FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów, należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo zgrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI ) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114 vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese-või valgusteraapiaga.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabiga ravitud patsiendil leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Polish: • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni).
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres;
Polish: NLPZ i (lub) prednizon (≤ 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi MSPVA-dega stabiilses annuses ja/või prednisooniga (≤ 0,2 mg/kg/ööpäev või maksimaalselt 10 mg/ööpäev).
Polish: • impotencja;
Estonian: • impotentsus;
Polish: Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Estonian: AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal N = 95
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Polish: Tabela 28.
Estonian: Tabel 28.
Polish: ACR 50 6 miesięcy 12 miesięcy
Estonian: ACR 50 6 kuud
Polish: Zmiany radiologiczne oceniano w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
Polish: Placebo N = 49
Estonian: Platseebo N = 49
Polish: Tabela 24.
Estonian: Tabel 24.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Polish: Remisja kliniczna
Estonian: Kliiniline ravivastus
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Estonian: ACR 50 12. nädal 24. nädal
Polish: ● Nie usuwać osłony na palce.
Estonian: ● Ärge loksutage süstlit.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów, u których kontynuowano leczenie adalimumabem po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või kellel on adalimumabiga ravi jätkamisel tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Estonian: Uuritavatel, kelle haigus ägenes topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym w 68. tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (±SD) madalaim püsikontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Polish: ACR 70 6 miesięcy 12 miesięcy
Estonian: ACR 70 6 kuud
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Polish: Tabela 7.
Estonian: Tabel 7.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się lekarza.
Estonian: - Kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne AMGEVITA kasutamist oma arstiga.
Polish: Tabela 10.
Estonian: Tabel 10.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Estonian: Psoriaatiline artriit
Polish: U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Estonian: Kui te saate ravi AMGEVITA'ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekke risk suureneda.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali reagować na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja infliksymabu.
Estonian: Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või ei talunud infliksimabi.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej w danym kraju.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilistele juhenditele.
Polish: Placebo N = 166
Estonian: Platseebo N = 166
Polish: ● Gaziki nasączone alkoholem
Estonian: ● alkoholiga immutatud puhastuslapid;
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Polish: AMGEVITA jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on AMGEVITA vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku AMGEVITA.
Estonian: - Kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil AMGEVITA kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Estonian: Puudusid olulised erinevused adalimumabiga ravi saanud ja mittesaanud naiste vahel teiseste tulemusnäitajate (spontaanabordid, kergemad sünnidefektid, enneaegne sünnitus, sünnikaal ja tõsised või oportunistlikud infektsioonid) osas ning surnult sündidest ja väärarengutest ei teatatud.
Polish: 4 ampułko-strzykawki.
Estonian: 4 süstlit.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu AMGEVITA.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib AMGEVITA't vajaduse korral uuesti kasutada.
Polish: Tabela 29.
Estonian: Tabel 29.
Polish: • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
Estonian: • psoriaasi uus puhang või halvenemine;
Polish: Tabela 20.
Estonian: Tabel 20.
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Polish: AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
Estonian: AMGEVITA ühekordselt kasutatav süstel Manustamiseks naha alla
Polish: • reaktywacja żółtaczki typu B;
Estonian: • B-hepatiidi reaktiveerumine;
Polish: Wielopak: 6 (3 pudełka po 2) ampułko-strzykawek.
Estonian: Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Polish: AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: AMGEVITA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu z pacjentami uprzednio nieleczonymi antagonistą TNF.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus langenud.
Polish: Tabela 15.
Estonian: Tabel 15.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on põletikulised haigused.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal; a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil paralleelrühmadega uuringus 171 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest dla pacjenta niewłaściwe.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Polish: Tabela 21.
Estonian: Tabel 21.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid.
Polish: ● Nie używać ponownie użytej ampułko-strzykawki.
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud süstlit.
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Estonian: 4817 ZK Breda
Polish: Tabela 19.
Estonian: Tabel 19.
Polish: Tabela 22.
Estonian: Tabel 22.
Polish: Bardzo często bóle brzucha, nudności i wymioty
Estonian: Väga sage Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Polish: Tabela 12.
Estonian: Tabel 12.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem AMGEVITA pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal AMGEVITA'ga igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi lööbe puhastamiseks.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nr-axSpA II
Estonian: Joonis 1: Uuringus nr-axSpA II haiguse ägenemiseni kulunud aja kokkuvõtvad Kaplan-Meieri kõverad
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w tabeli 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Polish: Maasa ciała pacjenta
Estonian: Säilitusskeem Patsiendi kehakaal
Polish: W badaniach I i II w ChL-C statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg. Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravitud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone nawet, jeśli stłuczenie nie jest widoczne.
Estonian: süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome sagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 (0,1; 4,5) juhtu 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Polish: Tabela 14.
Estonian: Tabel 14.
Polish: ● Nie chwytać nasadki igły.
Estonian: ● Ärge haarake nõelakattest.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni.
Estonian: Hoida süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotną statystycznie poprawę sprawności fizycznej, ocenianą przy pomocy HAQ oraz „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w porównaniu z placebo.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24. ravinädalal, statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel.
Polish: • choroba refluksowa przełyku;
Estonian: • maohappe reflukshaigus;
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (patrz tabela 14).
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel, võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 14).
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa-või neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.
Polish: ● Plaster
Estonian: ● plaaster;
Polish: U niemowląt narażonych na produkt AMGEVITA w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu AMGEVITA w okresie ciąży.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud AMGEVITA'le, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast AMGEVITA annust.
Polish: 160/80 mg N = 76
Estonian: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem AMGEVITA, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast AMGEVITA'ga ravi alustamist
Polish: Przechowywać produkt leczniczy AMGEVITA w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida AMGEVITA välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne AMGEVITA'ga ravi alustamist ja AMGEVITA'ga ravi ajal.
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Estonian: • nahapõletik (nagu ekseem);
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Polish: W badaniu nr-axSpA I adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia początkowa ocena punktowa aktywności choroby wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ lub nietolerancję ≥ 1 NLPZ lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
Estonian: Uuring nr-axSpA I oli juhuslikustatud 12-nädalane topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring, milles hinnati adalimumabi, manustatuna 40 mg igal teisel nädalal 185 aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanud patsientidel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK AMGEVITA jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi cechami zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta AMGEVITA on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid on objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid), ning kelle ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele on olnud ebapiisav või kellel on talumatus nende ravimite suhtes.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z podskalą obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu.
Estonian: Aeg-ajalt oli mittetõsiseid allergilisi reaktsioone seoses adalimumabiga.
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (SureClick)
Estonian: AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis (SureClick) Süstelahus (süstevedelik).
Polish: Tabela 27.
Estonian: Tabel 27.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Estonian: Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal