FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Danish: I kliniske forsøg oplevede 16 ud af 285 (6 %) patienter 25 akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner af forskellig sværhedsgrad baseret på akut frembrud af manifestationer i hud- og/eller slimhindevæv og som minimum enten åndedrætsbesvær eller nedsat blodtryk (eller relaterede symptomer på dysfunktion i målorgan).
German: 4 Wochen2
Danish: 4 uger2
German: 2,5 mg einmal pro Woche 2,5 mg zweimal pro Woche
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
German: Sieben der 16 Patienten brachen die Behandlung ab. Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Danish: A de 164 patienter, der påbegyndte inklusionsperioden i studie 302, opfyldte 86 patienter inklusionskriteriet (opnåede mindst 20 % middelreduktion i fenylalanin i blodet fra baseline før behandling på den randomiserede dosis inden for 13 uger) og fortsatte til det randomiserede seponeringsforsøg, 12 patienter stoppede med behandlingen, og 57 patienter kom ikke med i den randomiserede seponeringsforsøgsperiode og fortsatte behandlingen med Palynziq i den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302, hvor de fik lov til at øge dosis.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Fertigspritze 10 mg und 20 mg:
Danish: 10 mg og 20 mg fyldt injektionssprøjte:
German: Arthralgien traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (78 % der Patienten; 1.264 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (62 % der Patienten; 612 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder.
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
Danish: Af de 253 patienter, som havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Danish: Risikoen for forekomst af serumsygdom er mere end 2 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
German: Grüner Kolben
Danish: Grønt stempel
German: −783 (406) Mikromol/l in Monat 36 (n = 5).
Danish: −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
German: Palynziq 2,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 2,5 mg
German: Verwenden Sie Palynziq Spritzen nicht mehrmals.
Danish: Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Palynziq
German: Ihr Arzt überprüft Ihre Phenylalaninwerte dann alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet hver 2. uge, indtil fenylalaninniveauet i dit blod er blevet normalt igen.
German: Mittlerer Punktwert für Verwirrtheit (SA) Veränderung des Punktwerts für Verwirrtheit gegenüber Baseline (n)4
Danish: Ændring fra baseline i forvirringsscore (n)4
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Danish: Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.
German: ³ Die Erhaltungsdosis wird individuell auf die Erreichung von Phenylalanin-Blutwerten zwischen 120 und 600 Mikromol/l abgestimmt.
Danish: ³ Vedligeholdelsesdosis tilpasses den enkelte patient for at opnå et fenylalaninniveau i blodet mellem 120 og 600 mikromol/l.
German: VORBEREITUNG DER INJEKTION Schritt 1: Materialien bereitlegen:
Danish: Trin 1: Saml tingene:
German: Mittlerer Punktwert für Unaufmerksamkeit (SA) Veränderung des Punktwerts für Unaufmerksamkeit gegenüber Baseline (n)4
Danish: Ændring fra baseline i uopmærksomhedsscore (n)4
German: Fertigspritze 10 mg (grüner Kolben): Jeder 10-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
German: • Palynziq Fertigspritze(n) in der originalversiegelten Produktverpackung.
Danish: • Palynziq fyldt(e) injektionssprøjte(r) i forseglet/forseglede bakke(r).
German: Darüber hinaus wurden Exfoliation der Haut, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag berichtet.
Danish: Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
German: Das Risiko des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Danish: Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
German: Blauer Kolben
Danish: Blåt stempel
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Danish: Indtaget af fenylalanin i kosten bør være konsistent, indtil der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis.
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 285 (7 %) patienter 37 episoder med let til moderat angioødem (symptomer omfatter et eller flere af følgende: faryngalt ødem, hævet tunge, hævede læber, hævelse i munden, øjenlågsødem og ansigtsødem), som forekom uafhængigt af akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner.
German: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Das Risiko des Auftretens eines Angioödems ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Danish: Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2, „Art der Anwendung") eine Prämedikation vor der jeweiligen Dosis erforderlich.
Danish: På grund af muligheden for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering påkrævet før hver dosis under induktion og titrering (se pkt.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (Zeitraum vor dem Erreichen von Phenylalaninwerten im Blut von unter 600 Mikromol/l bei Anwendung einer stabilen Dosis, siehe Abschnitt 4.8) eine Prämedikation vor Anwendung der jeweiligen Dosis erforderlich.
Danish: På grund af potentialet for en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er præmedicinering nødvendig før hver dosis under induktion og titrering (tid før opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet på mindre end 600 mikromol/l på en stabil dosis; se pkt.
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Danish: Læg brugte kanyler og injektionssprøjter i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder straks efter brug.
German: 10 mg einmal pro Woche
Danish: 10 mg én gang ugentligt
German: In Studien zur Toxizität von Pegvaliase bei Einmalgabe und bei wiederholter Gabe sowie in Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurden bei gesunden Tieren (Affen, Ratten und Kaninchen) dosisabhängige Verminderungen der Gewichtszunahme beobachtet, die den auf unter Normalwerte verminderten Phenylalaninwerten im Plasma zugeschrieben werden.
Danish: Dosisafhængige reduktioner i øgning af legemsvægten, som tilskrives et plasmafenylalaninniveau, der er lavere end normalniveauet, hos normale dyr (aber, rotter og kaniner), blev observeret i toksikologistudier med enkeltdosis og gentagne doser samt udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier med pegvaliase.
German: Jede 20-mg-Fertigspritze enthält 20 mg Pegvaliase in 1 ml Lösung.
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
German: Erneute Verabreichung nach einer leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Danish: Genadministration efter lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner: Den ordinerende læge bør overveje risici og fordele ved at administrere lægemidlet igen, når den første lette til moderate akutte systemiske overfølsomhedsreaktion er ophørt (se pkt.
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Danish: Median n = 80
German: 60 mg täglich (3 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Danish: 60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
German: Vor der ersten Dosis Palynziq muss der Patient über die Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer solchen Reaktion sofort in medizinische Behandlung zu begeben.
Danish: Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering genovervejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
German: Die Überwachung des Phenylalaninwerts im Blut wird in Abständen von einem Monat empfohlen.
Danish: Det anbefales at måle fenylalaninniveauet i blodet én gang om måneden.
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Danish: 78 % af patienterne blev testet positive for NAb et år efter behandlingsstart og opretholdt stabile NAb-titre gennem langtidsbehandling.
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen erwogen werden.
Danish: Under vedligeholdelse kan præmedicinering overvejes ved efterfølgende injektioner på basis af patientens tolerabilitet over for Palynziq.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn Sie heruntergefallen ist.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
German: Für Ihre Injektion mit Palynziq benötigen Sie folgendes Material:
Danish: Ting, du skal bruge til Palynziq-injektionen:
German: 10 mg zweimal pro Woche
Danish: 10 mg to gange ugentligt
German: Das Risiko des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,6-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Danish: Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
German: Wasser verwenden.
Danish: Brug ikke en
German: Titration
Danish: Titrering
German: Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen, des Mundes, des Rachens, der Zunge, der Hände und/oder Füße
Danish: Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse Synke- eller talebesvær
German: 6 Definiert als High sensitivity CRP (hsCRP)-Werte oberhalb der oberen Normgrenze (mehr als 0,287 mg/dl) über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Danish: 6 Dækker over niveauer af ekstra følsom CRP (hsCRP) over den øvre grænse for normalniveauet
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Palynziq
German: Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktion oder wiederholtes Auftreten einer leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion gegen Pegvaliase, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder ein anderes PEGyliertes Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Svær systemisk overfølsomhedsreaktion eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion over for pegvaliase, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (5 % der Patienten; 19 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (5 % af patienterne, 19 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Der Mittelwert der Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) der ADHD-RS-Unaufmerksamkeitswerte gegenüber Baseline lag in Monat 18 (n = 168; Reduktion um 5,3), Monat 24 (n = 160; Reduktion um 5,9) und Monat 36 (n = 92; Reduktion um 6,7) über der minimalen klinisch relevanten Differenz (minimal clinically important difference, MCID) für Erwachsene mit ADHD (definiert als Reduktion um mindestens 5,2).
Danish: Middelreduktionen (der tyder på forbedring) for ADHD-RS-uopmærksomhed fra baseline lå over den minimale klinisk relevante forskel (MCID) for voksne med ADHD (defineret som en reduktion på mindst 5,2) ved måned 18 (n = 168, en reduktion på 5,3), måned 24 (n = 160, en reduktion på 5,9) og måned 36 (n = 92, en reduktion på 6,7).
German: Palynziq injizieren
Danish: Injicer Palynziq
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
German: Serumkrankheit trat am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahm in der Erhaltungsphase ab (0,6 % der Patienten; 1 Episode über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Serumsygdom forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (0,6 % af patienterne, 1 episode i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme (siehe Abschnitt 5.2, „Expositions-Wirkungs-Beziehung").
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til styring af hypofenylalaninæmi (se pkt.
German: Wählen Sie die richtige(n) Palynziq Fertigspritze(n) für Ihre Dosis aus:
Danish: Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet "Palynziq" står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
German: Lymphadenopathie
Danish: Hudeksfoliation
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE 2,5 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 2,5 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
German: Angioödeme traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (6 % der Patienten; 27 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (3 % der Patienten; 10 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Danish: Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
German: Schritt 2: Die Produktverpackung(en) mit Palynziq aus dem Karton nehmen und das Verfalldatum überprüfen:
Danish: Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen: - Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
German: Eignungsfeststellungzeitraum
Danish: Randomiseret seponeringsforsøgsperiode
German: Klinische Chemie/Urinanalysen und histopathologische Analysen ergaben, dass die in diesen Studien beobachtete Vakuolisierung nicht mit organbezogenen Toxizitäten verbunden war.
Danish: Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
German: Bei fünf der 7 Patienten mit Serumkrankheit wurde die Behandlung fortgesetzt, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten kam.
Danish: 5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Palynziq angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Palynziq
German: Mittelwert (SA) Median n = 130
Danish: Median n = 130
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
German: Jede 2,5-mg-Fertigspritze enthält 2,5 mg Pegvaliase in 0,5 ml Lösung.
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
German: • 44 %, 62 % und 66 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Danish: • 44 % af patienterne, 62 % af patienterne og 66 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 360 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
German: Das Risiko des Auftretens einer Arthralgie ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Danish: Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
German: - wenn Sie eine schwere Allergie gegen Pegvaliase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein anderes Polyethylenglycol (PEG) enthaltendes Arzneimittel haben.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
German: Die Titer erreichten ihren Höchstwert 1 bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung und kehrten bei den meisten Patienten 6 bis 9 Monate nach Beginn der Behandlung wieder auf Baseline-Werte zurück (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Pegvaliase-induceret anti-PEG IgM- og IgG-respons blev påvist hos størstedelen af patienterne (98 %), og titrene nåede maksimum 1 til 3 måneder efter behandlingsstart og vendte derefter tilbage til baselineniveauet hos de fleste patienter 6 til 9 måneder efter behandlingsstart (se pkt.
German: Bitte verwenden Sie die folgende Formel:
Danish: Brug venligst nedenstående formel:
German: Embryotoxische Effekte können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Embryotoksisk effekt kan ikke udelukkes.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
German: Nicht Einfrieren.
Danish: Må ikke nedfryses.
German: ATCvet code: QP52AC13.
Danish: ATCvet-kode: QP52AC13.