FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie wrażliwości in vitro jest niewielkie i wymaga dwóch lub więcej TAM (zwykle M41L i T215Y), zanim wrażliwość na stawudynę się zmniejszy (> 1,5 raza).
Icelandic: Minnkun næmis in vitro er óverulegt og krefst tveggja eða fleiri stökkbreytinga tengdum týmidínhliðstæðum (oftast M41L og T215Y) til að næmi gegn stavúdíni skerðist (> 1,5 falt).
Polish: Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem
Icelandic: Zerit með mat eða drykk
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.
Polish: Do badania AI455-094 przeprowadzonego w Południowej Afryce, zakwalifikowano 362 pary matkadziecko w celu dokonania oceny transmisji wirusa od matki do dziecka.
Icelandic: Rannsókn AI455-094, var gerð í Suður Afríku og tóku 362 barnshafandi konur þátt í athugun á hindrun á smiti frá móður til barns.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzano specjalnych badań produktu Zerit u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Icelandic: Aldraðir: ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir með Zerit á sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Icelandic: Ytri umbúðir PC:
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie doustne
Icelandic: Unglingar og börn eldri en þriggja mánaða: ráðlagðir skammtar til inntöku
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun hjá barnshafandi konum er takmörkuð, en tilvik um meðfædd frávik og fósturlát hafa komið fram.
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: działania niepożądane i poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, obserwowane u dzieci w różnym wieku od urodzenia do okresu dojrzewania, które otrzymywały stawudynę w badaniach klinicznych, były generalnie podobne pod względem częstotliwości występowania i rodzaju, do występujących u dorosłych.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: tíðni og tegund aukaverkana og alvarlegra frávika í rannsóknaniðurstöðum hjá börnum allt frá fæðingu til unglinga sem fengu stavúdín í klínískum rannsóknum var venjulega sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum.
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
Icelandic: HIV-próf nýburanna og barna yngri en þriggja mánaða var neikvætt en hafði tilhneigingu til að vera jákvætt hjá eldri börnum.
Polish: Jak przechowywać lek Zerit 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zerit 6.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga.
Polish: Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
Icelandic: In-vitro veldur stavúdín V75T og skerðir næmi fyrir stavúdíni 2-falt.
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
Icelandic: Gögn þau sem til eru um útskilnað stavúdíns í brjóstamjólk eru ekki nægjanleg til að meta áhættu fyrir barnið.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Icelandic: Sjúklingarnir voru aðallega karlar (70%) og ekki af hvítum kynþætti (58%) og miðgildi aldurs var 33 ár (á bilinu 18-68 ára).
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Icelandic: Athuga þarf sérstaklega meðferðarsögu og þolmyndun HIV-veirunnar hjá móður.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej kumulacji stawudyny w trakcie wielokrotnego podawania leku co 6, 8 lub 12 godzin.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun stavúdíns kom fram við endurtekna gjöf á 6, 8 eða 12 klst. fresti.
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
Icelandic: Stavúdín hamlar ekki aðal P450 ísóensímin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4, því er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir verði við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tíðni smita frá móður til barns reyndust 5,4-19,3% (stavúdín), 5,2-18,7% (dídanósín), 1,3-11,2% (stavúdín + dídanósín) og 1,9-12,6% fyrir zídóvúdín.
Polish: Butelką należy dobrze wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Icelandic: Tappinn skrúfaður á. Flöskuna á að hrista vel þar til allt duftið er uppleyst.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Polish: Dlatego postępy w leczeniu są kontrolowane przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Polish: Produkt Zerit należy rozpuścić w wodzie do objętości 200 ml gotowego roztworu (stężenie stawudyny 1 mg/ml).
Icelandic: Zerit á að blanda með vatni til þess að frá 200 ml lausn (1 ml af mixtúrunni inniheldur 1 mg stavúdín):
Polish: HIV RNA <400 kopii/ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Icelandic: Hvaða klíníska þýðingu þetta hefur er ekki vitað.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może być także przyjęty z lekkim posiłkiem.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru af innihaldsefnum lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Zerit 20 mg kapsułki twarde Zerit 30 mg kapsułki twarde Zerit 40 mg kapsułki twarde
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Zerit 20 mg hart hylki Zerit 30 mg hart hylki Zerit 40 mg hart hylki
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Icelandic: *Skammtastærð fyrir nýbura 0-13 daga byggir á meðaltals niðurstöðum rannsóknar og tekur ekki tillit til einstaklingsmunar á þroska nýrna.
Polish: niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni
Icelandic: Sjaldgæfar: liðverkir, vöðvaverkir
Polish: Ponadto opisywano mutację K65R u pacjentów otrzymujących stawudynę i dydanozynę lub stawudynę i lamiwudynę, jednakże nie stwierdzono jej u pacjentów stosujących stawudynę w monoterapii.
Icelandic: K65R hjá sjúklingum sem fengu stavúdín/dídanósín eða stavúdín/lamivúdín, en ekki hjá sjúklingum sem fengu stavúdín eitt og sér.
Polish: Każda butelka zawiera 200 mg stawudyny.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 200 mg stavúdín.
Polish: Stawudyna jest równo rozmieszczona między krwinkami czerwonymi a osoczem.
Icelandic: Stavúdín dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum er heildarúthreinsun stavúdíns 594±164 ml/mín. og úthreinsun um nýru 237±98 ml/mín.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania rotworu jest dostępny w butelce 200 ml.
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.
Polish: Roztwór należy odmierzać używając dołączonej miarki lub stosując strzykawkę dla objętości mniejszych niż 10 ml.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram.
Polish: Dorośli: zalecane dawkowanie doustne
Icelandic: Fullorðnir: ráðlagðir skammtar til inntöku
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum.
Polish: Butelki HDPE z nakrętką mającą zabezpieczenie przed dziećmi, z oznakowaniem objętości (200 ml gotowego roztworu) i miarką.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meðferð með Zerit á að vera eins stutt og kostur er (sjá kafla 4.2).
Polish: Dzieciom od urodzenia do 13 dnia życia należy podawać 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Polish: 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort slíkar truflanir gangi til baka eða eru viðvarandi.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (76%) og hvítir (66%) miðgildi aldurs var 34 ár (á bilinu 22-67 ára).
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Icelandic: Zerit ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: całkowita ekspozycja na stawudynę była porównywalna pomiędzy grupą młodzieży, dzieci i niemowląt otrzymujących dawkę 2 mg/kg/dobę w czasie ≥14 dni, a grupą dorosłych otrzymujących dawkę 1 mg/kg/dobę.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: verkun stavúdíns var sambærileg hjá unglingum, börnum og nýburum eldri en 14 daga sem fá 2 mg/kg/sólarhring og fullorðnum sem fá 1 mg/kg/sólarhring.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: klirens stawudyny zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem się klirensu kreatyniny.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun stavúdíns minnkar eftir því sem kreatínín úthreinsun minnkar.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað
Polish: Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Icelandic: Afrísku konurnar sem byrjuðu í rannsókninni á 34-36 viku meðgöngu fengu meðferð með andretróveirulyfjum fram að fæðingu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI UMBÚÐUM OG TEXTI Á FLÖSKUMIÐA
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að taka Zerit Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.
Polish: Nie należy samemu zmieniać dawki.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði.
Polish: Dzieci i młodzież
Icelandic: Unglingar og börn og ungbörn:
Polish: Skany uzyskane metodą podwójnej absorpcjometrii energii promieniowania rentgenowskiego (ang. Dual energy x-ray absorptiometry - DEXA) wykazały ogólną utratę tkanki tłuszczowej kończyn u pacjentów leczonych stawudyną w porównaniu do zwiększenia ilości tkanki tłuszczowej kończyn lub braku zmiany jej ilości u pacjentów leczonych innymi analogami nukleozydowymi (abakawir, tenofowir lub zydowudyna).
Icelandic: Mæling með DEXA-aðferð (Dual energy x-ray absorptiometry) sýndi fitutap á öllum útlimum hjá sjúklingum sem fengu stavúdín miðað við fituaukningu eða enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu aðra núkleósíð bakritahemla (abacavír, tenófóvír eða zidóvúdín).
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia dorosłych dawkami stawudyny większymi do 12 razy niż dawki zalecane, nie ujawniły ostrej toksyczności tego leku.
Icelandic: Þegar fullorðnir einstaklingar voru meðhöndlaðir með skömmtum allt að 12 sinnum stærri en ráðlagðir skammtar, komu engin bráð eituráhrif í ljós.
Polish: 15 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag
Polish: Żelaza tlenek (E172)
Icelandic: Járnoxíð (E172).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Polish: Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).
Icelandic: Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenia HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Polish: 20 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Polish: HIV RNA <50 kopii /ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök /ml, svörun við meðferð, %
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC aukast í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,0625-0,75 mg/kg í bláæð og 0,033-4,0 mg/kg til inntöku.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów bez objawów wykazało, że niezależnie od tego czy lek podawany jest na czczo, czy po standardowym, bogatotłuszczowym posiłku, ekspozycja układowa na stawudynę jest podobna, mimo mniejszych wartości Cmax i większych wartości Tmax.
Icelandic: Rannsókn á einkennalausum sjúklingum leiddi í ljós að aðgengi er svipað hvort sem lyfið er gefið með staðlaðri fituríkri máltíð eða á fastandi maga, en Cmax er lægra og Tmax lengra.
Polish: U pacjentów należy monitorować objawy (utrzymujące się drętwienie, mrowienie albo bóle stóp lub dłoni), a jeśli wystąpią, należy zastosować inne schematy lecznicze (patrz punkt 4.2 i Niezalecane połączenia, poniżej).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna (þráláts dofa, náladofa eða verkja í fótum og/eða höndum) og ef einkenni koma fram skal breyta meðferð (sjá kafla 4.2 og Samsetningar sem ekki er mælt með, hér fyrir neðan).
Polish: Średnia zmiana HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowej, log10 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
Polish: Całkowity klirens stawudyny jest większy u pacjentów zakażonych HIV, podczas gdy klirens nerkowy jest podobny w grupie zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Icelandic: Brisbólga: um 5% sjúklinga með sögu um brisbólgu, fengu brisbólgu þegar þeir voru meðhöndlaðir með Zerit, samanborið við 2% sjúklinga án slíkrar sögu.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Icelandic: Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.
Polish: Butelki HDPE z nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi (60 kapsułek twardych w butelce).
Icelandic: HDPE glös með skrúfuðu öryggisloki (60 hylki í glasi).
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach także wykazało przenikanie stawudyny przez łożysko i osiąganie stężenia w tkankach płodu stanowiącego około 50% wartości stężenia w osoczu matki.
Icelandic: Rannsókn á rottum leiddi einnig í ljós flutning stavúdíns um fylgju, þar sem þéttni stavúdíns í vefjum fósturs var um það bil 50% af þéttni stavúdíns í blóði móður.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Polish: Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
Icelandic: Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Icelandic: 3. og 4. stigs sem greint var frá hjá 91 barni sem fengu stavúdín eru: fækkun daufkyrninga hjá 7%, lár blóðrauði 1%, hækkun á ALT hjá 1% og enginn breyting á lípasa.
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednio zmodyfikować dawkowanie produktu Zerit u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með að skammtar Zerit séu minnkaðir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Badania na karmiących szczurach wykazały przenikanie leku do mleka.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýna að stavúdín skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Połączenia niezalecane: Donoszono o zapaleniu trzustki (zakończonej oraz niezakończonej zgonem) oraz o neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących stawudynę w połączeniu z hydroksymocznikiem i dydanozyną (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasaísómatlasa skort eiga ekki að taka lyfið.
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
Icelandic: Þess vegna ætti að brýna fyrir konum að hætta brjóstagjöf, áður en þær taka Zerit.
Polish: Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.