FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
German: Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht.
Hungarian: Alkalmazása a QTc intervallum megnyúlásával jár.
German: Studien an anderen CYP3A-Modulatoren und i.v.
Hungarian: Más CYP3A modulátorokkal és iv.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
German: Tacrolimus ist ein Substrat von CYP3A4 und P-Glycoprotein.
Hungarian: A takrolimusz a CYP3A4 és P-glikoprotein szubsztrátja.
German: Eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit Ritonavir-geboostetem Invirase oder mit Ritonavir-geboosteten SaquinavirWeichkapseln durchgeführt.
Hungarian: Csak kevés vizsgálatot végeztek ritonavirrel támogatott Invirase-zal, vagy ritonavirrel támogatott szakinavir lágy kapszulával.
German: • Arzneimittel gegen Gicht - z. B. Colchicin
Hungarian: • köszvény-ellenes gyógyszerek, mint pl. kolhicin
German: Nach oraler Gabe erschienen 13 % des zirkulierenden Saquinavir als unveränderte Substanz im Plasma, die übrige Substanz erschien in Form von Metaboliten.
Hungarian: A keringő szakinavir 13%-a változatlan vegyület, a többi pedig metabolitok formájában volt jelen a plazmában orális adás után.
German: Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir und Atorvastatin, das in geringerem Ausmaß über CYP3A4 metabolisiert wird, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Hungarian: Kölcsönhatás HMG-CoA-reduktáz inhibitorokkal: óvatosan kell eljárni, ha az Invirase/ritonavirt együtt adják atorvastatinnal, melyet a CYP3A4 kisebb mértékben metabolizál.
German: Invirase 500 mg Filmtabletten sind hell-orange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale Tabletten mit der Markierung „SQV 500" auf der einen und „ROCHE" auf der anderen Seite.
Hungarian: Az Invirase 500 mg filmtabletta világos narancssárga, szürkés, barnás narancssárga színű ovális tabletta egyik oldalán „SQV 500" másik oldalán „ROCHE" felirattal.
German: Streptogramin-Antibiotika wie Quinupristin/Dalfopristin hemmen CYP3A4.
Hungarian: - Sztreptogramin antibiotikumok, mint például a quinuprisztin/dalfoprisztin gátolja CYP3A4-et.
German: Die bisher vorliegenden Daten sind jedoch noch ungenügend und lassen keine Aussagen über spezifische Risiken für das Ungeborene zu.
Hungarian: Az eddigi adatok azonban nem elégségesek annak eldöntésére, hogy a kezelés milyen veszélyt jelent a magzat számára.
German: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (blieb über dem Ziel-Schwellenwert für eine wirksame Therapie.)
Hungarian: Szakinavir AUC ↓ 15% Szakinavir Cmax ↓ 9% Szakinavir Cmin ↓ 24% (a hatásos terápiához szükséges küszöbérték felett maradt.)
German: Erhöhte Konzentrationen von Simvastatin und Lovastatin wurden mit dem Auftreten von Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Hungarian: A szimvasztatin és lovasztatin megnövekedett koncentrációja rhabdomyolysist okozhat.
German: In einer MassenbilanzUntersuchung mit 600 mg 14C-Saquinavir (n = 8) konnten innerhalb von 4 Tagen nach der Gabe 88 % der oral eingenommenen, radioaktiv markierten Dosis im Stuhl und 1 % im Urin nachgewiesen werden.
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálatban, melyben 600 mg orálisan adott 14C-szakinavirt használtak, a beadás után 4 napon belül (n =8) 88%­ot nyertek vissza a faecesből és 1%­ot a vizeletből.
German: Orale Kontrazeptiva: Da bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir die EthinylestradiolKonzentration verringert sein kann, sollten bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva auf ÖstrogenBasis alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: mivel az etinilösztradiol koncentráció csökkenhet, ha együtt adják Invirase/ritonavirrel, más, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
German: Die pharmakokinetischen Werte für die Gruppe „Hohes Alter" sind in der nachfolgenden Tabelle 10 aufgeführt.
Hungarian: Az „Idősebb Korcsoport" farmakokinetikai expozíciós paraméterei az alábbi,
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir bei HIV-infizierten Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek: A ritonavirrel támogatott szakinavir biztonságosságát és aktivitását 2 évesnél fiatalabb HIV-fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
German: Eine Reduktion der Glukokortikoid-Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B. Beclometason), in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Mérlegelendő a glükokortikoid adagjának csökkentése a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés, amely nem szubsztrátja a CYP3A4-nak (pl. beklometazon).
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu Patienten mit normaler Leberfunktion (90 % Konfidenzintervall) betrug 0,7 (0,3 bis 1,6) für AUC0-12 und Cmax, was einer ungefähren Reduktion der systemischen Exposition von 30 % bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung entspricht.
Hungarian: A geometriai átlag arány (a májkárosodásban szenvedő betegek és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paramétereinek egymáshoz viszonyított aránya) (90%os konfidencia intervallum) 0,7 (0,3 - 1,6) volt mind az AUC0-12-, mind a Cmax-értékek esetén, ami közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a farmakokinetikai expozició kb.
German: In der therapeutischen Gruppe hatten 11 % und in der supratherapeutischen Gruppe 18 % der gesunden Freiwilligen ein QTcS von 450 bis 480 ms.
Hungarian: A terápiás és szupraterápiás karon a vizsgálati alanyok 11% és 18%-ánál a QTcS 450 msec és 480 msec között volt.
German: Hypromellose,
Hungarian: hipromellóz,
German: Antiarrhythmika Bepridil
Hungarian: Antiarrhythmiás szerek
German: Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (Saquinavir/Ritonavir)
Hungarian: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (szakinavir/ritonavir)
German: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Roche Products Ltd.
German: Siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.5 für eine Auflistung der Arzneimittel, die bekanntermaßen oder potenziell mit Saquinavir in Wechselwirkung treten, und für weitere spezifische Empfehlungen.
Hungarian: Lásd a 4.5 pont alatti 1. táblázatot, amely specifikus ajánlásokat és azoknak a hatóanyagoknak a listáját tartalmazza,
German: Aufgrund eines möglichen Anstiegs der AlfuzosinKonzentration, welcher zu Hypotonie und der Möglichkeit lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen führen kann, ist die Kombination mit Invirase/Ritonavir kontraindiziert.
Hungarian: Az alfuzozin koncentrációjának potenciális emelkedése miatt, amely hypotensiót és potenciálisan életet veszélyeztető szívritmuszavart okozhat, az
German: Tabelle 8: Mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) AUC- und Cmax- und Cmin-Werte von Saquinavir bei Patienten nach Mehrfachgabe von Invirase, Saquinavir-Weichkapseln, Invirase/Ritonavir und Saquinavir-Weichkapseln/Ritonavir
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (%CV) AUC, Cmax és Cmin szakinavir értékek többször adott Invirase, szakinavir lágy kapszula, Invirase/ritonavir és szakinavir lágy kapszula/ritonavir-kezelés után.
German: Enfuvirtid ↔
Hungarian: Szakinavir ↔ Enfuvirtid ↔
German: • bestimmte Arzneimittel gegen HIV, z. B. Atazanavir, Lopinavir, Rilpivirin
Hungarian: • egyes HIV-ellenes szerek, mint pl. atazanavir, lopinavir, rilpivirin,
German: • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen - Amitriptylin, Imipramin, Trazodon, Maprotilin
Hungarian: • egyes depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek - amitriptilin, imipramin, trazodon, maprotilin
German: Die SaquinavirKonzentration kann sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird, und eine Anpassung der Dosierung von Saquinavir kann notwendig sein.
Hungarian: Az orbáncfű szedésének abbahagyásakor a szakinavir szint emelkedhet, ezért előfordulhat, hogy a szakinavir dózisát módosítani kell.
German: Patienten mit chronischer Diarrhö oder Malabsorption: Bei Patienten mit chronischer Diarrhö oder Malabsorption liegen für geboostetes Saquinavir keine und für ungeboostetes Saquinavir nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Hungarian: Krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek: nincs információ támogatott szakinavir-kezeléssel kapcsolatosan és csak kevés biztonságossági és hatékonysági adat áll rendelkezésre az egyedül adott szakinavirral kapcsolatosan krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeken.
German: Nach intravenöser Gabe von 12 mg Saquinavir beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 700 l (VK 39 %).
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 12 mg szakinavir intravénás adása után 700 l (CV 39%) volt.
German: CDC-Kategorie C (%)
Hungarian: CDC C kategória (%) Antiretrovirális-kezelést nem kapott (%)
German: Fluticasonpropionat und anderen Kortikosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B. Budesonid), wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Támogatott szakinavir és flutikazon-propionát és más, a P450 3A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid) együttadása nem ajánlott, kivéve, ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
German: Invirase/Ritonavir sollte während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Az Inviraset/ritonavirt étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.
German: Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel:
German: Standardabweichung
Hungarian: Standard hiba
German: In gleicher Weise kann Saquinavir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die Substrate für CYP3A4 oder P-gp sind, beeinflussen.
Hungarian: Hasonló módon, a szakinavir is módosíthatja olyan egyéb gyógyszerkészítmények farmakokinetikáját, melyek szubsztrátjai a CYP 3A4-nek vagy P-gp-nek.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Behandlung Zeitpunkt nach Dosierung
Hungarian: gyógyszerbevétel óta eltelt idő
German: Invirase/Ritonavir kann die Exposition von Mutterkornalkaloiden und in deren Folge das Potenzial für das Auftreten von akutem Ergotismus erhöhen.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir emelheti az ergotalkaloidok vérszintjét, ennek következtében növeli az akut ergot toxicitás lehetőségét.
German: Parameter Tag 3 500/100 mg (n = 22)
Hungarian: Paraméter 3. nap 500/100 mg (n=22)
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer Pravastatin
Hungarian: HMG-CoA reduktázgátlók Pravasztatin
German: Zeichenerklärung: ↓ reduziert, ↑ erhöht, ↔ unverändert, ↑↑ deutlich erhöht
Hungarian: Jelmagyarázat: ↓ csökkenés, ↑ növekedés, ↔ nincs változás, ↑↑ jelentős növekedés 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
German: Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.
Hungarian: Önkényesen ne változtasson az adagoláson.
German: Antidepressiva Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin, Clomipramin) (Saquinavir/Ritonavir)
Hungarian: Antidepresszánsok Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (szakinavir/ritonavir)
German: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % KI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % KI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % KI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % KI: 8↓ - 7↑)
Hungarian: Szakinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Szakinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
German: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Hungarian: Szakinavir Cmax ↑ 42%
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Invirase-t tárolni?
German: Die Leberfunktion sollte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
Hungarian: Nincs tudomásunk arról, hogy ezekben a betegekben a szakinavir szubterápiás koncentrációt érne el.
German: Zu umfassenden Empfehlungen zur Dosisanpassung und zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen von Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Saquinavir angewendet werden, sollten Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes dieser Arzneimittel heranziehen.
Hungarian: Az átfogó dózismódosítási ajánlásokra és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozóan, az orvosnak figyelembe kell vennie a ritonavir és a szakinavirral együttadott gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásait is.
German: Darüber hinaus zeigten In-vitro-Studien, dass Saquinavir ein Substrat und ein Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp) ist.
Hungarian: Ezen kívül, in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a szakinavir szubsztrátja és gátlója a P-glikoproteinnek (P-gp).
German: • andere Arzneimittel gegen HIV - z. B. Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin, Efavirenz,
Hungarian: • más HIV-ellenes szerek - mint pl. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicisztát
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
German: Hinsichtlich des pharmakokinetischen Profils von Ritonavir gab es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Nüchternzustand und nach Nahrungsaufnahme, jedoch war der Ritonavir-Ctrough-Wert im Nüchternzustand niedriger als nach Nahrungsaufnahme (geometrisches Mittel 245 ng/ml vs. 348 ng/ml).
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a ritonavir farmakokinetikai profiljában éhezéskor illetve étkezés után, de a ritonavir Cmaradék (geometriai átlagérték 245 szemben a 348 ng/ml-rel) alacsonyabb volt éhomi állapotban, mint az étkezéssel együtt történő alkalmazás során.
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter von Saquinavir im Steady-State bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten
Hungarian: A szakinavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei HIV fertőzött gyermekkorú betegeknél
German: Da bisher noch keine Untersuchungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe bei der Anwendung von Saquinavir/Ritonavir Vorsicht angebracht.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkön azonban nem végeztek vizsgálatokat, ezért ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni a szakinavir/ritonavir alkalmazásakor.
German: Es wurde zunächst beobachtet, dass das virologische Ansprechen abnimmt, wenn der Änderungsfaktor das 2,3-Fache übersteigt.
Hungarian: A virológiai válasz csökkenését először akkor észlelték, amikor a változás meghaladta a 2,3-szoros értéket, 12-szeres változás feletti érték esetén pedig már nem észleltek virológiai hatást.
German: Bei Patienten mit einem QT-Intervall < 450 ms wird ein Kontroll-EKG während der Therapie empfohlen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a QT-intervallum <450 msec, a kezelés ideje alatt EKG vizsgálat elvégzése javasolt.
German: Tabelle 5: Virologisches Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir, stratifiziert nach der Zahl der Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen vor Behandlungsbeginn
Hungarian: 5. táblázat: Szakinavir/ritonavirra adott virológiai válasz a szakinavir-rezisztenciát okozó mutációk száma szerint
German: Invirase kann Ihren Herzschlag verändern - das kann schwerwiegend sein und insbesondere auftreten wenn Sie eine Frau oder älter sind.
Hungarian: Az Invirase hatására megváltozhat a szívverése - ez akár súlyos is lehet.
German: Die Dosis von Maraviroc sollte unter Überwachung auf 150 mg bid gesenkt werden.
Hungarian: 150 mg-ra kell csökkenteni monitorozás mellett.
German: Was Invirase enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Invirase?
German: Die Saquinavir/Ritonavir-Kombination zeigte eine höhere virologische Aktivität im Vergleich zu Indinavir/Ritonavir, wenn ein Wechsel der vorgesehenen Medikation als virologisches Versagen gewertet wurde.
Hungarian: A szakinavir és ritonavir kombináció jobb virológiai hatást mutatott, mint az indinavir és ritonavir kombináció, amikor az eredeti kezelésről való áttérés virológiai hatástalanság miatt történt.
German: - Delavirdin (ungeboostetes Saquinavir)
Hungarian: - Delavirdin (nem támogatott szakinavir)
German: Der Zusammenhang zwischen der Zahl dieser Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen und dem virologischen Ansprechen wurde in einer unabhängigen Studie (RESIST 1 und 2) bestätigt, die eine stärker vorbehandelte Patientenpopulation enthielt, einschließlich 54 % mit Saquinavir-Vorbehandlung (p = 0,0133, siehe Tabelle 5).
Hungarian: A szakinavir-kezeléssel összefüggő rezisztens mutációk száma és a virológiai válasz közötti kapcsolatot egy független klinikai vizsgálat során igazolták (RESIST 1 és 2), amelybe egy előzetesen már több kezelésben részesült betegpopulációt vontak be, ahol a betegek 54%
German: Saquinavir AUC ↑ 82 %
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 82%
German: Die gleichzeitige Gabe von Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Saquinavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Hungarian: A tipranavir egyidejű adása alacsony dózisú ritonavirrel és szakinavir/ritonavirrel nem ajánlott.
German: Behandlungsalternative vorhanden ist, unter sorgfältiger Beobachtung anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha nincs más alternatív kezelési mód, akkor gondos ellenőrzés mellett használható (lásd 4.4 pont).
German: Ritonavir hemmt den Metabolismus von Saquinavir und erhöht („boostet") dadurch die Plasmaspiegel von Saquinavir.
Hungarian: A ritonavir gátolja a szakinavir metabolizmusát így a szakinavir plazmaszintjét növeli („ritonavirrel támogatott szakinavir").
German: Alprazolam Clorazepat
Hungarian: Alprazolám Klorazepát Diazepám
German: Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
Hungarian: Leírták izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordulását is, különösen a proteázgátlók és nukleozid analógok kombinációjával végzett antiretrovirális terápia során.
German: • bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika) - z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Methadon
Hungarian: • egyes kábító fájdalomcsillapítók - mint pl. alfentanil, fentanil, metadon,
German: Gastroenterologische Arzneimittel Metoclopramid
Hungarian: Gastrointestinalis gyógyszerek Metoklopramid
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol
Hungarian: • gombaellenes szerek - mint pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
German: Für Patienten, die direkt nach der Behandlung mit einem anderen Proteaseinhibitor zusammen mit Ritonavir oder einer Behandlung mit einem nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitor, außer Rilpivirin (siehe Abschnitt 4.5), jeweils ohne eine Auswaschphase umgestellt werden, ist die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung und zur Weiterführung Invirase 1.000 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Hungarian: Más proteáz inhibitorral együtt adott ritonavirről vagy nem-nukleozid reverztranszkriptáz inhibitor alapú terápiáról közvetlenül átállított betegek kezelése - a rilpivirin kivételével (lásd 4.5 pont) - kimosási periódus nélkül elkezdhető, és az Invirase a naponta kétszer 100 mg ritonavirrel kiegészített, napi kétszer 1000 mg-os javasolt standard adaggal folytatható.
German: Wird die Kombination als notwendig erachtet, wird eine Kontrolle der Saquinavir-Plasmaspiegel dringend empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, a szakinavir plazmaszintjének monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
German: • einige das Immunsystem beeinflussende Arzneimittel - z. B. Ciclosporin, Sirolimus
Hungarian: • egyes immunrendszert befolyásoló gyógyszerek - mint pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz
German: Antivirale Aktivität in vitro: Saquinavir zeigt antivirale Aktivität gegen eine Palette von Laborstämmen und klinischen Isolaten von HIV-1, mit typischen EC50- und EC90-Werten im Bereich 1 - 10 nM bzw. 5 - 50 nM, ohne merkbaren Unterschied zwischen Stämmen vom Subtyp B und non-B.
Hungarian: In vitro antivirális hatás: A szakinavir antivirális hatást mutatott a HIV-1 vírus számos laboratóriumi törzsével és klinikai izolátumával szemben, sorrendben 1-10 nmol és 5-50 nmol tartományba eső,
German: Rifampicin ist kontraindiziert in Kombination mit Invirase/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Rifampicin ellenjavallt Invirase/ritonavir kombinációval (lásd 4.3 pont).
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung scheint basierend auf begrenzten Daten keine Dosisanpassung angezeigt zu sein.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, a korlátozott számú adat alapján nem tűnik indokoltnak az adag módosítása.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegek esetén nem kell az adagot módosítani.
German: Invirase 500 mg Filmtabletten Saquinavir
Hungarian: Invirase 500 mg filmtabletta szakinavir
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
German: Glukokortikoide: Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Glükokortikoidok: ritonavirrel támogatott szakinavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
German: Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saquinavir/Ritonavir wurde bei Patienten mit vorbestehender, bedeutsamer Lebererkrankung nicht untersucht.
Hungarian: Májbetegség: a szakinavir/ritonavir hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeken,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE sowie 38,5 mg Lactose-Monohydrat, Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172) und andere Bestandteile.
Hungarian: A készítmény tartalmaz még 38,5 mg laktóz-monohidrátot, színezőanyagokat (titán­dioxidot E171, vas­oxidot E172), és egyéb összetevőket.
German: - Ranitidin (ungeboostetes Saquinavir)
Hungarian: - Ranitidin (nem támogatott szakinavir)
German: Wechselwirkung mit Tipranavir: Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir in einem doppelt geboosteten Anwendungsschema führt zu einer signifikanten Abnahme der Saquinavir-Plasmakonzentration (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás tipranavirrel: Duplán támogatott kezelési sémában, melyben az együtt adott szakinavirt és tipranavirt alacsony dózisú ritonavirrel kombinálva adták, szignifikánsan csökkent a szakinavir plazma koncentrációja (lásd 4.5 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase und Lurasidon ist kontraindiziert, da sie die Lurasidon-bedingte Toxizität erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Invirase és lurazidon együttadása ellenjavalt, mivel a lurazidon okozta toxicitás növekedhet (lásd
German: Die Bioäquivalenz von Invirase Hartkapseln und Filmtabletten, jeweils in Kombination mit Ritonavir und nach Nahrungsaufnahme, wurde nachgewiesen.
Hungarian: Az Invirase kemény kapszulát és a filmtablettát ritonavirrel kombinálva kiadós étkezés után bioekvivalensnek találták.