FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodinis saugumo atnaujinimo protokolas
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų >2 G/l).
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors sirgote intersticine plaučių liga (jutote dusulį).
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Repso vartojimo nutraukimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA13.
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra psoriazės ir artrito derinys.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Czech: Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Lithuanian: Repso priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei.
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų <2 G/l), eozinofilija
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Repso tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį,likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros leflunomido dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Lithuanian: - Jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Czech: pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Lithuanian: - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, kuri nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaistinio preparato vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaistinio preparato šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jei įsotinamosios dozės nevartojama, gali sumažėti nepageidaujamų reiškinių rizika (žr.
Czech: Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Lithuanian: Repso kartais gali sukelti kraujo, kepenų,plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Lithuanian: - Neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Czech: Repso je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Repso vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Repso z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Repso pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Povidonas
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát (E433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polisorbatas (E433) Chinolino geltonasis (E104) Indigokarminas (E132)
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Lithuanian: Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: (žloutenka).
Lithuanian: (leukopenija).
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Lithuanian: breast cancer resistant protein) ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3 (angl.
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Méně časté: úzkost
Lithuanian: Nedažni: nerimas
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování přípravku Repso z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Repso užívat.
Lithuanian: - jeigu Jums paskiriamas kitas vaistas reumatoidinio artrito gydymui arba neseniai vartojote vaistus, kurie gali būti žalingi Jūsų kepenims arba kraujui, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti tam tikrus vaistus, kurie pagreitina Repso pasišalinimą iš organizmo arba gali nuosekliai Jus stebėti, kai pradedate vartoti Repso.
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
Lithuanian: • aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV),
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Repso byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Repso.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Lithuanian: Nors ir nėra tikėtina, kad tokia sąveika mažintų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, vis dėlto būtina atsižvelgti į vartojamų geriamųjų kontraceptikų pobūdį.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu mužů ani žen, avšak ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly zjištěny nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų rezultatai poveikio patinių ir patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukcijos organams (žr.
Czech: Je-li po ukončení léčby leflunomidem zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Repso vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Czech: Jak se Repso uchovává
Lithuanian: Kaip laikyti Repso
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.4.2 skyrių).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Lithuanian: Pastebėtieji nepageidaujami poveikiai, atitinkantys leflunomido saugumo pobūdį, buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, anemija, leukopenija, niežulys ir išbėrimas.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (<20 kg, 20-40 kg bei >40 kg).
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Lithuanian: Jei pacientas vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, tai, pradėjęs gydytis leflunomidu, gali tęsti jų vartojimą.
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Lithuanian: Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Repso.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Repso, jų galite vartoti toliau.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze; - jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Repso najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet přípravku dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Lithuanian: A771726 pusperiodis labai ilgas (apie 2 savaites), todėl norint, kad greičiau susidarytų pusiausvyrinė jo koncentracija, klinikinių tyrimų metu pirmąsias 3 dienas vartota 100 mg įsotinimo dozė.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Laktosa
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Bevandenė laktozė
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Repso vartoti nerekomenduojama.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polidekstrozė (E1200) Hipromeliozė (E464) Trietilcitratas (E1505) Makrogolis 8000
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) - Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti balta bei atsirasti silpnumas ir dusulys.
Czech: Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Czech: Přípravek Repso může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Lithuanian: , galvos svaigimo gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Lithuanian: Vartojant Repso ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg denně.
Lithuanian: - Psoriazinio artrito gydymui: 20 mg vieną kartą per parą.
Czech: - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Lithuanian: - Fosforo kiekio kraujyje sumažėjimas.
Czech: Repso 20 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 18 měsíců
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 18 mėnesių
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Repso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repso užívat Jak se přípravek Repso užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Repso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repso Kaip vartoti Repso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repso Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
Lithuanian: Leflunomido derinimas su reumatinėms ligoms gydyti vartojamais antimaliariniais vaistiniais preparatais (pvz., chlorokvinu ar hidroksichlorokvinu), aukso preparatais (injekuojamais ar geriamaisiais), D-penicilaminu, azatioprinu ir kitais imunosupresantais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa inhibitorius, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais dar nėra pakankamai ištirtas (išskyrus metotreksatą, žr. 4.5 skyriuje).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a metotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, farmakokinetinės sąveikos tarp 10-20 mg paros dozėmis vartojamo leflunomido ir 10-25 mg savaitės dozėmis vartojamo metotreksato nenustatyta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 2 roky
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 2 metai
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktosu.
Lithuanian: Repso sudėtyje yra laktozės.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Lithuanian: ribinis (laikinas) spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas, suminio spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas, greitai progresuojantis spermatozoidų judrumo sumažėjimas.
Czech: Co přípravek Repso obsahuje - Léčivou látkou je leflunomidum.
Lithuanian: Repso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Czech: Repso tablety jsou určeny pro perorální podání.
Lithuanian: Repso tabletės yra tabletės, skirtos vartoti per burną.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Repso a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod Repsa do spermatu, má být během léčby přípravkem Repso používána spolehlivá antikoncepce.
Lithuanian: Garantuoti, kad Repso nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Repso metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Lithuanian: Skiriant gydymą leflunomidu, pacientams nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, o taip pat retų plautinės hipertenzijos atvejų (žr.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Czech: • aktivní psoriatickou artritidou.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai rozuvastatino Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
Czech: NSAID/Kortikosteriody
Lithuanian: NVNU ir (ar) kortikosteroidai