FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Spanish: Además, los datos publicados subrayan que se ha demostrado la bioequivalencia de formulaciones completamente diferentes de flurbiprofeno (p. ej., pastillas para chupar, granulado y pulverización) aplicadas a la cavidad bucal.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Spanish: iii) un sabor menos: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el producto de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
English: Before opening: 30 months.
Spanish: Antes de la apertura: 30 meses.
English: ATC code: A10AD01.
Spanish: Código ATC: A10AD01.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Spanish: Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Spanish: ► Si no se ha almacenado correctamente o se ha congelado, ver sección 5.
English: Resuspend according to instructions
Spanish: Resuspender según las instrucciones
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Spanish: • Se oirá un clic por cada unidad marcada.
English: See the big picture on top of this instruction.
Spanish: Ver la imagen grande en la parte superior de esta instrucción.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Spanish: • Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
English: Further important information
Spanish: Otra información importante
English: Use in special patient groups
Spanish: Uso en grupos de pacientes especiales
English: Every time you use a new pen
Spanish: Siempre que use una pluma nueva
English: • Get an infection and/or a fever.
Spanish: • Sufre una infección y/o fiebre.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Spanish: Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
English: Careful monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda seguir un control estricto.
English: Before every injection:
Spanish: Antes de cada inyección:
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/octubre/2002 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2007
English: 12 units are marked on the residual scale.
Spanish: Las 12 unidades están marcadas en la escala residual.
English: Normally this soon disappears.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días o semanas.
English: See Effects from diabetes in section 4.
Spanish: Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Spanish: ► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Actraphane con alcohol en la sección 2.
English: • Eat too little or miss a meal.
Spanish: • Come muy poco o se salta una comida.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Spanish: La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, tendrá que recibir tratamiento en un hospital.
English: Pull off the pen cap (see A).
Spanish: Retire el capuchón de la pluma (ver A).
English: Keep away from the cooling element.
Spanish: Mantener alejado del elemento refrigerador.
English: This makes it easier to resuspend.
Spanish: Esto facilita la resuspensión.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Spanish: No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Spanish: Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.
English: 12 units
Spanish: 12 unidades
English: Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Spanish: La dosis de Actraphane es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: Never share your pen with other people.
Spanish: Nunca comparta la pluma con otras personas.
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Do not refill your FlexPen.
Spanish: No rellene su FlexPen.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4.
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Spanish: El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
English: Dispose of it carefully.
Spanish: Deséchela con cuidado.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Spanish: InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
English: However, the Actraphane dose may need to be adjusted.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Actraphane.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Spanish: Tras la estabilización de los niveles de glucosa en sangre del paciente, se debe considerar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal realizados con insulina humana no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Spanish: Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de piel que utilice.
English: Once empty, it must be disposed of.
Spanish: Una vez vacío, se debe desechar.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Spanish: Después del parto, las necesidades de insulina suelen volver rápidamente a los valores previos al embarazo.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Novo Nordisk A/S
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Spanish: Los componentes del envase múltiple, no se pueden vender de forma separada
English: The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima de la insulina de acción rápida se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
English: See also Serious allergic reactions above.
Spanish: Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Spanish: Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.
English: If any of these apply, do not use Actraphane.
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actraphane.
English: What Actraphane is and what it is used for
Spanish: Qué es Actraphane y para qué se utiliza
English: Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Spanish: Normalmente, las insulinas premezcladas se administran una o dos veces al día cuando se desea obtener un efecto inicial rápido, junto con un efecto más prolongado.
English: Seek medical advice immediately:
Spanish: Consulte inmediatamente al médico:
English: B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Spanish: B Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo, debe resuspender la insulina:
English: It might lead to cross-infection.
Spanish: Esto podría producir infecciones.
English: If you take more insulin than you should
Spanish: Si usa más insulina de la que debe
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Spanish: No deje de usar la insulina sin hablar antes con un médico, que le explicará lo que debe hacer.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 1015 minutos.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después de éste (ver sección 4.4).
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Spanish: Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).
English: If it is not in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier.
Spanish: Si éste no está en perfectas condiciones en el momento de la adquisición del vial, devuélvalo al proveedor.
English: Administration with InnoLet
Spanish: Administración con InnoLet
English: This will make sure you get the full dose.
Spanish: Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
English: Do not count the pen clicks.
Spanish: No cuente los clics de la pluma.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ejemplo, conducir automóviles o manejar maquinaria).
English: If not, talk to your doctor.
Spanish: Si no es así, consulte con su médico.
English: Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Spanish: Poco frecuentes: neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: ► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Spanish: Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Spanish: No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Actraphane.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Spanish: A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes aumentan su actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
English: • Danazol (medicine acting on ovulation).
Spanish: • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
English: • Repeatedly inject less insulin than you need.
Spanish: • Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 5-10 horas.
English: Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Spanish: A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Spanish: No hay restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no atraviesa la barrera placentaria.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos utilizados en la diabetes.
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spanish: Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato.
English: Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar.
English: ► Every time you use a new Actraphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Spanish: ► Cada vez que use un nuevo Actraphane Penfill (antes de poner el cartucho en el sistema de administración de insulina).
English: Do not soak, wash or lubricate it.
Spanish: No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Spanish: Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de las insulinas presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Spanish: Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Spanish: Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar insulina.
English: See your pen manual for further instructions.
Spanish: Consulte el manual de la pluma para obtener más instrucciones.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Spanish: Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Spanish: Las necesidades de insulina son individuales y se encuentran normalmente entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales/kg/día.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
English: • Anabolic steroids (such as testosterone)
Spanish: • Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Spanish: Las necesidades de insulina suelen disminuir durante el primer trimestre del embarazo y aumentar durante el segundo y el tercero.
English: Warning signs of high blood sugar:
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:
English: ► If you are allergic to human insulin or any of the other ingredients in this medicine, see section
Spanish: ► Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento,
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Spanish: Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de conocimiento) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Spanish: Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: ► Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar).
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Spanish: En consecuencia, el perfil del tiempo de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
English: It must be handled with care.
Spanish: Se debe manejar con cuidado.
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors
Spanish: Evitar confusiones accidentales/errores de medicación
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Spanish: La duración de la acción dependerá de la dosis, de la zona de inyección, del flujo sanguíneo, de la temperatura y del nivel de actividad física.
English: - The active substance is human insulin.
Spanish: - El principio activo es insulina humana.
English: Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Spanish: Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal.
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption compared to the other injection sites.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otras zonas de inyección.
English: How to use Actraphane Dose and when to take your insulin
Spanish: Cómo usar Actraphane Dosis y cuándo usar la insulina
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Spanish: • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)
English: Do not refill your InnoLet.
Spanish: No rellene su InnoLet.
English: If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Spanish: Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan las necesidades de insulina del paciente.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
English: What Actraphane is and what it is used for What you need to know before you use Actraphane How to use Actraphane
Spanish: Qué es Actraphane y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Actraphane Cómo usar Actraphane
English: Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Spanish: Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Spanish: Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.