FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez DVT, iba DVT), rizikové faktory na počiatku (dočasné faktory, všetky ostatné) a potreba edoxabanu 30 mg / edoxabanovej placebovej dávky pri randomizácii (áno / nie).
Hungarian: b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
Hungarian: A dabigatrán esetében magasabb aPTT aktivitást figyeltek meg, amikor az edoxabán alkalmazását dabigatrán kezelés előzte meg, mint csak edoxabán kezelést követően.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Lixiana, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Hungarian: Önnek Lixiana-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Hungarian: b Az eseményhányados (%/év) az események száma/betegévenkénti expozíció hányadossal kerül kiszámításra.
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Hungarian: Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Hungarian: 0,004 (szuperioritási próba)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
Slovak: NSAID: Súbežné podávanie naproxénu a edoxabanu predĺžilo čas krvácania v porovnaní s každým z týchto liekov samostatne.
Hungarian: NSAID-ok: naproxén és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Slovak: Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Lixiana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Špecifické antidotum antagonizujúce farmakodynamický účinok edoxabanu nie je dostupné.
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatását antagonizáló specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Slovak: Primárny ukazovateľ
Hungarian: Elsődleges végpont
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.:nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Hungarian: Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
Slovak: Induktory P-gp
Hungarian: P-gp-induktorok
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovak: QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
Hungarian: Egy QR-kód és a következő szöveg rányomtatható a doboz fedelének belső részére: A Lixiana-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.
Slovak: • dabigatran
Hungarian: • dabigatrán
Slovak: SSRI/SNRI: Tak ako pri iných antikoagulanciách, existuje možnosť, že pacienti majú zvýšené riziko krvácania v prípade súbežného užívania SSRI alebo SNRI kvôli ich hlásenému vplyvu na krvné doštičky (pozri časť 4.4).
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť Lixianu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
Hungarian: A kezelést a vérzés súlyosságának és lokalizációjának függvényében, személyre szabottan kell végezni.
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Lixianou najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Lixiana-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či by ste mali byť pod dohľadom.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Lixiana-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Slovak: V pivotnej štúdii Hokusai-VTE bolo 8 292 jedincov randomizovaných na počiatočnú liečbu heparínom (enoxaparin alebo nefrakciovaný heparín) nasledovanú liečbou edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo komparátorom.
Hungarian: A pivotális Hokusai-VTE vizsgálatban 8292 vizsgálati alanyt randomizáltak kezdeti heparin kezelésre (enoxaparinra vagy nem frakcionált heparinra), amelyet napi egyszer 60 mg edoxabán vagy komparátor kezelés követett.
Slovak: - ak aktívne krvácate - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl.
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Hungarian: A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd „Vérzés kockázata", 4.4 pont).
Slovak: Preto sa má edoxaban používať u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu len po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Hungarian: NVAF-ban szenvedő, magas kreatinin-clearance-ű betegeknél csak az egyéni thromoboemboliás és vérzési kockázat gondos értékelését követően szabad alkalmazni.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
Slovak: Títo pacienti sa musia po začatí liečby starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezen betegek esetén a vérzéses szövődmények és az anaemia okozta panaszok és tünetek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Slovak: Farmakodynamické účinky namerané analýzou anti-faktora Xa sú predvídateľné a korelujú s dávkou a koncentráciou edoxabanu.
Hungarian: Az anti-Xa faktor meghatározással mért farmakodinámiás hatások megjósolhatók és megfelelnek az edoxabán adagjának és koncentrációjának.
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Lixiana és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými induktormi P-gp (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Hungarian: Az edoxabán együttes alkalmazása egyéb P-gp-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű) az edoxabán plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Lixianou
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Slovak: V dôsledku vysokej väzbovosti edoxabanu na plazmatické bielkoviny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt az edoxabán várhatóan nem dializálható.
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Hungarian: • A potenciálisan magasabb vérzési kockázatnak kitett populáció adatai;
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Hungarian: A DVT és a PE (vénás thromboembolia - VTE) kezelésének és az ismétlődő VTE megelőzésének időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Hungarian: • Vérzés a szájban és/vagy torokban
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az edoxabán esetében a kreatinin-clearance növekedésével párhuzamosan tendenciózusan csökkent hatásosságot figyeltek meg a jól beállított warfarinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Slovak: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat.
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Lixiany 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi zvýšujúcimi expozíciu, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2, časť 4.2).
Hungarian: Kizárólag a Lixiana 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Slovak: - Filmový obal:
Hungarian: - Filmbevonat:
Slovak: Edoxaban 60 mg nebol horší ako warfarín v primárnom ukazovateli účinnosti, cievnej mozgovej príhody alebo SEE (horná hranica 97,5 % CI pre HR bola pod vopred stanoveným rozpätím non-inferiority 1,38) (Tabuľka 4).
Hungarian: A 60 mg edoxabán nem volt rosszabb, mint a warfarin, a stroke vagy SEE, mint elsődleges hatásossági végpont tekintetében (a relatív hazárd 97,5%-os konfidencia intervallumának (CI) felső határértéke az előre meghatározott 1,38-os non-inferioritási küszöb alatt volt) (4. táblázat).
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je edoxaban sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük az edoxabán, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Slovak: Edoxaban inhibuje voľný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Hungarian: Az edoxabán gátolja a szabad Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s induktorom P-gp rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC edoxabanu a skrátenému polčasu, s možným poklesom jeho farmakodynamických účinkov.
Hungarian: Az edoxabán és a P-gp-induktor rifampicin egyidejű alkalmazása az edoxabán átlagos AUC-értékének csökkenését és felezési idejének lerövidülését okozta, ami a farmakodinámiás hatások csökkenéséhez vezethet.
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu liečby warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot: A QR-kódot fel kell tüntetni
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt.
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Hungarian: Az edoxabán (a karboxilészteráz 1 által mediált) hidrolízis, konjugáció vagy CYP3A4/5 általi oxidáció (< 10%) útján metabolizálódik.
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 35%-a ürül a vesén keresztül.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy fotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Hungarian: A plazmában a változatlan edoxabán a meghatározó forma.
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
Hungarian: Stroke és szisztémás embolizáció megelőzése
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Hungarian: Laboratóriumi véralvadási paraméterek
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
Hungarian: Vérzés kockázata
Slovak: PVC/Hliníkové blistre.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrate, PCC) pri 50 IU/kg viedlo k zvráteniu účinku Lixiany 30 minút po ukončení infúzie.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Lixiana hatásait.
Slovak: Daiichi Sankyo [LOGO]
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Hungarian: • Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
Hungarian: 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta:
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Slovak: Pred začatím liečby Lixianou by malo byť vykonané funkčné vyšetrenie pečene.
Hungarian: A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
Slovak: 60 mg jedenkrát denne
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis - DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu rodičovských potkanov.
Hungarian: Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Hungarian: Hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegek, illetve thrombolysist vagy pulmonalis embolectomiát igénylő betegek
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28 % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Hungarian: Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
Slovak: • stolice dechtovej farby,
Hungarian: • Szurokszínű széklet;
Slovak: Prvá ischemická cievna mozgová príhoda n
Hungarian: Első ischaemiás stroke n
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Hungarian: a Az eseményhányados (%/év) az események száma/vizsgálati alany-év expozíció képlettel kerül kiszámításra.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Lixiana biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Podľa potreby sa má použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri závažnej epistaxe), chirurgická hemostáza so zabezpečením kontroly krvácania, náhradou tekutín a hemodynamickou podporou, krvnými derivátmi (jednotkami erytrocytárnej masy alebo čerstvou zmrazenou plazmou, v závislosti od súvisiacej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocytmi.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF boli výsledky účinnosti a bezpečnosti pre jedincov so súbežným a bez súbežného užitia amiodaronu podobné.
Hungarian: Az NVAF indikációban végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Slovak: Priemerná expozícia edoxabanu 60 mg (vrátane tých so zníženou dávkou 30 mg) bola 2,5 roka u 7 012 pacientov v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dní u 4 118 pacientov v štúdii Hokusai-VTE.
Hungarian: A 60 mg edoxabán (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) átlagos expozíciója 2,5 év volt a 7012 beteg részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48, és 251 nap volt a 4118 beteg részvételével végzett Hokusai-VTE vizsgálatok során.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Epistaxis
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatického VTE, definovaná ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó VTE ismétlődése volt, amelyet az ismétlődő, tünetekkel járó DVT, a nem halálos, tünetekkel járó PE és a halálos kimenetelű PE alkotta összetett végpontként definiáltak a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Hungarian: • Műtétet követő vérzés a műtéti sebből
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva: