FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Test-Ergebnisse zeigen, dass sich in vivo durch Alkoholkonsum kein Risiko für eine unkontrollierte Wirkstofffreisetzung (Dose dumping) ergibt.
Croatian: Rezultati testova in vitro ukazuju da nema rizika od in vivo naglog otpuštanja doze koje je povezano s unosom alkohola.
German: Tacrolimus hemmt speziell die Bildung zytotoxischer Lymphozyten, die für die Transplantatabstoßung in erster Linie verantwortlich sind.
Croatian: Takrolimus posebno inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita, koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
German: 3 Blisterpackungen sind in einem Beutel aus Aluminiumfolie mit Trockenmittel verpackt.
Croatian: Tri blistera pakirana su zajedno u zaštitni aluminijski omot sa sredstvom za sušenje.
German: Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljena je pojava sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern.
Croatian: Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf den Stoffwechsel von Tacrolimus
Croatian: Učinak drugih lijekova na metabolizam takrolimusa
German: Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Croatian: Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja.
German: Wenn Substanzen mit einem Wechselwirkungspotenzial (siehe Abschnitt 4.5), insbesondere starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampin oder Rifabutin), mit Tacrolimus kombiniert werden, sollten die Tacrolimus-Blutspiegel überwacht werden, damit gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis angepasst werden kann, um die entsprechende Exposition von Tacrolimus zu erhalten.
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon
Croatian: - Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die eine hohe Affinität zu Plasmaproteinen aufweisen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulanzien, orale Antidiabetika), sind zu berücksichtigen.
Croatian: Treba uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
German: Envarsus wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.
Croatian: Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se zamjenjivati s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.
German: Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich sind, um die Ziel-Talspiegel zu erreichen.
Croatian: Treba imati na umu da bolesnicima crne rase može biti potrebna viša doza da bi se postigle željene razine.
German: Das hat zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen geführt, einschließlich Transplantatabstoßungen oder anderen unerwünschten Wirkungen, welche infolge von Tacrolimus-Unter- oder Überexposition auftreten können.
Croatian: To je dovelo do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka, ili druge nuspojave koje mogu biti posljedica nedovoljne ili prekomjerne izloženosti takrolimusu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Stoffwechsel von Tacrolimus beeinflussen und folglich die Blutwerte von Tacrolimus erhöhen oder senken.
Croatian: Istodobno uzimanje tvari za koje je poznato da inhibiraju ili induciraju CYP3A4 može utjecati na metabolizam takrolimusa i tako povećati ili smanjiti razine takrolimusa u krvi.
German: Es gibt Berichte über EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen haben.
Croatian: EBV-viral capsid antigen, EBV-VCA) zabilježen je povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für
Croatian: • Sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku
German: Die Envarsus-Therapie sollte mit 0,11-0,13 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,11 do 0,13 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
German: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Croatian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
German: Bei in utero Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Croatian: U slučaju izloženosti in utero, preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinci na bubrege).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
German: Ateminsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege, Asthma akutes Atemnotsyndrom
Croatian: poremećaji dišnih puteva, astma akutni respiratorni distres sindrom
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Croatian: Morate se redovito javljati na liječnički pregled.
German: Bei auffälligen Befunden kommt eine Herabsetzung der Dosierung von Tacrolimus oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht.
Croatian: Ako se razviju poremećaji, treba razmotriti smanjenje doze takrolimusa ili zamjenu liječenja drugim imunosupresivom.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
Croatian: Mogu nastati generalizirane i lokalizirane infekcije.
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol und Nefazodon zu verzeichnen.
Croatian: Slabije interakcije primijećene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom i nefazodonom.
German: Die Envarsus-Therapie sollte mit 0,17 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,17 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Croatian: Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potenzielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
German: Umstellung von mit Prograf oder Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus - AllograftTransplantatpatienten
Croatian: Prelazak bolesnika koji su primali Prograf ili Advagraf na Envarsus - bolesnici s alogenim presatkom
German: Allograft-Transplantatpatienten mit zweimal täglicher Dosierung von Prograf (sofortige Freisetzung) oder Advagraf (einmal täglich), die auf einmal täglich Envarsus umgestellt werden, sollten im Verhältnis 1:0,7 (mg:mg) der täglichen Gesamtdosis umgestellt werden und die Envarsus-Erhaltungsdosis sollte daher 30 % weniger als die Prograf- oder Advagraf-Dosis betragen.
Croatian: U bolesnika s alogenim presatkom koji uzimaju Prograf (s trenutnim oslobađanjem) dva puta na dan ili Advagraf (jedanput na dan), a moraju prijeći na Envarsus koji se uzima jedanput na dan, prelazak treba biti u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), stoga doza održavanja Envarsusa treba biti 30% manja od doze Prografa ili Advagrafa.
German: Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus
Croatian: Prelazak s ciklosporina na takrolimus
German: Bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales Long QT-Syndrom ist Vorsicht geboten.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s dijagnosticiranim ili suspektnim sindromom kongenitalnog produljenog QT intervala.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und daher sollte Grapefruitsaft vermieden werden.
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpfruta povećava koncentraciju takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
German: Gesichtsfeldes.
Croatian: zrakama.
German: Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Croatian: poremećaji govora i jezika, paraliza i pareza, amnezija hipertonija mijastenija
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Es wird dringend empfohlen, die Tacrolimus-Blutspiegel sowie die Nierenfunktion und andere unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die den CYP3A4-Stoffwechsel verändern oder auf andere Weise die Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen können, engmaschig zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung einer vergleichbaren Tacrolimus-Exposition entsprechend anzupassen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Strogo se preporučuje pomno praćenje razina takrolimusa u krvi, kao i bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kod istodobne primjene tvari koji mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na razinu takrolimusa u krvi, te prekid ili prilagođivanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: In solchen Fällen wird eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls die Überweisung an einen Ophthalmologen empfohlen.
Croatian: U tim se slučajevima preporučuje provesti hitnu procjenu i prema potrebi uputiti bolesnika oftalmologu.
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays herangezogen werden.
Croatian: Kao pomoć u optimizaciji doziranja dostupno je nekoliko imunoloških testova za određivanje koncentracije takrolimusa u punoj krvi.
German: Jede Retardtablette enthält 41,7 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoza hidrata.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten): - Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen (in
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): - promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u nalazu pretraga krvi )
German: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Croatian: Tél: + 33 1 47688899
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dio 4.4).
German: Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen) wie z.B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Croatian: Infekcije, uključujući oportunističke infekcije Bolesnici koji se liječe imunosupresivima, uključujući Envarsus, imaju povećan rizik za infekcije, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden und IL-2-Rezeptor-Antagonisten, dem Behandlungsstandard, in einer randomisierten doppelblinden, Doppel-Dummy-Studie bei 543 neuen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom, kortikosteroidima i antagonistima receptora za IL-2 prema standardima njege, uspoređene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom s 543 bolesnika s de novo transplantiranim bubrezima.
German: Die Dosierung von Envarsus sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung").
Croatian: Doziranje Envarsusa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika uz pomoć praćenja razine lijeka u krvi (vidjeti u nastavku „Praćenje koncentracija lijeka tijekom terapije").
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und Patienten mit erhöhtem immunologischem Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis panel-reaktiver Antikörper, PRA).
Croatian: Iskustvo s bolesnicima koji nisu bijele rase i bolesnicima s povećanim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazano postojanje panel reaktivnih antitijela PRA) je ograničeno.
German: In klinischen Studien an Nierentransplantationspatienten, die Envarsus erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 2 % der Patienten) Tremor, Diabetes mellitus, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck, BK-Virusinfektion, Nierenfunktionsstörungen, Durchfall, Toxizität verschiedener Mittel und toxische Nephropathie, von denen jeweils bekannt ist, dass sie unter immunsuppressiver Therapie in der jeweiligen Patientenpopulation auftreten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom koji primaju Envarsus najčešće nuspojave (u najmanje 2% bolesnika) bile su tremor, diabetes mellitus, povišena razina kreatinina u krvi, infekcija mokraćnog sustava, hipertenzija, infekcija virusom BK, oštećenje bubrega, proljev, toksičnost na razne lijekove i toksična nefropatija, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Croatian: Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit.
Croatian: Poluvijek takrolimusa je dug i varijabilan.
German: Jede Retardtablette enthält 104 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 104 mg laktoza hidrata.
German: Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona koje se primjenjuju u liječenju akutne reakcije odbacivanja mogu povećati ili smanjiti razinu takrolimusa u krvi.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Croatian: U početku liječenja ovim lijekom bit će potrebno provođenje redovitih krvnih pretraga, koje će tražiti
German: Die Resultate einer geringen Zahl von Untersuchungen an Transplantationspatienten liefern keinen Hinweis darauf, dass unter Tacrolimus im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen im Hinblick auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft besteht.
Croatian: Ograničeni podaci u primatelja presađenih organa, ne pružaju dokaze o povećanom riziku od štetnih događaja koji bi mogli utjecati na tijek i ishod trudnoće za vrijeme liječenja takrolimusom u usporedbi s drugim imunosupresivnim lijekovima.
German: Eine stark ausgeprägte Wechselwirkung wurde mit Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol und Isavuconazol sowie mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir) oder HCV-Proteaseinhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und der Kombination von Ombitasvir und Paritaprevir mit Ritonavir [bei Anwendung mit oder ohne Dasabuvir]), dem pharmakokinetischen Verstärker Cobicistat und den Tyrosinkinase-Inhibitoren Nilotinib und Imatinib beobachtet.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antimikoticima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, s makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin-kinaze nilotinibom i imatinibom.
German: - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Croatian: - poremećaj vidnog živca (optička neuropatija).
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (Behandlung von Pilzinfektionen), Antibiotika (Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Aminoglykoside, Vancomycin oder Clotrimazol) oder antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija), antibiotike (koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, npr. aminoglikozidi, vankomicin ili klotrimazol) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potenziell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
Croatian: Podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fentobarbitala i antipirina.
German: • Envarsus 0,75 mg Tabletten: 41,7 mg
Croatian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije primarna disfunkcija presatka
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Envarsus herabsetzen.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.
German: Psychotische Störung
Croatian: noćne more psihotični poremećaj
German: Toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom)
Croatian: pojačano znojenje dermatitis, fotoosenzitiv nost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
German: Veränderungen des Zustands des Patienten nach Transplantation können die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen und weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti ovisno o promjeni stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
German: Wenn Sie die Einnahme von Envarsus abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Envarsus
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
Croatian: U ljudi se dostupnost takrolimusa nakon intravenske infuzije može opisati kao bifazična.
German: PVC-Blisterpackungen mit je 10 Retardtabletten.
Croatian: PVC blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva.
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu verzeichnen.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida također smanjuju razinu takrolimusa u krvi.
German: Die Rate des Therapieversagens („treatment failure rate"), die mit dem gleichen kombinierten Endpunkt, jedoch mit zentral befundeter BPAR bestimmt wurde, betrug 1,9 % in der Envarsus-Gruppe und 3,7 % in der Prograf-Gruppe (95 % Konfidenzintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Croatian: Stopa neuspjeha liječenja prema istom kompozitnom ishodu s centralno interpretiranim BPAR u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 1,9% te 3,7% u skupini koja je primala Prograf (95%-tni interval pouzdanosti [-6,51%, 2,31%]).
German: Envarsus enthält Lactose.
Croatian: Envarsus sadrži laktozu
German: Envarsus darf nicht durch andere erhältliche Tacrolimus-haltige Arzneimittel (sofortige Freisetzung oder verlängerte Freisetzung) in der gleichen Dosierung ersetzt werden.
Croatian: Envarsus nije zamjenjiv s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.
German: Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Tacrolimus (aufgetreten bei > 10 % der Patienten) sind Tremor, Niereninsuffizienz, hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Infektionen, Hypertonie, Schlafstörungen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na takrolimus (javljaju se u > 10% bolesnika) uključuju tremor, oštećenje bubrega, hiperglikemijska stanja, šećernu bolest, hiperkalijemiju, infekcije,
German: Die orale Bioverfügbarkeit für Envarsus ist bei nierentransplantierten Patienten im Vergleich zu der gleichen Dosis Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) ca. 40 % höher.
Croatian: 40% viša za Envarsus u usporedbi s istom dozom takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf) u bolesnika s transplantiranim bubregom.
German: Blut-Talspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Tacrolimus-Arzneimitteln, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, welche die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba pažljivo pratiti također i nakon prelaska s drugog lijeka koji sadrži takrolimus, nakon prilagodbi doze, promjene u imunosupresijskom režimu ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).