FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Italian: Dopo un periodo di 12 settimane, aliskiren in monoterapia aveva prodotto una riduzione della pressione sistolica/diastolica di 14,0/5,1 mmHg, rispetto a 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coerentemente con il fatto che aliskiren non è inferiore a ramipril alle dosi prescelte e le differenze di pressione sistolica e diastolica sono state statisticamente significative.
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo.
English: Co-administration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Italian: La co-somministrazione di aliskiren non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
English: Manufacturer Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Italian: Produttore Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%).
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,5% versus 12,4%), iperkaliemia (39,1% versus 29,0%), eventi correlati all'ipotensione (19,9% versus 16,3%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,7%).
English: An additional 52 to 104 weeks non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio di estensione osservazionale non interventistico della durata di 52-104 settimane in 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Viceversa, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altre sostanze che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Italian: Rasilez HCT deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca a causa di dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: • Increase of lipids in the blood
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue.
English: • High level of sugar in the blood
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica e mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Italian: È stato osservato nel gruppo di aliskiren un aumento dell'incidenza di iperkaliemia (20,9% contro 17,5%), compromissione renale/insufficienza renale (16,6% contro 12,1%) e ipotensione (17,1% contro 12,6%) in confronto al placebo e questo incremento era maggiore nei pazienti con diabete.
English: In another juvenile toxicity study in 14-day old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Italian: In un altro studio di tossicità giovanile in ratti di 14 giorni d'età, la somministrazione di aliskiren 300 mg/kg/die (8,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) è stata associata ad una mortalità ritardata.
English: Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Disordini epaticia,*, epatitea, insufficienza epaticaa,** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Italian: Aliskiren/idroclorotiazide Negli studi clinici sono stati trattati con Rasilez HCT una volta al giorno più di 3.900 pazienti ipertesi.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Di conseguenza non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez HCT nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Italian: La somministrazione concomitante di succo di arancia o di mela con aliskiren 150 mg ha prodotto una riduzione del 62% dell'AUC di aliskiren o la riduzione del 63% dell'AUC di aliskiren, rispettivamente.
English: Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Italian: Rasilez HCT è stato studiato nell'ambito di uno studio clinico controllato verso placebo che ha incluso 2.762 pazienti ipertesi con pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressione arteriosa basale media di 153,6/99,2 mmHg).
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.
English: Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
Italian: Confezioni multiple contenenti 90 (3 confezioni da 30), 98 (2 confezioni da 49) o 280 (20 confezioni da 14) compresse.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porporah
English: Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitata la somministrazione contemporanea con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).
English: The incidence of certain adverse events was similar between aliskiren and enalapril groups while there was an increased incidence of adverse events with the combination of aliskiren and enalapril: hyperkalaemia (21.4%, 13.2%, and 15.9% for combination, aliskiren and enalapril respectively); renal impairment/renal failure (23.2%, 17.4% and 18.7%) and hypotension related events (27.0%, 22.3% and 22.4%).
Italian: L'incidenza di alcuni eventi avversi era simile tra i gruppi aliskiren ed enalapril mentre si è verificato un aumentato dell'incidenza di eventi avversi con la associazione di aliskiren ed enalapril: iperkalemia (21,4%, 13,2% e 15,9% rispettivamente per la associazione, per aliskiren e per enalapril), compromissione renale/insufficienza renale (23,2%, 17,4% e 18,7%) ed eventi correlati ad ipotensione (27,0%, 22,3% e 22,4%).
English: In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile in ratti di 8 giorni d'età, la somministrazione di aliskiren 100 mg/kg/die e 300 mg/kg/die (2,3 volte e 6,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) è stata associata a mortalità elevata e morbidità severa.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Italian: L'angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
English: • High level of uric acid in the blood
Italian: • alti livelli di acido urico nel sangue.
English: • Joint pain (arthralgia)
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia).
English: 90 film-coated tablets (3 packs of 30)
Italian: 90 compresse rivestite con film (3 scatole da 30)
English: The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Italian: L'incidenza di ictus confermati non era significativamente diversa tra i gruppi aliskiren e enalapril (4,4% vs 4,0%; HR 1,12, 95% IC 0,848, 1,485) o tra i gruppi della associazione verso enalapril (3,7% vs 4,0%; HR 0,93, 95% IC 0,697, 1,251).
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease.
Italian: Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o nei pazienti con malattia epatica progressiva.
English: There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Vi è pertanto un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei pazienti pediatrici con sistema di deflusso MDR1 immaturo (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Aliskiren/idroclorotiazide
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren (vedere paragrafo 5.2).
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di aliskiren a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione arteriosa sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
English: In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Italian: In uno studio su 183 pazienti randomizzati con ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica media misurata in posizione seduta ≥ 105 e < 120 mmHg), il regime di trattamento con aliskiren e l'aggiunta opzionale di idroclorotiazide 25 mg si è mostrato sicuro ed efficace nel ridurre la pressione arteriosa.
English: Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Italian: Iperuricemiah, ipomagnesiemiah
English: In the event that any signs or clinical suspicion of systematic lupus erythematosus (SLE), Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: In presenza di eventuali segni o sospetto clinico di lupus eritematoso sistemico, Rasilez HCT deve essere immediatamente interrotto e devono essere forniti una terapia e un monitoraggio appropriati fino alla risoluzione completa e prolungata dei segni e dei sintomi.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia in associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide, con il calcioantagonista amlodipina e con il beta bloccante atenololo.
English: Arthralgiaa
Italian: Artralgiaa
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Italian: I tiazidici, compresa idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
English: Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Nei pazienti a rischio si devono effettuare ad intervalli appropriati determinazioni periodiche del potassio sierico per evidenziare un possibile squilibrio elettrolitico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero diminuire la biodisponibilità di aliskiren.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Italian: - se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril o un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Italian: Per praticità, i pazienti trattati con aliskiren e idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa di Rasilez HCT associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue: un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril o un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Italian: Dopo trattamento con aliskiren fino ad un anno in pazienti pediatrici di età da 6 a 17 anni non è stato osservato alcun impatto sfavorevole nel complesso clinicamente rilevante sulla base dello sviluppo fisico, valutato nei pazienti con ipertensione primaria o secondaria, e dello sviluppo neurocognitivo, valutato esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril).
English: Astheniah, pyrexiah
Italian: Asteniah, piressiah
English: Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Agranulocytosish, bone marrow depressionh, haemolytic anaemiah, leucopeniah
Italian: Agranulocitosih, depressione del midollo osseoh, anemia emoliticah, leucopeniah
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Italian: Dopo il primo studio di estensione di 52 settimane, i pazienti pediatrici idonei di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione primaria o secondaria sono stati arruolati in uno studio di estensione osservazionale non-interventistico senza terapia della durata di 52104 settimane, disegnato per valutare crescita e sviluppo nel lungo-termine (LT) attraverso la misurazione di altezza e peso, con ulteriori valutazioni della funzione neurocognitiva e renale come misure di follow-up eseguite esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril).
English: Medicinal products affecting serum sodium level
Italian: Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment (12 months), and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Italian: L'effetto antipertensivo si è mantenuto nel trattamento a lungo termine (12 mesi), ed è risultato indipendente da età, sesso, indice di massa corporea ed etnia.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Italian: È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
English: Hypokalaemiah
Italian: Ipokaliemiah
English: Yellow iron oxide (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassiumsparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: Al contrario, l'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Italian: La somministrazione concomitante di succo di pompelmo con aliskiren 150 mg ha prodotto una diminuzione del 61% dell'AUC di aliskiren e la somministrazione concomitante con aliskiren 300 mg ha prodotto una riduzione del 38% dell'AUC di aliskiren.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Italian: Compromissione renale e trapianto di rene
English: Urticaria and other forms of rasha,h
Italian: Orticaria e altre forme di eruzione cutaneaa,h
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) compresse rivestite con film
English: Multi-packs containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Italian: Confezioni multiple contenenti 280 (20 confezioni da 14) compresse.
English: • Fever
Italian: • febbre.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Italian: Quando è stato somministrato in pazienti ipertesi con pressione arteriosa marcatamente elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT nelle dosi comprese tra 150 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg somministrate senza incremento graduale dalla monoterapia ha dimostrato di controllare i valori della pressione arteriosa sistolica/diastolica (< 140/90 mmHg) in modo significativamente maggiore rispetto alle rispettive monoterapie.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di frutta insieme con Rasilez HCT a causa del rischio di fallimento terapeutico.
English: If you forget to take Rasilez HCT
Italian: Se dimentica di prendere Rasilez HCT
English: What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasilez HCT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT Come prendere Rasilez HCT Possibili effetti indesiderati Come conservare Rasilez HCT Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Italian: • eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità).