FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodceller
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar detta läkemedel, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Swedish: Talidomid administrerades oralt med 100 mg dagligen under de sex bortezomibcyklerna.
Norwegian Bokmål: Talidomid ble gitt oralt i en dose på 100 mg daglig i de seks bortezomibsyklusene.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum.
Swedish: Incidensen för infusionsmodifieringar till följd av reaktioner var 36 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Swedish: Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av DARZALEX er 16 mg per kg kroppsvekt.
Swedish: Detta är den terminala halveringstid som kan förväntas vid fullständig mättnad av målmedierad clearance och upprepad dosering av daratumumab.
Norwegian Bokmål: Dette er den terminale halveringstiden som kan forventes ved full metning av målmediert clearance og gjentatt dosering av daratumumab.
Swedish: Kön påverkade inte exponeringen för daratumumab i en kliniskt relevant grad i de populationsfarmakokinetiska analyserna.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke eksponering for daratumumab i klinisk relevant grad i de populasjonsfarmakokinetiske analysene.
Swedish: Effekten utvärderades genom progressionsfri överlevad (PFS) baserat på kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Swedish: Daratumumab har utformats för att sätta sig fast på specifika cancerceller i din kropp så att immunförsvaret kan förstöra cancercellerna.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Swedish: Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis.
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Swedish: KARTONG TILL INSÄTTNINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 11 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Swedish: DARZALEX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: DARZALEX ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en miljö där utrustning för återupplivning är tillgänglig.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering.
Swedish: MRD-negativ frekvens a,c n(%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate a,c n (%)
Swedish: Alternativt kan även fenotyp- eller genotypbestämning övervägas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen och ett gränsvärde 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Swedish: Patienterna i studien hade genomgått 4 tidigare behandlingslinjer i median.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Swedish: Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med DARZALEX rapporterades infektioner av grad 3 eller 4 enligt följande:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Swedish: När DARZALEX ges tillsammans med andra läkemedel kan din läkare ändra tiden mellan doserna och hur många behandlingar du ska få.
Norwegian Bokmål: Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DVd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DVd.
Swedish: Se nedan "Rekommenderade samtidiga läkemedel", "Hantering av infusionsrelaterade reaktioner" och avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Swedish: Stegvis upptrappning av infusionshastigheten ska endast övervägas vid frånvaro av infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Swedish: Patienter som var refraktära mot bortezomib exkluderades från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Swedish: Vid en planerad transfusion ska blodcentralen göras uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved en planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester (se pkt.
Swedish: En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
Norwegian Bokmål: En modifisert innledende hastighet (100 ml/time) ved påfølgende infusjoner (dvs. fra og med uke 3) bør kun brukes hvis det ikke var noen IRR ved de forrige infusjonene.
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Swedish: Patienterna hade genomgått 5 tidigare behandlingslinjer i median.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i median fått 5 tidligere behandlingslinjer.
Swedish: Skälet till detta är att DARZALEX kan leda till återaktivering av hepatit B-virus.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker eller dyr for vudering av risikoen ved bruk av daratumumab under graviditet.
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
Swedish: 6/kg) och bland dem som slutförde mobiliseringen fick fler patienter i D-VTd-gruppen plerixafor jämfört med de i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din dose og doseringsplan for DARZALEX.
Swedish: Medelvärdet (SD) för den centrala distributionsvolymen är 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Swedish: Metylprednisolon 100 mg eller motsvarande, administrerat intravenöst.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av DARZALEX
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av DARZALEX
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var medelvärdet (SD) för halveringstiden förknippad med icke-specifik linjär eliminering cirka 18 (9) dagar.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse var gjennomsnittlig (SD) halveringstid forbundet med ikke-spesifikk lineær eliminasjon ca. 18 (9) dager.
Swedish: Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Swedish: Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Norwegian Bokmål: Etter siste ukentlige infusjon økte Cmax mer enn doseproporsjonalt, i samsvar med målmediert legemiddeldistribusjon.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DRd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DRd.
Swedish: Du kan behöva andra läkemedel, eller också kan man behöva sakta ned eller avbryta infusionen.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å bremse eller avbryte infusjonen.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er til intravenøs bruk.
Swedish: Efter den andra infusionen kan kortikosteroiddosen reduceras (60 mg metylprednisolon, oralt eller intravenöst).
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon kan dosen av kortikosteroid reduseres (oral eller intravenøs metylprednisolon 60 mg).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner (neutropeni, lymfopeni,
Norwegian Bokmål: • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni,
Swedish: Genotypbestämning av erytrocyter påverkas inte av daratumumab och kan utföras när som helst.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Norwegian Bokmål: Svært god partiell respons (VGPR)
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det är inte känt hur läkemedlet kan påverka barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Swedish: Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
Swedish: I kohorterna som fick 1-24 mg/kg steg maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första dosen ungefärligen proportionellt mot dosen, och distributionsvolymen var samstämmig med initial distribution till plasmacompartment.
Norwegian Bokmål: I kohortene med 1 til 24 mg/kg økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter første dose omtrent proporsjonalt med dosen, og distribusjonsvolumet samsvarte med innledende distribusjon i plasmakompartmentet.
Swedish: DARZALEX är indicerat:
Norwegian Bokmål: DARZALEX er indisert:
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar termer som av prövarna bestämts vara relaterade till infusionen, se nedan
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Swedish: DARZALEX kan påverka resultaten av det blodprovet.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: I del 2 re-randomiserades patienter med minst partiell respons (PR) vid dag 100 efter transplantation i 1:1-förhållande till underhållsbehandling med daratumumab eller endast observation.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Swedish: Fullständigt svar (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte interimanalysen viste at behandling med daratumumab 16 mg/kg medførte 36 % ORR med 5 % CR og 5 % VGPR.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under eller inom 3 dagar efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Swedish: DARZALEX förvaras på sjukhuset eller kliniken.
Norwegian Bokmål: DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Swedish: DARZALEX kan minska antalet vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner, och blodkroppar som kallas blodplättar och som gör att blodet koagulerar.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för D-VMP. p-värde från Fishers exakta test.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for D-VMP. p-verdi fra Fishers eksakte test.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Swedish: T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent at T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) uttrykker CD38 avhengig av utviklingsstadium og aktiveringsnivå.
Swedish: Du och din läkare kommer att bestämma om nyttan av läkemedlet är större än risken för ditt barn.
Norwegian Bokmål: Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Norwegian Bokmål: Prosedyren over skal gjentas ved eventuelt tilbakefall av grad 3-symptomer.
Swedish: DARZALEX kan orsaka allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), inklusive anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan forårsake alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Swedish: Patienter med tecken på positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende på kliniska tecken och laboratoriefynd på HBV-reaktivering under och i minst sex månader efter avslutad behandling med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og i minst seks måneder etter avsluttet DARZALEX-behandling.
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Norwegian Bokmål: Før lansering av DARZALEX (daratumumab) i hvert medlemsland (MS) skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og utforming av opplæringsmateriell, med sikte på å øke oppmerksomheten rundt den viktige identifiserte risikoen "Interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test)" og gi veiledning for håndtering av dette.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent av pasientene hadde tidligere fått ASCT.
Swedish: En minskning i absolutantal och procentandelar för NK-celler totalt (CD16+CD56+) och aktiverade NK-celler (CD16+CD56
Norwegian Bokmål: Fall i absolutt antall og prosentandel av NK-celler totalt (CD16+CD56+) og aktiverte (CD16+CD56
Swedish: IgG från modern utsöndras i human bröstmjölk men överförs inte till cirkulationen i nyfödda eller spädbarn i betydande mängder eftersom det bryts ned i mag-tarmkanalen och inte absorberas.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab ökade efter den sista dosen på 16 mg/kg, men det finns inte tillräckligt med data för en tillförlitlig uppskattning.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Swedish: • Granska parenterala läkemedel avseende partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Norwegian Bokmål: • Inspiser parenterale legemidler visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Swedish: Dessa observationer tyder på att CD38 kan bli mättat vid högre doser varefter effekterna av målbindningsclearance minimeras och clearance för daratumumab närmar sig linjärt clearance för endogent IgG1.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
Swedish: Fyra procent av alla patienter fick en infusionsrelaterad reaktion i samband med mer än en infusion.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Swedish: Profilerna för koncentrationen av daratumumab över tid var liknande efter monoterapi och kombinationsbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene hadde en grad 3/4 infusjonsrelatert reaksjon ved uke 2 eller påfølgende infusjoner.
Swedish: o Vägledning för vårdgivare och blodbanker med information om risker för interferens med blodtypning samt råd om hur dessa kan minimeras; o Patientkort.
Norwegian Bokmål: o Veiledning for helsepersonell og blodbanker, for å gi råd om risikoen for interferens med blodtyping og hvordan begrense det; o Pasientkortet.
Swedish: • läkemedel mot feber (t.ex. paracetamol).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Swedish: När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:
Norwegian Bokmål: Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Norwegian Bokmål: • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
Swedish: På grund av dess höga affinitet till en unik epitop på CD38 förväntas daratumumab inte påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy affinitet til én spesifikk epitop på CD38, forventes daratumumab ikke å påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer.
Swedish: DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller om du har tecken på blåmärken eller blödningar.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Swedish: Vecka 7 till 54
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 54
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Swedish: DARZALEX ska sättas ut permanent om patienten får en infusionsreaktion av grad 3 eller högre en tredje gång.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal seponeres permanent ved tredje forekomst av en infusjonsreaksjon av grad 3 eller høyere.
Swedish: Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Swedish: En spädningsvolym på 500 ml för dosen på 16 mg/kg ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående vecka.
Norwegian Bokmål: Et fortynningsvolum på 500 ml til dosen 16 mg/kg skal kun brukes hvis det ikke var noen IRR forrige uke.
Swedish: • Eftersom DARZALEX inte innehåller något konserveringsmedel ska den utspädda lösningen administreras inom 15 timmar (inklusive infusionstiden) vid rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och i rumsbelysning.
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Swedish: Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Swedish: Om du har andningsproblem, t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kommer du att få läkemedel som du inhalerar och som hjälper mot dina andningsproblem:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DARZALEX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Swedish: Metoder för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.