FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velika neintrakranialna krvavitev Manjša neintrakranialna krvavitev
Estonian: Väiksem mitte-IKH veritsus
Slovenian: Enako kot za druga trombolitična zdravila navajajo poročila naslednje dogodke, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali zdravljenja s trombolitičnim zdravilom ali obeh: - zelo pogosti: hipotenzija, motnje srčne frekvence in srčnega ritma, angina pektoris,
Estonian: Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide kasutamise tagajärgedena registreeritud järgmisi juhte: - väga sageli: hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia - sageli: korduv isheemia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kardiogeenne šokk, perikardiit,
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):: krvni strdek v pljučih (pljučna embolija).
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
Slovenian: Normalno čas hrambe ni daljši od 24 ur, temperatura pa ne višja od 2 do 8 °C.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2...8 ºC juures.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Estonian: Metalyse'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes on trombolüütilise täiendava ravina kasutatud fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariini.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Estonian: - kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i ükskõik millise koostisaine suhtes.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 40 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 8 ml vehikla za parenteralno uporabo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal süstelahuse pulbrit 40 mg tenekteplaasiga.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): ponovna bolečina v prsih/angina (ponavljajoča se ishemija), srčni napad, srčno popuščanje, šok zaradi srčnega popuščanja, vnetje osrčnika, ki obdaja srce, tekočina v pljučih (pljučni edem).
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - järgnev valu rinnus/stenokardia (isheemia taastumine) - südameatakk - südamepuudulikkus - südamepuudulikkusest tingitud šokk - südamepaunapõletik - vedelik kopsudes (kopsuturse)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Estonian: Palun järgige täpselt kasutamisjuhendit.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti krvavitev v prebavilih (na primer krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustih)
Estonian: Seedetrakti verejooks (nt maoverejooks, maohaavandi verejooks, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta verejooks)
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 10 ml vehikla.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Slovenian: Dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Estonian: Lisage süstevesi, lükates vahu tekke vältimiseks süstlakolbi aeglaselt alla.
Slovenian: Meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem se prekrivajo.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vehikla.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
Slovenian: Tenekteplaza (E)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml vode za injekcije
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml süstevett
Slovenian: Pripravek je brezbarvna do bledo rumena, prozorna raztopina.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 ml vode za injekcije
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: • peavigastus
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
Slovenian: Srčni zastoj je lahko življenjsko nevaren, notranja krvavitev v trebušni votlini (retroperitonealna krvavitev), krvavitev v možganih (cerebralna hemoragija); krvavitev v možganih in druge resne krvavitve lahko povzročijo smrt ali trajno invalidnost, krvavitev v očeh (očesna hemoragija).
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Estonian: Ravi Metalysega tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Estonian: Metalyse tenekteplaas
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Estonian: See on ravimi Metalyse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Metalyse oli surma ennetamisel sama efektiivne kui alteplaas, kuid põhjustas kergemat verejooksu, mistõttu vajadus vereülekande järele oli väiksem.
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud probleeme verejooksuga või kes on teinud läbi suurema kirurgilise operatsiooni või kes põevad mõnd haigust, mis võib põhjustada verejooksu (nt eelnev insult või raskekujuliselt kõrge vererõhk).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Metalysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Estonian: Tenekteplaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud selle tekkimist võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Estonian: See muundab verehüüvetes sisalduva proteiini plasminogeeni selle aktiivseks vormiks plasmiiniks, mis lagundab verehüübeid kooshoidvat fibriini.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Estonian: Muu teave Metalyse kohta
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada patsiendid, kel on olnud anafülaktiline reaktsioon (eluohtlik allergiline reaktsioon) tenekteplaasi, gentamütsiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Estonian: Verehüüvete lagundamine hõlbustab vere voolu südamelihasesse, parandades südame tööd ja päästes nii patsiendi elu.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso (glejte navodila za uporabo).
Estonian: Ravimi annust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt pakendi infoleht).
Slovenian: Zdravilo Metalyse so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 17 000 odraslih s srčnim napadom, primerjali z alteplazo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri srčnem napadu).
Estonian: Metalyset võrreldi alteplaasiga (samuti südameinfarktiravim) põhiuuringus, milles osales 17 000 südameinfarktiga täiskasvanut.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
Estonian: Metalyse oli südameinfarktiga patsientide elus hoidmisel sama efektiivne kui alteplaas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
Estonian: Mis riskid Metalysega kaasnevad?
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
Estonian: Sagedamad verejooksud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), ekhümoos (verevalum), kuse-suguelundite verejooks ja süstekoha verejooks.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
Estonian: Metalyset manustatakse ühekordse intravenoosse (veeni süstitava) süstina umbes 10 sekundi vältel.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
Estonian: Metalyset kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse ägedat südamelihaseinfarkti, kuue tunni jooksul pärast esmaste sümptomite ilmnemist.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Estonian: Metalysele lisaks tuleb anda teisi verehüübeid ennetavaid ravimeid (aspiriin, hepariin).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Metalyse odobreno?
Estonian: Miks Metalyse heaks kiideti?
Slovenian: Bolniki so poleg aspirina ali heparina prejeli eno ali drugo zdravilo v šestih urah po pojavu simptomov.
Estonian: Patsientidele anti kuue tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ühte neist ravimitest (lisaks aspiriinile või hepariinile).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Metalyse raziskano?
Estonian: Kuidas Metalyset uuriti?
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
Estonian: Metalyset võib määrata üksnes trombolüütilise (soonesiseseid verehüübeid lahustava) ravi alal kogenud arst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je spremenjena kopija človeškega encima, in sicer tkivnega plazminogenskega aktivatorja, ki ga telo uporablja za razgradnjo krvnih strdkov.
Estonian: Metalyse toimeaine tenekteplaas on inimensüümi koe plasminogeeni aktivaatori (trombe lahustav aine) modifitseeritud koopia.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Metalyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Metalyse kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Metalyse uporablja?
Estonian: Milleks Metalyset kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse?
Estonian: Mis on Metalyse?
Slovenian: Kako zdravilo Metalyse deluje?
Estonian: Kuidas Metalyse toimib?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Metalyse so bile krvavitve.
Estonian: Metalyse peamine kõrvalnäht on verejooks.
Slovenian: Kako se zdravilo Metalyse uporablja?
Estonian: Kuidas Metalyset kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Metalyse on retseptiravim.
Slovenian: Dojenčki in otroci
Estonian: Imikud ja lapsed
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti
Estonian: • raseduse kolmas trimester
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo X V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Slovenian: 250 mg tablete
Estonian: 250 mg tabletid
Slovenian: V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Estonian: Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Slovenian: Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.
Estonian: Pikaajalise kasutamise kogemus puudub.
Slovenian: Metamizol prehaja skozi posteljico.
Estonian: Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
Slovenian: • Poglavje 3: Kako uporabljati zdravilo X
Estonian: • Lõik 3: Kuidas X'i kasutada:
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo:
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
Slovenian: Če je učinek posameznega odmerka nezadosten, ali pozneje, ko analgetični učinek izzveni, vam lahko zdravnik da še en odmerek, do največjega dnevnega odmerka, kot je opisano v nadaljevanju.
Estonian: Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Slovenian: Da bi kar se da zmanjšali tveganje za hipotenzivno reakcijo, mora biti intravensko injiciranje zelo počasno.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
Slovenian: Pri živalih je metamizol povzročil reproduktivno toksičnost, teratogenosti pa ne (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Obstoječe besedilo je treba ustrezno popraviti.
Estonian: Kui vaja, tuleb olemasolevat sõnastust muuta.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike
Estonian: Kõik ravimvormid
Slovenian: Na podlagi objavljenih podatkov o nosečnicah, ki so bile metamizolu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti (n = 568), ni mogoče dokazati teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
Estonian: Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Estonian: • Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Zdravila X ne uporabljajte: - če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti če dojite
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Slovenian: 50 mg/ml sirup
Estonian: 50 mg/ml siirup
Slovenian: V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila <izmišljeno ime> ne smete jemati, zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).
Estonian: Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe metamizola v tretjem trimesečju je treba z ultrazvokom in ehokardiografijo spremljati amnijsko tekočino in arteriozni duktus.
Estonian: Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.
Slovenian: Uporaba v tretjem trimesečju je povezana s fetotoksičnostjo (okvara ledvic in konstrikcija arterioznega duktusa), zato je uporaba metamizola v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Estonian: • Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Slovenian: Do zdaj še ni dovolj izkušenj z dolgotrajno uporabo metamizola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
Estonian: Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: 575 mg kapsule
Estonian: 575 mg kapslid
Slovenian: Razgradni produkti metamizola v pomembnih količinah prehajajo v materino mleko, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Estonian: Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek.
Estonian: Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
Slovenian: Prečrtano besedilo je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, če je prisotno.
Estonian: Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Slovenian: V naslednji preglednici so prikazani priporočeni posamezni odmerki in največji dnevni odmerki glede na telesno maso in starost:
Estonian: Järgmises tabelis on soovitatavad ühekordsed annused ja maksimaalsed ööpäevased annused kehakaalu või vanuse järgi.
Slovenian: 500 mg tablete/kapsule (velja tudi za 500 mg prašek za peroralno raztopino/šumeči prašek/zrnca za peroralno raztopino)
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta)
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi odmerka ni treba zmanjšati.
Estonian: Lühiajalisel kasutamisel ei ole annust vähendada vaja.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejeli v obliki injekcije v veno ali mišico.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, se sme zdravilo <izmišljeno ime> injicirati samo intramuskularno.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
Slovenian: Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati.
Estonian: Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
Slovenian: V določenih primerih, kadar ni na voljo drugih možnosti zdravljenja, in po posvetu z vašim zdravnikom ali farmacevtom ter po temeljitem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji lahko morda v prvem in drugem trimesečju nosečnosti vzamete enkratne odmerke metamizola.
Estonian: Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Slovenian: Na splošno pa se uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju ne priporoča.
Estonian: Üldjuhul ei ole metamisooli kasutamine esimesel ja teisel trimestril siiski soovitatav.
Slovenian: V primeru posameznega odmerka metamizola materam svetujemo, da 48 ur po odmerku mleko zbirajo in ga zavržejo.
Estonian: Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se ne priporoča pri mladostnikih, mlajših od 15 let, in pri otrocih, saj ti potrebujejo pripravke, ki vsebujejo manj učinkovine.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Slovenian: Vedno je treba izbrati najmanjši odmerek, ki je potreben za obvladovanje bolečine in zvišane telesne temperature.
Estonian: Alati tuleb kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: • Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.