FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser er virkningsmekanismen for forverring av diare i kombinasjonen postulert å være mediert ved svekket tarmfunksjon relater til virkningsmekanismen for de enkelte virkestoffene - VEGF/VEGFR og c-KIT hemming av lenvatinib sammen med TOR/NHE3 hemming av everolimus.
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er hentet fra klinisk erfaring med lenvatinib som monoterapi hos pasienter med differensiert tyreoideakreft (DTC, se preparatomtalen for Lenvima).
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på kroppsvekt.
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Norwegian Bokmål: Kisplyx er indisert i kombinasjon med everolimus til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter én tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Norwegian Bokmål: • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Norwegian Bokmål: Tidligere kirurgi og stråling er risikofaktorer som kan bidra til dette.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt sammen med mat til friske forsøkspersoner, ble maksimal plasmakonsentrasjon forsinket med 2 timer.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisplyx Hvordan du bruker Kisplyx
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for lenvatinib er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner, voksne forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og solide svulster.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene opphørte etter støttende behandling, uten midlertidig seponering eller reduksjon, som oppstod hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene; hos 1 pasient med grad 4 hypokalsemi var seponeringen permanent.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Norwegian Bokmål: Noen av de rapporterte tilfellene om forekomst av fistler og pneumotoraks skyldtes tumorregresjon eller nekrose.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt til korrigering for hendelser med lik verdi (tied events).
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskemisk anfall
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet og akkumulering
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av radiomerket lenvatinib til 6 pasienter med solide svulster, ble ca. to tredjedeler og en fjerdedel av radiomerkingen eliminert i henholdsvis feces og urin.
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig døgndose i kombinasjonsgruppen per forsøksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av tiltenkt dose på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % av tiltenkt dose på 5 mg).
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Norwegian Bokmål: Fortsett med lenvatinib og start antihypertensiv behandling, hvis det ikke allerede brukes
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferázak Zvýšený bilirubin v krvi‡
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC/aluminium inneholdende 10 kapsler.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført direkte undersøkelser av virkningsmekanismen for forverring av hyperkolesterolemi i kombinasjonen og denne er ikke helt klarlagt.
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 %) som medførte dosereduksjon i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus var diaré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og oppkast (6,5 %).
Czech: krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
Norwegian Bokmål: blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
Czech: Subjekty s terminálním stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik eller skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset med samme mengde vann eller eplejuice, rotér glasset og svelg væsken.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Norwegian Bokmål: • tørr hud, tykkere og kløende hud
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a zvýšení bilirubinu v krvi.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib omfatter økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt blodbilirubin.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (se pkt.
Czech: Lenvatinib je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er til oral bruk.
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a, pokud je známo, že pacient má hypertenzi, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket (BT) bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og pasienter med kjent hypertensjon bør stå på en fast dose antihypertensiva i minst 1 uke før behandling med lenvatinib.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt omfatter hjerteinfarkt og akutt hjerteinfarkt.
Czech: V průběhu léčby se má se zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av EKG og elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør vurderes under behandling.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Norwegian Bokmål: BT bør sjekkes etter 1 ukes behandling med lenvatinib, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachei, v břišní dutině, v plicích).
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra NCI (The National Cancer Institute).
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Czech: • bolest hlavy a zad
Norwegian Bokmål: • hodepine og ryggsmerter
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Czech: In vitro se poměr koncentrace lenvatinibu v krvi ke koncentraci v plazmě pohyboval od 0,598 do 0,608 (od 0,1 do 10 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs blod-til-plasmakonsentrasjonsforhold in vitro varierer fra 0,589 til 0,608 (0,1-10 mikrog/ml, mesilat).
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 16 dager.
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 2,0 % var: epistakse (22,6 %), hematuri (4,8 %), hematom (3,2 %) og mageblødning (3,2 %).
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med lenvatinib.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Norwegian Bokmål: For å unngå forverring skal lenvatinibbehandling ikke startes hos pasienter med fistler, og lenvatinib skal seponeres permanent hos pasienter med øsofageale eller trakeo-bronkiale fistler og fistler av grad 4 (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere normotensive individer bør det startes monoterapi med en av gruppene av antihypertensiva når forhøyet blodtrykk observeres.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: Diaré medførte seponering hos én pasient.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk relevant bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen (se tabell 5 og figur 1).
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning blant 16 pasienter som fikk lenvatinib og hadde CNS-metastaser ved baseline.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindisert ved amming (se pkt.
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Norwegian Bokmål: • du ammer (se avsnittet nedenfor om "Prevensjon, graviditet og amming").
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibgruppen viste også en bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib midlertidig Når systolisk BT ≤ 150 mmHg, diastolisk BT ≤ 95 mmHg og pasienten har stått på en fast dose av antihypertensiv behandling i minst 48 timer, gjenopptas lenvatinib med en redusert dose (se pkt.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipáz Zvýšená hladina amyláz
Norwegian Bokmål: Analfistel Flatulens Økt lipase Økt amylase
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i RCC- og DTC-pasientpopulasjonene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) var diaré (80,6 %), hypertensjon (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), redusert appetitt (53,7 %), vekttap (52,6 %)*, oppkast (48,4 %), kvalme (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatitt (36,9 %)*, hodepine (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (34,1 %)*, perifert ødem (33,9 %) og hyperkolesterolemi (30,6 %).
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller mellom lenvatinib-behandlede pasienter og placebogruppen i forekomst av alvorlige reaksjoner (3,4 % kontra 3,8 %), reaksjoner som førte til tidlig seponering (1,1 % kontra 1,5 %), eller reaksjoner som førte til midlertidig seponering (3,4 % kontra 3,8 %) eller dosereduksjon (0,4 % kontra 0).
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg (se pkt.
Czech: Přestože mechanismus účinku pro hypertenzi nebyl studován přímo s lenvatinibem, předpokládá se, že je zprostředkován inhibicí VEGFR2 v endoteliálních buňkách cév.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser med lenvatinib, antas det at virkningsmekanismen ved hypertensjon medieres av hemming av VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet om «Prevensjon, graviditet og amming» nedenfor)
Czech: Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížení hořčíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi omfatter hypomagnesemi og redusert magnesium i blod.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduseres (se tabell 2) før everolimus reduseres.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib øker risikoen for tromboembolisme ved kombinasjon med orale antikonseptiva.
Czech: Infarkt myokarduc,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdosering med lenvatinib.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (f.eks. grad 3) eller uakseptable bivirkninger krever midlertidig seponering av kombinasjonen av legemidler til bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baseline.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypertensjon (inkludert hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du:
Czech: Závažné krvácení související s nádorem, včetně fatálních hemoragických příhod, se objevilo v klinických studiích a bylo hlášeno po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tumorrelaterte blødninger, inkludert fatale blødningstilfeller, har forekommet i kliniske studier og har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Norwegian Bokmål: • høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert testikkel- og ovarietoksisitet hos rotter, hunder og aper (se pkt.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 10mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A, resp. Child-Pugh skóre B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (11,3 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %)*, hjertesvikt (1,6 %), hjerneblødning (1,6 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvikt (0,2 %)* (frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.