FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Enurev Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Enurev Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Пробийте и освободете
Estonian: Läbista ja vabasta Hinga sügavalt sisse
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata ravi selle ravimiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Около 90% от системната експозиция след инхалиране е вследствие на белодробна абсорбция и около 10% е в резултат на гастроинтестинална абсорбция.
Estonian: Umbes 90% inhalatsioonijärgsest süsteemsest plasmatasemest on tingitud imendumisest kopsudes ja 10% imendumisest seedetraktis.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (възможни признаци на алергична реакция)
Estonian: • Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Enurev Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Bulgarian: Едновременното приложение на Enurev Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Estonian: Enurev Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Bulgarian: В проучванията фаза III бронходилататорният ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа в продължение на 24часовия интервал на дозиране от първата доза.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с локалната поносимост включват дразнене на гърлото, назофарингит, ринит и синузит.
Estonian: Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
Bulgarian: Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент на обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Estonian: Parasümpaatilised närvid on põhilised bronhide ahenemises osalevad närviteed hingamisteedes ning kolinergiline toonus on hingamisteede obstruktsiooni põhiline pöörduv komponent KOKi korral.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Bulgarian: Повторете стъпки 3a до 3в.
Estonian: Korrake samme 3a kuni 3c.
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Estonian: Enurev Breezhaler sisaldab laktoosi
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Estonian: Enurev Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Bulgarian: In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид.
Estonian: In vivo moodustub M9 inhaleeritud glükopürrooniumbromiidi allaneelatud ravimist.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, за който се смята, че допринася за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Bulgarian: След интравенозно приложение на [
Estonian: Eritumine Pärast [
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid on suure afiinsusega muskariiniretseptorite antagonist.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister Pakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1 või 30x1 kõvakapslit ja ühte inhalaatorit.
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Estonian: Tiotroopiumi saanud patsientidest 61,0% saavutas SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra (p=0,004 võrreldes platseeboga).
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Estonian: Saadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused, mis olid umbes 50 korda suuremad 44 mikrogrammi glükopürrooniumi inhaleerimise järgselt saavutatavast püsikontsentratsioonist ning tahhükardiat või QTc-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Enurev Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Enurev Breezhaleri kasutamisega.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Enurev Breezhaler и се понасят добре.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Enurev Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Estonian: Enurev Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевия бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Enurev Breezhaleri pakendit.
Bulgarian: - ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, поява на хало или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото.
Estonian: - teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Количеството гликопирониум, което се доставя е 44 микрограма.
Estonian: Inhaleeritav glükopürrooniumi kogus on 44 mikrogrammi.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,6 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Наблюдават се също така гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия.
Estonian: Täheldati ka seedetrakti häireid, sh gastroenteriiti ja düspepsiat.
Bulgarian: Стомашен дискомфорт след хранене
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Bulgarian: Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Estonian: Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Estonian: Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Bulgarian: Инструкции за работа и употреба
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.
Estonian: Hoidke inhalaatorit püstises asendis.
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava KOKi säilitusravina.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през накрайника.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
Bulgarian: Счита се, че нарушенията в чернодробния метаболизъм на гликопирониум не водят до клинично значимо повишаване на системната експозиция.
Estonian: Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti süsteemse kontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Estonian: Sulgege inhalaator.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enurev Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Estonian: Teie Enurev Breezhaleri pakend sisaldab:
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p<0,001).
Estonian: 12 kuud kestnud uuringus oli FEV1 5 minuti pärast suurenenud 87 ml ja 15 minuti pärast 143 ml (mõlemad p<0,001).
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
Estonian: • Valulik ja sagenenud urineerimine
Bulgarian: Капсулите трябва винаги да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Тялото и капачката на инхалатора са направени от акрилонитрил бутадиен стирен, бутоните за натискане са направени от метил метакрилат акрилонитрил бутадиен стирен.
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaatakrülonitriilbutadieenstüreenist.
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Enurev Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Enurev Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Bulgarian: Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi inhalatsiooni järgselt ei esinenud süsteemse AUC olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Estonian: Hoidke inhalaator kuivana.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Bulgarian: Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimeste uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% annusest.
Bulgarian: Камера на капсулата
Estonian: Kapsli pesa
Bulgarian: На първия ден от лечението инспираторният капацитет по време на упражненията е подобрен с 230 ml, а издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 43 секунди (повишение с 10%) спрямо плацебо.
Estonian: Esimesel ravipäeval suurenes inspiratoorne kapatsiteet koormusel 230 ml võrra ja koormustaluvuse aeg pikenes 43 sekundi võrra (10% tõus) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Enurev Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от системната циркулация предимно чрез бъбречна екскреция.
Estonian: Glükopürrooniumi eliminatsioon süsteemsest vereringest toimub peamiselt neerude kaudu.
Bulgarian: Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Enurev Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
Estonian: Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Гликопирониум действа като потиска бронхоконстриктивното действие на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки на дихателните пътища и по този начин дилатира дихателните пътища.
Estonian: Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks.
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Enurev Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Enurev Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Estonian: Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Enurev Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Nasofarüngiit
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Estonian: Glükopürrooniumi oksüdatiivses biotransformatsioonis osalevad mitmed CYP isoensüümid.
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Estonian: • Hääle muutused (häälekähedus)
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Estonian: Enurev Breezhalerit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb kitsa nurga glaukoom või uriinipeetus.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Estonian: On teatatud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest pärast Enurev Breezhaleri manustamist.
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Estonian: • Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
Estonian: Kui te unustate Enurev Breezhalerit kasutada
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Enurev Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа или 6 или 10 твърди капсули.
Estonian: Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist aja jooksul.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Bulgarian: Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
Estonian: 7...12. kuul uusi suukuivuse juhtumeid ei kirjeldatud.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Bulgarian: Стъпка 1д:
Estonian: Samm 1d: