FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
Spanish: En general, la biodisponibilidad sistémica notificada tras la administración oral de pentosano polisulfato de sodio es inferior al 1 %.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient elmiron
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de elmiron
French: • douleur articulaire ou musculaire
Spanish: • dolor de articulaciones o músculos
French: Si vous oubliez de prendre elmiron
Spanish: Si olvidó tomar elmiron
French: Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
French: La demi-vie plasmatique apparente du polysulfate de pentosan sodique dépend de la voie d'administration.
Spanish: La semivida plasmática aparente del pentosano polisulfato de sodio depende de la vía de administración.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
French: Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des changements visuels tels que des difficultés de lecture et une adaptation plus lente à une luminosité faible ou réduite.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
French: 3°mictions de moins par jour (% pts)
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
French: • transpiration augmentée, insomnie
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
French: Infections, grippe
Spanish: Infecciones, gripe
French: 81479 Munich ALLEMAGNE
Spanish: 81479 Munich ALEMANIA
French: Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement.
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
French: De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l'utilisation de elmiron (en particulier en cas d'utilisation à long terme).
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de elmiron (especialmente después de un uso prolongado).
French: • infection, grippe
Spanish: • infecciones, gripe
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Spanish: Poco frecuentes Inestabilidad emocional grave/Depresión
French: Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, el pentosano polisulfato de sodio no debe utilizarse durante la lactancia.
French: L'évaluation ERG a été effectuée à l'aide d'une échelle centrée à sept points, dans laquelle les patients peuvent évaluer leur réponse globale par rapport au départ comme étant en nette aggravation, en aggravation modérée, en légère aggravation, sans aucun changement, en légère amélioration, en amélioration modérée ou en nette amélioration.
Spanish: La valoración GRA se realizó mediante una escala centrada de 7 puntos en la que los pacientes pueden valorar la respuesta global en comparación con el valor de referencia como mucho peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin variaciones, ligeramente mejor, moderadamente mejor o mucho mejor.
French: Une étude menée chez des sujets sains n'a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan sodique.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
French: Alors que le polysulfate de pentosan sodique est rapidement éliminé de la circulation après administration I.V., la demi-vie plasmatique apparente après une administration orale est comprise entre 24 et 34°heures.
Spanish: Aunque el pentosano polisulfato de sodio se elimina rápidamente de la circulación tras su administración i.v., la semivida plasmática aparente tras su administración oral es del orden de 2434 horas.
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la mejoría global referida por el propio paciente al cabo de tres meses de tratamiento.
French: Changements par rapport aux caractéristiques de miction de départ
Spanish: Variaciones de las características de la micción con respecto al valor de referencia
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Spanish: Lista de excipientes
French: Posologie et mode d'administration
Spanish: Posología y forma de administración
French: 3°ans
Spanish: 3 años.
French: Si aucune amélioration n'est observée six mois après l'instauration du traitement, le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté.
Spanish: En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio.
French: Chez des volontaires sains, une administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique radiomarqué montre une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate, et le rein (50 min après administration I.V.
Spanish: En voluntarios sanos, una única administración parenteral de pentosano polisulfato de sodio radiomarcado produce una captación progresiva de la radiactividad total por el hígado, el bazo y el riñón (50 min después de 1 mg/kg i.v.
French: Anorexie, gain de poids, perte de poids
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, aumento de peso, pérdida de peso
French: Après une administration orale, le polysulfate de pentosan sodique non absorbé est éliminé principalement sous forme inchangée dans les selles.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
French: Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
Spanish: Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.
French: Le lien potentiel entre ces événements indésirables et le traitement par le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été abordé dans les publications respectives.
Spanish: La posible relación entre estas reacciones adversas y el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio no se explica en las publicaciones correspondientes.
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique°4.4).
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
French: • troubles de la coagulation sanguine
Spanish: • trastornos de la coagulación sanguínea
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d'exclusion et les autres maladies urologiques, tels que l'infection urinaire ou le cancer de la vessie, doivent être éliminés par le prescripteur.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
French: • réactions allergiques
Spanish: • reacciones alérgicas
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso del pentosano polisulfato de sodio en mujeres embarazadas.
French: elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique.
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
French: Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
Spanish: Además, se evaluaron como variables secundarias los perfiles de volumen miccional durante tres días y el efecto del tratamiento sobre el dolor y la micción urgente.
French: Il n'existe pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
French: Les événements indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales telles que diarrhée, nausée, douleur abdominale et saignement rectal.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.
French: Œdème périphérique, alopécie
Spanish: Edema periférico, alopecia
French: Anomalie de la fonction hépatique
Spanish: Anomalías de la función hepática
French: • saignement, y compris petit saignement sous-cutané
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
French: Précautions particulières d'élimination
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent.
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa.
French: Par ailleurs, une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle.
Spanish: Asimismo, se apreció una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio por lo que respecta a la auto-evaluación efectuada por el paciente de la mejoría en lo relativo al dolor y la micción urgente, a pesar del efecto de desviación observado en la evaluación de la micción urgente mediante la escala.
French: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Allemagne
Spanish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Alemania
French: Les symptômes visuels pourraient inclure des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.
Spanish: Los síntomas visuales podrían incluir quejas de dificultad para leer y adaptación prolongada a ambientes con poca luz o luz reducida.
French: • La substance active est le polysulfate de pentosan sodique.
Spanish: • El principio activo es el pentosano polisulfato de sodio.
French: Toutes les études montrent une disponibilité systémique très faible du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une administration orale.
Spanish: Todos los estudios describen que la disponibilidad sistémica del pentosano polisulfato de sodio inalterado es muy baja después de su administración oral.
French: Volume moyen par miction (cm ns
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
French: Une quantité inférieure à 10 % de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites.
Spanish: Menos del 10 % del pentosano polisulfato de sodio administrado por vía oral se absorbe lentamente en el tubo digestivo y pasa a la circulación sistémica en forma de pentosano polisulfato de sodio inalterado o de sus metabolitos.
French: Environ 6 % de la dose administrée de polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.
Spanish: Alrededor del 6 % de la dosis administrada de pentosano polisulfato de sodio se excreta a través de la orina después de su desulfatación y despolimerización.
French: Tous les patients doivent effectuer des examens ophtalmologiques réguliers afin de détecter précocement une maculopathie pigmentaire, en particulier ceux prenant du polysulfate de pentosan sodique sur le long terme.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos regulares para la detección precoz de la maculopatía pigmentaria, especialmente aquellos que toman PPS de forma prolongada.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénicité à long terme, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico a largo plazo.
French: Dans l'ensemble de ces études, les patients ont rapporté une meilleure amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse avec le traitement par le polysulfate de pentosan sodique comparé au placebo.
Spanish: En todos estos estudios, los pacientes notificaron mejorías subjetivas del síndrome de dolor vesical con el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio frente al placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron 3.
French: De rares cas de maculopathies pigmentaires ont été rapportés suite à l'utilisation de polysulfate de pentosan sodique (PPS), en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
French: Trouble de la coagulation
Spanish: Trastornos de la coagulación
French: L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse: douleur, miction impérieuse, miction fréquente et nycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó conforme a la mejoría notificada por el paciente de cuatro síntomas típicos del síndrome de dolor vesical: dolor, urgencia miccional, frecuencia urinaria y nicturia, sin que se definiera una variable principal de la eficacia.
French: 300°(3°x°100)°gélules
Spanish: 300 (3°x°100)°cápsulas duras
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
French: Le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être poursuivi de façon chronique tant que la réponse est maintenue.
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
French: De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
Spanish: Además, el efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que se definió como respondedor al paciente que experimentaba al menos 1 punto de mejoría con respecto al valor de referencia.
French: Douleur Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction impérieuse Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction fréquente Nb de répondeurs / total (%) Moyenne d'amélioration Nycturie Moyenne d'amélioration* (*Moyenne°±°écart-type)
Spanish: Dolor N.º de respondedores / total (%) % medio de mejoría* Urgencia miccional N.º de respondedores / total (%) % medio de mejoría* Frecuencia N.º de respondedores / total (%) Prom. de mejoría Nicturia Prom. de mejoría* (*Media ± DE)
French: Cette analyse de données regroupées a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement significative de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives des patients sous placebo°:
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
French: La toxicité du polysulfate de pentosan sodique sur la reproduction et le développement n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Le polysulfate de pentosan sodique est métabolisé de manière importante par désulfatation dans le foie et dans la rate et par dépolymérisation dans le rein.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio se metaboliza ampliamente por desulfatación en el hígado y el bazo, y por despolimerización en el riñón.
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un traitement concomitant par des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évalués pour le risque hémorragique afin d'adapter la dose si nécessaire (voir rubrique°4.4).
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
French: Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24°heures.
Spanish: Las variables secundarias fueron el Índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant, la Escala de síntomas de la Universidad Wisconsin, los síntomas de dolor/molestias y urgencia miccional notificados por el paciente y los resultados de un diario de micciones de 24 horas.
French: Comment prendre elmiron ?
Spanish: Cómo tomar elmiron
French: Le mécanisme d'action supposé du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après administration systémique et une élimination dans l'urine avec une liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse déficiente de la vessie.
Spanish: El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga.
French: Le risque hémorragique doit être évalué chez les patients qui subissent des interventions invasives, qui présentent des signes ou des symptômes de coagulopathie sous-jacente ou chez qui il y aurait un risque accru d'hémorragie (à cause d'un traitement par d'autres médicaments qui modifieraient la coagulation tels que des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, dont l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5)).
Spanish: Se debe evaluar la presencia de episodios hemorrágicos en los pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten signos/síntomas de una coagulopatía subyacente u otro riesgo elevado de hemorragia (debido al tratamiento con otros medicamentos que afecten a la coagulación, como anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5)).
French: La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d'une gélule de 100 mg.
Spanish: La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300 mg/día, tomados en una cápsula de 100 mg por vía oral tres veces al día.
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Amélioration des rapports sexuels Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm ns
Spanish: Respondedores sobre la base de la auto-evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente Respondedores sobre la base de la evaluación de la mejoría global por el investigador Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Dolor (mejoría moderada/50 %) Escala de dolor (mejoría de 1 punto) Necesidad imperiosa de orinar (mejoría moderada/50%) Respondedores en cuanto a dolor y urgencia miccional Mejoría de las relaciones sexuales Variaciones del volumen de la micción con respecto al estado inicial Volumen medio por micción (ml)
French: Grossesse et allaitement elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
French: • grave changement d'humeur ou dépression
Spanish: • cambios anímicos importantes o depresión
French: Asthénie, douleur pelvienne
Spanish: Astenia, dolor pélvico
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.