FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali in allattamento con Tredaptive.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Tredaptive in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
English: Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Italian: Tredaptive deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
English: The name of your medicine is Tredaptive.
Italian: Questo medicinale si chiama Tredaptive.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o maggiore nell'arco delle settimane 1-32
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Italian: Le farmacocinetiche di laropiprant sono lineari, e mostrano aumenti di AUC and Cmax all'incirca doseproporzionali e nessuna evidenza di clearance tempo-dipendente.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Tredaptive e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
English: However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Tredaptive.
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Italian: Bere alcol o bevande calde o mangiare cibi piccanti può aumentare gli effetti delle vampate e pertanto deve essere evitata in prossimità dell'ingestione di Tredaptive.
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Italian: • Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Italian: Altri prodotti medicinali: la somministrazione concomitante di laropiprant 40 mg con midazolam ha aumentato l'AUC0-∞ e la Cmax di 1'-idrossimidazolam, un metabolita di midazolam, rispettivamente del 98 % e del 59 %.
English: Effects of other medicinal products on laropiprant
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali su laropiprant
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Tredaptive e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) sono state riportate:
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Italian: Il componente principale (73% della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Italian: Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
English: Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Italian: Laropiprant: in linea con le caratteristiche di un medicinale che viene principalmente eliminato attraverso il metabolismo, una epatopatia moderata ha un impatto significativo sulle farmacocinetiche di laropiprant, con un aumento dell'AUC e della Cmax rispettivamente di circa 2,8 e 2,2 volte.
English: Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Italian: Tredaptive è stato consistentemente efficace in una prespecificata sottopopolazione di pazienti definita da razza, sesso, livelli al basale di C -LDL, C -HDL e TG, età e stato diabetico.
English: If you forget to take Tredaptive
Italian: Se dimentica di prendere Tredaptive
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Tredaptive), le vampate sono state riportate nel 12,3% dei pazienti che assumevano Tredaptive.
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Italian: Poiché 1'-idrossimidazolam è un metabolita attivo, l'effetto sedativo di midazolam può aumentare e si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di laropiprant con midazolam.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Tredaptive per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.
English: Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di due volte con dosi multiple di laropiprant.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) senza blue box (per blister PVC/Aclar)
English: Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Tredaptive.
English: • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Italian: • L'uso di aspirina prima di prendere Tredaptive non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Tredaptive da solo.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: • Se prende più Tredaptive di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
English: Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Italian: Tredaptive contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
English: In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Italian: In questi studi la percentuale di pazienti che assumevano Tredaptive, acido nicotinico (dati combinati per le formulazioni a rilascio prolungato) o placebo/simvastatina (dati combinati) che hanno interrotto il trattamento a causa di qualsiasi sintomo correlato alle vampate (arrossamento, calore, prurito e formicolio) è stata del 7,2%, 16,6%, e 0,4%, rispettivamente.
English: Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Italian: Tredaptive è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Italian: • ha mai avuto malattie al fegato, ittero (un disturbo del fegato che causa una colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio), o malattie epatobiliari (del fegato e del dotto biliare).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Tredaptive viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Italian: Nelle urine, il componente primario è il coniugato acil glucuronide (64% della radioattività) con contributi più piccoli da parte del medicinale di partenza
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Italian: Tredaptive deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
English: It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Italian: Non si sa se Tredaptive passa nel latte materno.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Tredaptive.
English: Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con prodotti medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Italian: Poiché il rischio di miopatia con statine è correlato con la dose, nei pazienti cinesi non è raccomandato l'uso di Tredaptive con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg.
English: What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tredaptive e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente significativi sulle farmacocinetiche dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) in base ad un'analisi composita di persone dai 18 ai 65 anni di età.
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidro (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Italian: Poichè l'acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Tredaptivedeve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
English: • Active peptic ulcer disease.
Italian: Ulcera peptica attiva.
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Italian: Acido nicotinico: (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane per valutare gli effetti della sospensione di laropiprant ha mostrato che i pazienti dislipidemici nei quali laropiprant è stato sospeso dopo 20 settimane di trattamento con Tredaptive hanno avuto significativamente più vampate rispetto ai pazienti che continuavano a prendere Tredaptive in termini di numero di giorni per settimana con vampate di intensità moderata o maggiore, p<0,001, Figura 2.
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Italian: Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi, sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
English: Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Italian: I pazienti trattati con Tredaptive, acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato), o placebo, stavano anche assumendo statine (29% atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9 % erano trattati anche con ezetimibe [10mg].
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Italian: Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Tredaptive è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Italian: I topi in questo studio sono stati trattati con dosi di circa da 9 a 13 volte la dose di acido nicotinico utilizzata nell'uomo di 2.000 mg/die misurato su base mg/m2.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Tredaptive non è stato studiato.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Italian: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Tredaptive.
English: In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Italian: In soggetti sani trattati con Tredaptive, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Tredaptive da solo (vedere paragrafo 4.8).
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Italian: La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall' acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Tredaptive ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Italian: Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Tredaptive.
English: Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Italian: L'acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita' (C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l'apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l'apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Italian: Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato aumenti della LDH, della glicemia a digiuno, dell'acido urico, della bilirubina totale e dell'amilasi e riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).