FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täheldatud positiivsus antikehade suhtes esines sagedusega, mis võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest, proovi käsitlemisest, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja olemasolevast haigusest.
Lithuanian: Nustatytam antikūnų tyrimo teigiamų rezultatų dažniui įtakos gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, mėginių tvarkymą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus ir pagrindinę ligą.
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Lithuanian: Reikalingos priemonės:
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Estonian: Muutused sümptomite keskmistes skoorides uuringu randomiseeritud paralleelrühmadega perioodil (A-osa) ja randomiseeritud ärajätuperioodil (B-osa) on näidatud tabelis 3.
Lithuanian: Vidutinių simptomų balų pokyčiai tyrimo randomizuotu lygiagrečių grupių laikotarpiu (A dalis) ir randomizuotu nutraukimo laikotarpiu (B dalis) pateikti 3 lentelėje.
Estonian: Rilonatsepti hinnanguline biosaadavus pärast subkutaanset süsti on ligikaudu 50%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Estonian: • Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Lithuanian: • Odos, akių ar ausų infekcija.
Estonian: See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus.
Lithuanian: Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Lithuanian: Prieš pradėdami perskaitykite visas šias instrukcijas.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, adata pasiekė kraujagyslę.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Estonian: Patsiendipopulatsiooni väiksuse tõttu on liigitatud 2 või enamal patsiendil esinenud kõrvaltoime „sagedaks".
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos 2 ar daugiau pacientų nustatyta nepageidaujama reakcija priskiriama „dažnoms".
Estonian: Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL-1 beta), aktyvumą.
Estonian: Veel neli noorukit (12-17-aastased), kellel kõigil oli diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom, kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, milles hinnanguid efektiivsusele ei kogutud.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
Estonian: Rühm Vanuserühm (vahemik)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
Estonian: Pulber on valge või kollakasvalge.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Estonian: On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Moterys gydymo Rilonacept Regeneron metu ir iki 6 savaičių po paskutinės dozės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Rilonacept Regeneron vartojimo metu pasireiškia svaigulys, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jis praeis.
Estonian: • Kui te puudutate nõela või puudutab nõel mõnda pinda, visake terve süstal minema torkekindlasse mahutisse ja alustage uuesti uue nõelaga.
Lithuanian: • Jeigu paliesite adatą arba adata palies bet kokį paviršių, visą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę ir naudokite naują švirkštą.
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 4 kuni 6)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 4 iki 6 savaitės)
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra gydytojo Jums skirtas vaisto kiekis.
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus didelius baltymus, numatomas rilonacepto katabolizmas per proteolitus ir taikinio sąlygojamas klirensas.
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
Estonian: Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Estonian: * p < 0,0001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo ** p < 0,001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Estonian: Ravi immunosupressantide, sealhulgas Rilonacept Regeneroniga, võib siiski pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurendada.
Lithuanian: Tačiau gydymas imunospresantais, įskaitant Rilonacept Regeneron, gali padidinti piktybinių navikų atsiradimo riziką.
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Puhastage Rilonacept Regeneroni viaali pealt uue, alkoholiga immutatud varem kasutamata lapiga, pühkides seda ümber ülaosa ühes suunas
Lithuanian: Nuvalykite Rilonacept Regeneron buteliuko viršų nauju, niekada nenaudotu, alkoholiu suvilgytu tamponu, valydami aplink viršų viena kryptimi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ega pikaajalisi loomkatseid rilonatsepti potentsiaalse mutageensuse või kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Genotoksiškumo arba ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių mutageninį ar kancerogeninį rilonacepto poveikį, neatlikta.
Estonian: Iga päev täidetava päeviku küsimustikke kasutades hindasid patsiendid viit järgmist krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide nähtu ja sümptomit: liigesevalu, lööve, palavikutunne/külmavärinad, silmade punetus/valu ja väsimus, igaüht skaalal 0 (puudus, raskusastmeta) kuni 10 (väga raskekujuline).
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti toksinį poveikį reprodukcijai.
Estonian: Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo įvairios pacientų populiacijos, tarp jų 336 pacientai, gydyti rilonaceptu, ir 165 pacientai, gydyti placebu, infekcijų dažnis vartojant rilonacepto ir placebo buvo atitinkamai 6,8% ir 3% (0,44 poveikio pacientui metai ir 0,19 poveikio pacientui metų).
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Estonian: Samuti peate oma apteekrilt hankima järgmised tarvikud, mis ei kuulu Rilonacept Regeneroni annuse pakendisse:
Lithuanian: Taip pat vaistinėje turėsite įsigyti šių priemonių, kurios nėra įdėtos į Rilonacept Regeneron dozės pakuotę:
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Lithuanian: Toliau nuolat turi būti renkami duomenys iš registro apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams, ypač apie infekcijos riziką ir galimą imuninių reakcijų, pvz.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi Rilonacept Regeneroniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja Rilonacept Regeneroniga ravimise kasulikkust emale.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą Rilonacept Regeneron, reikia atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo Rilonacept Regeneron naudą moteriai.
Estonian: • Ärge kasutage nõelu või süstlaid uuesti.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Estonian: Tabel 4: Põhisümptomite skoorid vanuse ja diagnoosi järgi pärast 24-nädalast avatud jätkuuuringut
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ruošimo nurodymai
Estonian: Ravitud rühmadel täheldati β-östradiooli tasemete alanemist, kuid selle leiu tähendus ei ole teada.
Lithuanian: Gydytose grupėse nustatytas β estradiolio koncentracijos mažėjimas, šių duomenų reikšmė nežinoma.
Estonian: Rilonatsept seondub ka endogeense IL-1 retseptori antagonistiga (IL-1ra), kuid väiksema afiinsusega kui IL-1ß või IL-1α puhul.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat jungiasi su endogeniniu IL1 receptoriaus antagonistu (IL-1ra), bet jam būdingas mažesnis giminingumas nei IL-1β arba IL-1α.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimetest liigitati reaktsioonideks süstekohal, mida esines III faasi uuringus ligikaudu 50%-l patsientidest.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu nustatytų su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), kurios pasireiškė maždaug 50% 3 fazės tyrimo pacientų.
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Estonian: Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kaasnevad sümptomid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse.
Lithuanian: Suaugusiųjų įvadinę dozę reikia sušvirkšti po oda per du kartus, po 2 ml (iš viso 320 mg rilonacepto), švirkščiant tą pačią dieną į skirtingas vietas.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip kartą per savaitę.
Estonian: Rilonatsept on dimeerne fusioonvalk, mis koosneb inimese I tüüpi interleukiin-1 retseptori (IL-1RI) ja IL-1 retseptori lisavalgu (IL-1RAcP) rakuväliste osade ligande siduvatest domeenidest, mis on seotud lineaarselt inimese IgG1 Fc-osaga.
Lithuanian: Rilonaceptas yra sulietas dimerinis baltymas, kurį sudaro žmogaus I tipo interleukino 1 receptoriaus (IL-1RI) ir IL-1 receptoriaus pagalbinio baltymo (IL-1RAcP) neląstelinių dalių ligandus jungiantys domenai, linijine seka susijungę su žmogaus IgG1 Fc dalimi.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib olla madal kolesterooli- ja lipiididetase.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali būti sumažėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis.
Estonian: Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą.
Estonian: Võtke teise käega steriilse veega (lahustiga) süstal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi Rilonacept Regeneroni pulbri viaali kummikorgi keskosa.
Lithuanian: Kita ranka paimkite švirkštą su steriliu vandeniu (tirpikliu) ir iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn per Rilonacept Regeneron miltelių buteliuko guminio kamščio centrą.
Estonian: Rilonacept Regeneroni intravenoosset manustamist ühele teisele patsiendipopulatsioonile annustes kuni 2000 mg kuus kuni kuue kuu jooksul taluti üldiselt hästi.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron reikia ištirti, ar pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 4,4 miligramai kilogramui kūno svorio, iki 320 miligramų (mg), sušvirkščiama per vieną arba du kartus.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks ning need võisid tuleneda krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga seotud kroonilise põletikuseisundi vähenemisest koos sellega kaasneva ägeda faasi ravivastuse vähenemisega.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais; juos galėjo sąlygoti lėtinio uždegimo būklės susilpnėjimas CAPS sergantiems pacientams kartu esant ūminės fazės atsako susilpnėjimui.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
Estonian: Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.
Lithuanian: Pradėkite švirkštimo procedūrą, aprašytą toliau, 6 veiksme.
Estonian: • Ravimid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), mida kasutatakse peamiselt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste korral.
Lithuanian: • vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (pavyzdžiui, etanerceptą, adalimumabą arba infliksimabą), kurie dažniausiai vartojami autoimuninei reumatinei ligai gydyti;
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Lithuanian: RTT įpareigotas atlikti vaikų farmakokinetikos tyrimą.
Estonian: Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron, reikia stebėti poveikį šių tipų vaistiniais preparatais gydomiems pacientams arba preparatų kiekį plazmoje ir, jei reikia, koreguoti individualią vaistinio preparato dozę.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud piiratud andmete põhjal olid madalaimad püsikontsentratsioonid mees- ja naispatsientidel sarnased.
Lithuanian: Remiantis negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų pusiausvyrinės koncentracijos buvo panašios.
Estonian: Rilonatsept seondub tsütokiin IL-1-ga ja blokeerib selle aktiivsust, ning seondub IL-1ß-ga ja IL-1α-ga, mis on põhilised põletikku esilekutsuvad ja paljudes põletikulistes haigustes osalevad tsütokiinid.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Estonian: Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
Lithuanian: RTT turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atitinkamai aprašyta papildoma farmakologinio budrumo veikla, susijusi su toksinio poveikio krabaėdžių makakų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimu, siekiant toliau ištirti galimą vaisiaus defektų riziką.
Estonian: Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.
Lithuanian: 6 pav.). Jeigu švirkšte yra daugiau sterilaus vandens, pastumkite švirkšto stūmoklį, kad išstumtumėte sterilaus vandens perteklių, iki švirkšto 2,3 ml linijos.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse reproduktsioonitoksilisuse uuringus, milles hiirtele manustati subkutaanselt rilonatsepti hiirte analoogi annustes 20, 100 või 200 mg/kg kolm korda nädalas (suurim annus oli keha pindala põhjal ligikaudu 6 korda suurem 160 mg suurusest säilitusannusest), raviga seotud toimeid ei esinenud.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrime, kuriame tris kartus per savaitę pelėms buvo švirkščiamos 20, 100 ar 200 mg/kg pelėms skirto rilonacepto analogo dozės (didžiausia dozė yra maždaug 6 kartus didesnė už 160 mg palaikomąją dozę pagal kūno paviršiaus plotą), su gydymu susijusio poveikio nebuvo.
Estonian: Rassi mõju ei olnud võimalik hinnata, sest krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kliinilistes uuringutes osalesid haiguse epidemioloogiast tingituna ainult valgesse rassi kuuluvad patsiendid.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Estonian: Muutused lipiidide profiilis Patsiente tuleb jälgida muutuste suhtes lipiidide profiilis ja vajaduse korral tuleb neid ravida (vt lõik
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nekinta pacientų lipidų profiliai ir, jei reikia, skirti medikamentinį gydymą (žr.
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Lithuanian: • SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
Estonian: Neist 19 patsiendist 7 analüüsid olid positiivsed ka viimasel hindamisel (avatud jätku-uuringu 18. või 24. nädalal) ja 5 patsiendi analüüsid olid vähemalt ühel korral positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
Estonian: 220 mg rilonatsepti
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga peavad täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel olema kõik soovitatavad vaktsineerimised tehtud, sealhulgas pneumokokivaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams turi būti atlikta visa atitinkama rekomenduojama vakcinacija, įskaitant pneumokokinę vakciną ir inaktyvintą gripo vakciną.
Estonian: Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
Lithuanian: Vedant adatą mažiems vaikams arba pacientams su mažu poodiniu riebaliniu sluoksniu, gali reikėti laikyti adatą 45 ° kampu (žr.
Estonian: Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interleukino inhibitoriais, grupei.