FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de overgelegde gegevens van mening dat, naast wijzigingen in de productinformatie die het gebruik van de minimaal werkzame dosis en de beperking van de behandelingsduur omvatten, de volgende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel:
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει όλα τα υποβληθέντα δεδομένα, διατυπώνει τη γνώμη ότι εκτός των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης και τον περιορισμό της διάρκειας θεραπείας, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος απαιτούνται οι ακόλουθες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου:
Dutch: Het bezit parasympathomimetische activiteit en is ook een dopaminereceptor (D2)-antagonist met een direct effect op de chemoreceptortriggerzone.
Greek: Διαθέτει παρασυμπαθητικομιμητική δράση και, ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης (D2), δρα απευθείας στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων.
Dutch: Als een gepast meethulpmiddel wordt gebruikt, zoals geadviseerd, hoeft het aantal druppels niet te worden geteld.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη σύμφωνα με τη σύσταση, δεν θα είναι απαραίτητο το μέτρημα των σταγόνων.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een formulering van zetpillen met een dosis van 20 mg momenteel is goedgekeurd in sommige lidstaten.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Greek: Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ).
Dutch: Als zodanig moet op basis van de beoordeelde gegevens de relatieve werkzaamheid worden beoordeeld in vergelijking met de 5-HT3receptorantagonisten.
Greek: Έτσι, βάσει των αξιολογηθέντων δεδομένων, η σχετική αποτελεσματικότητα πρέπει να αξιολογηθεί συγκριτικά με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3.
Dutch: Het heeft ook de eigenschappen van een serotoninereceptor (5-HT3)-antagonist.
Greek: Λειτουργεί επίσης ως ανταγωνιστής των υποδοχέων της σεροτονίνης (5-ΗΤ3).
Dutch: Hoewel in sommige gevallen een regime van hoge dosis (2-10 mg/kg/dag) is goedgekeurd voor de preventie van acute RINV, zijn er onderzoeken uitgevoerd met gebruikmaking van driemaal daags 10 mg en wordt de werkzaamheid van deze dosering niet betwijfeld.
Greek: Ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις για την πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία έχει εγκριθεί σχήμα υψηλής δοσολογίας (2-10mg/kg/ημερησίως), οι μελέτες που έχουν διενεργηθεί με χορήγηση 10 mg τρεις φορές ημερησίως δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση την αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης δοσολογίας.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά αξιόλογο αποτέλεσμα (χρόνος που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης).
Dutch: • orale vloeibare formuleringen die bedoeld zijn voor gebruik bij kinderen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel (bijv. orale spuit met schaalverdeling), zodat de dosis nauwkeurig kan worden afgemeten en accidentele overdosering kan worden voorkomen.
Greek: • Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα που προορίζονται για χρήση σε παιδιά πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη (π.χ. διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα) ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής μέτρηση της δοσολογίας και να αποφεύγεται η τυχαία υπερδοσολογία.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί η ένδειξη «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» για τη διατήρηση της οποίας είχε ήδη εκδοθεί σχετική σύσταση σε παλαιότερη διαδικασία συνεργασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Dutch: Dit kan te maken hebben met het probleem van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de dosis, onduidelijke informatie over de dosering en mogelijke problemen met het afmeten en toedienen van de juiste dosis, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie en met slecht gevalideerde hulpmiddelen.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε ελλιπή ακρίβεια και επαναληψιμότητα της δοσολογίας, σε ασαφείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και σε πιθανές δυσκολίες μέτρησης και χορήγησης της σωστής δόσης, ιδίως για σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης που διαθέτουν αμφιβόλου ποιότητας δοσιμετρικές διατάξεις.
Dutch: Gastroparese is vaak een chronische stoornis, waarvoor langetermijnbehandeling nodig is, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als ondersteunend voor het gebruik bij deze indicatie.
Greek: Συχνά, η γαστροπάρεση είναι χρόνια διαταραχή για την οποία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία και, άρα, τα υφιστάμενα δεδομένα δεν θεωρείται ότι τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η προφύλαξη ξεκινά συνήθως με τη χορήγηση ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3-πριν από τη χημειοθεραπεία και συνεχίζεται με μετοκλοπραμίδη (συνήθως από το στόμα) για άλλες 24-48 ώρες.
Dutch: wordt beschreven dat de gebruikte lage metoclopramidedoses (20-80 mg) 'ontoereikend' zijn, en er wordt geconcludeerd dat deze wellicht geen geschikte comparator voor 5-HT3-receptorantagonisten zijn.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην επισκόπηση των Jantunen et al. οι χαμηλές δόσεις μετοκλοπραμίδης (20-80mg) που χρησιμοποιήθηκαν περιγράφονται ως «ανεπαρκείς» και συμπεραίνεται ότι η μετοκλοπραμίδη δεν αποτελεί ενδεχομένως κατάλληλο φάρμακο σύγκρισης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα προς τεκμηρίωση των παραπάνω ισχυρισμών.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την πρόταση ενός ΚΑΚ για τον ρητό περιορισμό της ενδοφλέβιας χορήγησης σε χώρους όπου διατίθεται εξοπλισμός ανάνηψης, όμως επεσήμανε ότι οι περισσότεροι χώροι όπου χορηγούνται ενδοφλέβια φάρμακα διαθέτουν ήδη ανάλογο εξοπλισμό.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Greek: Επίσης, η δράση του διαλύματος μπορεί να ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων, καθότι τα δισκία πρέπει πρώτα να διαλυθούν στη γαστρεντερική οδό.
Dutch: Met betrekking tot dosisaanpassing voor nier- en leverfunctiestoornissen is het weliswaar juist dat orale vloeibare formuleringen een voordeel bieden ten opzichte van vaste farmaceutische vormen, maar bieden hogere concentraties (bijvoorbeeld 4 mg/ml) geen extra voordeel ten opzichte van de voorgestelde 1 mg/ml.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens blijkt dat het risico op acute dystonieën wordt verhoogd wanneer hoge doses worden gebruikt, en dat dit risico hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
Greek: Βάσει των δεδομένων που αξιολογήθηκαν, φαίνεται ότι ο κίνδυνος των οξέων μορφών δυστονίας αυξάνεται με τη χρήση υψηλών δόσεων, είναι δε πιο αυξημένος στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Dutch: Gezien de aanbeveling om de dosering te definiëren als 10 mg driemaal daags en het feit dat deze farmaceutische vorm geen ruimte laat voor aanpassing van de dosis, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de zetpillen met een dosis van 20 mg negatief is.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύσταση σχετικά με τη δοσολογία η οποία ορίζεται σε 10 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς και το γεγονός ότι η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή δεν επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπόθετα των 20mg είναι αρνητική.
Dutch: In het advies van juli 2013 adviseerde het CHMP ook om orale vloeibare formuleringen te leveren met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Naast het neurologische risico is er ook een risico op het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder zeldzame maar mogelijk ernstige reacties zoals bradycardie, atrioventriculair blok, hartstilstand, die voornamelijk zijn gemeld voor de formuleringen voor intraveneus gebruik.
Greek: Εκτός του νευρολογικού κινδύνου, υφίσταται επίσης κίνδυνος εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις όπως βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καρδιακή ανακοπή, οι οποίες έχουν αναφερθεί κυρίως με τα ενδοφλέβια σκευάσματα.
Dutch: Daarom moet, om het risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie tot een minimum te beperken, de dosis worden beperkt tot de minimaal werkzame dosis, die voor volwassenen wordt geacht 10 mg driemaal daags te zijn.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως των οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και της μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας, η δοσολογία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση, η οποία για τους ενήλικες θεωρείται ότι είναι 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie van 1 mg/ml geschikt zijn voor alle genoemde situaties, en dat de beschikbaarheid van hogere concentraties een risico op overdosering in de pediatrische populatie met zich meebrengt dat waarschijnlijk niet wordt weggenomen door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιτροπή έκρινε ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα συγκέντρωσης 1 mg/ml είναι κατάλληλα για όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις και ότι η διαθεσιμότητα σκευασμάτων υψηλότερων συγκεντρώσεων ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο οποίος είναι απίθανο να αποσοβηθεί μέσω των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Dutch: De voorgestelde dosisverlaging van respectievelijk 50% en 75% bij nier- en leverfunctiestoornissen is eenvoudig te bereiken met de vloeibare formuleringen van 1 mg/ml.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης κατά 50% στην ηπατική και κατά 75% στη νεφρική δυσλειτουργία μπορούν κάλλιστα να επιτευχθούν με τα υγρά σκευάσματα του 1 mg/ml.
Dutch: Het heeft echter ook de aanbevelingen van het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) in aanmerking genomen, dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Greek: Ωστόσο, έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις του Βρετανικού Εθνικού Δελτίου για Παιδιά, το οποίο έχει εγκριθεί από δίκτυο κλινικών εμπειρογνωμόνων βάσει σύγχρονων αποδείξεων, οδηγιών βέλτιστης πρακτικής και συμβουλών.
Dutch: Bij het ontbreken van een gevestigd voordeel, en rekening houdend met het veiligheidsprofiel van metoclopramide, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένου οφέλους και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
Greek: Οι μελέτες που αξιολογήθηκαν φαίνεται να υποδεικνύουν ότι η μετοκλοπραμίδη μειώνει τον χρόνο γαστρικής διέλευσης, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της εξέτασης.
Dutch: Opgemerkt wordt dat in de meeste gevallen sprake is van het gebruik van orale vloeibare formuleringen van hoge concentratie, die momenteel worden toegelaten onder een aantal verschillende formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop) met zeer verschillende concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην πλειονότητα των περιστατικών αναφέρθηκε η χρήση υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, τα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων (πόσιμων σταγόνων, πόσιμου διαλύματος, σιροπιού) με πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και ποικίλες διατάξεις χορήγησης.
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε ότι η βραχυχρόνια θεραπεία με μετοκλοπραμίδη βελτιώνει τη γαστρική κένωση και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της διαβητικής και ιδιοπαθούς γαστροπάρεσης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμα σταθερό όφελος.
Dutch: Gelet op de nieuw aanbevolen dosering zijn parenterale formuleringen met concentraties van hoger dan 5 mg/ml, die momenteel worden goedgekeurd in de Europese Unie (voornamelijk voor de behandeling van acute CINV), niet geschikt voor toediening van de dosis van 10 mg, worden deze formuleringen daarom geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben en dienen ze te worden herroepen.
Greek: Έχοντας υπόψη τις νέες συστάσεις δοσολογίας, τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκεντρώσεις υψηλότερες των 5mg/ml που επί του παρόντος είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (κυρίως για τη διαχείριση της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία) κρίνονται ακατάλληλα για τη χορήγηση της δόσης των 10mg και, άρα, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών θεωρείται αρνητική και πρέπει να ανακληθούν.
Dutch: Metoclopramide passeert de bloed-hersenbarrière en is geassocieerd met extrapiramidale stoornissen en andere ernstige neurologische bijwerkingen, die vooral bij kinderen zorgen baren.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και συνδέεται με εξωπυραμιδικές διαταραχές και άλλα σοβαρά νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία είναι εξαιρετικά ανησυχητικά στην περίπτωση των παιδιών.
Dutch: Wanneer toegediend bij matig emetische chemotherapie blijken doses die variëren van 30 tot 60 mg werkzaam te zijn.
Greek: Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg.
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
Greek: Ελλείψει ανάλογων δεδομένων, δεν μπορεί να διατυπωθεί ειδική σύσταση για ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ως σημαντικό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τον περιορισμό της μέγιστης συγκέντρωσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε 1 mg/ml, τη διασφάλιση της αναγραφής σαφών πληροφοριών στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και τη χορήγηση των εν λόγω πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: • alleen de intraveneuze formuleringen blijven goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van >1 jaar oud, en alleen voor de indicatie ‘behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken';
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους διατηρείται μόνο η άδεια κυκλοφορίας για τα ενδοφλέβια σκευάσματα, και μόνο για την ένδειξη «θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης»
Dutch: Zowel gastrooesofageale refluxziekte als dyspepsie kunnen chronische ziekten zijn, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als voldoende om het gebruik bij deze indicaties te ondersteunen.
Greek: Τόσο η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όσο και η δυσπεψία μπορεί να είναι χρόνιες ασθένειες και, κατά συνέπεια, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης της ουσίας για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Greek: • Έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη:
Dutch: • het CHMP ook opmerkte dat de gegevens die de therapeutische indicatie 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' ondersteunen, indicatief zijn voor werkzaamheid maar met gebruikmaking van hoge doses;
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη θεραπευτική ένδειξη «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ωστόσο απαιτείται η χρήση υψηλής δοσολογίας.
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Greek: o Δεν είναι θετική για τις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης»
Dutch: • misselijkheid en braken met een andere oorzaak;
Greek: • Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Dutch: De meeste gevallen van accidentele overdosering kwamen voor bij kinderen en betroffen het gebruik van orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά τα οποία είχαν λάβει υγρά πόσιμα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα με συγκέντρωση 1mg/ml είναι κατάλληλα για τους ασθενείς που ενδεχομένως προτιμούν τα πόσιμα υγρά σκευάσματα από τις στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές.
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Greek: Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρουσιάζουν συνοχή.
Dutch: Op basis van gegevens uit zowel de meta-analyse door Jantunen als de beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneus of oraal toegediend metoclopramide consequent minder goed dan 5-HT3-receptorantagonisten waar het gaat om de preventie van acute CINV bij sterk of matig emetogene chemotherapie.
Greek: Βάσει τον δεδομένων που προέρχονται τόσο από τη μετα-ανάλυση Jantunen όσο και από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που εξετάστηκαν, η ενδοφλέβια ή η πόσιμη μετοκλοπραμίδη είναι πάντα κατώτερη από τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 στην πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία για έντονα ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Dutch: Voor de indicatie adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures zijn zeer beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Greek: Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή.
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Greek: Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας
Dutch: Zoals eerder beschreven zijn er geen aanwijzingen dat doses van hoger dan 10 mg leiden tot een grotere werkzaamheid.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίτευξη μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας με δοσολογίες άνω των 10mg.
Dutch: Het is mogelijk dat er sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik van de orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie, leidend tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Greek: Είναι πιθανόν να γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, η οποία συνεπάγεται την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική και εισηγήθηκε τη διαγραφή της.
Dutch: Bovendien kan metoclopramide, door zijn prokinetische eigenschappen, ook een rol spelen wanneer het oraal in combinatie met pijnstillers wordt gegeven.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω των προκινητικών της ιδιοτήτων, η μετοκλοπραμίδη ενδέχεται να έχει και ευεργητική δράση όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό με αναλγητικά.
Dutch: Terwijl de conclusies van de vorige beoordeling werden bekrachtigd, schonk het CHMP ook aandacht aan het feit dat er, in het bijzonder voor de behandeling van vertraagde CINV, wat een zeer slopende aandoening kan zijn, beperkte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.