FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning hos gravida kvinnor eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu.
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter vidtar också åtgärder vid beredningen av blod och plasma, vilka inaktiverar eller avlägsnar virus.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Swedish: EVICEL är indicerat för vuxna som en understödjande behandling vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).
Czech: EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1).
Swedish: Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och/eller stoppar blödning.
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Swedish: I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/hemostatik.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades under studien.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på arean hos den vävnadsyta som ska behandlas under operationen.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
Swedish: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: EU/1/08/473/003
Swedish: Flaskorna kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Swedish: För epilesionell användning.
Czech: Epilezionální podání.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med: - etiketter till tryckregulatorn som ger information om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska ingrepp - ett varningskort som ger information om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppna och laparoskopiska ingrepp - en lapp, som sätts på anordningens luftslang, som ger instruktioner för användningen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
Swedish: Produkten bör endast administreras enligt anvisningarna, och med de enheter som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Swedish: • Områdena omkring ska skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Swedish: Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Swedish: EVICEL appliceras hos vuxna vid kirurgiska ingrepp för att minska blödning och läckage under och efter operation.
Czech: EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci.
Swedish: Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0,5 cm åt gången.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater där EVICEL marknadsförs, tillhandahålls ett utbildningspaket som syftar till ökad kunskap om risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt och innehåller vägledning om hur denna risk bör hanteras:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Swedish: Tryckregulatorn bör användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Czech: Tlakový regulátor by měl být použit v souladu s pokyny výrobce.
Swedish: Frekvensen av denna effekt var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Swedish: EVICEL får inte injiceras i vävnad eller blodkärl, eftersom det skulle orsaka proppar som skulle kunna vara livshotande.
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Czech: Časté Časté Časté Časté
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2.
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Swedish: Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Swedish: o risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt o att endast trycksatt CO2 ska användas o begränsning till öppen och laparoskopisk kirurgi, minimiavstånd för sprejning måste iakttas: - öppen kirurgi - minst 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minst 4 cm om sprejavståndet kan bedömas korrekt o korrekt tryck och avstånd från vävnaden beroende på typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) o krav på att såret ska torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar) innan produkten används o krav på att noga övervaka blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och endtidal CO2 för att upptäcka gasemboli, när produkten sprejas o vilken/vilka regulator(er) som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
Swedish: 4-10 cm
Czech: 4-10 cm palce)
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Swedish: Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Swedish: Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVICEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVICEL Hur du använder EVICEL
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
Swedish: Dessa inkluderar noggrannhet vid val av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje donation och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Swedish: • Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid neurokirurgi.
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
Czech: - EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální bezpečnou vzdálenost od tkáně.
Swedish: Humant fibrinogen:
Czech: Fibrinogenum humanum:
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 C-30 °C.
Swedish: Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
Czech: Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Czech: Intrakraniální hypertenze (únik mozkomíšního moku) Rinorea mozkomíšního moku Bolesti hlavy
Swedish: Biverkningar - neurokirurgi
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Swedish: Tryck vid sprejning
Czech: Tlak při nástřiku
Swedish: Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn och ungdomar.
Czech: K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících.
Swedish: Avstånd från målvävnad
Czech: Vzdálenost od cílové tkáně
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Före administrering av EVICEL måste man se till att skydda (täcka) kroppsdelar utanför önskat appliceringsområde tillräckligt för att förhindra vävnadsadhesion på icke önskvärda ställen.
Czech: Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Swedish: När de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Czech: Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Swedish: Öppen kirurgi
Czech: Otevřená operace
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit působnost výrobku a proces hojení rány.
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Czech: Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Swedish: Montering av enhet
Czech: Sestavení zařízení
Swedish: Sänkt hemoglobin
Czech: Snížená hladina hemoglobinu Méně časté
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Swedish: • tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Czech: Přípravek během této doby již nelze znovu zmrazit.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Czech: Používá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 °C ska antecknas på kartongen, men ska inte överskrida det utgångsdatum som tryckts av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Czech: Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku.
Swedish: Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
Czech: Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu k použití aplikačního zařízení.
Swedish: En applikator och passande tillbehörsspetsar levereras separat.
Czech: Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť.
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Czech: Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci.
Swedish: • Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Swedish: Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
Czech: Krvácení v místě incize Okluze cévního štěpu Rána
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Czech: Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Swedish: Laparoskopiska ingrepp
Czech: Laparosko pické zákroky
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
Swedish: Vid slutet av denna period måste produkten användas eller kasseras.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn och ungdomar.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů.
Swedish: • Blödningen ska vara under kontroll innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
Czech: • Krvácení má být kontrolováno před použitím přípravku EVICEL, aby se utěsnila linie sutury tvrdé pleny mozkové.
Swedish: • hoplimning av vävnader
Czech: • slepování tkání;
Swedish: Förvaras i frys vid -18 °C eller kallare.
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce: