FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pelgraz-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Icelandic: Pelgraz er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Hungarian: • a comb felső része; és
Icelandic: Efsti hluti læranna; og
Hungarian: • Helyezze az injektort egyenesen a bőrére (körülbelül 90 fokos szögben).
Icelandic: Láttu tækið standa beint á húðinni (u.þ.b. 90 gráðu horn).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Pelgraz-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Icelandic: Ekki hita Pelgraz upp á neinn annan hátt (t.d skal ekki hita það upp í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő normál működését.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Hungarian: jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Lásd továbbá a 2. pontot.
Icelandic: Sjá kafla 2
Hungarian: • mellkasi fájdalom, amit nem szívbetegség vagy szívinfarktus okoz.
Icelandic: verkir fyrir brjósti sem eru ekki af völdum hjartasjúkdóms eða hjartaáfalls.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Hungarian: hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Részletes információk elérhetők az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, a http://www.ema.europa.eu címen.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig í vefinn rétt undir húðinni.
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután Pelgraz-injekciót?
Icelandic: Hvað þarf ég að gera áður en ég gef mér inndælingu undir húð með Pelgraz?
Hungarian: Célszerű minden alkalommal váltani a beadás helyét, hogy egyik hely se váljon érzékennyé.
Icelandic: Betra er að skipta um stungustað í hvert skipti til þess að koma í veg fyrir hættu á eymslum á einum stað.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor hagyja abba a Pelgraz alkalmazását.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær hætta skuli að nota Pelgraz.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja, vagy ha a fecskendő több mint 72 órán át a hűtőszekrényen kívül volt, vagy bármilyen egyéb módon lejárt a szavatossága.
Icelandic: Ekki nota hana ef dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis lengur en 72 klst. eða hefur fyrnst á annan hátt.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á tækið.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig sjálf/-ur eru:
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Ellenőrizze a csomagoláson található lejárati időt.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni.
Hungarian: Ne csökkentse a dugattyúra kifejtett nyomást!
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Hungarian: A biztonsági tűvédő kupak be fogja fedni a tűt, amint kiengedi a dugattyút.
Icelandic: Nálarvörnin mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.
Hungarian: A védőhüvely automatikusan befedi a tűt, és egy kattanó hang jelzi, hogy a védőhüvely aktiválódott (lásd 7. ábra).
Icelandic: Verndarhlífin mun sjálfkrafa hylja nálina og smellur heyrist til þess að staðfesta virkjun hlífarinnar (sjá mynd 7).
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pelgraz-t, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Icelandic: Ekki hrista Pelgraz kröftuglega þar sem það getur haft áhrif á virkni þess.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja (lásd 4. ábra).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má einnig gera það í aftanverðan handlegg (sjá mynd 4)
Hungarian: • Mosson kezet szappannal, meleg folyóvíz alatt.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu undir volgu rennandi vatni.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Hungarian: Biztonsági tűvédő kupakkal ellátott előretöltött fecskendő b.
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarvörn b.
Hungarian: • Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, (lásd 2. pont)
Icelandic: • bólga í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann), sjá kafla 2.
Hungarian: INDIA
Icelandic: INDLAND
Hungarian: • Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet a gyógyszer beadására.
Icelandic: Veldu hreinan, bjartan stað til að gefa lyfið.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
Icelandic: Settu nálina alla leið inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 6).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Pelgraz-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Icelandic: Notkun Pelgraz hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Pelgraz adagját, értesítse kezelőorvosát, és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Icelandic: Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Pelgraz gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Hungarian: Hagyja abba a Pelgraz alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Hættu að nota Pelgraz og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét a beadás helyén alkoholos törlőkendővel, és csípje a bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra)
Icelandic: Sótthreinsaðu svæðið með sprittþurrku og klíptu í húðina með þumli og vísifingri án þess að þrýsta of fast (sjá mynd 5).
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2 Cutan vasculitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa PEG molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd PEG sameindar.
Hungarian: Azonnal ártalmatlanítsa az alsó kupakot.
Icelandic: Fleygðu lokinu af botninum tafarlaust.
Hungarian: StevensJohnsonszindróma
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21
Icelandic: 21. september 2018
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við þessi einkenni.
Hungarian: A Pelgraz-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið Pelgraz alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Hungarian: 3. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Icelandic: Nú getur þú notað áfylltu sprautuna.
Hungarian: Enyhén húzza meg a dugattyút annak ellenőrzésére, hogy nem szúrt-e át véreret.
Icelandic: Togaðu örlítið í bulluna til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað.
Hungarian: Ne dobja az injektort háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki farga inndælingartækinu í heimilissorp.
Hungarian: A Pelgraz bőr alá történő beadásra való.
Icelandic: Pelgraz er til notkunar undir húð.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Hungarian: • Az injekciót az alsó kupak eltávolítását követő 5 percen belül adja be.
Icelandic: Gefðu inndælinguna innan 5 mínútna eftir að lokið er tekið af botninum.
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények (laktát-dehidrogenáz, húgysav és alkalikus foszfatáz),
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (laktat dehýdrógenasi, þvagsýra og alkalínfosfatasi).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
Icelandic: Haltu sprautunni og taktu hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Hungarian: Az oldat légbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Icelandic: Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Icelandic: Láttu svæðið þorna.
Hungarian: Ha abbahagyja a Pelgraz alkalmazását
Icelandic: Ef hætt er að nota Pelgraz
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pelgraz-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Pelgraz nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Pelgraz-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Pelgraz til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Hungarian: Ha a Pelgraz 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Icelandic: Ef Pelgraz frýs fyrir slysni í innan við 24 klst. hefur það ekki skaðleg áhrif á stöðugleika Pelgraz.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pelgraz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pelgraz
Hungarian: Hányinger1
Icelandic: Höfuðverkur1
Hungarian: Miután befecskendezte az oldatot, a fecskendőt ugyanabban a szögben tartva és a dugattyúra kifejtett nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrt.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað skal halda sprautunni áfram í sömu stöðu og viðhalda þrýstingnum á bullunni, fjarlægja sprautuna og sleppa síðan húðinni.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta inndælingartækisins (EXP).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pelgraz ártalmas lehet a vesék szűrőire (glomerulonefritisz).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelgraz getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en rétt áður en þú ert tilbúin/n að sprauta.
Hungarian: Ellenőrizze a Pelgraz külső megjelenését.
Icelandic: Skoðaðu útlit Pelgraz.
Hungarian: A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye,
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pegfilgrastim eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A Pelgraz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Pelgraz inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 6 mg skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött fecskendőt 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef þú lætur sprautuna standa í 30 mínútur til að ná stofuhita eða heldur sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Hungarian: Az öninjekciózással kapcsolatos további tájékoztatás az alábbiakban olvasható, azonban a betegsége megfelelő kezelése érdekében tartson fenn szoros és folyamatos együttműködést kezelőorvosával.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu koma fram hér fyrir neðan en rétt meðferð sjúkdómsins kallar á nána og stöðuga samvinnu við lækninn.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastimí níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia (AML)
Icelandic: Brátt kyrningahvítblæði (AML)
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra vagy a gyógyszer 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: • alkoholos törlőkendőre.
Icelandic: • sprittþurrku.
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Hungarian: A Pelgraz nem tartalmaz tartósítószert.
Icelandic: Pelgraz inniheldur engin rotvarnarefni.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz térfogategységenként, ami megfelel 30 mg-nak a 6 mg-os adagban.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverri rúmmálseiningu sem jafngildir 30 mg í 6 mg skammti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef notað er meira af Pelgraz en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és általában megszűnt a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim elhagyása után.
Icelandic: Í flestum tilvikum greindist ósæðarbólga með tölvusneiðmyndun og gekk yfirleitt til baka eftir að notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Hungarian: A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Icelandic: Pelgraz inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Hungarian: • tud bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális hemorrágia)
Icelandic: • blæðing frá lunga (lungnablæðing).
Hungarian: • egy Pelgraz előretöltött fecskendőre;
Icelandic: áfyllta sprautu af Pelgraz;
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Pelgraz-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelgraz
Hungarian: Hagyja abba a Pelgraz alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Pelgraz ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot (az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőt) elérhető távolságba.
Icelandic: Finndu þægilegan, bjartan stað og settu allt sem þú þarft þar sem þú nærð í það (áfyllta inndælingartækið og sprittþurrku).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og
Hungarian: Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu leita til til læknisins eða hjúkrunarfræðings til þess að fá aðstoð og ráðleggingar.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Hungarian: CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Icelandic: MERKIMIÐI (ÁFYLLT SPRAUTA)
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) egyszeri alkalommal, maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Icelandic: Pelgraz má geyma við stofuhita (mest 25°C ± 2°C) að hámarki í 72 klst. í eitt skipti.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema þú hafir fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: • a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények (alanin-aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz)
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna í tengslum við lifur (alanínamínótransferasi og aspartatamínótransferasi).
Hungarian: Ha a betegnél SJS alakult ki a pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztim kezelést semmilyen esetben sem lehet újrakezdeni ennél a betegnél.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött injektort 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött injektort néhány percig.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef þú lætur áfyllta inndælingartækið standa í 30 mínútur til að ná stofuhita eða heldur áfyllta inndælingartækinu varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Hungarian: tüdőoedema,
Icelandic: Lungnablæðing
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő mellékhatásokról nem számoltak be.
Icelandic: Aukaverkanir sem rekja má beint til þessarar hvítfrumnafjölgunar hafa ekki verið tilkynntar.
Hungarian: Nátrium-acetát* Szorbit (E420) Poliszorbát 20
Icelandic: Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Icelandic: Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Hungarian: 2. Ellenőrizze az előretöltött injektor címkéjén található lejárati időt (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása a felnőtt respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Icelandic: Pelgraz má vera í stofuhita (mest 25°C ± 2°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2; Lépruptura2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI