FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 285 пациенти получават продукта най-малко 1 година, 1 124 пациенти го получават най-малко 2 години, 947 пациенти го получават най-малко 3 години, а 658 пациенти го получават най-малко 4 години.
Norwegian Bokmål: 1285 pasienter fikk behandling med Plegridy i minst 1 år, 1124 pasienter har fått minst 2 års behandling, 947 pasienter har fått minst 3 års behandling og 658 pasienter har fått minst 4 års behandling med Plegridy.
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата писалка
Norwegian Bokmål: Injeksjon med full dose: 125 mikrogram, velg grå penn
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
Norwegian Bokmål: (vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Dersom du: - føler deg uvanlig trist, engstelig eller verdiløs, eller - får selvmordstanker
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Norwegian Bokmål: • La Plegridy ferdigfylt sprøyte tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Bulgarian: Проверете, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза Plegridy (вижте Фигура Й) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kontroller for å forsikre deg om at du har fått hele dosen av Plegridy (se figur J)
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i lymfocyttall (<0,5 x 109/liter) (<1 %), nøytrofiltall (≤1,0 x 109/liter) (<1 %) og platetall (≤100 x 109/liter) (≤1 %) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy som hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Не използвайте повече от една писалка за 14-дневен период (на всеки 2 седмици).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én penn i en 14-dagers periode (annenhver uke).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване (<1%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen som førte til seponering hos pasienter som ble behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke, var influensalignende sykdom (<1 %).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt penn skal ikke brukes med mindre grønne striper er synlig i vinduet på pennen som viser injeksjonsstatus.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med ≥2 anfall i foregående år og minst 1 Gd+ lesjon (n=273) var årlig anfallsfrekvens etter 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uke og 0,33 for Plegridy annenhver uke.
Bulgarian: Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan Plegridy oppbevares i lukket originaleske utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 30 dager.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Съберете необходимите Ви принадлежности и измийте ръцете си
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene
Bulgarian: Не използвайте Вашата спринцовка, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten din dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Bulgarian: Течността в спринцовката трябва да е бистра и безцветна.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må være klar og fargeløs.
Bulgarian: 83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
Norwegian Bokmål: 83 % behandlingsnaive pasienter 47 % ≥2 attakk i det foregående året 38 % minst 1 Gd+ lesjon ved baseline
Bulgarian: Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdosering til friske frivillige og personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, samt personer med terminal nyresykdom) ble det vist en delvis økning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos personer med lett (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50 til ≤80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30 til <50 ml/minutt/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73m2) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/minutt/1,73 m2).
Bulgarian: Ако свалите капачката, не затваряйте повторно писалката.
Norwegian Bokmål: Dersom du fjerner hetten, ikke sett den tilbake på pennen.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Bruk av Plegridy under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите (<3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
Norwegian Bokmål: c. Fortsett å holde pennen fast nede på injeksjonsstedet til klikkelydene har stoppet (se figur H).
Bulgarian: Изглежа че, Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy virker Plegridy ser ut til å virke ved å stoppe kroppens immunsystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene gikk over etter seponering av Plegridy.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават сериозни събития, свързани със свръхчувствителност, след приложението на Plegridy, включително случаи на анафилаксия (с неизвестна честота).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av alvorlig overfølsomhet inkludert tilfeller av anafylaksi (frekvens ikke kjent) etter administrering av Plegridy.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Plegridy Bruk ikke Plegridy
Bulgarian: Повишени нива на серумните чернодробни трансаминази, хепатит, автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност са съобщавани за лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av levertransaminaser, hepatitt, autoimmun hepatitt og sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt er rapportert ved bruk av legemidler med interferon beta.
Bulgarian: Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
Norwegian Bokmål: I tillegg til laboratorietestene som vanligvis kreves ved overvåking av pasienter med multippel sklerose, anbefales fullstendig blodcelleog differensialtelling, blodplatetall og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før oppstart og med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
Bulgarian: $ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон 1
Norwegian Bokmål: $ Klasseeffekt for interferonpreparater.
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета в прозореца за лекарството.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Bulgarian: Plegridy може да се използва в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Plegridy kan brukes under amming.
Bulgarian: Намаляване на броя на левкоцитите от порядъка на <3,0 х 109/l е наблюдавано при 7% от пациентите, получаващи Plegridy, и при 1% от получаващите плацебо.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller til <3,0 x 109/liter ble sett hos 7 % av pasientene som fikk Plegridy og hos 1 % som fikk placebo.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av TMA, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Bulgarian: Дизайн на проучването Дизайн на проучването
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign
Bulgarian: - имате мисли за самоубийство
Norwegian Bokmål: - selvmordstanker
Bulgarian: Можете да се нараните на иглата или писалката да се блокира.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg på kanylen eller pennen kan låses.
Bulgarian: Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære hendelser var omtrent den samme i Plegridy- (125 mikrogram annenhver uke) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР N
Norwegian Bokmål: MRI-endepunkter n
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка на Plegridy е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен „писалка Plegridy".
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Plegridy ligger i en fjærdrevet injeksjonspenn til engangsbruk, kalt Plegridy penn.
Bulgarian: Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble eksponert for Plegridy annenhver uke viste en statistisk signifikant reduksjon i forhold til pasienter som ble eksponert for Plegridy hver 4. uke i to år i en post-hocanalyse av endepunkter inkludert årlig anfallshyppighet (24 %, p=0,0209), risiko for anfall (24 %, p=0,0212), risiko for progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (36 %, p=0,0459) og MRI-endepunkter (nye/forstørrede T2 60 %, Gd+ 71 % og nye T1 hypointense lesjoner 53 %, p<0,0001 for alle).
Bulgarian: Грипоподобно заболяване са имали 47% от пациентите, получаващи Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и 13% от пациентите, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom forekom hos 47 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke og hos 13 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Не поставяйте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: Ikke la pennen hvile mot injeksjonsstedet før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon beta-preparater.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във Вашия пъп.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon direkte i navlen.
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Asteni
Bulgarian: Plegridy е предназначен за подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Plegridy er til subkutan bruk.
Bulgarian: След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.
Norwegian Bokmål: • Sjekk injeksjonsstedet etter 2 timer, om det er rødt, hovent eller ømt.
Bulgarian: Схема за титриране при започване на лечението Доза
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Titreringsplan ved oppstart Dose
Bulgarian: Прилага се на всеки 2 седмици (14 дни)
Norwegian Bokmål: *Dosering annenhver uke (hver 14. dag)
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън хладилник, изхвърлете писалката.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en penn har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er usikker på hvor mange dager en sprøyte har vært oppbevart utenfor kjøleskap,
Bulgarian: Изберете правилната спринцовка от опаковката.
Norwegian Bokmål: Velg riktig sprøyte fra en pakning.
Bulgarian: Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р<0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р<0,0001) и броя на новите хипоинтензни
Norwegian Bokmål: Plegridy førte også til en signifikant reduksjon i risikoen for attakk på 39 % (p=0,0003), i risikoen for vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet ved 12 uker på 38 % (p=0,0383) og 24 uker (post-hoc-analyse) på 54 % (p=0,0069), i antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på 67 % (p<0,0001), antall Gd-forsterkende lesjoner på 86 % (p<0,0001) og i antall nye T1 hypointense lesjoner sammenlignet med placebo på 53 % (p<0,0001).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Plegridy er 125 mikrogram injisert subkutant annenhver uke (hver 14. dag).
Bulgarian: Вашата писалка с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at en infeksjon overføres til dem eller at du får en infeksjon fra dem.
Bulgarian: По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след година 1.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av attakk og MRI-endepunkter viste doseringsregime med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke en numerisk større behandlingseffekt enn Plegridy hver 4. uke ved utgangen av det første året.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Norwegian Bokmål: (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: *Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH 4,5-5,1.
Bulgarian: Средният брой на левкоцитите остава в границите на нормата при пациенти, лекувани с Plegridy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall hvite blodceller holdt seg innenfor normalområdet hos pasienter som ble behandlet med Plegridy.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (без blue box)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn 125 mikrogram, multipakning (uten blue box)
Bulgarian: Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици).
Norwegian Bokmål: Én injeksjon med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (annenhver uke).
Bulgarian: Събития, свързани със свръхчувствителност, са съобщени при 16% от пациентите, лекувани с Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и при 14% от пациентите, които получават плацебо.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overfølsomhet ble rapportert hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke og 14 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: - Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидна идеация (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med eksisterende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker (se pkt.
Bulgarian: Серумният полуживот на пегинтерферон бета-1а е удължен в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i serum for peginterferon beta-1a er forlenget sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta-1a.
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp Plegridy ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-clearance for peginterferon beta-1a var 4,1±0,4 liter/time.
Bulgarian: Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
Norwegian Bokmål: Dosen angir mengden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a uten å ta hensyn til den bundne PEG-delen.
Bulgarian: Какво представлява Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er
Bulgarian: В него трябва да виждате жълто бутало.
Norwegian Bokmål: Det gule stempelet skal være synlig.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering av peginterferon beta-1a til kjønnsmodne hunnaper ble det sett effekter på menstruasjonssyklusens lengde og progesteronnivået.
Bulgarian: Понижен брой на клетките в периферната кръв
Norwegian Bokmål: Reduserte perifere blodverdier
Bulgarian: След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du få en vedlikeholdspakning som inneholder grå penner med Plegridy 125 mikrogram (til dag 28 og deretter annenhver uke).
Bulgarian: Съхранявайте писалката Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Plegridy-pennen og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på leverskade og forsiktighet utvises når interferoner brukes samtidig med andre legemidler som er forbundet med leverskade (se pkt.
Bulgarian: течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Norwegian Bokmål: • Væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Bulgarian: Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Plegridy er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1a, конюгиран към единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 kDa при алфа-аминогрупата на N-терминалния аминокиселинен остатък.
Norwegian Bokmål: Plegridy er interferon beta-1a konjugert til et enkelt, lineært molekyl av metoksypoly(etylenglykol) på 20 kDa, på alfa-aminogruppen av den N-terminale aminosyreresten.
Bulgarian: При пациенти с ≥1 пристъп в предходната година и ≥9 Т2 лезии или ≥1 Gd+ лезия (n=1 401) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,39 за плацебо, 0,29 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,25 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med ≥1 anfall i foregående år og ≥9 T2-lesjoner eller ≥1 Gd+ lesjon (n=1401) var årlig anfallsfrekvens etter 1 år 0,39 for placebo, 0,29 for Plegridy hver 4. uke og 0,25 for Plegridy annenhver uke.
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни депресивни разстройства (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Bulgarian: Принадлежности необходими за Вашата инжекция Plegridy
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til din injeksjon med Plegridy
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип I), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип І), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Bulgarian: Plegridy може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, като се съхранява на тъмно.
Norwegian Bokmål: Plegridy kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, så lenge det er beskyttet mot lys.