FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Nuwiq più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Nuwiq, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 mL al minuto.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino (per le informazioni sul contenuto per flaconcino, vedere paragrafo 2).
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Italian: Togliere la confezione dell'adattatore e gettarla.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Italian: In generale, gli episodi emorragici minori hanno necessitato di una dose mediana leggermente inferiore, ed episodi più severi hanno necessitato di una dose mediana fino a tre volte superiore.
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
Italian: Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Italian: Nuwiq contiene sodio
Finnish: Nuwiq sisältää natriumia
Italian: La dose mediana per infusione profilattica è stata di 37,8 UI/kg.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Italian: Non usi Nuwiq:
Finnish: Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
Italian: Un CVAD è un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno attraverso un catetere senza dover praticare l'iniezione attraverso la pelle.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Italian: Sottogruppi adeguati in base al peso
Finnish: Painon mukaan muodostetut ryhmät
Italian: Non usi il medicinale se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Italian: Cos'è Nuwiq e a cosa serve
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Di questi pazienti, 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Italian: AUC (h*UI/mL)
Finnish: AUC (h*IU/ml)
Italian: Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
Finnish: Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dL.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
Finnish: Annettavalla määrällä ja antotiheydellä pyritään aina jokaisessa tapauksessa kliinisen tehon varmistamiseen.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
Finnish: Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
Finnish: Seuraava taulukko (Taulukko 1) on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII:n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Italian: Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Italian: Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10 Ipersensibilità, febbre.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
Italian: Ciò va preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Finnish: Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Italian: L'immunogenicità di Nuwiq è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Nuwiq che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Nuwiqvalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nuwiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Italian: # La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A severa.
Finnish: # Yleisyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Italian: Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Italian: L'eventuale sviluppo di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus) Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano identici a quelli degli adulti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Italian: Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Italian: - Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL di simoctocog alfa.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml simoktokogi alfaa.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Finnish: Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Italian: In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Italian: Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio.
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A severa, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni.
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Nuwiq non sono stati inficiati in questo paziente.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Italian: Se ha iniettato più Nuwiq di quanto deve, ne informi il medico.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 1 esitäytetty boorilasiruisku, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten sekä 1 perhosneula ja 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Nuwiq.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
Italian: Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Italian: Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = 2 x UI somministrate peso corporeo (kg)
Finnish: Odotettu hyytymistekijä VIII:n lisäys (prosenttia normaalitasosta) = 2 x annettu määrä IU potilaan paino (kg)
Italian: Mediana (intervallo)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dL) nel periodo corrispondente.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Italian: Durante gli studi clinici con Nuwiq in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 12-17 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Italian: Solvente: liquido limpido e incolore.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nuwiq ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Italian: Non rimuovere il tappo grigio o l'anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
Finnish: Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
Italian: Il medico provvederà ai controlli del caso.
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Italian: Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso, anemia emorragica, positivo agli anticorpi non neutralizzanti (nei pazienti non trattati in precedenza).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus, verenvuodosta johtuva anemia, positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (aiemmin hoidetut potilaat).
Italian: Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall'ubicazione dell'emorragia.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.
Italian: Spingere energicamente la confezione dell'adattatore finché la punta dell'adattatore non penetra nel tappo in gomma.
Finnish: Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Pre-adiposo (n=4)
Finnish: Lievä ylipaino (n = 4)
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particolati e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere; capogiri e perdita di coscienza.
Finnish: ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.