FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Libertek, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
French: Comment conserver Libertek
Bulgarian: Как да съхранявате Libertek
French: Si vous oubliez de prendre Libertek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Libertek
French: Libertek contient du lactose
Bulgarian: Libertek съдържа лактоза.
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Libertek dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти получаващи, тези активни вещества.
French: Libertek doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Bulgarian: Libertek се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
French: Qu'est-ce que Libertek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Libertek 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Bulgarian: Как изглежда Libertek и какво съдържа опаковката Libertek 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
French: Classe Système-Organe
Bulgarian: Системно органни класове
French: Libertek contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
Bulgarian: Libertek съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
French: L'effet de Libertek peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Bulgarian: Ефектът на Libertek може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
French: Libertek peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Bulgarian: Libertek може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
French: Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
French: Comment prendre Libertek
Bulgarian: Как да приемате Libertek
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Libertek sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Libertek не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Libertek.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Libertek.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Libertek
French: Si vous arrêtez de prendre Libertek
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Libertek
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Libertek.
French: Libertek n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Bulgarian: Libertek не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
French: Libertek est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Bulgarian: Libertek е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
French: Libertek 500 microgrammes comprimés pelliculés
Bulgarian: Libertek 500 микрограма филмирани таблетки
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Libertek.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Libertek.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Bulgarian: Суицидни идеация или поведение*
French: Libertek 500 microgrammes
Bulgarian: Либертек 500 микрограма
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Libertek chez ces patients.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания.
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже; - намалени вкусови усещания - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - кървави изпражнения, запек - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) - обрив (уртикария).
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да мерят телесното си тегло редовно и да записват теглото си в пациентската карта.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements - sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations) - gastrite, vomissements - remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage (régurgitations acides), indigestion - éruption cutanée - douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires - douleurs du dos - sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане - обрив - мускулна болка, мускулна слабост или крампи - болки в гърба - чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
French: Avant de débuter un traitement par Libertek, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Libertek.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de tout changement de comportement ou d'humeur et de toute apparition d'idée suicidaire.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
French: Libertek n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Bulgarian: Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение c рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи системни кортикостероиди).
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertekne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
French: Libertek est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Bulgarian: Libertek не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
French: Libertek est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Bulgarian: Libertek се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeusesetde race noire; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Bulgarian: Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants : - un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou - un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l'azathioprine, l'infliximab, l'étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou - un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l'anxiété et de la dépression), de l'énoxacine (un médicament pour le traitement d'infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d'estomac).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
French: L'utilisation de Libertek est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания (като туберкулоза или остър хепатит) - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство Libertek точно както Ви е казал
French: Classification des exacerbations
Bulgarian: Категория екзацербация
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou à des comportements suicidaires.
Bulgarian: Рофлумиласт не е показан при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна идеацияи поведeние.
French: Autres informations relatives à Libertek:
Bulgarian: Допълнителна информация за Libertek:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Libertek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Libertek се използва възможно най-безопасно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Libertek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Libertek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libertek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libertek?
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Libertek може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Libertek в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
French: Étant donné que les patients sous Libertek peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Libertek, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Libertek прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
French: En outre, la société qui fabrique Libertek s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Libertek, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Libertek, ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Libertek leur convient.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Libertek е подходящ за тях.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Libertek (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Libertek (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Libertek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Libertek са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Libertek е една таблетка веднъж дневно.
French: Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Bulgarian: Активното вещество в Libertek, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
French: Libertek n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Bulgarian: Libertek не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Libertek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Libertek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Bulgarian: Libertek е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
French: Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Bulgarian: Libertek е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
French: De plus, les patients sous Libertek avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Libertek, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
French: Libertek ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
French: Quel est le bénéfice démontré par Libertek au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Libertek са установени в проучванията?
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Libertek chez les patients atteints de BPCO sévère.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Libertek при пациенти с тежка форма на ХОББ.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
French: Libertek a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Bulgarian: Libertek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.