FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 pri naslednjih neželenih učinkih: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti) in kolitis, zvišana vrednost amilaze in zvišana vrednost lipaze (občasni).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация на Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Bulgarian: Тъй като Mektovi трябва да се използва в комбинация с енкорафениб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на енкорафениб.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Bulgarian: Трябва временно се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
Bulgarian: Приложението на единична доза биниметиниб 45 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава максималната концентрация на биниметиниб (Cmax) със 17%, а площта под кривата концентрация-време (AUC) остава непроменена.
Slovenian: Ker uporaba enkorafeniba ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), dajanje binimetiniba tem bolnikom ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (Child Pugh B) и с тежко (Child Pugh С) чернодробно увреждане, при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji ter napredovanim in neresektabilnim ali metastatskim kožnim melanomom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, както и с авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом.
Slovenian: Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Bulgarian: Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия).
Slovenian: Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Bulgarian: Възникнали са събития степен 3 при 1,1% (3/274) от пациентите.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg биниметиниб.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При приложение на биниметиниб може да възникнат кръвоизливи, включително събития, свързани с масивен кръвоизлив (вижте точка 4.8).
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali absolutnem zmanjšanju LVEF ≥ 10 % od izhodiščne vrednosti, prenehati z uporabo binimetiniba in ocenjevati LVEF vsaka 2 tedna do okrevanja.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб трябва да бъде спрян и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Mektovi težave z vidom ali kakšne koli druge neželene učinke, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil in strojev.
Bulgarian: Докато приемате Mektovi, избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако имате проблеми със зрението си или други нежелани реакции, които могат да засегнат способността Ви да шофирате или работите с машини (вижте точка 4).
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba nadaljevati.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се продължи.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери за проблеми с мускулите преди и по време на лечението.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Mektovi преминава в кърмата.
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (дата на заключване на данните 19 май 2016 г.)
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) и 5-измерният 5
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Bulgarian: (акнеиформен дерматит) - зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак") - бъбречна недостатъчност - отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин) - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта) - отклонения в резултатите от кръвни изследвания за функцията на панкреаса (амилаза,
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je izpuščaj pojavil pri
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Combo 450, възниква
Slovenian: Kožne reakcije • 2. stopnja
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med dojenjem.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на кърмене.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno spremembo je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome krvavitev, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu,
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми на проблеми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кървави съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене.
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Bulgarian: В част 1 пациентите в проучването са рандомизирани на биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно плюс енкорафениб 450 mg перорално веднъж дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (наричано по-долу Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
Slovenian: v poglavju 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovenian: Sindrom roka-noga (PPES)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES)
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Bulgarian: някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия, като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
Slovenian: Pri najvišjih odmerkih so pri leglu zabeležili povečano število defektov v prekatnem pretinu srca pri fetusu in spremembe pljučne arterije.
Bulgarian: При най-високите дози, при потомството се наблюдава повишена честота на дефекти на вентрикуларния септум и изменения на белодробния ствол.
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на биниметиниб е чернодробният метаболизъм главно чрез глюкурониране (вижте точка 5.2).
Slovenian: Proteini MEK so regulatorji pred potjo kinaze, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK), ki spodbuja celično proliferacijo.
Bulgarian: Протеините MEK са предсигнални регулатори на пътя на извънклетъчната сигнално свързана киназа (extracellular
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mektovi so rumene/temno rumene, bikonveksne in ovalne tablete brez zareze, z vtisnjeno črko »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Bulgarian: Как изглежда Mektovi и какво съдържа опаковката Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A" от едната страна и „15" от другата.
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so bile pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednje:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo vsaj 50 % odmerka binimetiniba.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници се абсорбира поне 50% от дозата.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri drugih neželenih učinkih Resnost neželenega učinka
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при други нежелани реакции
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri izbranih neželenih učinkih Resnost neželenega učinkaa
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при избрани нежелани реакции
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата 0,46 (95% CI 0,29, 0,72).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka sorafenib,
Bulgarian: лекарство за лечение на карцином, наречено сорафениб;
Slovenian: Izgled zdravila Mektovi in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали биниметиниб или метаболитът му се отделят в кърмата.
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Bulgarian: • болка, подуване или зачервяване на окото.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Bulgarian: Диарията е довела до окончателно спиране на приема при 0,4% от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 4,4% от пациентите.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Bulgarian: Повръщане е възникнало при 15,2% (39/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Slovenian: Krvavitev v možganih se je pojavila pri 1,5 % (4/274) bolnikov, s smrtnim izidom pri 3 bolnikih.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите е възникнал церебрален кръвоизлив с фатален изход при 3 от тях.
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите и степента на повишение на КФК или креатинина може да се наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) premrežen natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите от чернодробните лабораторни изследвания преди започване на биниметиниб и енкорафениб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници приблизително 60% от AUC на циркулиращата радиоактивност в плазмата се дължи на биниметиниб.
Slovenian: Priporočeno je, da se LVEF oceni z ehokardiografijo ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan) pred začetkom uporabe binimetiniba, 1 mesec po začetku uporabe in nato v približno 3mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja terapije.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява ЛКФИ чрез ехокардиограма или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на биниметиниб, 1 месец след началото и след това - в хода на лечението, приблизително на 3
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Bulgarian: Основният измерител на резултатите за ефикасност е била преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS) в Combo 450 в сравнение с вемурафениб, оценена от заслепен независим комитет за преглед (blinded independent review
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Slovenian: Ob jemanju binimetiniba se lahko pojavijo nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter, vključno s povišanjem vrednosti AST in ALT (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели, включително повишени АСАТ и АЛАТ (вижте точка 4.8).
Slovenian: 80 mg peroralno dvakrat na dan ter je bil povezan z očesno (horioretinopatija) in kožno toksičnostjo (akneiformni dermatitis).
Bulgarian: Най-високата доза биниметиниб като самостоятелно средство, оценена в клинични проучвания, е била 80 mg, прилагана перорално два пъти дневно, и е била свързана с токсичност по отношение на очите (хориоретинопатия) и кожата (акнеиформен дерматит).
Slovenian: 3. stopnje.
Bulgarian: степен 3
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу Combo 300), въз основа на проучване от Фаза III (CMEK162B2301, Част 2).
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава фоточувствителност при 4,0% (11/274) от пациентите.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (като цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Slovenian: Artralgija*
Bulgarian: Артралгия*
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Bulgarian: • повишена ГГТ: 14,0% (36/257) обща;степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Bulgarian: Оценката на промяната във времето е показала същата тенденция за EORTC
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) ali hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato se dajanje binimetiniba ne priporoča pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб).
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) обща;степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
Slovenian: Pugh razreda B) in hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter je bilo opaženo dvakratno povečanje skupne izpostavljenosti binimetinibu (AUC) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е двукратно повишаване в общата експозиция на биниметиниб (AUC) при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вижте точка 4.2).
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта > 2 пъти над ГГН)
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
Slovenian: Panikulitis*
Bulgarian: Паникулит*
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Bulgarian: Левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ)понижена или асимптоматична степен 2, абсолютно понижение на ЛКФИ с повече от 10% спрямо изходното ниво, което е под долната граница на нормата (ДГН)