FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
English: A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
English: For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
English: Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
English: The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
English: Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
English: As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
English: The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Raligize.
English: As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
French: Étant donné que le CAT examinait encore la documentation initiale fournie par la société au nom du CHMP, il n'avait encore émis aucune recommandation.
English: What is Raligize?
French: Qu'est-ce que Raligize?
English: On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
French: Le 10 juillet 2018, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raligize, destiné au traitement du cancer du col de l'utérus.
English: The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CAT de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
English: It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What was Raligize expected to be used for?
French: Dans quel cas Raligize devait-il être utilisé?
English: Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
French: Les résultats du traitement par Raligize ont été comparés à des résultats précédemment observés chez des femmes comparables ayant reçu d'autres traitements pour le cancer du col de l'utérus.
English: The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
French: La société a fourni des données provenant d'une étude principale menée sur 50 femmes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus, y compris des cancers qui sont réapparus après un autre traitement ou qui se sont étendus à d'autres parties du corps.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
English: Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Raligize a été développé en tant que type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
French: Raligize étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué au nom du CHMP par le comité des thérapies innovantes (CAT).
English: How does Raligize work?
French: Comment Raligize agit-il?
English: Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
French: Raligize est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif axalimogène filolisbac.
English: Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
French: Le cancer du col de l'utérus est principalement causé par une infection de longue durée comportant certaines souches du papillomavirus humain (HPV) qui produisent des protéines dans les cellules infectées, poussent celles-ci à se multiplier et à devenir cancéreuses.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû aux préoccupations initiales exprimées par le CAT.
English: Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
French: Raligize devait être utilisé chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dont la maladie n'avait pas répondu au traitement initial ou était réapparue à la suite de ce traitement.
English: When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
French: Lorsque Raligize est administré au patient, les bactéries sont absorbées par les cellules du système immunitaire aux endroits où elles le stimulent pour reconnaître la protéine E7, puis attaquent, et détruisent, les cellules cancéreuses qui la contiennent.
English: The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
French: Le principe actif de Raligize, l'axalimogène filolisbac, comprend une bactérie, Listeria monocytogenes, qui a été modifiée afin de pouvoir produire une protéine qui stimule le système (de défense) immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
English: The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
French: contenant une des protéines du HPV, l'E7, liée à une partie d'une autre protéine, la listériolysine O. Cette dernière est capable de stimuler le système immunitaire contre la protéine E7.
English: Lyophilisate: 1 dose + solvent: 1 ml
French: Lyophilisat: 1 dose + solvent: 1 ml
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus de la maladie de Carré, souche CDV Bio 11/A
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
French: Adenovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
French: Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b Bio 12/B
English: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
English: In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
French: En février 2009, un certain nombre de modifications concernant la fabrication de ReFacto ont été introduites.
English: The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
English: Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
English: The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
English: ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
English: Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
English: Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
French: Les patients peuvent aussi développer des anticorps dirigés contre les médicaments à base de facteur VIII, tels que ReFacto AF.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
French: ReFacto AF est administré par une injection dans une veine d'une durée de plusieurs minutes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refacto AF ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues pré-remplies.
English: These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
French: Ces anticorps sont connus sous le nom d'inhibiteurs dans la mesure où ils peuvent empêcher le médicament d'agir efficacement, ce qui peut aboutir à une perte de contrôle des saignements.
English: The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
English: It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
English: What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
English: The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
English: For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ReFacto AF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about ReFacto AF
French: Autres informations relatives à ReFacto AF:
English: These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
French: Celles-ci concernaient notamment la suppression de l'utilisation, dans le processus de production, d'une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour une information détaillée sur les modalités de calcul des doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ReFacto AF.
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
French: ReFacto AF se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant servant à préparer une solution injectable.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
English: Why has ReFacto AF been approved?
French: Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé?
English: ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
French: ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
English: The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ReFacto AF (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, la toux, les douleurs articulaires et la fièvre.
English: ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
French: ReFacto AF a d'abord été autorisé sous la dénomination ReFacto en avril 1999, pour être utilisé chez des patients précédemment traités ou non pour leur hémophilie A, sur la base des résultats de trois études principales.
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
French: Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie A.
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ReFacto AF, voir la notice.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ReFacto AF?
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
English: ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie A.
English: What is ReFacto AF?
French: Qu'est-ce que ReFacto AF?
English: How is ReFacto AF used?
French: Comment ReFacto AF est-il utilisé?