FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg pr. kg kropsvægt.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Danish: Flixabi kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Flixabi може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложението на Flixabi или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Danish: Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80 % klinisk respons og størstedelen af disse (64 %) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Danish: (hepatosplenisk T-celle- lymfom)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0,001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Danish: Intravenøs anvendelse <i.v.>
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
Danish: På grund af metodologiske begrænsninger udelukkede en negativ undersøgelse ikke forekomsten af antistoffer mod infliximab.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Bulgarian: В проучванията за лечение на псориазис, реакциите на забавена свръхчувствителност са възниквали по-рано в хода на лечението.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Danish: Flixabi er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
Danish: En tilsvarende tendens til opnåelse af kortikosteroidfri klinisk remission blev observeret i uge 50.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn (проучване ACCENT I), честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi.
Danish: Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og anakinra
Bulgarian: Едновременно приложение на инхибитори на TNF-алфа и анакинра
Danish: Liste over anden medicin
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Danish: Positiv for autoantistoffer.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Danish: Hvis respons forsvandt under vedligeholdelsesbehandlingen, var cross-over til en højere dosis (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsinterval (hver 8. uge) tilladt.
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret.
Bulgarian: В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Flixabi.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Flixabi.
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) behøvede ingen dosisjustering.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово(и) изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Flixabi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Danish: Skift mellem biologiske DMARDS
Bulgarian: Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Danish: 19 uger
Bulgarian: 19 седмици
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Случаи на предозиране не са съобщавани.
Danish: Kombination af Flixabi og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Flixabi, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Flixabi с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Flixabi, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Danish: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч. редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Danish: 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Danish: ACR respons (% af patienter)
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите) N
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Flixabi.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Danish: Allergiske luftvejssymptomer.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Danish: Der kan opstå nogle få fine gennemsigtige partikler i koncentratet, da infliximab er et protein.
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis),
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
Danish: Hvis en patient får en utilstrækkelig respons eller mangler respons efter denne periode, kan det overvejes at øge dosis trinvis med ca. 1,5 mg/kg op til et maksimum på 7,5 mg/kg hver 8. uge.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Danish: Hvis akutte infusionsreaktioner opstår, skal infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Danish: EU/1/16/1106/001 1 hætteglas EU/1/16/1106/002 2 hætteglas EU/1/16/1106/003 3 hætteglas EU/1/16/1106/004 4 hætteglas EU/1/16/1106/005 5 hætteglas
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса и обема на разпределение.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af infliximab hos ældre patienter.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Danish: En infusionsrelateret reaktion blev i kliniske studier defineret som enhver bivirkning, der forekom under en infusion eller inden for 1 time efter en infusion.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Danish: Alle patienterne fik konstante methotrexat doser (median 15 mg/uge) i 6 måneder før inklusionen og skulle fortsætte med konstante doser under hele studiet.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Flixabi, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно.
Danish: Operationer eller tandindgreb
Bulgarian: Операции или стоматологични манипулации
Danish: • Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
Bulgarian: Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)