FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pacienții incluși au recidivat sau au fost refractari după sau, respectiv, la terapia LMA de primă linie și au fost stratificați prin răspuns la tratamentul LMA anterior și chimioterapie preselectată, adică intensitate mare sau mică.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i studien, hadde residiv eller var refraktære etter førstelinje AMLbehandling og ble stratifisert ut fra respons på tidligere AML-behandling og forhåndsvalgt kjemoterapi, dvs. høy eller lav intensitet.
Romanian: Inductorii CYP3A/P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A-/P-gp-induktorer
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Cum să luați Xospata Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xospata Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xospata Hvordan du bruker Xospata Mulige bivirkninger
Romanian: Înaintea tratamentului cu gilteritinib, 39,4% dintre pacienți sufereau de LMA refractară primară iar majoritatea acestor pacienți au fost clasificați ca refractari după ciclu 1 de tratament de inducție chimioterapie,19,7% sufereau de LMA recidivantă după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH) și 41% sufereau de LMA recidivantă fără TCSH alogen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med gilteritinib hadde 39,4 % av pasientene primær refraktær AML, og de fleste av disse pasientene var klassifisert som refraktære etter 1 syklus av induksjonsbehandling med kjemoterapi, 19,7 % hadde residiverende AML etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og 41 % hadde residiverende AML uten allogen HSCT.
Romanian: Dacă încetați să luați Xospata Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xospata Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen din har bedt deg om det.
Romanian: RCh a fost definită prin: blaști <5% în măduva osoasă, recuperare hematologică parțială, număr absolut de neutrofile ≥0,5 x 10
Norwegian Bokmål: CRh ble definert som benmargsblaster <5 %, absolutt nøytrofiltall ved delvis hematologisk bedring på ≥0,5 x 10
Romanian: Mediana exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoarea p (unilaterală)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Fareforhold (95 % KI) p-verdi (ensidig) Overlevelsesfrekvens ved 1 år, % (95 % KI)
Romanian: LoDAC și azacitidina au fost administrate în cicluri continue a câte 4 săptămâni, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică în populația generală, pentru a se evalua impactul covariabilelor intrinseci și extrinseci asupra expunerii preconizate la gilteritinib a pacienților cu LMA refractară sau recidivantă.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Romanian: Dacă apare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, vil legen din overvåke deg og kanskje gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A și/sau P-gp (de exemplu, voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, eritromicină, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicină) pot crește concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (f.eks. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonene av gilteritinib.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Forlenget QT-intervall under elektrokardiogram 8,8
Romanian: Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for gilteritinib har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, poate întrerupe tratamentul și/sau vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg og kan stoppe behandlingen mildertidig og/eller gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse selectate
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Norwegian Bokmål: Gilteritinibfumarat er en FLT3- og AXL-hemmer.
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata: - dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Romanian: Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi (AML), en form for kreft i enkelte typer hvite blodlegemer.
Romanian: Nu există experiență clinică pentru pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: 9/l, diferențiere normală a măduvei osoase cu <5% blaști, independență față de transfuzii de eritrocite și trombocite și fără semne de leucemie extramedulară.
Norwegian Bokmål: 9/l, normal benmargdifferensial med <5 % blaster, må ha vært røde blodlegemer, uavhengig av trombocyttransfusjon og uten evidens for ekstramedullær leukemi.
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 11 (3%) au manifestat sindrom de diferențiere.
Norwegian Bokmål: Av 319 pasienter behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 11 (3 %) differensieringssyndrom.
Romanian: Dintre cei 317 pacienți tratați cu gilteritinib la concentrația de 120 mg, cu valoare QTC determinată după momentul inițial în studiile clinice, 4 pacienți (1%) au manifestat un QTcF >500 msec.
Norwegian Bokmål: Av de 317 pasientene som ble behandlet med 120 mg gilteritinib med en QTC-verdi etter baseline i kliniske studier, hadde 4 pasienter (1 %) en QTcF >500 millisekund.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, gravat cu logo-ul companiei și „235" pe aceeași față.
Norwegian Bokmål: Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235' på samme side.
Romanian: La pacienții cărora li se administra Xospata s-au raportat amețeli care trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om svimmelhet hos pasienter som tar Xospata, og det bør tas i betraktning under vurderingen av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Romanian: Studiile privind reproducerea la șobolani au arătat că gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale, decese embrio-fetale și teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på rotter har vist at gilteritinib forårsaket redusert fostervekst, embryoføtale dødsfall og teratogenisitet (se pkt.
Romanian: • Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg sau 120 mg b.
Norwegian Bokmål: • Dersom bekreftet, vurderes dosereduksjon til 80 mg eller 120 mg b.
Romanian: Gilteritinib nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Norwegian Bokmål: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial la adresa fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret (se pkt.
Romanian: Vârsta mediană la randomizare a fost de 62 de ani (interval între 20 și 84 de ani) în brațul de tratament cu gilteritinib și 62 de ani (interval între 19 și 85 de ani) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Norwegian Bokmål: Medianalderen ved randomisering var 62 år (fra 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (fra 19 til 85 år) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 120 mg de gilteritinib (trei comprimate a 40 mg) o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
Romanian: Studiul ADMIRAL este un studiu clinic de fază 3, randomizat, multicentric, în regim deschis, derulat la pacienți adulți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3, conform determinării realizate prin analiza mutației FLT3 LeukoStrat
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien er en åpen, randomisert klinisk multisenterstudie i fase 3 med voksne pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML som har blitt konstatert ved hjelp av LeukoStrat
Romanian: Cum arată Xospata și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235" ștanțate pe o față a comprimatului.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata ser ut og innholdet i pakningen Xospata 40 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule filmdrasjerte tabletter preget med firmalogo og ‘235' på den ene siden av tabletten.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1, și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament ulterioare.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1, og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentrație crescută a alanin aminotransferazei*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av alanin-aminotransferase*
Romanian: Alte efecte de toxicitate de gradul 3
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet av grad 3
Romanian: Rata de răspuns (RC/RCh) observată în Studiul 2215 CL 0101 la pacienții care au primit mai mult de 1 linie de terapie anterioară a fost de 21,4% și 15,7% pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Norwegian Bokmål: Responsraten (CR/CRh) som ble observert i Studie 2215-CL-0101 hos pasienter som fikk mer enn 1 tidligere linje av behandling, var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis dosen på 120 mg og de kombinerte dosenivåene.
Romanian: În studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal (hemoragie la câini), sistemul limfo-hematopoietic (necroză limfocitară și stare hipocelulară a măduvei osoase cu modificări de parametri hematologici), ochiul (inflamare și opacitatea cristalinului la șobolani, modificarea culorii fundului de ochi la câini, vacuolizare retiniană), plămânii (pneumonie interstițială a șobolani și inflamație la câini), rinichii (modificări ale tubulilor renali cu reacție pozitivă de hemoragie ocultă în urină) și ficatul (vacuolizarea hepatocitelor), vezica urinară (vacuolizare epitelială), țesuturile epiteliale (ulcer și inflamație) și fosfolipidoză (la plămâni și rinichi, la șobolani).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudiene ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, var målorganene for toksisiteten magetarmkanalen (blødning hos hunder), det lymfohematopoietiske systemet (lymfocyttnekrose og hypocellularitet i beinmarg med endringer i hematologiske parametre), øynene (inflammasjon og uklare linser hos rotter, fundusfargeendringer hos hunder, retinal vakuolisering), lungene (interstitiell pneumoni hos rotter og inflammasjon hos hunder), nyrene (renaltubulære endringer med en positiv reaksjon på okkult blod i urinen) og leveren (hepatocyttvakuolisering), urinblæren (epitelvakuolisering), epitelvev (ulcus og inflammasjon) og fosfolipidose (lunge og nyrer hos rotter).
Romanian: Gilteritinib a fost asociat cu sindromul de diferențiere (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med differensieringssyndrom (se pkt.
Romanian: Studiul 2215 CL 0101 de fază 1/2 de escaladare a dozei de susținere a inclus 157 de pacienți cu LMA cu mutație FLT3 tratate cu 1 sau >1 linii de tratament anterioare în grupul de doză combinată (adică 80 mg, 120 mg sau 200 mg); 31,2% au primit 1 linie anterioară de tratament și 68,8% au primit >1 linii de tratament anterioare.
Norwegian Bokmål: Den understøttende fase 1/2 doseeskaleringsstudien 2215-CL-0101 omfattet 157 pasienter med FLT3mutert AML som hadde blitt behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjer av behandling i gruppen som fikk kombinasjonsdose (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fikk 1 tidligere linje av behandling og 68,8 % fikk >1 tidligere linje av behandling.
Romanian: Gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor care țintesc receptorul 5HT2B sau receptorii nespecifici sigma.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan redusere virkningene av legemidler som virker på 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Romanian: Dacă o doză este omisă sau nu este administrată la ora obișnuită, trebuie să administrați doza cât mai curând posibil în aceeași zi și trebuie să reveniți la programul normal în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose eller den ikke tas til vanlig tid, skal dosen administreres så snart som mulig på den samme dagen, og pasienten skal følge vanlig plan neste dag.
Romanian: Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament, după a doua zi de la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan inntreffe når som helst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, fra så tidlig som 2 dager etter behandlingsstart.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice legate de LMA, au fost excluși pacienții cu leucemie promielocitară acută (LPA) sau LMA legată de terapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike AML-relaterte cytogenetiske abnormaliteter ble inkludert i studien, mens pasienter med akutt promyelocyttleukemi (APL) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
Romanian: Nu a fost derulat un studiu dedicat insuficienței renale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført en egen studie av nedsatt nyrefunksjon for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu Xospata.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon for menn og kvinner Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, tar en graviditetstest sju dager før igangsetting av Xospata-behandling.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xospata i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutt myelogen leukemi (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt la pacienții care au QTcF >500 msec (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes hos pasienter som har et QTcF >500 millisekund (se pkt.
Romanian: Rezultatele indică expunerea la gilteritinib nelegat la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată este comparabilă cu cea observată la subiecți cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan sammenlignes med den som ble observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode eficiente de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon (metoder som gjør det mindre enn 1 % sannsynlig å bli gravid) under og opptil 6 måneder etter behandling.
Romanian: La șobolan, a fost arătat că transferul placentar de gilteritinib duce la transferul de radioactivitate la făt similar cu cel observat în plasma maternă.
Norwegian Bokmål: Det ble vist overgang av gilteritinib i placenta hos rotte, ved at overføring av radioaktivitet til fosteret tilsvarte det som ble observert i morens plasma.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin două luni după ultima doză.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Xospata og i minst to måneder etter den siste dosen.
Romanian: La adulții sănătoși, Cmax și ASC ale gilteritinib au scăzut cu aproximativ 26% și, respectiv, mai puțin de 10% atunci când o doză unică de 40 mg de gilteritinib a fost administrată concomitent cu o masă bogată în grăsimi, în comparație cu expunerea la gilteritinib în stare de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne falt Cmax og AUC for gilteritinib med henholdsvis ca. 26 % og mindre enn 10 % når én enkelt dose på 40 mg gilteritinib ble administrert samtidig med et fettrikt måltid, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen i fastende tilstand.
Romanian: La pacienții cu LMA refractară sau recidivantă cărora li s-a administrat gilteritinib 120 mg, inhibarea substanțială (> 90%) a fosforilării FLT3 a fost rapidă (în interval de 24 de ore de la prima doză) și susținută, conform caracterizării printr-o analiză ex vivo a activității inhibitorii plasmatice (AIP).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller refraktær AML som fikk 120 mg gilteritinib, ble det observert en betydelig (>90 %) hemming av fosforyleringen av FLT3, som både var rask (innen 24 timer etter første dose) og vedvarende, karakterisert av en ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, må det bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MR-skanning (magnetisk resonanstomografi).
Romanian: Dacă tratamentul cu Xospata este reintrodus la o doză redusă, trebuie efectuată o ECG după ziua 15 de la administrare și înainte de începerea următoarelor trei luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis Xospata gjenopptas med redusert dose, skal EKG utføres etter 15 dagers behandling, og før start av de neste tre påfølgende månedene med behandling.
Romanian: O creștere dependentă de concentrație a modificărilor față de QTcF de la momentul de referință a fost observată la toate nivelurile de dozare a gilteritinib, care au variat între 20 și 450 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsentrasjonsrelatert økning i endring av QTcF fra baseline på tvers av gilteritinib-dosene fra 20 til 450 mg.
Romanian: Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LMA refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]), pe baza unui test validat.
Norwegian Bokmål: Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMSliknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test.
Romanian: Expunerea la gilteritinib a crescut de aproximativ 1,5 ori la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă, atunci când acesta a fost administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Gilteritinibeksponeringen økte med ca. 1,5 ganger hos pasienter med residiverende eller refraktær AML, når gilteritinib ble administrert samtidig med en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer (se pkt.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Afecțiune renală acută
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Cum funcționează Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan Xospata virker
Romanian: Dintre cei 319 pacienți tratați cu Xospata în studiile clinice, 0,6% au manifestat sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Norwegian Bokmål: Av de 319 pasientene behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til tegn på toksisitet forsvinner eller forbedres til grad 1
Romanian: Datele disponibile din studiile la animale au indicat excreția gilteritinib și a metaboliților săi în laptele femelelor de șobolan aflate în perioada de lactație și distribuția către țesuturile puilor de șobolan prin lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist at gilteritinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos diende rotter og har vist distribusjon til vev hos rotteunger via melken (se pkt.
Romanian: În general, gilteritinib a manifestat caracteristici farmacocinetice lineare, proporționale cu doza, după administrarea de doze unice și multiple, variind între 20 și 450 mg, la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă.
Norwegian Bokmål: Generelt utviser gilteritinib lineær, doseproporsjonal famakokinetikk etter administrering av én enkelt dose og flere doser i doseintervaller fra 20 til 450 mg hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan bli svimmel etter å ha tatt Xospata.