FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: o kod bolesnika bez abnormalnosti srca, potreban je periodični nadzor EKG-om (svake 2 godine ili češće ako se smatra potrebnim).
Lithuanian: o širdies sutrikimų turinčių pacientų stebėjimas elektrokardiograma (EKG) turi būti atliekamas periodiškai (kas 2 metus arba dažniau, jeigu laikoma, kad būtina);
Croatian: Srednji metabolizatori
Lithuanian: Vidutinis metabolizmas (VM)
Croatian: • U bolesnika s kardijalnim anomalijama i u bolesnika koji su im skloni, prije i nakon svakog povećanja doze treba obaviti detaljnu kardijalnu procjenu, uključujući EKG.
Lithuanian: • Jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą, įskaitant EKG registravimą.
Croatian: Vrlo često: bol u abdomenu
Lithuanian: Labai dažni: pilvo skausmas
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas gali įtakoti meksiletino farmakokinetiką (žr.
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, arba CYP2D6 slopinančius vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) vartojančių pacientų organizme tikimasi didesnės sisteminės ekspozicijos.
Croatian: Stoga kliničko i EKG praćenje, kao i prilagodba doze meksiletina, mogu biti indicirani tijekom i nakon liječenja inhibitorom CYP1A2 ili CYP2D6.
Lithuanian: Todėl, gydant CYP1A2 arba CYP2D6 inhibitoriumi ir po šio gydymo, gali būti reikalingas klinikinis ir EKG stebėjimas, taip pat meksiletino dozės pritaikymas.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži: - meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina (djelatne tvari) - Ostali sastojci (kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat,
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra: - meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino (veikliosios medžiagos) - Pagalbinės medžiagos (kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, želatina, geležies oksidas [E 172], titano dioksidas [E 171]).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmika koji izazivaju torsades de pointes (skupina Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; skupina Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; skupina III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) povećava rizik od potencijalno smrtonosne aritmije torsades de pointes.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Meksiletino neturi vartoti pacientai, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų (žr.
Croatian: Supstrati ostalih enzima i transportera
Lithuanian: Kitų fermentų ir nešiklių substratai
Croatian: Bolesnici koji su spori metabolizatori enzima CYP2D6 mogu imati više razine meksiletina u krvi (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas silpnas ar intensyvus CYP2D6 metabolizmas Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, kraujyje gali būti padidėjusi meksiletino koncentracija (žr.
Croatian: Nepoznato: cirkulatorni kolaps, navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: fibroza pluća
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: plaučių fibrozė
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
Lithuanian: Dažnis nežinomas: haliucinacijos, sumišimo būklė Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ili lepršanje
Lithuanian: • Prieširdžių tachiaritmija, virpėjimas arba plazdėjimas
Croatian: Često: vrtoglavica
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule meksiletin
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės meksiletinas
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu išsamus širdies įvertinimas, įskaitant EKG registravimą, 24-48 valandų Holterio stebėjimą ir echokardiografiją, rekomenduojamas bent kartą per metus arba dažniau, jeigu manoma, kad būtina, atliekant įprastą širdies patikrinimą.
Croatian: Često: glavobolja, parestezija, zamućen vid
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, parestezija, neryškus matymas Nedažni: traukuliai, kalbos sutrikimai
Croatian: Ako imate ikakvu sumnju, upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu turite abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Namuscla
Croatian: Prije početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni kardiološki pregled, a tijekom cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki nadzor i prilagoditi ga stanju srca bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą meksiletinu, reikia atlikti išsamų ir stropų širdies patikrinimą; gydant meksiletinu širdies veiklos stebėjimą reikia toliau tęsti ir pritaikyti, atsižvelgiant į paciento širdies veiklos būklę (žr.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: bol u ekstremitetima
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: galūnių skausmas
Croatian: Spori metabolizatori
Lithuanian: Silpnas metabolizmas (SM)
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ustegnuti terapija meksiletinom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Croatian: Često: somnolencija
Lithuanian: Dažni: mieguistumas
Croatian: Indeks djelotvornosti kliničkog globalnog dojma (engl.
Lithuanian: Bendras klinikinis įspūdis (BKĮ) Veiksmingumo indeksas Tiriamųjų skaičius
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla 4. Moguće nuspojave
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla 4.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Kukuruzni škrob
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Često: mučnina
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da je daljnja analiza potkrjepljujućih podataka iz dodatnih serija lijeka Nanotop i Nanocoll dokazala prihvatljivost da distribucija veličine čestica za ispitane raspone veličina kao i za varijabilnost serije za lijek Nanotop ima isti raspon kao i za Nanocoll;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad tolesnės papildomų Nanotop ir Nanocoll serijų pagalbinių duomenų analizės pakankamai patikimai patvirtino, kad Nanotop dalelių pasiskirstymas pagal dydį tirtuose dalelių dydžio intervaluose ir jo serijų kintamumas patenka į tokį pat intervalą, kaip preparato Nanocoll;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo bibliografske podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji navode potencijalan rizik za javno zdravlje s obzirom na utjecaj uočene varijabilnosti serija na djelovanje lijeka Nanotop u usporedbi s lijekom Nanocoll, lijekom koji je naveden kao referenca u dostavljenoj literaturi.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo bibliografinius duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, susijusį su nustatyto serijų kintamumo poveikiu Nanotop veiksmingumui (palyginti su pateiktoje literatūroje nurodytu Nanocoll);
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da je nositelj odobrenja u zadovoljavajućoj mjeri dokazao da je lijek Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll, te da se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad rinkodaros leidimo turėtojas laikydamasis reikalavimų įrodė, jog Nanotop yra panašus į Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji će se sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku sastaviti sukladno konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe navedenog u Prilogu III. ovog Mišljenja za lijek Nanotop i povezane nazive (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta šios nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
Lithuanian: Kita vertus, jeigu dalelės pernelyg didelės, jos daugiausia įstrigtų injekcijos vietoje ir reikėtų pernelyg daug laiko, kad jos nukeliautų iki limfmazgių, o tai nepraktiška.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Lithuanian: Buvo naudojami 15, 30, 50 ir 80 nm porų dydžio filtrai.
Croatian: Podaci koje je dostavio nositelj odobrenja idu u prilog prijedlogu da se varijabilnost može smanjiti prilikom analiziranja serija tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys patvirtina nuomonę, kad kintamumas gali būti mažesnis, jei serijos analizuojamos trumpesnį laiką.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
Lithuanian: Šiuo požiūriu dalelių dydžio intervalas yra svarbiausias tam tikrą junginį apibūdinantis parametras, nes nedidelio dydžio koloidai suteikia galimybę nustatyti daugiau sarginių limfmazgių su dideliu statistiniu reikšmingumu4.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad šie duomenų svyravimai nėra savaime kliniškai svarbūs, todėl tokių svyravimų skirtumai neturėtų kelti pavojaus visuomenės sveikatai.
Croatian: Relevantni atributi kvalitete, uključujući i gornja ograničenja veličine čestica definirani su u europskom ključnom sažetku opisa svojstava lijekova (SPCu) za Tc-99m koloid mikro veličine za albumin (nm), u relevantnim europskim i nacionalnim smjernicama za liječenje1,2,3 i u SPC-u za odobrene lijekove (primjerice Nanocoll), te su ih citirali nositelji odobrenja.
Lithuanian: Atitinkami kokybės ypatumai, įskaitant viršutines dalelių dydžio ribas, apibrėžti Europos pagrindinėje Tc-99m albumino mikrokoloido (nm) preparato charakteristikų santraukoje, atitinkamose Europos ir nacionalinėse gydymo gairėse1,2,3 ir patvirtintų preparatų (pvz.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų apie analizuotas per keturias dienas (šešios serijos) ir tą pačią dieną išleistas Nanocoll ir Nanotop serijas.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
Lithuanian: Paraiška gauti Nanotop 0.5 mg radioaktyviojo preparato rinkinio (liofilizato injekcinei suspensijai) rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis 2011 m.
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
Lithuanian: Nanotop yra diagnostinis radioaktyviojo preparato rinkinys, kuriame yra denatūruoto žmogaus serumo albumino (ŽSA); ŽSA radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu, susidaro technecio (99mTc) nanokoloidas.
Croatian: Utvrđeno je gornje ograničenje veličine čestica za postupke detekcije SLN-a korištene u Europi, a dokazano je da su sve serije lijeka Nanotop udovoljile kriteriju prihvatljivosti prema kojem najmanje 95% čestica treba biti promjera ≤ 80 nm.
Lithuanian: Europoje yra nustatytos sarginių limfmazgių nustatymo procedūroms taikytinos viršutinės dalelių dydžio ribos ir įrodyta, kad visos Nanotop serijos atitiko priimtinumo kriterijų (ne mažiau kaip 95 % dalelių diametras turėjo būti ≤ 80 nm).
Croatian: Tijekom postupka međusobnog priznavanja (MRP), države članice Švedska i Francuska iznijele su ozbiljnu zabrinutost da s obzirom na varijabilnost serije nije moguće donijeti zaključke sa stajališta kvalitete u vezi s usporedivošću lijekova Nanotop i Nanocoll.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Švedija ir Prancūzija iškėlė svarbių rūpestį keliančių klausimų: jų teigimu, atsižvelgiant į serijų kintamumą, daryti išvados, kad kokybės požiūriu Nanotop ir Nanocoll yra panašūs, negalima.
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo klinikinių tyrimų ekspertas teigia, kad Nanotop dalelių dydžio kintamumas nurodytame intervale (ne mažiau kaip 95 % dalelių turi būti ≤ 80 nm) nesvarbus klinikiniams rezultatams.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenja za stavljanje lijeka u promet bila je „dobro utvrđena primjena" sukladno članku 10., što se oslanjalo na podatke iz odgovarajuće znanstvene literature za drugi sličan lijek, Nanocoll.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos gauti rinkodaros leidimą teisinis pagrindas buvo 10a straipsnyje numatytas „platus vaistinio preparato vartojimas", pagrįstas atitinkamais mokslinėje literatūroje pateiktais kito panašaus preparato Nanocoll tyrimų duomenimis.
Croatian: Utvrđeno je da je kvalitativan i kvantitativan sastav lijeka Nanotop jednak onom uspoređenog lijeka Nanocoll.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato Nanotop sudėtis yra tokia pati, kaip palyginamojo preparato Nanocoll.
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
Lithuanian: Kūrimo programos metu rinkodaros leidimo turėtojas išanalizavo mažesnių kaip 80 nm dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir sugrupavo jas pagal dydį.
Croatian: S obzirom da su reference uključene u ovaj podnesak bile ispitivanja provedena s lijekom Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je argumente da su ovi podaci od značaja za Nanotop.
Lithuanian: Kadangi kartu su paraiška pateikti informacijos šaltiniai buvo tyrimai, atlikti su Nanocoll, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė argumentų, patvirtinančių, kad šie duomenys yra aktualūs Nanotop.
Croatian: Stoga je CMDh uputio predmet CHMP-u putem postupka upućivanja u skladu sa člankom 29. stavkom 4.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Croatian: Raspon čestica lijeka Nanotop odgovara rasponu čestica lijeka Nanocoll.
Lithuanian: Nanotop dalelių dydžio intervalas atitinka Nanocoll dalelių dydžio ribas.
Croatian: Tehnecij (99mTc) koloid nano veličine koristi se za karakterizaciju svojstva limfnog sustav, a posebice u detekciji limfnog čvora „stražara" (engl. sentinel lymph node - SLN) u slučaju raka dojke ili malignog melanoma.
Lithuanian: Technecio (99mTc) nanokoloidas naudojamas siekiant ištirti limfinės sistemos ypatumus, visų pirma nustatyti sarginius limfmazgius sergant krūties vėžiu ir piktybine melanoma.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susitarti nepavyko, nes Švedija neatsisakė savo prieštaravimų, laikydamasi nuomonės, jog serijų kintamumas yra svarbus Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose ir teigdama, kad vertinant paraišką, nebuvo tinkamai atsižvelgta į klinikines serijų kintamumo pasekmes, nes net ir nedidelis veiksmingumo skirtumas gali kelti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Croatian: Uslijed različitih tumačenja podataka povezanih s distribucijom veličine čestica unutar definiranih ograničenja relevantnih za djelotvornost, ovaj je postupak upućivanje pokrenut sa ciljem ocjenjivanja važnosti varijabilnosti serija za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, te može li ovo imati utjecaja na djelotvornost.
Lithuanian: Dėl skirtingų nuomonių vertinant duomenis, susijusius su dalelių dydžio pasiskirstymu nustatytame veiksmingumo intervale, buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, kurios metu siekta įvertinti serijų kintamumo svarbą Nanotop pasiskirstymui ir įsisavinimui limfmazgiuose bei nustatyti, ar tai gali turėti įtaką veiksmingumui.
Croatian: S obzirom na prethodno razmatrane veličine čestica i raspone veličina čestica, mišljenje je CHMP-a da je Nanotop usporediv s lijekom Nanocoll - lijekom navedenim u dostavljenoj literature, te se stoga ne očekuje utjecaj na kliničku djelotvornost.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartą dalelių dydį ir dalelių dydžio intervalus, CHMP laikėsi nuomonės, kad Nanotop panašus į pateiktoje literatūroje nurodytą preparatą Nanocoll, todėl dalelių dydžio intervalo kintamumas neturėtų turėti poveikio jo klinikiniam veiksmingumui.
Croatian: U odgovoru na primjedbu da postoji razlika u fluktuaciji podataka između lijekova Nanotop i Nanocoll, nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da su uočene fluktuacije usporedive te da je distribucija grupa veličina čestica usporediva između lijekova Nanotop i Nanocoll.
Lithuanian: Atsakydamas į prieštaraujančios valstybės narės teiginį, kad Nanotop ir Nanocoll duomenų svyravimai skiriasi, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenų, siekdamas įrodyti, kad nustatyti svyravimai yra panašūs ir kad Nanotop ir Nanocoll dalelių pasiskirstymas dydžio grupėse yra panašus.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, remdamasi klinikinėmis gairėmis, aptarė dalelių dydžio intervalus ir jų taikymą klinikinėje praktikoje.
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
Lithuanian: Lig šiol neatlikta nė vieno tyrimo klinikiniam (0- 80 nm) ŽSA nanokoloido dalelių dydžio intervalo kintamumo poveikiui ištirti.
Croatian: CHMP je smatrao ove dodatne potkrjepljujuće podatke prihvatljivima za dokazivanje činjenice da je distribucija veličine čestica za ispitane raspone veličina kao i za varijabilnost serija u istom rasponu kao i za lijek Nanocoll, lijek koji je naveden u dostavljenoj literaturi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad šių papildomų pagalbinių duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad Nanotop dalelių pasiskirstymas pagal dydį tirtuose dydžio intervaluose ir jo serijų kintamumas patenka į tą patį intervalą, kaip pateiktoje literatūroje nurodyto preparato Nanocoll.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, djelotvornost Tc-99m koloida za albumin jest sposobnost identifikacije prvog dreniranog SLN-a.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Croatian: Na temelju toga, utvrđena je optimalna veličina čestica za detekciju SLN-a.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, buvo nustatytas optimalus ieškant sarginio limfmazgio taikytinas dalelių dydžio intervalas.
Croatian: Djelotvornost Tc-99m koloida za albumin leži u sposobnosti identificiranja prvog dreniranog SLN-a.
Lithuanian: Tc-99m albumino koloido veiksmingumas pasireiškia gebėjimu atpažinti pirmą drenuojantį sarginį limfmazgį.
Croatian: Nakon što je Tc-99m koloida za albumin primijenjen, oslikavanjem je snimljen prolazak obilježivača kroz limfni sustav.
Lithuanian: Suleidus Tc-99m albumino koloido, vaizdo gavimo įranga fiksuojamas radioaktyviojo izotopų žymeklio judėjimas limfine sistema.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
Lithuanian: Suleidus Tc-99m albumino koloido, vaizdo gavimo įranga fiksuojamas radioaktyviojo izotopų žymeklio judėjimas limfine sistema. Jeigu po oda sušvirkštos dalelės pernelyg mažos, jos „prabėga" limfine sistema pernelyg greitai ir pranyksta prieš pradedant tyrimą vaizdo gavimo įranga.
Croatian: Koloid nano veličine za HSA ima prednost za stvaranje od manjih čestica u odnosu na koloidalna sredstava za detekciju SLN-a.
Lithuanian: ŽSA nanokoloidas dažniausiai būna sudarytas iš mažesnių nei kitos sarginio limfmazgio nustatymui naudojamos koloidinės medžiagos dalelių.
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva (Izumljeno) Ime
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas
Croatian: Te reakcije mogu biti teške.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti sunkios.
Croatian: U djece može utjecati na rast i razvoj.
Lithuanian: Tai gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.
Croatian: • Ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje.
Lithuanian: • jeigu jau vartojate šį vaistą keletą mėnesių ar ilgiau;
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui nebuvo.
Croatian: Nježno protresite bocu.
Lithuanian: Buteliuką švelniai supurtykite.
Croatian: Medijan (50%) otklanjanja simptoma bilo je 35,9 sati.
Lithuanian: Pagerėjimo pradžios mediana (50 % ) buvo 35,9 valandos.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas.
Croatian: Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije.
Lithuanian: Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Croatian: Vrlo je važno da redovito koristite svoj sprej za nos.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs vartotumėte savo nosies purškalą reguliariai.