FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Spanish: En promedio, los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron predepositar un número significativamente mayor de unidades de sangre (4,5 unidades) que los pacientes tratados con placebo (3,0 unidades).
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Retacrit se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la producción de glóbulos rojos con el fin de aumentar la extracción de sangre autóloga y limitar el descenso de la hemoglobina en pacientes adultos programados para una cirugía mayor que no se espera que predepositen sus necesidades preoperatorias completas de sangre.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia hacia mayores estimaciones de riesgo de mortalidad por todas las causas y episodios cardiovasculares y cerebrovasculares asociadas a mayores dosis acumulativas de agentes estimulantes de la eritropoyesis independientemente del estado de diabetes o diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Retacrit contains sodium
Spanish: Retacrit contiene sodio
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1.050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Spanish: Su médico decidirá de qué modo se inyectará Retacrit.
English: The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Spanish: La dosis recomendada es 600 UI/kg de Retacrit administrado por vía subcutánea una vez por semana durante tres semanas (los días −21, −14 y −7) antes de la cirugía y el día de la cirugía.
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Spanish: En el ensayo de 20 semanas de duración (N = 225), no se observó ninguna diferencia significativa en la variable principal de eficacia; esto es, la proporción de pacientes que precisaron una transfusión de glóbulos rojos después del día 28 (62 % de los pacientes tratados con epoetina alfa frente al 69 % de los pacientes que recibieron tratamiento estándar).
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareo.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Spanish: Los pacientes ligeramente anémicos (hematocrito de 33 a 39 %) que requieran un predepósito ≥4 unidades de sangre deben recibir tratamiento por vía intravenosa con 600 UI/kg de Retacrit, 2 veces por semana durante las 3 semanas anteriores a la operación.
English: Do not shake Retacrit syringes.
Spanish: No agite las jeringas de Retacrit.
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con IRC no sometidos a diálisis tratados con epoetina alfa, la duración media del tratamiento fue de casi cinco meses.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Spanish: Si el paciente pierde la respuesta o la concentración de hemoglobina cae ≥1 g/dl después de la reducción de la dosis, la dosis se debe aumentar en un paso de dosificación.
English: The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Spanish: Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina zeta (ver «Composición de Retacrit»).
English: • Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
Spanish: • Retacrit está indicado para tratar la anemia sintomática causada por una enfermedad renal
English: • have recently had a heart attack or stroke
Spanish: • ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un derrame cerebral;
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Spanish: De forma alternativa, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis, por medio de la vía conectada a la aguja de la fístula, seguida de 10 ml de solución isotónica para purgar la vía y garantizar una inyección satisfactoria del producto en la circulación (ver Posología, Pacientes adultos sometidos a hemodiálisis).
English: • increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Spanish: • Aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/L) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
English: Retacrit contains phenylalanine
Spanish: Retacrit contiene fenilalanina
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Spanish: • Si en el momento de iniciar el tratamiento con Retacrit se está sometiendo a diálisis, es posible que haya que ajustarle su pauta de diálisis.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: • en adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal;
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Spanish: En niños, el nivel de hemoglobina debe mantenerse entre 9,5 y 11 g/dl.
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Spanish: Puede sacar Retacrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 3 días.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Spanish: También debe plantearse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de una APCR.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Spanish: La aparición de un cuadro pseudogripal puede tener lugar especialmente al comienzo del tratamiento.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Spanish: El 16 % de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23 % de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45 % de los tratados con placebo requirieron transfusión.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤13 g/dL.
Spanish: La epoetina alfa 300 UI/kg redujo significativamente el riesgo de transfusión alogénica en los pacientes con un nivel de hemoglobina previo al tratamiento de >10 a ≤13 g/dl .
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
English: Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Spanish: Retacrit no está aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Spanish: Además, se demostró que las dosis de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana mantienen hematocritos del 36 al 38 % hasta seis meses.
English: Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa de eritropoyetina en sujetos con insuficiencia renal crónica, el volumen de distribución osciló entre 57-107 ml/kg tras una dosis única (12 UI/kg) y 4264 ml/kg tras varias dosis (48-192 UI/kg), respectivamente.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin zetaand perform anti-erythropoietin antibody testing.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos conllevarán la suspensión del tratamiento con epoetina zeta y la realización de análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Spanish: El efecto de la epoetina alfa para facilitar la donación autóloga de sangre en pacientes con hematocritos bajos (≤39 % y sin anemia subyacente debida a deficiencia de hierro) programados para cirugía ortopédica mayor se evaluó en un estudio doble ciego y controlado con placebo realizado en 204 pacientes, y en un estudio con enmascaramiento único y controlado con placebo realizado en 55 pacientes.
English: If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Spanish: Si la epoetina zeta se administra de forma concomitante con ciclosporina, deben controlarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y ajustar su dosis según la elevación del hematocrito.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Spanish: Si está usando Retacrit junto con un medicamento denominado ciclosporina (p. ej., tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el nivel de ciclosporina.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Spanish: Exploraciones complementarias Anticuerpos positivos antieritropoyetina
English: Don't squeeze it.
Spanish: No la comprima.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos y desenlaces mortales, cuando se trata a pacientes que presentan unos niveles de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación de uso.
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Spanish: Retacrit contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que estimula la médula ósea para la producción de más glóbulos rojos, células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno).
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward.
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Spanish: Para asegurar una respuesta óptima a la epoetina zeta, se deben garantizar unos depósitos de hierro adecuados y, en caso necesario, administrar suplementos de hierro (ver sección 4.4).
English: The safety of epoetin zeta has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de epoetina zeta en pacientes con disfunción hepática.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en pacientes pediátricos.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, considerándose según el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej., fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas: Escala general de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia (FACT-An), escala de fatiga FACT-An y escala lineal analógica del cáncer (CLAS).
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl .
English: The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Retacrit es de 450 UI/kg (la dosis total máxima es de 40.000 UI) administrada por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
English: • Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Spanish: • Antes del uso, deje reposar la jeringa de Retacrit hasta que alcance la temperatura ambiente.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Spanish: Puede presentar dolor en el pecho, dificultad para respirar e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente en una pierna.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Spanish: • Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Retacrit.
English: Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que no presenten deficiencia de hierro antes de un cirugía ortopédica mayor programada, quienes tienen un alto riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénica.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con epoetina alfa durante 3 años en comparación con un grupo control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con epoetina alfa.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Retacrit y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Spanish: Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Spanish: Se debe sopesar con cuidado el riesgo notificado de estos EVT frente a los beneficios que se derivan del tratamiento con epoetina zeta, en particular en pacientes con factores de riesgo preexistentes para EVT, entre ellos, la obesidad y los antecedentes previos de EVT (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta de la hemoglobina deficiente a las epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Spanish: La dosis máxima no debe ser superior a 150 UI/kg 3 veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada 2 semanas.
English: The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Spanish: Los mayores efectos se observan en los pacientes con hemoglobina baja (≤13 g/dl ; 8,1 mmol/L).
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Spanish: Los pacientes con IRC no sometidos a diálisis demostraron un incremento sotenido dosis-dependiente del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea.
English: Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
Spanish: Retacrit puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
English: No data on the effects of epoetin zeta on fertility are available.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de la epoetina zeta en la fertilidad.
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Spanish: Hipertensión, trombos venosos y arteriales
English: Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Spanish: Posteriores estudios farmacodinámicos exploraron 40.000 UI una vez por semana frente a 150 UI/kg 3 veces por semana.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el papel de los agentes estimulantes de la eritropoyesis en la progresión del tumor o en la disminución de la supervivencia libre de progresión.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Spanish: Se han producido crisis de hipertensión con encefalopatía y convulsiones, que han precisado la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos, durante el tratamiento con epoetina zeta en pacientes con tensión arterial previamente normal o baja.