FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurde Trabectedin entweder in einer Dosis von 1,5 mg/m2 als 24-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen oder in einer Dosis von 0,58 mg/m2 wöchentlich als 3-stündige intravenöse Infusion über 3 Wochen in einem 4-wöchigen Zyklus gegeben.
Swedish: I denna studie administrerades trabektedin antingen med 1,5 mg/m2 som en 24-timmars intravenös infusion var tredje vecka eller med 0,58 mg/m2 varje vecka som en 3-timmars intravenös infusion under 3 veckor av en 4-veckorscykel.
German: Die Ergebnisse eines erweiterten Zugangsprogramms für Patienten mit Weichteilsarkom (WTS) (Studie ET743-SAR-3002) zeigen, dass die mediane Überlebenszeit bei den 903 auf das Gesamtüberleben (OS) beurteilten Patienten 11,9 Monate (95-%-KI: 11,2; 13,8) betrug.
Swedish: Resultat från ett program för utökad åtkomst för patienter med STS (studie ET743-SAR-3002) visar att bland de 903 patienter som bedömdes för OS var mediantiden för överlevnad 11,9 månader (95 % CI: 11,2, 13,8).
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) für das 24-h q3wk-Dosierregime lag bei 13,9 Monaten (KI: 12,518,6) und 60,2 % der Patienten waren nach 1 Jahr noch am Leben (KI: 52,0-68,5 %).
Swedish: Median-OS med regimen 24-h q3wk var 13,9 månader (CI: 12,5-18,6) och 60,2 % av patienterna var vid liv efter 1 år (CI: 52,0-68,5 %).
German: Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Yondelis Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber-, Nieren- oder Herzprobleme zu haben.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Swedish: Instruktioner för beredning, hantering och kassering
German: Vor Beginn der Behandlung mit Yondelis müssen Sie daher aufhören zu stillen und Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es sicher ist.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
German: Den Patienten im Trabectedin-Arm musste vor der Trabectedin-Infusion jeweils eine 20 mg-Injektion Dexamethason intravenös injiziert werden.
Swedish: Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
German: Die Verfahrensanweisungen für die richtige Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen befolgt werden.
Swedish: Tillämpliga rutiner för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel måste följas.
German: Strenge Überwachung der Toxizität ist notwendig bei den Patienten, die Trabectedin in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Aprepitant, erhalten.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
German: Die Auswirkung der Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Trabectedin wurde bei 15 Patienten mit einer Krebserkrankung mit Dosen von 0,58 bis 1,3 mg/m2, die als 3-stündige Infusion verabreicht wurden, untersucht.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på trabektedins farmakokinetik bedömdes hos 15 cancerpatienter vid doser i intervallet 0,58 till 1,3 mg/m2 som administrerades som infusion under 3 timmar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om trabektedin utsöndras i bröstmjölk.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Swedish: Anvisningar för rekonstitution
German: Über eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich berichtet, gewöhnlich in Zusammenhang mit einer Myelotoxizität, schwergradigen Veränderungen bei den Leberwerten und/oder Nieren- bzw. Multiorganversagen.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats mindre ofta, och då vanligtvis i samband med myelotoxicitet, kraftiga avvikelser i leverfunktiontest och/eller njursvikt eller multiorgansvikt.
German: Dabei kam es zu381 Todesfällen (66 % aller randomisierten Patienten): 258 (67,2 %) Todesfälle in der TrabectedinGruppe und 123 (63,7 %) Todesfälle in der Dacarbazin-Gruppe (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var OS, vilket omfattade 381 dödsfall (66 % av alla randomiserade patienter): 258 (67,2 %) dödsfall i trabektedingruppen och 123 (63,7 %) dödsfall i dakarbazingruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
German: Die Prüfprotokoll-spezifische Analyse der finalen Zeit bis zum Eintreten einer Progression (TTP) ergab ein um 26,6 % reduziertes relatives Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung in der 24-h q3wk-Gruppe [Hazard Ratio (HR) = 0,734, Konfidenzintervall (KI): 0,554-0,974].
Swedish: Den protokoll-specificerade slutanalysen av tid till progression (TTP) visade en 26,6 % reduktion i relativ risk för progression hos patienter som behandlades i gruppen 24-h q3wk [riskratio (HR) = 0,734, konfidensintervall (CI): 0,554-0,974].
German: Toxikologische Befunde an der Niere wurden in Toxizitätsstudien an Affen mit multiplen Behandlungszyklen ermittelt.
Swedish: Njurtoxikologiska fynd observerades vid toxicitetsstudier (inkluderande flera behandlingscykler) på apor.
German: Zweite Dosisreduktion
Swedish: Andra reduktion
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung (Kapillarlecksyndrom) sein, die eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung in Ihren Geweben verursacht und dringend von Ihrem Arzt medizinisch untersucht werden muss.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden, och behöver snabb läkarbedömning.
German: Es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Användning av central venös access är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitt 4.2).
German: Sie sollen in den richtigen Vorgehensweisen für die Rekonstitution und Verdünnung von Yondelis oder dessen Kombination mit PLD geschult sein sowie während der Rekonstitution und Verdünnung Schutzkleidung, einschließlich Maske, Schutzbrille und Handschuhe, tragen.
Swedish: Du ska ha fått utbildning i korrekt teknik för att bereda och späda Yondelis eller dess kombination med PLD och du ska bära skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar, under beredning och spädning.
German: Trabectedin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Trabektedin ska inte användas under graviditet.
German: Yondelis wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben.
Swedish: Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades waren Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte AST/ALT-Werte, Anämie, Abgeschlagenheit, Thrombozytopenie, Anorexie und Durchfälle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
German: Möglicherweise wird das volle Ausmaß der Gewebeschädigung erst nach einigen Tagen erkennbar.
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
German: Eine Infektion könnte bei Ihnen auch eine erhöhte
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
German: Vor der Behandlung sollte eine Beratung über die Konservierung von Eizellen oder Spermien angestrebt werden, da die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität aufgrund einer Therapie mit Yondelis besteht.
Swedish: Patienten bör söka rådgivning om konservering av ägg eller sperma före behandling p.g.a. en eventuell irreversibel infertilitet orsakad av behandling med Yondelis.
German: Trabectedin wird vorwiegend mit CYP3A4 metabolisiert, deswegen erhöht sich wahrscheinlich die Konzentration von Trabectedin im Plasma, wenn gleichzeitig die Inhibitoren der Aktivität dieses Isoenzyms appliziert werden.
Swedish: Eftersom trabektedin huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4, ökar trabektedinkoncentrationen i plasma sannolikt hos patienter som samtidigt administreras med läkemedel som potent hämmar aktiviteten hos detta isoenzym.
German: Tabelle 1: Tabelle zur Dosismodifikation von Yondelis (monotherapeutisch bei Weichteilsarkomen (WTS) oder in Kombinationstherapie bei Ovarialkarzinomen) und PLD
Swedish: Tabell 1 Dosmodifieringstabell för Yondelis (som enda medel vid mjukdelssarkom eller i kombination vid äggstockscancer) och PLD Mjukdelssarkom
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden.
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
German: Die mediane Überlebenszeit nach histologischem Tumortyp betrug 16,2 Monate [95-%-KI: 14,1; 19,5] bei Patienten mit Leiomyosarkom und Liposarkom sowie 8,4 Monate [95-%-KI: 7,1; 10,7] bei Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Swedish: Mediantiden för överlevnad efter histologiskt fastställd tumörtyp var 16,2 månader [95 % CI: 14,1, 19,5] för patienter med leiomyosarkom och liposarkom och 8,4 månader [95 % CI: 7,1, 10,7] för patienter med andra typer av sarkom.
German: Für die Behandlung von Weichteilsarkomen beträgt die übliche Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche.
Swedish: För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m2 kroppsyta.
German: Yondelis ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten liegen aus einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-IIStudie [JapicCTI-121850] an japanischen Patienten mit Translokation-assoziiertem Sarkom (TRS) vor, am häufigsten mit myxoidem, rundzelligem Liposarkom (n=24), Synovialsarkom (n=18), mesenchymalem Chondrosarkom (n=6) und extraskelettalem Ewing-Sarkom/PNET, alveolärem Weichteilsarkom, alveolärem Rhabdomyosarkom und Klarzellsarkom (jeweils n=5).
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II [JapicCTI-121850] utfördes på japanska patienter med translokationsrelaterat sarkom (TRS), vanligast som myxoid rundcelligt liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) och extraskeletalt Ewings sarkom/perifer neuroektodermal tumör, alveolärt mjukdelssarkom, alveolärt rabdomyosarkom och klarcelligt sarkom (=5 var).
German: Die wichtigsten Toxizitäten, mit denen zu rechnen ist, sind Störungen des Gastrointestinaltrakts, eine Suppression des Knochenmarks und eine Hepatotoxizität.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekter som kan förväntas är gastrointestinal toxicitet, benmärgssuppression och levertoxicitet.
German: • Ihr Körper kann Wasser verlieren, Sie können an Gewicht verlieren, Verdauungsbeschwerden haben und eine Veränderung Ihres Geschmackssinns erfahren.
Swedish: • Du kan få förlust av vätska från kroppen, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.
German: Kapillarlecksyndrom (CLS): Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS): Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 1 mg Trabectedin enthält.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
German: Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche, gegeben als intravenöse Infusion über 24 Stunden mit einem dreiwöchigen Intervall zwischen den Therapiezyklen.
Swedish: Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Swedish: Dosjustering under behandling
German: Siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für ausführlichere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Swedish: I produktresumén för PLD finns mer information om varningar och försiktighetsåtgärder.
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Swedish: Pulvret har vit till benvit färg och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
German: Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das eine statistisch signifikante Verbesserung zugunsten von Trabectedin gegenüber BSC aufwies [HR=0,07, 95 % KI: 0,03-0,16, p < 0,0001], mit einem medianen PFS in der Trabectedin-Gruppe von 5,6 Monaten [95 % KI: 4,1-7,5] und 0,9 Monaten in der BSC-Gruppe [95 % KI: 0,7-1,0].
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS, som visade en statistiskt signifikant förbättring till fördel för trabektidin över BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16;p<0,0001], med en median-PFS i trabektidingruppen på 5,6 månader [95 % KI: 4,1-7,5] och i BSC-gruppen på 0,9 månader [95 % KI: 0,7-1,0].
German: Anleitung für die Verdünnung
Swedish: Anvisningar för spädning
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
German: • Es kann eine Schleimhautentzündung auftreten, die sich als Schwellung und Rötung der Mundschleimhaut bemerkbar machen und schmerzhafte Geschwüre im Mund (Stomatitis) nach sich ziehen kann oder in Form einer Entzündung der Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt in Erscheinung treten kann, wenn Yondelis gemeinsam mit PLD angewendet wird.
Swedish: • Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan som leder till smärtsamma sår och munsår, inflammation i munnen (stomatit) eller inflammation i magtarmkanalen när Yondelis används samtidigt med PLD.
German: Auf der Grundlage einer Ad-hoc-Überprüfung von CLS-Fällen, die von einem externen unabhängigen Beurteilungsausschuss (IAC) durchgeführt wurde, wurde ein möglicher oder wahrscheinlicher Kausalzusammenhang zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 von 6 Todesfällen von 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen festgestellt.
Swedish: Baserad på en kumulativ granskning av en extern oberoende expertkommitté (IAC) av fall med CLS finns tecken som tyder på ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS. PRAC ansåg att resultaten av expertkommitténs rapport var mycket trovärdiga.
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 4), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
German: Sekundäre Analysen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechrate fielen ebenfalls zugunsten der Kombinationstherapie aus.
Swedish: Sekundära analyser av PFS och responsgrad var också bättre i kombinationsarmen.
German: Gesamtansprechrate (ORR) (95 % KI) (%)
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Anemi
German: Untersuchungen Erhöhtes Kreatinin im Blut Vermindertes
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blodet Sänkt nivå av albumin i blodet
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 0,25 mg Trabectedin enthält.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
German: Insgesamt wurden 384 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Trabectedin-Gruppe [1,5 mg/m2 einmal alle 3 Wochen (q3wk 24-h)] und 193 Patients der DacarbazinGruppe (1 g/m2 einmal alle drei Wochen) zugeordnet.
Swedish: Totalt randomiserades 384 patienter till trabektedingruppen [1,5 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)] och 193 patienter till dakarbazingruppen (1 g/m2 en gång var 3:e vecka).
German: In der Endanalyse fiel die Wirkung der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie auf das Gesamtüberleben im Vergleich zu PLD allein ausgeprägter aus bei Patientinnen mit einem PFI ≥ 6 Monate (Population mit Platin-empfindlicher Erkrankung: 27,0 versus 24,1 Monate, HR=0,83, KI: 0,67-1,04) als bei Patientinnen mit einem PFI < 6 Monate (platinresistente Population: 14,2 versus 12,4 Monate, HR=0,92, KI: 0,70-1,21).
Swedish: I den slutliga analysen var effekten på total överlevnad i Yondelis+PLD-kombinationen jämfört med endast PLD mer uttalad för patienter med PFI ≥6 månader (platinakänslig population: 27,0 vs. 24,1 månader, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) än hos dem med PFI <6 månader (platinumresistent population: 14,2 vs. 12,4 månader, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Swedish: Yondelis måste rekonstitueras och spädas ytterligare före intravenös infusion.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
German: In Zusammenhang mit der Verabreichung von Trabectedin allein oder in Kombination mit PLD wurden in Erfahrungen nach der Inverkehrbringung Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten mit tödlichem Ausgang, gemeldet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Erfarenheten av läkemedel som redan släppts ut på marknaden är den att överkänslighetsreaktioner, med mycket sällsynta fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med administrering av trabektedin som monoterapi eller i kombination med PLD (se avsnitten 4.3 och 4.8).
German: In den multivariaten Analysen, die das PFI einschlossen, fiel der Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben statistisch signifikant zugunsten der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie im Vergleich zu PLD allein aus (alle randomisierten Probanden: p=0,0285; Population mit Platinempfindlicher Erkrankung: p=0,0319).
Swedish: I flervariabelanalyser med PFI var behandlingen gällande total överlevnad signifikant mycket effektivare i Yondelis+PLD-kombinationen än med endast PLD (alla randomiserade: p=0,0285, platinakänslig population: p=0,0319).
German: Wenn nach dem Ausschluss anderer Ursachen ein CLS bestätigt wird, sollte der behandelnde Arzt Trabectedin absetzen und eine Behandlung für CLS gemäß den Leitlinien der Einrichtung einleiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: En snabb sänkning av albuminnivån i serum kan vara tecken på CLS. Om diagnos på CLS bekräftas efter att andra orsaker har uteslutits, ska den behandlande läkaren avbryta trabektedin och sätta in behandling mot CLS enligt lokala riktlinjer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Yondelis 0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Swedish: Yondelis 0,25 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
German: Vor und bei Bedarf während der Behandlung mit Yondelis erhalten Sie ein Mittel, um Ihre Leber zu schützen und das Risiko von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen zu verringern.
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
German: Tödlich verlaufende Nebenwirkungen traten bei 1,9 % der Patienten, die eine Monotherapie, und bei 0,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, auf.
Swedish: Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna, som behandlades med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
German: Wenn keine Infusionsreaktion beobachtet wird, können die nachfolgenden PLD-Infusionen über einen 1-stündigen Zeitraum gegeben werden (spezielle Hinweise zur Anwendung finden Sie auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD).
Swedish: Om man inte ser någon infusionsreaktion kan man administrera PLD-infusioner under en entimmesperiod (se även produktresumén [SmPC] för PLD för specifika administreringsråd).
German: Yondelis wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet.
Swedish: Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga.
German: - Neutropenie < 500/mm3 über länger als 5 Tage anhaltend oder assoziiert mit Fieber oder
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
German: Yondelis 1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Swedish: Yondelis 1 mg: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
German: • Möglicherweise tritt eine abnorme Flüssigkeitseinlagerung in der Lunge auf, die eine Schwellung zur Folge hat (Lungenödem).
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Yondelis alle drei Wochen als 3-stündige Infusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 unmittelbar nach PLD 30 mg/m2 gegeben.
Swedish: Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m2, direkt efter PLD 30 mg/m2.
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendetbeiPatientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
Swedish: Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer.
German: • Sie können sich benommen fühlen, niedrigen Blutdruck und Gesichtsröte (Flush) oder Hautausschlag haben.
Swedish: • Du kan också drabbas av yrsel, lågt blodtryck och blodvallningar eller hudutslag.
German: • Möglicherweise treten stärkerer Muskelkater und Schmerz (Myalgie), Steifheit und Schwäche der Muskeln auf.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
German: Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.
Swedish: Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika.
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med hepatotoxicitet och trabektedin eftersom risken för hepatotoxicitet kan vara ökad.
German: BSA = Körperoberfläche
Swedish: BSA = kroppsyta
German: Wie ist Yondelis anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Yondelis