FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Romanian: Categorie de răspuns
Norwegian Bokmål: Responskategori
Romanian: În plus, este puţin probabil ca medicamentul clofarabină să inhibe oricare dintre cele 5 izoforme umane ale CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) sau să inducă activitatea a 2 din aceste izoforme (1A2 şi 3A4), la concentraţiile plasmatice obţinute prin perfuzia intravenoasă a 52 mg/m2 şi zi.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Efectele toxice limitante ale dozei în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia, valorile crescute ale transaminazelor şi erupţia maculo-papuloasă, apărute pentru doza de 70 mg/m2 şi zi (2 pacienţi cu
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Romanian: cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
Romanian: (TCSH).
Norwegian Bokmål: HSCT.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă (de exemplu, amiodaronă, valsartan); - orice medicament care modifică tensiunea arterială (de exemplu, captopril, propranolol);
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom (f.eks. amiodaron, valsartan) - legemidler som endrer blodtrykket ditt (f.eks. kaptopril, propranolol) - legemidler som påvirker leveren (f.eks. paracetamol, diklofenak) eller nyrene dine (f.eks.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni (se recomandă utilizarea unui filtru de seringă hidrofil din PVDF), apoi diluat în pungi transparente de perfuzie intravenoasă din PVS sau din poliolefină (polipropilenă) cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter (det anbefales bruk av hydrofilt PVDF sprøytefilter) og deretter fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøse, gjennomsiktige PVC eller polyolefin (polypropylen) infusjonsposer til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Romanian: • Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Angst Vanlige: Uro, rastløshet, endringer i sinnsstemning
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom og de som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în condiții de păstrare timp de șapte zile la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i 7 dager ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C til 8 °C) med en konsentrasjon på 0,15 mg/dl til 0,83 mg/dl etter fortynning med natriumklorid 9 mg/dl (0,9 %).
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ,
Norwegian Bokmål: Klofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløpende fosforyleres til mono- og bifosfat av intracellulære kinaser og til slutt til det aktive konjugatet klofarabin 5'-trifosfat.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin o reacție adversă de tipul tulburărilor vasculare.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Romanian: - eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av klofarabin.
Romanian: În timpul utilizării, s-a demonstrat că soluția are stabilitate chimică și fizică timp de șapte zile în condiții de păstrare la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i syv dager ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C til 8 °C) med en konsentrasjon på 0,15 mg/dl til 0,83 mg/dl etter fortynning med natriumklorid 9 mg/dl (0,9 %).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Romanian: Timpul de înjumătăţire β al clofarabinei
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: β-halveringstid for klofarabin
Romanian: Ivozall 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină Suprafaţa corporală (m2)
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflateareal (m2)
Romanian: Eliminare:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Norwegian Bokmål: Referansepreperatet som inneholder klofarabin har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ivozall
Romanian: Durata răspunsurilor este neclară în cazul pacienţilor la care s-a efectuat TCSH.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten er uklar for pasienter som fikk en
Romanian: (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Romanian: Şase evenimente adverse au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care colecistita acută (1 eveniment), litiaza biliară (1 eveniment), afectarea hepatocelulară (1 eveniment; pacientul a decedat
Norwegian Bokmål: Seks bivirkninger ble vurdert som relaterte til klofarabin, hvorav akutt kolecystitt (1 tilfelle), gallesten (1 tilfelle), levercelleskade (1 tilfelle, pasienten døde (se over)) og hyperbilirubinemi (1 tilfelle, pasienten avbrøt behandlingen (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă
Norwegian Bokmål: tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden («port-a-cath») hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca reacții adverse la 5%
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
Romanian: RCp RC
Norwegian Bokmål: CRp CR CRp CR
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă de 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det leveres i 20 ml hetteglass.
Romanian: De aceea, nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la aceşti pacienţi cu vârsta
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Romanian: (RC + RCp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Romanian: Ivozall este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: - durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii; - sânge în urină; - insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau senzații neobișnuite; - clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge.
Norwegian Bokmål: - blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer - smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer/ben, muskler eller ledd - blod i urinen - organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal - klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet.
Romanian: - infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul; - modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine; - reacţii alergice; - senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale; - agitaţie, iritabilitate sau nelinişte; - senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor;
Norwegian Bokmål: - infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår - endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller - allergiske reaksjoner - tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap - uro, irritabilitet eller rastløshet - nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving - hørselsproblemer - vannansamling rundt hjertet, hurtige hjerteslag - lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke - lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste - oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen - blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen - gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer
Romanian: 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjonen var imidlertid klinisk signifikant hos 2 pasienter med noe assosiert kompromittert hemodynamikk.
Romanian: sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (15%), fatigabilitatea (14%), anxietatea (12%), inflamarea mucoaselor (11%) şi eritem facial (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon*
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert «baseline» kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi)
Norwegian Bokmål: Økninger i postimplantasjonstap, redusert fostervekt og redusert kullstørrelse sammen med økt antall misdannelser (gross external, bløtvev) og skjelettforandringer (inkludert forsinket forbening) ble rapportert hos rotter som fikk doser som ga ca. 2 til 3 ganger klinisk eksponering (54 mg/m2/døgn) og kaniner som fikk 12 mg/m2/døgn av klofarabin.
Romanian: Durata remisiunii
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
Romanian: În timpul tratamentului cu clofarabină, au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt og C. Difficile-kolitt, har blitt rapportert under behandling med klofarabin.
Romanian: Patru reacții adverse renale din 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina,
Norwegian Bokmål: Elleve bivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelaterte, hvorav ingen var alvorlige.
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
Romanian: Nu utilizaţi Ivozall - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Romanian: Substanţa activă este clofarabina.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble vurdert som klofarabinrelatert.
Romanian: B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC,
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten ble evaluert i hele studiepopulasjonen.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că:
Norwegian Bokmål: Vær klar over at:
Romanian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Romanian: S-a aplicat modelarea matematică pentru a proiecta durata medie de protecție.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Norwegian Bokmål: Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen.
Romanian: Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Romanian: Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prospective de eficacitate.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Romanian: Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvenser:
Romanian: Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg og/eller barnet ditt.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Romanian: Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Norwegian Bokmål: Vaksinen får kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Romanian: A nu se utiliza dacă blisterul nu este intact sau ambalajul este deteriorat.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.