FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia - joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Finnish: c Trombosyyttiarvon tavoitetaso oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1- ja ≥ 100 000 ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Icelandic: c Markfjöldi blóðflagna var 90.000/µl fyrir ENABLE 1 og 100.000/µl fyrir ENABLE 2.
Finnish: Eltrombopagialtistuksen havaittiin pienentyvän annettaessa samanaikaisesti eltrombopagihoitoa sekä 200 mg ja 600 mg siklosporiiniannoksia (BCRP:n estäjä).
Icelandic: Minni útsetning fyrir eltrombópagi kom fram þegar það var gefið samhliða 200 mg og 600 mg af ciclosporini (BCRP hemill).
Finnish: Viikolla 12 mitä tahansa verenvuotoa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienentynyt eltrombopagiryhmässä puoleen lähtöarvosta (36 %).
Icelandic: Í 12. viku hafði hlutfall sjúklinga á eltrombópagi sem greindi frá einhverjum blæðingum minnkað um helming frá upphafi (36%).
Finnish: Albumiiniarvo f
Icelandic: Albúmínþéttni f
Finnish: Ihmisille annetulla radioaktiivisesti merkityllä aineella tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagin osuus radiohiilen AUC0--arvosta plasmassa oli noin 64 %.
Icelandic: Í rannsókn með geislamerkingu hjá mönnum svaraði eltrombópag til um 64% af AUC(0-∞) fyrir geislavirkt kolefni í plasma.
Finnish: Jos epäkypsiä tai dysplastisia soluja esiintyy, perifeerisen veren sivelyvalmiste tutkitaan uusien tai vaikeampien morfologisten muutosten (esim. pisaranmuotoisten ja tumallisten punasolujen, epäkypsien valkosolujen) tai sytopenioiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram skal leita í blóðstrokinu að nýjum eða versnandi vefjafræðilegum frávikum (t.d. tárlaga rauðum blóðkornum eða rauðum blóðkornum með kjarna, óþroskuðum hvítum blóðkornum) eða frumufæð.
Finnish: Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista.
Icelandic: Innan tveggja vikna frá því að notkun Revolade er hætt fer blóðflagnafjöldinn yfirleitt aftur í það sem hann var áður en byrjað var að taka Revolade.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 63) tai lumelääkettä (n = 29) enintään 13 viikon ajan tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Icelandic: Revolade (n=63) eða lyfleysu (n=29) í allt að 13 vikur í slembaða hluta rannsóknarinnar.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Finnish: • Revolade-jauheen saa sekoittaa vain huoneenlämpöiseen veteen.
Icelandic: Revolade mixtúrudufti má einungis blanda saman við vatn við stofuhita.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava myös, jos trombosyyttivaste on liian suuri (taulukon 3 mukaisesti) tai ilmenee merkittäviä maksa-arvojen poikkeavuuksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að hætta meðferð vegna of mikillar svörunar í blóðflagnafjölda (eins og sýnt er í töflu 3) eða þýðingarmikilla frávika í lifrarprófum (sjá kafla 4.8).
Finnish: (Lääke saattaa värjätä sekoituspulloa.
Icelandic: (Blöndunarglasið getur orðið blettótt af lyfinu.
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Icelandic: Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa osoitettiin, että eltrombopagi ei ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n substraatti mutta se on tämän kuljettajaproteiinin estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eltrombopagi on kuljetusproteiinien OATP1B1:n ja BCRP:n estäjä, ja eltrombopagi suurensi OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin, rosuvastatiinin, pitoisuutta kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
Finnish: Rutiiniluonteisia silmätutkimuksia suositellaan..
Icelandic: Reglulegt eftirlit með augum hjá sjúklingum er ráðlagt.
Finnish: Tiedot ilmoitettu geometrisinä keskiarvoina (95 %:n CI).
Icelandic: Upplýsingar sýndar sem margfeldismeðaltal (95% CI).
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Icelandic: Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.
Finnish: Molemmissa C-hepatiittitutkimuksissa merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista (n = 201, 21 %) saavutti pitkäkestoisen virologisen vasteen verrattuna lumeryhmän potilaisiin (n = 65, 13 %) (ks. taulukko 7).
Icelandic: C var mun hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi (n=201, 21%) sem náði viðvarandi veirusvörun samanborið við þá sem fengu lyfleysu (n=65, 13%) (sjá töflu 7).
Finnish: Luuydinaspiraatiota ja -biopsiaa on harkittava sairauden ja hoidon aikana erityisesti, jos potilas on yli 60-vuotias tai jos hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Icelandic: Íhuga skal vefsýnatöku úr beinmerg meðan á sjúkdómsferlinu og meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum eldri en 60 ára eða þeim sem eru með einkenni eða merki um sjúkdóm, s.s. fjölgun útlægra blóðkímfrumna.
Finnish: • rakkulat suussa
Icelandic: blöðrur í munni
Finnish: Eltrombopagin pitkäaikaisturvallisuus tulee ottaa huomioon ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Íhuga skal langtímaöryggi eltrombópags áður en meðferð er hafin.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n kerta-annoksena moniarvoisia kationeja sisältävän antasidin (1524 mg alumiinihydroksidia ja 1425 mg magnesiumkarbonaattia) kanssa, eltrombopagin AUC0--arvo plasmassa pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 64 %, 76 %) ja Cmax-arvo pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 62 %, 76 %).
Icelandic: Gjöf staks 75 mg skammts af eltrombópagi, með sýrubindandi lyfi sem innihélt fjölgildar katjónir (1.524 mg álhýdroxíð og 1.425 mg magnesíumkarbónat), lækkaði AUC0-∞ eltrombópags í plasma um 70% (90% CI: 64%, 76%) og Cmax um 70% (90% CI: 62%, 76%).
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri
Icelandic: • hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blánun húðar
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun lifrarensíma (alanín amínótransferasa (ALAT))
Finnish: • kuume, päänsärky
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Finnish: Näistä 714 potilaasta 642:lla oli lievä, 67:llä kohtalainen ja kahdella vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: 714 voru 642 með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 67 með miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og 2 með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Eltrombopagi esti useiden UGT-entsyymien toimintaa in vitro.
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
Finnish: • hammassärky
Icelandic: • tannverkur
Finnish: Eltrombopagihoito lopetetaan vähintään yhden viikon ajaksi.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Finnish: Pisin aika ilman punasolusiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 266 päivää (mediaani).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem svöruðu meðferð var 266 dagar (miðgildi).
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 25 mg.
Icelandic: Minnkið dagskammtinn um 25 mg.
Finnish: C-hepatiittitutkimukset (yhdistelmähoito antiviraalisen interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa)
Icelandic: C (ásamt veiruhamlandi meðferð með interferóni og ríbavíríni)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tai jokin paketissa oleva tarvike rikkoutuu tai katoaa, kysy neuvoa lääkäriltä, hoitajalta tai apteekista.
Icelandic: Ef spurningar vakna eða ef eitthvað í settinu skemmist eða tapast skal leita til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 20 ml:n merkin kohdalle.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.
Finnish: Eltrombopagi vaikuttaa ihmisen TPOreseptorin transmembraaniseen osaan ja käynnistää signaalinvälitysreaktioita, jotka ovat samankaltaisia mutta eivät täysin identtisiä endogeenisen trombopoietiinin (TPO) käynnistämien reaktioiden kanssa, mikä saa aikaan proliferaation ja erilaistumisen luuytimen progenitorisoluista.
Icelandic: Eltrombópag víxlverkar við svæði TPO-R um frumuhimnuna og hefur sendingar á merkjalotum svipuðum, en ekki eins og frá innrænu trombópóietíni (TPO), sem örva fjölgun og sérhæfingu úr forverum beinmergsfrumna.
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Revolade lætur læknirinn taka blóðprufur til að kanna ástand blóðfrumna þinna, þ.m.t. blóðflagna.
Finnish: ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Finnish: Yhteensä 114 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ITP:hen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 eltrombopagia (n = 76) tai lumevalmistetta (n = 38) saavaan ryhmään.
Icelandic: Alls var 114 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við ITP-sjúkdómi slembiraðað 2:1 á eltrombópag (n=76) á móti lyfleysu (n=38).
Finnish: Annoksen anto lapselle
Icelandic: Að gefa barni skammt
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).
Finnish: Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuus pediatrisilla potilailla (1-17 vuoden ikäisillä), joilla on aiemmin hoidettu ITP, on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Icelandic: Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) sem hafa áður fengið meðferð við blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) í tveimur rannsóknum.
Finnish: Hematologisen vasteen määritelmässä edellytettiin, että vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) trombosyyttiarvon suureneminen 20 000/µl yli lähtötason tai vakaa trombosyyttiarvo ja riippumattomuus verensiirroista vähintään 8 viikon ajan; 2) hemoglobiiniarvon suureneminen > 1,5 g/dl (15 g/l) tai punasolusiirtojen määrän pieneneminen ≥ 4 yksikköä 8 peräkkäisen viikon ajan; 3) absoluuttisen neutrofiiliarvon suureneminen 100 % tai > 0,5 x 10
Icelandic: Svörun í blóðmynd var skilgreind þannig að einu eða fleiri af eftirfarandi viðmiðum var náð: 1) blóðflagnafjöldi jókst í 20.000/µl yfir upphafsgildi eða stöðugur fjöldi blóðflagna án blóðflagnagjafar í að lágmarki 8 vikur; 2) aukning á hemóglóbíni um >1,5g/dl eða minnkun í ≥4 einingum af rauðum blóðfrumum í gjöf í 8 samfelldar vikur; 3) heildarfjöldi daufkyrninga jókst um 100% eða aukning í heildarfjölda daufkyrninga >0,5 x 10
Finnish: Ne toimitetaan alumiiniläpipainopakkauksissa pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Icelandic: Þær fást í álþynnum í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: C hefur verið greint frá blæðingum í meltingarvegi, þ.m.t. alvarlegum og lífshættulegum tilvikum, í hærri tíðni eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og eltrombópags var hætt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var svörun í blóðmynd metin eftir 12 vikna meðferð með eltrombópagi.
Finnish: Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboottisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl 30 päivän kuluessa viimeisestä eltrombopagiannoksesta.
Icelandic: Hjá fimm af þeim 6 sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi komu fylgikvillar tengdir blóðflögum fram við blóðflagnafjölda >200.000/µl og innan 30 daga frá síðasta skammtinum af eltrombópagi.
Finnish: RAISE-tutkimuksessa eltrombopagia saaneista potilaista 42-60 % sai 75 mg:n annosta 29. päivästä alkaen hoidon loppuun asti.
Icelandic: Fjörutíu og tvö til 60% þeirra sem fengu eltrombópag í RAISE-rannsókninni fengu eltrombópag 75 mg frá degi 29 til loka rannsóknarinnar.
Finnish: Eltrombopagin toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kaihia jyrsijöillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kolmessa kontrolloidussa kliinisessä ITP-tutkimuksessa trombosyyttiarvo laski tilapäisesti lähtötason alapuolelle hoidon lopettamisen jälkeen 8 prosentilla eltrombopagia ja 8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í ITP-samanburðarrannsóknunum 3, kom fram skammvinn fækkun blóðflagna niður fyrir grunngildi eftir að meðferð var hætt hjá 8% í eltrombópaghópnum og 8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja eltrombopagin haittavaikutusprofiili, mukaan lukien huimaus ja alentunut vireystila, on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur eltrombópags, þ.m.t. sundl og skerta árvekni, við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunarlegrar færni.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän, kun eltrombopagia annetaan yhdessä CYP450-entsyymien substraattien kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Finnish: Verkkokalvon verenvuotoja, jotka kuuluivat useimmiten vaikeusasteluokkaan 1 tai 2, on raportoitu interferonia, ribaviriinia ja eltrombopagia saaneilla C-hepatiittipotilailla (2 %:lla potilaista eltrombopagiryhmässä ja 2 %:lla lumeryhmässä).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í sjónhimnu, aðallega á stigi 1 eða 2, hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem fengu interferón, ríbavírin eða eltrombópag (2% í eltrombópaghópnum og 2% í lyfleysuhópnum).
Finnish: • verenvuoto peräaukosta, veri ulosteessa, vatsan turvotus, ummetus
Icelandic: • blæðing í endaþarmi, blóð í hægðum, þaninn kviður, hægðatregða
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 1-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Finnish: Jos eltrombopagihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Icelandic: Ef meðferð með eltrombópagi er hætt er ráðlagt að hefja ITP-meðferð að nýju samkvæmt meðferðarleiðbeiningum sem í gildi eru.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Icelandic: • þroti á höndum eða fótum
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með eltrombópagi í samræmi við ráðleggingar um skömmtun og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Finnish: Alla luetellaan MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan haittavaikutukset, aikuisten ITPtutkimuksissa (N = 763), lasten ITP-tutkimuksissa (N = 171), C-hepatiittitutkimuksissa (N = 1 520), vaikeaa aplastista anemiaa koskevissa tutkimuksissa (N = 43) ja markkinoilletulon jälkeisissä ilmoituksissa.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 10 ml:n merkin kohdalle.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 10 ml merkinu á sprautunni.
Finnish: Yleinen Ahdistuneisuus, masennus
Icelandic: Algengar Kvíði, þunglyndi
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.
Finnish: Edellä mainitut ITP:hen liittyvät varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
Finnish: 92 potilasta satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 63) tai lumehoitoa (n = 29).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Finnish: Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista.
Icelandic: Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari.
Finnish: ITP-potilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään seuraavassa (taulukko 8).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir AUC(0-τ) og Cmax fyrir eltrombópag í plasma hjá sjúklingum með ITP eru sýnd (tafla 8).
Finnish: Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Icelandic: Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú ert með eitthvert þessara einkenna um blóðtappa:
Finnish: Eltrombopagi voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä sekä vakavaa maksatoksisuutta, joka saattaa olla henkeä uhkaavaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gjöf eltrombópags getur valdið óeðlilegri lifrarstarfsemi og verulegum eiturverkunum á lifur, sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Eltrombopagi estää UGT1A1:n ja OATP1B1:n toimintaa, mikä voi johtaa epäsuoraan hyperbilirubineamiaan.
Icelandic: Eltrombópag hindrar UGT1A1 og OATP1B1, sem getur valdið bílírúbínhækkun í blóði.
Finnish: (eltrombopagi)
Icelandic: (eltrombópag)
Finnish: Tulokset rajoittuvat 21 potilaaseen suunnitellun 60 sijaan.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru takmarkaðar við 21 af ráðgerðum
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum
Finnish: Miten Revoladea otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Revolade
Finnish: • virtsan poikkeava väri
Icelandic: • óeðlilegur litur á þvagi
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
Icelandic: Rauðbrúnleitt til gult duft.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan toistuvin annoksin arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 28 terveellä aikuisella ja 714 potilaalla, joilla oli maksan vajaatoiminta (673 C-hepatiittipotilasta ja 41 potilasta, joilla oli muun syyn aiheuttama krooninen maksasairaus).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eltrombópags eftir endurtekna gjöf voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 28 heilbrigðum fullorðnum og 714 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (673 sjúklingar með lifrarbólgu C og 41 sjúklingur með annan langvinnan lifrarsjúkdóm).
Finnish: Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með að fylgst verði með dreri í augum hjá þér.
Finnish: Revolade on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on hankinnainen vaikea aplastinen anemia, kun tauti on hoitoresistentti aiemmalle immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia hoitoja eikä hematopoieettinen kantasolusiirto hänelle sovi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með áunnið alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), sem hafa annaðhvort ekki svarað fyrri ónæmisbælandi meðferð eða fengið mikla fyrri meðferð og geta ekki fengið ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (sjá kafla 5.1).
Finnish: Suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa aikuisilla eltrombopagijauhe oraalisuspensiota varten tuotti 22 % suuremman AUC(0-)arvon plasmassa kuin kalvopäällysteinen tablettimuotoinen valmiste.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
Finnish: 25 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto jauheena oraalisuspensiota varten yhdessä runsaskalsiumisen, kohtalaisesti rasvaa ja kohtalaisesti kaloreita sisältävän aterian yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 75 % ja plasmasta mitatun Cmaxarvon keskiarvoa 79 %.
Icelandic: Gjöf staks 25 mg skammts af eltrombópagi sem mixtúru með kalsíumríkri, miðlungsfituríkri og miðlungshitaeiningaríkri máltíð dró úr meðaltals AUC0-∞ fyrir eltrombópag í plasma um 75% og meðaltals Cmax um 79%.
Finnish: Punasolusiirroista riippuvaisia oli 86 % potilaista ja verihiutalesiirroista 91 %.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent sjúklinga voru háð gjöf rauðra blóðfrumna og 91% voru háð gjöf blóðflagna.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400 (E1521) Polysorbaatti 80 (E433) Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 400 (E1521) Pólýsorbat 80 (E433) Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Ulosteeseen erittyy muuttumattomana eltrombopagina noin 20 % annoksesta.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag skilið út í hægðum er um 20% af skammtinum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot alkoivat yleensä nousta viikon kuluessa eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór blóðflögum yfirleitt að fjölga innan við 1 viku eftir að notkun eltrombópags var hafin.
Finnish: Siksi eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð (sjá kafla 4.2 og 4.4).