FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer.
Estonian: OECD juhise 3055 järgi läbi viidud bioakumuleerumise uuringu tulemused näitavad, et eprinomektiin ei kontsentreeru tõenäoliselt sisalduseni, mis kujutaks ohtu veeorganismidele.
Danish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Danish: Produktets anvendelse udgør en risiko for akvatiske organismer i grundvand og overfladevand samt for gødningsfaunaen.
Estonian: Ravimi kasutamine põhjustab ohtu põhjavee ja pinnavee veeorganismidele ning sõnnikufaunale.
Danish: Ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Danish: På grundlag af de konstaterede risici i miljørisikovurderingen blev der foreslået risikobegrænsende foranstaltninger.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastatud riskide alusel pakuti välja riski vähendamise meetmed.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en "hybrid" ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Danish: På grundlag af de foreliggende data er P- og T-kriterierne opfyldt, og den tilbageværende B-komponent bør vurderes fuldstændigt.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on püsivuse ja toksilisuse kriteeriumid täidetud ning tuleb täielikult hinnata ülejäänud bioakumuleeruvuse komponenti.
Danish: Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen.
Estonian: Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagunemist.
Danish: De risikobegrænsende foranstaltninger og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen varetager risikoen for gødningsfaunaen og akvatiske organismer gennem anvisninger om hyppigheden af genbehandling og om udskillelsesvarigheden for eprinomectin og om, at dyrene ikke må have adgang til vandområder i 2-5 uger efter behandlingen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud riski vähendamise meetmed ning hoiatused käsitlevad riski sõnnikufaunale ja veeorganismidele, andes teavet kordusravi sageduse, eprinomektiini eritumise kestuse kohta ning soovitades hoida loomi eemal veekogudest kahe kuni viie nädala jooksul pärast ravi.
Danish: Der blev desuden overvejet og foreslået risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende den konstaterede risiko over for gødningsinsekter.
Estonian: Veel on kaalutud ja välja pakutud riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate puhul tuvastatud riski jaoks.
Danish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited
Danish: Styrke LÆGEMIDDELFORM Dyrearter Indgivelsesvej
Estonian: Tugevus RAVIMVORM Loomaliigid Manustamisviis
Danish: Eprinomectin er meget giftigt for vandlevende organismer, vedvarende i jord og kan akkumuleres i sedimenter.
Estonian: Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, on pinnases püsiv ning võib akumuleeruda mudas.
Danish: Disse karakteristika er også taget i betragtning i produktresuméet og indlægssedlen med oplysningen "... er persistent i jord og kan akkumuleres i sedimenter".
Estonian: Neid omadusi käsitletakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel järgmiselt: „... püsib mullas ja võib akumuleeruda setetes".
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide kohta esitas taotleja keskkonnaohu hindamise (ERA) VICH juhiste GL61 ja GL382 ning veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt, mis toetavad VICH juhiseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: Miljøet udsættes for restkoncentrationer af eprinomectin efter direkte ekskretion på græsarealer.
Estonian: Eprinomektiini jäägid viiakse keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Danish: Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk).
Estonian: Saksamaa leidis, et eprinomektiin võib potentsiaalselt olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) aine.
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud datakravene.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg viser, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes som anbefalet i produktinformationen, der indeholder de anbefalede risikobegrænsende foranstaltninger.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus esitatud üldisi kirjalikke andmeid ja järeldas, et keskkonnaohu hindamine Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta näitab, et ravim ei põhjusta eeldatavalt ohtu keskkonnale, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste järgi, mis sisaldab soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Danish: På grundlag af eprinomectins skæbne og resultatet af PBT-vurderingen blev det yderligere overvejet at tage stilling til persistens i jord.
Estonian: Eprinomektiini säilimise andmete ja PBT-hindamise tulemuste alusel peeti täiendavalt vajalikuks tegelda mullas püsivuse küsimusega.
Danish: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Estonian: Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin, der er et syntetisk avermectin.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele sisaldab eprinomektiini, mis on sünteetiline avermektiin.
Danish: Det beregnede potentiale for bioakkumulering og potentialet for at blive anset for et PBT-stof og sekundær forgiftning blev behandlet i overensstemmelse med VICH- og CVMP-og retningslinjerne.
Estonian: Sellest tulenevat bioakumuleeruvuse potentsiaali ja võimalikku klassifitseerimist PBT-ühendiks ning teisest mürgistust käsitleti VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt.
Danish: Denne indeholdt både offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Estonian: Esitati VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohane keskkonnaohu hindamine, mis sisaldas avaldatud ja taotleja tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Danish: Ansøgeren har ikke foreslået andre risikobegrænsende foranstaltninger på baggrund af miljørisikovurderingen.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg med ændring af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatusega.
Danish: Da eprinomectin er et parasiticid, blev der forelagt en fase II-vurdering i henhold til VICH GL38 for det
Estonian: Kuna eprinomektiin on parasititsiid, esitati toimeaine kohta VICH GL38 kohane II faasi hindamine, et hinnata aine käitumist ja toimet organismidele, mis võivad keskkonnas ravimi kasutamise tõttu esineda.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne viste, at eprinomectin opfylder kriteriet for "P" og "T", men ikke blev anset for at være "B".
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhiste kohane PBT-omaduste uuring viitas, et eprinomektiin täidab kriteeriumid püsivuse ja toksilisuse jaoks, kuid ei arvatud, et see oleks bioakumuleeruv.
Danish: VICH GL48: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Danish: Der var forelagt en miljørisikovurdering for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta esitati keskkonnaohu hindamine, mis vastas VICH ja veterinaarravimite komitee juhistele.
Danish: For at afbøde risikoen over for gødningsinsekter blev der derfor indsat risikobegrænsende foranstaltninger i produktoplysningerne.
Estonian: Sellest tulenevalt lisati ravimiteabesse riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate jaoks.
Danish: Eprinomectin opfylder "P"-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC).
Estonian: PBT-hindamise järeldusena täidab eprinomektiin püsivuse kriteeriumi ja sellel on suur
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg
Estonian: Teaduslikud järeldused ning Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa andmise alused
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Danish: Nordimet fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. august 2016.
Estonian: Nordimet on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. augustil 2016.
Danish: Nordimet bør injiceres under huden én gang ugentligt på samme ugedag.
Estonian: Nordimet süstitakse naha alla üks kord nädalas iga nädal samal päeval.
Danish: Yderligere information om Nordimet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Estonian: Lisateave Nordimeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Danish: Nordimet (methotrexat)
Estonian: Nordimet (metotreksaat)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nordimet løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nordimeti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Estonian: Metotreksaatravimeid kasutatakse enamasti pikaajaliseks raviks.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nordimeti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor er Nordimet godkendt i EU?
Estonian: Miks Nordimet ELis heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Nordimet
Estonian: Muu teave Nordimeti kohta
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nordimet vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Nordimeti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Nordimet, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Nordimet ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Nordimet kunne sammenlignes med referencelægemidlet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Nordimet on võrreldav võrdlusravimiga.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nordimet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Nordimeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Referencelægemidlet for Nordimet er Lantarel FS.
Estonian: Nordimeti võrdlusravim on Lantarel FS.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nordimet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Nordimeti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Nordimet er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende betændelsestilstande:
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuseisundite raviks:
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om methotrexat.
Estonian: Ettevõte esitas metotreksaadi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexatbehandling.
Estonian: Seda tohivad määrata üksnes metotreksaadi kasutamise kogemusega arstid, kes mõistavad täielikult metotreksaatravi riske.
Danish: Nordimet er et "hybridlægemiddel".
Estonian: Nordimet on hübriidravim.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nordimet?
Estonian: Mis riskid Nordimetiga kaasnevad?
Danish: Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat.
Estonian: Nordimet sisaldab toimeainena metotreksaati.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nordimet, vil udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Estonian: Nordimeti turustaja saadab üleannustamisega seotud annustamisvigade järelmeetmena välja küsimustikud.
Danish: Der krævedes ingen supplerende studier, eftersom Nordimet er et hybridlægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Lantarel FS.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Nordimet on süstitav hübriidravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Lantarel FS.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nordimet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Estonian: Nordimeti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedeelundkonnaga seotud kõrvalnähud (näiteks suu limaskesta põletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ja maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Danish: Hvordan virker Nordimet?
Estonian: Kuidas Nordimet toimib?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nordimet fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Nordimeti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive stof, men Nordimet findes i forskellige styrker.
Estonian: See tähendab, et Nordimet on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Nordimeti turustatakse suurema arvu tugevustega.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on näiteks vererakkude tootmise vähenemine, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (trombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Danish: Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Estonian: Nordimeti ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi, kellel on maksahäired või raske neerupuudulikkus, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem, rasked või pikaajalised infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suu limaskesta põletik ning seedetrakti haavandid.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis, der er en sygdom, som medfører områder med rød og afskallende hud (anvendes, når andre behandlinger ikke har virket godt nok)
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike), kui teised ravimeetodid ei ole olnud piisavad;
Danish: Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses fordelene for at være de samme som for Lantarel FS.
Estonian: Et Nordimetil on sama koostis kui võrdlusravimil Lantarel FS, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis ravimil Lantarel FS.
Danish: Hvorfor methotrexat, det aktive stof i Nordimet, virker hos patienter med artritis og psoriasis, vides ikke helt, men methotrexats fordele menes at stamme fra stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Estonian: Metotreksaadi toimemehhanism artriidi ja psoriaasiga patsientidel ei ole päris selge, kuid arvatakse, et metotreksaadi kasulik toime on seotud selle omadusega vähendada põletikku ja pärssida immuunsüsteemi liigtalitlust.
Danish: Hvordan anvendes Nordimet?
Estonian: Kuidas Nordimeti kasutatakse?
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten er gravid, ammer eller får levende vacciner.
Estonian: Nordimeti ei tohi kasutada imetamise ega raseduse ajal ega patsientidel, kes saavad elusvaktsiine.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nordimet?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nordimeti kasulikkus?
Danish: • alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
Danish: Den ugentlige injicerede dosis afhænger af, hvilken tilstand den anvendes mod, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Estonian: Kord nädalas süstitav annus sõltub ravimi näidustusest ja ravivastusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Danish: Nordimet findes som injektionsvæske i forskellige styrker og fås kun på recept.
Estonian: Nordimet turustatakse eri tugevustega süstesuspensioonina ja see on retseptiravim.
Danish: • aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet.
Estonian: Nordimeti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Nordimet, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nordimet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artrit, der er en ledsygdom hos børn (anvendes, når lægemidler kaldet
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus), kui ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) on olnud ebapiisav;
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Estonian: Riski ei saa aga täielikult välistada.
Danish: - Alkoholmisbrug.
Estonian: - Alkoholi kuritarvitamine.
Danish: Spørg din læge til råds.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu.
Danish: Du skal kunne se den grønne plast.
Estonian: Peaksite nägema rohelist plasti.
Danish: Del af en multipakning - kan ikke sælges separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa eraldi müüa
Danish: 9) Injektionen varer maksimalt 10 sekunder.
Estonian: 9) Süstimine kestab maksimaalselt 10 sekundit.
Danish: SE-201 25 Malmo Sverige
Estonian: SE-201 25 Malmo Rootsi
Danish: Brug det ikke, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage, kui tähtaeg on möödas.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 1...2 tunniga.
Danish: Må kun tages én gang om ugen
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas
Danish: Gravide sundhedsmedarbejdere må ikke håndtere og/eller administrere methotrexat.
Estonian: Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi metotreksaati käsitleda ja/või hallata.
Danish: Ikke kendt: Proteinuri.
Estonian: Teadmata: proteinuuria.
Danish: Dosis skal justeres på følgende måde:
Estonian: Annust tuleb kohandada järgmiselt:
Danish: Du må ikke bruge Nordimet, mens du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Estonian: Ärge kasutage Nordimet'i raseduse ajal või kui te üritate rasestuda.
Danish: Nedenstående test skal foretages hver uge i de første 2 uger og derefter hver anden uge i den næste måned; efterfølgende afhængigt af leukocyttal og patientens stabilitet, men mindst én gang om måneden de næste 6 måneder og mindst hver 3. måned derefter.
Estonian: Analüüse tuleb teha igal nädalal esimese kahe nädala jooksul, järgneval kuul iga kahe nädala järel; edaspidi sõltuvalt leukotsüütide arvust ja patsiendi seisundi stabiilsusest vähemalt üks kord kuus järgneva kuue kuu jooksul ja seejärel iga kolme kuu järel:
Danish: Methotrexat kan være genotoksisk.
Estonian: Metotreksaat võib olla genotoksiline.
Danish: 2) Sid eller lig ned i en afslappet, behagelig stilling.
Estonian: 2) Istuge või lamage lõdvestunult, mugavas asendis.
Danish: Teratogenicitet - reproduktiv risiko
Estonian: Teratogeensus - reproduktiivne risk
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal have tydelige instruktioner.
Estonian: Tervishoiutöötajaid ja patsiente tuleb nõuetekohaselt teavitada.
Danish: - Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, for eksempel tuberkulose og hiv.
Estonian: - Tõsised, ägedad või kroonilised infektsioonid, näiteks tuberkuloos ja HIV.
Danish: Der findes et udtalt enterohepatisk kredsløb.
Estonian: Eksisteerib väljendunud enterohepaatiline tsirkulatsioon.
Danish: - Beslut dig for, hvor du vil injicere lægemidlet.
Estonian: - Otsustage, kuhu te ravimi süstite.
Danish: Nordimet kan forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan være forringet.
Estonian: Nordimet võib põhjustada valgete vererakkude arvu langust, mistõttu teie vastupanuvõime infektsioonide suhtes võib väheneda.
Danish: Se også afsnit 4.
Estonian: Vt ka lõik 4.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehes peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: - Immundefekt.
Estonian: - Immuunpuudulikkus.
Danish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Estonian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Danish: - Samtidig vaccination med levende vaccine.
Estonian: - Samaaegne vaktsineerimine elusvaktsiinidega.