FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Czech: Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A; n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B; n=8) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=9) poruchou funkce jater a u 8 zdravých jedinců s normální funkcí jater.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce (rozmezí 0,4 až 33,2 měsíce) u dospělých pacientů a 3,5 měsíce (rozmezí 1,3 až 5,7 měsíce) u pediatrických pacientů.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Czech: Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce.
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Czech: Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3).
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Czech: Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
English: Agents that may increase muscle-related events
Czech: Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).
English: • medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
Czech: • léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo v managementu symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus).
English: • a medicine called nefazodone used to treat depression
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Czech: • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
English: • medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
English: • Swallow the capsule whole.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Czech: Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu.
English: Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Czech: Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
English: Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
English: In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Czech: fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus.
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odomzo 200 mg
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů 65 let a starších nenaznačují nutnost úpravy dávkování u těchto pacientů (viz bod 5.2).
English: • difficulty breathing or swallowing
Czech: • ztížené dýchání nebo polykání
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Czech: Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
English: Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Czech: Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas).
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
English: • Patient educational material
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
English: Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Czech: Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí.
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Czech: Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
English: In these patients, increases in laboratory values of CK to grade 2 and higher severity had a median time to onset of 12.9 weeks (range 2 to 39 weeks) after initiating Odomzo therapy and a median time to resolution (to normalisation or grade 1) of 12 days (95% CI 8 to 14 days).
Czech: U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Czech: fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně.
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo, aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním tohoto léčivého přípravku.
English: • medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
Czech: Kritéria definující ženy ve fertilním věku
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Czech: Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
English: A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
Czech: fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36).
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
English: • Product information
Czech: • Informaci o přípravku
English: • If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Czech: • Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
English: Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“ v bodě 2 pro více informací).
English: If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
English: The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Czech: Nejčastěji zaznamenanými laboratorními odchylkami stupně 3/4 s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly zvýšení lipázy a zvýšení krevní CK (tabulka 3).
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Czech: ULN: horní hranice normy
English: • severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Czech: Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky.
English: • Vasectomy
Czech: • Vasektomie
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
English: What Odomzo looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení
English: Local investigator laBCC
Czech: Zkoušející laBCC
English: • weight loss.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
English: In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Czech: U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně.
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
English: The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
English: While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Czech: Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
English: What Odomzo contains
Czech: Co přípravek Odomzo obsahuje
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Czech: • musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
English: • The national part of the DHPC
Czech: • Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky (DHPC)
English: Semen donation
Czech: Dárcovství spermatu
English: Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
Czech: Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky.
English: • Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Czech: • Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
English: Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Czech: Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Czech: Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Czech: Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti.
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
English: Other medicines and Odomzo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
English: • Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Czech: o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
English: Investigations Weight decreased
Czech: Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
English: Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
English: • Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Czech: • Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Czech: Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní.
English: No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování.