FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entekavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir.
Hungarian: Ezért dekompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV fertőzésben egyaránt szenvedő betegeknél inkább az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir-monoterápiával szemben.
Swedish: d. Pediatrisk population
Hungarian: d. Gyermekek és serdülők
Swedish: till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (år 2), eller efter vecka 102 till och med vecka 156
Hungarian: hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna är baserade på extrapolering av begränsade data.
Hungarian: javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Swedish: Andel ej påvisbar (<300 kopior/ml)b Medelförändring från baseline (log10 kopior/ml)
Hungarian: Nem kimutatható (<300 kópia/ml)b A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (log10 kópia/ml)c Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD pontszám
Swedish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entekavir
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg tabletta entekavir
Swedish: Histologisk förbättringb
Hungarian: Szövettani javulásb
Swedish: Av 26 entekavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96% respektive 64% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27% respektive 21% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Hungarian: 26 entekavirral kezelt és 28 lamivudinnal kezelt betegben, akiknek kezelése 52 hét után is folytatódott (átlagosan 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent, PCR meghatározással az entekavirral kezeltek 96%-ában, és a lamivudinnal kezeltek 64%-ában a kezelés végén.
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavirral felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a.
Swedish: utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Swedish: Tabletthölje:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Swedish: Exponeringen för entekavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entekavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
Swedish: Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek Lamivudin-refrakter betegek vagy dekompenzált májbetegség esetén
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entekavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok alapján az entekavir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistens b
Hungarian: Rezisztencia miatt kezelt és ellenőrzött betegek b A betegeknél a következőkben felsoroltak kialakulása, egy adott évben:
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Accord 0,5 mg tabletter eller så kan det finnas en oral lösning tillgänglig.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) 0,5 mg-os Entecavir
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entekavir
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletta entekavir
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Hungarian: Vírus szám csökkenés (log10 kópia/ml)c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ml PCR-rel meghatározva)c
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entekavir.
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entekavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
Hungarian: A kezelés alatti exacerbatiók: a nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban az entekavirral kezelt betegek 2%-ánál, a lamivudinnal kezelt betegeknek pedig 4%-ánál észleltek a kezelés során olyan ALT/SGOT emelkedést, amely a normálérték felső határának több mint
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Hungarian: HBeAg negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 325) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 94%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 89%-ukban, ezzel szemben a lamivudinnal kezelt betegekben (n = 313) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 77%-ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 84%-ukban.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: 0,3 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 48:e timme
Hungarian: 0,3 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
Swedish: Två års cancerstudier: i mus observerades ökningar i förekomsten av lungtumörer i handjur vid exponeringar ≥ 4 och ≥ 2 gånger de hos människa vid 0,5 mg respektive 1 mg. Tumörutveckling föregicks av pneumocyt-proliferation i lunga vilket ej sågs hos råtta, hund eller apa, vilket tyder på att en nyckelhändelse i utveckling av lungtumör observerad hos mus sannolikt var artspecifik.
Hungarian: A tumor kifejlődését a tüdőben pneumocyta proliferatio előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányokon, kutyákon vagy majmokon, ami azt mutatja, hogy az egereken megfigyelt tüdő tumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg faj-specifikus.
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entekavir behandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entekavir behandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Hungarian: A kezelés végén azok közül a betegek közül, akiknek a kezelése 52 hét után is folytatódott (átlag 96 hétig) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent PCR meghatározással a 243 entekavirral kezelt beteg 81%-ában és a lamivudin-kezelt betegek 39%-ában, miközben az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 79%-ában és a lamivudinnal kezeltek 68% -ában.
Swedish: Rosa, triangulära, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "J" på den ena sidan och med "111" på den andra sidan.
Hungarian: Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Swedish: Hur Entecavir Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entecavir Accord?
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med en behållare med kiselgel och med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 30 db filmtabletta HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban, mely egy szilikagél tasakot tartalmaz,
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként.
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av entekavir oral lösning, enligt tabellen, rekommenderas.
Hungarian: Az entekavir belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Swedish: Patienterna hade en stabil kontrollerad HIV-infektion (HIV-RNA < 400 kopior/ml) med återfall i HBV-viremi på en HAART-regim som innehöll lamivudin.
Hungarian: A betegeknek stabil, kontrollált HIV fertőzésük volt (HIV RNS < 400 kópia/ml)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 80% -ában, PCR méréssel megállapítva, az ALT/SGOT normalizálódott 87%-ukban, 31%-os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (5%-os a HBsAg elimináció).
Swedish: EPAR för Entecavir Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år, men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Entecavir Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Entecavir Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Swedish: Entecavir Accord är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Accord csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Swedish: Eftersom Entecavir Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Entecavir Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg kan det finnas en oral lösning av entekavir.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára pedig kapható entekavir belsőleges oldat.
Swedish: Entecavir Accord tas en gång per dag.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot naponta egyszer kell bevenni.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Accord esetében.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Accord-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Swedish: Entecavir Accord är ett läkemedel som används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-viruset).
Hungarian: Az Entecavir Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Entecavir Accord skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Entekavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar i uppbyggnaden av virusets DNA. Entekavir hindrar viruset från att bygga upp DNA och förhindrar därmed att det förökar sig och sprids.
Hungarian: Az entekavir leállítja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Swedish: Behandling med Entecavir Accord ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Hungarian: Az Entecavir Accord-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Baraclude.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Accord, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Accord ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Accord alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Accord alkalmazása?
Swedish: Mer information om Entecavir Accord
Hungarian: Az Entecavir Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Hungarian: A 0,5 mg-os adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, az 1 mg-os adagot viszont legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Swedish: Varför godkänns Entecavir Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Accord forgalomba hozatalát?
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Accord-ot?
Swedish: Vad är Entecavir Accord och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur har Entecavir Accords effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Accord-ot?
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Bilster (OPA/Alu/PVC-alu) 30 tabletter
Hungarian: uborékcsomagolás (OPA/alu/PVC-alu)
Swedish: Slutsatser kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
Swedish: Normalisering av:f
Hungarian: Normalizálódás:f
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
Swedish: * p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Swedish: Den aktiva substansen är entekavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
Hungarian: A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Swedish: Den optimala behandlingstiden är inte känd.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
Swedish: Kumulativ sannolikhet för:
Hungarian: Kumulatív valószínűség:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Swedish: • diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
Swedish: Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
Swedish: Antiviral aktivitet
Hungarian: Antivirális aktivitás:
Swedish: AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Hungarian: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Swedish: En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.