FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nutná.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum vegna kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglujan geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Icelandic: Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Czech: 59,1 roku (rozmezí 21 až 85 let).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum 3 var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 85 ára).
Czech: Rovněž snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Icelandic: Það dregur einnig úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Czech: Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Steglujan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: K čemu se přípravek Steglujan používá
Icelandic: Við hverju er Steglujan notað
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Icelandic: In vitro reyndist sitagliptin ekki hamla OAT3 (IC50=160 M) eða p-glýkóprótein miðluðum flutningi (allt að 250 M) við þá plasmaþéttni sem skiptir máli við meðferð.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodin.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími eftir inntöku á 100 mg skammti af sitagliptini var u.þ.b. 12,4 klukkustundir.
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 3 ár kom í ljós að sitagliptin, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án sitagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 5).
Czech: Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Icelandic: Steglujan er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Czech: Vliv sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif sitagliptins á önnur lyf
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) geti breytt lyfjahvarfaeiginleikum sitagliptins hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: • pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie
Icelandic: þegar metformin og/eða sulfonýlúrea (SU) og eitt af stöku virku efnum Steglujan veita ekki viðunandi stjórnun blóðsykurs.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg ertugliflozinu / 100 mg sitagliptinu jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag.
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Icelandic: verkur í hand- eða fótlegg
Czech: S přípravkem Steglujan u subjektů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglujan hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Czech: Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší, než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru og lifur komu fram hjá nagdýrum við altæka útsetningu sem var 58 falt meiri en hjá mönnum, en engin áhrif sáust við útsetningu sem var 19 falt meiri en hjá mönnum.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptini ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptin einlyfjameðferð.
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru bráðaofnæmi, ofsabjúgur og sjúkdómar með húðflögnun, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt) Natríumkroskarmellósi Natríum steryl fumarat (E487) Magnesíumsterat (E470b)
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus typu 2.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptins voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD24.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD24.
Czech: o Potah tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Icelandic: o Töfluhúð: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnaubavax (E903)
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Steglujan užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptini hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Steglujan bæði með og án fæðu.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglujan og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Czech: Ve studii vývoje před narozením a po narození u potkanů nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptins.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
Icelandic: Ertugliflozin samhliða sitagliptini
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Icelandic: Hjöðnun brisbólgu hefur sést eftir að töku sitagliptins er hætt (með eða án stuðningsmeðferðar), en örsjaldan hefur verið tilkynnt um brisbólgu með blæðingu eða drepi og/eða dauða.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů a nepředpokládá se, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Icelandic: Vottur af sex umbrotsefnum greindust, en ekki er búist við að efnin taki þátt í DPP-4 hemlavirkni sitagliptins í plasma.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Steglujan a dalšími léčivými přípravky, nicméně tyto studie byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjamilliverkunum með Steglujan og öðrum lyfjum; hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með virku efnunum einum og sér.
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Czech: • potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun)
Czech: Vliv vysoce tučného jídla na farmakokinetiku ertugliflozinu a sitagliptinu při podávání tablet přípravku Steglujan je srovnatelný s vlivem hlášeným u jednotlivých tablet.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og sitagliptins þegar þau eru gefin í Steglujan töflu eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir aðskildar töflur.
Czech: Hypromelóza (E464) Hyprolóza (E463) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk (E903)
Icelandic: Hyprómellósi (E464) Hydroxypropylsellulósi (E463) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax (E903)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Steglujan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: • silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Icelandic: Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (magasvæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Czech: Sitagliptin je silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 a DPP-9.
Icelandic: Sitagliptin er öflugur og mjög sértækur hemill ensímsins DPP-4 og hemur ekki hin nátengdu ensím DPP-8 og DPP-9, við meðferðarþéttni.
Czech: U sitagliptinu však bylo hlášeno točení hlavy a ospalost, což může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá sundli og svefnhöfga við notkun sitagliptins, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Icelandic: Steglujan er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Czech: Přesto mají být pacienti s rizikem toxicity digoxinu sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Icelandic: Þó skal fylgjast vel með sjúklingum sem eru í hættu á digoxíneitrun, með tilliti til þessara atriða, þegar sitagliptin og digoxín er gefið samhliða.
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/007
Icelandic: Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/007
Czech: Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.
Icelandic: Virkni GLP-1 og GIP takmarkast af DPP-4 ensími, sem leiðir hratt til vatnsrofs á incretin hormónum og myndun óvirkra efna.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglujan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglujan, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Steglujan en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
Icelandic: En þar sem sitagliptin skilst aðallega út í gegnum nýrun er ekki búist við að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a OCT. Sitagliptin může být in vivo mírným inhibitorem P-gp.
Icelandic: Engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum metformins, glyburids, simvastatins, rosiglitazons, warfarins eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku urðu af völdum sitagliptins í klínískum rannsóknum, sem bendir til þess in vivo að sitagliptin hafi litla tilhneigingu til að valda milliverkunum við hvarfefni CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og lífrænar katjónaferjur (organic cationic transporter OCT).
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Icelandic: Incretin hormón eru hluti af innlægu kerfi sem tekur þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur á húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum.
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem izoenzymů cytochromu P CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að sitagliptin er ekki hemill CYP hliðstæðu ensímanna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eða 2B6 og virkjar ekki CYP3A4 og CYP1A2.
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/001
Icelandic: Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/001
Czech: Zvýšené močení Dysurie
Icelandic: sýking í efri öndunarvegi
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglujan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglujan er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Steglujan a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen.
Icelandic: Steglujan og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Steglujan að nýju.
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum þremur rannsóknum var svipuð og aukaverkanir sem sáust með ertugliflozini og er lýst hér á eftir í töflu
Czech: V klinických studiích lékových interakcí neměl sitagliptin klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin a perorální kontraceptiva.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýna að sitagliptin hefur engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf eftirfarandi lyfja: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Czech: Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně.
Icelandic: Sitagliptin safnast aðeins fyrir í örlitlu magni við endurtekna skammta.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu v samostatných tabletách.
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og sitagliptini í sitt hvorri töflunni.
Czech: Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Steglujan kemur skal grípa til venjulegrar stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Icelandic: Meta skal aðra hugsanlega orsakavalda og skipta í aðra sykursýkismeðferð.
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidylpeptidázy-4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar.
Czech: Tyto zdravotní stavy mohu zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Czech: Studie interakcí prováděné u pacientů s diabetes typu 2 nebo zdravých dobrovolníků naznačují, že metformin a cyklosporin neměly klinicky významný účinek na farmakokinetiku sitagliptinu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og heilbrigðum sjálboðaliðum benda til að metformin og ciclosporin hafi engin klínísk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
Czech: A.
Icelandic: á [
Czech: Sitagliptin je i substrátem P-gp, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
Icelandic: Sitagliptin er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í örvun á nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Czech: Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér lyfi til að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin og öðru lyfi við sykursýkinni.
Czech: Děti U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með sitagliptini hjá börnum.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Czech: C]-sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
Icelandic: C]sitagliptin skammt, skildist u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólga).
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (ertugliflozin) Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá óháð orsakatengslum við lyfið og komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin (náðu ekki 5% markinu en komu >0,5% oftar fram með sitagliptini en hjá samanburðarhópi) voru m.a. slitgigt og verkir í útlimum.
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a sitagliptinu byla hodnocena u 990 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů ve třech studiích; ve faktoriální studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně v porovnání s jednotlivými léčivými látkami, v placebem kontrolované studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg jako přídatné terapii k sitagliptinu 100 mg a metforminu jednou denně a v placebem kontrolované studii zahajovací terapie ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg jednou denně v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og sitagliptins hefur verið metið hjá 990 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í þremur rannsóknum; þáttarannsókn með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag borið saman við hvern lyfjaþátt fyrir sig, samanburðarrannsókn með lyfleysu með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg sem viðbótarmeðferð með sitagliptini 100 mg og metformini einu sinni á dag og samanburðarrannsókn með lyfleysu á upphafsmeðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg einu sinni á dag ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Aukaverkanir komu í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Czech: U diabetiků 2. typu s hyperglykémií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu k nižším hodnotám hemoglobinu A1c (HbA1c) a nižším koncentracím glukózy nalačno i po jídle.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með blóðsykurshækkun leiddu þessar breytingar insúlín- og glúkagongilda til lægra hemóglóbíns A1c (HbA1c) og lægri glúkósaþéttni í blóði á fastandi maga og að lokinni máltíð.
Czech: • Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Icelandic: Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli þegar lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum (4,7%-13,8%) og insúlíni (9,6%) (sjá kafla 4.4).
Czech: Hypoglykémie byla pozorována při podávání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést þegar sitagliptin var notað með insúlíni eða sulfonýlúrea.
Czech: Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Obecné Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě pacientů s diabetes mellitus typu 1.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Czech: Podávání přípravku Steglujan s jídlem snižovalo Cmax ertugliflozinu o 29 % a na AUCinf ertugliflozinu, ani na AUCinf a Cmax sitagliptinu nemělo významný vliv.
Icelandic: 29% og hafði ekki þýðingarmikil áhrif á AUCinf fyrir ertugliflozin eða á AUCinf eða Cmax fyrir sitagliptin.