FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
French: Au cours des dix dernières années, l'UE a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde, accumulant une expérience considérable en ce qui concerne leur utilisation et leur sécurité.
Slovak: Za posledných desať rokov bol v EÚ povolený najvyšší počet biologicky podobných liekov na svete, vďaka čomu je k dispozícii mnoho skúseností s ich používaním a bezpečnosťou.
French: Insuline glargine
Slovak: Inzulín glargín
French: Acide désoxyribonucléique
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
French: La comparaison du médicament biosimilaire avec le médicament de référence requiert des études de comparabilité exhaustives visant à évaluer toute incidence éventuelle sur la sécurité et l'efficacité.
Slovak: Porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom zahŕňa rozsiahle štúdie porovnateľnosti na posúdenie akéhokoľvek možného vplyvu na bezpečnosť a účinnosť.
French: L'extrapolation doit être étayée par tous les éléments de preuves scientifiques tirés des études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques).
Slovak: Extrapolácia musí byť podložená všetkými vedeckými dôkazmi získanými v rámci štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne rozdiely v klinickom účinku.
French: Pour le produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir une posologie et une voie d'administration identiques.
Slovak: Pokiaľ ide o hotový liek, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia mať rovnaké dávkovanie a rovnaký spôsob podávania.
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
Slovak: [Názov značky] je biologicky podobný liek.
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
Slovak: To zahŕňa komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku a referenčného lieku (obrázok 5).
French: Substitution
Slovak: Zameniteľnosť
French: Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires
Slovak: Robustný regulačný rámec pre biologicky podobné lieky
French: Extension des données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'une indication thérapeutique pour laquelle le médicament biosimilaire a fait l'objet d'essais cliniques à une autre indication thérapeutique approuvée pour le médicament de référence.
Slovak: Rozšírenie údajov o účinnosti a bezpečnosti z terapeutickej indikácie, pre ktorú bol biologicky podobný liek klinicky testovaný, na ďalšiu terapeutickú indikáciu schválenú pre referenčný liek.
French: Il est important que le nom commercial du médicament et le numéro du lot soient enregistrés par les professionnels de la santé à tous les niveaux, y compris celui de la délivrance et de l'administration au patient.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
French: Pour des molécules simples dont l'action est bien établie (par exemple le filgrastim) et lorsque les données comparatives relatives à la qualité sont solides, il peut être suffisant de comparer l'effet du médicament biosimilaire à celui du médicament de référence au moyen d'études PK et PD chez des volontaires sains.
Slovak: V prípade jednoduchších molekúl s preukázaným účinkom (napr. filgrastim) a keď sú porovnávacie údaje o kvalite spoľahlivé, môže postačovať porovnanie účinku biologicky podobného lieku a referenčného lieku na základe farmakokinetických a farmakodynamických štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, comité scientifique de l'AEM composé d'experts de l'UE en matière de sécurité des médicaments)
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík liekov (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ na bezpečnosť liekov)
French: Protéines de fusion
Slovak: Fúzne proteíny
French: Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
Slovak: Preukázanie vysokej podobnosti s referenčným biologickým liekom, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity, najmä na základe komplexných štúdií porovnateľnosti.
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sú druhom biologických liekov, vzťahujú sa na ne všetky charakteristiky biologických liekov.
French: Études cliniques Sécurité et efficacité PK/PD
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Slovak: To sa dosiahne spoľahlivým výrobným procesom, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby všetky šarže lieku mali preukázanú kvalitu.
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Slovak: CHMP/437/04 rev.
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Slovak: Počas výroby sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby mierne rozdiely nemali vplyv na spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
French: La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d'un même médicament biologique (illustration 2).
Slovak: Variabilita (označená žltou) medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom je porovnateľná s variabilitou, ktorá sa môže vyskytnúť medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku (obrázok 2).
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
Slovak: Keď EMA uskutočňuje vedecké skúmanie biologicky podobného lieku, hodnotenia nezahŕňajú odporúčania k tomu, či je biologicky podobný liek zameniteľný s referenčným liekom, a teda či sa referenčný liek môže zameniť s biologicky podobným liekom alebo sa ním môže nahradiť.
French: Cette exigence s'applique de la libération des lots par le fabricant jusqu'à l'administration du médicament au patient, en passant par toutes les étapes de la chaîne de distribution.
Slovak: To zahŕňa čas od uvedenia lieku do obehu výrobcom cez postup celým distribučným reťazcom, až kým liek nie je podaný pacientovi.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Slovak: Klinické skúšania s biologicky podobnými liekmi nemusia zahŕňať všetky základné štúdie vykonané s referenčným liekom na preukázanie bezpečnosti a účinnosti u ľudí.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
French: Étape 1 Études comparatives de la qualité
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
French: Page consultée le 6 mars 2017.
Slovak: 6. marec 2017.
French: Étape 3 Études cliniques comparatives
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
French: Le mécanisme d'action de la substance active doit dépendre du ou des mêmes récepteurs pour l'indication initiale et l'indication extrapolée.
Slovak: Mechanizmus účinku liečiva by mal byť v pôvodnej aj extrapolovanej indikácii sprostredkovaný rovnakým receptorom (receptormi).
French: La plupart des médicaments biologiques utilisés dans la médecine actuelle contiennent des substances actives composées de protéines.
Slovak: Väčšina biologických liekov v súčasnom klinickom použití obsahuje liečivá tvorené proteínmi.
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
Slovak: Variabilita biologicky podobného lieku sa udržiava v prísnom rozmedzí
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
French: Études comparatives de la qualité
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality
French: Lorsqu'une société ne présente pas de demande pour toutes les indications du médicament de référence, les données d'efficacité dans les indications supplémentaires ne sont pas incluses dans le RCP du médicament biosimilaire; les données de sécurité sont en revanche prises en compte.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
French: Études de comparabilité nécessaires à la suite de modifications du procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie
Slovak: Tabuľka 5. Štúdie porovnateľnosti potrebné pri zmenách vo výrobnom procese lieku vyrábaného biotechnológiou
French: Des études d'immunogénicité cliniques sont généralement requises pour les médicaments biologiques.
Slovak: V prípade biologických liekov sa zvyčajne požadujú klinické štúdie imunogenicity.
French: Insuline lispro
Slovak: Inzulín lispro
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
Slovak: Ak sa u pacienta zamení jeden biologický liek za iný s rovnakým liečivom, je dôležité zaznamenať obchodný názov a číslo šarže každého z liekov.
French: L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
Slovak: Extrapolácia údajov na ďalšie indikácie je vždy podložená vedeckými dôkazmi získanými v rámci spoľahlivých štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
French: Essais principalement conçus pour comparer le médicament avec un placébo ou avec un traitement de reference au moyen de critères d'évaluation «absolus» (par exemple résultats à long terme, mortalité, dommages structurels) et dans une population de patients appropriée en vue de démontrer un bénéfice
Slovak: Skúšania, pri ktorých sa na preukázanie prínosu uskutočňuje najmä porovnanie s placebom alebo so súčasnou štandardnou liečbou s použitím tzv. tvrdých koncových ukazovateľov (napr. dlhodobý výsledok, mortalita, štrukturálne poškodenie) a príslušnej populácie pacientov
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Slovak: To sa dosiahne prostredníctvom komplexných štúdií porovnateľnosti s referenčným liekom (obrázok 5) a na základe presvedčivých údajov o farmaceutickej kvalite.
French: Une légère variabilité, par exemple dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus), peut être autorisée si la séquence d'acides aminés (cercles) et l'activité biologique restent identiques.
Slovak: Môže byť povolená mierna variabilita, napr. pri glykozylácii (označená malými modrými trojuholníkmi), zatiaľ čo sekvencia aminokyselín v proteíne (označená krúžkami) a biologický účinok sú rovnaké.
French: L'AEM ne réglemente pas l'interchangeabilité du médicament de référence et de son biosimilaire, ou le remplacement et la substitution de l'un par l'autre.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
French: Potentiel d'immunogénicité
Slovak: Potenciál imunogenicity
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
French: Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Slovak: Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
French: L'immunogénicité des médicaments biologiques fait toujours l'objet d'un suivi par les autorités réglementaires une fois le médicament sur le marché.
Slovak: Regulačné orgány vždy monitorujú imunogenicitu biologických liekov po ich uvedení na trh.
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
French: Population de l'étude visée
Slovak: Relevantná skúmaná populácia
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Slovak: Príklad variability medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom
French: Avant-propos Synthèse Médicaments biologiques: vue d'ensemble Caractéristiques principales des médicaments biologiques Médicaments biosimilaires: définition et caractéristiques Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure Immunogénicité Extrapolation Sécurité des médicaments biosimilaires Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires 24 Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP) Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres 29 Définitions Responsabilités de l'AEM et des États membres Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde Références Abréviations Glossaire
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
French: Depuis l'approbation par l'UE du premier médicament biosimilaire en 2006, les professionnels de la santé ont pu approfondir leur expérience concernant leur utilisation.
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
French: Médicament générique
Slovak: Generický liek
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
French: Données relatives à l'immunogénicité nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
French: L'Union européenne (UE) a joué un rôle pionner dans la réglementation des médicaments biosimilaires en mettant en place un cadre solide pour leur approbation et en influençant le développement des médicaments biosimilaires dans le monde.
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov - vytvorila pevný rámec na ich povoľovanie a určuje vývoj biologicky podobných liekov na celom svete.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
French: Caractéristiques principales des médicaments biologiques
Slovak: Hlavné vlastnosti biologických liekov
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
French: Bioéquivalence
Slovak: Biologická rovnocennosť
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Slovak: Na skúmanie ich fyzikálno-chemických a funkčných vlastností, ako je molekulárna štruktúra, modifikácie proteínov a biologický účinok, sa používajú sofistikované analytické metódy (napr. peptidové mapovanie, hmotnostná spektrometria a bunkové testy).
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Slovak: Rovnaké monitorovanie bezpečnosti pre všetky biologické lieky
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
French: Un nombre croissant de médicaments biologiques sont des médicaments «biosimilaires», c'est-à-dire qu'ils présentent une forte similarité, dans tous leurs principaux aspects, avec un médicament biologique déjà approuvé.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
French: Anticorps antimédicament
Slovak: Protilátka proti lieku
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
French: Toutefois, des essais cliniques de confirmation avec le médicament biosimilaire ne sont généralement pas nécessaires pour chaque indication approuvée pour le médicament de référence.
Slovak: Zvyčajne však nie je potrebné vykonať s biologicky podobným liekom potvrdzujúce klinické skúšania pri každej indikácii, ktorá bola schválená pre referenčný liek.
French: Immunogénicité potentielle
Slovak: Potenciálna imunogenicita
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Slovak: Sekvencia aminokyselín a skladanie sú hlavnými faktormi, ktoré sú rozhodujúce z hľadiska biologického účinku, ktorý musí byť v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku rovnaký.
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).