FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 1 opici so na koncu 26-tedenskega obdobja odmerjanja zaznali žarišče hepatoceličnih sprememb pri približno 3,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Latvian: Lietojot devu, kas saskaņā ar AUC aptuveni 3,1 reizi pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, 1 pērtiķim pēc devas lietošanas 26 nedēļu perioda beigās tika konstatēts aknu šūnu izmaiņu perēklis.
Slovenian: Druga možnost je bila, da so izraženost CD22 pri bolnikih z nezadostnim aspiratom kostnega mozga in nezadostnimi blasti v obtoku ocenjevali imunohistokemijsko.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu aspirāta paraugu un nepietiekamu cirkulējošo blastu šūnu skaitu CD22 ekspresija tika novērtēta, izmantojot imūnhistoķīmiju.
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Latvian: Dzīvniekiem novēroto blakusparādību neatgriezeniskuma atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Slovenian: Najpogostejši razlogi za prenehanje zdravljenja so bili: napredovanje bolezni/relaps (30 (41,7 %)), odporna bolezen (4 (5,6 %)), PKMC (18 (25,0 %)) in neželeni učinki (13 (18,1 %)).
Latvian: Visbiežākie iemesli, kādēļ ārstēšana tika pārtraukta, bija šādi: slimības progresēšana/recidīvs (30 [41,7%)], rezistenta slimība (4 [5,6%]);
Slovenian: Pri prvem ciklu je priporočeni celokupni odmerek za vse bolnike 1,8 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v
Latvian: Pirmajā ciklā ieteicamā kopējā BESPONSA deva visiem pacientiem ir 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka nehematološka toksičnost stopnje ≥ 2
Latvian: ≥ 2. smaguma pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (saistīta ar BESPONSA lietošanu)
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes audzēja sabrukšanas sindromu ziņots 3 (2%) pacientiem.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o krvavitvah, ki so bile večinoma blage, poročali pri 54 (33 %) bolnikih.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov vključevale degeneracijo testisov, povezano s hipospermijo in atrofijo prostate in semenjaka.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņu reproduktivitātes dati iekļāva ar hipospermiju saistītus sēklinieku bojājumus un priekšdziedzera un sēklas pūslīšu atrofiju.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo pojav okužbe ali vročine, hitro pojavljanje modric ali pogoste krvavitve iz nosu.
Latvian: • zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Slovenian: Zvečanje vrednosti amilaze in lipaze
Latvian: Paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis
Slovenian: • Učinkovina je inotuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Slovenian: Odmerka NOAEL za učinke na moške reprodukcijske organe, ki so jih opazili pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC, niso ugotovili.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (NOAEL) uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Slovenian: Moški s partnerkami v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, BESPONSA terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: • Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo morate pred uporabo pustiti, da se 1 uro segreva na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Latvian: • Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Slovenian: • otekanje trebuha
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovenian: Za klinično obvladovanje mielosupresije/citopenij glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par mielosupresijas/citopēnijas klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino dodajte v infuzijski vsebnik z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupnega nominalnega volumna 50 ml.
Latvian: • Pievienojiet sagatavoto šķīdumu infūzijas traukā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, iegūstot kopējo nominālo tilpumu 50 ml. Beigu koncentrācijai jābūt 0,010,1 mg/ml.
Slovenian: Študija 1: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenja za ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem (≥ 18 gadi) ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 1 vai 2 terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Slovenian: Odmerek zdravila BESPONSA bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo lietošanas drošumu un panesamību, var būt nepieciešama BESPONSA devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā terapija jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • utrujenost
Latvian: • Nogurums.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 1,5 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas definēti kā kopējā bilirubīna līmenis ≤ 1,5 × normas augšējā robežas (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ≤ 2,5 × NAR (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Študija 2: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja za ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ≥ 18 gadu vecuma grupā ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 2 vai vairāk terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Slovenian: Ko vsi toksični učinki izzvenijo, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravila BESPONSA s pravilnim terapevtskim odmerkom.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Slovenian: PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic; MRD = minimalna rezidualna bolezen; n = število bolnikov;
Latvian: MRD = minimāla atlieku slimība; N/n = pacientu skaits; OS = vispārējā dzīvildze;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu, z analizo populacijske farmakokinetike niso odkrili učinkov na očistek zdravila BESPONSA.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām, netika konstatēta ietekme uz BESPONSA klīrensu.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 1 stundas laikā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Slovenian: - Uporabite jo takoj ali jo hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Latvian: - Izlietot nekavējoties vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 4 stundām.
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenjaŠtudija 1
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 1 vai 2 ALL ārstēšanas shēmas, - 1. pētījums
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat inotuzumab ozogamicin Za IV infuzijo po rekonstituciji in redčenju.
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin i.v. infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili PKMC, so opazili izboljšanje OS za zdravilo BESPONSA v primerjavi s skupino s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT tika novērota OS pagarināšanās tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši BESPONSA, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje jetrnih encimov.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit (12 %)
Latvian: Samazināta ēstgriba (12%)
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Latvian: Ievadiet atšķaidītu šķīdumu 1 stundas ilgas infūzijas veidā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Slovenian: Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat 4 stundām.
Slovenian: Za redno spremljanje zvečanja vrednosti amilaze in lipaze glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par regulāru paaugstināta amilāzes un lipāzes līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS vai cita smaga aknu toksicitāte
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se vrednost AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 3 in poglavje 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtrauciet terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 3. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīns ar skābi sašķeļamu savienotājposmu ir kovalenti saistīts ar antivielu.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli potrjeno ali imate trenutno venookluzivno bolezen jeter (stanje, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih).
Latvian: • iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;
Slovenian: Čas shranjevanja in pogoji rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA so prikazani spodaj.
Latvian: Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu ir sniegta tālāk.
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph
Latvian: Par pētījumam piemērotiem tika atzīti ≥ 18 gadus veci pacienti ar Filadelfijas hromosomas negatīvu Ph- vai Ph+ recidivējošu vai refraktāru B šūnu CD22 pozitīvu priekšteču ALL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • imate znake ali simptome nizkega števila krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti.
Latvian: • ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem; šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 0,25 mg/ml inotuzumaba ozogamicīna.
Slovenian: Z brizgo izvlecite to količino iz vial(e).
Latvian: Izmantojot šļirci, izvelciet šo tilpumu no flakona(-iem).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta pred odmerjanjem priporočljivi premedikacija za znižanje ravni sečne kisline in hidracija (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali polibutadiena.
Latvian: Ieteicams izmantot PVC (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai polibutadiēna infūzijas caurulītes.
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Ko BESPONSA satur
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2), pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, ali 1,8 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v 3 deljenih odmerkih 1.
Latvian: (0,5 mg/m 2), vai pacientiem, kas nesasniedz CR/CRi, - 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada
Slovenian: Inotuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD22.
Latvian: Inotuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD22. Mazas molekulas N-acetil-gamma-kaliheamicīns ir citotoksisks līdzeklis.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Latvian: • Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, uzmanīgi apgrieziet otrādi infūzijas trauku.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BESPONSA, ki so ga določili, je bil 1,8 mg/m 2/cikel, dan v odmerku 0,8 mg/m 2 na 1. dan in 0,5 mg/m 2 na 8. in 15. dan
Latvian: Turpmākajos ciklos pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā BESPONSA deva ir 1,5 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā
Slovenian: • imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome sindroma tumorske lize, ki je lahko povezan s simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās rodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji) simptomiem;
Slovenian: CR a/CRi b; n (%) [95 % IZ]
Latvian: CR a/CRi b; n (%) [95% TI]
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija (21 %) zvečanje vrednosti transaminaz zvečanje vrednosti GGT (21 %)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (21%) Paaugstināts transamināžu līmenis (26%)
Slovenian: • driska
Latvian: • Drudzis.
Slovenian: in AST > ZMN; n = 133) ali B2 (celokupni bilirubin > 1,0-1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST; n = 17) delovne skupine Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (celokupni bilirubin/AST ≤ ZMN; n = 611) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem inotuzumaba ozogamicīna klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko Nacionālā vēža institūta orgānu disfunkcijas darba grupa (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) noteikusi kā B1 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis ≤NAR un ASAT > NAR; n=133) vai kā B2 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis > 1,0-1,5 × NAR un jebkura līmeņa ASAT; n=17), bija līdzīgs pacientu ar normālu aknu darbību rādītājiem (kopējā bilirubīna līmenis/ASAT ≤ NAR; n=611) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2).
Latvian: (0,8 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā (0,5 mg/m 2).
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Slovenian: Odmerjanje prekinite, dokler se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali vrednost AST/ALT na ≤ 2,5 × ZMN pred vsakim odmerkom, razen v primeru Gilbertovega sindroma ali hemolize.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
Slovenian: Pri prvem ciklu je priporočeni celokupni odmerek zdravila BESPONSA za vse bolnike 1,8 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v 3 deljenih odmerkih 1.
Latvian: Pirmajā ciklā ieteicamā kopējā deva visiem pacientiem ir 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada
Slovenian: Razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja z zdravilom BESPONSA.
Latvian: Apsvērt pilnīgu BESPONSA lietošanas pārtraukšanu
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Latvian: Oficiāli inotuzumaba ozogamicīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovenian: Za klinično obvladovanje okužb glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par infekciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se celokupni bilirubin ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis nav atjaunojies līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis nav atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Odmerjanje
Latvian: Atšķaidīšana
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede zvečanih vrednosti amilaze in lipaze, ocenjevati možnost za bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Latvian: Jāizvērtē žultsceļu slimības rašanās iespējamība un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Slovenian: CRi b; n (%) [95 % IZ]
Latvian: CRi b; n (%) [95% TI]
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Latvian: Oficiāli inotuzumaba ozogamicīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besponsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Besponsa in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Besponsa un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 % (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo.
Latvian: Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar 29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
Latvian: Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?
Slovenian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Latvian: Besponsa inotuzumaba ozogamicīns
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Besponsa lietošanu.
Slovenian: Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja.
Latvian: Infūzijas tiek veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.