FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
Hungarian: Terhes nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, appetitmangel, hyperurikæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi Nervesystemet
Hungarian: Hyperglykaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia,
Danish: Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral Hold ikke op med at tage Sandimmun Neoral, medmindre din læge siger det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sandimmun Neoral szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at efter et 1:1-skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral er dalkoncentrationerne af ciclosporin i fuldblod sammenlignelige.
Hungarian: Átállítás Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő, 1:1 arányú átállítás esetén a teljes vérben a ciklosporin völgykoncentrációi hasonlóak.
Danish: • Alvorlige leverproblemer både med og uden gule øjne og hud, kvalme, appetitmangel, mørk urin, hævelse i ansigt, fødder, hænder og/eller hele kroppen.
Hungarian: • Súlyos májbetegségek a bőr vagy a szemek besárgulásával vagy anélkül, kísérheti hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Danish: Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8% v/v ethanol tartalmaz (9,4% m/v).
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
Hungarian: Szoptató nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, må ikke samtidig få behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Danish: Det er vigtigt, at medicinen tages umiddelbart efter tilberedningen.
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
Danish: • Lad kapslerne blive i folien.
Hungarian: Hagyja a kapszulát a buborékfóliában.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral opløsning indeholdende 100 mg ciclosporin per ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Danish: Anvendels af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation syndrom kan ikke anbefales, bortset til fra nefrotisk (se pkt.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gyermekeknél történő alkalmazása a nem transzplantációs indikációkban, a nephrosis szindrómát kivéve, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: 4.4 og 5.2) og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a vérszintek javasolt célértékeken belül történő tartásához a dózis csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont), és a stabil szintek eléréséig a ciklosporin vérszintek monitorozása javasolt.
Danish: Produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon), må ikke bruges samtidig med Sandimmun Neoral pga. risikoen for nedsættelse af plasmakoncentrationen af ciclosporin og dermed reduceret effekt (se pkt.
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun Neoral-ral (lásd 4.3 pont).
Danish: Nyrebiopsi bør overvejes hos patienter med steroidafhængig nefropati med minimale ændringer, som er behandlet med Sandimmun Neoral i over 1 år.
Hungarian: A több, mint egy évig Sandimmun Neoral-lal kezelt, szteroid dependens minimal change nephropathiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a vesebiopszia elvégzését.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager følgende medicin inden eller i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral:
Hungarian: Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Danish: I sådanne tilfælde anvendes en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag Sandimmun Neoral fordelt på 2 doser, som kan forhøjes afhængigt af tolerabilitet.
Hungarian: Ilyenkor a Sandimmun Neoral kezdő adagja naponta 2,5 mg/kg, két részre elosztva, azzal a feltétellel, hogy a dózis úgy emelhető, ahogy a tolerabilitás engedi.
Danish: Højere doser af Sandimmun Neoral eller brug af Sandimmun intravenøs behandling kan være nødvendig i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, som kan medføre nedsat absorption.
Hungarian: A felszívódást csökkentő gastrointestinalis zavarok esetén nagyobb Sandimmun Neoral adagokra, vagy intravénás terápia alkalmazására lehet szükség.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Hungarian: Példák a ciklosporin-szintet csökkentő gyógyszerekre: barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, nafcillin, intravénás szulfadimidin, probukol, orlisztát, Hypericum perforatum (orbáncfű), tiklopidin, szulfinpirazon, terbinafin, boszentán.
Danish: Ikke almindelig Ødem, vægtøgning * Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, hvor bivirkningsfrekvensen ikke kendes, da den reelle nævner er ukendt.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett, olyan nemkívánatos események, ahol a gyógyszer okozta mellékhatás gyakorisága egy tényleges nevező hiánya miatt nem ismert.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral psoriasisos gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosisvalg hos ældre patienter med start i den lave ende af dosisintervallet og under hensyntagen til den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion, anden samtidig sygdom eller medicinering og øget følsomhed for infektioner.
Hungarian: Egy idős betegnél a dózist körültekintően kell kiválasztani, és a beszűkült máj-, vese- és kardiális funkciók, illetve az egyidejűleg fennálló kísérőbetegségek, valamint az egyéb,
Danish: Majsolie, mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
Hungarian: Kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig Leukopeni Ikke almindelig Trombocytopeni, anæmi Sjælden
Hungarian: Leukopenia Nem gyakori Thrombocytopenia, anaemia
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Sandimmun Neoral indeholder alkohol.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
Hungarian: Közvetlenül a bevétel előtt az oldatot jól fel kell keverni.
Danish: I behandlingen med Sandimmun Neoral kan stigning i serumkreatinin og urea forekomme som en hyppig og potentielt alvorlig komplikation.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
Danish: Gul-hvid, oval blød gelatinekapsel med teksten "NVR 10" i rødt.
Hungarian: Sárga-fehér, ovális, lágy zselatin kapszula, piros „NVR 10" jelöléssel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Hungarian: A nephrotoxicitás emelkedett kockázatával járó kombinációk Elővigyázatosság szükséges, ha a ciklosporint olyan egyéb hatóanyagokkal alkalmazzák együtt, amelyek nephrotoxicus szinergizmust mutatnak, mint például az aminoglikozidok (beleértve a gentamicint, tobramicint is), az amfotericin B, a ciprofloxacin, a vankomicin, a trimetoprim (+ szulfametoxazol), fibrátsav származékok (pl. bezafibrát, fenofibrát), a nem szteroid gyulladásgátlók (beleértve a diklofenákot, naproxent, szulindakot is), a mefalán, a hisztamin H2-receptor antagonisták (pl. a cimetidin, ranitidin), a metotrexát (lásd 4.4 pont).
Danish: Anafylaktoide reaktioner er blevet observeret efter intravenøs administration (se pkt.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően anaphylactoid reakciókat észleltek (lásd 4.4 pont).
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát/polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj: 101,25 mg/kapszula.
Danish: Når statiner administreres samtidig med ciclosporin, skal statin-dosis reduceres og samtidig brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med produktinformationen.
Hungarian: Ha ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, a sztatinok dózisát csökkenteni kell, és bizonyos sztatinok egyidejű alkalmazása az alkalmazási előírásukban javasoltak szerint kerülendő.
Danish: Det gør ikke noget, hvis der stadig er nogle få små bobler, de påvirker ikke dosen på nogen måde.
Hungarian: Néhány apró légbuboréknak nincs jelentősége, és nem befolyásolja a kiszívott adag mennyiségét.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved reumatoid artrit Efter 6 måneders behandling skal nyrefunktionen vurderes hver 4. til 8. uge alt efter sygdommens stabilitet, samtidig behandling med andre lægemidler og samtidige sygdomme.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun Neoral dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge i erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Hungarian: Atopiás dermatitis A Sandimmun Neoral-kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Danish: Ciclosporin hæmmer også CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan øge plasmaniveauet af samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for dette enzym og/eller transporter.
Hungarian: A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein, valamint a szerves anion transzporter proteinek (organic anion transporter proteins - OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
Danish: Ciclosporin metaboliseres i stor udstrækning i leveren.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A ciklosporin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Hungarian: A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Danish: Denne ordlyd blev godkendt af CHMP.
Hungarian: " Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Danish: Hvad angår HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner) fandt CHMP derimod, at en streng kontraindikation ikke nødvendigvis er påkrævet, men at oplysningerne i punkt 4.4 bør skærpes.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Danish: Sandimmun Neoral blev første gang registreret i Tyskland i februar 1993 og markedsføres i EU som 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg bløde gelatinekapsler samt oral opløsning, 100 mg/ml.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
Hungarian: . A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun Neoral szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Sandimmun og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: P-2710-444 Sintra
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Danish: 100 mg/kaps el
Hungarian: 100mg/kaps zula
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: Den
Hungarian: Trinklösung
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Hungarian: Ez a dokumentum az eredeti összefoglaló fordítása, amely angol nyelven készült.
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Hungarian: EMA/269745/2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EU-ban).
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt két hét után is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirág a Helichrysum arenarium (L.) Moench növény virágzatának köznapi neve.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél alkalmazhatók.