FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 15 ml/percl/1,73 m² alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél a GIOTRIF-kezelés nem javasolt.
Estonian: Patsientidel, kellel eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole ravi GIOTRIFiga soovitatav.
Hungarian: Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeket ellenőrizni kell, és módosítani kell a GIOTRIF adagját, amennyiben a beteg nem tolerálja.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Hungarian: 48%; p = 0,0427
Estonian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD) lehetőségére kell gondolni, ha a betegnél akut légúti tünetek jelentkeznek vagy azok rosszabbodnak, ebben az esetben a kezelést le kell állítani a kivizsgálás idejére.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ägedad või süvenevad respiratoorsed sümptomid, tuleb kahtlustada interstitsiaalse kopsuhaiguse (interstitial lung disease, ILD) teket, mispuhul tuleb ravi edasise hindamiseni katkestada.
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Estonian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
Hungarian: A javasolt adagolás
Estonian: Soovituslik annustamine
Hungarian: 35%; p=0,0294
Estonian: 43% vs. 35%; p=0,0294
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK A 20 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 20 mg jaoks
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (n = 8; az MDRD [Modification of Diet in Renal Disease - étrendmódosítás vesebetegség esetén] képlet alapján kiszámított eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) az expozíció 101% (Cmax), illetve 122% (AUC0-tz) volt az egészséges kontrollokéhoz képest.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Hungarian: • ha bőrkiütések alakulnak ki.
Estonian: • Tekib nahalööve.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF (40 mg/nap)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
Hungarian: 50%; p = 0,0078
Estonian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Hungarian: A GIOTRIF az EGFR-mutációra pozitív betegeknél a gefitinibhez viszonyítva a PFS és az ORR szignifikáns javulást idézett elő.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
Hungarian: A betegeknél szűrték az aktiváló EGFR-mutációk (Del 19 és/vagy L858R) jelenlétét (TheraScreen
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Hungarian: EGFR mutáció pozitív betegeknél mindkét vizsgálat a progressziómentes túlélés szignifikáns javulását mutatta a GIOTRIF-kezelés mellett, a kemoterápiához képest.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati GIOTRIFiga ravitud EGFR-i mutatsiooniga patsientidel olulist PFS-i paranemist võrreldes keemiaraviga.
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220
Estonian: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Hungarian: Medián teljes túlélés (OS) (hónap)
Estonian: OS-i mediaan (kuudes)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
Estonian: Üldelulemus (OS) Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként vizsgálták a GIOTRIF hatékonyságát és biztonságosságát EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB-s vagy IV-es stádiumú) NSCLC -ben szenvedő betegeknél egy globális, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban.
Estonian: Esimese rea ravina hinnati GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust EGFRi mutatsioonidele positiivse lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLCga (staadium IIIB või IV) patsientidel globaalses randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus.
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Hungarian: Conjunctivitis Szemszárazság
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
Hungarian: 44%; p=0,0605
Estonian: 51% vs. 44%; p=0,0605
Hungarian: Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist
Hungarian: Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Estonian: Nii on ravimi võtmist lihtsam meeles pidada.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
Estonian: Iga blister on pakendatud koos kuivatusaine kotikesega lamineeritud alumiiniumkotti ning sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Keratitis
Estonian: Keratiit
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Hungarian: 2,9 HR: 0,68; p = 0,0129
Estonian: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Hungarian: ALUMÍNIUM TASAK A 30 MG-OS CSOMAGOLÁSI EGYSÉGHEZ
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 30 mg jaoks
Hungarian: Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és orvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Hungarian: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Hungarian: A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Hungarian: A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: • ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: • ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Hungarian: Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
Estonian: Soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Hungarian: A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Hungarian: A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Hungarian: Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-et?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giotrif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a Giotrif-fel kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés (az az idő, amíg a beteg a betegség súlyosbodása nélkül él) javulása jelentős előnyt jelent a betegek számára.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Giotrifiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumuse pikenemine on mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele oluliselt kasulik.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Hungarian: A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Hungarian: Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Hungarian: Lyskær 3E, 2 tv.
Estonian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni!
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Hungarian: A gyógyszeres vizet 24 óránként ki kell cserélni!
Estonian: Ravimvett tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis.
Hungarian: Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Hungarian: D-61352 Bad Homburg
Estonian: D-61352 Bad Homburg Germany
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Hungarian: Franciaország Lilly France 24 Boulevard
Estonian: Prantsusmaa Lilly France 24 Boulevard
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Hungarian: A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismertek.
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Hungarian: Industria, nº 30
Estonian: de la Industria, nº
Hungarian: A zoonótikus Salmonella szerepel ebben a rendeletben.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata során figyelembe kell venni a hivatalos nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke mikroobitõrjenõudeid.
Hungarian: Tilos az ajánlott adagot túllépni.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Hungarian: Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Estonian: Elanco Valquímica, S.A.
Hungarian: 4(9), pp. 796-800
Estonian: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Hungarian: Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia SpA
Estonian: Eli Lilly Italia SpA
Hungarian: • A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Hungarian: Ezért ezt a javallatot törölték.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Hungarian: Amennyiben az irritáció huzamos ideig fennáll, orvoshoz kell fordulni!
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Hungarian: Az aminoglikozidok neuromuscularis blokádokat okozhatnak.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Hungarian: Industrial de Alcobendas
Estonian: Polígono Industrial de Alcobendas
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Estonian: MIC90 oli 8 μg/ml või alla selle.
Hungarian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Estonian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálat értelmében megfontolandó, hogy a Salmonella az Állategészségügyi törvény 5. cikkének 3. bekezdése alapján az uniós beavatkozást igénylő listára felkerüljön.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Hungarian: A kromoszóma rezisztencia által létrejött rezisztencia a legtöbb aminoglikozid esetében minimális.
Estonian: Kromosoomselt arenenud resistentsus on enamiku aminoglükosiidide puhul minimaalne.
Hungarian: Az eredmények alapján a kész termék 36 hónapig stabil, a hatóanyag-tartalom szignifikáns változása nélkül.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Hungarian: Ezt szintén nem tartották elfogadhatónak, mivel a testsúlykilogrammot tekintik a termék adagolása szempontjából a legmegfelelőbbnek a dózis reprodukálhatósága szempontjából és ezért a terméktájékoztatóból minden mérőeszközre való hivatkozást töröltek.
Estonian: Ka seda ei peetud vastuvõetavaks, sest annustamist toote kaalu alusel peeti korduvannustamise aspektist kõige sobivamaks, mistõttu ravimiteabest kustutati kõik viited mõõteseadmele.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Hungarian: A köznyelvben, ezen öt szerovariánst tartják zoonótikusnak az Európában szárnyasoknál létrehozott nemzeti ellenőrző programokban.
Estonian: Kõnekeeles nimetatakse neid viit serovarianti Euroopa linnukasvatuses kehtestatud riiklikes tõrjeprogrammides zoonootilisteks.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 552 000 IU/g célérték %-ában adják meg.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.