FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Найчестото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Norwegian Bokmål: Det vanligste stedet for provosert blødning var stedet for arteriell punksjon (1,3 % for prasugrel og 1,2 % for klopidogrel).
Bulgarian: е Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но <5 g/dl.
Norwegian Bokmål: eKlinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Bulgarian: клопидогрел (антиагрегантно средство),
Norwegian Bokmål: • klopidogrel (en platehemmer),
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,1 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 2,1 mg laktose.
Bulgarian: Хеморагия след процедура
Norwegian Bokmål: Blødninger etter avsluttet prosedyre
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatale)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Norwegian Bokmål: 1,2 % (0 % ICH*)
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatale)
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kroniske NSAIDs er ikke undersøkt.
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Norwegian Bokmål: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Bulgarian: Клопидогрелб +АСК
Norwegian Bokmål: Klopidogrel +ASA
Bulgarian: ≥75 години (N=1 785)*
Norwegian Bokmål: ≥75 år (N=1785)*
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Добре документирани в литературата са чернодробните тумори на специфична група гризачи и лекарствено-индуцираната ензимна индукция.
Norwegian Bokmål: Den gnagerspesifikke assosiasjonen av levertumorer og legemiddelindusert enzyminduksjon er godt dokumentert i litteraturen.
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for økt blødningsrisiko bør warfarin (og andre kumarinderivater) administreres med forsiktighet samtidig med prasugrel (se pkt.
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Norwegian Bokmål: 2,0% (0,1% fatal) a
Bulgarian: Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om prasugrel skilles ut i human morsmelk.
Bulgarian: Следователно Efient може да се прилага независимо от приема на храна; все пак прилагането на натоварваща доза прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Efient kan administreres med eller uten mat. Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel i fastende tilstand kan sørge for hurtigst innsettende virkning (se pkt.
Bulgarian: При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване фаза 3 е, както следва (вж. точка 4.4):
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag i den kliniske fase 3-studien hos pasienter med eller uten en sykdomshistorie med TIA eller slag var som følger (se pkt.
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt blødningsrisiko bør warfarin og Efient administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Bulgarian: Прасугрел + АСК
Norwegian Bokmål: Prasugrel + ASA
Bulgarian: СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход СС смърт
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag CV dødsfall
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Efient на ден.
Norwegian Bokmål: Dosen er på 5 mg Efient daglig dersom du veier mindre enn 60 kg eller er over 75 år.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно прасугрел и морфин, е наблюдавана намалена ефикасност на прасугрел (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Redusert effekt av prasugrel har blitt sett hos pasienter ved samtidig administrasjon av prasugrel og morfin (se pkt.
Bulgarian: Затова, когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализация, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMIpasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i tillegg gi deg acetylsalisylsyre (f.eks. Albyl-E), en annen platehemmer.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av forholdene som er nevnt nedenfor gjelder deg bør du fortelle det til legen din før du tar Efient:
Bulgarian: Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI **Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):
Norwegian Bokmål: *TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom <60 kg
Bulgarian: По-добрата ефикасност се съпровожда от увеличение на значителното кървене (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Den forbedrede effekten ble etterfulgt av en økning i alvorlige blødninger (se pkt.
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Norwegian Bokmål: 2,2% (0,2% fatal) a
Bulgarian: Има ограничени данни при деца със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn med sigdcelleanemi er begrenset (se pkt.
Bulgarian: В проучване на 276 пациенти с ОКС, лекувани с PCI, преминаването от първоначална натоварваща доза от 600 mg клопидогрел или плацебо, прилагани при пристигането в болницата преди коронарната ангиография, на натоварваща доза от 60 mg прасугрел, приложена по време на перкутанната коронарна интервенция, води до подобнa по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация, за 72-часовата продължителност на проучването.
Norwegian Bokmål: En sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for de pasientene som ble byttet over til prasugrel 10 mg sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel 150 mg. I en studie hos 276 ACSpasienter behandlet med PCI resulterte bytte fra ladningsdose på 600 mg klopidogrel eller placebo administrert ved ankomst til sykehus før koronar angiografi til 60 mg ladningsdose prasugrel administrert ved PCI, i en tilsvarende økt hemming av plateaggregeringen i de 72 timer studien varte.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром, лекувани с морфин, е наблюдавана забавена и намалена експозиция на перорални инхибитори на P2Y12, включително прасугрел и неговия активен метаболит.
Norwegian Bokmål: En forsinket og redusert eksponering av orale P2Y12-hemmere, inkludert prasugrel og dens aktive metabolitt, har blitt observert hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med morfin.
Bulgarian: След лечение тромбоцитната агрегация постепенно се връща до изходните стойности за 7 до 9 дни след прилагане на еднократна натоварваща доза от 60 mg прасугрел и за 5 дни след спиране на поддържащото дозиране в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 til 9 dager etter administrering av en enkelt ladningsdose på 60 mg prasugrel og i løpet av 5 dager etter seponering av vedlikeholdsdosen ved steady-state gikk plateaggregeringen gradvis tilbake til utgangsverdier.
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse, bør ladningsdosen derfor gis ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2,4.8 og 5.1).
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom dette har skjedd med deg. - Hvis du har en medisinsk tilstand som kan forårsake blødning, som blødning fra magen eller tarmen din.
Bulgarian: 6,5% (0,3% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 6,5 % (0,3 % fatale)
Bulgarian: 3,0% (0,5% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 3,0% (0,5% fatal)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatale)
Bulgarian: Препоръчва се мониториране за признаци на свърхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent allergi overfor thienopyridiner bør følges opp for tegn på overfølsomhet (se pkt.
Bulgarian: Инсултът е нечест нежелан ефект на Efient при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som aldri har hatt slag eller transient iskemisk anfall (TIA) er slag en mindre vanlig bivirkning av Efient.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза от 60 mg прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan administrering av ladningsdosen med prasugrel i fastende tilstand gi den hurtigst innsettende virkningen (se pkt.
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 2,9 % (0,1 % fatale)
Bulgarian: Съдови нарушения Хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Bulgarian: СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Norwegian Bokmål: CV dødsfall, ikke-fatalt MI, eller ikke-fatalt slag
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatale)
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Norwegian Bokmål: 4.4) er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år har større følsomhet for blødning og høyere eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel (se pkt.
Bulgarian: Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Eklira Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.
Bulgarian: 1,0 единица
Norwegian Bokmål: 1,0 enhet
Bulgarian: Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Eklira Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve en kornete følelse i munnen, eller en svak søtlig eller bitter smak.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eklira Genuair
Bulgarian: Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eklira Genuair ser ut og innholdet i pakningen Eklira Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Eklira Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Eklira Genuair Плацебо
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair Placebo
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Eklira Genuair:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eklira Genuair.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme skal behandling med Eklira Genuair avbrytes og andre behandlinger vurderes.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Eklira Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Eklira Genuair inneholder laktose»).
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Eklira Genuair в 3-месечното проучване.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Eklira Genuair i den 3 måneder lange studien.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen kan brukes for eldre pasienter og for pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: Спрете да използвате лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите подуване на лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане), замайване или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere puls eller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Eklira Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Bulgarian: Eklira Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair forbedret også daglige symptomer på KOLS (dyspné, hoste og spyttproduksjon) og symptomer om natten og tidlig på morgenen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Eklira Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt (5,5 %).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid/metabolitter i melk.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair inneholder laktose
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Eklira Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Eklira Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Bulgarian: Прилагането на Eklira Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Eklira Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Eklira Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Bulgarian: Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eklira Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Eklira Genuair в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Eklira Genuair.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Eklira Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Norwegian Bokmål: I de langvarige sikkerhetsstudiene ble Eklira Genuair forbundet med bronkodilaterende effekt ved administrering over en behandlingsperiode på 1 år.
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост вида опаковка.
Norwegian Bokmål: • Ved første gangs bruk inneholder hver inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Eklira Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Eklira Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Eklira Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Bulgarian: В групата с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasientgruppen som fikk Eklira Genuair viste en statistisk signifikant forlengelse av tiden til første moderate eller alvorlige forverring under behandling sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Eklira Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Eklira Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Eklira Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Eklira Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Eklira Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Bulgarian: Eklira Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Eklira Genuair kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Eklira Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Eklira Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Bulgarian: a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Norwegian Bokmål: b MCID på minst - 4 enheters endring i SGRQ.
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Eklira Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Eklira Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).