FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Knochenmarkdepression Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Greek: Ανεπάρκεια μυελού των οστών # Ηωσινοφιλία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
German: Diarrhoe und dünner Stuhl Erbrechen
Greek: Διάρροια και χαλαρά κόπρανα Έμετος
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Schwellung der Gliedmaßen, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten), erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), erhöhte Cholesterinspiegel, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel.
Greek: Έμετος, κοιλιακό άλγος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), πρήξιμο των άκρων, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα), αυξημένα επίπεδα μυϊκού ενζύμου (Κρεατινοφωσφοκινάση), αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft, bei denen das Auftreten der Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 bekanntermaßen hoch ist, könnte vor dem Beginn einer Behandlung mit OSSEOR ein Screening auf diese Allele in Betracht gezogen werden, sofern dafür eine Möglichkeit besteht.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν καταγωγή από την Κινέζικη φυλή Han και όπου είναι δυνατό, o έλεγχος για τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής με PROTELOS,.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with
Greek: Με τη χρήση του OSSEOR έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (ΣSJ),τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
German: OSSEOR darf nicht eingenommen werden:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OSSEOR:
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Σημεία δερματικών εξανθημάτων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση): εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist daher keine Dosisanpassung nötig.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
German: Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen: - hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
Greek: Μηχανισμός δράσης In vitro, το strontium ranelate: - αυξάνει την παραγωγή οστού σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς και την αντιγραφή των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων - μειώνει την οστική απορρόφηση μειώνοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών και τη δραστηριότητα απορρόφησης.
German: Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.
German: Pyrexie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Unwohlsein
Greek: Πυρεξία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας) Αίσθημα κακουχίας
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Distrontiumranelat 9 H2O
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate
German: Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel, insbesondere Milch und Milchprodukte, verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper.
Greek: Οι τροφές, το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα μειώνουν την απορρόφηση του strontium ranelate.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Strontiumranelat und einer Zunahme der jährlichen Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich Pulmonalembolien, zu sehen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ),
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H2O.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g strontium ranelate.
German: Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν ηλικίας άνω των 80 ετών.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Greek: Λαμβάνεται ένας φακελίσκος Osseor μία φορά την ημέρα.
German: Weitere Informationen über Osseor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osseor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osseor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Osseor.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Osseor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Greek: Το Osseor προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, εφόσον δεν λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες από τη διατροφή τους.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Greek: Το Osseor πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις μεταβολές στην οστική πυκνότητα ύστερα από ένα έτος θεραπείας.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Osseor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Greek: Το Osseor εξετάστηκε σε 7 000 ηλικιωμένες γυναίκες περίπου, σε δύο μεγάλες μελέτες.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Greek: Η εταιρεία πρόκειται, επιπλέον, να διεξάγει μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των μέτρων που εφαρμόζονται για τη μείωση του καρδιακού κινδύνου και των προβλημάτων του κυκλοφορικού.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Greek: • περιφερική αρτηριακή νόσο (απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες, συνήθως στα πόδια),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Osseor (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) του δέρματος (ερύθημα, φαγούρα, κνίδωση ή εξάνθημα με κνησμό και υποδόριο οίδημα γνωστό ως αγγειοοίδημα) και πόνος στους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις.
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osseor;
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1 649 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν ήδη υποστεί κατάγματα στη σπονδυλική στήλη, και στη δεύτερη μελέτη μετείχαν πάνω από 5 000 γυναίκες η οστεοπόρωση των οποίων επηρέαζε την περιοχή του ισχίου.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, εξεταζόμενα μόνα τους, κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Osseor στην πρόληψη καταγμάτων.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Osseor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Osseor μείωσε τον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: το 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν Osseor εμφάνισαν νέο σπονδυλικό κάταγμα έναντι ποσοστού 33% από τις 723 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας μόνο τις γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με εξαιρετικά αδύναμα μηριαία οστά, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων με τη χρήση του Osseor.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Greek: Το Osseor χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα φάρμακα κατά της οστεοπόρωσης.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής, το Osseor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή παρουσίασαν μία από τις ακόλουθες ασθένειες:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Osseor.
German: Was ist Osseor?
Greek: Τι είναι το Osseor;
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Greek: Οστεοπόρωση παρατηρείται επίσης και στους άνδρες, εξαιτίας σταδιακής απώλειας των οστών λόγω ηλικίας.
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Osseor σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του στροντίου στην οστεοπόρωση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά είναι γνωστό ότι διεγείρει τον σχηματισμό των οστών και περιορίζει την αποδόμησή τους.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Greek: Επιπλέον, αποστέλλεται εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Osseor, στο οποίο επισημαίνεται ο καρδιακός κίνδυνος και τα προβλήματα του κυκλοφορικού που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, καθώς και η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση των ασθενών.
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Greek: To Osseor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Osseor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρανελικό στρόντιο
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Greek: • ισχαιμική καρδιοπάθεια (όπως στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή),
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό περιέχεται επίσης επισήμανση προς τους γιατρούς για την εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Greek: Στη μελέτη σε άρρενες ασθενείς, η οστική πυκνότητα στο κάτω τμήμα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% ύστερα από ένα έτος θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Osseor, έναντι αύξησης 1,7% στους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ποτήρι και αναμειγνύεται με νερό για την παρασκευή εναιωρήματος, το οποίο ο ασθενής πίνει αμέσως μετά.
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Greek: Το Osseor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 261 άρρενες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων των 2 g οι οποίοι περιέχουν κόκκους για την παρασκευή πόσιμου (από το στόμα) εναιωρήματος.
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Greek: • αγγειακή εγκεφαλική νόσο (νοσήματα που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Greek: Το Osseor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι προσωρινά ή μονίμως ακινητοποιημένα, όπως κατάκοιτοι ή άτομα που αναρρώνουν από χειρουργική επέμβαση.
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Greek: Το Osseor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ή είχαν υποστεί στο παρελθόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, πχ.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Osseor μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
German: Wie wird Osseor angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Osseor;
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε Osseor υπέστησαν κατάγματα σε οποιοδήποτε άλλο σημείο εκτός της σπονδυλικής στήλης (περιλαμβανομένων των ισχίων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (331 από τις
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osseor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Osseor, το ρανελικό στρόντιο, επιδρά στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Osseor, πρέπει να γίνεται συνεκτίμηση του καρδιακού κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή, καθώς έχουν προκύψει ορισμένα στοιχεία που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με το Osseor.
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο δείκτης μέτρησης βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που σε διάστημα τριών ετών υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα και, στη δεύτερη μελέτη, στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν νέο κάταγμα οφειλόμενο σε οστεοπόρωση σε οποιοδήποτε άλλο σημείο εκτός της σπονδυλικής στήλης.
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο, μόλις φτάσει στο έντερο, αποδεσμεύει το στρόντιο, το οποίο απορροφάται από τα οστά.
German: Wie wirkt Osseor?
Greek: Πώς δρα το Osseor;
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Greek: 15 Απριλίου 2014
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία οφείλει να διεξαγάγει περαιτέρω έρευνα προκειμένου να καταδείξει την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Greek: Αμφότερες οι επιτροπές συνεργάστηκαν στενά, η δε σύσταση της PRAC συνέβαλε καθοριστικά στο να αξιολογήσουμε πλήρως τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων», δήλωσε ο Tomas Salmonson, πρόεδρος της CHMP.
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor ξεκίνησε τον Μάιο του 2013, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.