FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de deleción total/gran reordenamiento desarrollaron anticuerpos, y la mayoría de ellos (7/8) además dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres ocasiones consecutivas.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Spanish: En la mayoría de los puntos temporales evaluados, los pacientes provenientes del grupo de tratamiento semanal del estudio TKT024 original mejoraron la distancia de caminata en mayor medida que los pacientes en los otros dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Pri večini testiranih točk se je pri bolnikih, ki so bili v izvirni skupini TKT024, ki se je zdravila enkrat na teden, prehojena razdalja bolj podaljšala kot pri bolnikih v drugih dveh skupinah.
Spanish: % variación en volumen de hígado
Slovenian: % spremembe prostornine jeter
Spanish: Los demás componentes son Polisorbato 20, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Spanish: Basándonos en su metabolismo en los lisosomas celulares, no es probable que con la idursulfasa se produzcan interacciones mediadas por el citocromo P450.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Estudio HGT-ELA-038
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Spanish: Cómo usar Elaprase
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elaprase
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
Slovenian: Pri šestih bolnikih med njimi (40 %) se je do konca študije vrednost LVM povrnila na normalno vrednost.
Spanish: Un 21% (13/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y un 13% (8/63) dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Spanish: Los valores medios del IMVI permanecieron estables a lo largo de los 36 meses de tratamiento con idursulfasa, en cada uno de los grupos de tratamiento del estudio TKT024.
Slovenian: Srednji indeks leve ventrikularne mase (LVMI) je ostal stabilen v 36 mesecih zdravljenja z idursulfazo v vseh skupinah TKT024, ki so jih zdravili.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Elaprase contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Spanish: En la mayoría de las visitas se observaron aumentos estadísticamente significativos con respecto a los valores al inicio del tratamiento en el volumen de CVF absoluto, para todos los grupos de tratamiento y para cada uno de los grupos de tratamiento del estudio TKT024 anterior.
Slovenian: Statistično pomembna povečanja od izhodiščnih vrednosti absolutne prostornine FVK pri zdravljenju so opazili pri večini obiskov v vseh skupinah, vključno s tistimi, ki so se predhodno zdravile v študiji TKT024.
Spanish: • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Spanish: Los órganos típicos en los que se acumula el glicosaminoglicano son el bazo, el hígado, los pulmones, el corazón y el tejido conectivo.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
Slovenian: Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo).
Spanish: Vss (ml/kg) Media ± DE
Slovenian: Vss (ml/kg) Srednja vrednost ± SD
Spanish: Los cambios en los niveles de GAG urinarios fueron los primeros signos de mejora clínica con el tratamiento con idursulfasa, y las mayores disminuciones de GAG urinarios se observaron dentro de los primeros cuatro meses de tratamiento en todos los grupos; los cambios de los meses 4 a 36 fueron pequeños.
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Spanish: Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Spanish: El tratamiento de los pacientes con síndrome de Hunter mediante idursulfasa por vía intravenosa proporciona la enzima exógena para su captación en los lisosomas celulares.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni cianoza, aritmija, tahikardija
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Cmáx (μg/ml) Media ± DE AUC0-∞ (min*μg/ml) Cl (ml/min/kg) Media ± DE Vss (ml/kg)
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Spanish: ≥ 30 y < 40 (n=9)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Spanish: Cada vial de Elaprase es para un único uso, y contiene 6 mg de idursulfasa en 3 ml de solución.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Spanish: El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Spanish: Lengua hinchada, dispepsia
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Spanish: Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción Hipertensión, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Sibilancia, disnea Hipoxia, broncoespasmos, tos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje, dispneja hipoksija, bronhospazem, kašelj tahipneja
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Spanish: El tratamiento con idursulfasa dio lugar a una reducción de hasta el 60% en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos y a reducciones en el tamaño del hígado y el bazo; los resultados fueron comparables a los obtenidos en el estudio TKT024.
Slovenian: Zdravljenje z idursulfazo je povzročilo do 60-odstotno zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Spanish: • Mareo, temblores
Slovenian: • omotica, tresenje
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y para la fertilidad masculina.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función de la edad en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Spanish: • Dolor articular
Slovenian: • bolečina v sklepih
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Si usa más Elaprase del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli
Spanish: ≥ 20 y < 30 (n=18)
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Spanish: Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá observarse una técnica aséptica.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Slovenian: Učinki, povezani z infundiranjem
Spanish: Un total de 108 pacientes varones con síndrome de Hunter, con un amplio espectro de síntomas, fueron incorporados a los dos estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo; 106 continuaron el tratamiento en dos estudios abiertos de extensión.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Spanish: Inmunogenia
Slovenian: Imunogenost
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Spanish: No use Elaprase
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Spanish: No congelar
Slovenian: Ne zamrzujte.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Slovenian: Najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, so bile kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija in eritem), pireksija, vročinski oblivi, sopenje, dispneja,
Spanish: - No se debe utilizar la solución de los viales si está decolorada o se observan partículas.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Slovenian: Vsak ml vsebuje 2 mg idursulfaze.
Spanish: Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Slovenian: Skupen volumen potrebnega koncentrata za raztopino za infundiranje Elaprase razredčite v 100 ml raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml; 0,9 %).
Spanish: Todos los pacientes recibieron idursulfasa en forma semanal por un máximo de 3,2 años en una extensión de este estudio (TKT024EXT).
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
Spanish: Elaprase idursulfasa
Slovenian: Elaprase idursulfaza
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elaprase?
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elaprase preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Sin embargo, la perfusión en el hogar debería ser supervisada por un médico o enfermera.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveno osebje.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje vsak teden kot infuzija v veno v odmerku 0,5 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
Slovenian: Bolniki, ki infundiranje v bolnišnici dobro prenašajo več mesecev, ga morda lahko nadaljujejo doma.
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Elaprase, bo proučila njegove dolgoročne učinke, zlasti na pljuča, srce in krvne žile in raziskala, ali telo proizvaja protitelesa, ki bi lahko vplivala na varnost in učinkovitost zdravila.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
Slovenian: Hunterjev sindrom, znan tudi kot mukopolisaharidoza tipa II, je redka, dedna bolezen, ki večinoma prizadene moške.
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elaprase
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la función pulmonar («capacidad vital forzada», la cantidad máxima de aire que el paciente puede exhalar), y la distancia que los pacientes recorrían en seis minutos, lo cual medía los efectos combinados de la enfermedad sobre el corazón, los pulmones, las articulaciones y otros órganos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo delovanje pljuč (forsirana vitalna kapaciteta, tj. največja količina zraka, ki jo bolnik lahko naenkrat izdihne) in razdalja, ki jo bolnik lahko prehodi v šestih minutah, s čimer se merijo skupni učinki bolezni na srce, pljuča, sklepe in druge organe.
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 96 moških bolnikov v starosti od 5 do 31 let, pri katerih so zdravilo Elaprase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Elaprase son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Elaprase večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s Hunterjevim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Elaprase 11. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elaprase.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
Slovenian: Po enem letu so bolniki, ki so prejemali zdravilo Elaprase, lahko prehodili dodatnih 43 metrov, bolniki, ki so prejemali placebo pa 8 metrov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elaprase se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so je jemali zdravilo Elaprase, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti Hunterjevega sindroma o zdravilu Elaprase še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Está disponible en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.