FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Liste von Fragen des CVMP wurde der Antragsteller aufgefordert, Folgendes zu erörtern: (I) die Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien, (II) die Auswirkungen, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss), (III) die zeitliche Festlegung und die Anzahl der Probenahmepunkte und wie dies mit der Charakterisierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption in Zusammenhang steht und (IV) wie die Meloxicam-Konzentrationen in den untersuchten Gewebeproben (aus Leber, Nieren, Muskeln und Injektionsstelle) mit der Pharmakokinetik im Plasma in Zusammenhang stehen.
Bulgarian: В списъка с въпроси CHMP изисква заявителят да разгледа (i) ефекта от сравняването на резултатите от проведени независимо едно от друго проучвания, (ii) ефекта, който оказва броят на животните в извадката върху надеждността на резултатите (като се има предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници), (iii) времето и броя на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и (iv) как концентрацията на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) се съотнася към плазмената фармакокинетика.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass in der Rückstandsdepletionsstudie unter Anwendung von 14C-Meloxicam 20 mg/ml die maximale Plasmakonzentration 1 Stunde nach der zweiten Verabreichung erreicht wurde und von einem Cmax-Wert von 1730 ng Äquivalent/ml 1 Stunde nach Verabreichung sowie über die nachfolgenden 95 Stunden (keine Angabe von Probenahmezeitpunkten) schnell abfiel.
Bulgarian: Отбелязва се, че при проучването за изчерпване на остатъчните количества посредством маркиран с 14C мелоксикам 20 mg/ml най-високата плазмена концентрация се достига един час след второто прилагане и бързо намалява от Cmax от 1730 ng еквивалент/ml един час след приложението и през следващите 95 часа (не са упоменати моменти на пробовземане).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор
German: Das verbleibende Hauptrisiko beruht auf der Unsicherheit infolge der mangelnden Daten zu dem pharmakokinetischen Profil sowie der Exposition gegenüber Meloxicam nach intramuskulärer Injektion des Prüfarzneimittels zu 40 mg/ml bei Schweinen.
Bulgarian: Останалите основни рискове произлизат от несигурността, породена от липсата на данни за фармакокинетичния профил и експозицията към мелоксикам след интрамускулно инжектиране на изпитвания продукт от 40 mg/ml при свине.
German: Allerdings ist das Prinzip einer Bioäquivalenzstudie, Konzentrationen im Blut über einen bestimmten Zeitraum unter kritischem Einbezug der Resorptionsphase zu bestimmen, um eine Schätzung von Cmax und AUC zu erzielen, und zwar im Wissen, dass diese Werte mit dem therapeutischen Effekt korrelieren.
Bulgarian: При проучванията за биоеквивалентност обаче принципът е, че концентрациите в кръвта се определят за определен срок, включително критично важната фаза на абсорбция, за да се изведе прогноза за Cmax и AUC с условието, че те се съотнасят към терапевтичния ефект.
German: Allerdings hat der Antragsteller in Bezug auf Schweine, wo das Tierarzneimittel intramuskulär verabreicht wird, keine ausreichenden Beweise zu der relativen Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Resorption geliefert, die eine Extrapolation von den Daten des Referenzarzneimittels erlauben würden.
Bulgarian: При свине обаче, където продуктът се прилага интрамускулно, заявителят не е предоставил достатъчни доказателства за относителната скорост и степен на абсорбция, които да позволят екстраполиране на данните от референтния продукт.
German: Der Ausschuss untersuchte auf der Grundlage der verfügbaren Daten, ob die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die Zieltierart Schwein nachgewiesen worden war.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали е доказана биоеквивалентността на изпитвания спрямо референтния продукт при целевия вид свине.
German: Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien Der Antragsteller legte Referenzen vor, die allgemein eine Vergleichbarkeit von pharmakokinetischen Daten aus Studien zeigten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt worden waren.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни, които общо демонстрират сравнимост на фармакокинетичните данни, получени от проучвания, проведени по различно време.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung mit Bezug auf das zentral zugelassene Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde (EU/2/97/004).
Bulgarian: То се явява заявление за хибриден продукт по член 13, параграф 3 от съответно изменената Директива 2001/82/ЕО с Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне като референтен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура (EU/2/97/004).
German: Obwohl aufgrund einer erhöhten Tonizität der Formulierung zu 40 mg/ml im Vergleich zur schwächeren Konzentration des Referenztierarzneimittels ein theoretisches Risiko für ein erhöhtes Entzündungsauftreten an der Injektionsstelle besteht, deuteten klinische Beobachtungen an der Injektionsstelle sowie makro- und mikroskopische pathologische Untersuchungen, die im Rahmen der Rückstandsstudie durchgeführt wurden, darauf hin, dass die lokalen Entzündungsreaktionen minimal waren.
Bulgarian: Макар да има теоретичен риск от повишено възпаление в мястото на инжектиране поради повишената тоничност на фармацевтичната форма от 40 mg/ml в сравнение с по-ниската концентрация на референтния продукт, клиничните наблюдения за мястото на инжектиране, както и патоанатомичните и патохистологичните изследвания, извършени по време на проучването за остатъчните количества, показват, че локалните възпалителни реакции са минимални.
German: In den vorgelegten Studien wird die Depletion von Rückständen in Geweben nach Verabreichung des Arzneimittels an die Zieltierart in der empfohlenen oder vorgeschlagenen Dosis und
Bulgarian: Представените проучвания оценяват намаляването на остатъчните количества в тъканите след прилагане на продуктите при целевия вид с цел да се определи кога попадат под МДСОК, като се използват препоръчаните или предложените дози и начин на приложение.
German: Allerdings behauptet der Antragsteller, dass sich Meloxicam sehr schnell von der intramuskulären Injektionsstelle in den Hauptkreislauf verteilt und dass demzufolge eine sehr schnelle Elimination aus Geweben, wie Leber, Nieren und Muskeln stattfindet, wenn man die identische Eliminationshalbwertzeit bei Schweinen nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung in Betracht zieht, welche die Forderung einer Befreiung von der Durchführung einer Bioäquivalenzstudie an Schweinen auf der Grundlage von Ergebnissen aus der im Vergleich zu dem Tierarzneimittel Metacam 20 mg/ml durchgeführten Rückstandsdepletionsstudie rechtfertigt.
Bulgarian: Той обаче твърди, че е налице много бързо разпространение на мелоксикам от мястото на интрамускулната инжекция до кръвообращението и впоследствие много бързо очистване от тъкани като черен дроб, бъбреци и мускули, като се има предвид идентичният елиминационен полуживот при свине след интравенозно или интрамускулно приложение, което оправдава искането за освобождаване от проучване за биоеквивалентност при свине въз основа на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества в сравнение с продукта Metacam 20 mg/ml.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Irland und dem Vereinigten Königreich potenzielle ernsthafte Risiken festgestellt, da sie der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenz zwischen Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel, Metacam 20 mg/ml Injektionslösung, für die Zieltierart Schwein nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass zur Ermöglichung einer Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels keine anderen zufriedenstellenden Daten zu dieser Tierart vorgelegt worden waren.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Ирландия и Обединеното кралство посочват потенциални сериозни рискове, тъй като считат, че биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор не е показана в достатъчна степен при целевия вид свине и не са предоставени други удовлетворителни данни, които да позволят екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт за този вид.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass der Antragsteller den folgenden Punkten nicht angemessen Rechnung getragen hat: (I) die Auswirkungen der Verwendung von unterschiedlichen Studien zum Vergleich der Wirkungen der Formulierungen, (II) die Auswahl von Zeitpunkten, die nicht mit der Resorptionsphase übereinstimmen und keinen Beweis für die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption liefern, (III) die Robustheit der Daten im Hinblick auf die Genauigkeit der Schätzungen, die für einen korrekten Vergleich von Formulierungen erforderlich sind.
Bulgarian: (i) въздействието от използването на различни проучвания за сравняване на ефектите от лекарствените форми, (ii) избора на моменти, които не съответстват на фазата на абсорбция и не предоставят доказателства за скоростта и степента на абсорбция, (iii) надеждността на данните по отношение на точността на прогнозите, необходими за прецизно сравнение на лекарствените форми.
German: Melosolute unterscheidet sich von dem Referenztierarzneimittel durch die unterschiedliche Stärke des Wirkstoffs Meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) und die unterschiedliche Konzentration einer der Hilfsstoffe.
Bulgarian: Melosolute се различава от референтния продукт по количеството на активната субстанция мелоксикам в дозова единица (40 mg/ml спрямо 20 mg/ml) и концентрацията на едно от помощните вещества.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für die Zieltierart Schwein.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине.
German: Dies ist der Standard, der generell von Antragstellern verlangt wird, die eine Änderung der Stärke einer injizierbaren Formulierung (mit Ausnahme von Formulierungen für den intravenösen Verabreichungsweg) anstreben.
Bulgarian: Това е стандартно изискване за заявители, които искат промяна в количеството на активната субстанция в дозова единица при инжективна фармацевтична форма (с начин на приложение, различен от интравенозен).
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Bulgarian: Заявителят приема, че съгласно съответните указания времето и броят на моментите на пробовземане, изисквани при проучвания за биоеквивалентност и такива за изчерпване на остатъчните количества, са много различни.
German: Der Antragsteller hätte eine pharmakokinetische Studie für eine vergleichende Untersuchung der Blutspiegel mit Melosolute 40 mg/ml und dem Referenztierarzneimittel durchführen müssen.
Bulgarian: Заявителят е трябвало да предостави фармакокинетично проучване на кръвните нива за сравнение между Melosolute 40 mg/ml и референтния продукт.
German: Es handelt sich hierbei um einen Hybrid-Generikum-Antrag, bei dem der Antragsteller präklinische und klinische Daten des Referenztierarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Bulgarian: Заявлението е за генеричен хибриден продукт, при което заявителят екстраполира предклинични и клинични данни от референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
German: Für diesen „Hybrid"-Generikum-Antrag wird der Nutzen von den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Bulgarian: В заявлението за генеричен хибриден продукт ползите са екстраполирани от данните относно безопасността и ефикасността на референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
German: In der aktuellen Leitlinie über die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Bulgarian: Настоящите указания за провеждане на проучвания за биоеквивалентност (EMA/CVMP/016/00-Ред.2) не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция;
German: Die für Melosolute 40 mg/ml vorgeschlagenen Indikationen bei Rindern, Schweinen und Pferden sind mit den für das Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde zugelassenen Indikationen identisch.
Bulgarian: Предложените за Melosolute 40 mg/ml показания при говеда, свине и коне са същите като одобрените за референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при говеда, свине и коне.
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, brachte der Antragsteller eine Rechtfertigung für das Auslassen einer Bioäquivalenzstudie zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung vor.
Bulgarian: За да разсеят опасенията, посочени в сезирането, заявителят представя обосновка за невключването на проучване за биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор и референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор.
German: Der CVMP bestätigte die Ähnlichkeit der Formulierungen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf deren Hilfsstoffe.
Bulgarian: CVMP признава сходството между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml по отношение на помощните вещества в тях.
German: In dem einschlägigen Leitfaden ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Bulgarian: Съответните указания не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция.
German: Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Bulgarian: Мелоксикам представлява нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
German: Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Bulgarian: Мелоксикам представлява НСПВС от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
German: Es sei zudem angemerkt, dass in der Bioäquivalenz-Leitlinie keine Freistellung von In-vivo-Studien für Lösungen gegeben ist, die für eine parenterale Verabreichung durch Injektion bestimmt sind und die eine unterschiedliche Wirkstoffkonzentration aufweisen.
Bulgarian: Отбелязва се, че Указанието за биоеквивалентност не позволява освобождаване от задължението за провеждане на проучвания in vivo при разтвори, предназначени за парентерално инжектиране, когато има разлика в концентрацията на активната субстанция.
German: In Ermangelung einer solchen Studie liefern die Rückstandsdepletionsdaten keinen sicheren Beweis, der eine quantitative Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Meloxicam zulässt, und folglich ist es nicht möglich, die Auswirkung von Unterschieden auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam als Wirkstoff.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам (meloxicam) като активна съставка.
German: Dies ist der Standardansatz, der in der Vergangenheit für intramuskulär oder subkutan verabreichte Injektionen bei veränderter Wirkstoffkonzentration angewendet wurde, und die Durchführung einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zum Vergleich der Formulierung Melosolute 40 mg/ml mit der Formulierung Metacam 20 mg/ml wäre wissenschaftlich fundiert und für den Antragsteller machbar.
Bulgarian: Това е стандартният подход, използван в миналото при интрамускулно или подкожно прилагани инжекции, когато концентрацията на активната субстанция е променена, и би било възможно и научно обосновано заявителят да проведе сравнително фармакокинетично проучване на Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
German: Für Melosolute 40 mg/ml wurde keine quantitative Bestimmung von etwaigen Erhöhungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption in einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit dem Referenztierarzneimittel durchgeführt, und dies könnte sich auf die Sicherheit für die Zieltierart auswirken.
Bulgarian: Няма количествено определено увеличение в скоростта/степента на абсорбция при Melosolute 40 mg/ml при сравнително фармакокинетично проучване с референтния продукт и това може да се отрази на безопасността при целевите животни.
German: Es handelt sich hier um einen Hybridantrag und aufgrund der Tatsache, dass die Testformulierung eine im Vergleich zur Referenzformulierung erhöhte Wirkstoffkonzentration enthält, unterscheiden sich die Anforderungen von denen, die für ein Generikum gelten.
Bulgarian: Това е заявление за хибриден продукт и изискванията се различават от тези за генеричен продукт поради факта, че изпитваната фармацевтична форма съдържа по-висока концентрация на активната субстанция в сравнение с референтния продукт.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam 40 mg/ml.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам 40 mg/ml.
German: Schmerzen sowohl bei chronischen als auch bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie zur Schmerzlinderung bei Koliken.
Bulgarian: При коне предложените показания са за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения, както и на болка, свързана с колики.
German: Die Verabreichung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung erfolgt bei Schweinen intramuskulär und bei Rindern und Pferden intravenös.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор се прилага интрамускулно при свине, а при говеда и коне - интравенозно.
German: Bei dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel handelt es sich um qualitativ identische wässrige Lösungen, die sich ausschließlich in der Konzentration von
Bulgarian: Изпитваният и референтният продукт са качествено идентични водни разтвори и се различават единствено по концентрацията на мелоксикам и едно от помощните вещества.
German: Erkrankungen des Bewegungsapparats zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen und, in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung, die begleitende Therapie von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Bulgarian: При свине предложените показания са за употреба при неинфекциозни увреждания на опорнодвигателния апарат за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, както и като допълнителна терапия при лечението на следродилна септицемия и токсемия (синдром маститметрит-агалаксия) в съчетание с подходяща антибиотична терапия.
German: Dies wurde vom Ausschuss zuvor für die Formulierung Metacam 5 mg/ml akzeptiert.
Bulgarian: Комитета за Metacam 5 mg/ml.
German: Wartezeiten für Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml identisch sind.
Bulgarian: Фармацевтичното сходство между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
German: • Die vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten lieferten keinen sicheren Beweis, der eine quantitative Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Meloxicam zulässt und demzufolge ist es nicht möglich, die Auswirkung von Unterschieden auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln.
Bulgarian: данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml и съответно на влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност;
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ein.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне по децентрализираната процедура.
German: Wie die Rückstandsdepletionsdaten zum ersten Probenahmezeitpunkt (nach 4 Stunden), an dem die Konzentrationen bei der Formulierung zu 40 mg/ml an der Injektionsstelle niedriger und in den Nieren höher waren, nahelegten, schien Meloxicam von der Injektionsstelle, an der 40 mg/ml verabreicht wurden, im Vergleich zu derjenigen, an der 20 mg/ml verabreicht wurden, schneller resorbiert zu werden.
Bulgarian: Изглежда мелоксикам 40 mg/ml се абсорбира по-бързо от мястото на инжектиране спрямо този от 20 mg/ml, както указват данните относно намаляването на остатъчните количества през първия момент на пробовземане (4 часа), когато нивата в мястото на инжектиране са по-ниски, а тези в бъбрецитепо-високи при фармацевтичната форма от 40 mg/ml.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel eingeleitet wurde.
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.