FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in een blisterverpakking.
Spanish: Jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja
Dutch: Uw Ziextenzo voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Spanish: Si olvidó usar Ziextenzo
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: • enrojecimientos en la zona de la inyección.
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats.
Spanish: En el segundo ensayo (n = 310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
Dutch: • Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crías de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Spanish: La influencia de Ziextenzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Cómo usar la jeringa precargada de Ziextenzo
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
Spanish: No use la jeringa precargada si se aprecian otras partículas o decoloración.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
Spanish: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermo.
Dutch: Als u meer Ziextenzo heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ziextenzo voorgevulde spuit
Spanish: La dosis recomendada de Ziextenzo es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
Spanish: y presione lentamente el émbolo hasta llegar al tope de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda ella entre las aletas del protector de la aguja.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes.
Dutch: • Als u sikkelcelziekte heeft.
Spanish: No se han investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Spanish: Conservación de la jeringa precargada de Ziextenzo
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit bewaren
Spanish: Solución inyectable inyectable Solución inyectable, transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
Spanish: Prospecto: información para el pacienteusuario Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Spanish: Saque la jeringa precargada del blíster.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Spanish: Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Leucocitosis1
Dutch: Leukocytose1
Spanish: La figura a continuación muestra una jeringa lista para usar.
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
Spanish: Con el émbolo completamente presionado, saque con cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella en línea recta y suelte la piel.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Dutch: Het aantal leukocyten dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
Spanish: Tire cuidadosamente de la cápsula de cierre de la aguja en línea recta.
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
Dutch: Pijn op de injectieplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Spanish: Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 35 °C) durante un máximo de 120 horas.
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
Spanish: Concentración de Pegfilgrastim RAN
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cómo usar Ziextenzo
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Dutch: Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Spanish: • Un toallita con alcohol.
Dutch: • Alcoholdoekje
Spanish: Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Spanish: Días del estudio intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
Dutch: Studiedag beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Spanish: Instrucciones de eliminación
Dutch: Instructies voor afvoer
Spanish: FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* (pegfilgrastim) en 0,6 ml de solución inyectable.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Spanish: QUÉ ES ZIMULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: ZIMULTI no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento del paciente y tratarlo adecuadamente.
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Spanish: ZIMULTI no debe tomarse durante el embarazo.
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Spanish: Tenga especial cuidado con ZIMULTI
Dutch: Wees extra voorzichtig met ZIMULTI
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZIMULTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ZIMULTI.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ZIMULTI.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ZIMULTI ZIMULTI comprimidos tiene lactosa.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZIMULTI Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ZIMULTI
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Spanish: Control del peso
Dutch: Gewichtsbeheersing
Spanish: Debido a que los comprimidos de ZIMULTI contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ZIMULTI reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ZIMULTI.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Spanish: Género: La farmacocinética de rimonabant fue similar en los pacientes mujeres y hombres.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Spanish: Sistema Órgano Clase
Dutch: Systeem Orgaan
Spanish: Generalmente ZIMULTI 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDL-C.
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Spanish: La seguridad de ZIMULTI 20 mg ha sido evaluada en aproximadamente 2500 pacientes, incluidos en estudios sobre los efectos metabólicos y de pérdida de peso en pacientes obesos y con sobrepeso, y en aproximadamente 3800 pacientes en otras indicaciones.
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Spanish: No utilice ZIMULTI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Spanish: Los pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ZIMULTI 20 mg o a placebo.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Spanish: Qué es ZIMULTI y para qué se utiliza Antes de tomar ZIMULTI Cómo tomar ZIMULTI Posibles efectos adversos Conservación de ZIMULTI Información adicional
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Spanish: Toma de ZIMULTI con los alimentos y bebidas ZIMULTI debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ZIMULTI debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Spanish: ZIMULTI 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Spanish: ZIMULTI está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ZIMULTI no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/345/001-011
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Spanish: Si toma más ZIMULTI del que debiera Si usted toma más ZIMULTI del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Spanish: CÓMO TOMAR ZIMULTI
Dutch: HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Spanish: En estudios clínicos, ZIMULTI 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Spanish: El principio activo de ZIMULTI es rimonabant.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Spanish: ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Spanish: ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Spanish: No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento.
Dutch: Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.