FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de klinische ervaring met Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten beperkt is en in het algemeen de transdermale route niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, erkent de vergunninghouder dat in uitzonderlijke klinische omstandigheden de pleister met 12 μg/h fentanyl kan worden overwogen, wanneer het niet wenselijk wordt geacht om te beginnen met orale opioïden.
Polish: Mimo że doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku Durogesic u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów jest ograniczone i, ogólnie rzecz biorąc, droga przezskórna nie jest u nich zalecana, MAH uznał, że w uzasadnionych sytuacjach klinicznych można rozważyć zastosowanie fentanylu w postaci plastra 12 μg/h, jeśli rozpoczęcie leczenia doustnymi opioidami nie jest uważane za właściwe.
Dutch: Overdosering van een opioïde zoals fentanyl kan leiden tot aanhoudende hypotensie ten gevolge van perifere vaatverwijding.
Polish: Przedawkowanie opioidów, takich jak fentanyl, może prowadzić do uporczywego niedociśnienia spowodowanego rozszerzeniem naczyń obwodowych.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sformułowanie w tym punkcie zostało zmienione zgodnie ze wspólnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (2010 r.) i zawiera informację, że produkt Durogesic może zaburzać psychiczną i/lub fizyczną zdolność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Dutch: Grote verschillen tussen de SPC's wat betreft de aangegeven frequenties voor afzonderlijke bijwerkingen werden besproken en opgelost.
Polish: Omówiono i rozstrzygnięto główne rozbieżności między charakterystykami produktu leczniczego dotyczące przypisanych poszczególnym działaniom niepożądanym częstości ich występowania.
Dutch: Fentanyl wordt sinds de jaren 1960 op de markt gebracht als een intraveneus anestheticum.
Polish: Fentanyl został wprowadzony do obrotu w postaci dożylnego środka znieczulającego w latach sześćdziesiątych XX wieku.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.
Polish: W związku z tym propozycja MAH, aby przedstawić wspólne sformułowanie dotyczące szerokich wskazań, bez wyraźnego rozróżnienia między bólem nowotworowym i nienowotworowym, została poparta był przez CHMP.
Dutch: Het betreft: farmacodynamisch-gerelateerde interacties met centraal werkende geneesmiddelen en alcohol, monoamino-oxidaseremmers, serotonerge geneesmiddelen en het gelijktijdig gebruik van gemengde opioïde-agonisten/antagonisten, en farmacokinetisch-gerelateerde interacties met CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren.
Polish: Zaproponowane interakcje farmakodynamiczne zostały zatwierdzone we wspólnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR worksharings) w 2010 r. i 2015 r. Są to: interakcje farmakodynamiczne z produktami leczniczymi o działaniu ośrodkowym i alkoholem, inhibitorami monoaminooksydazy, lekami serotoninergicznymi oraz z jednocześnie stosowanymi opioidami o mieszanym agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania, a także interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami CYP3A4 i induktorami CYP3A4.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Durogesic en verwante namen.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Durogesic i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Durogesic en verwante namen,
Polish: • Komitet zgodził się na ujednoliconą charakterystykę produktu, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta dotyczące produktu Durogesic i nazw produktów powiązanych;
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
Polish: Zmiana plastra przed upływem 72 godzin może skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot ernstige ademdepressie, overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de excipiënten en gebruik bij acute of post-operatieve pijn zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Polish: Ujednolicona ChPL zawiera przeciwwskazania obejmujące ciężką depresję oddechową, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz stosowanie w ostrym lub pooperacyjnym bólu.
Dutch: Fentanyl heeft een hoge lipideoplosbaarheid en potentie, waardoor het geschikt is voor transdermale toediening.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach i dużą siłą działania, co umożliwia podawanie przezskórne.
Dutch: De reikwijdte van deze procedure is beperkt tot Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Ta procedury jest ograniczona do leku Durogesic w postaci systemu transdermalnego.
Dutch: De werkzaamheid van Durogesic is aangetoond in zes onderzoeken bij volwassenen met niet-maligne pijn, waaronder vijf open-labelonderzoeken en drie onderzoeken zonder vergelijkingsgeneesmiddelen.
Polish: Skuteczność produktu Durogesic wykazano w sześciu badaniach u osób dorosłych z bólem nienowotworowym.
Dutch: Fentanylpleisters worden veelvuldig gebruikt, zoals blijkt uit de grote database, bij zowel maligne als ernstige niet-maligne pijn (b.v. in het geval van ernstige brandwonden of post-traumatisch letsel).
Polish: Stosowanie plastrów z fentanylem stanowi uznaną metodę leczenia zarówno nowotworowych, jak i silnych nienowotworowych stanów bólowych (takich jak ciężkie oparzenia lub obrażenia pourazowe).
Dutch: De resultaten van alle farmacodynamische of werkzaamheidsonderzoeken die zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten zijn opgenomen in deze rubriek en het aantal pediatrische patiënten is in overeenstemming gebracht met de andere rubrieken van de geharmoniseerde SPC.
Polish: Liczbę pacjentów pediatrycznych ujednolicono z innymi punktami zharmonizowanej ChPL.
Dutch: Opioïd-naïeve patiënten
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen voor patiënten met nierinsufficiëntie dat een zorgvuldige controle op tekenen van fentanyltoxiciteit geboden is (en de dosis zo nodig moet worden verlaagd), aangezien de farmacokinetiek van fentanyl niet is onderzocht voor deze patiëntenpopulatie.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka fentanylu nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dla tej grupy pacjentów dodano ostrzeżenie, że powinni być oni poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów toksyczności fentanylu (oraz w razie konieczności należy zmniejszyć u nich dawkę leku).
Dutch: Wat betreft de interacties met CYP3A4-remmers geldt dat, hoewel gelijktijdig gebruik met Durogesic niet wordt aanbevolen, in gevallen waarin de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico van ongewenste voorvallen, een uitspoelperiode van 2 dagen voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht in de meeste gevallen toereikend wordt geacht.
Polish: Jednakże uznano, że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic w sytuacjach, w których korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj wystarczający jest 2-dniowy okres wypłukiwania leku.
Dutch: De analgetische werking van fentanyl wordt geacht voornamelijk op een interactie met de μ-opiaatreceptoren te berusten.
Polish: Uważa się, że fentanyl wywołuje działanie przeciwbólowe głównie za pośrednictwem receptorów opioidowych typu µ.
Dutch: Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik bevatten fentanyl, een krachtig synthetisch opioïde analgeticum dat tot de piperidine-afgeleiden behoort.
Polish: Produkt Durogesic w postaci systemu transdermalnego zawiera fentanyl, który jest silnym,
Dutch: De rubrieken zijn herzien; gebruik bij opioïd-naïeve en niet opioïd-tolerante patiënten en gebruik bij koorts of externe warmtebronnen, en waarschuwingen met betrekking tot uitwisselbaarheid zijn geschrapt omdat lokale richtsnoeren moeten worden opgevolgd met betrekking tot de distributie van fentanylpleisters, die kunnen verschillen tussen de lidstaten.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W punkcie tym wprowadzono zmiany; usunięto ostrzeżenia dotyczące zastosowania u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i nietolerujących opioidów, zastosowania u pacjentów z gorączką lub narażonych na zewnętrzne źródła ciepła, a także ostrzeżenia dotyczące możliwości zamiany produktów.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Dutch: Er werd een gecombineerde tabel met bijwerkingen uit klinische onderzoeken en uit gegevens van na het in de handel brengen voorgesteld voor zowel volwassenen als kinderen, in overeenstemming met de huidige tabel met bijwerkingen in het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP).
Polish: Zaproponowano tabelę zawierającą działania niepożądane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży sporządzoną na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Polish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Polish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Polish: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Polish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
Polish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Dutch: 151 21, Pefki,
Polish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
Polish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: 2340 Beerse België
Polish: 2340 Beerse Belgium
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
Polish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y)
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Polish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Polish: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: EMA/681621/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Dutch: Wat is Durogesic?
Polish: Co to jest Durogesic?
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
Polish: Ten punkt zawiera również inne ostrzeżenia, w tym ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia depresji oddechowej, uzależnienia od leku i skłonności do nadużywania oraz zastosowania w leczeniu dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: 2 Deze verwijzingsprocedure had geen betrekking op andere fentanylformuleringen, zoals tabletten, neussprays of oplossingen voor injectie.
Polish: 2 Ta procedura arbitrażowa nie objęła innych postaci fentanylu, takich jak tabletki, spraye do nosa ani roztwory do wstrzykiwań.
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
Polish: W związku z tym plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zarówno przed użyciem, jak i po użyciu.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Dutch: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Polish: EU/1/15/995/001
Dutch: Fles (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Dutch: MAEU-nummer
Polish: Droga podania
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Dutch: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Dutch: Er deden zich geen sterfgevallen voor en de patiënten herstelden.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Dutch: (interactiemechanisme
Polish: (mechanizm interakcji
Dutch: Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken.
Polish: Umożliwia to lepsze działanie leków.
Dutch: (verhoogde oplosbaarheid)
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Dutch: Het is momenteel niet bekend of deze neurologische stoornissen tijdelijk of blijvend zijn.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Dutch: Autoimmuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.