FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Polish: ul. Iłżecka 24
Hungarian: Iłżecka 24
Polish: SMV = symeprewir.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Polish: Parametr laboratoryjny
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Polish: Całkowity SVR12
Hungarian: Teljes SVR12
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Polish: Wiek (lata) mediana (zakres) % powyżej 65 lat
Hungarian: Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Polish: Należy zachować ostrożność,
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt,
Polish: - pacjent miał lub ma planowane przeszczepienie narządu.
Hungarian: - volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Hungarian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Polish: - warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
Hungarian: - warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Polish: 28 kapsułek twardych
Hungarian: 28 kemény kapszula
Polish: 24 tygodnie N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Polish: Wysypka może być ciężka.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: Antagoniści receptora H2
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem odpowiedzi)2
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Hungarian: A farmakokinetikai alvizsgálatban megfigyelt emelkedett szofoszbuvir-expozíciót nem találták klinikailag jelentősnek.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/924/001 (7 kapsułek)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
Polish: C212 (faza 3)
Hungarian: C212 (fázis III)
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Nie ma danych uzasadniających jednoczesne stosowanie produktu OLYSIO i telaprewiru lub boceprewiru.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Rozuwastatyna
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Polish: Hiperbilirubinemia stopień 1.
Hungarian: Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Hungarian: A bevont betegek száma
Polish: Zawartość kapsułki
Hungarian: Kapszula tartalom
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Hungarian: A szimeprevir nem irritálta a nyulak bőrét, és nem valószínű, hogy bőrirritációt okozna.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir (bez rybawiryny) można rozważyć u pacjentów z małym ryzykiem klinicznej progresji choroby klinicznej i mających dalsze opcje wznowienia leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
Hungarian: A 4-es genotípussal fertőzött betegeknél Q80K polimorfizmust nem észleltek.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Hungarian: székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Polish: Przełom wirusologiczny wystąpił odpowiednio u 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) pacjentów z genotypem 4a, 4d i 4/inny.
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
Polish: 5 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Polish: Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta - taką kapsułkę można zażyć.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę lub 1,5 godziny.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania eliminacji amiodaronu, należy również wdrożyć odpowiedną obserwację pacjentów, którzy zakończyli przyjmowanie amiodaronu w ostatnich kilku miesiącach i zamierzają rozpocząć skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olysio 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK olysio 150 mg
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Hungarian: Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
Polish: 150 mg symeprewir 12 tygodni % (n/N)
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Hungarian: 3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Hungarian: Ázsiai betegek
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Hungarian: Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Hungarian: C206 (ASPIRE; fázis II)
Polish: Tabela 4: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawkowania
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: 12 tygodni N = 286
Hungarian: 12 hét N = 286
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu na ekspozycję na symeprewir.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Polish: 6 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Hungarian: Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: - hányinger, hányás vagy étvágytalanság, - zavartság.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Polish: Nie badano farmakokinetyki symeprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Hungarian: 2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon7
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Polish: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Hungarian: Mivel az OLYSIO-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki daklataswiru lub produktu OLYSIO.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Hungarian: - Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Polish: Zwiększenie stężeń bilirubiny zasadniczo nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny wracały do normy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Polish: D168V Q80R3
Hungarian: D168E D168V Q80R3
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Polish: 1 To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Polish: Zastosowanie rybawiryny i status wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi) nie miały wpływu na wynik.
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Polish: 1 Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi badaniami jednoramiennymi.
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.
Hungarian: Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i HPC3018)
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo