FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Slovak: Infekcia HIV
Hungarian: HIV fertőzés
Slovak: Akútny otitis media
Hungarian: Akut otitis media
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Hungarian: Hypotoniás-hyporesponsiv epizód
Slovak: Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1, 3, 5, 6A, 7F és a 19A szerotípusok felelősek az invazív megbetegedések 15,6-59,7%-áért, az országtól, a vizsgált időszaktól és a Prevenar használatától függően.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Hungarian: Ez nem jelenti a gyógyszer állagának romlását.
Slovak: Pretože úžitok očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadásától nem szabad elzárkózni, illetve a beadást halogatni.
Slovak: Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti eltérések esetére.
Slovak: Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Hungarian: Az első alkalmazás után a készítmény legfeljebb 28 napig hűtőszekrényben tárolható.
Slovak: Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Hungarian: A csökkenés mértéke szerotípustól és antibiotikumtól függően 34% és 62% között volt.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
Hungarian: A VE meghatározására véletlen hatásokkal is számoló Poisson-regressziós modellt alkalmaztunk.
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Hungarian: Korrigálva a szerotipizált minták arányára, hiányzó életkorra, nevezőre összehasonlítva a 2009/10-es időszakkal, valamint az invazív pneumococcus betegség teljes számának trendjére 2009/10-ig (ezt követően nem történt trendkorrekció).
Slovak: Redukcia ochorenia, % 95 % CI
Hungarian: A megbetegedések csökkenése, % 95% CI
Slovak: Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, amíg Ön vagy a gyermeke jobban nem érzi magát.
Slovak: Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag.
Slovak: Po prvom použití:
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Slovak: Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia (CAP) és az invazív pneumococcus betegség (IPD) Európában jelentett előfordulási gyakorisága országonként eltérő; 50 éves kortól emelkedik, és a legmagasabb a 65 éves és idősebb korosztályban.
Slovak: 5 až 64 rokov
Hungarian: 5-64 évesek
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Hungarian: Ezért terhesség alatt a Prevenar 13 alkalmazását kerülni kell.
Slovak: Rekurentný AOM (3 epizódy počas 6 mesiacov alebo 4 epizódy počas 1 roka)
Hungarian: Recurrens AOM (3 epizód 6 hónapon belül, vagy 4 epizód 1 éven belül)
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Hungarian: Az AOM klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Slovak: PPV23 N=395-445
Hungarian: PPSV23 N = 395-445
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Kompletná schéma:100 %
Hungarian: Befejezett oltási rend: 100%
Slovak: Prevenar OPA GMT v pomere k PPV23
Hungarian: Prevenar OPA GMT a PPSV23-hoz viszonyítva
Slovak: Účinnosť vakcíny
Hungarian: Vakcina hatásosság
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Hungarian: Incidencia 100 000 személyév megfigyelésre (személyév - PYO)
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Hungarian: Bár a közvetlen ok-okozati összefüggés nem állapítható meg az ilyen típusú megfigyelési analízisek alapján, ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a Prevenar jelentős szerepet játszik a mucosalis megbetegedések (AOM, pneumonia) előfordulásának csökkentésében a célpopulációban.
Slovak: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történő immunizálás rendjének a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemőknél és gyermekeknél korábban megfigyelt egyéb mellékhatások vonatkozhatnak erre a korcsoportra is, de ebben a vizsgálatban, valószínűleg az alacsony elemszám miatt, ezeket nem figyelték meg.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Hungarian: Mind a hét közös szterotípus megfelelt az előre meghatározott IgG ELISA GMC-re vonatkozó non-inferiority kritériumoknak.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Slovak: Deti < 2 roky.
Hungarian: 2 év alatti gyermekek.
Slovak: IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Hungarian: Az IRR, amit oltás útján megelőzhető előfordulási aránynak is nevezünk, azt mutatja, hogy a betegség hány esete előzhető meg oltás útján 100 000 személyév megfigyelésre vonatkoztatva.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Hungarian: Az OPA-titereket annak a legmagasabb szérumhígításnak a reciprokával fejezték ki, ami legalább 50%-kal csökkenti a pneumococcusok túlélését.
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Hungarian: Ezek a megfigyelések összhangban álltak azzal, hogy az alapimmunizálás (az immunmemória indukciója) megfelelő volt.
Slovak: Rekurentný AOM (5 epizód počas 6 mesiacov alebo 6 epizód počas 1 roka)
Hungarian: Recurrens AOM (5 epizód 6 hónapon belül, vagy 6 epizód 1 éven belül
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Avšak výskyt malej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.
Hungarian: Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását.
Slovak: Klinický význam vytvorenej hladiny protilátok po podaní Prevenaru 13 v týchto špeciálnych populáciách nie je známy.
Hungarian: A Prevenar 13 által kiváltott antitestszintek klinikai jelentősége ezekben a speciális populációkban nem ismert.
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Hungarian: • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Hungarian: Csecsemőknél a két oltást követően kialakuló immunogenitást, négy vizsgálatban dokumentálták.
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Hungarian: 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.
Slovak: Podľa protokolu Účinnosť vakcíny Október 1995 až 20. apríl 1999 Október 1995 až 30. apríl 1998
Hungarian: 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Hungarian: A vakcinában lévő szerotípusok esetén az otitis media elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedésekkel szembeni védelem.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ez az oltóanyag nem adható intramuscularis injekcióban thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő egyéneknek, de adható subcutan, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
Slovak: 2,2 µg
Hungarian: 2,2 μg
Slovak: 4,4 µg
Hungarian: 4,4 μg
Slovak: Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a diphtheria toxoiddal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.
Hungarian: Az 1 és 5 szerotípusok esetében nem figyeltek meg hordozást.
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Hungarian: 1NB/NI - nem bacteriaemiás / nem invazív 2VT-IPD - vakcinatípusú invazív pneumococcus betegség
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Ugyanakkor a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága (VE) a klinikai CAP esetében Epizódok
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Slovak: Funkčné titre protilátok (OPA titre) neboli v tejto štúdii merané.
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Hungarian: A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Hungarian: Az IgG GMC alapján mért immunválaszt 168-211 értékelhető alanynál vizsgálták körülbelül 1 hónappal az oltás után.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
Hungarian: Ne alkalmazza intravascularisan!
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Hungarian: • Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az izmaiban.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkenést a 3-as szerotípus esetében, és a kolonizáció túlságosan ritka volt az 5-ös szerotípus esetében a hatás értékeléséhez.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Hungarian: Lásd még a 4. pontot.
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Hungarian: • Hányás (50 éveseknél és idősebbeknél), láz (30 éveseknél és idősebbeknél).
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
Hungarian: Az összes pivótális klinikai vizsgálatban pótvégpontként egy szerotípus-specifikus opsonophagocytosis assay-t (OPA) alkalmaztak az invazív pneumococcus betegség és pneumonia elleni potenciális hatásosság felmérésére.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Slovak: NCKP: Vakcína-sérotyp IPD
Hungarian: NCKP: Vakcina-szerotípusú IPD3
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
Slovak: 0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Hungarian: ** p<0,005, hogy fedje a 6A esetét, ahol p=0,002
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Hungarian: Convulsiók (beleértve a lázgörcsöt is)
Slovak: Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
Hungarian: A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
Hungarian: A CAP leggyakoribb okozója a S. pneumoniae, becslések szerint fejlett országokban a CAP miatt hospitalizált összes felnőtt eseteknek kb.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar 13 oltási sorozatot (lásd 4.2 pont).
Slovak: Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Hungarian: A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
Hungarian: A Prevenar 13 beadható más gyermekkori védőoltásokkal egyidőben, ebben az esetben a különböző vakcinákat mindig különböző oltási helyekre kell beadni.
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma (ajkak, arc vagy torok duzzanata).
Slovak: Prípady
Hungarian: Esetek
Slovak: Balenie po 1, 10 a 50 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej - S BLUE BOXOM
Hungarian: Csomagonként 1, 10 és 50 előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül - BLUE BOX-szal
Slovak: • svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
Hungarian: • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
Hungarian: Hatásossági vizsgálat 65 éves és idősebb felnőtt betegek körében
Slovak: Priemerné geometrické titre OPA (GMTs) merané 1 mesiac po každej vakcinácii sa zrátali.
Hungarian: Kiszámították az egy hónappal az egyes vakcinációk után mért OPA geometriai átlag-titert (GMT).
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Prevenar 13 biztonságossági profilja megegyezett a Prevenar-éval.
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai poliszacharid-CRM197 -konjugátumok, amelyek az alábbiakból állnak:
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Hungarian: • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid
Slovak: Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 98% Minden szerotípusra: 77%
Slovak: V druhom roku po uvedení Prevenaru 13 sa celkový počet prípadov CAP spôsobených 6 dodatočnými sérotypmi vo vakcíne Prevenar 13 znížil z 27 na 7 izolátov (74
Hungarian: A Prevenar 13 bevezetését követő második évben a Prevenar 13-ban lévő 6 további vakcina-szerotípus által okozott CAP esetek teljes száma 27-ről 7 izolátumra (74%) csökkent.
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Hungarian: Invazív pneumococcus betegség
Slovak: Vplyv pneumokokovej konjugovanej vakcinácie na nazofaryngeálne nosičstvo sa skúmal v randomizovanej dvojito slepej štúdii, v ktorej bol dojčatám vo veku 2, 4, 6 a 12 mesiacov v Izraeli podávaný buď Prevenar 13 alebo Prevenar (7-valentný).
Hungarian: A pneumococcus konjugált vakcina nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták Izraelben, melyben a csecsemők 2, 4, 6 és 12 hónapos korban vagy Prevenar 13-at, vagy Prevenar-t (7-valens) kaptak.
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Hungarian: 5. táblázat: Vakcina hatásosság (VE) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál a CAPiTA vizsgálat esetében (protokoll szerinti populáció)
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr. s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prevenar 13-ra vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok a más okból legyengült immunrendszerű, specifikus csoportokban (pl. malignitás vagy nephrosis szindróma), és a vakcinációt egyénenként kell mérlegelni.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín má byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Hungarian: A VT pneumococcus CAP, NB/NI VT pneumococcus CAP és VT-IPD első epizódja elleni protektív hatásosság időtartama eltartott a 4 éves vizsgálat végéig.
Slovak: V tej istej štúdii iná skupina dospelých vo veku 50 - 59 rokov a ďalšia skupina vo veku 18 - 49 rokov dostala jednu dávku Prevenaru 13.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban a felnőttek egy másik, 50-59 éves csoportja és egy másik, 18-49 éves csoportja egyetlen adag Prevenar 13-at kapott.
Slovak: Účinnosť 7-valentného Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
Hungarian: A 7-valens Prevenar hatásossága két fő kutatás - az észak-kaliforniai Kaiser Permanente (NCKP) vizsgálat és a finn otitis media (FinOM) vizsgálat - során került kiértékelésre.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Slovak: Za iné časové obdobie a iné podmienky uchovávania po otvorení je zodpovedný používateľ.
Hungarian: A használatban levő gyógyszer ettől eltérő tárolásáért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovitou anémiou s bezpečnostným profilom podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a 7-valens Prevenar (három részoltásból álló alapimmunizálás) elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anaemiában szenvedő csecsemőknél, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).