FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Thymanax u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Croatian: Prema procjeni bolesnika od prvog tjedna liječenja, nastupanje faze sna i kvaliteta sna značajno su poboljšani bez pojave nespretnosti tijekom dana.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Croatian: Za navedene nuspojave nije rađena korekcija učestalosti prema placebu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke korrigert for placebo.
Croatian: Agomelatin se nije razlikovao od placeba u dva ispitivanja gdje su aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin,
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en sterk CYP1A2- og moderat CYP2C9-hemmer, gir uttalt hemming av agomelatins metabolisme, noe som medfører en 60 (variasjon fra 12 til 412) gangers økning i agomelatineksponeringen.
Croatian: Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Norwegian Bokmål: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Croatian: U posebnoj studiji koja je obuhvaćala bolesnike sa cirozom jetre, s kroničnim blagim (Child-Pugh A stadij bolesti) ili umjerenim (Child-Pugh B stadij) oštećenjem jetre, izloženost agomelatinu od 25 mg bila je značajno povećana (70 odnosno 140 puta), u usporedbi s odgovarajućim dobrovoljcima (s obzirom na dob, tjelesnu težinu i pušenje) koji nisu imali zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Croatian: Ako se Thymanax počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Thymanaxa.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Croatian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Sigurnost i djelotvornost agomelatina za liječenje velikih depresivnih epizoda u djece od navršene 2. godine nadalje još nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av agomelatin hos barn fra 2 år og oppover for behandling av depressive episoder har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Croatian: Kinetika ostaje neizmijenjena nakon ponovljene primjene.
Norwegian Bokmål: Kinetikken påvirkes ikke ved gjentatt administrasjon.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thymanax Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Thymanax under graviditet.
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett levertoksisitet hos gnagere og aper ved toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Croatian: (1) Izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre
Norwegian Bokmål: (1) Få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer.
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;
Croatian: Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od povišenja vrijednosti transaminaza.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Thymanax.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Thymanax.
Croatian: U ispitivanju namijenjenom procijeniti simptome ustezanja, provedenom prema (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, DESS) kontrolnoj listi simptoma i znakova ustezanja na bolesnicima s depresijom u remisiji, agomelatin nije izazvao sindrom ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina na ponašanje mladih životinja, kao ni na vizualne i reproduktivne funkcije.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av agomelatin på atferdsmønster, syns- og reproduksjonsfunksjon hos unge dyr.
Croatian: ThymanaxAgomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Agomelatin påvirker ikke årvåkenhet og hukommelse på dagtid hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
Croatian: Sadržaj natrija
Norwegian Bokmål: Natriumnivå
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Thymanax je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Thymanax, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Croatian: Thymanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold av Forskrivningsveiledningen for leger før legemidlet lanseres i medlemslandet.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja Liječenje lijekom Thymanax mora se odmah prekinuti: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Thymanax skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Norwegian Bokmål: Hos deprimerte pasienter økte behandlingen med agomelatin 25 mg dyp søvn ("slow wave") uten å påvirke mengden av REM (Rapid Eye Movement)-søvn eller REM-latens.
Croatian: Ove se misli mogu pojačati prilikom početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke.
Croatian: Liječenje Thymanaxom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Norwegian Bokmål: Behandling med Thymanax skal kun foreskrives etter grundig vurdering av nytte og risiko hos pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks.:
Croatian: Urinarna retencija*
Norwegian Bokmål: Urinretensjon*
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Thymanax je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av agomelatin er ikke dokumentert hos pasienter ≥ 75 år, agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se også pkt.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Croatian: Agomelatin ne inhibira ni CYP1A2 in vivo, niti ostale CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Agomelatins mulige påvirkning av andre legemidler Agomelatin induserer ikke CYP450-isoenzymer in vivo og hemmer ikke CYP1A2 in vivo eller andre CYP450-isoenzymer in vitro.
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thymanax Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Kombinacija agomelatina s estrogenima (umjereni CYP1A2 inhibitori) dovodi do višestruke pojačane izloženosti agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Croatian: Agomelatin nije pokazao prokonvulzivna svojstva kod ip doza do 128 mg/kg kod miševa i štakora.
Norwegian Bokmål: doser inntil 128 mg/kg hos mus og rotter.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Norwegian Bokmål: Agomelatin vil derfor ikke endre eksponering av andre legemidler som metaboliseres via CYP450.
Croatian: Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga se bolesnici trebaju pažljivo motriti dok ne dođe do poboljšanja.
Norwegian Bokmål: Da bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter overvåkes nøye inntil slik bedring inntrer.
Croatian: Ovaj rizik traje do remisije bolesti.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring.
Croatian: Poboljšanje nije primijećeno u vrlo starih bolesnika
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke påkrevd hos eldre pasienter.
Croatian: Potreban je oprez kada se Thymanax primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) (se pkt.
Croatian: Studije reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost, embriofetalni razvoj te prenatalni i postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet, embryo/fosterutvikling og pre- og postnatal utvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka potrebno je pažljivo promatrati bolesnike, posebno one visokorizične, naročito u vrijeme početka liječenja i kod promjena doze.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Croatian: • Vodič za liječnike za propisivanje lijeka, uključujući način praćenja jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase* (> 3 ganger øvre normalgrense)
Croatian: Agomelatin ne predstavlja potencijalnu opasnost za zlouporabu prema mjerenjima na zdravim dobrovoljcima na specifičnoj vizualnoj analognoj skali ili na kontrolnoj listi Addiction Research
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom) eller transaminaser over 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose av agomelatin har indikert at epigastralgi, somnolens, utmattelse, agitasjon, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller malaise har blitt rapportert.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thymanax 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thymanax 25 mg
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Thymanax dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker eller atferd (se pkt.
Croatian: Thymanax sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose.
Croatian: Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim intervalima:
Norwegian Bokmål: Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3 ).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i rotte og kanin viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se pkt.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Croatian: Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Thymanax može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Croatian: Kako Thymanax izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thymanax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre (izuzetno su zabilježeni malobrojni slučajevi sa smrtnim ishodom ili transplantacijom jetre kod bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre), porast jetrenih enzima veći od 10 puta iznad gornje granice normale,
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverskade, deriblant leversvikt (få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer), leverenzym-økninger på mer enn 10 ganger øvre normalgrense, hepatitt og gulsott har blitt rapportert hos pasienter behandlet med agomelatin etter markedsføringen (se pkt.
Croatian: • Smjernice u slučaju abnormalnosti nalaza pretraga funkcije jetre;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax Kako uzimati Thymanax
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thymanax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Thymanax Hvordan du bruker Thymanax Mulige bivirkninger