FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
English: Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
English: What Siklos looks like and contents of the pack
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
English: Treatment follow-up
German: Überwachung der Behandlung
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
German: 3 Vor allem infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz.
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
English: The patient information pack should contain the following key elements:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
English: If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
German: Die Siklos-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden.
English: A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
English: In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
English: In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
English: • Need for contraception
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
German: Wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen, sollte Siklos vorübergehend abgesetzt werden, bis die Blutwerte sich erholt haben.
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
German: Die Biotransformationswege und die Metaboliten sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
English: Cytotoxic Addmedica
German: Zytotoxisch Addmedica
English: If you forget to take Siklos
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
English: Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
German: die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
German: Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.
English: Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
German: Der hämatologische Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden.
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
German: Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
German: Ein entsprechender Rückgang wurde auch bei der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Zahl der Tage stationärer Behandlung beobachtet.
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können diese unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden.
English: The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
German: Die maximalen Plasmaspiegel und das scheinbare Verteilungsvolumen korrelierten mit dem Körpergewicht und waren zwischen den Altersgruppen gut vergleichbar.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
English: Haemoglobin < 4.5 g/dl
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
German: Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
German: Neben dem uneinheitlichen Zusammenhang zwischen der reduzierten Häufigkeit von Krisen und dem HbF-Anstieg war die zytoreduktive Wirkung, insbesondere der Rückgang von Neutrophilen, der Faktor mit der stärksten Korrelation zu einer geringeren Häufigkeit von Krisen.
English: Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Siklos hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
German: Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
German: Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf - antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren“.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min sollte die Initialdosis von Siklos um 50% reduziert werden.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
English: • Handling of broken tablets
German: • Handhabung zerteilter Tabletten
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
German: Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt).
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch.
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
German: Bei Ratten trat testikuläre Atrophie mit verringerter Spermatogenese auf, während bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese festgestellt wurde.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
German: Wenn die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht wird, kommt es in der Regel bei weniger als 10% der Patienten zu einer vorübergehenden Myelotoxizität, während unter der maximal verträglichen Dosis bei über 50% der Patienten eine reversible Knochenmarksdepression auftreten kann.
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
German: Potenziell fatale Pankreatitis und Hepatotoxizität und schwere periphere Neuropathie wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, insbesondere Didanosin plus Stavudin.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
English: The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
German: Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt.
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
English: In adults, adolescents and children older than 2 years The posology should be based on the patient's body weight (b.w.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzelle.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
German: Bei diesen Patienten sollten die Blutparameter eng überwacht werden.
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
English: Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
German: Hinzufügen eines Tropfen Sirups oder Mischen mit Nahrung kann einen möglichen bitteren Geschmack überdecken.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
German: Bei Patienten die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhielten, wurde ein mittlerer Rückgang der CD4Zellen von etwa 100/mm3 festgestellt.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
German: Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg/kg KG/Tag gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
German: In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet.
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
German: Die Behandlung mit Siklos sollte abgesetzt werden, wenn die Knochenmarksfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
English: Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
English: Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
German: Langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen.
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
German: Es liegen keine Daten vor, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen.
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben :
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
German: Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Siklos enthält
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertzeit von ungefähr sechs bis sieben Stunden ausgeschieden, was länger ist als die für andere Indikationen berichteten Zeiten.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
German: Darüber hinaus verursacht Hydroxycarbamid eine unmittelbare Hemmung der DNA-Synthese, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder -protein zu beeinträchtigen.
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
German: Die Gabe von Hydroxycarbamid an männliche Ratten in einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Tag (etwa das Doppelte der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) führte zu testikulärer Atrophie, verringerter Spermatogenese und einem signifikanten Rückgang ihrer Fähigkeit, weibliche Tiere zu befruchten.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
German: Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
German: In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem PGlykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
German: In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.