FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Slovak: Prášok sa má pred podaním rekonštituovať a rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Danish: Efter subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22 dage.
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Danish: Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Danish: I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného pera.
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Smerter i øvre abdomen
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Danish: Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie.
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Slovak: • pocit zovretia hrudníka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Slovak: 150 až < 300 buniek/µl n
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5 (IL-5) med høj affinitet og specificitet.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: • Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist).
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly z injekčnej striekačky tak, že ho v priamom smere silno potiahnete a zároveň vzdialite ruku preč od hrotu ihly (ako je zobrazené).
Danish: Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen
Slovak: Držte pero v rovnakej polohe, aby ste dokončili podávanie injekcie
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
Danish: Automatisk kanylebeskyttels e
Slovak: Automatický chránič ihly
Danish: De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Danish: • Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet)
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Danish: 1 fyldt pen.
Slovak: 1 naplnené pero.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Danish: Kontrollér medicinen
Slovak: Skontrolujte liek
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Danish: • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
Slovak: • Očistite miesto vpichu tak, že kožu utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ju uschnúť na vzduchu.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Slovak: V klinickom skúšaní boli pacientom s eozinofilným ochorením intravenózne podané jednorazové dávky do 1 500 mg bez toho, že by spôsobili prejavy toxicity súvisiacej s dávkou.
Danish: Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt.
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner.
Slovak: Predpokladá sa, že eozinofily sú zapojené do reakcií imunitného systému na niektoré parazitárne infekcie.
Danish: Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Slovak: Tabuľka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky závažných exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Slovak: Naplnené pero nie je určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: ***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske, injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi.
Slovak: *** Najčastejšie prejavy uvádzané v hláseniach systémových nealergických reakcií súvisiacich s podaním boli vyrážka, návaly tepla a myalgia; tieto prejavy boli hlásené ojedinele a u <
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen.
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden toksikologiske fund.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Slovak: Boli to pacienti, ktorých astma zostávala nekontrolovaná (aspoň dve závažné exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch) počas súčasnej štandardnej liečby, ktorá zahŕňala prinajmenšom vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov (ICS) s ďalšou udržiavacou liečbou alebo pacienti odkázaní na užívanie systémových kortikosteroidov.
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Slovak: Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Danish: Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Danish: • Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
Slovak: • infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti chrbta)
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Danish: • Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Danish: Kassér den resterende opløsning.
Slovak: Zvyšný roztok zlikvidujte.
Danish: Patienterne blev dagligt behandlet med OCS (5-35 mg dagligt), højdosis ICS samt et ekstra lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín.
Danish: I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Danish: Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Danish: Tryk ned
Slovak: Zatlačte
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Slovak: Skúšky overujúce malformácie vnútorných orgánov alebo kostry sa nevykonali.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Danish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Slovak: Odstránený vrchnák ihly nedávajte naspäť na pero, pretože by sa mohlo náhodne začať podávanie injekcie.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Danish: Parasitinfektioner
Slovak: Parazitárne infekcie
Danish: Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Slovak: Štúdia MEA112997 (DREAM) stanovujúca optimálnu účinnú dávku
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Instruktion i administration af 100 mg dosis
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Danish: Hvidt stempel
Slovak: Biely piest
Danish: Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky nechajte pero alebo injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu počas aspoň 30 minút pred podaním injekcie Nucaly.
Danish: Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Slovak: Neohrievajte pero v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
Danish: • opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Slovak: Nedotknite sa ihly.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Danish: Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det frysetørrede pulver.
Slovak: Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám začnú podávať Nucalu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.