FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ryzodeg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Ryzodeg è stato esaminato in uno studio principale, a cui hanno partecipato 548 adulti affetti da diabete di tipo 1, e in quattro studi principali, a cui hanno partecipato 1 866 adulti con diabete di tipo 2.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 548 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1866 felnőtt bevonásával végzett négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: I principi attivi di Ryzodeg, insulina degludec e insulina aspart, vengono prodotti con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": vengono cioè ottenuti da un lievito che è stato dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrle.
Hungarian: A Ryzodeg hatóanyagait, a degludek inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az anyagokat termelő élesztőgombába olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely képessé teszi a gombát a termelésükre.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ryzodeg nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ryzodeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Ryzodeg è stato somministrato una volta al giorno ai pasti con insulina aspart somministrata durante altri pasti e questo trattamento è stato confrontato con un trattamento con insulina detemir somministrata una o due volte al giorno in associazione a insulina aspart somministrata a tutti i pasti.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer, étkezéskor adták, egyéb étkezésekkor aszpart inzulint adva, és ezt a kezelést a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulint és egyéb étkezésekkor aszpart inzulint magában foglaló kezeléssel hasonlították össze.
Italian: La HbA1c offre un'indicazione sul grado di controllo del glucosio nel sangue.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli adiposi sottocutanei, che possono interferire con il quantitativo di Ryzodeg assorbito nel sangue.
Hungarian: Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
Italian: La somministrazione di Ryzodeg con il pasto principale permette all'insulina a lunga durata d'azione di controllare il livello di zucchero nel sangue fino alla dose successiva e all'insulina a breve durata d'azione di facilitare il trattamento dello zucchero in eccesso del pasto.
Hungarian: A Ryzodeg fő étkezéskor való beadása azt eredményezi, hogy a hosszú hatástartamú inzulin szabályozza a vércukrot a következő adag beadásáig, a rövid hatástartamú inzulin pedig segít megbirkózni az étel cukortartalmával.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ryzodeg è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Hungarian: A Ryzodeg-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Hungarian: A cukorbetegségnél a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Italian: L'insulina di sostituzione possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Italian: Negli studi effettuati sugli adulti si è osservato inoltre che Ryzodeg riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a felnőtteknél végzett vizsgálatokban Ryzodeg csökkentette az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Italian: Tutti gli studi misuravano la concentrazione ematica dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, amely azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Italian: Negli studi sul diabete di tipo 2 Ryzodeg è stato somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Italian: Ryzodeg insulina degludec /insulina aspart
Hungarian: Ryzodeg degludek inzulin/aszpart inzulin
Italian: Ryzodeg è stato inoltre esaminato in uno studio principale a cui hanno partecipato 362 bambini e ragazzi di età compresa tra 1 e 17 anni con diabete di tipo 1.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 362, 1 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett egy fő vizsgálatban is tanulmányozták.
Italian: Ryzodeg viene usato per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai due anni.
Hungarian: A Ryzodeg-et cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülőkorúak és két évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Italian: La riduzione dei livelli di HbA1c (in punti percentuali) è stata di 0,7 nei pazienti con diabete di tipo 1, e di 1,7 nel corso delle sperimentazioni nei pazienti con diabete di tipo 2.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél átlagosan 0,7 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban pedig átlagosan 1-1,7 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Italian: Negli studi Ryzodeg somministrato ai pasti è stato confrontato con insulina glargine o insulina detemir (insuline a lunga durata d'azione) o con insulina bifasica (una formulazione insulinica consistente in una combinazione di insulina ad azione intermedia e rapida).
Hungarian: A vizsgálatokban az étkezésekkor adott Ryzodeg-et glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinok), vagy kétfázisú inzulinnal (közepes hatástartamú és gyors hatású inzulin keverékét tartalmazó inzulinkészítmény) hasonlították össze.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Ryzodeg è usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante altri pasti.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Italian: Negli studi sul diabete di tipo 1 ai pazienti è stata somministrata anche insulina ad azione rapida agli altri pasti.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
Italian: Come si usa Ryzodeg?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?
Italian: Ryzodeg è un medicinale contenente i principi attivi insulina degludec e insulina aspart.
Hungarian: A Ryzodeg egy gyógyszer, amely hatóanyagként degludek inzulint és aszpart inzulint tartalmaz.
Italian: Gli studi sugli adulti hanno mostrato che Ryzodeg è efficace almeno quanto le insuline a lunga durata d'azione e l'insulina bifasica nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
Italian: Ryzodeg è un sostitutivo dell'insulina normalmente prodotta dall'organismo.
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Italian: Come agisce Ryzodeg?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg-et?
Italian: Il CHMP ha deciso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni affetti da diabete.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
Italian: Qual è il rischio associato a Ryzodeg?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ryzodeg-et?
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Hungarian: filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Italian: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Camí Reial, 51-57
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima Autorizzazione : 13 Aprile 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Italian: Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Italian: Magnesio stearato.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Italian: 4.6 Fertlità, gravidanza e allattamento
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Hungarian: • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: Altri medicinali e Sabervel :
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Sabervel
Italian: In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan influenzi tali capacità.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
Italian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
Italian: PSUR Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Italian: • medicinali contenenti litio
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Italian: Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: • se soffre di disturbi cardiaci
Hungarian: • ha Ön szívbeteg
Italian: • se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.
Hungarian: • ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
Italian: Non prenda Sabervel:
Hungarian: Ne szedje a Sabervel -t:
Italian: Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
Italian: Quindi, l'uso di Sabervel non è raccomandato.
Hungarian: Ezért Sabervel alkalmazása nem javasolt.
Italian: • per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
Hungarian: • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
Italian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: Sabervel viene usato nei pazienti adulti
Hungarian: A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
Italian: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
Italian: C.V. MEDILINE LTD
Hungarian: MEDILINE LTD
Italian: Popolazione pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Gyermekpopuláció: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Sabervel.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Sabervel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Italian: I bambini non devono assumere Sabervel
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove bambini avevano tra i 6 e i 12 anni di età).
Hungarian: gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Hungarian: 15351 Pallini Attiki, Görögország
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel Sabervel contiene lattosio.
Hungarian: Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről A Sabervel laktózt tartalmaz.
Italian: Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sabervel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Sabervel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Fertilità e capacità riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a dosi di irbesartan che causano qualche tossicità parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalità alla dose più alta.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Durante i primi tre mesi di trattamento, non è stato osservato un parallelo miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare (GFR).
Hungarian: 0,0004). A kezelés első három hónapjában ezt nem kísérte a glomerulus filtrációs ráta javulása.
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Italian: Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciò indipendentemente dall'origine della sintesi dell'angiotensinaII.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 65 067
Italian: Come nel caso di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti ipertesi di razza nera hanno una risposta notevolmente inferiore alla monoterapia con irbesartan.
Hungarian: Mint más, a renin angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a feketebőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Italian: Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Italian: Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca.
Hungarian: Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Italian: Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Sabervel.
Hungarian: Sabervel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Italian: Litio: la combinazione di litio e Sabervel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Lítium: a Sabervel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag::
Italian: Sabervel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Hungarian: Sabervel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Italian: • Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Italian: • Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
Hungarian: • Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Sabervel, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
Hungarian: Bár ezt Sabervel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Italian: Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK
Italian: Meccanismo d'azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
Hungarian: Hatásmechanizmus: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Italian: Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Hungarian: A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a renin angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin-II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe.