FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów”.
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
English: What is Vibativ?
Polish: Co to jest preparat Vibativ?
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vibativ zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
English: It contains the active substance telavancin.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
English: What was Vibativ expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
English: Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vibativ nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
English: The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
English: How is Vibativ expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vibativ?
English: Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Lek ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: This justification was accepted by the CHMP.
Polish: To uzasadnienie zostało przyjęte przez CHMP.
English: • The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
English: The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wnioskowanego produktu leczniczego uznano za pozytywny.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
English: However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Polish: Stwierdzono jednak pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktami dotyczące:
English: The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Polish: Wnioskodawca poprosił o zwolnienie z konieczności przeprowadzenia badań klinicznych.
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
English: Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Polish: Dlatego tę różnicę stężeń uważa się za nieistotną i nieznaczącą klinicznie, biorąc pod uwagę fakt, że ostatecznie miejscowo podawana jest ta sama dawka.
English: First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Polish: Po pierwsze, mniejsza ilość cyklodekstryn jest korzystniejsza z punktu widzenia bezpieczeństwa.
English: The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Polish: CHMP uznał również, że różna ilość cyklodekstryn nie ma znaczenia.
English: This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Polish: Przewiduje się, że ta drobna różnica stężeń (5,93%) zmniejszy się jeszcze bardziej z powodu obecności śliny w jamie ustnej.
English: Grounds for the CHMP opinion
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
English: So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Polish: Zatem przy hipotetycznej różnicy ilości wytwarzanej śliny nie miałoby to wpływu na ilość wchłoniętej substancji czynnej.
English: The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Polish: Lek blokuje syntezę prostaglandyn w wyniku jednoczesnego zahamowania aktywności enzymów COX-1 i COX-2, przy czym cechuje się pewnego stopnia selektywnością wobec COX-1.
English: The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Polish: Zadeklarowano wykazanie równoważności działania leczniczego jedynie na podstawie danych z badań in-vitro.
English: No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, a zamiast tego wnioskodawca poprosił o możliwość zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver).
English: Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Polish: Dane z piśmiennictwa (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) wykazały, że różne postacie użytkowe flurbiprofenu (aerozol i pastylki do ssania) mają porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa, pomimo braku cyklodekstryn w pastylkach do ssania, co również wzięto pod uwagę.
English: • The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Polish: • Zdaniem Komitetu przedstawione badania in-vitro i dane z piśmiennictwa wykazały w sposób dostateczny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego.
English: Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Polish: Po drugie, flurbiprofen wiąże się z cyklodekstrynami w umiarkowanym stopniu, a substancja czynna uwalnia się niezwłocznie po kontakcie z błoną śluzową policzka.
English: The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Polish: CHMP uznał, że zauważone różnice między produktem referencyjnym a produktem badanym są mało istotne, a wnioskodawca w sposób dostateczny wykazał, dlaczego nie mają one wpływu na miejscową skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
English: The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Polish: CHMP uznał, że w tym konkretnym przypadku usunięcie aromatu miętowego jest nieistotne klinicznie.
English: If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Polish: Jeśli ustalono biorównoważność tak różnych postaci użytkowych, drobne różnice stwierdzone w niniejszym przypadku nie wpłyną na farmakokinetykę i profil kliniczny badanego produktu.
English: The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe łagodzenie objawów bólu gardła.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła”.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku produktu Flurbiprofen Geiser 8,75mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów powiązanych stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Polish: Stwierdzono pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktem badanym a produktem referencyjnym, a mianowicie:
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Polish: Z drugiej strony zwolnienie z badań klinicznych potwierdzających równoważną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostało zakwestionowane przez jedno z zainteresowanych państw członkowskich (NL) ze względu na różnice stężenia substancji czynnej, różnice jakościowe dotyczące substancji smakowo-zapachowych i różnice ilościowe dotyczące zawartości cyklodekstryn, które jego zdaniem mogłyby potencjalnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
Polish: ii) ilości cyklodekstryn: ilość cyklodekstryn jest mniejsza w produkcie badanym niż w referencyjnym produkcie leczniczym;
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Polish: Jeśli chodzi o różnicę stężeń (17,16 mg/ml i 16,20 mg/ml) zauważono, że ze względu na różne objętości rozpylanego aerozolu (0,17 ml i 0,18 ml) podana dawka jest ostatecznie taka sama.
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Polish: Poza tym zwrócono uwagę na to, że została wykazana równoważność biologiczną produktu oryginalnego w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) i pastylek do ssania (Strepflam 8,75 mg Lozenges), chociaż istnieją istotniejsze różnice między tymi postaciami użytkowymi.
English: The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Ocenę przeprowadzono, mając na uwadze fakt, że jest to wniosek łączony złożony na mocy art. 10 ust.
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury CMDh referencyjne państwo członkowskie (ES) uznało, że wspomniane wyżej różnice są mało znaczące i nie mają wpływu na skuteczność ani na bezpieczeństwo stosowania produktu badanego.
English: The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Polish: Omawiano usunięcie jednej z substancji smakowo-zapachowych z receptury preparatu jako czynnik, który mógłby potencjalnie mieć wpływ na wydzielanie śliny i w konsekwencji niejednakowe działanie miejscowe.
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Polish: Na podstawie badań in-vitro wykazano równoważność produktu referencyjnego i produktów badanych pod względem następujących cech jakościowych: ilości substancji czynnej w każdej dawce, wielkości cząsteczek, geometrii pióra (kształtu płaszczyzny rozpylenia) i dyspersji.
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Polish: Wyniki badań in-vitro przeprowadzonych przez wnioskodawcę wykazały równoważność badanych kluczowych cech jakościowych (zawartość pojedynczej dawki inhalacyjnej, rozkład wielkości kropli, małe cząsteczki leku, dyspersja, geometria pióra i przygotowanie dozownika), co wskazuje na to, że ilościowe i jakościowe różnice między produktem referencyjnym a badanym produktem leczniczym nie wpływają na depozycję aerozolu w miejscu działania (jama ustna).
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
Polish: i) stężenia: 17,16 mg/ml w badanym produkcie leczniczym i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym;
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym był produkt Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej (UK/H/5072/001).
English: The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Polish: Lek oryginalny to Strepflam 8,75, pastylki do ssania, firmy Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, który został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r.
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Polish: i) różnica stężeń: 17,16 mg/ml w badanym produkcie i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym (0,096% różnicy zawartości substancji leczniczej w stosunku wagowo-objętościowym);
English: On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Polish: Ponadto flurbiprofen jest w wysokim stopniu przenikalny i wchłaniany biernie, a różnica stężeń nie zmienia jego przenikalności.
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Polish: Flurbiprofen należy do klasy terapeutycznej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
English: The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Polish: Wydzielanie śliny nie przyczynia się znacząco do działania aerozolu doustnego w warunkach in-vivo, ponieważ większość jego zawartości jest połykana wskutek odruchu gardłowego wywoływanego przez obecność aerozolu w gardle, na który wydzielanie śliny nie ma wpływu w żadnym momencie.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Polish: ii) mniejsza ilość cyklodekstryn iii) jedna mniej substancja smakowo-zapachowa: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowo-zapachową (aromat wiśniowy), a w produkcie referencyjnym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Polish: Wnioskodawca, firma Geiser Pharma S.L., złożył wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dotyczący produktu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów związanych (ES/H/0552/001/DC).
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Polish: Ponadto w opublikowanych dowodach podkreślono, że wykazano równoważność biologiczną całkowicie różnych postaci użytkowych flurbiprofenu (np. pastylek do ssania, granulek i aerozolu) stosowanego w jamie ustnej.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe, o ile wykazano że nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Polish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe w przypadku wniosku łączonego, dopóki nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Polish: iii) substancji smakowo-zapachowych: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowozapachową (aromat wiśniowy), a w referencyjnym produkcie leczniczym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, sporządzono na mocy art. 8 ust.
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Polish: Niniejszą procedurę arbitrażową wszczęto na podstawie założenia, że zwolnienie z badań klinicznych jest niezgodne z „Wytycznymi w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Polish: W tym wniosku wnioskodawca przedstawił badania in-vitro, aby wykazać równoważność działania terapeutycznego.
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Polish: Według wytycznych w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Polish: Przyznając, że można dopuścić odstępstwo od wytycznych w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
English: Before opening: 30 months.
Polish: Przed otwarciem: 30 miesięcy.