FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt implementeret af medlemsstaterne
Swedish: Villkor och restriktioner med avseende på läkemedlets säkerhet och effekt som ska implementeras av medlemsstaterna
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Swedish: Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett utbildningspaket
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Swedish: Att Daxas kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Swedish: Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Danish: Tabletterne skal tages på samme klokkeslæt hver dag.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Virksomheden gennemfører desuden et observationsstudie af lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Danish: Denne fordel sås i tillæg til virkningen af de behandlinger, som patienterne i forvejen fik.
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Danish: Yderligere information om Daxas findes på agenturets websted under: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelserne havde begge patientgrupper et FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Swedish: Mer information om Daxas
Danish: Daxas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. juli 2010.
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Swedish: Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Danish: Patienter, der var begyndt med lavere dosis, fik færre bivirkninger.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daxas (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Danish: Hvorfor blev Daxas godkendt i EU?
Swedish: Varför är Daxas godkänt i EU?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Daxas, skal sikre, at sundhedspersoner, der ordinerer lægemidlet i alle EU's medlemsstater, får udleveret uddannelsesmateriale, der indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger og om, hvordan det skal bruges.
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Danish: En oversigt over Daxas, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Daxas, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Daxas och vad används det för?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at der er behov for nye typer behandling af KOL, og at hovedstudierne viste en beskeden fordel af ved Daxas 500 µg hos patienter med svær KOL.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
Danish: Ca. 18 % (81 af 441 patienter) af de patienter, der begyndte med 250 µg dagligt, udgik af studiet sammenlignet med 25 % (109 af 443) af de patienter, der begyndte med 500 µg dagligt.
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Swedish: Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Danish: På baggrund af alle foreliggende data om lægemidlets virkninger konkluderede agenturet, at fordelene ved Daxas opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding besværliggøres.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, i gennemsnit 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat eller svær opblussen af patienternes KOL i løbet af et års behandling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Danish: Studierne omfattede over 3.000 voksne med svær KOL, som havde haft mindst én episode af forværring af sygdommen i det forløbne år.
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Danish: Daxas fås som tabletter (250 µg og 500 µg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 nedsætter roflumilast inflammationen i lungerne, hvilket mindsker patientens symptomer eller forhindrer forværring af dem.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Danish: For mere information om brug af Daxas, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Daxas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Patienterne vil muligvis skulle tage Daxas 500 µg i flere uger, før det begynder at virke.
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Danish: Fordelene i form af forbedret FEV1 var ens i begge grupper i slutningen af studiet, men patienter, der ikke kunne tage 500 µg dagligt, og som da kun fik 250 µg dagligt, udviste ingen bedring i lungefunktionen.
Swedish: Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.
Danish: Daxas anvendes ikke alene, men som tillæg til behandling med medicin, der udvider luftvejene i lungerne (bronkodilatorer).
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Danish: Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 4-hæmmere (PDE4hæmmere).
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
Danish: Når man har fået 250 µg dagligt i 4 uger, sættes dosis op til 500 µg dagligt.
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitligt nedgang på 9 ml.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Danish: Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Danish: Et andet 12-ugers studie med 1.323 patienter omhandlede virkningen af at begynde behandlingen med Daxas 250 µg dagligt i 4 uger, før dosis blev hævet til 500 µg dagligt, sammenlignet med at begynde med den højere dosis.
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
Danish: Hvordan virker Daxas?
Swedish: Hur verkar Daxas?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Den anbefalede behandlingsdosis af Daxas er én 500 µg-tablet én gang dagligt, men behandlingen begyndes med én 250 µg-tablet én gang dagligt for at mindske bivirkninger, der kan få patienterne til at holde op med at tage lægemidlet.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Swedish: Hur används Daxas?
Danish: Selvom en dosis på 250 µg dagligt ikke forbedrer lungefunktionen, var den nyttig til at forhindre patienter i af afbryde behandlingen på grund af bivirkninger i starten af behandlingen.
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daxas?
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Swedish: Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Swedish: Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Danish: Kropsvægt < 60 kg
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Danish: Negativ binomial regressio
Swedish: Negativ binomial regression
Danish: • Alvorlig infektion
Swedish: • Allvarlig infektion
Danish: Tabletten kan tages med eller uden føde.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Swedish: •Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Muskelspasmer og muskelsvaghed Myalgi
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet Myalgi
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderat.
Danish: Placebo (N=966) Rate (n)
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald
Swedish: Suicidala tankar och beteende* Depression Nervositet Panikattack