, 37% dos doentes tratados com Skilarence registaram essa redução em comparação com 15% dos doentes que receberam o placebo e 40% dos doentes tratados com Fumaderm.
French: La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé, les informant sur le risque d'infections graves, notamment la LEMP, et sur la manière de réduire ce risque au minimum.
Portuguese: A empresa que comercializa o Skilarence irá fornecer aos profissionais de saúde material informativo sobre o risco de infeções graves, incluindo a LMP, e a forma de minimizar esse risco.
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Skilarence e para que é utilizado?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: A sua administração é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença moderada a grave quando os tratamentos aplicados diretamente na pele não funcionaram suficientemente bem.
French: Une étude principale incluant 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a montré que Skilarence était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour traiter la maladie, et aussi efficace que Fumaderm (un médicament contre le psoriasis qui contient du fumarate de diméthyle et du fumarate de monoéthyle).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 704 doentes com psoríase em placas moderada a grave mostrou que o Skilarence foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no tratamento da doença e tão eficaz como o Fumaderm (um medicamento para a psoríase que contém fumarato de dimetilo e fumarato de monoetilo).
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Skilarence?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skilarence?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Skilarence?
French: On pense qu'il agit sur les lymphocytes T (un type de globules blancs qui fait partie du système immunitaire) en empêchant ces derniers de produire des substances qui provoquent une inflammation et entraînent le psoriasis.
Portuguese: Pensase que atue nas células T (um tipo de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário) impedindo que as células produzam substâncias que causam inflamação e dão origem à psoríase.
French: Étant donné que Skilarence diminue l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau), mais ce risque peut être réduit par des contrôles réguliers du nombre de globules blancs et l'arrêt du traitement si nécessaire.
Portuguese: Tendo em conta que o Skilarence reduz a atividade do sistema imunitário, existe um risco de infeções graves, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção do cérebro), sendo possível, no entanto, minimizar o risco com a realização de análises regulares com contagens de glóbulos brancos e da interrupção do tratamento, se necessário.
French: Le principe actif de Skilarence, le fumarate de diméthyle, diminue l'activité du système immunitaire.
Portuguese: A substância ativa do Skilarence, o fumarato de dimetilo, reduz a atividade do sistema imunitário.
French: Skilarence n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Portuguese: O Skilarence só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skilarence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (diarrhée, ballonnements, maux de ventre et nausées), des bouffées de chaleur (rougissement de la peau), et des taux faibles de lymphocytes (un type de globules blancs) ou de globules blancs en général.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Skilarence (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (diarreia, barriga inchada, dor de barriga e náuseas), rubor (vermelhidão da pele) e níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) ou de glóbulos brancos em geral.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Skilarence, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Skilarence, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Skilarence, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Skilarence, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le psoriaris résulte d'une hyperactivité du système immunitaire (de défense) de l'organisme.
Portuguese: A psoríase resulta de uma atividade excessiva do sistema imunitário (as defesas do organismo).
French: Skilarence contient le principe actif fumarate de diméthyle.
Portuguese: O Skilarence contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
French: Comment Skilarence est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Skilarence?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Skilarence, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Skilarence, consulte o Folheto Informativo.
French: Skilarence est un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques, une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau, souvent recouvertes de squames.
Portuguese: O Skilarence é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa o aparecimento de placas descamativas na pele, com zonas espessas, vermelhas e inflamadas.
French: Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles digestifs, hépatiques ou rénaux sévères.
Portuguese: O uso Skilarence é contraindicado em doentes com problemas graves do sistema digestivo, do fígado ou dos rins.
French: Comment Skilarence agit-il?
Portuguese: Como funciona o Skilarence?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Skilarence.
French: 2 seringues préremplies + 2 compresses d'alcool
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 compressas embebidas em álcool
French: 75 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Portuguese: 75 mg Solução injetável
French: La dose recommandée est de 150 mg (2 injections).
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (2 injeções).
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 semaines.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 semanas.
French: Il existe peu d'effets indésirables; le plus important est l'infection.
Portuguese: São poucos os efeitos secundários, sendo o mais importante a infeção.
French: Des informations sur Skyrizi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Portuguese: Mais informações sobre Skyrizi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Skyrizi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Skyrizi são continuamente monitorizados.
French: Les deux premières doses de 150 mg sont administrées à 4 semaines d'intervalle, tandis que les doses suivantes sont administrées toutes les 12 semaines.
Portuguese: As duas primeiras doses de 150 mg são administradas com um intervalo de 4 semanas, sendo as doses subsequentes administradas a cada 12 semanas.
French: Autres informations relatives à Skyrizi
Portuguese: Outras informações sobre Skyrizi
French: Les effets secondaires rapportés avec Skyrizi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Skyrizi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'amélioration des symptômes a été maintenue après 52 semaines de traitement par Skyrizi.
Portuguese: As melhorias dos sintomas mantiveram-se após 52 semanas de tratamento com Skyrizi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Skyrizi?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Skyrizi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Skyrizi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'interleukine 23 est une molécule messagère du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps) et intervient
Portuguese: A interleucina 23 é uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo) e está envolvida no
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dans l'apparition d'une inflammation liée à la formation de psoriasis en plaques.
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
French: Il est injecté sous la peau, sur une zone non recouverte de psoriasis, habituellement les cuisses ou le ventre.
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase, geralmente nas coxas ou na barriga.
French: Skyrizi est disponible en seringues préremplies.
Portuguese: Skyrizi está disponível em seringas pré-cheias.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Skyrizi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Skyrizi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Skyrizi (risankizumab)
Portuguese: Skyrizi (risancizumab)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skyrizi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Skyrizi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a infeções do trato respiratório superior (infeções no nariz e na garganta).
French: La substance active de Skyrizi, le risankizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Portuguese: A substância ativa de Skyrizi, o risancizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
French: Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Portuguese: Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lesquels un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Portuguese: É utilizado em adultos com doença moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados por via oral ou por injeção).
French: Pourquoi Skyrizi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Skyrizi autorizado na UE?
French: Skyrizi est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Portuguese: Skyrizi é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le risankizumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Portuguese: Ao bloquear a ação da interleucina 23, o risancizumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
French: Quels sont les bénéfices de Skyrizi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Skyrizi durante os estudos?
French: Dans 4 études principales portant sur plus de 2 100 patients présentant une pathologie modérée à sévère nécessitant un traitement systémique, Skyrizi s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et les médicaments de comparaison pour atténuer les symptômes.
Portuguese: Em 4 estudos principais, que incluíram mais de 2100 doentes com doença moderada a grave que necessitaram de tratamento sistémico, Skyrizi foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e os medicamentos comparadores na melhoria dos sintomas.
French: Des études ont montré que Skyrizi est très efficace pour éliminer les marques sur la peau des zones touchées et qu'une utilisation continue permet de maintenir les effets positifs.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Skyrizi é altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos se mantêm com o uso continuado.
French: Aperçu de Skyrizi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Skyrizi e porque está autorizado na UE
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Portuguese: Skyrizi é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
French: Skyrizi n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Portuguese: Skyrizi só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
French: Dans la seconde partie de cette étude, certains patients ayant initialement reçu Skyrizi ont vu leur traitement remplacé par un placebo après 28 semaines, tandis que d'autres ont continué à recevoir Skyrizi.
Portuguese: Numa segunda parte deste estudo, alguns doentes que receberam pela primeira vez Skyrizi foram transferidos para o placebo após 28 semanas, enquanto outros continuaram com Skyrizi.
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado?
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Skyrizi eux-mêmes.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoinjetar Skyrizi se o médico considerar apropriado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skyrizi?
Portuguese: Quais são os riscos associados Skyrizi?
French: Comment Skyrizi agit-il?
Portuguese: Como funciona Skyrizi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skyrizi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Skyrizi.
French: Comment Skyrizi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Skyrizi?