FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Dutch: • Het CHMP was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Dutch: Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat sinds 1969 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Romanian: Acidul tranexamic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1969.
Dutch: Geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten (zie bijlage I)
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic (vezi Anexa I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a procedurii de sesizare privind antifibrinoliticele
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose dient een contra-indicatie te zijn.
Romanian: Tromboza venoasă sau arterială acută trebuie să constituie o contraindicaţie.
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Romanian: Au fost raportate evenimente tromboembolitice, incluzând interacţiunea cu estrogenii.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van tranexaminezuur.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al TXA.
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse bij volwassenen en kinderen vanaf een jaar.
Romanian: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor din cauza fibrinolizei generale sau locale la adulţi şi copii de minim un an.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tranexaminezuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Romanian: Profilul de siguranţă al TXA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden eraan herinnerd dat alle nieuwe informatie over het gebruik van tranexaminezuur bij kinderen waardevol wordt geacht.
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van tranexaminezuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Dutch: Tevens dienen hematurie en het risico van urethraobstructie als waarschuwingen te worden opgenomen.
Romanian: Hematuria şi riscul de obstrucţie uretrală trebuie incluse de asemenea ca avertismente.
Dutch: De lopende onderzoeken zullen wellicht relevante farmacokinetische gegevens opleveren voor verschillende leeftijdscategorieën alsook enkele farmacodynamische gegevens, hetgeen van belang wordt geacht.
Romanian: Studiile în curs de desfăşurare ar putea furniza unele date farmacocinetice relevante pentru diferite niveluri de vârstă şi unele date farmacodinamice, care sunt considerate de interes.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige redenen voor herbeoordeling, die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, was het Comité van mening dat geen aanvullende voorwaarden nodig waren om een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur te waarborgen.
Romanian: Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
Dutch: Gedetailleerde gronden voor herbeoordeling, ingediend door de houder van de handelsvergunning
Romanian: Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen tranexaminezuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Romanian: Acidul tranexamic nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Dutch: Eén houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, en gaf als redenen voor herbeoordeling de volgende punten aan:
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
Dutch: • De houder van de handelsvergunning was er niet van overtuigd dat het voldoen aan een voorwaarde zoals het verrichten van een farmacokinetisch onderzoek bij kinderen, van essentieel belang is voor een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur i.v.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu era convins că îndeplinirea unei condiţii precum efectuarea unui studiu farmacocinetic la copii este o condiţie esenţială pentru utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic IV la adulţi.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi studiile observaţionale justifică utilizarea acidului tranexamic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscului de complicaţii din cauza sângerării.
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
Romanian: Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
Dutch: Dit geldt ook voor fibrinolytische aandoeningen als gevolg van verbruikscoagulopathie, behalve als activering van het fibrinolytische systeem overheerst bij een acute ernstige bloeding.
Romanian: Aceeaşi situaţie este aplicabilă pentru stările fibrinolitice, ce urmează coagulopatiei de consum, cu excepţia celor cu activitate predominantă a sistemului fibrinolitic cu sângerare gravă acută.
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Romanian: Pentru unele stări s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea TXA.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid tranexamic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Romanian: Trebuie luate în considerare rezultatele finale ale acestor studii clinice înainte de a recomanda necesitatea unor studii suplimentare.
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Romanian: Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
Dutch: Allergische dermatitis, vasculaire aandoeningen, zoals malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies, arteriële of veneuze trombose, alsmede overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylaxie zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni vasculare, alergice dermatologice, precum starea de rău cu hipotensiune, cu sau fără pierderea cunoştinţei şi tromboză arterială sau venoasă şi reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic prezentate de către EMA
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Romanian: În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Romanian: Acidul tranexamic a fost asociat de asemenea cu efecte adverse gastrointestinale, precum greaţa, diareea şi vărsăturile.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Romanian: Mai multe surse de date au informat opinia comitetului, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van tranexaminezuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid tranexamic enumerate în Anexa I
Dutch: Het Comité heeft tevens het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van tranexaminezuur verband houden.
Romanian: CHMP a luat de asemenea în considerare profilul reacţiilor adverse, inclusiv evenimente adverse noi (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Romanian: CHMP a identificat faptul că informaţiile privind coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii trebuie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a informat că pentru copii, studii farmacocinetice recente realizate cu acid tranexamic la populaţia pediatrică trebuie să furnizeze informaţii relevante.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Dutch: Specifieke indicaties zijn: - Bloeding veroorzaakt door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse, zoals: - menorragie en metrorragie - gastro-intestinale bloeding - hemorragische urinewegaandoeningen, aansluitend op prostaatoperaties of chirurgische ingrepen van de urineweg - kno-operaties (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties) - gynaecologische operaties of aandoeningen van obstetrische oorsprong - thoracale en abdominale operaties en andere grote chirurgische interventies, zoals cardiovasculaire ingrepen - behandeling van bloedingen als gevolg van de toediening van een fibrinolyticum.
Romanian: - Menoragia şi metroragia, - Sângerarea gastrointestinală, - Afecţiuni urinare hemoragice, ca urmare a chirurgiei prostatei sau procedurilor chirurgicale care afectează tractul urinar, - Chirurgia urechilor, nasului, gâtului (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiuni de origine obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore precum chirurgie cardiovasculară, - Gestionarea hemoragiei din cauza administrării unui agent fibrinolitic.
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies als waarschuwingen en aanbevelingen.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea TXA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea sub formă de avertismente şi recomandări a informaţiilor referitoare la coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vedere distorsionată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii.
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
Romanian: Deşi cele două efecte au în realitate aceleaşi rezultate, primul este cel mai important.
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: * frecvenţa nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Misschien heeft hem later weer nodig.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea AEAC la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De volgende doses zijn echter toegediend bij patiënten jonger dan 18:
Romanian: Totuşi, următoarele doze au fost utilizate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani:
Dutch: Frequentie onbekend:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Romanian: Copii şi adolescenţi (0-17 ani):
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
Romanian: Reţineţi că este posibil ca aceste instrucţiuni să se aplice şi medicamentelor pe care le utilizaţi deja sau pe care este posibil să le utilizaţi ulterior.
Dutch: Deze proef is negatief bij primaire fibrinolyse.
Romanian: Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Romanian: - Factori de coagulare (factor IX)
Dutch: • als u allergisch bent voor aminocapronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la acidul aminocaproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dutch: De meeste effecten van het middel staan waarschijnlijk in verband met deze structurele overeenkomsten.
Romanian: Majoritatea efectelor acestuia se datorează, probabil, acestei similarităţi structurale.
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
Romanian: Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
Dutch: • als u langdurige behandeling nodig heeft, aangezien er veranderingen in de spieren kunnen optreden.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de tratament îndelungat, deoarece pot apărea modificări musculare.
Dutch: Al deze verschijnselen zijn ook beschreven als onderdeel van de natuurlijke evolutie van SAB, als gevolg van diagnostische procedures zoals angiografie.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost descrise, de asemenea, ca făcând parte din evoluţia naturală a HSA, ca urmare a procedurilor diagnostice, cum este angiografia.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar blijf de ampullen gebruiken zoals u gewend was.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi fiola în mod obişnuit.
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
Dutch: Plasmine kan een effect hebben op andere componenten van het stollingssysteem, zoals factor V en VIII en, met name, fibrinogeen.
Romanian: Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen aan te passen.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met de volgende frequenties gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontaan gemelde gevallen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in combinatie met levulose-oplossingen, oplossingen die penicilline bevatten of met bloed.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [Numele inventat] nu trebuie administrat cu soluţii de levuloză, soluţii care conţin penicilină sau în asociere cu sânge.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat în lipsa unui diagnostic definitiv şi/sau a rezultatelor de laborator care să indice hiperfibrinoliza (hiperplasminemia).
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van [fantasienaam] op de vruchtbaarheid.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
Romanian: Simptomele reacţiei alergice severe pot include: