FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Icelandic: - ef þú færð alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi (rof eða fistla í meltingarvegi) ætti læknirinn að ákveða að hætta meðferð með Stivarga.
Danish: - Hvis du har haft eller har blødningsproblemer, og hvis du tager warfarin, phenprocoumon eller et andet lægemiddel, der fortynder blodet for at forhindre blodpropper.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft blæðingakvilla og ef þú notar warfarín, fenprókúmon eða önnur blóðþynningarlyf til að fyrirbyggja blóðtappa.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma lifrarpróf (ALT, AST og gallrauði) áður en meðferð með Stivarga er hafin og fylgjast náið með þeim á fyrstu 2 mánuðum meðferðar (a.m.k. á tveggja vikna fresti).
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Danish: Andre bivirkninger med Stivarga opstillet efter hyppighed:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Stivarga taldar upp eftir tíðniflokkum:
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Icelandic: Niðurbrotsefnið M-5 er vægt hvarfefni fyrir BCRP.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Stivarga á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á getu þeirra til að einbeita sér og bregðast við meðan á meðferð með Stivarga stendur, er ráðlagt að þeir aki ekki eða stjórni vélum fyrr en áhrifin eru gengin til baka.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu regorafenib og sjúkdómur ágerðist og talið var að hefðu klínískan ávinning af meðferð með regorafenibi að áliti rannsakanda, var boðið að halda áfram að fá regorafenib í opinni rannsókn.
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
Danish: Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Icelandic: Eftir breytingu í M-4 er M-5 loks skilið út sem M-6 (karboxýlsýra) í hægðum.
Danish: Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú hefur tekið stærri skammt en ávísað var.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Icelandic: 36%, asískur kynstofn:
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn sem þú færð, gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana fyrir fullt og allt ef þörf krefur.
Danish: Det er uvist, om Stivarga påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Stivarga hefur áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg regorafenib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Danish: Patienterne kunne imidlertid fortsætte behandlingen med Stivarga efter progression på investigatorens skøn.
Icelandic: Sjúklingar gátu þó haldið meðferð með Stivarga áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði ef rannsakandi ákvað það.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön benda þó ekki til neinna breytinga á útsetningu sem skipta máli hjá þessum sjúklingum.
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Stivarga og Stivarga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet (se pkt.
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af regorafenib er 160 mg (4 40 mg töflur) einu sinni á dag í 3 vikur, fylgt eftir með einni viku án meðferðar.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Danish: - Aktivt stof: Regorafenib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Icelandic: >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 2 eða hærra) ásamt samtímis gallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Upplýsa á konur á barneignaraldri um að regorafenib geti valdið fósturskaða.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du behandles med Stivarga, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Danish: Et klinisk test-substrat-studie blev udført til evaluering af effekten af 14 dages dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken af probe-substraternes for CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð til að meta áhrif 14 daga skömmtunar 160 mg af regorafenib á lyfjahvörf hvarfefna CYP2C8 (rosiglítazón) CYP2C9 (S-warfarín), CYP2C19 (ómeprazól) og CYP3A4 (mídazólam).
Danish: Fortsæt behandlingen med Stivarga.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með Stivarga.
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að fylgjast reglulega með þeim, a.m.k. mánaðarlega og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Icelandic: Meðan á meðferð með Stivarga stóð var tilkynnt um færnistuðul ≥2 hjá 11,4% sjúklinga.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eða í lausasölu, svo sem vítamín, fæðubótarefni eða náttúrulyf.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Icelandic: Ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hætta á eituráhrifum á lifur á að hefja meðferð með Stivarga á ný, minnka skammta um 40 mg (eina töflu) og fylgjast með lifrarstarfsemi vikulega í a.m.k. 4 vikur.
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmads-kornprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
Icelandic: Dæmi um létta (fitusnauða) máltíð er 1 skammtur af morgunkorni (um 30 g), 1 glas af undanrennu, 1 ristuð brauðsneið með sultu, 1 glas af eplasafa og 1 bolli af kaffi eða te (520 hitaeiningar, 2 g af fitu).
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Icelandic: Væg, óbein hækkun á gallrauða (ósamtengdum) getur komið fram hjá sjúklingum með Gilberts heilkenni.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Icelandic: Greining á megin endapunkti lifunar án framvindu sjúkdóms var framkvæmd eftir 144 tilvik lifunar án framvindu sjúkdóms (miðlægt blindað mat).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Danish: - hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Icelandic: - lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur verið meðhöndlað með sorafenibi.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Icelandic: Ef háþrýstingur er alvarlegur eða viðvarandi þrátt fyrir viðunandi meðhöndlun ætti að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 4.2 ).
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi regorafenibs úr þessum rannsóknum voru í samræmi við öryggisupplýsingar úr fasa III B rannsókn sem gerð var á 2872 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sjúkdómur hafði ágerst eftir hefðbundnar meðferðir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Icelandic: QTc sáust eftir gjöf 160 mg af regorafenib við stöðugt ástand í sérstakri rannsókn á QT hjá karlkyns og kvenkyns krabbameinssjúklingum.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Icelandic: Hækkað gildi ALT * Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný eftir meiriháttar skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á viðunandi sáragræðslu.
Danish: Tegn og symptomer på PRES inkluderer krampeanfald, hovedpine, ændret mentalstatus, synsforstyrrelse eller kortikal blindhed, med eller uden associeret hypertension.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna PRES eru flogaköst, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða heilabarkarblinda (cortical blindness), með eða án tengds háþrýstings.
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir í hópnum sem fékk Stivarga og hópnum sem fékk lyfleysu, eins og sýnt er hér fyrir neðan fyrir alla 573 sjúklingana sem var slembiraðað:
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Danish: Stigning i amylase Stigning i lipase Unormal international normaliseret ratio * Dødelige tilfælde er blevet rapporteret ** palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA-terminologi # i henhold til kriterierne for lægemiddelinduceret hepatotoksicitet (DILI) fra den internationale DILI-ekspertarbejdsgruppe.
Icelandic: Óeðlilegt INRgildi (international normalised ratio) * tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik ** handa-fótaheilkenni samkvæmt hugtakalista MedDRA # samkvæmt DILI-viðmiðum (drug-induced liver injury) alþjóðlega DILI-sérfræðingavinnuhópsins
Danish: Regorafenib kan skade spædbarnets vækst og udvikling (se pkt.
Icelandic: Regorafenib getur verið skaðlegt fyrir vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for blødning.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Icelandic: C (21%) eða fitulifrarbólgu sem ekki var af völdum áfengissýki (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Danish: Af de 760 randomiserede patienter var den gennemsnitlige alder 61 år, 61 % var mænd, 78 % var kaukasere, og alle patienter havde ECOG Performance Status (PS) ved baseline på 0 eller 1.
Icelandic: Meðal 760 sjúklinga sem var slembiraðað var meðalaldur 61 ár, 61% voru karlkyns, 78% voru af hvítum kynstofni (Caucasian) og allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Icelandic: Ekki á að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi fyrir móður og áhættu fyrir fóstur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. daglige dosis (4 tabletter).
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Danish: 5,4 måneder
Icelandic: 5,4 mánuðir
Danish: Hvid, uigennemsigtig HDPE-tabletbeholder, lukket med et PP/PP (polypropylen) skruelåg med indsat forsegling og molekylær si-tørremiddel.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Disse hændelser vides også at være almindelige sygdomsrelaterede komplikationer hos patienter med intraabdominale maligniteter.
Icelandic: Slík tilvik eru einnig þekktir sjúkdómstengdir fylgikvillar hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma í kviðarholi.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að regorafenib hafi engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns og því er óhætt að gefa það samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir p-glýkóprótein, svo sem digoxíni, án þess að fram komi milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu.
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio <1: Stivarga er bedre end placebo ** NR: ikke nået
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** NE: náðist ekki
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
Icelandic: Niðurbrotsefnin M-2 og M-5 eru væg hvarfefni fyrir P-gp.
Danish: 57 % af patienterne havde KRAS-muteret tumor ved studiestart.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert átt þú ekki að fá Stivarga, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøgt hos denne population og eksponeringen kan være forhøjet hos disse patienter.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara hugsanlegu milliverkana er óþekkt, en þær geta valdið skertri virkni regorafenibs.
Danish: Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).