FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hirobriz Breezhaler?
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Hungarian: Minden helyet hagyjon megszáradni mielőtt elkezdené a beadást.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Hungarian: A gyógyszert először lassan kell beadni.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
German: Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur virologischen Sicherheit leistet.
Hungarian: Emellett azt feltételezik, hogy az antitesttartalom jelentős mértékben hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
German: Behandlung zu Hause
Hungarian: Otthoni kezelés
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
German: Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von IVIg bzw. SCIg wurde über das Auftreten von AMS berichtet.
Hungarian: IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, ist nicht bekannt:
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen
Hungarian: 2 Gyűtse össze a kellékeket
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: 1 ml enthält:
Hungarian: 1 ml tartalma:
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Hungarian: E betegségek közé tartoznak a következők:
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
German: Die Patienten sollen während der Infusion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
German: Die Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Hungarian: 24 G-s vagy annál nagyobb (azaz alacsonyabb gauge számú) méretű tűre lehet szükség a betegek nagyobb áramlási sebességgel történő injektálásához.
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Hungarian: Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene Hizentra-t kapnia, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
German: Gruppe
Hungarian: Csoport
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
German: • Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
German: 3 Waschen und trocknen Sie gründlich Ihre Hände
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Hizentra erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um die Verwendung der Chargen verfolgen zu können (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden?
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Hungarian: • A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
German: • Nicht einfrieren.
Hungarian: •Nem fagyasztható!
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Hungarian: Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
German: In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Hungarian: Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
German: Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um Hizentra zu verabreichen.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket és aszeptikus technikát alkalmazzon a Hizentra beadásánál
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen mit einem Alkoholtupfer oder einem Desinfektionsmittel und lassen Sie ihn trocknen.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugót egy alkoholos törlővel vagy fertőtlenítőszerrel és hagyja megszáradni.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
German: Die Patienten in der hohen Hizentra-Dosierungsgruppe blieben im RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale) stabil.
Hungarian: A nagy dózisú Hizentra-val kezelt csoport betegei stabil állapotot mutattak az R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) százalékos skálája szerint.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
German: Bei der Dosisanpassung sollte vorrangig das individuelle klinische Ansprechen des Patienten beachtet werden.
Hungarian: A dózis beállítása során elsődlegesen a beteg egyéni klinikai válaszreakcióját kell figyelembe venni.
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
German: Informationen darüber, woraus Hizentra hergestellt wird Hizentra wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Hungarian: Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.