FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Czech: Pro sníženou dávku použijte pro výpočet 0,9 mg/kg.
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Portuguese: Por conseguinte, os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Czech: Proto se mužům léčeným tímto lékem doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Portuguese: Eficácia clínica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 10.
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Czech: 24,1 měsíců (95% CI [11,5, -])
Portuguese: Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistémico são ambos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
Czech: Jak Hodgkinův lymfom, tak systémový anaplastický velkobuněčný lymfom jsou druhy nádorového onemocnění bílých krvinek.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Portuguese: Adcetris é utilizado isoladamente para tratar o linfoma de Hodgkin clássico que: - reapareceu após, ou não respondeu a, uma perfusão das suas próprias células estaminais saudáveis no seu corpo (transplante autólogo de células estaminais), ou - reapareceu após, ou nunca respondeu a, pelo menos dois tratamentos anteriores, e em situações em que não pode receber tratamentos anticancerígenos combinados adicionais ou receber um transplante autólogo de células estaminais.
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: De acordo com a IRF, a TRO foi de 51% (IC 95%: 36%, 66%) para os doentes que receberam >1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 45% (IC 95%: 17%, 77%) para doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Portuguese: Como conservar Adcetris
Czech: Jak Adcetris uchovávat
Portuguese: Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento.
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Portuguese: N em Risco (Eventos)
Czech: Pacientů s riziky (události)
Portuguese: Cálculo para determinar a dose total de ADCETRIS (ml) que deve ser ainda mais diluída (ver secção 4.2):
Czech: Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ADCETRIS (ml) k dalšímu naředění (viz bod 4.2):
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao ADCETRIS
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS
Portuguese: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex
Czech: Pneumonie, orální kandidóza, sepse/septický šok, herpes simplex
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakteriemie, cytomegalovirové infekce nebo reaktivace, sepse/septický šok
Portuguese: Dos doentes tratados, 9 doentes com resposta ao tratamento receberam posteriormente um transplante alogénico de células estaminais (TCE) e 9 doentes com resposta ao tratamento receberam um TCE autólogo.
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Portuguese: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos (ver secção 5.1).
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Portuguese: A Cmax do CAF foi geralmente observada no final da perfusão ou na amostra efetuada mais próximo do final da perfusão.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku ADCETRIS s bleomycinem je proto kontraindikováno (viz bod 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky k jednorázovému použití musí být rekonstituován s 10,5 ml vody na injekci na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
Portuguese: In vitro, a MMAE foi um substrato da gp-P e não foi um inibidor da gp-P em concentrações clínicas.
Czech: MMAE je substrátem P-gp in vitro a při klinických koncentracích není inhibitorem P-gp.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
Portuguese: Se tiver dúvidas relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com o enfermeiro que está a administrar a perfusão.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso renal, onde a creatinina sérica seja de ≥ 2,0 mg/dl e/ou a depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada seja ≤ 40 ml/minuto.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je hodnota kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 40 ml/min.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
Czech: V neklinických studiích vedla léčba brentuximab vedotinem k testikulární toxicitě a může ovlivnit mužskou fertilitu.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso hepático, onde a bilirrubina total seja > 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert) ou a aspartato aminotransferase (AST) ou a alanina aminotransferase (ALT) sejam > 3 vezes o LSN ou > 5 vezes o LSN, caso a elevação destes possa ser razoavelmente atribuída à presença do LH no fígado.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce jater, u kterých je hodnota celkového bilirubinu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot (ULN) (ledaže by se jednalo o Gilbertův syndrom), nebo hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3krát vyšší než ULN, respektive > 5krát vyšší než ULN, pokud lze jejich zvýšení odůvodněně připisovat přířtomnosti HL v játrech.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Czech: Při výskytu anafylaktické reakce je třeba podávání přípravku ADCETRIS okamžitě a trvale přerušit a poskytnout příslušnou léčbu.
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu nebo ke zhoršení periferní senzorické nebo motorické neuropatie, má se postupovat podle příslušných dávkovacích doporučení uvedených v tabulce 2 níže (viz bod 4.4).
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.
Czech: V jedné studii dávkování a bezpečnosti fáze 1 (SGN35-009) byla u 11 z 25 pacientů (44 %) léčených brentuximab vedotinem plus ABVD zaznamenána nepřijatelná pulmonární toxicita (včetně 2 fatálních příhod).
Portuguese: Não existem dados que sugiram que brentuximab vedotina ou os seus metabolitos sejam excretados no leite humano.
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neutrofily/granulocyty; LLN = dolní hranice normy b.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Portuguese: Foram relatados casos fatais.
Czech: Byly hlášeny případy s následkem smrti.
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Portuguese: Relação de risco estratificado e valor p
Czech: Stratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dosagem em caso de ocorrência ou agravamento da neuropatia periférica (sensorial ou motora)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo motorické neuropatii
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Czech: ORR4 činil 50 a 75 % v rameni s přípravkem ADCETRISve srovnání s 10,2 %, respektive 20 % v případě MF, respektive pcALCL
Portuguese: c. Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg. d. A dose máxima recomendada é 180 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg. d. Maximální doporučená dávka je 180 mg.
Portuguese: Neutropenia e neutropenia febril
Czech: Neutropenie a febrilní neutropenie
Portuguese: Terapêutica de combinação Nota: nos doentes a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se profilaxia primária com G-CSF desde a primeira dose.
Czech: Kombinovaná terapie Poznámka: U všech pacientů s kombinovanou terapií se doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de brentuximab vedotina e inibidores potentes do CYP3A4 e da gp-P pode aumentar a incidência de neutropenia.
Czech: Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
Czech: 32 pacientů (53%), kteří nedostávali následné SCT, dostávali také přípravek ADCETRIS po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 1 až 16 cyklů).
Portuguese: 378M (57) 286F (43)
Czech: 378 M (57) 286 Ž (43)
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Dos 49 doentes a receber > 1 linha de tratamento prévia, 22 doentes (45%) receberam TCE subsequente; dos 11 doentes que receberam 1 tratamento prévio, 6 doentes (55%) receberam TCE subsequente.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 7 % pacientů, ke snížení dávky u 21 % pacientů a k odložení dávky u 1 % pacientů.
Portuguese: Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como: - erupção na pele - falta de ar - dificuldade em respirar - tosse - sensação de aperto no peito - febre - dor nas costas - arrepios - dor de cabeça - enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce na infuzi, jako jsou např.: - vyrážka - dušnost - dýchací potíže - kašel - svírání na hrudi - horečka - bolest zad - zimnice - bolest hlavy - nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii
Portuguese: O tempo mediano até melhor resposta objetiva, definido como o tempo entre a primeira dose e a melhor resposta clínica de RC ou RP, foi de 11 semanas (intervalo, 5 a 60 semanas).
Czech: Medián nejlepší celkové odezvy, definovaný jako doba od první dávky do nejlepší klinické odpovědi v CR nebo PR, byl 11 týdnů (rozmezí činí 5 až 60 týdnů).
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 15%, a reduções da dose em 15% e a adiamentos da dose em 17% dos doentes.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Portuguese: Doença extracutânea a
Czech: Extrakutánní onemocnění a.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial relativamente à amílase e lípase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ultrassom e outras medidas de diagnóstico apropriadas.
Czech: Vyšetření pacienta má zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření amylázy v séru a lipázy v séru a zobrazení břišní krajiny, například ultrazvukem a jinými vhodnými diagnostickými metodami.
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
Czech: Riziko mohou také zvýšit dříve existující jaterní onemocnění, komorbidity a souběžné podávání léků.
Portuguese: A acumulação de ADC (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) foi de
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Portuguese: Linfoma cutâneo de células T
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
Czech: Z 35 pacientů (33 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, všechny B symptomy vymizely u 27 pacientů (77 %), a to za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores (intervalo) Expressão de CD30 confirmada histologicamente Linfoma anaplásico cinase (ALK)-negativo Características da doença Primariamente refratária
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores Tempo desde TACE até à primeira recidiva pós-transplante
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Portuguese: Se ocorrer neutropenia, consulte a Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia (ver secção 4.2).
Czech: V případě výskytu neutropenie viz tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii (viz bod 4.2).
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluindo taxa de RC e TRO no final do regime de aleatorização, taxa de RC no final da terapêutica de primeira linha e taxa de negatividade da PET no final do Ciclo 2, duração de resposta (DDR), duração de remissão completa (DCR), sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida livre de eventos (SLE) foram todos favoráveis para ADCETRIS + AVD, quer na população ITT que no Estadio IV.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Portuguese: Nos doentes cuja resposta era avaliável, a TRG foi de 47% no LH r/r, 53% no LACGs r/r e 60% no LACGs em primeira recidiva.
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Portuguese: Monoterapia
Czech: Monoterapie
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
Czech: V žádném z léčebných ramen nebylo dosaženo mediánu modifikovaného PFS dle hodnocení IRF.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser suspenso em qualquer caso de suspeita de pancreatite aguda.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je nutné pozastavit při jakémkoliv podezření na akutní pankreatitidu.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) Dihydrát trehalosy
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) recidivante ou refratário.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima ou nenhuma acumulação de CAF no regime posológico de múltiplas doses a cada 3 semanas, consistente com o cálculo da semivida terminal.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Portuguese: Características da doença Mediana de tempo desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Portuguese: Erupção cutânea a, prurido
Czech: Vyrážka a, pruritus
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO), pela IRF, foi de 75% (76 dos 102 doentes ITT) e a redução do tumor foi alcançada em 94% dos doentes.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 8,8 e 12,3 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 8,8 a 12,3 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Portuguese: Características da doença
Czech: Charakteristika onemocnění
Portuguese: Deve ser seguida uma técnica assética adequada durante o manuseamento deste medicamento.
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser descontinuado se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je třeba ukončit, pokud se potvrdí diagnóza akutní pankreatitidy.
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny byly maximální sérové koncentrace ADC pozorovány ke konci infuze a eliminace vykazovala multiexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 4 až 5 dní.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou agravamento e sintomas GI, realizar imediatamente um diagnóstico e tratar adequadamente.
Czech: V případě nových nebo zhoršení GI symptomů proveďte rychlé diagnostické vyhodnocení a nasaďte vhodnou léčbu.
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u starších pacientů (≥60 let; n = 83 [13 %]) byl ve všech léčebných ramenech podobný.