FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Wie ist AJOVY anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar AJOVY
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
Portuguese: − 1 gaze ou bola de algodão por injeção
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt.
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: AJOVY hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de AJOVY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
German: Injektionslösung 1 Fertigpen mit 1,5 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1,5 ml Lösung
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
German: Tabelle 3: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 2 bei chronischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
German: MHD
Portuguese: DCM
German: Wird das Arzneimittel länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss es entsorgt werden.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline betrug ca. 9 Migränetage pro Monat.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
German: Veränd.a (95%-KI) Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p=0,0001
Portuguese: DT (IC 95%)b Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation betrug das Verteilungsvolumen für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab 3,6 l (VK 35,1 %).
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer canetas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigspritzen.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab bei episodischer Migräne wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 1) beurteilt.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
German: Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
German: 75 % Responder-Rate MMD
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
German: Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ragt der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hinein.
Portuguese: O êmbolo azul preenche a janela quando a injeção estiver concluída.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigpens.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 seringas pré-cheias.
German: MAHMD
Portuguese: DMACM
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, ácido etilenodiaminotetracético dissódico (EDTA) di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Portuguese: Para todos os doentes com enxaqueca episódica e crónica, a eficácia foi mantida durante um período de até 12 meses, no estudo a longo prazo (Estudo 3), no qual os doentes receberam 225 mg de fremanezumab mensalmente ou 675 mg trimestralmente.
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Portuguese: − Puxe a tampa de proteção a direito.
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Portuguese: Não deve ser administrado por via intravenosa nem intramuscular.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia destinam-se apenas para utilização única.
German: AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigpen
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
German: e) Prüfen Sie die AJOVY Fertigspritze.
Portuguese: e) Inspecione a sua caneta pré-cheia de AJOVY.
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
German: Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal darin eingewiesen wurden.
Portuguese: Não injete AJOVY até o seu médico ou enfermeiro lhe der a si, ou ao seu cuidador, o treino necessário.
German: Anwendung von AJOVY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e AJOVY
German: Juckreiz an der Injektionsstelle
Portuguese: Prurido no local de injeção
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: − Entsorgen Sie Fertigpens nicht mit dem Haushaltsmüll.
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
German: Teile der AJOVY Fertigspritze
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AJOVY
German: 50 % Responder-Rate MHD
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
German: Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein, das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet.
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
German: • Der AJOVY Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
German: • Die AJOVY Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
German: Sie sollten sich selbst nur dann Injektionen verabreichen, nachdem Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend eingewiesen wurden.
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
German: 1 durchstichfesten Behälter.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias.
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
German: Wie viel ist einzunehmen?
Portuguese: Quanto é que deve tomar
German: • Sie schwanger sind.
Portuguese: • se estiver grávida.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
German: Keine antiemetische Behandlung
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
German: Tage 2 bis 3
Portuguese: Dias 2 a 3
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se não quiser tomar Akynzeo, fale com o seu médico.
German: Tage 2 bis 4
Portuguese: Dias 2 a 4
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
German: • verminderter Appetit
Portuguese: • diminuição do apetite
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
German: Behandlungsschema Tag 1
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Portuguese: O terceiro metabolito principal, o M2, encontra-se ligado em >97% às proteínas do plasma.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Akynzeo einnehmen, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo se:
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Portuguese: • alguns medicamentos quimioterapêuticos - tais como o docetaxel ou o etoposido
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Akynzeo eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Akynzeo do que deveria