FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
German: Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten.
French: Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale.
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
French: Mircera a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
French: Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
French: Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre Mircera ont maintenu leur niveau d'hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d'origine.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
French: Il n'y a pas eu de changement global du taux d'hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
German: Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
French: La dose de départ et la posologie varient selon que Mircera remplace ou non un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Mircera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
French: Quel est le risque associé à Mircera?
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
German: Bei der ersten Studie mit 181 Dialysepatienten (Dialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei fortgeschrittener Nierenerkrankung eingesetzt wird) wurde Mircera zweiwöchentlich über 24 Wochen in eine Vene injiziert und mit Epoetin alfa oder beta verglichen.
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
French: L'époétine bêta est produite par la technologie dite de «l'ADN recombinant».
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
French: Comment Mircera est-il utilisé?
German: Wie wird Mircera angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mircera, voir la notice.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
French: Il y a lieu d'ajuster le dosage en fonction de la réponse thérapeutique du patient, de manière à obtenir un taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
French: Dans quel cas Mircera est-il utilisé?
German: Wofür wird Mircera angewendet?
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
French: 1 pompe
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
French: Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
French: Succès thérapeutique au Jour 29
German: Erfolg an Tag 29
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires.
German: - Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
French: 92927 La Défense Cedex France
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
French: Au cours de toutes les études cliniques, 16 % des patients traités par Mirvaso ont présenté une exacerbation des symptômes.
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
French: Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
French: Dans certains cas, les symptômes peuvent s'étendre au-delà de la zone de traitement.
German: In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
French: Distribution La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
French: Bradycardie et hypotension
German: Bradykardie und Hypotonie
French: L'utilisation de Mirvaso n'est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
German: Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
French: Jusqu'à 1 patient sur 6 constate une réapparition de leurs rougeurs plus intenses qu'au départ.
German: Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
French: Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient.
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter votre traitement, afin qu'il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
French: Bradycardie*
German: Bradykardie *
French: Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
French: Mirvaso est susceptible de provoquer d'autres effets indésirables comme les suivants :
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
French: Des mesures symptomatiques, telles que l'application de froid, des AINS et des antihistaminiques, peuvent contribuer à soulager les symptômes.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
French: Des applications répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets indésirables, comme baisse de la pression artérielle, somnolence ou torpeur.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
French: Ces valeurs sont significativement plus basses (2 fois) que celles observées après un jour d'administration ophtalmique d'un collyre à 0,2 % de brimonidine.
German: Diese Werte sind deutlich (zweifach) niedriger als jene, die nach eintägiger okularer Verabreichung von 0,2%-Brimonidin-Augentropfen beobachtet wurden.
French: Pour certains de ces cas, Mirvaso avait été appliqué après une thérapie au laser (voir rubrique 4.4).
German: In einigen dieser Fälle erfolgte die Anwendung von Mirvaso nach einer Lasertherapie (siehe Abschnitt 4.4).
French: - si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de rein ou de foie.
German: - Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (y compris à la suite d'une thérapie au laser) ou sur des plaies ouvertes.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
French: Aucune différence significative du profil de tolérance n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets de 18 à 65 ans.
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
French: Le cas échéant, éliminez l'excédent de gel afin d'appliquer uniquement la dose recommandée.
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
French: En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le patient devra interrompre le traitement par le médicament.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
French: Biotransformation La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mirvaso : - si votre peau est irritée ou présente des plaies ouvertes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirvaso anwenden, insbesondere wenn: - Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
French: Pendant la première semaine de traitement, utilisez une petite quantité de gel (un petit pois) en suivant les instructions de votre médecin ou pharmacien.
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
French: Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, adressez-vous à votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
French: Lors de la première ouverture du tube ou de la pompe, faites attention à ne pas faire sortir une quantité de gel supérieure à celle dont vous avez besoin.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
French: En l'absence d'aggravation des rougeurs ou de sensation de brûlure, continuez le traitement habituel (voir rubrique 3).
German: Wenn Sie keine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe Abschnitt 3).
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
German: Was Mirvaso enthält - Der Wirkstoff ist: Brimonidin.
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, ce qui correspond à environ 5 petits pois.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
French: Il est important de commencer le traitement avec une petite quantité de gel, puis augmenter la dose progressivement sans dépasser la dose maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
French: Au Jour 1 de l'étude, tous les sujets ont reçu une goutte du collyre à 0,2% dans chaque œil, toutes les 8 heures sur une période de 24 heures (3 doses au total).
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
French: En cas de rougeurs aggravées ou inattendues, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
French: Ne pas utiliser ce médicament sur d'autres parties de votre corps, surtout sur les muqueuses, par exemple vos yeux, bouche, nez ou vagin.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
French: Si vos symptômes s'aggravent pendant le traitement par Mirvaso (augmentation des rougeurs ou brûlures), arrêtez le traitement et consultez votre médecin (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du médicament n'a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement : les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hmL-1, respectivement.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.