FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat 3.
Danish: Vigtigt: Læs produktresuméet inden ordination.
Czech: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af daptomycin har været rapporteret.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Danish: Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er <30 ml/min.
Czech: Úprava dávkovacího intervalu daptomycinu je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daptomycin Hospira Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Czech: Cl/t.hm (ml/hod/kg)
Danish: 2-6 år
Czech: 2 roky až 6 let
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Danish: Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Czech: Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Danish: Ikke almindelig: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase (LDH), muskelkramper
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af daptomycin (se pkt.
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Ikke kendt* Thrombocytopeni
Czech: Není známo*: Trombocytopenie
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Danish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen - Udslæt med blæredannelse, som nogle gange kan være i munden og omkring kønsdelene - Hævelse omkring halsen - Hurtig eller svag puls - Hvæsende vejrtrækning - Feber - Kulderystelser eller skælven
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: -Bolest nebo pocit tísně na hrudi -Vyrážka s puchýřky, někdy postihující ústa nebo zevní pohlavní orgány -Otok v okolí hrdla -Rychlý nebo slabý pulz -Sípot -Horečka -Třes nebo chvění -Návaly horka -Závrať -Mdloby
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Czech: Co přípravek Daptomycin Hospira obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Danish: Frigør sprøjtens stempel, og lad sprøjtens stempel udligne trykket, inden sprøjten fjernes fra hætteglasset.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme,opkastning, obstipation, diarré, flatulens oppustethed og udspiling Ikke almindelig: Dyspepsi, glossitis
Czech: Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira 4.
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá 4.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Czech: U pacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun hos voksne patienter)
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekce (pouze dospělí pacienti)
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne patienter)
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekce (pouze dospělým pacientům)
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunder og vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Daptomycin Hospira.
Czech: Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Danish: Kliniske forsøg anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s RIE vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Danish: Methicillin-følsom Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Danish: Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres.
Czech: Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira k intravenózní injekci dodržujte následující postup: V průběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou techniku.
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret test-of-cure (TOC):
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:
Danish: Ved fremstilling af Daptomycin Hospira til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Hospira rekonstitueres.
Czech: Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: V průběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou techniku.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brun farve.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Hospira bývá žlutá až světle hnědá.
Danish: Daptomycin Hospira må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Danish: En dosisjustering udelukkende baseret på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Czech: Má se však za to, že na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než které byly spojeny s účinky na kosterní svalstvo, a souvisely primárně s Cmax v plazmě.
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajích (ve věku 1 - 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Danish: Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Danish: Se nedenfor for dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som f.eks. trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden) - Urinvejsinfektion - Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - Svimmelhed, angst, søvnbesvær - Hovedpine - Feber, svaghed (asteni) - Forhøjet eller lavt blodtryk - Forstoppelse, mavesmerter - Diarré, kvalme eller opkastning - Luft i maven - Udspilet eller oppustet mave - Hududslæt eller kløe - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet - Smerter i arme eller ben - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Czech: Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) musí být měřeny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) během léčby (viz bod 4.4).
Danish: * Baseret på post-marketing rapporter.
Czech: Únava, bolest * Dle hlášení po uvedení na trh.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen.
Czech: Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl k zátce.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Danish: Ikke almindelig: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation Ikke kendt*:
Czech: Parestezie, porucha chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferní neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2-6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Danish: Modificeret intent-to-treat
Czech: Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, atindholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Czech: Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Czech: Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v séru
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Daptomycin Hospira varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal blodlegemer, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller) - Nedsat appetit - Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser - Rysten - Forandringer i hjerterytmen, hedeture - Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen - Kløende hududslæt - Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette gælder for dig.
Czech: - Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek Daptomycin Hospira podán.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Danish: Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC)
Czech: • věková skupina 1 (n = 113): 12 až 17 let, léčba daptomycinem v dávkách 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset změnit dávku přípravku Daptomycin Hospira (viz bod 3 této příbalové informace).
Danish: Daptomycin Hospira er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Czech: Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Czech: • věková skupina 4 (n = 45): 1 až < 2 roky, léčba daptomycinem v dávkách 10 mg/kg nebo SOC.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når daptomycin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Danish: Unormale leverfunktionstest
Czech: Abnormální funkční jaterní test
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller klastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut.
Danish: Gulsot
Czech: Kojení
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný objem je 50 ml).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).