FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er met frequente intervallen metingen van ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine en alkalische fosfatase worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt gyakori időközönként monitorozni kell a GOT, a GPT, gamma GT, a bilirubin és az alkalikus foszfatáz szintjét (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Ketoconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in een groot aantal inactieve metabolieten.
Hungarian: A ketokonazol széles körben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Hungarian: A szakirodalomban 535, ketokonazollal kezelt Cushing-kóros betegről vannak adatok, beleértve 13 egyéni esetleírást.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
Hungarian: Javasolt a gyógyszer QTc-intervallumra kifejtett hatásának monitorozása.
Dutch: Er is geen bewijs dat duidt op een interactie tussen ketoconazol en andere steroïdogeneseremmers (zoals metyrapon).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy kölcsönhatás lép fel a ketokonazol és más szteroidtermelés-gátlók (pl. metirapon) között.
Dutch: Doses van 80 en 160 mg/kg remden de ovulatie bij niet-volwassen ratten.
Hungarian: A 80 és 160 mg/kg-os dózis gátolta az ovulációt a nem ivarérett patkányokban.
Dutch: De totale farmacologische activiteit van cilostazol neemt met 35% toe bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol.
Hungarian: A cilosztazol összesített farmakológiai hatása 35%-kal nő, ha ketokonazollal együtt alkalmazzák.
Dutch: Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met ketoconazol en die leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen:
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel párhuzamosan folyó kezelések, amelyek ellenjavallottak a ketokonazollal történő kezelés során, és amelyek potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat idézhetnek elő:
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
Hungarian: • fényérzékenység (napfényre adott fokozott bőrreakció: bőrpír, viszkető kiütés);
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
Hungarian: A ketokonazol széles körben eloszlik a szövetekben, azonban csak a ketokonazol elhanyagolhatóan kis része jut be a cerebrospinalis folyadékba.
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
Hungarian: Nem szabad savkötő gyógyszereket (pl. alumíniumhidroxidot) szedni legalább 2 órán keresztül a ketokonazol bevétele után.
Dutch: Er zijn gegevens over 24 pediatrische patiënten met endogeen syndroom van Cushing beschikbaar in de literatuur, van wie 16 patiënten ouder waren dan 12 jaar en 8 patiënten jonger waren dan 12 jaar.
Hungarian: Huszonnégy, ketokonazollal kezelt endogén Cushing-szindrómás gyermekről állnak rendelkezésre adatok a szakirodalomban, közülük 16-an voltak 12 évesnél idősebbek, 8-an pedig 12 évesnél fiatalabbak.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
Hungarian: Ha a készítményt olyan gyógyszer mellett alkalmazzák, amely ismerten növeli a QTc-intervallumot (lásd 4.5 pont), EKG monitorozás javasolt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bij de behandeling van het syndroom van Cushing door alle oorzaken is beschreven in diverse gepubliceerde retrospectieve onderzoeken, reviews van grafieken en rapporten over individuele gevallen.
Hungarian: A ketokonazol különféle okokból kialakult Cushing-szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát számos publikált retrospektív vizsgálatban, diagramelemzésben és esetismertetésben bemutatták.
Dutch: Exacerbatie of ontwikkeling van ontstekings-/auto-immuunziekten zijn beschreven na remissie van het syndroom van Cushing, waaronder na behandeling met ketoconazol.
Hungarian: A gyulladásos/autoimmun betegségek súlyosbodását vagy kialakulását figyelték meg a Cushing-szindróma remissziója után, beleértve a ketokonazollal végzett kezelést is.
Dutch: De hoeveelheid vrije cortisol in de urine (urinary free cortisol - UFC) werd bij ongeveer 50% van de patiënten die ketoconazol gebruikten genormaliseerd.
Hungarian: A vizeletben levő szabad kortizol (urinary free cortisol - UFC) szintje a ketokonazolt szedő betegek kb.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit moeten patiënten nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a betegek szoros követése szükséges (lásd 4.2 pont).
Dutch: Ketoconazol was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Hungarian: A ketokonazol nem volt genotoxikus sem in vitro, sem pedig in vivo körülmények között.
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Dutch: Gebruik bij ACTH-onafhankelijk syndroom van Cushing
Hungarian: Alkalmazás az ACTH-független Cushing-szindróma kezelésére
Dutch: Gebruik bij de ziekte van Cushing
Hungarian: Alkalmazás a Cushing-kór kezelésére
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Hungarian: A ketokonazol farmakokinetikája nem volt lényegesen eltérő a beszűkült veseműködéssel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest.
Dutch: De behandeling met ketoconazol werd gestaakt, maar haar toestand ging snel achteruit en ze overleed.
Hungarian: Abbahagyták a ketokonazol alkalmazását, de az állapota gyorsan romlott, és a beteg elhunyt.
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Hungarian: Telitromicin Klaritromicin
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Hungarian: A ketokonazol ellenjavallt az akut vagy krónikusan beszűkült májműködésű betegek esetében (lásd a 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A ketokonazol alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt, és nem szabad olyan fogamzóképes nőknél alkalmazni, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont).
Dutch: Antimigrainemiddelen Ergot-alkaloïden zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)
Hungarian: Ergot alkaloidok, mint például dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Dutch: De dagelijkse dosis ketoconazol dient periodiek en op individuele basis te worden aangepast met als doel de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma te normaliseren.
Hungarian: A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként be kell állítani a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének normalizálása érdekében.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens lijken de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en halfwaardetijd) van ketoconazol voor doseringen van 5 tot 10 mg/kg/dag, wat ongeveer overeenkomt met dagelijkse doses van 200 tot 800 mg, vergelijkbaar te zijn voor pediatrische en volwassen patiënten.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az 5-10 mg/kg/napos dózisokban (ami körülbelül megfelel a napi 200-800 mg-os adagoknak) adott ketokonazol farmakokinetikai paraméterei (AUC, Cmax és felezési idő) hasonlóak a gyermekek és a felnőttek esetében.
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Hungarian: Szakvinavir (szakvinavir/ritonavir napi kétszer 1000/100 mg)
Dutch: Binnen het eerste uur na inname kan er een maagspoeling worden uitgevoerd.
Hungarian: A bevételt követő egy órán belül gyomormosást lehet végezni.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Hungarian: Alkalmazás ectopiás adrenokortikotrop hormon (ACTH-) szindróma kezelésére
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Hungarian: Egy kanadai vizsgálatban a (15-ből) 12 értékelhető betegből 10 betegnél csökkent a vizeletben levő szabad kortizol szintje, de csak öt betegnek múltak el teljesen a tünetei a napi 400-1200 mgos ketokonazol dózis mellett.
Dutch: Sommige combinaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën, waaronder het optreden van torsade de pointes, een potentieel dodelijke aritmie (zie tabel 1, Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik).
Hungarian: Egyes kombinációk a kamrai tachyarrhytmiák kockázatának megnövekedéséhez vezethetnek, beleértve a torsades de pointes, egy potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavar kialakulását is (lásd 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok, 4.5 pont).
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám;
Dutch: Als minimumvereiste moeten vrouwen die zwanger kunnen raken een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nők hatásos fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációi esetén ezen különböző transzporterek gátlása.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering haloperidol te verminderen.
Hungarian: Szükség lehet a haloperidol dózisának csökkentésére.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Hungarian: Antikoagulánsok és trombocitaaggregációgátló szerek
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
Hungarian: 2. táblázat: A szakirodalomban szereplő mellékhatások és a feltüntetett laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága felnőtt és serdülőkorú betegek esetében
Dutch: De veiligheid van ketoconazol is vastgesteld op basis van gepubliceerde literatuur en het gebruik van ketoconazol als antimycoticum.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát a publikált szakirodalom, valamint a ketokonazol antifungális kezelésként történő alkalmazása alapján értékelték.
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
Hungarian: A javasolt kiindulási adag általában napi 600 mg szájon át beszedve (3 tabletta 3 időpontra elosztva).
Dutch: - Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: Klinische verbetering van hypokaliëmie, metabole alkalose, diabetes mellitus en hypertensie trad op, zelfs indien een complete hormonale respons uitbleef.
Hungarian: A hypokalaemia, a metabolikus alkalosis, a diabetes mellitus és a magas vérnyomás klinikai javulása bekövetkezett a teljes hormonális válasz elmaradása ellenére is.
Dutch: Vanwege de bekende hepatotoxiciteit van ketoconazol mag de behandeling niet worden geïnitieerd bij patiënten met leverenzymwaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A ketokonazol ismert hepatotoxicitása miatt a kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a májenzimszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis alfentanil en fentanyl te verlagen.
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is hepatotoxiciteit, in de eerste plaats als acute hepatocellulaire toxiciteit, maar dit kan ook leiden tot cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők: hepatotoxicitás, elsődlegesen akut hepatocellularis toxicitás formájában, de eredményezhet cholestaticus károsodást vagy kevert típusú toxicitást is.
Dutch: Behalve het remmende effect op de bijnieren, kan ketoconazol ook rechtstreeks effect hebben op corticotrofische tumorcellen bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Hungarian: A mellékvesegátló hatáson kívül a ketokonazol közvetlen hatással lehet a kortikotróp tumorsejtekre a Cushing-kóros betegeknél.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding als u Ketoconazole HRA gebruikt.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét, ha Ketoconazole HRA-t szed.
Dutch: De halfwaardetijd van ketoconazol neemt toe met de dosis en de behandelduur.
Hungarian: A ketokonazol felezési ideje nő a dózissal és a kezelés időtartamával.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Hungarian: Nem javasolt, mivel növelheti az irbutinibbel kapcsolatos toxicitást.
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
Hungarian: Monitorozni kell a kortizol szérumban vagy plazmában és/vagy nyálban levő mennyiségét, illetve a vizeletben levő szabad kortizol mennyiségét, legalább a ketokonazol alkalmazásának megkezdését követő egy héten belül, utána pedig rendszeres időközönként.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
Hungarian: Habár korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok, a ketokonazol farmakokinetikája nem tér el jelentősen a veseelégtelenséggel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest, és nincs szükség specifikus dózismódosításra ebben a populációban.
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
Hungarian: Allergiás állapotok, beleértve az anaphylaxiás sokkot, az anaphylaktoid reakciót, az anaphylaxiás reakciót és az angiooedemát
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Hungarian: A ketokonazolt alkalmazták monoterápiaként, illetve más gyógyszerekkel, főleg metiraponnal kombináltan olyan betegeknél, akiknél súlyosabb volt a betegség, vagy nem reagáltak teljes mértékben az egyetlen hatóanyagot alkalmazó kezelésre, vagy akiknél a tolerancia javítása érdekében csökkenteni kellett legalább az egyik gyógyszer dózisát.
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Hungarian: - A ketokonazol gátolhatja a gyógyszerek P-gp enzim általi transzportját, ami a gyógyszerek megnövekedett koncentrációját eredményezheti a plazmában.
Dutch: Herhaalde doses van 200 mg ketoconazol dagelijks leidden tot een 17-voudige toename in de blootstelling aan dronedarone
Hungarian: A ketokonazol ismételt napi 200 mg-os dózisainak hatására 17-szeresére nőtt a dronedaron expozíció
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
Hungarian: Késlekedés nélkül meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, ha hepatitis klinikai tünetei lépnek fel.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A ketokonazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Er zijn gegevens beoordeeld van 91 patiënten met ectopisch ACTH-syndroom die behandeld werden met ketoconazol en 18 rapporten over individuele gevallen.
Hungarian: 91 ketokonazollal kezelt ectopiás ACTH-szindrómás betegtől származó adatokat, valamint 18 egyéni esetleírást tekintettek át.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE HRA Pharma Rare Diseases
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
Hungarian: Dexametazon, flutikazon, metilprednizolon
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A gátló és pótló adagolással kezelt betegeknek meg kell tanítani, hogy stresszes állapotban hogyan módosítsák a glükokortokoid pótló kezelésük adagolását (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij ratten en honden werden na herhaalde toediening van ketoconazol verhoogde leverenzymen en histologische veranderingen in de lever gemeld, bestaand uit dosisgerelateerde accumulatie van lipofuscine in de hepatocyten.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a ketokonazol ismételt adagolását követően a májenzimek szintjének megemelkedését, valamint a máj szövettani elváltozásait figyelték meg, ami a májsejtekben történő dózisfüggő lipofuszcin felhalmozódásból állt.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 hieronder zijn ingedeeld op basis van hun systeem/orgaanklasse.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszerek szerint vannak besorolva.
Dutch: Gebruik Ketoconazole HRA niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: Andere dihydropyridines Verapamil
Hungarian: Egyéb dihidropiridinek Verapamil
Dutch: Fotofobie
Hungarian: Fotofóbia
Dutch: Patiënten met congenitale lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Hungarian: A veleszületett laktázhiány, galaktozémia vagy glükóz-galaktóz intolerancia esetén kizárólag csak akkor szedhető a gyógyszer, ha feltétlenül szükséges.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat (PASS): Több országban készített obszervációs regiszter az olyan Cushing-szindrómás betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik ketokonazolt kaptak (lehetőleg a Cushing-szindrómás betegek európai nyilvántartása (ERCUSYN) jelenlegi adatainak felhasználásával, ha megvalósítható), a ketokonazol gyógyszer-felhasználási szokásainak kiértékelése és a biztonságosság (pl. hepatotoxicitás, QT-megnyúlás) és a hatásosság dokumentálása céljából.
Dutch: AUC: 0,28-voudige ↓ Cmax: 0,56-voudige ↓ Nevirapine: plasmaspiegel: 1,15-1,28voudige ↑ vergeleken met historie
Hungarian: AUC: ↓ 0,28-szoros Cmax: ↓ 0,56-szoros Nevirapin: plazmaszint: ↑ 1,15-1,28szoros a korábbi kontrollokhoz viszonyítva
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 200 mg tijdens een maaltijd, wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van ongeveer 3,5 μg/ml binnen 1 tot 2 uur bereikt.
Hungarian: Étkezés közben, szájon át bevett egyszeri 200 mg-os dózis után 1-2 órán belül elérésre kerül a plazmakoncentráció átlagos csúcsértéke, ami körülbelül 3,5 µg/ml.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
Hungarian: A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Dutch: Mizolastine Halofantrine
Hungarian: Mizolasztin Halofantrin
Dutch: • Tintelend of prikkelend gevoel
Hungarian: • bizsergő vagy szurkáló érzés;
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
Hungarian: • ginekomasztia (a mell szöveteinek felszaporodása férfiakban);
Dutch: Ketoconazol mag niet worden toegediend indien de leverenzymwaarden meer dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedragen, of indien de patiënt andere geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever gebruikt.
Hungarian: A ketokonazolt nem szabad alkalmazni, ha a májenzimek szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, vagy ha a beteg más hepatotoxikus gyógyszereket is szed.
Dutch: Ketoconazole HRA kan tijdelijk de hoeveelheid hormonen verlagen die door uw bijnieren worden geproduceerd (cortisol) tot onder de normale waarden, maar uw arts kan dit corrigeren met speciale hormoonmedicijnen of door de dosis Ketoconazole HRA aan te passen.
Hungarian: A Ketoconazole HRA ideiglenesen a normál tartomány alá csökkentheti a mellékveséje által termelt hormon (kortizol) mennyiségét, de kezelőorvosa megfelelő hormontartalmú gyógyszerekkel vagy a Ketoconazole HRA adagjának módosításával kezelni fogja ezt.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Hungarian: Törtfehér - halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű, bikonvex tabletta.
Dutch: • Nervositeit
Hungarian: • idegesség;
Dutch: Er mag geen behandeling worden geïnitieerd bij patiënten met een concentratie leverenzymen die hoger is dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Hungarian: A kezelést tilos elkezdeni olyan betegeknél, akiknél a májenzimek szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét.
Dutch: Escape-fenomeen
Hungarian: „Escape" jelenség