FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Insulina może rzadko powodować obrzęki, szczególnie gdy wcześniej występujące zaburzenia metaboliczne zostały wyrównane intensywną insulinoterapią.
Slovenian: Redko lahko insulin povzroči edeme, še zlasti, če intenzivirano insulinsko zdravljenje izboljša presnovno urejenost, ki je bila prej slaba.
Polish: A Wybrać 4 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 4.
Slovenian: A Nastavite 4 enote tako, da zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ne kaže oznake 4.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Slovenian: Zdravilo Toujeo ni insulin prve izbire za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Polish: • Ustawić dawkę, obracając pokrętłem wyboru dawki na odpowiednią linię w okienku dawki.
Slovenian: • Nastavite odmerek tako, da izbirnik odmerka vrtite glede na črtico v okencu, ki kaže odmerek.
Polish: C Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.
Slovenian: C Znova namestite pokrovček peresnika.
Polish: U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
Slovenian: Opozorilni simptomi hipoglikemije se lahko v nekaterih ogroženih skupinah bolnikov spremenijo, tako da so manj izraziti ali jih sploh ni.
Polish: • Należy upewnić się, że jest to właściwa insulina.
Slovenian: • Poskrbite, da boste uporabili pravi insulin.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, lek Toujeo można wstrzyknąć do 3 godzin przed lub po ustalonej porze wstrzykiwania leku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Toujeo Če je treba, lahko zdravilo Toujeo injicirate do 3 ure pred ali po času, ko ga injicirate po navadi.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte z zdravnikom, ker boste morda potrebovali manjši odmerek.
Polish: • leki moczopędne - stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów,
Slovenian: • Diuretike - za visok krvni tlak ali zastajanje tekočine v telesu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Toujeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Toujeo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.
Polish: wybrano 3 jednostki
Slovenian: Izbrani odmerek 3 enote
Polish: • Wstrzykiwacz i igły przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.
Slovenian: • Peresnik in igle shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.
Polish: Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie ze wskazaniami lokalnych władz.
Slovenian: Uporabljene igle je treba vreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: - Insulina glargine 100 jednostek/ml i insulina glargine 300 jednostek/ml (Toujeo SoloStar i Toujeo DoubleStar) nie są biorównoważne, w związku z tym nie można ich stosować zamiennie bez dostosowania dawki.
Slovenian: - Insulin glargin 100 enot/ml in insulin glargin 300 enot/ml (zdravilo Toujeo SoloStar in Toujeo DoubleStar) nista bioekvivalentna in zato nista medsebojno zamenljiva brez prilagoditve odmerka.
Polish: • W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.
Slovenian: • Čim opazite katerega od naštetih znakov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu.
Polish: Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust, duszność, uczucie słabości (obniżenie ciśnienia krwi) z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj in srbenje po vsem telesu, oteklost kože ali ust, kratka sapa, omedlevica (padec krvnega tlaka) s hitrim bitjem srca in znojenjem.
Polish: • Nie podano insuliny lub wstrzyknięto za małą dawkę.
Slovenian: • Niste si injicirali insulina ali si ga niste injicirali dovolj.
Polish: Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem predelu je treba od injekcije do injekcije krožno menjati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jak stosować lek Toujeo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Toujeo
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie (patrz punkty 4.4, 4.9 i 6.6).
Slovenian: Zdravila Toujeo se iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar ali napolnjenega injekcijskega peresnika DoubleStar ne sme izvleči v injekcijsko brizgo, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja (glejte poglavja 4.4, 4.9 in 6.6).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania odczyny w miejscu wstrzyknięcia obrzęki
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja edem
Polish: • Zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny, na przykład z uda na ramię.
Slovenian: • Zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin, npr. s stegna na nadlaket.
Polish: 1 wstrzykiwacz
Slovenian: 1 injekcijski peresnik
Polish: Do czynników zwiększających ryzyko hipoglikemii należą: - zmiana miejsca wstrzykiwania produktu leczniczego, - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy,
Slovenian: - sprememba predela injiciranja, - izboljšana občutljivost za insulin (npr. zaradi odstranitve stresnih dejavnikov), - nevajena, večja ali dolgotrajnejša telesna dejavnost, - sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska), - nezadostno uživanje hrane, - izpuščeni obroki, - pitje alkohola, - določene nekompenzirane endokrine motnje (npr. pri hipotiroidizmu, insuficienci sprednjega režnja hipofize ali insuficienci nadledvične skorje), - sočasno zdravljenje z določenimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Polish: Podawanie produktu leczniczego według elastycznego czasu podawania nie miało wpływu na stężenie glukozy we krwi i częstość występowania hipoglikemii.
Slovenian: Uporaba s prilagodljivim časom ni vplivala na urejenost glikemije ali incidenco hipoglikemij.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Slovenian: Za otrokovo zdravje je posebej pomembno, da natančno nadzirate sladkorno bolezen in preprečite hipoglikemije.
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
Slovenian: Če pred uporabo odmerka ne vidite, da bi iz igle prišel insulin, se lahko zgodi, da injicirate premajhen odmerek ali sploh nič insulina.
Polish: wybrano 30 jednostek
Slovenian: izbrani odmerek 30 enot
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Slovenian: Incidenca (%) hudiha hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študijed
Polish: Podawanie insuliny glargine 100 jednostek/ml nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml v primerjavi s standardno oskrbo ni spremenil relativega tveganja za KV bolezen ali KV umrljivost.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno podawać dożylnie, gdyż przedłużone działanie produktu zależy od podania go do tkanki podskórnej.
Slovenian: Podaljšano delovanje zdravila Toujeo je odvisno od tega, da je zdravilo injicirano v podkožno tkivo.
Polish: 3 wstrzykiwacze
Slovenian: 3 injekcijski peresniki
Polish: W badaniach przeprowadzonych metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 zaobserwowano, że po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej działanie zmniejszające stężenie cukru produktu leczniczego Toujeo było bardziej stabilne i przedłużone w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Slovenian: Evglikemične clamp študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale, da je po subkutanem injiciranju vpliv zdravila Toujeo na znižanje glukoze v krvi stabilnejši in dolgotrajnejši kot z insulinom glargin 100 enot/ml.
Polish: - nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.
Slovenian: - Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne priteče insulin.
Polish: - Nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Slovenian: - Nikdar ne odvzemajte insulina iz peresnika z injekcijsko brizgo.
Polish: • nie należy przerywać stosowania insuliny;
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati insulina.
Polish: Wyniki wszystkich badań klinicznych produktu leczniczego Toujeo wskazują na równoważność w obniżeniu wartości HbA1c od wartości wyjściowych aż do momentu zakończenia badania w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Slovenian: Rezultati vseh kliničnih preskušanj z zdravilom Toujeo so pokazali, da znižanje HbA1c od izhodišča do konca preskušanja ni bilo inferiorno v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml.
Polish: Wyniki badań porównujących produkt leczniczy Toujeo z insuliną glargine 100 jednostek/ml nie wykazały żadnych różnic w rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie, skuteczności, bezpieczeństwie stosowania lub dawki insuliny bazalnej.
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
Slovenian: S peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče odmerek povečevati po 1 enoto in s peresnikom Toujeo DoubleStar po 2 enoti.
Polish: Należy kontrolować stężenie glukozy.
Slovenian: Nujno je skrbno nadziranje urejenosti glikemije.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Polish: Podobnie nocna hipoglikemia była porównywalna w grupach leczonych produktem leczniczym Toujeo i insuliną glargine 100 jednostek/ml.
Slovenian: Podobno so bile tudi nočne hipoglikemije v terapevtski skupini z zdravilom Toujeo primerljive kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien zwiększyć częstotliwość kontroli stężenia glukozy we krwi i może potrzebować wstrzyknięcia dodatkowej dawki insuliny.
Slovenian: V takšnem primeru si morate pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda si boste morali injicirati dodaten insulin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Toujeo albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki, stężenie cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia):
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Toujeo ali niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija).
Polish: • W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Slovenian: • Za več informacij glejte okvir na koncu tega navodila.
Polish: Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru we krwi na długi czas.
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor zviša za dalj časa (na primer kruh ali testenine).
Polish: • Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub zbyt dużej dawki insuliny.
Slovenian: • Če ne upoštevate vseh teh navodil, lahko dobite preveč ali premalo insulina.
Polish: RR*: 0,69 [0,39;1,23]
Slovenian: RT*: 0,69 [0,39;1,23]
Polish: • Dożylnie, ponieważ zmienia to działanie leku i może spowodować za małe stężenie cukru we krwi.
Slovenian: • Za injiciranje v veno - takšno injiciranje spremeni način delovanja zdravila in lahko povzroči, da se vam krvni sladkor preveč zniža.
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:
Slovenian: Če uporabljate insulin, morate vedno s seboj nositi:
Polish: W okresie karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, kajti morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in prehrano.
Polish: Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte z zdravnikom - morda se boste morali posvetovati:
Polish: B Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
Slovenian: B Zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ni uravnan z vašim odmerkom.
Polish: Tabela 2: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić: zaczerwienienie, ból, świąd, pokrzywka, obrzęki lub stan zapalny.
Slovenian: Med reakcijami na mestu injiciranja so pordelost, bolečine, srbenje, urtikarija, otekanje ali vnetje.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar:
Slovenian: SoloStar peresnik:
Polish: Częstość występowania (%) potwierdzonej b hipoglikemii (n/Total N)
Slovenian: Incidenca (%) potrjenihb hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študije
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi i zwiększonego stężenia kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).
Slovenian: Če ga prenehate uporabljati, se vam lahko krvni sladkor zelo zviša in v krvi se lahko kopiči kislina (ketoacidoza).
Polish: Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje Lek Toujeo zawiera insulinę zwaną „insuliną glargine".
Slovenian: Zdravilo Toujeo vsebuje insulin, ki se imenuje "insulin glargin".
Polish: Zamiana z innej insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo
Slovenian: Prehod z drugih bazalnih insulinov na zdravilo Toujeo
Polish: W związku z powyższym, podmiot odpowiedzialny uwzględni działanie niepożądane amyloidozę skórną w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
Polish: - Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów podczas zamiany produktu leczniczego o danej mocy na produkt leczniczy o innej mocy: Podczas okresu dostosowania dawki, należy stosować dawki insuliny bazalnej średnio od 10% do 18% większe w przypadku stosowania produktu leczniczego o stężeniu 300 jednostek/ml w porównaniu do produktu leczniczego o stężeniu 100 jednostek/ml.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
Polish: W ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
Slovenian: Hujše primere s komo, konvulzijami ali nevrološko prizadetostjo je mogoče zdraviti z glukagonom intramuskularno ali subkutano ali s koncentrirano glukozo intravensko.
Polish: • Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
Slovenian: • Koliko enot insulina je še preostalo, lahko približno ocenite tako, da pogledate, kje ob merilu insulina je bat.
Polish: Insulina glargine 100 jednostek/ml oraz produkt leczniczy Toujeo nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Polish: - Pokrętło wyboru dawki wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar daje możliwość wyboru wartości co 2 jednostki.
Slovenian: - Izbirnik odmerka vašega Toujeo DoubleStar peresnika omogoča odmerjanje v korakih po 2 enoti.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza, aż do momentu pojawienia się insuliny na końcu igły (patrz KROK 3).
Slovenian: Pred prvo uporabo novega peresnika vedno opravite varnostni preizkus, dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin (glejte 3.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u pacjentów, którzy zamieniają dotychczasowy schemat leczenia insuliną bazalną z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) raz na dobę, na insulinę glargine 100 jednostek/ml raz na dobę, należy zmniejszyć jej dawkę o 20%.
Slovenian: Bolniki, ki shemo bazalnega insulina spreminjajo z zdravila Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) enkrat na dan na insulin glargin 100 enot/ml enkrat na dan, morajo za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo odmerek zmanjšati za 20 %.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Slovenian: 5 injekcijskih peresnikov
Polish: Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 jednostek/ml oraz produktem leczniczym Toujeo
Slovenian: Prehod z insulina glargin 100 enot/ml na zdravilo Toujeo
Polish: Jak odczytać wartość w okienku dawki Pokrętło wyboru dawki wybiera wartość co 2 jednostki.
Slovenian: Kako odčitati odmerek v odmernem okencu Izbirnik odmerka prilagaja odmerek za 2 enoti naenkrat.
Polish: • Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętłem z powrotem.
Slovenian: • Če zavrtite več, kot je vaš odmerek, lahko izbirnik odmerka zavrtite nazaj.
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Slovenian: Izhodiščno povprečje Korigirana povprečna sprememba od izhodišča
Polish: • W pompach insulinowych.
Slovenian: • V infuzijski črpalki za insulin.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Slovenian: Delovanje insulina se zato lahko poslabša.
Polish: Odsetek pacjentów z epizodami hiperglikemii z ketozą był niższy dla produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6,4% i 11,8%.
Slovenian: Odstotek bolnikov z obdobji hiperglikemije s ketozo je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6,4 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (11,8 %).
Polish: Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek pierwszorzędowego zdarzenia lub procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Slovenian: Prvi soprimarni izid učinkovitosti je bil čas do prvega pojava KV smrti, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida, sekundarni soprimarni izid učinkovitosti pa je bil čas do prvega pojava katerega koli prvega soprimarnega dogodka ali revaskularizacijskega posega (koronarnega, karotidnega ali perifernega) ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja.
Polish: • dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.
Slovenian: • ustrezne informacije, tako da drugi vedo, da imate sladkorno bolezen.
Polish: • Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość cukru
Slovenian: • Ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj sladkorja (ogljikovih hidratov) kot običajno umetna sladila niso ogljikovi hidrati.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo (patrz punkt 5.1) oraz w czasie obserwacji klinicznych podczas stosowania insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skorygowana średnia różnica b
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča Korigirana povprečna razlikab
Polish: Okienko wstrzykiwacza SoloStar pokazuje liczbę jednostek leku Toujeo gotowych do wstrzyknięcia.
Slovenian: Odmerno okence peresnika SoloStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
Slovenian: V številnih primerih je indicirano testiranje urina za ketone; pogosto je treba prilagoditi odmerek insulina.
Polish: RR: 0,82 [0,68;0,99]
Slovenian: RT: 0,82 [0,68;0,99]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Toujeo SoloStar 300 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki
Slovenian: Navodilo za uporabo Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak injekcijski peresnik SoloStar odmeri od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
Slovenian: Če se vam krvni sladkor preveč zniža, glejte nasvet v okviru na koncu tega navodila.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających ciężką hipoglikemię był niższy u pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6% i 8,8%.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o hudi hipoglikemiji, je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (8,8 %).
Polish: Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny.
Slovenian: Posebej skrbno je treba nadzirati dejavnike, ki povečujejo nagnjenost k hipoglikemiji, in potrebna je lahko prilagoditev odmerka.
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar
Slovenian: Toujeo SoloStar
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Polish: • Należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo zdravila, na katero prehaja bolnik.
Polish: • nigdy nie pobierać insuliny ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki.
Slovenian: • Nikdar ne odvzemajte insulina iz peresnika z injekcijsko brizgo.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 częstość występowania hipoglikemii była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml (Tabela 3).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila incidenca hipoglikemij podobna pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml (preglednica 3).
Polish: Aby zapobiegać ewentualnemu przenoszeniu chorób, wstrzykiwacz do insuliny musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, se insulinski peresniki nikoli ne smejo uporabljati pri več kot eni osebi, tudi če se zamenja injekcijska igla (glejte poglavje 6.6).