FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för GANFORT engångsdos för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av GANFORT endose hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Korneasjukdomar
Norwegian Bokmål: Hornhinnesykdommer
Swedish: Övriga tillstånd
Norwegian Bokmål: Andre forhold
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE INNEHÅLLANDE STRIP MED 10 ENDOSBEHÅLLARE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE SOM INNEHOLDER EN REMSE MED 10 ENDOSEBEHOLDERE
Swedish: Biverkningarna som nämns inkluderar biverkningar som förekommer med bimatoprost och timolol som används för behandling av ögonsjukdomar: - Allvarliga allergiska reaktioner med svullnad och andningssvårigheter som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: De oppførte bivirkningene omfatter reaksjoner som er sett med bimatoprost og timolol når disse er brukt til behandling av øyelidelser:
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 nåler
Swedish: Förpackning
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningssto rlek injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Swedish: HR=Hög risk.
Norwegian Bokmål: HR = Høy risiko.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er rapportert.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
Norwegian Bokmål: • har en sykdom med høy feber.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,1 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili,
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 bør administreres hurtigst mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Swedish: p-värde <0,001.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001.
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: A. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Swedish: Förekomsten rapporteras som:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som:
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen din.
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine N = 7105
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata tyder på at komponentene i vaksinen er stabile i 72 timer ved oppbevaring i temperaturer fra 8 °C til 25 °C eller fra 0 °C til 2 °C.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Minimum antistoffnivå av HPV som gir beskyttende effekt er ikke fastslått.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Norwegian Bokmål: • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Norwegian Bokmål: GMT = Geometriske gjennomsnittstitre.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert til å være i det minste muligens relatert til vaksinasjon er kategorisert etter frekvens.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis innen en periode på 1 år.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis det oppsto en besvimelse i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil 9 som forekom med en frekvens på minst 1,0 % i kliniske studier*
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for Gardasil 9 er basert på:
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Norwegian Bokmål: cLIA = Competitive Luminex Immunoassay.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av denne vaksinen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil 9 hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Swedish: Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres som intramuskulær injeksjon.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes i den samme sprøyten som andre vaksiner eller oppløsninger.
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Norwegian Bokmål: Effekten av L1-VLP-vaksiner antas å være mediert ved utviklingen av en humoral immunrespons.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon til alle fire antigenene forekom hos mer enn 96 % av personene.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Norwegian Bokmål: ASC-US = Atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning.
Swedish: n=Antal individer som bidrog till analyserna.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som inngikk i analysen.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Swedish: administrering beroende på patientens storlek och vikt.
Norwegian Bokmål: injeksjon ut fra pasientens størrelse og vekt.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenitet hos personer som har fått immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon er ikke studert i kliniske studier.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av Gardasil 9 hos gravide kvinner er ikke utført.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Papillomavirusvaksiner, ATC-kode: J07B M03
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Swedish: n Antal fall*
Norwegian Bokmål: n Antall tilfeller*
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil 9
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble målt ved (1) prosentandelen av personer som var seropositive for antistoffer mot den relevante HPV-typen i vaksinen og (2) geometrisk gjennomsnittstiter (GMT).
Swedish: Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 må ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Swedish: Vaccinet används inte för att behandla HPVrelaterade sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Swedish: Ingen känd frekvens Idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Swedish: Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ennå ikke fastslått.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Når denne tidsperioden er over bør Gardasil 9 brukes eller kastes.
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos den manliga populationen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Swedish: Typspecifika immunanalyser med typspecifika standarder användes för att mäta immunogeniciteten för varje HPV-typ i vaccinet.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver HPV-type i vaksinen.
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 inneholder natriumklorid
Swedish: GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. å ha en forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjonen.
Swedish: Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Effekt og/eller immunogenitet av Gardasil 9 er vurdert i ti kliniske studier.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av livmorhalskreft, VIN 2/3, vulva- eller vaginalkreft ble diagnostisert i PPE-populasjonen.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse for HPV 6 og 11, var GMT-ratio henholdsvis 0,76 og 0,81.
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 (se pkt.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 vil gis som en injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).