FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel.: +36 (06) 16777305
French: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Maltese: Tel: +370 37 366628
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
French: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Tel: +420 234 102 170
French: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
French: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Maltese: Tel: +351 308 805 912
French: Les concentrations sanguines d'IKERVIS ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
French: Les patients sont restés plus longtemps avec une CCF de grade 2 (médiane : 12,7 semaines/an) et de grade 1 (médiane : 6,6 semaines/an) qu'avec une CCF de grade 3 (médiane : 2,4 semaines/an) et de grades 4 et 5 (durée médiane : 0 semaine/an).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine (également appelée ciclosporine A) est un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRMEDIĊINALI
French: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
French: Il a également été montré que la ciclosporine inhibe la production et/ou la libération des cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine 2 (IL-2) ou le facteur de croissance des lymphocytes T (TCGF).
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
French: Douleur oculaire à l'instillation.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu au mois 6 une amélioration de la kératite d'au moins deux grades (CCF) et une amélioration des symptômes d'au moins 30 %, déterminée par le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni L-għoti ta' IKERVIS flimkien ma' qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista' jsaħħaħ l-effetti ta' ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).
French: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Maltese: Tel: +353 (0) 16950008
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
French: Présentation : 30 et 90 récipients unidoses.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
French: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
French: Autres médicaments et IKERVIS
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
French: Aucun changement significatif n'a été observé pour les autres critères d'évaluation secondaires (TBUT, coloration au vert de lissamine et test de Schirmer, questionnaires NEI-VFQ et EQ-5D) au cours de cette étude d'extension.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
French: Le pourcentage de patients ayant eu une récurrence de kératite sévère était de 35 % et de 48 % chez les patients traités respectivement pendant 12 et 6 mois par IKERVIS dans l'étude SANSIKA.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta' keratite severa kien ta' 35% u 48% f'pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b'IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.
French: • Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
Maltese: • Iftaħ il-borża ż-żgħira tal-aluminju, li fiha 5 kontenituri ta' doża waħda.
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapiji immunosoppressivi, inkluż ciclosporin, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet.
French: La variation moyenne du score de gêne oculaire par rapport au début de l'étude (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) a été de -12,82 avec IKERVIS et de -11,21 avec le véhicule (p = 0,808).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi.
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Maltese: IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni ciclosporin
French: 5 récipients unidoses.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
French: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
French: Ikervis ciclosporine
Maltese: Ikervis ċiklosporina
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
French: Autres informations relatives à Ikervis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
Maltese: Ikervis huwa mediċina li tintuża biex tikkura keratite severa, infjammazzjoni tal-kornea (is-saff trasparenti li jkopri l-parti ta' quddiem tal-għajn) f'pazjenti adulti b'mard tal-għajnejn xotti.
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
French: Plaquette thermoformée/10 mg et 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
French: Le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de l'acide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N-méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de l'acide nicotinique (0,40 %).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
French: Hémorragie gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Maltese: Emorraġija gastrointestinal i (ara sezzjoni 4.4)
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
French: Altération de la fertilité
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
French: La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
French: • Hypovolémie
Maltese: • Ipovolimja
French: 60 comprimés
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
French: Il possède un effet d'ouverture des canaux potassiques.
Maltese: Huwa għandu effett li jiftaħ il-kanali tal-potassju.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 10 mg de nicorandil.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg nicorandil.
French: Le nicorandil n'affecte pas la pharmacodynamique de l'acénocoumarol.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
French: Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse
Maltese: Disturbi fil fwied bħal epatite, kolestasi, jew suffejra
French: Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
French: La concentration plasmatique (et l'aire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
French: Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
French: Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal nicorandil jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
French: Le métabolisme du nicorandil n'est pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4).
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
French: • La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
Maltese: • Dapoxetine,mediċina użata fit-trattament ta' eġakulazzjoni prematura.
French: Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de l'ASC radioactive, et le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
Maltese: "Isem ivvintat". ma' alkoħol
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
French: Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était d'environ 40 - 55 l/heure.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
French: Le critère d'évaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique d'origine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Maltese: "Isem ivvintat" 10 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] "Isem ivvintat" 20 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
French: • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Maltese: • L-użu ta' inibituri ta' phosphodiesterase 5, minħabba li dan jista' jwassal għal tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5).
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Maltese: • Nicorandil jista' jikkawża feriti lill-passaġġ gastrointestinali tiegħek bħal ulċeri.
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Maltese: • jekk għandek akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun (edima pulmonarja).
French: Ulcérations gastrointestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de l'intestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir cidessous et rubrique 4.4)
Maltese: aftożi, ulċera fil-ħalq, ulċera fl-ilsien, ulċera fil-musrana żżgħira, ulċera fil-musrana l kbira, ulċera flanus) (ara taħt u sezzjoni 4.4)
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
Maltese: Rari ħafna kienu rrappurtati konġuntivite, ulċera fil-konġuntiva u ulċera fil-kornea b'nicorandil.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
French: • Œdème aigu du poumon
Maltese: • Edima akuta fil-pulmun