FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
German: Es ist zu erwarten, dass Yervoy bei Jugendlichen ähnliche Wirkungen hat wie bei Erwachsenen.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Bauchschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ħakk, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas ta' aptit u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Maltese: Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Yervoy u nivolumab mal-kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għallkarċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
German: Wie wirkt Yervoy?
Maltese: Kif jaħdem Yervoy?
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kien 11.6 xhur bil-kombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 b'sunitinib.
German: Gastrointestinal:
Maltese: Gastrointestinali:
German: Endokrin:
Maltese: Endokrinali:
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Antikoagulantien
Maltese: Antikoagulanti
German: Pentetsäure (Diethylen-triaminpentaessigsäure) Polysorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
German: 30. September 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
German: Tabelle 3C:
Maltese: Tabella 3C:
German: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid) Natriumchlorid
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
German: Corticosteroide
Maltese: Kortikosterojdi
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
German: 99,1% CI p-Wertb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
German: Abkürzungen: SAEs = schwere Nebenwirkungen (serious adverse events); AEs = Nebenwirkungen (adverse events); irAEs = immunvermittelte Nebenwirkungen (immune-related adverse events)
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
German: Tabelle 13:
Maltese: Tabella 13:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: 1-Jahres-OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
German: 15,4 Tagen (34,4%); systemische CL von 16,8 ml/h (38,1%) und Verteilungsvolumen im Steady-State von 7,47 l (10,1%).
Maltese: jiem (34.4%); CL sistemika ta' 16.8 ml/h (38.1%); u volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.47 l (10.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
German: CA184-332 und CA184-338
Maltese: CA184332 u CA184338
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
German: Patienten mit okulärem Melanom waren nicht in die klinische Studie CA184-169 eingeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus CA184-178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
German: Tel: + 385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
German: Tabelle 11: Objektives Ansprechen (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
German: Am häufigsten wurden Ereignisse von irARs über alle Gruppen verteilt in den Kategorien gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] und 44,4% [10 mg/kg]), Leberfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) und Haut (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) berichtet.
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
German: Sonstige Organsystemeb: (z. B. Nephritis, Pneumonitis, Pankreatitis, nicht-infektiöse Myokarditis)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
German: Nebenwirkungen (SAEs), n (%)
Maltese: SAEs, n (%)
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
German: Tel: + +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter Behandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
German: Tabelle 3A:
Maltese: Tabella 3A
German: BORR war ähnlich in der 10 mg/kg und 3 mg/kg Gruppe.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
German: Packungsgröße 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
German: DCR (%) (95% CI) Medianes PFS (Monate) (95% CI)
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38% ≥ 65 Jahre und 8% ≥ 75 Jahre.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
German: Gelegentlich Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)a,d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
German: Insgesamt wurden 676 Patienten randomisiert: 137 für die Ipilimumab-Monotherapie, 403 für die Behandlung mit Ipilimumab + gp100 und 136 für die Behandlung mit gp100 allein.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben in Beobachtungsstudien
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
German: Zwischen Ipilimumab und Paclitaxel/Carboplatin, Dacarbazin oder seinem Metaboliten, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) wurde keine klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung beobachtet.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
German: Insgesamt wurden 945 Patienten entweder für Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab (n = 314), Nivolumab als Monotherapie (n = 316) oder Ipilimumab als Monotherapie (n = 315) randomisiert.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
German: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
German: a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2, 2 von Grad 3 und 3 von Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 von Grad 4) wurden berichtet.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 18% (14; 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab (deskriptive Analyse) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Maltese: Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, sogħla pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, sogħla
German: Ch.-B.:
Maltese: Għoti:
German: Hautausschlag Grad 4
Maltese: Dijabete ta' Grad 4
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der 10 mg/kg und der 3 mg/kg Gruppe gesehen.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza statistikament sinifikanti fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) bejn il-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
German: Die Verwendung von Antikoagulantien erhöht bekannterweise das Risiko einer Gastrointestinalblutung.
Maltese: L-użu ta' antikoagulanti huwa magħruf li jżid ir-riskju ta' emorraġija gastrointestinali.
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Follow-up minimu ta' 36 xahar
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg in der klinischen Studie CA184-169 (N=362) übereinstimmend mit dem, welches für Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bekannt ist.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
German: Das Gesamtüberleben verglichen zwischen der Ipilimumab 10 mg/kg und 3 mg/kg Gruppe zeigte ein HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; P-Wert = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
German: Es wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)) beobachtet, einige mit tödlichem Ausgang.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YERVOY 5 mg/ml steriles Konzentrat
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
German: Tabelle 3B:
Maltese: Tabella 3B
German: Ein Anstieg der AST und der ALT jeden Schweregrads wurde bei 1% bzw. 2% der Patienten berichtet.
Maltese: Żidiet fl-AST u ALT ta' kwalunkwe severità ġew irrapportati f'1% u 2% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9% der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
German: Bei der Kombinationstherapie wurden auch kardiale und pulmonale Nebenwirkungen einschließlich Lungenembolie berichtet.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
German: Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
German: Ipilimumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom, aktiven Gehirnmetastasen, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C waren nicht in die klinische Studie MDX010-20 eingeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Maltese: Ipilimumab hu antikorp monoklonali uman li ma jiġix metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) jew enzimi oħra li jimmetabolizzaw il-mediċina.
German: Perikardiale Erkrankungen ist ein übergeordneter Begriff, der Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade und das Dressler-Syndrom umfasst.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
German: In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
German: In der Studie CA184-178 wurden keine neuen oder unerwarteten irARs beobachtet und die berichteten irARs waren in der Häufigkeit, Intensität und dem betroffenen Organ dem ähnlich, was in Studien mit erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Maltese: Fl-istudju CA184178, ma ġiet osservata l-ebda irAR ġdida jew mhux mistennija, u l-irARs osservati kienu simili fil-frekwenza, fl-intensità u fis-sit tal-organi għal dak li ġie rappurtat fl-istudji fl-adulti.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
German: Monotherapiephase Nivolumab 3 mg/kg über 30 Minuten 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
German: BORR betrug in der 10 mg/kg Gruppe 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) und in der 3 mg/kg Gruppe 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
German: Gelegentlich Vaskulitis, Angiopathieb, periphere Ischämie, orthostatische Hypotonie Selten
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
German: In CA209214 wurden auch 249 Patienten mit günstigem Risikoprofil nach IMDC-Kriterien im Nivolumab-plus-Ipilimumab-Arm (n = 125) oder Sunitinib-Arm (n = 124) eingeschlossen.
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal:
German: Sonstige Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke 4.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: 32 Patienten wurden erneut behandelt: 8 Patienten in der Ipilimumab-Monotherapie-Gruppe, 23 Patienten in der Ipilimumab + gp100-Gruppe und 1 Patient in der gp100-Gruppe.
Maltese: Tnejn u tletin pazjent irċevew kura għal darb'oħra: 8 fil-grupp talmonoterapija ta' ipilimumab, 23 fil-grupp ta' ipilimumab + gp100, u 1 fil-grupp ta' gp100.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich Amenorrhoe
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni Amenorrea
German: YERVOY-Infusion
Maltese: L-infużjoni YERVOY
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
German: Die geschätzten OS-Raten nach 2 bzw. 3 Jahren betrugen 68% (95% CI: 56; 78) bzw. 61 % (95% CI: 49; 71) für die Kombination (n = 73) und 53% (95% CI: 36; 68) bzw. 44% (95% CI: 28; 60) für IpilimumabMonotherapie (n = 37).
Maltese: Ir-rati ta' OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) u 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament, għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament, għal ipilimumab (n = 37).
German: Das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 75; behandelt), bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) und in der Studie CA184-169 (N = 362) war ähnlich dem bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ipilimumab 3 mg/kg f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kemoterapija qabel miġburin tul provi kliniċi ta' Fażi 2 u 3 (N= 75; ikkurati), f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel f'żewġ studji ta' osservazzjoni retrospettivi (N= 273 u N= 157), u f'CA184-169 (N= 362) kien simili għal dak f'melanoma avvanzata kkurata preċedentament.
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95% CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li kienu qed jingħataw nivolumab flimkien ma' ipilimumab meta mqabbla ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' periklu ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
German: Objektives Ansprechen (95% CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5% CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Median (Zeitspanne), Monate
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
German: Insgesamt wurden 727 Patienten randomisiert, 362 um Ipilimumab 3 mg/kg zu erhalten und 365 um Ipilimumab 10 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen zu erhalten.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
German: PD-L1-Expression ≥ 5%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%