FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xigris ist eine rekombinante Form des natürlicherweise im Plasma vorkommenden aktivierten Protein C, von dem es sich nur durch einzelne Oligosaccharide im Kohlenhydratteil des Moleküls unterscheidet.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
German: "Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
German: Thrombozytenzahl unter 30.000 Zellen x 106 /l, selbst wenn die Thrombozytenzahl durch
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
German: Wenn Xigris wiederholt an Patienten verabreicht wird, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
Bulgarian: Ако Xigris се назначи повторно при пациенти, то трябва да се внимава особено много.
German: Nach 28 Tagen betrug die Mortalitätsrate in der Studie der Phase 3b 25,3 %.
Bulgarian: На 28-мия ден процентът на смъртност във фаза 3b проучването e бил 25,3%.
German: In der ADDRESS-Studie war der Anteil von behandelten Patienten mit einem schwerwiegenden Blutungsereignis differenziert nach Blutungsort ähnlich wie in der PROWESS-Studie.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, процентът третирани пациенти със случай на сериозно кървене според мястото на кръвоизлива е подобно на това, наблюдавано в проучването PROWESS.
German: Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin alfa (aktiviert) haben.
Bulgarian: Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
German: Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erreichen.
Bulgarian: Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
German: Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: [PROWESS] N=840
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
German: Diese Daten bestätigen, dass der Nutzen von Xigris auf Patienten mit schwerer Sepsis beschränkt ist, wie Patienten mit multiplem Organversagen oder solche mit Schock.
Bulgarian: Тези данни потвърждават, че ползата на Xigris е ограничена за по-тежко повлияните от сепсиса пациенти, като например пациентите с полиорганна недостатъчност и шок.
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
German: Aufgrund der Variabilität dieser biologischen und analytischen Faktoren sollte die aPTT nicht verwendet werden, um die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) zu beurteilen.
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Behandlungserfolg an den Studienzentren am deutlichsten, die eine größere Anzahl von Patienten eingeschlossen hatten.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания ефектът от лечението е по-убедителен в центровете, включили по-голям брой пациенти.
German: Aktiviertes Protein C ist ein wichtiger Regulator der Blutgerinnung.
Bulgarian: Активираният протеин С е ключов регулатор на коагулацията.
German: Die Eigenschaften von Xigris sind mit denen des endogenen humanen aktivierten Protein C vergleichbar.
Bulgarian: Xigris притежава качества, сходни с тези на човешкия ендогенен активиран протеин С.
German: 1 ZNS-Blutung ist definiert als jede Blutung im zentralen Nervensystem einschließlich folgender Blutungsarten: Petechial, parenchymal, subarachnoidal, subdural und Schlaganfall mit sekundärer Einblutung.
Bulgarian: Кървене в ЦНС се определя като всяко кървене в централната нервна система, включително следните видове кръвотечения: петехиални, паренхимни, субарахноидални, субдурални и инсулт с хеморагична трансформация.
German: In den klinischen Studien der Phase 1 traten folgende unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% auf: Kopfschmerzen (30,9%), Hautblutungen (23,0%) und Schmerzen (5,8%).
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
German: Die Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei Sepsis-Patienten etwa 41,8 l/Stunde verglichen mit 28,1 l/Stunde bei Gesunden.
Bulgarian: Плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е приблизително 41,8 l/час при септични пациенти спрямо 28,1 l/час при здрави индивиди.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон тип I.
German: Bei den übrigen Ereignissen handelte es sich um bereits bekannte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), Auswirkungen des Arzneimittels auf Laborergebnisse (siehe Abschnitt 4.4), oder um Folgen der zugrunde liegenden Sepsis.
Bulgarian: В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
German: WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
German: Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Bulgarian: Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
German: Lassen aufeinander folgende Gerinnungsanalysen eine unkontrollierte oder zunehmende Gerinnungsstörung erkennen, die signifikant das Blutungsrisiko erhöht, muss der Nutzen einer Fortsetzung der Infusion gegen das potentielle Blutungsrisiko bei diesem Patienten abgewogen werden.
Bulgarian: Ако резултатите от хемостазните тестове сочат неконтролирана или влошаваща се коагулопатия, която повишава значително риска от кървене, то трябва внимателно да се преценят ползите от продължаване на инфузията срещу потенциалния повишен риск от кървене при този пациент.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
German: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
German: Außerdem ist aktiviertes Protein C ein wichtiger Modulator der systemischen Infektantwort und besitzt antithrombotische und pro-fibrinolytische Eigenschaften.
Bulgarian: С е важен модулатор на системния отговор към инфекцията и притежава антитромботични и профибринолитични свойства.
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
German: Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще разтворят намиращия се под формата на прах Xigris с вода за инжекции и разтвор на натриев хлорид.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis betrug in den Behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
German: Es gibt keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellt.
Bulgarian: Няма данни, че откритите антитела означават специфичен имунен отговор към лечението с дротрекогин алфа (активиран).
German: Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
German: Es konnte kein Nutzen von Drotrecogin alfa (aktiviert) in der Subgruppe von 872 Patienten mit multiplem Organversagen und geringem Sterblichkeitsrisiko gezeigt werden; die ADDRESS-Studie bestätigte somit die Wirksamkeitsergebnisse der PROWESS Studie nicht.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
Bulgarian: При здрави индивиди не е установено образуване на антитела срещу активирания протеин С, дори след многократно приложение.
German: Die Risiken einer Xigris-Gabe sollten in folgenden Situationen gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
Bulgarian: При следните състояния рисковете от приложението на Xigris трябва да бъдат преценени внимателно спрямо очакваните ползи:
German: Auch nach 3 Monaten war die Überlebensrate in der Xigris-Gruppe besser als unter Placebo (log rank p=0,048).
Bulgarian: Тримесечната преживяемост също така е била по-висока в групата пациенти на Xigris, в сравнение с групата на плацебо (log rank тест p = 0,048).
German: EU/1/02/225/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/001
German: Organdysfunktion war definiert als Schock, Hypotonie oder die Notwendigkeit der Gabe von Vasopressoren trotz angemessener Volumensubstitution, eine relative Hypoxämie (Verhältnis des Sauerstoff-Partialdrucks im arteriellen Blut gemessen in mmHg zum Sauerstoffgehalt der eingeatmeten Luft, ausgedrückt als Dezimalzahl (Oxygenierungsindex nach Horovitz, PaO2/FiO2 Verhältnis) < 250), eine Oligurie trotz ausreichender Volumensubstitution, eine deutlich verminderte Thrombozytenzahl und/oder eine erhöhte Lactatkonzentration.
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
German: Die Patienten erhielten Xigris über 96 Stunden mit einer konstanten Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde (n=850) oder Placebo (n=840).
Bulgarian: Пациентите са получили инфузия с постоянна скорост на Xigris от 24 μg/kg/час (n = 850) или на плацебо (n = 840) за 96 часа.
German: Xigris wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht.
Bulgarian: Xigris е бил добавен към най-доброто стандартно медицинско лечение.
German: Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
Bulgarian: Когато Вашият организъм е поразен от тежка инфекция, е възможно образуването на кръвни съсиреци (тромби).
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: EU/1/02/225/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/002
German: Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm ( g) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (μg) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в продължение на 96 часа.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
German: Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Wie Xigris aussieht und Inhalt der Packung Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Bulgarian: Как изглежда Xigris и какво съдържа опаковката Xigris се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон.
German: 2Patienten, die eine Gabe von 3 Einheiten roter Blutkörperchen pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen benötigten, ohne dass der Blutungsort bekannt war.
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
German: Xigris ist kontraindizert bei Kindern unter 18 Jahren (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Xigris не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст (вж. също точка 4.2 и точка 4.3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Nach Beendigung der Infusion ist die Abnahme der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zweiphasig; einer schnellen Initialphase (t1/2 = 13 min) folgt eine langsamere zweite Phase (t1/2 ß = 1,6 Std.).
Bulgarian: След завършването на инфузията се наблюдава двуфазен спад на плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран), който се състои от бърза начална фаза (t1/2 α= 13 минути) и втора по-бавна фаза (t1/2β = 1,6 часа).
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis" haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.
Bulgarian: Xigris не трябва да се прилага, ако имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на един орган) и неотдавна сте претърпели хирургична операция.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Bulgarian: Годен до:{MM/ГГГГ}
German: Die Patienten erhielten Drotrecogin alfa (aktiviert) innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion.
Bulgarian: Пациентите са получили дротрекогин алфа (активиран) в първите 48 часа след началото на първата сепсис-индуцирана органна дисфункция.
German: Die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) wurde durch ein Erreichen von Steady-State Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion charakterisiert.
Bulgarian: Характерно за фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е било достигането на устойчиво състояние на плазмената концентрация в рамките на 2 часа след началото на инфузията.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
German: Die Ausschlusskriterien umfassten Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), Patienten, deren Überleben für 28 Tage aufgrund ihres nicht Sepsis-bedingten Gesundheitszustandes nicht erwartet wurde, HIV-positive Patienten mit einem kürzlich erhobenen CD4-Wert von 50/mm³, Patienten mit chronischer Dialysepflicht sowie Patienten mit Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Pankreas- oder Dünndarmtransplantation sowie Patienten mit akuter klinischer Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
Bulgarian: Критериите за изключване обхващат пациенти с висок риск от кървене (вж. точка 4.3 и точка 4.4), пациенти, за които не се очаква да преживеят 28 дена, поради съществуващи преди това и несвързани със сепсиса заболявания, HIV позитивни пациенти, чийто най-скорошен брой на CD4 е бил ≤ 50/mm3, пациенти на хронична диализа и пациенти, на които е била извършена трансплантация на костен мозък, бял дроб, черен дроб, панкреас или на тънко черво, както и пациенти с остър, клинично проявен панкреатит без доказан източник на инфекция.
German: In der Gesamtpopulation war die Sterblichkeit im Krankenhaus bei mit Xigris behandelten Patienten signifikant niedriger als unter Placebo (29,4% gegenüber 34,6%; p=0,023).
Bulgarian: При общата популация вътреболничната смъртност е била значително по-ниска при пациентите на Xigris, в сравнение с пациентите на плацебо (29,4% срещу 34,6%; p = 0,023).
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 g/kg/Stunde (basierend auf dem gegenwärtigen Körpergewicht) als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Bulgarian: Препоръчваната доза Xigris е 24 μg/kg/час (въз основа на действителното телесно тегло), приложена като непрекъсната интравенозна инфузия с обща продължителност 96 часа.
German: Patienten, bei denen die Diagnose einer schweren Sepsis gestellt wurde, hatten a) eine bekannte oder vermutete Infektion, b) klinische Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Infektion mit Fieber oder Hypothermie, Leukopenie oder Leukozytose, Tachykardie oder Tachypnoe und c) akute Organdysfunktion.
Bulgarian: Пациентите, които отговарят на клиничната диагноза „тежък сепсис" са били с а) диагностицирана или подозирана инфекция; б) клинични данни за системен отговор към инфекцията, което включва хипертермия или хипотермия, левкопения или левкоцитоза, тахикардия и тахипнея и в) остра органна дисфункция.
German: Bei Patienten, die Antikörper bildeten, wurden unerwünschte Nebenwirkungen bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten nicht häufiger berichtet als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: При пациентите, образуващи антитела, нежеланите събития не са по-чести при пациентите на дротрекогин алфа (активиран), отколкото при пациентите на плацебо.
German: Wird die Infusion unterbrochen, sollte Xigris erneut mit einer Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde verabreicht und so lange fortgesetzt werden, bis die empfohlene Gesamtdauer der Infusion von 96 Stunden erreicht ist.
Bulgarian: Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/kg/час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung von Xigris zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготовката на Xigris за интравенозно приложение.
German: Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigrisversus 17,3% in der Placebogruppe).
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
German: Dabei trat in den beiden Behandlungsgruppen bei 24,9% bzw. 17,7% mindestens ein Blutungsereignis auf.
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне един случай на кървене в двете изследвани групи е бил 24,9% и 17,7%, съответно.
German: Die kurze Halbwertszeit von 13 Minuten trifft für ungefähr 80% der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve zu und bestimmt den initialen schnellen Anstieg der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zum Steady-State.
Bulgarian: Късият полуживот от 13 минути става причина за приблизително 80% от площта под кривата „плазмена концентрация - време" и определя бързото първоначално нарастване плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в посока на устойчиво състояние (steady state).
German: Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt wurden.
Bulgarian: Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо при 0,2% (1 от 500) от пациентите, лекувани с Xigris.
German: Die Standardtherapie umfasst angemessene Antibiotikatherapie, Herdsanierung und unterstützende Maßnahmen (je nach Bedarf Flüssigkeitsersatz, inotrope Arzneimittel, Vasopressoren sowie organunterstützende Maßnahmen).
Bulgarian: Най-доброто стандартно лечение включва прилагането на адекватно подбрани антибиотици, контрол над източниците и поддържащо лечение (течности, инотропни средства, вазопресори и при нужда, поддържащи мерки спрямо органната дисфункция).
German: In der offenen Studie ENHANCE betrug die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse während der 28-tägigen Studienperiode 6,5% und die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen Studienperiode 1,5%.
Bulgarian: В отвореното проучване ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване е била 6,5%, а честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 1,5%.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия