FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi yliannostustapauksissa silmänpainetta on seurattava ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaan aloitettava sopiva hoito.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta lääkeinjektioiden antamisesta silmään, pistää Eylea-valmistetta silmääsi aseptisissa (puhtaissa ja steriileissä) olosuhteissa.
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
Finnish: Kuva 5:
Polish: Tabela 5:
Finnish: Seuraavien tapausten hoidosta ei ole kokemusta: - potilaat, joilla on akuutteja infektioita.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Polish: W 24. tygodniu badania proporcje były odpowiednio 80% i 67%.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/797/001
Finnish: - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta.
Polish: - u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Polish: • Stosowanie powidonu jodyny lub środka równoważnego
Finnish: CRT:n pieneneminen lähtötilanteesta säilyi jokaisen tutkimuksen loppuun asti, viikolle 100 COPERNICUS-tutkimuksessa, viikolle 76 GALILEO-tutkimuksessa ja viikolle 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
Polish: Odnotowany spadek wyjściowej CRT utrzymywał się do zakończenia każdego badania - tzn. do tygodnia 100. w badaniu COPERNICUS, do tygodnia 76. w badaniu GALILEO i do tygodnia 52. w badaniu VIBRANT.
Finnish: Silmänpaineen kohoamista on havaittu 60 minuutin sisällä lasiaiseen annetusta injektiosta, myös Eylea-valmisteen yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także produktu Eylea (patrz punkt 4.8).
Finnish: Neulan viisto reuna osoittaa alaspäin
Polish: Ścięcie igły skierowane w dół
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Finnish: Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
Finnish: Eylea 2 mg Q4 viikot Aktiivinen kontrolli (laser)
Polish: Eylea 2 mg Q4 tygodnie Aktywna kontrolna (laser)
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eylea u dzieci i młodzieży.
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta Miten Eylea-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Eylea-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea Jak otrzymuje się lek Eylea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eylea Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimia)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Finnish: Ilmakupla Liuos
Polish: Pęcherzyk powietrza
Finnish: Seuranta injektioiden välillä ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Finnish: SD: keskihajonta (Standard Deviation) C) LS-keskiarvo: Pienimpien summien keskiarvot perustuen ANCOVA-malliin
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation) C) Średnia LS: Średnie najmniejszych kwadratów w modelu ANCOVA
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/797/002
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostuksen pinta-ala ja CRT:n pieneneminen säilyivät yleisesti tutkimusten toisen vuoden aikana.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Polish: Może być potrzebne wykonanie trzech lub więcej, kolejnych, comiesięcznych iniekcji.
Finnish: Mitä Eylea sisältää - Vaikuttava aine on aflibersepti.
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympärysalueen infektio.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.
Finnish: Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Polish: Drugorzędową zmienną skuteczności była zmiana ostrości wzroku w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Finnish: Viikko 100
Polish: Tydzień 100
Finnish: Kahden injektion välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin yksi kuukausi.
Polish: Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Finnish: • Potilaan tarkkailu lasiaisinjektion jälkeen mukaan lukien näöntarkkuuden ja injektion jälkeisen silmänpaineen nousun seuranta
Polish: • Monitorowanie pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym, w tym monitorowanie ostrości wzroku i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu
Finnish: Puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset liittyivät naisten lisääntymishormonipitoisuuksien muutoksiin, ja siemennesteen morfologian ja siittiöiden liikkuvuuden muutoksia havaittiin kaikilla annostasoilla.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Finnish: Kontrolliryhmä
Polish: Grupa kontrolna
Finnish: Positiivinen arvo tarkoittaa Eylea-valmisteen hyötyä.
Polish: Wartość dodatnia oznacza przewagę leku Eylea.
Finnish: Oikeanlaisia aseptisia injektointitekniikoita on aina käytettävä injektoitaessa Eylea-valmistetta.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostusalueen keskimääräisen pinta-alan pieneneminen oli selvä kaikissa annosryhmissä molemmissa tutkimuksissa.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
Finnish: Ylimäärä on poistettava ennen injisointia.
Polish: Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją.
Finnish: (95 % CI) p-arvo p < 0,0001
Polish: (95% CI) Wartość p p < 0,0001
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.
Polish: Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
Finnish: Yhteensä 121 potilasta sai hoitoa ja hoidon teho arvioitiin (90 potilasta sai Eylea-valmistetta).
Polish: Łącznie 121 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (90 leczonych produktem Eylea).
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Finnish: Ero on Eylea-ryhmän arvo miinus ranibitsumabiryhmän arvo.
Polish: C) Różnica jest wartością w grupie leku Eylea minus wartość w grupie ranibizumabu.
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksen,
Polish: Różnica średniej
Finnish: Eylea-hoidon hyödyllinen vaikutus näkökykyyn oli samanlainen lähtötilanteen perfusoituneiden ja eiperfusoituneiden potilaiden alaryhmissä.
Polish: Korzystny wpływ leczenia produktem Eylea na wzrok był podobny w wyjściowych podgrupach pacjentów z perfuzją i bez perfuzji.
Finnish: Nämä uudet poikkeavat verisuonet voivat aiheuttaa veren aineosien vuotamista silmään ja ajan myötä vahingoittaa näkökyvystä vastaavia silmän kudoksia.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Finnish: Avaa steriili läpipainopakkaus vain puhtaassa toimenpidehuoneessa.
Polish: Otwierać jałowy blister tylko w czystym pomieszczeniu zabiegowym.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Eylea-valmiste on kaupan, että niille silmälääkäreiden vastaanotoille, joissa Eylea-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, toimitetaan lääkäreille tarkoitettu tietopaketti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea znajduje się w obrocie, ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:
Finnish: * Tilat, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Finnish: Yhteensä 862 potilasta hoidettiin ja voitiin arvioida tehon osalta, potilaista 576 satunnaistettiin Eylea-ryhmiin.
Polish: Łącznie 862 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności, w tym 576 leczonych produktem Eylea.
Finnish: Active Control (laser) (N = 90)
Polish: Aktywna kontrola (laser) (N = 90)
Finnish: Laserkontrolliryhmässä 67 potilasta sai ns. rescue-hoitona Eylea-valmistetta viikolta 24 alkaen (Aktiivinen kontrolliryhmä/Eylea 2 mg ryhmä), minkä seurauksena näöntarkkuus parani noin 5 kirjainta viikkojen 24-52 aikana.
Polish: W grupie poddawanej laseroterapii 67 pacjentów otrzymało leczenie ratunkowe za pomocą produktu Eylea począwszy od 24. tygodnia badania (grupa kontrolna poddawana leczeniu aktywnemu /Eylea 2 mg) co skutkowało poprawą ostrości wzroku o około 5 liter w okresie od 24. do 52. tygodnia badania.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Eylea-injektion jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
Polish: Ponadto w grupie, w której modyfikowano odstępy między dawkami o 4 tygodnie, u 40,7% pacjentów odstęp wydłużono do 16 tygodni.
Finnish: Turvallisuusprofiili silmässä ja systeemisesti (mukaan lukien aterotromboottiset tapahtumat) olivat vastaavat kuin VIVIDDME ja VISTADME -tutkimuksissa.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Finnish: Aflibersepti on rekombinantti fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Polish: Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1
Finnish: VISTADME-tutkimuksessa 217 (70,7 %) Eyleapotilasta sai molemminpuolisia Eylea-injektioita viikolle 100 asti; VIVIDDME-tutkimuksessa 97 (35,8 %) Eylea-potilasta sai toiseen silmään erilaista anti-VEGF-hoitoa.
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tarvitaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (Eylea-valmistetta ei saa injektoida, kun silmänpaine on ≥30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin enintään 4 mg:n annoksia kuukauden välein ja yksittäisiä yliannostuksia 8 mg:n annoksella tapahtui.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w odstępach miesięcznych, miały również miejsce pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg.
Finnish: Sinun ei tarvitse käydä lääkärin vastaanotolla injektioiden välillä, ellei sinulla ilmene ongelmia tai lääkärisi ohjeista sinua toisin.
Polish: Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Finnish: PRN, seurantaväli yksi kuukausi
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Finnish: Lääkärin arvioon perustuen seurantakäyntejä voi olla useammin kuin injektiokertoja.
Polish: Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Finnish: Eylea injektoidaan suoraan lasiaiseen, jotta se aiheuttaa paikallisia vaikutuksia silmässä.
Polish: Produkt Eylea jest podawany bezpośrednio do ciała szklistego, aby uzyskać odpowiedni miejscowy efekt w oku.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Polish: Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreita liikaa, se voi aiheuttaa patologista neovaskularisaatiota ja liiallista vaskulaarista permeabiliteettia.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może powodować patologiczne nowotworzenie naczyń i nadmierną przepuszczalność naczyń.
Finnish: Lasiaisinjektion jälkeen potilaita on neuvottava viipymättä ilmoittamaan kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista (esim. silmäkipu, silmän punoitus, valoherkkyys, näön sumeneminen).
Polish: Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).
Finnish: VEGF toimii kahden endoteelisolujen pinnalla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n, välityksellä.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Finnish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Polish: Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i/lub ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego.
Finnish: Lääkäri voi päätyä Eylea-hoidon lopettamiseen, jos osoittautuu että hoidon jatkamisesta ei ole hyötyä.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.
Finnish: PlGF voi tehostaa VEGF-A:n vaikutusta näissä prosesseissa ja sen tiedetään myös edistävän leukosyyttien infiltraatiota ja vaskulaarista inflammaatiota.
Polish: W tych procesach, PlGF może współdziałać z VEGF-A i jest również znany jako promotor infiltracji leukocytów oraz stanu zapalnego naczyń krwionośnych.
Finnish: Tärkeää tietoa Eylea-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: GALILEO ja COPERNICUS -tutkimusten yhdistetyssä tulosanalyysissä, Eylea-valmisteella osoitettiin kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna ennalta sovittuun toissijaiseen päätetapahtumaan, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteisiin.
Polish: W połączonej analizie danych z GALILEO i COPERNICUS, produkt Eylea wykazał klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we wcześniej określonym drugorzędnym punkcie końcowym skuteczności, Kwestionariuszu Funkcji Wzroku Narodowego Instytutu Oka (NEI VFQ25).
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, myös Eylea-valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
Finnish: Kun olet valmis antamaan Eylea-annoksen, avaa pahvipakkaus ja ota steriili läpipainopakkaus.
Polish: Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea, należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Polish: Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Polish: • Zestaw informacji dla pacjentów
Finnish: Luottamusväli, joka on kokonaan -10 %:n yläpuolella, osoittaa Eylea-valmisteen ei-huonommuuden verrattuna ranibitsumabiin.
Polish: F) Przedział ufności leżący całkowicie powyżej progu -10% oznacza równoważność leku Eylea względem ranibizumabu.
Finnish: Injektion jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Finnish: Kaikkiaan 67 tutkittavaa tässä hoitoryhmässä sai Eylea-hoitoa.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Polish: Aktywna kontrola (laser)/ Eylea 2
Finnish: Koska esitäytetty ruisku sisältää enemmän (90 mikrolitraa) kuin suositellun annoksen (50 mikrolitraa), on osa ruiskussa olevasta liuoksesta poistettava ennen annostelua.
Polish: Z uwagi na to, iż ampułkostrzykawka zawiera większą objętość (90 mikrolitrów), niż zalecana dawka (50 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułkostrzykawce należy usunąć przed podaniem.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Polish: Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.
Finnish: (maiden määritelmät)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on repeytymisestä johtuva verkkokalvon irtauma tai 3. tai 4. asteen makulareikiä.
Polish: • Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.
Finnish: Viikolla 24 CRT pieneni merkitsevästi enemmän kuin vertailuryhmässä kaikissa kolmessa tutkimuksessa (COPERNICUS CRVO-tutkimuksessa: -457 mikronia vs. -145 mikronia; GALILEO CRVO-tutkimuksessa -449 mikronia vs. -169 mikronia; VIBRANT BRVO-tutkimuksessa -280 mikronia vs. -128 mikronia).
Polish: W tygodniu 24. redukcja CRT była statystycznie większa w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich trzech badaniach (COPERNICUS w CRVO: -457 w porównaniu z -145 mikronami; GALILEO w CRVO: -449 w porównaniu z -169 mikronami; VIBRANT w BRVO: -280 w porównaniu z -128 mikronami).
Finnish: Maksimaalisen näöntarkkuuden paraneminen saavutettiin 3 kuukaudessa ja tästä seurannut näöntarkkuuden ja CRT:n stabiloituminen saavutettiin 6 kuukauden aikana.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
Finnish: Vapaa aflibersepti sitoutuu verisuonikasvutekijään ja muodostaa stabiilin, reagoimattoman kompleksin.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Finnish: Ero keskimääräisenä muutoksena, LS C,D,E) (95% CI)
Polish: Różnica średniej LS C,D,E) (95% CI)
Finnish: - Muut aineet ovat: polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti monohydraatti (pH:n säätöön), dinatriumvetyfosfaatti heptahydraatti (pH:n säätöön), natriumkloridi, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin verkkokalvon keskuslaskimotukosta sairastavilla potilailla GALILEOtutkimuksessa, diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla VIVIDDME-tutkimuksessa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla MYRRORtutkimuksessa.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów z CRVO w badaniu GALILEO, u pacjentów z DME w badaniu VIVIDDME i u pacjentów z CNV wtórną do krótkowzroczności w badaniu MYRROR.
Finnish: Luottamusväli (CI) laskettuna normaalilla approksimaatiolla.
Polish: D) Przedział ufności (ang. Confidence interval, CI) obliczony poprzez aproksymację do krzywej normalnej.
Finnish: Aflibersepti on tuotettu kiinanhamsterin munasarja (CHO) K1-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Aflibercept jest produkowany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Finnish: VIEW2-tutkimuksen potilaiden, joista 40 %:lla oli munuaisten vajaatoiminta (24 %:lla lievä, 15 %:lla keskivaikea ja 1 %:lla vaikea), farmakokineettinen analyysi ei paljastanut eroja aktiivisen lääkkeen plasmapitoisuuksissa, kun valmistetta annettiin lasiaiseen 4 tai 8 viikon välein.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w badaniu VIEW2, z których 40% miało zaburzenia czynności nerek (24% łagodne, 15% umiarkowane, a 1% ciężkie), nie wykazała różnic w odniesieniu do stężenia aktywnego leku po podaniu do ciała szklistego co 4 lub 8 tygodni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Finnish: Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 48 hoitoryhmittäin MYRROR-tutkimuksessa (täysi analyysijoukko, LOCF)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku względem wartości początkowej do 48. tygodnia w zależności od leczonej grupy w badaniu MYRROR (pełen zestaw analiz, LOCF)
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää 12 ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden kuukauden vähimmäishoitoväliin.
Polish: W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami do nie mniej niż dwóch miesięcy w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia.