FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Dutch: Naam Sterkte
Maltese: Isem Qawwa
Dutch: De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Dutch: • Salicylaten (bv. aspirine)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 270 tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola
Dutch: • Type 1 diabetes mellitus, C-peptide negatief
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u jonger dan 18 bent.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Dutch: Allergische reacties *
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Dutch: 100 tabletten in een HDPE-flesje.
Maltese: 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.
Dutch: • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Accord niet aangeraden.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m'huwiex rakkomandat.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, meglumine, poloxameer 188, povidon, glycerine, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 1 mg en rood ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 2 mg.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox,clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAOremmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 liter (overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Dutch: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide Accord 2 mg tabletten Repaglinide
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Dutch: Repaglinide wordt niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Repaglinide mhuwiex affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De tabletten kunnen gespikkeld zijn.
Maltese: U KONTENUT Pillola
Dutch: Het kan niet uitgesloten worden dat andere induceerders, bv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid, een gelijkaardig effect kunnen vertonen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterstrips in verpakkingen à 30, 90, 120, 180 of 270 tabletten.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
Dutch: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Diċembru, 2011
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: In een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/dag, 4 dagen) een zwak-middelmatige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) de systemische blootstelling aan repaglinide (AUC) tot 2 to 3 maal zo veel en (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een toename in Cmax van 1,6 maal (90% CI [1,42-1,84]) van 62% en een kleine, verwaarloosbare afname in het bloedglucosegehalte.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Dutch: • Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of bij behandeling van ontsteking)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere type 2 diabetespatiënten.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: Repaglinide Accord is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 30, 90, 120, 180 of 270 tabletten in blisterstrips.
Maltese: Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f'folji
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op 10.000 treffen)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Dutch: Immunsysteemaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Dutch: • Gezichtsstoornissen
Maltese: • Disturbi fil-vista
Dutch: Niet bekend *Zie de sectierubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Maltese: Mhux magħruf * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Dutch: Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide
Maltese: Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4-induceerder, maar ook een CYP2C8-induceerder, werkt als een induceerder evenals remmer van het metabolisme van repaglinide.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni kliewi normali.
Dutch: • Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte)
Maltese: • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repaglinide Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Repaglinide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek repaglinide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repaglinide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Repaglinide Accord għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza.
Dutch: Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Maltese: Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Accord fit-22 ta' Diċembru 2011.
Dutch: Repaglinide Accord wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Maltese: Repaglinide Accord jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Dutch: Repaglinide Accord kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Maltese: Repaglinide Accord jista' jintuża wkoll ma' metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta' glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-użu ta' metformina waħdu.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Accord, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Dutch: Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes).
Maltese: Repaglinide Accord jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Maltese: Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta' glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi.
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Magnesium stearate Meglumine
Dutch: - De werkzame stof is repaglinide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 270 tabletten 360 tabletten
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Dutch: Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Maltese: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 en 360 tabletten in een doos.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Croscarmellosenatrium Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, idru Croscarmellose sodium Povidone K25
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/11/2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/11/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Dutch: Doosjes van 30, 60, 90, 120, 270 en 360 tabletten in blisters zijn beschikbaar.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglycemische werking van repaglinide verminderen: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) in de 1 mg tabletten en rood ijzeroxide (E172) in de 2 mg tabletten.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Dutch: - U neemr gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Maltese: • Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Dutch: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletten
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Dutch: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Dutch: Repaglinide niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Het kan niet uitgesloten worden dat andere induceerders, bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid, een gelijkaardig effect kunnen vertonen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Dutch: Suomi/Finland KRKA Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland
Dutch: Repaglinide Krka 1 mg tabletten
Maltese: Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Dutch: Repaglinide Krka 2 mg tabletten
Maltese: Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Dutch: Het effect van ketoconazol, een prototype van een sterke competitieve CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van repaglinide werd onderzocht bij gezonde personen.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Dutch: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletten Repaglinide Krka 1 mg tabletten Repaglinide Krka 2 mg tabletten Repaglinide
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli Repaglinide
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Maltese: Kull pillola fiha 0.5 mg, 1 mg jew 2 mg repaglinide.
Dutch: De arts dient daarom rekening te houden met mogelijke interacties:
Maltese: Għalhekk, it-tabib għandu jikkunsidra l-interazzjonijiet possibbli.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4-induceerder, maar ook een CYP2C8-induceerder, werkt als induceerder maar ook als remmer van het metabolisme van repaglinide.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' sensitizzatur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Dutch: In vitro-gegevens tonen aan dat repaglinide vooral door CYP2C8, maar ook door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4.
Dutch: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletten Repaglinide Krka 1 mg tabletten Repaglinide Krka 2 mg tabletten
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda l-kontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Dutch: ref.: EMEA/649370/2009 EMEA/H/C/1066
Maltese: EMEA/649369/2009 EMEA/H/C/1066
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; roze: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Dutch: Repaglinide Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Repaglinide Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Krka verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Krka lil Krka, d.d., Novo mesto fi 4 Novembru 2009.
Dutch: Repaglinide Krka wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Krka gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Krka huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Krka, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Dutch: Daar Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel NovoNorm.
Maltese: Billi Repaglinide Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Dutch: Waarom is Repaglinide Krka goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Krka?
Dutch: Povidon K-30
Maltese: Povidone K-30
Dutch: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negatief.
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Dutch: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Dutch: - Salicylaten (bv. aspirine).
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina).
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Dutch: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 270 tabletten 360 tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Dutch: - Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica).
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).
Dutch: Magnesiumstearaat Indigokarmijn aluminium (E132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 90, 120, 270 en 360 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Dutch: Orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Dutch: - Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen ter bestrijding van schimmelinfecties).
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficient 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80