FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois extraite de son sachet, la cartouche doit être placée immédiatement dans le dispositif d'administration Zalviso.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Slovak: Sufentanil môže zhoršiť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes µ de façon hautement sélective.
Slovak: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoko selektívnou väzbou na opioidné µ-receptory.
French: Zalviso est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères.
Slovak: Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
French: Après votre traitement, le personnel médical récupèrera le dispositif d'administration Zalviso et éliminera les comprimés non utilisés selon les réglementations applicables.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
French: Leur fréquence a été établie à partir des données provenant de l'administration de sufentanil par voie intraveineuse : fréquents - contractions fasciculaires ; peu fréquents - hypersensibilité, apathie, nervosité, ataxie, dystonie, hyperréflexie, fréquence cardiaque diminuée et sécheresse cutanée.
Slovak: Frekvencie výskytu boli stanovené na základe údajov z intravenózneho podávania sufentanilu: časté - zášklby svalov, menej časté - precitlivenosť, apatia, podráždenosť, ataxia, dystónia, hyperreflexia, pokles srdcovej frekvencie a suchá pokožka.
French: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Zalviso ni simultanément.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsion (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau, syndrome de sevrage.
Slovak: Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.
French: Zalviso contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients (78,5 %) a évalué la méthode de contrôle de la douleur avec Zalviso comme « bonne » ou « excellente » par rapport à la méthode d'analgésie par morphine intraveineuse contrôlée par le patient (PCA IV) (65,5 %) (critère principal à 48 heures ; p = 0,007).
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý" alebo „výborný" pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Après 48 heures, plus de la moitié des patients du groupe Zalviso rapportaient une réduction significative de la douleur dans ces études (taux de répondeurs à 30 %) (60 % pour la douleur viscérale, 54,9 % pour la douleur nociceptive).
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
French: La substance active de Zalviso est le sufentanil qui appartient à un groupe de médicaments antidouleur puissants appelés opioïdes.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : réactions allergiques, manque d'intérêt ou d'émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
French: Hypersensibilité* Choc anaphylactique
Slovak: Precitlivenosť* Anafylaktický šok
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
French: À utiliser uniquement avec le dispositif d'administration Zalviso.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients âgés.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
French: Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Slovak: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler le comprimé.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
French: 40 sublingual tablets
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
French: ; - utilisez régulièrement des opioïdes sur prescription médicale (par ex. codéine, fentanyl,
Slovak: - ak pravidelne užívate predpísané opioidné liečivá (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón,
French: Les comprimés sublinguaux sont pris au moyen du dispositif d'administration Zalviso qui est un système ne délivrant qu'une seule dose sur demande.
Slovak: Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii.
French: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
French: Zalviso est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes venant de subir une intervention chirurgicale.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
French: Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Slovak: Zalviso sa smie podávať výhradne v nemocničných podmienkach.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés par le patient en réponse à la douleur à l'aide du dispositif d'administration.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
French: Cet effet n'est donc pas considéré comme cliniquement pertinent, en particulier parce que Zalviso est utilisé uniquement en fonction des besoins.
Slovak: % interindividuálna variabilita parametrov expozície pri sufentanile, tento účinok nie je klinicky významný, obzvlášť vzhľadom na fakt, že Zalviso sa používa len „podľa potreby".
French: L'efficacité de Zalviso dans le cadre d'une analgésie contrôlée par les patients a été démontrée dans 3 études cliniques de Phase III dans les douleurs aiguës nociceptives et viscérales postopératoires (douleurs post-chirurgicales après chirurgie abdominale ou orthopédique majeure) : 2 essais ont été menés en double aveugle contre placebo (Zalviso n = 430 patients ; placebo n = 161 patients) et 1 essai a été mené en ouvert contre comparateur actif (Zalviso n = 177 patients ; morphine n = 180 patients).
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
French: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
French: Tolérance locale
Slovak: Lokálna znášanlivosť
French: Si vous avez pris plus de Zalviso que vous n'auriez dû Le dispositif d'administration vous fera patienter 20 minutes entre les prises pour vous empêcher de prendre plus de Zalviso que vous ne devriez.
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Zalviso chez les patients âgés.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so Zalvisom u starších osôb.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
French: Comment prendre Zalviso ?
Slovak: Ako užívať Zalviso
French: Peu de données existent sur l'utilisation de Zalviso chez ces patients.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
French: Pression intracrânienne
Slovak: Vnútrolebkový tlak
French: Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110), contient du sodium.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
French: Zalviso est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 cartouches et en emballages multiples contenant 40 (2 boîtes de 20), 60 (3 boîtes de 20) et 100 (5 boîtes de 20) cartouches, équivalant respectivement à 40, 400, 800, 1600, 2400 et 4000 comprimés sublinguaux.
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
French: Zalviso, comprimés sublinguaux est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 cartouches et en emballages multiples contenant 40 (2 boîtes de 20), 60 (3 boîtes de 20) et 100 (5 boîtes de 20) cartouches, équivalant respectivement à 40, 400, 800, 1600, 2400 et 4000 comprimés sublinguaux.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et le décès.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
French: Autres médicaments et Zalviso Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Iné lieky a Zalviso Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Laque aluminique de jaune orangé FCF (E110)
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
French: EU/1/15/1042/002 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/003 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent le colorant azoïque laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
French: 800 comprimés sublinguaux (20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune).
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
French: Prise des comprimés sublinguaux avec le dispositif d'administration
Slovak: Užívanie sublingválnych tabliet s pomôckou
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : confusion, étourdissement, mal de tête, somnolence, accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, constipation, indigestion, démangeaisons cutanées, crampes musculaires involontaires, secousses musculaires, difficulté à uriner.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
French: Zalviso doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
French: 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
French: Toutefois, un pourcentage moins important (différence statistiquement significative) de patients a présenté des épisodes de désaturation en oxygène après l'administration de comprimés sublinguaux Zalviso (19,8 %) à l'aide du dispositif d'administration comparé au groupe morphine IV en PCA (30,0 %).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
French: 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
French: Convulsions Coma
Slovak: Kŕče Kóma
French: Troubles visuels Myosis
Slovak: Poruchy videnia Mióza
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa, • vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), ayant inclus 13 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du SNC.
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Slovak: 1/100 a <
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de 3 mm de diamètre et de couleur orange.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
French: Croscarmellose sodique Acide stéarique
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
French: Les instructions d'assemblage du dispositif d'administration Zalviso doivent être suivies avec soin par le professionnel de santé.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
French: Insuffisance rénale
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
French: Pour administration par voie sublinguale uniquement.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier.
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes µ.
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
French: Agents sérotoninergiques
Slovak: Serotonergné látky
French: Emballage multiple : 2400 comprimés sublinguaux (60 [3 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Slovak: Viacnásobné balenie: 2400 sublingválnych tabliet [60 (3 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), incluant 75 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 7 patients atteints d'insuffisance rénale sévère, n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
French: Emballage multiple : 4000 comprimés sublinguaux (100 [5 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Slovak: Viacnásobné balenie: 4000 sublingválnych tabliet [100 (5 balení po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
French: Le dispositif d'administration de Zalviso est conçu pour délivrer un seul comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, à la demande du patient, avec un intervalle minimum de 20 minutes entre les doses (intervalle de verrouillage) et pendant une période maximale de 72 heures, correspondant à la durée de traitement recommandée la plus longue.
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Slovak: boli informačným listom informovaní o prístupe k nasledujúcim dokumentom / dostali nasledujúce dokumenty:
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
French: Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
French: La co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovak: Mimovoľné svalové spazmy
French: CARTOUCHE
Slovak: Sufentanil