FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
Bulgarian: HMPC одобри 2 вписвания в „списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти" (плод от горчиво резене и плод от сладко резене).
Finnish: Pääasiallinen toiminta
Bulgarian: Основни дейности
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
Finnish: Sen on tarkoitus tukea lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemista ja lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten arviointia.
Bulgarian: Целта й е подпомогне откриването на сигнали и оценката на докладите за нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA (Европейската агенция по лекарствата) за 2007 г.
Finnish: CHMP suositteli vasta-aiheiden poistamista 12:lta keskitetysti hyväksytyltä lääkkeeltä ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokilta (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Bulgarian: CHMP препоръча заличаване на противопоказания за 12 централно разрешени лекарства, а в някои случаи за целия клас централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Finnish: • uusi varoitus pioglitatsonia ja rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille naisten luunmurtumien lisääntymisestä ja pelkästään rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille mahdollisesta iskeemisen sydäntaudin riskistä
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи пиоглитазон и розиглитазон, за увеличена честота на фрактури на костите при жени; и за лекарствата, съдържащи само розиглитазонза евентуален риск от исхемична болест на сърцето;
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Bulgarian: Такива ограничения не бяха препоръчани за другото показаниелечение на пневмония, придобита в обществото;
Finnish: • Useimmat uusista käyttöaiheista koskivat erilaisten syöpien hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä, esimerkkeinä hepatosellulaarinen karsinooma, paikallisesti levinnyt levyepiteelisyöpä, metastasoitunut rintasyöpä, pitkälle edennyt mahasyöpä, pitkälle edennyt tai metastasoitunut munuaissolusyöpä, metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, relapsoitunut multippeli myelooma tai B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.
Bulgarian: Повечето нови показания бяха свързани с лекарства, одобрени за лечение на различни форми на рак, като хепатоцелуларен карцином, локално напреднал плоскоклетъчен карцином, метастазирал рак на гърдата, напреднал рак на стомаха, напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином, метастазирал колоректален рак, недребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал множествен миелом и Б-клетъчна лимфоцитна левкемия, и фоликуларен неходжкинов лимфом.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi.
Bulgarian: Мисията на Европейската агенция по лекарствата е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните.
Finnish: • pioglitatsonia (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitatsonia (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisältävät lääkkeet: poistetaan vasta-aihe yhdistelmähoidon yhteydessä insuliinien kanssa (luokitusmerkinnät)
Bulgarian: лекарства, съдържащи пиоглитазон (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) и розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim): заличаване на противопоказанието за комбинираната им употреба с инсулини (обозначаване на класа върху етикета);
Finnish: Enintään 63 vuorokautta jatkuneiden raskauksien yhteydessä 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimukset, joiden yhteydessä annettiin 1 mg gemeprostia vaginaalisesti, viittaavat siihen, että 200 mg:n mifepristoniannos voi olla yhtä tehokas kuin 600 mg:n annos.
Bulgarian: При бременност до 63 дни сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 1 mg гемепрост, приложен вагинално, сочат, че 200 mg мифепристон могат да имат същата ефикасност като 600 mg мифепристон.
Finnish: CHMP suositteli uusia vasta-aiheita 20:lle keskitetysti hyväksytylle lääkkeelle ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokille (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Bulgarian: CHMP препоръча нови противопоказания за 20 централно разрешени лекарства, а в някои случаи - за цели класове централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Bulgarian: Отчитаният спад в броя на заявленията за MRL се съчетава с наблюдавания в момента сравнително по-висок интерес към разработването на нови лекарства за животни за компания, отколкото за животни за производство на храни.
Finnish: Yhteisön tavoitteena on nopeuttaa eläinten hyvinvointiin vaikuttavien uutuustuotteiden kehittämistä sekä suurille että suppeille markkinoille seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Bulgarian: EMEA е член на Управителния комитет на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, чиято цел е да ускори разработването на нови продукти за здравето на животните както за големите, така и за малките пазари, в контекста на Седмата рамкова програма.
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa annettiin vuonna 2007 toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa ohjelmassa kahteen hakemukseen: toinen koski rokotteen kehittämistä lampaille, vuohille ja nautakarjalle ja toinen kaneille tarkoitettua elävää rokotetta.
Bulgarian: През 2007 г. бяха предоставени безплатни научни консултации във връзка с 2 заявления в съответствие с разпоредбите на програмата за по-ограничена употреба и по-ограничени видове: 1 относно разработването на ваксина за овце, кози и говеда и второ относно жива ваксина за диви зайци.
Finnish: Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
Bulgarian: Агенцията организира конференция във всяка от тези страни, за да подготви почвата за тяхното евентуално бъдещо интегриране в Европейската мрежа на лекарствата.
Finnish: • Uusia käyttöaiheita hyväksyttiin myös sydän- ja verisuonitauteihin, infektiotauteihin ja reumatoidisiin sairauksiin, ruoansulatuskanavan tulehdussairauksiin ja keskushermostosairauksiin.
Bulgarian: Одобрени бяха и нови показания в областта на сърдечно-съдовите, инфекциозните, ревматоидните и възпалителните чревни заболявания и нарушенията на централната нервна система.
Finnish: Hakijayritysten tarvitsemissa määräaikojen pidennyksissä ("kellon pysäytyksissä") tapahtui merkittävää kehitystä.
Bulgarian: Отбелязано бе подобрение на средното време за спиране на часовника, изисквано от дружествата заявители.
Finnish: Enintään 49 vuorokautta jatkuneiden raskauksien tapauksissa 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimuksissa, joiden yhteydessä annettiin oraalisesti 400 µg:n misoprostoliannos, ei sulje pois raskauden jatkumisen hieman suurempaa riskiä 200 mg:n annoksella.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
Finnish: Erikoiskoulutuksen vaihdon periaatteet ja prosessit sovittiin sääntelyviranomaisten ja korkeakoulujen sekä tapauskohtaisesti myös teollisuuden toimialan kesken.
Bulgarian: Създадени бяха принципи и процеси за активен образователен обмен между регулаторните органи, академичните среди и по целесъобразност - промишлеността.
Finnish: Lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi, ja kaikki yhteinen toimintamme palvelee tätä tarkoitusta.
Bulgarian: Мисията на EMEA е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните и нашите колективни усилия са съсредоточени върху тази цел.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
Bulgarian: Броят на получените през 2007 г. искания за научни консултации бе малко по-висок в сравнение с 2006 г. - 213.
Finnish: • muut lääkkeet, kuten yksi koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, yksi uroskoirien väliaikaisen hedelmättömyyden aiheuttava valmiste, yksi ylipainoisuuden ja ylipainoisten koirien hoitoon tarkoitettu valmiste ja yksi geneerinen valmiste koirien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon.
Bulgarian: други лекарства, сред които 1 за лечение на сърдечна недостатъчност при кучетата, 1 за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета, 1 за лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучетата и 1 генерично лекарство за лечение на мускулно-скелетни нарушения при кучетата.
Finnish: Neurologiset ja keskushermostosairauksien lääkkeet olivat seuraavaksi suurin hoitoryhmä, tulehduslääkkeet kolmas.
Bulgarian: Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
Finnish: 1.4 Lääkkeiden entistä varhaisempi ja parempi saatavuus Erityislupamenettelyt käytössä
Bulgarian: По-ранно и подобрено предлагане на лекарства
Finnish: • Acomplia (rimonabantti): potilaalla on parhaillaan vakava masennus tai hän saa masennuslääkkeitä
Bulgarian: Acomplia (римонабант): при активна силна депресия и/или лечение с антидепресанти;
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 81 säännöllistä turvallisuusraporttia keskitetysti hyväksytyistä lääkkeistä.
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени осемдесет и един PSUR за централно разрешени лекарства.
Finnish: CHMP suositteli kaikkien lumirakoksibiä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista maksaan kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten riskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Bulgarian: CHMP препоръча оттегляне на разрешенията за употреба за всички лекарства, съдържащи лумиракоксиб, заради риска от сериозни странични ефекти, засягащи черния дроб (процедура по член 107, параграф 2).
Finnish: EVV:n kehittämistä jatkettiin viraston sekä eläinlääkkeiden yhteisen täytäntöönpanoryhmän laatimalla EVVtoimintasuunnitelmalla, jota viraston hallintoneuvosto ja lääkevirastojen johtajat tukivat.
Bulgarian: След подновяването на работата по EVV Агенцията и Групата за съвместно прилагане на EudraVigilance Veterinary разработиха план за действие за EudraVigilance Veterinary, който бе одобрен от Управителния съвет на EMEA и ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Finnish: Kolmessa tapauksessa CHMP suositteli myyntiluvan lopullista peruuttamista ja kahdessa tapauksessa tilapäistä peruuttamista.
Bulgarian: В 3 от случаите CHMP препоръча оттегляне, а в 2 от тях - спиране на действието на разрешението за употреба.
Finnish: • Karisoprodolia arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Norjassa suunniteltiin tämän lääkkeen myyntiluvan peruuttamista käyttöaiheen vastaisesta käytöstä aiheutuvien myrkytysten, psykomotoristen häiriöiden ja addiktion sekä väärinkäytön riskien vuoksi.
Bulgarian: Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
Finnish: Virasto kasvoi jälleen kerran kaikilla sen toiminta-aloilla.
Bulgarian: Измина още една година на разширяване на всички области на дейност на EMEA.
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Bulgarian: Вземане на проби и изпитвания
Finnish: Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
Finnish: Negative o pinio ns
Bulgarian: P o sitive o pinio ns
Finnish: Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
Bulgarian: Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Finnish: 1.2 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Finnish: 3.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvaa
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи апротинин, използвани за намаляване на периоперативната кръвозагуба и необходимостта от кръвопреливане при пациентите, които се подлагат на кардиопулмонарен байпас в хода на операция за аортокоронарен байпас.
Finnish: • Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
Bulgarian: Stocrin и Sustiva (ефавиренц): заличаване на противопоказанието за взаимодействието им с вориконазол.
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха образувани общо 57 процедури по сезиране, с 40 % повече в сравнение с 2006 г.
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума след спиране на повлияването от режим на химиотерапия, включващ оксалиплатин и/или иринотекан.
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
Bulgarian: CHMP препоръча да бъде отказано ново показание, тъй като внесените данни бяха оценени като недостатъчни за доказване на ефикасността при приложеното показание (процедура по член 6, параграф 12).
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi 28 prosenttia vuodesta 2006.
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
Bulgarian: Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
Bulgarian: Подадени бяха две заявления за лекарства, получили безплатни научни консултации по програмата за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
Bulgarian: Изразявам дълбоката си благодарност към всички членове на персонала на EMEA за усилената им работа и всеотдайността им, както и към всички експерти и колеги от компетентните национални органи на държавите-членки и нашите партньори от Европейската комисия и Европейския парламент, които имаха голям принос за поредната успешна година за EMEA.
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани (липосарком или леомиосарком) след спиране на повлияването от антрациклини и ифосфамид, или на пациенти, които не могат да приемат тези агенти.
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet Hakemusten ja lausuntojen määrä kasvussa
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2007 oli 48 vuorokautta.
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) julkisti julkista kuulemista varten 16 yhteisön kasvimonografialuonnosta perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista (koivunlehti, rautamyrtinjuurakko, kehäkukka, mustaseljankukka, venäjänjuuri, kultapiisku, humalankukka, peltokorte, rohtomesikkä, tulikukan kukka, nokkonen, kauran tähkä, kaura, piparmintunlehti, auringonhattu ja pajunkuori).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че наличните данни потвърждават ефективността на дозата от 600 mg мифепристон, последвана от употреба на простагландинови аналози, за прекъсване на бременност до 63 дни след началото на аменореята (отсъствие на менструация).
Finnish: Näin ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia, kun veren sokeripitoisuus on korkea, ja laskevat myös glukagonihormonin pitoisuutta.
Bulgarian: Действието им блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото, като по този начин стимулира панкреаса да произвежда инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи, и също така намалява нивата на хормона глюкагон.
Finnish: PIP- ja poikkeuslupalausuntoja annettiin kymmenen, kaikkiaan 15 käyttöaiheesta.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Finnish: Oikeudellinen rooli
Bulgarian: Правна същност
Finnish: CHMP katsoi, että riskit ylittävät hyödyt, ja suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista (31 artiklan mukainen menettely).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
Finnish: 1.6 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Finnish: Lääkevirasto, Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhoidon laatuasioista vastaavan yksikön ja kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö jatkui näytteenotto- ja testausohjelmassa tiiviinä myös vuonna 2007.
Bulgarian: EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването и националните органи в програмата за вземане на проби и изпитвания продължиха тясното си сътрудничество и през 2007 г. с цел да осигурят непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Finnish: Ketekiä käytetään keuhkoputkentulehduksen, poskiontelotulehduksen ja nielurisojen/nielun tulehdusten hoitoon ainoastaan silloin, kun tulehduksen aiheuttavien bakteerien epäillään tai on todettu olevan vastustuskykyisiä makrolideille tai betalaktaameille tai kun potilasta ei voi hoitaa näillä antibiooteilla.
Bulgarian: За лечение на бронхит, синузит и тонзилит/фарингит Ketek следва да бъде използван единствено при инфекции, причинени от бактериални щамове, които са или биха могли да бъдат резистентни на или не могат да бъдат третирани с бета-лактами или макролидни антибиотици.
Finnish: Vuonna 2007 annetut lausunnot
Bulgarian: Образувани през 2007 г. процедури
Finnish: Aloite on lääketeollisuuden ja Euroopan yhteisöjen muodostama julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jonka tarkoituksena on poistaa lääkkeiden kehityksen pullonkauloja.
Bulgarian: EMEA участва активно в подготвителните етапи на Инициативата за новаторски лекарствапублично-частно партньорство между фармацевтичната промишленост и Европейските общности, имащо за цел да търси решения на затрудненията при разработването на лекарства.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2007 ennätysmäärän eli 58 myönteistä lausuntoa alkuarviointihakemuksista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMEA прие 58 положителни становища относно заявления за начална оценка, което е най-високият регистриран досега брой.
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
Finnish: • Diabeteksen hoitoon myönnettiin useita käyttöaiheiden laajennuksia, jolloin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinien valikoima kasvaa.
Bulgarian: Предоставени бяха няколко разширения на показания за лечение на диабет, които осигуряват повече варианти за комбинирана употреба на перорални антидиабетични продукти и инсулини.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet yleisin hoitoala
Bulgarian: Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
Finnish: HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Bulgarian: ВСТЪПИТЕЛНО СЛОВО НА ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Finnish: • Nimesulidia sisältävien lääkkeiden systeemistä koostumusta arvioitiin uudelleen, kun tällaisten lääkkeiden myyntilupa oli peruutettu Irlannissa väliaikaisesti vakaviin maksaongelmiin liittyvien seikkojen vuoksi.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.