FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Polish: * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) z p < 0,05 *** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) uzyskany po dostosowaniu do randomizacji
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Polish: • Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
English: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↑ 36% Etynyloestradiol AUCτ ↑ 61% Noretysteron Cmax ↑ 15% Noretysteron AUCτ ↑ 53% Worykonazol Cmax ↑ 14% Worykonazol AUCτ ↑ 46%
English: Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Polish: Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
English: Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Polish: Metadon (32-100 mg QD) [substrat CYP3A4]
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC - 8ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Polish: Obecnie istnieje zbyt mała ilość dowodów pozwalających na wyznaczenie stężenia granicznego dla C. krusei.
English: Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że najbardziej narażonym narządem jest wątroba.
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Polish: W tabelach poniżej przedstawiono współczynnik wystąpienia inwazyjnego zakażenia grzybiczego z przełamania do dnia 180 oraz pierwszorzędowy punkt końcowy badania (sukces w dniu 180) odpowiednio dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu:
English: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Polish: Ryfampicyna (600 mg QD) [silny induktor CYP450]
English: Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Polish: Worykonazol należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768pacjentów) dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
English: Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
English: Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Polish: Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, takie jak piegi, plamy soczewicowate i rogowacenie słoneczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Polish: Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
English: Not for bolus injection.
Polish: Nie należy podawać jako bolus.
English: Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęk obwodowy hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Polish: Profilaktyka pierwotna inwazyjnych zakażeń grzybiczych - skuteczność w przypadku pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium spp..
English: Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Polish: Szybko metabolizujący heterozygotyczni osobnicy są narażeni na dwukrotnie większą ekspozycję na worykonazol w porównaniu z homozygotycznymi szybko metabolizującymi osobnikami.
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Polish: • Lista kontrolna dla FPM dotycząca fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności: - Przypomina FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, zgłoszonych po zastosowaniu worykonazolu.
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Polish: Cymetydyna (400 mg BID) [niespecyficzny inhibitor CYP450 oraz środek zwiększający pH w żołądku]
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
English: 6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Polish: Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg dwa razy na dobę.
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
Polish: Średnie, skorygowane względem placebo, wydłużenie odstępu QTc w stosunku do punktu wyjścia po podaniu 800 mg, 1200 mg i 1600 mg worykonazolu wyniosło odpowiednio 5,1, 4,8 i 8,2 msec, zaś po podaniu 800 mg ketokonazolu 7,0 msec.
English: Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Polish: Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: - If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego Voriconazole Hikma.
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Polish: Hepatotoksyczność występowała, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych, już przy ekspozycjach w osoczu podobnych do tych, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
English: • Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
Polish: • Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates]
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QTc.
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
English: Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
English: • Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
Polish: • Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Polish: Reakcje takie, głównie w postaci uderzeń gorąca i nudności, obserwowano podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu.
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
English: • Astemizole (used for allergy)
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Polish: Voriconazole Hikma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Hikma może wpływać na działanie innych leków.
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Polish: • Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i wystąpienia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnych stężeń w osoczu.
English: Phenytoin Cmax ↑ 67% Phenytoin AUCτ ↑ 81% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Polish: Fenytoina Cmax ↑ 67% Fenytoina AUCτ ↑ 81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Polish: Niezbyt często ≥1/1000 do
English: Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czychinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępuQTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
English: • Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth inflammation of the skin hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun,
Polish: • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
English: Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa.
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Polish: U dzieci i młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności międzyosobniczej.
English: • Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
Polish: • Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Polish: • Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie typu crossover z pojedynczym podaniem leku, oceniające wpływ trzech różnych doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
English: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
Polish: Efawirenz Cmax ↑ 38% Efawirenz AUCτ ↑ 44% Worykonazol Cmax ↓ 61% Worykonazol AUCτ ↓ 77%
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Polish: • Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
English: • Fluconazole (used for treating fungal infections)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
English: Immunosuppressants [CYP3A4 substrates] Sirolimus (2 mg single dose)
Polish: Leki immunosupresyjne [substraty CYP3A4] Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Polish: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki.
English: • Rifabutin (used for treating tuberculosis).
Polish: • Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
English: Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dożylnej dawki 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę, to dawka ta powinna być zmniejszona do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
English: If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C. krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na wszystkie przebadane gatunki Aspergillus.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]