FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zabilježen utjecaj na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna merkjanlegra áhrifa á frjósemi karldýra eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Icelandic: Hver pakkning er með 1 hettuglas.
Croatian: TTR-a (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) i vitamina A (≥ 75 %) u serumu, nije zabilježen učinak na plodnost u mužjaka ili ženki, na embrio-fetalni razvoj, ili prenatalni i postnatalni razvoj.
Icelandic: Þó fram hafi komið lækkun á TTR (≥ 90%), týroxíni (≥ 66%) og A-vítamín (≥ 75%) gildum með notkun rottusérhæfðs staðgengils patisirans, fundust engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturs eða fósturvísis eða þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í tvíblindu lyfleysustýrðu rannsókninni greindust innrennslistengd viðbrögð hjá 18,9% sjúklinga samanborið við 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Onpattro će Vam smanjiti razinu vitamina A u krvi, što je važno za normalan razvoj Vašeg nerođenog djeteta.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD klirensa patisirana iz plazme u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bila je 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi±staðalfrávik plasmaúthreinsunar patisirans við jafnvægi (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/klst./kg.
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Icelandic: DLin-MC3-DMA umbrotnar aðallega í 4-dímetýlamínósmjörsýru (DMBA) með vatnsrofi.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Croatian: Kako se Onpattro daje
Icelandic: Hvernig Onpattro er gefið
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Með því að lækka transtýretínprótein í sermi veldur Onpattro meðferð lægri sermisgildum A-vítamíns (retínóls) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyfjaforgjöf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum (IRR) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 infuzija
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •
Croatian: U slučaju sumnje na ekstravazaciju, treba postupiti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu vezikanti.
Icelandic: Bregðast skal við grunuðum utanæðaleka í samræmi við hefðbundnar aðferðir vegna lyfja sem ekki eru blöðrumyndandi (non-vesicant).
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako se u bolesnika razviju očni simptomi koji upućuju na nedostatak vitamina A, uključujući smanjen noćni vid ili noćno sljepilo, perzistirajuću suhoću očiju, upalu očiju, upalu ili ulceraciju rožnice, zadebljanje rožnice ili perforaciju rožnice.
Icelandic: Mælt er með að vísa sjúklingi í mat hjá augnlækni ef hann sýnir einkenni í augum sem benda til A-vítamínskorts, m.a. minnkuð nætursjón eða næturblinda, þrálátur augnþurrkur, bólga í augum, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru eða götun táru.
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
Icelandic: sjúklinga með sjúkdóm á stigi 1 (óskerta hreyfigetu, yfirleitt vægan skynrænan, hreyfitengdan og ósjálfráðan taugakvilla í neðri útlimum), og 53% voru með sjúkdóm á stigi 2 (aðstoð við hreyfingar nauðsynleg, yfirleitt meðalmikil þróun á skerðingu í neðri útlimum, efri útlimum og búk).
Croatian: Za bolesnike težine ≥ 100 kg, maksimalna preporučena doza je 30 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum sem vega ≥ 100 kg er 30 mg.
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum var patisiran ekki til staðar í móðurmjólk, þó var lítið magn af fituþáttunum DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG til staðar í móðurmjólk (upp að 7% af sambærilegri þéttni í blóðvökva móður).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Onpattro fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2 : 1 za primanje 300 mikrograma po kg lijeka Onpattro ili placeba intravenskom infuzijom jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 mjeseci.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 til að gangast undir meðferð með 300 míkrógrömmum af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar eða lyfleysu með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti í 18 mánuði.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako planirate trudnoću.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Icelandic: Lyfin eru m.a. andhistamín, barksterar (lyf sem dregur úr bólgu) og verkjastillandi lyf.
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín" (TTR).
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Icelandic: Síið Onpattro í gegnum sæfða 0,45 míkrón pólítersúlfónsprautusíu (PES) í sæft ílát.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti var meðalgildi staðalfráviks dreifirúmmál (Vss) patisirans við jafnvægi DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG, 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg, talið í sömu röð.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni više od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem svaka
Icelandic: Ef Onpattro er gefið meira en 3 dögum eftir að skammtur gleymdist skal gefa lyfið á þriggja vikna fresti eftir það.
Croatian: • curenje lijeka u okolno tkivo na mjestu primjene infuzije što može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Icelandic: Lyfið leki í aðliggjandi vefi á stungustaðnum, sem getur valdið þrota eða roða
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal íhuga að hægja á eða gera hlé á innrennsli og gefa sjúklingnum lyfjameðferð (t.d. barkstera eða aðra meðferð við einkennum) samkvæmt því sem klínískt við á.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da dolazi do izlučivanja manjih količina lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt fram á losun lítils magns fituefna Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Icelandic: Virka efnið í Onpattro er patisiran.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro þá minnkaði tíðni þessarar aukaverkunar eftir því sem á leið.
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaformeðferð til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Croatian: Upitnik Norfolk QoL DN
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Icelandic: Hægja gæti þurft á innrennslinu eða hætta gjöf og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á viðbrögðunum.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni metins meðaltals ± staðalfráviks patisiran við jafnvægi (Cmax), lægsta þéttni (Ctrough), og flatarmál undir kúrfunni (AUCτ) voru 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml og 184 ± 159 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 mg natrija po ml, što je jednako 0,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (engl.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,2% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 gr skv.
Croatian: • zahtjevima prilikom davanja infuzije kod kuće, uključujući dostupnost i pravovremenu primjenu odgovarajuće premedikacije
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onpattro Hvernig nota á Onpattro
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Croatian: Putem prirodnog procesa koji se naziva RNA interferencija (RNAi) patisiran uzrokuje katalitičku razgradnju TTR mRNA u jetri, što dovodi do smanjenja proteina TTR u serumu.
Icelandic: Náttúrulegt ferli sem kallað er RNA inngrip (RNAi), veldur því að patisiran orsakar hvörfunarniðurbrot TTR mRNA í lifur og leiðir til lækkunar á TTR próteini í sermi.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til alvarlega lifrarskerðingu og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Croatian: • U ljudi koji boluju od ove bolesti, pogrešno oblikovani proteini TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju ‚amiloid'.
Icelandic: Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð TTR-prótein saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)".
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Icelandic: Lyfjahvörf Onpattro voru skilgreind með mælingum á plasmaþéttni patisirans og fituþáttunum Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG .
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
Croatian: • nadraženost ili infekcija dišnih puteva (sinusitis, bronhitis)
Icelandic: Erting eða sýking í öndunarfærum (ennisholubólga, berkjubólga)
Croatian: Iako to nije vjerojatno, ako primite previše lijeka (prekomjernu dozu), Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti imate li nuspojava.
Icelandic: Ef svo ólíklega fer að þér sé gefið of mikið (ofskömmtun) mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með aukaverkunum.
Croatian: • Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á eftirliti og meðferð mýlildissjúkdóms.
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Onpattro
Icelandic: Ef gleymist að fá Onpattro innrennslisskammt
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum sem þjást af vægri lifrarskerðingu (bílírúbín ≤ 1 x ULN og AST > 1 x ULN eða bílírúbín > 1,0 til 1,5 x ULN og hvaða AST sem er).
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Croatian: Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna ATTR (hATTR) amiloidoza.
Icelandic: Onpattro er lyf sem meðhöndlar sjúkdóm sem gengur í fjölskyldum og er kallaður arfgengur ATTR (hATTR) mýlildissjúkdómur.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar, klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Croatian: • bol, crvenilo, osjećaj žarenja ili oticanje na ili u blizini mjesta primjene infuzije
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Icelandic: Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og önnur efni um líkamann.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð með Onpattro nema samkvæmt læknisráði.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Onpattro hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Onpattro skaltu nota öruggar getnaðarvarnir.
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa Onpattro eins fljótt og auðið er.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Onpattro 2 mg/ml dauðhreinsað þykkni patisiran
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
Icelandic: Lengd innrennslis getur aukist í innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro treba primjenjivati putem intravenske infuzije približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, a zatim povećati brzinu na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Icelandic: Onpattro innrennslislausn í æð í um 80 mínútur og hefjið innrennsli með 1 ml/mínútu fyrstu 15 mínúturnar og auka síðan skammtinn í um 3 ml/mín.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni var tilkynnt um bjúg í kringum stungustað hjá 29,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og hjá 22,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
Icelandic: Hósti, andnauð og önnur öndunartengd vandamál
Croatian: −1,37 % [95 %-tni CI -2,48, -0,27]) uz Onpattro u usporedbi s placebom.
Icelandic: −1,37% [95%CI -2,48; -0,27]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik koristeći se aseptičnom tehnikom kako slijedi:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ætti að þynna innrennslislausnina samkvæmt eftirfarandi smitgátaraðferð:
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 18 mjeseci u ukupnom rezultatu upitnika Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL DN).
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
Croatian: Potrebna premedikacija
Icelandic: Nauðsynleg lyfjaforgjöf
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Icelandic: Mótefnatítrar gegn lyfinu voru lágir og skammvinnir og gáfu ekki vísbendingu um áhrif á klíníska verkun, öryggi eða lyfjahvörf eða lyfhrif Onpattro.
Croatian: NIS-Wb p < 0,001
Icelandic: mBMId p <0,001
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD klirensa DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bila je
Icelandic: Áætlað miðgildi DLin-MC3-DMA ± SD við jafnvægi
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Croatian: Ako se infuzija prekine, može se razmotriti mogućnost nastavka primjene infuzije manjom brzinom nakon zbrinjavanja simptoma.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/5 ml
Croatian: Ovaj lijek dat će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Onpattro.
Croatian: Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Icelandic: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Icelandic: Staðalfrávik (SD); meðalgildi minnstu kvaðrata (LS mean); staðalskekkja meðalgildis (SEM); öryggisbil (CI), NIS-W, NIS-slappleiki (hreyfistyrkur); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (geta til athafna daglegs lífs sem sjúklingar sögðu sjálfir frá,); 10 metra göngupróf (gönguhraði); mBMI, aðlagaður líkamsþyngdarstuðull (næringarstaða); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (einkennastig sem sjúklingar sögðu sjálfir frá)
Croatian: Ako propustite zakazani termin za primanje lijeka Onpattro, pitajte svojeg liječnika ili medicinsku sestru o zakazivanju sljedećeg termina.
Icelandic: Ef þú missir af heimsókn til að fá Onpattro gjöf, skal spyrja lækni eða hjúkrunarfræðing hvenær bóka skal næsta tíma.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti koliko ćete lijeka Onpattro primiti - to će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Onpattro þér verður gefið - skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.