FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne/wnioskodawcy nie złożyli jednak formalnego wniosku ani nie udostępnili szczegółowych informacji, niezbędnych do oceny stosowności zastosowania koncepcji biowaiver.
Lithuanian: Tačiau registruotojai (pareiškėjai) nepateikė nei oficialaus prašymo, nei išsamios informacijos, kuri yra būtina siekiant įvertinti, ar galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti vaistinio preparato biologinio ekvivalentiškumo tyrimus;
Polish: W okresie od 29 września 2015 r. do 9 października 2015 r. amerykańska Agencja ds.
Lithuanian: gruodžio 2-5 d.
Polish: Z tego powodu FDA stwierdziła, że badania kliniczne i bioanalityczne prowadzone przez Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach nie mogą być akceptowane ze względu na wątpliwości dotyczące integralności danych1.
Lithuanian: Todėl FDA padarė išvadą, kad iškilus abejonėms dėl duomenų patikimumo, „Semler Research Private Limited" (Bengalūras, Indija) atlikti klinikiniai ir bioanalitiniai tyrimai yra nepriimtini1.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Lithuanian: • farmakologinio budrumo duomenys apie į šią procedūrą įtrauktus konkrečius preparatus neparodė jokių problemų, kurias būtų galima susieti su neesamu biologiniu ekvivalentiškumu, pvz.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE dane te nie mogą być zaakceptowane jako potwierdzenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów objętych tym postępowaniem ani nie mogą zastąpić wymogu wykazania biorównoważności pomiędzy produktem badanym a odpowiednim produktem referencyjnym w UE.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį šie duomenys yra nepriimtini siekiant pagrįsti teigiamą atitinkamų preparatų naudos ir rizikos santykį ir jų negalima pateikti užuot įvykdžius reikalavimą įrodyti bandomojo preparato biologinį ekvivalentiškumą tinkamam ES įregistruotam referenciniam preparatui.
Polish: Dostarczono alternatywne dane wykazujące biorównoważność produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino, biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, buvo pateikti kiti duomenys.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga, todėl toliau nurodytų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę (załącznik IA) oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Lithuanian: Įvertinęs kitus duomenis, CHMP rekomenduoja palikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (IA priedas), registracijos pažymėjimus galioti, o dėl paraiškų gauti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino, registracijos pažymėjimą daro išvadą, kad pateikti kiti duomenys patvirtina jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam preparatui patvirtinančių kitų duomenų nėra, registruotojai (pareiškėjai) pateikė tokius pagrindinius argumentus:
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których przedłożono alternatywne wyniki badań biorównoważności lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB);
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių buvo pateikti kiti duomenys biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad jų nepakanka biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas);
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub uzasadnienia (załącznik IB).
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti ar biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų nepateikta (IB priedas);
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy wymieniony w załączniku IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą ES valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Lithuanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf pagal šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį, biologinis ekvivalentiškumas yra itin svarbus, kad būtų galima padaryti išvadą, kad jo veiksmingumas ir saugumas yra panašus į referencinio preparato.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo tų vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės laiko itin svarbiais, registruotojai privalo pateikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria pagrįstos paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Lithuanian: Visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo atlikti „Semler Research Private Limited" (Bengalūre, Indija) ir pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (załącznik IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; d.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Lithuanian: Atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ypač svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo. Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Polish: Z tego względu według CHMP brak sygnałów pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stanowi dostatecznej gwarancji pozwalającej wnioskować o korzystnym stosunku korzyści do ryzyka wobec braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Lithuanian: Tačiau farmakologinio budrumo veikla gali būti nepakankamai veiksminga siekiant nustatyti su veiksmingumu arba saugumu ir toleravimu susijusį signalą, todėl CHMP laikosi nuomonės, jog, nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES referenciniam vaistiniam preparatui, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas;
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Polish: Listę leków, dla których zaleca się pozostawienie na rynku, można znaleźć tutaj.
Lithuanian: Vaistų, kurių rekomenduojama neišimti iš rinkos, sąrašą galima rasti čia.
Polish: Więcej informacji na temat organizacji Semler
Lithuanian: Daugiau apie „Semler"
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w przypadku pytań lub wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimams ar abejonėms - kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Analizę ośrodka Semler Research Centre wszczęto w dniu 28 kwietnia 2016 r. na wniosek Danii, Niemiec, Holandii, Hiszpanii i Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: balandžio 28 d., Danijos, Vokietijos, Nyderlandų, Ispanijos ir Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą ar leisti toliau jais prekiauti, kol bus surinkti nauji duomenys.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo sustabdytas kelių ES patvirtintų vaistų registracijos pažymėjimų galiojimas.
Polish: Dlatego władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie, działając w interesie pacjentów.
Lithuanian: Todėl nacionalinės institucijos gali vardan pacientų laikinai atidėti registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą.
Polish: W trakcie analiz dla niektórych z tych leków przedstawiono wyniki alternatywnych badań.
Lithuanian: Vertinimo procedūros metu, kai kurių iš šių vaistų vertinimui atlikti pateikti alternatyvūs tyrimai.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
Lithuanian: • Nustatyta, kad „Semler" tyrimų centre atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėjo tam tikrų trūkumų, todėl jais negalima pasikliauti.
Polish: W tych ośrodkach nie był badany żaden z leków generycznych dopuszczonych centralnie za pośrednictwem EMA.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose nebuvo tiriamas nė vienas pagal centralizuotą procedūrą tarpininkaujant EMA įregistruotas generinis vaistas.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
Lithuanian: • Sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą galima atnaujinti, jeigu bendrovės pateiks kitus biologinį ekvivalentiškumą patvirtinančius duomenis.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Lithuanian: „Semler" yra sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, kurios analizės ir klinikinių tyrimų centrai įsikūrę Bengalūre (Indijoje).
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
Lithuanian: • Vaistų, kurie šiuo metu tebėra vertinami, negalima įregistruoti ES remiantis „Semler" atliktais tyrimais; siekiant gauti jų registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Polish: Badania te wykazują biorównoważność, dlatego CHMP zaleca możliwość pozostawienia tych leków na rynku.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina tų vaistų biologinį ekvivalentiškumą, todėl CHMP rekomendavo toliau leisti prekiauti šiais vaistais.
Polish: • Nie ma obecnie żadnych dowodów na występowanie nieoczekiwanych działań szkodliwych ani na brak skuteczności któregokolwiek z leków dopuszczonych na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre.
Lithuanian: • Šiuo metu negauta jokių duomenų apie nenumatytą kurio nors iš vaistų, kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais, padarytą žalą ar neveiksmingumą.
Polish: Niektóre z leków, objętych zaleceniem zawieszenia, mogą mieć kluczowe znaczenie (ze względu na brak dostępnej alternatywy) w wybranych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Kai kurie iš vaistų, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, gali būti itin svarbūs tam tikroje ES valstybėje narėje (pvz.
Polish: Agencja zaleciła również, aby leki, które są przedmiotem oceny pod kątem akceptacji w oparciu jedynie o badania biorównoważności pochodzące z tego ośrodka, nie miały wydawanej akceptacji do czasu, kiedy ich biorównoważność zostanie wykazana na podstawie innych danych.
Lithuanian: Agentūra taip pat rekomendavo neregistruoti vaistų, kurie šiuo metu vertinami registracijos tikslais ir kurių paraiškos pagrįstos tik šiame tyrimų centre atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis, kol biologinis ekvivalentiškumas nebus įrodytas remiantis kitais duomenimis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad „Semler" atlikti tyrimai, kuriais pagrįstos paraiškos gauti registracijos ES pažymėjimą, yra nepriimtini.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
Lithuanian: FDA ir PSO atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl „Semler" taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenų, įskaitant tuos duomenis, kuriais buvo pagrįstos paraiškos gauti registracijos ES pažymėjimą, patikimumo.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Lithuanian: Daugiau apie į šią peržiūros procedūrą įtrauktus vaistus Į šią peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti pavienėse ES valstybėse narėse, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir kurių paraiškose gauti registracijos pažymėjimą buvo nurodyti duomenys, surinkti „Semler" bioanalizės centre („Semler Research Center Private Ltd.", 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka,
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
Lithuanian: Paprastai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai yra pagrindas generiniams vaistams registruoti.
Polish: Oznacza to, że żaden lek nie może zostać dopuszczony w oparciu o te badania.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais negalima tvirtinti nė vieno vaisto.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šios peržiūros procedūros metu buvo pateikti iš kitų šaltinių gauti kitų tyrimų duomenys, kurie patvirtina atitinkamų vaistų biologinį ekvivalentiškumą.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
Lithuanian: „Semler" tyrimų centre taip pat atliekami kai kurių JAV įregistruotų vaistų, taip pat vaistų, kurie įtraukti į PSO kvalifikacinės atrankos programą3, biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), atlikusi savo patikrinimus „Semler" bioanalizės ir klinikinių tyrimų centruose, taip pat iškėlė rimtų nerimą keliančių klausimų2, susijusių su duomenų patikimumu ir manipuliavimu tyrimų mėginiais.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose atliekama analizė ir klinikiniai bandymai, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių duomenų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Polish: Obejmowała ona również oczekujące wnioski o dopuszczenie do obrotu, dotyczące leków, dla których wykorzystywano dane pochodzące z badań prowadzonych w tych ośrodkach.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, pagrįstos šiuose tyrimų centruose surinktais duomenimis.
Polish: Zalecenie CHMP, dotyczące tych leków, zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji, obowiązującej w całej UE.
Lithuanian: Valstybės narės taip pat turėtų nuspręsti, ar jų teritorijoje nereikėtų atšaukti su šia procedūra susijusių vaistų. CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad būtų priimtas visoje ES galiojantis teisiškai privalomas sprendimas.
Polish: Analizę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.