FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fentanyl-ratiopharm
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können".
Bulgarian: ,,Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици".
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
German: Österreich
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
German: Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
Bulgarian: Интрамускулното приложение има по-продължителен ефект, отколкото интравенозното приложение.
German: Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist.
Bulgarian: При постепенно увеличаване на дозата може да се стигне до момент, в който необходимата площ на активна повърхност да се изчерпи.
German: Schluckauf.
Bulgarian: хълцане.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen."
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид."
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи, докато
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Bulgarian: Полиетилен терефталатно фолио (силиконизирано)
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
German: 8,25 mg /15 cm² mit einer
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-ratiopharm anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
German: Lokale Verträglichkeit
Bulgarian: Местна поносимост
German: - Nichtklinische Aspekte
Bulgarian: - Неклинични въпроси
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
German: Der Antragsteller bestätigte, dass nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Bulgarian: Заявителят уведомява, че са проведени само неклинични проучвания.
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Bulgarian: Вземайки предвид всички тези аспекти, CHMP приема твърдението, че наличните неклинични данни демонстрират в достатъчна степен сравнимата местна поносимост на Fentrix и Dorogesic.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
German: Die Ausschlag gebende Spenderschicht hat allerdings sowohl in dem ein- als auch in dem zweischichtigen Pflaster eine identische Zusammensetzung.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
German: Zur Prüfung der Anwendbarkeit dieses Widerspruchs bezog der CHMP folgende Punkte in seine Erwägungen ein:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
German: Dieses Depot wurde zwischen den Schichten eingeführt, die mit der Haut (Spenderschicht) und der Trägerfolie in Kontakt sind.
Bulgarian: Този резервоар е поставен между слоя, влизащ в контакт с кожата (донорен слой) и външното покритие.
German: Aus diesem Grund wurde argumentiert, dass auch die nichtklinischen Studien zur Prüfung der einschichtigen Version bei der Bewertung der lokalen Verträglichkeit zu berücksichtigen sind.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че неклиничните проучвания с еднослойната версия също трябва да се вземат предвид при оценката на локалната поносимост.
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
German: - Klinische Aspekte
Bulgarian: - Клинични въпроси
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
German: Erfahrungsgemäß galten diese Werte als hinreichend übereinstimmend mit den Ergebnissen für andere generische Fentanyl-Pflaster.
Bulgarian: От опит се смята, че тези нива са в съответствие с резултатите от други генерични пластири с фентанил.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
Bulgarian: Проучване с еднократно приложение: средният резултат за изследвания продукт е 0,39, а за референтния - 0,25.
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Bulgarian: Въпреки това възразяващите заинтересовани държави-членки смятат, че одобрението на лекарствения продукт Fentrix, трансдермален пластир, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве въз основа на неклиничната и клиничната безопасност.
German: Lokales Reizungspotenzial
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
German: Sobald das Pflaster auf der Haut aufgebracht wurde, diffundiert der Wirkstoff in das Subkutangewebe und bildet ein Depot.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
German: Der CHMP prüfte das Dossier und die zur Verfügung stehenden Daten, einschließlich der von dem Widerspruch einlegenden CMS vorgebrachten problematischen Sachverhalte.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
German: Die Auswahl des binären Endpunktes („Hautreaktionen > 1") umfasste Behandlungen (Testbehandlung gegenüber Referenzbehandlung) und Beobachtung (in Stunden nach der ersten Anwendung) als feste explanatorische Variablen und einen zufälligen Probandeneffekt.
Bulgarian: Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция > 1") включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich; daher wird bei wiederholter Anwendung transdermaler Pflaster immer eine leichte Hautreizung ausgelöst.
Bulgarian: Поради механичното напрежение по време на отделянето на залепващия слой от повърхността на кожата, слабото раздразнение е неизбежно, поради което винаги се предизвиква слабо кожно раздразнение от многократната употреба на трансдермални пластири.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: Fentanyl ist ein synthetisches Opioidanalgetikum, das zu den Piperidinderivaten gehört und chemisch mit Pethidin verwandt ist.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
German: (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Deutschland).
Bulgarian: Neuss, Германия).
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
German: Transdermale Pflaster werden auf intakte Haut aufgebracht, um den Wirkstoff mit konstanter Geschwindigkeit in den systemischen Blutkreislauf abzugeben.
Bulgarian: Трансдермалните пластири се прилагат върху здрава кожа, за да се поддържа постоянен темп на навлизане на активното вещество в системното кръвообращение.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist daher im Vergleich zu anderen Arten der Anwendung länger und beträgt bei Fentanyl nach transdermaler Anwendung etwa 17 Stunden.
Bulgarian: Поради това времето на полуелиминация е по-дълго, в сравнение с други пътища на въвеждане с около 17 часа за фентанил при трансдермално приложение, в сравнение със 7 часа при парентералното и транслигавичното приложение.
German: Der Widerspruch einlegende CMS führte daher eine neue statistische Analyse auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmischmodells durch, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zum einen von der Zahl der Beobachtungen und Behandlungen (feste Effektgrößen) und zum anderen vom Probanden (als zufälliger Effektgröße) abhängen.
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
German: Da auch der Wirkstoff und alle anderen sonstigen Bestandteile des Pflasters bekanntermaßen kein Sensitivierungspotential bergen, was klinisch bestätigt werden konnte (siehe unten), dürften weitere tierexperimentelle Studien aller Voraussicht nach keine neuen Informationen liefern.
Bulgarian: Тъй като липсата на потенциал за сенсибилизиране на активното вещество и на всички други помощни вещества на пластира е добре известна и може да се докаже клинично (виж по-долу), не може да се очаква нова информация от допълнителни проучвания при животни.
German: Der geschwindigkeitskontrollierende Schritt der Wirkstoffabsorption ist üblicherweise die Durchdringung der Haut.
Bulgarian: Скоростоопределящата стъпка на лекарствената абсорбция обикновено е етапът на преминаване през кожата.
German: In diesem Test wird die zeitliche Entwicklung von Ereignissen nicht berücksichtigt, sondern lediglich, ob bei einem Probanden nach Anwendung der Testbehandlung, der Referenzbehandlung, beider Behandlungen oder keiner der Behandlungen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
German: Der Widerspruch einlegende MS war der Ansicht, dass eine erneute Analyse der Studienergebnisse zu erfolgen habe, weil die Daten zur Reizung anfangs nicht in angemessenem Umfang analysiert worden sind.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716
German: Das Referenzarzneimittel ist Dorogesic 25 - 100 µg/Std.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Dorogesic 25 - 100 µg/h, (ПРУ Janssen-Cilag,
German: In der von dem Widerspruch einlegenden CMS durchgeführten statistischen Analyse floss nur ein kleiner prozentualer Anteil der Fälle von Hautreizungen, berechnet als 3,28 % (SD)/8,46 % (MD), bei Anwendung des Fentrix-Pflasters und von 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) bei Anwendung des Referenzpflasters, in die Evaluierung der Vergleichbarkeit des Sicherheitsprofils ein.
Bulgarian: в статистическия анализ, проведен от възразяващите заинтересовани държави-членки, само малък процент от случаите на кожни раздразнения, изчислени на 3,28 % (еднократно приложение)/8,46 % (многократно приложение) за Fentrix пластир и 0,64 % (еднократно дозиране)/5,93 %(многократно дозиране) за референтния пластир, са включени в оценяването на сравнимостта на показателите за безопасност.
German: Dies beweist, dass selbst die per Sichtprüfung festgestellte, leicht erhöhte Häufigkeit von Hautreizungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel offensichtlich ohne weiteren Einfluss auf die Permeabilität der Wirksubstanz ist.
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.
German: Nach Ansicht der Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten (MS) bestehen zwischen den sonstigen Bestandteilen, die in diesem Antrag genannt sind, und denen des Referenzproduktes qualitative Unterschiede und hat der Antragsteller in einigen nichtklinischen Prüfungen die Einzel- anstelle der Doppelschichtversion des Pflasters verwendet.
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffs aus dem Pflaster wird membranfrei gesteuert.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
German: Beide klinischen pharmakokinetischen Studien (Einzeldosis (SD) sowie Mehrfachdosis (MD)) bestätigten, dass bei Anwendung des Fentrix-Pflasters der prozentuale Anteil der Hautreizungswerte über 0 (keine Reizung) und von 1 (minimales Erythem, kaum erkennbar, Bewertung nach der FDA-Branchenleitlinie Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) bei über 90 % lag.
Bulgarian: всяко едно от проведените фармакокинетични проучвания (проучвания с еднократно приложение, както и с многократно приложение) потвърждават, че за Fentrix пластир процентът кожни раздразнения с оценка 0 (без раздразнение) и оценка 1 (минимално зачервяване, едва забележимо, оценка според ръководството за индустрията на FDA, Кожни раздразнения и тестове за сенсибилизиране за генерични трансдермални продукти) достига над 90 %.
German: Heute wird Fentanyl häufig als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt.
Bulgarian: Днес фентанил е широко прилаган като анестетик и аналгетик.