FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта участък, като използвате хирургичен шевен материал по ваш избор.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Bulgarian: С АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Frequentes: aumento da formação óssea (formação óssea heterotópica)
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Portuguese: Após a reconstituição, utilize imediatamente o produto.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
Bulgarian: имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Portuguese: Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Portuguese: Manuseie as cápsulas com cuidado.
Bulgarian: Работете с обкатките с повишено внимание.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Não utilize Opgenra:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
Portuguese: Interação com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Os dados relativos à vigilância pós-comercialização incluem relatórios que referem que a utilização do medicamento em combinação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação local, infeção e ocasionalmente migração dos materiais implantados
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Portuguese: O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
Bulgarian: Другият флакон съдържа помощното вещество кармелоза.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1.
Portuguese: É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente.
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
Bulgarian: Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Opgenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Opgenra
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou renal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
Portuguese: Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de lhes ser administrado este medicamento.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Portuguese: "{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}.
Bulgarian: На {дд/мм/гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Portuguese: Olympus Biotech International Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olympus Biotech International Limited.
Portuguese: • Opgenra não foi estudado para utilização na cirurgia da coluna vertebral.
Bulgarian: Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана.
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата; тези описателни текстове са включени в информацията за продукта; - информация относно:
Portuguese: Tamanhos das embalagens: - Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3
Bulgarian: Размери на опаковките: - опаковка от една единица с 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 1
Portuguese: Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Portuguese: - se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
Bulgarian: - ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в мястото на хирургичната интервенция
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Portuguese: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Portuguese: Utilização na coluna cervical
Bulgarian: Употреба с костозаместители
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Portuguese: Contenção
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa); Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа); един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Portuguese: Frequentes: deiscência da incisão, secreção, pseudartrose Pouco frequentes: migração do produto, quando misturado com sintético preenchimento de cavidades ósseas, seroma Desconhecido: complicações pós-procedimento (por ex., corrimento pósprocedimento, inchaço, outras complicações na incisão)
Bulgarian: Чести: дехисценция на раната, секреция, псевдоартроза Нечести: мигриране на продукта след смесване със синтетични костозаместители, сером
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida de Opgenra.
Bulgarian: Многократно приложение на лекарствения продукт не може да се препоръча.
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
Bulgarian: имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: - Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10):
Bulgarian: - Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 3,3 mg ептотермин алфа.
Portuguese: Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intraóssea
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Portuguese: Co-morbilidades preexistentes
Bulgarian: Предшестваща коморбидност
Portuguese: Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.
Bulgarian: КТ или рентгенологично изследване.
Portuguese: Posologia
Bulgarian: Кармелоза
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Portuguese: Outras informações sobre o Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Portuguese: O tratamento foi determinado como "bem sucedido" quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Portuguese: Numa intervenção cirúrgica, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Portuguese: Apesar da menor eficácia, foram apresentadas evidências suficientes com base no estudo e na literatura científica para apoiar a utilização do Opgenra em doentes nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou que não possam ser sujeitos ao procedimento.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Portuguese: Observaram-se também alguns efeitos secundários (em 1 a 10 em cada 100 doentes) decorrentes da cirurgia à coluna propriamente dita, que incluem infecção pós-operatória, deiscência da ferida (abertura da ferida), secreções (infiltração) e eritema (vermelhidão da pele).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Portuguese: Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.