FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Italian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Paesi Bassi
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Italian: Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Italian: Florbetaben (18F) è altamente legato alle proteine plasmatiche (>98.5%).
French: Sensation de chaleur Douleur au site de ponction du vaisseau
Italian: Sensazione di calore Dolore in sede di puntura del vaso
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
French: Les échéances ultérieures n'ont pas permis de quantifier une quelconque activité dans les urines.
Italian: I tempi oltre quell'intervallo non permettono una ulteriore quantificazione dell'attività nelle urine.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Italian: Tabella 4: Stima delle dosi di radiazione assorbita dall'iniezione endovenosa di Neuraceq in soggetti Caucasici
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Italian: Per un'attività somministrata di 360 MBq la tipica dose di radiazione all'organo bersaglio (cervello) è 4,5 mGy.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche corticale adjacente.
Italian: L'interpretazione delle immagini è fatta visivamente confrontando l'attività nella sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca corticale adiacente.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
Italian: Il disegno dello studio non permette di stimare il rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
French: Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable.
Italian: Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.
French: Score BAPL
Italian: Punteggio BAPL
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
French: L'hypothèse selon laquelle la liaison non spécifique du produit radiopharmaceutique à la gaine de myéline contenant les lipides pourrait contribuer à la rétention dans la substance blanche a été formulée.
Italian: E' stato ipotizzato che il legame non specifico del radiofarmaco alla guaina mielinica contenente lipidi può contribuire alla ritenzione nella sostanza bianca.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Italian: A volte può essere osservata un'attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Remarque : pour l'attribution d'un score de fixation du traceur dans le cortex, l'observation doit avoir été faite sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Italian: Nota: per un punteggio di captazione del tracciante nella corteccia, la captazione deve essere presente nella maggior parte delle sezioni all'interno della regione in questione.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les ratios de SUV corticales (SUVR par rapport au cortex cérébelleux) sont plus élevés chez les patients atteints de MA par rapport à ceux observés chez les volontaires sains.
Italian: I rapporti SUV corticali (SUVR, relativi alla corteccia del cervelletto) sono maggiori in pazienti con AD rispetto a quelli dei volontari sani.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Italian: Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/applicazione)
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Italian: Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed umani, canali ionici e trasportatori.
French: Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Italian: La quantità abituale raccomandata per un adulto è 300 MBq (il megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
French: Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Italian: Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione, fino a circa il 30% della radioattività iniettata è escreta nelle urine.
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
Italian: In base ad esami in vitro florbetaben (18F) è metabolizzato principalmente da CYP2J2 e CYP4F2.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Italian: La captazione della radioattività nel cervello è rapida e raggiunge circa il 6% della radioattività iniettata 10 minuti dopo l'iniezione.
French: Le volume de Neuraceq à injecter peut varier de 0,5 à 10 ml de façon à délivrer l'activité cible de 300 MBq au moment de l'administration intraveineuse.
Italian: Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, les doses d'irradiation habituelle délivrées aux principaux organes, à savoir vésicule biliaire, vessie, paroi du gros intestin supérieur, paroi du gros intestin inférieur, intestin grêle et foie sont respectivement de 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy et 13,9 mGy.
Italian: Per l'attività somministrata di 360 MBq le dosi tipiche di radiazione erogate agli organi critici, cistifellea, vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, rispettivamente.
French: Les patients doivent être en décubitus dorsal et leur tête doit être positionnée de sorte à centrer le cerveau, cervelet y compris, dans le champ de vue du scanner TEP.
Italian: I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET.
French: - Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Italian: - Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Italian: La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Sensation de brûlure, maux de tête, névralgie (douleur intense, habituellement intermittente le long d'un nerf), tremblements (frémissements involontaires) - Vaisseaux : rougeur du visage (rougissement soudain du visage et/ou du cou), hématome (bleu, marque noire et bleue), hypotension (pression sanguine basse) - Estomac : diarrhée, nausées (sensation de haut-le-cœur) - Foie : anomalie du fonctionnement du foie - Peau : hyperhidrose (transpiration excessive), éruption cutanée, éruption cutanée toxique (affection aiguë de la peau avec une éruption de type rougeole, éventuellement accompagnée d'ampoules et de plaies) - Muscles et os : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités - Affections au site d'injection : irritation au site d'injection, douleur et gêne autour du site d'injection, hématome au site d'injection (bleu ou marque noire et bleue au site d'injection), chaleur au site d'injection, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie (température corporelle élevée, fièvre)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario) - Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa) - Stomaco: diarrea, nausea (malessere) - Fegato: funzione del fegato anormale - Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere) - Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità - Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia (aumento della temperatura corporea, febbre) - Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)
French: La fixation du traceur (c.-à-d. l'intensité du signal) dans la substance grise au niveau de la région concernée est inférieure à celle observée dans la substance blanche.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
French: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
French: Tableau 1 : Définitions de l'échelle d'évaluation RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake [fixation corticale régionale du traceur])
Italian: Tabella 1: Definizioni della captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU, regional cortical tracer uptake)
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
French: Les résultats étaient inférieurs aux résultats obtenus dans l'étude pivot : une sensibilité comprise entre 77,5 et 90 % et une spécificité comprise entre 62,5 et 85,7 %.
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
French: Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
Italian: Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
French: Un sujet est considéré comme « positif » ou « négatif » d'après le score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load) (Tableau 2) qui est dérivé des scores RCTU dans les quatre régions cérébrales (Tableau 1).
Italian: Un soggetto è classificato come "positivo" o "negativo" in base al punteggio del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL) (Tabella 2) che deriva dai punteggi RCTU nelle quattro regioni del cervello (Tabella 1).
French: Si un examen TDM est pratiqué simultanément dans le cadre de l'examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera d'une façon qui dépendra des réglages utilisés pour l'examen TDM.
Italian: Se viene eseguita contemporaneamente una TAC come parte della procedura PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà di una quantità dipendente dalle impostazioni usate nell'acquisizione della TAC.
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
Italian: L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
French: Le médecin nucléaire doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
French: Etant donné la faible quantité de florbetaben (18F) dans chaque dose, un surdosage n'est pas censé entraîner d'effets pharmacologiques.
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
French: On ignore si le florbetaben (18F) est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se florbetaben (18F) sia escreto nel latte materno.
French: La base biophysique de la rétention de florbetaben (18F) dans la substance blanche du cerveau de l'être humain ne peut pas être catégoriquement expliquée.
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Italian: Punteggio RCTU 2 in una qualsiasi o tutte le regioni del cervello e nessun punteggio 3 in queste 4 regioni
French: Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Neuraceq non ha influenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La toxicité potentielle de 28 jours d'injections intraveineuses répétées de florbetaben (18F) a été évaluée chez des rats et des chiens, et la dose sans effet toxique observable (NOAEL) s'est avérée au moins 20 fois supérieure à la dose maximale administrée chez l'humain.
Italian: La tossicità potenziale di 28 giorni di iniezioni endovenose ripetute di florbetaben (18F) è stata esaminata in ratti e cani, e il NOAEL è risultato almeno 20 volte la dose massima nell'uomo.
French: L'efficacité du florbetaben (18F) dans la prédiction du développement de la MA ou dans le suivi de la réponse au traitement n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients atteints de déficit cognitif léger (DCL), voir rubrique 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) vedere paragrafo 5.1.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile