FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El NOAEL de viabilidad y crecimiento de la descendencia de la generación F1 tras el tratamiento materno con tafamidis durante la gestación y la lactancia fue de 5 mg/kg (dosis humana equivalente de 0,8 mg/kg), en una dosis aproximadamente 4,6 veces mayor que la dosis recomendada.
Hungarian: Az F1 generáció utódainál az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti tafamidisz-kezelése esetén az életképességre és növekedésre vonatkozó, észlelhető mellékhatást nem okozó szint 5 mg/kg (az azonos humán dózis 0,8 mg/kg) volt, ami az ajánlott dózis megközelítőleg 4,6-szerese.
Spanish: Tel: +354 540 8000
Hungarian: Simi: +354 540 8000
Spanish: No obstante, tafamidis meglumina inhibe in vitro el transportador de salida BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) con CI50 = 1,16 µM y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dicho transportador (por ejemplo, metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Hungarian: Ugyanakkor a tafamidisz-meglumin in vitro gátolja a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) efflux transzportert IC50=1,16 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporter szubsztrátjaival (pl. metotrexát, rozuvasztatin, imatinib).
Spanish: No hay pruebas explícitas de una eliminación biliar de tafamidis en las personas.
Hungarian: Embernél nincs egyértelmű bizonyíték a tafamidisz biliáris excretiójára.
Spanish: Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar la alteración neurológica periférica.
Hungarian: A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, el hígado apareció como órgano diana para la toxicidad en las diferentes especies analizadas.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban különböző állatfajoknál a máj tűnt a toxikus hatás célszervének.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la administración de tafamidis meglumina y continuar utilizándolos durante un mes tras la suspensión del tratamiento con tafamidis meglumina (ver sección 4.6).
Hungarian: A tafamidisz-meglumin szedése alatt a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását legalább 1 hónapig folytatniuk kell a tafamidisz-meglumin-kezelés abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Spanish: Vyndaqel contiene el principio activo tafamidis.
Hungarian: A Vyndaqel a tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Tinta de impresión (Opaco de morado) Alcohol etílico
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Spanish: Diarrea Dolor abdominal alto
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom
Spanish: Vyndaqel está disponible en dos tamaños de envase de blísteres unidosis troquelados de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple de 90 cápsulas blandas formado por 3 estuches, conteniendo cada uno 30 x 1cápsulas blandas.
Hungarian: A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.
Spanish: Los niños y adolescentes no tienen síntomas de polineuropatía amiloidótica por TTR.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a TTR amiloid polineuropáti tünetei.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - Medicamentos diuréticos (p. ej., furosemida, bumetanida) - Medicamentos contra el cáncer (p. ej., metotrexato, imatinib) - Estatinas (p. ej., rosuvastatina) - Medicamentos antivirales (p. ej., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Hungarian: - nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, - vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid), - rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib), - sztatinok (pl. rozuvasztatin), - vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir,
Spanish: Contenido del prospecto:
Hungarian: Kapszula tartalom:
Spanish: Otros criterios de valoración fueron la puntuación compuesta de la función de las fibras nerviosas largas (conducción nerviosa, umbral de vibración y respuesta del ritmo cardíaco a la respiración profunda; HRDB, por sus siglas en inglés) y fibras nerviosas cortas (umbrales de dolor por calor y frío y HRDB) y evaluaciones nutricionales mediante el índice de masa corporal modificado (IMCm, es decir, el IMC multiplicado por la albúmina sérica en g/L).
Hungarian: A további végpontok közé tartoztak a vastag idegrostok (ingerületvezetés, vibrációs küszöb és a pulzusszám mély belégzésre bekövetkező változása - heart rate response to deep breathing - HRDB) és a vékony idegrostok funkciója (a hőre kialakuló fájdalom és hűtési küszöb, valamint a HRDB), valamint a tápláltsági állapotnak a módosított testtömeg-indexszel (mBMI - BMI szorozva a g/l-ben mért szérum albuminszinttel) történő mérése.
Spanish: Tafamidis meglumina no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Las cápsulas blandas de Vyndaqel son de color amarillo, opacas y oblongas (de aproximadamente 21 mm) y llevan impreso "VYN 20" en rojo.
Hungarian: A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol (E420).
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot (E420) tartalmaz.
Spanish: Se cree que la influencia de Vyndaqel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas.
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula.
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Hungarian: Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához:
Spanish: Cápsula de color amarillo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21 mm), que lleva impreso "VYN 20" en rojo.
Hungarian: Sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es) kapszula, piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol 400 (E1521) Monooleato de sorbitán (E494) Polisorbato 80 (E433)
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Szorbitán-monooleát (E494) Poliszorbát 80 (E433)
Spanish: No tome Vyndaqel:
Hungarian: Ne szedje a Vyndaqel-t:
Spanish: Infección del tracto urinario Infección vaginal
Hungarian: Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés
Spanish: Para extraer la cápsula: separar un blíster individual, tirar del papel donde aparece la flecha curva y presionar a través del aluminio.
Hungarian: A kapszula eltávolításához tépjen le egy buborékcsomagolást, húzza le a papírt a hajlított nyílnál és nyomja át az alumíniumfólián.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina y permanecer bajo su supervisión.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de tafamidis meglumina después del trasplante hepático; por lo tanto, el tratamiento con tafamidis meglumina debe suspenderse en pacientes receptores de trasplante hepático.
Hungarian: Mivel a tafamidisz-meglumin májtranszplantáció után történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a májtranszplantáción áteső betegeknél a tafamidisz-meglumin adását abba kell hagyni.
Spanish: La administración a voluntarios sanos de una dosis oral única supraterapéutica de 400 mg de solución de tafamidis, no mostró prolongación del intervalo QTc.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, egyszeri 400 mg tafamidiszoldat per os alkalmazása egészséges önkénteseknél nem mutatta a QTc-intervallum megnyúlását.
Spanish: Glicerina (E422) Óxido de hierro amarillo (E172) Sorbitán
Hungarian: Zselatin (E441) Glicerin (E422) Sárga vas-oxid (E172) Szorbitán
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) Análisis de Eficacia Evaluable predefinida
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que Vyndaqel se metaboliza por glucuronidación y se elimina por vía biliar.
Hungarian: A preklinikai adatok alapján az sejthető, hogy a tafamidisz glükuronidációval metabolizálódik, és az epén keresztül választódik ki.
Spanish: Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día.
Hungarian: Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo en el conejo, se observaron un ligero aumento de malformaciones y variaciones esqueléticas, una disminución de la supervivencia embriofetal y una reducción del peso fetal con un cociente de AUC0-24 3,2 veces mayor que el AUC humano en estado de equilibrio.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Spanish: Cómo tomar Vyndaqel
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
Spanish: Vyndaqel frente a Placebo: NIS-LL y TQOL en el mes 18 (Estudio Fx-005) Placebo
Hungarian: A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
Spanish: • Presione la cápsula a través del papel de aluminio que ha quedado expuesto.
Hungarian: • Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Spanish: En el estudio de desarrollo perinatal y posnatal en la rata con tafamidis, se observó una disminución de la supervivencia y del peso de las crías tras el tratamiento materno durante la gestación y la lactancia en dosis de 15 y 30 mg/kg.
Hungarian: A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, fertilidad, desarrollo embrionario temprano, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, termékenységi, korai embrionális fejlődési, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: La cápsula contiene sorbitol (E420).
Hungarian: A kapszula szorbitot (E420) tartalmaz.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Hungarian: A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
Spanish: 30 x 1 cápsulas blandas
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula
Spanish: La disociación del tetrámero de transtiretina en monómeros es el paso limitante en la patogenia de la polineuropatía amiloidótica por TTR, también conocida como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Hungarian: A transthyretin tetramer monomerekké történő disszociációja a TTR familiáris amyloid polyneuropathia (TTR-FAP) néven is ismert TTR amyloid polyneuropathia pathogenezisének sebesség meghatározó lépése.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) En el análisis por ITT de los respondedores según la escala NIS-LL, los pacientes que antes de los 18 meses interrumpieron el tratamiento por someterse a un trasplante hepático, fueron clasificados como no respondedores.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
Spanish: • Tire del papel donde aparece la flecha curva para mostrar el papel de aluminio.
Hungarian: • Húzza le a papírt a hajlított nyílnál az alumíniumfólia felszabadításához.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (20 mg de tafamidis meglumina) de Vyndaqel una vez al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tafamidisz.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Spanish: Análisis ITT predefinido
Hungarian: Előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) analízis
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - Diarrea - Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) - Infección vaginal en las mujeres - Dolor de estómago o dolor abdominal
Hungarian: • húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: a vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés vagy a gyakori vizelési inger),
Spanish: Uso de Vyndaqel con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyndaqel
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
Hungarian: Szorbit (E420) Mannit (E421) Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Spanish: Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual.
Hungarian: Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Spanish: Azul brillante FCF (E133) Hidróxido de amonio (E527) al 28%
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Polivinil-acetát-ftalát Propilénglikol (E1520) Kárminvörös (E120) Briliáns kék FCF (E133) Ammónium-hidroxid (E527) 28%
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Hungarian: 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Spanish: Población pediátrica El uso de tafamidis en la población pediátrica no es relevante.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tafamidisznek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indicaron una disminución de la exposición sistémica (aproximadamente el 40%) y un aumento del aclaramiento total (0,52 l/h frente a 0,31 l/h) de tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9, ambos extremos incluidos) en comparación con los voluntarios sanos, debido a una mayor fracción no unida de tafamidis.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Hungarian: 20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Spanish: Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsula de Vyndaqel intacta, se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea posible.
Hungarian: Ha az bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel adagot kell bevenni.
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento y puede reconocer la cápsula de Vyndaqel intacta, debe tomar otra dosis de Vyndaqel ese mismo día; si no puede ver la cápsula de Vyndaqel, entonces no es necesario tomar otra dosis de Vyndaqel, sino que puede tomar la medicación el día siguiente de forma habitual.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hányna, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb adag Vyndaqel-t kell bevennie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con tafamidis meglumina, y hasta un mes tras finalizar el tratamiento, debido a su prolongada semivida.
Hungarian: A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, un mayor número de pacientes tratados con tafamidis meglumina fueron considerados respondedores según la escala NIS-LL en comparación con los que recibieron placebo.
Hungarian: A 18 hónapos kezelés után több, tafamidisz-megluminnal kezelt beteg volt NIS-LL reagáló (a NIS-LL-ben bekövetkező változás kevesebb, mint 2 pont).
Spanish: Tamaños de envase: un envase de 30 x 1 cápsulas blandas y un envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban (3 csomag, egyenként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz).
Spanish: No hay datos relativos al uso de tafamidis meglumina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a tafamidisz-meglumin tekintetében.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
Spanish: Vyndaqel 20 mg cápsulas blandas Tafamidis meglumina
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Spanish: Si toma más Vyndaqel del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Spanish: Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E420).
Hungarian: Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
Spanish: Blister unidosis troquelado con 10 x 20 mg de Vyndaqel cápsulas blandas
Hungarian: Perforált, egyadagos buborékcsomagolás, ami 10 × 20 mg Vyndaqel lágy kapszulát tartalmaz
Spanish: Vyndaqel es para uso oral.
Hungarian: A Vyndaqel-t szájon át kell bevenni.
Spanish: De igual modo, tafamidis meglumina inhibe los transportadores de captación OAT1 y OAT3 (transportadores de aniones orgánicos) con CI50 = 2,9 µM y CI50 = 2,36 µM, respectivamente, y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dichos transportadores (por ejemplo,
Hungarian: Hasonlóan, a tafamidisz-meglumin gátolja az OAT1 és OAT3 uptake transzportereket (szerves aniontranszportereket) IC50=2,9 µM, illetve IC50=2,36 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporterek szubsztrátjaival (pl. nem szteroid gyulladásgátlók, bumetanid, furoszemid, lamivudin, metotrexát, oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vyndaqel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Spanish: Envase de 30 x 1 cápsulas blandas - CON BLUE BOX
Hungarian: BLUE BOX-szal - 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (20 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (20 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vyndaqel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad.
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: La empresa facilitará también información sobre la seguridad posterior a la comercialización.
Hungarian: A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
Spanish: Vyndaqel tafamidis
Hungarian: Vyndaqel tafamidisz
Spanish: El medicamento no presentó mayores peligros para la seguridad y se consideró que los riesgos podían controlarse.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
Spanish: Vyndaqel se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de los daños en el sistema nervioso del paciente y en la calidad de vida después de 18 meses de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por amiloidosis transtiretina es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vyndaqel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006.
Hungarian: Mivel a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vyndaqel-t 2006. augusztus 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El EPAR completo de Vyndaqel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vyndaqel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vyndaqel el 16 de noviembre de 2011.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En el 45 % de los pacientes que tomaban Vyndaqel, la función nerviosa o bien mejoró o se estabilizó, en comparación con el 30 % de los pacientes que tomaban placebo.
Hungarian: A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?