FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Verzenios dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Verzeniom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
French: Dans les tableaux ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené nežiaduce reakcie v poradí podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Recommandations de prise en charge des toxicités hématologiques
Slovak: Odporúčania na liečbu pri hematologických toxicitách
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée ou si vous avez des sensations vertigineuses, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
French: Placebo plus fulvestrant
Slovak: Placebo a fulvestrant
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
French: Environ 22 % des patientes avaient des atteintes exclusivement osseuses et 53 % des patientes avaient des métastases viscérales.
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
French: Prenez Verzenios en continu aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Slovak: Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár.
French: La clairance rénale de l'abémaciclib et de ses métabolites est mineure.
Slovak: Renálny klírens abemaciklibu a jeho metabolitov je nízky.
French: • Infections
Slovak: • infekcie
French: Verzenios comprimés pelliculés existe en différents dosages :
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
French: Si vous arrêtez de prendre Verzenios
Slovak: Ak prestanete užívať Verzenios
French: Aucune réduction de dose n'est requise.
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
French: b Les infections comprennent tous les termes préférentiels (PT) faisant partie des infections et des infestations de la classe de système d'organes.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
French: Arrêter l'abémaciclib.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
French: L'âge médian des patientes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle de 32 à 88 ans).
Slovak: Stredný vek pacientok zaradených do štúdie bol 63 rokov (rozsah 32-88).
French: L'âge médian des patientes incluses était de 60 ans (intervalle de 32 à 91 ans).
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
French: Aucune modification importante (c'est-à-dire > 20 ms) de l'intervalle QTcF n'a été détectée à la concentration moyenne maximale à l'état d'équilibre d'abémaciclib, observée à la suite d'un schéma posologique thérapeutique.
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
French: Environ 39 % des patientes avaient été traitées par chimiothérapie et 44 % avaient reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant.
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
French: Étude de phase III randomisée MONARCH 3 : Verzenios en association avec des inhibiteurs de l'aromatase
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3 MONARCH 3: Verzenios v kombinácii s inhibítormi aromatázy
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
French: L'abémaciclib est un inhibiteur puissant et sélectif des kinases cycline-dépendantes 4 et 6 (CDK4 et CDK6), et plus particulièrement envers le complexe cycline D1/CDK4 dans les dosages enzymatiques.
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
French: Dans les études cliniques, les élévations de la créatinine sérique sont survenues au cours du premier mois de traitement par abémaciclib, sont restées élevées mais stables pendant toute la durée du traitement, ont été réversibles à l'arrêt du traitement, et n'étaient pas accompagnées de modifications des marqueurs de la fonction rénale tels que le taux d'azote uréique sanguin (BUN), la cystatine C, ou le débit de filtration glomérulaire calculé sur la base du dosage de la cystatine C.
Slovak: V klinických štúdiách sa zvýšenie v sérovom kreatiníne vyskytlo v priebehu prvého mesiaca podávania abemaciklibu, ostalo zvýšené, ale stabilné v priebehu celej liečby, po ukončení liečby bolo reverzibilné a nebolo sprevádzané zmenami markerov funkcie obličiek, akými sú napr. močovinový dusík v krvi (BUN), cystatín C alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie vypočítaná na základe cystatínu C.
French: L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF (corrigé selon la méthode Fridericia) a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé.
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
French: La majorité de la dose éliminée dans les fèces était sous forme de métabolites.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
French: En cas de vomissements ou d'omission d'une dose de Verzenios, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. je v podstate "bez sodíka".
French: NA (NA ; NA)
Slovak: NR (NR, NR)
French: Ces résultats correspondent à une réduction cliniquement significative de 44,7 % du risque de progression de la maladie ou de décès et à une amélioration de 7,2 mois de la SSP médiane chez les patientes traitées par Verzenios associé à du fulvestrant.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
French: Dans une sous-population de patientes présentant une maladie localement avancée ou métastatique qui n'ont pas été antérieurement traitées par une hormonothérapie, la SSP était également concordante.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
French: Plaquettes thermoformées en PCTFE/PE/PVC scellées avec une feuille d'aluminium dans un étui calendaire dans des boîtes de 14, 28, 42, 56, 70 ou 168 comprimés pelliculés.
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
French: Si l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu, la dose d'abémaciclib doit être ré-augmentée à la dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (après 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4).
Slovak: Ak sa ukončí liečba inhibítorom CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné zvýšiť na dávku užívanú pred začiatkom užívania inhibítora CYP3A4 (po 3 až 5 polčasoch inhibítora CYP3A4).
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous prenez les médicaments suivants :
Slovak: Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Verzenia povedzte, či užívate nasledujúce:
French: Il a été démontré que l'abémaciclib entraîne une élévation de la créatinine sérique en raison de l'inhibition des transporteurs de la sécrétion tubulaire rénale sans affecter la fonction glomérulaire (mesurée par la clairance plasmatique de l'iohexol) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín ako následok inhibície transportérov renálnej tubulárnej sekrécie bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie (ako bolo určené meraním klírensu iohexolu) (pozri časť 4.5).
French: Le métabolisme hépatique est la principale voie d'élimination de l'abémaciclib.
Slovak: Metabolizmus pečene je hlavnou cestou klírensu abemaciklibu.
French: Environ 25 % des patientes présentaient une hormonorésistance primaire (progression sous hormonothérapie dans les 2 premières années d'hormonothérapie adjuvante ou dans les 6 premiers mois d'une hormonothérapie en première ligne pour un cancer du sein métastatique), et, pour la majorité, une hormonorésistance développée plus tard.
Slovak: Približne 25% pacientok malo primárnu endokrinnú rezistenciu (progresia pri endokrinnej liečbe do prvých 2 rokov adjuvantnej endokrinnej liečby alebo do prvých 6 mesiacov prvej línie endokrinnej liečby metastázujúceho karcinómu prsníka) a u väčšiny sa endokrinná rezistencia vyvinula neskôr.
French: La voie primaire de biotransformation est l'hydroxylation en un métabolite circulant avec une AUC correspondant à 77 % de l'AUC de la substance d'origine.
Slovak: Primárnou biotransformáciou je hydroxylácia na metabolit cirkulujúci s AUC, ktorá tvorí 77 % materského lieku.
French: • des médicaments qui peuvent augmenter la concentration de Verzenios dans le sang :
Slovak: • lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Verzenia:
French: L'abémaciclib est métabolisé dans le foie.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
French: L'abémaciclib a été tératogène et a provoqué une diminution du poids du fœtus à des expositions des femelles correspondant à la dose recommandée chez l'homme.
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
French: 17 % des patientes étaient en pré/périménopause en suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH.
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
French: Effets de l'abémaciclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovak: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku iných liekov
French: Réponse objective des patientes ayant une maladie mesurablea
Slovak: Objektívna odpoveď u pacientok s merateľným ochoreníma
French: Si vous avez pris plus de Verzenios que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Verzenia, ako máte
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Pays-Bas.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
French: L'abémaciclib empêche la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb), en bloquant la progression du cycle cellulaire de la phase G1 à la phase S lors de la division cellulaire, ce qui entraîne l'arrêt de la croissance tumorale.
Slovak: Abemaciklib zabraňuje fosforylácii proteínu retinoblastómu (Rb) a blokuje progresiu bunkového cyklu z G1 na S-fázu bunkového delenia, čo vedie k potláčaniu rastu nádoru.
French: L'âge, le sexe et la masse corporelle n'ont eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib d'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients atteints de cancer (135 hommes et 859 femmes, âgés de 24 à 91 ans, et d'une masse corporelle comprise entre 36 et 175 kg).
Slovak: Vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu v populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s rakovinou (135 mužov a 859 žien; vekové rozpätie 24-91 rokov; a rozpätie telesnej hmotnosti 36-175 kg).
French: Lors d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, il n'y a pas eu d'interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente entre l'abémaciclib et l'anastrozole, le fulvestrant, l'exémestane, le létrozole ou le tamoxifène.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.
French: Avant et pendant le traitement par Verzenios, vous devrez régulièrement effectuer des examens sanguins afin de détecter d'éventuels effets de Verzenios sur votre sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou la concentration d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
Slovak: Preto sa abemaciklib môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Toxicité de grade 4
Slovak: Toxicita stupňa 4
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
French: S'il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant pour traiter votre cancer du sein, la dose recommandée de Verzenios est de 150 mg deux fois par jour par voie orale.
Slovak: Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
French: Il faut surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patientes et les traiter de façon médicalement appropriée.
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'abémaciclib
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku abemaciklibu
French: La consommation d'un repas riche en lipide a entraîné une augmentation de 9 % de l'AUC combinée de l'abémaciclib et de ses métabolites actifs et une augmentation de 26 % de la Cmax.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
French: Une série d'analyses en sous-groupes préspécifiés de la SSP a montré des résultats cohérents dans tous les sous-groupes de patientes par : âge (< 65 ans ou ≥ 65 ans), origine ethnique, région géographique, site de la maladie, résistance à l'hormonothérapie, présence d'une maladie mesurable, statut des récepteurs à la progestérone et statut ménopausique.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), rasy, geografickej oblasti, miesta ochorenia, rezistencie na endokrinnú liečbu, prítomnosť merateľného ochorenia, stav progesterónového receptora a stavu menopauzy.
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (93 événements observés dans les deux bras).
Slovak: Celkové prežitie nebolo vo finálnej analýze PFS stanovené pre nedostatok údajov (93 prípadov pozorovaných v oboch ramenách).
French: Dans une analyse de la relation exposition-réponse chez des sujets sains à des expositions comparables à une dose de 200 mg deux fois par jour, l'abémaciclib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF de façon cliniquement significative.
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
French: Au premier signe de diarrhée, commencez un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom.
French: Évitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament car ils pourraient augmenter la concentration de Verzenios dans votre sang.
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec de la metformine (substrat d'OCT2, MATE1 et 2) administrée concomitamment à 400 mg d'abémaciclib, une faible augmentation mais cliniquement non pertinente (37 %) de l'exposition plasmatique à la metformine a été observée.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií s metformínom (substrát OCT2, MATE1 a 2) súbežne podávaným so 400 mg abemaciklibu bolo pozorované malé, ale klinicky nerelevantné zvýšenie (37
French: L'abémaciclib est métabolisé en plusieurs métabolites principalement par le cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
French: Une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) et modérée (Child Pugh B) n'a eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomi.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
French: 100 mg deux fois par jour
Slovak: 100 mg dvakrát denne
French: Les patientes traitées par abémaciclib ne doivent pas allaiter.
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
French: Fréquence Terme préférentiel
Slovak: Preferovaný termín
French: Toutefois, des effets cytotoxiques observés sur l'appareil reproducteur mâle chez le rat et le chien indiquent que l'abémaciclib est susceptible d'altérer la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
French: Toutefois, compte tenu de l'inhibition in vitro de la P-gp et de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) observée avec l'abémaciclib, des interactions in vivo de l'abémaciclib avec des substrats de ces transporteurs à marge thérapeutique étroite comme la digoxine ou le dabigatran etexilate sont possibles.
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
French: Comment se présente Verzenios et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Verzenios a obsah balenia
French: Avant l'instauration du traitement, une numération des neutrophiles en valeur absolue (NAN) ≥ 1500/mm3, une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL sont recommandés.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2, ou grade 3 (> 5,0 à 20,0 x LSN)
Slovak: Pretrvávajúci alebo opakujúci sa stupeň 2 alebo stupeň 3 (>5,0-20,0 x ULN)
French: NA (18,05 ; NA)
Slovak: NR (18,05; NR)
French: Effets indésirables rapportés dans les études de phase III de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie (N = 768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
French: Toxicité de grade 3
Slovak: Toxicita stupňa 3
French: La numération formule sanguine doit être surveillée avant l'initiation du traitement par Verzenios, toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois, tous les mois pendant les deux mois suivants et selon les indications cliniques.
Slovak: Celkový krvný obraz sa má sledovať pred začiatkom liečby Verzeniom, každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, raz mesačne v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
French: Ces résultats correspondent à une réduction cliniquement significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 46 % chez les patientes traitées par l'association d'abémaciclib avec un inhibiteur de l'aromatase.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
French: • Altération de la perception du goût
Slovak: • zmena chutí
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'efficacité de l'abémaciclib (voir rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
French: La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 après réintroduction de la même dose malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales
Slovak: Stupeň 2, ktorý pretrváva alebo sa opakuje po opätovnom podaní rovnakej dávky napriek maximálnym podporným opatreniam
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
Slovak: V prípade predávkovania abemaciklibom sa môže vyskytnúť únava a hnačka.
French: Médicaments substrats de transporteurs
Slovak: Lieky, ktoré sú substrátmi transportérov
French: Elévation des ASAT et/ou ALAT > 3 x LSN avec bilirubine totale > 2 x LSN, en l'absence de cholestase
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
French: Dans les lignées cellulaires de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques positifs, l'inhibition ciblée durable obtenue avec l'abémaciclib a empêché le rebond de la phosphorylation de Rb, ce qui s'est traduit par une sénescence cellulaire et une apoptose.
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.