FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
German: Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Finnish: Useimmin raportoitu, hoidosta johtuva vakava haittavaikutus oli nestevajaus, jota koki 5 potilasta (4 %).
German: Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
German: Die erste LaserlichtBehandlung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Behandlung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Finnish: Tahaton altistuminen
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
German: Eine weitere Durchstechflasche mit PhotoBarr 15 mg wird zur Behandlung von jeweils weiteren 7,5 kg Körpergewicht benötigt.
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Finnish: Lääkkeen toiminnan lopettamiseksi luonnollisen prosessin kautta on kuitenkin hyvä altistua normaalille sisävalaistukselle.
German: c. Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Finnish: c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 7 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa jatkoseurantatarkastukset tehtiin kolmen kuukauden välein.
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
German: Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
German: Wenn Patienten in ein anderes geographisches Gebiet mit mehr Sonnenschein reisen, sollten sie das Niveau der Lichtempfindlichkeit neu testen.
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.
German: Nicht bekannt: Tracheo-ösophageale Fistel, gastrointestinale Nekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Finnish: Trakeoesofageaalinen fisteli, gastrointestinaalinen nekroosi Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Erittäin yleinen:
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Finnish: Epätavallisia sivuvaikutuksia
German: Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
German: in 1 - 10 von 1.000 Anwendern
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte nur von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der endoskopischen Laserverfahren durchgeführt werden.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
German: Diese Ergebnisse bestätigen jene, welche nach mindestens 6 Monaten beobachtet wurden, die bei 72 % der Patienten HGD Abtragung in der PDT + OM Gruppe zeigte, im Vergleich zu der 31 % OM-Gruppe allein.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
German: Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
German: 75 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 40 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Finnish: Hermoston häiriöt Yleinen:
German: Ballon Fenstergröße (cm)
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
German: Aufgrund möglicher Fotosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden, es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augeschutz zu tragen.
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
German: Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontatietopaketti
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
German: Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Finnish: Mikäli potilaalla on tai on ollut keuhko- tai sydänsairaus, hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
German: PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
German: Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
German: Laserlicht
Finnish: Valoannokset
German: Da es jedoch Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann PhotoBarr bei Einstrahlung von hellem Licht eine Hautund Augenreizung verursachen.
Finnish: Koska sillä on kuitenkin valoherkkyyttä aiheuttavia vaikutuksia, PotoBarr saattaa olla silmä ja/tai ihoa ärsyttävä aine kirkkaassa valossa.
German: Behandlungsdauer (sec)
Finnish: Hoitoaika (s)
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren, welche ohne Zentrierballon benutzt werden , um 50 J/cm der Diffusorlänge bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm zu liefern Diffusorlänge (cm)
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm Diffuusorin pituus (cm)
German: Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-toTreat (ITT) Population 13 % in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28 % in der OM-Gruppe.
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
German: Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva-ainetta.
German: Nachdem PhotoBarr rekonstituiert wurde, muss es sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Finnish: Käyttövalmis PhotoBarr-liuos tulee suojata valolta ja käyttää heti (3 tunnin kuluessa).
German: Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Porfimeerinatriumin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die Lichtüberempfindlichkeit
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään valosta johtuvaa herkkyyttä.
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 75 mg - 40 ml injektiopullo
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Finnish: Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Finnish: Porfimeerinatriumin spin-enegria vaikuttaa molekylaariseen happeen, minkä johdosta muodostuu singlettihappea.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 15 mg - 7 ml injektiopullo
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Finnish: Lääkkeet, jotka vähentävät veren hyytymistä, verisuonten supistumista tai trombosyyttien aggregaatiota (esim. tromboksaani A2:n estäjät) voivat heikentää PDT-hoidon tehoa.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2-Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Finnish: Lääkkeet, jotka vähentävät verenhyytymistä, verisuonten supistumista tai trombosyyttien aggregaatiota (esim. tromboksaani A2:n estäjät) voivat heikentää PDThoidon tehoa.
German: PhotoBarr PDT + OM erwies sich bei der Entfernung der HGD bei Patienten mit BO als wirksam.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
German: Aufgrund der Hinweise für eine primäre hepathische/biliäre Elimination von photoaktiven Substanzen kann das Ausmaß von phototoxischen Reaktionen erhöht und die Dauer der Photosensitivität bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert sein.
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
German: Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2.
German: Verteilung
Finnish: Leviäminen
German: Jeder PDT-Zyklus besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
Finnish: Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
German: Die Lichtempfindlichkeitsreaktionen kamen hauptsächlich im Gesicht, an den Händen und im Halsbereich vor.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ilmenivät pääasiassa kasvojen, käsien ja niskan alueella, eli alueilla, jotka kaikkein herkimmin altistuvat auringonvalolle epähuomiossa.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Finnish: Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
German: Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungszyklen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (im Abstand von mindestens 90 Tagen), um das Ergebnis zu verbessern.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
German: Eine Verstärkung der Symptome und Schädigung des gesunden Gewebes können von einer Überdosis von Licht erwartet werden.
Finnish: Valon yliannostuksesta voi olla seurauksena lisääntyneitä oireita ja normaalin kudoksen vaurioita.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen unter der Porfimer-Natrium-Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (katso kohta 4.3 ja 4.4).
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
German: Nicht bekannt: Anämie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunneta:
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (15 mg) muss mit 6,6 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
German: Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen verabreicht werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa, kunkin injektion välin tulee olla vähintään 90 päivää.
German: Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
German: Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Finnish: Hoito toimii vain silloin, kun käytetään sekä lääkettä että laservaloa.
German: Bei klinischen Prüfungen wurde die PhotoBarr-PDT nur an Patienten getestet, die bezüglich einer ablativen Mucosa-Therapie nicht vorbehandelt waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
German: Ebenso sollte, falls möglich, das BO-Segment, das für die erste Lichttherapietanwendung gewählt wurde, einen Rand von normalem Gewebe von einigen Millimetern an dem proximalen und distalen Ende einschließen.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
German: Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Ota yhteys silmälääkäriisi.
German: Arzneimittel für Kindern unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Ei lasten ulottuville.