FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter sås ingen uønskede påvirkninger af graviditeten, fødslen eller diegivningen hos F0-hunrotter ved en maternel, ikketoksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag).
Swedish: I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til sådanne patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til risici.
Swedish: Eltrombopag bör endast administreras till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna i jämförelse med riskerna.
Danish: Eltrombopagdosen kunne justeres ud fra individuelle trombocyttal.
Swedish: Eltrombopagdosen kunde justeras efter individuellt trombocytantal.
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi, gulsot, lægemiddelinduceret leverskade
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos vuxna patienter med ITP:
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka för hematopoetisk stamcellstransplantation är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Danish: Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, > 15.000 pr. µl).
Swedish: I både RAISE och TRA100773B var svaret på eltrombopag i förhållande till placebo på liknande sätt oberoende av ITP-läkemedelsanvändning, splenektomi och trombocytantal vid studiestart (≤15 000/µl, >15 000/µl).
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Swedish: 30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Danish: Patienterne fik først lov til at reducere eller afbryde deres baseline ITP-behandling under studiets åbne fase, og 53 % (8/15) af patienterne kunne reducere (n = 1) eller afbryde (n = 7) baseline ITPbehandlingen, hovedsagelig kortikosteroider, uden behov for redningsmedicin.
Swedish: 53 % (8/15) av patienterna kunde minska (n = 1) eller avbryta (n = 7) ITPbehandlingen som de hade vid baslinjen, främst kortikosteroider, utan att behöva använda tilläggsterapi.
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Swedish: Beredning och administrering av pulver till oral suspension:
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Swedish: Vanliga Yrsel, störd uppmärksamhet, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, försämrat minne, parestesi
Danish: For opbevaringsforhold efter sammenblanding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Danish: • hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder').
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Danish: Apati, humørsvingninger, grådlabilitet
Swedish: Apati, humörförändringar, gråtmildhet
Danish: Administration af en enkelt dosis eltrombopag 75 mg med et polyvalent kation-holdigt antacida (1524 mg aluminiumhydroxid og 1425 mg magnesiumcarbonat) nedsatte plasmaeltrombopag-AUC0- med 70 % (90 % CI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % CI: 62 %, 76 %).
Swedish: Administrering av en enkeldos eltrombopag 75 mg tillsammans med ett antacida med polyvalent katjon (1 524 mg aluminiumhydroxid och 1 425 mg magnesiumkarbonat) minskade plasmaeltrombopag AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) och Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Danish: • kvalme, diarré
Swedish: • illamående, diarré
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Swedish: Administrering av eltrombopag samtidigt med syraneutraliserande medel och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner som t.ex. mejeriprodukter och mineraltillskott minskar signifikant eltrombopagexponeringen (se avsnitt 4.2).
Danish: Sammendrag af bivirkningsprofilen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Indflydelsen af alder på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 28 raske personer, 673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi i alderen fra 19 til 74 år.
Swedish: Inverkan av ålder på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 28 friska försökspersoner, 673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi i åldrarna 19 till 74 år.
Danish: In vitro-studier viser, at eltrombopag er en hæmmer af OATP1B1- og BCRP-transporteren, og i et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie sås, at eltrombopag øger eksponeringen af OATP1B1- og BCRPsubstratet rosuvastatin (se pkt 4.5).
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 20 ml-strecket på sprutan.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Swedish: Det finns inga PKdata på användningen av eltrombopag till patienter över 75 år.
Danish: • nedsat niveau af proteiner i blodet
Swedish: • minskad nivå av blodproteiner
Danish: Når trombocyttallet er ≤ 100.000 pr. µl, sættes behandlingen i gang igen med en daglig dosis, der er nedsat med 25 mg. * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/µl inleds terapin igen med en daglig dos minskad med 25 mg. * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Swedish: Se till att sprutkolven är helt intryckt så långt det går i sprutan.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons eller afgørende unormale levertal kræver også seponering.
Swedish: Överdrivet svar i trombocytantal, eller avvikelser i viktiga levertester kräver också utsättning.
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Swedish: De levereras i aluminumblister i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Danish: Yderligere indgår i sættet et skruelåg (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighed for påfyldning af doseringssprøjte.
Swedish: Dessutom medföljer ett skruvlock (etenvinylacetat /LDPE) till vilken sprutan kan anslutas.
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 50 mg till högst 150 mg/dag.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Swedish: • Dra tillbaka sprutkolven så att all medicin fylls på i sprutan.
Danish: Almindelig Depression, angst, søvnforstyrrelser Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Depression, oro, sömnstörningar Mindre vanliga
Danish: Emboli, overfladisk tromboflebitis, rødmen
Swedish: Emboli, ytlig tromboflebit, blodvallningar
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-hæmmere og -induktorer
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP1A2 och CYP2C8
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 32-36 % lavere hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og 60 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, end hos raske frivillige.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 32 % till 36 % lägre hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion och 60 % lägre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Dosis af andre ITP-lægemidler bør ændres efter behov, for at undgå for store stigninger i trombocyttallet under behandlingen med eltrombopag.
Swedish: Doseringen för samtidiga ITPläkemedel bör ändras beroende på vad som är medicinskt lämpligt så att för kraftiga ökningar av trombocytantalet undviks under behandlingen med eltrombopag.
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av eltrombopag till HCV-patienter under antiviral terapi
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på patienter med HCV, rapporterades ALAT eller ASAT 3 x ULN hos 34 % och 38 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Swedish: Om nya cytogeniska abnormiteter upptäcks, ska noggrant övervägas om fortsatt behandling med eltrombopag är lämplig.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer hos patienter, der oplevede en TEE, med undtagelse af trombocyttal ≥ 200.000 pr. µl (se pkt.
Swedish: Inga specifika riskfaktorer identifierades hos de patienter som fick tromboemboliska händelser med undantag för trombocytnivåer ≥200x10
Danish: Almindelig Udslæt, tør hud, eksem, kløende udslæt, erytem, hyperhidrose, generaliseret kløe, alopeci
Swedish: Vanliga Utslag, torr hud, eksem, kliande utslag, erytem, hyperhidros, generaliserad klåda, alopeci
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eltrombopagdosis på baggrund af disse trombocyttal.
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (62 %) än av patienterna som fick placebo (32 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringar av eltrombopag hos patienter med svår aplastisk anemi
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg var AUC0- for eltrombopag 41 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion, og 80-93 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, end hos raske frivillige.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag skal undgås
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosreduktioner av eltrombopag bör därför undvikas.
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Swedish: Revolade 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Danish: Kolestasis, hepatisk læsion, hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade
Swedish: Kolestas, leverlesion, hepatit, läkemedelsinducerad leverskada
Danish: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed
Swedish: • muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
Swedish: Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
Danish: Almindelig Forhøjet bilirubin i blodet, vægttab, reduceret antal hvide blodlegemer, nedsat hæmoglobin, nedsat neutrofiltal, forhøjet INR (international normaliseret ratio), forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet blodglukose, nedsat albumin i blodet
Swedish: Vanliga Förhöjt blodbilirubin, viktminskning, minskat antal vita blodkroppar, minskat hemoglobin, minskat neutrofilantal, förhöjt INR, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt blodglukos, minskat blodalbumin
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Danish: Blødning fra øsofagusvaricer, gastritis, aftøs stomatitis
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Swedish: • vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Swedish: Tre patienter hade cytogenetiska abnormiteter vid behandlingsstart.
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Swedish: • sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
Danish: Hos et lille antal ITP-patienter blev behandlingen med eltrombopag seponeret pga. knoglemarvsretikulin (se pkt.
Swedish: Hos ett fåtal ITP-patienter avbröts eltrombopagbehandlingen på grund av benmärgsretikulin (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) ska du börja med samma dos på 25 mg.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Swedish: I en studie med radioaktiv isotop på människa svarade eltrombopag för cirka 64 % av AUC0- för radioaktivt kol i plasma.
Danish: Der er konstateret katarakt hos gnavere i toksikologiske studier med eltrombopag (se pkt.
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Danish: Fem ud af de 6 patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede TEE ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl.
Swedish: Fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser vid trombocytnivåer >200x10
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af opretholdt virologisk resons (SVR) sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår bibehållen virologisk respons (SVR) jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinje-albumin ≤35 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig Anæmi, eosinofili, leukocytose, trombocytopeni, nedsat hæmoglobin, reduceret antal hvide blodlegemer
Swedish: Vanliga Anemi, eosinofili, leukocytos, trombocytopeni, sänkt hemoglobin, minskat antal vita blodkroppar
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: • svart tjärliknande avföring (missfärgad avföring är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: • infektion i urinvejssystemet
Swedish: • infektion i urinvägarna
Danish: Der er begrænsede data for anvendelsen af eltrombopag hos HCV- og SAA-patienter over 75 år.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av eltrombopag till patienter med HCV och SAA över 75 år.
Danish: • søvnproblemer, depression
Swedish: • sömnproblem, nedstämdhet
Danish: Almindelig Forhøjet alkalisk fosfatase Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Mindre vanliga
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer oliguri, nyresvigt og nedsat nyrefunktion
Swedish: Grupperad term med föredragna termer oliguri, njursvikt och nedsatt njurfunktion.
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Swedish: Sex av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser (alla i vena portae-systemet) och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick tromboemboliska händelser (en i vena portae-systemet och en myokardinfarkt).
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Swedish: • ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i händer eller fötter, muskelspasmer
Danish: Almindelig Pharyngitis, influenza, herpes labialis, pneumoni, sinusitis, tonsillitis, infektion i luftvejene, gingivitis
Swedish: Vanliga Faryngit, influensa, oral herpes, pneumoni, sinusit, tonsillit, luftvägsinfektion, gingivit
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Swedish: Om användning av eltrombopag anses nödvändig hos patienter med ITP och som har nedsatt leverfunktion, ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosjusteringar av eltrombopag bör därför undvikas (se tabell 2).
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på hepatisk dekompensation (se pkt.
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade.
Swedish: Amma inte under tiden du tar Revolade.
Danish: • blødning i endetarmen, blod i din afførring, oppustet mave, forstoppelse
Swedish: • blödning från ändtarmen, blod i avföringen, uppblåst mage, förstoppning
Danish: Fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen blev 15-28 % af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag fastholdt på ≤ 25 mg og 29-53 % på 75 mg.
Swedish: Alla patienter inledde behandlingen med eltrombopag 50 mg. Från dag 29 till slutet på behandlingen underhölls 15 till 28 % av de eltrombopagbehandlade patienterna på ≤25 mg och 29 till 53 % erhöll 75 mg.
Danish: Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal (< 50.000 vs. > 50.000), virusbelastning (< 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
Swedish: Förbättringen hos andelen patienter som uppnådde SVR var genomgående i alla subgrupper av den stratifierade randomiseringen (trombocytantal vid baslinjen (<50 000 jämfört med >50 000), virusmängd (<800 000 IE/ml jämfört med ≥800 000 IU/ml) och genotyp (2/3 jämfört med 1/4/6)).
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til disse patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til mulige risici.
Swedish: Eltrombopag bör endast ges till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna jämfört med riskerna.
Danish: Almindelig Tørre øjne, katarakt, okulær icterus, sløret syn, nedsat syn, flydere i glaslegemet
Swedish: Vanliga Torra ögon, katarakt, okulär gulsot, dimsyn, nedsatt syn, fläckar i synfältet
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
Danish: Brug den laveste eltrombopagdosis, der gør det muligt at fastholde trombocyttallet.
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag för att bibehålla trombocytantalet.
Danish: Portal venetrombose, leversvigt
Swedish: Trombos i vena portae, leversvikt
Danish: Patienter af asiatisk oprindelse skal starte med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se punkt 5.2).
Swedish: För patienter av asiatisk härkomst ska eltrombopag initieras med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår SVR jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinjealbumin ≤5 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Danish: Sådan skal du tage Revolade
Swedish: Hur du tar Revolade