FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum milli lyfja hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 25 mg skammt af warfarini, sem er næmt CYP2C9 hvarfefni, og 800 mg skammt af nilotinibi, sýndi engar breytingar á mæligildum lyfjahvarfa warfarins eða lyfhrifum warfarins sem metin voru með mælingum á protrombintíma (PT) og INR (international normalised ratio).
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Icelandic: Hjá þeim 17 sjúklingum með nýgreint CML sem náðu MMR var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 5,55 mánuðir (95% CI: 5,52; 5,75).
English: Accelerated phase (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
English: Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
English: There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þunganir hjá sjúklingum á meðan reynt er að ná meðferðarfríu sjúkdómshléi.
English: Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Icelandic: Ávísa skal viðeigandi meðferð til að meðhöndla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrósínkínasahemlar.
English: Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, óháð orsakasamhengi, voru skráðar hjá 3% þessara sjúklinga.
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nilotinibi er 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring, jafnaður að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur) (sjá töflu 1).
English: Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Icelandic: Nilotinib er meginefnið í sermi.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þýðingarmikla hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
English: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) during one year.
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS)
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
English: - Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Icelandic: Það er einnig notað handa börnum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi, eða sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
English: Resistant (n=109)
Icelandic: (n=109)
English: If you stop taking Tasigna
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
Icelandic: - Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
English: If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Icelandic: Ef rannsóknaniðurstöður gefa tilefni til meðferðar skulu læknar fylgja hefðbundnum starfsvenjum og leiðbeiningum um meðferð á hverjum stað fyrir sig.
English: For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring er hægt að fá 150 mg hörð hylki.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Icelandic: á öryggi varðandi áhrif á hjarta leiddu í ljós forklínísk einkenni um lengingu á QT-bili, byggt á rofi á hERG rafboðum og lengingu hrifspennu af völdum nilotinibs í einangruðum kanínuhjörtum.
English: Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
Icelandic: Sjúklingar sem eru hæfir til þess að hætta á meðferð með nilotinibi verða að hafa verið undir eftirliti varðandi magn BCR-ABL umritunar og blóðhag ásamt deilitalningu mánaðarlega í eitt ár, síðan á 6 vikna fresti annað árið og á 12 vikna fresti eftir það.
English: The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
English: The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir lyfinu var 60,5 mánuðir (á bilinu 0,1-70,8 mánuðir).
English: In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, við útsetningu sem er sambærileg þeirri útsetningu sem á sér stað hjá sjúklingum, var breyting frá grunngildi meðaltíma QTcF, eftir að lyfleysuáhrifin höfðu verið dregin frá, að meðaltali 7 msek (CI ± 4 msek).
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
English: The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Tasigna hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa á aldrinum frá 2 ára til yngri en 18 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
English: This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
English: * Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
Icelandic: Tafla 8 Hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% (4 log minnkun) og ≤0,0032% (4,5 log minnkun)
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 200 mg twice a day.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
English: Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól Ammóníumhýdroxíð
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá kvendýrum við skammta þar sem engar aukaverkanir komu fram (No-ObservedAdverse-Effect-Levels ) var almennt minni eða jöfn útsetningu hjá mönnum eftir 800 mg/sólarhring.
English: Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Icelandic: Lenging QT bils getur sett sjúklinga í lífshættu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
English: Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Icelandic: Flestir þeirra sem sýndu svörun náðu blóðsvörun snemma með nilotinib meðferð (miðgildi 1,0 mánuður) og þessi svörun hefur varað (miðgildi endingar staðfestrar blóðsvörunar var 24,2 mánuðir).
English: Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Icelandic: Ef þungun er ráðgerð í meðferðarfríu sjúkdómshléi verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega þörf á að hefja aftur meðferð með nilotinibi meðan á meðgöngunni stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fjölda/hreyfigetu sáðfrumna eða á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum allt að stærsta skammti sem prófaður var, sem var u.þ.b 5-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn.
English: Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) við lok rannsóknartímans (cut-off date) var 11,4% á meðan 4,5% sjúklinganna náði BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
English: Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Icelandic: Sjúklingar með imatinib óþol voru þeir sem hættu á imatinib meðferð vegna eiturverkana og höfðu ekki meiriháttar litningasvörun þegar þeir byrjuðu í rannsókninni.
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Icelandic: QTcF umfram 500 msek kom fram hjá <1% sjúklinga.
English: The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Icelandic: Miðgildi stærsta imatinib skammtar sem sjúklingarnir höfðu fengið áður var 600 mg/sólarhring.
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Icelandic: Minnkað útfallshlutfall, vökvi í gollurshúsi, gollurshúsbólga, hlébilstruflun (diastolic dysfunction), vinstra greinrof (left bundle branch block)
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2).
Icelandic: Skammtar fyrir börn með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Skömmtun handa börnum er byggð á einstaklingsgrunni eftir líkamsyfirborði (mg/m2).
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá <1% sjúklinga.
English: How to store Tasigna
Icelandic: Hvernig geyma á Tasigna
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, olli útsetning fyrir nilotinibi hjá móður minnkaðri líkamsþyngd unga ásamt breytingum á mæligildum líkamlegs þroska sem og lækkuðum mökunar- og frjósemisstuðlum hjá afkvæmunum.
English: The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 3, 6, 9 og 12 mánuði var 8,9%, 33,0%, 43,3% og 44,3% fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 5,0%, 29,5%, 38,1% og 42,7% fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 0,7%, 12,0%, 18,0% og 22,3% fyrir imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
English: For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum, þar sem nilotinib var gefið í skömmtunum 30, 100 og 300 mg/kg/sólarhring, greindust totuvörtur/þekjuvefskrabbamein í húð við 300 mg/kg, sem samsvarar um það bil 30 til 40 faldri (samkvæmt AUC) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Icelandic: Aukin tíðni fósturvísisláts eftir bólfestu kom fram bæði í rannsókninni á frjósemi sem tók til meðferðar bæði á karldýrum og kvendýrum, og rannsókninni á eiturverkunum á fósturvísi, sem tók til meðferðar á kvendýrum.
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
English: 120 hard capsules
Icelandic: 120 hörð hylki
English: <1 Very common
Icelandic: <1 Mjög algengar
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Icelandic: Nilotinib olli ekki vansköpun, en sýndi eiturverkanir á fósturvísa og fóstur við skammta sem einnig ollu eiturverkunum á móður.
English: Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Icelandic: Tasigna má gefa samhliða blóðmyndandi vaxtarþáttum svo sem erýtrópóetíni eða G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) ef klínísk ábending er fyrir hendi.
English: Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Icelandic: Sé þörf á meðferð með einhverjum af þessum lyfjum, er mælt með því að gert sé hlé á meðferð með nilotinibi ef mögulegt er (sjá kafla 4.5).
English: Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum nilotinibs milli sjúklinga, var í meðallagi mikill eða mikill.
English: Depression, insomnia, anxiety
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, kvíði
English: In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum í hröðunarfasa, sem verkun var metin hjá, leiddi meðferð til 36% heildarhlutfalls blóðsvörunar.
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”).
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR“).
English: There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Icelandic: Tasigna hjá nýgreindum börnum yngri en 10 ára og takmörkuð reynsla hjá sjúklingum yngri en 6 ára sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML.
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum, þ.á m. ketoconazoli, itraconazoli, voriconazoli, ritonaviri, clarithromycini og telithromycini, ætti því að forðast (sjá kafla 4.4).
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
English: Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Icelandic: Tasigna á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða eru í mikilli hættu á að fá lengingu QTc-bils, t.d. þeir sem: - hafa meðfædda lengingu
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna Tasigna getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Icelandic: Fyrir 400 mg skammt einu sinni á sólarhring (sjá aðlögun skammta hér á eftir) er hægt að fá 200 mg hörð hylki.
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Icelandic: Mæla skal blóðsykursmagn áður en meðferð með nilotinibi hefst og eftirlit haft með því meðan á meðferð stendur.
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
English: Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Icelandic: Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
English: It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Icelandic: Það má gefa samhliða hýdroxýúrea eða anagrelíði ef klínísk ábending er fyrir hendi.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun (95%CI) Fullkomin
English: Substances that may increase nilotinib serum concentrations
Icelandic: Lyf sem geta hækkað sermisþéttni nilotinibs
English: Tasigna contains lactose
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
English: Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á útsetningu fyrir nilotinibi þegar skammtur var aukinn úr 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
Icelandic: Hörðu hylkin á að gleypa heil með vatni.
English: Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Icelandic: Mjög algengar Útbrot Mjög algengar Kláði Mjög algengar Hárlos Algengar