FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
Croatian: • Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Croatian: Međutim, zasad ne postoje dostatni podatci na osnovi kojih bi se točno utvrdio relativan rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na druge kombinirane hormonske kontraceptive koji sadržavaju druge progestogene.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Croatian: S obzirom na uočene koristi u primjeni dienogesta/etinilestradiola u liječenju akni, mogući rizik od VTEa i prirodu bolesti, zaključak CHMP-a je da bi ovu kombinaciju trebalo primjenjivati samo nakon što se ostale vrste liječenja pokažu neuspješnima, te samo u slučaju uzimanja oralne kontracepcije.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) primjenjuju se kao oralni kontraceptivi i za liječenje akni umjerenog stupnja.
German: Am 26. Januar 2016 sprach die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, dass Arzneimittel, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden können, wenn geeignete Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen keinen Behandlungserfolg gezeigt haben.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da se lijekovi koji sadržavaju kombinaciju dienogesta od 2 mg i etinilestradiola od 0,03 mg mogu i dalje upotrebljavati u liječenju umjerenih akni ako odgovarajuća liječenja primjenom na kožu ili liječenja peroralnim antibioticima nisu djelovala.
German: Das Arzneimittel sollte nur bei Frauen angewendet werden, die orale Kontrazeptiva verwenden
Croatian: Primjenu treba ograničiti na žene koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Croatian: • Uzimajući u obzir dostupne dokaze, te kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije, primjenu dienogesta/etinilestradiola trebalo bi ograničiti na drugu liniju liječenja te na žene koje također odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist; weitere Daten werden noch erwartet.
Croatian: Međutim, podatci o riziku pri primjeni dienogesta/etinilestradiola nisu dostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima, te se očekuju novi podatci.
German: Zwar ist dieses Risiko gering, aber die Daten zum Risiko im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen bis jetzt noch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Verhütungsmitteln vergleichbar ist.
Croatian: Iako je rizik nizak, podatci o riziku kod primjene dienogesta/etinilestradiola još uvijek su nedostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima.
German: • Die Kombination Dienogest/Ethinylestradiol sollte nur dann zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden, wenn geeignete topische Therapien oder orale Antibiotikabehandlungen bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschieden haben, nicht wirksam waren.
Croatian: • Kombinaciju dienogesta/etinilestradiola treba primjenjivati za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju tek nakon što su se odgovarajuće lokalne terapije ili terapije peroralnim antibioticima pokazale neuspješnima.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti procjenu o nastavku liječenja tri do šest mjeseci nakon što ste započeli s liječenjem i redovito nakon toga.
German: • Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollten ausschließlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen angewendet werden, die sich außerdem für die Anwendung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen entschieden haben.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju dienogest i etinilestradiol trebaju se primjenjivati samo za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
German: Dieses Risiko steigt weiter:
Croatian: Rizik se dodatno povećava:
German: Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.
Croatian: • Vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma je najmanje tri mjeseca.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben;
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak;
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung.
Croatian: Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun.
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Croatian: Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek, a u 1-2 % slučajeva može doći do smrtnog ishoda.
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Croatian: Venska tromboembolija može biti fatalna u 1-2% slučajeva.
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
Croatian: • [Trenutno odobrene indikacije moraju se pobrisati i zamijeniti:]
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je <zaštićeno ime> i za što se koristi
German: Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).
Croatian: Sastav je sličan sastavu kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK).
German: In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
Croatian: U navedenim situacijama savjetuje se prekid primjene (u slučaju elektivne operacije najmanje četiri tjedna prije) i nastaviti s primjenom tek dva tjedna nakon potpune ponovne mobilnosti.
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
Croatian: Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (Tromboza)'.
German: • ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
Croatian: • neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
German: • Gefäßerkrankungen Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Thromboembolie
Croatian: • Krvožilni poremećaji Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): tromboembolija
German: Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili prvoga pojavljivanja bilo kojeg od navedenih stanja ili faktora rizika, žena se treba javiti svom liječniku.
German: • plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
Croatian: • iznenadne promjene sluha, osjeta mirisa ili okusa;
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Croatian: Vi i Vaš doktor morat ćete uzeti u obzir sve stvari koje mogu uobičajeno utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Croatian: To se može dogoditi u venama nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:] Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Croatian: • [ Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio] Kada morate kontaktirati Vašeg liječnika
German: Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen.
Croatian: Krvni ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme.
German: Dauer der Anwendung
Croatian: • Trajanje uzimanja
German: Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Mora se uzeti u obzir povećan rizik od nastanka tromboembolije u puerperiju (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
German: Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
Croatian: Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.
German: • Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)
Croatian: • Istodobna primjena s drugim hormonskim kontraceptivom (vidjeti dio 4.1)
German: Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Croatian: Zbog svojih kontraceptivnih svojstava potrebno ga(ju) je propisati samo ako Vaš liječnik smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie <Produktname> anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, važno je reći liječniku da koristite <zaštićeno ime>, jer će se liječenje možda morati prekinuti.
German: Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Croatian: Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška tijekom trudnoće.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die <Produktname> angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben:
Croatian: • Sljedeći ozbiljni štetni događaji su prijavljeni u žena koje koriste <zaštićeno ime>, a koje su raspravljene u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
German: Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie <Produktname> einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
Croatian: Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što su <zaštićeno ime>, strogo Vam je preporučeno da prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;
German: • starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
Croatian: • jaka bol u prsnom košu s mogućim širenjem u lijevu ruku;
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Croatian: • ako morate na operaciju, ili ako se dulje vrijeme ne krećete zbog ozljede ili bolesti, ili imate nogu u gipsu.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von <Produktname> mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen.
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete koristiti <zaštićeno ime> nekoliko tjedana prije operacije ili kada ste manje pokretni.
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
Croatian: • pretilošću (indeks tjelesne mase viši od 30 kg/m²).
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
German: • Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt; motorische Störungen; „akutes" Abdomen
Croatian: • Simptomi venske ili arterijske tromboze ili cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati: neuobičajenu unilateralnu bol i/ili oticanje noge; iznenadnu jaku bol u prsnom košu, koja se može ili ne mora širiti u lijevu ruku; iznenadan nedostatak zraka; iznenadan napad kašlja; neuobičajenu, jaku ili dugotrajnu glavobolju; iznenadni djelomičan ili potpun gubitak vida; diplopiju; nejasan govor ili afaziju; vrtoglavicu; kolaps sa ili bez žarišnih epileptičkih napadaja; iznenadnu slabost ili snažno izraženu obamrlost jedne strane tijela ili jednog dijela tijela; poremećaje motoričkih funkcija; akutni abdomen.
German: Symptome für Blutgerinnsel
Croatian: Simptomi krvnih ugrušaka
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
Croatian: • Trajanje uzimanja • Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati <zaštićeno ime>.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika (vidjeti dio 4.2).
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von <Produktname> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von <Produktname> sein.
Croatian: Povećanje učestalosti ili jačine migrene tijekom primjene <zaštićeno ime> (što mogu biti prodromi cerebrovaskularnog događaja) može biti razlog trenutnom prekidu uzimanju <zaštićeno ime>.
German: • starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
Croatian: • jaka bol ili oticanje bilo koje noge
German: • Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von <Produktname> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja pokazala su da je incidencija VTE 1,5 do 2 puta veća u korisnica <zaštićeno ime> od one pri primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) koji sadrže levonorgestrel i može biti slična riziku KOK-ova koji sadrže dezogestrel / gestoden / drospirenon.
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
Croatian: Neposredno nakon poroda, žene su izložene povišenom riziku od krvnih ugrušaka pa morate pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda možete početi uzimati <zaštićeno ime>.
German: Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von <Produktname> beendet werden sollte.
Croatian: Liječnik tada mora odlučiti da li se uzimanje <zaštićeno ime> mora prekinuti.
German: Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen.
Croatian: Krvni ugrušak u veni (poznat kao "venska tromboza") može začepiti venu.
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
Croatian: • Iznimno rijetko je u korisnica hormonskih kontraceptiva prijavljena pojava tromboze u drugim krvnim žilama, npr. u jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim, moždanim ili mrežničnim venama i arterijama.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
Croatian: Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite svom liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška, kao što su:
German: • Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Croatian: • Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (APC), nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemiju i pojavu antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans)
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi);
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: • Kako su <zaštićeno ime> također hormonski kontraceptiv, ne smije se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3).
German: • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
Croatian: • ako je bliski rođak imao srčani ili moždani udar u mladosti;
German: <Produktname> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht.
Croatian: • <Zaštićeno ime>se sastoje od progesterona ciproteronacetata i estrogena etinilestradiola te se primjenjuju tijekom 21-og dana mjesečnog ciklusa.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken.
Croatian: Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primjetite moguće znakove krvnog ugruška.
German: • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
Croatian: • ako je Vaš bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;
German: Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist <Produktname> abzusetzen.
Croatian: U slučaju sumnje na trombozu ili potvrđene tromboze, primjena <zaštićeno ime> mora se prekinuti.
German: • teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
Croatian: • djelomični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;
German: So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Croatian: Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca može uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moždani udar.
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Croatian: • Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizom, u žena reproduktivne dobi.
German: Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von <Produktname> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, <Produktname> anzuwenden.
Croatian: Ukoliko je zapaženo bilo koje od dolje navedenih stanja/faktora rizika, korist primjene<zaštićeno ime> mora se procijeniti u odnosu na moguće rizike za svaku ženu pojedinačno te se sa ženom mora raspraviti prije odluke o početku primjene lijeka <zaštićeno ime>.
German: • Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
Croatian: • Postojeći ili cerebrovaskularni događaj u anamnezi
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
Croatian: Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s:
German: Blutgerinnsel in einer Arterie
Croatian: Krvni ugrušci u arteriji
German: Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
Croatian: Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana sa povećanim rizikom ugrušaka u arterijama.
German: • Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na povezanost primjene hormonskih kontraceptiva s povećanim rizikom za nastanak arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, tranzitorna ishemijska ataka).
German: • undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
Croatian: • nerazgovjetan govor ili nemogućnost govora;
German: Sie sollten <Produktname> nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.
Croatian: • <Zaštićeno ime> možete uzimati samo ako se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon drugih načina liječenja akni, uključujući lokalno liječenje i antibiotike.
German: Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von <Produktname> durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten.
Croatian: Povišeni rizik od VTE je najveći tijekom prve godine početka uzimanja <zaštićeno ime> ili ponovnog počinjanja uzimanja nakon najmanje mjesec dana razdoblja neuzimanja ovog lijeka ili prelaska na drugi kombinirani oralni kontraceptiv.
German: • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose (siehe Abschnitt 4.4) wie z. B.: o Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen o Schwere Hypertonie o Schwere Dyslipoproteinämie
Croatian: • Prisutnost jakog faktora ili višestrukih faktora rizika za nastanak venske ili arterijske tromboze (vidjeti dio 4.4) kao što su: o šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila o teška hipertenzija o teška dislipoproteinemija
German: • Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
Croatian: • omaglica ili nesvjestica;
German: Frauen, die <Produktname> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden.
Croatian: <zaštićeno ime> mora se posebno naglasiti da kontaktiraju svoga liječnika u slučaju mogućih simptoma tromboze.
German: Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht.
Croatian: Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv.