FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
English: Other information about Ibrance
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Portuguese: O Ibrance é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro que começou a espalhar-se para outras partes do organismo).
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Portuguese: O Ibrance contém a substância ativa palbociclib.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o tratamento com um medicamento hormonal.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Portuguese: O Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não produzem quantidades anormalmente elevadas de um recetor designado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo).
English: What is Ibrance and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ibrance e para que é utilizado?
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Portuguese: O Ibrance demonstrou prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença numa média de 6 a 10 meses, o que se considera de valor clínico evidente.
English: What are the risks associated with Ibrance?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ibrance?
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ibrance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Portuguese: A substância ativa do Ibrance, palbociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 666 mulheres pós-menopáusicas, cujo cancro da mama tinha começado a alastrar e contra o qual ainda não tinham recebido tratamento.
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Portuguese: • em associação com fulvestrant (outro medicamento hormonal contra o cancro) em doentes que foram previamente tratados com um medicamento hormonal.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ibrance durante os estudos?
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Portuguese: O Ibrance foi estudado em dois estudos principais de mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), infeções, leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), cansaço, náuseas (enjoo), estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), alopecia (perda de cabelo) e diarreia.
English: Why is Ibrance approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ibrance?
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Portuguese: As doentes receberam Ibrance e letrozol (inibidor da aromatase), ou placebo e letrozol.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar 1 em cada 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, cansaço e infeções.
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ibrance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ibrance, consulte o Folheto Informativo.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Ibrance atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Portuguese: Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama HR positivo, a atividade das CDK 4 e 6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das células cancerosas.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,6 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Portuguese: As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol viveram, em média, 24,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,5 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Portuguese: Poderá ser necessário cancelar ou interromper o tratamento, ou reduzir a dose, se o doente apresentar certos efeitos secundários.
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Portuguese: O Ibrance é contraindicado em doentes que estejam a tomar hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
English: How does Ibrance work?
Portuguese: Como funciona o Ibrance?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ibrance.
English: How is Ibrance used?
Portuguese: Como se utiliza o Ibrance?
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Portuguese: Deve ser também administrado um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante em mulheres que ainda não atingiram a menopausa.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes da Comissão Europeia adoptar uma decisão formal.
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num estudo principal desenvolvido numa série de hospitais e clínicas (“centros”) nos Estados Unidos e na Alemanha.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Portuguese: A relação benefício-risco para o Revlimid permanece inalterada.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Portuguese: Além disso, uma inspecção a um dos centros onde o estudo principal estava a ser realizado, suscitou algumas preocupações sobre a forma como os resultados eram registados, o que poderia ter afectado ainda mais a fiabilidade do estudo principal.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Lenalidomide Celgene Europe foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Portuguese: Esta retirada não traz consequências para o uso de Revlimid, que também contém lenalidomida, na sua indicação autorização.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Portuguese: O lenalidomida é autorizado na União Europeia desde Junho de 2007, sob o nome de Revlimid, para o tratamento do mieloma múltiplo.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano tinha emitido um parecer negativo, que fora confirmado no seguimento de um procedimento de reexame.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se tornaram “independentes de transfusão”, o que significava que a sua anemia era controlada sem a necessidade de uma transfusão de sangue durante um período de oito semanas.
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Portuguese: O estudo analisou os efeitos do tratamento com uma dose diária de 10 mg de Lenalidomida Celgene Europe quer administrada continuamente, quer como ciclo repetido de três semanas de tratamento seguidas de uma semana sem tratamento.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Portuguese: Quais são as consequências para o Revlimid usado para o tratamento do mieloma múltiplo?
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que irá continuar a disponibilizar o lenalidomida aos doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação acerca da forma como o estudo principal foi conduzido, o que significava que era difícil avaliar a segurança do Lenalidomide Celgene Europe.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lenalidomida
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer do CHMP era que os benefícios do Lenalidomide Celgene Europe não tinham sido suficientemente demonstrados e quaisquer possíveis benefícios não suplantavam os riscos identificados.
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Em particular, como o estudo não estabelecia comparações entre o medicamento e qualquer outro tratamento, era difícil determinar se o tratamento com Lenalidomide Celgene Europe aumentava o risco de progressão para leucemia mielóide aguda.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer negativo e não recomendou a autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe no tratamento da anemia causada por síndromes mielodisplásicas.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Lenalidomide Celgene Europe?
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Portuguese: Desconhece-se a forma exacta como a lenalidomida actua nas síndromes mielodisplásicas, mas pensase que esta bloqueia o crescimento das células tumorais na medula óssea, ao mesmo tempo que permite o crescimento de células normais da medula óssea, incluindo as células que produzem os eritrócitos.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Portuguese: A substância activa do Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomidana, é um agente imunomodulador.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe é um medicamento que contém a substância activa lenalidomida.
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Celgene Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe, destinado ao tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem conduzir ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os leucócitos).
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas na medula óssea.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Portuguese: O estudo envolveu 148 doentes cujo tratamento da anemia estava dependente de transfusões de sangue, que apresentavam risco baixo ou intermédio (nível 1) de síndromes mielodisplásicas e uma supressão de parte do cromossoma 5 (‘supressão 5q').
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a ser utilizado no tratamento da anemia (contagem baixa de eritrócitos) causada pelas síndromes mielodisplásicas, um grupo de condições nas quais a medula óssea produz muito poucas células sanguíneas.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a doentes que estavam dependentes de transfusões de sangue para tratar a anemia e cujas síndromes mielodisplásicas estavam associadas a uma mutação genética específica (supressão de parte do cromossoma 5), e que apresentavam um risco baixo a intermédio de progredirem para leucemia ou morte.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: O que é o Lenalidomide Celgene Europe?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lenalidomide Celgene Europe?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lenalidomide Celgene Europe?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Portuguese: --1 Parvovírus vivo atenuado do pato mudo ≥ 2.6 log10 DICC50 * * Cultura celular dose infecciosa 50%
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Portuguese: Suspensão e diluente para suspensão injectável
English: 10 bags + 10 trocars
Portuguese: 10 caixas + 10 trocartes
English: 10 vials Not applicable
Portuguese: 10 frascos Não aplicável
English: 1 bag + 1 trocar
Portuguese: 1 caixa + 1 trocarte
English: Not applicable
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
English: This summary was last updated in 12-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2016.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Relistor.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Relistor pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso corporal do doente.
English: Other information about Relistor
Portuguese: Outras informações sobre o Relistor
English: These side effects are generally mild or moderate.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Relistor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Portuguese: Em 2 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Relistor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Relistor?
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se após receberem o treino adequado.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Relistor só pode ser obtido mediante receita médica.
English: These receptors are also found in the gut.
Portuguese: Estes recetores encontram-se também no intestino.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Relistor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.