FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
Norwegian Bokmål: for å unngå blodpropp - orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner - indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse - furosemid mot hjertesykdom - cimetidin for å redusere magesyre - zidovudin mot HIV-infeksjon - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) - sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt - kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom - aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
English: days.
Norwegian Bokmål: Diaré.
English: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: AUBAGIO 14 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg
English: Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f. eks.
English: Musculoskeletal pain,
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter.
English: Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0) 8 634 5000
English: Haematological effects
Norwegian Bokmål: Hematologisk påvirkning
English: Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
Norwegian Bokmål: p < 0,05 sammenlignet med placebo (1) BOD: burden of disease: totalt lesjonsvolum (T2 og T1 hypointense) i ml
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Norwegian Bokmål: En akselerert eliminasjonsprosedyre kan brukes når som helst etter seponering av teriflunomid (se pkt.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at man ved forsinket menstruasjon kan redusere risikoen for fosteret ved en rask og umiddelbar reduksjon av nivået av teriflunomid i blodet ved å gjennomføre prosedyren for akselerert eliminasjon som beskrevet nedenfor.
English: Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble seponert hos 5 pasienter med perifer nevropati som fikk 14 mg teriflunomid.
English: - if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), - dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, - dersom du lider av en alvorlig infeksjon, - dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse, - dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
English: - Mild allergic reactions - Feeling anxious - Pins and needles, feeling weak, numb, tingling or pain in the lower back or leg (sciatica); feeling numb, burning, tingling or pain in the hands and fingers (carpal tunnel syndrome)
Norwegian Bokmål: - Milde allergiske reaksjoner - Følelse av uro - Prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas),
English: Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer) - Hodepine - Diaré, kvalme - Økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver - Håravfall
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: The number of patients with permanent treatment discontinuation in the teriflunomide 14 mg group was 22 out of 111 (19.8%), the reasons being adverse events (10.8%), lack of efficacy (3.6%), other reason (4.5%) and lost to follow-up (0.9%).
Norwegian Bokmål: Årsakene var bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsaker (4,5 %) og ikke mulig å følge opp (0,9 %).
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
English: - severe skin reactions which might include symptoms of skin rash, blistering, or ulcers in your mouth - severe infections or sepsis (a potentially life-threatening type of infection) which might include symptoms of high fever, shaking, chills, reduced urine flow, or confusion - serious liver disease which might include symptoms of yellowing of your skin or the whites of your eyes, darker urine than normal, unexplained nausea and vomiting, or abdominal pain - inflammation of the lungs which might include symptoms of shortness of breath or persistent cough - inflammation of the pancreas which might include symptoms of severe pain in the upper abdominal area that may also be felt in your back, nausea, or vomiting
Norwegian Bokmål: mørkere urin enn normalt, kvalme og oppkast uten kjent årsak eller magesmerter - betennelse i lungene som kan inkludere symptomer på kortpustethet eller vedvarende hoste - betennelse i bukspyttkjertelen som kan inkludere symptomer på alvorlige smerter i øvre mageregion som også kan kjennes i ryggen, kvalme eller oppkast
English: However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er teriflunomid kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Patients with severe immunodeficiency states, e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige immunsvikttilstander, f. eks.
English: To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
Norwegian Bokmål: Oppfordring om å lese pakningsvedlegget nøye.
English: • For women of child-bearing potential o to emphasise the need for effective contraception during treatment with teriflunomide o to stop treatment with teriflunomide immediately if they suspect they might be pregnant and also to contact their doctor immediately
Norwegian Bokmål: o Å stoppe behandlingen med teriflunomid og ta kontakt med lege straks dersom de tror de kan være gravide.
English: sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: France sanofi-aventis France
English: There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke AUBAGIO hos barn i alderen 0 til 10 år ved indikasjonen multippel sklerose.
English: The number of patients with permanent treatment discontinuation in the subcutaneous interferon beta-1a group was 30 out of 104 (28 .8%), the reasons being adverse events (21.2%), lack of efficacy (1.9%), other reason (4.8%) and poor compliance to protocol (1%).
Norwegian Bokmål: Årsakene var bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsaker (4,8 %) og dårlig oppfølging av studieprotokollen (1 %).
English: A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed.
Norwegian Bokmål: En konsekvent behandlingseffekt med hensyn til attakker og 3-måneders vedvarende progresjon av funksjonshemming i en undergruppe pasienter med høy sykdomsaktivitet (n = 127), ble observert i TEMSO.På grunn av studiedesignet var høy sykdomsaktivitet definert som 2 eller flere attakker i løpet av ett år, og med én eller flere Gd-forsterkede lesjoner ved MR av hjernen.
English: AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
English: cysts and polyps) There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Erfaringen fra kliniske studier tyder ikke på økt risiko for malignitet med teriflunomid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE MAPPE MED BLISTERBRETT
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 39394275
English: N
Norwegian Bokmål: Fr.
English: If you forget to take AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av AUBAGIO
English: How to take AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AUBAGIO
English: In placebo-controlled studies, peripheral neuropathy, including both polyneuropathy and mononeuropathy (e.g., carpal tunnel syndrome), was reported more frequently in patients taking teriflunomide than in patients taking placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble perifer nevropati, inkludert både polynevropati og mononevropati (f. eks.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: Anxiety
Norwegian Bokmål: Prevensjon
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-Co reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration of teriflunomide should also be undertaken with caution.
Norwegian Bokmål: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør samtidig administrasjon med teriflunomid også gjøres med forsiktighet.
English: How to store AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AUBAGIO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171), talkum, makrogol 8000, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
English: Fri
Norwegian Bokmål: Vanlige
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter teriflunomid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ENDOSEBLISTER
English: Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: En lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose vil ha tilsyn med behandlingen med AUBAGIO.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjon med kolestyramin eller aktivt kull kan vurderes på grunn av den lange halveringstiden.
English: Thu
Norwegian Bokmål: SN:
English: Asthenia
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Norwegian Bokmål: BLISTER TIL MAPPE MED BLISTERBRETT
English: Teriflunomide is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert under amming (se pkt.
English: Therefore no dose adjustment is anticipated in mild and moderate hepatic-impaired patients.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment,
Norwegian Bokmål: • Risiko for hypertensjon o Sjekk om pasienten har hypertensjon i sykdomshistorien og om evt. hypertensjon er tilfredsstillende kontrollert under behandlingen.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Menorrhagia
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter.
English: Contents of the pack and other information What AUBAGIO contains
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AUBAGIO
English: AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Menoragi
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: What AUBAGIO is used for
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er
English: Vomiting, Toothache
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
English: AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.)
English: • this is given once every 3 weeks
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
English: How much you will be given
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
English: οC) for up to 5 days.
Norwegian Bokmål: οC) i inntil 5 dager.
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
English: The number of times you have the drip depends on:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av:
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
English: Median PFS (months)a
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)a
English: You may get painful, red or dry skin.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
English: The drip will be stopped straight away.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
English: Less than 25,000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
English: It may harm them,
Norwegian Bokmål: Det gis som drypp (infusjon) i en vene.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
English: 4 Less than 500
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
English: Then the drip will be started in another vein.
Norwegian Bokmål: Deretter vil dryppet bli startet i en annen vene.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende responstid og progresjonsfri overlevelse er vist i tabell 3.
English: • you have liver problems.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING TIL INTRAVENØS ADMINISTRASJON
English: Redness and pain on the hands and feet
Norwegian Bokmål: Rødhet og smerter på hendene og føttene
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Norwegian Bokmål: Legen vil også se etter bivirkninger som blodproblemer eller hjerteproblemer.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, og disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
English: The use of gloves is required
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
English: • yellow skin or eyes.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Norwegian Bokmål: • Gravide ansatte skal være fritatt fra å håndtere legemidlet.
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Modification
Norwegian Bokmål: Modifikasjon
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tre innleggsdeler, hver med to 43,7 mm åpninger per innleggsdel.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data