FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Får ej injiceras.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Nedsatt aptit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn snart ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fljótlega skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges under överinseende av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Swedish: Det är okänt om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Ta bort dosuppdelningsclipset Om du ska administrera i den andra näsborren klämmer du ihop och tar bort dosuppdelningsclipset från kolven.
Icelandic: Til þess að gefa lyfið í hina nösina skal klípa í og fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum af bullunni.
Swedish: Vaccinmottagare som behandlas med antivirala influensamedel bör inte få Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca förrän 48 timmar efter avslutad antiviral influensabehandling.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Swedish: Vårdgivare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att administrera Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca till dessa individer.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Försökspersoner som fått en grundvaccinering med antingen A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV hade ett signifikant bättre svar på en engångsdos av inaktiverat H5N1-vaccin än P/LAIV-naiva försökspersoner.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengu frumbólusetningu með annaðhvort A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eða A/Hong Kong/213/2004 P/LAIV var marktækt betri svörun við stökum skammti af óvirkjuðu
Swedish: Vårdgivare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att administrera Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca till gravida kvinnor.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Studie -grupp
Icelandic: Rannsóknarhópur
Swedish: Den aktiva substansen är: Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam**:
Icelandic: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Swedish: Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till lätt grumlig.
Icelandic: Dreifan er litlaus til fölgul, tær til örlítið skýjuð.
Swedish: Tabell 1 T/LAIV-effekt i placebokontrollerade pediatriska studier
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Swedish: Samtidig administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca och inaktiverade vaccin eller säsongsinfluensavaccinet Fluenz Tetra har inte studerats.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Data efter godkännande för försäljning från tillfällig oavsiktlig användning under graviditet av säsongsinfluensavaccinet är i viss mån betryggande.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu um einstaka bólusetningar með árstíðabundnu bóluefnunum í ógáti á meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa.
Swedish: Vaccinmottagare bör informeras om att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin med levande, försvagat virus som potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Swedish: Viruset i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca odlas i hönsägg.
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Icelandic: EINNOTA NEFPÍPETTA
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Swedish: 1 spruta
Icelandic: 1 sprauta
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Swedish: - Rapportering ska ske varje månad under de första 6 månaderna.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Swedish: 60 år och äldre
Icelandic: 60 ára og eldri
Swedish: Dag 180
Icelandic: Dagur 180
Swedish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Swedish: Dag 42 a
Icelandic: Dagur 42a
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Swedish: 21 dagar efter
Icelandic: 21 degi síðar
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Swedish: Månad 6
Icelandic: 6. mánuður
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Swedish: * MN-titer ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Swedish: 3 - 8 år
Icelandic: 3 - 8 ára
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Swedish: Vuxna, äldre och särskilda riskgrupper
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Swedish: 6 - 35 månader
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Swedish: Frekvens 6-35 månader 3-8 år
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Swedish: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: - Periodiciteten bör utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
Swedish: 18 - 59 år
Icelandic: 18 - 59 ára
Swedish: - Kramper:
Icelandic: - Krampar:
Swedish: Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Swedish: 9 - 17 år
Icelandic: 9 - 17 ára
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Swedish: Månad 12-15
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Swedish: Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år:
Icelandic: Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Swedish: Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Swedish: - Bells fenomen:
Icelandic: - Bell's lömun:
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar:
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar:
Swedish: per 0,5 ml dos
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Swedish: METABOLISM OCH NÄRING Minskad aptit
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING Minnkuð matarlyst
Swedish: • Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
Icelandic: ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Swedish: begränsad SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Swedish: * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Icelandic: * framleiddur í Vero-frumum ** haemagglutinin
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Swedish: begränsad SMQ "Kramper"
Icelandic: þröngt SMQ „Krampar"
Swedish: PT "Bells fenomen"
Icelandic: PT „Bell's lömun".
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, yfirlið
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar förekomsten av symtom och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: begränsad SMQ "Anafylaktisk reaktion" samt begränsad SMQ "Angioödem"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
Swedish: Immunsvar mot den vaccinstam som finns i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten också utvärderats i en fas 3-studie av specificerade riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.