FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glidipion es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Lithuanian: Glidipion yra generinis vaistas.
Spanish: Por consiguiente, en junio de 2012 se incoó un procedimiento con arreglo al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Spanish: Esto implica que la composición de las diferentes dosis tendrá los mismos efectos en la absorción in vivo.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad skirtingo stiprumo preparatų sudėtis turės tokį pat poveikį veikliosios medžiagos absorbcijai in vivo.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Spanish: Por consiguiente, el solicitante realizó únicamente los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas atliko tik būtinus biologinio lygiavertiškumo tyrimus.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación entre riesgos y beneficios de Glimepirida ParkeDavis y denominaciones asociadas es favorable.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Spanish: • el CHMP analizó los datos disponibles y las justificaciones presentadas por el solicitante,
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo turimus duomenis ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė savo sprendimus;
Spanish: Como resultado, todas las dosis del comprimido tienen el mismo peso promedio (170 mg) e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en términos de excipientes funcionales, con la excepción de pequeñas diferencias en la cantidad del relleno de lactosa monohidrato, que se utiliza para compensar las diferencias en el contenido activo (menos del 5% del total del peso del comprimido) resultantes de las distintas dosis.
Lithuanian: Dėl to bet kokio stiprumo tablečių vidutinis svoris yra toks pat (170 mg) ir jų kokybinė bei kiekybinė sudėtis yra identiška funkcinių pagalbinių medžiagų požiūriu, išskyrus nedidelius užpildo laktozės monohidrato kiekio skirtumus; laktozės monohidratas vartojamas proporcingai siekiant kompensuoti veikliosios medžiagos kiekio skirtumus (mažiau nei 5 proc.
Spanish: El solicitante declaró que, en el momento de concebir el estudio de bioequivalencia, había tenido en cuenta las inquietudes éticas suscitadas por el riesgo de hipoglucemia en adultos sanos.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad modeliuodamas biologinio lygiavertiškumo tyrimą, jis atsižvelgė į etinius nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipoglikemijos pavojumi sveikiems suaugusiesiems.
Spanish: El solicitante declaró, asimismo, que los comprimidos propuestos se elaboran como formulaciones semejantes.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad pasiūlytos tabletės yra taip pat atrodančios farmacinės formos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud de autorización de comercialización para Glimepirida Parke-Davis, alegando la existencia de una esencial similitud con el medicamento de referencia comercializado.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką gauti Glimepirida Parke-Davis rinkodaros teisę, teigdamas, kad šis vaistinis preparatas iš esmės panašus į referencinį preparatą, kuris jau pateiktas rinkai.
Spanish: La glimepirida es un agente antihiperglucémico constituido por una sulfonilurea de segunda generación, utilizado en pacientes cuya diabetes mellitus de tipo 2 no puede ser controlada suficientemente ni por la dieta ni por el ejercicio físico; se utiliza en monoterapia o en combinación con insulina en pacientes en los que la dieta y el ejercicio físico, conjuntamente con la terapia antihiperglucémica administrada por vía oral, no han logrado controlar la glucosa en sangre.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
Spanish: Posteriormente, el solicitante consideró el grado de aceptabilidad de un estudio efectuado con comprimidos dosificados en 1 mg a fin de obtener una exención respecto a los estudios que utilizan dosis más elevadas.
Lithuanian: Vėliau pareiškėjas įvertino tyrimo su 1 mg tablete priimtinumą siekiant išvengti tyrimų su didesnio stiprumo preparatais.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de disolución confirmaban que la baja disolución de la glimepirida guarda relación con el fármaco y no con la formulación, y que todas las dosis del medicamento propuesto presentan la misma composición cualitativa y cuantitativa, con una absorción en vivo similar.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
Spanish: El CHMP evaluó las justificaciones del solicitante y reconoció que la glimepirida está asociada al riesgo de reacciones hipoglucémicas, en particular en sujetos sanos, incluso en la dosis más baja de 1 mg.
Lithuanian: CHMP įvertino pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė tyrimo modelio pasirinkimą, ir sutiko, kad glimepiridas susijęs su hipoglikeminių reakcijų pavojumi, ypač sveikiems tiriamiesiems, net kai vartojama mažiausia 1 mg dozė.
Spanish: El solicitante consideró igualmente que la disminución observada en la disolución del fármaco podía atribuirse enteramente a las características inherentes de la glimepirida y no a las diferencias de formulación.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat laikėsi nuomonės, kad nustatytą vaisto tirpumo sumažėjimą be išlygų galima priskirti prie būdingų glimepirido charakteristikų, o ne prie skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų.
Spanish: • el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia realizado es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre el medicamento propuesto y el medicamento de referencia,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Spanish: El solicitante estudió la solubilidad del fármaco en el conjunto de valores del pH de intervalo fisiológico y confirmó la muy baja solubilidad de la glimepirida.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.
Spanish: En lo que atañe al riesgo de disolución incompleta, el CHMP consideró que las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia presentaban rendimientos similares, lo que indica un riesgo similar para todas las formulaciones.
Lithuanian: Dėl nevisiško ištirpimo rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų charakteristikos panašios, o tai reiškia, kad vartojant visų farmacinių formų preparatus ši rizika panaši.
Spanish: El CHMP consideró, además, tranquilizador el hecho de que el tamaño de las partículas del principio activo esté controlado.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad veikliosios medžiagos dalelių dydis kontroliuojamas, kad būtų išvengta abejonių.
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šios farmacinės formos glimepirido preparato biofarmacines savybes, atlikus papildomą 4 mg dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimą tikriausiai nepavyktų nustatyti daug daugiau skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumų ir kad dėl to toks tyrimas būtų nereikalingas ir etiniu požiūriu nepriimtinas (dėl hipoglikemijos pavojaus).
Spanish: El CHMP examinó, asimismo, los datos biofarmacéuticos y convino en que el medicamento propuesto y el de referencia tienen perfiles de disolución similares, cuando se comparan por separado las dosis de 1 mg y 4 mg.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
Spanish: En relación con el tamaño de las partículas del fármaco, el solicitante manifestó que se utiliza un grado micronizado de glimepirida, lo que asegura que el 95 % de las partículas son inferiores a 10 μm y que el 50 % de las partículas son inferiores a 4 μm.
Lithuanian: Dėl vaistinės medžiagos dalelių dydžio pareiškėjas teigė, kad naudojamas mikronizuotas glimepiridas, užtikrinus, kad 95 proc.
Spanish: Por tanto, el CHMP estimó que la absorción ni es dependiente ni se ve limitada por la disolución del fármaco in vivo y que la baja solubilidad de la glimepirida no impide que se conceda una bioexención para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad absorbcija arba jos ribos nepriklauso nuo vaisto tirpumo in vivo ir kad, nepaisant mažo glimepirido tirpumo, galima leisti neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Spanish: El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto se mantienen idénticos a las versiones finales de que dispuso el grupo de coordinación en el transcurso del procedimiento, como se menciona en el Anexo III de la documentación de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie nurodyti III priede kaip galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Spanish: Por último, el solicitante declaró que la glimepirida presenta propiedades farmacocinéticas lineales.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas teigė, kad glimepirido farmakokinetika yra tiesinė.
Spanish: Tras revisar la bibliografía disponible, el solicitante concluyó que los estudios en ayunas relativos a la glimepirida parecían revelar asociación con un riesgo considerable de hipoglucemia, incluso en dosis de 1 mg.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimą literatūrą, pareiškėjas priėjo prie išvados, kad tyrimai, kuriuose tirtas glimepirido poveikis nevalgius, buvo susiję su didele hipoglikemijos rizika, net jei vartota tik 1 mg vaistinio preparato dozė.
Spanish: Con un índice tan bajo de disolución, el solicitante consideró que incluso la dosis de 1 mg es suficientemente sensible para detectar diferencias en la formulación.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad esant tokiam mažam medžiagos tirpumui, net 1 mg stiprumo preparato pakanka skirtingų farmacinių formų preparatų skirtumams nustatyti.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados confirmaban la adecuada sensibilidad del método bioanalítico y reforzaba la aceptabilidad de la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateiktais biofarmacinių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis patvirtintas pakankamas bioanalizės metodo tikslumas, taip pat prašyto leidimo neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų priimtinumas.
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
Lithuanian: šios medžiagos, kaip matyti iš sparčios ir visiškos glimepirido absorbcijos iš virškinimo trakto, kurią patvirtina tiesiškai didėjanti didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC).
Spanish: El CHMP evaluó el estudio sobre biodisponibilidad abierto, aleatorio y comparativo de glimepirida en comprimidos de 1 mg en ayunas y las justificaciones presentadas por el solicitante en relación con el diseño del estudio.
Lithuanian: CHMP įvertino atvirą atsitiktinės atrankos palyginamąjį 1 mg glimepirido tablečių biologinio įsisavinamumo nevalgius tyrimą ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė šio tyrimo modelio pasirinkimą.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia efectuado en ayunas que utilizaba la dosis de 1 mg demostraba de manera aceptable y adecuada la bioequivalencia entre las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia, a la vez que garantizaba la seguridad de los sujetos incluidos en el estudio.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad atliktas 1 mg stiprumo tablečių biologinio lygiavertiškumo nevalgius tyrimas yra priimtinas ir jo pakanka tiriamosios ir referencinės farmacinių formų preparatų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti, kartu užtikrinant tiriamųjų saugumą.
Spanish: Por consiguiente, en opinión del CHMP, es muy improbable que existan diferencias entre las diversas dosis con respecto a la frecuencia de liberación in vivo del medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad su vaisto atpalaidavimo greičiu in vivo susiję skirtingo stiprumo vaistinių preparatų skirtumai labai mažai tikėtini.
Spanish: En conclusión, en opinión del CHMP, las condiciones excepcionales relativas a la seguridad mencionadas en el documento «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» son aplicables a esta solicitud en particular, pese a la recomendación de que los estudios de bioequivalencia se lleven a cabo utilizando la dosis más alta para las sustancias de baja solubilidad.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant rekomendacijos atliekant mažo tirpumo medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimus naudoti didžiausio stiprumo preparatus, šios konkrečios paraiškos atveju reikėtų taikyti CHMP biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse nurodytas su saugumu susijusias išimtines sąlygas.
Spanish: • el CHMP consideró aceptable la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: • CHMP nuomone, leidimas neatlikti 2, 3 ir 4 mg stiprumo preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurio prašyta, yra priimtinas;
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Spanish: Compimido
Lithuanian: I priedas
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
Lithuanian: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Lithuanian: Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Lithuanian: Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką:
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Lithuanian: Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra: - Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas; - Pakankamas piktybinių gliomų (PSO III ir IV laipsnis) atvejų skaičius (mažiausiai
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
Lithuanian: Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra: - Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus; - Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Spanish: Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs nepajusite jokių simptomų, kai vyks šie pakitimai.
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Lithuanian: Stebima buvo 28 dienas.
Spanish: Distribución y biotransformación
Lithuanian: Pasiskirstymas ir biotransformacija
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Lithuanian: Ilgalaikių in vivo kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
Lithuanian: Todėl šis vaistas nerekomenduojamas šioje amžiaus grupėje.
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 2 ir 10 buteliukų.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Lithuanian: Gliolan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Lithuanian: Šalutinis poveikis skirstomas į šias dvi grupes:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliolan.
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Lithuanian: Šie pakitimai dažniausiai pranyksta per kelias savaites.
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
Lithuanian: Vaistininkas ar slaugytoja apskaičiuos tikslią dozę, kuri Jums reikalinga, ir tirpalo, kurį turite išgerti, kiekį (ml).
Spanish: No se puede descartar un ligero aumento de la natriuresis.
Lithuanian: Negalima atmesti nedidelio natrio kiekio šlapime padidėjimo.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Lithuanian: Mokymo kursai vyks kvalifikuotuose mokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas - L01XD04
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Lithuanian: Naudojanti chi kvadrato testą, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,015).
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje Labai dažni (≥1/10)
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gliolan
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
Lithuanian: Šiuo atveju, jei įmanoma, anesteziją ir operaciją reikia atidėti mažiausiai 2 valandoms.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Lithuanian: Dėl to šis vaistinis preparatas negali būti skiriamas nėščioms moterims.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Lithuanian: Praėjus penkioms minutėms po skyrimo spaudimas vėl grįžo iki pradinio.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Lithuanian: • jeigu yra alergija 5-ALR ar porfirinams.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier malestar.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei bus kokių nors nusiskundimų.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Lithuanian: Todėl šis vaistas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Lithuanian: Tai atlieka vaistininkas ar slaugytoja, bet ne Jūs.
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistas turi būti vartojamas atsargiai, kadangi gali sumažėti kraujospūdis.
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Lithuanian: Gliolan vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Lithuanian: Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
Spanish: Por lo tanto, Gliolan no debe utilizarse durante el embarazo.
Lithuanian: Todėl Gliolan nėštumo metu vartoti negalima.
Spanish: En la visita efectuada seis meses después de la resección tumoral, el 20,5 % de los pacientes tratados con 5-ALA y el 11 % de los pacientes sometidos a cirugía estándar estaban vivos y sin progresión.
Lithuanian: Per apsilankymą po šešių mėnesių po naviko rezekcijos 20,5 % 5-ALR gavusių pacientų ir 11 % kuriems buvo atlikta standartinė operacija buvo gyvi ir liga neprogresavo.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Lithuanian: Standartiniai saugumo farmakologiniai tyrimai buvo atlikti su apsauga nuo šviesos pelei, žiurkei ir šuniui.
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) Número de frascos = --------------75 kg/frasco
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg) Buteliukų skaičius = -------------75 kg/buteliukas
Spanish: Se desconoce si el 5-ALA o su metabolito, la protoporfirina IX (PPIX), se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-ALR arba jo metabolitas protoporfirinas IX (PPIX) išsiskiria į motinos pieną.