FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsonderzoek dat 66 patiënten omvatte, vertoonde Flebogamma DIF 100 mg/ml een hoger percentage (18,46%, n=24/130) infusies die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen dan Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Dutch: Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузията при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 29,41 mg natrium per injectieflacon van 400 ml, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.
Dutch: ● koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Dutch: Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend.
Bulgarian: При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Dutch: Instructies voor behandeling en verwijderen
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de populatieleeftijd.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 6 g/l или в рамките на нормалния референтен диапазон за възрастта на популацията.
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Dutch: • Gevallen van tijdelijke, niet-infectieuze meningitis (de verschijnselen hiervan zijn hoofdpijn, angst of intolerantie voor licht, een stijve nek).
Bulgarian: Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Dutch: Pyrexie, rigors
Bulgarian: Пирексия, ригор
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-therapie worden overwogen.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Bulgarian: Препоръките за дозата са обобщени в следващата таблица:
Dutch: Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: Radiculopathie, syncope
Bulgarian: Радикулопатия, синкоп
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Едно постмаркетингово проучване за безопасност показва по-висок процент инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития за Flebogamma DIF 100 mg/ml в сравнение с Flebogamma DIF 50 mg/ml (вж. точка 5.1).
Dutch: Cyanose
Bulgarian: Цианоза
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получили лечение с i.v.Ig.
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen (herhaling van de toediening mogelijk in geval van een terugval).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Bulgarian: Избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.
Dutch: • gevoel van koude
Bulgarian: ● усещане за студ
Dutch: - U heeft niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed of u heeft antilichamen tegen IgA ontwikkeld.
Bulgarian: - Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Dutch: Er is gemeld dat de frequentie van bijwerkingen door IVIg met de infusiesnelheid toeneemt.
Bulgarian: Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, één als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 6 jaar) en twee voor immunomodulatie, bij patiënten met immuun trombocytopenische purpura (één bij volwassen patiënten en een andere bij zowel volwassenen als kinderen tussen 3 en 16 jaar).
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Dutch: ● astma
Bulgarian: астма
Dutch: Bij alle patiënten vereist de toediening van IVIg: - adequate hydratatie voorafgaand aan de start van de infusie met IVIg; - bewaking van de urineproductie; - bewaking van de serumcreatinineniveaus; - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer u een dosis Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel (vermeld op het etiket en de doos na 'Lot') te registreren, om een overzicht te hebben van de gebruikte partijen.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Dutch: Frequentie van injecties
Bulgarian: Честота на инжектиране
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Bulgarian: За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива.
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die zijn ondervonden na het op de markt brengen en sinds dit product werd goedgekeurd voor beide concentraties waren pijn op de borst, overmatig blozen, bloeddrukverhogingen en -verlagingen, malaise, dyspneu, misselijkheid, braken, pyrexie, rugpijn, hoofdpijn en koude rillingen.
Bulgarian: Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Bulgarian: Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
Dutch: ● pijn
Bulgarian: ● болка
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Bulgarian: Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Dutch: Fotofobie
Bulgarian: Фотофобия
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma
Dutch: Infusie gerelateerde reactie
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Dutch: Secundaire immunodeficiënties
Bulgarian: Вторични имунни дефицити
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Bulgarian: Понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, повишена сърдечна честота
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Bulgarian: ● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекциите.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 infusies optreden):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 вливания):
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4.
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 100 microgram/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
Bulgarian: Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Bulgarian: *PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени.
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Dutch: • infectie van de urinewegen
Bulgarian: ● инфекции на пикочните пътища
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Bulgarian: 2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).
Dutch: • vermoeidheid
Bulgarian: ● умора
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на имуноглобулин G, строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze verdwijnen alvorens voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Bulgarian: Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечение с Flebogamma DIF, трябва да изчакат те да отзвучат преди да шофират или работят с машини.
Dutch: ● duizeligheid (bewegingsziekte)
Bulgarian: ● замаяност (болест на движението)
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Dutch: • buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik)
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur
Bulgarian: Повишена телесна температура
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde lichaamstemperatuur, positieve Coombs-test
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Dutch: Artralgie, skeletspierongemak
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat de patiënt en de productpartij met elkaar in verband kunnen worden gebracht.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, pyrexie, tachycardie en hypotensie was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане, понижен хемоглобин, понижена сърдечна честота, повишен брой ретикулоцити
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Dutch: • trombose
Bulgarian: ● тромбоза
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително оток, болка, пруритус и отичане на мястото на инжектиране)
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).