FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l'impiego delle sacche infusionali da 100 ml di questi diluenti, posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i 4 mg/ml.
Romanian: În cazul pacienţilor cu greutate corporală mai mică sau egală cu 40 kg, se poate lua în considerare utilizarea unor pungi de perfuzie cu 100 ml soluţie de diluare, în condiţiile în care concentraţia de belimumab rezultată în punga de perfuzie nu depăşeşte 4 mg/ml.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è basato sui dati di sicurezza a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo in cui 53 pazienti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con LES hanno ricevuto Benlysta (10 mg/kg per via endovenosa ai giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni, in concomitanza ai trattamenti di fondo).
Romanian: Profilul de reacţii adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe datele privind siguranţa colectate pe parcursul a 52 de săptămâni dintr-un studiu clinic controlat cu placebo, în cadrul căruia s-a administrat Benlysta 10 mg/kg pe cale intravenoasă la 53 de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) cu LES (în zilele 0, 14, 28 şi apoi la intervale de 28 de zile, pe fondul unor tratamente concomitente).
Italian: I dati riportati nella tabella di seguito riflettono l'esposizione a Benlysta somministrata (10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai Giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane e 556 pazienti esposti a 200 mg di Benlysta per via sottocutanea una volta a settimana fino a 52 settimane.
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
Romanian: Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută este administrat prin injecţie subcutanată.
Italian: Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Italian: I pazienti LES che passano da 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane a 200 mg per via sottocutanea settimanalmente adottando un intervallo di transizione da 1 a 4 settimane hanno avuto alla prima dose sottocutanea delle concentrazioni plasmatiche pre-somministrazione vicine alla concentrazione allo stato stazionario finale per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienţii cu LES care trec de la administrarea pe cale intravenoasă a dozei de 10 mg/kg, la interval de 4 săptămâni, la administrarea pe cale subcutanată a dozei de 200 mg, săptămânal, utilizând un interval de tranziţie de 1 până la 4 săptămâni, au avut concentraţii serice de belimumab înaintea administrării dozei la prima doză subcutanată apropiate de concentraţia minimă la starea de echilibru în cazul eventualei administrări pe cale subcutanată (vezi pct. 4.2).
Italian: Al basale, il 52% dei pazienti aveva una attività della malattia elevata (punteggio SELENA SLEDAI ≥10), il 59% dei pazienti presentava un interessamento del sistema mucocutaneo, il 60% di quello muscoloscheletrico, il 16% ematologico, l'11% renale e il 9% vascolare (BILAG A o B al basale).
Romanian: La momentul includerii în studiu, 52% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 59% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 60% prezentau afectare musculo-scheletală, 16% prezentau afectare hematologică, 11% prezentau afectare renală şi 9% prezentau afectare vasculară (scor BILAG A sau B la momentul includerii în studiu).
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderata (CrCl ≥30 e <60 ml/min), o severa (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 pazienti con compromissione renale lieve e 30 pazienti con compromissione renale moderata hanno ricevuto Benlysta per via sottocutanea, 770 pazienti con compromissione moderata lieve, 261 pazienti con compromissione renale moderata e 14 pazienti con compromissione renale severa hanno ricevuto Benlysta per via endovenosa.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [CrCl] 60 şi <90 ml/min), moderată (CrCl 30 şi <60 ml/min) sau severă (CrCl 15 şi <30 ml/min): 121 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 30 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale subcutanată; 770 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, 261 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 14 pacienţi cu insuficienţă renală severă au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale intravenoasă.
Italian: • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / trapianto di midollo o trapianto renale.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular / celule de origine umană / celule stem hematopoietice sau transplant renal.
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: In base a simulazioni con parametri PK di popolazione, le concentrazioni medie di belimumab allo stato stazionario erano simili per le somministrazioni di 200 mg per via sottocutanea ogni settimana e di 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane.
Romanian: Pe baza simulărilor privind parametrii FC în cadrul populaţiei, concentraţiile medii de belimumab la starea de echilibru în cazul administrării dozei de 200 mg pe cale subcutanată în fiecare săptămână au fost similare celor obţinute în cazul administrării dozei de 10 mg/kg pe cale intravenoasă la interval de 4 săptămâni.
Italian: Un ulteriore gruppo sierologicamente attivo precedentemente identificato di pazienti, con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, ha dimostrato una risposta relativa maggiore, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Romanian: Un grup suplimentar, identificat anterior ca grup actic serologic, acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, a demonstrat, de asemenea, un răspuns relativ mai mare, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Nu utilizaţi Benlysta:
Italian: La dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore ai 5 anni è di 10 mg/kg di Benlysta ai giorni 0, 14 e 28 e in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Romanian: Doza recomandată pentru copii cu vârsta de 5 ani şi peste este de 10 mg/kg de Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
Italian: Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
Italian: • Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo dritto.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l drept.
Italian: • Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.
Romanian: • Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie, i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a seringii preumplute.
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita Una volta a settimana
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut O dată pe săptămână
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii.
Italian: Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l'iniezione.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Italian: Reazioni in sede di iniezione: nello studio clinico per via sottocutanea, la frequenza di reazioni in sede di iniezione è stata del 6,1% (34/556) e del 2,5% (7/280) per i pazienti che, rispettivamente, hanno ricevuto Benlysta e placebo.
Romanian: În studiul clinic cu administrare pe cale subcutanată, frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost de 6,1% (34/556) şi de 2,5% (7/280) pentru pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi, respectiv, placebo.
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
Romanian: Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i soggetti sottopeso od obesi.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza
Romanian: Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Come usare Benlysta
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Cum se utilizează Benlysta
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.
Italian: La sicurezza di belimumab nei pazienti affetti da LES è stata valutata in 3 studi pre-registrativi, controllati con placebo con somministrazione endovenosa, 1 studio controllato con placebo con somministrazione sottocutanea e uno studio post-marketing controllato con placebo con somministrazione endovenosa.
Romanian: Siguranţa utilizării belimumab la pacienţi cu LES a fost evaluată în 3 studii clinice cu administrare intravenoasă, controlate cu placebo, în faza de pre-înregistrare, 1 studiu clinic cu administrare subcutanată, controlat cu placebo şi un studiu cu administrare intravenoasă, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă.
Italian: Gli eventi avversi di particolare interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche non gravi e gravi e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), le patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma), le reazioni gravi da infusione e da ipersensibilità, ed i casi psichiatrici gravi inclusi disturbi dell'umore, ansia e suicidio.
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP non-severe şi severe), afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom), reacţii severe de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării şi tulburări psihice severe, incluzând tulburări ale dispoziţiei, anxietate şi suicid.
Italian: Il tempo mediano alla prima riacutizzazione severa tra pazienti aventi una riacutizzazione severa è stato ritardato nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (171 giorni vs 118 giorni).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu acut în rândul pacienţilor cu un puseu acut a fost întârziată la pacienţii trataţi cu Benlysta comparativ cu placebo (171 zile vs 118 zile).
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Romanian: 50% la nivelul a 2 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENASLEDAI 4
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Italian: Iniezione di Benlysta
Romanian: Injectarea Benlysta
Italian: Gruppo di età 5-11 anni: sono state segnalate infezioni in 8/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/3 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 1/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 2/3 pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani: infecţiile au fost raportate la 8/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 1/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 2/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente (n=554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
Italian: Dimensione del flaconcino
Romanian: Capacitatea flaconului
Italian: (Figura 8) Così facendo l'ago verrà inserito e incomincerà l'iniezione.
Romanian: Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Italian: Benlysta può causare una reazione all'iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità).
Romanian: Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
Italian: Flaconcino da 400 mg
Romanian: Flacon a 400 mg
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
Romanian: Componentele indicelui de răspuns LES Proporţia pacienţilor cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI
Italian: Flaconcino da 120 mg
Romanian: Flacon a 120 mg
Italian: La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Italian: • Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l'ago rivolto lontano da lei.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul orientat în sens opus dumneavoastră.
Italian: Informi il medico o l'infermiere.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.4).
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa è stata valutata in 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su 1.684 pazienti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat pe cale intravenoasă a fost evaluată în 2 studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la 1684 de pacienţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology (ACR).
Italian: In uno studio post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con Benlysta 10 mg/kg somministrato per via endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,0% (20/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e nello 0,3% (6/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă a Benlysta administrat în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă, au fost raportate evenimente psihice grave la 1,0% (20/2002) dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 0,3% (6/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.2).
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect seringa preumplută.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Sodio citrato (E331) Saccarosio
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
Romanian: Incidenţa reacţiilor sistemice postinjectare şi a reacţiilor de hipersensibilitate care apar în decurs de 3 zile de la administrarea pe cale subcutanată a fost de 7% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 9% în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: BLISS-76 e BLISS-52 Aggregati
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52date combinate
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Romanian: În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată.
Italian: Nei pazienti adulti con ipergammaglobulinemia, è stata osservata la normalizzazione dei livelli di IgG alla Settimana 52 nel 49% e nel 20% dei pazienti che ricevevano Benlysta e placebo, rispettivamente.
Romanian: La pacienţii adulţi cu hipergamaglobulinemie, normalizarea valorilor IgG a fost observată până la săptămâna 52 la 49% şi, respectiv 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, respectiv placebo.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio di 52 settimane di fase III (HGS1006-C1115; BEL112341), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 836 pazienti adulti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Italian: Una singola siringa preriempita o penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo fino a 12 ore.
Romanian: Fiecare seringă preumplută sau stilou injector preumplut poate fi păstrat(ă) la temperaturi de până la maximum 25ºC timp de cel mult 12 ore.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni, o di pazienti neri, arruolati negli studi clinici controllati con Benlysta per somministrazione sottocutanea è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età e della razza sui risultati clinici.
Romanian: În studiile clinice controlate cu Benlysta pentru administrare subcutanată, au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani sau pacienţi ce aparțin rasei negre, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei sau rasei asupra rezultatelor clinice.
Italian: L'analisi per sottogruppi dell'endpoint primario ha dimostrato che il maggiore beneficio è stato osservato nei pazienti con più elevata attività della malattia al basale, inclusi i pazienti con un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10, i pazienti che richiedevano steroidi per controllare la loro malattia ed i pazienti con bassi livelli di complemento.
Romanian: Analiza de subgrup privind criteriul final principal de evaluare a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mai mare de activitate a bolii la momentul includerii în studiu, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10 sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.