FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Swedish: Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Polish: podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AMGEVITA:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:
Swedish: • högt blodsocker;
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Swedish: Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Swedish: Fortsatt behandling med AMGEVITA rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem AMGEVITA u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg adalimumab eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Swedish: Adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości początkowych do 12. tygodnia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1164/006 förpackning med 1 injektionspenna EU/1/16/1164/007 förpackning med 2 injektionspennor EU/1/16/1164/008 förpackning med 4 injektionspennor
Polish: EU/1/16/1164/006 1 opakowanie EU/1/16/1164/007 2 opakowania EU/1/16/1164/008 4 opakowania
Swedish: Exponerings-responsförhållande hos pediatriska patienter
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie u dzieci i młodzieży
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Polish: Pacjenci z badań I i II w WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym,
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med AMGEVITA utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem AMGEVITA bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab -behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Swedish: • yrsel;
Polish: • kaszel;
Swedish: Patienter som behandlas med AMGEVITA ska ges ett patientkort.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta informującą o możliwych zagrożeniach.
Swedish: AMGEVITA administreras via subkutan injektion.
Polish: Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amgevita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Polish: Po dawce początkowej produkt Amgevita zwykle podaje się co 2 tygodnie, ale w pewnych okolicznościach może być podawany co tydzień.
Swedish: Övrig information om Amgevita
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amgevita
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amgevita?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amgevita.
Swedish: Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
Polish: Pakiety będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa leku i kartę ostrzegawczą do przekazania pacjentom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amgevita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amgevita.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Amgevita, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Amgevita, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Polish: W trakcie leczenia produktem Amgevita pacjentom można podawać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
Swedish: Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Polish: Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy chorób.
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Amgevita i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Amgevita do obrotu.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Amgevita odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
Swedish: Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Polish: Lek Amgevita stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Polish: Z uwagi na to, że Amgevita jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Amgevita przeprowadzonych dla produktu Humira.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Polish: Amgevita i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Swedish: Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Polish: Leku Amgevita nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Amgevita uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Amgevita jest Humira.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że działania leku są równoważne z działaniami leku Humira w przypadku tych schorzeń.
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Amgevita pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humira - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, a dawkę u dzieci oblicza się zwykle na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Amgevita jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Swedish: Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Polish: Amgevita jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Amgevita i Humira udowodniono, że adalimumab - substancja czynna w produkcie Amgevita - wykazuje znaczne podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Amgevita znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Amgevita zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Amgevita.
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Amgevita we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Polish: W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie metotreksatem, oraz w innym głównym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Amgevita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Polish: Lek Amgevita wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których lek został dopuszczony do obrotu.
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Amgevita?
Swedish: Hur används Amgevita?
Polish: Jak stosować produkt Amgevita?
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Amgevita jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w fabrycznie napełnionych strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amgevita?
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Polish: Jak działa produkt Amgevita?
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Polish: • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Polish: Numer pozwolenia EU
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Polish: W niektórych przypadkach może ona być ciężka i długotrwała.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 5.2.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Swedish: Efter första öppnandet 30 dagar.
Polish: Po pierwszym otwarciu 30 dni.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Polish: Podawany jest bezpośrednio do ust dziecka.
Swedish: Upp till 10
Polish: Do 10
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Polish: − u pacjentów z porfirią;
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne.
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Polish: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Används inom 30 dagar efter första öppnandet.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nietolerancja na alkohol.
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki leku.
Swedish: Biologiska analyser:
Polish: Analizy biologiczne:
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Polish: Zmniejszona czujność może jednak także stanowić problem podczas uczestnictwa w ruchu drogowym.
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):