FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přes nízkou afinitu pro adenosinový receptor A2A má regadenoson vysokou schopnost k zvýšení koronární kondukce v izolovaných srdcích potkanů a morčat, s EC50 hodnotami 6,4 nM, resp. 6,7-18,6 nM. Regadenoson vykazuje selektivitu (≥ 215krát) k zvýšení koronární kondukce (odezva zprostředkovaná A2A) v porovnání k zpomalení srdeční kondukce AV uzlů (odezva zprostředkovaná A1), což bylo měřeno jako čas AV kondukce (srdce potkana) nebo interval S-H (srdce morčete).
Bulgarian: Въпреки ниския афинитет към A2A аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и морски свинчета, със стойности на EC50 съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM.
Czech: > 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
Bulgarian: При клинични проучвания се е развил AV-блок първа степен (удължаване на PR > 220 msec) при 3% от пациентите в рамките на 2 часа след приложението на регаденозон; преходен AV-блок втора степен с един пропуснат сърдечен удар е бил наблюдаван при един пациент, който е получавал регаденозон.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Czech: U pacientů s poruchami funkce jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
Bulgarian: Радионуклидна МПС с фармакологичен стресЕфикасността и безопасността на регаденозон при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес са определени в сравнение с аденозин при две рандомизирани, двойно-слепи проучвания (ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2) при 2
Czech: Fibrilace nebo flutter síní
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapiscan 400 mikrogramů injekční roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор
Czech: Ihned po injekci přípravku Rapiscan je třeba podat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: snížená vnímavost (která může zahrnovat stav hlubokého bezvědomí - kóma), třes, ospalost
Bulgarian: гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене, сънливост
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета преди прилагане.
Czech: Suboptimální výsledky zátěžového testu
Bulgarian: Субоптимален Стрес
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapiscan, než mělo být Po podání příliš velkého množství přípravku Rapiscan se u některých osob objevilo zrudnutí, závratě a zvýšený srdeční tep.
Bulgarian: При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била приложена повече от необходимата доза Rapiscan.
Czech: Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само веднъж на 24 часа.
Czech: „Míra shody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
Bulgarian: Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение.
Czech: Používá se u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти (на 18 и повече години), които не са в състояние да проведат стрес тест.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
Bulgarian: Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
Bulgarian: Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
Czech: Další informace o přípravku Rapiscan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapiscan:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
Bulgarian: Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
Czech: Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Bulgarian: Rapiscan се използва като „стрес средство", чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Bulgarian: Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат лекарства или продукти, съдържащи метилксантини (напр. кафеин или теофилин) в продължение на най-малко 12 часа преди прилагането на Rapiscan.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
Bulgarian: Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Bulgarian: Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия", целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Bulgarian: Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan.
Czech: Co je Rapiscan?
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Bulgarian: На 6 септември 2010 г.
Czech: K čemu se přípravek Rapiscan používá?
Bulgarian: За какво се използва Rapiscan?
Czech: Rapiscan regadenosonum
Bulgarian: Rapiscan regadenoson
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Rapiscan?
Czech: Jak se přípravek Rapiscan používá?
Bulgarian: Как да използвате Rapiscan?
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
Bulgarian: Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Czech: Použitý tlakový regulátor
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Operace Použitá
Bulgarian: Операция Използвано
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Czech: Přenosní infekční činitelé
Bulgarian: Трансмисивни инфекциозни агенти
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Bulgarian: Въздушни или газови емболи
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
Bulgarian: Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура от + 2 °C до + 25 °C.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).