FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (Interval b de încredere 95%)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCR
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Icelandic: - Gulu hettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest.
Romanian: Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci
Icelandic: Börn eða unglingar með skellusóra
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC <10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA ≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA < 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Romanian: NA 4,5% 23,2%
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Romanian: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað:
Romanian: A se păstra SOLYMBIC în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Icelandic: Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Romanian: * Doza unică maximă este 40 mg (0,8 ml).
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Romanian: ● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi SOLYMBIC atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
Romanian: - Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Icelandic: - Áfyllti lyfjapenninn hefur fallið á hart yfirborð.
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu SOLYMBIC, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Romanian: Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann til að gefa 20 mg skammt handa börnum eða unglingum með Crohns sjúkdóma sem vega minna en 40 kg.
Romanian: Nu trebuie să luaţi SOLYMBIC împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timp respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în tabelul 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Romanian: Copii sau adolescenţi cu boală Crohn
Icelandic: Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm
Romanian: Volumul injecţiei se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului (tabelul 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Romanian: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Romanian: Administrarea de SOLYMBIC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Icelandic: Notkun SOLYMBIC er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SOLYMBIC Dacă vă administraţi accidental SOLYMBIC mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Romanian: În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 11 şi 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Romanian: Ce este SOLYMBIC și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Romanian: Tabelul 12 Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Romanian: - agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
Icelandic: versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Romanian: Scor de uzură Scor JSN
Icelandic: Fleiðurskor JSN
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase penuri pre-umplute.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Romanian: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Icelandic: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
Romanian: a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Icelandic: a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
Romanian: SOLYMBIC se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Icelandic: Eftir að gula hettan hefur verið fjarlægð skal staðsetja áfyllta lyfjapennann á húðinni undir 90 gráðu horni.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og SOLYMBIC.
Romanian: Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire a
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%)
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1163/001 - 1 seringă pre-umplută SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută EU/1/16/1163/002 - 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 - 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 - 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 - 6 seringi pre-umplute SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut EU/1/16/1163/006 - 1 pen pre-umplut EU/1/16/1163/007 - 2 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/008 - 4 penuri pre-umplute EU/1/16/1163/009 - 6 penuri pre-umplute
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/002 - 1 pakkning EU/1/16/1163/003 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 - 6 pakkningar SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/16/1163/006 - 1 pakkning EU/1/16/1163/007 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 - 6 pakkningar
Romanian: d a metotrexat b intervale de încredere de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Icelandic: SOLYMBIC er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥220 şi ≤450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Nu este posibilă administrarea SOLYMBIC la copii și adolescenți care necesită doze mai mici de 20 mg sau 40 mg.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, comparativ cu 4,3% [P = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat SOLYMBIC în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Romanian: Adalimumab/ MTX n=268
Icelandic: Adalimumab /metotrexat n = 268
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Icelandic: Adalimumab fer yfir fylgju og berst í sermi ungbarna mæðra, sem fengu adalimumab á meðgöngu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus a bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA de grad ≤ 0,5 +, a CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7%) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Icelandic: Hefja má meðferð með SOLYMBIC í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Romanian: - Nu utilizaţi seringi pre-umplute de 20 mg sau 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 20 mg sau 40 mg.
Icelandic: - Ekki nota 20 mg eða 40 mg áfylltu sprautuna ef aðrir skammtar en 20 mg eða 40 mg eru ráðlagðir.
Romanian: Cum arată SOLYMBIC și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti SOLYMBIC og pakkningastærðir