FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Finnish: Lääkevalmiste on infusoitava laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 30 juni 2016 wordt weergegeven in Figuur 4.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lutathera invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Dutch: Wand onderste deel dikke darm 0,03 Dunne darm
Finnish: Sappirakon seinämä Alempi paksusuolen seinämä 0,03 Ohutsuoli
Dutch: Borstvoeding moet stopgezet worden.
Finnish: Imetys Imetys on keskeytettävä.
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu toistetun annon tutkimuksessa ("kylmää" yhdistettä neljä annosta kahden viikon välein) annoksilla 1 250 µg/kg rotilla ja 80 µg/kg koirilla.
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Finnish: Biojakautumistutkimukset osoittavat, että lutetium(177Lu)oksodotreotidi puhdistuu nopeasti verestä.
Dutch: De ORR (inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de RECIST-criteria) en de duur van de respons (DoR, duration of response) voor de FAS Nederlandse populatie met gastro-entero-pancreatische (GEP) en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 10.
Finnish: Kokonaisvaste (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti) ja vasteen kesto (DoR) hollantilaisella FAS-populaatiolla, jolla oli gastroenteropankreaattisia (GEP) ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta) on esitetty taulukossa 10, myös kasvaintyypin mukaan jaoteltuina.
Dutch: Zowel de demografische kenmerken als de patiënt- en ziektekenmerken waren in hoge mate in evenwicht tussen de groepen met een mediane leeftijd van 64 jaar en 82,1% blanken in de algemene populatie.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Dutch: Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde en de apotheker van het radioactieve geneesmiddel dienen te worden geïnformeerd.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Finnish: Lutetium-177(177Lu) on β- -säteilevä radionuklidi, jonka maksimaalinen tunkeutumisalue kudoksissa on 2,2 mm (keskimääräinen tunkeutumisalue 0,67 mm).
Dutch: Indien er procedures met radionucliden bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus ook een dosis straling.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Dutch: Kwaliteitscontrole
Finnish: Laadunvarmistus
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Dutch: Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie dat nodig is om de infusie te voltooien kan variëren.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
Dutch: Atriale fibrillatie Hartkloppingen Myocardinfarct Angina pectoris Cardiogene shock
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia.
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Lutathera, tot 24 uur voor de toediening van Lutathera.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Dutch: Indien de halve dosis goed wordt verdragen (d.w.z. niet opnieuw optreden van DMT), dienen de volgende resterende toediening(en)
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U bent zwanger - Uw nierfunctie is ernstig verminderd
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Afwas en badkamerspullen Neem gedurende 7 dagen na de behandeling speciale voorzorgsmaatregelen: - Spoel alle doekjes en/of toiletpapier onmiddellijk na gebruik door het toilet, - Was uw handen altijd goed na gebruik van het toilet, - Neem elke dag een douche, - Spoel alle doekjes of andere artikelen die iets van uw lichaam bevatten, zoals bloed, urine en ontlasting door het toilet.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden säilytyksessä on noudatettava radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Dutch: De aminozuuroplossing dient over een tijdspanne van 4 uur te worden toegediend.
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
Dutch: Er is bewijs uit de analyse van urinemonsters van 20 patiënten die waren opgenomen in de NETTER-1 fase III-substudie met dosimetrie, farmacokinetiek en ecg, dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide in geringe mate wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk wordt uitgescheiden als intacte verbinding via de renale route.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Dutch: Specificatie
Finnish: Spesifikaatio
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen mogen zich tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden erna niet voortplanten en moeten daarom in die periode effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on pidättäydyttävä suvunjatkamisesta käyttämällä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
Dutch: • De slang dient te zijn voorgevuld met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en vervolgens te worden aangesloten op een veneuze katheter die van tevoren in de arm van de patiënt is ingebracht.
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
Dutch: • Urine-incontinentie;
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
Dutch: Het gebruik van Lutathera is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Finnish: Vaikutusmekanismi Lutetium(177Lu)oksodotreotidilla on korkea affiniteetti alatyypin 2 somatostatiinireseptoreille (sst2).
Dutch: Formicatie
Finnish: Formikaatio
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Finnish: Painovoimainfuusiomenetelmä - kaavio letkun liittämisestä
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitää olla perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan kohdalla.
Dutch: Oedeem perifeer Pijn op de toedieningsplaats Koude rillingen Influenza-achtige ziekte
Finnish: Perifeerinen turvotus Antokohdan kipu Vilunväristykset Influenssan kaltainen sairaus
Dutch: Lutathera is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
Dutch: Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
Dutch: Middelste deel van de darm 183 28,5 23,9 33,3 54,9 47,5 63,2 Laatste deel van de darm 13 29,4 18,9 35,0
Finnish: Etusuoli** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Keskisuoli 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Takasuoli
Dutch: 22,8-30,6]) en de subgroep die wel een gelijktijdige behandeling met octreotide LAR kreeg (30,9 maanden [95%-BI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Dutch: Toegediende middelen
Finnish: Annettava aineet
Dutch: Lysine
Finnish: Lysiini
Dutch: Osmolariteit
Finnish: Osmolaarisuus
Dutch: Nauw contact met andere mensen dient te worden beperkt gedurende 7 dagen na een toediening van Lutathera, en voor kinderen en zwangere vrouwen moet het contact worden beperkt tot korter dan 15 minuten per dag, waarbij ten minste 1 meter afstand moet worden gehouden.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met bekende hersenmetastasen, daarom moet bij deze patiënten het individuele baten-risicoprofiel worden beoordeeld.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tehosta potilailla, joilla on todettu aivoetäpesäkkeitä.
Dutch: 2 Inclusief trombocytopenie en plaatjestelling verlaagd Inclusief lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Finnish: 2 Sisältää trombosytopenian ja verihiutaleiden määrän vähenemisen Sisältää lymfopenian ja lymfosyyttien määrän vähenemisen 4 Sisältää anemian ja hemoglobiinin vähenemisen
Dutch: Criteria voor permanente stopzetting van de behandeling met Lutathera
Finnish: Lutathera-hoidon lopettamisen kriteerit
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Dutch: U wordt gevraagd om voldoende water te drinken (1 glas per uur), wat nodig is om op de dag van de infusie en de dag erna ieder uur te kunnen plassen, en iedere dag te proberen om ontlasting te hebben, om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Finnish: Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Lutathera krijgt toegediend die precies is afgemeten door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de toedieningsprocedure.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
Dutch: Rood beenmerg
Finnish: Punainen luuydin
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 24 juli 2015 wordt weergegeven in Figuur 3.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Dutch: Voorbereiding van de ruimte en de benodigdheden
Finnish: Tila- ja laitevalmistelut:
Dutch: Alvorens de behandeling met Lutathera op te starten, moet beeldvorming van somatostatinereceptoren (scintigrafie of positronemissietomografie [PET]) de overexpressie van deze receptoren in het tumorweefsel bevestigen, waarbij de opname door de tumor ten minste even hoog moet zijn als de normale opname in de lever (tumoropnamescore ≥ 2).
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Finnish: PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Dutch: De druk in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te worden gehouden.
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
Dutch: • Ofwel in een container gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA), een transparante container voor bescherming tegen radioactieve straling die directe visuele inspectie van de injectieflacon mogelijk maakt,
Finnish: • joko polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistetussa säiliössä, joka on läpinäkyvä,
Dutch: Als de patiënt na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt genetisch advies aanbevolen.
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon jälkeen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Finnish: Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle.
Dutch: De trend op lange termijn van progressieve achteruitgang van de glomerulaire filtratiefunctie, aangetoond in de klinische studies, bevestigt dat aan Lutathera gerelateerde nefropathie een chronische nierziekte is die zich geleidelijk over maanden of jaren na blootstelling ontwikkelt.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in Tabel 7 volgens frequentie en MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC).
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
Dutch: De infusie van de aminozuuroplossing moet 30 minuten vóór aanvang van de infusie van Lutathera worden opgestart.
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
Dutch: Als u na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt aangeraden om genetisch advies in te winnen.
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen.
Dutch: p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95%:n CI)
Dutch: Laat optredend myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie (AL) zijn waargenomen na behandeling met Lutathera (zie rubriek 4.8), optredend ongeveer 28 maanden (9 - 41) voor MDS en 55 maanden (32 - 125) voor AL na afloop van de behandeling.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Dutch: De stralingsdosis voor specifieke organen, die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, kan aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door het ziekteproces.
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), daarom is behandeling met Lutathera bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
Finnish: Infuusion aikana potilaan rintakehästä tulevan radioaktiivisen säteilyn pitäisi lisääntyä tasaisesti ja Lutathera-valmisteen infuusiopullosta tulevan säteilyn pitäisi vähentyä.
Dutch: Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Neem altijd uw ontslagbrief mee om dat gemakkelijker te maken.
Finnish: Tämän helpottamiseksi pidä epikriisi aina mukanasi.
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
Finnish: Infuusiopullo on lyijyastiassa suojausta varten.
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.