FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do Liprolog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionados a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada.
Slovak: Liprolog sa porovnávala s účinnosťou lieku Humulin R (rozpustným ľudským inzulínom s rekombinantnou DNA), keď sa pridávali k dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaných jeden alebo dvakrát denne.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de uma substância no sangue chamada «hemoglobina glicosilada» (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue, bem como os níveis de glucose no sangue em jejum (medidos após um jejum de, pelo menos, oito horas).
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
Portuguese: A insulina lispro encontra-se disponível como Liprolog na forma solúvel, que tem uma ação mais ou menos imediata após a injeção, e como Liprolog Basal na forma de suspensão de protamina, que é absorvida muito mais lentamente e tem uma ação mais prolongada.
Slovak: Inzulín lispro je dostupný ako liek Liprolog v rozpustnej forme, ktorá účinkuje takmer okamžite po podaní injekcie, a ako liek Liprolog Basal vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie, aby účinkovala dlhšie.
Portuguese: • Liprolog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
Slovak: Liprolog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Portuguese: O Liprolog é utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para manter os níveis de glucose sanguínea (açúcar no sangue) controlados, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.
Slovak: Liprolog sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi vrátane pacientov s novo diagnostikovanou cukrovkou.
Portuguese: • Liprolog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte (100 ou 200 unidades/ml);
Slovak: Liprolog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Portuguese: O Liprolog, o Liprolog Basal e o Liprolog Mix podem ser administrados por injeção subcutânea na parte superior do braço, nas coxas, nádegas ou no abdómen (barriga).
Slovak: Lieky Liprolog, Liprolog Basal a Liprolog Mix možno podávať injekciou pod kožu na ramene, stehne, sedacom svale alebo na bruchu.
Portuguese: A gama Liprolog inclui soluções de insulina de ação rápida (Liprolog), suspensões de insulina de efeito mais prolongado (Liprolog Basal) e associações de ambas em várias proporções (Liprolog Mix):
Slovak: Do radu Liprolog patria rýchlo účinkujúce inzulínové roztoky (Liprolog), dlhšie účinkujúce inzulínové suspenzie (Liprolog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Liprolog Mix):
Portuguese: Em 1 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Liprolog.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Liprolog na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Liprolog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Slovak: Liprolog bude možno potrebné upraviť v prípade užívania ďalších liekov, ktoré môžu mať vplyv na výšku hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O Liprolog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e é contraindicado em doentes cujo nível de glucose no sangue já seja reduzido.
Slovak: Liprolog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Liprolog?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Liprolog?
Portuguese: O Liprolog é uma gama de soluções e suspensões injetáveis.
Slovak: Liprolog je rad injekčných roztokov a suspenzií.
Portuguese: O Liprolog pode ser utilizado em associação com uma insulina de ação prolongada ou com sulfonilureias (um grupo de medicamentos usados no tratamento da diabetes tomados por via oral).
Slovak: Liek Liprolog sa môže použiť s dlhšie účinkujúcim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Liprolog, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa používania lieku Liprolog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Liprolog é apresentado em frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias (Liprolog KwikPen).
Slovak: Liek Liprolog sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo naplnených perách (Liprolog KwikPen).
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Slovak: Pacienti si tento liek môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Portuguese: Por que foi aprovado o Liprolog?
Slovak: Prečo bol liek Liprolog povolený?
Portuguese: O que é o Liprolog?
Slovak: Čo je liek Liprolog?
Portuguese: Como foi estudado o Liprolog?
Slovak: Ako bol liek Liprolog skúmaný?
Portuguese: O Liprolog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Slovak: Liek Liprolog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Portuguese: O Liprolog contém a substância ativa insulina lispro.
Slovak: Liek Liprolog obsahuje účinnú látku inzulín lispro.
Portuguese: Para que é utilizado o Liprolog?
Slovak: Na čo sa liek Liprolog používa?
Portuguese: O Liprolog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, tal como indicam os níveis medidos de HbA1c e de glucose em jejum.
Slovak: Na základe meraní HbA1c a hladín glukózy nalačno mali liek Liprolog a liek Humulin R pri regulácii cukrovky podobný účinok.
Portuguese: O Liprolog 200 unidades/ml só deve ser administrado por injeção subcutânea, utilizando o dispositivo KwikPen fornecido.
Slovak: Liek Liprolog 100 jednotiek/ml možno tiež podávať vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily . Liek Liprolog 200 jednotiek/ml sa smie podať výlučne injekčne pod kožu, a to pomocou zariadenia KwikPen, v ktorom sa dodáva.
Portuguese: Como se utiliza o Liprolog?
Slovak: Ako sa liek Liprolog používa?
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Portuguese: No que respeita à segurança, verificou-se a saída de 3 indivíduos.
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť boli vyradení 3 jedinci.
Portuguese: O seu médico tomará medidas adicionais.
Slovak: Ďalšie opatrenia prijme Váš lekár.
Portuguese: Não se compreende o mecanismo desta síndrome.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Portuguese: Informe o seu médico se estes efeitos lhe causarem problemas ou se durarem mais de uma semana.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak Vám tieto účinky spôsobujú akékoľvek problémy alebo ak pretrvávajú viac ako týždeň.
Portuguese: A sua duração de acção é de 24 horas - também dependendo da dose.
Slovak: Trvanie účinku je 24 hodín - tiež závisí od dávky.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma incidência elevada do prolongamento de QT em 16,7% dos indivíduos (n=8).
Slovak: Ďalej sa pozoroval veľký výskyt predĺženia QT v prípade 16,7 % jedincov (n=8).
Portuguese: Diâmetro: cerca de 8 mm.
Slovak: Priemer: približne 8 mm.
Portuguese: Há maior probabilidade de ocorrerem infecções.
Slovak: Infekcie sú pravdepodobnejšie.
Portuguese: Aumento de peso, diminuição de peso
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Slovak: Spojte sa ihneď so svojím lekárom alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Portuguese: O desenho geral do estudo foi pré-especificado de forma adequada no protocolo e foi considerado aceitável.
Slovak: Celkový rozvrh štúdie bol v protokole dostatočne špecifikovaný a považoval sa za prijateľný.
Portuguese: O intervalo de amostragem e o período de eliminação foram considerados suficientemente prolongados e a avaliação estatística foi também apropriada.
Slovak: Interval výberu vzorky a doba eliminácie sa považovali za dostatočne dlhé a štatistické hodnotenie bolo tiež primerané.
Portuguese: Lisonorm não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovak: Lisonorm sa neodporúča používať u detí starších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina é de 64 a 80%; o seu volume de distribuição é de aproximadamente 20 l/kg.
Slovak: Biologická dostupnosť amlodipínu je 64 až 80 %; jeho objem distribúcie je približne 20 l/kg.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, provavelmente como consequência deste mecanismo, a mesma pode ser corrigida por expansão do volume.
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia a je pravdepodobne zapríčinená týmto mechanizmom, možno ju korigovať zväčšením objemu.
Portuguese: A dose máxima diária é um comprimido.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna tableta.
Portuguese: Os indivíduos foram seleccionados por meio de critérios de inclusão apropriados e o regime foi padronizado, excluindo factores que influenciam as interacções farmacocinéticas.
Slovak: Jedinci boli vyberaní na základe príslušných kritérií spôsobilosti a režim bol štandardizovaný, pričom sa vylúčili faktory ovplyvňujúce farmakokinetické interakcie.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a dose e/ou descontinuar o diurético.
Slovak: Môže byť tiež potrebná redukcia dávky a/alebo ukončenie podávania diuretika.
Portuguese: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Slovak: Gyömrői út 19-21.
Portuguese: Os métodos LC-MS/MS foram validados para a análise de ambos os componentes e a estabilidade das amostras foi documentada durante o período de armazenamento das amostras.
Slovak: Metódy LC-MS/MS boli platné pre analýzu obidvoch zlúčenín a stabilita vzoriek počas obdobia uchovávania vzoriek bola dokumentovaná.
Portuguese: Como não foram estabelecidas quaisquer recomendações de dose, este medicamento deve, portanto, ser administrado com precaução ponderando individualmente os benefícios esperados e os potenciais riscos do tratamento.
Slovak: Keďže neboli stanovené žiadne odporúčania pre dávkovanie, tento liek sa musí preto podávať s opatrnosťou, zvažujúc individuálne očakávané prínosy a možné riziká liečby.
Portuguese: Foram comunicados, no total, 96 eventos adversos por 35 dos 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 96 nežiaducich udalostí po podaní dávky v prípade 35 zo 48 jedincov, ktorí dostali najmenej jednu dávku skúmaného lieku.
Portuguese: Este fenómeno parece ter maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com disfunção renal.
Slovak: Zdá sa, že tento fenomén sa pravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Portuguese: Não se sabe se a amlodipina é excretada no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: • anestésicos, utilizados em cirurgia ou em alguns procedimentos dentários.
Slovak: • anestetiká, používané v chirurgii alebo pri niektorých zubných zákrokoch.
Portuguese: Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em alguns casos, não responderam à terapêutica intensiva com antibióticos.
Slovak: U niektorých týchto pacientov sa rozvinuli ťažké infekcie, ktoré v niektorých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Portuguese: Cirurgia/anestesia geral
Slovak: Chirurgia/celková anestézia
Portuguese: Lisonorm pode influenciar a capacidade de conduzir e operar máquinas (em particular durante o período inicial de tratamento).
Slovak: Lisonorm môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje (najmä počas počiatočného obdobia liečby).
Portuguese: Na circulação sistémica, 95 a 98% da amlodipina está ligada às proteínas do plasma.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa 95 až 98% amlodipínu viaže na proteíny plazmy.
Portuguese: A amlodipina, utilizada em doses similares nos idosos ou nos doentes mais jovens é igualmente bem tolerada e, portanto, a dose normal é recomendada nos idosos.
Slovak: Amlodipín užitý v podobných dávkach u starších alebo mladších pacientov je rovnako dobre tolerovaný, a preto sa odporúča starším ľuďom normálne dávkovanie.
Portuguese: A eliminação do plasma é bifásica com uma semivida de eliminação terminal de cerca de 30-50 horas.
Slovak: Eliminácia z plazmy je dvojfázová s terminálnym polčasom vylučovania približne 30 - 50 hodín.
Portuguese: A sua absorção não é afectada pelo consumo de alimentos.
Slovak: Jeho absorpcia nie je ovplyvnená požívaním jedla.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e da humidade.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Portuguese: A semivida efectiva do lisinopril é de 12,6 horas.
Slovak: Účinný polčas lizinoprilu je 12,6 hodín.
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal e sem outros factores de complicação, a neutropenia ocorre raramente.
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou funkciou a bez žiadnych iných komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lisonorm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Lisonorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: É necessário ter um cuidado especial quando Lisonorm é tomado juntamente com os seguintes medicamentos:
Slovak: Zvláštna pozornosť sa vyžaduje, keď sa Lisonorm užíva spolu s nasledovnými liekmi:
Portuguese: As evidências epidemiológicas no que respeita ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não são conclusivas; contudo, não se pode excluir um pequeno aumento do risco.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; avšak mierne zvýšenie rizika sa nedá vylúčiť.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de Lisonorm é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Lisonormu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem após, aproximadamente 6 horas; a sua biodisponibilidade é de 29 %.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie v plazme objavia približne o 6 hodín; jeho biologická dostupnosť je 29%.
Portuguese: Ao diagnosticar-se uma gravidez, o tratamento com Lisonorm deve ser imediatamente suspenso.
Slovak: Keď sa diagnostikuje gravidita, treba liečbu Lisonormom ihneď prerušiť.
Portuguese: Ao tomar Lisonorm com alimentos e bebidas Lisonorm pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve evitar-se beber álcool durante o tratamento.
Slovak: Užívanie Lisonormu s jedlom a nápojmi Lisonorm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak alkohol treba počas liečby vylúčiť.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000 desconhece-se: não é possível estimar-se uma frequência com base nos dados disponíveis.
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté: postihujú viac ako jedného pacienta z 10 časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov.
Portuguese: O requerente, Gideon Richter, procurava obter uma Autorização de Introdução no Mercado em vários Estados-Membros (CZ, EE, LT, LV, PL, RO e SK) através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com a Hungria como Estado-Membro de Referência.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Gideon Richter, sa usiloval o povolenie na uvedenie lieku na trh v niekoľkých členských štátoch (Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom Maďarsko malo pôsobiť ako referenčný členský štát.
Portuguese: Estes doentes apresentaram dor abdominal (com ou sem náuseas e vómitos); em alguns casos, não ocorreu angioedema facial anterior e os níveis da esterase C-1 estavam normais.
Slovak: Títo pacienti sa vyznačovali abdominálnou bolesťou (s alebo bez nevoľnosti a vracania); v niektorých prípadoch nebol žiadny predchádzajúci angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne.
Portuguese: Lisonorm não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.
Slovak: Lisonorm sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Portuguese: A magnitude do efeito anti-hipertensor deve ser cuidadosamente monitorizada após a administração da dose inicial.
Slovak: Rozsah antihypertenzívneho účinku sa má po podaní počiatočnej dávky starostlivo monitorovať.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Portuguese: A actividade de bloqueio dos canais de cálcio, por exemplo, provoca uma dilatação directa das artérias acompanhada por retenção de sódio e de água.
Slovak: Aktivita blokovania kalciového kanála napríklad vyvoláva priamu arteriálnu dilatáciu sprevádzanú zadržiavaním sodíka a vody.
Portuguese: O álcool exacerba o efeito hipotensor.
Slovak: Alkohol zosilňuje hypotenzívny účinok.
Portuguese: Caso esteja disponível, também pode considerar-se o tratamento com uma perfusão de angiotensina II.
Slovak: Ak je dostupná, môže sa zvážiť liečba infúziou angiotenzínu II.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante os primeiros 28 dias).
Slovak: Srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu (počas prvých 28 dní).
Portuguese: O tempo até se atingir as concentrações plasmáticas máximas (tmax) de amlodipina é similar nos idosos e nos indivíduos mais jovens.
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií (tmax) amlodipínu v plazme je u starších a mladších jedincov podobný.
Portuguese: - comichão forte na pele (com aparecimento de altos).
Slovak: - závažné svrbenie kože (s tvorbou vyvýšenín).
Portuguese: Estas alterações podem ser acompanhadas de um aumento do débito cardíaco com uma frequência cardíaca inalterada, assim como um aumento do fluxo de sangue renal.
Slovak: Tieto zmeny môže sprevádzať zvýšený srdcový výkon pri nezmenenej frekvencii srdca, ako aj nárast renálneho prietoku krvi.
Portuguese: A eficácia anti-hipertensora do lisinopril também se mantém a longo prazo.
Slovak: Antihypertenzívna účinnosť lizinoprilu sa udržiava aj dlhodobo.
Portuguese: • diuréticos (utilizados para reduzir a retenção de líquidos)
Slovak: • diuretiká (používané na zníženie zadržiavania tekutín).
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA; os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de modo a confirmar-se se o efeito desejado está a ser obtido.
Slovak: Sympatomimetiká môžu redukovať antihypertenzívne účinky ACE inhibítorov; pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa potvrdilo, že sa dosiahol očakávaný účinok.
Portuguese: Dado haver um início lento da acção, não ocorre hipotensão aguda.
Slovak: Vďaka pomalému začiatku účinku sa akútna hypotenzia nevyskytuje.
Portuguese: Embora se tenha verificado que alguns compostos di-hidropiridina são teratogénicos nos animais, os dados obtidos com o rato e o coelho para a amlodipina não fornecem quaisquer evidências de um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Slovak: Hoci sa zistilo, že niektoré dihydropyridíny sú teratogénne u zvierat, údaje o amlodipíne získané na potkanoch a králikoch nepriniesli dôkaz o teratogénnom účinku (pozri časť 5.3).
Portuguese: Há indicação para monitorização clínica, com um possível ajuste da dose da amlodipina durante o tratamento com o indutor e após a sua descontinuação.
Slovak: Je indikované klinické monitorovanie s možnou úpravou dávkovania amlodipínu počas liečby induktorom a po jeho vysadení.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar, de modo a evitar o risco de sobredosagem.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, aby ste sa vyhli predávkovaniu.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com esta combinação foram cefaleias (8%), tosse (5%) e tonturas (3%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky kombinácie boli bolesti hlavy (8%), kašeľ (5%) a závrat (3%).
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que o requerente respondeu de forma adequada ao fornecer os resultados de um estudo adicional, BES n.º 67289, tendo demonstrado uma prova formal de bioequivalência.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ odpovedal dostatočne tým, že predložil výsledky ďalšej štúdie BES č. 67289 a predložil formálny dôkaz bioekvivalencie.
Portuguese: Tome especial cuidado com LISONORM Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se: - tem problemas cardíacos - tem problemas renais
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lisonormu Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním, ak: - máte srdcové problémy - máte problémy s obličkami
Portuguese: Amlodipina (n=64)
Slovak: amlodipín (n=64)
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente ligeiras, transitórias e raramente exigiram a descontinuação do tratamento com Lisonorm.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne, prechodné a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby Lisonormom.
Portuguese: Lisonorm é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
Slovak: Lisonorm sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril foram calculados por meio do software Bioequiv 3.5, utilizando-se uma abordagem independente do modelo.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre amlodipín a lisinopril sa vypočítali prostredníctvom softvéru Bioequiv 3.5 pomocou modelového nezávislého prístupu.
Portuguese: Durante um estudo clínico controlado (n=195), a incidência de reacções adversas não foi superior em indivíduos a receberem ambas as substâncias activas concomitantemente em relação aos doentes a fazerem monoterapia.
Slovak: Počas kontrolovanej klinickej štúdie (n=195) nebol výskyt nežiaducich účinkov vyšší u jedincov liečených obidvomi liečivami súčasne ako u pacientov na monoterapii.
Portuguese: • Angina de peito instável (excluindo angina de Prinzmetal).
Slovak: Nestabilná angina pectoris (s výnimkou Prinzmetalovej angíny).
Portuguese: No caso de se utilizar Lisonorm em tais doentes, aconselha-se que haja uma monitorização periódica da contagem de leucócitos e os doentes devem ser instruídos a participarem quaisquer sinais de infecção.
Slovak: Ak sa používa u takýchto pacientov Lisonorm, odporúča sa robiť pravidelné monitorovanie počtu bielych krviniek a pacienti musia byť poučení, aby hlásili akýkoľvek príznak infekcie.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva da dose.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne po 7 až 8 dňoch každodenného podávania.
Portuguese: • Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).