FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nomegestroliasetaatin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 1645 ± 576 litraa.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της οξικής νομεγεστρόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1.645 ± 576 l.
Finnish: Tärkeää tietää hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs):
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksaläiskiä [kellanruskeita pigmenttiläiskiä, niin sanottuja raskaudenaikaisia maksaläiskiä, erityisesti kasvoissa].
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) χλόασμα [κιτρινο-καφέ χρωματικές κηλίδες, που ονομάζονται «κηλίδες εγκυμοσύνης», κυρίως στο πρόσωπο].
Finnish: Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) IOA-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ή ακανόνιστη) κατά τη χρήση του IOA περιγράφονται στην παράγραφο 3 «Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία», «Εάν έχετε μη αναμενόμενη αιμορραγία» και «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
Finnish: Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο.
Finnish: • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Greek: • εάν έχετε μόλις γεννήσει έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa IOA-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με το IOA στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπολογίστηκαν οι ακόλουθοι Δείκτες Pearl για την ηλικιακή ομάδα 18-35 ετών:
Finnish: Yksittäisen naisen kohdalla riski voi kuitenkin olla paljon suurempi sen mukaan, mitkä ovat hänen taustalla olevat riskitekijänsä (ks. alla).
Greek: Ωστόσο, σε κάθε γυναίκα ξεχωριστά, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου σε αυτή (βλ. παρακάτω).
Finnish: Useimmiten ne ilmenevät hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Greek: Συνήθως εμφανίζονται κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός ορμονικά συνδυασμένου αντισυλληπτικού.
Finnish: Diabetesta sairastavia naisia on kuitenkin seurattava tarkoin yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin ensimmäisinä käyttökuukausina.
Greek: Ωστόσο, οι διαβητικές γυναίκες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ λαμβάνουν COCs, κυρίως τους πρώτους μήνες της χρήσης.
Finnish: Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa
Greek: Εάν έχετε μη αναμενόμενη αιμορραγία
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για πολύ καιρό.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma, koska jotkin näistä oireista, kuten yskiminen tai hengenahdistus, voidaan virheellisesti tulkita lievemmäksi sairaudeksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavalliseksi flunssaksi).
Greek: Σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με έναν γιατρό καθώς μερικά από αυτά τα συμπτώματα όπως ο βήχας ή η δυσκολία στην αναπνοή μπορεί λανθασμένα να εκληφθούν ως μια πιο ήπια κατάσταση όπως μια λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (π.χ., ένα ‘κοινό κρυολόγημα').
Finnish: Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin laskimotromboembolian riski.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με τον χαμηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ.
Finnish: Osalle käyttäjistä ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaisten tablettien ottamisen aikana.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που το χρησιμοποιούν μπορεί να μην έχουν περίοδο κάθε μήνα κατά τη λήψη των κίτρινων δισκίων.
Finnish: Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivää Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana.
Greek: Εάν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας Εάν πάρετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, τότε η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τις ημέρες λήψης των εικονικών δισκίων.
Finnish: Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
Greek: Εάν ισχύει αυτό, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: G03AA14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί, κωδικός ATC: G03AA14.
Finnish: Kuukautisesi alkavat niiden neljän päivän aikana, jolloin otat keltaisia lumetabletteja (ns. tyhjennysvuoto).
Greek: Η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που θα χρησιμοποιείτε τα κίτρινα εικονικά δισκία (ονομάζεται αιμορραγία από διακοπή).
Finnish: Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli
Greek: Εάν κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια
Finnish: • joudut vuodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
Greek: • εάν πρόκειται να είστε ακινητοποιημένη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μία επέμβαση (ενημερώστε τον γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν),
Finnish: Menetelmävirhe: 0,40 (95 %:n luottamusvälin yläraja 1,03) Menetelmä- ja käyttäjävirhe: 0,38 (95 %:n luottamusvälin yläraja 0,97)
Greek: Αποτυχία μεθόδου: 0,40 (ανώτερο όριο 95 % CI 1,03) Αποτυχία μεθόδου και γυναίκας-χρήστη: 0,38 (ανώτερο όριο 95 % CI 0,97)
Finnish: Jos olet synnyttänyt ja olet ollut yhdynnässä ennen IOA-tablettien käytön aloittamista, varmista ettet ole raskaana tai odota seuraaviin kuukautisiin saakka.
Greek: Εάν, μετά τον τοκετό, είχατε σεξουαλική επαφή πριν ξεκινήσετε το IOA, βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Finnish: Nomegestroliasetaattikerta-annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 63 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης μετά από εφάπαξ δόση είναι 63 %.
Finnish: • On lääkkeitä, jotka voivat heikentää IOA-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa.
Greek: • Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να κάνουν το IOA λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, ή μπορούν να προκαλέσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία.
Finnish: Menetelmävirhe: 1,22 (95 %:n luottamusvälin yläraja 2,18) Menetelmä- ja käyttäjävirhe: 1,16 (95 %:n luottamusvälin yläraja 2,08)
Greek: Αποτυχία μεθόδου: 1,22 (ανώτερο όριο 95 % CI 2,18) Αποτυχία μεθόδου και γυναίκας-χρήστη: 1,16 (ανώτερο όριο 95 % CI 2,08)
Finnish: Jotkin näistä oireista (esim. hengenahdistus ja yskä) ovat epäspesifisiä ja ne saatetaan virheellisesti tulkita yleisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioiksi).
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα (π.χ. "λαχάνιασμα", "βήχας") είναι μη-ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως περισσότερο συχνά ή λιγότερο σοβαρά γεγονότα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Finnish: Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärkeää ⎼ katso kohta 2 "Veritulpat".
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος".
Finnish: Eksogeenisen ja endogeenisen estradiolin jakautuminen on samankaltainen.
Greek: Η κατανομή της εξωγενούς και της ενδογενούς οιστραδιόλης είναι παρόμοια.
Finnish: Ei tiedetä, onko IOA-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ποσότητα οιστραδιόλης στο IOA είναι αρκετή για να διατηρήσει επαρκή επίπεδα οιστραδιόλης στις έφηβες, ιδιαίτερα για την ανάπτυξη της οστικής μάζας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ei-hormonaaliset syyt on otettava huomioon, jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, ja tällöin asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet ovat perusteltuja maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.
Greek: Εάν οι ακανόνιστες αιμορραγίες επιμένουν ή εμφανίζονται ύστερα από τακτικούς κύκλους, θα πρέπει να εξετάζονται μη ορμονικά αίτια και ενδείκνυνται επαρκή διαγνωστικά μέτρα για να αποκλεισθεί κακοήθεια ή εγκυμοσύνη.
Finnish: • Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietokykyyn, ei ole näyttöä siitä, että matala-annoksisia (< 0,05 mg etinyyliestradiolia sisältäviä) yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien diabeetikkojen hoitoa tarvitsisi muuttaa.
Greek: • Παρ' όλο που τα COCs μπορεί να έχουν κάποια επίδραση στην περιφερική αντοχή στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανάγκη τροποποίησης του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές που χρησιμοποιούν COCs χαμηλών δόσεων (που περιέχουν < 0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλη).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu reproduktiotoksisuutta nomegestroliasetaatin ja estradiolin yhdistelmän käytön yhteydessä (prekliiniset tiedot turvallisuudesta, ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει παρατηρηθεί αναπαραγωγική τοξικότητα με τον συνδυασμό οξικής νομεγεστρόλης / οιστραδιόλης (βλ. προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στην παράγραφο 5.3).
Finnish: • jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
Greek: • εάν ένας στενός συγγενής έχει ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού,
Finnish: Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsaontelon sisäisiin verenvuotoihin.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι όγκοι αυτοί οδήγησαν σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες.
Finnish: Migreenin esiintymistiheyden tai vaikeusasteen suureneminen hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana (voi ennakoida aivoverenkiertotapahtumaa) voi olla syy lopettaa käyttö välittömästi.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα ημικρανίας κατά τη διάρκεια χρήσης CHC (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομη ενός αγγειακού εγκεφαλικού συμβάματος) μπορεί να αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή.
Finnish: Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να πάρετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. να χρησιμοποιήσετε ένα προφυλακτικό ή μία άλλη μέθοδο φραγμού.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pidemmän aikaa vamman tai sairauden vuoksi tai jalkasi on kipsissä.
Greek: • σε περίπτωση που πρέπει να υποβληθείτε σε κάποια επέμβαση, ή σε περίπτωση που δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω κάποιου τραυματισμού, ή κάποιας ασθένειας, ή εάν είχατε το πόδι σας σε γύψινο επίδεσμο.
Finnish: • IOA saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Greek: • Το IOA μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων - όπως το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη.
Finnish: Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä.
Greek: Όταν αλλάζετε από ένα χάπι μόνο με προγεσταγόνο (minipill) Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το minipill οποιαδήποτε ημέρα και να ξεκινήσετε τη λήψη του IOA την επόμενη ημέρα.
Finnish: Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε ξανά ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (το ίδιο προϊόν ή κάποιο άλλο προϊόν) κατόπιν διακοπής για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Finnish: Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan.
Greek: Ωστόσο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού ως πρόσθετη προφύλαξη για τις επόμενες 7 ημέρες.
Finnish: Keskenmenon tai abortin jälkeen Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Greek: Μετά από αποβολή ή διακοπή κύησης Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa keskeyttää ehkäisytablettien käyttö (vähintään 4 viikkoa ennen elektiivistä leikkausta) ja aloittaa käyttö uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις συνιστάται να διακοπεί η χρήση του χαπιού (στην περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην επαναληφθεί έως και δύο εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση.
Finnish: Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja läpipainoliuskan alku- tai loppupäästä.
Greek: Υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένος κίνδυνος να μείνετε έγκυος εάν παραλείψετε λευκά δραστικά δισκία στην αρχή ή στο τέλος της κυψέλης.
Finnish: Ks. myös kohta 3 "Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli" tai kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA".
Greek: Βλ. επίσης στην παράγραφο 3 «Εάν κάνετε έμετο ή έχετε σοβαρή διάρροια» ή στην παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και IOA».
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja eikä sinulle tule kuukautisia saman läpipainoliuskan keltaisten lumetablettien ottamisen aikana, saatat olla raskaana.
Greek: Εάν παραλείψατε να πάρετε λευκά δραστικά δισκία σε μία κυψέλη και δεν είχατε την αναμενόμενη μηνιαία περίοδο ενώ παίρνατε τα κίτρινα εικονικά δισκία από την ίδια κυψέλη, μπορεί να είστε έγκυος.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Finnish: Unohdetut keltaiset tabletit on kuitenkin hävitettävä, jotta vältytään vahingossa pidentämästä lumetablettijakson pituutta.
Greek: Ωστόσο, τα παραλειφθέντα δισκία θα πρέπει να απορρίπτονται για την αποφυγή ακούσιας παράτασης της φάσης εικονικών δισκίων.
Finnish: IOA sisältää laktoosia.
Greek: Το IOA περιέχει λακτόζη.
Finnish: Tämä johtaa suureen vaihteluun lähtötilanteella korjatun estradiolin eliminaation puoliintumisajassa, jonka lasketaan olevan 3,6 ± 1,5 h laskimoon tapahtuneen annostelun jälkeen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα έναν υψηλά μεταβλητό, διορθωμένο ως προς τη βασική κατάσταση, χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της οιστραδιόλης, ο οποίος υπολογίζεται να είναι 3,6 ± 1,5 ώρες, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: IOA-tablettien turvallisuutta arvioitiin kuudessa korkeintaan vuoden kestäneessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Greek: Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του IOA.
Finnish: Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν συμπτώματα αγγειοοιδήματος,
Finnish: IOA-tablettien sisältämä estrogeeni on 17β-estradiolia, joka on endogeeniseen ihmisen 17β estradioliin nähden identtinen luonnollinen estrogeeni.
Greek: Το οιστρογόνο που περιέχεται στο IOA είναι η 17β-οιστραδιόλη, ένα φυσικό οιστρογόνο ταυτόσημο με την ενδογενή ανθρώπινη 17β-οιστραδιόλη.
Finnish: Suun kautta otettu nomegestroliasetaatti imeytyy nopeasti.
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη οξική νομεγεστρόλη απορροφάται ταχέως.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä hormoneita sisältävistä ehkäisyvalmisteista vai muista tekijöistä (kuten eroista sukupuolikäyttäytymisessä).
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό το εύρημα οφείλεται στη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών ή σε άλλους παράγοντες, όπως διαφορά στη σεξουαλική συμπεριφορά.
Finnish: Havaittu riskin suureneminen voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista.
Greek: Το παρατηρούμενο φαινόμενο του αυξημένου κινδύνου μπορεί να οφείλεται σε πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COCs, στις βιολογικές επιδράσεις των COCs ή σε συνδυασμό και των δύο.
Finnish: Ehkäisyteho ei ole heikentynyt.
Greek: Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Finnish: Koska vaikeaa maksatautia sairastavien potilaiden steroidihormonimetabolia saattaa olla heikentynyt, tähän ryhmään kuuluvat naiset eivät saa käyttää IOA-tabletteja ennen kuin maksantoimintakokeiden arvot ovat palautuneet normaaleiksi (ks. kohta 4.3).
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός των στεροειδών ορμονών μπορεί να επηρεαστεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, η χρήση του IOA σε αυτές τις γυναίκες δεν ενδείκνυται για όσο διάστημα οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επιστρέψει στα κανονικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: IOA sisältää laktoosia
Greek: Το IOA περιέχει λακτόζη
Finnish: • iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen)
Greek: • καθώς μεγαλώνετε (ιδιαίτερα άνω των 35 ετών),
Finnish: Säännöllisten tarkastusten tiheys ja luonne määritetään vallitsevan hoitokäytännön perusteella ottaen huomioon naisen yksilölliset tarpeet.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περαιτέρω εξετάσεων θα πρέπει να βασίζεται στις οδηγίες καθιερωμένης πρακτικής και να προσαρμόζεται εξατομικευμένα σε κάθε γυναίκα.
Finnish: Nomegestroliasetaatti metaboloituu useaksi inaktiiviseksi hydroksyloituneeksi metaboliitiksi maksan sytokromi P450 -entsyymien, pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, johon mahdollisesti CYP2C19 ja CYP2C8 osallistuvat.
Greek: H οξική νομεγεστρόλη μεταβολίζεται σε διάφορους ανενεργούς υδροξυλιωμένους μεταβολίτες από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P450, κυρίως τα CYP3A4 και CYP3A5 με πιθανή συνεισφορά των CYP2C19 και CYP2C8.
Finnish: • jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
Greek: • σε περίπτωση που είστε υπέρβαρη (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg/m
Finnish: Etniset ryhmät Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty etnisillä ryhmillä.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής σε εθνολογικές ομάδες.
Finnish: Naisille on annettu korkeintaan viisi kertaa IOA-tablettien vuorokausiannoksen suuruisia toistettuja annoksia ja nomegestroliasetaatin vuorokausiannokseen nähden korkeintaan 40-kertaisia kertaannoksia eikä tästä ole aiheutunut turvallisuusriskiä.
Greek: Πολλαπλές δόσεις έως πέντε φορές την ημερήσια δόση του IOA και εφάπαξ δόσεις έως 40 φορές την ημερήσια δόση της οξικής νομεγεστρόλης μόνη της έχουν αναφερθεί σε γυναίκες, χωρίς ανησυχία για την ασφάλεια.
Finnish: • aiot käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA")
Greek: • εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης στην παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και ΙΟΑ»),
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen (E 460)
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460)
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε με την επόμενη κυψέλη.
Finnish: Tabletit tulee palauttaa apteekkiin tai hävittää jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να επιστρέφονται σε ένα φαρμακείο ή να απορρίπτονται με έναν άλλο, ασφαλή τρόπο, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos sinulla on vaikea ripuli, IOA-tabletin vaikuttavat aineet eivät ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan.
Greek: Εάν κάνετε έμετο εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός λευκού δραστικού δισκίου, ή έχετε σοβαρή διάρροια, οι δραστικές ουσίες του IOA δισκίου σας μπορεί να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως στο σώμα σας.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja saatavilla, munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta nomegestroliasetaatin ja estradiolin eliminaatioon.
Greek: Παρ' όλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να επηρεάσει την αποβολή της οξικής νομεγεστρόλης και της οιστραδιόλης.
Finnish: • Laskimotromboembolia voi johtaa kuolemaan 1⎼2 %:ssa tapauksista
Greek: • Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιπτώσεων.
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia, sovelletaan tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita kohdan 4.2 "Tabletin unohtaminen" mukaisesti.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερες από 12 ώρες, ισχύει η συμβουλή αναφορικά με τα παραλειφθέντα δισκία, που δίνεται στην παράγραφο 4.2 «Διαχείριση παραλειφθέντων δισκίων».
Finnish: IOA-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Ehkäisytabletit saattavat vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden metaboliaan.
Greek: Επίδραση του IOA σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Τα από στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi.
Greek: Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν τα ξεχασμένα δισκία, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Finnish: Huom: Tilapäinen immobilisaatio, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla laskimotromboembolian riskitekijä erityisesti, jos naisella on muita riskitekijöitä.
Greek: Σημείωση: Προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού > 4 ώρες μπορεί επίσης να είναι παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ, ιδιαίτερα σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Jos nykyinen ehkäisyvalmisteliuskasi sisältää myös lumetabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta).
Greek: Εάν η τρέχουσα κυψέλη χαπιών σας περιέχει επίσης μη δραστικά (εικονικά) δισκία, μπορείτε να ξεκινήσετε το IOA την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (εάν δεν είστε σίγουροι ποιο είναι αυτό, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας).
Finnish: • Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana.
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να εμφανισθεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος των εγκύων.
Finnish: • Vuodessa todettavien laskimotromboembolioiden määrä pieniannoksisen hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on pienempi kuin odotettavissa oleva laskimotromboembolioiden määrä raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen.
Greek: • Ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος με χαμηλής δόσης CHCs είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμενόταν σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή την περίοδο μετά τον τοκετό.
Finnish: [Toinen viikonpäivätarra-arkki kahdesti koteloon, joka sisältää 3 läpipainopakkausta:]
Greek: [Δεύτερο αυτοκόλλητο φύλλο ημερών για το κουτί των 3 κυψελών που αναφέρει, δύο φορές:]
Finnish: EU/1/11/689/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/689/002 84 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/11/689/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/689/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: • Erittäin harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi muodostua laskimoon jossakin muussa elimessä, kuten silmässä (verkkokalvon laskimotukos).
Greek: • Πολύ σπάνια ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί σε μια φλέβα σε κάποιο άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).