FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Croatian: BeneFIX može povećati rizik od tromboze (nenormalni krvni ugrušci) u Vašem tijelu ako imate faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka, uključujući stalni venski kateter.
Maltese: BeneFIX jista' jżid ir-riskju ta' trombożi (emboli anormali) f'ġismek jekk għandek fatturi ta' riskju li tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Croatian: • osip, koprivnjača
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Maltese: • Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' BeneFIX permezz ta' infużjoni kontinwa ma kinux stabbiliti (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Maltese: Frekwenza ta' dożi (siegħat)/Tul tatTerapija (ġranet)
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek BeneFIX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Croatian: BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek BeneFIX na snazi u Europskoj uniji od 27. kolovoza 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Croatian: Ispravlja manjak faktora IX i omogućuje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Croatian: BeneFIX se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih osoba i djece sa hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Croatian: Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Croatian: Što je BeneFIX?
Maltese: X'inhu BeneFIX?
Croatian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Croatian: b Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Croatian: Tuberkuloza
Maltese: Tuberkulożi
Croatian: SE = standardna pogreška. a p = 0,0001.
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Croatian: Sepsa ili rizik od sepse.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Croatian: Često do < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Croatian: Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Croatian: Uveitis, skleritis
Maltese: Uveite, sklerite
Croatian: Pancitopenija*
Maltese: Panċitopenija*
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Croatian: Mogu sadržavati nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Croatian: Etanercept n = 103 do 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Croatian: 196 n = 46 n = 96 n =
Maltese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Croatian: Vaskulitis (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni NSAID-ovima (86%), DMARD-ovima (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Croatian: 24a PASI 50 14 58*
Maltese: PASI 50 14 58
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomioziti sa
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Croatian: Odgovor
Maltese: Risponsi
Croatian: Placebo n = 106 do 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Croatian: Aplastična anemija*
Maltese: Anemija aplastika*
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Croatian: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Croatian: Ankilozantni spondilitis
Maltese: Ankylosing spondylitis
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Croatian: Placebo (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;
Maltese: • spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Croatian: Metotreksat (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Croatian: Drugi lijekovi i Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Croatian: Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.p < 0,0001 u usporedbi s placebom
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Croatian: 36 mjeseci.
Maltese: 36 xahar.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Maltese: Spondiloartrite assjali
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Benepali 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 50 mg
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Benepali.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Croatian: Vrlo rijetko
Maltese: Rari Ħafna
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Croatian: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Croatian: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Croatian: • psorijatičnog artritisa;
Maltese: • artrite psorjatika;
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom sličan lupusu
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut talġilda,sindrome simili għal-lupus
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Croatian: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Croatian: Korak 5:
Maltese: Pass 5:
Croatian: Višestruko pakiranje: 8 (2 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Croatian: Korak 1:
Maltese: Pass 1:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Croatian: Benepali je dostupan u jačinama od 25 i 50 mg.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Croatian: Biogen Spain, S.L.
Maltese: Biogen Italia s.r.l.
Croatian: Kako primjenjivati Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Croatian: U 7416 bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze, zabilježeno je 18 limfoma.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarne infekciju)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 μg × h/ml za etanercept od 50 mg jednom tjedno (n = 154) i 474 μg × h/ml za etanercept od 25 mg dva puta tjedno (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Croatian: Datum:
Maltese: Data:
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Croatian: U 104 tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Croatian: Navedeno uključuje apscese (na različitim mjestima), bakterijemiju, bronhitis, burzitis, celulitis, kolecistitis, proljev, divertikulitis, endokarditis (suspektni), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, ulkus noge, infekcije usne šupljine, osteomijelitis, otitis, peritonitis, pneumoniju, pijelonefritis, sepsu, septični artritis, sinusitis, infekciju kože, ulkus kože, infekciju mokraćnog sustava, vaskulitis i infekciju rane.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključenja kao i ispitivanja 2 i 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Croatian: 28b a p < 0,001, etanercept u odnosu na placebo b p = 0,002, etanercept u odnosu na placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Croatian: Infekcija
Maltese: Infezzjonijiet
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se kod 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najduže 48 mjeseci.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Croatian: Ispitivanje 4
Maltese: Studju 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 do
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom etanercept rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Croatian: Klinički odgovori su prikazani kao postotak bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20, 50 i 70 te kao postotak bolesnika s poboljšanjem u PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Croatian: Te infekcije uzrokovane su bakterijama, mikobakterijama, gljivicama, virusima i parazitima (uključujući protozoe).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Croatian: Benepali 25 mg
Maltese: TA' 25 mg)
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p < 0,01 etanercept u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Croatian: Najčešće prijavljene invazivne gljivične infekcije uključivale su Candidu, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasmu.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Croatian: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Croatian: Postotak bolesnika koji su postali pozitivni na protutijela protiv dvostruke uzvojnice DNK bio je viši i pri određivanju protutijela radioimunoesejem (15% bolesnika koji su primali etanercept u usporedbi s 4% bolesnika koji su primali placebo) i testom s Crithidia luciliae (3% bolesnika koji su primali etanercept u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Croatian: Benepali je biosličan lijek.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Oportunističke infekcije zabilježene su u vezi s etanerceptom, uključujući invazivne gljivične, parazitske (uključujući protozoalne), virusne (uključujući herpes zoster), bakterijske (uključujući bakterije Listeria i Legionella) i atipične mikobakterijske infekcije.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Croatian: TNF i limfotoksin su proupalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).