FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
German: Das Personal der Agentur unterstützt den Verwaltungsdirektor bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben, einschließlich administrativer und verfahrenstechnischer Aspekte des EU-Rechts betreffend die Beurteilung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
French: Les évaluations par l'Agence des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises selon la procédure centralisée constituent la base de l'autorisation des médicaments en Europe.
German: Die Beurteilungen von Zulassungsanträgen, die im Wege des zentralisierten Verfahrens eingereicht werden, durch die Agentur bilden die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln in Europa.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
German: Nach der Zuweisung einer Interessenstufe verwendet die Agentur die vorgelegten Informationen, um zu entscheiden, ob die Beteiligung des Sachverständigen an bestimmten Tätigkeiten der Agentur, wie etwa der Beurteilung eines bestimmten Arzneimittels, einzuschränken oder auszuschließen ist.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
German: Sachverständige können erst an der Arbeit der EMA beteiligt werden, nachdem ihre Interessenerklärung bewertet worden ist.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
German: Der Verwaltungsrat ist das zentrale Leitungsorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
German: Die Richtlinien der Agentur für den Umgang mit widerstreitenden Interessen der wissenschaftlichen Sachverständigen, einschließlich der Mitglieder von Ausschüssen, ermöglichen es der Agentur, Fälle zu ermitteln, in denen die potenzielle Beteiligung eines Sachverständigen als Mitglied eines Ausschusses, einer Arbeitsgruppe oder einer anderen Gruppe oder an sonstigen Tätigkeiten der Agentur aufgrund von Interessen in der Pharmaindustrie einzuschränken oder auszuschließen ist.
French: L'EMA rassemble des experts scientifiques de toute l'Europe en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires nationales des États membres de l'Union européenne, dans le cadre d'un partenariat dénommé «Réseau européen de réglementation des médicaments» (pour plus d'informations, voir le chapitre 5).
German: Die EMA führt wissenschaftliche Sachverständige aus ganz Europa zusammen, indem sie eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in einer als europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk bezeichneten Partnerschaft zusammenarbeitet (weiterführende Informationen, siehe Kapitel 5).
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui évaluent les médicaments tout au long de leur cycle de vie, qu'il s'agisse des premiers stades de développement du médicament, de l'autorisation de mise sur le marché ou de la pharmacovigilance après commercialisation.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die die Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus beurteilen: von den frühen Entwicklungsphasen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zur Sicherheitsüberwachung nach ihrem Inverkehrbringen.
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectuent une évaluation scientifique de la demande, et recommandent ou non la mise sur le marché du médicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA führen eine wissenschaftliche Beurteilung des Antrags durch und geben eine Empfehlung ab, ob das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden sollte oder nicht.
French: Experts scientifiques
German: Wissenschaftliche Sachverständige
French: Il joue un rôle clé dans le processus de décharge sur l'exécution du budget de l'Agence par l'autorité budgétaire de l'Union européenne.
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
German: Die Agentur steht im Zentrum des Netzwerks und koordiniert und unterstützt die Interaktionen zwischen fünfzig zuständigen nationalen Behörden für Human- und Tierarzneimittel.
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA legen unabhängige Empfehlungen zu Human- und Tierarzneimitteln auf der Grundlage einer umfassenden wissenschaftlichen Beurteilung von Daten vor.
French: • contrôler ou obtenir des informations relatives aux brevets pharmaceutiques.
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
French: • évaluer les demandes d'autorisation d'essais cliniques.
German: • Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen.
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
German: Die operativen Aufgaben des Verwaltungsrats reichen von der Annahme rechtsverbindlicher Durchführungsbestimmungen über die Festlegung der strategischen Ausrichtung für wissenschaftliche Netzwerke bis zur Berichterstattung über die Verwendung des Beitrags der Europäischen Union zu den Tätigkeiten der Agentur:
French: − les maladies neurodégénératives,
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
French: • deux représentants du Parlement européen,
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
French: • un représentant d'organisations de vétérinaires.
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique suivante: Commission européenne: médicaments à usage humain ;
German: Weitere Informationen hierzu finden sich unter Europäische Kommission: Humanarzneimittel .
French: • Soutien scientifique aux médicaments de thérapie innovante,
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
French: Comités scientifiques
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
French: Il entretient des liens étroits avec le comptable de l'Agence, qu'il nomme, et avec l'auditeur interne, qui lui présente, ainsi qu'au directeur exécutif, les résultats de ses audits.
German: Er pflegt enge Beziehungen mit dem Rechnungsführer der Agentur, der vom Verwaltungsrat ernannt wird, sowie mit dem internen Prüfer, der dem Verwaltungsrat und dem Verwaltungsdirektor über seine Prüfungsfeststellungen Bericht erstattet.
French: • deux représentants d'organisations de patients,
German: • zwei Vertreter von Patientenorganisationen;
French: Des entreprises pharmaceutiques ou d'autres sociétés qui développent des médicaments mènent des recherches et développent des médicaments, puis soumettent les conclusions et les résultats des essais sur leurs produits à l'Agence, pour évaluation;
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
German: • die Beurteilung von Erstzulassungsanträgen aller Arzneimittel in der EU.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
French: • les médicaments de thérapie innovante, issus par exemple de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
French: Le mandat de l'Agence n'englobe pas tous les aspects de la réglementation relative aux médicaments dans l'UE.
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
French: Que faisons-nous?
German: Was wir tun
French: • contrôler la publicité relative aux médicaments.
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
German: Diese nationalen Behörden stellen Tausende von europäischen Sachverständigen bereit, die an den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und sonstigen Gruppen der EMA mitwirken.
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
French: • deux représentants de la Commission européenne,
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
French: Ce réseau regroupe des ressources et des compétences dans l'UE et donne à l'EMA la possibilité de consulter des milliers d'experts scientifiques européens qui participent à la réglementation des médicaments.
German: Das Netzwerk bündelt Ressourcen und Fachwissen in der EU und ermöglicht der EMA Zugang zu Tausenden von europäischen wissenschaftlichen Sachverständigen, die an der Regulierung von Arzneimitteln mitwirken.
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
German: Dies ist Teil des Kontroll- und Berichtspakets, das zur Entlastung des Verwaltungsdirektors für den Haushaltsplan der Agentur führt.
French: • mener des recherches ou développer des médicaments.
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
French: Les rapports européens publics d'évaluation de l'Agence décrivent la base scientifique sur laquelle reposent les recommandations que formule l'EMA sur tous les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
French: Procédures d'autorisation nationales
German: Nationale Zulassungsverfahren
French: La mission de l'EMA est de favoriser l'excellence scientifique en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale dans l'UE.
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
French: Procédure d'abus de confiance
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
French: • contenant de nouveaux principes actifs qui permettent de traiter d'autres affections que celles susmentionnées;
German: • die neue Wirkstoffe für andere als die vorstehend aufgeführten Indikationen enthalten;
French: Ces experts européens sont membres de comités scientifiques et de groupes de travail de l'EMA, ou appartiennent aux équipes d'évaluation qui les soutiennent.
German: Diese europäischen Sachverständigen sind Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur oder wirken in Beurteilungsteams mit, die diese Mitglieder unterstützen.
French: • élaborer des lignes directrices relatives aux traitements.
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
French: • la surveillance des essais cliniques,
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
French: • Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
French: L'Agence veille à s'assurer que ses experts scientifiques, son personnel et les membres de son conseil d'administration n'ont pas d'intérêts d'ordre financier ou d'un autre ordre susceptibles de compromettre leur impartialité.
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
French: • dispenser des conseils médicaux.
German: • Medizinische Beratung.
French: L'Agence examine attentivement la déclaration d'intérêts de chaque expert et attribue à chaque déclaration un niveau d'intérêts fondé sur l'absence ou l'existence d'intérêts chez l'expert concerné, et sur leur caractère direct ou indirect.
German: Die Agentur prüft die Interessenerklärung jedes Sachverständigen und weist jeder Interessenerklärung eine Interessenstufe auf der Grundlage zu, ob der Sachverständige ein Interesse hat und ob dieses mittelbarer oder unmittelbarer Art ist.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments donne à l'EMA la possibilité de contacter des experts originaires de tous les pays de l'UE, ce qui permet de rassembler les meilleures compétences scientifiques disponibles dans l'UE aux fins de la réglementation des médicaments.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
French: • un représentant d'organisations de médecins,
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
French: Portée de la procédure d'autorisation centralisée
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
French: Ces organes sont composés d'experts européens mis à la disposition de l'EMA par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE, qui collaborent étroitement avec l'Agence au sein du réseau européen de réglementation des médicaments.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
French: La politique sur le traitement des intérêts contradictoires et la procédure d'abus de confiance applicables aux membres du conseil d'administration sont cohérentes avec ces mêmes politique et procédure applicables aux experts et aux membres de comités scientifiques.
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
French: • les médicaments vétérinaires destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance (accroître la croissance ou la productivité).
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
German: Die Agentur führt eine öffentliche Liste von europäischen Sachverständigen, die genaue Angaben zu allen Sachverständigen enthält, die in die Arbeit der EMA eingebunden werden können.
French: Pour plus d'informations sur les systèmes de TI gérés par l'EMA en collaboration avec les États membres de l'UE, veuillez consulter la rubrique Stratégie de l'UE en matière de télématique.
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
French: Ses activités quotidiennes sont menées par son personnel, basé à Amsterdam, sous la conduite de son directeur exécutif.
German: Das Tagesgeschäft wird von den Bediensteten der EMA mit Sitz in Amsterdam wahrgenommen und vom Verwaltungsdirektor der EMA beaufsichtigt.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Transparence.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Pharmacovigilance.
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
French: Directeur exécutif
German: Verwaltungsdirektor
French: Organigramme de l'Agence européenne des médicaments
German: Organisationsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur
French: • Recherche sur les médicaments à usage vétérinaire
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
French: Procédure d'autorisation centralisée
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
German: Das Programm begann mit Mitberichterstatter-Beurteilungsteams für Humanarzneimittel (CHMP und CAT) und wurde dann auf Berichterstatter-Beurteilungsteams für Tierarzneimittel (CVMP) sowie auf Verfahren der wissenschaftlichen Beratung erweitert.
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
French: L'Agence s'acquitte des tâches suivantes:
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
French: Les déclarations d'intérêts complètes des membres du personnel sont disponibles à la rubrique Qui sommes-nous?.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
French: • élaborer des lois concernant les médicaments.
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
French: Les professionnels de la santé sont là pour apporter des conseils aux patients concernant les pathologies, les traitements ou les effets indésirables d'un médicament;
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
French: Membres du conseil d'administration
German: Verwaltungsratsmitglieder
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Organes d'évaluation des technologies médicales;
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.