FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Hungarian: A Solumarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Solumarv-ot?
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tekinex-re vonatkozó véleményének összefoglalója megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Hungarian: A betegek kezelést követő utánkövetése is elégtelen volt, és a bizottságnak kétségei támadtak azzal kapcsolatban, hogy elég biztonságos-e a gyógyszer ahhoz, hogy a vállalat szándékainak megfelelően a betegek maguknak adják azt be.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Tekinex-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatok folytatódni fognak.
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
Hungarian: A vizsgálat arra irányult, hogy a rák aktivitásának mérését szolgáló vérvizsgálatok eredményei alapján hogyan reagáltak a betegek a kezelésre.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Tekinex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Hungarian: Végezetül pedig a vizsgálóhelyek ellenőrzését követően a bizottság megállapította, hogy az alkalmazásban néhány következetlenség mutatkozott, ami hatással lehetett a vizsgálati eredmények megbízhatóságára.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer előnyei bizonytalanok.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a vizsgálatban alkalmazott adagokkal és a gyógyszer hatásosságának méréséhez használt kritériumokkal kapcsolatban.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Hungarian: A Tekinex-et közvetlenül nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Swedish: Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
Hungarian: Egy kínai örökzöldből kivont anyagból, a harringtoninből származik.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Hungarian: A Tekinex egy gyógyszer, amely az omacetaxin-mepeszukcinát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Tekinex előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Hungarian: A vállalat egy fővizsgálat eredményeit ismertette, amelyben 66 olyan, Philadelphia-pozitív és T315I mutációt mutató beteg vett részt, akiknél az imatinibbel végzett korábbi kezelés eredménytelen volt.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Hungarian: Működésének módja nem tisztázott, de az elgondolások szerint megzavarja a Bcr-Abl tirozin-kináz enzim termelődését.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tekinex alkalmazása nem engedélyezhető.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Hungarian: Ezért arra számítottak, hogy a Tekinex hatásos lesz a T315I mutációt mutató Ph+ betegeknél.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Hungarian: 2011. január 11-én a ChemGenex Europe SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „Bcr-Abl T315I kináz domaint" érintő mutációt mutató és korábbi, imatinibbel végzett kezelésre nem reagáló, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt Tekinex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Vad är Tekinex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tekinex?
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Hungarian: A tirozin-kináz inhibitorként ismert egyéb gyógyszerek - ezen belül az imatinib - KML esetén úgy fejtik ki hatásukat, hogy közvetlenül kötődnek a Bcr-Abl tirozin-kináz enzimhez.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél az imatinibbel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett korábbi kezelés eredménytelen volt, feltehetőleg a Bcr-Abl kináz génjének mutációja, az úgynevezett „T315I mutáció" miatt.
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Hungarian: A Tekinex hatóanyaga, az omacetaxin a fehérjeszintézist gátolja.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Hungarian: Mivel a KML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Tekinex 2004. szeptember 2-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Hungarian: Oldatos injekcióhoz való porként kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
Hungarian: A Tekinex-et „Philadelphia-kromoszóma pozitív" (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (KML, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek egyfajta rákos betegsége) szenvedő betegek kezelésére szánták.
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
Hungarian: A T315I mutáció megváltozatja az enzim bizonyos tulajdonságait, megnehezítve azt, hogy ezek a gyógyszerek kötődjenek hozzá.
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tekinex-től?
Swedish: Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak, amely a Bcr-Abl kináz elnevezésű enzim termeléséért felelős, ez pedig a leukémia kialakulásához vezet.
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Tekinex-et?
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Hungarian: A „szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
Swedish: Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
Hungarian: A Tigecycline Accordot felnőttek és nyolc évnél idősebb gyermekek szövődményes bőr- és lágyrészfertőzéseinek (a bőr alatti szövet fertőzéseinek) kezelésére szánták, kivéve a cukorbetegek lábfertőzéseinek kezelését.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Tigecycline Accorddal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a gyártási helyszínnel összefüggő forgalombahozatali problémák miatt vonta vissza.
Swedish: bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
Hungarian: Ezek a sejtek azon részei, amelyekben új fehérjék termelődnek.
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Hungarian: Szövődményes hasi fertőzések kezelésére is alkalmazták volna.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Tygacillal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tigecycline Accord esetében.
Swedish: Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tigecycline Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tygacil nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tigecycline Accord alkalmazása nem engedélyezhető a szövődményes fertőzések kezelésére.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
Hungarian: A CHMP részéről felmerülő fő aggály az volt, hogy a gyógyszer hatóanyagának gyártási helyszíne nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Swedish: Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
Hungarian: A Tigecycline Accord és a Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin a gliciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjának tagja.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Tigecycline Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Hungarian: A Tigecycline Accord egy antibiotikum, amely hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.
Swedish: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Hungarian: EMEA/H/C/4419
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tigecycline Accordot?
Swedish: Den verkar mot de bakterier som orsakar infektioner genom att blockera
Hungarian: A gyógyszer a fertőzést okozó baktériumok elleni hatását a baktériumok riboszómáinak gátlása révén fejti ki.
Swedish: Hur verkar Tigecycline Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tigecycline Accord?
Swedish: Vad är Tigecycline Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord?
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Hungarian: február 17. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Swedish: Den 3 januari 2011 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2011. január 3-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
Hungarian: • áttétes petefészekrák (amikor a rák a test más területeire is átterjed), miután legalább egy más típusú kezelés sikertelen volt;
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a DNS-szálak eltörnek.
Swedish: Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
Hungarian: A tervek szerint ciszplatinnal (más rákellenes gyógyszer) együtt is alkalmazták volna olyan méhnyakrákban szenvedő nők esetében, akiknél a rák a sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott állapotú (IV/B stádium: a rák túlterjedt a méhnyakon).
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: A Topotecan SUN-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Hungarian: A vállalat a topotekánnal kapcsolatos irodalomban közölt adatokat nyújtott be.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes petefészekrák, kissejtes tüdőrák és méhnyakrák kezelésére szánt Topotecan SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan SUN egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Swedish: Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett "referensläkemedel" som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan SUN-t az Európai Unióban Hycamtin néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
Hungarian: A Topotecan SUN-t önmagában való alkalmazásra szánták, az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére:
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen "topoisomerashämmare".
Hungarian: A Topotecan SUN hatóanyaga a topotekán egy olyan rákellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely a DNS-szálak szétválasztásában játszik szerepet.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Hungarian: A Topotecan SUN a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Swedish: Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Topotecan SUN-tól?
Swedish: Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Hungarian: A Topotecan SUN egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Swedish: Vad skulle Topotecan SUN användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Topotecan SUN-t?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Hungarian: Hatóanyagként topotekánt tartalmaz.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Hungarian: Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Hungarian: Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Hungarian: Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
Swedish: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Hungarian: EMA/352428/2016
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Hungarian: Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: 2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Hungarian: A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Xegafri inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.