FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν τα επίπεδα της συνολικής χοληστερόλης και της χοληστερόλης LDL σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες,
Hungarian: • koleszterincsökkentő diéta kiegészítéseként az összkoleszerinszintel és az LDL-koleszterin szintek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kaphatnak sztatinokat.
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή με στατίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) και δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν ακόμη περισσότερο τα επίπεδα της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL ή «κακής») σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης,
Hungarian: • a sztatin (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) és a koleszterinszint-csökkentő diéta kiegészítéseként az„alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL vagy „rossz") koleszterin szintjének további csökkentésére olyan betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε το Cholestagel ως συμπληρωματική θεραπεία στην εζετιμίμπη και σε στατίνη σε 86 ενήλικες με οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: A végső vizsgálat a Cholestagel-t az ezetimib és a sztatin kiegészítéseként tanulmányozta 26, családi hiperkoleszterolémiában szenvedő betegnél.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Cholestagel-t?
Greek: Η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία την ημέρα όταν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο του και έξι δισκία την ημέρα όταν συγχορηγείται με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott gyógyszer maximális adagja napi hét tabletta, illetve más gyógyszerekkel együtt alkalmazva hat tabletta.
Greek: Cholestagel κολεσεβελάμη
Hungarian: Cholestagel koleszevelám
Greek: Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί τη χοληστερόλη για να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα.
Hungarian: Mivel a máj koleszterint használ az epesav előállítására, mindez csökkenti a koleszterin szintjét a vérben.
Greek: Κατά την εξέταση των αποτελεσμάτων των τριών μελετών στο πλαίσιο των οποίων το Cholestagel χορηγήθηκε παράλληλα με στατίνη και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με τη λήψη 2,3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) μετά από διάστημα έξι εβδομάδων.
Hungarian: A sztatinnal együtt alkalmazott Cholestagel-t tanulmányozó három vizsgálat eredményeit tekintve megállapítható, hogy a 2,3 g-os Cholestagel (kb. négy tabletta) mellett 8%-kal csökkent az LDLkoleszterin szintje hat hét elteltével, a placebóval összehasonlítva.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.
Hungarian: A készítmény bél- vagy epevezeték-elzáródásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Greek: Κατά την προσθήκη εζετιμίμπης και στατίνης στην αγωγή με Cholestagel σημειώθηκε μείωση της τάξεως του 11% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης ύστερα από έξι εβδομάδες σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία εν αντιθέσει με αύξηση 7 % που σημειώθηκε με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: 11%-os csökkenést okozott az LDL-koleszterin szintjében hat hét elteltével a családi hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtteknél, szemben a placebót szedőknél tapasztalt 7%-os növekedéssel.
Greek: Το Cholestagel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο επτά κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: A Cholastagel-t hét, elsődleges hiperkoleszterolémiában szenvedő felnőtt részvételével végzett, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cholestagel;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholestagel alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholestagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cholestagel;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cholestagel-t?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Cholestagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Παρουσιάστηκε μείωση κατά 16% με τη χορήγηση 3,8g Cholestagel (περίπου έξι δισκία).
Hungarian: A 3,8 g-os Cholestagel (kb.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται με τροφή και υγρά, και μπορούν να λαμβάνονται όλα σε μία δόση ή σε δύο δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Hungarian: A tablettákat egyszerre vagy napi két adagra elosztva lehet bevenni.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Hungarian: <PC: {szám} [termékkód]
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Hungarian: Gyakorlatilag a gyógyszer teljes adagja 6 napon belül eliminálódik.
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες
Hungarian: 24 hét után
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.
Greek: Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Hungarian: Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες
Hungarian: 12 hét után
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Hungarian: Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?
Greek: Simva 40
Hungarian: Szimva 40
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Hungarian: Minden beteg szövődmény nélkül felépült.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Hungarian: A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Hungarian: K-vitamin-antagonisták
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő szeszes italt),
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Hungarian: A Cholibot elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Greek: Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a kreatininszint 50%-kal meghaladja a normálérték felső határát.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholib
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholibot
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Hungarian: Az európai populációban a C allél előfordulási gyakorisága 18%.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Hungarian: Terhes nőkben a biztonságosságot nem igazolták.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μειωμένη λειτουργία πρωτεϊνών-μεταφορέων
Hungarian: Szállítófehérjék csökkent funkciója
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Hungarian: • Alkoholabusus
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások okozta myopathia kockázatának csökkentésére irányuló lépések
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Hungarian: A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Hungarian: Kezelések összehasonlítása*
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη Β επίσης ελαττώνεται σημαντικά κατά την αγωγή με σιμβαστατίνη.
Hungarian: Az apolipoprotein B szintén jelentősen csökken a szimvasztatinkezelés alatt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Hungarian: A szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, illetve amíg beigazolódik, hogy a nő nem terhes.
Greek: Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
Hungarian: A máj az aktív forma hatásának elsődleges helye.
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
Hungarian: Támogató vizsgálat
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Hungarian: Niacin (nikotinsav) ≥ 1 g/nap
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Hungarian: • kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος από τη θεραπεία σε σχέση με το πιθανό όφελος και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelni kell a lehetséges előnyökhöz képest, és klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους και σε γυναίκες που επιδιώκουν την εγκυμοσύνη ή υποπτεύονται ότι εγκυμονούν.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a szimvasztatint nem szabad alkalmazni terhes nőknél, teherbe esni kívánó nőknél, illetve akik azt gyanítják, hogy terhesek.
Greek: μη γνωστές
Hungarian: nem ismert
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
Hungarian: • ha Ön terhes vagy szoptat.
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
Greek: σπάνιες μη γνωστές
Hungarian: ritka nem ismert
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében a szintemelkedés átmeneti és kismértékű volt, tüneteket nem okozott, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Hungarian: • a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
Greek: Σημειώστε όμως ότι κάποιοι άνθρωποι νιώθουν ζάλη αφού πάρουν το Cholib.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Hungarian: Az esetek többségében nem számoltak be túladagolási tünetekről.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében.
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján.
Greek: • έχετε πόνο στο στήθος και αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: • ha mellkasi fájdalma van és légszomjat érez.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Cholib για λίγο καιρό.
Hungarian: Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre a Cholib szedését,
Greek: • Γυναίκες
Hungarian: • Női nem
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρών μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκλήθηκε θάνατος.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Greek: Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek csökkentek.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Hungarian: A transzaminázszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta, majd később is rendszeresen.
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται ισχυρά στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από το 99%).
Hungarian: A fenofibrinsav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).
Greek: Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
Hungarian: Alvászavar, akár rémálmokkal, depressio nem ismert
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Hungarian: A sztatinkezelést a fuzidinsav utolsó adagja után hét nappal lehet újból megkezdeni.
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202)
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι > 95%.
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Hungarian: A klinikai programban négy pivotális klinikai vizsgálatot végeztek.
Greek: Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Hungarian: • Idősek (≥ 65 év)
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Hungarian: Az F145/S40 statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatásosságot mutatott minden paraméter változásában, kivéve az ApoA1 emelkedését.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Hungarian: • az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Hungarian: További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Greek: Δεν διερευνήθηκε κατά πόσον η φαινοφιβράτη επιδρά σε άλλους δραστικούς μεταβολίτες της σιμβαστατίνης.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a fenofibrát hatással van-e a szimvasztatin más aktív metabolitjaira.
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, szükség szerint.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Greek: Δερματίτιδα και έκζεμα όχι συχνές
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: • ha a közeljövőben műtétet terveznek Önnél.
Greek: Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης.
Hungarian: Többféle mechanizmus járulhat hozzá a HMG Co-A reduktáz inhibitoraival történő potenciális kölcsönhatásokhoz.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az egyidejű alkalmazása növelheti mindkét hatóanyag plazmakoncentrációját.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν είσθε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις πάνω στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatok esetében a termékenységre kifejtett reverzibilis hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Greek: Μειωμένη λειτουργία μπορεί να προκύψει ως αποτέλεσμα της αναστολής από αλληλεπιδρώντα φάρμακα (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή σε ασθενείς που είναι φορείς του γονότυπου SLCO1B1 c.521T>C.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Greek: Τι περιέχει το Cholib
Hungarian: Mit tartalmaz a Cholib?
Greek: Η συνολική επίδραση είναι η μείωση του λόγου λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τις λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας.
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Cholib καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία μικρότερη των 18 ετών)
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Greek: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Γαλλία
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország