FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico dei pazienti oncologici era lieve o moderato nel 10% e grave nel 3% dei pazienti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών.
Italian: L'interruzione intermittente del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim devono essere prese in considerazione nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, cioè con piastrine costantemente < 100,000/mm3.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η ενδιάμεση διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει θρομβοπενία, δηλ. αιμοπετάλια που είναι συνεχώς < 100.000/mm3.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso di Accofil in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di Accofil.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης του Accofil χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τις διάφορες ενδείξεις
Italian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Greek: Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non apporta un beneficio clinico diretto ai donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Greek: θ. Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Italian: La splenomegalia è un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
Greek: Η σπληνομεγαλία είναι άμεσο αποτέλεσμα της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παεακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
Italian: Deve essere quindi monitorata attentamente la conta delle piastrine.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αριθμοί των αιμοπεταλίων.
Italian: Il trattamento con Accofil dura in genere circa 14 giorni.
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Italian: Mobilizzazione delle PBPC
Greek: Κινητοποίηση των PBPC
Italian: Non è noto se filgrastim o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione Periodo di studio
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato.
Greek: Μετά από θεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών::
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucoaferesi.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, ενδεχομένως να χρειαστούν περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος PBPC και του λήπτη ενδεχομένως να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Italian: È importante che non cerchi di eseguire da solo l'iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall'infermiere istruzioni adeguate al riguardo.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Accofil.
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Accofil .
Italian: Descrizione dell'aspetto di Accofil e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Accofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica).
Greek: Εάν είστε ασθενής με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, ενδέχεται να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του αίματος [λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)].
Italian: Questo medicinale contiene anche sodio, meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (0,035 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Si accerti che il dispositivo di sicurezza dell'ago rimanga sulla siringa fino a quando è pronto a praticare l'iniezione.
Greek: Διασφαλίστε ότι το κάλυμμα της σύριγγας θα παραμείνει επάνω στη σύριγγα έως τη στιγμή που θα είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης.
Italian: Tali casi si sono verificati generalmente in pazienti affetti da patologie maligne avanzate, sepsi, trattati con più farmaci chemioterapici oppure sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Insufficienza respiratoriaa
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκειαα
Italian: La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Italian: Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
Greek: Accofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Italian: Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con filgrastim, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από την έγχυση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: L'uso di filgrastim durante la gravidanza non è raccomandato.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: La terapia con Accofil deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της μελφαλάνης, της καρβοπλατίνης ή της καρμουστίνης (BCNU) μαζί με τη φιλγραστίμη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Italian: • sospetta una gravidanza, o
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietici, G-CSF ha mostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Italian: Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza dell'ago Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης Χορηγήστε τη δόση σύμφωνα με το τυπικό πρωτόκολλο.
Italian: • un tampone imbevuto di alcol o di disinfettante equivalente.
Greek: • βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I cuccioli di ratti trattati con filgrastim durante il periodo perinatale e di lattazione hanno mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e nella crescita (≥20 µg/kg/day), riducendo leggermente il tasso di sopravvivenza (100 µg/kg/day).
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Italian: Un effetto indesiderato molto frequente di Accofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
Greek: Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Accofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Italian: Se con il trattamento con filgrastim nota perdita di efficacia o l'impossibilità di mantenere l'efficacia, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τις αιτίες, καθώς και εάν αναπτύξατε αντισώματα, τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστικότητα της φιλγραστίμης.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: Gli incrementi di volume, misurati radiologicamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim e hanno mostrato una tendenza alla stabilizzazione con la prosecuzione del trattamento.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στον όγκο, οι οποίες μετρήθηκαν ακτινογραφικά, στα πρώτα στάδια της θεραπείας με φιλγραστίμη και είχαν τάση σταθεροποίησης σε μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας.
Italian: L'ematuria si è verificata frequentemente e la proteinuria si è verificata in un numero esiguo di pazienti.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Accofil Non usi Accofil
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Accofil Μην χρησιμοποιήσετε το Accofil
Italian: L'ANC deve essere controllata frequentemente, in particolare nelle prime settimane di terapia con filgrastim.
Greek: Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
Greek: • αλλαγές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Italian: La tempistica delle leucoaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucoaferesi nei giorni 5 e 6.
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συχνά επαρκείς..
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg) /kg/die
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 µg) /kg/ημέρα
Italian: Accofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
Greek: Το Accofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Italian: Molt o raro
Greek: Πολύ συχνές
Italian: • lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di
Greek: • υπερυψωμένα, επώδυνα έλκη ερυθροκυανού χρώματος στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο του Sweet)
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim o pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: L'ARDS non è comune nei pazienti affetti da tumori;
Greek: Το ARDS είναι όχι συχνό σε ασθενείς με καρκίνο,
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato o se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è altrimenti scaduto il medicinale.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Accofil:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Accofil εάν:
Italian: Le confezioni con blister sono per siringhe singole con dispositivo di sicurezza per l'ago prefissato.
Greek: Οι συσκευασίες με blister είναι για μεμονωμένες σύριγγες με προτοποθετημένο προστατευτικό.
Italian: Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109/l) in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCS possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε MDS ή λευχαιμία.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di GCSF.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Italian: Per smaltire la siringa usata, segua le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: • se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo fino a 15 giorni.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Italian: Osteoporosi
Greek: Οστεοπόρωση
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
Greek: • Σοβαρός πόνος στα οστά, το θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας)
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedono l'impiego di cellule progenitrici.
Greek: Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζεται από τα παραπάνω κριτήρια, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές θεραπείας οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Accofil.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Accofil.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: Utilizzi la scala graduata sulla siringa come indicato di seguito per misurare la corretta dose di Accofil che il medico le ha prescritto.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κλίμακα που υπάρχει στον κύλινδρο της σύριγγας, όπως περιγράφεται παρακάτω, για να ρυθμίσετε τη σωστή δόση Accofil που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita severa che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή έχουν ενδείξεις εξέλιξης λευχαιμίας.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/L.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω αναπροσαρμογή της δόσης, όπως καθορίζεται από τον ANC του ασθενούς, για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2,0 x 109/l.
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Greek: • αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Italian: Accofil contiene l'eccipiente sorbitolo (E420) a una concentrazione di 50 mg/ml.
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη (E420) ως έκδοχο σε συγκέντρωση 50 mg/ml.
Italian: In pazienti con infezione da HIV
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dopo la diluizione
Greek: Μετά από την αραίωση
Italian: Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
Greek: Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Italian: Uso sottocutaneo o uso endovenoso.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.