FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Portuguese: Frasco com 180 g ou 504 g de pó oral.
English: Equidae
Portuguese: Equídeos
English: Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet B.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Portuguese: Tem sido notificado que a administração de corticosteroides em equinos induz laminite (ver secção 4.6).
English: CARDBOARD BOX - Sachets
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO - Saquetas
English: Do not use during pregnancy.
Portuguese: Não administrar durante a gestação.
English: White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado contendo 33,3 mg/g de prednisolona.
English: Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência muito rara de ulceração gastrointestinal, sendo que a ulceração gastrointestinal pode ser exacerbada por esteroides em animais que recebem medicamentos antiinflamatórios não esteroides e em animais com traumatismo da espinal medula (ver secção 4.3).
English: Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Portuguese: Com a utilização da colher medida, aplica-se a seguinte tabela de dosagem:
English: The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Portuguese: A administração concomitante deste medicamento veterinário com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode exacerbar a ulceração do trato gastrointestinal.
English: It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the veterinary medicinal product.
Portuguese: É recomendado utilizar luvas e máscara respiratória protetora durante o manuseamento e administração do medicamento veterinário.
English: Very rarely, neurological signs such as ataxia, recumbency, head tilting, restlessness or incoordination have been observed after use of the product.
Portuguese: Muito raramente, sinais neurológicos como ataxia, recúbito, cabeça tombada, inquietação ou descoordenação tem sido observados após o uso do medicamento veterinário.
English: In order to prevent dust formation, do not shake the veterinary medicinal product.
Portuguese: Para evitar a formação de pó, não agitar o medicamento veterinário.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulcers.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de úlceras gastrointestinais.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração concomitante deste medicamento veterinário com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode exacerbar a ulceração do trato gastrointestinal.
English: Use during pregnancy and lactation
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação
English: ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa, Polska
Portuguese: 02-797 Warszawa
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa, a corticosteroides ou a algum dos excipientes.
English: Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Portuguese: Com a utilização do boião e da colher medida, aplica-se a seguinte tabela de dosagem:
English: 33.3 mg/g prednisolone.
Portuguese: 33,3 mg/g de prednisolona.
English: Special warnings for the target species
Portuguese: Advertências especiais para a espécie-alvo
English: Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de úlceras da córnea.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 10 dias.
English: It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the product.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas e máscara respiratória protetora durante o manuseamento e administração do medicamento veterinário.
English: Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de diabetes mellitus, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hiperadrenocorticismo ou osteoporose.
English: White to off-white powder
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado
English: Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Portuguese: Uma dose única de 1 mg de prednisolona/kg de peso corporal por dia, corresponde a 3 g de pó por 100 kg de peso corporal (ver tabela de dosagem abaixo).
English: People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes não devem estar em contacto com o medicamento veterinário.
English: 1 jar of 180 g
Portuguese: 1 frasco de 180 g.
English: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Portuguese: 100 mg de prednisolona 300 mg de prednisolona 600 mg de prednisolona
English: Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Portuguese: Boião com colher medida (1 colher = 4,6 g de pó) Número de colheres
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Portuguese: Uma dose única de 1 mg de prednisolona/kg de peso corporal por dia, corresponde a 100 mg de prednisolona numa saqueta de 3 g por 100 kg de peso corporal (ver tabela de dosagem abaixo).
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa, a corticosteroides e a qualquer outro componente do medicamento veterinário.
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Portuguese: Contudo, a administração crónica de corticosteroides pode causar efeitos adversos graves (por favor ver secção 4.6).
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Portuguese: Contudo, o uso crónico de corticosteroides pode causar efeitos adversos graves (por favor ver secção Reações Adversas).
English: Pregnancy and lactation
Portuguese: Gestação e a lactação
English: Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Portuguese: Caixa de cartão que contém um boião de PEAD (branco) com tampa com tira destacável em PEBD contendo 180 gramas ou 504 gramas de pó oral e uma colher (incolor) medida de poliestireno (que mede 4,6 gramas de pó oral).
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Portuguese: Caixa de cartão que contém 20 saquetas pentalaminadas (revestimento interior em PEBD) de 3 g (contendo 100 mg de prednisolona), ou 10 saquetas de 9 g (contendo 300 mg de prednisolona) ou 18 g (contendo 600 mg de prednisolona) de pó oral.
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Portuguese: Caixa de cartão que contém 20 saquetas pentalaminadas (revestimento interior em PEBD) de 3 g (contendo 10 mg de prednisolona), ou 10 saquetas de 9 g (200 mg) ou 18 g (300 mg) de pó oral.
English: 8203 AA Lelystad
Portuguese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Países Baixos
English: 33.3 mg
Portuguese: prednisolona 33,3 mg
English: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Portuguese: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Portuguese: Tem sido notificado que a administração de corticosteroides em equinos induz claudicação grave (especialmente) das patas dianteiras (ver secção de Reações Adversas).
English: CARDBOARD BOX - Jar
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO - Boião
English: 1 jar of 504 g.
Portuguese: 1 frasco de 504 g.
English: Bodyweight (kg) of horse
Portuguese: Peso corporal (kg) do equino
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Portuguese: Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Portuguese: 100 mg de prednisolona por saqueta de 3 g. 300 mg de prednisolona por saqueta de 9 g. 600 mg de prednisolona por saqueta de 18 g.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 4 semanas.
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Portuguese: Equisolon 100 mg pó oral para equinos Equisolon 300 mg pó oral para equinos Equisolon 600 mg pó oral para equinos prednisolona
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário durante a gestação não foi determinada em equinos e o medicamento veterinário é contraindicado para a administração em equinos durante a gestação (por favor ver secção Contraindicações).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em equinos durante a gestação e o medicamento veterinário é contraindicado para administração em equinos durante a gestação (por favor ver secção 4.3).
English: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet)
Portuguese: 600 mg prednisolona (saquetas de 18 g)
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet)
Portuguese: 300 mg prednisolona (saquetas de 9 g)
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
Portuguese: 100 mg prednisolona (saqueta de 3 g)
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Portuguese: Equisolon 33 mg/g pó oral para equinos prednisolona
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
Portuguese: Equisolon 33 mg/g pó oral para equinos Prednisolona
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Portuguese: Equisolon 33 mg/g pó oral para equinos
English: 6.4 Special precautions for storage
Portuguese: 4.4 Advertências especiais
English: Horses
Portuguese: Boião
English: Horses.
Portuguese: VAL.
English: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Portuguese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
English: EXP
Portuguese: LMRs
English: Before launch of the product in each country
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
English: Talk to your doctor about this.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Portuguese: 3) O diário dietético e os dados da qualidade de vida devem também ser registados.
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
English: Results from the study to be reviewed annually.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
English: Syringes must not be used more than once.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
English: Blue Box
Portuguese: Caixa azul
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
English: Decreased appetite
Portuguese: Apetite reduzido
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
English: Your doctor will treat this appropriately.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
English: Individual lot number: Date of treatment:
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Information on the back:
Portuguese: Informação na parte de trás:
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
English: This will fade after a short time.
Portuguese: Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo.
English: You should consider this when driving or using machines.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
English: • Glybera is a gene therapy product.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
English: Additional monitoring tests
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
English: Information on the front:
Portuguese: Informação na parte da frente:
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.