FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se espera que la eficacia de la pauta de fosaprepitant de 1 día en pacientes pediátricos sea similar a la de la pauta de fosaprepitant de 1 día en adultos.
Swedish: Effekten av endagsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för endagsbehandlingen med fosaprepitant hos vuxna.
Spanish: Preparar una bolsa de perfusión que contenga 145 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (por ejemplo, quitando 105 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Förbered en infusionspåse fylld med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, (exempelvis genom att avlägsna 105 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion från en infusionspåse med 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion).
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 12 años de edad
Swedish: Pediatriska patienter 12 år och äldre
Spanish: Después de una dosis única intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C administrada a sujetos sanos, el 57 % de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45 % en las heces.
Swedish: C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
Spanish: - ansiedad, - eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, sequedad de boca, flatulencia, - aumento de las ganas de orinar con dolor o escozor, - debilidad, malestar general, - enrojecimiento de la cara/piel, sofocos, - latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión de la sangre, - fiebre con aumento de riesgo de infección, disminución de los glóbulos rojos, - dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento del lugar de la inyección, picor en el lugar de la inyección, inflamación de las venas en el lugar de la inyección.
Swedish: - svaghet, allmän sjukdomskänsla - ansikts- eller hudrodnad, vallningar - snabba eller oregelbundna hjärtslag, förhöjt blodtryck - feber med ökad risk för infektion, sänkt antal röda blodkroppar - smärta vid infusionsstället, rodnad och klåda vid infusionsstället, inflammation i vener vid infusionsstället
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema poco frecuentes
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mindre vanliga
Spanish: Pauta posológica con aprepitant (N =1.134) **
Swedish: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant.
Spanish: ‡ Fase retardada = 25 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Swedish: ‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Spanish: Se anticipa que fosaprepitant provocaría inducción menor que la causada por la administración de aprepitant oral o no causaría inducción del CYP2C9, del CYP3A4 y de las reacciones de glucuronidación.
Swedish: Fosaprepitant förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses med oralt administrerat aprepitant.
Spanish: Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), - euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, - infección bacteriana, infección por hongos, - estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, - frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, - molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, - tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, - secreción y picor oculares, - zumbido de oídos, - espasmos musculares, debilidad muscular, - sed excesiva, - latidos lentos, enfermedad de los vasos del corazón y de la sangre, - disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso, - endurecimiento del lugar de la inyección.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring - hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion) - eufori (extrem lyckokänsla), desorientering - bakterieinfektion, svampinfektion - svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen - täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen - obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång - hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont - rinnande och kliande ögon - öronsusningar - muskelspasmer, muskelsvaghet - ökad törst - långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom - sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust - förhårdnad vid infusionsstället
Spanish: Trastornos gastrointestinales estreñimiento, dispepsia frecuentes eructos, náuseas*, vómitos*,enfermedad de reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, sequedad de boca, flatulencia poco frecuentes úlcera duodenal perforante, estomatitis, distensión abdominal, heces duras, colitis neutropénica raras
Swedish: Mag-tarmkanalen förstoppning, dyspepsi vanliga rapning, illamående*, kräkning*, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, muntorrhet, flatulens mindre vanliga perforerande sår i tolvfingertarmen, stomatit, bukspänning, hård avföring, neutropen kolit sällsynta
Spanish: Tabla 6: Tabla de reacciones adversas - fosaprepitant
Swedish: Tabell 6: Tabell över biverkningar - fosaprepitant Systemorganklass
Spanish: Población pediátrica: En la Tabla 9 se muestra la mediana simulada del AUC0-24h de aprepitant con la mediana de la concentración plasmática máxima (Cmax) el día 1 y las concentraciones medias al final del día 1, del día 2 y del día 3 en pacientes pediátricos (entre 6 meses y 17 años de edad), como parte de una pauta de 3 días IV/IV/IV.
Swedish: Pediatrisk population: Som del av ett behandlingsschema med 3 dagar lång behandling (iv/iv/iv), visas i tabell 9 följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant: simulerade medianvärden för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 samt mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år).
Spanish: Tabla de reacciones adversas - fosaprepitant
Swedish: Biverkningstabell - fosaprepitant
Spanish: Dosis máxima 115 mg
Swedish: Maxdos 115 mg
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat respektive EXP.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante la administración de fosaprepitant y durante 28 días después de la administración.
Swedish: Effekten hos hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och i 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Spanish: Dependiendo de la quimioterapia que reciba, IVEMEND se puede administrar de dos maneras: IVEMEND se administra solo el día 1 (quimioterapia de un solo día) IVEMEND se administra los días 1, 2 y 3 (quimioterapia de uno o varios días) o Los días 2 y 3 se pueden recetar presentaciones orales de aprepitant en lugar de IVEMEND.
Swedish: IVEMEND ges enbart dag 1 (vid cytostatikabehandling under endast en dag) IVEMEND ges på Dag 1, 2 och 3 (vid cytostatikabehandling under en eller flera dagar) o Oral beredning av aprepitant kan förskrivas på Dag 2 och 3 istället för IVEMEND.
Spanish: La pauta posológica de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
Swedish: Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Spanish: En pacientes con hipertensión de leve a moderada, la perfusión de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos con diltiazem 120 mg 3 veces al día, incrementó 1,4 veces el AUC de diltiazem y produjo un descenso pequeño pero clínicamente significativo de la presión sanguínea, pero no produjo un cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardiaca o en el intervalo PR.
Swedish: Detta resulterade i en ökning av AUC för diltiazem 1,4 gånger samt en liten men kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket, men resulterade inte i en kliniskt betydelsefull ändring av puls eller PR-intervall.
Spanish: Tabla 4: Pautas posológicas alternativas para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a HEC o MEC de un solo día en pacientes pediátricos
Swedish: Tabell 4: Alternativ dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med behandlingsscheman för endagsbehandling med HEC eller MEC hos pediatriska patienter
Spanish: VARIABLES*
Swedish: EFFEKTMÅTT*
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Cuando la solución y el envase así lo permitan, se debe realizar una inspección visual de los medicamentos parenterales antes de que estos sean administrados para comprobar si hay presencia de partículas o decoloración.
Swedish: Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före administrering, när lösning och behållare så tillåter.
Spanish: Trastornos vasculares acaloramiento/rubefacción poco frecuentes
Swedish: Vallningar/rodnad mindre vanliga
Spanish: Tabla 10: Parámetros farmacocinéticos de aprepitant con la pauta posológica de 1 día de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos
Swedish: Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter endagsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de fosaprepitant.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg fosaprepitant.
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y, en los 2 meses siguientes a la última dosis de fosaprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales (ver sección 4.5).
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Spanish: La dosis única de fosaprepitant 150 mg no induce el CYP3A4 los días 1 y 4 en el estudio de interacción con midazolam.
Swedish: I interaktionsstudien med midazolam inducerade fosaprepitant 150 mg enkeldos inte CYP3A4 Dag 1 och 4.
Spanish: Durante el tratamiento con fosaprepitant y en los 2 meses siguientes después del uso de fosaprepitant, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales adicionales.
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas vid behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant.
Spanish: La exposición total de los sustratos del CYP3A4 puede elevarse hasta aproximadamente 2 veces los días 1 y 2 después de la administración conjunta con una dosis única de fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant no se debe usar de forma conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida.
Swedish: Den totala exponeringen för CYP3A4-substrat kan öka upp till 2-faldigt Dag 1 och 2 efter samtidigt administrerad enkeldos 150 mg av fosaprepitant.
Spanish: Exploraciones complementarias ALT elevada frecuentes
Swedish: Undersökningar förhöjt ALAT
Spanish: Evitar agitar y sacudir la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
Swedish: Undvik skakning och forcerad injicering av natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion.
Spanish: Inyectar 5 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) dentro del vial.
Swedish: Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderadamente emetógena en adultos
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia altamente emetógena en adultos
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen cytostatikabehandling hos vuxna
Spanish: Aprepitant no puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Swedish: Aprepitant är inte dialyserbart.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefaleas frecuentes mareo, somnolencia poco frecuentes trastorno cognoscitivo, letargo, disgeusia raras
Swedish: Huvudvärk vanliga yrsel, sömnighet mindre vanliga kognitiv störning, letargi, dysguesi sällsynta
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y antagonistas 5-HT3; sin embargo, en estudios de interacción clínica, la pauta posológica de tratamiento de aprepitant oral no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ondansetrón, granisetrón o hidrodolasetrón (el metabolito activo de dolasetrón).
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade oral behandling med aprepitant dock ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasteron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y diltiazem; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente estudio con 100 mg de fosaprepitant cuando se usa IVEMEND 150 mg con diltiazem.
Swedish: Följande studie med 100 mg fosaprepitant bör dock beaktas vid användning av IVEMEND 150 mg tillsammans med diltiazem.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med njurfunktionsnedsättning eller för patienter med ESRD som genomgår hemodialys.
Spanish: A dosis más altas sin quimioterapia vesicante concomitante, se han observado casos leves de trombosis en la zona de inyección.
Swedish: Lindrig trombos vid injektionsstället har observerats vid högre doser i frånvaro av samtidig administrering av vesikanta cytostatika.
Spanish: Se espera que estas diferencias también se produzcan en la práctica;
Swedish: Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Spanish: De este modo, se establecieron 13 grupos de formulaciones.
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Spanish: La numeración de los grupos de formulaciones es arbitraria.
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Spanish: Grupos de formulaciones asignados a los 293 productos a los que afecta esta remisión.
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Spanish: Todas las especies mamíferas productoras de alimentos
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Spanish: No administrar a animales productores de leche para consumo humano.
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para los productos relevantes puedan suponer un riesgo potencial grave para la salud humana y solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre el asunto.
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Spanish: Discusión de aspectos específicos planteados en la notificación de remisión
Swedish: Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Spanish: La ivermectina ya ha sido evaluada anteriormente por el CVMP con el fin de determinar los límites máximos de residuos (LMR).
Swedish: Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Spanish: El CVMP considera que los productos que son básicamente idénticos (en cuanto a la formulación) deberían tener tiempos de espera iguales .
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
Swedish: Antal acceptabla resthaltsstudier
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Swedish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina para uso en vacuno, se han concedido en todos los Estados miembros de la Unión Europea a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y sobre bases legales diversas (completas, genéricas, bibliográficas, consentimiento informado).
Swedish: Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Spanish: Este tipo de efecto ha quedado demostrado en los estudios experimentales realizados por diferentes grupos (Lo y cols., 19853; Wicks y cols., 19934; Lifschitz y cols. 19995, Lifschitz y cols., 20046).
Swedish: En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Spanish: No fue posible utilizar el método estadístico para el análisis de estos datos agrupados porque no se cumplieron algunas de las hipótesis estadísticas relevantes.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Spanish: Basándose en estos LMR, la dosis diaria de residuos totales representará aproximadamente el 15% de la DDA.
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INYECTABLES QUE CONTIENEN IVERMECTINA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA INJEKTIONSLÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER IVERMEKTIN
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Spanish: 22,23-dihidroavermectina B1a
Swedish: Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
Spanish: Se señaló que algunos de los estudios eran idénticos, aunque fueron presentados por titulares diferentes.
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Spanish: De hecho, una pequena diferencia ,farmacológicamente insignificante, en la fracción absorbida (p. ej., 99,5% frente al 99,9%) de una muestra determinada puede implicar una difere de inyección (en este ejemplo, un factor de 5).
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran los 13 grupos de formulaciones, junto con el número de productos en cada uno, el número de estudios disponibles para cada grupo y los tiempos de espera calculados para los diversos productos para los que se facilitaron datos suficientes.
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Spanish: Para abordar esta pregunta, los expertos en calidad examinaron la composición cualitativa y cuantitativa de los 293 productos con ivermectina a los que afecta este arbitraje, agrupando los productos que podian considerarse idénticos o básicamente idénticos.
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Swedish: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Spanish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Spanish: Se estableció una dosis diaria admisible (DDA) sin riesgo toxicológico de 10 µg/kg de peso corporal al día (600 µg/persona al día) basada en el NOEL de 0,5 mg/kg de peso corporal al día observado en un estudio de 14 semanas de duración realizado en perros, aplicando un factor de seguridad de 50.
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
Spanish: El Comité señaló además que, basándose en la totalidad de los datos y en el hecho de que a partir del día 49 el cálculo de la ingesta sólo estaba por encima de la DDA en dos animales, un tiempo de espera de 49 días proporcionaría un grado de seguridad similar al obtenido usando el método estadístico (y un tiempo de espera basado en el límite de tolerancia del 95%).
Swedish: Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).