FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation due to adverse events
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimentos adversos
English: • feeling of incomplete defecation
Portuguese: • sensação de defecação incompleta
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Portuguese: Portanto, a resistência cruzada entre estes NRTIs pode ocorrer em doentes cujo vírus abriga a substituição K65R.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Portuguese: Isto pode reduzir o risco de morte prematura ou de ter infeções porque o seu sistema imunitário está fraco.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Portuguese: As mulheres com VIH não devem amamentar, porque o VIH pode ser transmitido aos bebés através do leite materno.
English: Discontinued study due to AE or Death
Portuguese: Descontinuou o estudo devido a AA ou Morte
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Portuguese: É improvável que estes tumores sejam relevantes para os seres humanos.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas com suspeita (pelo menos possível) de relação com o tratamento estão listadas abaixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
English: Viral subtype non-B
Portuguese: Subtipo vírico não-B
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações entre os componentes individuais de Delstrigo e outros medicamentos
English: Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização e terapêutica de substituição renal.
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Portuguese: Substituições de NNRTI e utilização de doravirina
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com Delstrigo.
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se começar a ter novos sintomas depois de iniciar o seu medicamento para o VIH.
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Portuguese: Em humanos, o único metabólito conhecido é o metabólito transsulfóxido (aproximadamente 5% de uma dose oral após 12 horas).
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do tenofovir em recém-nascidos/crianças.
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Portuguese: A excreção biliar de medicamento inalterado pode contribuir para a eliminação da doravirina, mas não se espera que esta via de eliminação seja significativa.
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Portuguese: Embora o efeito da toma de suplementos com cálcio e vitamina D não tenha sido estudado, essa toma de suplementos pode ser benéfica em todos os doentes.
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Portuguese: A excreção de medicamento inalterado através da excreção urinária é menor.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Portuguese: Isto porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se Delstrigo irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida.
English: If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Portuguese: Se tomar mais Delstrigo do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada.
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Portuguese: Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo.
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Portuguese: Se houver suspeita de alterações ósseas, deve-se realizar uma consulta apropriada.
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Portuguese: Monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus e sirolímus, pois a dose destes agentes pode precisar de ser ajustada.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Portuguese: • É importante que não se esqueça ou salte doses de Delstrigo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Portuguese: O seu médico pode precisar de fazer exames adicionais para avaliar a situação dos seus ossos.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Portuguese: Tenha cuidado se ao conduzir, andar de bicicleta ou ao operar máquinas se sentir cansaço, tonturas ou sonolência após tomar este medicamento
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Portuguese: Tabela 3: Desenvolvimento de resistência até à semana 96 na população de falência virológica definida no protocolo + população de descontinuação precoce
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveisque tenha.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com doravirina foram náuseas (4%) e cefaleias (3%).
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a SIDA ("síndrome da imunodeficiência adquirida").
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
English: Renal excretion of doravirine is minor.
Portuguese: A excreção renal de doravirina é menor.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram alterados pela diminuição da função hepática.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Portuguese: • aumentar o número de glóbulos brancos chamados "CD4
English: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Portuguese: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmáx  28 %; 52 %; 55 %
English: • rifampicin, rifapentine
Portuguese: • rifampicina, rifapentina
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Portuguese: Os regimes com base em doravirina demonstraram eficácia consistente entre os fatores prognósticos demográficos e da situação basal.
English: This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto acontece porque outros medicamentos podem afetar a forma como Delstrigo funciona e Delstrigo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Portuguese: As mutações associadas a NNRTIs detetadas no rastreio, fizeram parte dos critérios de exclusão nos estudos de Fase 2b/3.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Portuguese: O uso de Delstrigo em pessoas com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudado.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não se sabe se a exposição à doravirina irá aumentar em doentes com compromisso hepático grave.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Portuguese: Isto pode acontecer quando começar a tomar qualquer medicamento contra o VIH, incluindo Delstrigo.
English: Tenofovir is excreted in human milk.
Portuguese: O tenofovir é excretado no leite humano.
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Portuguese: Mantenha o exsicante dentro do frasco e não deite fora até tomar todo o medicamento.
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Portuguese: Delstrigo funciona impedindo o VIH de produzir mais vírus no seu corpo.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Portuguese: • sonhos anormais, dificuldade em dormir (insónia)
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Portuguese: Estas diferenças na farmacocinética não são clinicamente relevantes.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente dos doentes adultos mais jovens (ver secção 5.2).
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
Portuguese: A Tabela 1 mostra as interações estabelecidas e potenciais interações medicamentosas com os componentes individuais de Delstrigo, mas não inclui todas (aumento é indicado como ↑, diminuição é indicada como  e nenhuma alteração como ).
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: As doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção por VIH.
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é necessário.
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Portuguese: Outras razões incluem: perda no seguimento, falta de adesão ao medicamento em estudo, decisão do médico, desvio ao protocolo, descontinuação por decisão do indivíduo.
English: Week 96*
Portuguese: Semana 96*
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Portuguese: Se parar de tomar Delstrigo, o seu médico terá de verificar a sua saúde com frequência e realizar análises ao sangue regularmente durante vários meses para verificar a sua infeção por VIH.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, código ATC: J05AR24
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Portuguese: *O IC 95% para a diferença de tratamento foi calculado usando o método de Mantel-Haenszel estratificado.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Other medicines and Delstrigo
Portuguese: Outros medicamentos e Delstrigo
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Portuguese: A doravirina tem uma semivida terminal (t1/2) de, aproximadamente, 15 horas.
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Portuguese: Pode ainda transmitir o VIH ao tomar Delstrigo, embora a terapêutica eficaz reduza o risco.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Portuguese: Após administração oral, a semivida terminal do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
English: Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de resposta (abordagem snapshot) no estudo DRIVE-SHIFT
English: You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Portuguese: Não deve tomar Delstrigo se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infeção é resistente a qualquer um dos medicamentos de Delstrigo.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Portuguese: Foi demonstrado que ocorre transferência placentária de lamivudina em humanos.
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Portuguese: ISG-DSG, Diferença (IC 95 %)*
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Portuguese: Aproximadamente 71% de uma dose intravenosa de lamivudina é recuperada como medicamento inalterado na urina.
English: AUC0-24 μM hr
Portuguese: AUC0-24 μm h
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Portuguese: A lamivudina foi identificada em recém-nascidos/lactentes amamentados de mulheres tratadas.
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Portuguese: Muito raros neuropatia periférica (ou parestesia)*
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo, uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos:
English: Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Portuguese: As análises ao sangue também podem mostrar: • aumento dos níveis das enzimas do fígado (ALT)
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se um cuidado especial neste grupo etário devido a alterações associadas à idade, tais como diminuição da função renal (ver secção 4.4).
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas aos AINEs, se necessário, em doentes com risco de disfunção renal.
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Havia números insuficientes de grupos raciais e étnicos, que não caucasianos, para determinar adequadamente as potenciais diferenças farmacocinéticas entre estas populações após a administração de tenofovir disoproxil.
English: In cell culture
Portuguese: Em cultura celular
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual de VIH-1, não pode ser excluído um risco residual.
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Portuguese: Bloqueadores dos Canais de Cálcio diltiazem verapamil
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Portuguese: Delstrigo é um regime completo tomado como um comprimido único para o tratamento da infeção por VIH.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Portuguese: Estudos com lamivudina mostram que as concentrações plasmáticas (AUC) são aumentadas em doentes com disfunção renal devido a diminuição da depuração.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Portuguese: Pode precisar de análises ao sangue durante vários meses depois de interromper o tratamento.
English: No Virologic Data Within the Time Window
Portuguese: Sem Dados Virológicos Dentro do Período em Estudo
English: Rare rectal tenesmus
Portuguese: Raros tenesmo rectal
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro (não esmague ou mastigue).
English: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Portuguese: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: Worsening of hepatitis B infection
Portuguese: Agravamento da infeção por hepatite B
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Portuguese: MG: Média geométrica, %CV: Coeficiente geométrico de variação
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Portuguese: Backbone NRTI M184I/V apenas K65R apenas K65R + M184I/V
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro determinaram que, nem o tenofovir disoproxil, nem o tenofovir são substratos para as enzimas CYP450.
English: It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a doravirina é excretada no leite humano.
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Delstrigo durante a gravidez.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Portuguese: A segurança e eficácia da lamivudina não foram estabelecidas na presença de doença hepática descompensada.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Portuguese: Considerar uma monitorização mais frequente da carga vírica do VIH-1 quando a coadministração crónica não puder ser evitada.
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Portuguese: *Para a Semana 96, foram excluídos da análise alguns indivíduos com ARN-VIH-1 em falta.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
Portuguese: Devido ao potencial de transmissão de VIH-1 e ao potencial de reações adversas graves em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar se estiverem a receber Delstrigo.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Portuguese: A doravirina tem uma biodisponibilidade absoluta estimada de, aproximadamente, 64% para o comprimido de 100 mg.
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Delstrigo é um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1; por conseguinte, Delstrigo não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovíricos.
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Portuguese: Delstrigo é usado para tratar a infeção por VIH em pessoas com 18 ou mais anos de idade.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Portuguese: *Esta reação adversa não foi identificada como reação adversa associada à doravirina nos ensaios clínicos de Fase 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) mas foi incluida nesta tabela como reação adversa com base no Resumo das Características do Medicamento do 3TC e/ou TDF.
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e por hepatite B, é especialmente importante não interromper o seu tratamento com Delstrigo sem falar com o seu médico primeiro.
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Portuguese: Delstrigo contém doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil; portanto, quaisquer interações identificadas para estes, individualmente, são relevantes para Delstrigo e são apresentadas na Tabela 1.
English: Doravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: A doravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado.
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Portuguese: Não estão presentes informações sobre possíveis interações medicamentosas com outros medicamentos antirretrovíricos.
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Portuguese: Delstrigo deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos e engolido inteiro (ver secção 5.2).
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não mostraram efeitos no acasalamento, fertilidade, gravidez ou parâmetros fetais.
English: 2031 BN Haarlem NETHERLANDS
Portuguese: 2031 BN Haarlem Países Baixos
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Portuguese: Com base na administração de uma micro dose IV, o volume de distribuição de doravirina é de 60,5 l. A doravirina possui uma ligação de, aproximadamente, 76% às proteínas plasmáticas.
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Portuguese: • reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (isto é chamado a sua "carga vírica")