FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Portuguese: Brintellix comprimidos revestidos por película 15 mg encontram-se disponíveis em blisters de 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) comprimidos e em recipientes para comprimidos de 100 e 200 comprimidos.
English: Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 490 (5 embalagens de 98 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 490 (5 embalagens de 98 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bromidrato de vortioxetina equivalente a 5 mg de vortioxetina.
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o doente Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de vortioxetina (sob a forma de bromidrato).
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/891/018 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/019 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/021 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/022 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/023 98 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/026 200 comprimidos revestidos por película
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de vortioxetina (sob a forma de bromidrato).
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/891/008 7 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/009 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/010 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/012 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/013 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/014 98 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/016 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/017 200 comprimidos revestidos por película
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Portuguese: Brintellix comprimidos revestidos por película 20 mg encontram-se disponíveis em blisters de 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos e em recipientes para comprimidos de 100 e 200 comprimidos.
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets
Portuguese: Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Portuguese: Brintellix comprimidos revestidos por película 5 mg encontram-se disponíveis em blisters de 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos e em recipientes para comprimidos de 100 e 200 comprimidos.
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/891/027 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/028 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/029 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/030 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/031 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/032 98 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/034 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/035 200 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/891/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/003 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/004 98 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/007 200 comprimidos revestidos por película EU/1/13/891/037 98 comprimidos revestidos por película
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de amêndoa com 5 x 8,4 mm (comprimido) e gravado com “TL” num dos lados e “10” no outro lado.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se uma dose mais baixa de vortioxetina se um inibidor forte do CYP2D6 (por exemplo, bupropiom, quinidina, fluoxetina, paroxetina) for adicionado ao tratamento com vortioxetina (ver secção 4.2).
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se uma dose mais baixa de vortioxetina se um inibidor forte do CYP2D6 (por exemplo, bupropiom, quinidina, fluoxetina, paroxetina) for adicionado ao tratamento com vortioxetina(ver secção 4.5).
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película vermelho, em forma de amêndoa com 5 x 8,4 mm (comprimido) e gravado com “TL” num dos lados e “20” no outro lado.
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-laranja, em forma de amêndoa com 5 x 8,4 mm (comprimido) e gravado com “TL” num dos lados e “15” no outro lado.
English: EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Portuguese: EU/1/13/891/040 126 comprimidos revestidos por película (9 embalagens de 14) EU/1/13/891/033 490 comprimidos revestidos por película (5 embalagens de 98x1)
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Portuguese: EU/1/13/891/038 126 comprimidos revestidos por película (9 embalagens de 14) EU/1/13/891/005 490 comprimidos revestidos por película (5 embalagens de 98x1)
English: difficulties breathing or swallowing, and/or a sudden drop in blood pressure (making you feel dizzy or lightheaded) - hives - excessive or unexplained bleeding (including bruising, nose bleeding, gastrointestinal and vaginal bleeding) - rash
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis -níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, sensação de fraqueza, confusão, sonolência ou cansaço extremo ou indisposição ou sensação de indisposição; os sintomas mais graves são desmaio, convulsões ou quedas) - síndromeserotoninérgica (ver secção 2) - reações alérgicas, que podem ser graves, provocando inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades em respirar ou deglutir e/ou uma queda súbita da tensão arterial (provocando uma sensação de tonturas ou atordoamento) - urticária - hemorragia excessiva ou inexplicável (incluindo contusão, hemorragia nasal, gastrintestinal e vaginal) - erupção cutânea
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Portuguese: Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Vortioxetina
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de amêndoa com 5 x 8,4 mm (comprimido) e gravado com “TL” num dos lados e “5” no outro lado.
English: Multipack containing 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla de 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos revestidos por película.
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Portuguese: Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película vortioxetina
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Portuguese: EU/1/13/891/039 126 comprimidos revestidos por película (9 embalagens de 14) EU/1/13/891/015 490 comprimidos revestidos por película (5 embalagens de 98x1)
English: Night sweats
Portuguese: Pouco frequentes Suores noturnos
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Portuguese: Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película vortioxetina
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Vortioxetina
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película vortioxetina
English: Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa, amendoado (5 x 8,4 mm) e gravado com “TL” num dos lados e “5” no outro lado.
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
English: EMA/38204/2013
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Portuguese: O tratamento com o Ruvise só deveria ser iniciado em doentes que não apresentassem uma progressão rápida da doença.
English: What is Ruvise?
Portuguese: O que é o Ruvise?
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: O Comité estava preocupado com o facto de o efeito benéfico do imatinib na HAP não ter sido demonstrado de forma suficiente.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ruvise (imatinib)
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ruvise.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Portuguese: O Comité constatou ainda a presença de um risco mais elevado e não explicado de hemorragia subdural (um tipo de hemorragia no cérebro).
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Portuguese: Esta retirada não tem qualquer impacto sobre a utilização de outros medicamentos contendo imatinib no cancro.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Portuguese: Os dados mostravam apenas uma melhoria limitada e variável na distância que os doentes conseguiam percorrer durante o teste de marcha.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer durante um teste de marcha de seis minutos.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Portuguese: O medicamento deveria ser utilizado em doentes que continuam a apresentar sintomas, apesar de serem tratados com pelo menos dois medicamentos específicos para a HAP.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que continuam em curso os estudos de extensão da HAP.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado duas rondas de perguntas.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com HAP tratados com imatinib apresentavam um risco mais elevado de efeitos secundários graves, levando frequentemente ao internamento no início do tratamento, sendo que o acompanhamento a longo prazo não mostrou qualquer melhoria significativa a nível da sobrevivência ou do retardamento do agravamento dos sintomas.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários graves observados em alguns doentes com HAP, o CHMP considerou serem necessários mais dados para identificar os doentes com um risco específico.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam imatinib ou um placebo (um tratamento simulado), em associação com dois ou mais medicamentos para a HAP, durante 24 semanas.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseou no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às perguntas do CHMP dentro do prazo regulamentar.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ruvise não eram superiores aos seus riscos na população com HAP.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ruvise para o tratamento da HAP não podia ser aprovado.
English: How is Ruvise expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ruvise?
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Portuguese: Nas células dos vasos sanguíneos nos pulmões, esta ação das tirosina cinases contribui para o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que provoca a tensão arterial elevada.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Portuguese: Ao bloquear esta ação, o Ruvise deveria facilitar o fluxo do sangue nas artérias dos pulmões, diminuindo, assim, a tensão arterial elevada nestes órgãos.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Forma farmacêutica
English: MA (EU) Number Name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 1 For more information see here.
Portuguese: 1 Para mais informações, veja aqui.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Portuguese: Outras mortes excessivas estiveram principalmente relacionadas com eventos respiratórios.
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Portuguese: No entanto, estes estudos não utilizaram o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada.
English: It is only used in combination with rituximab.
Portuguese: Só é utilizado em associação com rituximab;
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Portuguese: A EMA recomenda novas medidas de segurança para o Zydelig
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Portuguese: Os doentes já a efetuar tratamento terão o seu tratamento revisto pelo seu médico.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Portuguese: Com o intuito de assegurar que o medicamento seja utilizado da forma mais segura possível, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado:
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig antes de falar com o seu médico.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas de precaução a tomar.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Portuguese: Enquanto a revisão está em curso, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Portuguese: Quando a avaliação for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações aos doentes e profissionais de saúde.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Portuguese: Estas são as recomendações provisórias que o PRAC emitiu, como medida de precaução, para proteger os doentes enquanto o medicamento está sob revisão.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Zydelig foi iniciada em 11 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.