FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη).
Slovak: V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi v kombinácii s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (chlórtalidón, amlodipín a hydrochlorotiazid).
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Edarbi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edarbi na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Edarbi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη.
Slovak: Edarbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azilsartan medoxomil.
Greek: Το Edarbi χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Slovak: Edarbi sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje azilsartan medoxomil účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Greek: Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Slovak: Liek Edarbi sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη
Slovak: Edarbi azilsartan medoxomil
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Edarbi sú väčšie ako jeho riziká v prípade pacientov s esenciálnou hypertenziou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Edarbi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edarbi v týchto štúdiách?
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι το Edarbi ανήκει σε μια καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των υπολοίπων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edarbi patrí do skupiny bežne používaných liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a jeho riziká sú podobné ako v prípade ďalších liekov z tejto skupiny.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες συνδυασμού έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Slovak: Pacienti v štúdiách skúmajúcich kombináciu liekov mali stredne závažnú až závažnú hypertenziu.
Greek: Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Edarbi, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη).
Slovak: V piatich štúdiách sa skúmali účinky lieku Edarbi užívaného samostatne a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s ďalšími antihypertenzívnymi liekmi (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil).
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali miernu až stredne závažnú hypertenziu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Edarbi sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a najčastejšie sa vyskytujú závraty.
Greek: Το Edarbi χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Edarbi užívaný samostatne bol účinnejší ako placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Edarbi, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Slovak: Účinná látka lieku Edarbi, azilsartan medoxomil, je tzv. antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edarbi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Τι είναι το Edarbi;
Slovak: Čo je liek Edarbi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi;
Slovak: Na čo sa liek Edarbi používa?
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία
Slovak: Vymyslený názov
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Slovak: Sila Lieková forma
Greek: Οδός Χορήγησης
Slovak: Cesta podania Balenie
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Edistride διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovak: Edistride sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Greek: Το Edistride έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Νοεμβρίου 2015.
Slovak: Lieku Edistride bolo dňa 9. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Edistride τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Edistride sa neustále kontrolujú.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Edistride
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edistride
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride?
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Edistride παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: U pacientov liečených liekom Edistride sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί μείωσαν τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες.
Slovak: Oboma kombináciami sa hladina HbA1c znížila o 0,52 percentuálnych bodov po 52 týždňoch.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovak: Môže sa používať aj ako tzv. prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, η δόση του Edistride είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu je dávka lieku Edistride 10 mg jedenkrát denne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Edistride θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Edistride sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Slovak: Dávka je 5 mg denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke súvisiacej s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Greek: Το Edistride διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Edistride υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Edistride sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Edistride, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Edistride si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Edistride είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Slovak: Edistride je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Greek: Ο διαβήτης μπορεί να εμφανιστεί όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka vzniká, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση των δόσεων των άλλων φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Edistride θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ελέγχου του συνταγογράφου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Edistride uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a v rámci nich aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
Slovak: Dlhodobá štúdia zahŕňajúca viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa zaoberala účinkami dapagliflozínu na kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenie.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Forxiga το 2012.
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2012 pre liek Forxiga (tzv. informovaný súhlas).
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu sú v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Greek: Η προσθήκη Edistride στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική.
Slovak: Pridanie lieku Edistride k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nebolo možné dostatočne kontrolovať inzulínom, bolo tiež účinné.
Greek: Τι είναι το Edistride και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Edistride a na čo sa používa?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Edistride je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovak: 2. typu sa liek používa spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Greek: Ανασκόπηση του Edistride και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Edistride a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Edistride αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Slovak: Liekom Edistride sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια ακόμη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb) je diabetická ketoacidóza.
Greek: Η δραστική ουσία του Edistride, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2).
Slovak: Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edistride;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edistride?
Greek: Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 370 ασθενείς, η προσθήκη Edistride σε αγωγή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54 έως 0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Edistride k iným liekom proti cukrovke znížila hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálnych bodov viac ako pri pridaní placeba po 24 týždňoch.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Edistride používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný typu lieku proti cukrovke) používaná s metformínom.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Edistride σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edistride u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το Edistride.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Edistride.
Greek: Έχουν διατυπωθεί συστάσεις προφύλαξης για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός έχει ζητήσει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να προσδιοριστεί η συχνότητα εμφάνισης της πάθησης αυτής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν αγωγή με Edistride.
Slovak: rizika diabetickej ketoacidózy boli odporučené opatrenia a agentúra si vyžiadala ďalšie štúdie na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Edistride.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edistride στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Edistride povolený v EÚ?
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, το Edistride χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Slovak: 1. typu sa liek Edistride používa s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti minimálne 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukrovky.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, η αγωγή με Edistride πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1.
Slovak: 1. typu má liečbu liekom Edistride začať a sledovať odborný lekár na cukrovku 1. typu.
Greek: Το Edistride περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Edistride σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Edistride boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edistride;
Slovak: Ako sa liek Edistride používa?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν αρκετά καλά μόνο με ινσουλίνη, η προσθήκη Edistride 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Greek: Το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε αρκετές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Slovak: Účinnosť lieku Edistride sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Edistride;
Slovak: Akým spôsobom liek Edistride účinkuje?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Slovak: Čas do prvej udalosti bol analyzovaný použitím Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Greek: Πίνακας 1 Κλινικό στάδιο
Slovak: Tabuľka 1 Klinické štádium
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia:
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
Greek: QD=μία φορά ημερησίως, QW=μία φορά εβδομαδιαίως, N=αριθμός των ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovak: QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Slovak: Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Slovak: Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.
Greek: Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Slovak: Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.