FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C-EDGE TE (otevřená)
Lithuanian: C-EDGE TE (atviras)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,02 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Czech: Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių pacientų gydymo metu padidėjo ALT aktyvumas (> 2,5-5 kartus viršijo VNR), tačiau dėl šios priežasties gydymo nenutraukė nė vienas tiriamasis.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER
Lithuanian: Nenutraukite ZEPATIER vartojimo
Czech: Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↑ grazopreviro
Czech: C-SALVAGE (otevřená)
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Czech: C-EDGE TN (dvojitě zaslepená)
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Czech: Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný k replikaci virové RNA a sestavení virionu.
Lithuanian: Elbasviras yra HCV NS5A, būtino virusinės RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
Czech: Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai serume
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAVP pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Lithuanian: • patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: Koncentrace elbasviru nebyly ve vzorcích dialyzátu kvantifikovatelné.
Lithuanian: Elbasviro koncentracijos dializato mėginiuose buvo kiekybiškai neįvertinamos.
Czech: Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, po 8 gydymo savaičių ir pagal klinikinį poreikį reikia daryti kepenų laboratorinius tyrimus.
Czech: To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.
Lithuanian: Labai svarbu baigti visą gydymo kursą, kad galimybės išgyti nuo hepatito C infekcijos būtų geriausios.
Czech: EC50 nM
Lithuanian: EK50 (nM)
Czech: Současné podávání s grazoprevirem nevedlo ke klinicky relevantním zvýšením expozic substrátům CYP3A.
Lithuanian: Kartu vartojant grazoprevirą, CYP3A substratų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Czech: Grazoprevir je substrátem lékových transportérů OATP1B.
Lithuanian: Grazopreviras yra OATP1B vaistų nešiklių substratas.
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Lithuanian: Grazopreviro rasta žindančių žiurkių piene, koncentracija jame buvo < 1 kartą mažesnė negu jų plazmoje.
Czech: Pojem Jiné zahrnuje subjekty, které léčbu ukončily v důsledku nežádoucího účinku, nemožnosti následného pozorování nebo vystoupení ze studie.
Lithuanian: „Kita" apima tiriamuosius, nutraukusius gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dingusius stebėjimo laikotarpiu ir pasitraukusius iš tyrimo savo nuožiūra.
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Lithuanian: Embriono, vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Czech: Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokio vaisto pavartojote.
Czech: Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
Lithuanian: Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite, kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:
Czech: • máte jakékoli další problémy s játry, než je hepatitida C
Lithuanian: • sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazoprevirem nebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily.
Lithuanian: Įprastų elbasviro ir grazopreviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: Grazoprevir
Lithuanian: Grazopreviras
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV TVAVP, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 1 s cirhózou nebo bez ní (s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní) nebo které nereagovaly na léčbu pegIFN + RBV, byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
Czech: Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě (2) kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du (2) kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi (2) aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikonům o úplné délce nebo proti chimérním replikonům kódujícím sekvence NS5A nebo NS3 z referenčních sekvencí a klinických izolátů.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro EK50 vertės viso ilgio ar chimeriniams replikonams, koduojantiems referencines ir klinikinių izoliatų NS5A ar NS3 sekas, pateikiamos 5 lentelėje.
Czech: Farmakokinetika grazopreviru v rozmezí 10 - 800 mg jednou denně se u subjektů infikovaných HCV zvyšovala více než na dávce závislým způsobem.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant 10-800 mg grazopreviro 1 kartą per parą, jo farmakokinetikos rodikliai didėjo labiau negu proporcingo dozei didėjimo atveju.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.
Czech: Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů
Lithuanian: SVA tiriamiesiems, infekuotiems GT1a, GT1b ir (anksčiau gydytiems) GT4 virusais, kurie iš pradžių turėjo NS5A ar NS3 polimorfizmų SVA12 pagal gydymo schemą ZEPATIER (12 savaičių)
Czech: Předpokládá se, že současné podávání přípravku ZEPATIER s inhibitory P-gp bude mít na plasmatické koncentrace přípravku ZEPATIER minimální vliv.
Lithuanian: kad kartu su ZEPATIER vartojami P gp inhibitoriai ZEPATIER koncentracijoms plazmoje daro minimalią įtaką.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Lithuanian: ZEPATIER dozėje yra 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Czech: • bolest břicha
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
Czech: Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
Lithuanian: Bendras SVA Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA, gydymo rezultatai Priešvirusinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis Kita SVA pagal cirozės buvimą Be cirozės Su ciroze SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV provedené ve studiích fáze 2 a 3 prokázaly, že se AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všichni CP-A) v porovnání s pacienty bez cirhózy infikovanými HCV zvýšila přibližně o 65 %, zatímco AUC elbasviru v rovnovážném stavy byla podobná (viz bod 4.2).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės tyrimuose dalyvavusių HCV infekuotų pacientų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad HCV infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (visi buvo ChildPugh A klasės), esant pusiausvyros koncentracijai grazopreviro AUC0-24 yra maždaug 65 % didesnis negu infekuotiems HCV, bet nesergantiems ciroze, o elbasviro AUC - panašus (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k elbasviru, mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą elbasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u pacientů po transplantaci jater nebyla stanovena.
Lithuanian: ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems persodintos kepenys, neištirti.
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Czech: INHIBITOR KINÁZY Sunitinib
Lithuanian: KINAZĖS INHIBITORIUS
Czech: Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, daugkartinės elbasviro ar grazopreviro dozės neturėtų indukuoti nuo CYP izoformų priklausomo vaistinių preparatų metabolizmo.
Czech: V souhrnné analýze subjektů léčených režimy obsahujícími elbasvir/grazoprevir nebo elbasvir + grazoprevir s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a 3 byly u 50 subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání a u kterých byly k dispozici údaje o následcích (6 s virologickým selháním během léčby, 44 s relapsem po léčbě), provedeny analýzy rezistence.
Lithuanian: Atliekant bendrą tiriamųjų, vartojusių sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą arba atskirų elbasviro ir grazopreviro preparatų derinį kartu su ribavirinu arba be jo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, analizę, atsparumas vertintas 50 žmonių, kurių priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas, o virusinės sekos žinomos (6 iš jų buvo pasireiškęs neveiksmingumas gydymo metu, 44 - atkrytis po gydymo).
Czech: V porovnání se stavem nalačno vedlo podání jedné dávky elbasviru/grazopreviru s vysoce tučným jídlem (900 kcal, 500 kcal z tuku) zdravým subjektům ke snížením AUC0-inf a Cmax elbasviru o přibližně 11 %, respektive 15 %, a k 1,5násobnému zvýšení AUC0-inf grazopreviru a 2,8násobnému zvýšení Cmax grazopreviru.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, išgėrusiems vieną sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozę riebaus (900 kcal, iš jų 500 kcal sudarė riebalai) valgio metu, elbasviro AUC0-begalybė ir Cmax (palyginus su susidarančiais nevalgius) buvo maždaug 11 % ir 15 % mažesni, o grazopreviro AUC0-begalybė ir Cmaxatitinkamai maždaug 1,5 karto ir 2,8 karto didesni.
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja citochromą P450 3A (CYP3A) arba P glikoproteiną (P gp), pvz., efavirenzu, fenitoinu, karbamazepinu, bozentanu, etravirinu, modafiniliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Czech: NS3 Kterákoli z následujících substitucí v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Lithuanian: NS3 Bet kuris iš šių NS3 pakeitimų: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Czech: ↑ Simvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP a inhibicí CYP3A)
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Czech: • Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
Lithuanian: • Pasitvirtinus, kad ALT aktyvumas daugiau kaip 10 kartų viršija VNR, turi būti apgalvotas
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIER
Lithuanian: Galima kitų vaistinių preparatų įtaka ZEPATIER poveikiui
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování.
Lithuanian: Vartojant elbasvirą ir grazoprevirą atsiradusių atitinkamai NS5A ir NS3 aminorūgščių pakeitimų išsilaikymas buvo vertinamas populiacinės (arba Sanger) sekoskaitos būdu 2 ir 3 fazės tyrimų metu 1 genotipo virusais infekuotiems asmenims, kurių virusai gydymo metu įgijo su atsparumu susijusių vaistinių preparatų taikinių pakeitimų, ir kurių stebėjimo bent 24 savaites baigus gydyti duomenys buvo turimi.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku nežádoucích účinků vysadilo trvale.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė gydymą mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Lithuanian: Emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)
Czech: ↓ Elbasvir
Lithuanian: ↓ elbasviro
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), které nebyly na dialýze, byly v porovnání se subjekty neinfikovanými HCV s normálními funkcemi ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru zvýšeny o 86 %, respektive o 65 %.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (aGFG < 30 ml/min/1,73 m bet dializės netaikomos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo atitinkamai 86 % ir 65 % didesni negu HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a inhibitorů OATP1B je kontraindikováno, protože může dojít k významnému zvýšení plasmatické koncentrace grazopreviru.
Lithuanian: ZEPATIER ir OATP1B inhibitorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai padidėti grazopreviro koncentracijos plazmoje.
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformacijuk@merck.com
Czech: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Natrio chloridas
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Lithuanian: Nustatyti reakcijos į gydymą, priklausomai nuo jo schemos, skirtumai specifinėms pacientų populiacijoms iš pradžių buvus ir nebuvus NS5A ir NS3 polimorfizmų, apibendrinti 7 lentelėje.
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
Lithuanian: ↑ lovastatino (CYP3A slopinimas)
Czech: Pokud se dávka přípravku ZEPATIER vynechá a dosud neuběhlo více než 16 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, je nutno pacienta poučit, aby přípravek ZEPATIER užil co nejdříve a potom další dávku přípravku ZEPATIER užil v obvyklou dobu.
Lithuanian: po įprastinio šio vaistinio preparato vartojimo laiko, reikia išgerti praleistą ZEPATIER dozę kiek įmanoma greičiau ir toliau kitą ZEPATIER dozę vartoti įprastiniu laiku. Jeigu po įprastinio ZEPATIER vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 16 val., reikia nurodyti pacientui praleistos dozės nevartoti ir toliau kitą dozę gerti pagal įprastą dozavimo schemą.
Czech: Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě.
Lithuanian: Elbasviro rasta žindančių žiurkių piene (koncentracija jame buvo 4 kartus didesnė negu plazmoje).
Czech: U lidí není elbasvir in vitro inhibitorem CYP3A a grazoprevir je slabým inhibitorem CYP3A.
Lithuanian: Elbasviras neslopina CYP3A in vitro, o grazopreviras silpnai slopina CYP3A žmogaus organizme.
Czech: Potahová vrstva tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek ZEPATIER bez ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos užfiksuotos pacientams, vartojusiems ZEPATIER be ribavirino 12 savaičių.
Czech: Předpokládá se: ↑ Dabigatran
Lithuanian: Tikėtina: ↑ dabigatrano
Czech: Jak přípravek ZEPATIER funguje
Lithuanian: Kaip veikia ZEPATIER
Czech: GT 1 TN nebo TE s cirhózou nebo bez ní Chronické onemocnění ledvin
Lithuanian: GT 1 TN arba TE (su ciroze arba be jos), sergantys lėtine inkstų liga
Czech: Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:
Lithuanian: ZEPATIER vartoti negalima:
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.
Lithuanian: Kartu vartojamas ZEPATIER gali padidinti sunitinibo koncentraciją ir jo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką.
Czech: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Lithuanian: ↔ sofosbuviro AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Czech: Potenciál přípravku ZEPATIER ovlivnit jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Galima ZEPATIER įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Lithuanian: Įskaitant 1 C-SCAPE tiriamąjį, kuriam nežinoma, ar buvo cirozė.
Czech: Substituce vznikající během léčby byly detekovány u obou proteinů HCV, na něž jsou složky přípravku zaměřeny, u 23/37 (62 %) subjektů genotypu 1a, 1/8 (13 %) subjektů genotypu 1b a 2/5 (40 %) subjektů genotypu 4.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TN su ciroze arba be jos
Czech: • EBR* + GZR* po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=31, 136, respektive 63)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 31, 136 ir
Czech: Nepřítomny Přítomny SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
Lithuanian: SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
Czech: • perorálně (ústy) podávaný ketokonazol k léčbě plísňových infekcí
Lithuanian: • geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
Czech: Podle údajů in vitro není grazoprevir inhibitorem P-gp.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, grazopreviras P gp neslopina.
Czech: Zahrnuje subjekty s virologickým průlomem.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius, kuriems padidėjo virusų kiekis.
Czech: U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras neslopina žmogaus OATP1B.
Czech: V souhrnných analýzách subjektů, které dosáhly SVR12 nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání, byla hodnocena prevalence a vliv polymorfismů NS5A (včetně M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfismů NS3 (substituce v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), které znamenají více než 5násobné snížení antivirové aktivity elbasviru nebo grazopreviru bylo hodnoceno in vitro.
Lithuanian: Atliekant tiriamųjų, pasiekusių SVA12 arba atitikusių virusologinio neveiksmingumo kriterijus, bendras analizes, vertintas paplitimas ir reikšmė NS5A polimorfizmų (įskaitant M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N) bei NS3 polimorfizmų (pakeitimų 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ir 175 padėtyse), dėl kurių daugiau kaip 5 kartus sumažėja atitinkamai elbasviro ar grazopreviro priešvirusinis aktyvumas in vitro.
Czech: • pokud je to méně než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, užijte vynechanou dávku co nejdříve.
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 val., tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
Czech: Nepředpokládá se, že by se elbasvir a grazoprevir odstraňovaly peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Taip pat nėra tikėtinas elbasviro ir grazopreviro pašalinimas peritoninės dializės būdu.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A [CP-A], skóre 5 - 6) byla v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty AUC0-inf elbasviru snížena o 40 % a AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu zvýšena o 70 %.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC0-begalybė buvo 40 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - 70 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims.
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, jeigu:
Czech: Tabulka nezahrnuje všechny možnosti.
Lithuanian: Ši lentelė nėra baigtinė.
Czech: Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
Lithuanian: Apskritai, su atsparumu elbasvirui susiję HCV 1a, 1b ir 4 genotipų pakeitimų deriniai sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą dar labiau.
Czech: Lamivudin Abakavir Entekavir
Lithuanian: Lamivudinas, abakaviras, entekaviras