FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Slovak: Nepouţitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Moţné vedľajšie účinky" môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak sa zvaţuje spoločné podanie s inou vakcínou , očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím vakcíny u osôb starších ako 70 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani-(vezi pct. 5.1).
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, ţe očkovanie by mohlo zníţiť riziko prenosu vírusu.
Romanian: Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
Slovak: Treba si uvedomiť, ţe neţiaduce reakcie môţu byť zosilnené.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Slovak: SRH protilátková odpoveď na homológny kmeň H5N1 Vietnam na 43. deň dosiahla všetky kritériá CHMP pre všetky 3 kmene.
Romanian: Răspunsul anticorpilor, în cadrul analizei SRH, faţă de o tulpină H5N1 Vietnam omologă, în ziua 43, a îndeplinit toate criteriile CHMP pentru toate cele 3 tulpini.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po pouţití prepandemickej vakcíny drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na pouţitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008) a následných aktualizácií.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Slovak: Po očkovaní sa môţu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníţenie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie (vezi pct. 5.1).
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá pribliţne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 aţ 2 dní bez liečby.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Vakcína sa za ţiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb sú obmedzené.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici.
Slovak: Predbeţné údaje dostupné zo spontánne hlásených udalostí a prebiehajúcich postmarketingových štúdií (register gravidity a prospektívna intervenčná štúdia) nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky pri pouţití chrípkových vakcín s adjuvans MF59 týkajúce sa gravidity, plodnosti, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývinu.
Romanian: Datele preliminare obţinute în urma evenimentelor raportate spontan şi a studiilor în desfăşurare după punerea pe piaţă (registrul sarcinilor şi un studiu intervenţional prospectiv) nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte ale vaccinurilor gripale cu adjuvant MF59 asupra sarcinii, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anamnézou analyfaktickej reakcie ako je uvedené vyššie za predpokladu, ţe v prípade potreby sú okamţite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Slovak: Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené niţšie sa vyskytli v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní s vakcínou Focetria H1N1v.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťaţká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺţ jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Slovak: Neţiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou homológnym a heterológnym vírusom na vakcínu.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală la virusuri omologe şi heterologe faţă de vaccin.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráţdenosť, nezvyčajný plač.
Romanian: Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Slovak: Časté: ekchymóza v mieste vpichu, horúčka, malátnosť, chvenie Menej časté: chrípke podobné ochorenie
Romanian: Frecvente: echimoză la locul de injectare, febră, stare generală de rău, frisoane Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
Slovak: Novartis V&D S.r.l.
Romanian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Slovak: 9,75 miligramu na 0,5 ml polysorbát 80
Romanian: 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a)
Romanian: • Date de susţinere la adulţi a) Reactivitatea încrucişată
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri beţnom pouţití:
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Podľa údajov o vyţiadaných reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený zníţený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Slovak: Imunologická odpoveď môţe byť zníţená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/05 între 10% (2-27) până la 39% (32-46) şi respectiv între 10% (2-27) până la 36% (29-43).
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Slovak: Táto indikácia je zaloţená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004(H5N1)
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml sorbitantrioleát
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Romanian: Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani)
Slovak: Bolesť, stvrdnutie koţe v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môţe spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môţe spôsobovať koţné vyráţky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exudatívny multiformný erytém (typ alergickej koţnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Romanian: Grupuri de 8 nevăstuici au primit o doză (ziua 21) sau două doze (ziua 0 şi ziua 21) de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie.
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede na A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; vetva 2.2) a A/H5N1/Indonesia (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc kríţovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imun heterolog împotriva virusurilor gripale A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; tulpina 2.2) şi A/H5N1/Indonesia (tulpina 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.
Slovak: Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Slovak: Skupiny 6 fretiek dostali jednu dávku vakcíny (21. deň) obsahujúcu 3,75 mikrogramov antigénu alebo dve dávky vakcíny (0. a 21. deň) obsahujúcej 1,0 alebo 3,75 mikrogramov antigénu (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Grupuri de 6 nevăstuici au primit o doză de vaccin (ziua 21) conţinând 3,75 micrograme de antigen sau două doze de vaccin (ziua 0 şi ziua 21) conţinând 1,0 sau 3,75 micrograme de antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Prínosy a moţné riziká pouţitia vakcíny u gravidných ţien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistentei vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Romanian: Vaccin gripal H5N1
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/10/657/002
Romanian: EU/1/10/657/001 1 seringă preumplută EU/1/10/657/002 10 seringi preumplute
Slovak: - Ďalšie zloţky:
Romanian: - Celelalte componente:
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2. 6.2 Inkompatibility
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, ţe vedľajšie účinky môţu byť intenzívnejšie.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môţu zahŕňať svrbivú koţnú vyráţku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Slovak: Po 3 týţdňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke niţšie*.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi 9-17 ani) s-au atins niveluri crescute de anticorpi la tulpina (A/Vietnam/1194/2004), evaluate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), prezentate în tabelul de mai jos*.
Slovak: V ďalšom klinickom škúšaní (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 ((A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) v intervale troch týţdňov.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (Studiul V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni.
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Romanian: RMG între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin.
Slovak: x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke 10 x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: 1 x doză unică a 0,5 ml seringă preumplută 10 x doză unică a 0,5 ml seringi preumplute
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse (EA) grave.
Slovak: Pouţitie u detí Skúsenosti s pouţitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Slovak: Intramuskulárne pouţitie
Romanian: Administrare intramusculară
Slovak: Údaje získané u dospelých preukázali, ţe súbeţné podávanie adjuvantnej vakcíny proti H5N1 so sezónnymi (povrchovo inaktivovanými, neadjuvantnými) antigénmi nenaznačujú interferenciu na sezónne kmene a ani na H5N1 kmene.
Romanian: Date provenind de la adulţi au arătat că administrarea concomitentă a vaccinului H5N1 cu adjuvant cu antigene sezoniere (inactivate, de suprafaţă, fără adjuvant) nu a determinat nicio interferenţă, nici pentru tulpinile sezoniere, nici pentru tulpinile H5N1.
Slovak: Skríţená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Romanian: Rare: Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici sănătoşi (cu vârsta peste 60 ani) după o schemă de vaccinare primară în ziua 1 şi ziua 22 şi vaccinarea de rapel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov-18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Slovak: * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Slovak: Menej časté: Príznaky podobné chrípke.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei.