FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden, joiden valkosolujen määrä on pieni tai aiempi lääke on aiheuttanut leukopenian tai neutropenian, verisolujen määrää on seurattava tiheästi ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia, jotka voivat aiheuttaa haittaa itselle tai muille, esimerkiksi: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton, liiallinen ostelu ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja kuin on tarpeen).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Finnish: 1 Brekspipratsoli (2 mg/vrk)* 181
Croatian: 1 Brekspiprazol (2 mg na dan)* 181 Brekspiprazol
Finnish: Potilaan hoitovasteen ja sietokyvyn perusteella brekspipratsoliannosta voidaan säätää 2 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 5-7 ja sen jälkeen 4 mg:aan päivänä 8.
Croatian: 2 mg jedanput dnevno od 5. do 7. dana i potom na 4 mg 8. dana.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: U bolesnika liječenih brekspiprazolom zabilježeni su poremećaji kontrole impulsa, uključujući kompulzivno kockanje.
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip angioedem urtikarija oticanje lica
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Finnish: • oireita veritulpasta erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa).
Croatian: • simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na
Finnish: LS-keskiarvon muutos lähtötilanteesta (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom uzimanja brekspiprazola jave takvi porivi, razmotrite smanjenje doze ili prekid primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja od lijeka u novorođenčeta
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Finnish: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Finnish: Rotu/etninen tausta
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
Croatian: Prekidanje liječenja Rydaptom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Finnish: Ei merkitsevä
Croatian: Nije značajno
Finnish: Kriteerit
Croatian: Kriteriji
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Finnish: QTc-aika > 500 msek
Croatian: QTc interval > 500 msec
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Finnish: Rydapt on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Croatian: Način primjene Rydapt je namijenjen za primjenu kroz usta.
Finnish: Midostauriini n = 360
Croatian: Midostaurin n=360
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Croatian: Broj leukocita (Lkc) potrebno je redovito pratiti, osobito na početku liječenja.
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Croatian: Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Croatian: Ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati, kako bi se osiguralo pravilno doziranje te kako bi se izbjegao neugodan okus sadržaja kapsule.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja Rydaptom.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Finnish: ASM SM-AHN MCL Alatyyppi tuntematon
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Croatian: U ljudi je apsorpcija midostaurina nakon peroralne primjene bila brza, pri čemu je Tmax ukupne radioaktivnosti bio opažen 1-3 sata nakon doze.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Rydapt: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako imate srčani poremećaj.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske lijekove koji ne inhibiraju snažno aktivnost CYP3A4.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Croatian: Sadrži makrogolglicerolhidroksistearat i bezvodni etanol.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Finnish: Turvallisuusprofiili ylläpitovaiheessa
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Finnish: Rydapt-hoito voidaan tauottaa niin moneksi jaksoksi kuin tarpeen, kunnes QTc kohenee.
Croatian: Rydapt se može uskratiti koliko je god ciklusa potrebno dok se QTc ne popravi.
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Croatian: Četrdeset šest posto bolesnika imalo je smanjenje u infiltraciji koštane srži za više od 50%, a 58% imalo je sniženje razina serumske triptaze za više od 50%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.