FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2x2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Polish: • wysypka, suchość lub swędzenie skóry
Croatian: • Osip, suha koža ili svrbež
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
Croatian: • ako imate teške tegobe jetre ili bubrega,
Polish: W badaniach embriotoksyczności i teratogenności u myszy stwierdzano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania resorpcji płodów i działania teratogennego.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti i teratogenosti u miševa primijećeni su povećana fetalna resorpcija ovisna o dozi i teratogenost.
Polish: Tabela 6 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Croatian: U Tablici 6 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p=0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p=0,015).
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, co jednak tylko nieznacznie wpływa na wielkość AUC metabolitów: 5'-DFUR i 5-FU.
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina, ali ima samo mali učinak na AUC 5'-DFUR, odnosno na AUC metabolita 5-FU.
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Croatian: Teške i/ili po život opasne (3. do 4.stupanj) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, jakie badacz uznał za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z podawaniem kapecytabiny, są wymienione w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 6 dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 5 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 6 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima pri različitim indikacijama.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Croatian: Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.
Polish: Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Croatian: Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Polish: Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień /dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7-9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania.
Croatian: Proljev 2. stupnja (prema NCIC CTC) definira se kao povećanje broja stolica na 4 do 6 stolica dnevno ili pojava noćnih stolica, proljev 3. stupnja definira se kao povećanje broja stolica na 7 do 9 stolica dnevno ili inkontinencija i malapsorpcija.
Polish: Porównanie XELOX z bewacyzumabem vs. FOLFOX-4 z bewacyzumabem było pierwotnie zaplanowaną analizą badawczą.
Croatian: Usporedba XELOX protokola s bevecizumabom u odnosu na FOLFOX-4 protokol s bevacizumabom bila je unaprijed definirana istraživačka analiza.
Polish: 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Croatian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Croatian: *EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Polish: Powinno się unikać jednoczesnego stosowania allopurinolu z kapecytabiną.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu alopurinola i kapecitabina.
Polish: ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu.
Croatian: nađen je u tumorskome tkivu, ali i u zdravim tkivima, iako obično u nižoj razini.
Polish: Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną.
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom.
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49% u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48% u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p=0,76).
Polish: Ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega kao posljedica dehidracije može biti smrtonosno.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i kapecytabiną wymagane jest regularne monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kapecitabin i fenitoin potrebno je redovito pratiti porast koncentracije fenitoina u plazmi.
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2. lub 3. podawanie kapecytabiny powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1.
Croatian: Ako se razvije sindrom šaka-stopalo 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine Accord dzieciom i młodzieży.
Croatian: Kapecitabin Accord nemojte davati djeci i adolescentima.
Polish: Odsetek pacjentów wyłączonych z badania z powodu występowania zdarzeń niepożądanych był wyższy w grupie, która otrzymywała schemat XELOX (21%) w porównaniu do grupy, która otrzymywała monoterapię 5-FU/LV (9%) w populacji ITT.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21%) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9%) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Polish: Kapecytabinabyła również stosowana w kombinacji z oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s oksaliplatinom primijenjen i u liječenju uznapredovalog karcinoma želuca.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3514 mg/m2 pc./dobę.
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5%
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny a w monoterapii (patrz tabela 5).
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti Tablicu 5).
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Polish: • zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
Croatian: • infekcije krvi, infekcije mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije u nosu i grlu, gljivične infekcije (uključujući i u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Polish: Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Polish: Stosunek stężenia 5-FU w guzie do stężenia w surowicy wynosił 21,4 (w zakresie od 3,9 do 59,9; n=8), podczas gdy stosunek stężenia w tkankach zdrowych do stężenia w surowicy wynosił 8,9 (w zakresie 3,0 do 25,8; n=8).
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n=8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n=8).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
Croatian: • ako ste trudni ili ako dojite,
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim ispitivanjima, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p=0,0126).
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p=0,0126).
Polish: Schemat XELIRI był porównywany ze schematem FOLFIRI (5-FU+ irynotekan) w trzech randomizowanych badaniach u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Croatian: XELIRI protokol uspoređen je s kombinacijom 5-FU + irinotekan (FOLFIRI protokol) u tri randomizirana ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR,
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Odmah se javite svim liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od nuspojava ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti dolje interakcije s kumarinskim antikoagulansima i dio 4.4.
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1) Monoterapia
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1)
Polish: Gdy kapecytabina była stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja nije potrebno smanjenje početne doze ako ona iznosi 1000 mg/m2.
Polish: - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Croatian: - Djelatna tvar je kapecitabin.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Polish: • blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, opuchnięcie lub ból twarzy
Croatian: • čirevi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunce, crvenilo dlanova, oteklina ili bol lica
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez dehydrogenazę pirymidynową (DPD), do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne doze od 1250 mg/m2.
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Croatian: Toksičnost koja se javlja kao posljedica liječenja kapecitabinom moguće je kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prilagodbom doze (prekid liječenja ili smanjenje doze).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Accord W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine Accord niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabina Accord nego što ste trebali obratite se svom liječniku čim prije, prije uzimanja sljedeće doze.
Polish: Leczenie produktem Capecitabine Accord powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Croatian: Primjenu lijeka Kapecitabin Accord potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Polish: Aktywność fosforylazy tymidynowej okazała się być 4-krotnie wyższa w tkance pierwotnych guzów jelita grubego i odbytnicy w stosunku do otaczających tkanek prawidłowych.
Croatian: Izmjerena je aktivnost timidin fosforilaze i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od ≥ 60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowo podeszwowej**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije*
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 7.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych w całej randomizowanej populacji (ocena badaczy) wyniósł 41,6% (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 29,7% (docetaksel w monoterapii); p=0,0058.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6% (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7% (samo docetaksel), p=0,0058.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Capecitabine Accord dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Croatian: Pivotalne studije kapecitabina uključivale su žene reproduktivne dobi i muškarce samo ako su se složili da koriste prihvatljivu metodu kontracepcije kako bi izbjegli trudnoću za vrijeme trajanja studije i razuman period poslije.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za referentni lijek koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jak wygląda lek Capecitabine Accord i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Kapecitabin Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodisestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom).
Polish: • Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Croatian: • proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Polish: • choroby wątroby lub nerek
Croatian: • imate bolest jetre ili bubrega
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Croatian: 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR=0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0.1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), što znači 13%-tno smanjenje rizika od smrti.
Polish: W pierwszym rzucie leczenia mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w populacji ITT (intent-to-treat) wyniosła 5,8 miesiąca (95%CI 5,1 - 6,2 miesiąca) w przypadku monoterapii kapecytabiną oraz 7,8 miesiąca (95%CI 7,0 - 8,3 miesiąca; p=0,0002) w przypadku terapii schematem XELIRI.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: +gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Croatian: +vrućica, reakcije na infuziju, reakcije na mjestu injiciranja, bol na mjestu davanja infuzije, bol na mjestu injiciranja
Polish: HR (95% CI)
Croatian: omjer hazarda (95% CI)
Polish: Tabela 5: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii
Croatian: Tablica 5 Sažetak povezanih nuspojava na lijek prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom
Polish: Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub produktów leczniczych stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich produktów leczniczych do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.
Croatian: Ako je na početku ciklusa liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Polish: FOLFIRI (n=144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n=145) lub XELIRI (n=141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) ili XELIRI protokol (n=141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Capecitabine Accord, 150 mg i 500 mg, tabletki powlekane Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Croatian: Kapecitabin Accord 150 mg i 500 mg filmom obložene tablete Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje)