FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dépendance psychique peut survenir.
Spanish: Puede producirse dependencia psíquica.
French: • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
French: Groupes particuliers de patients
Spanish: Grupos de pacientes específicos
French: La date d'expiration correspond aux derniers jours de ce mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Réactions psychiatriques et "paradoxales"
Spanish: Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
French: Des études de suivi ont montré que l'altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.
Spanish: Los estudios de seguimiento indican que la alteración de la fertilidad se debió a un efecto sobre la hembra.
French: Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
French: La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
Spanish: La semivida de eliminación de zaleplon es de aproximadamente 1 hora.
French: Au moins 71 % de la dose administrée par voie orale est absorbée.
Spanish: Al menos, se absorbe el 71% de la dosis administrada oralmente.
French: L'alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.
French: L'utilisation de Sonata n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Spanish: No se recomienda el empleo de Sonata durante el embarazo.
French: La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines.
Spanish: La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas.
French: Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
French: Dans les cas modérés, les patients devront dormir sous contrôle de leurs fonctions respiratoire et circulatoire.
Spanish: En los casos leves los pacientes deben dormir con control de las funciones respiratoria y circulatoria.
French: Al. Jana Pawla II/15
Spanish: Al. Jana Pawła II nr 15
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser deux semaines.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.2) y no debe exceder de 2 semanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.
French: Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
French: QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza
French: • Si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (courtes périodes d'arrêt de la respiration pendant le sommeil)
Spanish: • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
French: Hépatotoxicité (la plupart du temps décrite comme une augmentation des transaminases)
Spanish: Hepatotoxicidad (la mayoría descrita como niveles altos de transaminasas)
French: La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches qualifiées.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.
French: Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Spanish: Muy raras (<1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il peut être utile d'informer le patient, au moment de la mise en route du traitement, que celui-ci sera de durée limitée.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de una duración limitada.
French: Comme pour la conduite automatique, les patients ne se souviennent habituellement pas de ces évènements.
Spanish: Al igual que ocurre en el caso de "conducir dormido", los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire un véhicule ni d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'il soit établi que leur performance n'est pas altérée.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o manejar maquinaria hasta que se compruebe que su rendimiento no se ve afectado.
French: 51063 Cologne,
Spanish: 51063 Colonia
French: Tous les métabolites du zaleplon sont inactifs, tant chez les modèles comportementaux animaux qu'au niveau des tests d'activité in vitro.
Spanish: Todos los metabolitos de zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in vitro.
French: Cela inclut les médicaments que l'on peut acheter sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
French: Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
Spanish: El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
French: Sonata contient du lactose.
Spanish: Sonata contiene lactosa.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou si vous prenez de l'alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »).
Spanish: Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver "Toma de Sonata con otros medicamentos").
French: La dose usuelle pour l'adulte est de 10 mg juste avant d'aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir.
Spanish: La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido.
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
Spanish: • No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata.
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Sonata.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Sonata.
French: L'ampleur de l'exposition à zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: L'insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
Spanish: El insomnio puede representar un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
French: En outre, en raison du risque accru de surdosage intentionnel chez les patients souffrant de dépression en général, la quantité de tout médicament, y compris de zaleplon, prescrite chez ces patients, doit être limitée au minimum nécessaire.
Spanish: También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico.
French: La prolongation du traitement au-delà de cette période ne pourra se faire qu'après réévaluation clinique du patient.
Spanish: La prolongación de este periodo no debe realizarse sin la re-evaluación clínica del paciente.
French: Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale, le PRAC a estimé que les modifications à l'information du produit étaient justifiées.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a los efectos sobre la conducción y la agilidad mental al día siguiente, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Sonata.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Meda AB
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Meda AB
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.
French: Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue.
Spanish: Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención.
French: N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Spanish: • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suède
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suecia
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Spanish: • si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
French: Ces troubles surviennent plus fréquemment au cours des quelques heures qui suivent l'ingestion du produit.
Spanish: La mayoría de las veces, éstos se producen hasta varias horas después de ingerir el producto.
French: Sonata peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire.
Spanish: Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
French: Cette diminution du temps d'endormissement a été significative par rapport au placebo.
Spanish: Este período de conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo.
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Spanish: En la información de producto de zaleplon ya existen Advertencias redactadas, sin embargo, de acuerdo a la información disponible, el PRAC considera prudente, dentro de este procedimiento, el reforzar la redacción del SmPC y Prospecto para garantizar que está disponible una clara información para los pacientes y los profesionales de la salud, dadas las consecuencias potencialmente graves del deterioro psicomotor que pueden darse al día siguiente.
French: Voir également ci-dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.
French: Syndrome d'apnée du sommeil
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
Spanish: Además, la administración concomitante de zaleplon con alcohol y otros depresores del SNC incrementan este riesgo (ver sección 4.5).
French: Le traitement doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Spanish: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
French: Aucun effet sur le développement embryofoetal n'a été observé chez les lapins.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en conejos.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
French: En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de la zaléplone, est recommandé chez les patients décrivant un épisode de « conduite automatique ».
Spanish: Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber sufrido un episodio de "conducir dormido".
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Sonata.
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Sonata.
French: Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata Comment prendre Sonata
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata Cómo tomar Sonata
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
French: Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Spanish: Sonata no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
French: Si vous observez l'un ou l'autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Spanish: Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain.
Spanish: La sedación, la amnesia, una menor concentración y una alteración de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir o de usar máquinas al día siguiente.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
French: Tolérance
Spanish: Tolerancia
French: Le zaleplon est rapidement et quasiment complètement absorbé après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure environ.
Spanish: Zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora.
French: • N'utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Spanish: • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requerimientos especiales.
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Sonata aux doses recommandées chez l'homme.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.
French: Alors qu'il n'y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.
Spanish: Si bien no hubo hallazgos significativos en relación con zaleplon, se ha notificado un pequeño número de casos en la post-comercialización, aunque principalmente en combinación con otros medicamentos depresores del SNC y con dosis superiores a 10 mg.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
French: • Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.
Spanish: • No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche.
French: SverigeMeda AB Box 906
Spanish: Box 906
French: (voir rubrique 4.3.
Spanish: (ver sección 4.5).
French: Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéutico.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
French: Des articles de la littérature concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale ont été publiés durant la période du rapport et ont examiné ces effets avec le zaleplon et d'autres agents de la classe.
Spanish: Durante el periodo del informe, se publicaron artículos en relación con los efectos al día siguiente sobre la conducción y la agilidad mental, los cuales examinaron estos efectos con zaleplon y otros agentes de clase.
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Sonata (ver sección 4.7.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Spanish: Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Spanish: Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) junto con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual que superar la dosis máxima recomendada.
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Spanish: Puede producirse amnesia anterógrada cuando se usan dosis terapéuticas recomendadas, aumentando el riesgo con dosis más altas.
French: Une élévation des transaminases (groupe d'enzymes hépatiques retrouvé à l'état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
Spanish: Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Spanish: Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.