FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Latvian: Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Croatian: Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Croatian: Svrbež, osip
Latvian: Nieze, izsitumi
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove "oksitocin", a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000).
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Latvian: Kā uzglabāt Atosiban SUN
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas β-agonista grupā (p=0,37).
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Latvian: 3 stundas ilga intravenoza slodzes infūzija
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - slikta dūša (nelabums).
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku i fetus.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β-mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Croatian: Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Latvian: Intravenozai lietošanai Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Croatian: Zato pažljivo koristite atosiban u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns ir uzmanīgi jālieto vairākaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists, atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ ir jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo je padala s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0,21 ± 0,01 stunda un terminālais pusperiods (tβ) - 1,7 ± 0,3 stundas.
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Latvian: 0,9 ml intravenoza bolus injekcija, kas izdarīta ne mazāk kā 1 minūtes laikā
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta laktācijas kavēšana, kas bija paredzama, ņemot vērā to, ka tiek kavēta oksitocīna darbība.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Atozibāna drošmus un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml stundā (t.i.,18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijetećeg prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili β-agonista (s titriranjom dozom ).
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočical (tip I) s bromo-butil sivim gumenim čepom s prirubnicom i zatvorena „flip off" ljubičastom aluminijskom brtvom.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (I klase) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu violetā krāsā.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višeplodnih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze vairākaugļu grūtniecības gadījumā vai, ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo tika ārstēts maz pacienšu.
Croatian: Prije primjene, bočice je potrebno vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez daļiņām.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja Atosiban SUN-om.
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām baro ar krūti iepriekšējo bērnu, atozibāna lietošanas laikā krūts barošana ir jāpārtrauc, jo oksitocīna izdalīšanās krūts barošanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskas terapijas efektu.
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Latvian: 1 flakons (7,5 mg/ml)
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Croatian: Tahikardia
Latvian: Tahikardija
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Latvian: Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Latvian: 24 ml stundā (300 µg/min) 54 mg
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Atosiban SUN koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31 jūlijs
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Latvian: Zāles ir jālieto nekavējoties pēc flakona atvēršanas.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
Latvian: Ir jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 7,5 mg atozibāna.
Croatian: +33 1 41 44 44 50 Italia
Latvian: France tel. +33 1 41 44 44 50
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - alerģiska reakcija.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulās
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:
Latvian: Atosiban SUN ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte koristiti ukoliko je omot oštećen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet, ja tiek grozīta saraušanās plēve.
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Latvian: Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Croatian: Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se respiratorni događaji poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un βmimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai vairākaugļu grūtniecību.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Croatian: Uočene nuspojave općenito su bile umjerene težine.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Croatian: Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice.
Latvian: Tas arī samazina kontrakciju biežumu.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Latvian: - 3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1M i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz barošanu ar krūti.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.
Croatian: - Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Latvian: - Pirmā injekcija 6,75 mg/0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskās nevēlamās blakusparādības jaundzimušiem.
Croatian: Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk nekā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Latvian: Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir parādītas bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas.
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības ir diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā "eklampsija", kas ir līdzīga "smagajai preeklampsijai", bet bez tās būtu arī lēkmes (krampji).
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Latvian: Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Ja ir nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā ir jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām no 0,9 ml marķētā flakona un bolus injekcijas veidā lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei ir jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Latvian: CITA EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Latvian: CITA EU/1/13/852/002
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/h līdz 45 stundām vai līdz būs mazinājušās kontrakcijas.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir jālieto nekavējoties.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar 0,9 ml šķīduma satur 6,75 mg atozibāna (atosiban) (acetāta veidā).
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Latvian: Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un βmimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Latvian: Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana ir jāturpina ar infūziju (skatiet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 37,5 g atozibāna (atosiban) (acetāta veidā).