FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Czech: • Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok peramiviru zlikvidujte.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Czech: Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
Dutch: Klinische onderzoeken
Czech: Klinické studie
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Czech: Primární cílový parametr, jímž byla doba do zmírnění příznaků, byl definován jako počet hodin od podání zkoušeného léku do začátku 24hodinového období, v němž nebyl přítomen ani jeden ze sedmi symptomů chřipky (kašel, bolest v krku, nazální kongesce, bolest hlavy, horečka, myalgie a únava) nebo tyto symptomy byly po dobu alespoň 21,5 hodiny maximálně mírné.
Dutch: In dieronderzoek had peramivir geen effecten op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die niet bij volwassen werden gemeld, waren uitslag op de injectieplaats, pyrexie, hyperemie van het trommelvlies, psychomotorische hyperactiviteit en pruritus.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou, kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Czech: • Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Czech: V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC50 pro peramivir, oseltamivir a zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd aantal neutrofielen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Dutch: • Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Czech: • Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen en jeuk
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie werd een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 2 mg/kg toegediend.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Czech: Zkoušená léčba byla zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Czech: U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Dutch: • acuut nierletsel, verminderde nierfunctie
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypo-esthesie, paresthesie
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní nebo alergické reakce.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van peramivir na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen als een enkelvoudige dosis van 600 mg is ongeveer 20 uur.
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC SD = standaarddeviatie; VC = variatiecoëfficiënt
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u abnormaal gedrag ondervindt nadat Alpivab is toegediend.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: • slapeloosheid
Czech: • nespavost
Dutch: In-vitroactiviteit
Czech: Působení in vitro
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Czech: Farmakokinetika peramiviru po intramuskulárním podání dávky 600 mg byla u mužů a žen podobná (AUC0-∞ u mužů 76 600 ng•hod/ml a u žen 101 000 ng•hod/ml a Cmax u mužů 27 760 ng/ml a u žen 34 710 ng/ml).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd bloedlactaatdehy drogenase verminderde eetlust, verlaagd bloedalbumine, verhoogd bloedchloride, verlaagde bloedglucose, verlaagd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedkalium, verhoogd bloednatrium, verhoogd bloedurinezuur, verhoogd totaal eiwit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Czech: Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů od nástupu příznaků chřipky.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Dutch: Na verdunning
Czech: Po naředění
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
Czech: 7 let až < 13 let
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
Czech: 2 roky až < 18 let
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Czech: Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met peramivir moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Dutch: • laag aantal neutrofielen (een bepaald type witte bloedcel)
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Dutch: Van de 93 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis peramivir kreeg, was 43% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 54% en 46%) en 27% met influenza B-virus.
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van peramivir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Dutch: (ng•uur/ml)
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Dutch: 13 jaar - < 18 jaar
Czech: 13 let až < 18 let
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce