FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
Romanian: Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Romanian: Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
German: Dies stimmt mit der populationspharmakokinetischen Analyse überein, die bei Asiaten eine niedrigere Exposition gegenüber Irinotecan und eine höhere Exposition gegenüber seinem aktiven Metaboliten SN-38 als bei Kaukasiern zeigte.
Romanian: Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
German: In den MehrfachdosisToxizitätsstudien an Ratten gab es keine Befunde, die auf eine Toxizität im Zusammenhang mit dem ZNS hinweisen.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate realizate la șobolani nu s-au descoperit date care să indice toxicitatea asupra SNC.
German: Die Patienten zeigten folgende Krankheitsmerkmale: 68 % wiesen Lebermetastasen und 31 % Lungenmetastasen auf, 12 % hatten zuvor keine Therapielinien bei metastasierter Erkrankung, 56 % hatten zuvor 1 Therapielinie bei metastasierter Erkrankung, 32 % hatten zuvor mindestens 2 Therapielinien bei Metastasen.
Romanian: Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
German: HEPES Puffer
Romanian: Tampon HEPES
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten2
Romanian: Toxicitate non-hematologică2
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Aluminium-Versiegelung mit Flip-off-Schnappdeckel; sie enthält 10 ml Konzentrat.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu dop de clorobutil gri și sigiliu de aluminiu cu capac detașabil, conținând 10 ml de concentrat.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Romanian: Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați.
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Ketoconazol, einen CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitor, erhalten, haben eine um 109 % erhöhte Exposition gegenüber SN-38.
Romanian: Pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și ketoconazol, un inhibitor al 3A4 și UGT1A1, au o expunere crescută la SN-38 cu 109%.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 15 - 25 °C für bis zu 6 Stunden oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
German: Für Patienten, die die Behandlung mit 50 mg/m2 ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen und die Dosis nicht auf 70 mg/m2 steigern, wird eine erste Reduktion der Dosis auf 43 mg/m2 und eine zweite Reduktion der Dosis auf 35 mg/m2 empfohlen.
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
German: Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat pentru diareea de gradul 2-4 și se inițiază tratamentul pentru diaree.
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Romanian: Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
German: Untergewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2)
Romanian: Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal aufgrund der cytotoxischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht handhaben.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
German: Wenn Sie bei vorherigen Behandlungen mit ONIVYDE pegyliert liposomal unter Schwitzen, Bauchkrämpfen und Salivation (übermäßige Speichelbildung) im Zusammenhang mit früh einsetzendem häufigem, flüssigem Stuhlgang gelitten haben, können Sie zusätzliche Arzneimittel vor der Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten, um dies in den folgenden Behandlungszyklen zu vermeiden oder zu reduzieren.
Romanian: Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
Romanian: În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
German: Loperamid ist einzunehmen, sobald ein lockerer oder ein Stuhl mit mangelhafter Konsistenz auftritt bzw. sobald die Darmentleerung häufiger als normalerweise üblich stattfindet.
Romanian: Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
German: Wenn die Lösung mit Schleimhäuten in Berührung kommt, diese sofort gründlich mit Wasser spülen.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Die UGT1A1-Aktivität ist bei Personen mit genetischen Polymorphismen, die die Enyzmaktivität reduzieren, wie zum Beispiel der UGT1A1*28Polymorphismus, reduziert.
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
German: Zur Baseline betrug der durchschnittliche Albuminwert 3,6 g/dl und der Karnofsky-Index 90-100 bei 55 % der Patienten.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
German: Vorsicht ist geboten, wenn ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Leberfunktionsstörung.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când ONIVYDE lipozomal pegilat este administrat în combinație cu alte medicamente hepatotoxice, în special la pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) empfohlen.
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
German: Sie sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal bindet sich nur unwesentlich an Plasmaproteine (< 0,44 % von Irinotecan gesamt in ONIVYDE pegyliert liposomal).
Romanian: Legarea ONIVYDE lipozomal pegilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (< 0,44% din irinotecanul total din ONIVYDE lipozomal pegilat).
German: Wie ONIVYDE pegyliert liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată ONIVYDE lipozomal pegilat și conținutul ambalajului
German: Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
German: Es wurde über Überdosierungen mit nicht-liposomalem Irinotecan berichtet, bei denen die Dosierung ungefähr zweimal so hoch wie die empfohlene therapeutische Dosis von Irinotecan war.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Romanian: Camptotecinul acționează ca un inhibitor specific al ADN-topoizomerazei I. Irinotecanul și metabolitul său activ SN-38 se leagă reversibil la complexul topoizomerază I-ADN și induce leziuni la nivelul ADN-ul pe o singură direcție și blochează furca de replicare a ADN și este responsabil de citotoxicitate.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor LV verabreicht werden, gefolgt von 5-FU.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
German: Die Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal sollte ausgesetzt werden, wenn neutropenisches Fieber auftritt oder die absolute Neutrophilenzahl unter 1.500 Zellen/mm3 fällt.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
German: SN-38 hemmt ca. tausendmal stärker als Irinotecan eine aus menschlichen und Nagetier-Tumorzelllinien gereinigte Topoisomerase I.
Romanian: SN-38 este de aproximativ 1000 de ori mai potent decât irinotecanul ca inhibitor al topoizomerazei I purificată din linii celulare tumorale de la om și rozătoare.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
German: Nachdem Sie ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten haben, werden Ihnen zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und 5-Fluorouracil, gegeben.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
German: Häufig: Septischer Schock, Sepsis, Pneumonie, febrile Neutropenie, Gastroenteritis, orale Candidose
Romanian: Şoc septic, sepsis, pneumonie, neutropenie febrilă, gastroenterită, candidoză orală
German: Im Vergleich zu Kaukasiern wurde bei asiatischen Patienten eine niedrigere Inzidenz von Diarrhoe [14 (19,2 %) von 73 Kaukasiern und 1 von 33 (3,3 %) Asiaten litten an Diarrhoe ≥ Grad 3], jedoch eine höhere Inzidenz und ein höherer Schweregrad von Neutropenie beobachtet.
Romanian: [14 (19,2%) din 73 caucazieni au avut diaree ≥ Gradul 3 și 1 din 33 (3,3%) asiatici au avut diaree ≥ Gradul 3], dar la aceștia s-a constatat o incidență și o severitate mai mare a neutropeniei.
German: Bei Patienten, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, war die Inzidenz von Neutropenie Grad 3 und höher unter den asiatischen Patienten [18 von 33 (55 %)] höher als unter den kaukasischen Patienten [13 von 73 (18 %)].
Romanian: La pacienții la care se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, incidența neutropeniei ≥ gradul 3 a fost mai mare la pacienții asiatici [18 din 33 (55%)] în comparație cu pacienții caucazieni [13 din 73 (18%)].
German: Die mediane Zeit bis zum Nadir für Neutropenie ab Grad 3 beträgt 23 (Bereich: 8-104) Tage nach der ersten Dosis der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal.
Romanian: Timpul median de atingere a valorii minime pentru neutropenia de grad ≥ 3 este de 23 de zile (interval între 8 și 104) după administrarea primei doze de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni dintre ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) cu alte medicamente.
German: Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
German: Im Fall einer Dosissteigerung von ONIVYDE pegyliert liposomal auf 70 mg/m² bei guter Verträglichkeit in nachfolgenden Zyklen, sollten die empfohlenen Dosisänderungen gemäß Tabelle 1 durchgeführt werden.
Romanian: În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
German: Nicht gegeneinander austauschbar.
Romanian: A nu se înlocui.
German: • Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
German: Was ist ONIVYDE pegyliert liposomal und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von 196 Männern und 157 Frauen weist darauf hin, dass das Geschlecht nach Anpassung gemäß der Körperoberfläche (KOF) keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Romanian: Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal wurde in einer multinationalen, randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Prüfung (NAPOLI-1) untersucht, in der zwei Behandlungsschemata für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas getestet wurden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat au fost investigate într-un studiu clinic controlat, multinațional, randomizat, deschis (NAPOLI-1), în care au fost testate două regimuri de tratament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresie documentată a bolii după tratament cu gemcitabină sau tratament combinat cu gemcitabină.
German: Die Analyse schloss 68 Patienten mit mittelschwerer (ClKr 30-59 ml/min) und 147 Patienten mit leichter (ClKr 60-89 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie 135 Patienten mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 90 ml/min) ein.
Romanian: Analiza a inclus 68 de pacienți cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min), 147 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min) și 135 pacienți cu funcție renală normală (CLcr > 90 ml/min).
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin erhalten, die eine Induktion des Enzyms CYP3A4 bewirken, weisen eine wesentlich geringere Exposition gegenüber Irinotecan (Senkung der AUC um 12 % bei Johanniskraut, 57 % bis 79 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) und SN-38 (Senkung der AUC um 42 % bei Johanniskraut, 36 % bis 92 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) auf.
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și medicamente anticonvulsivante cu efect inductor asupra izoenzimei CYP3A4 cum sunt fenitoina, fenobarbitalul sau carbamazepina s-a înregistrat o reducere semnificativă a expunerii la irinotecan (scădere a ASC cu 12% în cazul sunătorii, 57%-79% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei) și SN-38 (scădere a ASC cu 42% în cazul sunătorii, 36%-92% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei).
German: Bei Patienten mit einer spät einsetzenden Diarrhoe betrug die Durchschnittszeit bis zum Einsetzen der späten Diarrhoe 8 Tage nach vorangegangener ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis.
Romanian: În cazul pacienților cu diaree tardivă, timpul median până la declanșarea acesteia a fost de 8 zile de la doza anterioară de ONIVYDE lipozomal pegilat.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Romanian: Număr de decese, n (%) SG mediană (luni) (IÎ 95%)
German: Die Liposom-Einkapselung von Irinotecan verlängert die Zirkulation und begrenzt die Verteilung im Verhältnis zu jenen von nicht-liposomalem Irinotecan.
Romanian: Încapsularea lipozomală a irinotecanului îi prelungește durata de circulație și limitează distribuția sa, în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
German: Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
German: Nicht-liposomales Irinotecan erwies sich bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen unterhalb der therapeutischen Dosis für Menschen als teratogen.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a fost teratogenic la șobolani și iepuri la doze mai mici decât doza terapeutică la om.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal und CYP3A4-Induktoren die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal senken.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate reduce expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.