FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak je poškodený zmršťovací zábal.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/h sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
Slovak: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Slovak: %) a v skupine, ktorá užívala atosiban, bola úmrtnosť 15/288 (5,2
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
German: Wie ist Atosiban SUN aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Slovak: To by znamenalo, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod.
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovak: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď spotrebovať.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Fieber.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Slovak: j. 18 mg/h) počas 3 hodín pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
German: Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka infúzneho koncentrátu obsahuje 37,5 mg atosibanu v 5 ml roztoku.
German: Atosiban ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Slovak: Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Slovak: Po otvorení liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Slovak: Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der β-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
German: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Slovak: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
German: PC: SN:
Slovak: SN: NN:
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny, ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
German: - Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
German: - Schlaflosigkeit.
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok atosiban
German: Diese Anzeichen sind:
Slovak: Medzi tieto príznaky patria:
German: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: EMEA/H/C/002329
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Slovak: Liek sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Slovak: Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Slovak: V prípade, že sa kontrakcie opätovne objavia, liečbu liekom Atosiban SUN možno počas tehotenstva opakovať ešte najviac trikrát.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atosiban SUN.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atosiban SUN verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atosiban SUN?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atosiban SUN
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Slovak: Liečbu liekom Atosiban SUN má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Slovak: Blokovaním pôsobenia oxytocínu liek Atosiban SUN bráni kontrakciám a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Atosiban SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Slovak: Účinná látka lieku Atosiban SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atosiban SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh platné v celej Európskej únii.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Atosiban SUN a na čo sa používa?
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Slovak: Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atosiban SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tractocile vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem vergleichbar ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Atosiban SUN s liekom Tractocile.
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Slovak: Liek sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen (Wehen) beteiligt ist.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových kontrakcií.
German: Warum wurde Atosiban SUN zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Atosiban SUN povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atosiban SUN zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atosiban SUN.
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wie wurde Atosiban SUN untersucht?
Slovak: Ako bol liek Atosiban SUN skúmaný?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atosiban SUN ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Atosiban
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atosiban SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Liek Atosiban SUN je dostupný vo forme injekčného roztoku a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne, a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
German: Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Atosiban SUN je viazaný na lekársky predpis.
German: Atosiban SUN ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Atosiban SUN je tzv. generický liek.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Tractocile der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Tractocile, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: 6 Durchstechflaschen
Slovak: 6 injekčných liekoviek
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen traten auch sehr häufig bei Kindern auf.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
German: Atriance (Nelarabin)
Slovak: Atriance (nelarabín)
German: Dieses Dosierungsschema kann auch bei Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren angewendet werden.
Slovak: Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
German: Die Behandlung kann verschoben werden, wenn andere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
German: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: EMA/594159/2019
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
German: Weitere Informationen zu Atriance finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
German: Atriance wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängt vom Alter des Patienten sowie von seiner Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) ab.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
German: An der ersten Studie nahmen 70 Kinder und junge Erwachsene unter 21 Jahren teil.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Atriance bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Somnolenz (Schläfrigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten), Hypoästhesie (verringerte Berührungsempfindlichkeit), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), periphere Ödeme (Schwellungen der Knöchel und Füße), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Erschöpfung) sowie Asthenie (Schwächegefühl).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
German: Atriance erhielt am 22. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Atriance zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 40 Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren teil.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
German: Er gehört zu der als „Antimetaboliten" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atriance kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
German: Übersicht über Atriance und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atriance werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.