FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyse gule og mandelformede tabletter, mærket "C 5" på den ene side.
Icelandic: Ljósgular og möndlulaga töflur, merktar með „C 5" á annarri hliðinni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS Sådan skal du tage CIALIS Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um CIALIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CIALIS Hvernig nota á CIALIS
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
Danish: Infusionen varer ca. 10 minutter.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Danish: CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Danish: Deres højde og vægte måles for at beregne overfladearealet for dit legeme.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkamans.
Danish: De vil normalt få indgivet lægemidlet én gang hver tredje uge.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Danish: Infusionen af cisplatin via drop tager omkring 2 timer.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til børn og unge.
Icelandic: Notkun CIAMBRA hjá börnum og unglingum á ekki við.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet 230-270 mosmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Danish: 50 % af tidligere dosis a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Danish: Det er dog blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Icelandic: * Skilgreining á tíðni: mjög algengar - ≥ 10%; algengar - > 5% og < 10%.
Danish: Bivirkninger med CIAMBRA kan være:
Icelandic: Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af CIAMBRA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Danish: De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Danish: Pemetrexed kan have genetisk skadelige virkninger.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Danish: Før hver infusion vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få CIAMBRA.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger CIAMBRA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.
Danish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Danish: Når CIAMBRA tages sammen med cisplatin:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Danish: Data for progressionsfri overlevelse data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret udvalgt til undersøgelsen).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Danish: Det er et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Icelandic: Það er í formi hvíts til næstum hvíts frostþurrkaðs dufts.
Danish: Dette svarer til 2,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både CIAMBRA og cisplatin)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som kan berøre mere end 1 ud af 10) Lavt antal hvide blodlegemer
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítra blóðkorna
Danish: Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Danish: Lægen eller hospitalsapoteket beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Danish: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Danish: 95 % CI for median HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Danish: CIAMBRA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med CIAMBRA.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
Danish: Informer Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Icelandic: Læknirinn notar þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOGframmistöðugildi 0 eða 1.
Danish: Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir) Miðgildi
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelige i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Icelandic: Öryggi pemetrexeds sem viðhaldsmeðferðar var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Icelandic: Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Danish: Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Danish: Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Danish: CIAMBRA indeholder
Icelandic: CIAMBRA inniheldur
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2 December 2015
Icelandic: 2. desember 2015
Danish: Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Danish: Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥ 6 serier, og i alt 103 (23,4 %) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstere eller i Ames-testen.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir fólu ekki í sér pemetrexed.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min., og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 100) Akut nyresvigt
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af CIAMBRA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter administration af den sidste dosis CIAMBRA.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af CIAMBRA.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Mergbæling er venjulega hin skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Danish: In vitrostudier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktivt sekretion via OAT3 (organisk aniontransporter).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Danish: De vil altid få CIAMBRA via drop i en af Deres blodårer.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammende børn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Danish: Brug ikke CIAMBRA:
Icelandic: Ekki má nota CIAMBRA
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Icelandic: Sjúklingar skulu hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar á stigi 3 eða 4.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De bliver behandlet med CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Danish: Placebo*** (n=402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Danish: Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Danish: Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden.
Icelandic: Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu 2.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3./4./5. stigs aukaverkunum við lengri útsetningu.
Danish: De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.
Danish: Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Danish: Patienter skal indtage mindst 5 doser folsyre i løbet af de sidste 7 dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda því áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Danish: Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða munt bráðum fá bólusetningu gegn gulusótt.
Danish: Lægemidlet bruges til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Icelandic: Lyfið er gefið sjúklingum sem hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds hjá þunguðum konum en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Danish: Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog studiemedicinen (randomiseret og behandlet).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Brug af anden medicin sammen med CIAMBRA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CIAMBRA
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt).
Icelandic: Ef það fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing á sér stað sem hættir ekki, þvag verður rauðleitt eða bleiklitað, þú færð óvænt mar (vegna þess að blóðflögur gætu verið færri en venjulega).
Danish: 100 % af tidligere dosis
Icelandic: 100% af síðasta skammti
Danish: Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Icelandic: Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den administrerede dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter administration.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Danish: Total bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Icelandic: Heildarbílírúbín skal vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (n=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) og borin saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan gives samme dag som pemetrexed.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Danish: Cisplatin indgives også via drop i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med CIAMBRA er afsluttet.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Danish: Pemetrexed + cisplatin
Icelandic: Pemetrexed + cisplatín
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessara greininga á verkun er að finna í töflunni hér að neðan:
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis CIAMBRA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 behandlingsforløb med CIAMBRA).
Icelandic: Þú munt einnig fá B12 vítamínsprautu (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir CIAMBRA gjöfina og síðan aftur á um 9 vikna fresti (sem samsvarar 3 lotum af CIAMBRA meðferð).
Danish: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i CIAMBRA (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni CIAMBRA (talin upp í kafla 6).
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC's histologi.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexed kom í JMEN fram mismunur í verkun eftir vefjafræðilegum þáttum NSCLC.
Danish: CIAMBRA indeholder natrium
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Icelandic: Næmnigreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (e. Protocol Qualified (PQ) population).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %, > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða Aukið þvagmagn
Danish: Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)
Icelandic: Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Danish: Gemcitabin + cisplatin
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med CIAMBRA.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Danish: 75 % af tidligere dosis
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mg).
Icelandic: Sjúklingar verða að taka fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges i kombination med pemetrexed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar slík lyf eru gefin ásamt pemetrexed.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mg) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni á undan fyrsta skammti af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter,der er behandlet med pemetrexed:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed: