FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CA209039 is een fase 1b open-label multicenter, dosisescalatie en multidoses onderzoek van nivolumab bij recidiverende/refractoire hematologische maligniteiten, bij 23 patiënten met cHL die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg als monotherapie.
Slovak: CA209039 je otvorená, multicentrická, so zvyšovaním dávky a multidávková štúdia 1b. fázy s nivolumabom na relabujúce/refraktérne hematologické malignity zahŕňajúca 23 pacientov s cHL liečených monoterapiou nivolumabom v dávke 3 mg/kg, z nich 15 pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom ako záchrannú liečbu po ASCT, podobné s Kohortou
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1, so štádiom IIIB/C alebo so štádiom IV podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (AJCC, American Joint
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Dutch: Vaak pijn aan het skeletspierstelselg artritis, spierspasmen, spierzwakte
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
Dutch: Een groter deel van de patiënten in de nivolumab-arm is in de eerste 3 maanden overleden (59/292, 20,2%) vergeleken met de docetaxel-arm (44/290, 15,2%).
Slovak: Vyšší podiel pacientov zomrel v priebehu prvých 3 mesiacov v skupine s nivolumabom (59/292, 20,2
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 14.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 14.
Dutch: Onderbreek dosis/doses
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok)
Dutch: Het percentage voor verbetering van ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis van OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Dutch: Ontsteking van de zenuwen wat leidt tot gevoelloosheid, zwakte, tinteling of brandende pijn in de armen en benen), duizeligheid
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg of nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek (CA209067).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg alebo monoterapia nivolumabu v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Dutch: Mediaan (95%-BI) maanden
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Dutch: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: EU/1/15/1014/002
Dutch: Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie) Koorts, oedeem (zwelling)
Slovak: Bolesť vo svaloch, v kostiach (muskuloskeletálna bolesť) a kĺboch (artralgia)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn in de extremiteiten en spinale pijn omvat.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken of waarvoor hoge doseringen corticosteroïden nodig waren per behandelregime hooggedoseerde corticosteroïden nodig warena,b
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vyžadujúca si vysoké dávky kortikosteroidova,b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg als enkelvoudige middel voor de behandeling van recidiverend of refractair cHL na ASCT werd onderzocht in twee multicenter, open-label onderzoeken met één arm (CA209205 en CA209039).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho (cHL) po ASCT sa hodnotila v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách s jednou skupinou (CA209205 a CA209039).
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Slovak: Čo sa týka expresie PD-L1 v nádore, podľa stanovenia pomocou metódy v klinickom skúšaní malo 34 % pacientov expresiu PD-L1 ≥
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 23.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Dutch: In totaal werden 405 patiënten gerandomiseerd en zij kregen ofwel om de 2 weken nivolumab (n = 272) intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg ofwel chemotherapie (n = 133) die bestond uit de keuze van de onderzoeker voor dacarbazine (1.000 mg/m2 om de 3 weken) of carboplatine (AUC 6 om de 3 weken) en paclitaxel (175 mg/m2 om de 3 weken).
Slovak: 272) podávaný intravenózne počas 60 minút v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo chemoterapiu (n = 133), ktorou bola podľa voľby skúšajúceho buď dakarbazín (1000 mg/m2 každé 3 týždne) alebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týždne) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týždne).
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Dutch: Het controleren van de suikerspiegel moet worden voortgezet om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor insuline wordt gebruikt.
Slovak: V sledovaní cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of gelijktijdige hersenmetastasen, voorgaande behandeling met een mTOR (mammalian target of rapamycin)-remmer, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waar systemische immunosuppressie voor nodig was, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s predchádzajúcou liečbou inhibítorom cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mammalian target of rapamycin inhibitor, mTOR), s aktívnym autoimunitným ochorením či zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom
Slovak: Stem Cell Transplant, HSCT) pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 2,8 maanden (spreiding: 0,3-29,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Dutch: Niet-gestratificeerd Hazard Ratio (95%-BI)
Slovak: Nestratifikovaný pomer rizík (95
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Slovak: Obrázok 7: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (CA209238)
Dutch: Ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht, zoals tranen en speeksel, aanmaken voor het lichaam (Sjogren's syndroom), pijnlijke spieren, gevoelige spieren of zwakte, niet veroorzaakt door inspanning (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis), stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen (rabdomyolyse)
Slovak: Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením, (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza).
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd.
Slovak: Samsung Biologics
Dutch: Darmperforatie, ontsteking van de maag (gastritis), ontsteking van de twaalfvingerige darm Huidziekte met verdikte plekken van rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), ernstige huidaandoening die rode, vaak jeukende plekjes veroorzaakt die lijken op mazelen, en die start op de ledematen en soms in het gezicht en op de rest van het lichaam (erythema multiforme)
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Prederavenie čriev, zápal žalúdka (gastritída), zápal dvanástnika Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém)
Dutch: Behandeling na initiële door de onderzoeker beoordeelde progressie, zoals gedefinieerd met RECIST, versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had, geen snelle ziekteprogressie had en de onderzoeksmedicatie verdroeg zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos, nemal rýchlu progresiu ochorenia a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding 0,0-30,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Dutch: Na verbetering mag nivolumab als monotherapie worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden.
Slovak: Po zlepšení sa môže monoterapia nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- en halsgebied
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg iedere 2 weken of als 480 mg iedere 4 weken, zoals weergegeven in tabel 3.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 3.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie kortikosteroidu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Slovak: Tabuľka 12: Objektívna odpoveď (CA209067)
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Dutch: Ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, losse of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn
Slovak: Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erythema, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Slovak: S nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder voorafgaande behandeling.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom bez predchádzajúcej liečby bola frekvencia kardiálnych nežiaducich udalostí nižšia v skupine s nivolumabom než v skupine s dakarbazínom.
Dutch: Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej nasledujúcej dávky.
Dutch: Cardiale en pulmonale bijwerkingen, waaronder longembolie zijn ook gemeld bij combinatiebehandeling.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209017) nivolumab (n = 135)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n =
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka a čas infúzie na intravenózne podávanie monoterapie nivolumabom
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209057)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209025)
Dutch: NB (39,06, NB)
Slovak: NR (39,06; NR)
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de maag (gastritis) Ernstige aandoening van de huid die leidt tot rode, vaak jeukende plekjes die lijken op de uitslag bij mazelen en die start bij de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme), huidziekte met verdikte schijven rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen abnormaal rood zijn (rosacea), netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van de spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken (polymyalgia rheumatica), ontsteking van de gewrichten (artritis)
Slovak: Závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém), ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), ochorenie kože na tvári, pri ktorom sú nezvyčajne červené nos a líca (červienka), žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)
Dutch: Totale overlevinga Events
Slovak: Celkové prežívaniea Udalosti
Dutch: Zodra u al behandeld wordt met OPDIVO, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Slovak: Ak sa už však liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen, actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo s medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu boli zo štúdie vyradení.
Dutch: Een stijging in het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt Stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium Stijging of afname van de bloedspiegels van magnesium of natrium Gewichtsverlies
Slovak: Zvýšené alebo znížené množstvo vápnika alebo draslíka Zvýšené alebo znížené hladiny horčíka alebo sodíka v krvi Úbytok telesnej hmotnosti.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. dacarbazine (CA209066)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Dutch: Nivolumab als monotherapie:
Slovak: Monoterapia nivolumabom:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak pneumonitisa, c, dyspneua, hoesten
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Dutch: 95%-BI: 8,6, 23,3
Slovak: 95 % CI: 8,6; 23,3
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom na eerdere behandeling bij volwassenen.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek po predchádzajúcej liečbe.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-28,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de infusie van het geneesmiddel Te traag werkende schildklier (wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken), te snel werkende schildklier (wat snelle hartslag, transpiratie, gewichtsverlies veroorzaken) Verminderde eetlust
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
Dutch: Toediening:
Slovak: Tel:
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (92
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumor werden 12 weken na randomisatie uitgevoerd, het eerste jaar daarna iedere 6 weken en daarna iedere 12 weken tot progressie of staken van de behandeling (datgene wat als laatste optrad).
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Dutch: Figuur 2:
Slovak: Obrázok 2:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, openlabel fase 3-studie (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Slovak: 124) randomizovaných aj 249 pacientov s priaznivým rizikom podľa kritérií IMDC.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Slovak: Z 2 022 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v monoterapii 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 231 pacientov (11,4
Dutch: Hypofysitis (1 graad 1, 2 graad 2, 5 graad 3 en 1 graad 4), hypopituïtarisme (4 graad 2 en 1 graad 3), bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) (1 graad 1, 9 graad 2 en 5 graad 3), diabetes mellitus (waaronder diabetes mellitus type I) (3 graad 2 en 1 graad 3), en diabetische ketoacidose (2 graad 3) werden gemeld.
Slovak: 2 2. stupňa, 5 3. stupňa a 1 4. stupňa), hypopituitarizmus (4 2.stupňa a 1 3.stupňa), nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti)
Dutch: CA209205 Cohort B en CA209039 (n = 95)
Slovak: CA209205 Kohorta B a CA209039 (n =
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was mild tot matig in ernst (graad 1 of 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Dutch: Hazard ratioa
Slovak: Pomer rizika
Dutch: Percentage (95%-BI) na 18 maanden Percentage (95%-BI) na 24 maanden a
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Miera (95 % CI) po 24 mesiacoch a
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor RCC was de incidentie van pneumonitis waaronder interstitiële longziekte 6,2% (34/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Dutch: Ernstige uitslag is waargenomen bij behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab en, minder vaak, bij nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a menej často pri nivolumabe monoterapii sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).