FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinatie van drie mutaties was vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti za abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije 3-eh mutacij.
Dutch: Klinische diagnose van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
Slovenian: Klinična diagnoza suma na preobčutljivost na ABC ostaja temelj za klinično odločanje.
Dutch: behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonie (PCP) en toxoplasmose zijn niet onderzocht en moeten vermeden worden
Slovenian: Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Slovenian: Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Kivexa kan ook in de moedermelk terecht komen.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Kivexa lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd.
Slovenian: Abakavir poveča hitrost odstranjevanja metadona iz telesa.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vskršni spremembi sistema za obvladanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnikj (farmakovigilančni ali povezan z zmanševanjem tveganja).
Dutch: • de ontwikkeling van een of meer symptomen uit ten minste twee van de onderstaande groepen:
Slovenian: • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid en de veiligheid van deze combinatie, eenmaal daags gegeven, aangetoond in een pivotal klinische studie (CNA30021- Zie Klinische ervaring).
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana s ključno klinično študijo (CNA30021- Glejte Klinične izkušnje).
Dutch: Na het staken van de behandeling met abacavir moeten de symptomen van de reactie behandeld worden volgens de lokale standaardbehandeling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem, je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Kivexa heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Dutch: Therapie abacavir + Combivir1
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART Kivexa (abacavir/lamivudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA Tablete Kivexa (abakavir / lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi!
Dutch: Percentage met <400 kopieën/ml vRNA
Slovenian: Odstotek z < 400 kopij/ml vRNA
Dutch: • gevoel van zwakheid in de ledematen
Slovenian: • občutek šibkosti v udih;
Dutch: Dit wijst op een geringe waarschijnlijkheid van interacties met andere geneesmiddelen via verdringing van de plasma-eiwitbinding.
Slovenian: To kaže na majhno verjetnost interakcij z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja vezave na plazemskih proteinih.
Dutch: Hierdoor kunnen de gevoeligheid, de partiële gevoeligheid of de resistentie voorspeld worden, gebaseerd òf op directe meting van de gevoeligheid òf op berekening van het hiv-1 resistentiefenotype van het virale genotype.
Slovenian: Te meje napovedujejo občutljivost, delno občutljivost ali odpornost na podlagi bodisi neposrednega merjenja občutljivosti bodisi izračuna fenotipske odpornosti HIV-1 iz genotipa virusa.
Dutch: Kivexa en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Slovenian: Zdravilo Kivexa in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenem otroku.
Dutch: Totaalrespons
Slovenian: Celotni odziv
Dutch: In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati informacije o vsakem posameznem zdravilu.
Dutch: Zelden: stijgingen van serumamylase.
Slovenian: Redki: povečane vrednosti serumske amilaze.
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
Slovenian: • težko dihanje.
Dutch: Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het de infecties aanvallen; dit kan symptomen van infectie of ontsteking veroorzaken.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se imunski sistem okrepi in lahko napade okužbe, to pa lahko povzroči simptome okužbe ali vnetja.
Dutch: Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen.
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk eerder behandeld met antiretrovirale therapie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine inslagen (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere oppervlakte met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem);
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Dutch: abacavir: AUC↔ Cmax ↓ 35%
Slovenian: abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Dutch: Dit waren asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten (CDC stadium A).
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Slovenian: je ena tableta na dan. Tablete zaužijte cele z nekaj vode.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is ongeveer 1,5 uur.
Slovenian: Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1,5 ure.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Slovenian: Dojenje Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti, ker se lahko okužba s HIV z mlekom prenese na otroka.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, niet-nucleosiden en andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de belangrijke P450 enzymen.
Slovenian: Torej obstaja le majhna možnost za interakcije s protiretrovirusnimi zaviralci proteaz, z nenukleozidi in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi iz skupine P450.
Dutch: Zie in het geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne podatke o teh zdravilih.
Dutch: - Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1 varianten.
Slovenian: Zidovudin, didanozin, stavudin in tenofovir ohranijo protiretrovirusno delovanje proti takšnim variantam virusa HIV-1.
Dutch: Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Kivexa inneemt.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Kivexa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,7 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
Slovenian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Dutch: • een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse)
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza);
Dutch: Kivexa geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Slovenian: Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Dutch: De concentratie van het geneesmiddel dat nodig is om 50% virale replicatie (EC50) teweeg te brengen of 50% remmende concentratie (IC50) varieert afhankelijk van virus en van het type gastheercel.
Slovenian: Koncentracija zdravila, potrebna za 50 % učinek na replikacijo virusov (EC50) ali za 50 % inhibicijsko koncentracijo (IC50), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Dutch: Het hervatten van de behandeling met abacavir moet in dergelijke gevallen worden gedaan in een omgeving waarin medische hulp onmiddellijk voorhanden is.
Slovenian: Ponovno uvedbo abakavirja je treba pri takšnih bolnikih opraviti v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Dutch: Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.
Slovenian: Dodatnih previdnostnih ukrepov in opozoril, ki bi se nanašala na zdravilo Kivexa, ni.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen).
Dutch: De kans dat u deze reactie ontwikkelt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft).
Slovenian: Pojav te reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Dutch: Indien overdosering optreedt, moet de patiënt nauwgezet geobserveerd worden met het oog op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8) en moet, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling worden toegepast.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku redno preverjati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) ter po potrebi pričeti s standardnim podpornim zdravljenjem.
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Slovenian: Predhodno že zdravljeni bolniki
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn voor de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie die de huidige goedgekeurde EU SmPC al bevat uit te breiden.
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Dutch: Stop niet met het innemen van Kivexa, behalve als uw arts u dit adviseert.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Kivexa, razen če vam to svetuje zdravnik.
Dutch: zonnegeel FCF (E110)
Slovenian: sončno rumeno FCF (E110)
Dutch: Hun voornaamste antivirale activiteit verloopt echter via incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, wat leidt tot ketenterminatie.
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNA, kar ima za posledico prekinitev verige.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija).
Dutch: Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus behandeling.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
Slovenian: Mediana sprememba vRNA (log10 kopij/ml)
Dutch: Onder de 104 patiënten die Kivexa kregen, waaronder degenen die tussen 25 en 40 kg wogen, was de virale onderdrukking vergelijkbaar.
Slovenian: Med 104 bolniki, ki so prejeli zdravilo Kivexa, vključno s tistimi med 40 kg in 25 kg, je bila virusna supresija podobna.
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Kivexa moet u al uw ongebruikte Kivexa tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Kivexa, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo.
Dutch: Gegevens tonen aan dat abacavir en lamivudine doordringen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en het cerebrospinaal vocht (CSV) bereiken.
Slovenian: Podatki kažejo, da abakavir in lamivudin prehajata v centralni živčni sistem (CŽS) in dosežeta cerebrospinalno tekočino (CST).
Dutch: Het is niet bekend of abacavir verwijderd kan worden via peritoneale dialyse of hemodialyse.
Slovenian: Ni znano, če je abakavir možno odstraniti s peritonealno dializo ali hemodializo.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
Dutch: Plasma-eiwitbindingsstudies in vitro geven aan dat abacavir slechts weinig tot matig (~49%) bindt aan humane plasma-eiwitten bij therapeutische concentraties.
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le slabo do zmerno (~ 49 %) veže na humane plazemske proteine.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met co-trimoxazol geïndiceerd is, moeten de patiënten klinisch gecontroleerd worden.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba kotrimoksazola, je treba bolnike klinično kontrolirati.
Dutch: De werkelijke mate van penetratie van lamivudine in het CZS en de relatie daarvan met eventuele klinische werkzaamheid is onbekend.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Dutch: Neurologisch/Psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
Slovenian: Živčevje/psihiatrija glavobol, parestezija
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten en kunnen aangetoond worden in bloedtesten:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
Dutch: Symptomen kunnen op elk moment gedurende de behandeling met ABC ontstaan, maar treden meestal op binnen de eerste 6 weken van de therapie.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z ABC, a se po navadi pojavijo v prvih 6 tednih zdravljenja.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat Kivexa of enig ander antiretroviraal middel hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Bolnikom je potrebno pojasniti, da zdravilo Kivexa ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravilo okužbe z virusom HIV ne ozdravi in da se tako še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti, vezani na okužbo z virusom HIV.
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Slovenian: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Dutch: Omdat lamivudine dialyseerbaar is, zou continue hemodialyse gebruikt kunnen worden bij de behandeling van overdosering, hoewel dit niet is onderzocht.
Slovenian: Ker se lamivudin dializira, bi se za odpravljanje posledic zaužitja prevelikega odmerka lahko poslužili kontinuirane hemodialize, vendar pa to ni bilo preučeno.
Dutch: Aantal personen Aantal met virologisch falen Aantal op-therapie genotypes
Slovenian: Število oseb Število virusnih neodzivov Število genotipov med zdravljenjem
Dutch: Van veel van deze bijwerkingen is onduidelijk of zij gerelateerd zijn aan het actieve bestanddeel, te maken hebben met de vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hiv-infectie of een resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Slovenian: Za mnoge od teh neželenih učinkov ni povsem jasno, če so povezani z zdravilno učinkovino, s katerim izmed številnih drugih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV, ali so posledica samega osnovnega bolezenskega procesa.
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Slovenian: • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV ali okužbe s hepatitisom B,
Dutch: HLA-B*5701 is de enige geïdentificeerde farmacogenetische marker die consistent in verband wordt gebracht met de klinische diagnose van een HSR-reactie op ABC.
Slovenian: HLA-B*5701 je edini ugotovljeni farmakogenetski označevalec, ki je dosledno povezan s klinično diagnozo preobčutljivostnih reakcij na ABC.
Dutch: Andere vaak voorkomende symptomen zijn:
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir en lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Slovenian: O varnosti abakavirja in lamivudina, uporabljenih pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketing surveillance.
Slovenian: Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
Slovenian: Bodite v rednih stikih z zdravnikom.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je, zaradi s starostjo povezanih sprememb, kot sta zmanjšano delovanje ledvic in spremembe v hematoloških parametrih, potrebna posebna previdnost.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kivexa bij kinderen die minder wegen dan 25 kg is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Dutch: K65R was afwezig en L74V en Y115F waren zeldzaam (≤3%).
Slovenian: K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3 %).
Dutch: De virologische resultaten worden in onderstaande tabel samengevat:
Slovenian: Virološke rezultate povzema spodnja tabela:
Dutch: lamivudine: AUC  40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem)
Slovenian: lamivudin: AUC ↑40% trimetoprim: AUC ↔ sulfametoksazol: AUC ↔ (zavrtje organskega kationskega prenašalca)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniciteit
Slovenian: Mutagenost in karcinogenost
Dutch: Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
Slovenian: Zdravilo Kivexa je v obliki tablet s fiksnim odmerkom in se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerjanja.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwkeurige klinische observatie blijven door artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Slovenian: Bolniki morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Dutch: Vaak: huiduitslag (zonder systemische symptomen) Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Slovenian: Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Dutch: De resultaten zijn per subgroep samengevat in de onderstaande tabel:
Slovenian: Rezultati so povzeti po podskupinah v spodnji preglednici:
Dutch: De uitzondering hierop was de tumor in de preputiumklieren die optrad bij een dosering van 110 mg/kg bij muizen.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucionalnih žlezah, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da matere, ki so okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo dojenčkov in se tako izognejo možnosti za prenos virusa HIV.
Dutch: De systemische blootstelling op het "no effect"niveau bij muizen en ratten was equivalent aan 3 en 7 maal de systemische blootstelling bij de mens tijdens de behandeling.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3-kratni oziroma 7-kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.