FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes que apresentam sinais e sintomas da doença em lactentes, a dose inicial recomendada é de 1 mg/kg uma vez por semana.
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα της νόσου όταν είναι βρέφη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: Nenhuns doentes desenvolveram anticorpos que inibiram a atividade da enzima in vitro e um doente desenvolveu anticorpos que inibiram a captação celular da enzima in vitro.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την in vitro ενζυμική δράση και ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα που ανέστειλαν την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου in vitro.
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático grave existe falta de dados.
Greek: Υπάρχει έλλειψη δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença autossómica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL).
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια αυτοσωματική υπολειπόμενη διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης, χαρακτηριζόμενη από γενετικό έλλειμμα, το οποίο επιφέρει αξιοσημείωτη μείωση ή απώλεια της δράσης του ενζύμου της λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 3 meses de exposição.
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν ADA εμφάνισαν αυτήν την ανάπτυξη μέσα στους πρώτους 3 μήνες από την έκθεση.
Portuguese: Em estudos clínicos, 21 de 106 (20%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 9 de 14 (64%) lactentes e 12 de 92 (13%) crianças e adultos, manifestaram sinais e sintomas consistentes com uma reação de hipersensibilidade ou que poderiam estar relacionados com a mesma.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 21 από τους 106 (20 %) ασθενείς που λάμβαναν KANUMA, που περιελάμβαναν 9 από 14 (64 %) βρέφη και 12 από 92 (13 %) παιδιά και ενήλικες, εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα που είτε ήταν ανάλογα είτε μπορεί να σχετίζονταν με αντίδραση υπερευαισθησίας.
Portuguese: Estes sinais e sintomas notificados que ocorreram em dois ou mais doentes incluíram dor abdominal, agitação, arrepios, diarreia, eczema, hipertensão, irritabilidade, edema da laringe, náuseas, edema, palidez, prurido, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupção cutânea, taquicardia, urticária e vómitos.
Greek: Αυτά τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα που εμφανίστηκαν σε δύο ή περισσότερους ασθενείς περιελάμβαναν κοιλιακό άλγος, ανησυχία, ρίγη, διάρροια, έκζεμα, υπέρταση, ευερεθιστότητα, λαρυγγικό οίδημα, ναυτία, οίδημα, ωχρότητα, κνησμό, πυρεξία/αύξηση θερμοκρασίας σώματος, εξάνθημα, ταχυκαρδία, κνίδωση και έμετο.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA e começar a administrar a si ou ao seu filho o tratamento médico apropriado.
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA και να ξεκινήσει να χορηγεί σε εσάς ή το παιδί σας κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: Consistente com o que foi observado nos doentes tratados com KANUMA durante o período em dupla ocultação, o início do tratamento com KANUMA durante o período aberto produziu melhorias rápidas nos níveis de ALT e nos parâmetros dos lípidos incluindo os níveis de colesterol LDL e de colesterol HDL.
Greek: Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις στους ασθενείς που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, η έναρξη της θεραπείας με KANUMA κατά την περίοδο ανοιχτής επισήμανσης οδήγησε σε ταχείες βελτιώσεις των επιπέδων ALT και των παραμέτρων των λιπιδίων, όπως τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της HDL-χοληστερόλης.
Portuguese: Tabela 5: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Greek: Πίνακας 5: Συνιστώμενοι όγκοι έγχυσης (δόση 1 mg/kg)* Εύρος βάρους (kg)
Portuguese: Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de doentes (n=26).
Greek: Ζεύγος βιοψιών ήπατος στην έναρξη και την εβδομάδα 20 διατέθηκε σε υποσύνολο ασθενών (n=26).
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas através de soro administrado numa veia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό βάρους σώματος μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης σε φλέβα.
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Greek: Αναφέρθηκε σε ≥ 2 ασθενείς που έλαβαν KANUMA
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 1 descrevem reações adversas notificadas em lactentes que receberam KANUMA em estudos clínicos em doses até 3 mg/kg por semana.
Greek: Τα δεδομένα του Πίνακα 1 περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία λάμβαναν KANUMA σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 3 mg/kg εβδομαδιαίως.
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Greek: Στη μελέτη LAL-CL02, 5 από τα 35 αξιολογήσιμα παιδιά και τους ενήλικες (14 %) που λάμβαναν KANUMA στη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου 20 εβδομάδων της μελέτης ανέπτυξαν ADA.
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το sebelipase alfa.
Portuguese: A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicéridos elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura no fígado aumentado e às elevações das transaminases.
Greek: Η δυσλιπιδαιμία είναι συχνή με αύξηση της LDL και των τριγλυκεριδίων και χαμηλή HDL, σχετιζόμενη με αύξηση της περιεκτικότητας λίπους του ήπατος και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Portuguese: Placebo (n=30)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=30)
Portuguese: Se forem tratados com KANUMA, você ou o seu filho poderão ter um efeito secundário enquanto lhes está a ser administrado o medicamento ou durante as horas após a perfusão (ver secção 4).
Greek: Εάν λαμβάνετε KANUMA, εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίσετε μια παρενέργεια στη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου ή σε διάστημα λίγων ωρών μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa σε εθνοτικές ομάδες εκτός της Καυκάσιας φυλής.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam indícios de fertilidade comprometida (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κανένα στοιχείο διαταραχής της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Avaliado em doentes com avaliações efetuadas por MEGE-MRI (n=32 para o KANUMA; n=25 para o placebo).
Greek: γ Εκτιμήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αξιολογήσεις MEGE-MRI (n=32 για το KANUMA, n=25 για το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενοι όγκοι έγχυσης (δόση 1 mg/kg)* Εύρος βάρους (kg)
Portuguese: A substituição da atividade da enzima LAL conduz a reduções do teor de gordura no fígado e das transaminases, e ativa o metabolismo dos ésteres do colesterol e triglicéridos no lisossoma, conduzindo a reduções do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e do colesterol de lipoproteínas não de alta densidade (HDL), triglicéridos e aumentos do colesterol HDL.
Greek: Η υποκατάσταση της δράσης του ενζύμου LAL οδηγεί σε μειώσεις της περιεκτικότητας του ήπατος σε λίπος και των τρανσαμινασών και επιτρέπει τον μεταβολισμό των εστέρων χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο λυσόσωμα, οδηγώντας σε μειώσεις της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) και της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (HDL), των τριγλυκεριδίων και σε αυξήσεις της HDL χοληστερόλης.
Portuguese: A acumulação de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento.
Greek: Η συσσώρευση λιπιδίων στα τοιχώματα του εντέρου οδηγεί σε δυσαπορρόφηση και ανεπάρκεια ανάπτυξης.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Greek: Εάν η αντίδραση κατά την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του KANUMA στη φλέβα και να ξεκινήσει να χορηγεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar KANUMA a si ou ao seu filho por perfusão (gota a gota) numa veia.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει σε εσάς ή το παιδί σας το KANUMA με έγχυση σε μία φλέβα.
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
Greek: (ng∙ώρα/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (ώρα) CL (l/ώρα) Vc (l) T1/2 (ώρα) Η Εβδομάδα 22 για τους ασθενείς εικονικού φαρμάκου επανήλθε στην Εβδομάδα 0, δηλαδή, την πρώτη εβδομάδα της ενεργούς θεραπείας AUCss = Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου σε σταθερή κατάσταση Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση Tmax = Χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση CL = Κάθαρση Vc = Κεντρικός όγκος κατανομής T1/2 = Ημίσεια ζωή
Portuguese: Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Greek: Με βάση μια μη διαμερισματική ανάλυση δεδομένων από ενήλικες (LALCL01/LAL-CL-04), η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa εμφανίστηκε ως μη γραμμική με μια αύξηση ανώτερη της δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση που παρατηρήθηκε μεταξύ των δόσεων 1 και 3 mg/kg.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que a função hepática comprometida afete a farmacocinética da sebelipase alfa.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος αναμένεται ότι δεν θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa.
Portuguese: Infeção das vias urinárias
Greek: Λοίμωξη ουροποιητικής οδού
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Greek: Τρεις από τους 106 (3 %) ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν KANUMA, συμπεριλαμβανομένων 1 από 14 (7%) βρέφη και 2 από 92 (2%) παιδιά και ενήλικες, σε κλινικές μελέτες εμφάνισαν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας.
Portuguese: Os doentes a receber placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período em dupla ocultação.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν μόνιμα αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ορού και παθολογικά επίπεδα λιπιδίων ορού στη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου.
Portuguese: Com base nestes dados, a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η φαρμακοκινητική του sebelipase alfa εμφανίστηκε ως μη γραμμική, με μια αύξηση ανώτερη της δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση που παρατηρήθηκε μεταξύ των δόσεων 1 και 3 mg/kg.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos que não apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez de duas em duas semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και ενήλικες που δεν εμφανίζουν ταχέως προοδευτική ανεπάρκεια LAL πριν από την ηλικία των 6 μηνών είναι 1 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 ºC e 25 ºC antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Greek: Συνιστάται να αφήνετε τα φιαλίδια KANUMA να φθάνουν σε θερμοκρασία μεταξύ 15 ºC και 25 ºC πριν από την ανασύσταση ώστε να ελαχιστοποιείτε την πιθανότητα σχηματισμού σωματιδίων πρωτεΐνης sebelipase alfa στο διάλυμα.
Portuguese: KANUMA tem de ser diluído com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica.
Greek: Το KANUMA πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por frasco para injetáveis e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Determinou-se que dois doentes eram positivos aos anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Greek: Δύο ασθενείς προσδιορίστηκαν ως θετικοί για αντισώματα που αναστέλλουν την in vitro ενζυμική δράση και την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου.
Portuguese: Num estudo separado em lactentes, um de cinco doentes avaliáveis desenvolveu anticorpos que inibem a atividade da enzima in vitro e a captação celular da enzima.
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη σε βρέφη, ένας στους πέντε ασθενείς που μπορούσε να αξιολογηθεί ανέπτυξε αντισώματα που αναστέλλουν την in vitro ενζυμική δράση και την κυτταρική πρόσληψη του ενζύμου.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Portuguese: É utilizada para tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών, οι οποίοι πάσχουν από ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (ανεπάρκεια LAL).
Portuguese: No fígado, esta acumulação conduz a hepatomegalia, teor de gordura no fígado aumentado, elevação das transaminases assinalando lesão crónica do fígado e progressão para fibrose, cirrose e complicações de doença hepática em fase terminal.
Greek: Στο ήπαρ, αυτή η συσσώρευση οδηγεί σε ηπατομεγαλία, αυξημένη περιεκτικότητα ηπατικού λίπους, αύξηση των τρανσαμινασών που σηματοδοτεί χρόνια βλάβη του ήπατος και εξέλιξη σε ίνωση, κίρρωση και επιπλοκές ηπατοπάθειας τελικού σταδίου.
Portuguese: infeção do sistema urinário inchaço das pálpebras níveis temporariamente aumentados de colesterol ou triglicéridos (gorduras) no sangue batimento do coração rápido ansiedade falta de sono tonturas tensão arterial baixa vermelhidão na face falta de ar inchaço da garganta diarreia dores de estômago inchaço do estômago náuseas urticária erupção na pele comichão pele vermelha inchada hemorragia menstrual aumentada arrepios desconforto no peito inchaço cansaço zona endurecida à volta do local da perfusão febre
Greek: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος οίδημα των βλεφάρων προσωρινή αύξηση επιπέδων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα ταχυπαλμία άγχος αϋπνία ζάλη χαμηλή αρτηριακή πίεση ερυθρότητα στο πρόσωπο δύσπνοια οίδημα του λαιμού διάρροια στομαχικό άλγος φούσκωμα στο στομάχι ναυτία κνίδωση εξάνθημα κνησμός κόκκινο πρησμένο δέρμα αύξηση εμμήνου ρύσης τρέμουλο δυσφορία στο θώρακα οίδημα κόπωση σκλήρυνση γύρω από το σημείο της έγχυσης πυρετός
Portuguese: Lactentes que apresentam deficiência de LAL
Greek: Βρέφη που εμφανίζουν ανεπάρκεια LAL
Portuguese: Como conservar KANUMA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το KANUMA
Portuguese: (incluindo erupção papulosa e erupção pruriginosa), prurido e, eczema e
Greek: (που περιλαμβάνει το βλατιδώδες εξάνθημα και το κνησμώδες εξάνθημα), κνίδωση ε, έκζεμα ε
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 °C e 25 °C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Greek: Συνιστάται να αφήνετε τα φιαλίδια KANUMA να φθάνουν μια θερμοκρασία μεταξύ 15 και 25 ºC) πριν από την ανασύσταση, ώστε να ελαχιστοποιείτε την πιθανότητα σχηματισμού σωματιδίων πρωτεΐνης sebelipase alfa στο διάλυμα.
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τα βρέφη (< 6 μηνών) που εμφανίζουν ταχέως εξελισσόμενη ανεπάρκεια LAL είναι 1 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 2 descrevem reações adversas notificadas em crianças e adultos que receberam sebelipase alfa em estudos clínicos numa dose de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Greek: Τα δεδομένα του Πίνακα 2 περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και ενήλικες που λάμβαναν sebelipase alfa σε κλινικές μελέτες, σε δόση του 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: Qual a composição de KANUMA
Greek: Τι περιέχει το KANUMA
Portuguese: A sebelipase alfa catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicéridos para colesterol livre, glicerol e ácidos gordos livres.
Greek: Το sebelipase alfa καταλύει τη λυσοσωμική υδρόλυση των εστέρων χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων σε ελεύθερη χοληστερόλη, γλυκερόλη και ελεύθερα λιπαρά οξέα.
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
Greek: Το KANUMA ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) σε ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL).
Portuguese: Sofrimento respiratório, sibilo, tosse, rinite, congestão nasal, espirros
Greek: Αναπνευστική δυσφορία, συριγμός, βήχας, ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα
Portuguese: esforços para vomitar diarreia urticária erupção na pele vómitos comichão erupção na pele saliente pele vermelha inchada febre inchaço arrepios respiração rápida oxigénio insuficiente no sangue batimento do coração rápido irritabilidade
Greek: τάση προς έμετο διάρροια κνίδωση εξάνθημα έμετος κνησμός πρησμένο εξάνθημα κόκκινο πρησμένο δέρμα πυρετός οίδημα ρίγη ταχεία αναπνοή ανεπαρκές οξυγόνο στο αίμα ταχυκαρδία ευερεθιστότητα
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml διαλύματος (2 mg/ml)
Portuguese: No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Greek: Στον σπλήνα, η ανεπάρκεια LAL προκαλεί σπληνομεγαλία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία.
Portuguese: Ansiedade c, insónia
Greek: Άγχος γ, αϋπνία
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
Greek: Η ανεπαρκής δράση του ενζύμου LAL οδηγεί σε συσσώρευση εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στα λυσοσώματα.
Portuguese: Agitação b, irritabilidade b
Greek: Ανησυχία β, ευερεθιστότητα β
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αύγουστος 2015
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Greek: Είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές και άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram desconforto no peito, injeção conjuntival, dispneia, erupção cutânea generalizada e pruriginosa, hiperemia, edema palpebral ligeiro, rinorreia, sofrimento respiratório grave, taquicardia, taquipneia e urticária.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιελάμβαναν δυσφορία στο στήθος, ένεση επιπεφυκότα, δύσπνοια, γενικευμένο και κνησμώδες εξάνθημα, υπεραιμία, ήπιο οίδημα των βλεφάρων, ρινόρροια, οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και κνίδωση.
Portuguese: Edema da laringee, dispneiab,c,e
Greek: Λαρυγγικό οίδημα ε, δύσπνοια β,γ,ε
Portuguese: inchaço das pálpebras agitação tensão arterial alta diminuição da firmeza muscular dificuldade em respirar pieira palidez nariz entupido ou inchado espirros tosse azia (doenças de refluxo)
Greek: οίδημα βλεφάρων αναστάτωση υψηλή αρτηριακή πίεση μειωμένος μυϊκός τόνος δυσκολία αναπνοής συριγμός ωχρότητα βουλωμένη ή πρησμένη μύτη φτάρνισμα βήχας καούρα (παθήσεις παλινδρόμησης)
Portuguese: Edema palpebral
Greek: Οίδημα βλεφάρων
Portuguese: As informações sobre o impacto de anticorpos antifármaco na farmacocinética da sebelipase alfa são limitadas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em lactentesc a receber KANUMA
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφηγ που έλαβαν KANUMA
Portuguese: KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa.
Greek: Το KANUMA περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa.
Greek: Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa.
Portuguese: Hipercolesterolemia transitória, hipertrigliceridemia transitória
Greek: Παροδική υπερχοληστερολαιμία, παροδική υπερτριγλυκεριδαιμία
Portuguese: Albumina sérica humana
Greek: Λευκωματίνη ανθρώπινου ορού
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο που περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσματος.
Portuguese: Diarreia b,e
Greek: Διάρροια β,ε
Portuguese: Qual o aspeto de KANUMA e conteúdo da embalagem KANUMA é fornecido sob a forma de concentrado para solução para perfusão.
Greek: Εμφάνιση του KANUMA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το KANUMA παρέχεται ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Valor de P
Greek: Τιμή pδ
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de KANUMA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το KANUMA δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 33 mg νατρίου.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο (κίτρινο).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KANUMA 2 mg/ml στείρο πυκνό σκεύασμα sebelipase alfa ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Portuguese: Período aberto
Greek: Περίοδος ανοιχτής επισήμανσης
Portuguese: Avaliada em doentes com valores anormais na linha basal (n=36 para o KANUMA; n=29 para o placebo).
Greek: Εκτιμήθηκε σε ασθενείς με παθολογικές τιμές κατά την έναρξη (n=36 για KANUMA, n=29 για το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg sebelipase alfa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml 20 mg/10 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml