FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το burosumab.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem burosumabu.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania może obniżyć się stężenia wapnia we krwi.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek CRYSVITA może mieć wpływ na dziecko.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με 45,91 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Greek: Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) έχουν ανιχνευθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών που έλαβαν burosumab οι οποίοι είχαν επίσης θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση για ADA πριν τη χορήγηση δόσης.
Polish: Wykryto przeciwciała specyficzne względem leku (ang. anti-drug antibodies, ADA) u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących burosumab, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność ADA również przed podaniem produktu leczniczego.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς έως και 64 εβδομάδες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (57%), κεφαλαλγία (54%), πόνος στα άκρα (42%), βιταμίνη D μειωμένη (28%), εξάνθημα (23%), οδονταλγία (19%), οδοντικό απόστημα (14%), μυαλγία (14%) και ζάλη (11%) (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. adverse drug reactions, ADR) u dzieci i młodzieży w okresie do 64 tygodni były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (57%), ból głowy (54%), ból kończyny (42%), obniżenie stężenia witaminy D (28%), wysypka (23%), ból zęba (19%), ropień zęba (14%), ból mięśni (14%) i zawroty głowy (11%) (patrz punkt 4.4 oraz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν burosumab σε δόση 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Pacjenci otrzymywali burosumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Wielka Brytania allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Η AUC για τη μεταβολή από την αρχική τιμή του φωσφόρου ορού, ο λόγος TmP/GFR και η 1,25(OH)2D αυξήθηκαν γραμμικά με την αύξηση της AUC του burosumab.
Polish: Wartość AUC w odniesieniu do zmiany względem wartości początkowej stężenia fosforanów w surowicy, TmP/GFR i stężenia 1,25(OH)2D rosła w sposób liniowy wraz ze wzrostem AUC burosumabu.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια και ενήλικους και νεαρούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του φωσφόρου ορού και της 1,25 (OH)2D επιβεβαιώνοντας τις φαρμακολογικές δράσεις του burosumab σε αυτά τα είδη.
Polish: Badania prowadzone na królikach oraz dorosłych i młodocianych małpach cynomolgus wykazały przypadki zależnego od dawki wzrostu stężenia fosforanów i 1,25(OH)2D w surowicy, co potwierdza działanie farmakologiczne burosumabu u tych gatunków.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 40 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ανοργανοποίηση του ορχικού δικτύου/των σπερματικών σωληναρίων σε αρσενικούς πιθήκους.
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το burosumab συνδυάζεται με ασβεστιομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ., παράγοντες που μιμούνται τη δράση του ασβεστίου στους ιστούς μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα ασβεστίου).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Greek: Μην ανακινείτε πριν από τη χρήση.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a lekarz odpowiednio zmodyfikuje kolejne dawki.
Greek: Οι μεταβολές των οστών ήταν συνεπείς με τη φαρμακολογία του burosumab και με τον ρόλο του φωσφόρου στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων από τα οστά, τον μεταβολισμό των οστών και τον ρυθμό ανακατασκευής τους.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των αλκαλικών φωσφατασών στο πλάσμα, του ασβεστίου, της παραθυρεοειδούς ορμόνης (ΡΤΗ) και της κρεατινίνης κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών) ή όπως ενδείκνυται.
Polish: Zalecane jest monitorowanie aktywności fosfataz alkalicznych w osoczu, a także stężenia wapnia, parathormonu (PTH) i kreatyniny co 6 miesięcy (co 3 miesiące u dzieci w wieku 1-2 lat) lub zgodnie ze wskazaniami.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Polish: Lek CRYSVITA powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię, brzuch, pośladek lub udo przez lekarza lub innego przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia.
Greek: Το επίπεδο φωσφόρου ορού νηστείας του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Greek: Μείωση της δόσης
Polish: Zmniejszanie dawki
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουάριος 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2018.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na męskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του burosumab.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Greek: Οι επιδράσεις στα οστά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικους και νεαρούς πιθήκους περιλάμβαναν μεταβολές στους δείκτες μεταβολισμού των οστών, αυξήσεις στο πάχος και την πυκνότητα του φλοιώδους οστού, αυξημένη πυκνότητα συνολικού οστού και πάχυνση του μακρού οστού.
Polish: Wpływ na kości obserwowany u dorosłych i młodocianych małp obejmował zmiany w markerach metabolizmu kości, wzrost grubości i gęstości kości korowej, wzrost gęstości całkowitej tkanki kostnej oraz grubienie kości długich.
Greek: • εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek preparaty uzupełniające fosforany lub witaminę D;
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και η κανονική δόση συντήρησης είναι 0,8 mg/kg burosumab χορηγούμενου κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 0,4 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 0,8 mg burosumabu na kilogram masy ciała co dwa tygodnie.
Greek: Η δόση του burosumab προσαρμόστηκε στοχεύοντας μια συγκέντρωση του φωσφόρου ορού νηστείας 1,13 έως 1,62 mmol/L.
Polish: Dawkę burosumabu dostosowywano do uzyskania docelowego stężenia fosforu w surowicy na czczo w zakresie 1,13-1,62 mmol/l.
Greek: Σχήμα 1: Συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό (mmol/L) σε συνάρτηση με τον χρόνο στην παιδιατρική μελέτη φάσης 2 σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών που λάμβαναν burosumab κάθε 2 εβδομάδες (Q2W)
Polish: Rycina 1: Zmiana stężenia fosforanów w surowicy (mmol/l) w czasie w badaniu II fazy z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab co 2 tygodnie
Greek: Το burosumab πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Greek: Ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή του αναμένεται να ακολουθούν τις οδούς κάθαρσης της ανοσοσφαιρίνης, με αποτέλεσμα την αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Greek: Το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Greek: • έντονο πρήξιμο των βλεφάρων, του στόματος ή των χειλιών (αγγειοοίδημα)
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις ραχίτιδας κατά την έναρξη και δώδεκα ασθενείς είχαν λάβει από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D για μια μέση (SD) διάρκεια 16,7 (14,4) μηνών.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli na początku krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych, a dwunastu pacjentów otrzymywało doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 16,7 (14,4) miesiąca.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Greek: Οι συγκεντρώσεις του burosumab και του φωσφόρου στον ορό, καθώς και ο λόγος TmP/GFR, αυξήθηκαν και μειώθηκαν παράλληλα και έφτασαν τα μέγιστα επίπεδα περίπου στο ίδιο χρονικό σημείο μετά από κάθε δόση, υποστηρίζοντας μια άμεση PK/PD σχέση.
Polish: Stężenia burosumabu i fosforanów w surowicy oraz wartość TmP/GFR rosły i malały równolegle, osiągając wartości maksymalne w przybliżeniu w tym samym punkcie czasowym po podaniu każdej dawki, co przemawia za bezpośrednią zależnością farmakokinetyczno-farmakodynamiczną.
Greek: Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφόρο, ανάλογα βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε έμβρυα ή γόνους και το burosumab δεν επηρέασε την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της επιβιωσιμότητας των γόνων.
Polish: Nie obserwowano mineralizacji ektopowej u płodów ani potomstwa, a burosumab nie wpływał na wzrost przedi poporodowy ani przeżywalność potomstwa.
Greek: Αύξηση της δόσης
Polish: Zwiększanie dawki
Greek: Σε ένα μοντέλο ποντικού με XLH, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην επίπτωση της έκτοπης ανοργανοποίησης σε ισοδύναμα επίπεδα φωσφόρου ορού, υποδηλώνοντας ότι ο κίνδυνος ανοργανοποίησης είναι μικρότερος παρουσία περίσσειας FGF23.
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Greek: Παρατηρήθηκε συντόμευση της περιόδου κύησης και σχετιζόμενη αυξημένη επίπτωση πρόωρων γεννήσεων σε εγκύους πιθήκους σε δόσεις ≥ 0,3 mg/kg που αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις στο burosumab οι οποίες ήταν ≥0,875 έως 1,39 φορές τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα.
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Greek: Ούτε νέα ούτε κλινικά σημαντική επιδείνωση της νεφρασβέστωσης, ούτε έκτοπη ανοργανοποίηση δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ασθενών με XLH που έλαβαν θεραπεία με burosumab για την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων φωσφόρου ορού.
Polish: Nie obserwowano nowych przypadków ani klinicznie istotnego pogorszenia wapnicy nerek lub mineralizacji ektopowej w badaniach klinicznych z udziałem chorych na XLH leczonych burosumabem w celu uzyskania prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Greek: • φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το ασβέστιο στον οργανισμό σας
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Greek: Σε ασθενείς με XLH, ο παρατηρηθείς όγκος κατανομής του burosumab προσεγγίζει τον όγκο του πλάσματος, γεγονός που υποδηλώνει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Polish: U chorych na XLH obserwowana objętość dystrybucji burosumabu jest bliska objętości osocza, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Greek: Ο φωσφόρος ορού νηστείας πρέπει επίσης να μετράται 4 εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy również oznaczać 4 tygodnie po każdym dostosowaniu dawki.
Greek: Το burosumab δεν προήγαγε μη φυσιολογική οστική ανάπτυξη, καθώς δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στο μήκος του ισχίου ή στην αντοχή των οστών σε νεαρά ζώα.
Polish: Stosowanie burosumabu nie wpływało na nieprawidłowości w rozwoju kości, ponieważ u młodocianych zwierząt nie zaobserwowano zmian długości kości udowych ani wytrzymałości tkanki kostnej.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Το CRYSVITA προσκολλάται στον FGF23 στο αίμα και έτσι σταματά τη δράση του FGF23 και αυξάνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα προκειμένου να μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικά επίπεδα φωσφόρου.
Polish: Lek CRYSVITA wiąże się z FGF23 we krwi, uniemożliwiając działanie FGF23 i zwiększając ilość fosforanów we krwi, przez co możliwe jest uzyskanie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Greek: Εάν ο φωσφόρος ορού νηστείας είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 0,4 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 2,0 mg/kg (μέγιστη δόση των 90 mg).
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest poniżej dolnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, można stopniowo zwiększać dawkę o 0,4 mg/kg mc. do uzyskania maksymalnej dawki 2,0 mg/kg mc. (dawka maksymalna: 90 mg).
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek CRYSVITA należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν συνέπεια υψηλότερων από τα φυσιολογικά επιπέδων φωσφόρου ορού, τα οποία επιτάχυναν τον ρυθμό οστικής ανακατασκευής και οδήγησαν επίσης σε περιοστική υπερόστωση και μείωση της αντοχής των οστών σε ενήλικα ζώα, αλλά όχι σε νεαρά ζώα στις δόσεις που εξετάστηκαν.
Polish: Zmiany te wynikały z podwyższonego stężenia fosforanów w surowicy, co przy badanych dawkach przyspieszało przebudowę kości, jednocześnie prowadząc do hiperostozy okostnej i zmniejszenia wytrzymałości tkanki kostnej u dorosłych zwierząt, lecz nie u osobników młodocianych.
Greek: Το CRYSVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked hypophosphatemia, XLH).
Polish: Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH).
Greek: Εάν ο φωσφόρος ορού νηστείας είναι πάνω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται και ο φωσφόρος ορού νηστείας να αξιολογείται εκ νέου εντός 4 εβδομάδων.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, należy wstrzymać podanie kolejnej dawki i ponownie zbadać stężenie fosforanów w surowicy na czczo w ciągu 4 tygodni.
Greek: • εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφροπάθεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek.
Greek: Αναστέλλοντας τον FGF23, το burosumab αυξάνει τη σωληναριακή επαναρρόφηση φωσφόρου από τον νεφρό και αυξάνει τη συγκέντρωση της 1, 25 διϋδροξυ-βιταμίνης D στον ορό.
Polish: W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) με μέση δόση (ελάχιστη, μέγιστη) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) και 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg τις εβδομάδες 16, 40 και 60 αντίστοιχα, και μέχρι μια μέγιστη δόση 2,0 mg/kg.
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 2 tygodnie w średniej dawce (min., maks.) wynoszącej odpowiednio 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) i 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg mc. w tygodniach 16., 40. i 60., do dawki maksymalnej 2,0 mg/kg mc.
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE [τυπικό σφάλμα]) από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία α
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (błąd standardowy [ang. standard error, SE]) zmiany wyniku całkowitego od początku badania a
Greek: Ο φωσφόρος ορού νηστείας πρέπει να μετράται 4 εβδομάδες μετά την προσαρμογή της δόσης.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy oznaczyć 4 tygodnie po dostosowaniu dawki.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) του burosumab στον ορό είναι ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 0,1-2,0 mg/kg.
Polish: Maksymalne stężenie burosumabu w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia burosumabu w surowicy od czasu (ang. area under the curve, AUC) jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 0,1-2,0 mg/kg mc.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα με χρήση δόσεων έως και 1,0 mg/kg ή μια μέγιστη συνολική δόση των 128 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 1,0 mg/kg mc. lub dawki maksymalnej wynoszącej 128 mg co 4 tygodnie.
Greek: Το burosumab πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Μέση βαθμολογία ελαχίστων τετραγώνων (SE)
Polish: Ogólny wynik w skali RGI-C Średnia najmniejszych kwadratów (SE)
Greek: Η κάθαρση του burosumab εξαρτάται από το σωματικό βάρος και εκτιμάται ότι είναι 0,290 L/ημέρα και 0,136 L/ημέρα σε έναν τυπικό ενήλικα (70 kg) ασθενή και σε έναν παιδιατρικό (30 kg) ασθενή με XLH, αντίστοιχα, με αντίστοιχο χρόνο ημιζωής (t1/2) διάθεσης στον ορό περίπου 19 ημέρες.
Polish: Klirens burosumabu zależy od masy ciała i według szacunków wynosi 0,290 l/dobę i 0,136 l/dobę odpowiednio u typowej osoby dorosłej (70 kg) i dziecka (30 kg) chorych na XLH, natomiast okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w surowicy wynosi ok. 19 dni.
Greek: Σε φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση πολλαπλών ιστών και οργάνων (π.χ. νεφρών, καρδιάς, πνεύμονα και αορτής) και σχετικές δευτεροπαθείς συνέπειες (π.χ. νεφρασβέστωση) σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω υπερφωσφαταιμίας, σε δόσεις του burosumab που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό σε ζώα μεγαλύτερες από περίπου 2,58 mmol/L.
Polish: W niektórych przypadkach u zdrowych zwierząt obserwowano mineralizację ektopową wielu tkanek i narządów (np. nerek, serca, płuc, aorty) i powiązane z nimi wtórne następstwa (np. wapnicę nerek) w wyniku hiperfosfatemii, przy dawkach burosumabu skutkujących stężeniem fosforanu w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kyowa Kirin Holdings B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kyowa Kirin Holdings B.V.
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βουτυλίου και πώμα σφράγισης από αλουμίνιο.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Greek: Οι μεταβολές στη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό σε συνάρτηση με τον χρόνο παρουσιάζονται στο Σχήμα 1.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Greek: Στη μελέτη UX023-CL201, η RSS βαθμολογήθηκε με βάση μια προκαθορισμένη κλίμακα που εξέταζε συγκεκριμένες ανωμαλίες στους καρπούς και τα γόνατα.
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Greek: Το burosumab αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες ως φυσική ανοσοσφαιρίνη και είναι απίθανο να αποβάλλεται μέσω ηπατικών μεταβολικών μηχανισμών.
Polish: Jako natywna immunoglobulina burosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, więc jego wydalanie z udziałem mechanizmów metabolizmu wątrobowego jest mało prawdopodobne.
Greek: Εμφάνιση του CRYSVITA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CRYSVITA διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο/καφέ ενέσιμο διάλυμα σε μικρό γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν συνεπείς με μια υπερβολική ανταπόκριση στην αναστολή των φυσιολογικών επιπέδων του FGF23 με αποτέλεσμα την υπερφυσιολογική αύξηση του φωσφόρου ορού πέρα από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Polish: Działania te były zgodne z nadmierną odpowiedzią na hamowanie FGF23 występującego w prawidłowym stężeniu, skutkującą suprafizjologicznym wzrostem stężenia fosforanów w surowicy powyżej górnej granicy normy.