FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Greek: Προοριζόταν για χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο καρκίνου και την ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: Бил е предназначен да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за рак в зависимост от вида на рака и отговора на пациента към предходни лечения.
Greek: Καθώς το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από τη βιβλιογραφία, καθώς και μελέτες για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Поради това, че Docetaxel Sun е разработен като генерично лекарство, фирмата представи резултати от проучвания от литературата, и проучвания, показващи качеството на лекарството.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αποσύρει την αίτηση για το Docetaxel Sun για εμπορικούς λόγους.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението за Docetaxel Sun се оттегля поради търговски причини.
Greek: Το Docetaxel Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Sun да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Greek: Το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Docetaxel Sun е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Ωστόσο, τα διαλύματα που περιέχουν μικύλλια ενδέχεται να συμπεριφέρονται διαφορετικά μεταξύ τους και η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η προσκόμιση περισσότερων πληροφοριών για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun ομοιάζει αρκετά ως προς τη σύνθεση και τη συμπεριφορά του με το διάλυμα Taxotere, ώστε να είναι δυνατή η παράλειψη της εκπόνησης μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат мицели, обаче може да се различават в поведението си и CHMP приема, че е необходима допълнителна информация, която да показва, че разтворът на Docetaxel Sun е в достатъчна степен еднакъв по състав и по поведение с разтвора на Taxotere, за да бъде разрешено пропускане на проучването за биоеквивалентност.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε εκπονήσει μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, καθώς αυτό δεν απαιτείται εάν τα φάρμακα είναι απλά διαλύματα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Bulgarian: Фирмата не е провела проучване, което да демонстрира, че Docetaxel Sun е биоеквивалентен на референтното лекарство, тъй като това не се изисква, ако лекарствата са обикновени разтвори, които се прилагат венозно.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επεσήμανε ότι η δοκεταξέλη περιλαμβάνεται στο Docetaxel Sun και στο Taxotere σε μικροσκοπικά σταγονίδια (μικύλλια) που παρασκευάζονται με μια άλλη ουσία, το πολυσορβικό 80, το οποίο βοηθά στη διάλυση της δοκεταξέλης.
Bulgarian: В частност, CHMP отбеляза, че доцетаксел в Docetaxel Sun и в Taxotere се съдържа под формата на малки капчици (мицели), изградени от друго вещество - полисорбат 80, което подпомага разтварянето на доцетаксел.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Sun προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Docetaxel Sun δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Docetaxel Sun не може да бъде одобрен за лечение на рак.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Docetaxel Sun.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е предоставила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Docetaxel Sun.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Sun е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Docetaxel Sun αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Taxotere.
Bulgarian: Очаква се Docetaxel Sun да действа по същия начин като референтното лекарство Taxotere.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Sun;
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Sun?
Greek: Το Docetaxel Sun είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Bulgarian: Docetaxel Sun е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP оценява отговорите на фирмата на въпросите.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Docetaxel Sun;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Docetaxel Sun?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Sun;
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Sun?
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2016, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Sun, για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun, показан за лечение на различни видове ракови заболявания.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Sun και του Taxotere, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Sun и Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Greek: 24 Απριλίου 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (το περιεχόμενο των καψακίων δεν διασπάται στο στομάχι και το φάρμακο αποδεσμεύεται στο έντερο) τα οποία περιέχουν 30 ή 60 mg ντουλοξετίνης.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ), το Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
Greek: Το Duloxetine Sandoz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, του άλγους λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με διαβήτη) και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Bulgarian: Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δύο μελέτες για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του φαρμάκου και του προϊόντος αναφοράς διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Duloxetine Sandoz δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Greek: Το Duloxetine Sandoz αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство".
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο διευκολύνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери, налично за комуникация между клетките.
Greek: Επειδή το Duloxetine Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το Cymbalta, το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Duloxetine Sandoz, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Greek: νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Greek: Το Duloxetine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Greek: Τι είναι το Duloxetine Sandoz;
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
Greek: Στις 8 Απριλίου 2015, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Duloxetine Sandoz, για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Duloxetine Sandoz, показан за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Duloxetine Sandoz;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Duloxetine Sandoz;
Bulgarian: Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα δύο μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιοομοειδές» φάρμακο.
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Efgratin είναι το Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Efgratin е Neulasta.
Greek: Η ασφάλεια του Efgratin συγκρίθηκε με αυτήν του Neulasta σε διάφορες μελέτες στις οποίες μετείχαν υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: Безопасността на Efgratin е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό αντισωμάτων στον οργανισμό κατά της δραστικής ουσίας του Efgratin.
Bulgarian: Освен това, не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Efgratin.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, се сравнява ефективността на Efgratin и Neulasta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin σε σύγκριση με το Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Efgratin в сравнение с Neulasta.
Greek: Τι είναι το Efgratin;
Bulgarian: Какво представлява Efgratin?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να απαντήσει ικανοποιητικά στις ανησυχίες του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Efgratin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Efgratin.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin ήταν παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν δηλ. τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών , καθώς οι θεραπείες αυτές εξουδετερώνουν και τα λευκά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Bulgarian: Efgratin е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Efgratin;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Efgratin?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Greek: Ενθαρρύνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα και βελτιώνει την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Bulgarian: костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Greek: Το Efgratin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Greek: Πώς δρα το Efgratin;
Bulgarian: Как действа Efgratin?
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2018, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Bulgarian: Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Efgratin и Neulasta.
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложетие.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Efgratin не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Greek: Το Efgratin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2014, η Teva Pharma B.V.
Bulgarian: На 4 ноември 2014 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους εμπορικής στρατηγικής και ότι επιθυμεί να επικεντρωθεί σε άλλα έργα.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението въз основа на маркетинговата си стратегия и че желае да се фокусира върху други проекти.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
Greek: Τι είναι το Egranli;
Bulgarian: Какво представлява Egranli?
Greek: To Egranli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία balugrastim.
Bulgarian: Egranli е лекарство, съдържащо активното вещество балуграстим (balugrastim).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Egranli.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Egranli.