FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - zlyhanie obličiek
Romanian: - umflare a picioarelor
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: % (6/274) pacientov.
Romanian: 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Slovak: HRa (95% IS) (oproti Enco 300) nominálna hodnota p
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Slovak: Časté akneformná dermatitída* exfoliácia kožef fotosenzitivita*
Romanian: Exfoliere a pieliif Fotosensibilitate*
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní enkorafenibu (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Slovak: INÉ
Romanian: Eriteme
Slovak: Akneformná dermatitída
Romanian: Dermatită acneiformă
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
Romanian: 300 mg o dată pe zi
Slovak: Veľmi časté krvácaniei hypertenzia*
Romanian: Hemoragiei Hipertensiune arterială*
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Romanian: Tabelul 2: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru anumite reacții adverse
Slovak: Pred začatím podávania enkorafenibu a binimetinibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a následne podľa klinickej indikácie.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 4 capsule.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov bol pomer priemernej (SD) koncentrácie krv-plazma 0,58 (0,02) a priemernej hodnoty
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Slovak: RPED sa vyskytlo u 29,6 % (81/274) pacientov, pričom väčšina z týchto príhod bola 1. - 2. stupňa a 3. stupeň bol u 1,8
Romanian: DEPR a apărut la 29,6 % (81/274) dintre pacienți, majoritatea prezentând evenimente de gradul 1-2 și
Slovak: % (1/274), 2. stupeň u 3,6 % (10/274) a 3. stupeň u 0,4
Romanian: având gradul 1 la 0,4 % (1/274), gradul 2 la 3,6 % (10/274) și gradul 3 la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Slovak: Úprava dávkovania
Romanian: Modificarea dozei
Slovak: 5x ULN a bilirubín v krvi > 2x ULN)
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby binimetinibom, pozri časť 4.4 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu binimetinib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru binimetinib.
Slovak: - bolesť žalúdka - hnačka
Romanian: - dureri de stomac (abdominale)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 4.2).
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Întrucât encorafenib se leagă în grad moderat la proteinele plasmatice, hemodializa este cel mai probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu encorafenib.
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Romanian: La administrarea de encorafenib pot apărea modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice, inclusiv ale valorilor serice ale AST și ALT (vezi pct. 4.8).
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Romanian: Valoarea RRO confirmată de BIRC a fost de 65,9% (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4% (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Partea 1 și 2).
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de binimetinib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Slovak: Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: • 2. stupeň
Romanian: • Gradul 2
Slovak: Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Braftovi nu consumați suc de grepfrut, întrucât acesta poate amplifica reacțiile adverse la Braftovi.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Slovak: Medzi stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) karbamazepín, rifampicín, fenytoín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Romanian: Braftovi 75 mg capsule EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
Romanian: Tabelul 3: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru alte reacții adverse Severitatea reacției adverse
Slovak: Tieto kožné zmeny sú zvyčajn obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2).
Romanian: În mod normal, aceste schimbări ale pielii (vezi și pct. 2)
Slovak: Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Romanian: Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include: - dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare
Slovak: Menej časté zvýšenie hladiny amylázy
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu ukončí natrvalo, aj podávanie binimetinibu sa má ukončiť.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Slovak: hyperkeratóza* vyrážka* suchá pokožka* pruritus* alopécia*
Romanian: Hiperkeratoză* Erupție cutanată*
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Romanian: Tulburări gastro-intestinale La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3-4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Slovak: - sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
Romanian: - constipație - diferite tipuri de iritație a pielii - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (ceea ce poartă numele de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior)
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 6 kapsúl.
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 6 capsule.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Romanian: SEPP a dus la oprirea tratamentului la 4,1 % (9/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 23,0 % (50/217) dintre pacienți.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibítorov CYP3A4 s jednorazovými dávkami enkorafenibu u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri stredne silných inhibítoroch CYP3A a 3-násobnému zvýšeniu hodnoty plochy pod krivkou koncentrácie a času (AUC) pri silných inhibítoroch CYP3A4 a k 44,6
Romanian: CYP3A4 cu o doză unică de encorafenib la voluntari sănătoși a avut ca rezultat o creștere de 2 și respectiv de 3 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o creștere de 44,6 %, respectiv 68,3 % a valorilor maxime ale concentrației plasmatice de encorafenib (Cmax).
Slovak: Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Romanian: Braftovi 50 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în cazul administrării concomitente a unui inhibitor moderat al CYP3A cu encorafenib.
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Slovak: Menej časté uveitída*
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie naznačujú, že celková expozícia enkorafenibu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat indică expuneri totale la encorafenib cu 25 % mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Slovak: Pankreatitída viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u (0,4
Romanian: Pancreatita a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste vracali a dochádza u vás k ubýtku tekutín.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la nivelurile inițiale, trebuie reluat tratamentul la doză redusă.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc > 60 millisekúnd v porovnaní s hodnotami pred liečbou sa pozorovalo u 4,9 % (13/268) pacientov v skupine s enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom a u 3,4
Romanian: O prelungire a intervalului QTc de >60 ms în comparație cu valorile anterioare tratamentului a fost observată la 4,9 %
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Romanian: Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare, simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
Slovak: • 3. stupeň
Romanian: • Gradul 3
Slovak: Účinok enzýmov CYP na enkorafenib
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Romanian: O mică reducere a Cl/F ( ≤ 5 %) a fost estimată pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată; această reducere nu prezintă probabilitatea de a fi relevantă clinic.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Prvý výskyt nežiaducich reakcií
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 3
Slovak: Obsah kapsuly kopovidón (E1208) poloxamér 188 mikrokryštalická celulóza (E460i) kyselina jantárová (E363) krospovidón (E1202)
Romanian: • Conținutul capsulei: copovidonă (E1208), poloxamer 188, celuloză microcristalină (E460i),
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Slovak: 192 (Combo 450)
Romanian: Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Priemer, mesiace (95 % IS)
Romanian: Durata răspunsului Mediană, luni
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi CYP3A, sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: - dureri de spate
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 450 mg jedenkrát denne a binimetinibom 45 mg perorálne dvakrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej perorálne dávkou enkorafenibu 300 mg denne (Enco 300, n =
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Slovak: % (7/204) v skupine so samotným enkorafenibom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: - vypadávanie aleho rednutie vlasov (alopécia) - kožná vyrážka rôzneho typu - zhrubnutie vonkajších vrstiev kože - bolesť kĺbov (artralgia)
Romanian: - diferite tipuri de erupții pe piele - îngroșare a straturilor exterioare ale pielii - durere a articulațiilor (artralgie)
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Romanian: În caz de apariție a DVS în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Slovak: %) hodnoty AUC sa pohybuje v rozmedzí 12,3
Romanian: Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
Slovak: malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne RPED alebo RVO, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu (časti 4.2).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
Slovak: - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care cauzează creșterea melanomului.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) a timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al encorafenib a fost de 6,32 ore
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Slovak: Enkorafenib potláča signálnu dráhu RAF/mitogénom aktivovaná kináza 1 regulovaná extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK)/kináza spojená s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK) v nádorových bunkách vykazujúcich niekoľko zmutovaných foriem kinázy BRAF (V600E, D a K).
Romanian: Encorafenib suprimă calea RAF/MEK/ERK în celulele tumorale care exprimă mai multe forme mutante ale kinazei BRAF (V600E, D și K).
Slovak: In vitro pokusy naznačujú, že enkorafenib je relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, ako aj od času závislý inhibítor CYP3A4.
Romanian: UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4/5, precum și un inhibitor dependent de timp al CYP3A4.
Slovak: Veľmi časté kožný papilóm melanocytický névus
Romanian: Papilom cutanat* Nev melanocitic
Slovak: %) malo 65 - 74 rokov a 15 pacientov (5,5
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n = 274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta >75 de ani.
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Slovak: % (73/257) pacientov, pričom 3. stupeň sa hlásil u 1,6 % (4/257) pacientov.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ako je diltiazem, bosentan,
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt diltiazem,
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,0 %(36/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 4,7
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre Enco 300 (n =
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat o dată pe zi pe cale orală, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat de două ori pe zi pe cale orală (Combo 300, n = 258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n = 280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Slovak: Môže sa používať:
Romanian: Se poate utiliza:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2019.
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Romanian: Medicul veterinar va hotărî dacă este necesar tratament suplimentar.