FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Italian: Negli animali, ganciclovir compromette la fertilità e causa teratogenicità.
English: Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
Italian: Edema maculare Distacco della retina Mosche volanti (miodesopsie) Dolore oculare
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Italian: • basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale.
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Italian: Pazienti con compromissione renale sottoposti a emodialisi
English: Blood creatinine increased
Italian: Aumento dei livelli di creatinina ematica
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
English: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Italian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
English: Retinal detachment
Italian: Distacco della retina
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
English: - Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
Italian: - Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni.
English: Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
English: Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Italian: Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).
English: Visual impairment Conjunctivitis
Italian: Compromissione della vista Congiuntivite
English: Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
English: CrCl
Italian: ClCr
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Italian: Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Cymevene deve essere somministrato in base alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2.
English: What Cymevene contains
Italian: Cosa contiene Cymevene
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune (≥ 1/10):
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
English: The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
English: - Pre-emptive therapy:
Italian: - Terapia preventiva:
English: Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
English: Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune (≥ 1/10):
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
Italian: Dolore addominale Dolore all'addome superiore Costipazione
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Cymevene potrebbe essere pericoloso per il feto.
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Italian: Uomini Se lei è un uomo la cui partner è in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (per es. profilattico).
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Italian: Ogni flaconcino contiene ganciclovir sodio equivalente a 500 mg di ganciclovir
English: Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Italian: • flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
English: This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo rimozione di ganciclovir extracellulare in cellule infettate da HSV e da HCMV con emivita di rispettivamente 18 ore e 6-24 ore.
English: How to store Cymevene
Italian: Come conservare Cymevene
English: What Cymevene is
Italian: Che cos'è Cymevene
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Italian: Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
English: • serious kidney problems shown in tests
Italian: • gravi problemi al fegato visibili dalle analisi
English: White to off-white solid cake.
Italian: Agglomerato solido di colore da bianco a biancastro.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
Italian: Qualora le fosse stata somministrata una dose eccessiva, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:
English: Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione.
English: 0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Italian: 0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
English: 0.625 mg/kg/day
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Italian: La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Italian: Durante il trattamento con Cymevene il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei.
English: Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Italian: In pazienti trattati con ganciclovir in associazione a imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni.
English: days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Italian: la conta cellulare rientra nei valori normali 2-5 giorni dopo la sospensione del farmaco o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
English: Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
Italian: Cymevene contiene 43 mg di sodio in ogni dose da 500 mg. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Italian: Cymevene è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus (CMV) nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.
English: Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
Italian: 4 mg/kg e 3,55 ± 0,35 ml/min/kg a 6 mg/kg) sono risultati sovrapponibili a quelli osservati in pazienti adulti con funzionalità renale normale.
English: Renal and urinary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie renali e urinarie: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Italian: >70 ml/min 5,0 mg/kg ogni 12 ore
English: For single use only.
Italian: Unicamente monouso.
English: • stomach pain, diarrohea or being sick
Italian: • mal di stomaco, diarrea o vomito
English: The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per assicurarsi la completa dissoluzione del medicinale.
English: Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Italian: La somministrazione concomitante di ganciclovir e micofenolato mofetile, stavudina, trimetoprim o zidovudina non ha determinato interazioni farmacocinetiche significative.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
English: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: 1.25 mg/kg/day
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
English: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Italian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ogni 12 ore
English: Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Italian: Non somministrare mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea poiché potrebbe causare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Italian: I valori corrispondenti relativi a clearance sistemica media, clearance renale media ed emivita di eliminazione media sono stati rispettivamente pari a 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg e 2,49 ± 0,57 ore. Nei lattanti e nei bambini la farmacocinetica di ganciclovir endovenoso è risultata coerente con quella osservata nei neonati e nei pazienti adulti.
English: Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Italian: Raro (≥ 1/10000, < 1/1000):
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions.
Italian: La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):
English: Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: 5.0 mg/kg/day
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
English: disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Italian: In uno studio controllato e randomizzato 100 neonati (età ≤1 mese) affetti da malattia da CMV congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg ogni 12 ore per 6 settimane oppure non hanno ricevuto alcun trattamento.
English: General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
Italian: Micofenolato mofetile, stavudina, trimetoprim e zidovudina
English: Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Italian: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):
English: 2.5 mg/kg/day
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
English: Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Italian: Patologie del sistema immunitario: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):
English: Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Italian: Patologie vascolari: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):
English: • shaking or fits
Italian: • tremore o convulsioni
English: Imipenem− cilastatin
Italian: Imipenem-cilastatina
English: Deafness
Italian: Flatulenza
English: If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Italian: Donne Se lei è una donna in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo.
English: Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie dell'occhio: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: You should not become pregnant while using this medicine.
Italian: Contraccezione Durante il trattamento con questo medicinale non deve iniziare una gravidanza, poiché potrebbe essere pericolosa per il feto.
English: Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comune (≥ 1/10):
English: • how well your kidneys are working
Italian: • dal livello di funzionamento dei reni
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza,
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali.
English: Cardiac disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Italian: Patologie cardiache: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir sono state osservate severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e riduzione della funzionalità midollare.
English: Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: Hepato-biliary disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Patologie epatobiliari: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
Italian: Sudorazione notturna Prurito
English: What Cymevene is used for
Italian: A cosa serve Cymevene
English: • thrush and oral thrush
Italian: • mughetto e mughetto orale
English: Contraception
Italian: Trombocitopenia
English: Thrombocytopenia
Italian: Affaticamento Piressia
English: Renal impairment
Italian: Ematuria Insufficienza renale
English: • back, chest or joint pain
Italian: • mal di schiena, dolore al torace o alle articolazioni
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione Confezionamento primario
English: A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione relativa al presente parere il 20/08/2015.
English: Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Italian: Amoxil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
English: Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Amoxil è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: What is Amoxil?
Italian: Che cos'è Amoxil?
English: Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Italian: Le dosi vanno da 250 mg a 2 g da assumere due o tre volte al giorno in adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, e da 20 a 200 mg/kg al giorno nei bambini di peso inferiore a 40 kg.
English: This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Italian: Questo perché gli antibiotici non sono più usati nel trattamento di tali condizioni o perché altri antibiotici hanno dimostrato di essere più efficaci di amoxicillina.
English: In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Italian: In alcuni paesi è disponibile con le denominazioni commerciali Amoxicilline Biogaran e Clamoxyl.
English: These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Italian: Queste formulazioni possono essere usate per il trattamento di adulti e bambini con le seguenti infezioni batteriche:
English: Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Italian: Domande e risposte su Amoxil e denominazioni associate (amoxicillina)
English: The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Italian: Il CHMP ha deciso inoltre che Amoxil non deve più essere usato nel trattamento delle infezioni dei genitali femminili, perché non sono disponibili dati clinici sufficienti a sostegno di tale indicazione.
English: The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Italian: La dose raccomandata di Amoxil varia in base all'infezione da trattare, al modo di somministrazione, all'età e al peso del paziente.
English: It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Italian: Contiene il principio attivo amoxicillina, che appartiene alla famiglia dei "beta-lattamici" (la famiglia che comprende anche le penicilline).
English: The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
Italian: Le formulazioni per iniezione possono anche essere utilizzate per il trattamento e la prevenzione dell'endocardite.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: Why was Amoxil reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Amoxil?
English: Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Italian: Amoxil è un antibiotico indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Italian: Amoxicillina agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Italian: Il 26 giugno 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Amoxil.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms);
Italian: epiglottite e sinusite, se accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi);
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Amoxil.