FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Adcetris povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Adcetris se používá v případech, kdy jsou nádorové buňky CD30-pozitivní (mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD30), a podává se:
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: MTD nebyla dosažena.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: znížená chuť do jedla
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Czech: Pouze kůže
Slovak: Len koža
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Czech: není k dispozici
Slovak: Nie je k dispozícii
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Czech: Pokud není možné stanovit žádnou alternativní diagnózu, mohou být nezbytná další kontrolní vyšetření a hodnocení.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Czech: Předchozí ASCT
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Czech: Přežití bez progrese
Slovak: Prežívanie bez progresie
Czech: Tento přípravek zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Czech: Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: Stanovení velikosti dávky:
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Czech: Bolest zad
Slovak: bolesť chrbta
Czech: Dávka a frekvence
Slovak: Dávka a frekvencia
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovak: Len na jednorazové použitie
Czech: Mohou Vám být podány další léky, jako např.
Slovak: Môžete dostať iné lieky ako
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Czech: Počet příhod
Slovak: Počet príhod
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Czech: U žádných pacientů nebylo vyžadováno snížení dávky nebo ukončení léčby z důvodu neutropenie.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Czech: Přerušit léčbu a.
Slovak: Prerušte liečbu a.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Czech: 27,9 měsíce
Slovak: 27,9 mesiacov
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Czech: Dosud neléčený HL
Slovak: Predtým neliečený HL
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Czech: Gastrointestinální komplikace
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Czech: 40,5 měsíce
Slovak: 40,5 mesiacov
Czech: aV době analýzyčinil medián doby sledování modifikovaného PFS u obou ramen 24,6 měsíců Data z předběžné analýzy OS
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Trvání odpovědi
Slovak: Trvanie odpovede
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Czech: Medián Celkové přežití
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Czech: - antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Czech: Rizikové faktory dle IPFP
Slovak: Rizikové faktory IPFP
Czech: Údaje, které jsou aktuálně k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování léků.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Přerušit léčbu
Slovak: Prerušte liečbu
Czech: Další informace o použití a účincích těchto přípravků naleznete v příbalové informaci k těmto přípravkům.
Slovak: Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Czech: Extrakutánní onemocnění a.
Slovak: Extrakutánne ochorenie a.
Czech: Sledovatelnost
Slovak: Sledovateľnosť
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007).
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Slovak: Počas manipulácie s týmto liekom je potrebné dodržiavať aseptickú techniku.