FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Bulgarian: Ето защо, майките трябва да бъдат предупредени да спрат кърменето, преди приема на Zerit.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: препоръчителната перорална доза е
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Bulgarian: Той инхибира и синтезата на вирусната ДНК, причинявайки прекъсване на ДНК веригата, поради липсата на 3'-хидроксилна група, необходима за елонгацията на ДНК.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки предполага, че ставудин трябва да се избягва при наличието на ТАМ, особено M41L или T215Y.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде разклатена добре, докато прахът се разтвори напълно.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Bulgarian: Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтвореният лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Bulgarian: Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Bulgarian: Двойките майка-дете са били рандомизирани да получават ставудин (N= 91), диданозин (N= 94), ставудин + диданозин (N= 88) или зидовудин (N= 89).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.
English: What Zerit is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Bulgarian: Представени са само данните за маркетирания състав:
English: Zerit contains sucrose and preservatives
Bulgarian: Zerit съдържа захароза и консерванти
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Bulgarian: Нелекувани бременни жени са включени в проучването когато са били в гестационна седмица 34-36 и са получавали антиретровирусно лечение до раждането.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, Zerit трябва да се прилага при бременни жени, само след внимателна преценка; няма достатъчно информация, за да се препоръчва Zerit за превенция на предаване на HIV от майката на детето.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар.
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката при педиатрични пациенти под 3месечна възраст с бъбречно увреждане.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат скованост и болки в ставите или затруднение в движенията.
English: Instructions for preparation
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на разтвора
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Bulgarian: При пациентите с данни за невропатия или с други рискови фактори (например алкохол, прием на лекарства като изониазид) съществува особен риск.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на изходното съединение е приблизително 272 ml/min, съответстващ на около 67% от привидния перорален клирънс, което показва активна тубулна секреция, в допълнение към гломерулната филтрация.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Bulgarian: V75T е селектирана in vitro от ставудин и намалява чувствителността към ставудин повече от 2 пъти.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Bulgarian: Панкреатит е съобщаван при < 1% от пациентите при проучвания с комбинирано лечение със Zerit.
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск от панкреатит или тези, приемащи лекарства, за които се знае, че са свързани с развитие на панкреатит, трябва внимателно да се проследяват за симптомите на това заболяване.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Bulgarian: Свързването на ставудин с серумните протеини е незначитено при концентрации от 0,01 до 11,4 µg/ml.
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че ставудин се отделя в млякото.
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Bulgarian: Приблизително 70% от дозата перорално приложен ставудин се екскретира в непроменен вид в урината.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Bulgarian: Това състояние обикновено не се появява преди да изминат няколко месеца от началото на лечението.
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: цялостната експозиция на ставудин е сравнима между юноши, деца и кърмачета ≥ 14 дни, които получават доза 2 mg/kg/ ден и възрастни, които получават 1 mg/kg/ ден.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на моторна слабост при пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, включваща Zerit.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Bulgarian: Еx vivo проучване с използване на модел с човешка плацента на термина показва, че ставудин достига кръвообращението на плода чрез проста дифузия.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Bulgarian: Zerit може да се приема и като се отвори внимателно капсулата и съдържанието се смеси с храна.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Bulgarian: Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Bulgarian: Съществуващите данни, относно отделянето на ставудин в кърмата, са недостатъчни за оценка на риска за кърмачето.
English: In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Bulgarian: В допълнение, K65R е установена при пациенти, лекувани със ставудин/диданозин или ставудин/ламивудин, но не и при пациенти, лекувани само със ставудин.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които продължават лечението със Zerit, трябва да бъдат често оценявани и да преминат на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно (вж. точка 4.4).
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Bulgarian: Zerit трябва да бъде разтворен с вода до получаване на обем от 200 ml разтвор (концентрация на ставудин 1 mg/ml).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Bulgarian: Няма съответни контролирани клинични проучвания при бременни жени, но има съобщения за вродени аномалии и аборти.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Bulgarian: Лактозна непоносимост: твърдите капсули съдържат лактоза.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Bulgarian: В случай на бързо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (ALT/AST, > 5 пъти над горната граница на нормата, ULN) трябва да се обмисли преустановяване на лечението със Zerit и други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Bulgarian: In vitro ставудин трифосфат има вътреклетъчен полуживот 3,5 часа в CEM T-клетки (човешка T-лимфобластоидна клетъчна линия) и периферни кръвни мононуклеарни клетки, в подкрепа на прилагане два пъти дневно.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Bulgarian: За да разтворите Zerit, прибавете 202 ml вода в оригиналната бутилка (когато пациентът приготвя сам разтвора, той трябва да бъде инструктиран да напълни до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки).
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Bulgarian: За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Bulgarian: Съответните лабораторни отклонения степен 3-4 при 91 кърмачета, лекувани със ставудин, показват ниско ниво на неутрофили при 7%, нисък хемоглобин при 1%, повишаване на ALT при 1% и липса на липазни отклонения.
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Bulgarian: Антиретровирусна профилактика - същите лекарства като при майката - е прилагана на новородени 36 часа след раждане и е продължило 6 седмици.
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Bulgarian: Проучване при плъхове също показва преминаване на ставудин през плацентата, като тъканната концентрация при фетуса е приблизително 50% от плазмената концентрация при майката.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Bulgarian: След разтваряне, съхранявайте готовият перорален разтвор в хладилник (2°C - 8°C) за 30 дни.
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Bulgarian: Клетъчната ДНК полимераза γ също е чувствителна на инхибиране от ставудин трифосфат, докато клетъчните полимерази α and β се инхибират при концентрации съответно 4 000 и 40 пъти по-високи от необходимите за инхибиране на обратната транскриптаза на HIV.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Bulgarian: За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml, поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза.
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Bulgarian: Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит.
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Bulgarian: Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното найкратък период от време (вж. точка 4.2).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, както и Pneumocystis carinii пневмония.
English: Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Bulgarian: Zerit може да причини замаяност и сънливост.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да започне под ръководството на лекар, с опит в лечението на HIV инфекцията (вж. точка 4.4).
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество разтвор или някой случайно погълне от него, няма непосредствена опасност.
English: common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
Bulgarian: чести: депресия нечести: тревожност, емоционална лабилност
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: След интравенозно приложение 42% (диапазон:13% до 87%) от дозата се екскретира непроменена в урината.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Bulgarian: Едно проучване при асимптоматични пациенти показва, че системната експозиция е подобна, докато Cmax е по-ниска и Tmax е удължено при прилагане на ставудин след стандартна храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приложение на гладно.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция и често е необратима при прекратяване на лечението със ставудин.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Bulgarian: Четири часа след приложението съотношението CSF/плазма е 0,39 ± 0,06.
English: At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: Най-малко 14 дни от раждането и < 30 kg ≥ 30 kg
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Bulgarian: Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при много високи нива на експозиция.
English: Outer carton PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Bulgarian: Захароза и консерванти (E218, E216)
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от тези случаи се проявяват на фона на симптоматична хиперлактатемия или лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от капсулите, няма непосредствена опасност.
English: Data on lactic acid in serum were not collected.
Bulgarian: Не са събирани данни за млечна киселина в серума.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които имат проблем с поглъщането на капсули, трябва да отправят запитване към своя лекуващ лекар за възможност за преминаване към лекарствената форма прах за перорален разтвор на това лекарство.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Bulgarian: Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Bulgarian: В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и поддържане на задоволителна вирусна супресия.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете изложено in utero на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Следователно хидроксиурея не трябва да се използва в лечението на HIV инфекция.
English: What Zerit looks like and content of the pack
Bulgarian: Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Bulgarian: Доза на Zerit (в зависимост от креатининовия клирънс)
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Bulgarian: При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания показват преминаването на ставудин през плацентата (вж. точка 5.3)
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на ставудин при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарства и алкохол).
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.
English: adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Bulgarian: * Намалената дозировка при новородени от 0 до 13 дни се базира на средни данни от изпитване, които може да не отговарят на индивидуалните различия в съзряването на бъбреците.
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Bulgarian: Усложненията при хронично предозиране могат да включват периферна невропатия и чернодробна дисфункция.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.