FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po każdym użyciu, na końcówkę dozownika należy ponownie założyć nasadkę, a całą pompkę zabezpieczyć od góry przykrywką.
Bulgarian: След всяка употреба винаги поставяйте обратно малкия предпазител плътно на върха на накрайника на помпата и голямата капачка върху помпата.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy stosować więcej niż jednej dawki otrzymanej z dozownika w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от една отмерена доза на 24 часа.
Polish: Nie używać, jeżeli zamknięcie lub saszetka zostały uszkodzone.
Bulgarian: Не използвайте, ако е нарушена целостта на сашето.
Polish: Przedawkowanie oksybutyniny może prowadzić do działań przeciwcholinergicznych, takich jak pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, uderzenia gorąca, gorączka, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, wymioty i zatrzymanie moczu.
Bulgarian: Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина.
Polish: Lek Kentera zawiera substancję czynną o nazwie oksybutynina i jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i parcia na mocz.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Polish: Po każdym użyciu, końcówkę dozownika należy zabezpieczyć dociskając nasadkę, a całą pompkę zabezpieczyć od góry przykrywką.
Bulgarian: След всяка употреба винаги поставяйте здраво малкия предпазител на върха на дюзата на помпата и голямата капачка на горната част на помпата.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz miejscowego działania toksycznego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват определен риск за хора на базата на изпитванията за остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
Polish: - trudności z oddawaniem moczu - przeziębienie
Bulgarian: - задръжка на урина - затруднено уриниране - обикновена настинка - случайни наранявания
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Трябва да обсъдите проблема с Вашия лекар преди употребата на Kentera.
Polish: System transdermalny, plaster.
Bulgarian: Трансдермален пластир.
Polish: Nd/Śr Pn/Cz Wt/Pt Śr/Sb Cz/Nd Pt/Pn Sb/Wt
Bulgarian: Нед/Ср Пон/Четв
Polish: Oksybutynina jest transportowana przez nienaruszoną skórę do krążenia ogólnoustrojowego na drodze biernej dyfuzji przez warstwę rogową naskórka.
Bulgarian: Оксибутинин преминава през здравата кожа в системното кръвообращение чрез пасивна дифузия през роговия слой.
Polish: Działania niepożądane uważane za związane z leczeniem przeciwcholinergicznym ogólnie lub obserwowane podczas doustnego stosowania oksybutyniny, ale dotychczas nieobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Kentera, ani po wprowadzeniu go do obrotu, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie,
Bulgarian: Нежелани реакции, за които като цяло се смята, че са свързани с антихолинергично лечение или се наблюдават при перорално приложение на оксибутинин, но досега не са наблюдавани при Kentera в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са: анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, параноя, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Polish: 2-etyloheksylowego, N-winylopirolidonu i dimetakrylanu heksametylenoglikolu.
Bulgarian: Акрилен кополимерен адхезивен разтвор, съдържащ 2-етилхексил акрилат, N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери
Polish: EU/1/03/270/005 <1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел
Polish: (Kentera w porównaniu z Placebo)
Bulgarian: Стойност на P (Kentera спрямо плацебо)
Polish: Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.
Bulgarian: Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.
Polish: - choroba układu nerwowego, mająca wpływ na funkcje życiowe niezależne od woli, takie jak rytm serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie; - zaburzenia pamięci, języka lub procesów myślowych; - postępująca choroba układu nerwowego, objawiająca się drżeniem mięśni będących w spoczynku, sztywnością, powolnością ruchów, zaburzeniami równowagi i powłóczystym chodem; - nadczynność gruczołu tarczycy, mogąca powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potliwość; - zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew i tlen do serca; - choroby serca, mogące powodować duszność lub opuchliznę kostek;
Bulgarian: - невъзможност за изпразване на пикочния мехур при уриниране; - задържане на храна в стомаха след хранене; - възраст над 65 години; - хронична сухота в устата, довела до заболяване на венците или гъбични инфекции на устата; - нервно нарушение, което засяга неволевите функции на организма, включително сърдечната честота, кръвното налягане, потенето и храносмилането; - проблеми с паметта, говора или мисловните способности; - напредващо неврологично заболяване, характеризиращо се с треперене на мускулите в покой, скованост, забавени движения, нарушено равновесие и провлачена походка; - свръхактивна щитовидна жлеза, което може да доведе до повишен апетит, загуба на тегло или изпотяване; - стесняване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето с кръв и кислород; - сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените; - неравномерна сърдечна дейност; - ускорена сърдечна дейност; - високо кръвно налягане; - увеличена простата.
Polish: Pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą składa się z zewnętrznej butelki pokrytej materiałem,
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.
Polish: - senność, ospałość
Bulgarian: Главоболие, сънливост
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu do stosowania miejscowego zawierającego oksybutyninę u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин гел за външно приложение при бременни жени.
Polish: - ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); - erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych); - biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego); - pochodne fenotiazyny lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
Bulgarian: Особено: - кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции); - еритромицин - макролиден антибиотик (използва се за лечение на бактериални инфекции); - бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон); - антихистамини (използват се за лечение на алергии като сенна хрема); - фенотиазини, бутирофенон или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания); - трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия); - хинидин (използва се за лечение на отклонения в сърдечния ритъм); - дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването); - атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
Polish: Osłonka zabezpieczająca:
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност:
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie produktu leczniczego Kentera powodowało stałą poprawę objawów klinicznych nadreaktywności pęcherza moczowego.
Bulgarian: Kentera е довел до трайно подобрение на симптомите на хиперреактивност на пикочния мехур в сравнение с плацебо.
Polish: następuje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilości wynoszącej 3,9 mg, w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Повърхността на пластира е 39 cm2, освобождаваща номинално количество 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
Polish: Tak więc oksybutynina zmniejsza nagłe parcie na mocz i częstość występowania zarówno kontrolowanego, jak i niekontrolowanego oddawania moczu.
Bulgarian: По такъв начин оксибутинин отслабва позивите за уриниране и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на тези на волево уриниране.
Polish: Produkt Kentera należy stosować na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud.
Bulgarian: Kentera трябва да се прилага върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата.
Polish: Nakleić plaster na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki ochronnej.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от защитното саше.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, tak by błona uwalniająca nie była widoczna, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niej dostępu.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Polish: Plaster jest wykonany z przejrzystego tworzywa sztucznego z warstwą przylepną, pokrytą plastikową osłonką.
Bulgarian: Пластирът представлява прозрачна пластмаса с адхезивна основа, защитена от предпазно покритие, което трябва да се отстрани преди поставяне.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie żelu, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu.
Bulgarian: Ако решите да спрете използването на гела, инконтиненцията при позив за уриниране може да се възобнови и да имате повишена честота на уриниране.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą hamować motorykę przewodu pokarmowego, należy zatem zachować ostrożność stosując je u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego, ze względu na ryzyko zatrzymania pasażu treści pokarmowej z żołądka oraz w schorzeniach takich jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy i atonia jelit.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо и при състояния катоулцерозен колит и атония на червата.
Polish: EU/1/03/270/005 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
Polish: - atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita drażliwego).
Bulgarian: - Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването) - Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
Polish: Lek Kentera należy stosować tak długo jak to zaleci lekarz.
Bulgarian: Продължете да използвате Kentera толкова дълго, колкото Ви каже
Polish: Nie stosować leku Kentera w miejscach niezalecanych.
Bulgarian: Не прилагайте Kentera върху област, която не е одобрена.
Polish: Dzienna liczba wystąpienia nietrzymania moczu
Bulgarian: Дневна честота на уриниране
Polish: Objętość przypadająca na jedno oddanie moczu (ml)
Bulgarian: Обем урина на уриниране (ml) Изходна стойност
Polish: W obecności kobiet karmiących lub niemowląt karmionych piersią należy zakryć miejsce zastosowania leku ubraniem.
Bulgarian: При контакт с кърмачки, бременни или кърмачета пациентите на терапия с Kentera трябва да покриват местата на приложението му с дрехи.
Polish: - Często (występuje u 1 do 10 na 100 użytkowników) - Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 użytkowników) - Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników) - Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników) - Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
Polish: Po przezskórnym podaniu oksybutyniny następuje pominięcie efektu „pierwszego przejścia" za pośrednictwem metabolizmu wątrobowego i żołądkowo-jelitowego, co zmniejsza powstawanie pochodnej
Bulgarian: Трансдермалното приложение на оксибутинин заобикаля първоначалния стомашно-чревен и чернодробен метаболизъм, намалявайки образуването на метаболита N-дезетил.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Bulgarian: Преди да използвате Kentera, обсъдете с Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна или планирате да забременеете.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Kentera
Polish: Nie rozmasowywać leku po wyschnięciu.
Bulgarian: Не продължавайте втриването, след като Kentera изсъхне.
Polish: Warstwa podkładowa:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Kentera system transdermalny, plaster, żel i żel w saszetce:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kentera трансдермален пластир, гел и гел в саше:
Polish: Zaburzenia oka często zaburzenia widzenia
Bulgarian: Замъглено зрение
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym pacjentom, u których występują istotne klinicznie objawy zaburzeń odpływu moczu z pęcherza moczowego, z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
Polish: Przygotowana w ten sposób pompka jest gotowa do użytku i zawiera 30 pełnych dawek leku.
Bulgarian: След приключване на зареждането в помпата остават 30 пълни дози.
Polish: Po wyschnięciu żelu zaleca się zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Bulgarian: Препоръчително е, след изсъхването на гела, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
Polish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Bulgarian: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Polish: - Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników) - Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo częste działanie niepożądane - swędzenie wokół miejsca przyklejenia plastra Częste działania niepożądane
Bulgarian: - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: - Delikatnie uchwycić i poderwać osłonkę tak, by odkleić jej brzeg.
Bulgarian: - Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie.
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.
Polish: Dlatego też, po odklejeniu plaster należy złożyć na pół, lepką warstwą do wnętrza tak, by błona uwalniająca produkt leczniczy nie była widoczna, umieścić go w oryginalnej saszetce, a następnie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dostępu.
Bulgarian: Затова след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не се вижда, след което да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny nasila się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
Bulgarian: Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.
Polish: Niewielka ilość oksybutyniny podanej doustnie przenika do mleka matki.
Bulgarian: Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата.
Polish: - bóle brzucha
Bulgarian: - Болезнено преглъщане
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Punkt wyjściowy
Bulgarian: Изходна стойност
Polish: Po zastosowaniu leku Kentera, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: След прилагането на Kentera, веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.
Polish: Po wyschnięciu leku Kentera można zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Bulgarian: Препоръчително е, след като Kentera изсъхне, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
Polish: SASZETKA (zawiera system transdermalny 1 plaster) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Bulgarian: САШЕ (Съдържа 1 трансдермален пластир)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Bulgarian: Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.