FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Greek: Συνολικά, 7.253 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 6.180 ενήλικες ηλικίας 18 - 60 ετών και 1.073 ηλικιωμένους (61 ετών ή άνω).
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας και το εμβόλιο ήταν τοπικά καλά ανεκτό.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Greek: Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Greek: Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: - Thrombocytopenia**
Greek: - Θρομβοπενία**
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Greek: Εάν παίρνετε αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας μπορεί να είναι μειωμένη.
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
English: • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Greek: • εσείς πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
English: It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών με τη μέθοδο ELISA για αντισώματα έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), της Ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
English: Shake before use.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε σύριγγας Optaflu για τυχόν σωματίδια ή/και αλλαγές χρώματος πριν από τη χορήγηση.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Optaflu.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
English: Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Greek: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Greek: Λόγω του τρόπου παρασκευής του, το Optaflu δεν Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι της γρίπης.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Greek: • μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Greek: ** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optaflu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ του παραγόμενου από καλλιέργεια κυττάρων εμβολίου και του παραγόμενου από αυγά εμβολίου σύγκρισης.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Greek: Εγγράφησαν συνολικά 11.404 άτομα για να λάβουν Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ή εικονικό φάρμακο (N=3.900) σε αναλογία 1:1:1.
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε στελέχη που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο συνήθως κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες, όπως επιδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν κατά
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Greek: Το Optaflu ήταν καλά ανεκτό και ανοσογόνο σε ποντικούς και νυφίτσες.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
English: The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Greek: Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5,52 φορές
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Greek: Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
English: 15 micrograms HA**
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA**
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Common ≥ 1/100 to
Greek: ≥ 1/100 έως
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5%
English: * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Greek: Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για τη μυαλγία και το άλγος της θέσης ένεσης που κατατάχθηκαν ως «συχνές».
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 %
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
English: No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην ανάπτυξη σε μια μελέτη κατά την οποία η ανθρώπινη δόση Optaflu χορηγήθηκε πριν από και κατά τη διάρκεια της κύησης σε θηλυκά κουνέλια.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να
English: Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το Optaflu περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο κύκλο έως ότου
English: For intramuscular use.
Greek: Για ενδομυική χρήση.
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλαδή πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση από το στόμα ≥ 100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
English: One dose of 0.5 ml
Greek: ανά δόση 0,5 ml
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες Το εσωτερικό χάρτινο κουτί δεν θα περιλαμβάνει «Blue Box».
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Greek: Η χρήση του Optaflu μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Greek: Για έγκυες γυναίκες με ιατρικές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται, ανεξάρτητα από το στάδιο της κύησης.
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Greek: • γαστρεντερικές διαταραχές όπως πόνος στην κοιλιά, διάρροια ή διαταραχή του πεπτικού Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Greek: Μετά από επεισόδιο γριππώδους συνδρομής, συλλέχθηκαν με στυλεό ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση.
English: Optaflu may be used during breast feeding.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Optaflu έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυική ένεση στο δελτοειδή μυ.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Greek: Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριππώδους συνδρομής.
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Greek: Το Optaflu διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες και σε περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες.
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Greek: Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Το Optaflu δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό και συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Optaflu σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Uncommon ≥ 1/1000 to
Greek: ≥ 1/1.000 έως
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Greek: • αδυναμία, η οποία ξεκινά από τα πόδια και προχωρεί στα χέρια, με μούδιασμα και μυρμηκίαση, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των νεύρων
English: 10 pre-filled syringes with needle.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη.
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Greek: θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
English: 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA** 15 μικρογραμμάρια HA** 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Placebo (N=3843)
Greek: (N=3.843)
English: Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες, καθεμία με ή χωρίς βελόνη.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Optaflu προσδιορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης, προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με τους ιούς του εμβολίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml
English: Organ class
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
English: - Angioedema
Greek: - Αγγειοοίδημα
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που σας σύστησε τις εξετάσεις ότι
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
Greek: • πυρετός, πονοκέφαλος, έμετος και υπνηλία η οποία εξελίσσεται σε κώμα ή σπασμούς, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης