FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа лактоза“)
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Bulgarian: Дозировката на Будезонидид/Формотерол Teva е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
English: • Uneven heartbeat.
Bulgarian: • Неравномерен сърдечен ритъм.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Bulgarian: Средният брой екзацербации за година (както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с 1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол).
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Будезонидид/Формотерол Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Bulgarian: Не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva, за да лекувате тези астматични симптоми.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Bulgarian: В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно от 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонидид/Формотерол Teva.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Bulgarian: В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефекта върху белодробната функция и честотата на екзацербации (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Bulgarian: Важно е да използвате Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Bulgarian: Ако използвате Будезонидид/Формотерол Teva за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонидид/Формотерол Teva е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонидид/Формотерол Teva.
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Будезонидид/Формотерол Teva, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: - Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
English: Pneumonia in patients with COPD
Bulgarian: Пневмония при пациенти с ХОББ
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов диапазон.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
English: Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е предназначен за началното овладяване на астма.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 60 дози
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, понапреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Будезонид/Формотерол Tevaзаедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
English: Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Bulgarian: Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 120 дози
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от тютюнопушене.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонидид/Формотерол Teva, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Bulgarian: Няма вероятност Будезонидид/Формотерол Teva да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Bulgarian: Средният брой дни на перорални кортикостероиди/пациент през 12-те месеца е бил леко намален в групата на будезонид/формотерол (7-8 дни/пациент/година в сравнение с 11-12 и 9-12 дни съответно при групите на плацебо и формотерол).
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Bulgarian: Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми.
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Будезонидид/Формотерол Teva, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Bulgarian: Ако терапията с Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Bulgarian: Ако правите упражнения и получите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva съдържа лактоза
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Tevaможе да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонидид/Формотерол Teva и говорете веднага с Вашия лекар:
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Други лекарства и Будезонидид/Формотерол Teva
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Bulgarian: Тъй като Будезонидид/Формотерол Teva съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
English: Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум 4 инхалации два пъти дневно.
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за Вашата ХОББ.
English: • Do not store above 25oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора в контакт с лекарството/ лигавицата са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Но не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Будезонидид/Формотерол Teva доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Будезонидид/Формотерол Teva, но с по-ниска доза кортикостероид.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for (page 3) 2.
Bulgarian: Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва (стр. 3)
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 5)
English: 31-546, Krakow
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Будезонидид/Формотерол Teva, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате.
English: Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Будезонидид/Формотерол Teva
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva320 микрограма/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате Будезонидид/Формотерол Teva, НЕ спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Tevaи веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Bulgarian: Главоболие, тремор
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Bulgarian: Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.