FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos tomados simultáneamente a la hora de acostarse.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Thymanax.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Spanish: Como la dopamina y la noradrenalina están involucradas en el control del estado de ánimo, se cree que su incremento entre las células nerviosas del cerebro contribuye al alivio de los síntomas de la depresión.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thymanax.
English: Thymanax agomelatine
Spanish: Thymanax agomelatina
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Spanish: Thymanax puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre al inicio del tratamiento y cuando se aumenta la dosis, y mediante análisis posteriores al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas.
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Spanish: Los grupos tratados con un fármaco activo de comparación se incluyeron con el fin de comprobar si el estudio podía medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión.
English: Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Spanish: Los efectos adversos fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, aparecieron en las primeras dos semanas de tratamiento y fueron pasajeros.
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Spanish: Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos.
English: Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thymanax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Thymanax durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thymanax?
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Spanish: Thymanax es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Spanish: Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Thymanax puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que volvieron a experimentar los síntomas durante 24 a 26 semanas de tratamiento.
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Spanish: Thymanax se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1.893 adultos con depresión mayor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thymanax se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Spanish: El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles anormales de enzima hepática en sangre (más de tres veces el nivel normal).
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
English: Other information about Thymanax
Spanish: Otras informaciones sobre Thymanax
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Thymanax en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Spanish: En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación».
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Thymanax con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Thymanax era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Spanish: La empresa que comercializa Thymanax facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
English: The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Spanish: El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thymanax, ver el prospecto.
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Spanish: En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Thymanax y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Thymanax resultó más efectivo que un placebo.
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Thymanax y los que tomaron un placebo.
English: What is Thymanax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Thymanax y para qué se utiliza?
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Thymanax para que conozcan el riesgo potencial para el higado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Thymanax (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son cefalea y náuseas (malestar) y mareos.
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thymanax en los estudios realizados?
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Spanish: Thymanax solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos ().
English: What are the risks associated with Thymanax?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thymanax?
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: Why is Thymanax approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
English: How does Thymanax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Thymanax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
English: Other information about Vistide:
Spanish: Otras informaciones sobre Vistide:
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 23 de abril de 2002 y el 23 de abril de 2007.
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Spanish: A continuación, durante la fase de «mantenimiento», se administra una vez cada dos semanas.
English: This summary was last updated in 01-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
Spanish: Debe utilizarse solamente cuando no haya otros medicamentos adecuados.
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Gilead Sciences International.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vistide el 23 de abril de 1997.
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo cidofovir (75 mg/ml).
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Spanish: Vistide no debe inyectarse directamente en el ojo.
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Spanish: Cuando el virus no puede producir ADN, no puede reproducirse y se frena la propagación de la infección.
English: What is the risk associated with Vistide?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vistide?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VISTIDE Resumen del EPAR para el público general
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vistide durante los estudios?
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Spanish: En el estudio de tratamiento, Vistide fue más eficaz que la ausencia de tratamiento.
English: What is Vistide?
Spanish: ¿Qué es Vistide?
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Spanish: El tratamiento se mantiene el tiempo recomendado en las directrices locales sobre el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Spanish: Durante la «fase de inducción», Vistide se administra en una perfusión de 5 mg por kilogramo de peso corporal durante una hora, una vez por semana en las primeras dos semanas.
English: The full EPAR for Vistide is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vistide puede encontrarse aquí.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Spanish: En el estudio de mantenimiento, la dosis de 5 mg/kg fue más eficaz que la de 3 mg/kg (115 días y 49 días hasta el empeoramiento, respectivamente).
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Spanish: El tratamiento con Vistide debe recetarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Spanish: Para reducir el riesgo de daño renal, los pacientes deben tomar además otro medicamento llamado probenecid (2 g tres horas antes de la perfusión, seguido de 1 g dos y ocho horas después de la perfusión) y recibir una perfusión de un litro de solución salina una hora antes de cada perfusión de Vistide.
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vistide (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), sarpullidos, proteinuria (proteínas en la orina), aumento de la concentración sanguínea de creatinina (un producto de degradación de los músculos), astenia (debilidad) y fiebre.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con enfermedad renal o que estén tomando otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el riñón, ni en pacientes que no puedan tomar probenecid u otros medicamentos que contengan sulfamidas.
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Spanish: Antes de administrar Vistide, hay que comprobar los riñones del paciente, puesto que el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedad renal.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vistide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA y sin enfermedad renal.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Spanish: Los efectos de Vistide en la retinitis por CMV en pacientes con SIDA se han evaluado en un estudio de tratamiento y en un estudio de mantenimiento.
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Spanish: El principio activo de Vistide, el cidofovir, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
English: Why has Vistide been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vistide?
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la enzima llamada ADN polimerasa del CMV, que el virus utiliza para producir ADN.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Spanish: Vistide no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al cidofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Spanish: Vistide se emplea en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no presentan enfermedad renal.
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Spanish: La retinitis por CMV tardó en empeorar un promedio de 120 días entre los pacientes que recibieron Vistide, en comparación con 22 días en los que no recibieron ningún tratamiento.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Spanish: En el estudio de mantenimiento se compararon dos dosis de mantenimiento de Vistide (5 y 3 mg/kg de peso corporal) en 100 pacientes que habían dejado de responder a otros medicamentos para la retinitis por CMV (ganciclovir o foscarnet) o que no habían podido recibirlos.
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Spanish: En el estudio de tratamiento se comparó Vistide con la ausencia de tratamiento en 48 pacientes que no habían recibido antes ningún medicamento para tratar la retinitis por CMV.
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Spanish: El probenecid se utiliza para evitar que el cidofovir se acumule en los riñones, y el suero salino para evitar la deshidratación.