FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Slovak: Odporúča sa nasledujúca dávkovacia schéma:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skammtaáætlun:
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: V prípade estrogénových účinkov sa musí dávka znížiť.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Icelandic: Ákvarða þarf skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a ak je účinné, môže sa pokračovať v liečbe.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvorn dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Slovak: Po perorálnej aplikácii viacnásobných dávok sa nevyskytuje jeho akumulácia.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, verður engin uppsöfnun.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Slovak: Incurin 1 mg tablety
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Slovak: Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou funkciou zvierača močového mechúra u súk.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Icelandic: Mars 2010
Slovak: Incurin tablety 1 mg
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity a laktácie a u zvierat mladších než 1 rok.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Icelandic: Vegna þess hve verkunartíminn er skammur, veldur estríól ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
Icelandic: OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovak: Vytláčací blister obsahujúci 30 tabliet.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Þynnupakkning með 30 töflum
Slovak: Incurin nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Slovak: Pes.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Slovak: Reg.
Icelandic: Netja:
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: + 2 striekačky
Icelandic: + 2 netjur
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Icelandic: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Slovak: InductOsu.
Icelandic: InductOs.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Slovak: V štúdiách so zlomeninami dlhých kostí dostalo InductOs viac ako 500 pacientov.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
Icelandic: Hvað er InductOs og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota InductOs Hvernig er InductOs gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma InductOs Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Ako používať InductOs
Icelandic: Hvernig nota á InductOs
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Icelandic: Nýmyndun beins og endurmyndun beins
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Slovak: V niektorých prípadoch bol edém natoľko závažný, že obmedzoval dýchacie cesty.
Icelandic: Bjúgur var í sumum tilfellum það alvarlegur að hann hafði áhrif á öndunarveg.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að netjan yfirfyllist er mikilvægt að leysa upp díbótermín alfa og bleyta alla netjuna eins og lýst er hér á eftir.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Slovak: Nosič je biely.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Slovak: Hromadenie tekutiny2*
Icelandic: Vökvauppsöfnun2*
Slovak: V niektorých prípadoch to môže viesť k nervovej kompresii potenciálne vyžadujúcej chirurgický zákrok (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur það leitt til þrýstings á taugar, sem hugsanlega krefst skurðaðgerðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir díbótermín alfa eða nautgripakollageni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ako vyzerá InductOs a obsah balenia
Icelandic: Útlit InductOs og pakkningastærð
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Icelandic: Í tveimur könnunarrannsóknum, fyrir og eftir aðgerð, voru tekin sermisýni úr nokkrum sjúklingum með beinbrot langra beina.
Slovak: INÉ Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: • ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Icelandic: Allir sjúklingar sem prófaðir voru fyrir hlutleysandi mótefnum gegn beinformvakapróteini-2 voru neikvæðir.
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu prípravku v časti 6.6 a spôsobu podania v časti 4.2 može negatívne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť InductOsu.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Icelandic: • að ekki sé til staðar umfangsmikil viðgerð á löngu beini (large segmental defect repair of long bones) þar sem veruleg samþjöppun á mjúkvef getur orðið
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. september 2002
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Slovak: Ak je možné presakovanie do spinálneho kanála a nervového koreňa, musí byť fyzikálna bariéra medzi matrix a akýmkoľvek nervovým tkanivom znovu vytvorená použitím napríklad lokálnej kosti alebo alogénneho kostného štepu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Icelandic: • viðunandi ástand tauga (t.d. án þrýstings heilkennis, lítil hætta á aflimun)
Slovak: Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.
Icelandic: Það er afrit af próteini sem nefnist beinerfðamyndandi prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum og hjálpar til við myndun á nýjum beinvef.
Slovak: V štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie dostalo InductOs viac ako 600 pacientov.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Slovak: Dve ihly (nehrdzavejúca oceľ).
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
Slovak: InductOs je určený pre použitie u pacientov s:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Nepoužívajte InductOs:
Icelandic: Ekki má nota InductOs
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 12 mg balenie InductOsu Časť namočeného matrixu InductOs (12 mg balenie)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 12 mg pakkningar Hluti af InductOs bleyttri netju (12 mg pakkningar)
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar (þ.e. sjúklingur fær meiri styrk eða magn af díbótermíni alfa en mælt er með), skal stuðningsmeðferð beitt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).