FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Massevaccination kan bruges til besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (15 ml, indeholder 25, 50 eller 125 doser)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička (15 ml, obsahující 25, 50 nebo 125 dávek)
Danish: *Porcin reproduktions- og respirationssygdom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) **50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Danish: Vaccinens effekt er påvist ved vaccination i laboratorium og challenge-studier med en stamme af genotype 1, undertype 1.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Danish: Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (opløsning) Natriumhydroxid Vand til injektioner Fortyndingsmiddel
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Danish: Må ikke bruges til PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi vaccinestammen kan krydse placenta.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HDPE-hætteglas (50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička z HDPE (50 ml)
Danish: Må ikke bruges til orner, der producerer sæd, eftersom PRRS-virus kan spredes med sæden.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Danish: Svin (svin til opfedning, gylte og søer).
Czech: Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Danish: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstituering anvendes straks.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP. Opbevaringstid efter opblanding: anvendes straks.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Danish: Overfør ca. 5 ml opløsningsmiddel til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.Hæld opløsningen tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel (indeholdende resten af opløsningsmidlet):25 doser opløses i 50 ml opløsningsmiddel, 50 doser opløses i 100 ml opløsningsmiddel, og 125 doser opløses i 250 ml opløsningsmiddel.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Danish: Gylte og søer: En enkelt dosis på 2 ml injektion, før de indføres i en bestand af søer, ca. 4 uger før avl.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
Danish: Opløs lyofilisat i det medfølgende opløsningsmiddel.
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (100 ml eller 250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Danish: Solvens: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning: qs 1 dosis
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Danish: 25 doser 50 doser 125 doser
Czech: 125 dávek
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så vaccinestammen ikke indføres i et område, hvor der ikke allerede er PRRS-virus.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed for at undgå spredning af vaccinestammen til dyr, der ikke er vaccineret (f.eks. PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden), og som skal holdes fri af PRRS-virus.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og oral virusudskillelse betydeligt efter challenge infektioner indgivet 28 dage og 16 uger efter vaccination.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Danish: Kan bruges til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl og i løbet af første halvdel af drægtighedsperioden.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (25, 50og125 doser)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
Danish: Vaccination af PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden kan påvirke deres reproduktionsevner.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Danish: Der ses meget ofte en forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,5 °C og individuelt op til 1,4 °C) i løbet af de første 4 dage efter vaccinationen.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OGFREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: råhvid, frysetørret pille
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Danish: Vaccination af seronegative 1 dag gamle smågrise har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt efter laboratorie challenge infektion indgivet 26 uger efter vaccinationen.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Danish: Polyethylen med høj densitet (HDPE) hætteglas på 50, 100 eller 250 ml solvens med en lukning i chlorobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Danish: Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra en alder af 1 dag i besætninger smittet med porcin respirations- og reproduktions- syndrom(PRRS)-virus, til nedsættelse af viræmi og virus udskillelse i nasalsekret som følge af infektion medeuropæiske stammer af PRRS-virus (genotype
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Danish: Lyofilisat:råhvid, frysetørret pille.
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Danish: Indsprøjtning af en overdosis på 10 gange en normal dosis til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl eller drægtige søer i første eller anden halvdel af drægtighedsperioden medførte bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Danish: Type 1 hydrolytiske hætteglas på 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med en lukning i bromobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Danish: Opløsningsmiddel:klar, farveløs væske.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Danish: EU/2/17/215/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Danish: Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Danish: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Danish: Vaccinerede dyr kan udskille vaccinestammen i mere end 16 uger efter vaccination.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Danish: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Danish: Nye dyr, der ikke tidligere har været udsat for PRRS-virus (f.eks. nye polte fra bestand uden PRRS-virus) skal vaccineres, før de bliver drægtige.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Danish: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller eksponeret for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte den transplacentale infektion som følge af PRRS-virus i sidste tredjedel af drægtighedsperioden samt nedsætte den tilhørende negative indvirkning på den reproduktive funktion (reduktion i antallet af dødfødte, viræmi hos smågrise under fødsel og fravænning, lungelæsioner samt viruskoncentrationen i lungerne hos smågrise ved fravænning).
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Danish: Efter administration af en overdosis på 10 gange en normal dosis til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden forekom der en stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 0,6 °C) i løbet af de første 4 timer efter vaccinationen.
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Danish: Kan bruges til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
Danish: Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198: 102,2- 105,2 CCID50**
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder spontant i løbet af 32 dage.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Danish: Anafylaktiske reaktioner (rystelser, apati og/eller opkastning) blev meget ofte set kort efter vaccination, hvis smågrise fik indsprøjtet en overdosis på 10 gange en normal dosis.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Danish: ZoetisBelgium SA RueLaidBurniat1
Czech: Rue Laid Burniat 1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Danish: Området med lokal vævsreaktion er generelt mindre end 1,4 cm i diameter.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Danish: Der ses meget ofte en forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 0,5 °C og individuelt op til 1,4 °C) i løbet af de første 4 dage efter vaccinationen.Lokale reaktioner i form af hævelser ses ofte og forsvinder af sig selv i løbet af 3 dage.Området med lokal reaktion i vævet er generelt mindre end 2 cm i diameter.Anafylaktiske reaktioner (opkastning, rystelser og/eller mild depression) kan i sjældne tilfælde forekomme hos smågrise kort efter vaccinationen.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce anafylaktického typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po vakcinaci neobvyklé.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Danish: Din dosis skal muligvis justeres.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Danish: Tag medicinpakken med dig.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Danish: Omgående behandling kan være nødvendig.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Danish: Du skal være opmærksom på at begge tilstande kan skyldes denne type medicin.
Czech: Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Danish: * Se underafsnittet "Fald" nedenfor
Czech: * viz část "Pády" níže
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Danish: De rapporterede estimerede doser var mellem 15 og 400 mg. I de fleste tilfælde var det ikke klart, om asenapin var blevet taget sublingualt.
Czech: Hlášené odhadované dávky se pohybovaly mezi 15 a 400 mg. Ve většině případů nebylo jasné, zda byl podáván asenapin sublingválně.
Danish: Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Danish: Pædiatrisk population (børn og unge)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Danish: - Tag forsigtigt resoribletten ud (figur 2).
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Danish: Sycrest kan give lavt blodtryk.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Danish: Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
Czech: Želatina Mannitol (E421)
Danish: - Træk i den farvede flap (figur 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Danish: Seksuel dysfunktion Amenorré
Czech: Sexuální dysfunkce Amenorea
Danish: Samtidig administration af asenapin og fluvoxamin bør derfor håndteres med forsigtighed.
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
Danish: Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Danish: Resoribletten opløses i spyt inden for få sekunder.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Danish: Virkningsmekanismen for asenapin er ikke fuldt klarlagt.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
Danish: Ved denne dosis faldt den føtale kropsvægt.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
Danish: Asenapin fordeles hurtigt og har et stort fordelingsvolumen (ca. 20-25 l/kg), hvilket indikerer stor ekstravaskulær fordeling.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Danish: Sycrest bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asenapin, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Danish: Hos hunde resulterede høje orale doser i hepatotoksicitet, hvilket ikke blev observeret efter kronisk intravenøs administration.
Czech: U psů vedly vysoké perorální dávky k hepatotoxicitě, která nebyla pozorována po chronickém intravenózním podávání.
Danish: Den fulde terapeutiske dosis af fluvoxamin forventes at give en større forøgelse af plasmakoncentrationen for asenapin.
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Danish: Tabellen er baseret på indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg og/eller brug efter markedsføring.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo postmarketingového používání.
Danish: Asenapin forringede ikke fertiliteten hos rotter og var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Czech: Asenapin nenarušoval fertilitu u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Danish: Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Danish: Forstyrrelser af kroppens evne til at nedsætte kernetemperatur er blevet tilskrevet antipsykotisk medicin.
Czech: Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým přípravkům.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er sikre på, at behandling med Sycrest ikke påvirker dem negativt.
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
Danish: En forøgelse af dosis fra 5 til 10 mg to gange dagligt (en fordobling) resulterer i mindre end lineære (1,7 gange) stigninger i både omfanget af eksponering og maksimal koncentration.
Czech: Zvyšování dávky od 5 do 10 mg dvakrát denně (dvojnásobné zvýšení) vede k menšímu než lineárnímu (1,7 krát) zvýšení jak rozsahu expozice, tak maximální koncentrace.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
Danish: Den farvede flap trækkes tilbage og resoribletten tages forsigtigt ud.
Czech: Barevné poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme.
Danish: Desuden blev der observeret prolaktin-medierede virkninger på brystkirtler og forstyrrelser af brunstcyklus.
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
Danish: En dosis skal tages om morgenen og en dosis om aftenen.
Czech: Jedna dávka se podává ráno a druhá večer.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient kan dosis øges til 10 mg to gange dagligt.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Danish: Hold resoribletten under tungen indtil den er opløst.
Czech: Tabletu držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Danish: Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever - ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund og ansigt.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.