FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva,
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-studiet at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, apopleksi eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovasculær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Italian: Optruma non deve essere usato in donne che:
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Italian: Altre informazioni su Optruma:
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Optruma.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Italian: Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OPTRUMA Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Italian: Qual è il rischio associato a Optruma?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Perché è stato approvato Optruma?
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Italian: Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Italian: Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optruma, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Italian: Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Italian: Che cos'è Optruma?
Danish: Hvad er Optruma?
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Italian: Per che cosa si usa Optruma?
Danish: Hvad anvendes Optruma til?
Italian: Come si usa Optruma?
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
Italian: Come agisce Optruma?
Danish: Hvordan virker Optruma?
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Italian: 80339 Munich, Germania
Danish: 80339 München, Tyskland
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
Danish: Samtidig administration bør derfor undgås.
Italian: Assumere con acqua.
Danish: Tages sammen med vand.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Italian: Codice ATC: J01AA02.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Italian: Altre interazioni:
Danish: Andre interaktioner:
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
Italian: Opacode nero S-1-8114
Danish: Opacode sort S-1-8114
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Danish: ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
Italian: B. ETICHETTATURA
Danish: B. ETIKETTERING
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Italian: • Livello aumentato di urea nel sangue
Danish: • Forhøjet niveau af urea i blodet
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Italian: Variazione media dal basale alla Settimana 16 nella conta delle lesioni infiammatorie totali:
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid ORACEA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Italian: Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORACEA ORACEA contiene zucchero (saccarosio).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore
Danish: • Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
Italian: Aumento ASAT
Danish: ASAT forhøjet
Italian: Confezione: 56 capsule in 4 strisce da 14 ognuna
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Italian: Comunichi al medico gli eventuali farmaci che prende o che ha programmato di prendere durante l'assunzione di ORACEA.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Danish: • Betændelse i næse og hals
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er visse sukkerstoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
Italian: In base ad alcune linee guida internazionali, la doxiciclina è di solito raccomandata anche per il trattamento della rosacea, ma è approvata solo in pochi paesi dell'Unione europea.
Danish: I henhold til flere internationale vejledninger anbefales doxycyclin ofte til behandling af rosacea, men midlet er kun godkendt i få EUlande.
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Italian: Qualora sospetti o apprenda di trovarsi in stato di gravidanza durante l'assunzione di ORACEA, contatti il medico immediatamente.
Danish: Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager ORACEA, skal De omgående kontakte Deres læge.
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
Danish: Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Danish: Kapslerne er beige og påtrykt "CGPI 40".
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
Italian: La funzionalità tiroidea è normale.
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Italian: Contenuto capsula
Danish: Kapslens indhold
Italian: Le reazioni avverse riportate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencati dopo la tabella.
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
Italian: se è in stato di gravidanza ORACEA non va utilizzato dal 4° mese in poi in quanto potrebbe nuocere al nascituro.
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
Italian: Ad oggi non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta significativa nel caso di una singola assunzione orale di una dose terapeutica multipla di doxiciclina.
Danish: Der er til dato ikke beskrevet tilfælde af signifikant akut toksicitet i tilfælde af en enkelt oral indtagelse af flere terapeutiske doser doxycyclin.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della doxiciclina dopo somministrazione di ORACEA è stata di circa 21 ore dopo una singola dose e circa di 23 ore allo steady state.
Danish: Doxycyclins terminale elimineringshalveringstid efter administration af ORACEA var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady-state.
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Italian: Meccanismo d'azione: La patofisiologia delle lesioni infiammatorie della rosacea è, in parte, manifestazione di un processo mediato dai neutrofili.
Danish: Virkningsmekanisme: Patofysiologien af de inflammatoriske læsioner af rosacea er, delvis, en manifestation af en neutrofil-medieret proces.
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Italian: Nessuna istruzione particolare
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Tetracicline.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Italian: La possibilità di un incremento del rischio di sanguinamenti deve sempre essere presa in considerazione.
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
Italian: Il CHMP si è detto anche soddisfatto della spiegazione sui criteri di esclusione dei numeri di noduli, non essendo stato rivendicato alcun effetto sui noduli nell'indicazione proposta.
Danish: CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.