FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5530 AD Bladel Holandsko
Estonian: 5530 AD Bladel
Slovak: Veta „Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené" sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené".
Estonian: Lause „Ravimit ei ole lubatud kasutada munevatel lindudel..." tuleb vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete koostamise juhisele asendada lausega „Müügiluba ei hõlma kasutamist munevatel lindudel...".
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb MetoxasolTi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať pri ošípaných a brojleroch.
Estonian: Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Estonian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis,
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
Slovak: • podmienky používania produktu podľa návrhu v súhrne charakteristických vlastností lieku vylučujú použitie produktu v prípade vtákov počas znášky a obmedzujú použitie produktu na základe kultúry a testovania citlivosti mikroorganizmov na postihnutých farmách.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes kavandatud kasutamistingimustes välistatakse ravimi kasutamine munevatel lindudel ja piiratakse ravimi kasutamist haigusepuhangutega põllumajandusettevõtetest saadud mikroorganismide kultuuri ja tundlikkuse tulemuste põhjal.
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
Estonian: • kuigi ei ole esitatud veenvate tulemustega kliinilist väliuuringut ravimi soovitatud annuste kasutamise kohta, on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, võttes arvesse prekliinilisi uuringuid, kunstliku nakatamise mudelit, varasemat kasutamist ja muud asjakohast esitatud teavet, kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes praegu esitatud mitmesuguseid riskijuhtimismeetmeid, ning arvestades näidustuste piiratust;
Slovak: Nepoužívajte u zvierat trpiacich na ťažké choroby pečene alebo obličiek, oligúriou alebo anúriou.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel ilmneb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1,5 hodiny.
Estonian: Trimetoprimi väljutamise poolestusaeg plasmast on kodulindudel vähem kui üks tund ja sulfametoksasoolil ligikaudu 1,5 tundi.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol-T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eksperimentaalset uuringut Methoxasol-T kliinilise efektiivsuse kohta kanadel E.coli põhjustatud respiratoorse nakkuse raviks ning müügiloa hoidja esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovak: Pri kombinácii trimetoprimu so sulfametoxazolom sa dostaví synergický a baktericídny účinok, pretože trimetoprim a sulfametoxazol inhibujú postupné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistovej, ktorá je podstatným metabolickým súčiniteľom bakteriálnej syntézy purínu a následne DNA.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Slovak: Trimetoprim a sulfametoxazol.
Estonian: Trimetoprim ja sulfametoksasool.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
Estonian: Vastunäidustus munevatele lindudele tuleb välja jätta.
Slovak: Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Estonian: In vitro on trimetoprim tavaliselt bakteriostaatiline ja laiatoimelise aktiivsusega nii gram-positiivsete kui ka gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Slovak: Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
Slovak: 1000 ml fľaša je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným LDPE uzáverom.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Slovak: V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38,5 mg/kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovak: Navrhnúť a odôvodniť text harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Estonian: Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu-T.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb Methoxasol-T kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Slovak: Ošípané a brojlery
Estonian: Sead ja broilerid.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Ravimi kogemata allaneelamise korral pöörduge arsti poole.
Slovak: Používanie v gravidite a počas laktácie Bezpečnosť veterinárneho lekárskeho výrobku počas tehotnosti alebo laktácie nebola potvrdená.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
Estonian: Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
Slovak: Sulfametozaxol 100 mg/ml N-metyl-2pyrolidon
Estonian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksasool 100 mg/ml N-metüül-2pürrolidoon
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u kureniec je približne 9,0 µg/g, zatiaľ čo Cmax trimetoprimu je 0,12 µg/g.
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
Slovak: Animal Health B.V.
Estonian: Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Slovak: Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
Estonian: Trimetoprim on diaminopürimidiin, sünteetiline foolhappe antagonist.
Slovak: Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
Estonian: Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri hydine.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Slovak: Box 179 5530 AD Bladel
Estonian: Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Slovak: Po liečbe dávkou 35 mg TMP/SMX na kg za deň sa uskutočnila farmakokinetická štúdia GLP. Eliminácia TMP a sulfametoxazolu z plazmy pri brojleroch je rýchlejšia ako pri ošípaných (TMP t½: <1 h pri brojleroch v porovnaní s 2,5 h pri ošípaných; SMX t½: 1,7 h pri brojleroch v porovnaní s 2,3 h pri ošípaných).
Estonian: Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
Slovak: Ošípané:20.8 mg sulfametozaxolu + 4.2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pre pravdepodobnú premenlivosť (časovú, zemepisnú) vo výskyte rezistencie baktérií na na trimetoprim / sulfametoxazol, odporúča sa odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Estonian: Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu-T, má príliš horkú chuť).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Metoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
Estonian: Soovituslik annus Manustamise sagedus ja viis
Slovak: Rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Estonian: Suurendatud tõhususega sulfoonamiidide suhtes võib resistentsus olla erinev.
Slovak: Použitie produktu má byť preto založené na kultúre a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Slovak: U kureniec sa akútne predávkovanie nevyskytuje, pretože operenci sa budú zdráhať piť silne koncentrovanú pitnú vodu (ak sa do 1000 litrov pitnej vody pridajú 2 litre metoxazolu, má príliš horkú chuť).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Methoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Slovak: Požiadavky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Estonian: Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Slovak: Metoxazol je určený na perorálne podávanie s pitnou vodou.
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Slovak: Trimetoprim, sulfametoxazol a ich metabolity sú 48 hodín po poslednej medikácii v moči a výkaloch nedetegovateľné.
Estonian: 48 tundi pärast viimase ravimiannuse manustamist on trimetoprim, sulfametoksasool ja nende metaboliidid uriinis ning väljaheidetes mittetuvastatavad.
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health
Slovak: Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Slovak: Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Estonian: Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Slovak: Brojlery:27.5 mg sulfametozaxolu + 5.5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní.
Estonian: Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Slovak: Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na1000 kg telesnej hmotnosti na deň.
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Slovak: V ml roztoku trimetoprim 20,0 mg sulfametoxazol
Estonian: Ühe ml lahuse kohta: trimetoprim20,0 mg sulfametoksasool
Slovak: Liekové a iné interakcie
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u ošípaných je približne 6,2 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
Slovak: Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie.
Estonian: Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
Slovak: Predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
Slovak: Po použití lieku Methoxasol-T v dávke 70 mg/kg/deň počas 5 dní sa vypracovala štúdia o deplécii rezíduí pre brojlery.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
Slovak: Nemecka žiadne iné členské štáty.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Slovak: Brojlery:
Estonian: Broileritel:
Slovak: 5 000 ml plechovka je uzavretá skrutkovacím bezpečnostným HDPE uzáverom
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Slovak: Pre koncentrované a terapeutické roztoky produktu Methoxosol-T sa dokázal čas použiteľnosti 24 hodín po prvom otvorení.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
Slovak: Na základe terénnych údajov odôvodniť použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií pri ošípaných s výnimkou liečby a prevencie respiračného ochorenia ošípaných spojeného s baktériou
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
Slovak: Perorálne, v pitnej vode Ošípané: 2.5-5 mg trimetoprimu a 12.5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Slovak: Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Slovak: Pasteurella multocida.
Estonian: Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané a brojlery
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Slovak: Navrhnúť a na základe údajov odôvodniť vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Estonian: Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Slovak: Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov).
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Slovak: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Actinobacillus pleuropneumoniaei poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine karjas, kus haigus on diagnoositud.
Slovak: LIEKU
Estonian: ESMAPAKEND
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Slovak: Metoxazol-T, perorálny roztok pre ošípané a brojlery.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Slovak: Roztok pre perorálne podanie.
Estonian: Lahus suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať túto požiadavku, ak sa indikácie pri ošípaných a brojleroch obmedzia na respiračné infekcie.
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
Slovak: PRIAME BALENIE
Estonian: PAKENDI SUURUS
Slovak: Dokumentácia odoslaná
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Slovak: Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Slovak: Nie je známy význam týchto pozorovaní pre ľudí.
Estonian: Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Slovak: Tento záväzok sa po 5 rokoch prehodnotí.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
Slovak: Tieto výhrady sa jednotlivo rozoberajú v nasledujúcich odsekoch.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
Slovak: Tieto zistenia však neboli zhodné vo všetkých kontrolovaných štúdiách.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
Slovak: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Estonian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Tiež bolo hlásené zhoršenie Tourettovho syndrómu.
Estonian: Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytlo náhle nevysvetliteľné úmrtie,
Estonian: • kas perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma;
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Slovak: ADHD môže mať tiež negatívny vplyv na učenie detí.
Estonian: ADHD võib oluliselt mõjutada ka lapse haridust.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je nasledujúca:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemise tõenäosus on järgmine:
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
Slovak: 5220 Odense SØ Dánsko
Estonian: 5220 Odense SØ Denmark
Slovak: Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhodobé sledovanie.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Estonian: 41470 Neuss, Germany
Slovak: Plány riadenia rizík
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Slovak: Kardiovaskulárny stav treba starostlivo sledovať.
Estonian: Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Estonian: Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: • závažné zmeny nálady alebo osobnosti,
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Česká republika
Estonian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic