FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esimeses uuringus tekkis Stayveeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Stayveer ārstētajiem pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Stayveeri kasutatakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Latvian: Stayveer ir paredzētas jaunu pirkstu čūlu skaita mazināšanai.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pētījumā ar 54 pieaugušajiem, kuriem bija III funkcionālās klases PAH saistībā ar iedzimtiem sirds defektiem.
Estonian: Kuidas Stayveeri kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Stayveer?
Estonian: Sõrme- ja varbahaavanditega süsteemse skleroosi ravi
Latvian: Sistēmiskas sklerozes ar pirkstu čūlām ārstēšana
Estonian: Samuti tohib Stayveeri kasutada süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Latvian: Stayveer var lietot arī pieaugušajiem ar sistēmisku sklerozi, kuriem slimības izraisītās vājās asinsrites dēļ veidojas pirkstu čūlas (jēlumi uz roku un kāju pirkstiem).
Estonian: Stayveeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stayveer lietošanu.
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Latvian: • sklerodermijas (sauktas arī par sistēmisko sklerozi, kas ir slimība, kura izraisa patoloģisku ādas un citu orgānu saistaudu augšanu) izraisīta;
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral suurendab kopsuveresoonte tugev ahenemine vererõhku ning vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Latvian: PAH gadījumā asinsvadu izteikta sašaurināšanās plaušās paaugstina asinsspiedienu un samazina plaušās ieplūstošo asiņu daudzumu.
Estonian: Stayveer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Latvian: Lietojot Stayveer, var novērot uzlabojumus arī pacientiem ar II funkcionālās klases PAH.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib südames ja kopsudes šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu ebanormaalne verevool.
Latvian: • ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistītu iedzimtu sirds defektu, kuru dēļ rodas sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas, izraisīta.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega haigusvormiga patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Latvian: Pacientiem ar sistēmisko sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas izraisa čūlu veidošanos.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis oli Stayveer lisatuna patsiendi tavaravile koormustaluvuse (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) parandamisel 16 ravinädala järel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Latvian: PAH gadījumā Stayveer, ko pievienoja pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija palielinājušas attālumu, ko pacienti var noiet 6 minūtēs (tas ir veids, kā mēra slodzes kapacitāti).
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi füüsiline suutlikkus oluliselt piiratud.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "III klases" PAH ietver izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuarterites.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Stayveer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stayveeri kasulikkus?
Latvian: Kādi Stayveer ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ülevaade ravimist Stayveer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Stayveer pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi füüsiline suutlikkus kergelt piiratud.
Latvian: "II klases" PAH ietver nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam vēl aizvien nav zināms.
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Latvian: Vai Jūs pašlaik lietojat kontracepcijas līdzekļus?
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Estonian: STAYVEER koos toidu ja joogiga
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Estonian: Bosentaani genotoksilisuse testide tulemused olid negatiivsed.
Latvian: Bosentāna genotoksicitātes testi bija negatīvi.
Estonian: □ Jah □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Latvian: Nē Ja „Jā", tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas STAYVEERi kasutada".
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER".
Estonian: • maksafunktsiooni häired, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st;
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Estonian: Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Estonian: Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
Latvian: Efektivitāte ir konstatēta:
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4.2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Estonian: > 8 × ULN
Latvian: > 8 ×ANR
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Latvian: Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Estonian: Ravimite kombinatsiooni ohutusprofiil ei erinenud kummagi komponendi iseseisvast ohutusprofiilist ning kombineeritud ravi talusid hästi nii lapsed kui ka täiskasvanud.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on STAYVEERi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Jūsu vārds: __________________________________________________ Ārsts, kas izrakstījis zāles: ________________________________________ Ja rodas jautājumi par STAYVEER, vaicājiet ārstam.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 3...5 tunni jooksul.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Latvian: • primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
Estonian: Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.
Latvian: Ciklosporīna A (CYP3A4 substrāts) koncentrācija asinīs samazinājās par apmēram 50%.
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Latvian: Šis metabolīts galvenokārt tiek izvadīts ar žulti neizmainītā veidā.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Latvian: Placebo (n=91) Bosentāns (n=86)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
Estonian: Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
Latvian: Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
Estonian: KARP/BLISTER
Latvian: KASTĪTE/BLISTERI
Estonian: Muud ravimid ja STAYVEER
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Estonian: Kaaluda tuleks kolesteroolitaseme jälgimist ja võimalikku annuste korrigeerimist.
Latvian: Jāapsver holesterīna līmeņa kontrole un sekojoša devas koriģēšana.
Estonian: STAYVEERi annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Latvian: STAYVEER devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Latvian: Ir ieteicams veikt hemoglobīna koncentrācijas pārbaudi pirms ārstēšanas sākšanas, reizi mēnesī pirmo 4 mēnešu laikā un pēc tam ik ceturksni.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Latvian: Tadalafils neietekmēja bosentāna vai tā metabolītu iedarbību (AUC un Cmax).
Estonian: Uuringu põhieesmärk oli näidata, et bosentaan ei halvenda hüpokseemiat.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Estonian: • tumedavärviline uriin
Latvian: • tumšas krāsas urīnu;
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Latvian: 43 (67,2%) bija vecumā no ≥ 2 gadiem līdz 11 gadiem, 15 (23,4%) bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 6 (9,4%) bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Latvian: Ja Jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam vai ginekologam.
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Latvian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
Estonian: PVE-/PE-/PVDC-/alumiiniumblistrid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Süsteemse skleroosi ja sõrmehaavandite taustravi lubati kasutada, kui see oli sama vähemalt 1 kuu enne ravi algust ja topeltpimeda uuringu ajal.
Latvian: Sistēmiskās sklerodermijas un pirkstu čūlošanās fona terapija tika atļauta, ja tā nebija mainīta vismaz mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī dubultmaskētā pētījuma laikā.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Estonian: Isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite mõju bosentaani kontsentratsioonile pole uuritud.
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums samazinās, palielinot intravenozo devu un pieaugot laikam.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Latvian: STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Latvian: Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
Estonian: See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2).
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Latvian: Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai ginekologu visus nepieciešamos jautājumus - aizpildiet šīs kartītes aizmugurējo daļu un aiznesiet to savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējuma laikā.