FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en comprimidos de 200 mg, pero mientras Mifegyne se autorizó en dosis de 600 mg y 200 mg, Mifepristone Linepharma solo se autorizó en la dosis de 200 mg. Mifepristone Linepharma ya está autorizado mediante un procedimiento descentralizado en Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia.
Slovak: Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Spanish: Sin embargo, tales diferencias no se consideraron motivo de preocupación, ya que la seguridad y eficacia de la mifepristona en dosis muy superiores, hasta de 600 mg, han sido bien establecidas y confirmadas por los estudios de apoyo con Mifepristone Linepharma.
Slovak: Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
Spanish: El CHMP observó que los datos presentados por la empresa mostraban para Mifepristone Linepharma una pequeña desviación del intervalo aceptable de bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia, ya que Mifepristone Linepharma 200 mg alcanzaba unos niveles del principio activo en el organismo que eran ligeramente superiores a los de Mifegyne 200 mg.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, preukázali malú odchýlku lieku Mifepristone Linepharma od prijateľného rozsahu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom a liek Mifepristone
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que la información sobre el producto debe incluir la declaración de que no deben administrarse dosis superiores a 200 mg.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que Mifepristone Linepharma no había demostrado ser bioequivalente al medicamento de referencia, Mifegyne 200 mg.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že liek Mifepristone Linepharma nepreukázal biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Mifegyne 200 mg. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku tiež neboli dostatočné na kompenzáciu nedostatočnej biologickej rovnocennosti.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 28 de febrero de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización de Nanotop se reconociera en Austria, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros interesados»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty").
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nanotop?
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
Spanish: ¿Qué es Nanotop?
Slovak: Nanotop?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 26 de septiembre de 2013.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku postúpila 26. septembra 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Spanish: Contiene partículas de la proteína albúmina humana que se han unido a tecnecio radioactivo (99mTc) antes de utilizarse.
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
Spanish: Resultado de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 ods.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nanotop y denominaciones asociadas (partículas coloidales de albúmina humana, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nanotop a súvisiace názvy (koloidné častice humánneho albumínu, súprava na prípravu rádiofarmaka)
Spanish: Nanotop es para uso diagnóstico.
Slovak: Liek Nanotop je určený na diagnostické použitie.
Spanish: El tecnecio radioactivo se puede detectar mediante un escáner, lo que puede facilitar la obtención de una imagen clara del sistema linfático y comprobar si los tumores se han extendido a los ganglios linfáticos en los pacientes con cáncer de mama o melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel).
Slovak: Počas snímkovania sa môže detegovať rádioaktívne technécium, čo uľahčuje získanie jasnej snímky lymfatického systému a zistiť, či sa tumory rozšírili do lymfatických uzlín u pacientov s karcinómom prsníka alebo malígnym melanómom (typom rakoviny kože).
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para la preparación de una suspensión radiactiva inyectable.
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
Spanish: La autorización inicial se basó en una solicitud de uso claramente establecido fundamentado en los datos publicados de un producto similar denominado Nanocoll.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na princípe osvedčeného používania, ktoré sa opieralo o publikované údaje týkajúce sa podobného lieku s názvom Nanocoll.
Spanish: 28 de febrero de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Nanotop son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Alemania se puede reconocer en otros Estados miembros de la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Spanish: ROTOP Pharmaka AG presentó Nanotop a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Slovak: Pharmaka AG predložila pre liek Nanotop žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky v Nemecku 8. decembra 2011.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Nanotop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Nanotop.
Spanish: Recomendó que se conceda la autorización de comercialización a Nanotop en los Estados miembros interesados.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Nanotop povolenie na uvedenie na trh v príslušných členských štátoch.
Spanish: referrals publication background info final EMA/795874/2013
Slovak: EMA/795874/2013
Spanish: El tamaño de las partículas es esencial para el mecanismo de acción del medicamento ya que afecta a la captación por el sistema linfático.
Slovak: Veľkosť častíc je veľmi dôležitá pre spôsob, akým liek účinkuje, pretože ovplyvňuje, do akej miery sa liek absorbuje v lymfatickom systéme.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el tamaño de las partículas y su variabilidad entre lotes eran similares para Nanotop y Nanocoll.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že veľkosť častíc a variabilita šarží liekov Nanotop a
Spanish: El fundamento de la remisión fueron las reservas planteadas por Suecia, que consideraba que Nanotop no era comparable a Nanocoll en cuanto a calidad, en especial debido a supuestas diferencias en el tamaño de las partículas de los dos productos.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Švédsko, že liek Nanotop sa nemôže považovať za porovnateľný s liekom Nanocoll, pokiaľ ide o kvalitu, najmä vzhľadom na predpokladané rozdiely vo veľkosti častíc týchto dvoch liekov.
Spanish: Cuando se inyecta, circula por el sistema linfático (una red de vasos que transportan el líquido desde los tejidos, pasando por los ganglios linfáticos, hasta la circulación sanguínea).
Slovak: Po podaní injekcie liek prechádza do lymfatického systému (sieti ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la calidad de ambos medicamentos es comparable y que los beneficios de Nanotop son superiores a sus riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto lieky možno považovať za porovnateľné, pokiaľ ide o kvalitu, a že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Spanish: El CHMP examinó los datos complementarios facilitados por la empresa en apoyo de su solicitud que comparaban el tamaño de las partículas de Nanotop con las de Nanocoll y la variabilidad del tamaño de las partículas entre los diferentes lotes de cada medicamento.
Slovak: Výbor CHMP posúdil ďalšie podporné údaje, ktoré spoločnosť predložila, porovnávajúce veľkosti častíc v liekoch Nanotop a Nanocoll a variabilitu veľkosti častíc medzi rôznymi šaržami každého lieku.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 19 de enero de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien 19. januára 2015.
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas se comercializan actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre1, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus1, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Spanish: La información modificada dirigida a médicos y a pacientes puede consultarse aquí.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Spanish: 19 de enero de 2015 EMA/39886/2015
Slovak: EMA/39886/2015
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Merck Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Merck Sharp
Spanish: ¿Qué es Nasonex?
Slovak: Nasonex?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nasonex a súvisiace názvy (mometazón furoát, 50 mikrogramov, nosová aerodisperzia)
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v roku 1997.
Spanish: El Comité también estuvo de acuerdo en que Nasonex ya no debe recomendarse para el tratamiento de la sinusitis aguda (indicación autorizada en algunos Estados Miembros) debido a que los datos disponibles en apoyo de este uso se consideran limitados.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, aby sa liek Nasonex už neodporúčal na liečbu akútnej sinusitídy, ktorá bola schválená v niektorých členských štátoch, keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považujú za obmedzené.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovak: Pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na mometazón furoát alebo na niektorú inú zložku lieku.
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
Slovak: Nasonex je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých a detí od troch rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy (zápalu nosových prieduchov zapríčineného občasnou alebo dlhodobou alergiou).
Spanish: En vista de ello, el 17 de septiembre de 2013 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Nasonex en la UE.
Slovak: Európska komisia preto 17. septembra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Nasonex.
Spanish: • Pacientes con una infección no tratada y localizada, como el herpes, que afecte a la parte interior de la nariz.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neliečenú a lokalizovanú infekciu, napríklad herpes postihujúci vnútrajšok nosa.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
Slovak: Prečo bol liek Nasonex preskúmaný?
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
Slovak: Nasonex obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex no debe utilizarse en:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa nesmie používať u:
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
Slovak: Liečba nosových polypov u dospelých (od 18 rokov).
Spanish: • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y en niños a partir de los 3 años de edad.
Slovak: Liečba symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy u dospelých a detí od troch rokov.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa môže používať na tieto ochorenia:
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia), časti 4.8 (nežiaduce účinky) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Nasonex y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Spanish: Además, se utiliza en adultos para el tratamiento de los pólipos nasales (engrosamientos de la mucosa nasal).
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých na liečbu nosových polypov (výrastkov vo výstelke nosa).
Spanish: • Pacientes recientemente sometidos a cirugía nasal o que tengan una herida en la nariz, porque
Slovak: Pacientov, ktorí nedávno postúpili operáciu nosa alebo ktorí majú ranu v nose, keďže liek Nasonex môže ovplyvňovať hojenie rán.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Nasonex en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
Slovak: ES, ktorá umožňuje, aby krajina uviedla liek na trh z oprávnených dôvodov súvisiacich s verejným zdravím na obmedzený počet rokov.
Spanish: Nasonex ha sido autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento,
Slovak: Keďže liek Nasonex bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: Se presenta como una suspensión para pulverización nasal.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de octubre de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2011.
Spanish: 7 de octubre de 2011
Slovak: 7. októbra 2011
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Slovak: K akým záverom dospel výbor CHMP?
Spanish: ¿Qué es Norvasc?
Slovak: Norvasc?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Pfizer.
Spanish: Norvasc se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Slovak: Norvasc je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: Norvasc es un medicamento que contiene el principio activo amlodipino.
Slovak: Norvasc je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín.
Spanish: Las instrucciones de administración estaban ya armonizadas en todos los países de la UE; sin embargo, no todos los países tenían recomendaciones posológicas para Norvasc cuando se administra en combinación con otros medicamentos.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Spanish: Norvasc se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina y Norvasc.
Slovak: Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas)
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
Spanish: Norvasc se había utilizado para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho en todos los países de la UE.
Slovak: Norvasc sa používa na liečbu hypertenzie a angíny vo všetkých krajinách EÚ.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales las partículas de calcio entran normalmente en las células.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Norvasc en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Norvasc.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Norvasc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončil preskúmanie lieku Norvasc.
Spanish: Un tipo de angina llamada angina vasoespástica o de Prinzmetal estaba aprobada como indicación en todos los países de la UE excepto Dinamarca y Suecia, mientras que la enfermedad coronaria estaba aprobada como indicación en Letonia y Rumanía.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ okrem Dánska a Švédska bol schválený typ angíny nazývaný vazospastická alebo Prinzmetalova angína, kým v Lotyšsku a Rumunsku bola schválená choroba koronárnej artérie.
Spanish: Se utiliza para tratar problemas cardiovasculares como la hipertensión (presión arterial elevada) y la angina de pecho (dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo en el corazón).
Slovak: Liek sa používa na liečbu kardiovaskulárnych problémov, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína (bolesť na hrudníku zapríčinená problémami s tokom krvi do srdca).
Spanish: El 2 de febrero de 2011, Pfizer remitió el asunto al CHMP para la armonización de los RCP y la normalización de la prueba utilizada para evaluar la calidad de Norvasc en la UE.
Slovak: Pfizer postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku a štandardizovať test, ktorý sa používa na preskúmanie kvality lieku Norvasc v EÚ.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que consigue que disminuya la presión arterial de los pacientes con hipertensión y ayuda a los pacientes con problemas cardíacos a bombear más fácilmente la sangre a todo el cuerpo.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni stiahnutiu stien krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak v prípade pacientov s hypertenziou a pacientom so srdcovými problémami to pomáha ľahšie pumpovať krv v tele.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones y recomendó el uso de Norvasc para: hipertensión, angina de pecho estable crónica y angina vasoespástica o de Prinzmetal.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tieto indikácie a odporučil, aby sa liek Norvasc používal na: hypertenziu, chronickú stabilnú angínu a vazospastickú alebo Prinzmetalovu angínu.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Slovak: Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Spanish: El CHMP armonizó las contraindicaciones del siguiente modo: hipersensibilidad (alergia) a derivados de la dihidropiridina, al amlodipino o a cualquiera de los excipientes; hipotensión grave (presión arterial baja), shock (descenso pronunciado de la presión arterial), obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (una cámara del corazón) y pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval kontraindikáciu takto: precitlivenosť (alergia) na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo niektorú z pomocných látok lieku; závažná hypotenzia (nízky krvný tlak), šok (prudký pokles krvného tlaku), obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (srdcová komora) a pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Slovak: Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov.