FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Bulgarian: Затова е необходимо да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система, което трябва да включва непрекъснато електрокардиографско проследяване за откриване на възможни аритмии.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват над 99% със серумните протеини, предимно с албумина.
English: OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC/Al фолио (Al/Al блистер), картонена кутия
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Bulgarian: Действителните скорове от скалите за оценка, използвани като вторични крайни точки, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
English: • loss of appetite (anorexia),
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.
English: If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Bulgarian: Ако приемате Aripiprazole Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Bulgarian: Непосредствено след отваряне на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата върху езика.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Bulgarian: висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в семейството
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката;
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиции, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничната употреба.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Bulgarian: Въпреки това, оценката на HR за по-младата възрастова група (13 - 14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Bulgarian: Симптомите на дистония включват: спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
English: Other medicines and Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Bulgarian: мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Bulgarian: • чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
English: Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Bulgarian: Стабилизираните пациенти след това са рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойносляпо приложение на арипипразол или плацебо.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Bulgarian: След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Bulgarian: повишени нива в кръвта на хормона пролактин;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: • difficulty sleeping,
Bulgarian: проблеми със съня;
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
English: Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
Bulgarian: Преди лечение с Aripiprazole Zentiva, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
English: Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
English: Therefore, Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: По тази причина, Aripiprazole Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при изходните нива.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Bulgarian: Hе е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
English: Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Bulgarian: Може също така да разтворите таблетката във вода и да изпиете получената суспензия.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: Възникването на суицидно поведение е присъщо за психичните заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на лечението с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
English: • past experience with excessive gambling.
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
Bulgarian: При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Zentiva.
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Bulgarian: В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD, в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Bulgarian: В поданализ на юноши на възраст от 15 до 17 години, представляващи 74% от цялата включена популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26-седмично отворено разширено проучване.
English: • low levels of white blood cells;
Bulgarian: ниски нива на белите кръвни клетки;
English: Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при изходните нива.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
English: • Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително дозозависима забавена фетална осификация и възможни тератогенни ефекти са наблюдавани при плъхове в дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци в дози, водещи до експозиции 3 и 11 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза в клиничната практика.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност, или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
English: 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
English: • blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Bulgarian: За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е предписан арипипразол.
English: According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Bulgarian: Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41% и AUC с около 51%, което предполага, че активният въглен може да е ефективен при лечението на предозиране.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17% от пациентите, а тремор - при 6,5%.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242 - 0,879) в цялата популация.
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може в началото да се приема в по-ниска доза като перорален разтвор (течна форма).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани реакции върху развитието.
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Bulgarian: при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин;
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Bulgarian: При педиатричната популация, сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство, отколкото при пациенти с шизофрения.
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Bulgarian: Въпреки че биполярното разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на арипипразол и стимуланти; поради това тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с особено внимание, когато са в комбинация.
English: Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Bulgarian: Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
English: Compulsive shopping Poriomania
Bulgarian: Компулсивно пазаруване Пориомания Агресия
English: Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото за 30-седмичен период на лечение е 2,9 kg, в сравнение с 0,98 kg при пациентите, приемали плацебо.
English: The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата може да се приема с или без течност.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза) Хипертония
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
English: • Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,
English: • not enough sodium in the blood,
Bulgarian: недостатъчно количество натрий в кръвта;
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 2 mg (като се използва подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчваната дневна доза от 10 mg.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1260 mg, не е довело до фатални последици.
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35 for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Bulgarian: Арипипразол показа подобрение от 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg), в сравнение с подобрение от 7,09 при групата на плацебо.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Bulgarian: Групата на арипипразол показва подобрение от 14,97 по TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 10, в сравнение с подобрение от 9,62 в групата на плацебо.
English: Irritability associated with autistic disorder
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм