FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Trulicity
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
Italian: HbA1c al basale
Maltese: HbA1c fil-linja bażi
Italian: Al basale, il valore medio generale di eGFR era 38 mL/min/1,73 m2, il 30% dei pazienti aveva un eGFR < 30 mL/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Italian: Sono stati osservati prolungamenti statisticamente significativi del tmax di lisinopril di circa 1 ora nei giorni 3 e 24 dello studio.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio con dulaglutide osservati negli studi clinici hanno incluso disturbi gastrointestinali e ipoglicemia.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Italian: Il profilo di sicurezza di Trulicity in pazienti con compromissione renale è stata simile a quello osservato in altri studi con Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Italian: Terapia di associazione con inibitori SGLT2 con o senza metformina La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in terapia di associazione con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) (96% con metformina e 4% senza metformina) sono state valutate in uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Italian: Dopo la cosomministrazione con un massimo di 3 mg di dulaglutide allo stato stazionario, non vi erano differenze statisticamente significative sulla AUC(0-12), Cmax o tmax del paracetamolo.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Italian: Il GLP-1 nativo ha un'emivita di 1,5-2 minuti a causa della degradazione da parte della DPP 4 e della clearance renale.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Italian: Enzimi pancreatici
Maltese: Enzimi tal-frixa
Italian: L'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Italian: Terapia di associazione con sulfonilurea
Maltese: Terapija flimkien ma' sulponylurea
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi clinici sono state quelle gastrointestinali, tra cui nausea, vomito e diarrea.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti fi provi kliniċi kienu gastrointestinali, inkluż nawsja, rimettar u dijarea.
Italian: Non sono sicuro che la mia penna abbia funzionato correttamente.
Maltese: Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il range di variazione del peso corporeo con Trulicity 0,75 mg era compreso tra 0,86 kg e -2,63 kg.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Italian: L'AUCINR è aumentato del 2%, che è improbabile che sia clinicamente significativo, e non è stato osservato alcun effetto sulla risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Italian: Diminuzione dell'appetito, dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, eruttazione
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dispepsja, stitikezza, gass, nefħa fl-addome, mard ta' rifluss gastroesefagali, tifwiq
Italian: Studi clinici con dulaglutide hanno evidenziato un potenziamento della funzione delle cellule beta, come misurato in base al modello di valutazione omeostatico (homeostasis model assessment HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Italian: Quando Trulicity viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfonilurea o con un'insulina, è opportuno valutare una riduzione della dose di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Meta jiżdied ma' terapija diġà eżitenti ta' xi sulphonylurea jew ta' xi insulina, jista' jitqies tnaqqis fid-doża tas sulphonylurea jew l-insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno portato all'interruzione di dulaglutide 0,75 mg e 1,5 mg rispettivamente, sono state nausea (1,0%, 1,9%), diarrea (0,5%, 0,6%) e vomito (0,4%, 0,6%), e sono state generalmente riportate entro le prime 4-6 settimane.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Italian: # p < 0,05, gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto a liraglutide.
Maltese: # p < 0.05 grupp ta' kura ta' dulaglutide mqabbel ma' liraglutide.
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
Maltese: Ħadt l-injezzjoni kollha?
Italian: Dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Italian: Di questi, 1.206 avevano un'età ≥ 65 anni, e tra questi ultimi 119 avevano un'età ≥ 75 anni.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Italian: Dulaglutide 1,5 mg una volta a settimana e insulina glargine (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Italian: Trulicity 1,5 mg è risultato associato ad una riduzione sostenuta del peso corporeo nel corso di tutta la durata degli studi (dal basale al momento di osservazione finale da -0,35 kg a -2,90 kg).
Maltese: Trulicity 1.5 mg ġie assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż għat-tul ta' żmien kollu tal-istudji (mill-linja bażi sal-punt ta' żmien finali -0.35 kg sa -2.90 kg).
Italian: La terapia con dulaglutide ha determinato una riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) (differenza di -2,8 mmHg rispetto al placebo) a 16 settimane.
Maltese: Kura b'dulaglutide ipprovdiet tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sistolika (SBP - systolic blood pressure) (differenza ta' -2.8 mmHg meta mqabbel mal-plaċebo) fis-16-il ġimgħa.
Italian: Nel corso di studi clinici, la pancreatite acuta è stata riportata in associazione a dulaglutide (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, pankreatite akuta kienet irrappurtata b'rabta ma' dulaglutide (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La cosomministrazione di dulaglutide con sitagliptin ha aumentato l'esposizione e la Cmax di dilaglutide di circa il 38% e il 27%, rispettivamente, e il tmax mediano è aumentato di circa 24 ore.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
Italian: La segnalazione cumulativa di eventi gastrointestinali a seguito di terapia fino a 104 settimane con dulaglutide alle dosi di 0,75 mg e 1,5 mg, rispettivamente, ha incluso nausea (12,9% e 21,2%), diarrea (10,7% e 13,7%) e vomito (6,9% e 11,5%).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Italian: Diabete mellito tipo 2
Maltese: Dijabete mellitus tat-tip 2
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 1,67, 1,67, e 3,02 episodi/paziente/anno.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100, raro:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata con Trulicity 1,5 mg e Trulicity 0,75 mg, e con insulina glargine è stato, rispettivamente, di 4,44, 4,34 e 9,62 episodi/paziente/anno.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
Italian: Sono state osservate riduzioni statisticamente significative nella Cmax del 26% e del 13% e prolungamenti del tmax di 2 e 0,30 ore per norelgestromina ed etinilestradiolo, rispettivamente.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dulaglutide sono state valutate in uno studio di farmacologia clinica, in cui soggetti con compromissione epatica hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'esposizione a dulaglutide fino al 30 % e al 33 % della Cmax e AUC, rispettivamente, rispetto ai soggetti di controllo sani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dulaglutide ġiet stmata fi studju farmakoloġiku kliniku, fejn individwi b'indeboliment tal-fwied kellhom tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-espożizzjoni għal dulaglutide sa 30 % u 33 % għal medja ta' Cmax u l-AUC, rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli f'saħħithom.
Italian: Variazione media dell'HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Italian: Nausea, diarrea, vomito†, dolore addominale†
Maltese: rimettar†, uġigħ fl-addome†
Italian: la penna.
Maltese: l-pinna.
Italian: ** p < 0.001 per il gruppo di trattamento con dulaglutide rispetto al placebo
Maltese: ** p < 0.001 għall-grupp ta' trattament ta' dulaglutide meta mqabbel ma' plaċebo
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Italian: ROMPERE IL SIGILLO
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: Terapia di associazione con metformina
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin
Italian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Italian: Il principio attivo di Trulicity, dulaglutide, è un "agonista del recettore GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trulicity consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Italian: Trulicity è disponibile in penne preriempite (0,75 mg e 1,5 mg) contenenti una soluzione per iniezione sottocutanea.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Italian: Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Italian: I benefici di Trulicity sono stati esaminati nell'ambito di 5 studi principali condotti su oltre 4 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se il medicinale è usato in monoterapia e di 1,5 mg una volta alla settimana se è usato come terapia di associazione (anche se il medico può iniziare con la dose più bassa in pazienti potenzialmente più a rischio, come i soggetti di età superiore ai 75 anni).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, Trulicity ha ridotto l'HbA1c dello 0,71-1,59 % alla dose più bassa e dello 0,78-1,64 % alla dose più alta. Si tratta di un dato considerato clinicamente significativo.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Italian: Perché Trulicity è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Italian: Trulicity è risultato più efficace di metformina nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici exenatide (somministrato due volte al giorno) o sitagliptina, nonché quanto meno paragonabile a insulina glargine, se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Italian: Il 51 % circa dei pazienti trattati con la dose più bassa e il 60 % dei pazienti trattati con la dose più alta di Trulicity hanno raggiunto un valore HbA1c bersaglio inferiore al 7,0 %, un risultato migliore in generale rispetto a quelli conseguiti con trattamenti alternativi.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw iddoża l-baxxa u 60% tal-pazjenti li ngħataw id-doża l-għolja ta' Trulicity laħqu l-mira ta' HbA1c taħt is7.0% u dan ġeneralment kien iktar mill-proporzjon li laħqu din il-mira b'kuri alternattivi.
Italian: L'HbA1c media dei pazienti alla linea di base era compresa tra il 7,6 % e l'8,5 % e i pazienti sono stati trattati per almeno 52 settimane.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.
Italian: fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto in cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante Adsorbito su fosfato di alluminio (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Italian: 1 Una dose (0,5 mL) contiene:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Italian: 60 microgrammi ognuno
Maltese: 60 mikrogramma
Italian: 24 maggio 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Italian: Dose 3 1170
Maltese: Doża 3 1170
Italian: Febbre ≥ 38°C (piressia)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Italian: HAV/Soluzione salina
Maltese: HAV/salina
Italian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Italian: N GMT (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8° C).
Italian: In totale 2471 soggetti hanno ricevuto Trumenba e 822 hanno ricevuto soluzione salina.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Italian: Dose 3
Maltese: Doża 3
Italian: Limitazioni degli studi clinici
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Italian: Studio B1971016 (18-25 anni di età)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Italian: Studio B1971016
Maltese: Studju B1971016
Italian: EU / 1/17/1187/001 - confezione da 1 con ago separato EU / 1/17/1187/002 - confezione da 1 senza ago EU / 1/17/1187/003 - confezione da 5 con aghi separati EU / 1/17/1187/004 - confezione da 5 senza aghi EU / 1/17/1187/005 - confezione da 10 con aghi separati EU / 1/17/1187/006 - confezione da 10 senza aghi
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Italian: Studio B1971009
Maltese: Studju B1971009
Italian: Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Italian: (da 18 a 25 anni di età)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Italian: (da 10 a 18 anni di età)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Italian: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio fosfato e polisorbato 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Italian: Nota: Il limite inferiore di quantificazione è un titolo hSBA = 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto Trumenba ai mesi 0, 2 e 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Italian: hSBA GMT Dose 2
Maltese: GMT Doża 2
Italian: Il Gruppo 2 ha ricevuto soluzione salina ai mesi 0, 2 e 6.
Maltese: Grupp 2 irċieva salina fix-xhur 0, 2 u 6.
Italian: Dei 1.713 soggetti randomizzati, 427 erano nel Gruppo 1, 430 erano nel Gruppo 2, 427 erano nel Gruppo 3, 286 erano nel Gruppo 4 e 143 erano nel Gruppo 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Italian: Sodio cloruro
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Italian: Sospensione liquida bianca.
Maltese: Suspensjoni likwida bajda.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea; nausea Comune:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni Ħafna: Dijarea; dardir Komuni:
Italian: Pfizer s.r.l.
Maltese: Pfizer s.r.1
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l'adsorbente vedere paragrafo 2
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Italian: Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la dimostrazione di producibilità di 3 lotti di Trumenba somministrati con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Italian: Risultati simili osservati nel Gruppo 1 sono stati osservati nei Gruppi 2 e 3.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, codice ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Maltese: 60 mikrogramma fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Italian: Un'indagine su oltre 2.150 diversi sierogruppi B di meningococco isolati invasivi, raccolti nel periodo 2000-2014 in 7 Paesi europei, negli Stati Uniti e in Canada, ha dimostrato che oltre il 91% di tutti i sierogruppi B di meningococco isolati esprimevano livelli di fHbp sufficienti per essere suscettibili all'uccisione battericida mediante anticorpi indottii dal vaccino.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Italian: Soluzione salina
Maltese: Salina
Italian: LOT:
Maltese: LOTT:
Italian: (0, 1 e 6 mesi)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Italian: Gruppo 4
Maltese: Grupp 4
Italian: Le reazioni avverse dopo una vaccinazione di richiamo in 268 soggetti di età compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Italian: Altri componenti: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Italian: Lo studio B1971033 è uno studio di follow-up in aperto di soggetti precedentemente arruolati in uno studio primario, compreso lo studio B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Italian: 48 mesi dopo l'ultima dose primaria
Maltese: 48 Xahar wara l-aħħar Doża primarja
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Italian: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Italian: L'efficacia di Trumenba non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.