FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Croatian: Uvijek pazite da izvučete točan volumen i provodite postupak bez stvaranja mjehurića zraka.
Norwegian Bokmål: Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.
Croatian: Ostavite štrcaljku i dalje pričvršćenu za nastavak bočice i lagano okrećite bočicu sve dok tekućina ne postane bistra i u njoj ne bude neotopljenog praška ili čestica.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig - mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret - inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler.
Croatian: bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som responderte 202 Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Croatian: FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Croatian: Može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg; stoga će u bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: • 17,4 ng/ml za skupinu liječenu leuprorelinom 7,5 mg (interkvartilni raspon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Croatian: 1 klip štrcaljke, 1 nastavak za bočicu i 1 iglu za injekciju.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje kao supkutana injekcija u predjelu trbuha.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka, u 2-6% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene (>3 puta iznad gornje granice normale) vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST i GGT).
Norwegian Bokmål: Hos 2-6 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markant unormale (>3 × ULN) levertransaminaseverdier (ALAT, ASAT og gammaGT) etter behandling.
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å demonstrere at degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon under 0,5 ng/ml i løpet av 12 måneders behandling.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Norwegian Bokmål: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: 2 igle za injekciju
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonskanyler
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetičke analize iz potvrdnog ispitivanja faze III pokazali su da se klirens degareliksa u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega smanjio za otprilike 23%; stoga se prilagodba doze ne preporučuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene fra den bekreftende fase III-studien har vist at clearance av degarelix hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er redusert med ca. 23 %.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Croatian: 1 iglu za injekciju
Norwegian Bokmål: 1 injeksjonskanyle
Croatian: Farmakokinetika degareliksa ispitivana je nakon jednokratne intravenske primjene u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Croatian: Od početka do kraja ispitivanja, medijan promjene u QTcF za degareliks iznosio je 12,0 ms a za leuprorelin 16,7 ms.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
Croatian: intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
Norwegian Bokmål: Disse fikk en i.v.-infusjon av degarelix i løpet av 60 minutter, nådde en gjennomsnittlig Cmax på 222 ng/ml, omtrent 3-4 ganger Cmax oppnådd under behandling av prostatakreft.
Croatian: 1. dan 3. dan
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Croatian: (uključujući noćna znojenja)*, osip urtikarija, nodul na koži, alopecija, pruritus, eritem
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hudnoduler, alopesi, pruritus, erytem
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Croatian: Odsutnost intrinzičnog učinka degareliksa na srčanu repolarizaciju (QTcF), srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili
Norwegian Bokmål: Mangelen av intrinsisk effekt av degarelix på hjertets repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-ledning, hjertets depolarisering, eller T- eller U-bølgemorfologi ble bekreftet i en grundig QT-studie med friske individer (n=80).
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Croatian: Kao najniža učinkovita doza održavanja izabrana je doza od 80 mg degareliksa.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Croatian: stupnjeva.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Croatian: 2 nastavka za bočice
Norwegian Bokmål: 2 hetteglassadaptere
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Croatian: − anemija
Norwegian Bokmål: Anemi*
Croatian: (inkontinencija) − zamagljen vid
Norwegian Bokmål: nattesvette)*, utslett
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u ženki, degareliks je pokazao rezultate kakvi se očekuju na temelju njegovih farmakoloških svojstava.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Croatian: Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Medijan vremena za oporavak testosterona (>0,5 ng/ml, iznad razine kastrata) nakon prekida liječenja iznosio je 112 dana (računajući od početka razdoblja praćenja, tj. 28 dana nakon posljednje injekcije).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Croatian: Na početku ispitivanja medijan PSA bio je: • 19,8 ng/ml za skupinu liječenu degareliksom 240/80 mg (interkvartilni raspon: P25 9,4 ng/ml,
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Croatian: Podnošljivost glukoze
Norwegian Bokmål: Glukosetoleranse
Croatian: Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Croatian: Nagli porast testosterona zabilježen je u većine bolesnika liječenih leuprorelinom; 3. dana razina testosterona u prosjeku se povećala za 65%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i testosteronnivået på dag 3 var 65 %.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Croatian: fibrilaciju atrija), palpitacije, produljenje QT intervala* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), hjertebank, QT-forlengelse* (se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Croatian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 640 00 11
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med hetteglassadapteret.
Croatian: U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Croatian: Pakiranje od 1 podloška sadrži: 1 bočicu s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala;
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og 1 ferdigfylt sprøyte med 4,2 ml oppløsningsvæske.
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
Croatian: Istisnite svu količinu otapala u bočicu s praškom.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15%
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 40 % og 13-15 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markert reduksjon i hematologiske verdier, hematokrit (≤0,37) og hemoglobin (≤115 g/l) etter behandling.
Croatian: Postoje dvije skupine:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Norwegian Bokmål: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Croatian: • više od 65 godina.
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Croatian: ● povećan broj retikulocita
Norwegian Bokmål: • økt antall retikulocytter
Croatian: ● smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Norwegian Bokmål: Trekk her for å henge opp
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Croatian: Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu lijeka kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Croatian: Međutim, ovisno o potrebnoj dozi, bolesnik može primiti više od 1 bočice.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: Guillain Barré syndrom
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: - svært vanlige (≥1/10) - vanlige (≥1/100 til <1/10) - mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) - svært sjeldne (<1/10 000) - ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse må ikke ta denne medisinen.
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Norwegian Bokmål: • vasovagal synkope (midlertidig tap av bevissthet)
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig forekomme dersom du er en risikopasienter, for eksempel en eldre pasient eller en pasient som har hjerte- eller nyreproblemer.
Croatian: 08150 Barcelona
Norwegian Bokmål: 08150 Barcelona - Spania
Croatian: Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene er oppsummert i følgende tabell:
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du får økte bivirkninger.
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling iverksettes.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
Norwegian Bokmål: Cyanose (oksygenmangel i blodet) er rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.