FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Portuguese: REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável folitropina delta
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Portuguese: REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável Cartucho multidose de 3 ml (vidro Tipo I) com um êmbolo (borracha de halobutilo) e uma cápsula (em alumínio) com uma incrustação (em borracha).
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia multidose contém 12 microgramas de folitropina delta em 0,36 mililitros de solução.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Portuguese: REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável Uma caneta pré-cheia multidose administra 36 microgramas de folitropina delta* em 1,08 ml de solução.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Portuguese: REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina delta
English: • get diarrhoea
Portuguese: • tem diarreia
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Portuguese: REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta pré-cheia folitropina delta
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Portuguese: REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável Uma caneta pré-cheia multidose administra 12 microgramas de folitropina delta* em 0,36 ml de solução.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Portuguese: REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável Cartucho multidose de 3 ml (vidro Tipo I) com um êmbolo (borracha de halobutilo) e uma cápsula (em alumínio) com uma incrustação (em borracha).
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Portuguese: Encontra-se disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 6 agulhas para caneta de injeção.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Portuguese: Encontra-se disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 9 agulhas para caneta de injeção.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Portuguese: Encontra-se disponível em embalagens de 1 cartucho e 6 agulhas para caneta de injeção.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cartucho multidose contém 72 microgramas de folitropina delta em 2,16 ml Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Portuguese: Encontra-se disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 3 agulhas para caneta de injeção.
English: • are vomiting
Portuguese: • tem vómitos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cartucho multidose contém 36 microgramas de folitropina delta em 1,08 ml Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Portuguese: Encontra-se disponível em embalagens de 1 cartucho e 9 agulhas para caneta de injeção.
English: Batch
Portuguese: CARTUCHO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cartucho multidose contém 12 microgramas de folitropina delta em 0,36 ml Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia multidose contém 72 microgramas de folitropina delta em 2,16 ml Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Portuguese: Encontra-se disponível em embalagens de 1 cartucho e 3 agulhas para caneta de injeção.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia multidose administra 36 microgramas de folitropina delta em 1,08 ml Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia multidose administra 12 microgramas de folitropina delta em 0,36 ml Um ml de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta
English: Pelvic pain Adnexa uteri pain Pelvic discomfort
Portuguese: Dor pélvica Dor anexa uterina Mal-estar pélvico
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1150/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1150/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1150/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1150/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1150/004
English: Vomiting
Portuguese: Vómitos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1150/003
English: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Portuguese: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos baseou-se no número de surtos que os doentes sofreram em cada ano.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Portuguese: Além disso, a Agência concluiu que a atividade cardíaca de todos os doentes deve ser objeto de um acompanhamento rigoroso após a primeira dose.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Other information about Gilenya
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma cápsula de 0,5 mg tomada uma vez ao dia por via oral, e a dose recomendada para as crianças depende do peso corporal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gilenya?
English: Gilenya contains the active substance fingolimod.
Portuguese: Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gilenya são continuamente monitorizados.
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Portuguese: A empresa que comercializa Gilenya fornecerá os resultados de um estudo para avaliar o risco de efeitos secundários no coração e na circulação.
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gelinya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Portuguese: Gilenya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Gilenya autorizado na UE?
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar enquanto tomam Gilenya nem nos dois meses seguintes à interrupção do tratamento.
English: For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gilenya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Portuguese: Dado que Gilenya diminui a frequência cardíaca e pode afetar a atividade elétrica e o ritmo do coração, é necessário verificar a pressão arterial e a atividade cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, bem como no caso de o tratamento com Gilenya ser reiniciado após uma interrupção.
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Gilenya e porque está autorizado na UE
English: It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Portuguese: Além disso, a empresa deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Gilenya recebem um pacote informativo contendo informações de segurança importantes, incluindo uma lista de verificação dos riscos associados a Gilenya e as situações em que a sua utilização não é recomendada.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre o acompanhamento de doentes no Resumo das Características do Medicamento.
English: What is Gilenya and what is it used for?
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado?
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Portuguese: O pacote incluirá ainda informações sobre um registo para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com Gilenya, assim como um cartão de informação para os doentes ou seus prestadores de cuidados com as principais informações de segurança.
English: The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
Portuguese: A lista de verificação inclui informações sobre os testes e o acompanhamento a que os doentes devem ser submetidos antes e durante o tratamento com Gilenya.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Gilenya?
English: It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Portuguese: Para tal, o fingolimod bloqueia a ação de um recetor (alvo) nas células T denominado recetor esfingosina-1-fosfato, o qual está envolvido no controlo do movimento destas células no organismo.
English: The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que existem provas claras do benefício de Gilenya no tratamento da esclerose múltipla surto-remissão em adultos e crianças e observou que tinha a vantagem de ser tomado por via oral, ao passo que a maioria dos outros medicamentos para esta doença é administrada por injeção.
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos secundários, a Agência concluiu que Gilenya apenas deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por a sua doença não ter melhorado com pelo menos outra terapêutica modificadora da doença, quer por a doença ser grave e se encontrar a piorar rapidamente.
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Gilenya durante os estudos?
English: Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: Três estudos principais em adultos e um estudo principal em crianças apuraram que Gilenya é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) e do que o interferão beta-1a (outro medicamento para o tratamento da esclerose múltipla) em doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
English: Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Portuguese: Gilenya é também contraindicado em doentes com certas doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos, e em doentes que tiveram essas doenças ou problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro.
English: In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca, por engano, a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na espinal medula.
English: The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções, edema macular (inchaço da parte central da retina na parte posterior do olho) e bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco) no início do tratamento.
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Portuguese: Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como «terapêutica modificadora da doença», utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 10 anos de idade com esclerose múltipla (EM) surtoremissão altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Portuguese: Dos doentes que receberam Gilenya, 14 % (15 em 107) sofreram surtos comparativamente a 54 % (58 em 107) dos doentes que receberam interferão beta-1a.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Portuguese: A substância ativa de Gilenya, o fingolimod, impede as células T (um tipo de glóbulo branco envolvido no sistema imunitário) de saírem dos gânglios linfáticos na direção do cérebro e da espinal medula, limitando assim os danos que estas causam na esclerose múltipla.
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Portuguese: Gilenya é utilizado quando a doença continua ativa apesar de tratamento adequado com, pelo menos, outra terapêutica modificadora da doença, ou quando a doença é grave e se encontra a piorar rapidamente.
English: For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Gilenya, consulte o Folheto Informativo.
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Portuguese: Gilenya é contraindicado em doentes em risco de infeção devido a um sistema imunitário enfraquecido, em doentes com uma infeção grave ou uma infeção de longa duração ativa como a hepatite, bem como em doentes com cancro ou com problemas graves no fígado.
English: The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Gilenya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são gripe, sinusite (inflamação dos seios nasais), dor de cabeça, tosse, diarreia, dor nas costas e aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (um sinal de problemas no fígado).
English: Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o placebo.
English: In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram um total de 2355 doentes, Gilenya foi comparado com o placebo ao longo de dois anos.
English: How does Gilenya work?
Portuguese: Como funciona Gilenya?
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Portuguese: Os doentes que receberam Gilenya tiveram cerca de metade do número de surtos em comparação com os doentes que receberam o interferão beta-1a.
English: In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Portuguese: Num estudo que incluiu 215 crianças, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a por um período máximo de 2 anos.
English: How is Gilenya used?
Portuguese: Como se utiliza Gilenya?
English: In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 1292 doentes, Gilenya foi comparado com o interferão beta-1a ao longo de um ano.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gilenya.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2018, enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Portuguese: • Informe as suas doentes sobre os sinais e sintomas indicativos de lesão hepática.
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Esmya na UE receberão uma carta com informações adicionais.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Portuguese: É utilizado durante 3 meses, no máximo, antes de as mulheres serem submetidas a cirurgia para remover os miomas, podendo também ser utilizado a longo prazo, mas com pausas no tratamento, em outras mulheres.