FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med Celvapan (H1N1)v hos populasjoner av friske voksne og eldre personer er oppgitt i tabellen nedenfor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Norwegian Bokmål: 20 multidose hetteglass (10 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Celvapan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Celvapan
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det begrensede data om immunogenisitet og sikkerhet for Celvapan (H1N1)v hos friske voksne og eldre personer og barn (se pkt.
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Czech: (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 6.
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6-35 måneder
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily po podání přípravku Celvapan (H1N1)v v klinických studiích u dospělých a starších osob.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Czech: (H1N1)v zdravým dětem ve věku 6 měsíců až 17 let.
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v til friske barn i alderen 6 mnd.-17 år.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Celvapan s dalšími vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til 69 barn i alderen 6-35 måneder.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Norwegian Bokmål: CELVAPAN injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert, inaktivert)
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til voksne i alderen 18 til 59 år (N = 101) og eldre personer over 60 år (N = 101).
Czech: Jak přípravek Celvapan vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot
Czech: Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem
Norwegian Bokmål: Celvapan er en vaksine som brukes for å forebygge mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus.
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Norwegian Bokmål: • nevrologiske forstyrrelser som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 mnd. til 17 år:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom hyppigere sammenlignet med andre kliniske studier: Voksne over 18 år:
Czech: Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Celvapan ser ut og innholdet i pakningen Celvapan er en klar til opalesent, gjennomskinnelig væske.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu
Norwegian Bokmål: Legene dine vet at dette kan skje og vil ha akuttbehandling som er klar til å bli startet.
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v hos barn oppgitt i tabellen nedenfor.
Czech: (H1N1)v zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v til friske voksne over 18 år.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Klinická studie nežádoucích účinků vakcíny (H1N1)v Třídy orgánových systémů (TOS)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med (H1N1)v Organsystemklasse (SOC)
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 6 måneder til 17 år
Czech: • Bolest v místě injekce
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců byly následující:
Norwegian Bokmål: Persistens for anti-HA-antistoff 180 dager og 360 dager etter den første vaksinasjonen målt med single radial hemolysis (SRH) og mikronøytraliseringsmetode (MN) hos barn i alderen 6 til 35 måneder var som følger:
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon, annet enn en plutselig livstruende allergisk reaksjon, overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, formalehyd, benzonase, sukrose.
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v gir:
Czech: Po očkování byla míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt med single radial haemolysis (SRH) hos voksne i alderen 18-59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v
Czech: Test MN
Norwegian Bokmål: MN-måling
Czech: Časté Časté
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt med single radial haemolysis (SRH) hos barn i alderen 6-35 måneder var som følger:
Czech: Anafylaktická (tj.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*, overfølsomhet*
Czech: • Erytém v místě injekce
Norwegian Bokmål: • Erytem på injeksjonsstedet
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3-17 år
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: • Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
Norwegian Bokmål: • Alvorlige stikkende og pulserende smerter langs en eller flere nerver.
Czech: Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let shrnuje následující tabulka:
Norwegian Bokmål: Persistens av anti-HA-antistoffer 180 dager etter den første vaksinasjonen målt med SRH (single radial haemolysis) og MN (mikronøytraliseringsmetode) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer på 60 år eller mer, var som følger:
Czech: • Klinické studie s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med en versjon av Celvapan som inneholder en H5N1-vaksinestamme Kliniske forsøk ble utført med en versjon av Celvapan som inneholder en H5N1-vaksinestamme (se pkt.
Czech: Generalizované kožní reakce
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner.
Czech: stupně,
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Czech: Žádný ze známých metabolitů nemá farmakologickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Alle kjente metabolitter mangler farmakologisk aktivitet.
Czech: Při maximálním účinku je zvíře relaxované, ležící a neodpovídá na vnější podněty.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal effekt er dyret avslappet, liggende og reagerer ikke på ytre stimuli.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Norwegian Bokmål: Pulsoksymetri kan være til hjelp, men er ikke essensielt for adekvat monitorering.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u zvířat umírajících.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med alvorlige systemiske lidelser eller til dyr som er døende.
Czech: Respirační a hemodynamické symptomy je třeba léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zátku lze bezpečně propíchnout až 100krát.
Norwegian Bokmål: Kork kan være sikker måte punktere opptil 100 ganger.
Czech: Atipamezol není schopen zvrátit účinek ketaminu.
Norwegian Bokmål: Atipamezol reverserer ikke virkningen av ketamin.
Czech: Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet til eldre dyr.
Czech: Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro případ hypoxémie nebo podezření na ni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å ha oksygen lett tilgjengelig i tilfelle hypoksemi påvises eller mistenkes.
Czech: Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering (t1/2) er 40-50 minutter.
Czech: 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder:
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena typu chirurgického výkonu, délce výkonu a temperamentu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen bør tilpasses type kirurgi, inngrepets varighet og pasientens temperament.
Czech: Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem
Norwegian Bokmål: Til dyp sedasjon og analgesi med butorfanol
Czech: Podle studií prováděných na potkanech je jeho maximální koncentrace v centrálním nervovém systému několikrát vyšší než koncentrace plazmatická.
Norwegian Bokmål: Ifølge studier utført på rotte, er maksimal konsentrasjon i sentralnervesystemet mange ganger større enn tilsvarende konsentrasjon i plasma.
Czech: Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres hyppig og regelmessig monitorering av respirasjon og hjertefunksjon.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden for eliminasjon av deksmedetomidin økte til 1,6 timer og den totale eksponeringen (AUC) økte med 50 %.
Czech: Někteří psi a kočky mohou zvracet také během probouzení.
Norwegian Bokmål: Noen hunder og katter kan også kaste opp under oppvåkningen.
Czech: Její trvání je však závislé na mnoha faktorech a v souladu s klinickým posouzením by měla být podána další analgezie.
Norwegian Bokmål: Denne varigheten er imidlertid avhengig av en rekke variabler, og ytterligere analgesi bør administreres ut fra en klinisk vurdering.
Czech: Krevní tlak se po počátečním zvýšení snižuje na normální nebo nižší hodnotu.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket reduseres til normalt nivå eller lavere etter en innledende økning.
Czech: Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Czech: Byly popsány brady a tachyarytmie.
Norwegian Bokmål: Brady- og takyarytmier har vært rapportert.
Czech: *pouze intramuskulárně
Norwegian Bokmål: * kun intramuskulært
Czech: V klinické studii byly nároky na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol og tiopental redusert med henholdsvis 30 % og 60 %.
Czech: Psi: i.m., i.v.
Norwegian Bokmål: Hund: i.m., i.v.
Czech: Ke spontánnímu zotavení dojde do 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Spontan oppvåkning skjer i løpet av tre timer.
Czech: Tím je přerušena neurotransmise sympatiku a snížena úroveň vědomí.
Norwegian Bokmål: Sympatisk nevrotransmisjon hindres, og bevissthetsnivået reduseres.
Czech: Hlášeny byly rovněž komorové arytmie.
Norwegian Bokmål: Ventrikulære arytmier er også blitt rapportert.
Czech: Vodu je možné podávat.
Norwegian Bokmål: Vann kan gis.
Czech: Veterinární léčivý přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.
Czech: V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny (>90 %).
Norwegian Bokmål: I blod foreligger deksmedetomidin i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 90 %).
Czech: Někdy dojde ke snížení dechové frekvence.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsfrekvensen kan noen ganger reduseres.
Czech: Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: En mild temperaturreduksjon kan forekomme.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Czech: Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.
Norwegian Bokmål: Nervøse, aggressive eller oppspilte dyr bør få muligheten til å roe seg før behandling igangsettes.
Czech: Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi; doporučuje se používat nepropustné rukavice.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner; bruk av vanntette hansker er å anbefale.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Dexmedetomidin je sedativum a lék navozující spánek.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Deksmedetomidin er et sedativt og søvninduserende legemiddel.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně klesne k normálu nebo níže.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil først øke, for deretter å gå tilbake til det normale eller under det normale.
Czech: Atipamezol by se neměl podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.
Norwegian Bokmål: Atipamezol må ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.
Czech: Metabolity jsou vylučovány převážně močí (51 % dávky) a v menší míře stolicí.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen (51 % av dosen) og i mindre grad i faeces.
Czech: Dávkování pro kočky je popsáno v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Dosering til katter vises i tabellen nedenfor.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Jsou doporučeny následující dávky:
Norwegian Bokmål: Følgende doser anbefales:
Czech: Dexmedetomidin je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er kompatibel med butorfanol og ketamin i samme sprøyte i minst to timer.
Czech: Biotransformace u koček probíhá hydroxylací v játrech.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon hos katt skjer ved hydroksylering i leveren.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo, dokud není schopno polykat.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen skal hunden eller katten ikke gis vann eller mat før den er i stand til å svelge.
Czech: U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence.
Norwegian Bokmål: Hos noen hunder og katter kan en reduksjon i respirasjonsfrekvensen forekomme.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 0,24 t etter intramuskulær administrasjon.
Czech: Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při normální arteriální oxygenaci mohou mít sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.
Norwegian Bokmål: På grunn av perifer vasokonstriksjon og venøs oksygenundermetning til tross for opprettholdt normal arteriell oksygenering, kan slimhinnene være bleke og/eller blåaktige.
Czech: Psi a kočky se budí a vstávají během 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hunder og katter er normalt våkne og kan stå på bena innen 15 minutter.
Czech: Po 5-10 minutách po injekci může dojít ke zvracení.
Norwegian Bokmål: Oppkast kan forekomme 5-10 minutter etter injeksjon.
Czech: Inkompatibility Nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ingen kjente.
Czech: Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení.
Norwegian Bokmål: Administrering av atipamezol etter deksmedetomidin reverserer effekten raskt, og forkorter dermed oppvåkningsperioden.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Czech: Kočky: i.m.
Norwegian Bokmål: Katt: i.m.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku Cepedex 12 hodin lačná.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Cepedex.
Czech: Hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering) Saltsyre (E 507) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 l/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 2,2 l/kg og halveringstiden (t1/2) er én time.
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en potent og selektiv α2-adrenoreseptoragonist, som hemmer utskillelsen av noradrenalin fra noradrenerge nevroner.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016 <Datum posledního prodloužení:> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øyne skal det skylles med rikelig mengde rent vann.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dní.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 56 dager.
Czech: Anticholinergika používejte současně s dexmedetomidinem obezřetně.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika bør brukes med forsiktighet sammen med deksmedetomidin.
Czech: V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol redusert med 50 %.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet under drektighet og diegiving anbefales derfor ikke.
Czech: Psi a kočky:
Norwegian Bokmål: Hund og katt:
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoxémie běžný, zvláště během prvních 15 minut dexmedetomidin-ketaminové anestézie.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har hypoksemi vært vanlig, spesielt i de første 15 minuttene av en deksmedetomidin-ketaminanestesi.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by měly podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Czech: Během sedace může dojít ke svalovému třesu.
Norwegian Bokmål: Muskelskjelvinger kan forekomme under sedasjon.
Czech: Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Norwegian Bokmål: Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.
Czech: <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser basert på kroppsvekt vises i tabellene nedenfor.
Czech: Byly hlášeny zřídkavé případy plicního edému.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av lungeødem er rapportert.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Czech: V klinické studii přispěl dexmedetomidin k pooperační analgezii v rozsahu 0,5 - 4 hodin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse bidro deksmedetomidin til postoperativ analgesi i 0,5 til 4 timer.
Czech: Sedace trvá nejméně 120 minut od podání, analgezie nejméně 90 minut od podání.
Norwegian Bokmål: Sedasjonen varer i minst 120 minutter og analgesien i minst 90 minutter etter administrering.
Czech: Metylparaben (E 218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218)
Czech: Metabolity jsou vylučovány hlavně močí, v menší míře také stolicí.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles hovedsakelig i urinen og i mindre grad i faeces.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til deksmedetomidin er 60 %, og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 0,9 l/kg.
Czech: (µg/kg)
Norwegian Bokmål: (mikrog./kg)
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Norwegian Bokmål: Premedikasjonsdosen av deksmedetomidin er 125-375 mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate, administrert 20 minutter i forkant av induksjon når inngrepet krever anestesi.