FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Dutch: Telaprevir kan door de verlaagde concentraties minder werkzaam zijn.
Slovenian: Zaradi zmanjšane koncentracije je lahko telaprevir manj učinkovit.
Dutch: Telaprevir is een remmer van het HCV NS3-4A serineprotease, dat essentieel is voor de replicatie van
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling met telaprevir was voornamelijk geassocieerd met varianten met een hoger resistentieniveau en een recidief was voornamelijk geassocieerd met varianten met een lager resistentieniveau of met het wild-type virus.
Slovenian: Opaženi primeri virološke neuspešnosti med zdravljenjem s telaprevirjem so bili povezani predvsem z višjimi rezistentnimi variantami, ponovitev bolezni pa je bila povezana predvsem z nižjimi rezistentnimi variantami ali z divjim tipom virusa.
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
Slovenian: Stopnja transfuzije je bila 4,6% in 1,6% za vsako skupino v celotnem času trajanja študij.
Dutch: In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studies, uitgevoerd om het effect op het QT-interval na te gaan, was telaprevir monotherapie in een dosis van 750 mg elke 8 uur niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op het QTcF-interval.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Dutch: Na het spenen werd het gewicht van de rattenjongen weer normaal.
Slovenian: Po prenehanju dojenja se je telesna masa mladičev vrnila na normalno.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Dutch: Van de 60 patiënten kregen er 55 ribavirine in een vaste dosis van 800 mg/dag en de overige 5 patiënten kregen een dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovenian: Izmed 60 bolnikov jih je 55 prejemalo fiksni odmerek 800 mg ribavirina/dan, 5 bolnikov pa je prejemalo odmerke ribavirina na osnovi telesne mase.
Dutch: INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO.
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO.
Dutch: Virusdoorbraak Recidief
Slovenian: Virusni preboj Ponovitev bolezni
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
Dutch: De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete pojesti.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en de werkzaamheid bij deze populatie niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Slovenian: • pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij
Dutch: Hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met 42 filmomhulde tabletten en voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige dop en afdichtingsfolie.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Dutch: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Slovenian: Replikacijska kapaciteta za telaprevir odpornih variant in vitro je bila manjša od replikacijske kapacitete virusa divjega tipa.
Dutch: Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
Dutch: Na orale toediening werd het schijnbare verdelingsvolume (Vd) geschat op 252 l, met een interindividuele variabiliteit van 72,2%.
Slovenian: Po peroralni uporabi je znašal njegov ocenjeni značilni navidezni porazdelitveni volumen (Vd) 252 l, variabilnost med posamezniki pa je bila 72,2%.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Slovenian: Telaprevir zavira organska anionska polipeptidna prenašalca (OATP- organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 in OATP2B1.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Slovenian: V tem času morajo ženske v rodni dobi uporabljati dve učinkoviti ne-hormonski kontracepcijski metodi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluticason of budesonide en telaprevir wordt niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona ali budezonida s telaprevirjem torej ni priporočljiva, razen če njegova morebitna korist za bolnika odtehta tveganja za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
Slovenian: Izločanje Po jemanju enkratnega peroralnega 750 mg odmerka s C
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir dialyseerbaar is via peritoneale of hemodialyse.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Dutch: HCV-varianten geassocieerd met virologisch falen tijdens de behandeling of een recidief werden in de repliconbepaling geëvalueerd met site-directed mutagenese.
Slovenian: Variante virusa HCV, povezane z virološko neuspešnostjo zdravljenja ali s ponovitvami bolezni, so ovrednotili s tarčno usmerjeno mutagenezo v testu replikonov.
Dutch: De rash die tijdens INCIVO-combinatiebehandeling werd gemeld, werd beoordeeld als typisch pruritische, eczemateuze rash en besloeg minder dan 30% van het lichaamsoppervlak.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Dutch: Tabel 2: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Klinische toelichting
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Dutch: voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica)
Slovenian: za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)
Dutch: Als trazodon wordt gebruikt met telaprevir, moet de combinatie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden en dient een lagere dosis van trazodon in overweging te worden genomen.
Slovenian: Če torej uporabljate trazodon skupaj s telaprevirjem, je treba to kombinacijo uporabljati previdno in po potrebi bolniku predpisati manjši odmerek trazodona.
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek parenteralno danega midazolama, še posebej, če ste bolniku predpisali več kot en odmerek midazolama.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner med in še dva meseca po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO uporabljati dve drugi kontracepcijski metodi.
Dutch: Studie 111 was een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Dutch: Gewoonlijk is de huiduitslag licht of matig, maar de huiduitslag kan ook ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.
Dutch: Van de 393 resistente varianten die bij die 255 patiënten werden gedetecteerd, werd 68% van de NS3-36, 84% van de NS3-54, 59% van de NS3-155, 86% van de NS3-156 en 52% van de NS3-36M+NS3-155K-varianten niet langer gedetecteerd.
Slovenian: Od 393 rezistentnih variant, ugotovljenih pri 255 bolnikih, pa le-teh več niso ugotovili pri 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 in 52% NS3-36M+NS3-155K.
Dutch: Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine.
Slovenian: Znaki in simptomi dehidracije obsegajo povečano žejo, suha usta, zmanjšano pogostnost uriniranja ali zmanjšano količino urina in temno obarvan urin.
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Slovenian: Ker je zelo malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da bolnikom, ki imajo v 4. ali 12. tednu koncentracije HCV RNK > 1.000 i.e./ml, zdravljenje ukinete (glejte preglednico 1).
Dutch: Tabel 13: SVR-percentages op basis van de respons in week 4 (afname < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR48-groep: Studie C216
Slovenian: Preglednica 13: stopnje SVR ob odgovoru v 4. tednu (zmanjšanje za < 1 log10 ali ≥ 1 log10) v skupini T12(DS)/PR48: študija C216
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Slovenian: Potrebno bo bistveno zmanjšanje odmerka z ali brez podaljšanje razmika med odmerki imunosupresiva.
Dutch: In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj faze II in III (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katera je bilo vključenih 3.441 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in na spontanih poročilih iz obdobja trženja zdravila.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto.
Dutch: Inname van INCIVO zonder voedsel of zonder het doseringsinterval in acht te nemen kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van telaprevir, wat het therapeutisch effect van INCIVO kan
Slovenian: Jemanje zdravila INCIVO brez hrane ali neupoštevanje intervala odmerjanja lahko povzroči znižanje plazemskih koncentracij telaprevirja in zmanjšanje terapevtskega učinka zdravila INCIVO.
Dutch: Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
Slovenian: 3-letna študija za spremljanje bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv s shemo zdravljenja na osnovi zdravila INCIVO, je pokazala, da je > 99% (122/123) bolnikov ohranjalo trajni virološki odziv skozi ves čas razpoložljivega obdobja spremljanja (mediana vrednost trajanja 22 mesecev).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min) in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni bila dokazana.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Dutch: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies met substraten van CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 en UGT1A1, UGT2B7 en UGT1A3 tonen geen klinisch relevante impact aan van de suppressie waargenomen in vitro.
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
Dutch: In tabel 5 staan de responspercentages voor de T12(b.i.d.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazane stopnje odziva za skupini T12(b.i.d.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Dutch: Met sequentieanalyses van de telaprevir-resistente varianten werden substituties opgespoord op 4 posities in het NS3-4A proteasegebied, consistent met het werkingsmechanisme van telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S/T/V).
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Dutch: Om anemie te behandelen werd bij het opstarten van de behandeling met INCIVO een lagere startdosis ribavirine (600 mg/dag) gebruikt; tijdens de algehele behandelingsfase werd de dosis ribavirine verder verminderd bij 36,5% van de patiënten, 41,9% kreeg ESA's en 21,6% kreeg bloedtransfusies (zie rubrieken 4.4 en 4.5, Immunosuppressiva).
Slovenian: Za nadzorovanje anemije so ob uvedbi zdravila INCIVO uporabljali manjši odmerek ribavirina (600 mg/dan); med celotnim zdravljenjem so pri 36,5% bolnikov odmerek ribavirina še dodatno zmanjšali; 41,9% bolnikov je prejelo ESA; 21,6% bolnikov je prejelo transfuzijo krvi (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Dutch: Toediening van actieve kool kan ook worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van niet
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved.
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
Slovenian: Plazemske vrednosti HCV RNK so merili s pomočjo testa COBAS
Dutch: - elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
Dutch: Dit kunnen symptomen van
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies kan telaprevir mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarvan de excretie afhankelijk is van multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (multidrug and toxin extrusion) (MATE)-1 en MATE2-K (zie tabel 2).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da telaprevir lahko zveča plazemske koncentracije učinkovin, katerih izločanje je odvisno od prenašalcev za ekstruzijo več učinkovin in toksinov MATE-1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in MATE2-K (glejte preglednico 2).
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Gele capsulevormige tabletten van ongeveer 20 mm lang, met ‘T375' aan één
Slovenian: Rumene ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije o blagih do zmernih izpuščajih glejte poglavje 4.8.