FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú zahŕňať informácie o tom, ako otestovať odobratú vzorku a ako s ňou zaobchádzať, ako pripraviť liek Spherox na implantáciu a ako sledovať pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Finnish: Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
Finnish: Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
Slovak: Z predbežných údajov tejto štúdie po jednom roku vyplýva, že pomocou lieku Spherox sa zlepšilo skóre výsledku o 22 bodov a liek bol taký účinný ako mikrofraktúra.
Finnish: Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
Slovak: Keď sa sféroidy implantujú do chrupavky pacienta, prichytia sa na oblasť defektu a vytvoria nové tkanivo, čím sa opravia defekty v kolene.
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Spherox a na čo sa používa?
Finnish: Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Spherox boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Spherox on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
Finnish: Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že postihnutá oblasť nie je väčšia ako 10 cm2.
Finnish: Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
Finnish: Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
Finnish: Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
Finnish: Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
Finnish: Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Slovak: Počas artroskopie sa liek umiestni do poškodenej oblasti chrupavky pacienta.
Finnish: Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
Finnish: Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnia ďalšie dve štúdie o výrobe lieku Spherox, v ktorých sa bude okrem iného skúmať konzistentnosť finálneho lieku.
Finnish: Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú zahŕňať informácie o tom, ako odobrať od pacientov vzorku chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov.
Finnish: Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spherox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
Finnish: Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
Finnish: Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio.
Slovak: Bunky chrupavky sa následne kultivujú v laboratóriu naprípravu suspenzie
Finnish: Rustosolujen solupallot täyttävät näin rustovaurion.
Slovak: To umožní, aby sféroidy chondrocytov zaplnili defekt chrupavky.
Finnish: Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
Slovak: Spherox sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Finnish: Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spherox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Slovak: V dvoch štúdiách u dospelých vo veku 18 - 50 rokov sa preukázalo, že liek Spherox zlepšuje symptómy pacienta a funkciu kolena.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: EU/1/17/1188/001
Finnish: Injektiopullo (lasia) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektiopullo
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Finnish: 12 mg Injektioneste, liuos
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Spinraza
Finnish: Sisäpakkaus
Slovak: Intratekálne použitie
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Finnish: Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Finnish: • ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Finnish: Näiden tapahtumien voidaan katsoa olevan lannepiston jälkeisen oireyhtymän ilmentymiä.
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Finnish: • ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Jos sinulta tai lapseltasi jää injektio saamatta
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Finnish: Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Finnish: Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Finnish: Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Finnish: Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on jatkuvasti koholla, on harkittava lisätutkimuksia.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Finnish: Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Slovak: 3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spinraza
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Finnish: EU/1/17/1188/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Finnish: Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Slovak: Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Slovak: Kumulatívny prieskum údajov po uvedení lieku na trh identifikoval 37 možných udalostí precitlivenosti, z čoho 20 bolo lekárom potvrdených.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Finnish: Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Finnish: Näitä tuloksia tukee kaksi avointa tutkimusta (tutkimukset CS2 ja CS12).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
Finnish: Keskimääräisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan aivo-selkäydinnesteessä arvioidaan olevan 135-177 vuorokautta.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
Finnish: Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten parantaa lihasvoimaa.
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöä varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Finnish: Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Finnish: Loput 2 tapausta (ihottuma ja eosinofiiliarvon nousu, molemmat lieviä) olivat mahdollisesti nusinerseeniin liittyviä.
Slovak: Zostávajúce 2 udalosti (vyrážka a zvýšený počet eozinofilov, v oboch prípadoch nezávažné) pravdepodobne súviseli s nusinersenom.
Finnish: Lisähaittavaikutukset, joita ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Finnish: Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4 kuukauden välein.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
Finnish: Ilmoituksia hoidon keskeyttämisestä näiden tapahtumien takia ei ollut.
Slovak: Prerušenie liečby následkom uvedených udalostí nebolo zaznamenané.
Finnish: Osuus päivänä 302
Slovak: deň Podiel v 302.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia lannepiston yhteydessä tavallisesti esiintyvien tapahtumien kanssa.
Slovak: Výskyt a závažnosť týchto udalostí boli konzistentné s udalosťami očakávanými v súvislosti s lumbálnou punkciou.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joiden ikä ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 2-15 vuotta.
Slovak: Do týchto štúdií boli zaradení pacienti vo veku 2 až 15 rokov v čase prvej dávky.
Finnish: SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Slovak: SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Finnish: Motoristen kehitystasojen saavuttamisen kokonaispisteiden keskiarvo (+/- keskivirhe)
Slovak: Priemerné skóre celkového motorického míľnika (+/- SO)
Finnish: Älä lopeta Spinraza-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Slovak: Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska niistä on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa, keďže boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Finnish: Huomautus 1: 0-viivaa lähinnä olevat lyhyimmät pylväät ovat arvoltaan 0.
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Finnish: Reaktioita tulee ehkäistä ja hoitaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä lääketurvatoimintasuunnitelmaan tarvitse lisätä riskin minimointitoimenpiteitä tai arviointeja.
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Finnish: Kaikki Spinraza-hoitoa saaneet potilaat olivat elossa tutkimuksen 1. osan ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, yksi kontrolliryhmän potilas kuitenkin kuoli tutkimuspäivänä 289.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávali Spinrazu, boli do predčasného ukončenia 1. časti nažive, avšak jeden pacient v kontrolnej skupine zomrel v 289. dni štúdie.
Finnish: Ennen antoa injektiopullo otetaan jääkaapista, ja sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (25 °C) ulkoisia lämmönlähteitä käyttämättä.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
Finnish: Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Finnish: Oireiset potilaat
Slovak: Symptomatickí pacienti
Finnish: Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
Slovak: Z uvedených udalostí bolo 98 vyhodnotených ako nesúvisiacich alebo nepravdepodobne súvisiacich s nusinersenom.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietokannasta oli tunnistettu 19. lokakuuta 2018 mennessä 100 yliherkkyystapausta, jotka oli ilmoitettu nusinerseenin annosta johtuvina haittatapahtumina.
Slovak: Ku 19. októbru 2018 sa z databázy klinických skúšaní identifikovalo 100 nežiaducich udalostí precitlivenosti v dôsledku podávania nusinersenu.
Finnish: Spinrazan valmistamisessa ja annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa; ks. käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Slovak: Spinrazy sa musí použiť aseptická technika; pozri pokyny na použitie v časti 6.6.
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat kuukauden 15 kohdalla saavuttaneet uusia motorisia kehitystasoja4
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 15. mesiaci dosiahli nové motorické míľniky4
Finnish: Osuus päivänä 394
Slovak: deň Podiel v 394.
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Slovak: Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
Finnish: Kuoleman tai jatkuvan ventilaation alkamisen ajankohtaan kuluneen ajan mediaani oli 50,9 viikkoa Spinraza-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa CS11.
Slovak: Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa musí pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v závislosti od klinického stavu pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Finnish: Lisäksi yksikään potilas Spinraza- tai lumetoimenpideryhmässä ei tarvinnut jatkuvaa ventilaatiota.
Slovak: Okrem toho žiadni pacienti v skupine so Spinrazou alebo kontrolnej skupine predstieranou liečbou nepotrebovali trvalú ventiláciu.
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
Slovak: Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
Finnish: Spinrazaa annetaan:
Slovak: Spinraza sa podáva:
Finnish: Sedaatio saattaa olla tarpeen ennen Spinrazan antoa riippuen potilaan kliinisestä tilasta.
Slovak: Pri podaní Spinrazy môže byť potrebná sedácia, a to v závislosti od klinického stavu pacienta.
Finnish: Myös hengitykseen ja nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista.
Slovak: Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.
Finnish: Spinraza ei metaboloidu maksan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Spinraza sa nemetabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450, a preto pravdepodobne nebude potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa, joka oli aika kuolemaan tai hengitysinterventioon (joksi määriteltiin invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio ≥ 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä TAI trakeostomia), ei voitu määrittää, koska tapauksia oli liian vähän.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, dobu do úmrtia alebo respiračnej intervencie (definovanej ako invazívna alebo neinvazívna ventilácia počas ≥6 hodín/deň nepretržite počas ≥7 nasledujúcich dní ALEBO tracheostómia) nebolo možné odhadnúť následkom veľmi malého počtu udalostí.
Finnish: Jos ruiskuun vedettyä liuosta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Slovak: Roztok, ktorý bol natiahnutý do injekčnej striekačky a nepoužije sa v priebehu 6 hodín, sa musí zlikvidovať.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt nusinerseeniä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre nusinersen dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Kuinka kauan Spinrazaa käytetään
Slovak: Ako dlho používať Spinrazu
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien toimintakyvyn mittaukset ja WHO:n määrittelemien motoristen kehitystasojen saavuttamista koskeva arviointi, testattiin muodollisesti tilastollisesti ja tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden paraneminen on esitetty kuvassa 1 (kunkin tutkittavan muutos lähtötilanteesta).
Slovak: Rozsah zlepšenia v CHOP INTEND je zobrazený na obrázku 1 (zmena oproti východiskovému skóre u každého pacienta).
Finnish: Spinraza-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos hiukkasia havaitaan ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta ja väritöntä, injektiopulloa ei saa käyttää.
Slovak: Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Finnish: Tavanomainen Spinraza-annos on 12 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Spinrazy je 12 mg.
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Slovak: CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Finnish: Kahta tapahtumaa (angioedeema ja seerumitauti) pidettiin vakavina ja hoitoon liittyvinä.
Slovak: Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos HFMSE-pisteissä ajan kuluessa lähtötilanteesta loppuanalyysiin (ITT) - CS4-tutkimus 1,2
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena HFMSE skóre v čase oproti východiskovej hodnote v záverečnej analýze (ITT) - Štúdia CS4 1,2
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Finnish: Lannepistotoimenpiteeseen liittyy haittavaikutusriski (esim. päänsärky, selkäkipu, oksentelu, ks. kohta 4.8).
Slovak: V súvislosti s procedúrou lumbálnej punkcie existuje riziko nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, bolesť chrbta, vracanie; pozri časť 4.8).
Finnish: Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Slovak: Zmena v CHOP INTEND oproti východiskovej hodnote
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutusta turvallisuuteen ei virallisesti analysoitu, koska lääkevasta-aineita havaittiin vain pienellä määrällä potilaita.
Slovak: Vplyv imunogenicity na bezpečnosť sa formálne neanalyzoval, pretože počet pacientov s ADA bol nízky.
Finnish: Tutkimuksen CS4 (CHERISH) päätyttyä 125 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE), jossa kaikki potilaat saivat Spinraza-hoitoa.
Slovak: Po ukončení štúdie CS4 (CHERISH) bolo 125 pacientov zaradených do štúdie CS11 (SHINE), kde všetci pacienti dostávali Spinrazu.
Finnish: Seulonnassa iän mediaani oli 3 vuotta, ja SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa iän mediaani oli 11 kuukautta.
Slovak: Medián veku pri skríningu bol 3 roky a medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 11 mesiacov.
Finnish: Niiden ITTpotilasjoukon potilaiden analyysissa, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, tulokset olivat yhdenmukaisia ja tilastollisesti merkitseviä.
Slovak: Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
Finnish: Elossaoloaika Elossaoloaika ilman tapahtumia2
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Finnish: Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Slovak: Tmax bol v rozmedzí 1,7 až 6,0 hodín.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 53 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin intratekaalisesti, ei havaittu toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enimmillään 14-kertaisia suositeltuun vuosittaiseen kliiniseen ylläpitoannokseen nähden.
Slovak: V 53-týždňovej štúdii s intratekálnym podávaním makakom jávskym sa nepozorovali žiadne toxické účinky pri hladinách až 14-násobne prevyšujúcich odporúčanú ročnú klinickú udržiavaciu dávku.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky (pozri časť 6.4).
Finnish: • yliherkkyys (allerginen tai allergistyyppinen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, ihottumaa tai kutinaa)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)