FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Slovenian: "Primarno" vs. "sekundarno" slepo ocenjevanje: Pri primarnem slepem ocenjevanju so za zagotovitev slepote opazovalcev opravili strog nadzor kakovosti.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so:
Czech: Velikost rány
Slovenian: Velikost rane
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Slovenian: „Manj konzervativen izračun" se razlikuje od „zelo konzervativnega izračuna" v enem pogledu: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja ni prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji, temveč 3 dni kasneje (povprečni časovni interval med zamenjavo povoja rane v študijah).
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Czech: Další typy ran
Slovenian: Druge vrste ran
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Episalvan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a TUBA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA in TUBA
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje kožnih ran, ki so na primer posledica opeklin stopnje 2a ali kirurške odstranitve kože za presaditev.
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Slovenian: Poleg tega so v enem primeru iz literature poročali o kontaktnem dermatitisu pri bolniku po dolgotrajni uporabi ekstrakta skorje breze za topikalno uporabo, ki ga je vseboval kozmetični izdelek.
Czech: Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Czech: Svědivá vyrážka Purpura
Slovenian: Pruritus pruritusni izpuščaj purpura
Czech: Alergie na březový pyl
Slovenian: Alergija na cvetni prah breze
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Slovenian: • Po odprtju tube za enkratno uporabo nemudoma uporabite gel in tubo zavrzite, tudi če niste porabili celotne vsebine.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Slovenian: * Zapleti pri rani obsegajo različne vrste lokalnih zapletov, kot so na primer zapleti po posegih, nekroza rane, izcedek iz rane, slabše celjenje ali vnetje rane.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Episalvan provedeny žádné oficiální studie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli nobene uradne študije z zdravilom Episalvan.
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
Slovenian: Zdravilna učinkovina pri preskusih in vitro ni bila genotoksična.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Slovenian: Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57).
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Slovenian: Študij toksičnosti za obdobje, daljše od 4 tednov, niso izvedli.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Czech: Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba za enkratno uporabo, ki vsebuje 23,4 g gela.
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Czech: • Gel aplikujte znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezhojí.
Slovenian: • Gel ponovno nanesite ob vsaki menjavi povoja, dokler ni rana zaceljena.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.
Czech: Délka použití
Slovenian: Trajanje uporabe
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Slovenian: gel brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Slovenian: Pri kontrolnih pregledih po 3 in 12 mesecih po operaciji ali opeklini so ugotovili, da so pri večini bolnikov obe polovici rane enaki kar zadeva pigmentacijo, pordelost, teksturo in poraščenost regeneriranega epidermisa.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Slovenian: Možni znaki okužbe rane so izločanje rumene ali zelene tekočine iz rane (gnoj) ali pa da postane koža okoli rane rdeča, topla, zatečena ali bolj boleča.
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Slovenian: Polovice ran, zdravljene z zdravilom Episalvan, so se celile hitreje kot polovice ran, zdravljene z običajno oskrbo (povprečno 1,1 dneva glede na primarne cilje, p < 0,0001, dvostranski parni t-test).
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz treh kliničnih študij, ki so skupaj vključevale 280 bolnikov, nanos zdravila Episalvan gel na odprte rane ni povečalo naravno prisotne ravni betulina v plazmi, ki izhaja iz prehranskih virov.
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Czech: Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Gel je treba ponovno nanesti pri vsakem previjanju rane, dokler ni rana zaceljena, do 4 tedne.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii popálenin stupně 2a bylo procento pacientů s časnějším zhojením (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Slovenian: Primaren cilj študije na opeklinah stopnje 2a je bil ugotovitev odstotka bolnikov s prejšnjim celjenjem (najmanj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepega ocenjevanja fotografij.
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Slovenian: V tem primeru se priporoča prekinitev zdravljenja z zdravilom Episalvan.
Czech: Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Ne prenehajte ga uporabljati brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě komplikací rány, jako je infekce či nekróza rány, představují komplikace hojení povrchových kožních ran a mohou být závažné.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zapleti pri ranah, kot sta okužba in nekroza rane, so zapleti pri celjenju ran delne debeline kože in so lahko resni.
Czech: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Slovenian: Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerka ali biti posebno pozoren, glejte poglavje 5.2.
Czech: Čištěný slunečnicový olej.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel
Slovenian: IME ZDRAVILA Episalvan gel
Czech: Ve studii popálenin stupně 2a se jako kontrola použil antiseptický gel na rány obsahující oktenidin a krytí mastným tylem.
Slovenian: Pri študijah na opeklinah stopnje 2a so kot kontrolo uporabili antiseptični gel za rane, ki vsebuje oktinidin, in namaščeno gazo za rane.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Slovenian: Rano so fotografirali ob vsakem obisku za slepo oceno.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Episalvan Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Episalvan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo nemudoma uporabiti in ga po uporabi zavreči.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Episalvan Přípravek Episalvan musíte používat dle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Episalvan Zdravilo Episalvan uporabljajte, kot vam je svetoval vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity.
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Slovenian: 75223 Niefern-Öschelbronn NEMČIJA
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn Německo
Slovenian: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemčija
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Czech: Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry.
Slovenian: Episalvan gel je zdravilo rastlinskega izvora, ki vsebuje suh ekstrakt skorje breze.
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o možnih medsebojnih delovanjih zdravila Episalvan in drugih zdravil, ki se jih nanaša na kožo, ni na voljo.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Slovenian: Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih.
Czech: Infekce rány
Slovenian: Okužbe ran
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje pro vyhodnocení, zda se přípravek Episalvan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni na voljo podatkov, iz katerih bi ugotovili, ali se zdravilo Episalvan izloča v materino mleko.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake „Uporabno do".
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - infekce rány, - alergická reakce (přecitlivělost), - podráždění kůže (dermatitida), - svědivá vyrážka, - purpurově zbarvená vyrážka, - bolest.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 osebi od 100): - okužbe ran - alergijska reakcija (preobčutljivost) - draženje kože (dermatitis) - srbeč izpuščaj - izpuščaj vijolične barve - bolečina
Czech: Přípravek Episalvan neobsahuje březový pyl, takže jej mohou používat osoby s alergií na březový pyl.
Slovenian: Zdravilo Episalvan ne vsebuje cvetnega praha breze, zato ga ljudje z alergijo na cvetni prah breze lahko uporabljajo.
Czech: Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Slovenian: Gel je treba nanesti na površino rane v debelini približno 1 mm in rano pokriti s sterilnim povojem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Přípravek Episalvan gel se aplikuje lokálně na kožní rány a vykazuje nízkou absorpci.
Slovenian: Zdravilo Episalvan gel se topikalno nanese na kožo in se slabo absorbira.
Czech: Jak přípravek Episalvan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel.
Slovenian: Izgled zdravila Episalvan in vsebina pakiranja Zdravilo Episalvan je brezbarven do rahlo rumenkast, opalescenten gel.
Czech: Primární cílový parametr ve dvou studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Slovenian: Primaren cilj pri obeh študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože je bila intraindividualna razlika pri času do zaprtja rane (vsaj 95-odstotna epitelizacija) na podlagi slepih ocen fotografij.
Czech: Ve studii zaměřené na popáleniny stupně 2a činila průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan 108 cm² (rozmezí 23395 cm²).
Slovenian: Pri študiji ran opeklin stopnje 2a je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 108 cm² (razpon 23-395 cm²).
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Slovenian: Okužbe ran so resen zaplet, ki se lahko pojavi med celjenjem rane.
Czech: Protože však je množství přípravku Episalvan, které se vstřebá do těla, mimořádně nízké, neočekává se, že by se přípravek Episalvan vzájemně ovlivňoval s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ker pa je količina zdravila Episalvan, ki se absorbira v telo izjemno majhna, se medsebojnega delovanja zdravila Episalvan z drugimi zdravili ne pričakuje.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Slovenian: To zdravilo je za enkratno uporabo in ga morate uporabiti nemudoma po odprtju.
Czech: Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je pri zdravilu Episalvan malo verjetno: pri bolnikih, pri katerih je velikost rane > 300 cm2 in so bili večkrat zdravljeni z zdravilom Episalvan, v plazmi betulina niso zaznali.
Czech: Komplikace rány*
Slovenian: Zapleti pri rani*
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo Episalvan je samo za enkratno uporabo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Episalvan, než jste měl(a) Přípravek Episalvan se aplikuje na kůži a vstřebává se do těla v minimální míře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Episalvan, kot bi smeli Zdravilo Episalvan se nanese na kožo in njegova absorpcija v telo je minimalna.
Czech: -1,0 dne (CI: -1,4, -0,6) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a a Na základě dvoustranného párového t-testu
Slovenian: -1,0 dneva (CI: -1,4,0,6) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a a Na podlagi dvostranskega parnega t-testa.
Czech: V případě nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku Episalvan vyčistit standardním postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
Slovenian: Po potrebi je treba rane (rane zaradi nezgod) pred nanosom zdravila Episalvan očistiti po standardnem postopku, tj. z uporabo antiseptične raztopine za rane.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Episalvan po kožním podání je zanedbatelná, neočekávají se žádné interakce se systémovými léčbami.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost zdravilu Episalvan po dermalnem nanosu zanemarljiva, se ne pričakuje medsebojnega delovanja s sistemskimi zdravljenji.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - bolestivá kůže, - svědění, - komplikace hojení rány.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10): - boleča koža - srbenje - zapleti pri celjenju rane
Czech: Aplikace přípravku se prováděla při každém převazu rány: ve studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu každý třetí až čtvrtý den až do úplného uzavření rány po dobu až 28 dnů a ve studii popálenin stupně 2a každý druhý den po dobu až 21 dnů.
Slovenian: Pri študijah na ranah na mestu odvzema presadka delne debeline kože so nanos opravili ob vsakem previjanju rane, vsake tri do štiri dni, do popolnega zaprtja rane ali do 28 dni, pri študiji na opeklinah stopnje 2a pa vsak drug dan do 21 dni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Czech: Bílá stlačitelná hliníková tuba s vnitřní lakovanou vrstvou (epoxy-fenolová pryskyřice) a s těsnicí hmotou v ohybu.
Slovenian: Bela upogljiva aluminijasta tuba, notranjost prevlečena z epoksifenolno prevleko in tesnilnim sredstvom v ovoju.
Czech: • V případě nutnosti je třeba rány před aplikací přípravku Episalvan vyčistit vhodným antiseptickým roztokem.
Slovenian: • Po potrebi se rane pred nanosom zdravila Episalvan očisti s primerno antiseptično raztopino.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Episalvan uporabljajte, dokler se rana ne zaceli ali do 4 tedne.
Czech: Episalvan gel extrakt z březové kůry
Slovenian: Episalvan gel ekstrakt skorje breze
Czech: • Přípravek Episalvan je nutné nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Slovenian: • Zdravilo Episalvan nanesite na površino rane v debelini približno 1 mm in rano pokrijte s sterilnim povojem.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Episalvan in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Episalvan gel je balen do bílých stlačitelných hliníkových tub.
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s použitím přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze, bércových vředů nebo ran u pacientů s onemocněním epidermolysis bullosa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Episalvan, pri zdravljenju kroničnih ran, kot so npr. diabetična stopala, venske razjede na nogah ali rane pri bolnikih z bulozno epidermolizo, ni.
Czech: Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je suh izvleček skorje breze.