FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Portuguese: colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa, diarreia, náuseas, vómitos, perturbações da mucosa oral (p.e.
Finnish: koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
Finnish: Kyllästysannoksesta saatavaa lisähyötyä ei havaittu tutkitussa potilasryhmässä.
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Finnish: Jos otat enemmän Arava-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Arava-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18% e 55%, respectivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin keskimääräistä Cmax-arvoa 18 %:lla ja AUCarvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
Portuguese: ruptura de tendões
Finnish: jänteen repeämä
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 10 mg
Portuguese: Não tome Arava se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendado precaução.
Finnish: Siksi varovaisuutta suositellaan samanaikaisessa käytössä OAT3:n substraattien, kuten kefaklorin, bentsyylipenisilliinin, siprofloksasiinin, indometasiinin, ketoprofeenin, furosemidin, simetidiinin, metotreksaatin ja tsidovudiinin kanssa.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou trombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
Finnish: • Potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkun muun syyn kuin nivelreuman tai psoriaasiartriitin aiheuttamana.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Foram notificados casos raros de lesões hepáticas graves, incluindo casos com desfecho fatal, durante o tratamento com leflunomida.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu harvinaisia tapauksia vakavasta maksavauriosta, mukaan lukien joitakin fataaleja tapauksia.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava: - se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave, - se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Arava-valmisteen käyttäminen - jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks kohta 2.
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
Finnish: Samanaikainen kerta-annos leflunomidia toistuvasti rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:n induktori) saavilla henkilöillä johti A771726:n huippupitoisuuksien kohoamiseen noin 40 %, kun taas AUC ei merkittävästi muuttunut.
Portuguese: Imprimido num dos lados: ZBO.
Finnish: Tabletin toisella puolella on painatus: ZBO.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo no síndrome nefrótico.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Portuguese: Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Finnish: Farmakokineettinen yhteisvaikutus havaittiin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja A771726:n välillä (ks. jäljempänä).
Portuguese: Contraceptivos orais
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 100 mg
Portuguese: Foi demonstrado no homem que a administração de uma suspensão oral de pó de carvão activado ou de colestiramina leva a um aumento rápido e significativo da taxa de eliminação e a uma redução das concentrações plasmáticas do A771726 (ver secção 4.9).
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu aktiivihiilisuspensio tai kolestyramiini johtavat merkittävään plasman A771726:n eliminaationopeuden kasvuun ja plasmapitoisuuksien laskuun (ks. kohta 4.9).
Portuguese: A 771726 foi ainda detectado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
Finnish: A771726:a oli havaittavissa virtsasta ja ulosteesta 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 50 e 100 unidades.
Finnish: Saatavilla on 30, 50 ja 100 tabletin pakkaukset.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Arava, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Arava-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detectados.
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 20 mg
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo no síndrome nefrótico
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Portuguese: Imprimido num dos lados: ZBN.
Finnish: Tabletin toisella puolella on painatus: ZBN.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Finnish: MN301-tutkimus satunnaisti 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamossa (lesões na pele).
Finnish: Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Finnish: Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Portuguese: A leflunomida pode ser administrada com alimentos, dado que a extensão da absorção é comparável em jejum ou após as refeições.
Finnish: Leflunomidia voidaan annostella ruokailun yhteydessä, koska ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan toiminnan häiriö.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana saatujen rokotusten tehosta tai turvallisuudesta ei ole kliinistä tietoa.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de 100 mg de Arava são brancos a quase brancos e redondos.
Finnish: Arava 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Portuguese: Em qualquer dos casos, a concentração plasmática do A771726 é então medida pela primeira vez.
Finnish: Tämän jälkeen kummassakin tapauksessa A771726-pitoisuus plasmassa mitataan ensimmäisen kerran.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman insidenssi kasvoi koirailla suurimmalla annostasolla.
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU 203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Arava, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Arava-hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% versus 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% versus 26,3% (estudo US301).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk verrattuna plaseboon olivat 54,6 % verrattuna 28,6 %:iin (MN301-tutkimus) ja 49,4 % verrattuna 26,3 %:iin (US301tutkimus).
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos.
Finnish: Arava 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=498).
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
Finnish: Alkoholin käyttöä suositellaan vältettäväksi leflunomidihoidon aikana mahdollisten additiivisten maksatoksisten vaikutusten vuoksi.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito activo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tendem a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat kyllästysannoksena 100 mg leflunomidia.
Portuguese: - aumento acentuado da pressão arterial, - inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
Finnish: − keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 1999
Portuguese: Tamanho das embalagens: 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
Finnish: Saatavilla on 30 ja 100 tabletin pakkaukset.
Portuguese: Supõe-se que este facto seja devido a um mecanismo de interrupção da reciclagem entero-hepática e/ou a uma diálise gastrointestinal do A771726.
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron ja/tai suolen dialyysin keskeytymisestä.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (2.65- e 2,51 vezes, respectivamente) de rosuvastatina, após a administração de doses repetidas de A771726.
Finnish: Rosuvastatiinin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 2,65-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,51-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, não é de esperar risco teratogénico.
Finnish: Teratogeenisuuden riskiä ei ole odotettavissa, jos molemmat plasmapitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l.
Portuguese: Uma interacção farmacodinâmica com a varfarina foi observada com A771726 num estudo de farmacologia clínica (ver abaixo).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa A771726:lla havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus varfariinin kanssa (ks. jäljempänä).
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais rigorosa das enzimas hepáticas e dos parâmetros hematológicos na fase inicial após a mudança.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksaentsyymien ja veriarvojen tarkkaa seuraamista välittömästi lääkkeen vaihdon jälkeen.
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais
Finnish: − suutulehdus tai suun haavaumat
Portuguese: A eliminação do A771726 é lenta e caracterizada por uma clearance aparente de cerca de 31 ml/h.
Finnish: Leflunomidin eliminaatio on hidasta ja sitä kuvaava näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Portuguese: EU/1/99/118/004 - 100 comprimidos
Finnish: EU/1/99/118/004 100 tablettia
Portuguese: Como tomar Arava
Finnish: Miten Arava-valmistetta käytetään
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Finnish: Leflunomidia ja muita immunosupressantteja saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 20 mg são amarelados ou ocre e triangulares.
Finnish: Arava 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertäviä tai okran värisiä ja kolmikulmaisia.
Portuguese: metotrexato).
Finnish: (aktiivisuudesta).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Manter na embalagem exterior.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Finnish: Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Estes processos podem ser afectados pela disfunção hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin tapahtumiin.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos gravados com ZBN num dos lados.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBN.
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e / ou corticosteróides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
Finnish: Potilaan jo saadessa tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit) ja/tai kortikosteroideja voidaan näitä jatkaa leflunomidihoidon aikana.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos a quase brancos, gravados com ZBP num dos lados.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBP.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 comprimidos revestidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
Finnish: Kertymistä erityisesti erytrosyytteihin ei ole havaittu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 72 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Finnish: Useimmiten leflunomidin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesia, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon vauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasi, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäpätöinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen nousu (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkaliinifosfataasi, bilirubiini).
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Finnish: Myyntiluvan haltija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Finnish: In vivo interaktiotutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittäväävaikutusta altistukseen A771726:lle.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopénia e/ou trombocitopénia pré-existentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on kohonnut potilailla, joilla on anemia, leukopenia, ja/tai trombosytopenia, tai joiden luuydin ei toimi kunnolla, tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Portuguese: Colestiramina ou carvão ativado
Finnish: Kolestyramiini tai lääkehiili
Portuguese: Comprimidos revestidos por película triangulares amarelados a ocre, gravados com ZBO num dos lados.
Finnish: Kellertävä tai okran värinen ja kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBO.
Portuguese: A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
Finnish: Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
Portuguese: Muito raramente: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Finnish: vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta ja äkillinen maksanekroosi, joka saattaa johtaa kuolemaan
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) ei ole suositeltavaa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FITA CONTENTORA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat