FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
English: ORAL USE
Spanish: COMPRIMIDO VÍA ORAL
English: United Kingdom Lutigest
Spanish: República Checa Lutinus
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: 5 February 2016
Spanish: 5 de febrero 2016
English: How to contact the Agency
Spanish: Cómo ponerse en contacto con la Agencia
English: Legal Requirements
Spanish: Requisitos legales
English: Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Spanish: Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004
English: Useful sources of information
Spanish: Fuentes de información útiles
English: This information will be used to support regulatory business activities, including:
Spanish: Esta información se utilizará para respaldar actividades normativas, tales como:
English: How to submit: Registration & Training
Spanish: Modo de presentación: registro y formación
English: This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Spanish: Con esto se garantiza la aplicación de medidas de privacidad y seguridad, así como el cumplimiento de los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.
English: To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Spanish: Para garantizar la calidad de los datos enviados a la base de datos EudraVigilance, al menos un usuario de cada organización debe recibir formación.
English: The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
English: What to submit: Information on medicinal products
Spanish: Objeto de la presentación: información sobre los medicamentos
English: • strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Spanish: • la mejora de la transparencia y la comunicación con los colaboradores de la Agencia mediante la creación del portal web europeo sobre medicamentos, la autorización del acceso a los datos sobre seguridad, el intercambio eficiente de datos dentro de la red de la UE y con los socios internacionales y el apoyo a la comunicación entre los Comités de la Agencia y la industria farmacéutica.
English: Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Spanish: En un primer momento se solicitó a los TAC que presentaran información sobre los medicamentos de uso humano hasta el 2 de julio de 2012.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Spanish: • el cálculo de las tasas de farmacovigilancia que deben abonar los TAC;
English: Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Spanish: • la codificación de la información sobre sustancias y productos notificada en informes de seguridad de casos individuales (ICSR) dentro del sistema EudraVigilance, para respaldar las actividades de gestión de señales en farmacovigilancia y el funcionamiento del análisis de datos y la inteligencia operativa en la Agencia;
English: Why submit: Scope
Spanish: Finalidad de la presentación: ámbito
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Spanish: Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
English: For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Spanish: Para consultas sobre cómo registrarse, póngase en contacto con el servicio de registro de EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
English: The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Spanish: La finalidad de la presentación de datos es establecer un inventario completo de todos los medicamentos autorizados para uso humano en el EEE, que incluya tanto medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la EMA como autorizados por procedimientos nacionales a través de las autoridades nacionales competentes (ANC).
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Spanish: Se solicita a los TAC que presenten a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:
English: For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Spanish: Para consultas relativas a la definición de PYME en la UE, póngase en contacto con el servicio PYME (sme@ema.europa.eu).
English: Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Spanish: Si tiene una consulta relativa a las presentaciones conforme al artículo 57, apartado 2, puede enviarla a la EMA a través del portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
English: To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Spanish: Para comenzar la presentación de datos de medicamentos autorizados, los TAC deben registrarse en EudraVigilance.
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Spanish: Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
English: • medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Spanish: Para acceder a los documentos relacionados con la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a los documentos de orientación.
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2014, se solicitó a los TAC que mejorasen la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados presentada a la EMA, que mantuviesen actualizadas las entradas de sus medicamentos y que presentasen información adicional, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
English: An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Spanish: Actualmente se ofrece en inglés un curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), en forma de curso presencial o en línea.
English: • medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
English: • facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
Spanish: • la facilitación de la coordinación de las decisiones y actuaciones normativas con vistas a salvaguardar la salud pública; por ejemplo, para respaldar los procedimientos de arbitraje,
English: • nationally authorised medicinal products;
Spanish: • los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
English: • centrally authorised medicinal products;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
English: You may need to read it again
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Spanish: * En línea con el programa de tratamiento recomendado
English: Do not administer Yarvitan:
Spanish: No administrar Yarvitan:
English: Mitratapide has no central effect.
Spanish: Mitratapida no tiene efecto central.
English: • significant loss of appetite.
Spanish: • Pérdida significativa del apetito.
English: No specific antidote is available.
Spanish: No hay antídoto específico disponible.
English: • Keep this leaflet.
Spanish: • Conserve este prospecto.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Spanish: En general, la gravedad de estos síntomas aumentó con la dosis.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Spanish: La introducción de cambios apropiados del estilo de vida (como el incremento del ejercicio), unidos a este programa de control del peso, podría aportar beneficios adicionales.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su perro exclusivamente y no debe pasarlo a otros.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Spanish: La transformación metabólica más importante es la sulfoxidación, que produce tres metabolitos activos.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Spanish: • En perros de menos de 18 meses.
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Spanish: En adelante, su perro debe seguir un programa de nutrición.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Spanish: También se observó hipercalcemia en algunas ocasiones.
English: Day 1-21
Spanish: Día 1-21
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Spanish: Su veterinario le aconsejará el tipo de alimentación que su perro necesita.
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Spanish: No se investigaron específicamente las interacciones con otros tipos de fármacos.
English: Day 36-56
Spanish: Día 36-56
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Spanish: Los animales y los perros de laboratorio absorben rápidamente la mitratapida administrada por vía oral.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Spanish: Esto provoca el bloqueo de la absorción de los lípidos de la dieta.
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Spanish: El tratamiento forma parte de un programa global de control del peso que incluye también un programa de nutrición.
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Spanish: En caso de sobredosificación accidental, se administrará terapia sintomática.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiobesidad de acción periférica, código ATCvet: QA08AB90
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Spanish: La excreción es rápida y se realiza principalmente en las heces.
English: Day 22-35
Spanish: Día 22-35
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Spanish: Por lo tanto, administre el producto con la jeringa en una porción del alimento.
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar el medicamento a su perro.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Spanish: De ahí en adelante, se alimentará al animal según sus requisitos energéticos de mantenimiento (que el veterinario se encargará de calcular).
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos muestran una dependencia variable de la dosis y varían ligeramente entre el primer y el segundo período de tratamiento de tres semanas del programa de tratamiento completo.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Spanish: • Si su perro es hipersensible (alérgico) a mitratapida o a cualquier otro de los componentes.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Spanish: Mitratapida es un potente inhibidor de la proteína de transferencia de triglicérido microsomal (MTP).
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Spanish: Administre el producto por vía oral durante 2 períodos de 21 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ambos.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Spanish: Además se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario en caso de que la pérdida de peso observada sea grave y rápida.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Spanish: Este fenómeno está vinculado al mecanismo de acción del producto y no debe considerarse una reacción adversa, a menos que la reducción sea muy significativa.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el envase (CAD).
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Spanish: Para su uso como parte de un programa global de control del peso que incluya también los cambios dietéticos apropiados.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Spanish: Mitratapida tiene además un ligero efecto de reducción del apetito, vinculado a este modo de acción.
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Spanish: No usar en perros menores de 18 meses.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y no duran mucho tiempo.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Spanish: Mitratapida y sus metabolitos se unen extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas y se distribuyen por los tejidos.
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados se observaron las siguientes reacciones adversas (datos combinados*):
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Spanish: Use la pipeta dosificadora suministrada con el producto.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Spanish: La acumulación de triglicéridos en el interior de los enterocitos puede seguirse de reducción del apetito.
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Spanish: Advierta a su veterinario si percibe cualquiera de los siguientes síntomas:
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Spanish: Normalmente, estos hallazgos se normalizaron, o parecieron remitir, al cabo de dos semanas tras el final del tratamiento.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos no prescritos.
English: Treatment should be given with food.
Spanish: El tratamiento se administrará con alimentos.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Spanish: Para administrar la dosis correcta, se pesará al perro el día 1 y de nuevo el día 35 (es decir, al inicio de cada período de tratamiento).
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Spanish: Su veterinario deberá supervisar cuidadosamente la toma de cualquier otro medicamento además del producto.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Hidroxianisol butilado (E 320) 2 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
English: A colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución incolora o ligeramente amarillenta.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Spanish: No se observaron interacciones en los estudios en los que Yarvitan se administró concomitantemente con AINE (carprofen, meloxicam) o inhibidores de la ECA (enalapril, benazepril).
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Spanish: Porcentajes de perros por categoría de pérdida de peso con mitratapida en comparación con placebo:
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Spanish: Llene la jeringa tirando del émbolo hasta que alcance la marca de la pipeta dosificadora correspondiente al peso corporal correcto del perro.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y pasajeros.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Spanish: Esto puede lograrse administrando alimentos estándar para animales de compañía, o mediante alimentos bajos en calorías (de régimen) para animales.
English: Clinical observation
Spanish: Observación clínica
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Spanish: Durante los primeros 21 días de tratamiento se suministrará al animal la cantidad habitual de alimento.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Spanish: Se supone que estos efectos están mediados por la inhibición de MTP en los enterocitos.
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Spanish: Tras múltiples dosificaciones, las concentraciones más elevadas se encuentran en las glándulas adrenales, el hígado, el yeyuno y el riñón, pero no hay exposición en el cerebro, lo que excluye cualquier efecto central del producto.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados, los animales tratados cuya dieta no se restringió después de la interrupción del tratamiento recuperaron rápidamente el peso.