FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
German: EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Romanian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
German: TABLETTE MIT VERZÖGERTER FREISETZUNG
Romanian: COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Romanian: D-40764 Langenfeld Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Romanian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Romanian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
German: Intravenös und intramuskulär
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Romanian: PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
German: INJEKTIONSLÖSUNG
Romanian: soluţie injectabilă
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Romanian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Romanian: soluţie orală
German: Injektionslösung, Infusionslösung
Romanian: Soluţie injectabilă, soluţie perfuzabilă
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
German: Bei Erwachsenen:
Romanian: La adulţi:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Infektionen.
Romanian: Infecţii.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Romanian: Busulfan este mutagen şi clastogen.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Romanian: BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
German: 89 % der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Romanian: Busulfan poate afecta fertilitatea.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
German: Wie Busilvex aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Busilvex şi conţinutul ambalajului
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Romanian: A se folosi numai o soluţie limpede, fără nici un fel de particule.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Romanian: Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
German: Hypoplasie der Zähne**
Romanian: Hipoplazie a dinţilor**
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (bactericid, antifungic, antiviral) pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor pe perioada neutropenică.
German: Nicht bekannt*
Romanian: Necunoscută*
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
Romanian: Concentrat 4 flacoane a câte 10 ml.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
German: {MM.JJJJ}
Romanian: NN: {număr}
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Romanian: Extrasistole ventriculare Bradicardie
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busilvex-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pierre Fabre Médicament
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busilvex.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţa ovariană**
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Romanian: Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
German: Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
German: Über hämorrhagische Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis infolge einer Virusinfektion wurde mit einer Häufigkeit im Bereich von 16 % bis 18,1 % berichtet.
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
German: Weitere Informationsquellen
Romanian: Alte surse de informare
German: wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben, - wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten, - wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii dacă în trecut aţi suferit convulsii dacă în prezent luaţi alte medicamente.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
Romanian: Boala veno-ocluzivă hepatică este o complicaţie majoră, care poate apare în timpul tratamentului cu Busilvex.
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
Romanian: Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busilvex auch eine erhöhte DMA Exposition zur Folge hat.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani)
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 mg/10 ml
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Romanian: Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Romanian: Organizaţia Mondială a Sănătăţii a concluzionat că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.