FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen - blaasinfectie - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen - laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal hartritme - gevoel van ongerustheid - slaperigheid, sufheid - nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond) - niet goed slapen - beven - ogen voelen kleverig, zanderig - een gevoel van duizeligheid of draaierigheid - onregelmatige hartslag - snelle, onregelmatige hartslag - opvallend rode huid - hoest - meer slijmen, fluimen - dunne of waterige ontlasting - gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid - indigestie, oprispend maagzuur - braken - zwelling van bloedvaten rondom de anus - huiduitslag - droge huid - jeukende huiduitslag - pijn of moeite met plassen - bloed in de urine - nierpijn - vertraagde of trage start van de urinelozing - vermoeidheid, uitputting - zwelling van de enkels, voeten of vingers - kleine bultjes op de toepassingsplaats - gevoelloosheid op de toepassingsplaats - roodheid op de toepassingsplaats - irritatie op de toepassingsplaats - pijn op de toepassingsplaats
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекция на пикочния мехур - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм - тревожност - унесеност, сънливост - послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата) - лош сън - треперене - усещане за лепкавост, пясък в очите - усещане за замайване или световъртеж - неравномерна сърдечна дейност - учестена неравномерна сърдечна дейност - видимо зачервяване на кожата - кашлица - повишена секреция на слуз, храчки - меки или воднисти изпражнения - гадене, повдигане - лошо храносмилане, стомашни киселини - повръщане - подуване на кръвоносните съдове около ануса - обрив - суха кожа - сърбящ обрив - болезнено или затруднено уриниране - кръв в урината - бъбречна болка - задържане или забавяне на началото на отделяне на урина - отпадналост, изтощение - подуване на глезените, ходилата или пръстите - малки пъпки на мястото на приложение - изтръпване на мястото на приложение - зачервяване на мястото на приложение - раздразнение на мястото на приложение - болка на мястото на приложение
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met anticholinerge therapie in het algemeen of waargenomen bij orale toediening van oxybutynine, maar nog niet bij Kentera tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie,
Bulgarian: Нежелани реакции, за които като цяло се смята, че са свързани с антихолинергично лечение или се наблюдават при перорално приложение на оксибутинин, но досега не са наблюдавани при Kentera в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са: анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, параноя, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Dutch: Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen neutraliseren.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.
Dutch: Pruritus op de toedieningsplaats, toedieningsplaatsdermatitis
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Bulgarian: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Dutch: Tijdens de behandeling met Kentera moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Докато използвате Kentera, трябва да прилагате някаква форма на предпазване от бременност.
Dutch: Droge mond, constipatie
Bulgarian: Сухота в устата, запек
Dutch: Kentera pleister voor transdermaal gebruik, gel en gel in sachet:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kentera трансдермален пластир, гел и гел в саше:
Dutch: Wissel bij het aanbrengen van de pleister iedere keer van plaats.
Bulgarian: Сменяйте местата на приложение при всяко ново поставяне.
Dutch: Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир
Dutch: Na een intraveneuze toediening van 5 mg oxybutyninehydrochloride werd het verdelingsvolume op 193 l geraamd.
Bulgarian: Обемът на разпределение е бил изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
Dutch: Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die verpakt is in sachets met een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode afgeraden.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Dutch: - Druk de pleister zonder het kleefoppervlak aan te raken stevig met de kleefkant naar beneden, op de plaats van de buik, de heupen of het zitvlak die u voor het aanbrengen van de pleister heeft uitgekozen.
Bulgarian: повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за приложение.
Dutch: Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.
Bulgarian: При контакт с кърмачки или кърмачета пазете местата на приложение покрити с дрехи.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Dutch: Overige informatie over Kentera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kentera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kentera verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 3 of 7 dagen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek oxybutynine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kentera vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
Dutch: Hierdoor voorkomt Kentera ongewenst urineverlies.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
Dutch: Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet meer dan eenmaal binnen een week dezelfde plaats wordt gebruikt.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.
Dutch: Kentera (pleisters) was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
Dutch: In het geval van de transdermale pleisters wordt twee keer per week (om de drie/vier dagen) een pleister gebruikt.
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
Dutch: Kentera was werkzamer dan de placebo.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Kentera de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen dosis 4 mg oxybutynine eenmaal daags, hetgeen overeenkomt met één gram gel uit een doseerpompje of met de inhoud van één zakje.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
Dutch: Er moeten steeds andere plaatsen worden gekozen, zodat op achtereenvolgende dagen niet hetzelfde gedeelte van de huid wordt gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
Dutch: Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
Dutch: Kentera is een geneesmiddel dat de werkzame stof oxybutynine bevat.
Bulgarian: Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin).
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
Dutch: Het CHMP had eerst Kentera in de vorm van transdermale pleisters beoordeeld en geconcludeerd dat hun werkzaamheid soortgelijk was als die van de oxybutyninetabletten die al in de handel waren en dat de voordelen van het middel groter waren dan de risico's.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
Dutch: Kentera wordt gebruikt ter behandeling van aandrangincontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (behoefte om vaak urine te lozen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang om urine te lozen) bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (door plotselinge samentrekking van de blaasspieren).
Bulgarian: Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
Dutch: Dit leidt tot ontspanning van de blaasspieren die de urine uit de blaas persen.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура.
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
Dutch: Kentera (transdermale pleisters) is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
Dutch: De gel wordt aangebracht op een stuk droge, onbeschadigde huid van buik, bovenarmen, schouders of dijen.
Bulgarian: Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или бедрата.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
Bulgarian: Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Kentera?
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
Dutch: Hoe werkt Kentera?
Bulgarian: Как действа Kentera?
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
Bulgarian: Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
Dutch: Wat is Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
Dutch: Waarom is Kentera goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kentera?
Dutch: Hoe wordt Kentera gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Kentera?
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
Bulgarian: Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Dutch: 6 jaar.
Bulgarian: 6 години.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Dutch: • pijn;
Bulgarian: • болка;
Dutch: • koorts;
Bulgarian: температура;
Dutch: Placebo n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Dutch: De hieronder aangegeven frequentie is bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
Dutch: Overgevoeligheid, met inbegrip van anafylactische reacties, is eveneens in verband gebracht met palifermin.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
Dutch: De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
Dutch: De inhoud dient tijdens het oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.