FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs).
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
Latvian: Uzņēmums ziņos par jebkuru grūtniecību, kas iestājusies ārstēšanās laikā ar Erivedge, un uzraudzīs tās iznākumu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierender Erkrankung nachgewiesen wurde.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību.
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
Latvian: Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erivedge lietošanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
Latvian: Tā arī uzskatīja, ka blakusparādības bija kontrolējamas.
German: Warum wurde Erivedge zugelassen?
Latvian: Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung sollte regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient je nach Nutzen und Nebenwirkungen unterschiedlich ist.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas turpināšanas ir regulāri jānovērtē, un vispiemērotākais ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no ieguvuma un nevēlamajām blakusparādībām katram pacientam.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
Latvian: Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält.
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz Erivedge.
German: Es sollte nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Therapie von Basalzellkarzinomen erfahren ist.
Latvian: Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
German: Das Unternehmen wird ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm umsetzen, wobei es Aufklärungsmaterialien zu den Risiken für das ungeborene Kind bereitstellen wird, einschließlich einer Karte für Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Erivedge verschreiben und herausgeben werden.
Latvian: Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus.
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg", welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto "Hedgehog signālceļu", kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.
German: Vismodegib bindet an ein Protein, das als „SMO" bezeichnet wird und an der Aktivierung des Hedgehog-Signaltransduktionswegs beteiligt ist.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta "Hedgehog signālceļa" aktivēšanā.
German: Wie wirkt Erivedge?
Latvian: Kā Erivedge darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Erivedge verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
German: Bei Basalzellkarzinomen wird der Hedgehog-Signaltransduktionsweg abnormal aktiv und führt zu einem Wachstum und Ausbreiten der Krebszellen.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Erivedge var iegādāties tikai pret recepti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Durch das Binden an SMO blockiert Vismodegib diesen Transduktionsweg und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
German: Wie wird Erivedge angewendet?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erivedge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Erivedge
Latvian: Erivedge vizmodegibs
German: Juni 2023
Latvian: 2023. gada jūnijs
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Latvian: Ja bērns vai jaunietis nejauši lietojis Erleada:
German: Monate seit der Randomisierung
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
German: Obwohl die Gesamtzahl der Ereignisse gering war, war die Differenz zwischen beiden Armen ausreichend groß, um statistische Signifikanz zu erreichen.
Latvian: Lai gan kopējais gadījumu skaits bija mazs, atšķirība starp abām grupām bija pietiekami liela, lai sasniegtu statistisku ticamību.
German: • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
Latvian: • nekavējoties dodieties uz slimnīcu;
German: Startdatum:
Latvian: Sākuma datums:
German: (1) Drücken und halten
Latvian: (1) Nospiest un turēt
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: • Jūs varat lietot Erleada kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Latvian: • nav metastazējis uz citām ķermeņa daļām un
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Latvian: Erleada var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: Patienten ohne Metastasierung oder Tod (%)
Latvian: Pētāmās personas bez metastāzēm vai nāves (%)
German: Was ist Erleada und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
German: Informationen für Frauen
Latvian: Informācija sievietēm
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie möglich nachzuholen und am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas.
German: Dofetilid, Ibutilid)
Latvian: dofetilīds, ibutilīds);
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēta lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Die mediane Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
German: (2) Herausziehen
Latvian: (2) Izņemt
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Latvian: PSA rezultāti bija maskēti un netika izmantoti ārstēšanas pārtraukšanai.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Alle nicht chirurgisch kastrierten Studienteilnehmer erhielten während der Studie durchgängig eine fortlaufende ADT.
Latvian: Visas ķirurģiski nekastrētās pētāmās personas visu pētījuma laiku nepārtraukti saņēma ADT.
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Latvian: Pastāv arī aktīvo metabolītu pastiprinātas veidošanās risks.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu
German: Flasche
Latvian: Pudele
German: Für dieses Arzneimittel gilt keine besondere Lagerungstemperatur.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • patoloģisks sirdsdarbības pieraksts EKG (elektrokardiogrammā).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
Latvian: Nesena kardiovaskulāra slimība
German: Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
German: Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron).
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
German: • Verstärkte Müdigkeit
Latvian: • ļoti stiprs nogurums;
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Latvian: Informācija vīriešiem - ievērojiet šo ieteikumu ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par Erleada lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97); 26% der Studienteilnehmer waren 80 Jahre oder älter.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte einen Gleason-Score von 7 oder höher (81%).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīnam līdzīgiem antikoagulantiem.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Latvian: Androgēni var izraisīt vēža augšanu.
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu, vai tās ir saistītas ar paaugstinātu krampju, asiņošanas vai sirds slimību risku.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecums (diapazonā no 18 līdz 94 gadiem) klīniski nozīmīgi neietekmē apalutamīda farmakokinētiku.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erleada lietošanas
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Latvian: Tādēļ apalutamīda drošums šiem pacientiem nav pierādīts.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Latvian: Kopējās dzīvildzes statistiskā ticamība iepriekš definētā starpposma analīzē netika sasniegta.
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Erleada lietošana un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, līdz klīniskā toksicitāte ir mazinājusies vai izzudusi.
German: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
German: Das mediane MFS betrug 41 Monate unter Erleada und 16 Monate unter Placebo (siehe Abbildung 1).
Latvian: Erleada MFS mediāna bija 41 mēnesis, bet placebo - 16 mēneši (skatīt 1. attēlu).
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada visu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
German: Die Effekte an männlichen Ratten waren 8 Wochen nach der letzten Anwendung von Apalutamid reversibel.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņiem bija atgriezeniska 8 nedēļas pēc apalutamīda pēdējās devas lietošanas.
German: • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar grūtnieci, izmantojiet prezervatīvu, lai pasargātu vēl nedzimušo bērnu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas:
German: Siebenundsiebzig Prozent (77%) der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsarmen hatten zuvor eine Operation oder eine Bestrahlung der Prostata.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.
German: • Erleada darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Apalutamid zwischen Weißen (Kaukasier, Hispanoamerikaner oder Latinos; N = 761), Schwarzen (afrikanischer Herkunft oder Afroamerikaner; N = 71), Asiaten (ohne Japaner; N = 58) und Japanern (N = 58).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
German: Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen, Schmerzen/Symptomen, welche die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung erforderten oder einer lokalen/regionalen Tumorprogression, die eine Bestrahlung/Operation erforderte.
Latvian: Laiks līdz simptomātiskai progresēšanai bija definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz brīdim, kad rodas ar skeletu saistīti traucējumi, sāpes/simptomi, kuru dēļ jāsāk jauna sistēmiska pretvēža terapija, vai lokāli-reģionāla audzēja progresēšana, kurai nepieciešama staru terapija/operācija.
German: • Stürze oder Frakturen (Knochenbrüche) - diese können sehr häufig auftreten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
German: Die Tabletten müssen unzerteilt geschluckt werden und können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
German: Patienten, die Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, sollen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Einnahme von Erleada ein Kondom in Verbindung mit einer weiteren hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Latvian: Informāciju par biežākajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
German: 120 Tabletten
Latvian: 120 tabletes
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
German: Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, soll die medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) fortgeführt werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
Latvian: 81% pacientu pēc 60 dienu mediānas izsitumi bija izzuduši.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Erleada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Latvian: • Aktīvā viela ir apalutamīds.
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
German: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss angeboten.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Latvian: Turpmāk minētie pacientu demogrāfiskie rādītāji un sākotnējās slimības iezīmes starp terapijas grupām bija līdzsvarotas.