FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Dutch: Lichaam
Slovak: Telo
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
Dutch: Leeftijdsrange
Slovak: Vekové rozmedzie
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 tube
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
Dutch: Rotarix moet met zorgvuldigheid worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Dutch: Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Dutch: Middelinkomenslanden
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Dutch: Hoge inkomenslanden
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Dutch: Beschermende werking van de vloeibare formulering
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: • Uw kind heeft in het verleden een darminvaginatie (een verstopping in de darmen waarbij een deel van de darm geklemd raakt in een ander deel van de darm) gehad.
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Dutch: Ernstige†
Slovak: Ťažká†
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip, moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Dutch: Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken zijn.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of andere oplossingen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk vóór de toediening wordt bewaard, zet dan het beschermdopje terug op de applicator voor orale toediening.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Dutch: Lage inkomenslanden
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Dutch: Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Slovak: Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
Dutch: Rotarix kan aan zeer vroeg geboren zuigelingen worden gegeven volgens hetzelfde vaccinatieschema, op voorwaarde dat ze zijn geboren na ten minste 27 weken zwangerschap.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik.
Slovak: Pripravené na použitie.
Dutch: Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met de gevriesdroogde formulering.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen • Plaats het kind zo dat het enigszins achterover leunt.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Dutch: Zet het verbindingsstuk op de glazen flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit.
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 50 túb.
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stap 2, 3 en 4.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Slovak: Štúdia vykonaná
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu a sorbitol ako pomocné látky.
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Slovak: EU/1/05/330/005 - balenie s 1 naplneným perorálnym aplikátorom EU/1/05/330/006 - balenie s 5 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/007 - balenie s 10 naplnenými perorálnymi aplikátormi EU/1/05/330/008 - balenie s 25 naplnenými perorálnymi aplikátormi
Dutch: • bloed in de ontlasting
Slovak: • krv v stolici
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Slovak: f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
Dutch: • Dit vaccin is klaar voor gebruik - meng het niet met iets anders.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Dutch: antilichaamgehalte van ≥ 20 E/ml één of twee maanden na de tweede dosis vaccin of placebo zoals waargenomen in verschillende studies:
Slovak: 20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách.
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: e) Houd de tab van de losgetrokken tube voor oraal gebruik in de ene hand en de bevestigingsstrip in de andere hand.
Slovak: Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in een ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op klinische studies met de gevriesdroogde of de vloeibare formulering van Rotarix.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
Dutch: NB(7)
Slovak: NA(7)
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Slovak: 20 U/ml [95%
Dutch: maanden
Slovak: týždňov
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Dutch: Mexico
Slovak: Mexiko