FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
French: • battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins (embolie pulmonaire)
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
French: Toutefois, dans une étude de doses répétées, les résultats ont montré que Pravafenix n'est pas bioéquivalent, car sa biodisponibilité après des prises répétées est inférieure de 20 % pour le composant fénofibrate de l'association.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
French: − réaction connue de photosensibilisation ou de phototoxicité pendant un traitement par des fibrates ou le kétoprofène
English: Mean (%)± SEb
French: Moyenne (%) ± ESb
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
French: Pravafenix est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses chez l'adulte : pour diminuer le taux de votre «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL).
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une administration avec des aliments et avec le maintien des restrictions alimentaires, il est recommandé d'administrer Pravafenix avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR PLAQUETTES
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
French: • inflammation des muscles (myosite), crampes et faiblesse musculaires.
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
French: - Votre médecin pourra également effectuer des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par Pravafenix.
English: Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
French: Distension abdominale, douleurs abdominales, douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, éructations, flatulences, nausées, inconfort abdominal, vomissements
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
French: − pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë secondaire à une hypertriglycéridémie sévère (voir rubrique 4.4)
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
French: Les patients ne doivent pas passer d'une association libre de comprimés de fénofibrate et de pravastatine à Pravafenix (voir rubrique 5.2).
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
French: • rougeurs, éruptions cutanées démangeaisons, urticaire ou réactions à la lumière solaire ou à l'exposition à la lumière UV (réactions de photosensibilisation), anomalies du cuir chevelu et des cheveux (notamment chute de cheveux)
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: If you forget to take Pravafenix
French: Si vous oubliez de prendre Pravafenix
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
French: − insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance estimée de la créatinine < 60 ml/mn)
English: Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
French: Les résines séquestrant les acides biliaires diminuent fréquemment l'absorption des médicaments et en cas de co-administration de résine, le fénofibrate doit être pris 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine, de façon à ne pas entraver l'absorption du fénofibrate.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
French: Les événements indésirables (EIM) le plus souvent signalés lors du traitement sous Pravafenix sont une augmentation du taux de transaminase et des troubles gastro-intestinaux.
English: • Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
French: • augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang, augmentation du LDL et de la gamma-glutamyl transférase (diverses enzymes du foie), douleurs hépatiques (douleur abdominale haute du côté droit avant ou sans douleur dans le dos), prise de poids
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
French: Le régime alimentaire débuté avant l'instauration du traitement doit être continué.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
French: Informations complémentaires sur chacune des substances actives composant l'association à doses fixes Pravafenix contient de la pravastatine et du fénofibrate.
English: EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
French: EU/1/11/679/007 14 gélules EU/1/11/679/004 30 gélules EU/1/11/679/005 60 gélules EU/1/11/679/006 90 gélules
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
French: Si une élévation importante du taux de CK (supérieur à 5 fois la LSN) est détectée et confirmée, le traitement par Pravafenix doit être interrompu.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association (voir rubrique 4.5).
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus.
English: Peripheral polyneuropathy
French: Polyneuropathie périphérique Très rare
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
French: Jaunisse, nécrose hépatique fulminante
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
French: − grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
French: Les propriétés hypolipidémiantes du fénofibrate observées en pratique clinique ont été expliquées in vivo chez des souris transgéniques et dans des cultures d'hépatocytes humains par activation du récepteur PPARα.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent celles disponibles individuellement pour chaque substance active (fénofibrate et pravastatine).
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
French: Arthralgies, dorsalgies, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités
English: As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
French: Affections hépatobiliaires Comme avec les autres traitements hypolipidémiants, une élévation modérée des taux des transaminases hépatiques a été rapportée chez certains patients traités par pravastatine ou fénofibrate.
English: Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
French: Rare * Dans l'étude FIELD (portant sur le fénofibrate), étude randomisée contrôlée contre placebo réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite a été observée chez les patients ayant reçu du fénofibrate par rapport à ceux ayant reçu le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031).
English: Pravastatin sodium
French: Pravastatine sodique
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
French: Pravafenix est indiqué si vous êtes un adulte présentant un risque élevé de maladie cardiaque et que vous devez améliorer vos taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang, dès lors que votre taux de «mauvais» cholestérol est contrôlé de manière adéquate par la pravastatine seule (une statine qui abaisse le taux de cholestérol).
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
French: Chez le rat, une étude de carcinogénicité de 2 ans à une dose de 100 mg/kg/jour (= 125 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), a montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles uniquement.
English: Diabetes Mellitus
French: Diabète sucré
English: of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
French: La diminution de l'ASCt, de l'ASC∞ et de la Cmax de l'acide fénofibrique (point estimate) est respectivement de 30,94 %, 10,9 % et de 68,71 %.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
French: Si le traitement par acide fusidique est nécessaire, le traitement par pravastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
French: Pravafenix est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) pour le traitement de l'hyperlipidémie mixte chez des patients adultes à haut risque cardiovasculaire afin de réduire le taux de triglycérides et d'augmenter le taux de cholestérol HDL, lorsque le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine en monothérapie.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
French: • inflammation du foie (hépatite) symptômes pouvant entraîner un jaunissement léger de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), douleurs abdominales et démangeaisons
English: Non-HDL-C (mg/dl)
French: C-non HDL (mg/dl)
English: Intersticial pneumopathies
French: Pneumopathies interstitielles
English: In these cases, CK levels should be measured.
French: Une mesure du taux de CK doit être pratiquée dans ces situations.
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
French: La posologie habituelle est d'une gélule par jour à prendre au cours du repas du soir.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
French: Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate ou de la pravastatine (voir rubrique 4.3).
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
French: • douleurs musculaires et articulaires (myalgies, arthralgies), douleurs dorsales, modifications de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire
English: Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
French: Une myopathie doit être évoquée chez tout patient présentant des symptômes musculaires inexpliqués, tels que douleurs ou sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
French: Boîtes de plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 et 90 gélules.
English: Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
French: L'activation du PPARα induit également une augmentation de la synthèse des apoprotéines A-I et A-II, ainsi que du cholestérol HDL.
English: In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
French: Chez la souris, une étude de carcinogénicité de 2 ans avec la pravastatine a démontré, à des doses de 250 et 500 mg/kg/jour (> 310 fois la dose maximale chez l'homme en mg/kg), des augmentations statistiquement significatives de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les mâles et les femelles, ainsi que des adénomes pulmonaires, seulement chez les femelles.
English: Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, dans la mesure où la pravastatine est contre-indiquée (voir ci-dessous), Pravafenix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
French: cholécystite, cholangite, coliques biliaires, etc.)
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
French: Quatre études multicentriques ont été réalisées soit avec Pravafenix 40 mg/160 mg, soit avec Pravastatine 40 mg ou Simvastatine 20 mg : 3 des études comprenaient une période de 12 semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée, suivies d'une phase d'extension en ouvert, la quatrième étude était en ouvert sur une période de 24 semaines.
English: Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
French: Fénofibrate Le fénofibrate est excrété dans le lait des rattes.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
French: Gélule constituée d'un corps vert clair et d'un capuchon vert olive, contenant une masse cireuse de couleur blanc beige et un comprimé.
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre pendant le repas du soir.
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
French: • Les autres composants sont les suivants : - contenu de la gélule : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitate d'ascorbyle, povidone, carboxymethylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, triacétine, bicarbonate de sodium, macrogolglycerides lauriques, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000 - enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
French: Les facteurs de risque de développement d'un diabète sont les suivants : taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, surpoids et pression sanguine élevée.
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
French: Pravafenix est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie par une clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de la pravastatine ou du fénofibrate, dans les essais cliniques et après commercialisation, ces effets indésirables supplémentaires peuvent survenir lors de la prise de Pravafenix
English: If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
French: Dans cette situation, en cas de suspicion d'une pathologie musculaire héréditaire, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par Pravafenix.
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
French: Variations moyennes en pourcentage entre valeur de base et la semaine 12 chez les patients traités par Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatine 40 mg une fois par jour
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée en Europe multicentrique menée sur 64 semaines, comprenant une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contre placebo et en groupes parallèles, 248 patients à haut risque vasculaire et présentant une dyslipidémie mixte ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatine 40 mg. Seuls les patients qui n'avaient pas atteint l'objectif du NCEP ATP III pour le LDL-C et les triglycérides (LDL >100 mg/dl et TG >150 mg/dl) après 8 semaines de traitement par Pravastatine 40 mg (1 comprimé une fois par jour) ont été randomisés.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
French: L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
French: En cas de suspicion de cholélithiase, une exploration de la vésicule biliaire est indiquée.
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
French: Il est recommandé d'évaluer systématiquement la clairance estimée de la créatinine lors de l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois du traitement ; au-delà de cette période, la surveillance sera laissée à l'appréciation du clinicien.
English: Venothromboembolic events
French: Événements thromboemboliques veineux
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
French: Les effets de Pravafenix 40 mg/160 mg ont été confirmés dans une étude multicentrique similaire de 64 semaines, comprenant une phase randomisée, en double aveugle de 12 semaines, réalisée aux États-Unis et comparant Pravafenix 40 mg/160 mg au fénofibrate 160 mg en monothérapie et à la Pravastatine 40 mg en monothérapie, chez des patients présentant une dyslipidémie mixte.
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
French: Augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation des lipoprotéines de faible densité, prise de poids
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
English: 14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
French: 14 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
English: Pravafenix contains lactose
French: Pravafenix contient du lactose