FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
French: L'étude 303 n'a pas montré un effet thérapeutique supérieur du Bronchitol sur le VEMS chez les patients de sexe féminin chez qui l'évolution de la maladie est souvent plus grave que chez les hommes, pour des raisons non élucidées.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
French: Avant de vous prescrire Bronchitol, votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et testera votre fonction pulmonaire à chaque étape, pour s'assurer que vous n'êtes pas sensible au mannitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
French: 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Icelandic: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
French: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients avec un VEMS < 30% de la valeur théorique (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
French: Il contribue aussi à améliorer l'état de vos poumons et votre respiration.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
French: Si l'inhalateur a besoin d'être nettoyé, il convient de s'assurer en premier lieu que le dispositif est vide, puis de le laver à l'eau chaude et de bien le laisser sécher à l'air libre avant de le réutiliser.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
French: Arrêtez d'utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Icelandic: Hættu strax að nota Bronchitol og leitaðu til læknis ef eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir koma fram:
French: troisième trimestre 2018
Icelandic: 11. Janúar 2017
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Icelandic: 2,84% (n=34) sjúklinga til viðbótar úr rannsóknunum þremur luku ekki prófi fyrir mannitólþoli og var því ekki slembiraðað.
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, tests bacteriens ou fungiques de l'expectoration positifs.
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
French: L'excrétion de mannitol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
French: ou
Icelandic: o
French: Globalement, la comparaison des aires sous courbes (ASC) entre le Jour 1 et le Jour 7 traduisait l'absence de variation de la pharmacocinétique en fonction du temps, ce qui indiquait la linéarité au niveau de dose administré dans cette étude.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
French: Néant.
Icelandic: Engin.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
French: Après l'inhalation, chaque gélule vide est jetée avant l'insertion de la gélule suivante dans le dispositif d'inhalation, avec un temps d'attente le plus court possible entre les gélules.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem komu fram hjá börnum voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum.
French: Le nombre élevé de lymphocytes se situait dans l'intervalle des valeurs témoins historiques, n'augmentait pas et était presque totalement à la normale chez les sujets vivants en fin d'étude et après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
French: Un bronchodilatateur sera administré 5 à 15 minutes avant la dose d'initiation, mais après mesure du VEMS (volume expiratoire maximum à la première seconde) et de la SpO2 (saturation du sang en oxygène) de base.
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upphaflegu þynnunni til varnar gegn raka.
French: Une hémoptysie massive/grave est définie comme étant:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
French: La sécurité et l'efficacité du Bronchitol n'ont pas été formellement étudiées chez les patients asthmatiques.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Bronchitol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá unglingum 12 til 17 ára en þær benda til að lyfjahvarfabreytur mannitóls til innöndunar séu svipaðar og hjá þýði fullorðinna.
French: Chez les femmes, la variation moyenne ajustée du VEMS était de 27 ml dans le groupe traité par Bronchitol et de 44 ml dans le groupe témoin, ce qui suggère un bénéfice potentiel inférieur sur la fonction pulmonaire avec Bronchitol par rapport au témoin, bien que cette différence n'ait pas été statistiquement significative (p=0,480)
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum var leiðrétt meðalbreyting í FEV1 27ml fyrir Bronchitol og 44ml fyrir samanburðarhópinn, sem bendir hugsanlega til lægri ávinnings á lungnastarfsemi með Bronchitol samanborið við samanburðarhópana, þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur p=0.480).
French: Les patients doivent être formés à la pratique de la technique correcte d'utilisation de l'inhalateur pendant le traitement et il convient de leur conseiller de signaler à leur médecin toute toux persistante lors de l'utilisation de Bronchitol.
Icelandic: Sjúklinga skal þjálfa í notkun réttrar innöndunartækni meðan á meðferð stendur og ráðleggja þeim að greina lækninum frá viðvarandi hósta við notkun Bronchitol.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
French: - Prenez ensuite une gélule de la plaquette thermoformée (ne retirez la gélule de la plaquette que juste avant son utilisation).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
French: - Cela permet de libérer la poudre de la gélule quand vous inspirez.
Icelandic: - Þetta gerir losun duftsins úr hylkinu mögulega þegar þú andar að þér.
French: Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d'eau présente à la surface de vos voies respiratoires et dans votre mucus.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
French: Les études de dépôt dans les poumons ont mis en évidence une déposition pulmonaire du mannitol administré par voie inhalée de 24,7 %, confirmant sa distribution dans l'organe cible.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Icelandic: Meðferðaráhrif Bronchitol á FEV1 var minna áberandi í undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða rhDNase.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
French: Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
French: La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
Icelandic: Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg.
French: Percez un trou dans la gélule
Icelandic: Gerðu gat á hylkið
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
Icelandic: Ein 2-vikna meðferðarpakkning með Bronchitol inniheldur 28 þynnur með 10 hylkjum hver (alls 280 hylki) og 2 innöndunartæki.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
French: Remarque : les méthodes d'analyse de chacune des 3 études présentaient quelques différences.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques inhalés était de 55 % dans l'étude DPM-CF-301, 56 % dans l'étude DPMCF-302 et 52 % dans l'étude DPM-CF-303.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
French: Il n'y a pas d'étude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mannitóls á frjósemi.
French: L'inhalation de ce médicament peut provoquer une oppression dans la poitrine et une respiration sifflante et cela peut se produire immédiatement après avoir pris ce médicament.
Icelandic: Innöndunarlyf geta veldið þyngslum fyrir brjósti og blísturshljóðum við öndun og þetta getur gerst strax eftir að þú tekur þetta lyf.
French: - Les 10 gélules doivent être placées dans l'inhalateur une à la fois.
Icelandic: - Hylkin 10 eru öll sett í innöndunartækið, eitt og eitt í einu.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments, par exemple un bronchodilatateur, avant de prendre Bronchitol.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie, ni en utilisant aucun autre inhalateur.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
French: Utilisez votre Bronchitol avant la physiothérapie, si elle fait partie de votre traitement habituel.
Icelandic: Notaðu Bronchitol fyrir sjúkraþjálfun ef hún er hluti af reglulegri meðferð;
French: Après administration par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en majorité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et 87 % de la dose administrée sont excrétés dans l'urine en 24 heures.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.
French: Pack de traitement de 280 gélules et 2 inhalateurs pour 2 semaines
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
French: Votre médecin vous aidera à prendre votre première dose de Bronchitol et vérifiera votre fonction pulmonaire avant, pendant et après la prise de la dose.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og kanna lungnastarfsemi fyrir, við og eftir skömmtun.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation concomitante de Bronchitol et d'un traitement par voie inhalée avec une solution saline hypertonique dans la mesure où ce traitement était exclu dans les études de phase 3.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
French: Dans une étude menée chez 9 patients atteints de mucoviscidose (6 adultes, 3 adolescents), utilisant 400 mg de mannitol inhalé en dose unique (Jour 1), puis deux fois par jour pendant 7 jours (Jours 2 à 7), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires chez les adultes et les adolescents, à l'exception d'une demi-vie terminale apparente moyenne plus longue chez les adolescents (Jour 1 = 7,29 heures, Jour 7 = 6,52 heures) par rapport à celle des adultes (Jour 1 = 6,10 heures, Jour 7 = 5,42 heures).
Icelandic: Í rannsókn hjá 9 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (6 fullorðnum, 3 unglingum) sem notuðu 400 mg af mannitóli til innöndunar í stökum skammti (Dagur 1) síðan tvisvar á dag í 7 daga (Dagar 2-7), voru lyfjahvarfabreytur mjög svipaðar hjá fullorðnum og unglingum, að undanskildum lengri meðal lokahelmingunartíma hjá unglingum (Dagur 1 = 7,29 klst., Dagur 7 = 6,52 klst.) samanborið við fullorðna (Dagur 1 = 6,10 klst., Dagur 7 = 5,42 klst.).
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka út rétt fyrir notkun.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament :
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf:
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: VEMS 1 (IC à 95%) Valeur p
Icelandic: FEV1 (95% CI)
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol Comment utiliser Bronchitol
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
French: Le schéma ci-dessous montre l'aspect du dispositif d'inhalation.
Icelandic: Hér fyrir neðan er skýringarmynd sem sýnir hvernig innöndunartækið lítur út.
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d'évaluer chez tous les patients l'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l'administration d'une dose d'initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. ofsvörunar (hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar meðan á gjöf upphafsskammtsins stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Sueurs froides Prurit
Icelandic: - Kaldur sviti - Vökvasókn
French: - S vous n'entendez pas le cliquetis, tenez l'inhalateur avec l'embout dirigé vers le bas et tapez fermement sur le fond.
Icelandic: - Ef þú heyrir ekkert skrölt, haltu þá innöndunartækinu með munnstykkið niður og bankaðu þétt á botninn.
French: Elle a été observée chez 7,8 % des patients, contre 3,8 % des patients du groupe témoin.
Icelandic: Hann kom fram hjá 7,8% sjúklinga samanborið við 3,8% sjúklinga í samanburðararminum.
French: - Maintenir fermement le bas de l'inhalateur d'une main.
Icelandic: - Haltu þétt um botn innöndunartækisins með annarri hendi.
French: Insomnie initiale
Icelandic: Sjaldgæfar Svefnleysi í upphaf
French: Dans l'étude DPM-CF-301, 64,4 % de la population de patients étaient des adultes, tandis que dans l'étude DPM-CF-302, la proportion d'adultes était de 49,5 %.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
Icelandic: - Andaðu innihaldi hylkisins að þér með innöndunartækinu, í einum eða tveimur andardráttum.
French: Vous pouvez continuer à utiliser vos médicaments pour la mucoviscidose pendant que vous utilisez Bronchitol, notamment des antibiotiques inhalés tels que de la tobramycine et du colistiméthate de sodium.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
French: Elle a été observée chez 8,3 % des patients, contre 4,0 % des patients du groupe témoin.
Icelandic: Hann kom fram hjá 8,3% sjúklinga samanborið við 4,0% sjúklinga í samanburðararminum.
French: Dans l'étude DPM-CF-303, la méthode d'imputation des données manquantes était celle de la dernière observation rapportée (LOCF), alors qu'aucune imputation n'a été effectuée dans les études DPM-CF-301 ou DPM-CF-302.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été révélé lors des tests de génotoxicité standard.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni hafa komið fram þegar mannitól var prófað í hefðbundnum prófunarkerfum á eiturverkunum á erfðaefni.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
French: Lavez votre inhalateur à l'eau chaude, avec l'embout ouvert.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.