FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
English: 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Dutch: 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine uitgescheiden als onveranderd tezacaftor, wat aantoont dat renale excretie niet de belangrijkste eliminatieweg van tezacaftor is bij de mens.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Dutch: • Als u vergeten bent om 's ochtends uw Symkevi-tablet of 's avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Dutch: • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.
English: ECG evaluation
Dutch: ECG-onderzoek
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: De grootte van de verhoging in blootstelling bij deze patiënten is niet bekend maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Dutch: sirolimus en everolimus.
English: Pulmonary exacerbations
Dutch: Pulmonale exacerbaties
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Dutch: Een andere minder belangrijke circulerende metaboliet, M3-TEZ, wordt gevormd door directe glucuronidering van tezacaftor.
English: Possible signs of liver problems
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Dutch: Bij steady state bedraagt de accumulatieratio ongeveer 2,3 voor tezacaftor en 3,0 voor ivacaftor.
English: • fluconazole
Dutch: • fluconazol
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Dutch: Tezacaftor is een selectieve CFTR-corrector die bindt aan het eerste Membrane Spanning Domain (MSD-1) van CFTR.
English: NA 1.4 (-1.0, 3.9)
Dutch: NVT 1,4 (-1,0; 3,9)
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
English: The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
English: What Symkevi is and what it is used for
Dutch: Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Dutch: De patiënten hadden een bevestigd genotype van een in het protocol gespecificeerde CFTR-mutatie en een bevestigde diagnose van CF.
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Dutch: • Borstvoeding: Het is niet bekend of tezacaftor of ivacaftor in de moedermelk terechtkomt.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat twee werkzame stoffen, tezacaftor en ivacaftor.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten met 7 tabletten elk).
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Dutch: De AUC van tezacaftor veranderde niet bij toediening met vetbevattend voedsel ten opzichte van nuchtere toestand.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Dutch: • Veranderingen in het type van bacteriën in slijm
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor (alleen of in combinatie met ivacaftor toegediend) neemt op nagenoeg dosisproportionele wijze toe naarmate de dosis wordt verhoogd van 10 mg tot 300 mg eenmaal daags.
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd tot en met week 24 voor patiënten uit Onderzoek 1 en week 16 voor patiënten uit Onderzoek 2.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Dutch: M2-TEZ is veel minder farmacologisch actief dan tezacaftor of M1-TEZ, en M5-TEZ wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze specifieke patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
English: • telithromycin and clarithromycin
Dutch: • telitromycine en claritromycine
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Dutch: Onderzoek 1 was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand werd tezacaftor geabsorbeerd met een mediane (bereik) tijd tot maximale concentratie (tmax) van ongeveer 4 uur (2 tot 6 uur).
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: De avonddosis ivacaftor mag niet worden ingenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Dutch: CF is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Dutch: Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100' ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Dutch: ±Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Dutch: Ernstig (Child-Pughklasse C)
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Symkevi in combinatie met ivacaftor zijn onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
English: NA 2.1 (1.2, 2.9)
Dutch: NVT 2,1 (1,2; 2,9)
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Dutch: Noch tezacaftor noch ivacaftor veroorzaken een verlenging van het QTcF-interval bij gezonde proefpersonen die 3 maal de therapeutische dosis krijgen toegediend.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine had geen invloed op de blootstelling aan ivacaftor of tezacaftor.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Dutch: Als er 6 uur of minder zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen en het oorspronkelijke schema voortzetten.
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Dutch: Zeer beperkte farmacokinetische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan tezacaftor vergelijkbaar is bij blanke (n = 652) en niet-blanke (n = 8) patiënten.
English: (mcg∙h/mL)*
Dutch: (mcg∙u/ml)*
English: Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets).
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten, met 7 tabletten elk).
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
English: Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
Dutch: Tezacaftor en ivacaftor zijn substraten van CYP3A (ivacaftor is een gevoelig substraat van CYP3A).
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen wordt ivacaftor grotendeels (87,8%) in de feces uitgescheiden na metabole omzetting.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
Dutch: • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen),
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Dutch: Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een ppFEV1 tussen 40 tot 90%.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Dutch: Ivacaftor is in verband gebracht met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een daling van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal drachten bij wijfjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en een significante afname in het aantal corpora lutea en implantatielocaties met als gevolg een afname in de gemiddelde worpgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per worp bij behandelde wijfjes.
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Dutch: Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Dutch: Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het CFTR-gen hebben).
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Dutch: *Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt.
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment Mild (Child-Pugh Class A)
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
English: See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Dutch: M6-IVA wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
English: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole, and voriconazole
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol
English: No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Dutch: Geen enkele patiënt die behandeld werd met Symkevi in combinatie met ivacaftor had een transaminaseverhoging van > 3 x ULN die gepaard ging met een verhoogd totaal bilirubine van > 2 x ULN.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Dutch: Tezacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij twee patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
English: Following oral administration of 14C-tezacaftor, the majority of the dose (72%) was excreted in the faeces (unchanged or as the M2-TEZ metabolite) and about 14% was recovered in urine (mostly as M2-TEZ metabolite), resulting in a mean overall recovery of 86% up to 21 days after the dose.
Dutch: Na orale toediening van 14C-tezacaftor werd het grootste deel van de dosis (72%) in de feces uitgescheiden (onveranderd of als de metaboliet M2-TEZ) en ongeveer 14% werd in de urine teruggevonden (voornamelijk als de metaboliet M2-TEZ), zodat over het geheel genomen gemiddeld 86% werd teruggevonden tot 21 dagen na de toediening.
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Dutch: Tezacaftor is geen substraat voor OATP1B3.
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor wordt naar verwachting niet significant beïnvloed door gelijktijdige remmers van OATP1B1, P-gp of BCRP wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden.
English: Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door tezacaftor en ivacaftor CYP2C9-substraten
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Dutch: Wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit van ivacaftor en de beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA wijzigt, terwijl niet wordt verwacht dat mogelijke wijzigingen in blootstelling aan M6-IVA klinisch relevant zijn.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.