FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku võib organismi jääda mitte enam kui kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku jagu ravimtoodet, kuna pikaajalised kogemused suuremate koguste kasutamisega on piiratud.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult paigalduskohalt kirurgiline marli või laparotoomiapadjakesed, vältides EVARREST'i või hüübe katkirebimist või paigaltnihutamist.
Icelandic: Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað.
Estonian: EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast materjalist (maatriksist) ning seda katvast humaanfibrinogeenist ja -trombiinist.
Icelandic: EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Icelandic: Ekki má frysta lyfið aftur.
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: * Valgu üldkogus on 80…120 mg/ml.
Icelandic: * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
Estonian: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Estonian: 45075 Jerusalem 9777605
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Estonian: Koostisaine 2 Inimtrombiin
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Estonian: Andmed EVICELi ohutuse ja tõhususe kohta lastel ja noorukitel on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun EVICEL hjá börnum og unglingum.
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Estonian: EVICEL on näidustatud täiskasvanutele kirurgias täiendava vahendina hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt lõik 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Estonian: Et EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis arutage oma arstiga kindlasti kõiki operatsiooniga seotud ohte, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Estonian: Pärast ülessulamist mitte külmutada.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
Estonian: Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti EVICEL og pakkningastærðir
Estonian: Pihusti kaugus koest ja CO2 rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhk ja kaugus vt tabel lõigus 6.6).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Estonian: Kõiki mainitud kõrvaltoimeid esines sageli.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Estonian: o Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Estonian: Uuringu ajal kõrvaltoimetest ei teatatud.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad parvoviirus B19 suhtes.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Estonian: Hoida sügavkülmas -18 ºC või madalamal temperatuuril.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Estonian: Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Estonian: Kuidas EVICELi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
Estonian: Koljusisene hüpotensioon (liikvori leke)
Icelandic: Lágþrýstingur í höfuðkúpu (leki á heilaog mænuvökva)
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
Estonian: Ärge kasutage EVICELi
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
Estonian: Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Estonian: Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistik rõhuregulaatoriga.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Estonian: Kui silt on ravimiga kaasas, tuleb see lisada muudatuste protseduuri teel ravimiinfosse.
Icelandic: Ef merkimiðinn fylgir lyfinu verður það að koma fram í lyfjaupplýsingunum sem gert er með umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis lyfsins.
Estonian: On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
Estonian: EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
Estonian: Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid mitte ainult) nagu kirurgilise protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda, kasutamisviis ja kasutamiskordade arv.
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Estonian: EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
Estonian: Koostisaine 1
Icelandic: Þáttur 1
Estonian: Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
Icelandic: Lyfjagjafaráhaldið á að geyma aðskilið frá fíbrínógeni og trombíni.
Estonian: Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Estonian: Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad.
Icelandic: Lausnirnar eiga að vera tærar eða lítillega ópallýsandi.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid ravirühmades võrdse sagedusega: kaheksa juhtu EVICELi saavas rühmas ja kaheksa juhtu kontrollrühmas.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Estonian: EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal.
Icelandic: Aðeins má bera EVICEL á þegar hægt er að meta nákvæmlega úr hvaða fjarlægð úðað er einkum í aðgerðum með kviðarholsspeglun (laparoscopy).
Estonian: 30 ravijärgse päeva jooksul esines postoperatiivset liikvori leket neljal isikul 89-st (4,5%), kes said ravi EVICELiga (kaks haavaparanemise häiretega kaasnenud liikvori lekke juhtu ja kaks rinorröa juhtu) ja ühel isikul 50-st (2,0%), kellele paigaldati lisaõmblusi.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Estonian: Kuidas EVICELi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Estonian: Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
Icelandic: Líffræðilega virkur þáttur (BAC) (sem inniheldur fíbrínógen, cítrat, glýcín, tranexamsýru og arginín hýdróklóríð), TnBP eitt sér og Trion X-100 eitt sér í öllum styrkleikum var prófaður.
Estonian: EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
Icelandic: Lausnirnar eru tærar eða lítillega ópallýsandi.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
Estonian: Soovitatav pihustamis-rõhk
Icelandic: Ráðlagður úðaþrýstingur
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Estonian: Abiained on:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Estonian: Pihustamisrõhk
Icelandic: Úðaþrýstingur
Estonian: Kliinilised uuringud, milles näidati hemostaasi saavutamist ja veresoonte õmbluskohtade hemostaasi toetamist, viidi läbi kokku 147-l veresoontekirurgia PTFE- šundi operatsiooni patsiendil (75 EVICELi rühmas ja 72 kontrollrühmas) ning 135-l retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendil (66 EVICELi rühmas ja 69 kontrollrühmas).
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga og stuðning við sauma í samtals 147 sjúklingum (75 með EVICEL, 72 í samanburðarhópi) sem gengust undir æðaskurðaðgerð með PTFE ígræðslu og í samtals 135 sjúklingum (66 með EVICEL, 69 í samanburðarhópi) sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi.
Estonian: EVICEL koeliimilahused Humaanfibrinogeen:
Icelandic: EVICEL lausnir fyrir vefjalím fíbrínógen manna:
Estonian: EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt líffæraflokkunarkerfi MedDRA (líffæraflokkum og kjörheiti).
Estonian: Hoida viaalid väliskarbis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Icelandic: Áhaldið sér um að jafnt magn EVICEL þáttanna tveggja sé borið á í einu og tryggir jafna blöndun þeirra sem er mikilvægt fyrir hámarksverkun vefjalímsins.
Estonian: Fibriini monomeerid kleepuvad kokku ja moodustavad fibriinhüübe.
Icelandic: Fíbrín mónómerarnir klumpast og mynda fíbrínkökk.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile märgitud kõlblikkusajast.
Icelandic: Skrifa á nýju fyrningardagsetninguna við 2°C - 8°C á öskjuna, en ekki má fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Estonian: Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise.
Icelandic: Fíbrínógen er þykkni með storkupróteini og trombín er ensím sem veldur því að storkuprótein rennur saman.