FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Dutch: Specifiek remt encorafenib in vitro en in vivo BRAFV600E-, D- en K-gemuteerde melanome celgroei.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Dutch: Borstvoeding Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Czech: Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje.
Dutch: moet het hervat worden aan een lagere dosis.
Czech: a poté znovu zahájit léčbu stejnou nebo sníženou dávkou.
Dutch: Basaalcelcarcinoom* Papilloma van de huid*
Czech: Bazocelulární karcinom* Kožní papilom*
Dutch: Cutane maligniteiten
Czech: Mimokožní malignity
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, diltiazem, amprenavir en imatinib.
Czech: Středně silnými inhibitory jsou například amiodaron, erythromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Dutch: Erytheem*
Czech: Erytém*
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met encorafenib bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Czech: Pohlaví Na základě populační farmakokinetické analýzy není pohlaví signifikantní modelovou kovariátou pro clearance ani distribuční objem.
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Dutch: Oculaire toxiciteiten waaronder uveïtis, iritis en iridocyclitis kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend.
Czech: Oční toxicity Při podávání enkorafenibu se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující uveitidu, iritidu a iridocyklitidu.
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Czech: Zvýšení aminotransferáz * Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení lipázy
Dutch: Als tijdens de behandeling LVD optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
Czech: Jestliže se během léčby objeví LVD, viz bod 4.2 SPC binimetinibu.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichte, asymptomatische stijging van bloedcreatinine, voornamelijk van Graad 1, waargenomen bij 6,2% (17/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450 mg.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Dutch: In de 4 weken durende en 13 weken durende toxiciteitsstudie bij apen werden geïsoleerde/sporadische episodes van braken en diarree alsook ooglaesies waargenomen bij blootstellingen die licht boven therapeutische blootstellingen bij de mens lagen.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen voor ketoconazol suggereren een ongeveer 5-voudige toename van de AUC voor encorafenib en een 3 tot 4-voudige toename van de Cmax van encorafenib.
Czech: U ketokonazolu lze podle modelové předpovědi očekávat přibližně 5násobné zvýšení AUC
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Dutch: Rabdomyolyse
Czech: Jestliže zvracíte
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek Braftovi 75 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu užívat účinnou antikoncepci.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Czech: Při prvním výskytu je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Dutch: • Graad 3
Czech: • Stupeň 3
Dutch: - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase)
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom - zánět oka (uveitida) - zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy)
Dutch: Bloedingen, onder meer ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen optreden met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Czech: Při léčbě enkorafenibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - vybrané nežádoucí účinky Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 3
Czech: • První výskyt nežádoucích účinků stupně 3
Dutch: Pancreatitis leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Czech: Pankreatitida vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1/274 (0,4 %) pacientů.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd cuSCC inclusief keratoacanthomen waargenomen bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl u 3,3 % pacientů (9/274) pozorován cuSCC včetně keratoakantomů.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
Czech: Ve 4týdenní studii nebylo možné stanovit žádnou
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Dutch: Encorafenib remt de RAF/MEK/ERK-signaalroute niet in cellen die wild-type BRAF tot expressie brengen.
Czech: V buňkách exprimujících divoký typ genu BRAF nemá enkorafenbib inhibiční účinek na signální dráhu RAF/MEK/ERK.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání enkorafenibu (viz bod 4.8).
Dutch: Misselijkheid Braken*
Czech: Selhání ledvin *
Dutch: • Herhaalde Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Czech: (AST nebo ALT >5x ULN a bilirubin v krvi >2x ULN)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met encorafenib moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van encorafenib met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Dutch: Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten: - zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen - kortademigheid - het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaat - zwelling in de benen
Czech: Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují: - pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op encorafenib Encorafenib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd uveïtis gemeld bij 4,4% (12/274) van de patiënten en deze was van Graad 1 bij 0,4% (1/274) van de patiënten, van Graad 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en van Graad 3 bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Czech: Hemoragické účinky byly důvodem pro ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat binimetinib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze - een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en - uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Czech: - který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, - a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Dutch: dolutegravir - voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten - geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals diltiazem, bosentan, furosemide) - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen: amiodaron.
Czech: - léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, bosentan,
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 4 capsules.
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 4 tobolky.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Dutch: interval) - bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken - oogproblemen - lever- of nierproblemen
Czech: - problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu) - problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit - problémy s očima
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Czech: Po přerušení léčby, rehydrataci a dalších obecných podpůrných opatřeních bylo selhání ledvin reverzibilní.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde amylase Verhoogde lipase
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)* Verhoogde transaminase*
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Czech: Bezpečnostní profil enkorafenibu v monoterapii (300 mg perorálně jednou denně) byl stanoven u skupiny zahrnující 217 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací
Dutch: In de subacute 28-daagse en subchronische 13 weken durende toxicologische studies bij ratten resulteerde de behandeling met encorafenib aan 20 mg/kg/dag (dosisniveau ongeveer 8 maal de blootstelling van de mens aan de aanbevolen dosis) in afgenomen teelbal- en epididymisgewichten met tubulaire degeneratie en oligospermie.
Czech: 20 mg/kg/den ke snížení hmotnosti varlat a nadvarlat s tubulární degenerací a oligospermií (dávka přibližně odpovídá 8násobné expozici u lidí při doporučeném dávkování).
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor instructies over dosisaanpassing voor binimetinib.
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky binimetinibu uvedené v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/274 pacientů (0,4 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten, en die was van Graad 3-4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 až 4.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, má se ukončit i léčba binimetinibem.
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden en opvolging met oogheelkundig toezicht moet uitgevoerd worden.
Czech: Léčbu enkorafenibem je zapotřebí trvale ukončit a pokračovat s oftalmologickými kontrolami.
Dutch: HR (95% BI) (vs Enco 300) p-waarde (gestratificeerde logrank)
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Dutch: Over het algemeen suggereren de resultaten dat encorafenib als monotherapie het potentieel heeft om lichte verhogingen van de hartslag te veroorzaken.
Czech: Výsledky podávání enkorafenibu v monoterapii naznačují, že má potenciál mírně zvýšit tepovou frekvenci.
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
Czech: V lidských primárních hepatocytech indukoval enkorafenib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4.
Dutch: RPED werd ook gemeld bij patiënten die werden behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených kombinací enkorafenibu a binimetinibu byla rovněž hlášena RPED (viz bod 4.8).
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken ondanks ondersteunende therapie, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en moet de behandeling hervat worden op hetzelfde dosisniveau of met een lagere dosis.
Czech: Pokud navzdory podpůrné terapii nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib stopgezet worden.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie is gemeld wanneer encorafenib in combinatie met binimetinib wordt gebruikt.
Czech: Při podávání enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
Czech: HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Dutch: Hyperkeratose* Uitslag* Droge huid* Jeuk*
Czech: Hyperkeratóza* Vyrážka*
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van binimetinib, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib.
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování binimetinibu jsou uvedeny v bodě 4.2
Dutch: Onderbreking of aanpassing van de dosis deed zich voor bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Czech: K přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
Czech: 0,35 nM pro BRAFV600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie kwam gezichtsparese voor bij 0,7% (2/274) van de patiënten, met Graad 3 bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se faciální paréza vyskytla u 0,7 % (2/274) pacientů včetně stupně 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Dutch: Of
Czech: OS
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd anemie gemeld bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werden bloedingsvoorvallen waargenomen bij 6,6% (17/257) van de patiënten, welke van Graad 3-4 waren bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Czech: objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci (DCR), a byly hodnoceny BIRC a hodnocením zkoušejícího.