FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gedeon Richter Plc fik udstedt en national markedsføringstilladelse for Lisonorm i Bulgarien den 29. december 2006, inden Bulgarien blev medlem af EU.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
Danish: Gedeon Richter Plc indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Lisonorm via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Ungarn den 30. april 2004.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
Danish: Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Danish: Disse indvendinger blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
Danish: London, den 1. april 2008 EMEA/180078/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. oktober 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. april 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Michał Pirożynski var medrapportør.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
Danish: Endvidere kunne det ikke godtages, at der ingen oplysninger forelå om anvendelsen af Menitorix eller om den fortsatte tilstedeværelse af et antistof udover det andet leveår.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i november 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Menitorix, at de af Grækenland, Polen og Spanien rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Danish: Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Bulgarian: Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. juli 2007 og den 17. oktober 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения.
Danish: Almindeligt fællesnavn: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) konjugeret til stivkrampe toxoid og Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysakkarid konjugeret til stivkrampe toxoid
Bulgarian: Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
Danish: Der blev fremsat indvendinger med henvisning til folkesundheden, fordi der ingen immunologiske korrelater for beskyttelse var fundet for MenC-konjugater, og fordi indsendelsen af oplysninger om virkning forud for godkendelsen skulle omfatte anvendelse til spædbørn og småbørn.
Bulgarian: С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Швеция.
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура UK/H/0892/01/DC започва на 12 април 2006 г.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са представени в Приложение IV.
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а съдокладчик - д-р Ian Hudson (Обединено кралство).
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
Bulgarian: На 30 ноември 2007 г. и на 3 март 2008 г. заявителят предоставя писмени обяснения.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
Bulgarian: Становището на CHMP става решение на Европейската комисия на 22 юли 2008 г.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Bulgarian: Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
Danish: På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2008 г., като взема предвид всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че възраженията, които задействат сезирането по член 29, не трябва да пречат на предоставянето на разрешение за употреба за Oracea и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Danish: Der blev derfor vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 24. april 2008, og begrundelsen for udtalelsen, betingelserne for markedsføringstilladelsen og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel for den relevante medlemsstat blev vedlagt.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. с консенсус е прието положително становище и са приложени основанията за него, условията на разрешението за употреба и изменените КХП, опаковка и листовка на съответната държава-членка.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongerige fremsendte derfor begrundelserne for uenigheden til CHMP den 27. juli 2007.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
Danish: Ansøgeren, FGK Representative Service GmbH, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
Bulgarian: Заявителят, FGK Representative Service GmbH, подава заявление за разрешение за употреба за Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, въз основа на заявлението за разрешение за употреба на
Danish: Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите лекарствени продукти е даден в Приложение І.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура, SE/H/575/07/DC, започва на 1 септември 2006 г.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 7. april 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 7 април 2008 г.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 18. oktober 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Dette vedrører ansøgerens overgangsstrategi og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Става дума за стратегията на свързване на заявителя и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/495836/2008
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fentanylcitrat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил цитрат
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 26. juni
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Danish: Rapportør var dr. Tomas Salmonson (S), og medrapportør var dr. Pierre Demolis (F).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а д-р Pierre Demolis (Франция) е съдокладчик.
Danish: Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/risk-forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Bulgarian: Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale, er indiceret til lindring af gennembrudssmerter hos voksne patienter i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Bulgarian: Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки, е показан за овладяване на болката при възрастни пациенти, получаващи опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Danish: ProStrakan Ltd indgav ansøgninger for Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale.
Bulgarian: ProStrakan Ltd подава заявления за Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта - в Приложение ІІІ.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 27. september 2007.
Bulgarian: Швеция отнася причините за несъгласие до EMEA.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne
Bulgarian: Rapinyl и сродни имена
Danish: London, den 30. juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Bulgarian: Лондон, 30 юли 2007 г. EMEA/CHMP/247760/2007
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 23. august 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 23 август 2006 г.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. juli 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 30 юли 2007 г.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 22. februar 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 22 февруари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Дания, а засегнатите държави-членки - Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Danish: Vantas
Bulgarian: В
Danish: Valera Pharmaceuticals Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Vantas, 50 mg, implantat på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 17. november 2005.
Bulgarian: Valera Pharmaceuticals Ltd. подава заявления за взаимно признаване на Vantas 50 mg имплант въз основа на разрешението за употреба, издадено от Дания на 17 ноември 2005 г.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Vantas
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. marts 2007.
Bulgarian: На 7 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 24. maj 2007.
Bulgarian: На 24 май 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Danish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 1. februar 2007.
Bulgarian: На 1 февруари 2007 г. Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство отнасят причините за несъгласие към EMEA.
Danish: Begrundelserne for uenighederne var ifølge visse medlemsstater, at virkningen af Vantas ikke var blevet sammenlignet med andre godkendte og effektive behandlinger, og at der heller ikke var tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed.
Bulgarian: Причините за несъгласие се изразяват в това, че според някои държави-членки ефикасността на Vantas не е показана в сравнение с други одобрени, ефективни лечения и че безопасността на Vantas не е подходящо показана.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Vantas е благоприятно, че възраженията, повдигнати от Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката подлежат на изменение.
Danish: Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Bulgarian: Vantas 50 mg имплант е лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) агонист, показан за палиативно лечение на рак на простата в напреднала фаза.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Histrelinacetat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Йенс Ерсбьол (Jens Ersbøll).
Danish: London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Bulgarian: Лондон, 25 октомври 2007 г. EMEA/CHMP/350251/2007
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. oktober 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 24 октомври 2006 г.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 19. juli 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 24. oktober
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 октомври 2007 г.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Bulgarian: На 29 март 2007 г. Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.