FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Spanish: Por ello, se deben comentar los posibles efectos sobre la reproducción, pérdida de embarazo y malformaciones congénitas, con las pacientes mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Spanish: El médico debe especificar el día de administración en la receta.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Spanish: El médico se debe asegurar de que los pacientes entiendan que solo deben tomar Jylamvo (metotrexato) una vez por semana.
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento cuando acuda a su médico o al hospital.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Quay Pharmaceuticals Limited
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Spanish: El AUC normalizada respecto a la dosis del metabolito 7-hidroximetotrexato no fue dependiente de la edad.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas deben recibir instrucciones claras de que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Spanish: Consulte también la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, quien podría remitirla a un especialista para que le informe antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales metotrexato ha mostrado toxicidad para la reproducción, en especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
English: Vitamin products
Spanish: Productos con vitaminas
English: Jylamvo must not be administered.
Spanish: No se debe administrar Jylamvo
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no son siempre completamente reversibles y ya se han observado con todas las dosis (incluso con dosis bajas de 7,5 mg (3,75 ml)/semana).
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de LDPE y una jeringa dosificadora de 10 ml de polipropileno de color blanco (con graduaciones principales cada 1 ml y graduaciones secundarias cada 0,25 ml).
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Spanish: Teratogenicidad - Riesgo para la reproducción
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Spanish: Debido a su posible efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede falsear los resultados de las vacunas y de las pruebas (procedimientos inmunológicos para evaluar la reacción inmunitaria).
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Spanish: Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si el medicamento se utiliza durante la gestación o si la paciente se queda embarazada mientras toma metotrexato, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Spanish: La solución se proporciona ya lista para usar y se debe ingerir con algo de agua para eliminar cualquier residuo de metotrexato que haya podido quedar en la cavidad oral.
English: − kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
Spanish: − insuficiencia renal, disminución o ausencia de producción de orina, niveles anormales de electrolitos en la sangre
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Spanish: Alveolitis/neumonía intersticial (puede ser mortal)
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Spanish: Utilice siempre esta jeringa para tomar el medicamento.
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico vigile estrechamente a los pacientes (ver sección 4.4).
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Spanish: El émbolo y el cuerpo de la jeringa deben guardarse en un recipiente seco y limpio junto con el medicamento y montarse de nuevo antes del siguiente uso.
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Spanish: 2 linfoma/trastornos linfoproliferativos; ha habido notificaciones de casos individuales de linfoma y otros trastornos linfoproliferativos que cedieron en muchos casos una vez que se interrumpió el tratamiento con metotrexato.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, la combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores debe utilizarse con precaución.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (p. ej., ingreso hospitalario, cambio de cuidador).
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Spanish: Seguidamente debe aclararlos a fondo con agua FRÍA y sacudirlos para eliminar el exceso de agua antes de secarlos con una toalla de papel limpia.
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que puedan reconocerse y evaluarse de inmediato los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas.
English: Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y con dosis aparentemente seguras.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Spanish: Se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Spanish: Se recomienda precaución si se administran AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que en este caso pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato y como resultado aumentar su toxicidad.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Spanish: Este control estricto se debe considerar también durante la administración simultánea de medicamentos hematotóxicos.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o en biopsias de hígado, o si estas aparecen durante el tratamiento.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Spanish: Si se producen estas reacciones adversas, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento y adoptar las medidas oportunas para contrarrestarlas (ver sección 4.9).
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A LOS PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA TRATAR LA ARTRITIS Y LA PSORIASIS.
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
Spanish: − tratamientos para el cáncer (como doxorubicina y procarbazina durante el tratamiento con metotrexato en dosis altas)
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, antimetabolitos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA01
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Spanish: La intensidad de estas reacciones depende de la dosis, la forma y la duración de la administración de metotrexato.
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Spanish: En el caso de una sobredosis masiva, pueden ser requeridos hidratación y alcalinización urinaria para evitar la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a 10-7 mol/l.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Spanish: Cuando se administra en dosis bajas (de 7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70 %, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en un mismo sujeto (25-100 %).
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Spanish: El metotrexato en dosis bajas se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la LLA en niños de 3 años de edad o mayores, adolescentes y adultos como parte de protocolos complejos en combinación con otros medicamentos citostáticos.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Spanish: • La posibilidad de una sobredosis mortal debida a errores de medicación (EM), lo que incluye el uso diario en vez del uso semanal.
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y que pueden ser mortales.
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Cuando se utilice metotrexato en indicaciones oncológicas, no debe administrarse durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Spanish: Por ello, es muy importante que no se administre a mujeres embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas, salvo cuando se utilice como tratamiento oncológico.
English: − acute hepatitis (inflammation of the liver)
Spanish: − hepatitis aguda (inflamación del hígado)
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Spanish: No se ha demostrado que la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal mejoren la eliminación de metotrexato.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Spanish: En estudios con animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Spanish: Es importante determinar cualquier aumento de las concentraciones del principio activo en las 48 horas siguientes al tratamiento, ya que puede producirse toxicidad irreversible del metotrexato.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Spanish: El metotrexato puede reducir el número de glóbulos blancos y, en consecuencia, debilitar sus defensas inmunitarias.
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si el metotrexato entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
English: − a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
Spanish: − trastorno de la sangre caracterizado por la presencia de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Spanish: • Recordatorio de que los pacientes que usen metotrexato en una indicación que precise una pauta posológica semanal deben tomar el medicamento solo una vez a la semana y anotar en la tarjeta del paciente el día de la semana en el quese administra.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular el metotrexato.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación de embarazos.
English: − pathological change of the white matter of the brain (leukoencephalopathy)
Spanish: − cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la administración de solo una vez por semana.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Spanish: Está indicado además un complemento de ácido fólico de 5 mg dos veces por semana (excepto el día de la administración).
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Spanish: Asimismo, asegúrese de beber líquidos en abundancia durante el tratamiento con Jylamvo, ya que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento intrauterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Spanish: Si observa algún síntoma de infección como fiebre o un marcado empeoramiento de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor o inflamación de la garganta o la boca o problemas para tragar agua, acuda al médico inmediatamente.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas pulmonares, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se trate de una neumonía por Pneumocystis jiroveci.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Spanish: La mucositis generalmente aparece entre 3 y 7 días después de la administración de metotrexato, seguida unos días después por leucopenia y trombocitopenia.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Spanish: Repita el procedimiento anterior con cada dosis, siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.
English: System organ class
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Spanish: El médico le indicará qué dosis debe tomar para su enfermedad y cuándo debe tomarla.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Spanish: Debe mantenerse el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Spanish: En presencia de factores de riesgo como trastornos de la función renal, incluida la insuficiencia renal leve, no se recomienda la administración concomitante de AINE.
English: PATIENT CARD TEXT
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DEL PACIENTE
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Spanish: Además, en el caso de indicaciones no oncológicas • Embarazo (ver sección 4.6)
English: − blood test showing raised liver enzymes.
Spanish: − análisis de sangre que indican un aumento de las enzimas hepáticas.
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana le resulta más cómodo para tomar el medicamento.
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Spanish: Aproximadamente el 50 % del metotrexato se une a las proteínas séricas.
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de sobredosis, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de sobredosis (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Spanish: *se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
English: − depression
Spanish: − depresión
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Los preparados vitamínicos y otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Spanish: Otros medicamentos y Jylamvo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas o propios de la medicina natural.
English: − red eyes, damage to the retina of the eye
Spanish: − enrojecimiento de los ojos, daños en la retina del ojo