FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine klinisch relevante Verbesserung in Bezug auf den HAQ-DI Score hatten (Veränderung vom Ausgangswert von ≥ 0,3 Einheiten), war im Arm mit RoActemra subkutan jede zweite Woche höher (58 %) im Vergleich zu Placebo (46,8 %).
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli suurem üle nädala subkutaanselt manustatava RoActemra (58%) kui platseebo kasutamisel (46,8%).
German: • Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
German: In den doppelblinden kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten RoActemra 4 mg/kg in
Estonian: Topeltpimedas kontrolliga uuringutes said 774 patsienti RoActemrat 4 mg/kg kombinatsioonis MTX-iga.
German: Die Eignung des Patienten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten angewiesen werden, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, einen Arzt zu informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente tuleb juhendada, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
German: Die konzentrationsabhängige nicht lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von RoActemra.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll RoActemra madalate kontsentratsioonide puhul.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen pJIA
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus pJIA
German: Verglichen mit DMARDs wurde mit Tocilizumab in Woche 24 eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Verbesserung der Hämoglobinwerte beobachtet.
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
German: Was muss ich wissen, um meine RoActemra Fertigspritze sicher anzuwenden?
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
German: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Estonian: L-arginiinvesinikkloriid L-metioniin
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Estonian: sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
German: Bei den mit RoActemra behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.
Estonian: RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
German: • die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse RA raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistiga.
German: In der Studie mit RoActemra subkutan (WA28118) zeigten insgesamt 41,2 % (21/51) der Patienten mit sJIA Reaktionen an der Injektionsstelle gegenüber RoActemra subkutan.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
German: In der Studie SC-I betrug während des 6-monatigen kontrollierten Zeitraums die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei der Anwendung von RoActemra subkutan 10,1 % (64/631) und bei der Anwendung von Placebo subkutan (intravenöse Gruppe) 2,4 % (15/631) bei wöchentlichen Injektionen.
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt RoActemra ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
German: Wie ist RoActemra aufzubewahren?
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada
German: • Werfen Sie die grüne Schutzkappe in einen durchstichsicheren Behälter.
Estonian: • Visake roheline kork teravate esemete konteinerisse.
German: (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml und maximale Serumkonzentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, und die Akkumulationsverhältnisse für AUC und Cmax waren mit 1,32 bzw. 1,09 klein.
Estonian: minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
German: RoActemra wurde in Dosen von 8 mg/kg alle vier Wochen als Monotherapie verabreicht.
Estonian: RoActemra't manustati annustes 8 mg/kg iga nelja nädala järel monoteraapiana.
German: Geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Behandlung mit RoActemra zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Estonian: Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg/4 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste kohta pärast RoActemra subkutaanset manustamist alla 2 aasta vanustele ja alla 10 kg kaaluvatele sJIA patsientidele on andmeid piiratud hulgal.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die RoActemra erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem RoActemra (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 1 aasta vanuseni ei ole kindlaks tehtud.
German: Die Patientenexposition mit RoActemra in der gesamten behandelten pJIA Population betrug insgesamt bei Tocilizumab intravenös 184,4 Patientenjahre und bei Tocilizumab subkutan 50,4 Patientenjahre.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tocilizumab veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Estonian: Totsilizumabi farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im Tocilizumab-Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
German: Bei Patienten mit RA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
German: Von jenen Patienten, die die Studie beendeten und die ursprünglich in die Placebo + MTX-Gruppe randomisiert worden waren, erhielten 86 % im Jahr 2 unverblindet 8 mg/kg RoActemra.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud RoActemra't annuses 8 mg/kg.
German: Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung wurde bei einer Patientin mit multiplem Myelom beobachtet, die eine einmalige Dosis von 40 mg/kg erhielt.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle
Estonian: Vahetage süstimiskohti
German: Wenn sich der Nadelschutz nicht über die Nadel gestülpt hat, legen Sie den Fertigpen vorsichtig in einen durchstichsicheren Behälter, um Verletzungen mit der Nadel zu vermeiden.
Estonian: Kui nõel ei ole nõelakaitsmega kaetud, asetage pensüstel ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse, et vältida enda vigastamist nõelaga.
German: Bei einem Körpergewicht von ≥ 100 kg lagen der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC, der Cmin und der Cmax von RoActemra im Steady State bei 50.000 ± 16.800 h • μg/ml, beziehungsweise bei 24,4 ± 17,5 µg/ml und 226 ± 50,3 µg/ml, was höher liegt als die mittleren Expositionswerte in der oben beschriebenen Patientenpopulation (d. h. alle Körpergewichte).
Estonian: Kehakaalu ≥ 100 kg puhul olid RoActemra prognoositud keskmised (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax väärtused vastavalt 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml ja 226 ± 50,3 μg/ml, mis on suuremad ülalkirjeldatud keskmistest ekspositsiooni väärtustest patsientidel (st kõikide kehakaalu väärtuste puhul).
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest, teavitage sellest kohe oma arsti.
German: Das ist eine Nebenwirkung bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapien behandelt werden, die zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs angewendet werden.
Estonian: See on kõrvaltoime, mis võib tekkida teatud vähitüüpidega patsientidel, keda ravitakse kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega.
German: Wie ist RoActemra anzuwenden?
Estonian: Kuidas RoActemra't kasutada
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
Estonian: Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Estonian: • kui teil on äge raskekujuline infektsioon.
German: Farblose bis schwach gelbe Lösung.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit immunsuppressiven Wirkstoffen wie RoActemra erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktanten abgeschwächt sein können.
Estonian: Patsientidel, kes saavad immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel und der Fertigspritze (siehe Abbildung 1), um sicherzugehen, dass es nicht überschritten ist.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil (vt joonis A) veendumaks, et see ei ole möödunud (ravim ei ole aegunud).
German: Für die Dosis von 162 mg alle zwei Wochen lag der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC2Wochen im Steady State, für Cmin und für Cmax von RoActemra bei jeweils 3.430 ± 2.660 h • µg/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml und 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Estonian: 162 mg annuse manustamisel üle nädala olid RoActemra prognoositud keskmised (±SD) tasakaaluseisundi AUC2nädalat, Cmin ja Cmax vastavalt 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml ja 13,2 ± 8,8 µg/ml.
German: Sollte die Nadel nicht umschlossen werden, seien Sie vorsichtig und entsorgen Sie die Fertigspritze in dem durchstichsicheren Behälter, um Stichverletzungen zu vermeiden.
Estonian: Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.
German: RoActemra kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana (kui esineb metotreksaadi talumatus või ravi metotreksaadiga on sobimatu) või kombinatsioonis metotreksaadiga.
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsio onid
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
German: • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
German: Ein Rückgang unter 0,5 x 109/l wurde bei 0,3 % der Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, beobachtet.
Estonian: ANC langust alla 0,5 x 109/l kirjeldati 0,3%-l patsientidest, kes said RoActemra't annuses 8 mg/kg pluss HMRe.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen sind auch als Anaphylaxie bekannt)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidega (mille raskeid vorme nimetatakse anafülaksiaks) seotud nõuanded patsiendile
German: RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
Estonian: RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist.
German: • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
Estonian: • surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
German: Die Beurteilung der Zeit bis zum ersten RZA-Schub zeigte ein signifikant geringeres Schubrisiko in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich im Vergleich zu den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie sowie in der Gruppe mit RoActemra subkutan alle 2 Wochen im Vergleich zur Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (beim Vergleich auf einem Signifikanzniveau von 0,01).
Estonian: Esimese GCA ägenemiseni kulunud aja hindamisel ilmnes oluliselt väiksem ägenemise risk RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase ja platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga ning RoActemra subkutaanse igal teisel nädalal manustamise rühmas võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmaga (võrrelduna 0,01 olulisuse nivool).
German: Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Estonian: Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate visama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.
German: Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie die RoActemra Fertigspritze korrekt vorbereiten und injizieren, bevor Sie sie das erste Mal anwenden.
Estonian: Tervishoiutöötaja näitab teile enne RoActemra süstli esmakordset kasutamist, kuidas süstel ette valmistada ja kuidas õigesti süstida.
German: • Entsorgen Sie benutzte Fertigspritzen in einem durchstichsicheren Behälter.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
German: RoActemra wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in die Vene verabreicht.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
German: Die gesamte in kontrollierten Studien mit RoActemra behandelte Population (all control population) setzt sich aus allen Patienten aus den doppelblinden Phasen jeder Hauptstudie ab Randomisierung bis entweder zur ersten Änderung des Behandlungsregimes oder bis zum Erhalt einer Behandlung über 2 Jahre zusammen.
Estonian: Kontrollpopulatsioonide hulka kuuluvad kõik patsiendid iga põhiuuringu topeltpimedast faasist alates randomiseerimisest kuni esimese raviskeemi muutuse või kahe aasta täitumiseni.
German: Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel patsiendil kümnest
German: RoActemra ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben.
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoidfaktor positiivne või negatiivne ja laienenud oligoartriit) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi eelneval kasutamisel.
German: JIA ACR-30-Flare
Estonian: JIA ACR30 ravivastus
German: Gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität In Studie SC-I betrug der mittlere Abfall des HAQ-DI vom Ausgangswert bis Woche 24 sowohl im subkutanen als auch intravenösen Arm 0,6.
Estonian: Uuringus SC-I oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani 0,6 nii subkutaanse kui intravenoosse ravi rühmas.
German: Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von RoActemra in einer Fertigspritze ist in der Packungsbeilage enthalten.
Estonian: Pensüstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
German: Fortgesetztes, dauerhaftes Ansprechen wurde während mehr als 3 Jahren in den offenen Verlängerungsstudien I - V gesehen.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes I-V on täheldatud ravivastuse püsimist üle 3 aasta.
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti totsilizumabi vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra bei Patienten mit RZA wurde anhand eines Modells der Populationspharmakokinetik bestimmt, das aus den Daten eines Analysensets von 149 RZA-Patienten bestand, die 162 mg subkutan wöchentlich oder 162 mg subkutan alle 2 Wochen erhielten.
Estonian: RoActemra farmakokineetika hindamiseks GCA patsientidel kasutati populatsiooni farmakokineetilist mudelit analüüsi andmestiku põhjal, mis hõlmas 149 GCA patsienti, kes said 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas või 162 mg subkutaanselt igal teisel nädalal.
German: Weitere sekundäre Endpunkte Zeit bis zum ersten RZA-Schub¹ (TocilizumabGruppen vs. Placebo+26)
Estonian: Muud teisesed tulemusnäitajad Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 26)
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra wurde anhand einer Analyse zur Populationspharmakokinetik basierend auf den Daten von 140 Patienten mit sJIA bestimmt, die mit 8 mg/kg i.v.
Estonian: RoActemra farmakokineetikat sJIA patsientidel iseloomustas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 140 patsienti, kes said 8 mg/kg i.v.
German: • Schwerwiegende Injektions-/ Infusionsreaktionen und ihr Management
Estonian: • Raskekujuline süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
German: Kinder und Jugendliche RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase kam es bei 16 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe und 5,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion zu einem Ereignis.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis tekkis kõrvaltoime 24 tunni jooksul pärast infusiooni 16%-l totsilizumabi rühma patsientidest ja 5,4%-l platseeborühma patsientidest.
German: *τ = 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den beiden subkutanen Schemata
Estonian: *τ = 2 nädalat või 3 nädalat kahe s.c. raviskeemi puhul
German: Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Polüsorbaat 80, sahharoos, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen waren vergleichbar mit den bei Patienten mit RA beobachteten, aber zusätzlich traten noch Windpocken und Otitis media auf.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid olid sarnased reumatoidartriidiga patsientidel täheldatule, lisaks kirjeldati tuulerõugeid ja keskkõrvapõletikku.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen).
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (ACTPen).
German: RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
German: Bei Patienten mit RA und RZA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
German: Während der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studien lag die Gesamtzahl der gastrointestinalen Perforationen unter Therapie mit Tocilizumab bei 0,26 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
German: Es liegen nur limitierte Daten zu Überdosierungen mit RoActemra vor.
Estonian: RoActemra üleannustamise kohta on andmeid vähe.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen sank in der mit Tocilizumab behandelten Population bei 1 % der Patienten die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl, ohne dass damit in Zusammenhang stehende Blutungen auftraten.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas 1%-l patsientidest trombotsüütide arvu langus ≤ 50 x 103/mikroliitris, millega ei kaasnenud verejookse.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es RoActemra trotzdem erhalten kann.
Estonian: Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra't manustada.
German: Diarrhoe pJIA, sJIA
Estonian: Kõhulahtisus pJIA, sJIA
German: Wenn sich nach dem Drücken des Auslöseknopfes der lilafarbene Indikator nicht bewegt, müssen Sie den Fertigpen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Estonian: Kui lillat värvi indikaator pärast aktiveerimisnupule vajutamist ei liigu, tuleb pensüstel visata torkekindlasse konteinerisse.
German: Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam valgevereliblede arv.