FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Ergebnissen einer Massenbilanz-Studie mit radioaktivem
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á massajafnvægi (mass balance) með geislavirku
German: Tierexperimentelle, toxikologische Studien zu Etravirin wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum hafa verið gerðar á etravirini hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Icelandic: Virkni gegn veirunni in vitro
German: Es wird empfohlen, die international normalised ratio (INR-Werte) zu überwachen, wenn Warfarin mit INTELENCE kombiniert wird.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) þegar warfarín er gefið samhliða INTELENCE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hautausschlag.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - húðútbrot.
German: - Haupteinschlusskriterien:
Icelandic: - Inntökuskilyrði:
German: Dieser Unterschied zwischen den Behandlungsarmen war statistisch signifikant.
Icelandic: Þessi munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur.
German: Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht gelegentlich
Icelandic: Aukinn alanín aminotransferasi (ALT), aukinn aspartat aminotransferasi (AST)
German: Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Icelandic: Nýrnabilun, aukið kreatínín í blóði
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.
German: Etravirin war bei Ratten und männlichen Mäusen nicht kanzerogen.
Icelandic: Etravirin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum og karlkyns músum.
German: Die Verwendung von warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränken sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal að nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki.
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
German: Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og aukin gildi blóðfitu eru stundum tengd HIV-lyfjunum sjálfum.
German: Placebo + BR N=604
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 604
German: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Icelandic: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin
German: Kinder und Jugendliche (unter 6 Jahren)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
German: Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað
German: NNRTIs Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Icelandic: NNRTI-lyf Efavirenz Nevirapin
German: Die Etravirin-Exposition war bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger (35-50%) als bei den gesunden Probanden.
Icelandic: Útsetning fyrir etravirini var lægri (35-50%) hjá HIV-1-sýktum sjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: INTELENCE und Darunavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Icelandic: INTELENCE og darunavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta (sjá einnig kafla 5.1).
German: Die Ergebnisse von Woche 48 der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2 haben gezeigt, dass der Etravirin-Arm dem Placebo-Arm überlegen war und zwar unabhängig davon, ob ENF de novo (p = 0,0199) angewendet wurde oder nicht (p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður úr 48. viku, úr samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2, sýndu fram á að etravirinhópurinn kom betur út en lyfleysuhópurinn óháð því hvort ENF var notað de novo (p = 0,0199) eða ekki (p < 0,0001).
German: Dies lässt sich anhand der Ergebnisse von Blut- und/oder Urinuntersuchungen erkennen.
Icelandic: Þetta geta verið niðurstöður úr blóð- og/eða þvagprófum.
German: INTELENCE enthält Lactose
Icelandic: INTELENCE inniheldur laktósa
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.
Icelandic: HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.
German: C-Etravirin in den Fäzes und 1,2% im Urin nachgewiesen werden.
Icelandic: C-etravirini út í saur og 1,2% í þvagi.
German: Die Ergebnisse der Analyse (Daten von Woche 48) bezüglich des ENF-Stratum sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Icelandic: Niðurstöður þessarar greiningar (niðurstöður úr 48. viku) eftir ENF lagskiptingu eru í töflu 3.
German: Lopinavir/Ritonavir (Tablette)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (tafla)
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem geri líkamanum kleift að vinna gegn sýkingum sem hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
German: Deshalb sollte INTELENCE nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Því skal taka INTELENCE eftir máltíð.
German: INTELENCE hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: INTELENCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Die INTELENCE Tablette(n) sollte(n) nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: INTELENCE töflu(r) á að taka inn, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
German: 6 Zellen/l.
Icelandic: 6 frumur/l.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) aller Schweregrade, die für Etravirin berichtet wurden, waren Hautausschlag, Diarrhö, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
German: C-Etravirin geht hervor, dass < 1,2% der verabreichten Dosis von Etravirin mit dem Urin ausgeschieden wird.
Icelandic: C-etravirini sýndu að < 1,2% af gefnum skammti af etravirini skilst út í þvagi.
German: Der Arzt sollte sich beim Verschreiben von INTELENCE an Frauen bewusst sein, dass Hautausschlag bei Frauen häufiger auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þegar INTELENCE er gefið konum skulu læknar hafa í huga að tíðni útbrota var hærri hjá konum (sjá kafla 4.8).
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Icelandic: Þéttni enfuvirtids hefur ekki verið rannsökuð og ekki er búist við neinum áhrifum.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga.
German: Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „" gekennzeichnet, Abnahme als „", keine Veränderung als „", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Icelandic: Milliverkanir milli etravirins og lyfja sem gefin eru samtímis eru taldar upp í töflu 1 (aukning er merkt sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔", ekki gert sem „ND" (not done), öryggismörk sem „CI" (confidence interval).
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Etravirin betrug ca. 30-40 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs etravirins var u.þ.b. 30-40 klukkustundir.
German: Die empfohlene Dosis für Maraviroc in Kombination mit INTELENCE und einem PI ist 150 mg zweimal täglich, außer für Fosamprenavir/Ritonavir, was nicht zusammen mit Maraviroc empfohlen wird.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
German: In der TMC125-C227-Studie wurde Etravirin (N=59) mit 2 durch die Prüfärzte ausgewählten NRTIs (d. h. ohne einen Ritonavir geboosterten PI) verabreicht und mit einer durch die Prüfärzte ausgewählten Kombination eines PIs mit 2 NRTIs (N=57) verglichen.
Icelandic: Í TMC125-C227-rannsókninni var etravirin (N = 59) gefið ásamt 2 NRTI-lyfjum sem valin voru af rannsakanda (þ.e. án ritonavir-örvaðs próteasahemils (PI)) og borið saman við samsetta meðferð, sem valin var af rannsakanda, PI ásamt 2 NRTI-lyfjum (N = 57).
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna einhverra aukaverkana 7,2% af þeim sem fengu etravirin.
German: Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren Etravirin.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
German: Es wird empfohlen, die Digoxinspiegel zu überwachen, wenn Digoxin mit INTELENCE kombiniert wird.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
German: Schwangere sollen INTELENCE nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Icelandic: INTELENCE nema það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von INTELENCE auf die
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í öðrum klínískum rannsóknum en DUET-1 og DUET-2.
German: Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Etravirin festgestellt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir greindust eftir markaðssetningu etravirins.
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss; - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Icelandic: Læknirinn gefur þér ráð varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
German: Die Beutel mit dem Trockenmittel nicht entfernen.
Icelandic: Fjarlægið ekki rakadrægu pokana.
German: Zusätzlich zeigt Etravirin einen EC50-FoldChange (FC) ≤ 3 bei 60% von 6.171 NNRTI-resistenten klinischen Isolaten.
Icelandic: Auk þess er margföldun (fold change (FC)) etravirins á EC50 ≤ 3, í samanburði við 60% af 6.171 NNRTI-ónæmum klínískum stofnum.
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
German: - Verwenden Sie keine warmen (40°C oder wärmer) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der INTELENCE Tablette(n).
Icelandic: - Ekki nota heita (40°C og yfir) drykki eða gosdrykki þegar þú tekur INTELENCE töflu(r).
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
German: Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með INTELENCE.
German: Therapieerfahrene erwachsene Patienten
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
German: Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
German: 0,035 mg einmal täglich
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á etravirini sýndu ekkert sem bendir til stökkbreytandi áhrifa.
German: Weitere Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Nánari upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf eru í kafla 4.5.
German: Etravirin ist in vitro zu ungefähr 99,9% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin (99,6%) und α1-saures Glykoprotein (97,66%-99,02%).
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE einnehmen können.
Icelandic: B og/eða lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort þú getur tekið INTELENCE.
German: Da es einen signifikanten Einfluss von ENF auf die Behandlungen gab, wurde die Primäranalyse für 2 ENF-Strata durchgeführt (Patienten, die ENF wieder oder nicht anwendeten, versus Patienten, die ENF de novo anwendeten).
Icelandic: Þar sem marktæk milliverkun var milli meðferðar og ENF, var grunngreining (primary analysis) gerð fyrir 2 ENF-lög (sjúklingar sem voru að nota ENF og höfðu notað ENF áður ásamt sjúklingum sem ekki notuðu ENF annars vegar og sjúklingar sem voru að nota ENF de novo hins vegar).
German: Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von INTELENCE bei Patienten > 65 Jahre vor (siehe Abschnitt 5.2), weshalb INTELENCE mit Vorsicht in dieser Patientengruppe angewendet werden soll.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
German: C0h (ng/ml)
Icelandic: C0klst. (ng/ml)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir INTELENCE.
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi - úr CMH-prófi, til samanburðar á lagskiptingarþáttum = 0,0199 fyrir de novo, og < 0,0001 fyrir ekki de novo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etravirin bei Kindern unter 6 Jahren und weniger als 16 kg Körpergewicht ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
German: Da 14-Hydroxy-Clarithromycin eine verminderte Aktivität gegen den Mycobacteriumavium-Komplex (MAC) aufweist, kann die Gesamtaktivität gegen dieses Pathogen verändert sein; deshalb sollten für die Behandlung des MAC Alternativen zu Clarithromycin in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þar sem 14-OH-klaritrómýcín hefur minnkaða virkni gegn Mycobacterium avium complex (MAC) getur heildarvirkni gegn þessum sýkingarvaldi breyst.
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus vermindert.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin lækki plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Dolutegravir, Maraviroc, Amprenavir/Ritonavir und Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV) - Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (lyf við HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon og kínidín
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Icelandic: Þar sem brotthvarf azitromycins verður með galli, er ekki gert ráð fyrir neinum lyfjamilliverkunum milli azitromycins og INTELENCE.
German: Obwohl Etravirin in vitro eine Wirkung gegen den HIV-2-Wildtyp mit medianen EC50-Werten von 5,7 bis 7,2 µM zeigt, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Etravirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
German: Reduzierte Etravirin-Wirksamkeits-Grenzwerte (> 2 Etravirin-assoziierte Mutationen zu Studienbeginn, siehe Abschnitt zu klinischen Ergebnissen) treten auf, wenn Etravirin in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor gegeben wird.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
German: In dieser Studie wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitsaspekte bei Müttern und Neugeborenen gefunden.
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli hvað öryggi varðar komu fram hjá mæðrum eða nýburum í þessari rannsókn.
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit Indinavir anzuwenden.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
Icelandic: TMC125-C227 var slembuð, opin könnunarrannsókn (exploratory) með samanburð við virkt lyf, sem gerð var til að rannsaka verkun og öryggi notkunar etravirins í meðferðaráætlun sem ekki er viðurkennd fyrir núverandi ábendingu.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Icelandic: Læknirinn gerir próf vegna breytinganna.
German: Herzrhythmusstörungen) - Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung).
Icelandic: - warfarín (lyf sem dregur úr blóðstorknun).
German: Etravirin zeigt eine Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E, F und G) und primäre Isolate der HIV-1-Gruppe O mit EC50-Werten von 0,3 bis 1,7 nM bzw. 11,5 bis 21,7 nM.
Icelandic: Etravirin sýnir einnig virkni gegn HIV-1 flokki M (undirflokkum A, B, C, D, E, F og G) á bilinu 0,3 til 1,7 nM og HIV-1 flokki O stofnum veira með EC50 gildi á bilinu 11,5 til 21,7 nM.
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar í etravirinhópnum náðu klínískum endapunkti (sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða dauði) samanborið við lyfleysuhópinn (p = 0,0408).