FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
Hungarian: - ápolás időtartama, morbiditás, véralvadás, gyulladás, kórházi mortalitás
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Spanish: 2/ Fecha para los informes finales de los estudios:
Hungarian: 2/ Végleges vizsgálati jelentések határideje:
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
Spanish: Fecha para el informe final del estudio:
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
Spanish: Budapest H-1138 Hungary
Hungarian: Budapest H-1138
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Hungarian: Franciaország AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Spanish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Spanish: 69007 Lyon France
Hungarian: 69007 Lyon
Spanish: 105b 06406 Bernburg Germany
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Spanish: 78310 Maurepas France
Hungarian: 78310 Maurepas
Spanish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Hungarian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Spanish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Spanish: 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
Spanish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Hungarian: Horvátország B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Spanish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Hungarian: Görögország VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Hungarian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Hungarian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Hungarian: Isola della Scala (Verona) 37063
Spanish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Hungarian: Marina, 16-18-17
Spanish: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Hungarian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Hungarian: 50, sector 3, Bucureşti,
Spanish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Hungarian: Finnország Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Hungarian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: FRESENIUS KABI FRANCE
Hungarian: Franciaország FRESENIUS KABI FRANCE
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Hungarian: Avenue Louis Pasteur
Spanish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Hungarian: Olaszország FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Spanish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Hungarian: Boulevard René Branquart 80
Spanish: Polígono Industrial Sector 14
Hungarian: Spanyolország BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Spanish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: 0,42, Cloruro de sodio
Hungarian: 0,42, nátrium-klorid
Spanish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan Plus
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Hungarian: Baxter B.V.
Spanish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Hungarian: Belgium Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627
Spanish: 0,380,45 , Cloruro de sodio
Hungarian: 0,380,45, nátrium-klorid
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Spanish: Hidroxietil-almidón HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Spanish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Spanish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Spanish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Hungarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Hungarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 0,430,55, Cloruro de sodio
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
Spanish: 60 g, 9 g solución para perfusión
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Spanish: 0,380,45 , Acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, cloruro de potasio, Cloruro de Magnesio hexahidrato
Hungarian: 0,380,45, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Spanish: Cloruro de sodio, Hidroxietil-almidón
Hungarian: Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Hungarian: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: 100 g, 9 g solución para perfusión
Hungarian: 100 g, 9 g oldatos infúzió
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Hungarian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
Spanish: Ver sección 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni az Alkalmazási előírás tetején.]
Spanish: materiales de formación.
Hungarian: Képzési anyagokat.
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Spanish: El PRAC
Hungarian: A PRAC
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Spanish: Programa de acceso controlado
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Spanish: Medidas de comunicación
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Spanish: En consecuencia:
Hungarian: Ennélfogva:
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Spanish: Esto incluye grabaciones de las sesiones de formación y la acreditación.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Spanish: El 5 de julio de 2017 y el 9 de octubre de 2017 se conocieron los resultados de dos ECF sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
Hungarian: Az összes ellenjavallatot lásd az alkalmazási előírásban."
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
Hungarian: A CMDh egy kommunikációs tervet is kidolgozott ezen DHPC terjesztésére.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. január 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Hungarian: Várható, hogy a tudományos társaságok szerepvállalása fontos szerepet kap a képzési üzenetek célba juttatásában.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
Hungarian: Végül a CMDh bátorította, hogy a fent említett képzési tevékenységeket építsék be a nemzeti orvostovábbképzésbe is.
Spanish: El TAC también deberá garantizar que estos profesionales sanitarios reciban lo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy ezek az egészségügyi szakemberek megkapják a következőket:
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
Spanish: A la vista del riesgo claramente establecido de sufrir daños graves cuando se utilizan soluciones para perfusión de AHE en pacientes en estado crítico, incluidos los pacientes con septicemia, y de los nuevos datos disponibles ya mencionados, Suecia puso en marcha, el 17 de octubre de 2017, un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
Hungarian: A folyamatban levő DUS előrehaladásáról a soron következő PSUR-ban kell beszámolni.
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Spanish: Por el contrario, la Sociedad Escandinava de Anestesiología y Medicina Intensiva (SSAI) y cinco sociedades académicas escandinavas respaldaron la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Spanish: Esta opinión refleja una controversia que existe desde hace mucho entre los profesionales sanitarios y se hace eco de la diversidad de respuestas recibidas de las partes interesadas en el procedimiento de arbitraje actual.
Hungarian: Ez egy régóta fennálló vitás kérdésre utal az egészségügyi szakemberek között, és az érdekelt felek által a jelenlegi áttekintés során benyújtott válaszokat tükrözi.
Spanish: También hay que señalar que el beneficio último que cabe esperar de las soluciones para perfusión de AHE (y del tratamiento de la hipovolemia en general) es una disminución de la mortalidad y una menor incidencia de insuficiencia renal.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh considera que cada TAC será responsable de la aplicación y la supervisión del programa de acceso controlado de la manera siguiente:
Hungarian: Ennélfogva a CMDh arra az álláspontra jutott, hogy minden MAH felelős a szabályozott hozzáférési program életbe léptetéséért és felügyeletéért a következők szerint:
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Spanish: Estudio sobre el consumo de fármacos (ECF)
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)