FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Polish: Nie jest również znany długoterminowy wpływ leczenia na rozwój poznawczy i behawioralny.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Polish: Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
English: Clinical safety
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Polish: • zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Polish: Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej.
English: Major depressive episodes in MDD
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w (MDD)
English: (13) Platelets ≤100 x 10
Polish: Liczba płytek ≤100 x 10
English: TRADE NAME
Polish: NAZWA HANDLOWA
English: These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Polish: Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku.
English: Decreases in free T3
Polish: Zmniejszenie stężenia wolnej T3
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Polish: Ponadto, z zaburzeniami tymi mogą współistnieć epizody ciężkiej depresji.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Polish: Istotność tych spostrzeżeń dla stosowania leku u ludzi jest nieznana.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego.
English: • Disturbance in speech and language.
Polish: • zaburzenia mowy i wypowiedzi,
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Polish: • Pokarm może wpływać na działanie leku Seroquel XR i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed przyjęciem tego leku.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 800 mg/dobę.
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Polish: Dla porównania, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest największe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Polish: Zmniejszenie całkowitej oraz wolnej T4 było maksymalne w pierwszych sześciu tygodniach leczenia kwetiapiną, bez dalszego zmniejszania się ich w toku leczenia długoterminowego.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg (patrz punkt 5.1).
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Polish: • mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Polish: Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Polish: Zalecane jest stosowne monitorowanie kliniczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego.
English: Not all pack sizes may be available.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Polish: Nie są dostępne żadne dane z badań długoterminowych, które mogłyby wykazać skuteczność produktu Seroquel w zapobieganiu kolejnym epizodom maniakalnym lub depresyjnym.
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Polish: • ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Polish: Z tego względu kwetiapina powinna być stosowana w ciąży tylko, jeżeli korzyści z jej stosowania usprawiedliwiają narażenie płodu na potencjalne zagrożenia.
English: In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Polish: Ponadto, dla tabletek 25 mg zarejestrowane jest opakowanie po 6 tabletek.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Polish: Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsuły i są oznaczone symbolem XR oraz liczbą określającą moc tabletki.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Polish: Konieczność zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg/dobę powinna wynikać z indywidualnej oceny stanu pacjenta.
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Polish: Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Polish: Ponadto, długoterminowy wpływ leczenia kwetiapiną na bezpieczeństwo, w tym na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży, nie był badany przez okres dłuższy niż 26 tygodni.
English: The average dose was 669 mg.
Polish: Średnia dawka leku stosowana w badaniu wynosiła 669 mg.
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne Kod ATC: N05A H04
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Polish: Średnia zmiana u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07mmol/l).
English: This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Polish: Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.
English: Titanium Dioxide (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Polish: Somnambulizm oraz pokrewne reakcje takie jak mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiani a związane ze snem
English: Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Polish: Występuje zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Polish: Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Polish: • Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Polish: Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet dopiero pojawić się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Polish: • objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Seroquel podczas ciąży.
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Polish: • tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Polish: Seroquel jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie wolno ich dzielić, żuć ani kruszyć.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Polish: Ustalono, że kwetiapina i kilka jej metabolitów (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Polish: W oparciu o >7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu frakcji LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowano bardzo często.
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydalania kwetiapiny z mlekiem podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Polish: Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z próbami samobójczymi w wywiadzie lub ci przejawiający znacznego stopnia wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej zagrożeni występowaniem myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu w toku leczenia.
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Polish: W związku z tym, że poprawa może nie wystąpić po kilku pierwszych lub więcej tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Polish: • braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Polish: Częstość występowania wzajemnych, potencjalnie klinicznie istotnych zmniejszeń stężeń zarówno T3 lub T4 oraz TSH w tych badaniach była mała, a obserwowane zmiany poziomów hormonów tarczycy nie były związane z klinicznie objawową niedoczynnością tarczycy.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test odruchu unikania.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Polish: Te efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny i nie mają bezpośredniego znaczenia u ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Polish: Dodatkowo lekarz prowadzący powinien uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym zaprzestaniu leczenia kwetiapiną, ze względu na znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą.
English: Management of overdose
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
English: • Feeling irritated.
Polish: • uczucie rozdrażnienia.
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Polish: Zaleca się potwierdzenie wątpliwego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Polish: Może to zwiększać częstość przypadkowych urazów (upadek), szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.
English: Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy10,30
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że Seroquel jest skuteczny w leczeniu schizofrenii i manii, gdy jest podawany dwa razy na dobę, chociaż okres półtrwania kwetiapiny wynosi około 7 godzin.
English: Dyspnoea 23
Polish: Duszność 23
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Polish: Około 73% leku znaczonego radioizotopem jest wydalane w moczu a 21% w kale, przy czym mniej niż 5% całkowitej wydalanej radioaktywności pochodzi z substancji leku w postaci niezmienionej.
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Polish: Te działania były wyraźnie widoczne przy poziomie ekspozycji samicy podobnym lub nieco większym niż występujący u ludzi przy stosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej.
English: • Fainting (may lead to falls)
Polish: • omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Polish: Innym chorobom i zaburzeniom psychiatrycznym, w leczeniu których przepisywana jest kwetiapina również może towarzyszyć zwiększone ryzyko występowania zdarzeń związanych z próbami samobójczymi.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Polish: Nieadekwatn e wydzielanie hormonu antydiuretycz -nego
English: In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Polish: Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Polish: Ze stosowaniem kwetiapiny związane było występowanie akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym niepokojem ruchowym i przymusem poruszania się, czemu często towarzyszyła niemożność siedzenia lub stania w spokojnym bezruchu.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Polish: Znamiennie większą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w dodatkowym 3-tygodniowym badaniu.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Polish: Okresy półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynoszą odpowiednio około 7 i 12 godzin.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Polish: (3) Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Polish: Zmiany liczby eozynofilów są definiowane jako >1 x 10^9 komórek/l w dowolnym momencie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
English: Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Polish: Zmiana terapii z produktu Seroquel, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu:
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Polish: • Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Polish: 26-tygodniowe otwarte przedłużenie badań ostrych (n=380 pacjentów), w którym produkt Seroquel był dawkowany w sposób elastyczny w zakresie dawek 400-800 mg/dobę, dostarczyło dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
English: • The active substance is quetiapine.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwetiapina.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygodniowe kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów,
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Polish: Nie sprawdzano długookresowej skuteczności produktu Seroquel w zapobieganiu schizofrenii w zaślepionych badaniach klinicznych.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Polish: Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Polish: W wyniku tej interakcji stężenie kwetiapiny w osoczu może być mniejsze, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia brakującej dawki.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Polish: Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Polish: Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej.
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Polish: Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunoenzymatycznego dla metadonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Polish: U szczurów obserwowano efekty związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi, lecz wyniki te nie są bezpośrednio istotne w odniesieniu do ludzi (patrz punkt 5.3 Dane przedkliniczne).
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Polish: Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt podczas pierwszych co najmniej 2 tygodni od wystąpienia senności lub do czasu poprawy i może być potrzebne rozważenie przerwania leczenia.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg/dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Polish: depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Polish: Średni klirens kwetiapiny u osób w wieku podeszłym jest około 30 do 50% mniejszy niż obserwowany u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne oddziaływanie na rozród (patrz punkt 5.3).
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Polish: Pacjenci leczeni dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym, także kwetiapiną, powinni być obserwowani pod kątem występowania oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii.
English: • You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Polish: • Pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu).