FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că ia cunoștință de necesitatea de a obține date suplimentare dintr-un studiu de confirmare.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Begedina.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Romanian: Begedina a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 noiembrie 2010, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Romanian: Begedina ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul bolii grefă contra gazdă acute (o afecțiune în care celulele transplantate atacă organismul pacientului) la adulți care au primit transplant cu celule hematopoietice progenitoare (transplant de celule care evoluează în diferite tipuri de celule sanguine) de la un donator.
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute din două studii derulate pe Begedina, la care au participat în total 29 de adulți cu boală grefă contra gazdă acută, care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a demonstra un efect benefic al Begedina.
English: activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Romanian: celulelor T din transplant care atacă organele pacientului, contribuind la controlul bolii grefă contra gazdă.
English: The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat la pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Romanian: În plus, nu s-au obținut informații suficiente privind profilul de siguranță și modul în care ar fi trebuit să acționeze medicamentul.
English: Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Begedina nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu boală grefă contra gazdă acută care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Romanian: Prin legarea la CD26, acest medicament ar trebui să reducă rata de înmulțire a celulelor T. Astfel, ar trebui să se reducă numărul și activitatea
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Begedina.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Romanian: Begelomab, substanța activă din Begedina, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina CD26, care se găsește în celulele T. Acestea sunt un tip de globule albe care joacă un rol în boala grefă contra gazdă.
English: How was Begedina expected to work?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acționeze Begedina?
English: What was Begedina expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Begedina?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Romanian: La data de 4 iulie 2016, Adienne S.r.l. S.U. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Begedina, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 decembrie 2012.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 octombrie 2011.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Romanian: Forma farmaceutică este o soluţie orală administrată prin intermediul apei de băut.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Romanian: Gestionarea datelor privind medicamentele și produsele de uz veterinar
English: The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti şi drept coraportor pe dr. C. Muñoz Madero.
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Romanian: Dozajul este de 10 mg enrofloxacină pe kg corp timp de cinci zile.
English: Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Romanian: Unul dintre solicitanţi şi deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare în scris la 16 ianuarie 2012.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale sunt medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină ca substanţă activă şi sunt destinate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la iepuri.
English: On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Romanian: La 14 mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CVMP să îşi revizuiască avizul pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu rezistenţa la antimicrobiene şi cu utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Romanian: Enrofloxacina este numai de uz veterinar.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Romanian: La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri, din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că utilizarea produselor în cuniculicultură ar mări rezistenţa la enrofloxacină a bacteriilor Escherichia coli şi Staphylococcus aureus.
English: Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 11 aprilie 2012, CVMP a adoptat un aviz cu majoritate de voturi recomandând menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
English: 17 December 2012
Romanian: 17 decembrie 2012 EMA/789897/2013
English: On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Romanian: La 13 septembrie 2012, CVMP a adoptat cu majoritate de voturi un aviz revizuit care confirma recomandarea, inclusă în avizul din 11 aprilie 2012, privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale trebuie menţinute în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
English: International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Romanian: enrofloxacină Informaţii generale
English: • At the request of the EMEA.
Romanian: • La cererea EMEA.
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: If you forget to take Enviage
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage
English: Do not take Enviage if you are pregnant.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
English: Risk Management Plan
Romanian: Planul de gestionare al riscurilor
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Enviage.
English: The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
Romanian: Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
English: Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
English: Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
English: If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Enviage, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Enviage.
English: Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
English: This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
English: Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Romanian: Enviage aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
English: Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Romanian: Enviage a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
English: Taking Enviage with food and drink
Romanian: Utilizarea Enviage cu alimente şi băuturi
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Enviage.
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Romanian: mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Enviage.
English: Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
Romanian: Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează
English: Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Enviage asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
English: However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Enviage a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
English: If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Enviage trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
English: Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Enviage trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Enviage.
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Enviage împreună cu suc de grepfrut.
English: You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Trebuie să administraţi Enviage cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
English: Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Romanian: Enviage nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
English: As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Enviage sau a acestor medicamente administrate concomitent.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Enviage.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
English: If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Romanian: Tratamentul cu Enviage a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Enviage la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Romanian: Enviage în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan, a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga efectul tratamentului asociat.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enviage 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enviage 300 mg
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Romanian: Enviage nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Enviage s-a dovedit sigură şi eficace.
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Enviage împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor hipertensivi cu insuficienţă renală severă, datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa utilizării Enviage.
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Enviage asupra farmacocineticii warfarinei.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Enviage are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Enviage, respectiv, placebo.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Enviage comparativ cu placebo.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Romanian: Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Enviage.
English: Enviage helps to lower high blood pressure.
Romanian: Enviage ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Enviage.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 luni în care s-au înrolat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă compensată uşoară, tuturor administrându-li-se terapia standard pentru insuficienţă cardiacă compensată, asocierea Enviage 150 mg a fost bine tolerată.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Enviage (0,9%).