FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche in un terzo studio principale è emerso che Varuby è più efficace del placebo se associato a desametasone e granisetron in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Finnish: Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Italian: In due studi principali Varuby è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la nausea e il vomito ritardati dopo le sessioni di chemioterapia altamente emetogena.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Italian: Poiché il potenziale di nausea e vomito varia a seconda dei medicinali chemioterapici, Varuby è usato in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena (che induce il vomito).
Finnish: Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Italian: 2040 / Budaörs Ungheria
Finnish: 2040 / Budaörs Unkari
Italian: La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori.
Finnish: Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Italian: (a) Riassunto del profilo di sicurezza
Finnish: (a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Italian: Sono state armonizzate le sezioni seguenti:
Finnish: Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
Italian: È più probabile che questo avvenga all'inizio del trattamento.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa.
Italian: Germania: Dynorm
Finnish: Saksa: Dynorm
Italian: Paesi Bassi: Vascase
Finnish: Alankomaat: Vascase
Italian: Austria: Inhibace "Roche"
Finnish: Itävalta: Inhibace «Roche»
Italian: Reazioni gravi:
Finnish: Vaikeat reaktiot:
Italian: Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana.
Finnish: Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
Italian: - se soffre di diabete.
Finnish: - jos sinulla on diabetes.
Italian: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Lussemburgo, Polonia, Spagna: Inhibace Francia: Justor
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tsekki, Unkari, Luxemburg, Puola, Espanja: Inhibace Ranska: Justor
Italian: - Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare una dose dimenticata.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtäaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portogallo
Finnish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Italian: - Simpaticomimetici.
Finnish: - Sympatomimeetit.
Italian: - Pressione del sangue bassa.
Finnish: - Alhainen verenpaine.
Italian: Dal momento che questo è l'unico studio i cui risultati divergono dagli altri, il CHMP non ha indagato ulteriormente sulla questione.
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: CHE COS'È VASCACE E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa.
Finnish: Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
Italian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Ranska
Italian: - Vascace può essere preso prima o dopo i pasti.
Finnish: - Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Italian: Tuttavia, lo prenda sempre approssimativamente alla stessa ora.
Finnish: Pyri kuitenkin ottamaan se aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Italian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Italian: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Finnish: A placebo-controlled study evaluating 1, 2,5 and 5mg once daily.
Italian: In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisestä voi olla apua.
Italian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Paesi Bassi
Finnish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
Italian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore, codice ATC: C09AA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA08
Italian: Inoltre, la tolleranza allo sforzo di questi pazienti aumenta significativamente.
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto di non dover necessariamente menzionare la digitale, in quanto oggi la terapia concomitante con digitale (come terapia di base) in genere non è raccomandata.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
Italian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spagna
Finnish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
Italian: (é preferibile evitare l'impiego di Vascace anche all'inizio della gravidanza) - vedere i paragrafi "Gravidanza" e "Allattamento").
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Salvo rare eccezioni, la base scientifica per il testo proposto nella sezione 4.4 è stata desunta dalle analisi degli effetti avversi provocati dagli ACE-inibitori reperite nelle seguenti pubblicazioni: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione e sono direttamente correlate al dosaggio.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksa
Italian: Come prendere questo farmaco - Prenda una compressa di Vascace al giorno.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Italian: Sebbene lo studio condotto da Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Finnish: Vaikka Carlsenin ja muiden (Carlsen J.E., Buchmann M., Hoeglund C., Pellinen T., Honkanen T., Soerensen O.H., et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Italian: Il medico generalmente le consiglierà di smettere di prendere Vascace prima di iniziare una gravidanza o non appena si rende conto di averla iniziata e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Vascace.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Italian: Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASCACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Il medico aumenterà quindi la dose fino a quando la pressione sanguigna sarà sotto controllo.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Italian: Il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente nella forma attiva, cilazaprilato.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Italian: 1995;10 (4):221-227) abbia sollevato la questione se una somministrazione monodose giornaliera sia sufficiente per trattare l'ipertensione, il MAH non ha presentato ulteriori approfondimenti sui risultati di questo studio rapportati agli altri studi condotti su cilazapril.
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume integratori alimentari che contengono potassio.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät kaliumia sisältäviä ravintolisiä.
Italian: Vascace non è adatto a persone con determinati tipi di problemi cardiaci.
Finnish: Vascace ei sovi tiettyjä sydänsairauksia sairastaville henkilöille.
Italian: L'efficacia a lungo termine di cilazapril (in monoterapia o associato ad altri farmaci) è stata anche riconosciuta dalla maggior parte dei paesi UE.
Finnish: Silatsapriilin pitkäaikainen tehokkuus (yksilääke- tai yhdistelmähoitona) on myös hyväksytty useimmissa EU-maissa.
Italian: - Insulina o altri medicinali per trattare il diabete.
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgio
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Italian: Una variante è l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento.
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Italian: - Capogiro - Tosse - Nausea - Sensazione di stanchezza - Mal di testa
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Italian: Studi clinici/di efficacia
Finnish: Kliiniset tutkimukset / tutkimukset tehosta
Italian: - Anestetici, narcotici.
Finnish: - Anesteetit, narkoottiset aineet.
Italian: "I dati disponibili sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati.
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
Italian: - Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi.
Finnish: - Kaikkien valkosolutyyppien määrän väheneminen.
Italian: L'effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale.
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Italian: Il cilazaprilato viene eliminato immodificato per via renale e possiede un'emivita efficace di 9 ore dopo una monosomministrazione giornaliera di Vascace.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Italian: Bambini: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state definite.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Italian: Vascace è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Finnish: Vascase kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin lääkevalmisteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Italian: La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
Finnish: Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
Italian: - Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Italian: Interventi chirurgici/anestesia
Finnish: Leikkaus/anestesia
Italian: Si raccomanda il seguente programma posologico:
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Italian: - Diminuzione del numero dei globuli rossi, bianchi o delle piastrine negli esami del sangue
Finnish: - Verikokeissa ilmenevä punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Italian: Nella maggior parte dei casi le fonti dei riferimenti sono state:
Finnish: Useimmat lähteet ovat peräisin seuraavista teoksista:
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Le principali interazioni possibili (farmacocinetiche, farmacodinamiche o tossiche) sono state incluse nell'etichetta armonizzata, dal momento che spesso questi farmaci vengono prescritti in associazione a cilazapril o altri ACE-inibitori e sono disponibili fondamenti scientifici.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
Finnish: Jos saat vaikean reaktion nimeltä angioedeema, lopeta Vascacen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Italian: Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno (c) Descrizione di alcuni eventi avversi
Finnish: Voimakas hikoilu, punastelu, astenia, unihäiriö (c) Tiettyjen haittatapahtumien kuvaus
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä kohdassa on mainittava, että angiotensiinin häviämisilmiötä (reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivoituminen ja sympaattisen järjestelmän lisääntynyt toiminta) voi esiintyä (ja sitä on havaittu) potilailla, joita hoidetaan ace-estäjillä yksilääkehoitona (roig e. Et al., eur.
Italian: - Se sta già prendendo un diuretico, il medico potrà dirle di sospenderlo circa 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
Italian: - Se soffre di problemi ai reni o è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Italian: Vascace non è raccomandato nei bambini.
Finnish: Vascace-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille.
Italian: Dopo la sospensione improvvisa di Vascace non si è osservato un rapido aumento della pressione arteriosa.
Finnish: Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Italian: Tuttavia, le differenze etniche della risposta non si osservano più quando Vascace viene somministrato in associazione a idroclorotiazide.
Finnish: Rodun mukaisia eroja vasteessa ei kuitenkaan enää ilmene, kun Vascacevalmistetta käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Italian: L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di Vascace ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che, tuttavia, è irrilevante dal punto di vista terapeutico.
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Gli effetti emodinamici e clinici si manifestano precocemente e sono duraturi.
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Italian: - Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Italian: Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Italian: - Litio (usato per trattare la depressione).
Finnish: - Litium (masennuslääke).
Italian: Ciononostante, dal momento che non esistono studi indicanti una dose efficace definita per la maggior parte dei pazienti, e poiché il MAH non ha fornito una guida posologica migliore, ad esempio basata su dati farmacocinetici/farmacodinamici, il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito.
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
Italian: Dall'epoca di presentazione della documentazione originale, Roche ha condotto altri studi su pazienti con funzionalità epatica alterata.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Italian: Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave.
Finnish: Nämä tekijät voivat esiintyä myös samanaikaisesti etenkin vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario informare l'autore della prescrizione sul fatto che i trial clinici sull'uso di cilazapril per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno dimostrato soltanto benefici a livello sintomatico, e che non sono disponibili risultati sulla morbilità/mortalità, data l'assenza di studi sui risultati di cilazapril nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
Finnish: - Niele tabletti veden kanssa.
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché dopo il terzo mese di gravidanza potrebbe causare seri danni al feto.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III di "Vascace e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Vascasea ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: Considerando i dati degli studi condotti su cilazapril nel quadro del programma di sviluppo clinico di Vascace, i dati pubblicati sugli effetti terapeutici degli ACE-inibitori sulla ICC e le linee guida della Società europea di cardiologia, il CHMP ha accettato il seguente enunciato proposto dal MAH per questa indicazione:
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Italian: Ove appropriato, la terminologia si attiene alle classi sistemico-organiche (SOC) MedDRA e ai termini preferenziali ("Preferred Terms", PTs).
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Italian: Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
Italian: Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell'infusione endovenosa di cloruro di sodio in soluzione da 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: se ha avuto un ictus o soffre di problemi di arrivo di sangue al cervello.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
Finnish: Munuaissuoniperäisen verenpainetaudin hoidosta ACE-estäjillä (etenkin silatsapriililla) on suhteellisen rajoitetusti näyttöä, mutta sitä seikkaa, että monet asiantuntijat pitävät ACE-estäjiä tehokkaana hoitona tässä sairaudessa, ei kuitenkaan voida jättää huomiotta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno omettere la specifica (essenziale oppure, secondo la forma aggiornata, primaria) e il grado (lieve o moderata) dell'ipertensione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Italian: Il medico potrà prescriverle altri farmaci insieme a Vascace per trattare la sua malattia.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Vascace-valmisteen lisäksi myös muita lääkkeitä sairautesi hoitoon.
Italian: Crampi muscolari, mialgia, artralgia
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia