FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията, която имате или от продължителността на периода, в който Вашата имунна система е отслабена, и може да бъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor im klinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmen untersucht wurde.
Bulgarian: Проучването 5 615 е проведено при популация пациенти сходна до тази, участвала в основната клинична програма с позаконазол перорална суспензия.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax (maximale Plasmakonzentration) und die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Posaconazol auf 57 % bzw. 51 %.
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно) понижава Cmax (максималната плазмена концентрация) и AUC (площта под кривата на плазмената концентрация) на позаконазол съответно до 57 % и 51 %.
German: Sofern eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen empfohlen.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции.
German: Basierend auf den durchschnittlichen Cmin-Konzentrationen konnte für 186 Patienten, die eine Dosis von 300 mg erhielten, eine vorhergesagte Durchschnittskonzentration (Cav) berechnet werden.
Bulgarian: На базата на средните стойности на Cmin концентрации може да се изчисли прогнозирана средна концентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
German: Es gab keine Auffälligkeiten hinsichtlich Neurologie, Verhalten oder Entwicklung bei den Hunden mit diesen Veränderungen und ähnliche Auffälligkeiten am Hirn bei jungen Hunden (im Alter von 4 Tagen bis zu 9 Monaten), denen Posaconazol zum Einnehmen gegeben wurde, wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
German: Wird Posaconazol gleichzeitig mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten angewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder die Nebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
German: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) съответно със 121 % и 358 %.
German: Die zusätzliche Gabe von Posaconazol zu einer Therapie mit Atazanavir oder mit Atazanavir und Ritonavir ging mit einem Anstieg der Bilirubinwerte im Plasma einher.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
German: Es wurden bei allen Patienten der Kohorten 1 und 2 serielle Proben für pharmakokinetische Untersuchungen am Tag 1 und zum Zeitpunkt des Steady-State am Tag 14 entnommen sowie an Tag 10 für eine Patientenuntergruppe der Kohorte 3.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на ден 14 на всички участници в кохорти 1 и 2, и на ден 10 на подгрупа участници в кохорта 3.
German: Die meisten der zirkulierenden Metaboliten bestehen aus Glucuronidkonjugaten von Posaconazol, es wurden nur geringe Mengen an oxidativen (CYP450-vermittelten) Metaboliten beobachtet.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
German: Noxafil Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höhere Plasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der Noxafil Suspension zum Einnehmen zu erreichen.
Bulgarian: Noxafil таблетки е предпочитаната лекарствена форма, с която се постига оптимална плазмена концентрация и в повечето случаи се осигурява по-висока плазмена експозиция на лекарствения продукт, отколкото Noxafil перорална суспензия.
German: Noxafil ist auch zum Einnehmen verfügbar (Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen).
Bulgarian: Noxafil се предлага също с възможност за перорално приложение (Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg/ml перорална суспензия).
German: Kontrolle
Bulgarian: Контрола
German: Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumbilanzierte Diät erhalten.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: P-Wert
Bulgarian: P-стойност
German: Dieses Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche zur Einmalanwendung verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verfügbar.
Bulgarian: Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag 1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State an Tag 8 bei allen Patienten aus Teil 1 sowie einer Teilmenge von Patienten aus Teil 2 entnommen.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на Ден 8 за всички участници в Част 1 и на отделна подгрупа участници в Част 2.
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer Flasche (Braunglasflasche, Typ IV) mit einem kindersicheren Verschluss aus Kunststoff (Polypropylen) und einem Messlöffel (Polystyrol) mit 2 Messstufen: 2,5 ml und 5 ml.
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия в бутилка от (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжичка (полистирен) с 2 деления:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Bulgarian: Фармакокинетични/Фармакодинамични взаимоотношения
German: Dieses Arzneimittel enthält 462 mg (20 mmol) Natrium pro Dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза.
German: Noxafil enthält Natrium
Bulgarian: Noxafil съдържа натрий
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
German: Schäden an Lunge und Herz verursachen kann
Bulgarian: което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
German: • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck bei einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei
Bulgarian: псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit CYP3A4-Substraten kann zu stark erhöhten Expositionen gegenüber CYP3A4-Substraten führen, wie durch die Wirkungen auf Tacrolimus, Sirolimus, Atazanavir und Midazolam nachfolgend beispielhaft beschrieben.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и субстрати на CYP3A4 може да доведе до значително увеличаване на експозицията към CYP3A4 субстратите, както при посочените по-долу примери на въздействие върху такролимус, сиролимус, атазанавир и мидазолам.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen, peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва с невротоксичност и други сериозни нежелани реакции, включително припадъци, периферна невропатия, синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон и паралитичен илеус.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 230 пациенти, включени в основното клинично проучване.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanden sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол перорална суспензия е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
German: Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten sind in einem PVC/PolychlorotrifluoroethylenLaminat-Blister mit einer Aluminium-Durchdrückfolie abgepackt.
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в ламиниран блистер от поливинилхлорид (PVC)/ полихлоротрифлуороетилен, покрит с алуминиево фолио, през който таблетките се избутват.
German: erhöhte Leberfunktionswerte (ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, GGT erhöht)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена ГГТ)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und H2-Rezeptorantagonisten ist, wenn möglich, zu vermeiden.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконозол и H2 рецепторни антагонисти трябва да се избягва, ако е възможно.
German: Die kritische Ratio bei Patienten mit Aspergillus-Infektionen betrug ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение за пациентите с инфекции, причинени от Аspergillus, е ~200.
German: Zusätzlich verlängerte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg oder 400 mg) die mittlere terminale Halbwertszeit von Midazolam von etwa 3-4 Stunden auf 8-10 Stunden während der gleichzeitigen Anwendung.
Bulgarian: Освен това позаконазол перорална суспензия (200 mg или 400 mg) е удължил средния полуживот на терминална фаза на мидазолам от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно приложение.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Fall einer Leukoenzephalopathie berichtet.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с фатален изход.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs in Woche 16 nach Randomisierung, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesenen/wahrscheinlichen IFIs Therapie-Zeitraum
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечение
German: Zur Anwendung bei Patienten unter 8 Jahren liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
German: • Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
Bulgarian: някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil.
German: Die Behandlung mit diesen HMG-CoA-Reduktasehemmern sollte während der Behandlung mit Posaconazol unterbrochen werden, da erhöhte Spiegel mit einer Rhabdomyolyse in Zusammenhang gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA редуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
German: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zu erwarten und es wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (> 25 %), die während der Phase der intravenösen Dosierung von einmal täglich 300 mg Posaconazol auftrat, war Durchfall (32 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (>25 %), възникнала по време на фазата на интравенозно прилагане на позаконазол 300 mg веднъж дневно, е диария (32 %).
German: Die NoxafilLösung kann farblos bis hellgelb sein.
Bulgarian: Разтворът Noxafil може да бъде безцветен до бледожълт на цвят.
German: • Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das
Bulgarian: имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
German: Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden* Erkrankungen des Blutes und des
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота, съобщени при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба*
German: Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
German: Die Sicherheit der Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 336 Patienten und gesunden Freiwilligen bewertet.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 336 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания.
German: Patienten, die 300 mg einmal täglich erhielten erreichten eine mittlere Cav im Steady-State von 1.500 ng/ml.
Bulgarian: Участници, които приемат 300 mg веднъж дневно, постигат средни стойности на Cav в стационарно състояние 1 500 ng/ml.
German: Die Studie 5520 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie zur Ermittlung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der Verträglichkeit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Проучването 5 520 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
German: Diese serielle pharmakokinetische Analyse zeigte, dass 94 % der Patienten, die mit 300 mg einmal täglich behandelt wurden, eine Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten [Cav bedeutete die Durchschnittskonzentration von Posaconazol im Steady-State, berechnet als AUC/Dosierungsintervall (24 Stunden)].
Bulgarian: Този сериен фармакокинетичен анализ показва, че при 94 % от участниците, лекувани с 300 mg веднъж дневно, е постигнато стационарно състояние Cav между 500-2 500 ng/ml [Cav е средната плазмена концентрация позаконазол в стационарно състояние, изчислена като AUC/интервал на приложение (24 часа)].
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 200 mg und 210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimal tägliche Dosierung an Tag 1 in jeder Kohorte).
Bulgarian: Двадесет пациенти са приемали доза от 200 mg дневно, а 210 пациенти са приемали доза от 300 mg дневно (след дозиране двукратно дневно на Ден 1 във всяка кохорта).
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
German: • "Hämolytisches urämisches Syndrom" - wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann
Bulgarian: • „хемолитичен уремичен синдром" - състояние, което се характеризира с разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност
German: TherapieInvasive Aspergillose Studie 0041
Bulgarian: Лечение в проучването 0041 при инвазивна аспергилоза
German: - Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, flüssige Glucose, Titaniumdioxid (E171), künstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglykol enthält, und gereinigtes Wasser.
Bulgarian: - Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Bulgarian: И в двете проучвания за профилактично приложение най-честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von Noxafil anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато прилагате Noxafil.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Partikel zu prüfen.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен.
German: Blutungen führen kann
Bulgarian: състояние, което може да причини кървене
German: Es existiert keine spezielle Therapie im Falle einer Überdosierung mit Posaconazol.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране с позаконазол.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Bulgarian: 25 октомври 2010 г.
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden in Toxizitätsstudien nach wiederholter Applikation von Posaconazol Wirkungen in Zusammenhang mit einer Hemmung der Steroidhormonsynthese beobachtet.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични агенти, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
German: Vinca-Alkaloide
Bulgarian: Винка алкалоиди
German: Behandlung von Bluthochdruck)
Bulgarian: (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
German: • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
German: Unter der Anwendung von mehr als 800 mg täglich wurde bei Patienten und bei gesunden Probanden keine erhöhte Exposition beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko (siehe auch weiter oben die Informationen zum Einfluss von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Bulgarian: Едновременната употреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (виж по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
German: • Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben
Bulgarian: имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
German: Pharmakokinetische Modellversuche mit einer Tablette zum Einnehmen deuten darauf hin, dass Patienten, die mehr als 120 kg wiegen, niedrigere Posaconazol-Spiegel haben könnten.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална таблетна форма може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-слаба.
German: Flüssige Glucose
Bulgarian: Течна глюкоза
German: Selten wurde über schwerere hepatische Reaktionen mit letalem Ausgang berichtet.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с летален изход.
German: In einer nicht-klinischen Studie, in der sehr jungen Hunden Posaconazol intravenös verabreicht wurde (verabreicht im Alter von 2-8 Wochen), wurde eine Zunahme des Auftretens von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Bulgarian: В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група.
German: • Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
Bulgarian: остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
German: Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin)
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
German: Anwendungshinweise für Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Инструкции за употреба на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:
German: Wird die Behandlung mit Noxafil von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
Bulgarian: Вашият лекар преустанови лечението с Noxafil, не би трябвало да усетите някакви реакции.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium während der Therapie bestimmt wurde.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти по време на периода на лечение.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в поддържащото лечение на високо рискови пациенти, при които позаконазол е показан за профилактика.
German: Nach Einmalgabe von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18, Cl Cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt; deshalb ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза позаконазол перорална суспензия не се наблюдава въздействие при леко и умерено бъбречно увреждане (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie
Bulgarian: хипергликемия, хипогликемия
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Bulgarian: Профилактика в проучването 1 89 9 при неутропения