FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen remissioaste oli 10 % (ero lumevalmisteeseen 2 %, 95 %:n luottamusväli: -6, 10) GEMINI IItutkimuksessa viikolla 6, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliininen remissioaste oli 20 % (ero lumevalmisteeseen 14 %, 95 %:n luottamusväli: -1, 29), kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
Slovak: Rýchlosť klinických remisií v skúšaní GEMINI II v 6. týždni bola 10% (rozdiel v porovnaní s placebom 2%, 95% CI: -6, 10) pri podaní bez kortikosteroidov, v porovnaní s 20%, keď boli súbežne podané kortikosteroidy (rozdiel v porovnaní s placebom 14%, 95% CI: -1, 29).
Finnish: Kliininen remissio, viikko 6 Yhteensä
Slovak: Klinická remisia, týždeň 6
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoja.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vedolizumabu u gravidných žien.
Finnish: Havaitut infuusioreaktiot paranivat yleensä ilman hoitoa tai vähäisellä hoidolla infuusion jälkeen.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Slovak: Pacientom, u ktorých došlo k strate odpovede na vedolizumab, keď boli liečení každých osem týždňov, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Finnish: Vedolitsumabi ei läpäise veri-aivoestettä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Slovak: • upchatý nos
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ-kyselylomakkeen ja yleisesti elämänlaatua mittaavien SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden avulla.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomodulaattorien käyttö.
Slovak: Bolo povolené súčasné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville tehtyjen kliinisten tutkimusten eksploratiiviset alaryhmäanalyysit viittasivat siihen, että vedolitsumabin antaminen potilaille, jotka eivät saa samanaikaista kortikosteroidihoitoa, saattaa indusoida tehottomammin Crohnin taudin remissiota kuin potilailla,
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saaneiden osuus viikolla 6 TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneiden alapopulaatiossa.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 6. týždni v populácii, u ktorej zlyhala liečba antagonistami
Finnish: Kun lievä tai keskivaikea infuusioreaktio on rauhoittunut, infuusiota voidaan jatkaa.
Slovak: Keď ustúpi mierna alebo stredne ťažká IRR, pokračujte s infúziou.
Finnish: sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä samanaikaisesti biologisten immunosuppressanttien kanssa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa súbežného používania vedolizumabu s biologickými imunosupresívami.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Entyvio-valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden vedolitsumabia käyttäville potilaille aiheuttamista sekundaarisista infektiotartunnoista ei ole tietoja.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Finnish: Tutkimuksen aikana sallittiin suun kautta annosteltavien kortikosteroidien, immunomodulaattorien ja antibioottien käyttö.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a antibiotík.
Finnish: Näistä potilaista 37 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 35 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 5 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Slovak: týždni dosiahlo 37 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 35 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 5 % ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 0,07/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,06/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄs
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Slovak: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Finnish: • jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota, jos sinulla on vilunväreitä, palelua, jatkuva yskä tai korkea kuume.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema, eryteema, yöhikoilu, akne
Slovak: erytém, nočné potenie, akné
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Finnish: käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2-8 °C:een lämpötilassa.
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Viikon 6 päätetapahtumien arviointia varten 374 potilasta satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť ukazovatele 6. týždňa bolo 374 pacientov randomizovaných dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu 300 mg vedolizumabom alebo placebom v 0. a 2. týždni.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli takanaan epäonnistunut TNFα-estäjähoito.
Slovak: Predchádzajúca liečba antagonistom TNFα zlyhala u približne tretiny pacientov.
Finnish: Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20-25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu.
Finnish: Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla heitä on myös tarkkailtava akuuttien yliherkkyysreaktioiden oireiden varalta noin 2 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yksi 750 mg:n annos vedolitsumabia ei heikentänyt tutkimushenkilöiden immuunisuojaa hepatiitti B -virusta vastaan, kun he saivat kolme rokoteannosta rekombinantti-DNA-tekniikalla valmistettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä lihakseen.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch jedna 750 mg dávka vedolizumabu neznížila mieru ochrannej imunity voči vírusu hepatitídy
Finnish: 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 8 tunnin ajan injektiopullossa 2-8°C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta infuusiopussi on tällöin säilytettävä jääkaapissa (2-8°C) 24 tunnin jakson loppuajan.
Slovak: Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín.
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Finnish: • peräaukon haavauma
Slovak: • bolesti chrbta
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa 4 % vedolitsumabipotilaista ja 3 % lumepotilaista sai sellaisen haittavaikutuksen, jonka tutkijat määrittivät infuusioreaktioksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Finnish: Vastaavasti parantuneen kliinisen vasteen saavutti 29 %, 38 %, 21 % ja kliinisen remission ilman kortikosteroideja 24 %, 16 % ja 0 % potilaista.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
Finnish: Jaavanmakakeille tehtyjen toistuvan annoksen toksisuustutkimusten vaikutuksista urosten sukuelimiin ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u makakov nemožno vyvodiť žiadny definitívny záver týkajúci sa samčích pohlavných orgánov.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Slovak: Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Finnish: Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa vedolitsumabihoidon hyödyt, jotka arvioitiin osittaisen Mayo-asteikon, kliinisen remission ja kliinisen vasteen avulla, kestivät jopa 196 viikkoa.
Slovak: Prínos liečby vedolizumabom, hodnotený čiastočným skóre Mayo, klinickou remisiou a klinickou odpoveďou, bol v tejto otvorenej predĺženej štúdii preukázaný až do 196. týždňa.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 0,85/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,70/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhdenmukaisia eläinkokeiden (muut kädelliset kuin ihmiset) kanssa; niissä ei havaittu keskushermoston immuunivalvontaan kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Finnish: Näistä potilaista 28 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 27 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 13 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Slovak: týždni dosiahlo 28 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 27 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 13 % liečených placebom.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Finnish: Vedolitsumabi joka 4. viikko n = 154
Slovak: Vedolizumab Každé 4 týždne n =
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, keď dostávate tento liek prvýkrát,
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettu vedolitsumabi esti sitä vastoin immuunivasteen maha-suolikanavan antigeenialtistukselle (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na rozdiel od tohto, vedolizumab potlačil imunitnú odpoveď na gastrointestinálnu expozíciu antigénu u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä aiemmin natalitsumabia tai rituksimabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní vedolizumabu u pacientov, ktorí predtým dostávali natalizumab alebo rituximab.
Finnish: Näistä potilaista 23 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja 32 % viikolla 52.
Slovak: U 23 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. týždni a u 32 % pacientov v 52. týždni.
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) tai enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2-8 °C) eli yhteensä 24 tuntia.
Slovak: %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín.
Finnish: Vedolitsumabi vähentää haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastavien maha-suolikanavan tulehdusta.
Slovak: Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Finnish: vedolitsumabi joka neljäs viikko
Slovak: 80 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Finnish: Potilaalle on hyvä antaa kaikki nykyisen rokotusohjelman rokotteet ennen Entyvio-hoidon aloittamista.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby Entyviom u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými imunizačnými smernicami.
Finnish: Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta 250 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja sekoita infuusiopussia varovasti (infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ennen Entyvio-liuoksen lisäämistä).
Slovak: Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Finnish: Ne potilaat, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen ja jotka olivat saaneet kortikosteroideja, joutuivat aloittamaan kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen viikosta 6 alkaen.
Slovak: Začínajúc 6. týždňom, pacienti, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a dostávali kortikosteroidy, museli začať s režimom postupného znižovania dávky kortikosteroidov.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, IBDQ:n kokonaispisteissä ja IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet ja systeeminen toiminta) lähtötilanteesta viikolle 52.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.
Slovak: Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Finnish: Limakalvojen paraneminen Kestävä kliininen remissio#
Slovak: Hojenie sliznice Trvanlivá klinická remisia#
Finnish: Potilaat (n = 368) satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko kaksi 300 mg:n annosta vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Finnish: Yksi vakava infuusioreaktio raportoitiin Crohnin tautia sairastavan potilaan toisella infuusiokerralla (raportoidut oireet olivat hengenahdistus, bronkospasmi, urtikaria, punoitus, ihottuma sekä verenpaineen kohoaminen ja sydämensykkeen nopeutuminen).
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia IRR bola hlásená u pacienta s Crohnovou chorobou počas druhej infúzie (hlásené príznaky boli dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia) a bola úspešne zvládnutá prerušením infúzie a liečbou antihistaminikom a intravenóznym hydrokortizónom.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: ) re akcia(e)
Finnish: • yöhikoilu
Slovak: • nočné potenie
Finnish: Tutkittavilla, joilla on vedolitsumabivasta-aineita, on ilmoitettu infuusioreaktioita vedolitsumabi-infuusion jälkeen.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti vedolizumabu sa po infúzii vedolizumabu hlásili reakcie súvisiace s infúziou.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoito pitää lopettaa, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 14 mennessä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť (pozri časť 5.1).
Finnish: TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen¶,‡
Slovak: Zlyhanie TNFα antagonistu(ov)¶,‡
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Slovak: Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Finnish: Kliininen remissio Kestävä kliininen vaste¶
Slovak: Klinická remisia Trvanlivá klinická odpoveď¶
Finnish: Vedolitsumabin tehoa viikolla 52 arvioitiin satunnaistamalla kaksoissokkomenetelmällä (1:1:1) kohorteissa 1 ja 2 olleet 461 potilasta, jotka saivat vedolitsumabihoitoa ja saavuttivat kliinisen vasteen (≥ 70 pisteen alenema lähtötasosta
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 461 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď (definovaná ako ≥ 70-bodový pokles v skóre CDAI
Finnish: Hoitokerta (infuusio)
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Finnish: 1 Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí)
Finnish: Näistä potilaista 25 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja viikolla 52.
Slovak: U 25 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. a 52. týždni.
Finnish: *Lumeryhmään kuuluivat myös ne potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta viikolta 6 viikolle 52.
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na liečbu placebom od 6. týždňa po 52. týždeň.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Entyvio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
Finnish: Se sitoutuu spesifisesti α4β7-integriiniin, joka ilmentyy ensisijaisesti suolistoon kotiutuvissa auttaja-T-lymfosyyteissa.
Slovak: Je to humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na integrín α4β7, ktorý je prednostne exprimovaný na pomocných T-lymfocytoch osídľujúcich črevá.
Finnish: Vedolitsumabin hiiriperäinen esimuoto lievitti maha-suolikanavan tulehdusta, kun sitä annettiin koliittia sairastaville valkotöyhtötamariineille haavaisen paksusuolitulehduksen koe-eläinmallissa.
Slovak: Myší prekurzor vedolizumabu zmiernil gastrointestinálny zápal u kolitických tamarínov pinčích, modelu ulceróznej kolitídy.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 154
Slovak: Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Finnish: Vedolitsumabin samanaikaista käyttöä kortikosteroidien, immunomodulaattorien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja aminosalisylaattien kanssa on tutkittu haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastaville aikuispotilaille tehdyssä tutkimuksessa.
Slovak: Vedolizumab sa skúmal u dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou so súbežným podávaním kortikosteroidov, imunomodulátorov (azatioprin, 6-markaptopurín a metotrexát)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Finnish: • ihottuma ja punoitus
Slovak: • pichanie alebo mravčenie
Finnish: Kun potilaille annettiin 300 mg vedolitsumabia 30 minuutin laskimoinfuusiona viikolla 0 ja viikolla 2, lääkeaineen keskimääräinen minimipitoisuus seerumissa viikolla 6 oli 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla ja 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) Crohnin tautia sairastavilla.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podané 300 mg vedolizumabu ako 30-minútová intravenózna infúzia v 0. a 2. týždni, priemerné minimálne koncentrácie v sére v 6. týždni boli 27,9 µg/ml (SD ±
Finnish: GEMINI III -tutkimuksessa vastaavat kliiniset remissioasteet olivat 18 % (ero lumevalmisteeseen 3 %, 95 %:n luottamusväli: -7, 13) viikolla 6 ja 22 % (ero lumevalmisteeseen 8 %, 95 %:n luottamusväli: -3, 19) viikolla 10, kun samanaikaisesti ei annettu kortikosteroideja, kun taas kliiniset remissioasteet olivat 20 % (ero lumevalmisteeseen 11 %, 95 %:n luottamusväli: 2, 20) viikolla 6 ja 35 % (ero lumevalmisteeseen 23 %, 95 %:n luottamusväli: 12, 33) viikolla 10, kun samanaikaisesti annettiin kortikosteroideja.
Slovak: CI: -3, 19),v porovnaní s 20% v 6. týždni (rozdiel v porovnaní s placebom 11%, 95% CI: 2, 20) a 35% v 10. týždni(rozdiel v porovnaní s placebom 23%, 95% CI: 12, 33) pri súbežnom podaní s kortikosteroidmi.
Finnish: Näistä potilaista 45 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 36 % viikkoon 52 mennessä.
Slovak: spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii do 28. týždňa a u 36 % pacientov do 52. týždňa.
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovak: Cerano (NO)