FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP otrzymał informację o trwających badaniach farmakokinetycznych, które zostaną zakończone i poddane ocenie przez organy krajowe.
Lithuanian: CHMP buvo informuotas apie vykdomus farmakokinetinius tyrimus, kuriuos numatoma užbaigti ir kuriuos turės įvertinti nacionalinės valdžios institucijos.
Polish: Przeprowadzona przez CHMP ponowna ocena kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego, dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie wywołała żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: CHMP atlikus aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, kuriomis šiuo metu prekiaujama ES rinkoje, peržiūrą, naujų nerimą keliančių klausimų dėl jų saugumo nenustatyta.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni stosować się do nowych, ujednoliconych zaleceń dotyczących stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turi laikytis naujų suderintų rekomendacijų dėl aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties vartojimo.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem aprotyniny oraz możliwości zastosowania innych leków.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo gerai apsvarstyti aprotinino naudą ir keliamą riziką bei įvertinti galimybę vartoti kitas gydymo priemones.
Polish: Kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy są lekami przeciwfibronylitycznymi powszechnie stosowanymi w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis yra dažniausiai ES vartojami antifibrinoliziniai vaistai.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu aminokapronowego w dniu 10 października 2012 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl aminokaprono rūgšties paskelbė 2012 m.
Polish: Na tę decyzję wpłynęły wstępne wyniki badania (badanie BART), które wykazały zwiększenie liczby zgonów w okresie 30 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych wśród pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy).
Lithuanian: Priimti tokį sprendimą paskatino preliminarūs tyrimo (BART) rezultatai, iš kurių buvo matyti, kad praėjus 30 dienų po širdies operacijos mirties atvejų skaičius tarp aprotininą vartojusių pacientų buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus antifibrinolizinius vaistus (aminokaprono rūgštį ir traneksamo rūgštį).
Polish: Komitet uzgodnił wraz z podmiotami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów leczniczych, że do właściwych przedstawicieli personelu medycznego na terenie Unii Europejskiej zostanie wysłany komunikat wyjaśniający zmiany w informacji o przepisywaniu leku.
Lithuanian: Komitetas sutarė su šiais vaistais prekiaujančiomis bendrovėmis dėl laiško, kurį numatoma išsiųsti atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame paaiškinami informacijos apie šių vaistų išrašymo tvarką pokyčiai.
Polish: • Po ponownym dopuszczeniu aprotyniny do obrotu lekarze przepisujący leki powinni pamiętać o zmienionym wskazaniu do stosowania oraz ściśle przestrzegać zaktualizowanych zaleceń dla lekarzy przepisujących te produkty lecznicze.
Lithuanian: • Vėl atsiradus galimybei įsigyti aprotinino preparatų, vaistus išrašantiems gydytojams rekomenduojama atkreipti dėmesį į pakoreguotą šių vaistų indikaciją ir griežtai laikytis atnaujintų rekomendacijų dėl jų išrašymo tvarkos.
Polish: • Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzorowania profilu stosowania aprotyniny na terenie
Lithuanian: • Europos Sąjungoje bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti aprotinino vartojimo ypatumus.
Polish: Podczas przeglądu CHMP zasięgnął rady naukowej grupy doradczej, w której skład wchodzą specjaliści chorób sercowo-naczyniowych oraz zaburzeń krzepliwości.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, CHMP atsižvelgė į mokslinių konsultacijų grupės, sudarytos iš širdies ir kraujagyslių sistemos bei kraujavimo sutrikimų ekspertų, rekomendacijas.
Polish: Wyniki badania BART nie zostały potwierdzone w innych badaniach, a łączna analiza kilku badań klinicznych (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczyła dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu z innymi lekami przeciwfibronylitycznymi.
Lithuanian: Kitų tyrimų rezultatai nesutapo su tyrimo BART rezultatais, o bendra kelių tyrimų (išskyrus tyrimą BART) duomenų analizė nepatvirtino, kad aprotininas būtų susijęs su didesne, nei kiti antifibrinoliziniai vaistai, mirties rizika.
Polish: Wyrażono także zastrzeżenia w kwestii wykluczenia niektórych pacjentów z analiz początkowych oraz braku właściwego nadzoru nad stosowaniem leków przeciwzakrzepowych przez pacjentów.
Lithuanian: Taip pat iškilo problemų dėl metodo, kuriuo vadovaujantis kai kurių pacientų duomenys nebuvo įtraukti į pirmines analizes, ir dėl to, kad nebuvo tinkamai atsižvelgta į pacientų vartojamus kraują skystinančius vaistus.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie ważnych zmian w informacji o przepisywaniu leków zawierających aprotyninę, w tym ograniczenie ich stosowania do dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych oraz dołączenie ostrzeżenia o zagrożeniu wynikającym z podania pacjentom zbyt niskich dawek heparyny (niedostateczna heparynizacja).
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo svarbius informacijos apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką pakeitimus, įskaitant jų vartojimo apribojimą, numatant galimybę vartoti šiuos vaistus tik atliekant izoliuotą širdies šuntavimo operaciją suaugusiesiems, kuriems kyla didelis stipraus kraujavimo pavojus, bei rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą dėl pernelyg mažo heparino kiekio skyrimo pacientams (nepakankamos heparinizacijos) pavojaus.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury ponownej oceny, w dniu 19 czerwca 2012 r. CHMP potwierdził swoje wstępne wnioski, ale zadecydował o zniesieniu obowiązku przeprowadzenia badania farmakokinetycznekwasu traneksamowego.
Lithuanian: pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę CHMP patvirtino savo pirmines išvadas, bet nusprendė atsisakyti reikalavimo atlikti farmakokinetinį tyrimą su traneksamo rūgštimi.
Polish: Unii Europejskiej.
Lithuanian: 2007 m.
Polish: Ponieważ te leki znajdują się w obrocie od lat 60., CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści z ich stosowania w różnych wskazaniach oraz zalecił ujednolicenie warunków stosowania tych leków na terenie Unii Europejskiej.
Lithuanian: Kadangi šių vaistų rinkodaros leidimai suteikti nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio, CHMP peržiūrėjo turimus jų naudą esant įvairiems sveikatos sutrikimams patvirtinančius duomenis ir rekomendavo suderinti sveikatos sutrikimus, kuriems esant šie vaistai turėtų būti vartojami ES.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. niemiecki organ regulacyjny ds. leków (BfArM) zawiesił pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających aprotyninę na terenie Niemiec.
Lithuanian: BfArM) sustabdė vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros leidimų galiojimą Vokietijoje.
Polish: Mechanizmem działania leków przeciwfibrynolitycznych jest hamowanie fibrynolizy, naturalnego procesu rozpuszczania skrzepu krwi.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai užkerta kelią fibrinolizei - natūraliam krešulių irimo procesui.
Polish: Leki te hamują aktywność enzymu zwanego plazminą, który odpowiada za rozpuszczanie włókien skrzepu.
Lithuanian: Šie vaistai mažina fermento plazmino, kuris tirpdo krešulį sudarančius fibrino siūlus, aktyvumą.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne zapobiegają zbyt szybkiemu rozpuszczaniu skrzepów u pacjentów zagrożonych dużym krwawieniem, co ogranicza utratę krwi.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kyla stipraus kraujavimo pavojus, antifibrinoliziniai vaistai užtikrina, kad krešuliai neirtų pernelyg greitai, o tai padeda sumažinti kraujavimą.
Polish: Są stosowane od kilku dziesięcioleci u pacjentów poddawanych pewnym zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym, a także pacjentów zagrożonych powikłaniami w wyniku krwawienia.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai - tai vaistai, kurie vartojami siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo. Jie naudojami jau kelis dešimtmečius atliekant tam tikras dantų gydymo procedūras arba chirurgines operacijas, taip pat gydant pacientus, kuriems kyla kraujavimo sukeliamų komplikacijų pavojus.
Polish: Aprotynina była już wcześniej dopuszczona do obrotu w kilku państwach Unii Europejskiej do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, ale Komisja Europejska zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w lutym 2008 r.
Lithuanian: Aprotininas buvo patvirtintas keliose ES šalyse pagal indikaciją - pacientų, kuriems atliekama širdies šuntavimo operacija, gydymas, tačiau 2008 m.
Polish: W dniu 14 lutego 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė antifibrinolizinių vaistų aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties peržiūrą.
Polish: Niekonsekwentne i w niektórych przypadkach niewłaściwe stosowanie w badaniu dodatkowych leków przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna) mogło przyczynić się do zwiększenia umieralności pacjentów przyjmujących aprotyninę.
Lithuanian: Šio tyrimo metu papildomos kraują skystinančios gydymo priemonės (kaip antai heparinas) buvo naudojamos nenuosekliai, o kartais ir netinkamai, dėl to mirties atvejų skaičius aprotininu gydytų pacientų grupėje galėjo būti didesnis, nei buvo numatyta.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących leki zawierające aprotyninę znajdują się tutaj.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką galima rasti čia.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu traneksamowego w dniu 10 października 2012 r. Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą aprotyniny w dniu 18 września 2013 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl traneksamo rūgšties paskelbė 2012 m.
Polish: CHMP dokonał oceny danych z badania BART, w tym dodatkowych danych i analiz dostępnych od 2007 r. Komitet opierał się także na danych z innych badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków przeciwfibrynolitycznych.
Lithuanian: Taip pat komitetas išanalizavo kitų klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus, spontaninių pranešimų apie šalutinį poveikį ir bendrovių, kurios prekiauja antifibrinoliziniais vaistais, pateiktus duomenis.
Polish: W związku z tym komitet CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania aprotyniny przewyższają ryzyko u właściwie leczonych pacjentów, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (niepołączonego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym) oraz zalecił zniesienie
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad aprotinino nauda yra didesnė už jo keliamą riziką tinkamai gydomiems pacientams, kuriems atliekama izoliuota širdies šuntavimo operacija (be kitų širdies chirurginių procedūrų), ir rekomendavo atnaujinti sustabdytą vaistų su aprotininu rinkodaros leidimų galiojimą ES pagal šią pakoreguotą indikaciją.
Polish: CHMP zmienił swoje poprzednie zalecenie dotyczące aprotyniny, uwzględniając nowe informacje z badania BART. Nowe analizy wykazały poważne niedociągnięcia metodologiczne, które poddają w wątpliwość prawidłowość wcześniej uzyskanych wyników.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo savo ankstesnę rekomendaciją dėl aprotinino, atsižvelgdamas į naują tyrimo BART metu gautą informaciją.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech doprowadziło do przeprowadzenia procedury ponownej oceny w całej Unii Europejskiej przez komitet CHMP, który w dniu 21 listopada 2007 r. zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny w całej Unii Europejskiej.1 W momencie wydania tego zalecenia CHMP planował kolejny przegląd danych po uzyskaniu końcowych wyników badania BART.
Lithuanian: Sustabdžius rinkodaros leidimų galiojimą Vokietijoje, CHMP visoje ES atliko peržiūros procedūrą ir 2007 m.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas aminokapronowy znajdują się tutaj.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie aminokaprono rūgšties išrašymo tvarką galima rasti čia. Iš dalies pakeistą informaciją apie traneksamo rūgštį galima rasti čia.
Polish: Przegląd prowadzony obecnie przez CHMP wszczęto na wniosek niemieckiego organu nadzorującego leki w celu uwzględnienia dalszych danych i analiz z badania BART oraz innych źródeł, zebranych od 2007 r. W dniu 12 marca 2010 r. niemiecka agencja nadzorująca leki złożyła wniosek do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny korzyści i ryzyka stosowania aprotyniny, a także kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego oraz wydanie opinii w kwestii pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų aprotinino, taip pat aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties naudos ir rizikos vertinimą bei pateikti savo nuomonę dėl jų rinkodaros leidimų galiojimo ES.
Polish: Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzoru stosowania aprotyniny na terenie Unii Europejskiej, a komitet CHMP zatwierdził plan zarządzania ryzykiem dla leków zawierających aprotyninę.
Lithuanian: 1 Klausimai ir atsakymai dėl aprotinino rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymo bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti, kaip aprotininas yra vartojamas, o CHMP patvirtino vaistų su aprotininu keliamos rizikos valdymo planą.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2011 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Polish: Wszystkie zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów są dostępne na stronie internetowej Agencji.
Lithuanian: Visus informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimus galima rasti agentūros interneto svetainėje.
Polish: EMA/288359/2011Wer.1 EMEA/H/A-31/1279
Lithuanian: EMA/288359/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-31/1279
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Grupa robocza uznała, że nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej oceny w celu określenia, czy należy podjąć działania regulacyjne.
Lithuanian: Darbo grupė padarė išvadą, kad reikia atlikti išsamesnę peržiūrą, siekiant nustatyti, ar nereikėtų imtis reguliavimo veiksmų.
Polish: Komitet zapoznał się także z badaniami epidemiologicznymi (badania dotyczące przyczyn i występowania chorób w populacji).
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su epidemiologiniais tyrimais (ligų priežasčių ir paplitimo tarp gyventojų tyrimais).
Polish: Numery procedur: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 i EMEA/H/A-31/001279 2 Bisfosfoniany mogą być zatwierdzone na szczeblu krajowym lub w drodze procedury scentralizowanej.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ir EMEA/H/A-31/001279
Polish: Wynik dziewięciu procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.1
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį ir vienos procedūros pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį rezultatai1
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla leków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Polish: Co to są bisfosfoniany?
Lithuanian: Kas yra bisfosfonatai?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bisfosfonianów?
Lithuanian: Kodėl bisfosfonatai buvo peržiūrėti?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny bisfosfonianów i atypowych złamań przeciążeniowych.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl bisfosfonatų peržiūros ir atipinių stresinių lūžių
Polish: Jednakże do informacji o produkcie należy wprowadzić zmiany polegające na dodaniu ostrzeżenia dotyczącego tego ryzyka, a w przypadku bisfosfonianów stosowanych z powodu osteoporozy należy zalecić lekarzom, aby okresowo dokonywali ponownej oceny leczenia, w szczególności po pięciu lub więcej latach leczenia.
Lithuanian: Nepaisant to, reikėtų iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juos papildant įspėjimu dėl šios rizikos, o dėl bisfosfonatų, kuriais gydoma osteoporozė,patarti gydytojams nuolat peržiūrėti gydymą šiais vaistais, ypač praėjus penkeriems ir daugiau tokio gydymo metų.
Polish: CHMP dokonał oceny wszystkich zgłoszeń przypadków złamań przeciążeniowych u pacjentów leczonych bisfosfonianami, a także odpowiednich danych z publikacji w literaturze naukowej i danych dostarczonych przez firmy wytwarzające bisfosfoniany.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus pranešimus apie pavienius bisfosfonatais gydytų pacientų stresinių lūžių atvejus, literatūroje skelbiamus susijusius duomenis ir bisfosfonatus gaminančių bendrovių pateiktus duomenis.
Polish: Ich działanie polega na hamowaniu czynności osteoklastów, komórek biorących udział w rozpadzie kości.
Lithuanian: Jie veikia slopindami osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja irstant kauliniam audiniui - veikimą.
Polish: • Lekarze przepisujący te leki w profilaktyce lub leczeniu osteoporozy powinni regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, zwłaszcza po pięciu lub więcej latach stosowania.
Lithuanian: • Gydytojai, kurie šiuos vaistinius preparatus skiria pagal osteoporozės profilaktikos ar gydymo indikaciją, turėtų nuolat persvarstyti būtinybę tęsti nepertraukiamą gydymą, ypač kai šie vaistai vartojami penkerius ir daugiau metų.
Polish: Aktualne Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające dla dziewięciu centralnie zatwierdzonych leków zawierających bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo i Zometa) znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinius devynių vaistinių preparatų su bisfosfonatais, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą ir kurie susiję su šiomis kreipimosi procedūros (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ir Zometa), Europos viešus vertinimo protokolus galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leki te są dostępne w UE w postaci tabletek i roztworów do infuzji (wlewu dożylnego) jako leki generyczne2 pod różnymi nazwami handlowymi.
Lithuanian: ES šios medžiagos tiekiamos tabletėmis ir infuzinių tirpalų (lašinti į veną) forma įvairiais prekių pavadinimais ir kaip generiniai vaistiniai preparatai2.
Polish: Powinni informować lekarza o każdym bólu, osłabieniu lub dyskomforcie uda lub okolicy pachwiny, ponieważ może to wskazywać na złamanie.
Lithuanian: Pajutę skausmą, silpnumą ar nemalonų jausmą šlaunies arba kirkšnies srityje, jie turėtų pranešti apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti galimo lūžio požymis.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie CHMP Komitet uznał, że atypowe złamania przeciążeniowe są prawdopodobnie efektem klasy bisfosfonianów, ale takie złamania występują rzadko, więc korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bisfosfoniany nadal przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad atipiniai šlaunikaulio lūžiai tikriausiai yra bisfosfonatų klasei būdingas poveikis, tačiau tokie lūžiai yra reti ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające bisfosfoniany muszą mieć świadomość ryzyka atypowego złamania kości udowej.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, vartojantys pacientai turi žinoti apie atipinio šlaunikaulio lūžio riziką.
Polish: W wyniku tego na obszarze UE do informacji o produkcie leków zawierających kwas alendronowy dodano ostrzeżenie.
Lithuanian: Dėl šios priežasties įvairiose Europos šalyse patvirtinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti įspėjimu.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leków zawierających bisfosfoniany na wniosek Wielkiej Brytanii i Komisji Europejskiej w następstwie zgłoszeń dotyczących zwiększonego ryzyka atypowych złamań przeciążeniowych kości udowej w związku ze stosowaniem tych leków.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, peržiūrą, kurią Jungtinė Karalystė ir Europos Komisija paprašė atlikti gavus pranešimų apie su šiais vaistais susijusią padidėjusią atipinių stresinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Polish: Grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii uznała wtedy również, że nie można wykluczyć, że wpływ ten jest efektem klasy leków (wpływ wspólny dla wszystkich bisfosfonianów) i postanowiła objąć to zagadnienie szczególnym nadzorem.
Lithuanian: Tuo metu PhVWP taip pat padarė išvadą, jog negalima atmesti galimybės, kad toks poveikis yra šios klasės vaistinių preparatų savybė (būdinga visiems bisfosfonatams) ir nusprendė nuolat išsamiai peržiūrėti šį klausimą.
Polish: W wyniku tego w dniu 20 września 2010 r. brytyjski organ ds. rejestracji leków wydał opinię dotyczącą leków zawierających bisfosfoniany i atypowych złamań przeciążeniowych oraz celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Lithuanian: rugsėjo 20 d. JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP parengti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, atipinių stresinių lūžių ir būtinybės išsaugoti arba pakeisti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę, sustabdyti jos galiojimą arba panaikinti ją visoje ES.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bisfosfonianów nadal przewyższają ryzyko, ale do informacji o produkcie wszystkich leków zawierających bisfosfoniany w Unii Europejskiej (UE) należy wprowadzić ostrzeżenia dotyczące ryzyka atypowych złamań kości udowej.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bisfosfonatų teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau informaciją apie visų Europos Sąjungoje (ES) parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, skyrimą pacientams reikėtų papildyti įspėjimais apie atipinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Polish: Leki zatwierdzone centralnie zawierające bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe to: Aclasta i Zometa (kwas zoledronowy), Bondenza, Bonviva, Bondronat i Ibandronic acid Teva (kwas ibandronowy) i Adrovance i Fosavance (kwas alendronowy z witaminą D3).
Lithuanian: Su šiomis kreipimosi procedūromis susiję vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų ir kurių rinkodaros teisės suteiktos centralizuotai yra: Aclasta ir Zometa (zoledrono rūgštis), Bondenza, Bonviva, Bondronat ir Ibandronic acid Teva (ibandrono rūgštis) bei Adrovance ir Fosavance (alendrono rūgštis ir vitaminas D3).