FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vastasyntyneen äiti nautti suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, καθώς η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Kofeiinin tai muiden metyyliksantiinien käytöllä ei kuitenkaan ole vahvistettu olevan syy-yhteyttä nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καθιερωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της χρήσης καφεΐνης ή άλλης μεθυλοξανθίνης και της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας.
Finnish: Toistuvan kofeiinialtistuksen toksisuutta koskevien nonkliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa suureen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σοβαρό κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων καφεΐνης.
Finnish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIA
Greek: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Plasman terapeuttisten kofeiinipitoisuuksien vaihteluväliä ei ole määritetty kirjallisuudessa, mutta tutkimuksissa kofeiinin käyttöön liittyi kliinistä hyötyä 8-30 mg/l pitoisuuksilla.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί στη βιβλιογραφία θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσης καφεΐνης στο πλάσμα, τα επίπεδα καφεΐνης σε μελέτες που σχετίζονται με το κλινικό όφελος κυμαίνονται από 8 έως 30 mg/l και κανονικά δεν έχει προκληθεί ανησυχία για την ασφάλεια με επίπεδα πλάσματος κάτω από
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan antaa laskimoinfuusiona tai suun kautta.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση και από του στόματος.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla kofeiinimetabolia on kuitenkin rajallista maksan entsyymitoiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός της καφεΐνης σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη είναι περιορισμένος λόγω των ανώριμων συστημάτων ηπατικών ενζύμων που έχουν.
Finnish: Kofeiinin vaikutusten arvellaan johtuvan valtaosin adenosiinireseptorien (sekä A1- että A2A-alatyypin) salpautumisesta, joka on osoitettu reseptoreihin sitoutumista koskevissa testeissä.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις της έχουν αποδοθεί στον ανταγωνισμό των υποδοχέων αδενοσίνης, στους υποτύπους Α1 και στους Α2Α, έχουν καταδειχτεί σε προσδιορισμούς σύνδεσης υποδοχέα και έχουν παρατηρηθεί σε συγκεντρώσεις που προσεγγίζουν εκείνες που επιτεύχθηκαν θεραπευτικά σε αυτή την ένδειξη.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta suurentaa lääkkeen kumuloitumisen riskiä.
Greek: Παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης.
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης μόνο.
Finnish: Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Finnish: Maksan kofeiinimetabolia kehittyy vähitellen syntymää seuraavien viikkojen aikana, ja plasman kofeiinipitoisuuksien seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vanhemmilla lapsilla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός της καφεΐνης αναπτύσσεται προοδευτικά στις εβδομάδες μετά τη γέννηση και για τα μεγαλύτερα σε ηλικία βρέφη, η ηπατική νόσος ενδέχεται να υποδεικνύει ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτεί ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Finnish: • jos vastasyntynyt oksentelee usein.
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει συχνή παλινδρόμηση
Finnish: Tämä viittaa siihen, että annostuksessa tulee noudattaa erityistä varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: − βρέφη με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Finnish: Kofeiiniyliannoksen saaneilla keskosilla on ilmoitettu kirjallisuudessa esiintyneen hyperglykemiaa, hypokalemiaa, raajojen pieniliikkeistä vapinaa, levottomuutta, hypertoniaa, opistotonusta, tooniskloonisia liikkeitä, kouristuskohtauksia, tiheää hengitystä, takykardiaa, oksentelua, mahaärsytystä, ruoansulatuskanavan verenvuotoja, kuumetta, hermostuneisuutta, veren urea- ja valkosoluarvojen suurenemista ja tarkoituksettomia leukojen ja huulten liikkeitä.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έπειτα από υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη περιλαμβάνουν υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, ελαφρύ τρόμο των άκρων, ανησυχία, υπερτονία, οπισθότονο, τονικοκλωνικές κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις, ταχύπνοια, ταχυκαρδία, έμετο, γαστρικό ερεθισμό, γαστρεντερική αιμορραγία, πυρεξία, τρέμουλο, αυξημένη ουρία αίματος και αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, άσκοπες κινήσεις σιαγόνων και χειλέων.
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia) Laskimoon/suun kautta
Greek: Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης) Ενδοφλέβια/από του στόματος χρήση
Finnish: Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Greek: Η δόση που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης όταν εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20 mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10 mg καθαρής καφεΐνης).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
Greek: Η καφεΐνη έχει φανεί ότι αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό, την καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας, και τον όγκο παλμού σε δημοσιευμένες μελέτες.
Finnish: Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
Greek: Τυχόν προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και έχει μείνει μέσα στη φύσιγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία συνήθως συνεχίστηκε μέχρι το βρέφος να φτάσει σε ηλικία 37 εβδομάδων από την τελευταία εμμηνορρυσία, καθώς μέχρι τότε η άπνοια πρόωρων νεογνών συνήθως υποχωρεί αυτομάτως.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση μέσω άσηπτης τεχνικής
Finnish: Kofeiini erittyy rintamaitoon ja läpäisee tehokkaasti istukan sekä kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohta 5.2).
Greek: Η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Jos lapsella on merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen kumuloitumisriski suurenee, joten kofeiinin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää ja annokset tulee määrittää veren kofeiinipitoisuuksien perusteella.
Greek: Παρουσία σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης, απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης και οι δόσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Finnish: Kofeiini muistuttaa rakenteellisesti teofylliiniä ja teobromiinia, jotka kuuluvat metyyliksantiinien ryhmään.
Greek: Η καφεΐνη σχετίζεται δομικά με τις μεθυλοξανθίνες θεοφυλλίνη και θεοβρωμίνη.
Finnish: 20 mg/kg
Greek: 20 mg/kg σωματικού βάρους
Finnish: 5 mg/kg
Greek: 5 mg/kg σωματικού βάρους
Finnish: Teofylliini
Greek: Θεοφυλλίνη
Finnish: Ventilaatiotukea saaneet lapset hyötyivät nähtävästi enemmän hoidosta [ristitulosuhde (95 % lv) kuolemantapausten ja vammautumisen suhteen, ks. taulukko alla].
Greek: Το μέγεθος και η κατεύθυνση της επίδρασης της καφεΐνης στο θάνατο και την αναπηρία διέφεραν ανάλογα με το βαθμό της αναπνευστικής υποστήριξης που χρειάζονταν τα βρέφη κατά την τυχαιοποίηση, υποδεικνύοντας περισσότερο όφελος για τα υποστηριζόμενα βρέφη [λόγος πιθανοτήτων (95%CI) για θάνατο και αναπηρία, βλ. πίνακα παρακάτω].
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Peyona annetaan kontrolloituna infuusiona eli ns. tiputuksena laskimoon joko infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Greek: Το Peyona θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης.
Finnish: Arytmia
Greek: Αρρυθμία
Finnish: Näin ollen kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella tiedetään olevan jokin sydän- tai verisuonitauti.
Greek: Επομένως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos kardiotokografiassa (KTG) on havaittu epätavallisia rytmihäiriöitä ennen lapsen syntymää.
Greek: Εάν έχουν υπάρξει τυχόν ασυνήθιστες διαταραχές του ρυθμού σε κάποιο καρδιοτοκογράφημα (ΚΤΓ) προτού γεννηθεί το βρέφος, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Finnish: Jos vastasyntyneen lapsen äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet on mitattava ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista (ks. kohta
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Greek: 6 ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Η καφεΐνη έχει παρατεταμένη ημίσεια ζωή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη και υπάρχει ενδεχόμενο συσσώρευσης, γεγονός που μπορεί να επιβάλει παρακολούθηση των βρεφών που λαμβάνουν θεραπεία για παρατεταμένο διάστημα (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω ,του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Peyona sisältää
Greek: Εμφάνιση του Peyona και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.8).
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Keskosten primaaristen hengityskatkosten hoito.
Greek: Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών.
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό των πρόωρων νεογέννητων βρεφών προσεγγίζουν τα επίπεδα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Finnish: Vasemman kammion minuuttitilavuuden ja lyöntitilavuuden suureneminen
Greek: Αυξημένη καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας και αυξημένος όγκος παλμού
Finnish: Peyona tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Greek: Το Peyona θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.4).
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta vastasyntyneillä keskosilla, joiden maksa- tai munuaistoiminta on heikentynyt.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että kofeiinilla ei ole mutageenistä eikä onkogeenistä vaikutusta.
Greek: Η καφεΐνη φάνηκε να είναι απαλλαγμένη από μεταλλαξιογόνο και ογκογόνο κίνδυνο.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Nymusa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Nymusa.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nymusalle 2. heinäkuuta 2009.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nymusa.
Finnish: Muita tietoja Peyonasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Peyona
Finnish: Liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Greek: Το διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan vauvat elivät, sekä sitä, esiintyikö heillä neurologisia vammoja 18 kuukauden jälkeen.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των βρεφών και κατά πόσο παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες μετά από 18 μήνες.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Peyona-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Peyona.
Finnish: Peyonan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Peyona χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Peyona otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 24. marraskuuta 2010.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Peyona στις 24 Νοεμβρίου
Finnish: Lääkäri keskeyttää Peyona-hoidon, kun vauvalla ei ole esiintynyt hengityskatkoksia viidestä seitsemään peräkkäisenä vuorokautena.
Greek: Ο γιατρός διακόπτει τη θεραπεία με Peyona όταν το βρέφος δεν εμφανίσει κρίσεις άπνοιας για πέντε έως επτά διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään keskosten hoitoon, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Greek: Επειδή η κιτρική καφεΐνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε πρόωρα βρέφη, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tässä julkaisussa oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei epäonnistunut.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτήν την επισκόπηση ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκε «θεραπευτική αστοχία».
Finnish: Harvinaislääkekomitean Peyonasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisäksi Peyonaa valmistava yhtiö sopii jäsenvaltioiden kanssa kortista, joka asetetaan näytteille tehohoitoyksiköissä, joissa lääkettä käytetään.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Peyona θα συμφωνήσει με τα κράτη μέλη σχετικά με μια κάρτα η οποία θα τοποθετείται στις μονάδες εντατικής θεραπείας όπου θα χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Finnish: Primaari tarkoittaa, että hengityskatkoksella ei ole selvää syytä.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η άπνοια δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Finnish: Peyona on infuusioliuos (tiputus laskimoon),joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg/ml).
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη (20 mg/ml).
Finnish: Keskosten hengityskatkoksissa hengitys katkeaa yli 20 sekunnin ajaksi.
Greek: Η άπνοια στα νεογνά είναι η διακοπή της αναπνοής για περισσότερα από 20 δευτερόλεπτα.
Finnish: Mitä riskejä Peyonaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Peyona;
Finnish: Peyonaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkkailla kofeiinin määrää vauvan veressä ja säätää annosta sen mukaisesti.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της καφεΐνης στο αίμα του βρέφους και να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα.
Finnish: Vauvan hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos hengityskatkosten määrä ei puolittunut, jos vauva tarvitsi hengityksessä koneen apua tai jos vauva menehtyi.
Greek: Η θεραπεία θεωρείται ότι αστόχησε σε ένα βρέφος όταν δεν παρατηρείται μείωση του αριθμού των επεισοδίων άπνοιας κατά το ήμισυ ή όταν το βρέφος χρειάζεται μηχάνημα για την υποβοήθηση της αναπνοής του ή όταν δεν επιβιώνει.
Finnish: Keskosten hengityskatkokset johtuvat vauvan aivojen hengityskeskusten kehittymättömyydestä.
Greek: Η άπνοια σε πρόωρα βρέφη οφείλεται στη μη ολοκληρωμένη ανάπτυξη των αναπνευστικών κέντρων του εγκεφάλου.
Finnish: Mitä hyötyä Peyonasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Peyona σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Laajassa julkaistussa tutkimuksessa 46 prosenttia lumelääkettä saaneista vauvoista (431/932) menehtyi tai sai neurologisia vammoja verrattuna 40 prosenttiin kofeiinisitraattia saaneista vauvoista
Greek: Στη μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη, το 46% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (431 από τα 932) πέθαναν ή παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες έναντι του 40% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη (377 από τα 937).
Finnish: Kofeiinisitraatti on adenosiinin antagonisti, joka salpaa eräiden aivojen osien, muun muassa hengityksen valvonnasta vastaavan osan, toiminnan.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη είναι «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μιας ουσίας που αναστέλλει τη δράση ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένου του τμήματος που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αναπνοής.
Finnish: Koska keskosten primaarisia hengityskatkoksia esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Peyona nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού πρόωρων νεογνών με πρωτοπαθή άπνοια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Peyona χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Peyonan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Kofeiinisitraatin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hyperglykemia (korkea verensokeritaso), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) ja infuusiokohdan laskimotulehdus sekä infuusiokohdan tulehdus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της κιτρικής καφεΐνης (εμφανίστηκαν μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός) και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας) καθώς και φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Peyonan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Peyona υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Peyonaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Peyona συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Peyonan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Peyona.
Finnish: Peyona-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Peyona πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Finnish: Kortti sisältää tietoa Peyonan antotavasta, annoksista, plasman kofeiinipitoisuuksien seurannasta sekä hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Greek: Η κάρτα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Peyona, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων, την παρακολούθηση των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Lisätietoja Peyona-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Peyona, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisäksi suuremmalla osalla kofeiinisitraattia saaneista vauvoista hengityskatkoksia ei esiintynyt vähintään kahdeksaan vuorokauteen, mikä on 22 prosenttia kofeiinisitraattia saaneista vauvoista, kun taas lumelääkettä saaneilla vauvoilla prosenttiluku oli 0.
Greek: Επιπλέον, περισσότερα βρέφη που έλαβαν κιτρική καφεΐνη είχαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς επεισόδιο άπνοιας: το 22% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα από τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Viittä muuta tutkimusta arvioivassa julkaisussa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen stimulantti) verrattiin lumelääkkeeseen 192:lla hengityskatkoksista kärsivällä keskosella.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη επισκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα βρέφη με άπνοια.
Finnish: Peyonan vaikuttava aine kofeiinisitraatti kiihdyttää hermoston toimintaa.
Greek: Η δραστική ουσία του Peyona, η κιτρική καφεΐνη, είναι διεγερτικό του νευρικού συστήματος.
Finnish: Mitä Peyona on?
Greek: Τι είναι το Peyona;
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on asianmukaiset varusteltu vauvan tilaa ajatellen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών η οποία είναι επαρκώς εξοπλισμένη για την παρακολούθηση των νεογνών.
Finnish: Aloitusannos 20 mg/kg annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana kertainfuusiona.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μία φορά με αργή έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.