FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP (напр. циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), може да забавят елиминирането на глекапревир и пибрентасвир и по този начин да увеличат плазмената експозиция на антивирусните средства.
Slovak: Akumulácia rezistencie na dve triedy liekov bola v štúdii MAGELLAN-1 hlavným zistením u pacientov, u ktorých zlyhala opakovaná liečba glekaprevirom/pibrentasvirom.
Bulgarian: Акумулираща се резистентност към двата класа е общо установена за пациенти, при които е била неуспешна повторната терапия с глекапревир/пибрентасвир в MAGELLAN-1.
Slovak: Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Bulgarian: Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
Slovak: Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV-1
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 коинфекция
Slovak: Štúdie u jedincov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, ktorí boli liečení inhibítormi proteázy NS3/4A a/alebo inhibítormi NS5A
Bulgarian: Проучвания при пациенти със или без компенсирана цироза, които са били лекувани с NS3/4A протеазни и/или NS5A инхибитори
Slovak: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret počas 8 týždňov (n =
Bulgarian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 седмици (n=280) (TN само)
Slovak: Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
Bulgarian: Не се очаква клинично съществено взаимодействие с тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 21 filmom obalených tabliet
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
Slovak: Klinická štúdia
Bulgarian: Клинично проучване
Slovak: Tabuľka 7: Klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Bulgarian: Таблица 7: Клинични проучвания, проведени с Maviret, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Slovak: Ak zabudnete užiť Maviret Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: Biliárna exkrécia Biliárna exkrécia t1/2 (h) v rovnovážnom stave
Bulgarian: Билиарна екскреция t1/2 (h) в стационарно състояние % от дозата, екскретирана в урината в
Slovak: Maviretu u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Slovak: Miera SVR12 bola 95,7 % (22/23) u jedincov s infekciou GT5 a 98,4
Bulgarian: Честотата на SVR12 е 95,7% (22/23) за инфектираните пациенти с GT5 и 98,4% (60/61) за пациентите, инфектирани с GT6.
Slovak: Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
Bulgarian: Сред 18 пациенти с инфекция с генотип 3, лекувани с Maviret в продължение на 8, 12 или 16 седмици, при които е имало вирусологичен неуспех, са наблюдавани NS3 субституциите, възникнали по време на лечението, Y56H/N, Q80K/R, A156G или Q168L/R при 11 пациенти.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Bulgarian: (Индукция на Pgp/BCRP/CYP3A)
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава клиничните проучвания, проведени с Maviret, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Slovak: Z 2409 liečených jedincov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej), ktorí neboli predtým liečení alebo ktorí dostávali predtým liečbu kombináciou peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru, s mediánom veku 53 rokov (rozsah: 19 až 88); 73,3
Bulgarian: При 2 409 пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза), които не са лекувани или вече са лекувани с комбинации от пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир, медианата на възрастта е 53 години (диапазон:
Slovak: ↔ tenofovir
Bulgarian: ↔ тенофовир
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Slovak: U 280 liečených jedincov bol medián veku 60 rokov (rozsah: 34 až 88);
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните 280 пациенти е 60 години (диапазон:
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
Bulgarian: Обща честота на SVR12 от клинични изпитвания при нелекувани или лекувани пациенти със или без цироза
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
Bulgarian: EE/Левоноргестел 20 µg/100 µg веднъж дневно
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Bulgarian: При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението.
Slovak: VOYAGE-2f
Bulgarian: VOYAGE-2е
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат, безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca AbbVie Deutschland GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet
Bulgarian: филмирани таблетки 84 (4 x 21) филмирани таблетки
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
Bulgarian: Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу химерни репликони кодиращи NS3 или NS5A от клинични изолати са представени в Таблица 6.
Slovak: SVR12 u jedincov s cirhózou 12 týždňov
Bulgarian: Другог SVR12 при пациенти с цироза 12 седмици 8 седмици
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип 1, показали вирусологичен неуспех, са имали едно или повече субституции в NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 делеция, H58C/D или Y93H на изходно ниво с допълнителни субституции в NS5A, възникнали по време на лечението, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D или Y93H, наблюдавани при 7 от пациентите по време на неуспеха.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu rizika zvýšenia ALT (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с атазанавир е противопоказано, поради риска от повишаване на ALT (вж. точка пибрентасвир
Slovak: (Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
Bulgarian: (CYP3A4 и P-gp инхибиране)
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen ГЕРМАНИЯ
Slovak: U 100 liečených jedincov bol medián veku 60 rokov (rozsah: 39 až 78);
Bulgarian: При 100 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 60 години (диапазон:
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Bulgarian: От двамата пациенти с инфекция генотип 2, при които е имало вирусологичен неуспех, единият е имал субституции, възникнали по време на лечението A156V в NS3 и Q30R/L31M/H58D в NS5A, а другият - Q30R/H58D (докато Y93N е присъствал на изходно ниво и след лечението) в NS5A.
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u jedincov bez predchádzajúcej liečby a predtým liečenýcha peginterferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (súhrnné údaje z ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, 2b, -4 a 8)
Bulgarian: Таблица 8: SVR12 при нелекувани и лекувани а с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир пациенти с инфекции генотип 1, 2, 4, 5 и 6, които са получили лечение с препоръчителната продължителност (сборни данни от ENDURANCE-1
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Súbežné podávanie stredne silných induktorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени индуктори не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: • problémy s pečeňou iné ako hepatitída C;
Bulgarian: • чернодробни проблеми, различни от хепатит
Slovak: Klinické štúdie u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo u predtým liečených jedincov s cirhózou alebo bez nej
Bulgarian: Клинични проучвания при нелекувани или лекувани пациенти със или без цироза
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Maviretu a niektorých bežných súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Slovak: U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
Bulgarian: При 84 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 59 години (диапазон 24-79); 27% са с HCV генотип 5, 73% са с HCV генотип 6; 54% са жени, 30% са от бялата раса; 68% са с азиатски произход; 90% са HCV TN; 11% имат компенсирана цироза.
Slovak: 70 zdravých jedincov sa po viacnásobných dávkach glekapreviru (700 mg alebo 800 mg) jedenkrát denne počas ≥ 7 dní pozorovali asymptomatické zvýšenia ALT v sére (>
Bulgarian: Наблюдавани са асимптоматично повишаване на серумната ALT (>5x ULN) при 1 от 70 здрави участници след многократни дози глекапревир (700 mg или 800 mg) веднъж дневно за ≥ 7 дни.
Slovak: 56 % u jedincov bez infekcie HCV s miernym, stredne ťažkým, ťažkým alebo konečným štádiom poruchy funkcie obličiek, ktorí neboli na dialýze, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: AUC на глекапревир и пибрентасвир са увеличени ≤ 56% при пациенти без инфекция с HCV със слабо, умерено, тежко или краен стадий на бъбречно увреждане, които не са на диализа, в сравнение със пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За пациенти с неуспешно предходно лечение с NS3/4A- и/или NS5A-инхибитор, вижте точка
Slovak: Maviretu sú uvedené v tabuľke 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Bulgarian: 16 седмици
Slovak: a.
Bulgarian: А.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 3 часа от приемането на дозата, не е необходимо приемане на допълнителна доза Maviret.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Takrolimus 1 mg jednorazová dávka
Bulgarian: Такролимус 1 mg единична доза
Slovak: Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата (напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб).
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z bunkových kultúr sú uvedené v tabuľke 5. Tabuľka 5.
Bulgarian: Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу репликони с пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS3 или NS5A от лабораторни щамове са представени в Таблица 5.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
Bulgarian: 32 до 87); 53% са с HCV генотип 1; 27% са с HCV генотип 2; 15% са с HCV генотип 3; 4% са с HCV генотип 4; 59% са мъже; 73% са от бялата раса; 80% не са лекувани за HCV преди това; 13% имат цироза и 65% на изходно ниво са със степен на фиброза F0 или F1; 7% имат CKD стадий 3b; 17% имат CKD стадий 4 и 76% имат CKD стадий 5 (всички на диализа); 84 пациенти получават 8-седмично лечение, 13 пациенти получават 12-седмично лечение, а 4 пациенти получават 16-седмично лечение.
Slovak: 1804) a 10 500 a 1530 ng∙h/ml u jedincov s cirhózou pečene (N =
Bulgarian: 430 ng∙h/ml при пациенти без цироза (N=1 804) и 10 500 и 1 530 ng∙h/ml при пациенти с цироза (N=280).
Slovak: Ako užívať
Bulgarian: Как да приемате
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3)
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Bulgarian: Сред 10 пациенти с инфекция с генотип 1 с вирусологичен неуспех, субституциите в NS3, възникнали по време на лечението V36A/M, R155K/T, A156G/T/V или D168A/T са наблюдавани при 7 пациенти.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Bulgarian: Нито един от пациентите не претърпява вирусологичен неуспех.
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Bulgarian: Maviret 12 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=157) или 16
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Bulgarian: Ако започне повръщане в рамките на 3 часа от приемане на дозата, трябва да бъде взета допълнителна доза Maviret.
Slovak: Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.
Bulgarian: То съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.
Slovak: (Inhibícia P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на Pgp)
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
Bulgarian: Безопасността на Maviret при пациенти с хронично бъбречно заболяване (включително пациенти на диализа) и хронична инфекция с HCV генотипи 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е оценена в EXPEDITION-4 (n=104) и EXPEDITION-5 (n=101).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение (вж. точка 4.3).
Slovak: %; 97,5 % interval spoľahlivosti (-5,4
Bulgarian: Разлика в лечението -1,2%; 95% доверителен интервал (-5,6% до 3,1%) Разлика в лечението -0,4%; 97,5% доверителен интервал (-5,4% до 4,6%)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak užijete viac Maviretu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
Bulgarian: Предназначение на лекарството циклоспорин, такролимус за потискане на имунната система дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир при ХИВ инфекция дигоксин при проблеми със сърцето флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта варфарин и други подобни лекарства*
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Bulgarian: Безопасността на Maviret е оценена при 100 реципиенти след чернодробна или бъбречна трансплантация с хронична инфекция с HCV с генотип 1, 2, 3, 4 или 6 без цироза (MAGELLAN
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Bulgarian: SVR по статус на цироза
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát dennea
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневноа
Slovak: 1. Čo je Maviret a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret 3.
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва 2.
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Bulgarian: При TN пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност от 8 седмици, 97,5% (749/768) постигат SVR12, докато при 0,1% (1/768) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 0,7% (5/755) има рецидив след лечението.
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
Bulgarian: Съотношение кръв/плазма Биотрансформация Метаболизъм вторичен няма
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението с Maviret за инфектирани с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза) е представена в Таблица 1 и Таблица 2.
Slovak: Pohlavie/hmotnosť
Bulgarian: Пол/тегло
Slovak: Zvýšenia hladín celkového bilirubínu na minimálne 2-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli pozorované u 1,3
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин поне 2 пъти горната граница на нормата (ULN) е наблюдавано при 1,3% от пациентите, свързано с медиираното от глекапревир инхибиране на билирубиновите транспортери и метаболизъм.
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Bulgarian: Елвитегравир/коби цистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Bulgarian: Maviret 12 седмици(TN само, n=64) или 16 седмици (TE само, n=51)
Slovak: Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir.
Bulgarian: Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир.
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Bulgarian: Субституциите в NS5A, възникнали по време на лечението M28G, A30G/K, L31F, P58T или Y93H са наблюдавани при 16 пациенти, а 13 пациенти са имали A30K (n=9) или Y93H (n=5) на изходно ниво и след лечението.
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Bulgarian: Част 1 - Maviret 12 седмици (n=22); GT1,4 от MAGELLAN-1
Slovak: 600 mg jednorazová dávka
Bulgarian: 600 mg единична доза
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Bulgarian: Maviret 8 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=356) или 16 седмици (GT3 TE само) (n=6)
Slovak: Štúdie
Bulgarian: ДАННИ
Slovak: 400 mg jednorazová dávka
Bulgarian: 400 mg единична доза
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n =
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=58)
Slovak: Výsledok pre jedincov bez SVR12
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Bulgarian: HMG-COA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Bulgarian: (P-gp/BCRP инхибиране)
Slovak: 18 rokov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časti 5.1 a 5.2.).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).