FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos síntomas pueden deteriorarse temporalmente o incluso pueden surgir después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
Italian: • ha difficoltà a deglutire.
Spanish: A partir de entonces, si en función de la respuesta clínica fuese necesario ajustar más la dosis, ésta se puede aumentar hasta un máximo del triple de la dosis diaria recomendada.
Italian: Successivamente, se in base alla risposta clinica è necessario regolare ulteriormente la dose, questa può essere aumentata fino a un massimo di tre volte la dose giornaliera raccomandata.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)
Spanish: En consecuencia, se debe supervisar cuidadosamente a los recién nacidos.
Italian: Ciò significa che i neonati devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.
Italian: Verifichi di non sentire vertigini o sonnolenza prima di iniziare a guidare veicoli o maneggiare macchinari.
Spanish: Se debe considerar que la concentración plasmática de brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas.
Italian: Occorre considerare che la concentrazione plasmatica di brexpiprazolo diminuisce gradualmente e sarà completamente eliminata in 1-2 settimane.
Spanish: Al comienzo del tratamiento, se debe evaluar el perfil lipídico.
Italian: All'inizio del trattamento deve essere valutato il profilo lipidico.
Spanish: Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal.
Italian: È importante che il sangue venga controllato regolarmente, poiché questa situazione può essere fatale.
Spanish: • dolor de espalda,
Italian: • mal di schiena,
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de inmediato si la cantidad de glóbulos blancos en su sangre es demasiado baja.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento se i globuli bianchi nel sangue saranno troppo bassi.
Spanish: Por ejemplo, este podría ser el caso si otros medicamentos le disminuyeron la cantidad de glóbulos blancos en el pasado.
Italian: Questo può accadere, ad esempio, nel caso in cui altri medicinali che ha preso in passato abbiano ridotto il numero di globuli bianchi.
Spanish: La evaluación FC de la población identificó el sexo como covariable estadísticamente significativa.
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa.
Spanish: Caries dental Flatulencia
Italian: Carie dentaria Flatulenza
Spanish: Por tanto, se considera que DM-3411 no contribuye a los efectos terapéuticos de brexpiprazol.
Italian: Pertanto, si ritiene che DM-3411 non contribuisca agli effetti terapeutici di brexpiprazolo.
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Italian: RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.
Spanish: • o ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado.
Italian: • oppure ha avuto in passato problemi con i movimenti chiamati sintomi extrapiramidali (SEP).
Spanish: En general, estos riesgos son mayores al comienzo del tratamiento con antipsicóticos y durante el aumento escalonado de la dosis.
Italian: Generalmente questi rischi sono massimi all'inizio del trattamento con antipsicotici e durante l'aumento della dose.
Spanish: Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, en el inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes es probable que desarrollen el síndrome.
Italian: Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere massima tra gli anziani, specialmente le donne anziane, è impossibile affidarsi alle stime di prevalenza per prevedere, all'inizio del trattamento antipsicotico, quali pazienti possono sviluppare la sindrome.
Spanish: El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol perché può influenzare la modalità d'azione di questo medicinale.
Spanish: • si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a brexpiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Italian: Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Otros efectos adversos (no se sabe cuántas personas se ven afectadas):
Italian: Altri effetti indesiderati (non è noto quante persone siano affette):
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha:
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Italian: Il medico misurerà regolarmente i globuli bianchi nel sangue per minimizzare il rischio di malattie denominate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RXULTI, o durante el tratamiento si tiene
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento, se ha
Spanish: Genotoxicidad, carcinogenicidad
Italian: Genotossicità, cancerogenicità
Spanish: RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Italian: RXULTI contiene il principio attivo brexpiprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la propiedad de interrumpir la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central.
Italian: Agli antipsicotici è stato attribuito l'effetto di compromettere la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna.
Spanish: Durante el tratamiento, puede presentar estos efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.
Italian: Durante il trattamento, può avere i seguenti effetti indesiderati gravi che richiedono cure mediche urgenti.
Spanish: • medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
Italian: • medicinali che modificano le concentrazioni saline nel corpo (causando un cosiddetto squilibrio elettrolitico),
Spanish: • tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección.
Italian: • ha oppure ha avuto un basso numero di globuli bianchi nel sangue e le è venuta la febbre o qualsiasi altro segno di infezione.
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
Italian: Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna (non è noto quante persone siano affette).
Spanish: El CGI-S también se evaluó en los ensayos 3 y 5 como criterio de valoración secundario.
Italian: La CGI-S è stata valutata anche nelle sperimentazioni 3 e 5 come endpoint secondario.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.
Italian: Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno.
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
Italian: DK 2500 Valby Danimarca
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja exterior después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'imballaggio esterno dopo "Scad."
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura.
Italian: • debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene, ha la febbre o l'urina di colore scuro.
Spanish: Si olvidó tomar RXULTI
Italian: Se dimentica di prendere RXULTI
Spanish: Media MC Media de mínimos cuadrados IC
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
Italian: Se interrompe il trattamento con RXULTI
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Italian: • oppure ha avuto la pressione del sangue bassa o alta.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar de varios días a algunas semanas.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione del sangue.
Spanish: RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.
Italian: RXULTI può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione del sangue.
Spanish: Diferencia (brexpiprazol menos placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados desde el inicio, en la semana 6
Italian: Differenza (brexpiprazolo meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale, alla settimana 6
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
Italian: Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi.
Spanish: Tromboembolis mo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Hipotensión ortostática
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipotensione ortostatica
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
Spanish: Hipotensión ortostática y síncope
Italian: Ipotensione ortostatica e sincope
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Italian: Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Spanish: Administrar la mitad de la dosis recomendada
Italian: Somministrare metà della dose raccomandata
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con brexpiprazol y adoptar medidas preventivas.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se relacionaron principalmente con la actividad farmacológica exagerada de brexpiprazol.
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a complicaciones graves están la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti alle complicanze gravi includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
Spanish: Los pacientes con neutropenia deben ser supervisados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados con prontitud si se presentan dichos síntomas o signos.
Italian: I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale febbre o altri segni o sintomi di infezione e trattati tempestivamente in presenza di tali segni o sintomi.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
Italian: L'effetto di brexpiprazolo sulla riduzione della pressione arteriosa è attribuito al blocco atteso degli α1-adrenocettori nei vasi sanguigni periferici.
Spanish: Las elevaciones asociadas al tratamiento con brexpiprazol son generalmente leves y pueden disminuir durante la administración; sin embargo, en algunos casos poco frecuentes, el efecto puede persistir durante la administración (ver sección 4.8).
Italian: Gli aumenti associati al trattamento con brexpiprazolo sono generalmente lievi e possono ridursi durante la somministrazione; tuttavia, in alcuni casi rari, l'effetto può persistere durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: È possibile che il medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con brexpiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con 'brexpiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: En dichos pacientes, se debe considerar una dosis de inicio más baja y un ajuste de la dosis más lento, y deben vigilarse las constantes vitales ortostáticas (ver sección 4.2).
Italian: In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes).
Italian: • diabete o fattori di rischio per il diabete (ad esempio obesità, o un familiare con il diabete).
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre prende RXULTI.
Spanish: • su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Italian: • i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che lei sta sviluppando un impulso o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri.
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia,
Spanish: Administrar una cuarta parte de la dosis recomendada
Italian: Somministrare un quarto della dose raccomandata
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
Italian: L'endpoint secondario chiave nelle sperimentazioni 1, 2 e 4 era la CGI-S (Clinical Global Impression of Severity, impressione globale clinica della gravità) della schizofrenia, una valutazione del medico in 7 punti riguardante la gravità della malattia.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trastornos previos del control de los impulsos pueden tener un mayor riesgo y deben ser supervisados cuidadosamente.
Italian: I pazienti con disturbi del controllo degli impulsi all'anamnesi possono essere a rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente.
Spanish: Temperatura corporal
Italian: Temperatura corporea
Spanish: • medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
Italian: • medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (una misura importante della funzione cardiaca identificabile nell'elettrocardiogramma [ECG]),
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Italian: • precedenti episodi di coaguli di sangue o un familiare con precedenti episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Spanish: Otros impulsos notificados son: comportamiento sexual compulsivo, compras compulsivas, atracones y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
Italian: Altri impulsi segnalati sono: comportamento sessuale compulsivo, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata, e altri comportamenti impulsivi e compulsivi.
Spanish: • antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: • pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse o un intento de suicidio (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: • pensieri o sensazioni di volersi fare male, di suicidarsi o di tentare il suicidio (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
Spanish: El volumen de distribución de brexpiprazol después de su administración intravenosa es alto (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), lo cual indica una distribución extravascular.
Italian: Il volume di distribuzione di brexpiprazolo dopo la somministrazione endovenosa è alto (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), cosa che indica una distribuzione extravascolare.
Spanish: Brexpiprazol no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
Italian: Brexpiprazolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Spanish: Aumento de peso y dislipidemia
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
Spanish: RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas mientras continúa el tratamiento.
Italian: RXULTI può aiutare a tenere sotto controllo i sintomi e a prevenire le ricadute mentre si prosegue il trattamento.
Spanish: Brexpiprazol mantuvo el control de los síntomas y la funcionalidad en comparación con el placebo.
Italian: Brexpiprazolo ha mantenuto il controllo dei sintomi e il funzionamento rispetto al placebo.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un aumento de los impulsos, especialmente en el juego, e incapacidad de controlarlos mientras toman brexpiprazol.
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo.
Spanish: Cabe señalar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados a un trastorno subyacente; sin embargo, en algunos casos, se notificó que los impulsos se detuvieron cuando se redujo la dosis o se suspendió la toma del medicamento.
Italian: Va notato che i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base, tuttavia, in alcuni casi è stato osservato l'arresto degli impulsi in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione della terapia.
Spanish: Brexpiprazol no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad general.
Italian: Brexpiprazolo non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentato di mortalità complessiva.
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
Italian: • reazione allergica (ad esempio gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),
Spanish: Desviación estándar
Italian: Deviazione standard
Spanish: En conjunto, en el programa de desarrollo clínico de brexpiprazol para la esquizofrenia, se produjo una muerte por suicidio, que el investigador consideró no relacionada con el fármaco.
Italian: Complessivamente, nel programma di sviluppo clinico di brexpiprazolo per la schizofrenia, si è verificato un decesso per suicidio, considerato non correlato al farmaco da parte dello sperimentatore.
Spanish: Si un paciente presenta signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, el tratamiento con brexpiprazol se debe interrumpir inmediatamente.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, è necessario interrompere immediatamente brexpiprazolo.
Spanish: Después de la administración única y múltiple una vez al día, la exposición a brexpiprazol (Cmáx y AUC) aumenta en proporción a la dosis administrada.
Italian: Dopo la somministrazione a dose singola e multipla una volta al giorno, l'esposizione a brexpiprazolo (Cmax e AUC) aumenta in proporzione alla dose somministrata.
Spanish: Factores
Italian: Fattori
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Italian: Ulteriori segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Spanish: Los inductores de la CYP3A4 ejercen su efecto de una manera dependiente del tiempo y se pueden necesitar al menos 2 semanas para alcanzar el efecto máximo después de la inducción.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione.