FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului cardiovascular dedicat, în care pacienţii au fost în general mai vârstnici, cu o rată mai mare de complicaţii asociate diabetului, incidenţa reacţiilor adverse corelate cu hipovolemia a fost de 2,8% cu canagliflozin 100 mg, 4,6% cu canagliflozin 300 mg şi 1,9% cu placebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðar voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
Romanian: În general, Invokana a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial ( PPG).
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnar m.a. HbA1c, hlutfalls sjúklinga með HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir mat.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Romanian: Canagliflozin este un inhibitor activ de SGLT2 disponibil pe cale orală.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
Romanian: Terapie
Icelandic: Meðferð
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu canagliflozin, trebuie luați în considerare factorii predispozanți la cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Icelandic: Áður en meðferð með kanaglíflózíni er hafin þarf að hafa í huga þætti í sögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Romanian: De asemenea, s-au observat îmbunătăţiri semnificative ale greutăţii corporale şi scăderi ale tensiunii arteriale sistolice în comparaţie atât cu glimepirida cât şi cu sitagliptin.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk bæting á líkamsþyngd og lækkun slagbilþrýstings samanborið við glimepiríð og sitagliptin.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ 7,6%.
Icelandic: non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale fosfatului seric au fost 3,6% şi 5,1% pentru canagliflozin 100 mg, şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5% pentru placebo.
Icelandic: n Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi 300 mg ca monoterapie şi ca tratament combinat cu una sau două molecule au avut ca rezultat reduceri procentuale ale greutății, semnificativ statistic la 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg sem einlyfjameðferð og sem tví- eða þrílyfjaviðbótarmeðferð olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
Romanian: Cmax al canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Icelandic: Cmax fyrir kanaglíflózín jókst í meðallagi mikið eða um 13% hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, 29% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 29% hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki hjá sjúklingum sem voru í skilun.
Romanian: mai puţin frecvente
Icelandic: Æðar sjaldgæfar
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 300 mg o dată pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 100 mg administrată o dată pe zi, dacă au o valoare a RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl > 60 ml/min şi dacă necesită control glicemic mai strict.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örvar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, eru með eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Semnele includ vedere înceţoşată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături, transpiraţie, paloare, schimbare a dispoziţiei, sau o stare de anxietate sau confuzie.
Icelandic: Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og kvíða- eða ringlunartilfinning.
Romanian: Funcţia renală Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu vegna sykursýki ef ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhemjumikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja kemur fram.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă capsulară, lungime de aproximativ 17 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Icelandic: Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Romanian: În timpul tratamentului cu Invokana, creşterea excreţiei urinare a glucozei poate scădea în mod fals valorile 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), astfel determinarea valorilor 1,5-AG devenind incertă pentru evaluarea controlului glicemic.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun Invokana getur ranglega sýnt lægra gildi 1,5-anhýdróglúkitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykursstjórnun.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það.
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg, fie cu 300 mg de canagliflozin variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1; UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
Icelandic: Lækkun RTG leiddi til aukins útskilnaðar glúkósa í þvagi hjá sjúklingum með sykursýki 2 sem fengu 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni á bilinu 77 g/sólarhring til 119 g/sólarhring í 1. stigs rannsóknunum, útskilnaður glúkósa í þvagi sem kom fram þýðir tap á 308 kkal/sólarhring til 476 kkal/sólarhring.
Romanian: Cea mai mare doză de 100 mg/kg a reprezentat de până la 14 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Icelandic: Stærsti skammturinn 100 mg/kg leiddi til u.þ.b. 14-falds klínísks 300 mg skammts, byggt á AUC útsetningu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af kanaglíflózíni auka líkur á ketónblóðsýringu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să începeţi tratamentul cu doza de 100 mg sau de 300 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort auka eigi skammtinn í 300 mg.
Romanian: Nu a fost studiat efectul canagliflozin asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg og sitagliptini 100 mg í þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, var kanaglíflózín jafngilt (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sitagliptin.
Romanian: Canagliflozin nu a arătat efect asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltarea embrionară timpurie la expuneri la şobolan de până la de 19 ori mai mari decât expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Romanian: Creşterea expunerii la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatinsýru skipti máli klínískt.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, incidenţa a fost de 3,2% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,8% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 4,7% în grupul de control.
Icelandic: Hjá sjúklingum á hávirkni þvagræsilyfjum var tíðnin 3,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,8% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,7% hjá viðmiðunarhópnum.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 pacienţi cu diabet de tip 2, inclusiv 3139 pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 3506 de pacienţi trataţi cu canagliflozin 300 mg, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3.
Icelandic: 3.139 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3.506 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 300 mg, sem fengu lyf í níu klínískum 3. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
Romanian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Icelandic: Mūkusalas iela 101
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, canagliflozin reduce reabsorbţia de glucoză filtrată şi reduce pragul renal al glucozei (RTG), şi, astfel, creşte UGE, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 scăzând concentraţiile plasmatice crescute ale glucozei prin acest mecanism independent de insulină.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2, dregur kanaglíflózín úr endurfrásogi glúkósa og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa (RTG) og eykur þar með útskilnað glúkósa með þvagi, sem dregur úr aukinni glúkósaþéttni í plasma með þessum insúlínóháða verkunarhætti hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială (media ajustată)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Romanian: Cum arată Invokana şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Invokana og pakkningastærðir
Romanian: Comprimatele conţin lactoză.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Icelandic: Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysua og við notkun eftir markaðssetningu
Romanian: Pe baza studiilor mecaniciste preclinice şi clinice, tumorile celulelor Leydig, tumorile renale tubulare şi feocromocitomul sunt considerate a fi specifice şobolanilor.
Icelandic: Byggt á forklínískum og klínískum rannsóknum á verkunarhætti er talið að Leydigfrumuæxli, æxli í nýrnapíplum og krómfíklaæxli séu sértæk fyrir rottur.
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns 200 mg voru metin í einskammta opinni rannsókn og mat lagt á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt CrCl byggt á Cockroft-Gault jöfnunni) borið saman við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu insulina sau secretagog al insulinei (de ex. sulfoniluree), poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogului insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. sulphonylurealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu canagliflozin, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá kanaglíflózín og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til vökvaskorts (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu vegna sykursýki getur aukist vegna langvarandi föstu, mikillar áfengisneyslu, vökvaskorts, ef insúlínskammtur er minnkaður skyndilega eða ef aukin þörf er á insúlíni vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Romanian: La pacienţii care tolerează canagliflozin 100mg o dată pe zi care prezinta RFGe ≥ 60 ml/min/1,73m sau CrCl ≥ 60 ml/min şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi pe cale orală (vezi mai jos şi pct.4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Romanian: Greutatea corporală
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum.
Romanian: Tumorile renale tubulare şi feocromocitomul induse de canagliflozin la şobolani sunt aparent cauzate de malabsorbţia carbohidraţilor ca o consecinţă a activităţii canagliflozin de inhibare a SGLT1 intestinal la şobolani, studiile clinice mecaniciste nu au demonstrat la om un sindrom de malabsorbţie de carbohidraţi la doze de canagliflozin de până la 2 ori doza clinică maximă recomandată.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecţiuni cardiovasculare, incidenţa ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru inițial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum, þar sem þátttakendur voru 4.327 sjúklingar með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi, var algengi beinbrota 1,6, 1,6 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 36,8% sjúklinga sem fengu, lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie a canagliflozin este de aproximativ 65%.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Romanian: EU/1/13/884/003 (90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (10 töflur) EU/1/13/884/002 (30 töflur) EU/1/13/884/003 (90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 töflur)
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c comparativ cu placebo de -0,57% şi, respectiv, -0,70% pentru doza de 100 mg şi, respectiv, 300 mg. (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá upphafsgildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg og fyrir 300 mg -0,70% (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree (tabelul 3).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini og borið saman við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (tafla 3).
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozin a avut ca rezultat reduceri semnificative (p < 0,001) ale HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg şi de -0,52% pentru canagliflozin
Icelandic: < 60 ml/mín./1,73 m2, varð klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c eftir kanaglíflózín samanborið við lyfleysu, -0,47% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -0,52% fyrir kanaglíflózín 300 mg.
Romanian: Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au dezvoltat anterior CAD în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator evident este identificat și rezolvat.
Icelandic: á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ketónblóðsýringu við meðferð með SGLT2 hemlum nema ef annar greinilegur áhættuþáttur er þekktur og ráðin hefur verið bót á honum.
Romanian: Diuretice
Icelandic: Umbrot
Romanian: Incidenţa globală a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, cu o incidenţă de 7,5%, 12,3%, şi 8,1% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi 7,5%, 12,3% og 8,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu.
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca monoterapie, ca tratament combinat cu cu metformin, tratament combinat cu cu sulfoniluree, tratament combinat cu cu metformin şi o sulfoniluree, tratament combinat cu cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament combinat la tratamentul cu insulină (tabelul 2).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem einlyfjameðferð, tvílyfjameðferð með metformini, tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni og sem viðbótarmeðferð með insúlíni (tafla 2).
Romanian: Nu se preconizează ca canagliflozin să fie dializabil prin dializă peritoneală.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja kanaglíflózín með kviðskilun.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (cum sunt ameţelile posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu o incidenţă de 4,9%, 8,7% şi 2,6% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv grupul de control.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (eins og stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur) kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára, með tíðninni 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 8,7%, fyrir kanaglíflózín 300 mg og 2,6% fyrir viðmiðunarhóp.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin, cu antecedente de infecţii micotice genitale au fost mai predispuşi la dezvoltarea unei infecţii.
Icelandic: Meiri líkur voru á sýkingum hjá kven- og karlkyns sjúklingum með sögu um sveppasýkingar í kynfærum.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 97,5%)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (97,5% CI)
Romanian: Terapie adjuvantă la alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1
Icelandic: Viðbótarmeðferð við önnur blóðsykurslækkandi lyf m.a. insúlín, þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri með þeim lyfjum ásamt mataræði og æfingum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi upplýsingar um mismunandi viðbótarmeðferðir).
Romanian: < 60 ml/min trataţi cu canagliflozin 100 mg la care se administrează concomitent un inductor al enzimelor UGT şi care necesită control glicemic mai strict, se poate avea în vedere administrarea altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: CrCl 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., sem taka kanaglíflózín 100 mg og fá samhliða meðferð með UGT ensímörva og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar, skal íhuga meðferðir með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): aukið magn ketóna í þvagi eða blóði hratt þyngdartap ógleði eða uppköst magaverkur óhemjumikill þorsti hröð og djúp
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).