FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteiden määrä (tutkijan arvio)
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiini on todettu klastogeeniseksi.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Finnish: • Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Slovak: Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledujúceho návodu: o Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokineettiset parametrit saatiin määritettyä vain suppeasti pienen systeemisen pitoisuuden vuoksi.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Finnish: USA
Slovak: Spojené štáty
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin pitoisuudet plasmassa olivat potilailla tyypillisesti pieniä, ennustettu keskimääräinen Cmax oli kolmannen annoksen jälkeen 1,5 ng/ml.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Finnish: 23,5 %:ssa tutkimuksista suurin osa potilaista sai fraktioituja (3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7) MYLOTARG-annoksia, kun taas 35,3 %:ssa tutkimuksista annetut annokset olivat suurempia kuin 3 mg/m2.
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Finnish: Fraktioidusta hoito-ohjelmasta ei ole kerätty kliinisiä farmakokineettisiä tietoja, mutta farmakokinetiikkaa on simuloitu populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Finnish: Hävittäminen • Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Slovak: Likvidácia • Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Finnish: Yksi VODtapahtuma ilmeni yli 28 päivän kuluttua viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta; tämä tapahtuma ilmeni muutaman päivän kuluttua kantasolusiirron esihoidon aloittamisesta.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa (ks. kohta 6.6).
Slovak: Liek MYLOTARG je určený na intravenózne použitie a musí byť pred podaním rekonštituovaný a zriedený (pozri časť 6.6).
Finnish: Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Huomaa: Ympyrät tarkoittavat sensuroituja havaintoja D + C = daunorubisiini + sytarabiini
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Finnish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Finnish: Ryhmästä riippumatta niille potilaille, jotka eivät saaneet toista induktiohoitoa eivätkä saavuttaneet CR:ää induktion jälkeen, voitiin antaa idarubisiinista, sytarabiinista ja granulosyyttikasvutekijästä (G-CSF) koostuva salvage-hoito.
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana infektion ja verenvuodon merkkien ja oireiden tai myelosuppression muiden vaikutusten varalta.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Finnish: Kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annetaan 3 mg/m2 päivinä 1, 4 ja 7, hP67.6:n Cmax-arvon (joka saavutetaan infuusion lopussa) ennustetaan olevan ensimmäisen annoksen jälkeen 0,38 mg/l ja suurenevan kolmannen annoksen jälkeen arvoon 0,63 mg/l.
Slovak: Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Finnish: Kun MYLOTARGvalmistetta käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun de novo AML:n hoitoon, sytogeneettisen testauksen tulosten valmistuttua tulee harkita, onko kyseisen potilaan kohdalla MYLOTARG-hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatava hyöty riskejä suurempi (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa novo diagnostikovaná de novo AML lieči liekom MYLOTARG v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom, je nutné po získaní výsledkov cytogenetických testov zvážiť, či potenciálny prospech z pokračovania v liečbe liekom MYLOTARG, prevažuje nad rizikami pre daného pacienta (pozri časť 5.1).
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S liekom MYLOTARG neboli vykonané žiadne klinické štúdie na liekové interakcie.
Finnish: • Korkea verensokeri
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
Finnish: • Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Finnish: Kuolemia, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Finnish: MYLOTARG-yliannostusta tulee hoitaa yleisillä elintoimintoja tukevilla toimilla.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi gemtutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Finnish: Varmaa yhteyttä ei todettu VOD:n ja kantasolusiirron ajankohdan välillä, kun suurempia MYLOTARG-annoksia käytettiin monoterapiana; ALFA-0701-tutkimuksessa suositeltiin kuitenkin pitämään viimeisen MYLOTARG-annoksen jälkeen 2 kuukauden tauko ennen kantasolusiirtoa.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos on suojattava valolta ja käytettävä heti.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Finnish: Populaatiomallinnuksen tulokset osoittivat, että gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aine ja konjugoimaton kalikeamisiini) farmakokineettinen käyttäytyminen on samankaltaista aikuisilla ja pediatrisilla AML-potilailla 9 mg/m 2 -annostusohjelmassa.
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Slovak: • intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Finnish: Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Finnish: 5 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-30;
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Finnish: • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa verenvuotoa rakosta.
Slovak: • zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.
Finnish: Valikoidut** haittavaikutukset potilailla, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa yhdistelmähoitotutkimuksessa (ALFA-0701)
Slovak: Tabuľka 5. Vybrané nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG v štúdii s kombinovanou liečbou (ALFA-0701)
Finnish: MYLOTARG-infuusio on annettava tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Slovak: Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Finnish: Siksi gemtutsumabi-otsogamisiinin anto samanaikaisesti sytokromi P450:n (CYP) tai lääkeaineita metaboloivien uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymien estäjien tai induktorien kanssa ei todennäköisesti muuta altistusta N-asetyyligamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidille.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie gemtuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronosyltransferáz (UGT) metabolizujúcich lieky menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Finnish: Tutkimus osoitti, että MYLOTARG-valmisteen lisääminen intensiiviseen solunsalpaajahoitoon paransi EFS:ää (3 vuotta: 50,6 % vs 44,0 %; HR 0,838;
Slovak: Štúdia preukázala, že pridanie lieku MYLOTARG k intenzívnej chemoterapii zlepšilo EFS (3 ročné: 50,6 % oproti 44,0
Finnish: Koska kohdeselektiivisyys perustuu intaktin molekyylin hP67.6-osaan ja koska gemtutsumabi-otsogamisiiniannostukset ilmoitetaan milligrammoina proteiinia (hP67.6), ensisijaisina farmakokineettisinä arvoina ilmoitetaan hP67.6-pitoisuustulokset.
Slovak: Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien kuljetusproteiinien aktiivisuutta in vitro: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), sappisuolapumppu (BSEP), monilääkeresistenssiproteiini MRP2, monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini MATE1 ja MATE2K, orgaanisten anionien kuljettajat OAT1 ja OAT3, orgaanisten kationien kuljettaja OCT1 ja OCT2 ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity P-gp, proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP), pumpy na export žlčových solí (BSEP), proteínu asociovaného s multiliekovou rezistenciou (MRP) 2, multiliekového a toxínového extrúzneho proteínu (MATE)1 a MATE2K, prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, prenášačov organických katiónov (OCT)1 a OCT2 a polypeptidov prenášajúcich organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3 v klinicky významných koncentráciách.
Finnish: Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön) tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Finnish: 9/l ja neutrofiileille arvoksi 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Finnish: • Korkea verenpaine
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos havaitset ennen antoa laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Finnish: Valmisteen sisältämä pieni molekyyli, N-asetyyli-gammakalikeamisiini, on sytotoksinen puolisynteettinen luonnontuote.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
Finnish: 9 solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Finnish: Suurentunut veren bilirubiini Hyperurikemia
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Hyperurikémia
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia Neutropenia Anemia Leukopenia Yleiset Pansytopenia Lymfopenia Immuunijärjestelmä Yleiset Infuusioon liittyvä reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset Hyperglykemia Ruokahalun heikkeneminen Yleiset Tuumorilyysioireyhtymä Hermosto Hyvin yleiset Päänsärky Sydän Hyvin yleiset Takykardia Verisuonisto Hyvin yleiset Verenvuoto
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksentunnetta rinnassa, vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta.
Finnish: Ks. tietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
Finnish: Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Slovak: Informácie o ďalších úpravách dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Finnish: Pitkittynyt trombosytopenia (Verihiutalemäärä < 100 × 10
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos annetaan 2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu sydämen syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin MYLOTARG-valmisteella täydennettyä tavanomaista kahden solunsalpaajan daunorubisiinin ja sytarabiinin (DA) induktiohoitoa pelkkään DA-induktiohoitoon.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Slovak: %) týmto VOD reakciám došlo do 28 dní od akejkoľvek dávky gemtuzumab ozogamicínu.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: transaminaasiarvojen nousu, maksasoluvaurio, suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi ja suurentuneet maksaentsyymit.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce hlásené PT: zvýšené hladiny transamináz, hepatocelulárne poškodenie, zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä.
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi (vapautunut sytotoksiini) on todettu mutageeniseksi ja klastogeeniseksi.
Slovak: Bolo zistené, že N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (uvoľnený cytotoxín) je mutagénny a klastogénny.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kehittymisriskin pienentämiseksi hyperleukosyyttistä AML:aa sairastavilla potilailla tulisi ennen MYLOTARGvalmisteen antoa harkita leukoreduktiota hydroksiurealla tai leukafereesillä, jotta perifeerisen veren valkosolumäärä saadaan alle arvon 30 x 10
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou je pred podaním lieku MYLOTARG potrebné za účelom zníženia rizika vyvolania TLS zvážiť leukoredukciu s hydroxymočovinou alebo pomocou leukaferézy, aby sa počet periférnych leukocytov znížil na menej ako 30 000/mm
Finnish: Jos leukoreduktio tehdään joko sytarabiinin ja hydroksiurean yhdistelmällä tai pelkällä sytarabiinilla aiemmin hoitamatonta de novo hyperleukosyyttista AML:aa sairastavalle potilaalle, joka saa MYLOTARG-valmistetta osana yhdistelmähoitoa, hoito-ohjelmaa tulee muuttaa seuraavan taulukon 2 mukaisesti:
Slovak: Pokiaľ sa na leukoredukciu použije AraC s alebo bez hydroxymočoviny u pacientov s predtým neliečenou de novo AML s hyperleukocytózou, ktorí dostávajú liek MYLOTARG v kombinovanej liečbe, riaďte sa nasledujúcou modifikovanou schémou podávania (tabuľka 2):
Finnish: Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Finnish: Jos AML:aan liittyy hyperleukosytoosi (leukosyyttimäärä ≥ 30 x 10
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Finnish: Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 271 potilasta: 135 sai induktiohoitona 3+7 DA ja fraktioidusti 3 × 3 mg/m2 MYLOTARG-annosta, ja 136 sai pelkästään 3+7 DA (ks. kohta 4.2).
Slovak: Celkovo bolo v tejto štúdii randomizovaných 271 pacientov, 135 bolo liečených indukčnou liečbou 3 + 7 DA plus 3 frakcionované 3 mg/m2 dávky lieku MYLOTARG a 136 bolo liečených samotnou kombináciou 3 + 7 DA (pozri časť 4.2).
Finnish: Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Finnish: Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiiniin perustuvaa hoito-ohjelmaa käytettiin 8 tutkimuksessa 9:stä.
Slovak: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, 8 z 9 štúdií využívalo režim na báze cytarabínu.
Finnish: • on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita infuusioreaktioita.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Finnish: Annoksen ja hoito-ohjelman muutokset
Slovak: Úpravy dávkovania a schémy podávania
Finnish: Mitä MYLOTARG sisältää
Slovak: Čo liek MYLOTARG obsahuje
Finnish: Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta AML:aa sairastavilla potilailla valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kahdella ELISA (entsyymiavusteinen immunomääritysmenetelmä) -testillä.
Slovak: V klinických štúdiách lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML bola imunogenicita lieku MYLOTARG hodnotená pomocou 2 enzýmovo viazaných imunosorbentných testov (ELISA).