FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Portuguese: Os resultados não incluem doentes com doença mais grave que abandonaram o estudo numa fase inicial devido à necessidade de um transplante de fígado.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vyndaqel.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Portuguese: Nos doentes com amiloidose associada à transtirretina, uma proteína do sangue designada transtirretina não funciona corretamente e divide-se facilmente.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Portuguese: A substância ativa do Vyndaqel, o tafamidis, é um estabilizador da transtirretina.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Portuguese: O Vyndaqel foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em 128 doentes com amiloidose associada à transtirretina.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vyndaqel fornecerá material educativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o Vyndaqel.
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado para retardar os danos causados aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina, uma doença hereditária na qual as fibras designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vyndaqel durante os estudos?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Vyndaqel, consulte o Folheto Informativo.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Portuguese: O CHMP concluiu que, à exceção dos doentes que abandonaram o estudo por necessidade de um transplante de fígado, o Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no retardamento dos danos aos nervos nos doentes com amiloidose associada à transtirretina.
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Portuguese: O Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com amiloidose associada à transtirretina.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vyndaqel?
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Portuguese: Outras informações sobre o Vyndaqel
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vyndaqel.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Portuguese: O Vyndaqel foi autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, dado a amiloidose associada à transtirretina ser uma doença rara, por motivos científicos, não foi possível obter informação completa sobre o Vyndaqel.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vyndaqel?
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
Portuguese: O que é o Vyndaqel?
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por amiloidose associada à transtirretina ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Vyndaqel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vyndaqel?
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Vyndaqel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans quel cas Vyndaqel est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Vyndaqel?
French: Comment Vyndaqel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vyndaqel?
French: Comment Vyndaqel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vyndaqel?
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Vyxeos podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Portuguese: Outras informações sobre Vyxeos
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vyxeos são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vyxeos?
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Portuguese: Estas substâncias interferem de modos diferentes na produção de novo ADN no interior das células, o que significa que as células não conseguem crescer e multiplicar-se, e acabam por morrer.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vyxeos são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Vyxeos autorizado na UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Vyxeos sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vyxeos são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vyxeos durante os estudos?
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Vyxeos é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vyxeos (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipersensibilidade (reações alérgicas, especialmente erupção na pele), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), edema (inchaço), diarreia, colite (intestino inflamado), mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo), cansaço, dores musculares e ósseas, dor de barriga, diminuição do apetite, tosse, dor de cabeça, arrepios, arritmias (ritmo cardíaco irregular), febre, perturbações do sono e hipotensão (tensão arterial baixa).
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Portuguese: A dose é calculada com base na altura e no peso do doente; a perfusão é administrada durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 de um ciclo de tratamento inicial; se a doença responder à terapêutica e o médico considerar benéfica a utilização de ciclos subsequentes, Vyxeos é administrado nos dias 1 e 3 de cada ciclo subsequente.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vyxeos, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Vyxeos e para que é utilizado?
French: Le médecin peut décider d'espacer les doses ou d'arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables graves.
Portuguese: O médico pode ter de retardar a administração das doses ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine) EMA/457184/2018
Portuguese: Vyxeos (daunorrubicina/citarabina) EMA/457184/2018
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Portuguese: Cerca de 34% dos doentes que receberam Vyxeos (52 em 153) puderam ser submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento potencialmente curativo no qual a medula óssea do doente é substituída por células estaminais para formar uma nova medula óssea saudável), em comparação com 25% (39 em 156) dos doentes que receberam o tratamento convencional.
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Vyxeos e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vyxeos?
French: Vyxeos n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Vyxeos só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.
Portuguese: Os doentes que receberam Vyxeos viveram, em média, cerca de 9,6 meses após o tratamento, ao passo que os doentes que receberam a perfusão convencional de citarabina e daunorrubicina viveram cerca de 6 meses.
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes aos efeitos secundários conhecidos das substâncias ativas e foram considerados controláveis.
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Portuguese: Vyxeos é utilizado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (por ex., para outros cancros) ou quando é associada a certas alterações na medula óssea conhecidas por mielodisplasia.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Portuguese: Vyxeos é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada, um cancro dos glóbulos brancos.
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos, a citarabina e a daunorrubicina, têm sido utilizadas em associação há vários anos para o tratamento da leucemia e de outros tipos de cancro.
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Portuguese: Os lipossomas impedem a degradação precoce dos medicamentos contra o cancro, o que se prevê melhorar o seu efeito nas células cancerosas.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Portuguese: Vyxeos (daunorrubicina/citarabina)
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Portuguese: Espera-se que os lipossomas permaneçam no organismo do doente durante mais tempo do que os medicamentos convencionais citarabina e daunorrubicina e se acumulem na medula óssea do doente.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Portuguese: Neste medicamento, a citarabina e a daunorrubicina estão contidas em pequenas gotículas de gordura denominadas «lipossomas».
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Vyxeos?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vyxeos, consulte o Folheto Informativo.
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Portuguese: O estudo comparou Vyxeos com perfusões convencionais de citarabina e daunorrubicina.
French: Comment Vyxeos agit-il?
Portuguese: Como funciona Vyxeos?
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Portuguese: Vyxeos melhorou a sobrevivência, quando comparado com a terapêutica convencional com citarabina e daunorrubicina, em doentes com leucemia mieloide aguda com um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos são a daunorrubicina e a citarabina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vyxeos.
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Portuguese: Vyxeos demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 309 doentes com leucemia mieloide aguda de alto risco associada a um tratamento anterior ou associada a mielodisplasia.
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Portuguese: • se for receber uma vacina.
French: • Si vous pensez être enceinte.
Portuguese: • se pensa estar grávida.
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
French: • chute de cheveux.
Portuguese: • queda de cabelo.
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Portuguese: A função cardíaca deve ser atentamente monitorizada.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2019 Outras fontes de informação
French: Mois depuis la randomisation
Portuguese: Meses desde a randomização
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Portuguese: A morte (Grau 5) é utilizada para alguns dos critérios para indicar uma fatalidade.
French: Si vous omettez un rendez-vous
Portuguese: Se faltar a uma consulta
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Portuguese: • A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, população ITT
French: Taux de réponse complète
Portuguese: Taxa de resposta completa
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos e condições de conservação em uso serão da responsabilidade do utilizador.
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Portuguese: O primeiro ciclo de consolidação deve ser administrado 5 a 8 semanas depois do início da última indução.
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Portuguese: Não contém quaisquer conservantes.
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
Portuguese: Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, contudo, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída.
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Portuguese: Isto pode ser repetido, se for necessário.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Portuguese: Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Portuguese: O seu tratamento será feito por ‘ciclos'.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Portuguese: EU/1/18/1308/001 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1308/002 2 frascos para injetáveis EU/1/18/1308/003 5 frascos para injetáveis
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération incomplète.
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de confiança; RC= Resposta completa; RCi = Resposta completa com recuperação incompleta a
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Portuguese: Telf: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
French: Évaluation des fonctions hépatique et rénale
Portuguese: Avaliação da função hepática e renal
French: Ajustements posologiques recommandés pendant le traitement
Portuguese: Ajustes posológicos recomendados durante o tratamento
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não foi avaliada.
French: Survie (%)
Portuguese: Sobrevivência (%)
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente conhecido, mas parece que o ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese do ADN.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Portuguese: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarose
French: Nombre de doses par cycle
Portuguese: Número de doses por ciclo
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Portuguese: • se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade).
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Portuguese: A obtenção de uma medula óssea aparentemente normal pode exigir mais do que um ciclo de indução.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousar durante 15 minutos.
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Portuguese: Elimine a porção não utilizada.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
French: À conserver en position verticale.
Portuguese: Conservar numa posição vertical.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.
French: • transpiration excessive la nuit ;
Portuguese: • suores excessivos à noite
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Portuguese: O seu médico avaliará como responde ao tratamento depois de cada ciclo.