FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit [Phantasiebezeichnung] einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Greek: Φάρμακα που ανήκουν στην ονομαζόμενη ομάδα κατηγορίας ΙΑ -αντι αρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπιραμίδη) και στην κατηγορία ΙΙΙ αντι-αρρυθμικών (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπιουτιλίδη), νευροληπτικά ( π.χ. φενοδιαζίνες, πιμοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά ( π.χ. σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη, αντιελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταμινικά ( π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), και άλλα φάρμακα ( π.χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, μπεπριδίλη και ντιφεμανίλη).
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
German: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Greek: Viale Shakespeare, 47
German: Der CHMP vertrat die Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessen ungeachtet in den künftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) ausführlich auf eine QT-Streckenverlängerung bei PID eingehen sollte.
Greek: Η CHMP έκρινε, ωστόσο, ότι η επιμήκυνση του διαστήματος QT στη ΦΝΠ πρέπει να διευθετηθεί προσεκτικά από τον ΚΑΚ σε μελλοντικές περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια.
German: Besondere Patientengruppen
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
German: - [Phantasiebezeichnung] kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο ή και φλεγμονή στους τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
German: Epithealer Flüssigkeitsfilm20,7 mg/l
Greek: Υγρό επικαλύπτον το επιθύλιο 20.7 mg/l Γναθιαίος κόλπος
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
German: Die vorliegenden Daten ergaben - insbesondere bei einem Kollektiv jüngerer Patientinnen - keinerlei Hinweise auf eine erhöhte kardiologische Morbidität im Zusammenhang mit einer oralen Moxifloxacintherapie im Vergleich mit einer vergleichbaren Antibiotikatherapie, obwohl in anderen Studien eine QT-Streckenverlängerung und Torsades de pointes häufiger bei Frauen als bei Männern beobachtet wurden.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν κατέδειξαν αυξημένη καρδιακή νοσηρότητα που σχετίζεται με την από του στόματος θεραπεία με μοξιφλοξασίνη όταν συγκρίθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία σύγκρισης, ειδικά σε νεαρό γυναικείο πληθυσμό, παρά το γεγονός ότι σε άλλες δοκιμές η επιμήκυνση του διαστήματος QT και οι ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου ήταν περισσότερο συχνές στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Vorfeld dieser Befassung wurde offensichtlich, dass auf eine empirische Therapie der PID mit Moxifloxacin aufgrund des hohen Anteils von gegen Moxifloxacin und andere Chinolone resistenten N. gonorrhoeae verzichtet werden sollte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης που προηγήθηκε της συγκεκριμένης παραπομπής κατέστη προφανές ότι η εμπειρική θεραπεία της ΦΝΠ με μοξιφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται λόγω του μεγάλου ποσοστού N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη μοξιφλοξασίνη και σε άλλες κινολόνες.
German: Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen kardialer Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ληφθεί ηλεκτροκαρδιογράφημα.
German: - Aufgrund von negativen Effekten von Moxifloxacin auf den Knorpel von juvenilen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: - Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των <18 ετών αντενδείκνυται.
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Greek: Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
German: Im Steady-State (400 mg einmal täglich) werden maximale und minimale Plasmakonzentrationen von 3,2 bzw. 0,6 mg/l erreicht.
Greek: Οι μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση (400mg εφάπαξ ημερησίως) ήταν 3.2 και 0.6mg/l, αντίστοιχα.
German: - Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (z. B. Antazida), Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Didanosin oder Magen-Darm-Mittel mit dem Wirkstoff Sucralfat können die Wirkung von [Phantasiebezeichnung] Tabletten vermindern.
Greek: - Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
German: Falls Sie während der Behandlungsdauer Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα.
German: - Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis):
Greek: - Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων ( οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
German: Beeinträchtigte Nieren-/Leberfunktion
Greek: Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
Greek: (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) για τα αερόβια (M100 S16, 2006), και τα όρια MIC για τα αναερόβια (M11-A7,2007):
German: EL - Griechenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Greek: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der oben genannten Infektionen soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παραπάνω λοιμώξεων εάν αυτές προκαλούνται από ευαίσθητα στη moxifloxacin βακτήρια.
German: Mit anderen Fluorchinolonen wird eine Kreuzresistenz beobachtet.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
German: Da Moxifloxacin bei einigen Gram-positiven Bakterien beide Topoisomerasen II und IV mit gleicher Aktivität hemmt, können Bakterien, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, dennoch gegenüber Moxifloxacin empfindlich sein.
Greek: Εντούτοις, καθώς η moxifloxacin αναστέλλει τόσο την τοποϊσομεράση ΙΙ όσο και την ΙV με παρόμοια δραστικότητα σε κάποια θετικά κατά - gram βακτήρια, τέτοια βακτήρια μπορεί να έχουν αντοχή σε άλλες κινολόνες, αλλά να είναι ευαίσθητα στη moxifloxacin.
German: Tage - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie):
Greek: 5 - 10 ημέρες - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
German: - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Der C8-MethoxySubstituent scheint im Vergleich zum C8-H-Substituenten zu einer gesteigerten Aktivität und einer geringeren Selektion von resistenten Mutanten bei Gram-positiven Bakterien zu führen.
Greek: Φαίνεται ότι το C8- methoxy, συμβάλλει στην αυξημένη δραστικότητα και τη μειωμένη επιλογή των ανθεκτικών μεταλλαγμένων, των θετικών κατά Gram βακτηρίων σε σύγκριση με το έτερο C8-H.
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg , δεν συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας εως μέτριας πυελικής φλεγμονώδους νόσου αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες (π.χ. κεφαλοσπορίνες) λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας της Neisseria gonorrhoeae, εκτός και αν αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη Moxifloxacin (βλ. παραγράφους 4.4 & 5.1)
German: Verhältnis: Gewebe/Plasma
Greek: Συγκέντρωση Περιοχή: Αναλογία στο πλάσμα
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει αμέσως να συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο.
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal und biliär unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Greek: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιομετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται δια της νεφρικής οδού και των χοληφόρων/κοπράνων, ως αναλλοίωτο φάρμακο καθώς και στη μορφή μιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2).
German: - Für Patientinnen mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen des Beckens (z. B. mit einem Tuboovarial- oder Beckenabszess), für die eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet wird, ist eine Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten nicht angezeigt.
Greek: - Σε ασθενείς με επιπλεγμένη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου (π.χ. συσχετιζόμενη με σαλπιγγωοθηκικό ή πυελικό απόστημα), για την οποία κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια θεραπεία, δε συνιστάται θεραπεία με {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: - Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. assoziiert mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Tabletten nicht angebracht.
Greek: - Εάν έχετε κάποια επιπλεγμένη λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού της γυναίκας (π.χ. συσχετιζόμενη με απόστημα των σαλπιγγών και των ωοθηκών, ή της πυέλου), για την οποία ο ιατρός σας θεωρεί απαραίτητη την ενδοφλέβια θεραπεία, δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
Greek: - Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας προκαλέσει σπασμούς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή.
German: Daher ist in solchen Fällen die empirische MoxifloxacinTherapie um ein weiteres geeignetes Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin) zu ergänzen, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.
Greek: Συνεπώς σε τέτοιες περιπτώσεις εμπειρικά η Moxifloxacin θα πρέπει να συγχορηγείται με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό (π.χ. κεφαλοσπορίνη) εκτός εαν μπορεί να αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη moxifloxacin.
German: Bei Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben [Phantasiebezeichnung] noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρμακα εκτός του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: - Akute Sinusitis:
Greek: - Οξεία ιγμορίτιδα:
German: und Peptostreptococcus spp.
Greek: και Peptostreptococcus spp.
German: Moxifloxacin wird hauptsächlich an Serumalbumin gebunden.
Greek: Η moxifloxacin δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
German: - Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen.
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
German: - Ambulant erworbene Pneumonie:
Greek: - Πνευμονία της κοινότητας :
German: - Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln.
Greek: - Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωμένη έλλειψη γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται με κινολόνες.
German: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Greek: Moraxella (Βranchamella) catarrhalis * Αναερόβιοι μικρό-οργανισμοί
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Greek: Αεροβικοί αρνητικά κατά-Gram μικρό-οργανισμοί
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί εντελώς η θεραπεία της λοίμωξης.
German: In diesem Fall dürfen Sie [Phantasiebezeichnung] nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, σταματήστε την λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
German: Sie sind zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, sofern diese von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Fälle - Akute bakterielle Sinusitis (angemessen diagnostiziert)
Greek: Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη: - οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας - πνευμονία της κοινότητας, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις - οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
German: [Phantasiebezeichnung] wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen - Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) - Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
Greek: Η χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας ( οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις - Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα) - Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (φλεγμονώδης νόσος της πυέλου), συμπεριλαμβανομένων των σαλπιγγών και λοιμώξεων του βλεννογόνου της μήτρας.
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen resistent gegenüber Fluorchinolonen +Resistenzrate > 50 % in einem oder mehreren EU-Ländern
Greek: * Έχει αποδειχθεί ικανοποιητική δράση ευαίσθητων στελεχών σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις # ΕSBL- producing strains είναι συνήθως ανθεκτικές στις φθοροκινολόνες + ρυθμός αντοχής >50 % σε μία ή περισσότερες χώρες.
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Actira und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Actira και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 800 mg Moxifloxacin und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική για εύρος μεμονωμένων δόσεων 50-800mg και έως 600mg εφάπαξ ημερησίως δόσεως για ένα διάστημα 10 ημερών.
German: [Phantasiebezeichnung] Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2.
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg δεν επαρκούν για μονοθεραπεία σε τέτοιου είδους λοιμώξεις και συνεπώς θα πρέπει να συνταγογραφείται απο το γιατρό σας επιπρόσθετα στα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} κάποιο άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (βλ. παράγραφο 2 ‘'Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {επινοηθείσα ονομασία},…)
German: Informationen und Empfehlungen im Hinblick auf Maßnahmen vor der Verschreibung von Moxifloxacin werden in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage behandelt.
Greek: Στα τμήματα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, διευθετούνται ικανοποιητικά οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά με τη λήψη μέτρων πριν από τη χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
German: WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: TI EINAI TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Bei Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με φαγητό και ποτό
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin με προσοχή αν δεν μπορούν να διατηρήσουν μια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
Greek: Αν προς το παρόν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο για την μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
German: Moxifloxacin besitzt in-vitro-Aktivität gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gramnegativen Krankheitserregern.
Greek: Η Μoxifloxacin έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέως φάσματος θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων.
German: - Chinolone können Krämpfe auslösen.
Greek: - Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασμούς.
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Greek: Το Actira, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen.
Greek: Με τα πρώτα σημεία πόνου ή φλεγμονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβλημένο μέλος (-η).
German: Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να εκτιμήσει τον καρδιακό ρυθμό σας με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen
German: Wenn Sie eine größere Menge von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από ότι θα έπρεπε
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Greek: Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασμένες τιμές του άλατος στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) που επι του παρόντος δεν έχουν αποκατασταθεί με θεραπεία εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία), εάν έχετε αδύναμη καρδιά ( καρδιακή ανεπάρκεια) εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ( αρρυθμίες) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων)
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Greek: Στα πρώτα σημάδια πόνου ή φλεγμονής θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία}, να ξεκουράσετε το προσβεβλημένο μέλος και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.