FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde bei 21 Patienten, die einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, sowie in anderen Risikogruppen mit vermutlich reduzierter Knochenmarkfunktion angewendet, ohne dass eine Myelotoxizität induziert wurde.
Slovenian: Intravensko obliko zdravila MabThera so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von MabThera als Erhaltungstherapie bei rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom lagen die medianen IgG-Serumspiegel sowohl in der Beobachtungs- als auch in der MabThera Gruppe nach der Induktionstherapie unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) (< 7 g/l).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera pri ponovitvi folikularnih limfomov ali neodzivni bolezni je bila mediana koncentracije IgG po indukcijskem zdravljenju pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) (< 7 g/L) tako v opazovani skupini kot v skupini z zdravilom MabThera.
German: • Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit
Slovenian: · spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost, · glavobol,
German: • intravenöse Darreichungsform von MabThera (n = 205): 8 Zyklen intravenöse Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVPChemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 205): 8 ciklov z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 57 % v opazovani skupini.
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid, wurden die Patienten randomisiert entweder MabThera (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Slovenian: V škatli sta 2 viali.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit PV stimmte mit dem bei Patienten mit RA und GPA/MPA beobachteten überein.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila MabThera pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
German: Das Ziel der ersten Stufe war es, eine subkutane Rituximab-Dosis zu etablieren, die bei der subkutanen Darreichungsform und der intravenösen Darreichungsform von MabThera zu vergleichbaren Serum Ctrough-Spiegeln führt, wenn sie als Teil einer Induktionstherapie alle 3 Wochen verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Slovenian: · Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfnega sistema (ta je del imunskega sistema) in prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
German: Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom MabThera sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Slovenian: Difuzni velikocelični B ne-Hodgkinov limfom Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
German: Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.
Slovenian: Navadni pemfigus je avtoimunska bolezen, ki povzroča boleče mehurje na koži ter sluznici ust, nosu,
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von MabThera für weitere Informationen.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila MabThera.
German: Jeder Milliliter enthält 120 mg Rituximab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MabThera anwenden, wenn
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1000 mg odmerek.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Slovenian: Povzetek učinkovitosti glede na izhodiščno stanje protiteles
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
German: In Stufe 2 wurde die subkutane Darreichungsform von MabThera als Fixdosis von 1.400 mg als subkutane Injektion während der Erhaltungstherapie, nach mindestens einem Zyklus mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera, an FL-Patienten angewendet, die vorher in der Induktionstherapie auf die intravenöse Darreichungsform von MabThera angesprochen hatten.
Slovenian: V 2. stopnji so podkožno obliko zdravila MabThera dajali v fiksnem odmerku v podkožni injekciji med vzdrževalnim zdravljenjem po vsaj enem ciklu intravenske oblike zdravila MabThera; to zdravljenje so prejemali bolniki s FL, ki so se pred tem odzvali na intravensko obliko zdravila MabThera med indukcijskim zdravljenjem.
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte
Slovenian: · motnje strjevanja krvi, zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic in povečano propadanje rdečih krvnih celic (aplastična hemolitična anemija), oteklost ali povečanje bezgavk
German: Die Inzidenz behandlungsinduzierter oder durch die Behandlung verstärkter Anti-rHuPH20-Antikörper betrug 8 % in der intravenösen Gruppe im Vergleich zu 15 % in der subkutanen Gruppe.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi) je bila 8 % v skupini z intravensko obliko zdravila in 15 % v skupini s podkožno obliko zdravila.
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JC
Slovenian: Primeri teh resnih virusnih okužb so okužbe, ki jih povzročajo herpesvirusi (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks),
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren im subkutanen MabThera Arm Erytheme an der Injektionsstelle (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (7 %) und Ödeme an der Injektionsstelle (4 %).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, so bile eritem na mestu injiciranja (13 %), bolečina na mestu injiciranja (7 %) in edem na mestu injiciranja (4 %).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
German: Sobald die Lösung der subkutanen Darreichungsform von MabThera aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen wird, ist diese für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C physikalisch - chemisch stabil und danach bei 30 °C und diffusem Tageslicht 8 Stunden stabil.
Slovenian: Ko je zdravilo preneseno iz viale v brizgo, je raztopina podkožne oblike zdravila MabThera fizikalno in kemično stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in potem 8 ur pri temperaturi 30 °C na difuzni dnevni svetlobi.
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu Infektionen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom MabThera pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
German: Mediane EFS: nicht erreicht p < 0,0001
Slovenian: mediana EFS: ni doseženo p < 0,0001
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit MabThera orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom MabThera.
German: MabThera wurde bei 203 Patienten mit NHL, die zuvor noch kein MabThera erhalten hatten, viermal in wöchentlichen Abständen in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion verabreicht und führte nach der vierten Infusion zu einer durchschnittlichen Cmax von 486 µg/ml (Schwankungsbereich 77,5 bis 996,6 µg/ml).
Slovenian: MabThera prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/m2 zdravila MabThera z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ml (od 77,5 do 996,6 µg/ml).
German: Für Personen die 60 - 90 kg und < 60 kg wiegen, lagen die mittleren Ctrough-Werte nach der intravenösen Anwendung, verglichen mit der subkutanen Anwendung, um ca. 16 % und 34 % tiefer.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 60-90 kg in < 60 kg so bile povprečne Ctrough po intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim manjše: približno 16 % manjše v skupini s telesno maso 60-90 kg in približno 34 % manjše v skupini s telesno maso < 60 kg.
German: Drei bis sechs Monate nach Beendigung der letzten Behandlung war Rituximab noch im Serum von Patienten messbar.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von MabThera als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Chemotherapeutika sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z zdravilom MabThera ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
German: Die MabThera Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, > = 60 Jahre), FLIPI-Score (< = 1, 2 oder > = 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Teil einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Slovenian: Večina bolnikov je prejela rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
German: MabThera 1.400 mg kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo MabThera 1400 mg lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera auf.
Slovenian: Kartico pri sebi hranite še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila MabThera,
German: In klinischen Prüfungen wurden bei bis zu 50 % der Patienten, die mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera behandelt worden sind, anwendungsbedingte Reaktionen beobachtet.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von MabThera erfolgen.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila MabThera.
German: Bei 77 % der mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera behandelten Patienten ist es zu infusionsbedingten Nebenwirkungen jeglicher Art gekommen (einschließlich des ZytokinFreisetzungs-Syndroms, begleitet von Hypotonie und Bronchospasmus, bei 10 % der Patienten), siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z intravensko obliko zdravila MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
German: Patienten, die der Gruppe mit MabThera randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Slovenian: Ti bolniki so prejeli začetni odmerek 1000 mg intravensko 1. dan študije in drugi odmerek 1000 mg intravensko 15. dan študije.
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der MabThera Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov,
German: Nach der zweiten Infusion lag die mittlere Cmax im Bereich von 183 bis 198 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 355 bis 404 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
German: MabThera wurde bei 21 Patienten, die einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, sowie in anderen Risikogruppen mit vermutlich reduzierter Knochenmarkfunktion angewendet, ohne dass eine Myelotoxizität induziert wurde.
Slovenian: Zdravilo MabThera so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
German: Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche und 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo in 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
German: Die 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
German: MabThera kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
German: Bei 77 % der mit MabThera behandelten Patienten ist es zu infusionsbedingten Nebenwirkungen jeglicher Art gekommen (einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms, begleitet von Hypotonie und Bronchospasmus, bei 10 % der Patienten), siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
German: Die Injektion sollte nicht an anderen Stellen des Körpers erfolgen oder an Stellen in der Bauchgegend, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder in Leberflecken oder Narben.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme injicirati v predele trebuha, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, trda ali ima znamenja ali brazgotine.
German: • Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln
Slovenian: · napete ali boleče mišice,
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Slovenian: Varnostni profil zdravila MabThera pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
German: Der Leitfaden für Ärzte zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
German: Die Patientenbroschüre zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
German: Bei den seropositiven Patienten kam es im Vergleich zu den seronegativen Patienten auch zu einer signifikant stärkeren Abnahme des DAS28-ESR (Abbildung 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rang) (preglednica 10a).
German: Rituximab intravenöse Darreichungsform (n = 205)
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 205)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabThera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten unerwünschten Wirkungen erwarten lassen, dass MabThera keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
German: MabThera wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von MabThera in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so bili med uporabo zdravila MabThera pri zdravljenju NHL in KLL opisani zelo redki primeri progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) (glejte poglavje 4.8).
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 7 od 57 (12 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 10a und Tabelle 10b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 11) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Slovenian: 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
German: Bei mit MabThera behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
German: In der Studie SABRINA (BO22334) zur subkutanen Darreichungsform von MabThera bei NHL wurde die subkutane Darreichungsform versehentlich drei Patienten intravenös, bis zu einer Höchstdosis von 2.780 mg Rituximab verabreicht, ohne dass unerwünschte Ereignisse auftraten.
Slovenian: V preskušanju s podkožno obliko zdravila MabThera SABRINA (BO22334) pri zdravljenju NHL so trem bolnikom podkožno obliko zdravila pomotoma dali intravensko do maksimalnega odmerka rituksimaba 2780 mg, a brez škodljivih učinkov.
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Izid†
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: · Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
German: Von den Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten, bekamen 81 %, entweder zusätzlich zwischen Woche 16 und 24 oder in der erweiterten Studie vor Woche 56, MabThera.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81 % dobilo zdravilo MabThera kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred
German: • kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
Slovenian: · plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol
German: +linksventrikuläres Versagen, +supraventrikuläre Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämie, Bradykardie krankungen4 und 6 Herzinsuffi zienz4 und 6
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6