FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/03/2000
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'iniezione accidentale è pericolosa.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Subcutaneous use - SC
Italian: Uso sottocutaneo - s.c.
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Italian: Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.
English: A hypersensitivity reaction may occur.
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Italian: La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15°C-25°C.
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo 4.6, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder), according to the following regimen:
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Italian: La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 ore
English: Use sterile syringes and needles.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili.
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Italian: In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 dosi (10 ml)
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “Reazioni avverse”, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Italian: L'inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che può persistere, di norma, per tre settimane, e raramente fino a cinque settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) Codice ATCvet: QI02AA03
English: Onset of immunity: 14 days Duration of immunity: 6 months.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni Durata dell'immunità: 6 mesi.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
English: 25 doses (50 ml)
Italian: 25 dosi (50 ml)
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Italian: Questo schema va utilizzato a partire dall'età di 2 settimane in animali privi di anticorpi di origine materna contro il virus della IBR o a partire dai 3 mesi di età in animali con anticorpi di origine materna.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Italian: EU/2/99/017/001 5 dosi (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosi (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Italian: La delezione del gene gE permette di differenziare gli animali vaccinati con vaccini gE-negativi (negativi per gli anticorpi anti gE, positivi per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR) dagli animali con infezione naturale (sono positivi sia per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR sia per gli anticorpi anti gE).
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Italian: Olio di paraffina leggera Alcool benzilico Trietanolamina Poliossietilene oleato Poliossietilene alcool oleico Cloruro di potassio Cloruro di sodio Potassio diidrogeno fosfato Fosfato bisodico biidrato Cloruro di magnesio Cloruro di calcio
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Bovalto Ibraxion può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: Duration of immunity: 6 months.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Onset of immunity: 14 days
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino deleto di un gene specifico (gE) inattivato e adiuvato (emulsione olio in acqua) che induce una immunizzazione attiva nei bovini evidenziata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (GG/MM/YYYY)
English: two injections 21 days apart.
Italian: Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per 1i dose da 2 ml: virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U
English: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 x 5 dosi (10 x 10 ml) 10 dosi (20 ml) 10 x 10 dosi (10 x 20 ml) 25 dosi (50 ml) 10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.
English: Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Italian: Richiami: una vaccinazione di richiamo deve essere somministrata ogni 6 mesi.
English: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Italian: una vaccinazione di richiamo deve essere somministrata ogni 6 mesi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile Bovini
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francia
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovalto Ibraxion deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C), Do not freeze.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Shake well prior to use.Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC.
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15-25°C.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD{mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 6 ore.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 5 dosi Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 10 dosi Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 25 dosi
English: Each dose (2 ml) contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* adjuvant: light paraffin oil ........................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di ……………………………… 0,75 VN.U* adiuvante: olio di paraffina leggera …………………………………………..da 449,6 a 488,2 mg *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 5 dosi (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 10 dosi (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Scatola di cartone contenente 1 0 10 flaconi da 25 dosi (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile
English: PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile
English: Marketing authorisation holder MERIAL
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di .......................................... 0,75 VN.U* *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERIAL
English: TARGET SPECIES
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Italian: olio di paraffina leggera ................................................................................. ..... da 449,6 a 488,2 mg *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Italian: Adiuvante: Olio di paraffina leggera ................................................................................. da 449,6 a 488,2 mg
English: Retacrit epoetin zeta
Italian: Retacrit epoetina zeta
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Italian: Dopodiché entrambi i gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Retacrit.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Italian: Va somministrata la dose minima che assicuri un controllo adeguato dei sintomi.
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Retacrit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Retacrit is used in the following situations:
Italian: Retacrit è usato nei seguenti casi:
English: Retacrit is a solution for injection.
Italian: Retacrit è una soluzione per iniezione.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Italian: Ciò significa che Retacrit è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene un principio attivo analogo a quello del medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Italian: Il 18 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit, valida in tutta l'Unione europea.
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Italian: In entrambi gli studi la dose di epoetina somministrata era simile per entrambi i medicinali.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”, è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l'epoetina zeta.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Retacrit nel corso degli studi?
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento con Retacrit dipendono dal motivo per cui è usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Italian: Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina zeta o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Retacrit.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Italian: In tali casi l'eritropoietina viene usata in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare la conta dei globuli rossi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Italian: Retacrit è stato inoltre efficace quanto il medicinale di riferimento nei pazienti con problemi renali.
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Retacrit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Italian: Nello studio sulla correzione, i livelli di emoglobina si sono attestati intorno a 11,6 g/dl nel corso delle ultime quattro settimane dello studio, aumentando rispetto ai circa 8,0 g/dl del pretrattamento.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno a tutto l'organismo.
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 g/dl negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Italian: Analogamente ad altri medicinali contenenti epoetina, l'effetto indesiderato più comune associato a Retacrit è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simili ad emicrania e stato confusionale.