FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wziąwszy pod uwagę stopień ciężkości i nasilenie zmian, w których stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, konieczność szybkiej interwencji, brak bezpiecznego progu narażenia oraz populację osób zagrożonych omawianym ryzykiem PRAC uznał, że aby całkowicie wyeliminować to ryzyko należy usunąć śladowe ilości białek mleka z tych produktów zawierających metyloprednisolon.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastet, mille korral metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate kasutatakse, vajadust seisundi kiireks raviks, ohutu ekspositsiooniläve puudumist ja ohustatud patsiendipopulatsiooni, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski täielikuks kõrvaldamiseks peab piimavalkude jäägid nendest metüülprednisolooni sisaldavatest ravimpreparaatidest kõrvaldama.
Polish: Ponadto, należy poinformować o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów oraz uprzedzić przedstawicieli fachowego personelu medycznego o konieczności wzięcia pod uwagę uczulenia na mleko krowie w przypadku pogorszenia się objawów u pacjentów leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych lub wystąpienia nowych objawów alergii.
Estonian: Lisaks sellele peab tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitama riskist ning tervishoiutöötajaid hoiatama, et ägedate allergiliste seisundite tõttu ravi saanud patsientidel võib sümptomite halvenemise või uute allergiasümptomite tekke põhjuseks olla lehmapiimaallergia.
Polish: Zakres tej procedury ogranicza się do produktów leczniczych przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego i stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego zwanych dalej ostrymi zmianami alergicznymi.
Estonian: Käesoleva menetluse ulatus on piiratud intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud ja lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse ägeda allergia ja anafülaktilise šoki, mida siin ja edaspidi nimetatakse ägedateks allergilisteks seisunditeks, raviks.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Polish: Dodatkowo, PRAC zwrócił uwagę na to, że wszystkie białka mleka są potencjalnymi alergenami, że dawka białek mleka wystarczająca do wywołania objawów alergii może różnić się znacząco w przypadku poszczególnych osób i że w analizach produktów zawierających metyloprednisolon, które wywołały reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na mleko krowie, wykryto ich śladowe ilości.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et kõik piimavalgud on potentsiaalsed allergeenid ja et allergiasümptomite indutseerimiseks vajalik piimavalkude hulk võib indiviiditi olulisel määral varieeruda ja et lehmapiimaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone vallandanud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide analüüsimisel tuvastati piimavalgu jääke.
Polish: Należy również wysłać pisma z informacją o wspomnianym wyżej ryzyku i zalecanych sposobach jego minimalizacji do właściwych przedstawicieli fachowego personelu medycznego.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w Norwegii i Islandii produkty lecznicze zawierające w składzie laktozę pochodzenia bydlęcego i dopuszczone do podawania drogą dożylną lub domięśniową w przypadku ostrych zmian alergicznych, a w związku z tym objęte tą procedurą, w momencie rozpoczęcia procedury ograniczały się do preparatów o określonej mocy zawierających metyloprednisolon.
Estonian: Tuleb märkida, et menetluse alguses oli Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks heaks kiidetud ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud vaid teatud toimeainesisaldusega metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie, PRAC uznał że stosowanie produktów leczniczych zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową z powodu ostrych zmian alergicznych wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Estonian: Arvestades müügiloa hoidjate esitatud andmeid seoses raskete allergiliste reaktsioonide riskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud veisepäritolu laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid on seotud raskete allergiliste reaktsioonide tekkeriskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Polish: • PRAC przeanalizował wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed raskete allergiliste reaktsioonide riski kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavad andmed.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy zminimalizować wprowadzając do informacji o produkcie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów uczulonych na mleko krowie oraz ostrzeżenia w celu poinformowania o tym ryzyku przedstawicieli fachowego personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et raskete allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks peab ravimiteabesse lisama kasutamise vastunäidustuse lehmapiimaallergiaga patsientidel ja hoiatuse tervishoiutöötajate ja ohustatud patsientide teavitamiseks.
Polish: Produkty zawierające metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego dopuszczono do podawania drogą dożylną lub domięśniową w szeregu różnych wskazań we wszystkich państwach członkowskich UE, w tym także z powodu ostrych zmian alergicznych.
Estonian: Veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on ELi liikmesriikides heaks kiidetud intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks erinevatel näidustustel, sealhulgas ägedad allergilised seisundid.
Polish: • PRAC zauważył, że dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznego progu ilości białek mleka w laktozie pochodzenia bydlęcego stosowanej w produktach zawierających metyloprednisolon przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et praegu olemasolevad andmed ei võimalda määrata piimavalkude ohutut läve veisepäritolu laktoosis, mida kasutatakse abiainena ägedate allergiliste seisundite raviks ettenähtud intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavates metüülprednisolooni sisaldavates ravimpreparaatides.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzgodnić sposoby wymiany na preparaty niezawierające laktozy z właściwymi organami krajowymi w momencie składania wniosku o rejestrację tych nowych preparatów.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riiklike pädevate asutustega kokku leppima viisi laktoosivaba ravimpreparaadi valmistamisele üleminekuks uue ravimpreparaadi müügiloa taotlemise ajal.
Polish: W związku z powyższym właściwy organ krajowy w Chorwacji, HALMED, uznał że należy zweryfikować ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych podawanymi dożylnie lub domięśniowo produktami leczniczymi zawierającymi jako substancję pomocniczą laktozę pochodzenia bydlęcego.
Estonian: Arvestades eeltoodut, oli Horvaatia riiklik pädev asutus HALMED arvamusel, et läbi tuleb vaadata raskete allergiliste reaktsioonide risk lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse abiainena veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatidega.
Polish: PRAC uznał, że nie wolno stosować produktów zawierających metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate ei tohi kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania produktów zawierających metyloprednisolon w monoterapii lub w leczeniu uzupełniającym w ostrych zmianach alergicznych zostały ustalone, co odzwierciedlają zapisy w wytycznych dotyczących leczenia.
Estonian: Metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkus ainsa või täiendava ravina on ägedate allergiliste seisundite ravis tõendatud, mida peegeldavad ka ravijuhendid.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionego warunku dotyczącego pozwoleń na wprowadzenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie.
Estonian: Eespool nimetatut arvestades otsustas komitee, et veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokku lepitud tingimus ja kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud parandused.
Polish: W związku z tym, dostępne obecnie dane nie pozwalają ustalić bezpiecznej progowej dawki podawanej drogą dożylną lub domięśniową u pacjentów uczulonych na mleko krowie, a ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u tych pacjentów dotyczy wszystkich produktów zawierających dodatek laktozy klasy Farmakopei Europejskiej przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Estonian: Seega ei ole praegu olemasolevate andmete põhjal võimalik kehtestada lehmapiimaallergiaga patsientide jaoks ohutut intravenoosset/intramuskulaarset kogust, mistõttu on raskete allergiliste reaktsioonide risk nendel patsientidel võimalik kõigi ägedate allergiliste seisundite raviks kasutatavate intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatidega, mille valmistamisel on kasutatud Ph. Eur.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie, którym podano Solu-Medrol z powodu zmian alergicznych, w tym przypadki dodatnich wyników punktowego testu skórnego z Solu-Medrolem, czyli próby skórnej na obecność odpowiedzi alergicznej zależnej od immunoglobuliny E. Solu-Medrol podawany jest z powodu ostrych zmian alergicznych, dlatego jakakolwiek reakcja anafilaktyczna spowodowana potencjalnie przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie może zostać błędnie zinterpretowana jako brak efektu terapeutycznego, opóźniając właściwą opiekę medyczną.
Estonian: Solu-Medroli manustamisel lehmapiimaallergiaga patsientidele ägedate allergiliste seisundite vastu on teatatud raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas on teatatud juhtudest, mille korral kirjeldatakse naha torketesti - immunoglobuliin E vahendatud allergilist reaktsiooni näitava nahatesti - positiivset tulemust Solu-Medroli suhtes.
Polish: Do 30 czerwca 2019 r.
Estonian: 30. juuniks 2019.
Polish: W celu usunięcia śladów białek mleka krowiego z produktu końcowego podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zastąpić receptury dostępne obecnie w ich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu recepturami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym odpowiednią dokumentację:
Estonian: Lõpptootest lehmapiimavalgu mikrokoguste eemaldamiseks peavad müügiloa hoidjad asendama müügilubade praegused ravimvormid lehmapiimavalguta ravimvormidega ja esitama vastava dokumentatsiooni asjakohasele riiklikule pädevale asutusele hindamiseks:
Polish: Warunek
Estonian: Tingimus
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnią poniższy warunek w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by został spełnione, co następuje:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma allpoolse tingimuse sätestatud tähtajaks ja pädev asutus peab kinnitama, et tingimus on täidetud.
Polish: Teva Uk Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Polish: Metyloprednizolon 40 mg tabletka
Estonian: Metüülprednisolooni 40 mg tablett
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Polish: Pfizer Limited
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited
Polish: Metyloprednizolon 120 mg butelka
Estonian: Metüülprednisolooni 120 mg pudel
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Estonian: Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,68 mg butelka
Estonian: Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,68 mg pudel
Polish: Metyloprednizolon 40 mg butelka
Estonian: Metüülprednisolooni 40 mg pudel
Polish: Metilprednisolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Estonian: Metilprednisolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Polish: Metilprednizolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Estonian: Metilprednizolon Teva Metüülprednisoloon 40 mg/ml
Polish: Metylprednizolón Hikma Metyloprednizolon 53 mg fiolka
Estonian: Metylprednizolón Hikma Metüülprednisolooni 53 mg viaal
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,34 mg butelka
Estonian: Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 25,34 mg pudel
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,03 mg/ml
Estonian: Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,03 mg/ml
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,35mg fiolka
Estonian: Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 25,35 mg viaal
Polish: 1 sierpnia 2017 r. EMA/443893/2017
Estonian: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Polish: Większość przypadków reakcji alergicznych wystąpiła u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Enamik allergiliste reaktsioonide juhte esines üle 12aastastel patsientidel.
Polish: Jest on odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Polish: Przegląd leków do wstrzykiwań przeciw ostrej reakcji alergicznej, które zawierają laktozę z mleka krowiego, zainicjowano 1 grudnia 2016 roku na wniosek Chorwacji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ägeda allergilise reaktsiooni raviks kasutatavate süstitavate ravimpreparaatide läbivaatamine algatati Horvaatia taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt 1. detsembril 2016.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na analizach spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych i przeglądzie opublikowanej literatury.
Estonian: Eespool toodud soovitused põhinevad kahtlustatud kõrvaltoimete spontaansete teadete analüüsil ja avaldatud kirjanduse läbivaatamisel.
Polish: Może to skutkować podaniem dodatkowych dawek, które wywołają dalsze pogorszenie stanu pacjenta.
Estonian: Seetõttu võidakse manustada lisaannuseid, mis veelgi halvendavad patsiendi seisundit.
Polish: Leki zawierające metyloprednizolon zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedur krajowych do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych i są dostępne od wielu lat w UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Solu-Medrol.
Estonian: Metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on riiklike menetluste teel heaks kiidetud kasutamiseks veeni- või lihasesisese süstena ja neid on ELis turustatud paljude aastate jooksul mitmesuguste kaubamärkidena, sealhulgas Solu-Medrol.
Polish: Obecne preparaty zawierające laktozę zostaną zastąpione preparatami bez laktozy
Estonian: Praegused laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid asendatakse laktoosivabade ravimpreparaatidega
Polish: Firmy poproszono o przedstawienie danych umożliwiających zastąpienie preparatów zawierających laktozę z mleka krowiego; dane te należy przekazać do połowy 2019 roku.
Estonian: Ettevõtetel on palutud esitada andmed lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatide asendamise kohta, kusjuures need andmed peab esitama 2019. aasta keskpaigaks.
Polish: • Firmy poproszono o podjęcie do roku 2019 kroków w celu zastąpienia obecnych preparatów zawierających laktozę preparatami bez laktozy.
Estonian: • Ettevõtetel on palutud 2019. aastaks kasutusele võtta abinõud praeguste laktoosi sisaldavate ravimpreparaatide asendamiseks laktoosivabade ravimpreparaatidega.
Polish: Budzi to obawy szczególnie u pacjentów leczonych już przeciw reakcji alergicznej, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie nowych reakcji alergicznych.
Estonian: See on eriti oluline probleem patsientide jaoks, kes juba saavad ravi allergilise reaktsiooni vastu, sest neil esineb suurem eelsoodumus uute allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Polish: Kortykosteroidy są lekami przeciwzapalnymi stosowanymi do kontrolowania układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) w przypadku jego nadmiernej aktywności, jak na przykład w stanach alergicznych.
Estonian: Kortikosteroidid on põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) ohjamiseks juhul, kui see on üliaktiivne, nagu allergiliste seisundite korral.
Polish: W tym przypadku trudne może być stwierdzenie, czy objawy u pacjenta są wynikiem nowej reakcji alergicznej wywołanej przez preparaty metyloprednizolonu zawierające laktozę, czy też zaostrzenia stanu początkowego.
Estonian: Sellisel juhul võib olla keerukas tuvastada, kas patsiendi sümptomid on tingitud allergilisest reaktsioonist laktoosi sisaldavate metüülprednisolooni preparaatide vastu või algse seisundi süvenemisest.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Polish: W niektórych zgłoszonych przypadkach działanie niepożądane mylnie interpretowano jako brak efektu terapeutycznego, co skutkowało ponownym podaniem metyloprednizolonu, a następnie pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Mõnel teatatud juhul tõlgendati kõrvalnähtu ekslikult ravitoime puudumisena, põhjustades metüülprednisolooni korduvat manustamist ja sellest tingitud patsiendi kliinilise seisundi halvenemist.
Polish: Przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i nie należy jej mylić z nietolerancją laktozy, która jest oddzielnym stanem.
Estonian: • Lehmapiimavalguallergia esineb väikesel osal populatsioonist (kuni 3 inimesel 100st) ja seda ei tohi segi ajada laktoositalumatusega, mis on eraldiseisev seisund.
Polish: W dniu 31 lipca 2017 r. CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis oma seisukoha konsensuse alusel vastu 31. juulil 2017, et liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, saaksid rakendada ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Polish: • Jeżeli jest Pan/Pani leczony/-a tymi produktami przeciw reakcji alergicznej i objawy ulegają zaostrzeniu, lekarz przerwie leczenie.
Estonian: • Kui teie allergilist reaktsiooni ravitakse nende ravimitega ja teie sümptomid süvenevad, lõpetab arst selle ravi.
Polish: • U pacjentów leczonych tymi produktami z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej na białka mleka krowiego.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ravi nende ravimpreparaatidega tuleb patsiendil lõpetada, kui sümptomid süvenevad või tekivad uued sümptomid, sest need võivad olla lehmapiimavalkude vastase allergilise reaktsiooni tunnused.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Estonian: Nende ravimite läbivaatamine algatati pärast teadete saamist raskete allergiliste reaktsioonide, nagu bronhospasm (hingamisteede lihaste ülemäärane kokkutõmme, mis põhjustab hingamisraskust) ja anafülaksia (äkiline raske allergiline reaktsioon), kohta nende ravimite kasutamisel lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i różni się od nietolerancji laktozy, w przypadku której organizm nie może w łatwy sposób trawić laktozy.
Estonian: • Lehmapiimavalguallergia esineb väikesel osal inimestest (kuni 3 inimesel 100st) ja see erineb laktoositalumatusest, mille korral keha ei suuda laktoosi seedida.
Polish: Uważa się, że stany alergiczne, takie jak zaostrzenie astmy, mogą zwiększać wrażliwość na reakcje alergiczne na białka mleka krowiego w produktach metyloprednizolonu zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego.
Estonian: Arvatakse, et allergilised seisundid, nagu astma ägenemine, võivad suurendada soodumust allergilise reaktsiooni tekkeks veisepäritolu laktoosi sisaldavates metüülprednisolooni ravimpreparaatides olevate piimavalkude vastu.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.