FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες στους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν λοιμώξεις και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
Greek: Το Zessly είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Greek: Η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 20% obniżenie wskaźników ACR (miara tkliwości i obrzęku stawów oraz innych objawów) po 14 tygodniach leczenia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, χορηγείται επίσης και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Polish: W przypadku choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się także u dzieci w wieku od 6 lat.
Greek: Σε ορισμένες παθήσεις, το Zessly χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη.
Polish: W przypadku niektórych schorzeń lek Zessly jest także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, metotreksatem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zessly (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zessly (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Greek: Το Zessly χορηγείται κυρίως σε ενήλικες, στις περιπτώσεις όπου οι υπόλοιπες θεραπείες ή φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Polish: Lek Zessly jest stosowany głównie u osób dorosłych, zazwyczaj w przypadku nieskuteczności innych leków lub metod leczenia lub braku możliwości ich stosowania.
Greek: Το Zessly χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) διάρκειας 2 ωρών.
Polish: Lek Zessly podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny.
Greek: Η δόση του Zessly και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την υπό θεραπεία πάθηση.
Polish: Dawka leku Zessly oraz częstotliwość jej podawania zależy od masy ciała pacjenta i leczonego schorzenia.
Greek: Τι είναι το Zessly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zessly θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zessly do obrotu przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów i materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, z podsumowaniem informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί 1 με 2 ώρες για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, όπως οίδημα του στόματος, του προσώπου και του φάρυγγα, δερματικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Polish: Po każdym wlewie pacjenta należy poddawać obserwacji przez 1 do 2 godzin pod kątem reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, wysypka na skórze i problemy z oddychaniem.
Greek: Η δραστική ουσία του Zessly, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-α).
Polish: Substancja czynna leku Zessly, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do substancji w organizmie określanej jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Greek: Το Zessly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zessly.
Polish: Leku Zessly nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zessly είναι το Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Zessly jest Remicade.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Zessly υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Remicadekorzyści ze stosowania leku Zessly przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ανασκόπηση του Zessly και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zessly i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: • ψωρίαση (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα)
Polish: • łuszczyca (czerwone, łuszczące plamy na skórze)
Greek: Το Zessly είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Polish: Zessly jest lekiem biopodobnym.
Greek: Η ινφλιξιμάβη, με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα, αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zessly με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zessly είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Remicade από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zessly i Remicade udowodniono, że substancja czynna leku Zessly wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Greek: Δεδομένου ότι το Zessly είναι βιοομοειδές φάρμακο, έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες, για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Remicade και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Zessly.
Polish: Z uwagi na to, że Zessly jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu Remicade.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zessly, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed zastosowaniem leku Zessly lub w trakcie leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Zessly.
Polish: Lek Zessly jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit)
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Zessly.
Polish: a Wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Zessly.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πώς δρα το Zessly;
Polish: Jak działa lek Zessly
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zessly, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zessly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zessly.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zessly w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zessly;
Polish: Jak stosować lek Zessly
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τόσο το Zessly όσο και το Remicade παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zessly poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Remicade.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στη ράχη)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców)
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zessly σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zessly wykazane w badaniach
Greek: EU/1/03/264/001
Polish: EU/1/03/264/001 Zevalin
Greek: φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ;
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
Greek: 1,6 mg/ml
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Greek: 2 ml
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχν ική µορφή
Polish: Nazwa handlowa Siła leku Postać farmaceutyczna
Greek: 66 μήνες.
Polish: 66 miesięcy.
Greek: Y] ήταν 28 ώρες.
Polish: wyniosła 28 godzin.
Greek: "+" υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση.
Polish: 5 „+" wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
Greek: Αυτά συνήθως μειώνονται γύρω στους δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των αντιδράσεων κυμάνθηκε από ημέρες έως μήνες.
Polish: Początek wystąpienia reakcji waha się od dni do miesięcy.
Greek: Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Greek: Υπολείμματα της διαδικασίας (π.χ. αμμωνία, νιτρικά)
Polish: Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany)
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Greek: Χρόνος σήμανσης μεγαλύτερος από έξι λεπτά ή μικρότερος από τέσσερα λεπτά θα έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ραδιοενσωμάτωση.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Greek: Y επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο.
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι μικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 13 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με Zevalin, οι ασθενείς πολύ συχνά εμφάνισαν λοιμώξεις.
Polish: W trakcie pierwszych 13 tygodni po leczeniu produktem Zevalin u pacjentów bardzo często występowały infekcje.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά πρέπει πρώτα να παρασκευαστεί από τον επαγγελματία υγείας.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία άμεσα
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με δύο αστερίσκους (**) παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως κατά τη θεραπεία σταθεροποίησης.
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν πολύ συχνά.
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας θα αποσυντεθεί μέσα στο σώμα, αλλά ένα μικρό τμήμα θα αποβληθεί με τα ούρα.
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zevalin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Y] Zevalin, πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια.
Polish: Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek.
Greek: Γενικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Greek: Y (ραδιοσήμανση).
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Biogen IDEC, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Greek: Μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ικανότητα θανάτωσης τόσο των κυττάρων-στόχων όσο και των γειτονικών κυττάρων.
Polish: W efekcie posiada on zdolność niszczenia zarówno komórek docelowych, jak i komórek z nimi sąsiadujących.
Greek: 1,67 έως 3,34 GBq/ml
Polish: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Greek: • λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
Greek: Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR(u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Leku Zevalin nie wolno stosować w okresie ciąży.
Greek: Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας στις γυναίκες.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Greek: Θα σας χορηγηθούν 3 εγχύσεις συνολικά κατά τη διάρκεια δύο επισκέψεων σε μια ιατρική εγκατάσταση, με μεσοδιάστημα 7 έως 9 ημερών.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Greek: Συγκέντρωση HCl
Polish: Stężenie HCl
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Greek: Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής:
Polish: Obliczyć średnią czystość radiochemiczną (RCP) według następującego wzoru:
Greek: Το σχήμα δέσμευσης είναι πολύ περιορισμένο χωρίς διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλα λευκοκύτταρα ή με άλλους τύπους ανθρώπινου ιστού.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Greek: Ανάλογα με το είδος/τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Greek: Η φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε ότι αυτό ήταν μια προσωρινή επίδραση.
Polish: Analiza farmakodynamiczna wykazała, że jest to objaw przemijający.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης:
Polish: Leczenie konsolidacyjne:
Greek: Καμία ανάπτυξη
Polish: Brak wzrostu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με έναν αστερίσκο (*) οδήγησαν στο θάνατο σε ορισμένες περιπτώσεις, είτε σε κλινικές δοκιμές είτε κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Polish: Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, albo w badaniach klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ.λπ.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Greek: Οι υπολογιζόμενες δόσεις της απορροφούμενης ακτινοβολίας στα φυσιολογικά όργανα ήταν αρκετά χαμηλότερες από τα αναγνωρισμένα ανώτερα όρια ασφάλειας.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Greek: Ολικός οργανικός άνθρακας (π.χ. οργανικές χηλικές ενώσεις)
Polish: Zanieczyszczenia związane z konkretnym procesem: Całkowita zawartość węgla organicznego (np. organicznych związków chelatujących)
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) są ograniczone.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οι μητρικές IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Greek: (μονοθεραπεία) και < 150.000/mm
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Greek: Η PFS αυξήθηκε από 13,5 μήνες (ομάδα ελέγχου) σε 37 μήνες (Zevalin: p<0,0001, HR 0,465).
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) są ograniczone.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών.
Polish: Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό, λόγω της άγνωστης δυνατότητας απορρόφησης και ανοσοκαταστολής στο βρέφος.
Polish: Dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią ponieważ nie wiadomo, czy istnieje możliwość wchłaniania i immunosupresji u niemowlęcia.
Greek:  1,48 GBq που αντιστοιχούν σε 0,44 ml έως 0,89 ml διαλύματος υττρίου-90
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί δόσεις μέχρι και 19,2 MBq/kg Zevalin.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki produktu Zevalin do 19,2 MBq/kg.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε < 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CIS bio international
Greek: • Επιπλέον έλεγχοι που μπορεί να απαιτηθούν για την εκτίμηση της καταλληλότητας: Διαδικασία ειδική για τις προσμείξεις
Polish: • Dodatkowe badania, które mogą być wymagane w celu oceny przydatności:
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90