FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Croatian: Nisu uočene razlike u medijanu rezultata na ljestvici fibroze između skupina prema Knodellovoj ljestvici fibroze.
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Croatian: Adefovir difosfat selektivno inhibira HBV DNK polimeraze u koncentracijama 12, 700 odnosno 10 puta nižim od onih koje su potrebne za inhibiciju humane DNK polimeraze α, β odnosno γ.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
Croatian: Slijepa, rangirana procjena i nekro-upalne aktivnosti i fibroze na početku te u 48. tjednu pokazala je da su pacijenti liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila imali poboljšane rezultate nekro-upalnih promjena i fibroze u odnosu na pacijente koji su primali placebo.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
Croatian: • bol u trbuhu Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ijedan od ovih simptoma.
Czech: Klinická rezistence ve studiích, v nichž byl adefovir-dipivoxyl přidán k probíhající léčbě lamivudinem u pacientů rezistentních k lamivudinu: V otevřené studii u pacientů před a po transplantaci jater s klinickým důkazem HBV rezistentní k lamivudinu nebyly ve 48. týdnu pozorovány žádné mutace pro rezistenci spojené s podáváním adefoviru.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
Czech: Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3 % dlouhodobě léčených pacientů.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Czech: Přípravek Hepsera obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Croatian: U 48. i 96. tjednu, prosječna promjena od početnih vrijednosti tjelesne težine i Z rezultata indeksa tjelesne mase (BMI) težila je ka smanjenju u pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.
Czech: Po ukončení léčby adefovir-dipivoxylem byla v průběhu 3 leté otevřené fáze studie hlášena vysoká míra (30 %) náhlých zhoršení onemocnění jater.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Croatian: Zbog toga se kategorija učestalosti proksimalne bubrežne tubulopatije i Fanconijevog sindroma mijenja iz „nepoznate" u „manje čestu" u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka Hepsera i u odgovarajućem dijelu upute o lijeku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Czech: • jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir-dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Czech: • Vyrážku a svědění - často
Croatian: • osip i svrbež - često
Czech: Ve studii s HBeAg pozitivními pacienty byla po 48 týdnech léčení HBeAg sérokonverze (12 %) a ztráta HBeAg (24 %) pozorována signifikantně častěji u pacientů dostávajících 10 mg adefovir-dipivoxylu než u pacientů dostávajících placebo (6 % a 11 %).
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Adefovir-dipivoxyl je perorální proléčivo adefoviru, acyklického nukleotidového fosfonátového analogu adenosin-monofosfátu, který je aktivně transportován do savčích buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s kompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U dvostruko slijepom usporednom ispitivanju pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (n=58) nije bilo smanjenja medijana vrijednosti HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti nakon 48 tjedana liječenja lamivudinom.
Czech: Po 96 týdnech léčby adefovir dipivoxylem byla provedena kontrola rezistencí u 293 pacientů, po 144 týdnech u 221 pacientů, po 192 týdnech u 116 pacientů a po 240 týdnech u 64 pacientů.
Croatian: Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Czech: Avšak ve skupině adefoviru byla v porovnání se skupinou placeba pozorována častěji ztráta chuti k jídlu a/nebo snížený příjem potravy.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Croatian: U pacijenta s dekompenziranom bolešću jetre, adefovir treba uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na adefovir, kako bi se smanjio rizik od rezistencije i postgla brza supresija virusa.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Croatian: Nisu dostupne preporuke za doziranje u drugih pacijenata na dijalizi (primjerice za ambulantne pacijente na peritonejskoj dijalizi) ili za pacijente koji nisu na hemodijalizi, a klirens kreatinina im je manji od 10 ml/min.
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
Croatian: Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
Czech: V případě, že se u těchto pacientů rozvine renální insuficience, viz Renální funkce výše.
Croatian: U slučaju da ovi pacijenti razviju bubrežnu insuficijenciju, vidjeti gornji tekst o Bubrežnoj funkciji.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Croatian: Pored toga, dugoročan razvoj rezistencije (4 do 5 godina) na adefovirdipivoksil bio je znatno niži u pacijenata koji su imali serumske razine HBV DNK ispod granice kvantifikacije (< 1000 kopija/ml) u 48. tjednu u usporedbi s pacijentima sa serumskim razinama HBV DNK iznad 1000 kopija/ml u 48. tjednu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti u slučaju brzog povišenja razina aminotransferaza, progresivne hepatomegalije ili metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznatog podrijetla.
Czech: V druhé otevřené, jednoramenné studii s 18 pacienty se souběžnou infekcí HIV/HBV rezistentní k lamivudinu bylo k probíhající terapii lamivudinem přidáno 10 mg adefovir-dipivoxylu a pegylovaný interferon alfa-2a.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Czech: Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.
Croatian: Postoji cjepivo koje štiti osobe koje su pod rizikom od infekcije virusom hepatitisa B.
Czech: • Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Croatian: - Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, talk i magnezijev stearat.
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Czech: Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Czech: Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater Někteří pacienti zaznamenali:
Croatian: Nuspojave prije ili nakon transplantacije jetre
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Hepsera se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovirum dipivoxilum.
Croatian: Što Hepsera sadrži - Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil.
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Croatian: • Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova koji mogu oštetiti Vaše bubrege ili stupiti u interakciju s Hepserom:
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 mg adefovirdipivoksila, 45% doze otkriva se u obliku adefovira u mokraći tijekom 24 sata.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre najčešće prijavljene nuspojave adefovirdipivoksila do 203. tjedna terapije bile su povišenje kreatinina (7%) i astenija (5%).
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pratiti dok se budete liječili
Czech: • Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Croatian: Kod ovih pacijenata preporučuje se primjena adefovirdipivoksila (jedna tableta od 10 mg) svakih 48 sati.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Croatian: Razina HBV DNK postala je nemjerljiva u 48. tjednu (< 1000 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) u 77 od 109 (71%) pacijenata u kohorti prije transplantacije jetre i 64 od 159 (40%) pacijenata u kohorti nakon transplantacije jetre.
Czech: Jak se přípravek Hepsera užívá
Croatian: Kako uzimati Hepseru
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Velmi časté:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Vrlo često:
Czech: Zvláštní populace pacientů Starší pacienti: Nejsou dostupné žádné údaje, které by umožnily doporučit dávkování u pacientů nad
Croatian: Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat talk magnezijev stearat
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Croatian: Da bi se povišenje transaminaza zbog odgovora na liječenje razlikovalo od povišenja koje može biti povezano s laktacidozom, liječnici trebaju provjeriti jesu li promjene ALT-a povezane s poboljšanjima drugih laboratorijskih biljega kroničnog hepatitisa B.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Czech: • Selhání ledvin - často • Problémy s ledvinami - velmi často
Croatian: • probleme s bubrezima - vrlo često
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim, imajući u vidu da takrolimus i ciklosporin mogu utjecati na bubrežnu funkciju, preporučuje se pomni nadzor kada se bilo koji od ovih lijekova istovremeno primjenjuje s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Croatian: Bubrežna funkcija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Croatian: Serumske razine HBV DNK ostale su nemjerljive, dok su se razine ALT-a normalizirale u približno dvije trećine pacijenata nakon liječenja adefovirdipivoksilom do 240. tjedna.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Croatian: Normalizacija ALT-a, albumina, bilirubina i protrombinskog vremena uočena je u 48. tjednu u 51% do 85% pacijenata.
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Czech: Podkožní podání
Croatian: Put primjene
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Croatian: Obično su privremene.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Czech: Herceptin není genotoxický.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Croatian: 7. ciklus (stanje dinamičke ravnoteže)
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Czech: 21 měsíců.
Croatian: 21 mjeseci.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Croatian: Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
Czech: 12 měsíců*
Croatian: 12 mjeseci*
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Croatian: D-82377 Penzberg
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.