FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u met Pelzont bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Dutch: De glycineconjugatiepathway raakt in het klinisch relevante doseringsbereik niet verzadigd, wat blijkt uit de dosisproportionele toename van de plasmaconcentraties NUA van 1000 mg naar 2000 mg.
Romanian: Calea de conjugare cu glicină nu este saturată în cazul intervalului de dozare cu relevanţă clinică, aşa cum reiese din creşterile proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale NUA de la 1000 mg la
Dutch: Pelzont had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Romanian: Pelzont a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Romanian: Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Pelzont.
Dutch: Nicotinezuur was bij levenslange toediening bij muizen niet carcinogeen.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină), în timpul utilizării după punerea pe piaţă sau în cadrul studiilor clinice, includ următoarele:
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Romanian: Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 şi 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea.
Dutch: Nicotinezuur: er zijn geen farmacokinetische gegevens bij ouderen (≥ 65 jaar).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Dutch: Er zijn erg weinig geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd.
Romanian: Se cunosc foarte puţine medicamente care sunt metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7.
Dutch: Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Romanian: De aceea, Pelzont nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acidul nicotinic şi metaboliţi săi sunt excretaţi în principal pe cale renală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Dutch: Omdat 1'-hydroxymidazolam een actieve metaboliet is, kan bij gelijktijdige toediening van laropiprant met midazolam het sederende effect van midazolam worden versterkt en moet voorzichtigheid worden betracht.
Romanian: Deoarece 1'-hydroxymidazolamul este un metabolit activ, efectul sedativ al midazolamului poate fi crescut şi este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a laropiprantului cu midazolam.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Pelzont (met of zonder een statine).
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Pelzont (în asociere cu sau fără o statină).
Dutch: Zelden: acanthosis nigricans; hyperpigmentatie; zweten (nachtof koud zweet)
Romanian: Rare: acanthosis nigricans; hiperpigmentare; hipersudoraţie
Dutch: Om uw geneesmiddel naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen.
Romanian: Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Pelzont en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Pelzont şi simvastatină 40 mg.
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Romanian: De aceea, nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru ameliorarea simptomelor hiperemiei cutanate tranzitorii (vezi pct. 5.1).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Romanian: La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Pelzont a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Pelzont kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
Romanian: În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
Dutch: Andere gemelde afwijkingen in laboratoriumresultaten waren verhogingen van het LDH, nuchter glucose, urinezuur, totaal bilirubine, en amylase en verlagingen van het fosfor en de trombocytentellingen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Alte valori de laborator anormale raportate au fost creşteri ale valorilor LDH, glicemiei à jeun, acidului uric, bilirubinei totale şi amilazei şi scăderea fosforului şi a numărului de trombocite (vezi pct. 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, pacienţii cu antecedente de icter, tulburări hepatobiliare sau ulcer peptic trebuie obsevaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Pelzont per dag.
Romanian: • Dacă treceţi de la un medicament conţinând 2000 mg sau mai mult acid nicotinic cu eliberare prelungită, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu două comprimate Pelzont pe zi.
Dutch: • Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
Romanian: • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Pelzont.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
Romanian: Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată.
Dutch: Om de gereguleerde afgifte in stand te houden, mogen de tabletten vóór het doorslikken niet worden gedeeld, gebroken of verpulverd en mag er niet op worden gekauwd.
Romanian: Pentru a menţine proprietăţile eliberării modificate, comprimatele nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate înainte de înghiţire.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Pelzont kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p <0,001).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Pelzont au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Dutch: Vaak: het heet hebben
Romanian: Frecvente: senzaţie de căldură
Dutch: Effecten van laropiprant op andere geneesmiddelen Midazolam: meermalige doses laropiprant 40 mg hadden geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelige CYP3A4-substraat.
Romanian: Dozele multiple de laropiprant 40 mg nu au influenţat parametrii farmacocinetici ai midazolamului, un substrat sensibil al CYP3A4.
Dutch: Pelzont moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Romanian: Pelzont trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Pelzont behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Pelzont, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Romanian: Într-un studiu de 32 săptămâni controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, multicentric cu privire la efectul întreruperii administrării laropiprantului a arătat că pacienţii cu dislipidemie la care laropiprantul a fost interupt după 20 săptămâni de tratament cu Pelzont au prezentat semnificativ mai multe simptome de hiperemie cutanată tranzitorie decât pacienţii care au continuat să utilizeze Pelzont, fapt exprimat în număr de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari, p< 0,001, Figura 2.
Dutch: Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Romanian: Aceasta este caracterizată prin simptome multiple care pot include: edem angioneurotic, prurit, eritem, parestezii, pierderea cunoştinţei, vărsături, urticarie, hiperemie cutanată tranzitorie, dispnee, greaţă, incontinenţă urinară şi fecală, transpiraţii reci, tremor, frisoane, creşterea tensiunii arteriale, edemaţierea buzelor, senzaţie de arsură, erupţie medicamentoasă, artralgii, edem la nivelul membrelor inferioare şi tahicardie.
Dutch: • vitaminen of supplementen met nicotinezuur
Romanian: • vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Laropiprant: passend bij de kenmerken van een geneesmiddel dat voornamelijk door metabolisme wordt geklaard, heeft een matige leveraandoening een aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant, met een toename van de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2,8 respectievelijk 2,2.
Romanian: În concordanţă cu caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare, afectarea hepatică moderată are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului, cu creşterea ASC şi Cmax de aproximativ 2,8 şi, respectiv, 2,2 ori.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Pelzont kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Pelzont (zie rubriek 4.8.
Romanian: La subiecţii sănătoşi care primesc Pelzont, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Pelzont în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Net als LDL kunnen met cholesterol verrijkte triglyceriderijke lipoproteïnen, waaronder VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) en resten daarvan ook atherosclerose bevorderen.
Romanian: Similar LDL, lipoproteinele bogate în trigliceride şi colesterol, inclusiv VLDL, lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL) şi restul, pot favoriza, de asemenea, apariţia aterosclerozei.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
Romanian: Investigaţii diagnostice Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic şi laropiprantului la femeile gravide.
Dutch: • als u hartproblemen heeft
Romanian: • aveţi probleme cardiace.
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert vetverhouding in uw bloed) en
Romanian: • acid nicotinic, un medicament care modifică concentraţia lipidelor şi
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont >1 uur voor of >4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Pelzont să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Dutch: Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98 % respectievelijk 59 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de laropiprant 40 mg cu midazolam a determinat creşterea ASC0-∞ şi Cmax de 1'-hidroximidazolam, un metabolit al midazolamului, cu 98% şi,
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady-state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Romanian: Laropiprant Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 70 litri.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă laropiprantul este excretat în laptele uman.
Dutch: • geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Romanian: • îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
Romanian: De aceea, nu este necesară administrarea de aspirină pentru a reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid.
Romanian: Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii.
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïde macula oedeem, toxische amblyopie.
Romanian: Edem macular chistoid, ambliopie toxică.
Dutch: • pruritus (jeuk)
Romanian: • prurit (mâncărime)
Dutch: Het is niet bekend of Pelzont schadelijk is voor uw ongeboren kind
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Pelzont va afecta fătul dumneavostră.
Dutch: Clopidogrel: in een klinisch onderzoek was er geen wezenlijk effect van laropiprant op de remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel, maar er was wel een bescheiden verhoging van de remming van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel.
Romanian: Într-un studiu clinic, nu a existat niciun efect semnificativ al laropiprantul asupra inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse de ADP, dar a existat o creştere modestă a inhibării de către clopidogrel a agregării plachetare induse de colagen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor PVC/Aclar blister)
Romanian: CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
Romanian: Nu există nicio modificare a biodisponibilităţii orale a acidului nicotinic în funcţie de vârstă.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaf laropiprant geen remming van door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1 gemedieerde reacties.
Romanian: laropiprantul nu a inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Dutch: Nicotinezuur wordt voornamelijk als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Romanian: Acidul nicotinic este excretat predominant în urină sub formă de metaboliţi.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra acidului nicotinic Chelatori de acizi biliari: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca Pelzont să fie administrat cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu mai puţin de 2000 mg acid nicotinic cu eliberare prelungită, trebuie să începeţi prin a lua un comprimat Pelzont pe zi.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu "552" pe una dintre feţe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pelzont la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Pelzont en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Pelzont şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
Dutch: Zelden: oedeem in de mond; oprisping; ulcus pepticum
Romanian: Rare: edem al cavităţii bucale; eructaţii; ulcer peptic
Dutch: Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte şi în timpul utilizării medicamentului dacă:
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Pelzont.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Pelzont, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Romanian: acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.