FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald eine Erhaltungsdosis ermittelt ist, kann eine andere Stärke verordnet werden, sodass der Patient zweimal täglich lediglich eine einzige Tablette einnehmen muss.
Hungarian: Amint a fenntartó dózis meghatározásra kerül, felírható egy eltérő hatáserősségű Uptravi tabletta, hogy a betegnek csak egy tablettát kelljen beszedni naponta kétszer.
German: Das Tagebuch enthält pro Behandlungstag für jede Stärke zwei Kästchen, eines für die morgendliche Dosis und eines für die abendliche Dosis.
Hungarian: A naplóban minden hatáserősséghez két négyzet tartozik minden kezelési naphoz, egy a reggeli dózishoz, egy pedig az estihez.
German: Während der Titrationsphase werden nur die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
Hungarian: A titrálási időszak alatt csak a 200 és a 800 mikrogrammos hatáserősség használatos.
German: • Bei der Verordnung von Uptravi sollten sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe an die Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in dem Informationsmaterial für Uptravi (Broschüre) halten.
Hungarian: • Az Uptravi felírása esetén az egészségügyi szakembereknek követniük kell az alkalmazási előírásban és az Uptravi-hoz mellékelt oktatási anyagban (brosúra) foglalt instrukciókat.
German: Verwenden Sie die Kästchen in dem Tagebuch, die der Stärke der Tabletten entsprechen, die Sie einnehmen.
Hungarian: Használja a napló négyzeteit, amelyek az Ön által szedett gyógyszer hatáserősségének felelnek meg.
German: • Sie beginnen die Behandlung mit einer Tablette mit 200 Mikrogramm zweimal täglich, d. h. Sie nehmen eine am Morgen und eine am Abend ein (im Abstand von ungefähr 12 Stunden).
Hungarian: • A kezelés kezdetén a 200 mikrogrammos tablettát fogja kapni naponta kétszer, reggel és este (hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel).
German: Wenn der Patient die Dosis nicht verträgt, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a dózist, akkor az orvos csökkentheti azt.
German: Das Tagebuch enthält pro Behandlungstag für jede Stärke zwei Kästchen, in denen der Patient die Anzahl an Tabletten, die er morgens bzw. abends einnimmt, notieren kann.
Hungarian: A naplóban minden hatáserősséghez és minden kezelési naphoz két négyzet tartozik, hogy a beteg rögzíthesse a reggel és este bevett tabletták számát.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
German: Wenn die Nebenwirkungen nach Reduzierung der Dosis beherrschbar sind, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Dosis beibehalten sollten.
Hungarian: Ha a mellékhatások újra kezelhetővé válnak a dóziscsökkentés után, akkor a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ennél a dózisnál marad.
German: Wenn Patienten die Dosis nicht vertragen, kann diese auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a dózist, akkor az a korábbi szintre csökkenthető.
German: Nachdem eine Erhaltungsdosis ermittelt worden ist, können die anderen Stärken verwendet werden, um es den Patienten zu ermöglichen, morgens und abends nur jeweils eine Tablette und nicht mehrere Tabletten auf einmal einzunehmen.
Hungarian: Amint elérte a beteg a fenntartó dózist, a többi hatáserősség lehetővé teszi, hogy alkalmankénti több tabletta helyett csak egy-egy tablettát vegyen be reggel és este.
German: Während der Titration werden die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
Hungarian: A titrálási időszak alatt a 200 és a 800 mikrogrammos hatáserősség használatos.
German: Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann der Arzt die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a dózist, az orvos az adagot hetenként napi kétszeri 200 mikrogrammal emelheti, maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig.
German: Wenn Sie die Dosis nicht vertragen, wird sie vom Arzt möglicherweise auf die vorherige Dosisstufe reduziert.
Hungarian: Ha Ön nem tolerálja a dózist, akkor az orvos azt a korábbi szintre csökkentheti.
German: • Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht werden.
Hungarian: • Ha a beteg tolerálja a dózist, az orvos az adagot hetenként napi kétszeri 200 mikrogrammal emelheti maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig.
German: • Wenn Sie diese Dosis vertragen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in der Regel jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
Hungarian: • Ha Ön tolerálja ezt a dózist, az orvosa az adagot általában hetenként emelni fogja napi kétszer 200 mikrogrammal, maximum naponta kétszer 1600 mikrogrammig, az alábbi diagrammban részletezettek szerint:
German: 140 Tabletten (Titrationspackung)
Hungarian: 140 tabletta (titráló csomag)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
German: PAH-spezifische Therapien
Hungarian: PAH-specifikus kezelések
German: In der Placebo-Gruppe waren geringe Veränderungen der medianen Werte nachzuweisen.
Hungarian: A placebocsoportban csekély mértékben tapasztalták a medián értékek változását.
German: Relative Risikoreduktion (99%-KI)
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése (99%-os CI)
German: • Schwere Arrhythmien.
Hungarian: • Súlyos arrhythmiák.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
Hungarian: Kérjük, ne feledje el ártalmatlanítani a fel nem használt tablettákat (lásd 5. pont).
German: Daher haben nicht alle Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
German: Das kontrollierte Distributionssystem sollte drei Grundkomponenten enthalten, die innerhalb des jeweiligen Systems in allen Mitgliedsstaaten integriert sein werden.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszernek három alapelv szerint kell működnie, amelyeket az egyes tagállamokban minden rendszerbe integrálnak.
German: Patienten mit einem Ereignis
Hungarian: Betegek, akiknél valamilyen esemény jelentkezett
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
Hungarian: A szelexipagot kapó betegek 7,5%-a hagyta abba a kezelést a fenti mellékhatások miatt.
German: Diese Grundkomponenten sind:
Hungarian: Ezek az alapelvek az alábbiak:
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek gyógyszerek közötti specifikus interakciós vizsgálatokat hormonális fogamzásgátlókkal.
German: Die Relevanz für Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek van-e jelentősége az embereknél.
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
Hungarian: • Az elmúlt 6 hónap során bekövetkezett myocardialis infarctus.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
German: Jeder PAH-Patient ist anders.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
Hungarian: Transzportergátlók (lopinavir/ritonavir)
German: Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.
Hungarian: Más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja az Uptravi hatását.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Hungarian: Minden lépés rendszerint körülbelül 1 hétig tart.
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Hungarian: A PAH-val összefüggő halálozásig vagy hospitalizációig eltelt időt másodlagos végpontként értékelték.
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
Hungarian: • A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
Hungarian: • Súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche.
Hungarian: A titrálás egyes lépései rendszerint körülbelül 1 hétig tartanak.
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
Hungarian: • Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó információk laikusok számára érthető formában.
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Hungarian: Lehetséges, hogy nemcsak a titrálási időszakban, a dózis növelése során tapasztal mellékhatásokat, hanem később is, amikor ugyanazt az adagot már régebb óta szedi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Uptravi biztonságosságát és hatásosságát 0 és kevesebb, mint 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Hungarian: Felnőtt és kölyökkutyáknál a beleket és a csontot/csontvelőt azonosították a szelexipagkezelés utáni legfontosabb célszervekként.
German: Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
German: ↓Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
German: TITRATIONSLEITFADEN - TITRATIONSPACKUNG Seite 1
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Hungarian: Az EP2, EP4 és DP1 iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a receptorok immundepresszív hatásokat mediálnak.
German: Die höchste verträgliche Dosis, die während der Dosistitration erreicht wurde, sollte beibehalten werden.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
German: Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte.
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
German: Arthralgie* Extremitätenschmerz*
Hungarian: Arthralgia* Végtagfájdalom*
German: Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).
Hungarian: A 20-27. oldalakon a kezelés első néhány hetét rögzítse, amikor még csak 200 mikrogrammos tablettákat alkalmaz (1-4. lépések).
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszer célja, hogy elősegítse a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek azonosítását, és elérhetővé tegye számukra az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó megfelelő információkat, valamint kockázatcsökkentő eszközöket biztosítson, különösen a gyógyszerelési hibák potenciális kockázatát illetően.
German: Im Fall der Überdosierung sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Hungarian: Matematikai modellezéssel tovább vizsgálták kezelés vége + 7 napig (de nem a vizsgálat végéig)
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
Hungarian: Minden lépés rendszerint 1 hétig tart, kivéve, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember máshogy utasította Önt.
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
Hungarian: Ha azonban az Uptravi elvonása mellett döntenek, akkor azt fokozatosan, egy alternatív kezelés bevezetésével párhuzamosan kell megtenni.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Hungarian: Halálozás EOT + 7 napigd n (%)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezésére és ellenőrzése mellett történhet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
Hungarian: A kezelés kezdetén a legkisebb adagot kapja.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség, kivéve, ha az szoros orvosi ellenőrzés alatt van.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg egéren vagy patkányon folytatott toxicitásvizsgálatokban.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Uptravi bei Dialyse-Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2), daher wird Uptravi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi is okozhat mellékhatásokat.
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
German: Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
German: Notizen:
Hungarian: Megjegyzések:
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
German: Die Tabletten sollen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.
Hungarian: A tablettákat nem szabad félbevágni, összetörni vagy szétrágni, és vízzel kell bevenni azokat.
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szelexipag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
German: Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Uptravi forgalomba hozatala előtt megállapodik a korlátozott hozzáférésű rendszer formátumáról és az azzal kapcsolatos részletekről a tagállam illetékes hatóságával.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.