FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vargatef existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Vargatef, имат повишен риск за венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза.
Czech: Jednoramenná studie s cílem zjistit, zda lze genetické/genomické markery (samotné nebo v kombinaci s klinickými kovariáty) použít k predikci celkového přežití (OS) u NSCLC pacientů vhodných pro léčbu nintedanibem.
Bulgarian: Проучване с едно рамо за изследване дали генетични/геномни маркери (самостоятелно или в съчетание с клинични ковариати) могат да се използват за предвиждане на общата преживяемост (ОП) при пациенти с NSCLC, подходящи за лечение с нинтеданиб. 3.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se bezpečnosti od 9 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), které nestačí k charakterizování této populace.
Bulgarian: Съществуващите ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) са недостатъчни за характеризиране на тази популация.
Czech: Frekvence výskytu sepse (1,3 %) a febrilní neutropenie (7,5 %) byly při léčbě nintedanibem vyšší než v rameni s placebem.
Bulgarian: Честотите на сепсис (1,3 %) и фебрилна неутропения (7,5 %) са били повишени при лечение с нинтеданиб в сравнение с групата на лечение с плацебо.
Czech: Opatrnost je nutná zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik tromboembolických příhod.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития.
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след интравенозна инфузия е бил висок (CL: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).
Czech: Periferní neuropatie byla hlášena u 16,5 % pacientů ve skupině s placebem a u 19,1 % pacientů v rameni s nintedanibem.
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при 16,5 % от пациентите от групата с плацебо и при 19,1 % пациенти в групата на лечение с нинтеданиб.
Czech: Nintedanib je trojitý inhibitor angiokináz, který blokuje aktivitu kináz receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR 1-3), destičkového růstového faktoru (PDGFR α a ß) a fibroblastového růstového faktoru (FGFR 1-3).
Bulgarian: Нинтеданиб е троен ангиокиназен инхибитор, блокиращ киназната активност на рецепторите за съдовия ендотелиален растежен фактор (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 13), рецепторите за тромбоцитния растежен фактор (platelet-derived growth factor receptorsPDGFR α и ß) и рецепторите за фибробластния растежен фактори (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Czech: Pro předávkování nintedanibem neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUC.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е било 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Bulgarian: Нинтеданиб не е субстрат и на BCRP. Наблюдаван е само слаб инхибиторен потенциал по отношение на OCT-1, BCRP и P-gp in vitro, за който се приема, че има малко клинично значение.
Czech: Jako podpůrnou péči při výskytu nauzey a zvracení lze použít léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi, např. glukokortikoidy, antihistaminika nebo antagonisty 5-HT3 receptoru, a adekvátní hydrataci.
Bulgarian: Поддържащите грижи при гадене и повръщане могат да включват лекарствени продукти с антиеметични свойства, напр. глюкокортикоиди, антихистамини или антагонисти на 5-HT3 рецепторите, и адекватно хидратиране.
Czech: Tabulka 3 shrnuje frekvence nežádoucích účinků léku, které byly nahlášeny v pivotním klinickém hodnocení LUME-Lung 1 u pacientů s NSCLC s histologicky potvrzeným adenokarcinomem (n = 320) nebo po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5%) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
Bulgarian: След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно:
Czech: V post-hoc analýze pacientů s adenokarcinomem, kteří progredovali a vstoupili do klinického hodnocení ≥ 9 měsíců od zahájení první linie léčby, nedosáhl rozdíl statistické významnosti (HR pro OS: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
Bulgarian: В последващ анализ при пациенти с аденокарцином с прогресия и влезли в изпитването ≥ 9 месеца от началото на своята първа линия на лечение, разликата не достига статистическа значимост (КР за ОП: 0,89, 95 % ДИ 0,66-1,19).
Czech: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Bulgarian: Плацебо + Docetaxel
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na vazebnou kapsu těchto receptorů pro adenosintrifosfát (ATP) a blokuje intracelulární signalizaci, která je zásadní pro proliferaci a přežití endoteliálních stejně jako perivaskulárních buněk (pericyty a buňky cévní hladké svaloviny).
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкуретно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали, което е ключово за пролиферацията и оцеляването на ендотелните, както и на периваскуларните клетки (перицити и съдови гладкомускулни клетки).
Czech: Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
Bulgarian: По-малко от 1 % от еднократната доза нинтеданиб се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Czech: Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивна система и фертилитета при мъжките животни.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Bulgarian: По тази причина се приема, че вероятността за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"с нинтеданиб на база CYP метаболизъм е ниска.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli z tohoto klinického hodnocení vyřazeni.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за наскорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от това изпитване.
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Bulgarian: КР за тези пациенти за ПБП и ОП е съответно 1,24 (95 % ДИ: 0,68, 2,28) и 1,09 (95 % ДИ: 0,70, 1,70).
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky nintedanibu, je jeho podávání třeba obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза нинтеданиб, приложението му трябва да продължи от следващия планов прием при препоръчителната доза.
Czech: Expozice nintedanibu nebyla ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), přítomností mírné či středně závažné poruchy funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), přítomností jaterních metastáz, výkonnostním indexem ECOG, požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), чернодробни метастази, функционална оценка по ECOG, консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií pro pacienty s dědičnou predispozicí ke krvácení ani pacienty, kterým byly před zahájením léčby přípravkem Vargatef (zkušenosti po uvedení přípravku na trh viz bod „Krvácení‟ výše) podávány plné dávky antikoagulační léčby.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания за пациенти с наследствено предразположение към кървене или за пациенти, получаващи пълна доза антикоагулантно лечение преди започване лечение с Vargatef (за постмаркетинговия опит вж. "Кръвоизлив" по-горе).
Czech: Dochází navíc k inhbici proteinové tyrosinkinázy podobné Fms (Flt)-3, proteinové tyrosinkinázy specifické pro lymfocyty (Lck) a proto-onkogenní proteinové tyrosinkinázy Src (Src).
Bulgarian: В допълнение се инхибират Fms-подобната тирозинкиназа (Flt)-3, специфичната лимфоцитна тирозинкиназа (Lck) и протоонкогенната тирозинкиназа Src (Src).
Czech: Pacienti, u nichž došlo k rozvoji tromboembolických příhod během léčby a u kterých bylo nutné použít antikoagulační léčbu, mohli pokračovat v léčbě přípravkem Vargatef a neprokázala se u nich zvýšená frekvence krvácivých příhod.
Bulgarian: Позволено е било пациенти, при които настъпват тромбоемболични събития по време на лечението и които изискват антикоагулантно лечение, да продължат лечението с Vargatef и при тях не се установява повишена честота на проявите на кървене.
Czech: Na základě populačních analýz farmakokinetiky (PK) není třeba a priori upravovat dávku přípravku Vargatef (viz bod 5.2).
Bulgarian: На база популационни фармакокинетични (ФК) анализи, не се налага a priori корекция на дозата Vargatef (вж. точка 5.2).
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Bulgarian: Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Czech: Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на тежки нежелани лекарствени реакции като диария, са били наблюдавани само при макаци резус.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vargatef byla zjišťována u 1314 dospělých pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo rekurentním NSCLC po jedné předchozí linii chemoterapie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vargatef са били проучени при 1314 възрастни пациенти с локално авансирал, метастатичен или рецидивиращ NSCLC след една предходна линия на химиотерапия.
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Bulgarian: 10,9 месеца; плацебо: 7,9 месеца).
Czech: Obzvláště léčba xenograftů nádorů nintedanibem vedla k rychlému poklesu hustoty mikrocév v nádoru, poklesu pokrytí cév pericyty a poklesu perfuze nádoru.
Bulgarian: В частност лечението на туморни ксенографти с нинтеданиб е довело до бърз спад на гъстотата на микросъдовете в тумора, на покриването на съдовете с перицити и на туморната перфузия.
Czech: Abscesy
Bulgarian: Абсцес
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Bulgarian: Употребата на Vargatef трябва да бъде преустановена при пациенти с животозастрашаващи венозни тромбоемболични реакции.
Czech: Na základě věku pacienta není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на база възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Vargatef.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Vargatef.
Czech: Následující léky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Vargatef: - Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) - Karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí) - Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат ефективността на Vargatef: - Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) - Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)
Czech: V pivotním klinickém hodnocení 1199.13 bylo 85 pacientů (12,9 % pacientů s histologicky prokázaným adenokarcinomem) ve věku ≥ 70 let (medián věku: 72 let, rozpětí: 70-80 let) (viz bod
Bulgarian: При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти (12,9 % от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 (медиана на възрастта: 72 години, диапазон:
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Bulgarian: Логистичната регресия показва статистически значима асоциация между експозицията на нинтеданиб и DCE-ЯМР отговора.
Czech: Jestliže doporučenou dávku 300 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může Vaši doporučenou denní dávku přípravku Vargatef snížit na 200 mg denně (dvě 100mg tobolky).
Bulgarian: Ако не понасяте препоръчителната доза от 300 mg на ден поради нежелани реакции (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви дневна доза Vargatef до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg).
Czech: Tobolky přípravku Vargatef musí být užívány perorálně, pokud možno s jídlem, spolknuty celé s vodou, nesmějí se žvýkat ani drtit.
Bulgarian: Капсулите Vargatef трябва да се приемат перорално, за предпочитане с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или разтрошават.
Czech: Infarkt myokardu (viz bod 4.4)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4)
Czech: Perforace Pankreatitida
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Czech: Při společném podávání s nintedanibem mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol nebo erythromycin) zvýšit expozici nintedanibu.
Bulgarian: При едновременно приложение с нинтеданиб, мощните инхибитори на P-gp (напр. кетоконазол или еритромицин) могат да увеличат експозицията на нинтеданиб.
Czech: Nauzea stupně ≥ 3 přestože byla podávána antiemetická léčba
Bulgarian: Гадене ≥ степен 3 въпреки антиеметичното лечение
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Bulgarian: Таблица 3 дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органни класове (SOC).
Czech: Doporučená dávka jsou čtyři tobolky denně (to je celkem 400 mg nintedanibu denně).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули на ден (това са общо 400 mg нинтеданиб на ден).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) studována.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Czech: Jestliže doporučenou dávku 400 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může denní dávku přípravku Vargatef snížit.
Bulgarian: Ако не понасяте препоръчителната доза от 400 mg на ден поради нежелани реакции (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Vargatef.
Czech: Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka (hyperbilirubinemie)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
Czech: Léčivou látkou je nintedanibum.
Bulgarian: Активното вещество е нинтеданиб.
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
Bulgarian: Уринарната екскреция на непромененото активно вещество за 48 часа е била около 0,05 % от дозата (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е бил 20 ml/min (32,6 % gCV).
Czech: V exploratorních analýzách farmakokinetiky nežádoucích příhod byla vyšší expozice nintedanibu spojena se zvýšenými hladinami jaterních enzymů, avšak ne s gastrointestinálními nežádoucími příhodami.
Bulgarian: При експлораторни фармакокинетични анализи на нежелани събития, по-високите експозиции на нинтеданиб са показали склонност да бъдат свързани с повишение на чернодробните ензими, но не и с нежелани лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Czech: Údaje o bezpečnosti poskytnuté v bodech níže vycházejí z globální, dvojitě zaslepené randomizované pivotní fáze 3 studie 1199.13 (LUME-Lung 1), která porovnávala léčbu nintedanibem a docetaxelem oproti placebu a docetaxelu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nebo rekurentním NSCLC po léčbě první linie a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Представените в точките по-долу данни за безопасност са на база на глобалното, двойносляпо рандомизирано основно проучване фаза 3 1199.13 (LUME-Lung 1), сравняващо лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел срещу плацебо плюс доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен, или рецидивиращ NSCLC след първа линия химиотерапия и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да доведе до увреждания на плода при хора (вж. точка 5.3).
Czech: Zánět tlustého střeva
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво
Czech: Vzhledem k tomu, že u několika jiných inhibitorů tyrosinkinázy je znám účinek na QT interval, při podávání nintedanibu pacientům, u kterých může dojít k prodloužení QTc intervalu, je třeba opatrnosti.
Bulgarian: За няколко други и тирозинкиназни инхибитори е известно, че оказват ефект върху QT интервала, поради което трябва да се внимава при прилагане на нинтеданиб при пациенти, които могат да развият удължаване на QTc.
Czech: Měření pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) prokázala antiangiogenní účinek nintedanibu u lidí.
Bulgarian: Образни изследвания чрез ядрено-магнитен резонанс с контрастно усилване (DCE-ЯМР) показват анти-ангиогенен ефект на нинтеданиб при хора.
Czech: Na základě mechanismu účinku však pacienti léčení přípravkem Vargatef mohou mít zvýšené riziko gastrointestinálních perforací.
Bulgarian: На база на механизъма на действие, обаче, пациентите, лекувани с Vargatef, могат да имат повишен риск от стомашно-чревни перфорации.
Czech: 5,8 % pacientů mělo při vstupu do klinického hodnocení stabilní mozkové metastázy a 3,8 % bylo po předchozí léčbě bevacizumabem.
Bulgarian: Пет цяло и осем процента (5,8 %) от пациентите са имали стабилни мозъчни метастази към момента на включване в изпитването и 3,8 % са имали предходно лечение с бевацизумаб.
Czech: Pocit bolesti, necitlivosti a/nebo brnění v prstech u rukou a u nohou (periferní neuropatie) Nevolnost (pocit na zvracení)
Bulgarian: Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове, нежеланите лекарствени реакции (напр. задебеляване на епифизиалните плочки, лезии по резците) най-често са били свързани с механизма на действие на нинтеданиб (т.е. инхибиране на VEGFR-2).
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Bulgarian: Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem (docetaxel) k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
Czech: Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelem (= den 1).
Bulgarian: Vargatef не трябва да се приема в един и същ ден с прилагането на химиотерапията с доцетаксел (= ден 1).
Czech: Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития (вж. също точка 4.4).
Czech: Obzvláštní péče je zapotřebí při léčbě pacientů po předchozí operaci břicha nebo s nedávnou anamnézou perforace dutých orgánů.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
Czech: U dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) byla v porovnání se zdravými dobrovolníky expozice 7,6krát vyšší dle Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) a 8,7krát vyšší dle AUC (90% CI 5,7 - 13,1).
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията e била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Zánět sliznic vystýlajících trávicí trakt, včetně boláků a vřídků v ústech (mukozitida, včetně stomatitidy)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит) Обрив
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B, viz bod 5.2).
Bulgarian: Експозицията е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (Child Pugh A, Child Pugh B; вж. точка 5.2).
Czech: Stabilní mozkové metastázy
Bulgarian: Стабилни мозъчни метастази
Czech: Nádorová angiogeneze je klíčovým rysem, který přispívá k růstu nádorů, jejich progresi a tvorbě metastáz, přičemž k jejímu spuštění dochází převážně uvolněním proangiogenních faktorů vylučovaných nádorovou buňkou (např. VEGF a bFGF), jejichž úkolem je zajistit, aby endoteliální a perivaskulární buňky hostitele podporovaly dodávání kyslíku a živin cévním systémem hostitele.
Bulgarian: Туморната ангиогенеза е основно свойство, спомагащо туморния растеж, прогресията и образуването на метастази и се стартира основно от освобождаване на проангиогенни фактори, които се секретират от туморните клетки (т.е. VEGF и bFGF), които привличат ендотелните клетки на гостоприемника, както и периваскуларните клетки с цел улесняване на доставката на кислород и хранителни вещества чрез съдовата система на гостоприемника.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku specifickými pro nintedanib byly průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT s AST) a zvracení.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР), специфични за нинтеданиб, са били диария, повишение на стойностите на чернодробните ензими (ALT и AST) и повръщане.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené přípravkem Vargatef je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny tímto přípravkem, vyhnuly otěhotnění a aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Vargatef užívaly účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които са на лечение с Vargatef, трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават това лечение, и да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Vargatef.
Czech: V dedikovaném klinickém hodnocení fáze I s jednorázovou dávkou a v porovnání se zdravými jedinci byla expozice nintedanibu dle Cmax a AUC 2,2krát vyšší u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 u Cmax a 1,2 - 3,8 u AUC).
Bulgarian: В едно специално изпитване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
Czech: Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.
Bulgarian: Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Czech: Plodnost Účinek tohoto přípravku na plodnost u lidí nebyl hodnocen.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани анализи на ФК-ефикасност по отношение на клиничните крайни точки.