FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
French: • La première détermination du TCA doit être faite 4 heures après l'instauration du traitement par
Slovak: - Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
French: Cette maladie peut se traduire par une diminution du nombre de plaquettes sanguines et/ou par des caillots dans vos vaisseaux sanguins (thrombose).
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui contiennent des particules.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
French: Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTGIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Slovak: POKYNY NA POUŢITIE
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
French: La tolérance de Refludan chez la femme enceinte ou qui allaite n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
French: COMMENT UTILISER REFLUDAN
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
French: Voie intraveineuse.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie.
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
French: • Toute valeur du TCA se trouvant en dehors de la fourchette thérapeutique doit être immédiatement confirmée avant d'envisager une modification posologique, sauf si l'état clinique du patient nécessite une action immédiate.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: et la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou créatininémie supérieure à 15 mg/l [133 µmol/l]).
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
French: Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu : - une ponction récente de gros vaisseaux ou d'organes - des anomalies vasculaires ou organiques - un antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
Slovak: Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Posologie initiale
Slovak: Začiatočné dávkovanie
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
French: Que contient Refludan ?
Slovak: ČO JE REFLUDAN
French: Voie intraveineuse
Slovak: Vnútroţilové pouţitie
French: Une cirrhose du foie peut également affecter l'excrétion rénale de la lépirudine.
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
French: Refludan ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
French: • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 5 mg/ml Pour une injection en bolus intraveineux, une solution à une concentation de 5 mg/ml est nécessaire:
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml:
French: NUMERO DU LOT
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
French: Urticaire
Slovak: Svrbenie
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
French: Surveillance :
Slovak: - Anafylaxia:
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Slovak: Preto sa musia zváţiť alternatívne moţnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 1 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
French: Volume à injecter (ml) pour une posologie de 0,2 mg/kg de poids corporel
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
French: - une pression artérielle élevée - une inflammation de la tunique interne du cœur - une maladie rénale à un stade avancé - une tendance hémorragique prononcée - une intervention chirurgicale majeure récente - une hémorragie récente (par exemple, au niveau du cerveau, de l'estomac, de l'intestin, de l'oeil, du poumon) - des signes hémorragiques manifestes - une poussée récente d'ulcère gastroduodénal - Si vous avez plus de 65 ans.
Slovak: Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
French: 1 flacon contient 20 mg de lépirudine.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
French: • Valeurs cibles (fourchette thérapeutique) du TCA : - sur un automate de coagulation en utilisant « l'Actine FS » ou la « Néothromtine », le TCA du patient doit se situer entre 1,5 et 3 fois celui du témoin; - avec les autres réactifs, la limite supérieure de la fourchette thérapeutique du TCA doit être ramenée à 2,5 fois le temps du témoin; - pour fixer des limites exactes et spécifiques pour le TCA, il est recommandé d'étalonner l'appareillage et le réactif du laboratoire en analysant un échantillon de plasma humain standardisé additionné de 0,15 µg/ml de lépirudine (limite inférieure), puis de 1,5 µg/ml de lépirudine (limite supérieure).
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
French: Le traitement sera initié d'emblée avec la dose d'entretien envisagée, sans administration d'une dose de charge.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
French: • suivi de 0,15 mg/kg de poids corporel/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 2 à
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
French: Toux Stridor Dyspnée
Slovak: Krvácanie z miest vpichu Epistax
French: • Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môţe vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníţenou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. - Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40 % pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
French: Pendant la durée de l'étude, 9% des patients sont décédés (11 sur 125), 6% ont dû être amputés (7 sur 125) et 10% ont développé de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
French: Comme avec d'autres médicaments antithrombotiques, l'effet secondaire le plus couramment observé sous Refludan (chez plus d'un patient sur 10) est le saignement.
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Refludan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
French: Les études n'ayant pas comparé Refludan à d'autres traitements, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats escomptés de patients non traités, sur base d'études passées).
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles rénaux.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
French: L'EPAR complet relatif à Refludan est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
French: Refludan a été étudié au cours de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 étaient atteints de TIH et de maladie thromboembolique.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
French: En bloquant la thrombine, Refludan réduit fortement le risque de coagulation, prévenant ainsi les dommages subséquents.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
French: Du fait qu'il s'agit d'une maladie très grave et qu'il n'existe pas d'autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et de maladie thromboembolique.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REFLUDAN Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť