FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa všehojovca (eleuterokoka), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Swedish: Läkare eller legitimerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby dlhšie ako dva
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Slovak: Prípravky obsahujúce koreň všehojovca sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím koreňa.
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka)
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
Slovak: Táto interakcia sa však nesledovala.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Swedish: Studie C2308
Slovak: Štúdia C2308
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Swedish: Öppna tuben.
Slovak: Otvorte tubu.
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Slovak: Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Swedish: Sintra Portugal
Slovak: Sintra Portugalsko
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Swedish: IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Swedish: Sätt på locket på tuben igen.
Slovak: Nasaďte uzáver späť na tubu.
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Swedish: Kommunikationsplan
Slovak: Plán komunikácie
Swedish: Oberoende DSMB
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Swedish: BartókHáz, V. em.
Slovak: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Slovak: Používanie pimekrolimu v EÚ a USA
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Slovak: 3:Hodnota p na základe modelu ANCOVA EASI ukazovateľa v deň 43, s centrom a liečbou ako faktormi a východiskovou hodnotou EASI (v deň 1) ako spolupremennou
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Slovak: Absorpcia u dospelých
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Slovak: aj topické kortikosteroidy sa používali bez obmedzenia.
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Swedish: Kontakta läkaren omgående, om du får smärtsamma sår på kroppen.
Slovak: Preto okamžite upozornite svojho lekára, ak sa Vám kdekoľvek na tele objaví bolestivý zápal.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
Slovak: Neklinická farmakológia
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Swedish: Barn och ungdomar
Slovak: Deti a adolescenti
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Slovak: Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Slovak: Štúdie vývoja embrya/fétu u potkanov a králikov a karcinogenity u myší a potkanov pri aplikácii na kožu boli negatívne.
Swedish: Båda studierna visade en signifikant minskning av incidensen av uppblossning (p<0,001), till fördel för behandling med {Givet namn}.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach sa preukázalo významné zníženie incidencie vzplanutí (p<0,001) v prospech liečby <Vymyslený názov>; liečba <Vymyslený názov>
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Slovak: (pri prvom použití musíte prepichnúť fóliu na otvore tuby hrotom na vonkajšej strane uzáveru).
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Slovak: Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Slovak: • prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Slovak: Pôvodná látka sa nezistila v moči a menej ako 1% rádioaktivity v stolici predstavoval nezmenený pimekrolimus.
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Slovak: Farmakologické mechanické štúdie
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Swedish: {Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").