FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Romanian: În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Romanian: Primul studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 396 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi fără bacteriemie.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Romanian: În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Romanian: La copii și adolescenți, doza de Cubicin pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie depinde de vârsta copilului și variază între 5 și 10 mg/kg o dată pe zi.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Romanian: 100 de capsule
Maltese: 100 kapsula
Romanian: 200 mg
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Romanian: Capsulă
Maltese: Użu orali
Romanian: Administrare orală Flacon (din sticlă)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Romanian: Alte informații despre Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Maltese: Cufence għandu jinħażen fi friġġ (bejn 2ºC u 8ºC).
Romanian: EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Romanian: rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare).
Maltese: ebusija tal-muskoli, deterjorament tal-ispażmi tal-muskoli).
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Conţinut capsulă:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Romanian: Alte produse
Maltese: Prodotti oħra
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Romanian: Cufence 200 mg capsule
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Capsulă:
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Romanian: Alfred Nobel Strasse 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Romanian: Substanţa activă este trientină.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Nu există antidot.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Romanian: Trientina este metabolizată prin acetilare prin N-acetiltransferaza spermidinei/sperminei şi nu prin N-acetiltransferaza 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Romanian: Nu luaţi Cufence:
Maltese: Tiħux Cufence:
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Cerneală tipografică:
Maltese: Titanium dioxide (E171) Linka tal-istampar:
Romanian: Anemie sideroblastică
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta 'doża eċċessiva ta' trientine.
Romanian: Determinarea cuprului seric liber, care se calculează pe baza diferenței dintre cuprul total și cuprul legat de ceruloplasmină (valoarea normală a cuprului seric liber este de obicei de 100 până la 150 micrograme/l), poate fi un indice util pentru terapia de monitorizare.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' ram ħieles mis-serum, li jiġi kkalkulat permezz tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram marbut maċ-ċeruloplażmina (il-livell normali ta' ram ħieles fis-serum normalment huwa 100 sa 150 mikrogramma/L), tista' tkun indiċi utli għall-monitoraġġ tat-terapija.
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200" cu cerneală neagră.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Romanian: Capsulă.
Maltese: Cufence.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Romanian: O supradoză mare de 40 g de bază de trientină a dus la amețeli și vărsături autolimitate fără alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative raportate.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sikurezza
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Maltese: L-informazzjoni hi limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Romanian: Utilizarea gamelor de valori ţintă ale parametrilor cuprului este descrisă în ghidurile clinice de practică privind boala Wilson.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 100 de capsule
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Maltese: substudju PK/PD
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
Maltese: Ġew rapportati duodenite u kolite severa.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Maltese: Tfal ta' < 5 snin
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Romanian: Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Romanian: Nefrită lupică
Maltese: U LUŻU
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere, apărută probabil ca un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva, li aktarx kienet riżultat ta' insuffiċjenza fir-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: SEPA:
Maltese: PAES:
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în calcul includ riscurile cunoscute asociate cu boala Wilson netratată sau tratată insuficient, riscurile asociate cu stadiul bolii, riscul tratamentelor alternative disponibile şi posibilele efecte ale trientinei (vezi pct.
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità, iżda ċ-ċikliċità estruża ma kinitx affettwata u lorgani riproduttivi ma ġewx identifikati bħala l-organi fil-mira fi studji ġenerali tat-tossiċità b'doża ripetuta.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Maltese: Id-doża normalment hi bejn 4 u 8 kapsuli kull jum, li għandhom jinbelgħu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Dizartrie
Maltese: Treddigħ
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Maltese: L-informazzjoni hi limitata f'pazjenti b'indeboliment renali.
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Alcool polivinilic.
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Romanian: Toleranță locală
Maltese: Tolleranza lokali
Romanian: Manitol.
Maltese: Mannitol.
Romanian: Substanța activă este trientina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Romanian: Oxid galben de fer (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Romanian: EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Romanian: Dibehenat de glicerol.
Maltese: Glycerol dibehenate.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu.
Maltese: Sodium laurisulfate.
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) și N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Romanian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: Colloidal anhydrous silica.
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (tip I), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dibehenat de glicerol.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Romanian: Monocaprilocaprat de glicerol (tip I).
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Fabricantul Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Romanian: Datele in silico estimează că trientina prezintă proprietăți iritante și sensibilizante.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Romanian: La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6½ comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Romanian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Romanian: Profilul farmacocinetic al Cuprior a fost evaluat după o singură doză orală de 450, 600 mg și 750 mg de trientină la subiecți masculini și feminini sănătoși.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Romanian: Prospect online la codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com Administrare orală.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: urticarie.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.