FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Saxendat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Estonian: Nende kõrvalnähtude piiramiseks suurendatakse Saxenda algannust aeglaselt 4 nädala jooksul.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Estonian: Saxenda täpne toimemehhanism kehakaalu vähendamisel ei ole täielikult teada, kuid näib, et sellel on mõju söögiisu reguleerivatele ajupiirkondadele, kinnitudes ajurakkudes GLP-1 retseptoritele ning suurendades seega täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet.
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust igal nädalal 0,6 mg võrra kuni 3,0 mg-ni ööpäevas.
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Saxenda ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Estonian: Miks Saxenda heaks kiideti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Saxenda ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Estonian: Kui põhiuuringute arvnäitajaid analüüsiti uuesti konservatiivsema meetodiga, milles eeldati, et patsiendid, kes ei osalenud uuringus lõpuni (umbes 30%), ei saavutanud edu, täheldati Saxenda puhul sarnast, kuid väiksemat kaalulangust.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Estonian: Saxendaga ravitud patsientide kehakaal vähenes pidevalt esimese 40 ravinädala vältel, seejärel jäi saavutatud kaalulangus püsima.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Saxendal on tagasihoidlik (eelkõige meeste puhul), kuid siiski kliiniliselt oluline kehakaalu vähendav toime.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Saxenda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit osana kaalulangetamisprogrammist, mis hõlmas nõustamist ning dieedi ja treenimise soovitusi.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Estonian: Kuidas Saxendat kasutatakse?
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Estonian: 5 uuringu tulemusi koos vaadeldes ilmneb, et Saxenda 3 mg ööpäevane annus vähendas kehakaalu 7,5% võrreldes 2,3% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Estonian: Algannus on 0,6 mg ööpäevas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Saxenda kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Estonian: Saxenda on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja treeninguga kehakaalu vähendamiseks täiskasvanutel,
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Saxenda toimib?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Saxenda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Estonian: Saxenda sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Estonian: Saxenda toimet kehakaalu langetamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales enam kui 5800 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja mis kestsid kuni 56 nädalat ning milles Saxendat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Saxenda kasulikkus?
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Estonian: Saxenda kõige sagedamad kõrvalnähud, näiteks iiveldus, on seotud mao ja soolestikuga.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Saxenda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Estonian: Kehamassiindeks on näitaja, mis väljendab kehamassi ja pikkuse suhet.
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Saxendaga kaasnevad?
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Estonian: Ravi Saxendaga tuleb lõpetada, kui patsient on 12 nädalat süstinud annuseid 3 mg ööpäevas, kuid ei ole kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Saxendaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Estonian: Saxendat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Estonian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Prantsusmaa
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Estonian: Seni puuduvad andmed seoses inimesega.
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Andmed selle toime kohta on vasturääkivad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on üldjuhul süsteemse iseloomuga.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda hingamisseiskus.
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Estonian: Üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Spetsiifilisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Suositeltu terapeuttinen annos:
Estonian: Soovitatav terapeutiline annus:
Finnish: Samanaikainen sedatiivien käyttö potilaan ahdistuksen lieventämiseksi:
Estonian: Samaaegne kasutamine patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatidega:
Finnish: Dysfonia (äänen käheys1)
Estonian: Düsfoonia (kähisev hääl1)
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Estonian: Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid tavaliselt 1…3 minuti jooksul.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Ilmoitetut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Teatatud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel teadetel ja kirjandusel.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille) tai kohdassa 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine (või amiidide rühma mis tahes lokaalanesteetikumi) või lõigus 6.1
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalne plasmatase saabub ligikaudu 30…60 minuti pärast.
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Estonian: Süstida tuleb väga aeglaselt (1 ml/min).
Finnish: Mepivakaiini jakautuu kaikkiin kudoksiin.
Estonian: Mepivakaiin jaotub kõigisse organismi kudedesse.
Finnish: X-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.
Estonian: Pärast X'i manustamist võib esineda üks või enam alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Estonian: Hävitage kasutamata lahus.
Finnish: Se tulee pyyhkiä varovasti joko lääkekäyttöön sopivalla 70-prosenttisella etyylialkoholilla tai 90-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Estonian: Seda tuleb hoolikalt pühkida kas 70% etüülalkoholis või puhtas farmatseutilises 90o isopropüülalkoholis niisutatud tampooniga.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Estonian: Rasedatega ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud ja kirjanduses ei ole teatatud ühestki juhtumist, kus rasedale oleks süstitud 30 mg/ml mepivakaiini.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Estonian: Siiski, arvestades andmete puudumist mepivakaiini kohta, ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Estonian: Lokaalanesteetikumi toime kestus ei ole seotud tema poolväärtusajaga, kuna toime lõpeb siis, kui ravim eemaldub retseptorist.
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Estonian: Mepivakaiini manustatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist
Finnish: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut imettäviä äitejä.
Estonian: Imetamine {Scandonest ja sarnased nimetused}'ga läbiviidud kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud imetavaid emasid.
Finnish: He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.
Estonian: Nemad määravad sobiva annuse, võttes arvesse protseduuri iseloomu, teie vanust, kehakaalu ja üldist tervislikku seisundit.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Estonian: Süstida ei tohi kiiremini kui 1 ml lahust minutis.
Finnish: Huomaa, että enimmäismäärässä tulee ottaa huomioon potilaan paino.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et maksimaalse koguse arvestamisel tuleb silmas pidada patsiendi kehakaalu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Teiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine võib vajada põhjalikku jälgimist (vt lõik 4.5).
Finnish: Se vastaa 1,23 %:a enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia.
Estonian: See vastab 1,23 %-le täiskasvanule soovitatavast maksimaalsest toiduga saadavast ööpäevasest naatriumi kogusest.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Estonian: Täiskasvanutel on plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg 2 tundi.
Finnish: Älä käytä X-valmistetta - jos olet allerginen mepivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos olet allerginen saman ryhmän muille paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bupivakaiinille) - jos sinulla on
Estonian: Ärge kasutage X'i: - kui olete mepivakaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste sama rühma lokaalanesteetikumide (nt lidokaiini, bupivakaiini) suhtes; - Kui teil
Finnish: Mepivakaiinin yleiset toksisuustutkimukset (kerta-annoksilla ja toistuvilla annoksilla) osoittivat hyvän turvallisuusmarginaalin.
Estonian: Mepivakaiiniga viidi läbi üldised toksilisuse uuringud (ühekordse annuse toksilisus, korduvtoksilisus), mis näitasid head ohutuse marginaali.
Finnish: X ruuan kanssa
Estonian: X koos toiduga
Finnish: Amauroosi (sokeutuminen) Mydriaasi
Estonian: Amauroos (pimedus) Müdriaas
Finnish: Dialyysi ei ole tehokas hoitomuoto mepivakaiinin yliannostuksen hoidossa.
Estonian: Dialüüs ei ole mepivakaiini üleannustamise ravis efektiivne.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun propranololia ja mepivakaiinia annetaan samanaikaisesti.
Estonian: Mepivakaiini ja propranolooli samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Vaikka ruiskussa ei ole verta, ei voida taata, ettei suonensisäistä injektiota ole tapahtunut.
Estonian: Siiski vere puudumine süstlas ei garanteeri, et intravaskulaarset süstet on välditud.
Finnish: Tuntematon Euforia Ahdistus tai hermostuneisuus3
Estonian: Eufooria Ärevus/närvilisus3
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Estonian: Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta): − korkea verenpaine.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st): - kõrge vererõhk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmistetta tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Estonian: Porfüüriaga patsiendid {Scandonest ja sarnased nimetused} tohib ägeda porfüüriaga patsientidel kasutada ainult siis, kui ohutum alternatiiv puudub.
Finnish: Sylinteriampulleja ei tule missään tapauksessa upottaa mihinkään liuokseen.
Estonian: Kolbampulle ei tohi ühelgi juhul kasta ükskõik mille lahusesse.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään purukumia tai syömistä, kunnes tunto on palautunut normaaliksi.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei näriks närimiskummi ega sööks, enne kui on taastunud normaalne tundlikkus.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Estonian: Need võivad tuleneda ka ülitundlikkusest, idiosünkraasiast või patsiendi vähenenud taluvusest.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta tulee pienentää iäkkäille potilaille kliinisten tietojen puuttuessa.
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel tuleb annust vähendada (kuna kliinilised andmed puuduvad).
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Estonian: Halvasti ravile alluvate epilepsiapatsientide kohta vt lõik 4.3.
Finnish: Keskimääräisten plasmapitoisuuksien suhde yhden ja kahden sylinteriampullin jälkeen oli noin 50 %, mikä osoittaa pitoisuuksien annosriippuvuuden näillä annoksilla.
Estonian: Keskmiste plasmatasemete suhe pärast ühe ja kahe kolbampullitäie süstimist oli ligikaudu 50%, mis tõendab proportsionaalsust annusega neil annusetasanditel.
Finnish: CYP1A2-estäjät
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota seuraavien henkilöiden kohdalla: - iäkkäät henkilöt - potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb olla eriti tähelepanelik, et manustada sobiva sügavusega tuimestuse saavutamiseks vajalik kõige väiksem annus järgmistele sihtrühmadele: - eakad patsiendid; - neeru- või maksakahjustusega patsiendid.
Finnish: Yli 50 % annoksesta erittyy aineenvaihduntatuotteina sappeen, mutta ne luultavasti käyvät läpi enterohepaattisen kierron, sillä ulosteessa niitä on vain pieniä määriä.
Estonian: Üle 50% annusest eritub metaboliitidena sappi, kuid need lähevad arvatavasti enterohepaatilisse tsirkulatsiooni, kuna väljaheites on avastatud vaid väikeseid koguseid.
Finnish: Jokainen millilitra (ml) sisältää 0,11 millimoolia (mmol) natriumia (2,467 mg/ml).
Estonian: Üks ml sisaldab 0,11 mmol naatriumi (2,467 mg/ml).
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta (ks. kohta 4.9).
Estonian: Eliminatsiooni saab kiirendada uriini happelisemaks muutes (vt lõik 4.9).
Finnish: Tästä johtuen P450isoentsyymien estäjät voivat hidastaa sen metaboloitumista ja lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Sellest lähtuvalt võivad P450 isoensüümide inhibiitorid vähendada tema metabolismi ja suurendada kõrvaltoimete tekke riski (vt lõik 4.5).
Finnish: Ruiskutettava määrä riippuu lapsen iästä ja painosta sekä toimenpiteen laajuudesta.
Estonian: Süstitav annus tuleks määratleda vastavalt lapse vanuse ja kehakaalu ning operatsiooni ulatuse järgi.
Finnish: Valmistetta tulee käyttää harkiten kaikille porfyriaa sairastaville potilaille, sillä lääke voi laukaista porfyrian.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kõigi porfüüria patsientidega, kuna see ravim võib vallandada porfüüria.
Finnish: Näin ollen potilaiden ei tule poistua hammashoitotoimenpiteen jälkeen hammaslääkärin vastaanotolta, ennen kuin toimintakyky on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa).
Estonian: Seega patsiendid ei tohiks pärast hambaprotseduuri lahkuda hambakliinikust enne, kui nende võimed on taastunud (tavaliselt 30 minuti jooksul).
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantuminen valmisteen injektion aikana on varoitusmerkki, ja injektio tulee lopettaa välittömästi.
Estonian: Nende toimete ilmnemine ravimi süstimise ajal on hoiatussignaal ning süstimine tuleb koheselt lõpetada.
Finnish: Kaikkien amidityyppisten paikallispuudutteiden lailla mepivakaiini metaboloituu enimmäkseen maksan mikrosomaalisten entsyymien (sytokromin P450 1A2 [CYP1A2]) avulla.
Estonian: Nagu kõik amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, metaboliseerub ka mepivakaiin suurel määral maksas mikrosomaalsete ensüümide (tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2)) abil.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu ensisijaisesti CYP1A2-entsyymin avulla.
Estonian: Mepivakaiin metaboliseerub peamiselt ensüüm CYP1A2 abil.
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta.
Estonian: Eliminatsiooni saab kiirendada uriini happelisuse tõstmise abil.
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Estonian: Tuleb arvestada hapniku, elustamisravimite, kardiopulmonaalsete elustamisvahendite ning toksiliste reaktsioonide ja nendega seotud erakorraliste olukordade adekvaatset ravi tundva personali kohese kättesaadavuse vajadusega (vt lõik 4.2).
Finnish: Puudutus kehittyy hermossa etenevästi, jolloin sähköinen ärtyvyyskynnys kasvaa asteittain, aktiopotentiaalin kasvu heikkenee ja impulssin johtuminen hidastuu.
Estonian: Kuna anesteetiline toime areneb närvis progresseeruvalt, tõuseb järk-järgult elektriline erutuslävi, väheneb aktsioonipotentsiaali tõusu kiirus ja aeglustub impulsi ülekanne.
Finnish: Mikäli vaaditaan lisäpistosta, potilasta tulee valvoa suhteellisen yliannostuksen mahdollisten oireiden varalta.
Estonian: Uue süsti vajadusel tuleb patsienti jälgida, et välja selgitada suhtelise üleannuse mistahes sümptomid.
Finnish: Diplopia (silmän liikelihasten halvaantuminen)
Estonian: Diploopia (okulomotoorsete lihaste paralüüs)
Finnish: Useissa kliinisissä tutkimuksissa on määritetty mepivakaiiniliuoksen 30 mg/ml huippupitoisuudet plasmassa perioraalisten injektioiden jälkeen yleisten hammashoitotoimenpiteiden yhteydessä.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeillä hoidettaville potilaille saattaa mepivakaiinin käytön jälkeen ilmetä haittavaikutusten kertymistä lääkkeiden samankaltaisten rakenteiden takia (kuten luokan I lääke, esim. lidokaiini).
Estonian: Antiarütmikumidega ravitavatel patsientidel võib pärast mepivakaiini kasutamist tekkida kõrvaltoimete kumulatsioon, mis tuleneb struktuuride sarnasusest (nt I klassi ravim nagu lidokaiin).
Finnish: Lääkevalmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: See ravim võib vähesel määral mõjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Imettäviä äitejä suositellaan lopettamaan imetys 10 tunniksi valmisteella annetun puudutuksen jälkeen.
Estonian: Imetavatel emadel on soovitatav imetamist vältida 10 tunni jooksul pärast selle ravimiga tuimestamist.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää harkiten seuraaville potilaille:
Estonian: Mepivakaiini tuleb kasutada ettevaatusega järgmistes olukordades:
Finnish: Hampaan perifeerisessä johtopuudutuksessa mepivakaiinin vaikutus alkaa nopeasti (yleensä 35 minuutissa).
Estonian: Hamba perifeerse närvi blokaadi teostamisel saabub mepivakaiini toime kiiresti (tavaliselt 3…5 minuti jooksul).