FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A palbociklib többszörös dózisának midazolámmal történő együttes alkalmazásakor 61%-kal megnövekedett a midazolám AUCinf-értéke és 37%-kal a Cmax-értéke az önmagában alkalmazott midazolámhoz képest.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs - pētnieka noteiktās PFS pagarināšanās - tika sasniegts starpposma analīzē, kas tika veikta analizējot 82% no plānotajiem PFS notikumiem; rezultāti pārsniedza iepriekš noteikto Haybittle-Peto efektivitātes robežvērtību (α=0,00135), uzrādot statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos un klīniski nozīmīgu ārstēšanas iedarbību.
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Ízérzészavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Homályos látás Fokozott könnytermelés Száraz szem Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Orrvérzés ILD/pneumonitis*,i
Latvian: Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži Disgeizija Acu bojājumi Bieži Neskaidra redze Pastiprināta asarošana Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Asiņošana no deguna IPS/pneimonīts
Hungarian: Ezért együttes alkalmazáskor a palbociklib növelheti az olyan gyógyszerek terápiás hatását és mellékhatásait, amelyek a P-gp szubsztrátjai (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin) vagy a BCRP szubsztrátjai (pl. pravasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin).
Latvian: Tādēļ, lietojot palbociklibu kopā ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, kolhicīns) vai BCRP (piemēram, pravastatīns, rosuvastatīns, sulfasalazīns), var pastiprināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Hungarian: Az anaemia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
Latvian: Anēmija ietver šādus VT: anēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használata (lásd 4.5 pont).
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu līdzekļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Hungarian: • karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak.
Latvian: • Karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto, lai pārtrauktu krampju lēkmes vai krampjus.
Hungarian: 125 MG KAPSZULA
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Hungarian: Randomizált, III. fázisú PALOMA-2 vizsgálat: IBRANCE letrozollal kombinálva A palbociklib és letrozol kombinációjának hatásosságát a placebóhoz adott letrozollal szemben értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan ER-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar letrozolu salīdzinājumā ar letrozola efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlo grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar ER pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, un šīs sievietes iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju progresējošai slimībai.
Hungarian: ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ALAT = alanin-aminotranszferáz; n = betegszám, N/A: nem értelmezhető.
Latvian: BAŠ - baltās asins šūnas; ASAT - aspartātaminotransferāze; ALAT - alanīnaminotransferāze; N - pacientu skaits; N/A - nav attiecināms.
Hungarian: 75 MG KAPSZULA
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 93 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar intersticiālo plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Hungarian: 2. ábra.A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2015. október
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija) - PALOMA-3 (dati noslēgti 2015. gada 23. oktobrī).
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
Latvian: <1000/mm 3; 4. pakāpe: ANC < 500/mm
Hungarian: • szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak.
Latvian: • Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Hungarian: A palbociklib fulvesztranthoz való hozzáadása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a placebo plusz fulvesztrant kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR = 0,64 [95%-os CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Latvian: Palbociklibu pievienojot fulvestrantam, mazinājās simptomi, būtiski pagarinot laiku līdz sāpju simptoma pasliktināšanās brīdim, salīdzinājumā ar placebo un fulvestranta kombināciju (mediāna 8,0 mēneši, salīdzinot ar 2,8 mēnešiem; RA = 0,642 [95% TI 0,487; 0,846]; p palbociklibs+fulvestrants placebo+fulvestrants
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok OR [%] (95%-os CI) OR (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķu kritēriji OR [%] (95% TI)
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula EU/1/16/1147/001
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/001
Hungarian: A thrombocytopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: thrombocytopenia, csökkent thrombocytaszám.
Latvian: d. Leikopēnija ietver šādus VT: leikopēnija, samazināts leikocītu skaits.
Hungarian: A palbociklib napi ≥ 100 mg/ttkg dózisnál mikronukleuszok képződését serkentette egy aneugén mechanizmus révén a kínai hörcsög ováriumsejtek in vitro vizsgálatában és hím patkányoknál a csontvelőben.
Latvian: Palbociklibs inducēja mikrokodolus, izmantojot aneigēnisku mehānismu, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās in vitro un žurku tēviņu kaulu smadzenēs, lietojot devu ≥100 mg/kg/dienā.
Hungarian: - IBRANCE 125 mg kemény kapszula: minden kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz.
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián [hónapok] (95%-os CI) és p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Latvian: Gadījumu skaits (%) Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget figyeltek meg a napi 300 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál patkányoknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa), valamint a csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait - beleértve kis ujjperceket a mellső lábon - figyelték meg a napi 20 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál nyulaknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 4szerese).
Latvian: Lietojot žurku mātītei toksisku devu 300 mg/kg/dienā (3 reizes pārsniedza klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), novēroja samazinātas augļa ķermeņa masas sastopamības palielināšanos, un skeleta anomāliju, tajā skaitā mazas falangas priekšējās ekstremitātēs, sastopamības palielināšanos, lietojot trušu mātītei toksisku devu 20 mg/kg/dienā (4 reizes pārsniedza klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek palbociklib+fulvesztrant placebo+fulvesztrant
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits palbociklibs un fulvestrants placebo un fulvestrants
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján, a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA 2 vizsgálat (2017. május 31.)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (pētnieka novērtējums, terapijai paredzēto pacientu populācija) - pētījums PALOMA-2 (2017. gada 31. maijs)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a tünetek alábbi fokozatúra történő javulásáig:
Latvian: Nelietojiet, kamēr simptomi nesamazinās līdz:
Hungarian: Jóllakottan (közepes zsírtartalmú étel fogyasztása után), az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott több adag protonpumpagátló (PPI) rabeprazol 41%-kal csökkentette a palbociklib Cmax-értékét, de csak kissé befolyásolta (13% csökkenés) az AUCinf-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Latvian: Pēc ēšanas (mēreni treknas maltītes uzņemšanas) vienlaicīgi lietojot vairākas devas protonu sūkņa inhibitora (PSI) rabeprazola ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba Cmax samazinājās par 41%, bet ietekme uz AUCinf bija ierobežota (13% samazināšanās), salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 125 MG KAPSZULA
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 125 MG KAPSULAS
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti RECIST 1.1 alapján megítélt PFS volt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pētnieka noteikta dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko novērtēja saskaņā ar RECIST 1.1.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 100 MG KAPSZULA
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 100 MG KAPSULAS
Hungarian: • orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-, perimenopauzában lévő nőknél (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,28 -0,75]) és a posztmenopauzában lévő nőknél (HR = 0,52 [95 %-os CI: 0,40-0,66]), valamint a visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,50 [95%-os CI: 0,38-0,65]) és a nem visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,33-0,71]).
Latvian: Tas tika novērots sievietēm pirms/perimenopauzes vecumā (RA: 0,46 [95% TI: 0,28; 0,75]) un pēcmenopauzes vecumā (RA: 0,52 [95% TI: 0,40; 0,66]), kā arī pacientiem ar metastātisku slimību iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,38; 0,65]) un metastātisku slimību, kas nav iekšējos orgānos (RA: 0,48 [95% TI: 0,33; 0,71]).
Hungarian: - IBRANCE 75 mg kemény kapszula: minden kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz.
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
Hungarian: A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
Latvian: Izsitumi ietver šādus VT: izsitumi, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, papulozi izsitumi, dermatīts, aknes veida dermatīts, toksiski izsitumi uz ādas.
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 230)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=230)
Hungarian: Súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes kimenetelű ILD és/vagy pneumonitis fordulhat elő az IBRANCE-szel kezelt betegeknél, amennyiben a készítményt endokrin terápiával kombinációban alkalmazzák.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar IBRANCE vienlaicīgi ar endokrīnu terapiju, var rasties smaga, dzīvību apdraudoša vai letāla IPS un/vai pneimonīts.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: Az adagolás megszakítása, dóziscsökkentés vagy a kezelési ciklus kezdetének késleltetése javasolt olyan betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakul ki.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ir ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu vai arī samazināt vai atlikt devu, sākot ārstēšanas ciklus.
Hungarian: - IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
Hungarian: Randomizált, fázis-3-as PALOMA-3 vizsgálat: IBRANCE fulvesztranttal kombinálva A fulvesztranttal kombinálva adott palbociklibet a fulvesztrant plusz placebóhoz képest értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestranta efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, neatkarīgi no menopauzes statusa, un šīm sievietēm slimība progresēja pēc sākotnējas endokrīnas terapijas (neo)adjuvantas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport progresszió mentes túlélés (PFS) elemzések sorozatát végezték el a prognosztikus tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának vizsgálatára.
Latvian: Pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Hungarian: A betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenése a palbociklib plusz letrozol karban nem volt klinikailag jelentős 51 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását IHC vizsgálattal tesztelték (HR: 0,868 [95%-os CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 hónap 18,5 hónap ellenében) a palbociklib plusz letrozol karon a placebo plusz letrozol karhoz képest.
Latvian: 51 pacientam, kuru audzējiem noteikta negatīva Rb olbaltumvielas ekspresija ar IHC, atšķirība starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (RA 0,868 [95% TI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 salīdzinot ar 18,5 mēnešiem) attiecīgi palbocikliba un letrozola grupā, salīdzinot ar placebo un letrozola grupu.
Hungarian: Súlyos ILD-s vagy pneumonitises betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar smagu IPS vai pneimonītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Szoptatás Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat IBRANCE.
Hungarian: Ezenkívül az ételbevitel szignifikánsan csökkentette az alanyok közötti és az alanyon belüli palbociklib-expozíciós variabilitást.
Latvian: Turklāt, uzņemot uzturu, būtiski samazinājās palbocikliba iedarbības atšķirības starp pacientiem vai katram pacientam individuāli.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek az IBRANCE csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése, és a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett adható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: IBRANCE jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, rūpīgi novērojot toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 214)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=214)
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a fulvesztrant között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok nem mutattak a palbociklib és a fulvesztrant között klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Latvian: Klīniskā pētījumā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un fulvestranta klīniski nozīmīga savstarpēja mijiedarbība, ja abas zāles lieto vienlaicīgi.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: stomatitis aphtosa, cheilitis, glossitis, glossodynia, szájüregi ulceratio, nyálkahártya-gyulladás, oralis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Latvian: Stomatīts ietver šādus VT: čūlains stomatīts, heilīts, glosīts, sāpīga mēle, čūlas mutes dobumā, gļotādas iekaisums, sāpes mutē, orofaringāli traucējumi, orofaringālas sāpes, stomatīts.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 75 MG KAPSZULA
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 75 MG KAPSULAS
Hungarian: OR [% (95%-os CI)]
Latvian: OR [% (95% TI)]
Hungarian: A fertőzések kategóriába tartozik az összes olyan preferált kifejezés, amely Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszer része.
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikus jellemzők hasonlóak voltak a palbociklib plusz letrozol karon és a placebo plusz letrozol karon.
Latvian: Palbocikliba un letrozola grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un letrozola grupai.
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 110)
Latvian: Placebo un letrozols (N=110)
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők LHRH-agonista gozerelint kaptak Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrollált folyadékgyülemük [pleuralis, pericardialis, peritonealis],pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti hepaticus érintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Hungarian: A palbociklib plusz letrozol karon a betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg minden egyes beteg alcsoportban, amiket a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők alapján határoztak meg az elsődleges és a frissített elemzés során.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem sākotnējā un atjauninātajā analīzē, tika novērota palbocikliba un letrozola grupai labvēlīgāka slimības progresēšanas vai nāves riska mazināšanās.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha a palbociklibbel együtt közepesen erős CYP3A-induktort alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Száraz bőr Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség Asthenia Láz Laborvizsgálatok Nagyon gyakori ALAT emelkedés ASAT emelkedés
Latvian: Sausa āda Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums Astēnija
Hungarian: PALOMA-2 (beválasztás szerinti populáció) - Hatásossági eredmények az adatok lezárásának elsődleges és frissített dátumai alapján
Latvian: PALOMA-2 (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) - efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz sākotnējās un atjauninātās apkopošanas datumiem Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
Hungarian: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Latvian: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas palbociclib
Hungarian: Csökkent neutrofilszám 95,6 Anaemia
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 112)
Latvian: Placebo un letrozols (N=112)
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a palbociklib plusz fulvesztrant kar és a placebo plusz fulvesztrant kar betegei hasonlóak voltak.
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un fulvestranta grupai.
Hungarian: CBR = klinikai haszon válasz; CI = konfidencia intervallum; N = betegszám; OR = objektív válasz.
Latvian: CBR = klīnisko ieguvumu reakcija;
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula palbociklib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas palbociclib
Hungarian: 21 db kemény kapszula
Latvian: 21 cietā kapsula
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
Hungarian: A palbocikclib plusz fulvesztrant karon a betegség progressziójának és a halálozás kockázatának csökkenése mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által határozott alcsoportban megfigyelhető volt.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās palbocikliba un fulvestranta grupā.
Hungarian: Minden fokozat n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE - 75 MG KAPSZULA
Latvian: PUDELĪTES MARĶĒJUMS - 75 MG KAPSULAS
Hungarian: Különösen az alábbi készítmények növelhetik az IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:
Latvian: Lietojot IBRANCE, īpaši tālāk minētā zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
Hungarian: C]palbociklibet, és a teljes beadott radioaktív dózis medián 92%-a távozott 15 napon belül.
Latvian: C]palbocikliba devu, mediāni 92% no kopējās ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas tika izvadīti pēc 15 dienām; izkārnījumi (74% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 17% no devas tik izvadīti ar urīnu.
Hungarian: A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
Latvian: Lietojot vairākas 200 mg devas itrakonazola vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba kopējā iedarbība (AUCinf) un maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinājās attiecīgi par aptuveni 87% un 34%, salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.