FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: S-au observat reacţii de răspuns ale limfocitelor T la aproximativ jumătate din pacienţi, fără sechele clinice.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Romanian: Numărul minim de copii a fost identificat în creier, plămân, inimă şi în grupurile de muşchi neinjectaţi.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Romanian: • Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Romanian: Oportunitatea administrării tratamentului la pacienţii cu diabet zaharat care suferă de DLPL trebuie atent analizată de către medic.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Romanian: Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Estonian: Ärge kasutage suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest need võivad teie haigust süvendada; kasutage kondoomi, et vältida Glybera ülekandumist teile või teie partnerile.
Romanian: În studiu au fost incluşi cinci pacienţi eligibili, tuturor pacienţilor administrându-li-se alipogen tiparvovec.
Estonian: Uuringusse kaasati viis sobivat patsienti, kes kõik said alipogeentiparvovekki.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Romanian: • ghid pentru selectarea pacienţilor adecvaţi pentru tratamentul cu Glybera, inclusiv: o necesitatea efectuării unor teste genetice anterior iniţierii tratamentului pentru a fi identificaţi pacienţii eligibili pentru tratament o faptul că pacienţilor nu trebuie să li se administreze medicamente antiagregante sau alte anticoagulante la momentul injectării o necesitatea excluderii diagnosticului de infecţie înaintea iniţierii tratamentului cu o necesitatea ca toţi pacienţii să fie incluşi într-un program de supraveghere pe termen lung • necesitatea folosirii anesteziei locoregionale sau a rahianesteziei
Estonian: • juhis Glyberaga raviks sobiva patsiendi valikuks, sealhulgas: o geneetilise testimise vajadus enne ravi alustamist, et tuvastada raviks sobivad patsiendid; o patsiendid ei tohi süstimise ajal kasutada trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi o hüübimisvastaseid ravimeid; o vajadus välistada nakkuse olemasolu enne ravi alustamist immunosupressantidega; o kõik patsiendid tuleb kaasata pikaajalisse seireprogrammi;
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi.
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
Romanian: Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Romanian: • ghid cu privire la îngrijirile ulterioare tratamentului acordate pacientului, inclusiv monitorizarea pentru depistarea febrei
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Romanian: Donarea de celule şi ţesuturi
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
Romanian: În plus, Glybera permite expresia proteinei LPL în muşchiul injectat, evidenţiată prin ameliorarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor (CM) observată la un subgrup mic de pacienţi.
Estonian: Veelgi enam, Glybera võimaldab süstitud lihases LPL-valgu ekspressiooni, mida peegeldab väikeses patsientide alarühmas täheldatud söömisjärgse külomikroni (CM) metabolismi paranemine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
Romanian: Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid ravimeid nii, nagu arst on selgitanud.
Romanian: Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră!
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
Romanian: Pacienții tratați cu Glybera pot prezenta o creștere a activității creatinkinazei serice, care devine evidentă la aproximativ 2 săptămâni după administrare, atinge nivelul maxim la aproximativ 8 săptămâni și revine apoi la nivelul inițial în săptămâna 26.
Estonian: Glybera kasutajatel võib suureneda seerumis kreatiinkinaasi aktiivsus, mis avaldub ligikaudu 2 nädala möödumisel manustamisest, saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 8 nädala möödumisel ja taastub 26. nädalaks ravieelsele tasemele.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament nu trebuie să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant.
Estonian: Ravitud patsiendid ei tohi annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Estonian: • hingamisraskus, valu rinnas sissehingamisel ja südamepekslemine, mis võib olla põhjustatud peamise kopsuveresoone blokaadist,
Romanian: Artrită, disconfort la nivelul membrelor, spasme musculare, întindere musculară, rigiditate musculoscheletică, mialgie, durere musculară, durere cervicală, senzaţie de greutate, miozită acută și miozită cronică
Estonian: Artriit, ebamugavustunne jäsemes, lihasspasmid, lihaspinge, lihas-skeleti jäikus, müalgia, lihasvalu, kaelavalu, raskustunne, äge müosiit ja krooniline müosiit
Romanian: Pacienţii înregistraţi în studiile clinice (CT-AMT 010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) trebuie să fie urmăriţi în registrul DLPL.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) kaasatud patsiente tuleb jälgida ka LPLD registris.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Estonian: Soovituslikust annusest 10 korda suuremate annuste (1 × 1013 gk/kg) manustamine prekliinilistes uuringutes ei toonud kaasa mingeid üldisi ebasoovitavaid sümptomeid.
Romanian: Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Romanian: Dietă
Estonian: Dieet
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea administrării Glybera, prin urmare Glybera nu trebuie readministrat.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole saadaval, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Romanian: • ghiduri pentru manipularea, administrarea şi eliminarea în siguranţă a Glybera
Estonian: • juhised Glybera ohutuks käsitlemiseks, manustamiseks ja hävitamiseks;
Romanian: 2) Materiale educaţionale pentru medici şi pentru alte categorii de personal medico-sanitar implicate în tratamentul pacienţilor cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Romanian: • Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.
Estonian: • On oluline, et te pärast nõu pidamist oma arstiga saaksite täielikult aru raviga seotud kasust ja riskidest.
Romanian: În urma administrării intramusculare a Glybera la şoareci, ADN-ul vector a fost detectat în mod tranzitoriu în circulaţie.
Estonian: Glybera intramuskulaarse manustamise järel hiirtele oli vektor-DNA põgusalt vereringes tuvastatav.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care au fost în contact potenţial cu Glybera trebuie decontaminate cu substanţe dezinfectante virucide adecvate, cu activitate pentru virusurile neîncapsulate (precum hipocloritul şi substanţele cu eliberare de clor) timp de cel puţin 10 minute.
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
Romanian: Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de sodiu, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumfosfaat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos ja süstevesi.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
Romanian: În urma administrării tratamentului cu patru săptămâni înaintea împerecherii la şoareci, nu s-a observat toxicitate maternă, fetală sau legată de dezvoltare.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud neli nädalat enne paaritamist tehtud ravi järel toksilisust emasloomale, lootele ega arengule.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Estonian: Pool aastat pärast manustamist võetud lihasbiopsia näitas pikaajalist LPL-geeni ekspressiooni ja bioloogiliselt aktiivse LPL-valgu olemasolu.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Romanian: La cinci din cinci pacienţi s-a demonstrat o ameliorare clară a metabolizării postprandiale a CM până în săptămâna 14 şi la trei din trei pacienţi aceasta s-a menţinut timp de 52 de săptămâni.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să continue o dietă hipolipidică şi să se abţină de la consumul de alcool etilic.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Romanian: DLPL presupune o stare de hipervâscozitate/hipercoagulabilitate.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
Romanian: La jumătate dintre pacienţi s-a observat o reacţie de răspuns a limfocitelor T la vector.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Romanian: Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei (vezi pct. 4.3).
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast jalalihasesse süstimist (vt lõik 4.3).
Romanian: Urmărirea în continuare a pacienților care au luat parte la studiul CT-AMT-11-03 (până la o mediană de 5,8 ani după expunerea la Glybera) a indicat o scădere a duratei de spitalizare de 1 zi pe pacient și an, în comparație cu aceeași durată înaintea expunerii.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.
Romanian: Lipoproteinlipaza este o enzimă cheie „de primă fază" în metabolismul lipoproteinelor în urma aportului alimentar de lipide.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară (vezi pct. 4.4).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Estonian: 1) Õppematerjalid apteekrile sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Glybera kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes AAV1-LPLS447X kliinilises sekkumisuuringus
Romanian: Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
Estonian: Toimeaine on alipogeentiparvovek.
Romanian: Corectarea parametrilor coagulării trebuie efectuată înaintea administrării Glybera.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Romanian: Elementele vectorului au fost selecţionate astfel încât să fie promovată expresia genei LPLS447X, prin cooptarea expresiei aparatului sintetic al celulei, iar miocitele să fabrice produsul proteic al transgenei LPLS447X fără ca vectorul însuşi să fie capabil să se reproducă.
Estonian: Vektori elemendid valiti nii, et raku ekspressiooni mehhanismi koopteerimine soodustaks LPLS447X geeni ekspressiooni, lihasrakud toodaksid transgeense LPLS447X valgupreparaate ja vektor ise ei saaks ennast paljundada.
Romanian: RPAS/ reevaluare anuală
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Romanian: Conform informaţiilor privind trigliceridele, doza optimă pare a fi cea de 1 x 1012 cg/kg.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat.
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud kohase geneetilise testiga.
Romanian: Mărimea ambalajului: 3 flacoane
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Estonian: • juhend kindlustamaks, et patsient saab pakendis kaasa patsiendikaardi.
Romanian: Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat (vezi pct. 5.1).
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud vastava geneetilise testiga (vt lõik 5.1).
Romanian: Rahianestezia şi injecţiile intramusculare repetate pot creşte şi mai mult riscul de evenimente (trombo)embolice în timpul administrării şi la scurt timp după administrarea Glybera.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Romanian: • Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Romanian: S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Romanian: Meibergdreef 45 şi 61
Estonian: Meibergdreef 61
Romanian: • Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie activă de orice tip, înainte să vi se administreze medicamente care scad sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (imunosupresoare) şi înainte să vi se administreze Glybera.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Romanian: 1 ml soluţie într-un flacon de 2 ml (din sticlă) cu dop din clorobutil siliconat, pentru soluţii injectabile şi sigiliu detaşabil.
Estonian: 1 ml lahust 2 ml viaalis (klaas), millel on silikooniga klorobutüülkummist kork ja eemaldatav kaas.
Romanian: Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare.
Estonian: Annus on 1,5 × 1012 gk süstekoha kohta või 0,5 ml süstelahuse kohta.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate în intervalul de până la 52 de săptămâni după administrarea Glybera evidențiază un infiltrat cu limfocite și macrofage.
Estonian: Kuni 52 nädala möödumisel Glybera manustamisest võetud lihaste biopsiates sisaldub lümfotsüütide ja makrofaagide infiltraate.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate timp de cel puţin o săptămână înainte de efectuarea injecţiilor în picior sau timp de o zi după ce vi s-au administrat injecţiile.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt üks nädal enne ja üks päev pärast jalalihasesse süstimist.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu regim hiposodat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: În studiile clinice cu Glybera, anticorpii anti-capsulă proteică a virusului adenoasociat (VAA) au fost prezenţi înaintea tratamentului la 18 din 27 de pacienţi; după administrarea Glybera, anticorpii antiVAA au apărut sau valorile acestora au crescut la toţi pacienţii.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Romanian: Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
Estonian: Esitage kaart tervishoiutöötajale (arstile, meditsiiniõele) visiidil arsti juurde või haiglasse jäämisel.
Romanian: Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
Romanian: Pe parcursul administrării Glybera, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei unui episod de anafilaxie survenit în urma administrării.
Estonian: Glybera manustamise ajal peab meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kättesaadav, sest manustamise järel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea de măsurare a răspunsului imun la momentul iniţial, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament
Estonian: • juhis immuunvastuse mõõtmiseks algtasemel ja 6 ning 12 kuud pärast ravi;
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi Planul de urmărire a eficacităţii, conform cu PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas ja ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Romanian: Pentru fiecare loc de injectare trebuie utilizată o seringă cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii de volum bine delimitate a câte 0,5 ml.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Estonian: Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Romanian: În urma administrării dozei clinice la şoareci, la examenul histopatologic s-au observat infiltrate celulare locale şi semne de degenerare şi regenerare fără necroză în muşchiul injectat.
Estonian: Hiirtel täheldati histopatoloogilisel uuringul kliinilise annuse lihasesse süstimise järel paikseid rakulisi infiltraate ja degeneratsiooni ning regeneratsiooni ilma nekroosita.
Romanian: Trebuie convenit asupra testului care urmează a fi utilizat în studiu.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Romanian: Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
Estonian: Välja arvatud süstekohal, leiti suurim vektor-DNA koopiate arv maksas ja veres.
Romanian: Reacţii adverse în urma tratamentului dumneavoastră cu medicamente imunosupresoare Pe lângă Glybera, vi se vor administra şi alte medicamente, numite imunosupresoare (vezi punctul 3 „Cum se utilizează Glybera").
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada").
Romanian: În comparaţie cu valorile evidenţiate înaintea administrării, la toţi pacienţii s-a înregistrat o scădere tranzitorie şi variabilă a valorilor mediane ale trigliceridelor.
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Romanian: Datorită numărului mare de injecţii care vi se vor administra în timpul şedinţei de tratament cu Glybera, înaintea administrării injecţiilor cu Glybera vi se va administra fie un anestezic regional la nivelul coloanei vertebrale (care va provoca numai senzaţia de amorţeală la nivelul picioarelor), fie un anestezic mai localizat.
Estonian: Et üksikute süstide arv, mis teile ravisessiooni ajal tehakse, on suur, manustatakse teile enne Glybera süste kas regionaalset tuimastit selgroogu (põhjustab ainult teie jalgade tuimuse) või paiksemat tuimastit.
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane
Estonian: Pakendi suurus: 2 viaali
Romanian: Numărul de cod al pacientului:
Estonian: Arsti telefon: Patsiendi kood:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră nu trebuie să prezinte particule vizibile.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Romanian: Glybera este furnizat într-un ambalaj specific fiecărui pacient şi prin urmare va conţine un număr exact de flacoane per pacient, calculat în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Glybera tarnitakse patsiendispetsiifilises pakendis ja sisaldab seetõttu patsiendile täpselt vajaliku koguse viaale, mis on arvutatud patsiendi kehakaalu alusel.
Romanian: • informaţii cu privire la tratamentul cu Glybera
Estonian: • teave Glybera raviprotseduuri kohta;