FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Parsabiv er fald i serum-calcium, muskelspasmer, diaré, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Parsabiv са намаляване на калция в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене и повръщане.
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Bulgarian: Parsabiv се прилага през венозната линия на диализния кръг в края на хемодиализното лечение по време на изтичането, или интравенозно след изтичането.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност1
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik blev beskrevet hos CKD-patienter i hæmodialyse.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа.
Danish: • Diaré
Bulgarian: диария
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
Danish: Adynamisk knoglesygdom
Bulgarian: Адинамична костна болест
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyreoide midler.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Danish: Seponering som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis lavt serum-calcium, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане.
Danish: I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Bulgarian: В случай на предозиране, серумният калций трябва да се проверява и пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.4) и трябва да се вземат подходящи мерки (вж. точка 4.2).
Danish: Der blev observeret fald i serum-calcium forbundet med tremor, kramper og stressrelaterede fund ved kliniske eksponeringsniveauer.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Danish: Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.
Danish: Placebo (N = 260)
Bulgarian: (N = 260)
Danish: Krampetærsklen kan sænkes ved signifikante fald i serum-calcium.
Bulgarian: Прагът за поява на гърчове може да бъде понижен при значимо намаляване на нивото на серумния калций.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Bulgarian: Средната продължителност на хемодиализа преди включване в проучването е 5,4 години и 68%
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke initieres, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Bulgarian: Лечение с Parsabiv не трябва да се започва при пациенти, при които коригираният серумен калций е по-нисък от долната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Bulgarian: ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга < 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и > 1 000 pg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Danish: Eventuelle manglende doser må ikke administreres, hvis en planlagt hæmodialysesession springes over.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje hos patienter med kramper i anamnesen, mens de er i behandling med Parsabiv.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за гърчове, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно по време на лечението с Parsabiv.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Bulgarian: Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на
Danish: Serum-calcium monitoreres nøje hos patienter med kongenit langt QT-syndrom, QT-forlængelse i anamnesen, langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød i familieanamnesen samt andre tilstande, som prædisponerer for QT-forlængelse og ventrikulær arytmi.
Bulgarian: По време на лечение с Parsabiv, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно при пациенти със синдром на вродено удължен QT-интервал, предишна анамнеза за удължаване на QT, фамилна анамнеза за удължен
Danish: Da etelcalcetid sænker serum-calcium, skal patienterne monitoreres for hypokalcæmi (se pkt.
Bulgarian: Тъй като етелкалцетид намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат симптоми на хипокалциемия и трябва да се наблюдават за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2).
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: De gennemsnitlige (SE) PTH-koncentrationer ved baseline var 1.092,12 (33,8) og 1.138,71 (38,2) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og cinacalcet-gruppen.
Bulgarian: 1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Bulgarian: Средна процентна промяна по време на
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да премине в кърмата.
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Parsabiv съдържа по-малко от 1 mmol натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: • Forværring af hjertesvigt
Bulgarian: влошаване на сърдечна недостатъчност
Danish: Etelcalcetid er beregnet til CKD-patienter, der er i hæmodialyse.
Bulgarian: Етелкалцетид е предназначен за пациенти с ХБН, които получават хемодиализа.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Bulgarian: ПТХ, продължителността на диализата и дали пациентите приемат или не витамин D и негови производни стероли.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som kan være forbundet med fald i serum-calcium (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, нивото на серумния калций трябва да се наблюдава по време на лечението с Parsabiv (вж. точка 4.2), което може да е свързано с намаляване нивото на серумния калций.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор
Danish: Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Bulgarian: ПТХ се възстанови до > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и определения преди диализа серумен коригиран калций (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde større sandsynlighed for at opnå PTH ≤ 300 picog/ml i EAP.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско ниво на ПТХ по време на скрининга е било по-вероятно да достигнат
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Parsabiv 2,5 mg инжекционен разтвор
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
Bulgarian: И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv.
Danish: Andre oplysninger om Parsabiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Parsabiv
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Parsabiv?
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение.
Danish: Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Bulgarian: То съдържа активното вещество етелкалцетид.
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg три пъти седмично и след това дозата се коригира в зависимост от нивото на паратироидния хормон или нивото на калций на пациента.
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Bulgarian: Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калций в кръвта на пациента е под нормалните граници.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Parsabiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Bulgarian: Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за премахване на отпадъчни продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръвта).
Danish: I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
Bulgarian: В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parsabiv?
Danish: I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
Bulgarian: В третото проучване се установява, че Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet.
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Bulgarian: Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Danish: Parsabiv fås som en injektionsvæske.
Bulgarian: Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор.
Danish: Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Bulgarian: Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироидния хормон при възрастни, които имат високи нива на този хормон поради хронично бъбречно заболяване (вторичен хиперпаратиреоидизъм).
Danish: Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
Bulgarian: Високите нива на паратироидния хормон могат да предизвикат загуба на калций от костите, болки и фрактури на костите, както и проблеми със сърцето и кръвообращението.
Danish: Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Bulgarian: Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Parsabiv с плацебо, а третото проучване го сравнява със Cinacalcet, друго лекарство от вида „калциев миметик".
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
Bulgarian: В някои случаи може да се прилага чрез инжектиране във вена.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте листовката.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Parsabiv, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Parsabiv.
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Bulgarian: Защо Parsabiv е разрешен за употреба?
Danish: Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
Bulgarian: Активното вещество в Parsabiv, етелкалцетид, е калциев миметик.
Danish: Hvordan anvendes Parsabiv?
Bulgarian: Как се използва Parsabiv?
Danish: Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet.
Bulgarian: Когато клетките в паращитовидната жлеза открият високи нива на калций в кръвта, те намаляват количеството на паратироидния хормон, който навлиза в кръвта.
Danish: Parsabiv udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Parsabiv се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Parsabiv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan virker Parsabiv?
Bulgarian: Как действа Parsabiv?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Parsabiv?
Bulgarian: Какви ползи от Parsabiv са установени в проучванията?
Danish: Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes.
Bulgarian: Това означава, че то имитира действието на калция в тези клетки и по този начин намалява нивата на паратироидния хормон в кръвта.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, което се лекува с хемодиализа, и неговите нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват от калциев миметик.
Danish: Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
Bulgarian: Лекарството се прилага в края на хемодиализата и се поставя в катетъра, който води от машината за диализа към вената на пациента.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване етелкалцетид
Danish: Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet.
Bulgarian: Намаляването на нивата на паратироидния хормон намалява нивата на калций в кръвта.
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Bulgarian: < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
Danish: <Ingen.>
Bulgarian: <Няма.>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
Bulgarian: <Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]
Danish: <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
Bulgarian: <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
Danish: Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Danish: Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
Bulgarian: <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
Danish: <for at beskytte mod <lys>og<fugt>>
Bulgarian: <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
Danish: <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.>
Bulgarian: <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.>
Danish: Teksten "Kun til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>.
Danish: Andre oplysninger>
Bulgarian: Допълнителна информация>
Danish: <Batch> <Lot> {number}
Bulgarian: <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Danish: <Beskyttes mod direkte sollys.>
Bulgarian: <Да се пази от пряка слънчева светлина.>
Danish: <Beskyttes mod lys.>
Bulgarian: <Да се пази от светлина.>
Danish: {Veterinærlægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Bulgarian: {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма, <видове животни, за които е предназначен>}{активна(и) субстанция(и)}
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: …..>
Bulgarian: <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Bulgarian: <Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>
Danish: <Må ikke opbevares over <25°C> <30°C>.>eller
Bulgarian: <Да не се съхранява при температурa над <25 (C> <30 (C>.> или
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
Danish: <Opbevares tørt.>
Bulgarian: <Да се съхранява на сухо място.>
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: ….>
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
Danish: Særlige advarsel/advarsler
Bulgarian: Специални предупреждения
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).>
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен вмп
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>