FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů.
Hungarian: Súlyos VTE-ről a betegek körülbelül 4%-ánál számoltak be.
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg (jednotná dávka) podávaná v intravenózní infuzi po dobu 60 minut 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
Hungarian: 2] és földrajzi régiók [Észak-Amerika, Európa, Ausztrália vs.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
Hungarian: Portrazza+GC kar n = 545
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Hungarian: Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Czech: Přípravek Portrazza je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Hungarian: A Portrazza kizárólag intravénásan alkalmazható.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
Czech: Jak uchovávat přípravek Portrazza
Hungarian: Hogyan kell a Portrazzát tárolni?
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók A necitumumabbal kapcsolatosan jelentettek túlérzékenységet/infúziós reakciókat (infusion related reaction, IRR).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tromboembolické příhody
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
Czech: Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
Hungarian: Az infúziós- vagy bőrreakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is kaphat a Portrazza beadása előtt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a necitumumab farmakokinetikájára.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Portrazza u všech podskupin pediatrické populace s nemalobuněčným karcinomem plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Czech: Stupeň toxicitya
Hungarian: Toxicitás fokaa
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Czech: Stupeň 3
Hungarian: 3. fok
Czech: Časté Arteriální tromboembolické příhody
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Czech: Rameno GC N=548
Hungarian: GC kar n = 548
Czech: Žádné další formální studie interakcí s necitumumabem nebyly u lidí provedeny.
Hungarian: A necitumumabbal más, formális humán gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
Czech: Zařazeni jsou pouze pacienti s výsledky vstupní návštěvy a alespoň jedné návštěvy po vstupu do klinického hodnocení.
Hungarian: Csak a kiindulási és legalább egy azutáni eredménnyel rendelkező betegek adatai.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Hungarian: A termékenység csökkenésének kockázata nem ismert, ugyanakkor 26 hétig necitumumabbal kezelt majmok esetében a hím és női ivarszervekben nem figyeltek meg mellékhatást.
Czech: Řešení situace a úprava dávky viz bod 4.2.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie.
Hungarian: A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi (stupně ≥3) pozorovanými u pacientů léčených necitumumabem jsou kožní reakce (6,3 %) a žilní tromboembolické příhody (4,3 %).
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Hungarian: • Az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás időtartamára.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumabkezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Czech: Stupeň 2
Hungarian: 2. fok
Czech: Infuze přípravku Portrazza se nesmí podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Hungarian: A Portrazza infúziót nem szabad glükóz oldatokkal keverni vagy azokkal együtt alkalmazni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl brzy po zahájení léčby pozorován zvýšený výskyt infekcí, který vedl k následným komplikacím spojeným s infekcí, jako jsou pneumonie a/nebo sepse.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban, röviddel a kezelés megkezdése után a fertőzések megemelkedett arányát figyelték meg, melynek következményeként fertőzéses szövődmények, pl.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Czech: Poruchy elektrolytů
Hungarian: Elektrolitzavarok
Czech: • Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Hungarian: • A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon távolítson el 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból, és juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert, hogy a tartály tartalma végül újra 250 ml legyen.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
Hungarian: A Portrazza vérrögképződést okozhat az artériákban vagy vénákban.
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az alacsony magnézium-, kalcium-, kálium-, vagy foszfátszint.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Czech: Doporučení k léčbě
Hungarian: Kezelési javaslat
Czech: Hypofosfatémiec
Hungarian: Hypokalaemiac
Czech: Zlepšení u OS a PSF bylo pozorováno v podskupinách včetně předem definovaných stratifikačních faktorů [skóre ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs.
Hungarian: A teljes és a progressziómentes túlélésben is javulás volt megfigyelhető az előre meghatározott sztratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban is [ECOG performance státusz (PS) (0-1 vs.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby si nanášeli hydratační krém, opalovací krém a krém s topickými kortikosteroidy na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek.
Czech: neměla by délka infuze přesáhnout 2 hodiny.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem haladhatja meg a 2 órát!
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Hungarian: A betegek körülbelül 4%-ánál jelentettek artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), melyek leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok nepoužívejte.
Hungarian: Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
Hungarian: A Portrazzát intravénás infúzióként alkalmazzák.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Czech: Hypomagnezémiec
Hungarian: Hypomagnesaemia
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A hígításhoz kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni.
Czech: Infuze trvá přibližně 60
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
Hungarian: Hasonló megfigyeléseket tettek egy előrehaladott nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott pemetrexed plusz ciszplatinnal összehasonlító vizsgálatban.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Czech: • Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünetet észlel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Czech: Podání pomocí prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Hungarian: Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.