FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Da det primære endepunkt ikke opnåede statistisk signifikans, blev alle p-værdier testet for sekundære endepunkter på et nominelt signifikansniveau på 0,05, og der kan ikke drages nogen formel statistisk konklusion.
Slovenian: *Ker primarni opazovani dogodek ni dosegel statistične značilnosti, so bile vse vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke testirane z nominalno ravnjo značilnosti 0,05 in formalno statistično sklepanje ni mogoče.
Danish: Hypokaliæmi øger tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Slovenian: Hipokaliemija povečuje dovzetnost za srčne aritmije.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Danish: - Ophidselse (agitation) - Udslæt - Kløe i huden
Slovenian: - vznemirjenost, - izpuščaj, - srbeča koža.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Danish: Yderligere information:
Slovenian: Dodatne informacije:
Danish: Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Slovenian: Tudi če je oranžni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: - Du kan tage Brimica Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Danish: Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti oranžni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Danish: Paradoksal bronkospasme
Slovenian: Paradoksni bronhospazem
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
Slovenian: Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Danish: Før brug:
Slovenian: Pred uporabo:
Danish: Det er vigtigt at instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen.
Slovenian: Pomembno je bolnike poučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo.
Danish: • Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na oranžni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen stoppes og anden behandling overvejes.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence še vedno obarvano rdeče po tem, ko ste že pritisnili gumb (Slika H).
Danish: Formoterols plasmaproteinbinding er 61 % til 64 % (34 % primært til albumin).
Slovenian: Vezava formoterola na plazemske proteine je znašala med 61 % in 64 % (na albumin v osnovi znaša 34 %).
Danish: Yderligere oplysninger om disse to stoffer er angivet nedenfor.
Slovenian: Več informacij o teh dveh učinkovinah je na voljo v nadaljevanju.
Danish: *Halveringstid i overensstemmelse med produktakkumulering baseret på et kendt doseringsregime.
Slovenian: *Razpolovni čas, ki se ujema s kopičenjem zdravila na podlagi znane odmerne sheme.
Danish: Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Slovenian: Ne držite oranžnega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit: - Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje zdravila - Dodatne informacije
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Slovenian: Nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Danish: Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Danish: Hypokaliæmisk behandling
Slovenian: Hipokaliemično zdravljenje
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram).
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo vrsto spremembe električne dejavnosti srca, poznano kot podaljšanje intervala QT (opazi se na elektrokardiogramu).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Brimica Genuair bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Danish: - Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.
Danish: Det primære plasmaprotein, som binder aclidinium, er albumin.
Slovenian: Glavni plazemski protein, ki veže aklidinijev bromid, je albumin.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du har brugt tidligere.
Slovenian: Pomembno je, da preberete te informacije, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že prej uporabljali.
Danish: Disse effekter er kendte overdrevne farmakologiske reaktioner observeret i forbindelse med β2-agonister.
Slovenian: Ti učinki so znani pretirani farmakološki odzivi, opaženi pri agonistih β2.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder cirka 11 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: [arrow] Riv her
Slovenian: [puščica] Odprite tukaj.
Danish: Aclidinium hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologiske inaktive alkohol- og karboxylsyrederivater.
Slovenian: Aklidinij se hitro in obširno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Danish: Менарини България" EООД
Slovenian: Менарини България" EООД тел.
Danish: Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Slovenian: Po tem inhalatorja ne morete več uporabljati, zato začnite uporabljati nov inhalator.
Danish: Det er ukendt, om aclidinium (og/eller dets metabolitter) eller formoterol udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se aklidinij (in/ali njegovi presnovki) ali formoterol izločata v materino mleko.
Danish: Lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier.
Slovenian: Zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, so povezana s povečanim tveganjem za prekatne aritmije.
Danish: Aclidinium/formoterol reducerede ikke statistisk signifikant det gennemsnitlige antal opvågninger i løbet af natten på grund af KOL sammenlignet med placebo eller formoterol.
Slovenian: Aklidinij/formoterol ni statistično pomembno zmanjšal povprečnega števila zbujanj ponoči zaradi KOPB v primerjavi s placebom ali formoterolom.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med Brimica Genuair var forkølelsessymptomer (nasopharyngitis) (7,9 %) og hovedpine (6,8 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Brimica Genuair sta bila nazofaringitis (7,9 %) in glavobol (6,8 %).
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
Danish: Hvis du er påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi
Danish: Derudover viste postmarketingrapporter om "perifert ødem" ikke positiv rechallange.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
Danish: Da aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma, er niveauet af systemiske antikolinerge uønskede virkninger lavt.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Brimica Genuair:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Brimica Genuair:
Danish: De gennemsnitlige effektive halveringstider*, som blev observeret for både aclidinium og formoterol (baseret på akkumuleringsratio), er ca. 10 timer.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas* tako aklidinija kot formoterola (na podlagi razmerja kopičenja) je bil približno 10 ur.
Danish: Præsentationen af sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Brimica Genuair og de enkelte komponenter.
Slovenian: Prikaz varnostnega profila temelji na izkušnjah z zdravilom Brimica Genuair in njegovima posameznima učinkovinama.
Danish: Cytokrom P450 isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 indgår i O-demethyleringen af formoterol.
Slovenian: Izoencimi citokroma P450 (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 in CYP2A6) so vpleteni v proces O-demetilacije formoterola.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergica i kombination med anticholinergica, ATC-kode: R03AL05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL05
Danish: Hvis du bruger Brimica Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Brimica Genuair eller de andre lægemidler ændres.
Slovenian: Če zdravilo Brimica Genuair uporabljate z drugimi zdravili, se lahko učinek zdravila Brimica Genuair ali drugih zdravil spremeni.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Brimica Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær KOL.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Brimica Genuair je bil izveden pri bolnikih z zmerno ali hudo KOPB.
Danish: Ud over at forbedre lungefunktionen er det påvist, at formoterol forbedrer symptomer og livskvalitet hos patienter med KOL.
Slovenian: Formoterol poleg izboljšanja pljučne funkcije dokazano izboljšuje simptome in kakovost življenja bolnikov s KOPB.
Danish: Brug ikke Brimica Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair: - če ste alergični na aklidinij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: De sikkerhedsmæssige erfaringer med Brimica Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.
Slovenian: Izkušnje o varnosti z zdravilom Brimica Genuair vključujejo izpostavljenost v kliničnih preskušanjih do 12 mesecev pri priporočenem terapevtskem odmerku in izkušnje iz obdobja trženja zdravila.
Danish: Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter.
Slovenian: To zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid ali omotico.
Danish: b) Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.
Slovenian: b) Ne pritisnite oranžnega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
Danish: 1.5 Slip den orange knap (Figur F).
Slovenian: 1.5 Sprostite oranžni gumb (Slika F).
Danish: Fremsendelse af resultaterne af den aftalte sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse (post-authorisation safety study, PASS) for aclidiniumbromid, som er aftalt til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerheds-endpoints (med yderligere et endpoint for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium/formoterol, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Slovenian: Predložitev rezultatov dogovorjene študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom (post-authorisation safety study, PASS) za aklidinijev bromid za ocenjevanje skupne umrljivosti in predlaganih kardiovaskularnih varnostnih končnih točk (z dodatno končno točko srčne aritmije) pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo aklidinij/formoterol, skladno s protokolom, o katerem se je dogovoril odbor PRAC.
Danish: Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer giver anledning til en additiv effekt sammenlignet med den, der opnås med hver komponent for sig.
Slovenian: Kombinacija teh učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja je dodatno prispevala k učinkovitosti v primerjavi z učinkovitostjo posamezne učinkovine.
Danish: Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoceptor agonist.
Slovenian: Formoterol je močan selektivni agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Danish: På baggrund af ovennævnte data fandt PRAC, at "perifert ødem" skal fjernes fra listen over bivirkninger i punkt 4.8 i produktresuméet, og "hævelse i hænder, ankler eller fødder" skal slettes i punkt 4 i indlægssedlen.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih podatkov odbor PRAC meni, da je treba "periferne edeme" odstraniti s seznama neželenih učinkov zdravila v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in "Otekanje dlani, gležnjev ali stopal" izbrisati iz poglavja 4 Navodila za uporabo.
Danish: Lægemidlet indeholder lactose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Danish: Disse inkluderer medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Slovenian: Med njimi so zdravila za zdravljenje: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijske reakcije (antihistaminiki).
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidinium (<5 %) skyldes, at aclidinium gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolysering, uanset om det deponeres i lungerne eller sluges.
Slovenian: Nizka absolutna biološka razpoložljivost inhaliranega aklidinija (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinija, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Danish: Posen og tørremidlet skal smides væk.
Slovenian: Vrečko in sušilno sredstvo je treba zavreči.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Brimica Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Brimica Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Danish: Du må ikke tage Brimica Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Danish: Patienterne skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja, škatli in vrečki inhalatorja poleg oznake »EXP«.
Danish: Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre, mens du bruger Brimica Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.
Slovenian: Če se vaši simptomi KOPB (zadihanost, piskajoče dihanje ali kašelj) med uporabo zdravila Brimica Genuair ne izboljšajo ali če se poslabšajo, nadaljujte z uporabo zdravila, vendar čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali drugo zdravilo.
Danish: Børn og unge Brimica Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Danish: Orange knap
Slovenian: Oranžni gumb
Danish: Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som f.eks. åndenød.
Slovenian: Zdravilo z odprtjem dihalne poti pomaga lajšati simptome, kot je zadihanost.
Danish: Genuair-inhalatoren er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af plastik (polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren) og rustfrit stål.
Slovenian: Inhalator Genuair sestavlja več kosov, izdelanih iz plastike (polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena) in nerjavnega jekla.
Danish: "Берлин-Хеми/А.
Slovenian: България "Берлин-Хеми/А.
Danish: Hvis sådanne bivirkninger opstår, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Efter inhalation udskilles 6 % til 9 % af den leverede dosis formoterol uændret i urinen eller som direkte konjugater af formoterol.
Slovenian: Po inhalaciji se od 6 % do 9 % dostavljenega odmerka formoterola izloči v urinu v nespremenjeni obliki ali v obliki njegovega konjugata.
Danish: Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Brimica Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Brimica Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Brimica Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Brimica Genuair to gange dagligt.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Danish: En forekomst af sløret syn eller svimmelhed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Pojav zamegljenega vida ali omotice lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Danish: Maksimale bronkodilaterende virkninger (peak FEV1) i forhold til baseline var tydelige fra første dag (304 ml) og blev opretholdt over den 6-måneders behandlingsperiode (326 ml).
Slovenian: Največji učinki bronhodilatacije (največja vrednost FEV1) glede na izhodiščno vrednost so bili očitni od prvega dne (304 ml) in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja (326 ml).
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili oranžni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brimica Genuair til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brimica Genuair pri nosečnicah ni.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do
Danish: Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen.
Slovenian: Do hidrolize pride tako kemično (neencimsko) kot tudi encimsko z esterazami, kjer je butirilholinesteraza glavna esteraza pri človeku, ki je vključena v hidrolizo.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidinium.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinija.
Danish: Foretrukket term
Slovenian: Izbrani izraz