FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Tredaptive zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
German: Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
German: die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Tredaptive zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Tredaptive verordnen.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Tredaptive war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:
English: Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
German: Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Tredaptive untersucht.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Tredaptive vermieden werden.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Tredaptive bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Tredaptive einnehmen.
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Tredaptive abzusetzen.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
German: Tredaptive wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
English: Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
German: Die Anwendung von Tredaptive bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Tredaptive (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
German: Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
English: Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
English: Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
German: Patienten unter Tredaptive, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg]
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Tredaptive mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Tredaptive signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
German: Die Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Tredaptive behandelt wurden, ab.
English: Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo AI signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
German: Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Tredaptive zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tredaptive
English: Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
German: Kinder und Jugendliche Tredaptive: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
English: Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
German: Tredaptive war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
English: In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
German: Bei gesunden Probanden, die Tredaptive erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Tredaptive allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
English: Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Tredaptive mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Tredaptive (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
German: Daher sollte Tredaptive bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
German: Laropiprant Entzug orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure bleibt unverändert, wenn sie gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
English: EU/1/08/459/001 14 modified-release tablets EU/1/08/459/002 28 modified-release tablets EU/1/08/459/003 56 modified-release tablets EU/1/08/459/004 84 modified-release tablets EU/1/08/459/005 98 modified-release tablets EU/1/08/459/006 168 modified-release tablets EU/1/08/459/007 196 modified-release tablets EU/1/08/459/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/459/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
German: EU/1/08/459/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/459/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: What you need to know before you take Tredaptive
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tredaptive beachten?
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
English: Tredaptive contains lactose
German: Tredaptive enthält Lactose
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
German: • Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein.
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Tredaptive a day.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Tredaptive pro Tag verordnen.
English: Tredaptive: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
German: Tredaptive: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
English: Tredaptive contains lactose.
German: Tredaptive enthält Lactose.
English: How to take Tredaptive
German: Wie ist Tredaptive einzunehmen?
English: Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
German: Wenn während der Behandlung mit Tredaptive und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
English: If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
German: Wenn die Einnahme von Tredaptive 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
German: ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw.
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Tredaptive a day.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Tredaptive pro Tag beginnen.
English: When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
German: Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
English: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
German: •Tredaptive (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen †Dosierungserhöhung in Woche 5