FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Latvian: Neskatoties uz to, ka CHMP piekrita pieteicēja lūgumam neizslēgt no indikācijas sievietes un pacientus, kas neslimo ar diabētu, CHMP uzskata, ka piedāvātā indikācija, kas atspoguļo ASCOTLLA un CARDS pacientu populāciju, ir pārāk plaša.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Dutch: Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die {PRODUCTNAAM} of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten.
Latvian: Citas, retākas blakusparādības novērotas daļai pacientu, kas lietojuši {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai citus šāda veida preparātus.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Latvian: Šiem 46 pacientiem ZBL holesterīns samazinājās vidēji par apmēram 21%.
Dutch: De arts dient in gedachten te houden dat de beslissing om vrouwen te behandelen niet alleen gebaseerd mag zijn op klinische behandelingsrichtlijnen, maar ook op een bepaling van het absolute risico op CVZ, rekening houdend met geslacht, leeftijd, roken, bloeddruk, cholesterol, enz. (b.v. met behulp van Score en Framingham).
Latvian: Ārstam ir jāpatur prātā, ka lēmums ārstēt sievietes ir jāpamato ne tikai ar klīniskā pētījuma vadlīnijām, bet arī ar absolūtā KV riska noteikšanu, ņemot vērā dzimumu, vecumu, smēķēšanu, asinsspiedienu, holesterīnu, u.c. (piem., izmantojot Skora un Farminghama metodi).
Dutch: Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
Latvian: Tomēr tad, ja asinīs ir pārāk daudz holesterīna, tas var izgulsnēties asinsvadu sienās un ar laiku tos aizsprostot.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Latvian: Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Dutch: Het voor de leeftijd gecorrigeerde absolute gunstige effect van primaire preventie van CVZ is kennelijk veel lager bij vrouwen dan bij mannen, vermits vrouwen op dezelfde leeftijd een lager risico op CVZ lopen.
Latvian: Ir acīmredzams, ka absolūtais ieguvums primārajā KV slimību profilaksē sievietēm ir daudz mazāks nekā tāda paša vecuma vīriešiem, jo vienādā vecumā sievietēm ir zemāks KV slimību risks.
Dutch: Soms: impotentie.
Latvian: Retāk: impotence.
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Latvian: Dozēšana pacientiem ar nieru mazspēju
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Latvian: Atorvastatīns žurkām nebija kancerogēns.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Latvian: Atorvastatīna absolūtā biopieejamība ir ap 12% un HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes sistēmiskā pieejamība - ap 30%.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in klinisch onderzoek stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}.
Latvian: Mazāk par 2% pacientu izslēgti no klīniskiem pētījumiem sakarā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} izraisītām blakusparādībām.
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Latvian: Īstenībā daudzi pacienti, sevišķi sievietes pētījumā ASCOT-LLA, bija zema riska grupa.
Dutch: Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
Latvian: Atorvastatīns un atorvastatīna metabolīti ir P-glikoproteīnu substrāti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptieve maatregelen te treffen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Dutch: Een overzicht van de in de EU goedgekeurde indicaties voor atorvastatine, gebaseerd op de ASCOT-LLA-studie en de CARDS-studie.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija, salīdzinot pēc AUC(0-24), bija no 6 līdz 11 reizēm lielāka.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
Dutch: Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
Latvian: Pārējie faktori, kas palielina sirds slimības risku, ir paaugstināts asins spiediens, cukura diabēts, lieks ķermeņa svars, nepietiekama fiziskā slodze, smēķēšana un sirds slimība ģimenē.
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
Latvian: 4 tabletes 7 tabletes 10 tabletes 14 tabletes 20 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 100 tabletes 200 tabletes 500 tabletes
Dutch: Atorvastatine bewerkstelligde de volgende absolute en relatieve risicoreducties:
Latvian: Atorvastatīna efekts uz absolūto un relatīvo riska samazinājumu bija šāds:
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
Latvian: Varfarīns {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un varfarīna vienlaikus lietošana pirmajās ārstēšanās dienās izraisīja nelielu protrombīna laika samazinājumu, kas normalizējas 15 dienu laikā, turpinot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} terapiju.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Dutch: Soms: trombocytopenie.
Latvian: Retāk: trombocitopēnija.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Latvian: Pacienti jālūdz nekavējoties ziņot, ja viņiem rastos muskuļu sāpes, krampji vai vājums muskuļos, īpaši tad, ja tas saistās ar savārgumu vai paaugstinātu temperatūru.
Dutch: Relatieve Risico Reductie
Latvian: Relatīvā riska samazinājums
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Dutch: Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van 95-99% ten opzichte van een orale oplossing.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālo šķīdumu atorvastatīna apvalkoto tablešu biopieejamība ir 95-99%.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Latvian: Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Dutch: Creatinine fosfokinase (CPK) spiegels dienen niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere plausibele reden tot CPK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Latvian: Kreatīna fosfokināzi (KFK) nevajadzētu noteikt pēc smagas nodarbes vai jebkura ticama alternatīva KFK palielinājuma iemesla esamības, kas padara šo mērījumu interpretāciju sarežģītu.
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
Latvian: Vai izslēgt ASCOT-LLA pētījuma mērķa grupu no piedāvātās indikācijas, tādā veidā nepieļaujot ārstēt pacientus, kas neslimo ar diabētu, un augstu kardiovaskulāro risku.
Dutch: Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
Latvian: Ja jums rodas muskuļu vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, pārtrauciet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Latvian: Atsevišķi no citiem ceļiem šie produkti tālāk metabolizējas caur glikuronidāciju.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas AE
Latvian: Pfizer Hellas AE
Dutch: P-glycoproteïne remmers (zoals ciclosporine) kunnen de biologische beschikbaarheid van atorvastatine verhogen.
Latvian: P-glikoproteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var samazināt atorvastatīna biopieejamību.
Dutch: Soms: amnesie.
Latvian: Retāk: amnēzija.
Dutch: Niet alle betrokken patiënten werden geacht een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen.
Latvian: Ne visiem pacientiem bija augsts pirmreizēja kardiovaskulāra atgadījuma risks.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinisch onderzoek in meerdere centra, is IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden behandeling.
Latvian: Šajā randomizētā, dubult-aklā, multicentru, kontrolētā klīniskā pētījumā 502 pacientiem IVUS tika veikta pētījumu uzsākot un pēc 18 mēnešiem.
Dutch: Vaak: myalgie, arthralgie.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija.
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Latvian: Piesardzīgi {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinējams pacientiem, kuri ievērojamā daudzumā lieto alkoholu un/vai kam anamnēzē ir aknu slimība.
Dutch: <[nationaal te implementeren]> {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
Latvian: 2006. g. 20. - 23. marta apspriedē CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par efektivitāti un secināja, ka ir apstiprināts, ka atorvastatīns kā papildu līdzeklis citu riska faktoru korekcijai ir efektīvs KV gadījumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmā KV gadījuma novērtējumu.
Dutch: Soms is bij patiënten afbraak of onstekingen van spierweefsel opgetreden, en zeer zelden ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘rhabdomyolyse' genoemd).
Latvian: Dažkārt pacientiem novērots muskuļu zudums vai iekaisums, un ļoti retos gadījumos tas progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
Dutch: Recommendations of the Second Joint task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Artherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Latvian: Pēc " Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998)
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-cholesterol met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Latvian: Atorvastatīns vidēji palielināja ABL holesterīnu par 2,9% (pravastatīns: + 5,6%, p=nav ticams).
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Latvian: Klaritromicīns paaugstināja atorvastatīna Cmax par 56% un AUC - par 80%.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt op {PRODUCTNAAM}.
Latvian: Devu izvēlas individuāli atkarībā no ZBL holesterīna sākumskaitļa, terapijas mērķa un pacienta reakcijas uz terapiju.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeert het CHMP dat de indicatie voor atorvastatine "Preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren" de beschikbare gegevens voldoende weergeeft.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secina, ka atorvastatīna indikācija "Kardiovaskulāru gadījumu profilaksei pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma riska novērtējums, kā papildu ārstēšanas līdzeklis citu riska faktoru korekcijai", adekvāti atspoguļo pieejamos datus.
Dutch: De mogelijke interactie met andere substraten van dit iso-enzym is onbekend maar er dient rekening mee te worden gehouden indien het geneesmiddelen betreft met een nauwe therapeutische index, zoals klasse III anti-arrythmica waaronder amiodaron.
Latvian: Vai iespējama mijiedarbība ar citiem šī izoenzīma substrātiem, nav skaidrs, taču ar to jārēķinās, līdztekus {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietojot medikamentus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, III klases antiaritmiskos līdzekļus, kā amiodaronu.
Dutch: Het opdrinken van een glas met 240 ml grapefruitsap leidde tot een toename van de AUC van atorvastatine met 37% en een afname van de AUC van de actieve orthogehydroxyleerde metaboliet met 20,4%.
Latvian: Pēc vienas glāzes (240 ml) greipfrūtu sulas izdzeršanas par 37% pieauga atorvastatīna AUC un par 20,4% samazinājās tā aktīvā ortohidroksimetabolīta AUC.
Dutch: De halfwaardetijd voor remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase bedraagt ongeveer 20 tot 30 uur, vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Latvian: HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes pusperiods ir apmēram 20-30 stundas, jo tās realizācijā piedalās aktīvie metabolīti.
Dutch: Of het cardioprotectief effect van atorvastatine groter is wanneer het gebruikt wordt in combinatie met (een) bepaalde antihypertensieve behandeling(en), en of dit moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: 3. Vai atorvastatīna kardioprotektīvais efekts ir lielāks, ja to lieto kombinācijā ar noteiktām prethipertensijas zālēm, un vai tas būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine, dienen CPK spiegels bepaald te worden.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās pacientam lietojot atorvastatīna terapiju, būtu jānosaka KFK līmeni.
Dutch: In welke mate de geclaimde therapeutische indicatie zou kunnen worden toegepast op andere doses atorvastatine dan deze die getest zijn in het CARDS-onderzoek en het ASCOT-LLAonderzoek.
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
Dutch: Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CPK spiegels normaliseren kan hertoediening van atorvastatine of toediening van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte begeleiding.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KFK līmenis normalizējas, varētu būt apsverama atkārtota atorvastatīna vai kāda cita statīna terapija zemākās devās un ar ciešu novērošanu.
Dutch: De studieresultaten zijn verkregen met de 80 mg dosering.
Latvian: Pētījuma rezultāti tika iegūti lietojot 80 mg lielu devu.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
Latvian: Lai aplūkotu ASCOT-LLA pētījuma rezultātus plašākā perspektīvā un tālāk atbalstītu atorvastatīna nekaitīgumu un ieguvumu no atorvastatīna KV gadījumu primārajā profilaksē neatkarīgi no dzimuma, pieteicējs iesniedza: i) īsu datu apskatu par dzimuma ietekmi no citu statīnu klīniskajiem pētījumiem, ii) zinātnisko aprindu pašreizējo attieksmi pret ieteikto KV slimību ārstēšanu sievietēm, iii) būtiskos rezultātus atkarībā no dzimuma ASCOT-LLA un CARDS pētījumos, izceļot līdzīgo šajos pētījumos, un, iv) atsauces uz pašreizējiem regulējošām vadlīnijām un zinātniskajiem ierobežojumiem rezultātu interpretācijā no apakšgrupu analīzēm.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Latvian: Ieteicamo devu iedarbīgums un lietošanas drošums pacientiem, vecākiem par 70 gadiem, ir tāds pats kā kopējā populācijā.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Latvian: Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, bulloza eksantēma (tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
Latvian: Galvenais jautājums, ko apsprieda CHMP, bija ASCOT-LLA pētījuma rezultāti, visbūtiskākienekonstatētais ieguvums un nelabvēlīgās mirstības tendences sieviešu apakšgrupā un, otrkārt, novērotā mijiedarbība starp prethipertensijas zālēm, amlodipīnu un atorvastatīnu, galvenajos pētījumu rezultātos zināmās apakšgrupās.
Dutch: Absolute Risico Reductie1
Latvian: Absolūtā riska samazinājums1
Dutch: [nationaal te implementeren]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg atorvastatine en 200 mg itraconazol per dag resulteerde in een drievoudige toename van de AUC van atorvastatine.
Latvian: Līdztekus lietojot atorvastatīnu pa 40 mg dienā un itrakonazolu pa 200 mg dienā, trīskārtīgi palielinājās atorvastatīna AUC.
Dutch: Het mediane percentage verandering in totaal atheroomvolume (het primaire criterium van de studie) ten opzichte van het uitgangsniveau was -0,4% (p= 0,98) in de atorvastatinegroep en +2,7% (p= 0,001) in de pravastatinegroep (n= 249).
Latvian: Ateromas kopējā tilpuma vidējās izmaiņas procentuāli (primārais pētījuma kritērijs) salīdzinot ar pētījuma sākumu bija - 0,4% (p=0,98) atorvastatīna grupā un + 2,7% (p=0,001) pravastatīna grupā (n=249).
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Latvian: Šie rezultāti attiecas uz pacientiem ar pārmantotu heterozigotu hiperholesterinēmiju, hiperholesterinēmijas nepārmantotām formām un jaukto hiperlipidēmiju, tai skaitā pacientiem ar neinsulinējamo cukura diabētu.
Dutch: Patiënten met primaire hypercholesterolemie en gecombineerde hyperlipidemie
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija un kombinētā (jauktā) hiperlipidēmija
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinēts kopā ar hipotensīviem līdzekļiem vai hipoglikēmiskiem līdzekļiem, netika novērota nekāda klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Latvian: Atbilstošā vieta ieteicamajām devām ir zāļu apraksta 4.2. nodaļā, un tur tika pievienoti atbilstoši ieteikumi par devām.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
Latvian: Zemās sistēmiskās pieejamības iemesls ir presistēmiskais klīrenss kuņģa-zarnu trakta gļotādā un/vai primārā metabolizācija aknās.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Latvian: Atorvastatīna drošuma profils MIRACL pētījumā neatšķīrās no 4.8 sadaļā aprakstītā ("Nevēlamās blakusparādības").
Dutch: Cimetidine In een interactie studie met cimetidine en {PRODUCTNAAM} werd geen interactie waargenomen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar cimetidīnu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} mijiedarbība netika novērota.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Latvian: Atorvastatīns piesardzīgi ordinējams pacientiem ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Dutch: Daarom beaamt het CHMP dat, als vrouwen worden uitgesloten van de indicatie, een belangrijke subgroep van de bevolking verstoken blijft van een behandeling met atorvastatine, ook al rechtvaardigt hun risico op CVZ deze behandeling, en het meent dan ook dat de bovenstaande bevindingen bij de vrouwelijke subgroep van ASCOT-LLA moeten worden vermeld in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrīt, ka sieviešu izslēgšana no indikācijas liegtu svarīgai pacientu apakšgrupai ārstēšanu ar atorvastatīnu, ja viņu KV risks attaisnotu šādu ārstēšanu, un uzskata, ka augstāk minētie rezultāti pētījuma ASCOT-LLA sieviešu apakšgrupā ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Dutch: De folie/folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/aluminium-folie/polyvinylchloride en een papier/polyester/aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
Latvian: Blisterplāksnītes sastāv no poliamīda/alumīnija folijas/polivinilhlorīda pārklājošās plēves un pamata, kas veidots vai nu no papīra/poliestera/alumīnija folijas/ pievalcētā vinila pārklājumā, vai no alumīnija folijas ar pievalcētu vinila pārklājumu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Veiligheidsverzegeling
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Iepakots Jūsu drošībai.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Latvian: Vai medikaments un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam, nav zināms.
Dutch: Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatie procedures
Latvian: Kardiovaskulārie gadījumi un revskularizācijas procedūras, kopā