FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%.
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azacitidine Celgene;
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων υψηλότερο από 30%.
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Greek: Πώς δρα το Azacitidine Celgene;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Azacitidine Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Greek: To Azacitidine Celgene διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Greek: Αυτός ο "κύκλος θεραπείας" θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Indeholder også mannitol.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ή από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Restituering* > 21 dage
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Greek: Ασθενείς με δευτεροπαθές MDS αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Greek: Δόση mg/m (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Efter rekonstitution:
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Greek: • Το Azacitidine Celgene χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Greek: Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο σε κάθε ξεχωριστή περίπτωση.
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μία αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Greek: Τα δεδομένα της HRQoL θα μπορούσαν να αναλυθούν για ένα υποσύνολο του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller reducere dosis som beskrevet herunder.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στην έναρξη του επόμενου κύκλου ή μείωση της δόσης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των αξιολογήσεων ανταπόκρισης της επιτροπής IRC και του ερευνητή οφείλονται στα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG), τα οποία απαιτούν βελτίωση στις τιμές περιφερικού αίματος και διατήρηση αυτών των βελτιώσεων για τουλάχιστον 56 ημέρες.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Greek: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Greek: Στις αναλύσεις των ηλικιακών υποομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στη διάμεση συνολική επιβίωση σε όλες τις ομάδες (< 65 ετών, ≥ 65 ετών και ≥ 75 ετών).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες.
Danish: Interaktioner i forbindelse med disse metaboliserende enzymer in vivo anses derfor for at være usandsynlige.
Greek: Συνεπώς, αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με αυτά τα ένζυμα μεταβολισμού in vivo θεωρούνται απίθανες.
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Greek: Αρ. σε κίνδυνο μήνες μήνες
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health- Related Quality of Life, HRQoL) αξιολογήθηκε με τη χρήση του βασικού ερωτηματολογίου ποιότητας ζωής της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Greek: Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη κάθε προϊόντος Azacitidine Celgene που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Greek: Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της azacitidine αξιολογήθηκε σε ποντικούς και αρουραίους.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Greek: Ως μέρος των κριτηρίων συμμετοχής, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης 0-2 κατά την κλίμακα Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Azacitidine Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της azacitidine σε έγκυες γυναίκες .
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 4 ml θα πρέπει να ενίονται σε δύο ξεχωριστά σημεία.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Greek: Για άμεση χρήση
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Greek: • Κόκκινα ή μωβ στίγματα κάτω από το δέρμα.
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med azacitidin og CCR.
Greek: Οι μεμονωμένες αρχικές παράμετροι ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων του azacitidine και των CCR.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση.
Danish: 9/l) inden første behandling
Greek: 9/l) πριν από την πρώτη θεραπεία
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azacitidine Celgene σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Greek: Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Greek: Τα μη πολλαπλασιαστικά κύτταρα είναι σχετικά μη ευαίσθητα στην azacitidine.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 76 ± 26 l και η συστηματική κάθαρση ήταν 147 ± 47 l/h.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να επωφελείται ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Greek: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Θάνατοι: AZA = 82, CCR = 113
Danish: Du har også større risiko for at få infektioner.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να εμφανίζετε αυξημένη τάση για λοιμώξεις.
Danish: Til senere anvendelse
Greek: Για μεταγενέστερη χρήση
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Greek: • μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος (υπέρταση ή υπόταση).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin vaa
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο CCR Azacitidine
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Greek: Συνήθως λαμβάνετε τουλάχιστον 6 κύκλους θεραπείας.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Greek: Αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή και από την επιτροπή IRC με παρόμοια αποτελέσματα.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω (βλ. "Διαδικασία ανασύστασης").
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι ≤ 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει και η δόση να μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Greek: Συνολική δόση με βάση τιμή BSA 1,8 m
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Greek: Το azacitidine συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR.
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Greek: Εντός του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (Intent to Treat, ITT), η διάμεση ηλικία ήταν τα 69 έτη (εύρος από 38 έως 88 έτη).
Danish: Azacitidin plus "bedste understøttende behandling" ("best supportive care", BSC) (n = 179) blev sammenlignet med konventionelle behandlingsregimer ("Conventional Care Regimens", CCR).
Greek: Η azacitidine συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (best supportive care, BSC) (n = 179) συγκρίθηκε με συμβατικές θεραπευτικές αγωγές (conventional care regimens, CCR).
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Greek: Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Danish: Det er ukendt, om azacitidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Azacitidin Celgene virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Greek: Το Azacitidine Celgene δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Greek: Η καρδιοπνευμονική αξιολόγηση θα πρέπει να εξεταστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m legemsoverfladeareal.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά m σωματικής επιφάνειας.
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Greek: Το Azacitidine Celgene είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Danish: • Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet.
Greek: • Μεταβολές του δέρματος στη θέση της ένεσης.
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Greek: Για δόσεις για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια, η δόση θα πρέπει να μοιραστεί εξίσου π.χ. δόση 150 mg = 6 ml, 2 σύριγγες με 3 ml σε κάθε σύριγγα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC07
Danish: • Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
Greek: • Θωρακικό άλγος ή δύσπνοια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Greek: Είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια με azacitidine σε ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών (με 14 [5,9%] ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών στη μελέτη ΑΖΑ-AML-001).
Danish: • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
Greek: • Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, κλινικά ασταθούς καρδιοπάθειας ή πνευμονοπάθειας αποκλείστηκαν από τις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν για την έγκριση του προϊόντος (AZA PH GL 2003 CL 001 και AZA-AML-001), και συνεπώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της azacitidine σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις πρέπει να διακρίνονται από τις λοιμώξεις μαλακών μορίων, που εμφανίζονται μερικές φορές στη θέση της ένεσης.
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Greek: Η azacitidine ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA)).
Danish: Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από το προηγούμενο σημείο και ποτέ σε περιοχές όπου το σημείο παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και να είστε ωχρός.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Greek: Αιμοπετάλια (x 10 9/l)
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidin Celgene.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Azacitidine Celgene.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή οργανική δυσλειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να οδηγήσει σε ουδετεροπενία και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Greek: Αυτές είναι νόσοι που επηρεάζουν τον μυελό των οστών και μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Det skyldes, at Azacitidin Celgene kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Azacitidine Celgene μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidin Celgene virker.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Azacitidine Celgene.
Danish: Inden du får Azacitidin Celgene vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Azacitidine Celgene, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.
Danish: Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας χορήγησης της δόσης πρέπει να επανεναιωρηθεί αμέσως πριν τη χορήγηση.
Danish: Medianalderen var 75,0 år (interval 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere, og 59,0 % var mænd.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν τα 75,0 έτη (εύρος: 64 έως 91 έτη), το 75,2 % ήταν Καυκάσιοι και το 59,0 % ήταν άνδρες.