FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
French: L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec la linagliptine a été l'hypoglycémie observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant (22,9 % versus 14,8 % pour le placebo).
English: General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
French: Des études de toxicité générale d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées chez des rats avec l'association d'empagliflozine et de linagliptine.
English: In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
French: Par ailleurs, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HR = 0,90 ; [IC à 95 % : 0,74, 1,08]).
English: These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
French: Ces infections ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par l'empagliflozine comparativement au placebo, et la différence de fréquence était moins prononcée chez les hommes.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Glyxambi is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and analogues, sulphonylureas).
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Glyxambi est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique connu pour provoquer des hypoglycémies (par ex., insuline et analogues insuliniques, sulfamides hypoglycémiants).
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures, et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
English: Glyxambi is added to metformin and/or sulphonylurea (SU) to treat type 2 diabetes in adult patients whose diabetes cannot be controlled when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with empagliflozin, or when treated with metformin and/or sulphonylurea in combination with linagliptin.
French: Glyxambi est ajouté à la metformine et/ou au sulfamide hypoglycémiant (SH) pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients adultes dont le diabète ne peut pas être contrôlé lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec l'empagliflozine ou lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec la linagliptine.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'empagliflozine en dose unique et à l'état d'équilibre étaient similaires, ce qui suggère une pharmacocinétique linéaire par rapport au temps.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients > 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
French: On ne dispose que d'une expérience thérapeutique limitée avec Glyxambi chez les patients âgés de plus de 75 ans et d'aucune expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus.
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
French: • si vous prenez d'autres médicaments antidiabétiques connus sous le nom de sulfamides hypoglycémiants (par ex., glimépiride, glipizide) et/ou de l'insuline.
English: Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
French: Glyxambi peut être également utilisé pour remplacer les prises d'empagliflozine et de linagliptine par des comprimés uniques.
English: Non-clinical studies with empagliflozin and linagliptin as single agents do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études non cliniques avec l'empagliflozine et la linagliptine administrées seules n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par un inhibiteur du SGLT-2 n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec un faible capital de cellules bêta fonctionnelles (par exemple, des patients ayant un diabète de type 2 avec un faible taux de peptide C, ayant un diabète auto-immun latent de l'adulte [LADA] ou des antécédents de pancréatite), les patients avec des affections entraînant une diminution de la prise alimentaire ou une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline ont été réduites et ceux dont les besoins en insuline sont accrus en raison d'une maladie aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
English: In Glyxambi clinical trials, the incidence of urinary tract infections was overall similar between the patients treated with Glyxambi and the patients treated with empagliflozin or linagliptin.
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, l'incidence des infections des voies urinaires a été globalement similaire chez les patients traités par Glyxambi et chez les patients traités par empagliflozine ou linagliptine.
English: With once daily dosing, steady state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
French: Avec une administration une fois par jour, les concentrations plasmatiques d'empagliflozine à l'état d'équilibre étaient atteintes à la cinquième dose.
English: • When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
French: • Le traitement doit être arrêté lorsque le DFGe est continuellement inférieur à 45 ml/min/1,73 m ou la ClCr continuellement inférieure à 45 ml/min (voir les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Only at maternally toxic doses, linagliptin caused a slight retardation of skeletal ossification in the rat and increased embryofoetal loss in the rabbit.
French: A des doses toxiques pour la mère uniquement, la linagliptine a entraîné un léger retard d'ossification chez le rat et une augmentation des pertes embryo-foetales chez le lapin.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, la combinaison de l'empagliflozine et de la linagliptine n'a pas eu d'effets tératogènes et n'a pas entraîné de toxicité maternelle.
English: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Amidon de maïs
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus by reducing renal glucose re-absorption.
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
English: Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
French: Tableau 6 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA Linagliptine 5 mg
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
French: Les données limitées issues des études cliniques suggèrent que l'acidocétose diabétique survient plus souvent quand des patients diabétiques de type 1 sont traités par un inhibiteur du SGLT-2.
English: Overall, the frequencies for Glyxambi have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
French: Globalement, les fréquences avec Glyxambi ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
English: Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Glyxambi : - si vous êtes allergique à l'empagliflozine, à la linagliptine, à tout autre inhibiteur du SGLT-2 (par exemple, dapagliflozine et canagliflozine), à tout autre inhibiteur de la DPP-4 (par exemple, sitagliptine et vildagliptine), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Glyxambi, fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
French: Glyxambi, association fixe d'empagliflozine et de linagliptine, est indiqué chez les adultes atteints d'un diabète de type 2 et âgés de 18 ans et plus :
English: At exposures greater than 1,500-times the clinical exposure, side effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen in rats.
French: Pour des expositions supérieures à 1 500 fois l'exposition clinique, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes chez le rat.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heure après l'administration.
English: Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie de ces médicaments lorsque vous les prendrez avec Glyxambi afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie).
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
French: Par conséquent, l'utilisation de Glyxambi n'est pas recommandée pour cette population de patients.
English: They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
French: Ils portent la mention gravée « 25/5 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
English: Based on empagliflozin experiences, elderly patients may be at increased risk of volume depletion (see sections 4.2, 4.4 and
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine, les patients âgés peuvent présenter un plus grand risque d'hypovolémie (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
English: In vitro assessment of linagliptin
French: Évaluation in vitro de la linagliptine
English: No such effect was seen at systemic exposure 49-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à 49 fois l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée au cours du traitement avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
French: La linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la pioglitazone, de la warfarine, de la digoxine, de l'empagliflozine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
French: L'inhibition du SGLT-2 chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie conduit à l'excrétion du glucose excédentaire dans les urines.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin (see sections 4.4 and 5.1).
French: En raison de son mécanisme d'action, une baisse de la fonction rénale entraînera une diminution de l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
French: On ne sait pas si les substances actives de Glyxambi sont excrétées dans le lait maternel.
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
French: L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine.
English: Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) et les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 18 %, 20 %, 66 % et 48 %, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10 000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
English: Based on the experience with empagliflozin and linagliptin, an increase of the risk of hypoglycaemia is expected with the concomitant treatment of insulin and /or sulphonylurea (see section 4.4 and information below)
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine, une augmentation du risque d'hypoglycémie est attendue avec un traitement concomitant par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.4 et l'information ci-dessous)
English: Glyxambi combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor, and linagliptin, DPP-4 inhibitor.
French: Glyxambi associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints d'un diabète de type 2 : l'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose (SGLT-2) et la linagliptine, un inhibiteur de la DPP-4.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro-or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95 % CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé était de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
English: Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine médiée via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, empagliflozin reduced the risk of heart failure requiring hospitalization compared with placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; HR 0.65, 95 % CI 0.50,
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, l'empagliflozine a réduit le risque d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation par rapport au placebo (empagliflozine 2,7 % ; placebo 4,1 % ; HR 0,65, IC à 95 % 0,50, 0,85).
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
French: La population de l'étude incluait 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, le taux moyen d'HbA1C était de 8,0 % et 63 % des patients étaient des hommes.
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you recover, to prevent loss of too much body fluid.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33 % following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
English: , urticaria
French: , urticaire
English: Insulin and sulphonylureas
French: Insuline et sulfamides hypoglycémiants
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; mais pas chez les hommes.
English: Linagliptin was a substrate for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- and OCTN2, suggesting a possible OATP8-mediated hepatic uptake, OCT2-mediated renal uptake and OAT4-, OCTN1- and OCTN2mediated renal secretion and reabsorption of linagliptin in vivo.
French: La linagliptine est un substrat d'OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- et OCTN2, suggérant une possible capture hépatique médiée par OATP8, une capture rénale médiée par OCT2, ainsi qu'une sécrétion et réabsorption rénales de linagliptine in vivo médiées par OAT4, OCTN1 et OCTN2.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
French: De plus, la linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
English: Empagliflozin and linagliptin as single agents showed an incidence of hypoglycaemia comparable to placebo when used alone or in combination with other antidiabetics not known to cause hypoglycaemia (e.g. metformin, thiazolidinediones).
French: L'empagliflozine et la linagliptine administrées sous forme d'agents uniques ont montré une incidence des hypoglycémies comparable au placebo quand elles ont été utilisées seules ou en association avec d'autres antidiabétiques non connus pour entraîner des hypoglycémies (par ex., la metformine ou les thiazolidinediones).
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration.
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC augmente de 59 % suite à une administration concomitante.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2 and 4.5).
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
English: • increased blood enzyme amylase
French: • augmentation du taux d'amylase dans le sang
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou des sulfamides hypoglycémiants peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec Glyxambi (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
French: De plus, des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min) ont été comparés à des patients atteints de DT2 présentant une fonction rénale normale.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
French: Cependant, chez les patients âgés, la fonction rénale et le risque d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
French: Si vous avez pris plus de Glyxambi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital.