FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
Bulgarian: Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Dutch: Luveniq werd op 14 september 2007 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
Bulgarian: Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Dutch: Luveniq zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische, actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire en achterste gedeelten van het oog.
Bulgarian: Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Dutch: Op 13 oktober 2011 heeft Lux Biosciences GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Luveniq in te trekken.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Dutch: Voor welke behandeling was Luveniq bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Dutch: 15 Mars 2012
Bulgarian: 15 март 2012
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Dutch: EMA/190839/2012
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, е оттеглянето се дължи на промяна в приоритетите спрямо дейностите на фирмата.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Megestrol Alkermes.
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
Bulgarian: Активното вещество в Megestrol Alkermes, мегестрол, е подобно на естествено синтезиран хормон, наречен прогестерон, и се използва за лечение на някои видове рак.
Dutch: Omdat Megestrol Alkermes werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd om te onderzoeken of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Megace.
Bulgarian: Тъй като Megestrol Alkermes е определен като хибридно генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Megace.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Megestrol Alkermes niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че Megestrol Alkermes е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Megace, което вече е одобрено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
Bulgarian: И двете лекарства са перорални суспензии, но Megestrol Alkermes може да приема в по-малка доза за постигане на същия ефект.
Dutch: Megestrol Alkermes is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство".
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken niet bleek dat Megestrol Alkermes biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel en dat het middel derhalve niet kan worden geacht dezelfde werkzaamheid te hebben als Megace bij het terugdringen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids.
Bulgarian: Въз основа на представените данни позицията на CHMP е, че проучванията не доказват, че Megestrol Alkermes е биоеквивалентен на референтното лекарство и следователно не може да се сметне, че ще има същата ефективност като Megace за спиране на загубата на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Dutch: Megestrol Alkermes is een geneesmiddel dat de werkzame stof megestrol bevat.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
Dutch: Wat is Megestrol Alkermes?
Bulgarian: Какво представлява Megestrol Alkermes?
Dutch: De firma overlegde ook een onderzoek naar de werkzaamheid van Megestrol Alkermes bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met aids en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur die het gebruik van megestrol bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids ondersteunen.
Bulgarian: Освен това фирмата е представила проучване относно ефективността на Megestrol Alkermes за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти със СПИН, както и данни от научната литература в подкрепа на употребата на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Dutch: Verwacht werd dat Megestrol Alkermes dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Megace.
Bulgarian: Очаква се Megestrol Alkermes да действа по същия начин като референтното лекарство Megace.
Dutch: Op 6 maart 2012 heeft de firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Megestrol Alkermes in te trekken.
Bulgarian: На 6 март 2012 г. Alkermes Pharma Ireland Ltd. официално уведомява
Dutch: Megestrol Alkermes was bedoeld voor de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker of aids.
Bulgarian: Megestrol Alkermes се е очаквало да се използва за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
Dutch: onbekend maar mogelijk heeft megestrol een effect op bepaalde boodschappers en routes die van invloed zijn op de eetlust.
Bulgarian: действие на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит не е известен, но е възможно мегестрол да действа върху някои вещества носители или процеси, които влияят на апетита.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Megestrol Alkermes zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Megestrol Alkermes?
Dutch: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Bulgarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Dutch: Londen, 19 november 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са излекувани.
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
Bulgarian: Има и опасения, че лекарството може да предизвика нежелани реакции, засягащи сърцето (като удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето) и черния дроб.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят върху отговора на лечението.
Dutch: Het bevat de werkzame stof iclaprim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иклаприм (iclaprim).
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 991 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение на базата на това становище.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
Bulgarian: Около половината от пациентите се лекуват с Mersarex, докато останалите се лекуват с линезолид (друг антибиотик).
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
Bulgarian: Очаквало се е, че чрез блокиране на действието на дихидрофолат редуктазата, лекарството ще забавя растежа и разпространението на бактериите.
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
Bulgarian: Активното вещество в Mersarex, иклаприм, е антибиотик от групата на „инхибиторите на дихидрофолат редуктазата".
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bepaalde bacteriën al een zekere resistentie tegen het antibioticum vertonen, terwijl het nog niet eens algemeen wordt gebruikt.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че някои бактерии вече показват резистентност към антибиотика дори преди той да е навлязъл в масова употреба.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
Bulgarian: Проучването сравнява дали Mersarex, приложен в продължение на максимум 14 дни, е ефективен колкото линезолид.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Mersarex voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Mersarex да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Dutch: Wat is Mersarex?
Bulgarian: Какво представлява Mersarex?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че резултатите не доказват, че Mersarex е толкова ефективен колкото контролното лекарство и че няма достатъчно данни от клиничните проучвания, за да се обосноват предложените от компанията дозировки.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Bulgarian: Бактериите използват този белтък, за да произвеждат активната форма на фолиевата киселина, от която имат нужда, за да се размножават.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex iclaprim
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Mersarex?
Dutch: Op 21 oktober 2009 heeft de firma Arpida A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex in te trekken.
Bulgarian: На 21 октомври 2009 г. Arpida A/S уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Mersarex за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Dutch: Mersarex is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Mersarex zou worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Bulgarian: Очаквало се е Mersarex да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mersarex?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen patiënten zijn die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Mersarex, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма пациенти, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Mersarex.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van een bacterieel enzym dat dihydrofolaatreductase wordt genoemd.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като блокира функцията на бактериален белтък, наречен дихидрофолат редуктаза.
Dutch: De werkzaamheid van Mersarex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mersarex са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Voor welke behandeling was Mersarex bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mersarex?
Dutch: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Bulgarian: EMEA/H/C/1020
Dutch: Wat is Nenad?
Bulgarian: Какво представлява Nenad?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nenad?
Dutch: Idiopathisch betekent dat de aandoening geen duidelijke oorzaak heeft.
Bulgarian: „Идиопатичен" означава, че заболяването няма очевидна причина.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
Dutch: De firma had ook resultaten overgelegd van onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон.
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Dutch: De 210 patiënten die aan het eind van die 12 weken nog steeds aan het onderzoek deelnamen, kregen bovendien de gelegenheid de behandeling in een extensieonderzoek voort te zetten.
Bulgarian: На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност.
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Ook waren er problemen met pleisters die niet goed genoeg aan de huid hechtten.
Bulgarian: Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
Dutch: Dit betekent dat het de werking imiteert van dopamine, een boodschapperstof in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Bulgarian: Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
Bulgarian: Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид.
Dutch: Tijdens de behandeling door het CHMP trok de firma de aanvraag voor het gebruik van Nenad voor deze aandoening echter in.
Bulgarian: По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Nenad, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad.
Dutch: De werking van Nenad werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: De werkzame stof in Nenad, lisuride, is een dopamineagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
Dutch: Nenad is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) die de werkzame stof lisuride bevat.
Bulgarian: Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride).