FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebná zvláštna opatrnosť, keď sa obidva inhibítory CYP2C8 a CYP3A4 podávajú súbežne s repaglinidom.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni, ha a repagliniddel együtt olyan inhibitorokat alkalmaznak, amelyek mind a CYP2C8, mind a CYP3A4 enzimeket gátolják.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hungarian: Magnézium-sztearát Indigókármin alumínium E132
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Hungarian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta
Slovak: Ak dostanete „hypo" v časti 2).
Hungarian: (Lásd a 2. pontban a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt.)
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Keďže sa nestanovila interakcia pri dávkach repaglinidu vyšších ako 0,25 mg, súbežnému použitiu cyklosporínu sa má zabrániť.
Hungarian: Mivel 0,25 mg repaglinid dózisnál nagyobb adagok esetén a kölcsönhatást még nem vizsgálták, a repaglinid és a ciklosporin együttes alkalmazását kerülni kell.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid
Hungarian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletta Repaglinide Teva 1 mg tabletta Repaglinide Teva 2 mg tabletta Repaglinid
Slovak: Repaglinid je krátkodobo pôsobiaca perorálna látka stimulujúca sekréciu inzulínu.
Hungarian: A repaglinid egy rövid hatású, orálisan alkalmazott, inzulinszekréciót fokozó szer.
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie*
Hungarian: Allergiás reakciók*
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az együttes alkalmazás elengedhetetlen, gondos vércukorszint monitorozást és szoros klinikai ellenőrzést kell végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť postačujúce počas obdobia prechodnej straty kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých stav je zvyčajne dostatočne kompenzovaný diétou.
Hungarian: Rövid ideig tartó repaglinid kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrát anyagcseréjük.
Slovak: Keďže u diabetikov s poškodením obličiek je citlivosť na inzulín zvýšená, u týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne.
Hungarian: Mivel a vesekárosodott cukorbetegek inzulin-szenzitivitása fokozott,
Slovak: Meglumín
Hungarian: Hányinger
Slovak: Svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane.
Hungarian: Világoskék-kék színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán „93"-as, a másik oldalán „210"-es mélynyomású jelzéssel.
Slovak: Ak mávate „hypo", pri ktorom omdlievate, alebo ak „hypo" mávate často, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Po skonzumovaní jedla zvýšené hladiny inzulínu nepretrvávali.
Hungarian: A megemelt inzulinszint nem tart tovább, mint az étkezés hatása.
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Hungarian: EU/1/09/530/006 30 tabletta EU/1/09/530/007 90 tabletta EU/1/09/530/008 120 tabletta EU/1/09/530/009 270 tabletta EU/1/09/530/010 360 tabletta
Slovak: Tableta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Repaglinide Teva obsahuje - Liečivo je repaglinid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Repaglinide Teva - A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť a vyvolať „hypo".
Hungarian: Ha az előírtnál több Repaglinide Teva tablettát vett be Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint-csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet.
Slovak: aby sa zistilo nedostatočné znižovanie glykémie pri používaní odporúčanej maximálnej veľkosti dávky (t.j. primárne zlyhanie) a aby sa zistila strata dostatočnej glykemickej odpovede po počiatočnom období účinnosti (t.j. sekundárne zlyhanie).
Hungarian: hogy a hatékony kezdeti periódust követően a megfelelő vércukorszint-csökkentő hatás megszűnése (másodlagos rezisztencia) felismerhető legyen.
Slovak: 16 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.
Slovak: U dojčiacich žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Hungarian: Szoptató nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Hungarian: EU/1/09/530/001 30 tabletta EU/1/09/530/002 90 tabletta EU/1/09/530/003 120 tabletta EU/1/09/530/004 270 tabletta EU/1/09/530/005 360 tabletta
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Hungarian: Kerek tabletta formájában kerül forgalomba (kék: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barack: 2 mg).
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Hungarian: A referencia gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett NovoNorml nevû „referenciakészítménnyel".
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Hungarian: A Repaglinide Teva-t általában 15 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Hungarian: A kezelőorvosnak meghatározott időközönként ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa legkisebb hatékony adagot.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz: a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Teva a NovoNorm-mal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Hungarian: A Repaglinide Teva elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repaglinide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy „generikus gyógyszer".
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Teva alkalmazása?
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Hungarian: A Repaglinide Teva-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek kezelésére használják.
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Teva?
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Hungarian: A Repaglinide Teva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukoranyagcseréjük.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfínom, môžu liek Repaglinide Teva užívať aj s metformínom (ďalší liek proti cukrovke).
Hungarian: A Repaglinide Teva alkalmazható metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is azon 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszint kizárólag a metformin monoterápiával nem tartható egyensúlyban kielégítő módon.
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Teva-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repaglinide Teva?
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Hungarian: 3 (3x1) patron + 3 (3x1) automata mini adagoló (multipack)
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Hungarian: 1 patron + 1 automata mini adagoló
Slovak: 1 naplnené pero
Hungarian: előretöltött toll
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Hungarian: Utána hagyja nyitva az ajtót.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Hungarian: Ezért szoros ellenőrzésre lehet szükség ezeknél a betegeknél.
Slovak: Skontrolujte, či je:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
Slovak: 9 min
Hungarian: 9 perc
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Hungarian: Forgassa el az ajtót balra.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Hungarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Amerikai Egyesült Államok
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Hungarian: B Nyissa ki a dobozt és húzza le a fehér papírborítást.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Hungarian: Elektronikát tartalmaz, melyet nem érhet nedvesség.
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Hungarian: BF-típusú alkalmazott alkatrész
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Hungarian: N Az injekció beadása mintegy 9 percet vesz igénybe.
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, ha:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Populácia pacientov (N)
Hungarian: Betegpopuláció (N)
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Hungarian: Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Hungarian: A teljes tartalmat be kell adni.
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
Slovak: Iné lieky a Repatha
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: (liečba bez statínov)
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
Slovak: GRH0526SK v1
Hungarian: GRH0542HU v1
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Hungarian: Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Hungarian: Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Hungarian: A tű bent van (a fedél alatt)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Hungarian: A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrét.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Hungarian: Az injekció beadása alatt tartsa az automata mini-adagolót legalább 10 cm távolságra más elektronikai berendezésektől, például mobiltelefonoktól.
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Hungarian: További környezeti feltételek
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat a 6.6 pont és a csomagolásban található „Használati utasítás" tartalmazza.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Hungarian: A Repatha-t nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Repatha név van-e feltüntetve a doboz címkéjén.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha a dugattyú nem tölti ki az ablakot, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Hungarian: • Az indítógombot csak egyszer nyomhatja meg.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Hungarian: Hiba esetén az automata mini-adagoló nem használható.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Hungarian: Egy villogó zöld fény és egy kattanás jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) biztonságossági adatbázisából 97 szisztémás túlérzékenységi reakció kérhető le.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Hungarian: B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Hungarian: Az LDL-C szintjének 55-75%-os csökkenését már a Repatha-kezelés 1. hetében elérték, és a csökkenés fennmaradt a hosszú távú kezelés alatt.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
Hungarian: Először a patron alját helyezze be.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Hungarian: Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Slovak: RUTHER FORD-2
Hungarian: RUTHERFORD-2
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Nem gyakori 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Mindazonáltal a kiindulási PCSK9-szintek, valamint a PCSK9 semlegesítésének foka és időbeli lefolyása hasonló volt az enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges önkénteseknél.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Hungarian: Mielőtt becsukná az ajtót, ellenőrizze, hogy a patron biztosan illeszkedik-e az automata mini-adagolóba.
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny/nefatálny)
Hungarian: Myocardialis infarctus (halálos/nem halálos)
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Hungarian: L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
Hungarian: • Az állapotjelző fény folyamatos zöld színre vált.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Hungarian: 45-90 fokos szögben szúrja be a tűt a bőrbe.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Hungarian: e Az instabil angina miatti hospitalizációig eltelő idő értékelése ad-hoc módon történt.
Slovak: Na jednorazové použitie
Hungarian: Egyszeri felhasználásra
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt, majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Hungarian: Ha légbuborékot vagy levegőréteget lát:
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Hungarian: A Repatha alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az evolokumabbal történő kezelést.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Hungarian: héten az OSLER, illetve a 48. héten az OSLER-2 vizsgálatban) a betegek beléptek a Repatha-időszakba, melyben minden beteg nyílt elrendezésben Repatha-t kapott 4 évig (OSLER), illetve 2 évig (OSLER-2).