FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
French: Présentation
Maltese: Daqs talpakkett
French: Pays-Bas
Maltese: In-Netherlands
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
French: 50 gélules
Maltese: 50 kapsula
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
French: Code ATC: H02AB09
Maltese: H02AB09
French: Gélule Hypromellose
Maltese: Kapsula Hypromellose
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: 1 mg (bleu)
Maltese: 1 mg (blu)
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde de potassium
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 0,5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 5 mg of hydrocortisone - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hypromellose, le stéarate de magnésium et l'éthylcellulose.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
French: Alcalose hypokaliémique
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
French: 5 mg (gris)
Maltese: 5 mg (griż)
French: - La substance active est l'hydrocortisone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija hydrocortisone
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
French: indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
French: Biotransformation et élimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
French: Autres médicaments et Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
French: Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité contenant 50 gélules.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Il n'existe pas d'antidote.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar effetti ta' Alkindi fuq il-fertilità.
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
French: L'intervalle des doses d'Alkindi qui ont été administrées était de 1 mg à 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
French: La gélule porte la mention «INF-1.0» imprimée à l'encre bleue.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
French: Toutes les encres contiennent gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée
Maltese: Il-linka kollha fiha Shellac, Propylene glycol, soluzzjoni ta' ammonja konċentrata
French: - Gardez cette notice.
Maltese: Eskrement ta' granijiet.
French: Alkindi est un équivalent thérapeutique des comprimés classiques d'hydrocortisone.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
French: Les médicaments/substances inhibiteurs du CYP3A4, qui nécessitent une possible diminution de la dose d'Alkindi, comprennent sans toutefois s'y limiter:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Maltese: Pazjent 1 kellu ipoplażja renali, pazjent 1 dermatite atopika u pazjent 1 kellu r-rinite.
French: - les anticonvulsivants phénytoïne, carbamazépine et oxcarbazépine; - les antibiotiques rifampicine et rifabutine; - les barbituriques tels que phénobarbital et primidone; - les médicaments antirétroviraux éfavirenz et névirapine.
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
French: 0,5 mg (rouge)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
French: - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: la gélule porte la mention «INF-2.0» imprimée à l'encre verte.
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
Maltese: Alkindi fih mediċina msejħa hydrocortisone.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Ne pas faire avaler la gélule - risque d'étouffement.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali fit-trabi, fit-tfal u fl-adolexxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
French: est souffrant ou a une infection.
Maltese: ikun/tkun marid/a jew ikollu/ikollha infezzjoni.
French: L'encre utilisée sur la gélule dosée à 5 mg contient également de l'hydroxyde de potassium, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 5 mg fiha wkoll potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), u black iron oxide (E172).
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Maltese: L-istudju ċentrali kien prova open-label b'doża waħda f'ċentru wieħed f'24 pazjent pedjatriku ta' anqas minn 6 snin li kienu jeħtieġu terapija ta'sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali minħabba CAH, falliment adrenali primarju jew ipopitwitariżmu (hypopituitarism).
French: 2 mg (vert)
Maltese: 2 mg (aħdar)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
French: Alkindi hydrocortisone
Maltese: Alkindi idrokortiżon
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alkindi est un «médicament hybride».
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
French: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Maltese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Cathy A.
French: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Maltese: LILLY Franza 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
French: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
French: République Slovaque
Maltese: Repubblika Slovakka
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Maltese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANZA
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)
French: A-4600 Wels
Maltese: A-4600
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Maltese: Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANZA
French: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Maltese: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
French: DK-2800 Kongens
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Maltese: L-Awstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi jikkonfermaw id-doża effettiva ta' tilmicosin.
French: Examen des données disponibles
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Avis du CVMP suite à saisine formée au titre de l'article 34 pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et noms associés (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Maltese: Opinjoni tas-CVMP wara referenza skont l-Artikolu 34 dwar Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/mt_MT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
French: Bénéfices directs
Maltese: Benefiċċji diretti
French: Nom
Maltese: Isem
French: D-61352 Bad Homburg ALLEMAGNE
Maltese: D-61352 Bad Homburg IL-ĠERMANJA
French: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Maltese: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
French: Note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Maltese: Nota tas-CVMP għal Gwida dwar rekwiżiti addizzjonali tal-kwalità għal prodotti maħsuba għal inkorporazzjoni f'għalf tal-annimali (taħlitiet minn qabel medikati) (mhux disponibbli bil-Malti)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
French: INDICATIONS
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
French: Les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet huma 10 - 13% ogħla mill-konċentrazzjonijiet nominali mistennija ta' 200 mg/kg.
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Maltese: Prevenzjoni u trattament tal-marda respiratorja
French: PULMOTIL 200g/kg premix
Maltese: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
French: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (bħala fosfat)
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Maltese: 3991 RA Houten IL-PAJJIŻI L-BAXXI
French: ESPAGNE
Maltese: SPANJA
French: 4.9 Posologie et voie d'administration:
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni:
French: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (bħala fosfat)
French: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (bħala fosfat)
French: Roumanie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maltese: Ir-Rumanija Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Les prémélanges pour aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange, sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et à d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel għall-għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel, huma prodotti mediċinali veterinarji li huma indikati fil-majjali għall-prevenzjoni u ttrattament ta' marda respiratorja kkaġunata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u organiżmi oħrajn sensittivi għal tilmicosin.
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Maltese: Rigward l-għalf magħġun, il-kontenut medju ma kienx fil-medda ta' 90-110% tal-kontenut nominali (180 - 220 ppm), peress li l-valuri ta' konċentrazzjoni kienu ogħla mill-konċentrazzjoni nominali mistennija ta' 200 ppm ± 10% (rata tal-valuri bejn 198.1 - 243.6 ppm).
French: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Maltese: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
French: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (bħala fosfat)
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Maltese: Fit-8 ta' April 2011, il-Kummissjoni Ewropea fetħet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għat-taħlitiet minn qabel kollha għal għalf medikat li fih 40, 100 jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel u amministrat lill-fniek.
French: 12,5 mg/kg de poids corporel/jour
Maltese: 12.5 mg/kg piż talġisem/jum
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Maltese: Il-parir relevanti mogħti fit-tagħrif dwar il-prodott għandu jiġi pprovdut flimkien ma' diskussjoni dwar jekk dan huwiex konformi man-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95).
French: État Membre UE/EEE
Maltese: Membru talUE/ŻEE
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
French: posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg) consommation quotidienne d'aliments (kg) x dosage du prémélange (g/kg)
Maltese: kg taħlita minn qabel/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid ta' għalf kuljum (kg) x saħħa tat-taħlita minn qabel (g/kg)
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Maltese: Il-kontenut medju f'għalf magħmul f'gerbubiet kien fil-medda ta' 90-110% tal-kontenut nominali u għaldaqstant, jitqies li ntweriet lomoġenità ta' dak l-għalf medikat.