FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen van resistentie tegen delamanid vastgesteld tijdens behandeling (zie rubriek 4.4).
English: • Reduced sensation
Dutch: Verminderd gevoel
English: Hyperuricaemia*
Dutch: Hyperurikemie*
English: In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Dutch: Duizeligheid* Hoofdpijn Paresthesie Tremor
English: Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
English: • Increased need to urinate at night
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
English: There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Dutch: In het eerste onderzoek (Onderzoek 204) bereikten 64/141 (45,4 %) patiënten die gerandomiseerd waren naar delamanid 100 mg tweemaal daags + OAR en 37/125 (29,6 %) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo (PLC) + OAR sputumconversie (SCC) na twee maanden (d.w.z. groei van Mycobacterium tuberculosis tot geen groei in de eerste 2 maanden en gehandhaafd gedurende nog 1 maand) (p = 0,0083).
English: Dry eye* Photophobia
Dutch: Conjunctivitis allergisch* Droog oog* Fotofobie
English: In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
Dutch: In het tweede onderzoek (Onderzoek 213) werd delamanid 100 mg tweemaal daags oraal toegediend als aanvulling op een OAR gedurende 2 maanden, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden.
English: Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht om een geschikt behandelingsschema samen te stellen voor MDR-TB, wordt bijgevolg aanbevolen dat er zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
English: Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat delamanid en/of zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
English: Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4' genoemd, in sterke mate stimuleren (bijvoorbeeld carbamazepine).
English: Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
English: • Balance disorder
Dutch: Evenwichtsstoornis
English: • Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
English: Frequency common
Dutch: Frequentie vaak
English: See leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactose: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
English: Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
English: Medicinal products with the potential to prolong QTc
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
English: The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
English: Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Dutch: Osteochondrose Spierzwakte Skeletspierstelselpijn* Flankpijn
English: Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Dutch: Tabel: Bijwerkingen op delamanid Systeem/orgaanklasse
English: Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
English: Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
English: The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: • Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
English: Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
English: - Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
English: Chest discomfort* Oedema peripheral*
Dutch: Borstongemak* Oedeem perifeer*
English: Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
English: - if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
English: • Drug- resistance
Dutch: • Geneesmiddelresistentie
English: • Pain in bones
Dutch: Pijn in de botten
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
English: • A bone disease called osteochondrosis
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
English: What Deltyba looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Deltyba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
Dutch: - Serumalbumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik bij patiënten met serumalbumine ≥ 2,8 g/dl).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: - Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
English: Co-administration of delamanid with quinolones
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
English: • Increased blood uric acid level
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
English: • Depression
Dutch: Depressie
English: • Low blood calcium level
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
English: • Agitation
Dutch: Agitatie
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: • Foot, leg or ankle swelling
Dutch: Zwelling van voet, been of enkel
English: Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd* Rash erythemateus
English: Adjustment disorder with depressed mood
Dutch: Aanpassingsstoornissen met depressieve stemming Neurose
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Dutch: Abnormale waarden met betrekking tot de stolling bij bloedonderzoek (verlengde APPT) Abnormale waarden in het bloed met betrekking tot de functie van de lever, het galsysteem of de alvleesklier
English: • Dry throat
Dutch: Droge keel
English: • you have liver disease or kidney disease.
Dutch: U heeft een lever- of nieraandoening.
English: Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Dutch: Orofaryngeale pijn Keelirritatie Droge keel* Rhinorroe*
English: Depression and depressed mood
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
English: ECG QT interval prolongation
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
English: • Regional pain
Dutch: Lokale pijn
English: • Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
Dutch: Verlaagde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek Verhoogde bloeddruk
English: • Cough
Dutch: • SPK
English: Vascular disorders
Dutch: Onderbuikpijn Dyspepsie
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Dutch: In klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag) of lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
English: Urinary retention Dysuria* Nocturia
Dutch: Urineretentie Dysurie* Nachtelijke mictie
English: Dysphoria
Dutch: Dysforie
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (100 mg tweemaal daags) en in combinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg per dag), lopinavir/ritonavir (400/100 mg per dag) gedurende 14 dagen en in combinatie met efavirenz gedurende 10 dagen (600 mg per dag).
English: - The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon, all-rac-α-tocoferol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, carmellosecalcium, colloïdaal gehydrateerd silicium,
English: - if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Shaking (tremor)
Dutch: Verstopping (constipatie)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Psychotic disorder
Dutch: Psychotische stoornis
English: Haematuria*
Dutch: Hematurie*
English: Vomiting Diarrhoea* Nausea
Dutch: Braken Diarree* Nausea Pijn in de bovenbuik
English: Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
English: - if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Dutch: - als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
English: Mental disorder
Dutch: Mentale stoornis
English: • Joint or muscle pain
Dutch: Gewrichts- of spierpijn
English: • Swallowing problems
Dutch: Spijsverteringsproblemen
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Dutch: De ogen kunnen helder licht minder goed verdragen Oorpijn
English: • Dermatitis
Dutch: Huidontsteking (dermatitis)
English: Dysphagia
Dutch: Duizeligheid
English: Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Dutch: Deltyba wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
English: Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctie afwijkend Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Lethargie Evenwichtsstoornis
English: • Drowsiness
Dutch: Rusteloosheid
English: • Feeling hot
Dutch: Constipatie* Buikpijn
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
English: Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
English: • Dizziness
Dutch: Dyspneu
English: • Fever
Dutch: Koorts
English: Frequency uncommon
Dutch: Frequentie soms
English: If you stop taking Deltyba
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Libido increased*
Dutch: Psychische stoornis Slaapstoornis Verhoogd libido*
English: Neurosis
Dutch: Keelirritatie
English: • Tenderness in the abdomen
Dutch: Gevoeligheid in de buik
English: There is no specific antidote.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot.
English: The tablets should not be divided or broken.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
English: Give either without food or with a small amount of food.
Dutch: Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
English: Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Dutch: Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
English: Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Dutch: Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties verschillend zijn.
English: A clinical response is normally seen within a week.
Dutch: Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien.
English: Avoid introduction of contamination.
Dutch: Vermijd vervuiling.
English: A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
Dutch: Een vermindering van de lichaamsgewichttoename werd waargenomen in de behandelde dieren.
English: Please refer to section 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Dutch: Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Dutch: Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
English: Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Dutch: Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Dutch: Premedicatie moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met butorfanol-analgesie.
English: If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Dutch: Indien nodig, wordt een extra pijnstillende behandeling met opioïden aanbevolen.
English: Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/kg dose groups.
Dutch: Een omkeerbare ontsteking op de plaats van de injectie werd in alle groepen waargenomen (inclusief controles) en was heviger in de groepen van 6 en 20 mg/kg dosering.
English: Accumulation of metabolites has not been tested.
Dutch: Accumulatie van metabolieten is niet getest.
English: The biological relevance of increased QT intervals outside of normal variations observed following overdose of robenacoxib is unknown.
Dutch: De biologische relevantie van verhoogde QT-intervallen buiten normale variaties waargenomen na overdosering van robenacoxib is onbekend.