FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pifeltro mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
Polish: Lek Pifeltro pomaga utrzymywać miano wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Spanish: La doravirina bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
Polish: Dorawiryna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pifeltro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pifeltro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: Pifeltro se utiliza junto con otros antivíricos.
Polish: Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Spanish: Información general sobre Pifeltro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: En un segundo estudio con 728 pacientes, el 84 % de los tratados con Pifeltro en combinación con tenofovir disoproxil y lamivudina presentaban niveles indetectables de VIH en 48 semanas, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, tenofovir disoproxil y emtricitabina.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% osób leczonych z zastosowaniem Pifeltro w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru i lamiwudyną stwierdzono niewykrywalny poziom wirusa HIV po 48 tygodniach w porównaniu z 80% pacjentów otrzymujących skojarzenie efawirenzu, dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Spanish: En un estudio en el que participaron 766 pacientes, el 83 % de los que tomaron Pifeltro (junto con emtricitabina y tenofovir disoproxil o abacavir y lamivudina) presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) después de 48 semanas de tratamiento.
Polish: W badaniu z udziałem 766 pacjentów u 83% osób przyjmujących Pifeltro (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną) stwierdzono niewykrywalny poziom HIV we krwi (mniej niż 40 kopii/ml) po 48 tygodniach leczenia.
Spanish: Pifeltro es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Pifeltro to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: ¿Cómo actúa Pifeltro?
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pifeltro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pifeltro en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pifeltro wykazane w badaniach
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a los medicamentos de la misma clase que Pifeltro (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos o NNRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na leki z tej samej klasy co lek Pifeltro (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Spanish: Pifeltro utilizado en combinación con otros antivíricos es tan eficaz como los tratamientos habituales de combinación contra el VIH para mantener bajo control la infección por el VIH.
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Spanish: Los estudios demostraron que Pifeltro tomado con otros antivíricos era tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como los tratamientos estándar de combinación contra el VIH.
Polish: Badania wykazały, że lek Pifeltro przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi równie skutecznie utrzymuje zakażenie wirusem HIV pod kontrolą jak standardowe sposoby leczenia zakażeń wirusem HIV.
Spanish: El principio activo de Pifeltro, la doravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Pifeltro, dorawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Spanish: Esta cifra debe compararse con el 79 % de los pacientes que tomaron la combinación estándar de darunavir más ritonavir (junto con tenofovir disoproxil o bien abacavir y lamivudina).
Polish: Dla porównania 79% pacjentów otrzymywało standardową kombinację darunawiru z rytonawirem (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pifeltro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Pifeltro?
Polish: Jak stosować lek Pifeltro
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dorawirynę.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Pifeltro, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pifeltro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pifeltro
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pifeltro en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pifeltro w UE
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 6.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar:
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Spanish: Transmisión del VIH a otras personas
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antirretrovirales".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Spanish: La interacción se evaluó únicamente con ritonavir.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Spanish: Este medicamento debe usarse dentro de los 35 días posteriores a la primera apertura del frasco.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Su sistema inmunitario se puede fortalecer y empezar a combatir infecciones que habían estado ocultas en el organismo durante mucho tiempo.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Spanish: Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de acuerdo con las directrices nacionales.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Spanish: 30 meses Después de la primera apertura del frasco, utilizar en los siguientes 35 días.
Polish: 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 35 dni.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de este medicamento.
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Spanish: Semana 96*
Polish: 96. tydzień*
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT)
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Spanish: El VIH se transmite por contacto sanguíneo o mediante contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Spanish: • si es alérgico a doravirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No retirar el desecante.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Spanish: *En la semana 96, algunos pacientes sin datos disponibles de ARN del VIH-1 fueron excluidos del análisis.
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Spanish: Método para manejar datos omitidos: Método de fracasos observados (FO).
Polish: Sposoby postępowania w przypadku braku danych: metoda uwzględniająca odnotowane niepowodzenia (ang. OF, Observed Failure).
Spanish: Conserve el desecante dentro del frasco y no lo tire hasta que haya terminado de tomar todo el medicamento.
Polish: Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wyrzucać, dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Spanish: ITIAN de base M184I/V sólo K65R sólo K65R + M184I/V
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Spanish: Qué es Pifeltro y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Pifeltro.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem leku Pifeltro.
Spanish: Controlar las concentraciones en sangre de tacrolimus y sirolimus ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina entre hombres y mujeres.
Polish: Płeć Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u mężczyzn i kobiet.
Spanish: *El IC del 95% para la diferencia de tratamiento se calculó utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado al estrato.
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Spanish: Efectos en el cociente de medias geométricas de las concentraciones de medicamento (IC del 90 %)*
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Spanish: Parámetro MG (% CV)
Polish: Parametr GM (% CV)
Spanish: Aunque se ha demostrado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual del VIH-1, no se puede descartar un riesgo residual.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Spanish: No administre este medicamento a personas menores de 18 años.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dorawiryny u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si dañará a su bebé mientras está embarazada.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Spanish: Pifeltro puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, código ATC: J05AG06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Spanish: MG: media geométrica, % CV: coeficiente de variación geométrico
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Spanish: • sensación de debilidad, sensación general de malestar
Polish: • uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido este medicamento.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym tego leku.
Spanish: Desarrollo de resistencia hasta la semana 96 en la población con fracaso virológico definido por el protocolo + población con retirada temprana
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Spanish: La Tabla 1 muestra las interacciones conocidas y otras interacciones probables de medicamentos con doravirina, aunque no se incluyen todas ellas (el aumento se indica cómo , la disminución se indica cómo ↓ y la ausencia de cambios cómo ↔).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono ustalone i inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z dorawiryną, bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie zaznaczono jako ↑, zmniejszenie zaznaczono jako ↓, a brak zmian jako ↔).
Spanish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimidos
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Spanish: Las reacciones adversas con relación supuesta (o al menos posible) con el tratamiento se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Spanish: *ITIAN en el grupo de DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); ITIAN en el grupo de DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **Pacientes que recibieron FTC/TDF
Polish: *NRTIs w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTIs w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymali FTC/TDF
Spanish: No debe tomar Pifeltro si su médico le ha dicho que el virus causante de su infección es resistente a doravirina.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pifeltro, jeżeli lekarz stwierdził, że wirus powodujący zakażenie jest odporny na dorawirynę.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Spanish: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Spanish: Tabla 1: Interacciones de doravirina con otros medicamentos
Polish: Tabela 1: Interakcje dorawiryny z innymi produktami leczniczymi
Spanish: Uso con inductores de CYP3A
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de doravirina cuando se administre junto con inhibidores de CYP3A.
Polish: Jednakże nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy dorawiryna podawana jest jednocześnie z inhibitorami CYP3A.
Spanish: DRV + r + ITIAN*
Polish: DRV + r + NRTI*
Spanish: DOR + ITIAN*
Polish: DOR + NRTI*
Spanish: Un valor positivo favorece a doravirina sobre efavirenz.
Polish: Wartość dodatnia wskazuje na przewagę dorawiryny nad efawirenzem.
Spanish: Doravirina tiene una semivida terminal (t1/2) aproximada de 15 horas.
Polish: Okres półtrwania dorawiryny w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 15 godzin.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Pifeltro y a su vez Pifeltro puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Spanish: Si toma ciertos medicamentos, su médico puede necesitar modificar la cantidad de doravirina que toma.
Polish: W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideraron posibles o probables relacionadas con doravirina fueron náuseas (4 %) y cefalea (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Spanish: Subtipo viral no B
Polish: Podtyp wirusa nie-B
Spanish: Tabla 5: Respuesta de la eficacia en la semana 24 (método de instantáneas (snapshot))
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi po 24 tygodniach (analiza typu Snapshot)
Spanish: Pifeltro se utiliza para tratar la infección por el VIH en personas a partir de 18 años.
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Spanish: Comprimido blanco, ovalado, de 19,00 mm x 9,50 mm, grabado con el logo corporativo y 700 en una cara y liso por la otra.
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de doravirina durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania dorawiryny w okresie ciąży.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con doravirina (ver sección 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Spanish: Aunque se incluyó un número limitado de pacientes a partir de 65 años (n=36), no se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina en pacientes a partir de 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años en un ensayo de fase 1 ni en un análisis de farmacocinética poblacional.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Spanish: No se ha evaluado el uso de doravirina en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Polish: Nie oceniano stosowania dorawiryny u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem wirusologicznym po innej terapii przeciwretrowirusowej.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Polish: Każde pudełko zawiera butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego.
Spanish: Raras hipomagnesemia
Polish: Rzadko hipomagnezemia
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si empieza a tener síntomas nuevos después de iniciar la medicación contra el VIH.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko wirusowi HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Spanish: Sin embargo, la administración de doravirina junto con midazolam, un sustrato de CYP3A sensible, dio lugar a una disminución del 18% en la exposición de midazolam, lo que indica que doravirina puede ser un inductor débil de CYP3A.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A, powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes hipofosfatemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST)
Polish: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AspAT)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes sueños anormales, insomnio
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nietypowe sny, bezsenność
Spanish: Tabla 4: Respuesta de la eficacia (< 40 copias/ml, método de instantáneas (snapshot)) en los estudios fundamentales
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (˂ 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 222 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Spanish: Debido a la posibilidad de transmisión del VIH-1 y a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe indicar a las madres que no den el pecho si están tomando Pifeltro.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Pifeltro.
Spanish: Raras dolor musculoesquelético
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Las mujeres con VIH no deben dar el pecho porque el VIH puede pasar a sus hijos a través de la leche materna.
Polish: Kobiety zarażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na dziecko przez pokarm.