FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Portuguese: acidente cerebrovascular, encefalopatia, neuropatia periférica, síncope
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Portuguese: Os testes de função hepática devem ser avaliados no início e no decurso do tratamento com posaconazol.
English: What you need to know before you take Posaconazole Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole Accord
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Portuguese: As exposições após a administração dos comprimidos são geralmente mais elevadas do que, mas sobrepondo-se com as exposições após a administração da suspensão oral de posaconazol.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização frequente de reações adversas e de toxicidade relacionada com os bloqueadores dos canais de cálcio, durante a administração concomitante com posaconazol.
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Portuguese: 200 mg quatro vezes por dia (hospitalizados) seguido de 400 mg duas vezes por dia
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Portuguese: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS =posaconazol.
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período 3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 16 semanas após a aleatorização, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente.
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Portuguese: ulceração da boca, alopecia, dermatite, eritema, petéquias
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Portuguese: O posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (3,4 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,6 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes).
English: Effects of other medicinal products on posaconazole
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre posaconazol
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Portuguese: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina e quinidina (substratos do CYP3A4) A administração concomitante de posaconazol e terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina está contraindicada.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reacções adversas graves (ver secção 4.4).
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Portuguese: O efeito do posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior, nalguns casos, aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre doentes, devido à exposição de posaconazol nos doentes poder ser diferente.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de suspensão oral de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8-17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18-64 anos de idade (817 ng/ml).
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol são a formulação preferêncial para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente permitem uma maior exposição plasmática do que a suspensão oral de posaconazol.
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Portuguese: Vinte doentes receberam 200 mg diários e 210 doentes receberam 300 mg diários (após dosagem duas vezes por dia no Dia 1 em cada coorte).
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51% and 16% for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 300 mg de posaconazol em comprimidos, após uma refeição com alto teor de gorduras, a voluntários saudáveis, a AUC0-72 horas e a Cmax foram mais elevadas em comparação com a administração em condições de jejum (51% e 16% para AUC0-72 horas e Cmax respetivamente).
English: Posaconazole Accord contain sodium
Portuguese: Posaconazole Accord contém sódio
English: Quartile pCav Range (ng/mL)
Portuguese: Intervalo pCmed (ng/ml)
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética do posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Portuguese: As concentrações de glucose verificadas em alguns voluntários saudáveis registaram uma redução quando se procedeu à administração concomitante de glipizida com posaconazol.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Portuguese: Nos doentes submetidos a transplante cardíaco e tratados com doses estabilizadas de ciclosporina, posaconazol suspensão oral 200 mg uma vez por dia, aumentou as concentrações de ciclosporina, tornando necessário proceder a reduções da dose.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros:
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Portuguese: As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa e poderá ser necessário reduzir a dose do substrato do CYP3A4.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Portuguese: A associação de fosamprenavir com posaconazol pode resultar numa redução da concentração plasmática de posaconazol.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Portuguese: Não está disponível tratamento específico no caso de sobredosagem com posaconazol.
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Portuguese: se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como a sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Portuguese: Adicionalmente, a suspensão oral de posaconazol (200 mg ou 400 mg), durante a administração concomitante, prolongou a semivida final média de midazolam aproximadamente de 3-4 horas para 8-10 horas.
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmax e a AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respetivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Portuguese: Surgiram menos infeções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo de controlo.
English: Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT.
Portuguese: Os doentes eram imunodeprimidos com situações subjacentes, incluindo malignidade hematológica, neutropenia pósquimioterapia, DEVH e pós TCEH.
English: Cav Range (ng/mL)
Portuguese: Intervalo Cmed (ng/ml)
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Portuguese: Como resultado, a concentração no vale de sirolímus, que se deveria situar dentro da janela terapêutica, pode ser reduzida para níveis subterapêuticos.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Portuguese: Obtiveram-se múltiplos ECGs sincronizados ao longo de um período de 12 horas, antes e durante a administração de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes por dia, concomitantemente com refeições de alto teor de gorduras), em 173 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos.
English: - if you have or have ever had liver problems.
Portuguese: se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos: infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido; infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido; infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma”, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido; infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Sílica coloidal anidra
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Portuguese: Foram identificados isolados clínicos com suscetibilidade reduzida a posaconazol.
English: Posaconazole Accord must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Posaconazole Accord não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato do CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Portuguese: A farmacocinética dos comprimidos de posaconazol é comparável nos indivíduos jovens e idosos.
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Portuguese: Foram avaliados dois grupos com dosagens diferentes: 200mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 200 mg uma vez por dia (Parte IA) e 300 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 300 mg uma vez por dia (Parte 1B e Parte 2).
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Portuguese: ex.: tonturas, sonolência, etc.) com a utilização de posaconazol, que podem potencialmente afetar a condução/utilização de máquinas, deve ser tida precaução.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Portuguese: Consultar também a baixo sobre o efeito de posaconazol nos níveis plasmáticos da rifabutina.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo, midazolam, triazolam, alprazolam) (ver secção 4.4).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 100 dias após a aleatorização.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também acima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada e possível depressão respiratória, a administração concomitante de posaconazol com quaisquer benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por exemplo, midazolam, triazolam, alprazolam) deve apenas ser considerada quando claramente necessária.
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Portuguese: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, creatininemia aumentada
English: tongue oedema, face oedema
Portuguese: edema da língua, edema facial
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões Não foram observados efeitos clinicamente relevantes quando os comprimidos de posaconazol foram utilizados concomitantemente com antiácidos, antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em doentes com doença refratária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo (Estudo 0041) sobre terapêutica de último recurso.
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
English: Gastrointestinal dysfunction
Portuguese: Disfunção gastrointestinal
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Portuguese: Após a administração dos comprimidos o posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida (t1/2) média de 29 horas (limites de 26 a 31 horas) e uma depuração média aparente de 7,5 a 11 l/hora.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57% e 51%, respetivamente.
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Portuguese: Profilaxia em DEVH Estudo 316
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Portuguese: Não intercambialidade entre Posaconazole Accord comprimidos e a suspensão oral de posaconazol
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase, sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (ver secção 4.5).
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Portuguese: torsade de pointes, morte súbita, taquicardia ventricular, paragem cardiorrespiratória, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
English: No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose dos comprimidos de posaconazol quando estes são utilizados concomitantemente com antiácidos, antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões.
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcaloides ergotamínicos está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Posaconazole tablets
Portuguese: Posaconazol comprimidos
English: - Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Portuguese: Segurança dos comprimidos e suspensão oral de posaconazol A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado um ajuste posológico das benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole Accord.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol são geralmente superiores às obtidas com a suspensão oral de posaconazol.
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados através do CYP3A4 (por exemplo sinvastatina, lovastatina e atorvastatina)
English: Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 miligramas de posaconazol.