FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości Cmax i AUC całkowitej dawki daklataswiru (wolnej i związanej z białkami) były mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; zaburzenia czynności wątroby nie miały jednak istotnego klinicznie wpływu na stężenie niezwiązanej frakcji daklataswiru (patrz punkt 4.2).
Latvian: Kopējā daklatazvīra (brīvā un ar proteīniem saistītā) Cmax un AUC pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem bija mazāks, taču aknu darbības traucējumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz daklatazvīra koncentrāciju brīvu zāļu veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3) miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30% pacientu ar 2. vai 3. genotipa HCV infekciju) bija ≥ F3 aknu fibroze.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju.
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā HCV RNS ≥ LLOQ novērošanas laikā pēc tam, kad ārstēšanas beigās HCV RNS līmenis bijis < LLOQ.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Latvian: Veselām pētāmām personām daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc treknas maltītes samazināja daklatazvīra Cmax un AUC par attiecīgi 28% un 23%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Polish: Dane kliniczne potwierdzające zasadność stosowania produktu leczniczego Daklinza i sofosbuviru u pacjentów zakażonych wirusem HCV genotypu 4 i 6 są ograniczone.
Latvian: Klīniskie dati, kas pamato Daklinza un sofosbuvīra lietošanu pacientiem ar 4. un 6. genotipa HCV infekciju, ir ierobežoti.
Polish: U psów obserwowano ubogokomórkowość szpiku kostnego z powiązanymi klinicznymi zmianami patologicznymi przy ekspozycji 9-krotnie większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Latvian: Suņiem novērota kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar korelējošām klīniski patoloģiskām pārmaiņām, ja iedarbība 9 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Polish: Pacjentów zakażonych genotypem 3. leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną przez 12 lub 24 tygodni, przy czym we wstępnej analizie dłuższy czas leczenia był powiązany z niższym ryzykiem nawrotu (około 5%).
Latvian: Pacienti ar 3. genotipa infekciju tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru +/- ribavirīnu 12 vai 24 nedēļas, kur ilgāks ārstēšanas ilgums provizoriskā analīzē bija saistīts ar mazāku recidīvu risku (aptuveni 5%).
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Daklinza un etravirīna vai nevirapīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Latvian: Embrija un augļa attīstība
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Latvian: Daklatazvīrs ir 1.a un 1.b genotipa HCV replikācijas inhibitors šūnu replikona testos ar efektīvo koncentrāciju (50% samazinājums, EC50) attiecīgi 0,003-0,050 un 0,001-0,009 nM atkarībā no testa metodes.
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas bijušas pakļautas ribavirīna iedarbībai, atklāta nozīmīga teratogēniska un/vai embriocīda iedarbība, tāpēc jāievēro ļoti liela piesardzība, lai pacientes un vīriešu kārtas pacientu partneres izsargātos no grūtniecības (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.
Polish: Warianty substytucji jednego aminokwasu związane z największą opornością w przypadku genotypu 2a i genotypu 3a obejmowały odpowiednio substytucję F28S (EC50 >300 nM) i Y93H (EC50 >1000 nM).
Latvian: Varianti ar izteiktāko rezistenci ar vienas aminoskābes substitūciju 2.a un 3.a genotipam bija attiecīgi F28S (EC50 >300 nM) un Y93H (EC50 >1000 nM).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Latvian: Recidīvu rādītājs bija ap 15%, un līdzīgs pacientiem ar Child Pugh A, B un C.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daklataswiru oceniano u zdrowych dorosłych oraz u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētiskās īpašības vērtēja veselām, pieaugušām pētāmām personām un pacientiem ar hronisku HCV infekciju.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=24
Latvian: Ar iepriekš saņemtu terapiju N=24
Polish: AI444042: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=82) lub placebo (n=42) oraz pegIFN/RBV przez 24 tygodnie.
Latvian: AI444042: pacienti 24 nedēļas saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=82) vai placebo (n=42) plus pegIFN/RBV.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna (PVH/PHTFE) caurspīdīgs blisteris ar alumīnija folijas pārklājumu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa daklataswiru opiera się na danych pochodzących od 2215 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali produkt leczniczy Daklinza raz na dobę albo w skojarzeniu z sofosbuwirem z lub bez rybawiryny (n = 679, dane zbiorcze), albo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (n = 1536, dane zbiorcze) w ramach 14 badań klinicznych.
Latvian: Daklatazvīra vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par 2215 pacientiem ar hronisku HCV infekciju, kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Polish: U szczurów wady rozwojowe dotyczyły głównie mózgu, czaszki, oczu, uszu, nosa, warg, podniebienia lub kończyn, a u królików żeber oraz układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Žurkām anomālijas skāra galvenokārt galvas smadzenes, galvaskausu, acis, ausis, degunu, lūpas, aukslējas vai locekļus; trušiem - ribas un kardiovaskulāro apvidu.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Polish: W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: AI444043: 301 wcześniej nieleczonych, pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV (10% z wyrównaną marskością wątroby) leczono daklataswirem w skojarzeniu z pegIFN/RBV.
Latvian: AI444043: 301 iepriekš neārstēts pacients ar 1. genotipa HCV infekciju un vienlaikus HIV infekciju (10% ar kompensētu cirozi) tika ārstēti ar daklatazvīra un pegIFN/RBV kombināciju.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
Latvian: Pētījumā par žurku pre- un postnatālo attīstību nekonstatēja ne toksisku iedarbību uz mātīti, ne toksisku ietekmi uz attīstību, lietojot devas līdz 50 mg/kg dienā, kas izraisīja 2 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Latvian: Daklatazvīram konstatēta papildinoša vai sinerģiska mijiedarbība ar alfa interferonu, HCV nestrukturālā proteīna 3 (NS3) PI, HCV nestrukturālā proteīna 5B (NS5B) nenukleozīdu inhibitoriem un HCV NS5B nukleozīdu analogiem kombināciju pētījumos, izmantojot šūnu HCV replikona sistēmu.
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Latvian: Šīs substitūcijas izraisīja zemas pakāpes rezistenci (EC50 <1 nM) 1.b genotipam un augstākas pakāpes rezistenci 1.a genotipam (EC50 līdz 350 nM).
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny 200 mg co drugi dzień Odstawić rybawirynę
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni Pa 200 mg katru otro dienu
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w pięciu badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 i ALLY-3C).
Latvian: Daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā kombinācijā ar sofosbuvīru 400 mg vienreiz dienā efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku HCV infekciju, vērtēja piecos atklātos pētījumos (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3 un ALLY-3C).
Polish: Odnośnie schematów zalecanych dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par ieteicamajām shēmām dažādu HCV genotipu gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1, OCT1 oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
Polish: W stanie stacjonarnym wiązanie daklataswiru z białkami osocza u pacjentów zakażonych HCV wynosiło około 99% i nie zależało od dawki w zakresie badanych dawek (1 mg do 100 mg).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī ar HCV inficētiem pacientiem aptuveni 99% daklatazvīra saistās ar proteīniem neatkarīgi no devas pētīto devu robežās (no 1 mg līdz 100 mg).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby w razie pominięcia dawki produktu leczniczego Daklinza przyjęli dawkę jak najszybciej, jeżeli nie minęło 20 godzin od zaplanowanego terminu przyjęcia dawki.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumos, kad izlaista Daklinza deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, ja par to atceras 20 stundu laikā pēc paredzētā lietošanas laika.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
Latvian: Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła 232 (83) ng/ml.
Latvian: Pēc vairāku perorālu 60 mg daklatazvīra devu lietošanas reizi dienā kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa hronisku HCV infekciju daklatazvīra Cmax ģeometriskais vidējais (CV%) bija 1534 (58) ng/ml, AUC024h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Polish: Kohorta z marskością N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4 przedstawiono w Tabeli 14.
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 14. tabulā.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme uz nevienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatazvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), dizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Latvian: Toksisko iedarbību uz mātīti, tai skaitā mirstību, abortus, nevēlamas klīniskās pazīmes, ķermeņa masas un barības uzņemšanas samazināšanos, abām sugām novēroja, ja iedarbība 25 reizes (žurkām) un 72 reizes (trušiem) pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 i P-gp mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu i jego działanie terapeutyczne.
Latvian: Spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A4 un P-gp induktori var pazemināt daklatazvīra līmeni plazmā un tā terapeitisko iedarbību.
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
Latvian: Lietojot 60 mg devu, daklatazvīra iedarbība veselām personām un ar HCV inficētiem pacientiem bija vienāda.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Latvian: Lai vērtētu ar Daklinza saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu
Latvian: Ja sākumdeva nav labi panesama, to var samazināt atkarībā no klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna līmeņa un kreatinīna klīrensa noteikšanas rezultātiem (skatīt 2. tabulu).
Polish: Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Latvian: Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens).
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Latvian: Daklinza terapijas shēmas izmantošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta četriem pacientiem, tomēr tikai viena pacienta gadījumā tika uzskatīts, ka pārtraukšana ir saistīta ar pētāmajām zālēm.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub z nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby zalecana początkowa dawka rybawiryny wynosi 600 mg na dobę podczas posiłków.
Latvian: Pacientiem, kam ir A, B vai C pakāpes ciroze vai HCV infekcijas recidīvs pēc aknu transplantācijas, ribavirīna ieteicamā sākumdeva ir 600 mg, kas jāieņem kopā ar ēdienu.
Polish: Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek.
Latvian: Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Polish: względu na hamowanie OATP 1B1 i
Latvian: Daklatazvīrs inhibē OATP1B1 un
Polish: Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Latvian: Cirozes slimnieku grupā SVR12 sasniedza 83% (50 no 60) pacientu, turklāt tika novērota izteikta atšķirība starp pacientiem, kam pēc Child-Pugh klasifikācijas bija A vai B pakāpes slimība (92-94%), un pacientiem, kam pēc Child-Pugh klasifikācijas bija C pakāpes slimība, un pacientiem, kam bija transplantētas aknas (94%; skatīt 9. tabulu).
Polish: Toksyczność rozwojowa obejmowała zwiększenie częstości obumierania zarodków lub płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększenie częstości występowania wad i zmian rozwojowych płodu.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību ietvēra paaugstinātu embriju un augļu letalitāti, samazinātu augļa ķermeņa masu un paaugstinātu augļa anomālijas un pārmaiņu sastopamību.
Polish: SVR12 osiągnięto u 99% pacjentów z HCV genotypu 1, 96% z genotypem 2 i 89% z genotypem 3 (patrz Tabele 6 i 7).
Latvian: SVR12 sasniedza 99% pacientu ar 1. genotipa HCV, 96% pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju un 89% pacientu ar 3. genotipa HCV infekciju (skatīt 6. un 7. tabulu).
Polish: Dla HCV genotypu 1 odsetek SVR12 wynosił 64% (54% dla 1a; 84% dla 1b) u pacjentów leczonych daklataswirem + pegIFN/RBV oraz 36% u pacjentów otrzymujących placebo + pegIFN/RBV.
Latvian: HCV 1. genotipa gadījumā SVR12 rādītāji pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru + pegIFN/RBV, bija 64% (54% - 1a; 84% - 1b), bet pacientiem, kurus ārstēja ar placebo + pegIFN/RBV, tas bija 36%.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV, patrz punkt 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Polish: Nie badano innych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Citi perorālie pretapaugļošanās līdzekļi nav pētīti
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Latvian: Vairumā neveiksmīgās terapijas gadījumu pacientiem ar 1.a genotipu parādījās NS5A varianti, ko atklāja Q30 (127/139 [91%]) pacientiem), un vairumā neveiksmīgās terapijas gadījumu pacientiem ar 1.b genotipu parādījās NS5A varianti, ko atklāja L31 (37/49 [76%]), un/vai Y93H (34/49 [69%]).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza może powodować zmiany stężenia innych produktów leczniczych, a inne produkty lecznicze mogą powodować zmiany stężenia daklataswiru.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Daklinza var ietekmēt citu zāļu koncentrāciju un citas zāles var ietekmēt daklatazvīra koncentrāciju.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Daklinza z rozuwastatyną lub innymi substratami OATP 1B1 lub BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Daklinza lietojot kopā ar rosuvastatīnu vai citiem OATP1B1 vai BCRP substrātiem
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).